BRPI1104874A2 - método de produção de água estéril de água bruta durante um ciclo de produção em uma instalação de produção (p) e instalação de produção (p) para produzir água estéril - Google Patents

Abstract

método de produção de água estéril de água bruta durante um ciclo de produção em uma instalação de produção (p) e instalação de produção (p) para produção de água estéril. em um método para produzir água estéril de água bruta durante um ciclo de produção em uma instalação de produção p, um desinfetante d é adicionado à água estéril produzida durante o ciclo de produção para monitorar permanentemente a condição da água estéril e/ou a instalação de produção, e uma redução de concentração do desinfetante é determinada e avaliada diretamente na corrente de produção 15. em uma instalação de produção p adequada para executar o método, um sensor estéril 7 é provido diretamente na corrente de produção 15 por meio do qual a redução de concentração do desinfetante d adicionado à água estéril produzida pode ser permanentemente medida e avaliada para prover uma evidência de esterilidade.

Description

MÉTODO DE PRODUÇÃO DE ÁGUA ESTÉRIL DE ÁGUA BRUTA

DURANTE UM CICLO DE PRODUÇÃO EM UMA INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO

(P) E INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO (P) PARA PRODUZIR ÁGUA ESTÉRIL A invenção se refere a uxn método de acordo com o preâmbulo da reivindicação de patente 1 e a uma instalação de produção de acordo com o preâmbulo da reivindicação de patente 11. Água estéril, em especial para ser usada na produção de bebidas, em engenharia de envase, para limpeza de fábricas ou em engenharia de embalagem, é usualmente produzida em instalações de produção denominadas de 'UHT', por meio de aquecimento. O controle de temperatura da instalação de produção supre permanentemente uma evidência de integridade que exclui a possibilidade de que agua estéril contaminada seja liberada para uso. Entretanto, instalações de produto UHT são tecnicamente complicadas e de alto custo, e sua operação requer uma quantidade muito alta de energia.

Como uma alternativa à tecnologia UHT, instalações de produção operadas sem aquecimento oferecem elas mesmas, instalações de ultrafiltração com pelo menos uma unidade de membrana, onde microorganismos e germes são descartados da água bruta por poros extremamente pequenos. Ultrafiltração requer ciclos de reversão de fluxo para cada unidade de membrana, onde dois ciclos subseqüentes de reversão de fluxo limitam um ciclo de produção no tempo. Embora um teste de integridade seja freqüentemente executado em conexão com cada ciclo de reversão de fluxo, o que garante que as membranas filtrem adequadamente no início de um ciclo de produção, existe um elemento de incerteza em relação à esterilidade de que defeitos que ocorram durante o ciclo de produção, tal como ruptura da membrana ou deslocamento de um grupo de germes, não sejam detectados e, dessa maneira, a água estéril contaminada venha a ser liberada para uso.

Do documento FR 2928366 A, uma instalação de produção para produzir água potável de água contaminada é conhecida, onde a água é bombeada através de várias unidades de filtro paralelas, ozônio como um desinfetante é adicionado à água contaminada em um reator contendo as unidades de filtro, e a jusante das unidades de filtro, a qualidade da água potável é verificada com um sensor de qualidade antes que a água seja liberada para uso por meio de dois recipientes de armazenagem intermediários conectados em série. No primeiro recipiente de armazenagem intermediário, água de beber para ciclos de reversão de fluxo é retida. A adição de ozônio é alterada de acordo com a qualidade determinada da água potável. Dependendo do resultado de medição do sensor de qualidade, é decidido se a água potável será submetida a tratamento subseqüente. Apenas o reator contém sensores para determinar a concentração de ozônio.

Do documento de patente US 5.607.593 A, uma instalação de produção para produzir água potável é conhecida, onde a água bruta, por exemplo, água de rio, é bombeada através de unidades de membrana, e ozônio como um desinfetante é adicionado nas unidades de membrana. É verdade que testes de integridade são executados após os ciclos de produção das unidades de membrana. Entretanto, se um rompimento de membrana ocorrer durante um ciclo de produção de uma unidade de membrana ou se um foco de germes for dissolvido, água potável contaminada será enviada para uso.

Como em ambas as instalações de produção mencionadas acima, o desinfetante ê bombeado através das unidades de membrana, membranas estas que são resistentes a desinfetante, devem ser adicionalmente usadas. 0 objetivo subjacente da invenção é prover um método do tipo mencionado no inicio, assim como uma instalação de produção para executar o dito método, por meio do qual confiabilidade operacional aumentada é garantida, de modo a assegurar que água estéril enviada para uso seja, na verdade, estéril de uma maneira processualmente simples. O objetivo definido é atingido com as características da reivindicação de patente 1 da reivindicação de patente 11.

De acordo com o método, o desinfetante é adicionado apenas à água estéril jã produzida, independente do fato de a água estéril ser na verdade estéril (que significa livre de . germes) ou contaminada, e, então, a redução de concentração do desinfetante é diretamente detectada e avaliada na corrente de produção. O pelo menos um desinfetante é, aqui, usado não para desinfetar a água estéril, mas para possibilitar encontrar, pela avaliação da redução de concentração na corrente de produção, se a instalação de produção opera apropriadamente durante um ciclo de produção ou se existe um defeito. Com uma função apropriada da instalação de produção, uma redução relativamente pequena, exatamente pré-determinavel, de concentração do desinfetante ocorre, enquanto no caso de um defeito, uma redução consideravelmente mais significativa de concentração ocorre devido à contaminação, como uma conseqüência da destruição de microorganismos e germes pelo desinfetante, de modo que, então, uma eliminação imediata de um defeito seja possível e uma contramedida possa ser iniciada.

Esta maneira de executar a evidência de esterilidade permanentemente pela adição do desinfetante e determinação e avaliação da redução de concentração, é especialmente adequada para tecnologia de ultrafiltração, a vantagem essencial da qual em relação a métodos UHT ê que é possível produzir água estéril com uma produtividade elevada e baixa demanda de energia, onde a desvantagem de uma evidência de esterilidade provida de forma não permanente durante o ciclo de produção, o que era aceito até o momento, é eliminada de uma maneira simples. Entretanto, o método é também adequado para aquelas instalações de produção que são operadas de uma maneira diferente sem aquecimento para produzir água estéril, porque para prover a evidência de esterilidade é preciso intervir na corrente de produção não anteriormente à água estéril ser produzida. Outras tecnologias podem ser, aqui, métodos de membrana diferentes de ultrafiltração (outros tamanhos de poro), mas também outros métodos de esterilização como uma alternativa ao aquecimento, tal como alta pressão, métodos de freqüência ou ainda métodos de produtos químicos divergentes e combinações destes. Obviamente, o sensor estéril também opera em qualquer método operado por calor que pode substituir ultrafiltração, por exemplo, em métodos de microondas ou de alta-freqüência. A instalação de produção pode ser operada com uma produtividade elevada, visto que o sensor estéril supre uma evidência de esterilidade diretamente na corrente de produção de água estéril e permanentemente pelo monitoramento da redução de concentração do desinfetante introduzido para a evidência de esterilidade. Se a instalação de produção for, especificamente, uma instalação de ultrafiltração com pelo menos uma unidade de membrana (filtração de membrana), o tipo de membrana usado não tem que ser resistente ao desinfetante adicionado, visto que ele é adicionado para controle de integridade permanente durante cada ciclo de produção apenas na corrente de produto à jusante da unidade de membrana.

Para, no entanto, um teste de integridade de uma unidade de membrana ser executado antes de cada ciclo de produção, como é convencional, o risco de um defeito durante o ciclo de produção, no entanto, permanece e pode conduzir à contaminação, de modo que água estéril contaminada poderia ser liberada para uso. O sensor estéril, entretanto, provê a evidência de esterilidade durante o ciclo de produção e pelo menos para o próximo teste de integridade da unidade de membrana, de modo que em um defeito, contramedidas imediatas podem ser iniciadas, isto é, a instalação de produção é, por exemplo, fechada ou uma unidade de membrana defeituosa é isolada ou a corrente de produto é bloqueada para uso ou desviada ou descartada. Ao invés de tecnologia de ultrafiltração outra tecnologia por meio da qual agua estéril pode ser produzida pode também ser empregada, pois o sensor estéril está ativo apenas na corrente de produto, independente da tecnologia empregada, para monitorar e confirmar a operação apropriada da instalação de produção.

De acordo com o método, ozônio como o desinfetante é especificamente adicionado de forma adequada à água estéril produzida porque a redução de concentração de ozônio pode ser precisamente medida, e ozônio não representa qualquer poluição crítica na água e decompõe-se ou é facilmente removível. Entretanto, outros desinfetantes como, por exemplo, dióxido de cloro, peróxido de hidrogênio ou singleto de oxigênio e outros são, também, úteis. Opcionalmente, combinações de desinfetantes são ainda adicionadas. O monitoramento da operacionalidade da planta de produção é adequadamente efetuado de acordo com o método, com um sensor estéril diretamente arranjado na corrente de produto a jusante da instalação de produto, o qual determina a esterilidade na linha e detecta precisamente a redução de concentração do desinfetante na corrente de produto, e, por exemplo, responde no caso de uma redução significativa da concentração, como uma reação a um defeito de uma maneira facilmente avaliãvel.

De acordo com o método, a água estéril misturada com o desinfetante é, adicionalmente, guiada adequadamente através de uma seção de tempo de residência, e as concentrações de desinfetante antes e após a seção de tempo de residência são medidas. A seção de tempo de residência conduz a uma redução informativa de concentração que pode ser medida de forma confiável.. Por exemplo, o sensor estéril apenas responde a uma redução significativa de concentração (por exemplo, quando um valor limite é atingido), de modo que a produção pode ser permanentemente continuada quando o sensor estéril não emitir uma resposta. A produção pode ser imediatamente interrompida ou uma contramedida pode ser iniciada, quando a evidência de esterilidade não puder ser provida pelo sensor estéril. A resposta do sensor estéril pode, como uma alternativa, ser ainda usada para aumentar a concentração adicionada até o sensor estéril poder prover a evidência de esterilidade, como então o efeito de desinfecção do desinfetante, pelo menos no caso de um defeito mínimo na instalação de produção, finalmente assegura a esterilidade da água estéril e, dessa maneira, compensa o defeito. Dessa maneira, a produção pode ser continuada, por exemplo, pelo menos até o próximo teste de integridade.

De acordo com o método, como um valor medido na corrente de produto, a redução de meia-vida da concentração de desinfetante, por exemplo, ozônio, é especificamente avaliada de forma adequada porque esta redução de meia-vida não apenas supre um resultado de medição muito preciso, mas pode também ser facilmente medida.

Para ser capaz de prover a evidência de esterilidade com alta confiabilidade, não apenas as concentrações de desinfetante após ou na adição, e a concentração de desinfetante após a seção de tempo de residência, são adequadamente medidas e avaliadas, mas, por exemplo, a condição original da agua estéril produzida antes da adição do desinfetante ê também medida e avaliada, e a corrente de produto, isto é, a taxa de fluxo, é também medida para ser capaz de executar o método de uma maneira validada e/ou calibrada, por exemplo, apesar de flutuações na produção. A concentração de desinfetante pode ser relativamente baixa para ser capaz de prover, de forma confiável, a evidência de esterilidade. Isto significa que o desinfetante, por exemplo, ozônio, pode permanecer opcionalmente na água estéril porque ele se decompõe mesmo assim ou devido ao fato de não apresentar qualquer desvantagem ou ficar abaixo dos valores de limite legal.

Entretanto, de acordo com o método, é também possível destruir os resíduos de desinfetante ou pelo menos remover grande parte destes antes de a corrente de produto ser liberada para uso.

Se ozônio for usado como desinfetante, ele pode ser gerado por meio de um gerador de ozônio ou originado de outra fonte de ozônio. Adequadamente, ozônio é gerado na linha ou em um fluxo de desvio, ou em um fluxo circular por meio de um gerador de ozônio que gera ozônio com eletrodos na água estéril a partir das moléculas de água ou de ar ou oxigênio, por exemplo, por luz ultravioleta ou descarga de corona.

Para ser capaz de operar adicionalmente a instalação de produção após um pequeno dano ou um defeito mínimo ter ocorrido e ser detectado, por exemplo, pelo menos até o próximo teste de integridade de uma unidade de membrana, a concentração adicionada do desinfetante pode ser adaptada aos requisitos surgidos devido a uma esterilidade não mais suficiente da instalação de produção nos estágios de sensibilidade. Isto pode, preferivelmente, ser efetuado para compensar a esterilidade insuficiente da instalação de produção pela adição do desinfetante correspondente a um protocolo de validação definido por meio do sensor estéril.

Neste caso, o desinfetante não é apenas adicionado para prover permanentemente a evidência de esterilidade, mas também para matar microorganismos ou germes até um grau estrito ("função de suspensão"). O equipamento com o sensor estéril e o dispositivo de adição de desinfetante, primariamente para prover permanentemente a evidência de esterilidade, é útil também para esta função adicional, opcionalmente após ligeiras modificações.

Na instalação de produção, uma seção de tempo de residência é provida para a corrente de produto que garante que o desinfetante adicionado deve permanecer na corrente de produto por certa quantidade de tempo. Na região do início da seção de tempo de residência, um dispositivo de adição para o desinfetante é provido. O sensor estéril compreende, a jusante da seção de tempo de residência, um sensor de concentração final de desinfetante e, preferivelmente, a montante da seção de tempo de residência, um sensor para detectar a condição original da agua estéril produzida, e/ou um dispositivo de medição de taxa de fluxo de volume para a corrente de produção. O dispositivo de medição de taxa de fluxo de volume é, por exemplo, colocado a montante do sensor de concentração final de desinfetante. Esta combinação de sensor e, também, de dispositivo de medição de taxa de fluxo de volume permite uma calibração precisa do sensor estéril, por exemplo, se a corrente de produto variar.

Para a respectiva concentração adicionada a ser conhecida e a ser considerada na medição, tanto o dispositivo de adição é configurado como dispositivo de dosagem controlada que introduz uma concentração precisamente determinãvel e, assim, conhecida ou na região do início da seção de tempo de residência e a jusante do dispositivo de adição, um sensor de concentração inicial de desinfetante é provido, cujo resultado de medição pode servir como uma referência ao sensor de concentração final de desinfetante. O sensor estéril, provido na corrente de produto da instalação de produção, mede adequadamente, como valor medido, a redução de meia-vida da concentração de desinfetante. O sensor estéril garante vida longa de serviço e uma alta certeza de medição se o sensor de concentração de desinfetante respectivo, preferivelmente no caso de ozônio como desinfetante adicionado, é configurado correspondendo a um principio de medição de uma reação eletroqulmica, onde corrente elétrica ou tensão elétrica é aplicada, por exemplo, por uma membrana onde um eletrólito e um par de eletrodos são arranjados no lado desta que não está exposto à corrente ou tensão. Como uma alternativa a isto, um fotômetro de processo ultravioleta na linha poderia também ser usado, por meio do qual o comprimento de onda caracter!stico de ozônio dissolvido e/ou sua intensidade pode ser precisamente medido como um mensurando. O dispositivo de adição pode compreender um gerador de ozônio operado com eletrodos tanto diretamente na linha quanto em um fluxo de desvio ou em um fluxo circular, tanto com eletrodos de molécula de água quanto via ar ou oxigênio- ultravioleta ou descarga de corona. Para adição do ozônio gerado ou ainda para outro desinfetante, um acoplamento de peça-t ou um injetor de tubo de 'Venturi' ou uma sonda pode intervir na corrente de produto para introduzir ozônio em uma distribuição tão uniforme quanto possível. A seção de tempo de residência provida pode ser uma seção de tubulação com uma seção cruzada de tubulação definida. Esta seção cruzada de tubulação pode, preferivelmente, ser configurada com fases de mistura definidas, determinadas. A seção cruzada de tubulação é adequadamente maior que as seções cruzadas da tubulação em tubulações de corrente de produção adicionais da instalação de produção. Em contraste, preferivelmente pelo menos no local de medição de cada sensor de concentração de desinfetante, uma seção cruzada representativa predeterminada pode ser selecionada cada uma, que é menor que a seção cruzada da tubulação na seção de tubulação.

Contanto que a instalação de produção seja uma instalação de ultrafiltração com pelo menos uma unidade de membrana, a unidade de membrana compreende um dispositivo de teste de integridade por meio do qual um teste de integridade é executado durante uma interrupção de operação antes e após cada ciclo de produção desta unidade de membrana, opcionalmente em conexão com um ciclo de reversão de fluxo executado com um sistema de reversão de fluxo provido, o dito teste de integridade confirmando se a unidade de membrana é operacional no início do ciclo de produção a seguir ou não. Ê determinado, no final, neste teste de integridade se a unidade de membrana está ainda operacional no momento. Se jã tiver ocorrido um defeito na unidade de membrana anteriormente, isto jã foi detectado anteriormente pelo sensor estéril, e uma contramedida foi iniciada. Por esta razão, o sensor estéril poderia ser operãvel durante cada ciclo de produção, pelo menos a jusante de uma ou várias unidades de membrana operadas em paralelo. Obviamente, uma operação permanente do sensor estéril é também possível.

Então, opcionalmente pelo menos algumas vezes, testes de integridade e seu tempo requerido poderíam ser omitidos ou gravados. Opcionalmente, uma interrupção da operação é utilizada para um teste de integridade para atualizar o sensor estéril ou calibrá-lo novamente.

Para atender demandas especificamente altas de esterilidade, pode ser adicionalmente adequado configurar pelo menos o respectivo sensor de concentração de desinfetante para ser redundante, isto é, tanto de uma maneira dupla e intercambiãvel quanto de uma maneira de auto- teste ou prover de forma redundante pelo menos dois sensores cada um, entre os quais um comuta se um defeito ocorrer em um deles.

Um sistema de controle computadorizado estã adequadamente associado à instalação de produção e execução de medições e geração dos comandos operacionais correspondentes ou emissão, acusticamente ou oticamente, de sinais de alarme, adequadamente anotando um protocolo do qual é possível determinar, por exemplo, em uma instalação de ultrafiltração, a necessidade de limpeza geral, e que pode avaliar outras falhas quanto a sua freqüência, por exemplo, com relação a modificações de instalação de produto.

Com referência ao desenho, uma realização de uma instalação de produção para produzir água estéril, assim como um processo de produção, são descritos. A Figura 1 é uma representação esquemãtica de uma instalação de produção. A Figura 1 ilustra esquematícamente uma instalação de produção P operada nesta realização sem aquecimento para produzir água estéril. Água estéril aqui significa água realmente estéril, visto que ela é consumida, por exemplo, na indústria de bebida para a produção de bebidas, em envase, em limpeza ou na indústria de embalagem nos processos, mas também significa água de beber, ãgua potável ou similares, isto é, ãgua pura em um sentido mais amplo produzido de água bruta por um processo de purificação. No geral, na produção de ãgua estéril, a avaliação permanente da condição estéril ou a função apropriada da instalação de produção P tem um importante papel, por exemplo, para um processo de envase asséptico na indústria de bebida, onde, por exemplo, ãgua estéril é constantemente requerida em um dispositivo de enxãgüe. Entre outras coisas, é sobre taxas de produção, por exemplo, de 5 a 15 m1/h e taxas de fluxo de aproximadamente 1,0 m/s.

Como uma alternativa ao processo de produção UHT consumidor de energia em instalações de produção com a aplicação de calor, instalações de produção alternativas para água estéril estão sendo crescentemente consideradas. Para isto, filtros estéreis são frequentemente empregados, isto é, unidades de filtro de membrana com membranas com tamanhos de poro de aproximadamente 0,2 a 0,4 5 pm ou mesmo com tamanhos de poro de apenas aproximadamente 0,02 μτη, dependendo da área de aplicação da água estéril e da redução de germe requerida na água final. Visto que germes possíveis na área de bebidas têm tamanhos de poros de aproximadamente 0,5 pm a 1,0 pm, membranas com tamanhos de poro de aproximadamente 0,2 pm são usualmente suficientes. Estatisticamente, a produção com tamanhos de poro de aproximadamente 0,02 pm é, entretanto, mais segura. Como uma alternativa, estas instalações de produção P operadas para água estéril pode também utilizar outras tecnologias diferentes da tecnologia de ultrafiltração, por exemplo, também a tecnologia UHT.

No caso de tecnologia de ultraf iltração, as membranas empregadas podem ser configuradas como fibras ocas, placas ou membranas enroladas. Os materiais de membrana podem compreender diferentes plásticos, tais como, por exemplo, polietersulfona ou cerâmicas, metais sinterizados, etc. Em tecnologia de ultrafiltração, o estado de operação correto da instalação de produção ou das membranas, respectivamente, é convencionalmente verificado pelo denominado teste de integridade anterior, e se desejado também após um ciclo de produção. No processo, a permeabilidade de ar da membrana umedecida é determinada por meio de ar comprimido, por exemplo, ar estéril, em uma faixa de pressão fixa de acordo com o princípio de teste "ponto de bolha". A diferença de pressão de ajuste monitorada (pressão de transmembrana) e sua redução sobre um intervalo de tempo característico é uma indicação informativa para a integridade com o tamanho de poro respectivamente presente da membrana umedecida. Este teste reage muito sensivelmente a membranas defeituosas (rompimento de membrana). O teste de integridade requer o desacoplamento da unidade de membrana respectiva a ser submetida ao teste de integridade, no caso de várias unidades de membrana trabalhando em paralelo. Se o teste de integridade não for aprovado, a unidade de membrana, por exemplo, permanece desacoplada. O teste de integridade pode apenas ser executado durante uma paralisação de produção (paralisação da unidade de membrana), na maioria dos casos em conexão com um ciclo de reversão de fluxo e/ou ciclo de limpeza ou ciclo de esterilização. Um ciclo de produção, então, dura até o próximo teste de integridade. Apenas, então, a condição apropriada pode ser verificada novamente.

Isto significa que durante o ciclo de produção, não existe possibilidade de detectar um defeito surgido após o último teste de integridade, e remover ou iniciar uma contramedida.

Em outras palavras, o ciclo de produção foi operado até agora fundamentado na pressuposição de que nenhum dano ocorre durante o ciclo de produção. Se, entretanto, ocorrerem danos, a água estéril produzida é contaminada, e os volumes de produto de unidades de membrana operando em paralelo são, também, possivelmente contaminados, e a água estéril contaminada já começou a ser usada quando um defeito é detectado no próximo teste de integridade da unidade de membrana defeituosa. Água estéril contaminada que é utilizada, entretanto, envolve custos extremamente altos e contramedidas resultantes. Até agora, a vantagem de uma instalação de produção operada sem aquecimento para a produção de água estéril sempre envolve o risco de que, devido a um dano ocorrendo no respectivo ciclo de produção, a água estéril contaminada venha a ser usada.

De acordo com a invenção, esta desvantagem é eliminada por pelo menos um sensor estéril 7 da planta de produção P, que automaticamente monitora a esterilidade diretamente na corrente de produto pelo menos durante cada ciclo de produção e provê uma evidência de esterilidade, de modo que, quando um defeito ocorre que envolve contaminação, contramedidas podem ser imediatamente iniciadas. O sensor estéril 7, aqui, mede uma redução de concentração de um desinfetante D adicionado à corrente de produto de água estéril para a evidência de esterilidade. O desinfetante D é, por exemplo, ozônio, embora dióxido de cloro, perõxido de hidrogênio, singleto de oxigênio ou desinfetantes similares possam também ser usados individualmente ou em combinação.

Aqui, o objetivo do desinfetante D não é, como na tecnologia de purificação de água comum, produzir esterilidade pela morte de microorganismos ou germes, mas criar uma possibilidade de controle da condição na linha da água estéril produzida e/ou da instalação de produção durante um ciclo de produção. Aqui, no caso de tecnologia de ultrafiltração, o sensor estéril 7 pode ser arranjado a jusante de uma unidade de membrana cada uma ou na corrente de produção de várias unidades de membrana operadas paralelamente.

Na Figura 1, a instalação de produção P é equipada com um módulo higiênico, de sanitização 1, por exemplo, com um módulo de ultraf iltração 3 com pelo menos uma unidade de membrana 3a que é suprida com água bruta por meio de uma bomba 2 e supre água estéril em uma corrente de produto 15.

Um sistema de reversão de fluxo 5 e um dispositivo de teste de integridade 4 podem estar associados ao módulo 1 ou 3, respectivamente. Um teste de integridade é frequentemente executado de modo que ar estéril é direcionado de trás da membrana para a membrana e mantido. Apenas no caso de um defeito, o ar atingiría o outro lado da membrana. O sistema de reversão de fluxo 5, opcionalmente com uma bomba e um reservatório, e o dispositivo de teste de integridade 4 são usados antes e após cada ciclo de produção, por exemplo, para reversão de fluxo da membrana e, então, verificação e confirmação de sua integridade, por exemplo, por meio do teste de ponto de bolha. Pelo menos durante o ciclo de produção, o sensor estéril 7 opcionalmente executa uma medição de validação e de calibração pela medição, monitoramento e avaliação da redução de concentração do desinfetante D adicionado, que se tornara significativamente mais pronunciada no caso de uma contaminação do que na água estéril de qualidade perfeita.

Embora o desinfetante D seja primariamente adicionado para controle de condição, e sua redução de concentração seja medida, o efeito de desinfecção do desinfetante adicionado pode ser adicionalmente utilizado para continuar o ciclo de produção no caso de apenas uma contaminação mínima na corrente de produto, por exemplo, se um erro mínimo tiver ocorrido em uma membrana individual ou apenas se a existência de um possível crescimento fraco foi detectada. O efeito de desinfecção do desinfetante D compensa esta poluição mínima, enquanto a produção de água estéril sem poluição é continuada. Este pequeno defeito pode ser eliminado no próximo teste de integridade, e a instalação de produção P pode continuar ainda a ser operada, contanto que a esterilidade requerida possa ser garantida por meio do desinfetante adicionado. No processo, a adição pode ser opcionalmente aumentada. Dessa maneira, pela dosagem exata do desinfetante, a condição de isenção de germe exata, mas também uma condição de poluição mínima, podem ser ajustadas. O objetivo primário da adição de desinfetante e a função do sensor estéril 7, entretanto, são monitorar permanentemente a condição durante os ciclos de produção.

Na Figura 1, a corrente de produto 15 do módulo 1 ou 3, respectivamente, é guiada através de uma seção de residência de tempo 6 na região na qual o sensor estéril 7 é colocado. Na realização mostrada, na região do inicio da seção de tempo de residência 6, é provido um dispositivo de adição 9 para o desinfetante D na corrente de produto 15, por exemplo, no caso de ozônio, um gerador de ozônio 8 que adiciona o desinfetante D gerado à corrente de produto 15 com certa concentração, por exemplo, por meios 16, tal como uma peça-t, um injetor de tubo de Venturi ou uma sonda ou similar. No caso de ozônio, como o desinfetante D adicionado, uma concentração de aproximadamente 0,5 a 1,0 ppm pode ser, por exemplo, suficiente, a seção de tempo de residência 6 sendo configurada de modo que ela defina a janela de tempo, por exemplo, de 120 s para a corrente de produção. Após este período, o desinfetante D adicionado na corrente de produto 15 atinge um sensor de concentração final de desinfetante 13, que teria, por exemplo, uma sensibilidade de pelo menos 0,01 ppm a aproximadamente 2,0 ppm. O dispositivo de adição 9 pode ser configurado como dispositivo de dosagem que introduz uma concentração determinada exatamente do desinfetante. Além disso ou alternativamente, um sensor de concentração inicial de desinfetante 10 que verifica ou mede a concentração introduzida, e uma referência para o sensor de concentração final 13 podem ser empregados nesta região. Os valores medidos dos sensores 10, 13 são avaliados para detectar a redução de concentração (medição de concentração diferente). A seção de tempo de residência 6 pode ser configurada, por exemplo, como uma seção de tubulação ou seção de fluxo com uma seção cruzada de tubulação definida e contém fases de mistura determinãveis definidas. Se estas fases de mistura forem suficientemente determinadas, a seção de tempo de residência 6 pode também ter uma seção cruzada mais larga do que outras tubulações de produto da instalação de produção P. É, entretanto, importante que nos locais de medição respectivos, pelo menos dos sensores, por exemplo, 10, 13, uma seção cruzada representativa para o sensor respectivo seja observada. Isto significa que um comprimento de tubulação provida na região do sensor respectivo pode compreender uma seção cruzada menor do que a seção cruzada da tubulação na seção do tempo de residência 6. Aqui, é importante que os sensores 10, 13 não sejam posicionados em uma linha de desvio, mas diretamente na corrente de produto 15.

Além disso, o sensor estéril 7 compreende, em uma realização adequada, um sensor 11, por exemplo, a montante da seção de tempo de residência 6, para determinar a condição original de água estéril, e um dispositivo de medição de taxa de fluxo de volume 12, por exemplo, na região do final da seção de tempo de residência 6. Após o sensor estéril 7 são providos, adicionalmente, meios 14 para eliminar resíduos de desinfetante e/ou armazenagem intermediária 17, que armazena de forma intermediária, pelo menos o volume de produção que foi produzido pelo menos durante o tempo de resposta do sensor estéril 7, antes de ser liberado para uso. No caso de ozônio como o desinfetante D, por exemplo, os sensores empregados 10, 13 usualmente têm um tempo de resposta de aproximadamente 3 0 a 6 0 s, de modo que um resultado informativo está presente apenas após este tempo de resposta. A seção de tempo de residência 6 poderia, além do mais, ser também um recipiente. O gerador de ozônio 8 gera ozônio diretamente das moléculas de água por eletrólise, ou de ar ou oxigênio, por exemplo, por meio de luz ultravioleta ou descarga de corona. A medição de diferença de concentração deveria ser executada na corrente de produto 15 porque uma medição em um desvio conduziría, por exemplo, ainda a um erro logaritmico. Os sensores, isto é, pelo menos os sensores 10, 13, podem ser equipados ou configurados para serem redundantes, e seus valores medidos podem ser capazes de serem plotados, de modo que a instalação de produção P estejam., também, em conformidade com o FDA.

Pelo menos os sensores de concentração inicial e final 10, 13, por exemplo, no caso de ozônio como desinfetante D, são baseados em um principio de medição que utiliza uma reação eletroquimica na qual corrente é suprida através de uma membrana, e um eletrõlito e um par de eletrodos está localizado atrãs da membrana. Além do mais, fotômetros de processo ultravioletas na linha podem ser usados como os sensores 10, 13. Eles operam com base em absorção. O comprimento de onda característico de ozônio dissolvido e sua intensidade são medidos como mensurandos característicos para a concentração de ozônio.

Também, pelo uso dos resultados de medição dos sensores adicionais 11, 10, e do dispositivo de medição de taxa de fluxo de volume 12, entre outras coisas, uma redução constante de concentração do desinfetante resulta na condição original calibrada do sensor estéril 7. Esta redução está sempre presente na corrente de produto 15, em especial no caso de ozônio, e grandemente constante com uma qualidade de água bruta constante e uma operacionalidade perfeita da instalação de produção. No caso de uma contaminação bruta, decomposição do desinfetante D é aumentada, isto é, o período de meia-vida na decomposição da concentração de ozônio é reduzido. O sensor estéril 7 responde a isto e, por exemplo, emite um alarme ou causa a interrupção do ciclo de produção ou a rejeição da agua estéril produzida. Isto é porque uma alteração bruta significa uma ruptura de membrana significativa ou erro de módulo ou ainda um deslocamento de um conjunto de microorganismos ou germes até então não detectável, e requer contramedidas imediatas. Conforme mencionado, uma contaminação mínima pode ser compensada pelo menos por algum tempo pela adição ou adição aumentada do desinfetante.

No caso de ozônio como o desinfetante, ele decompõe de acordo com seu período de meia-vida ou é destruído e removido nos meios 14, de modo que nenhum resíduo de ozônio permanece na água estéril.

Basicamente, o sensor estéril 7 é operado com base em uma medição da redução de meia-vida de concentração do desinfetante D adicionado. Suportado pelos componentes adicionais (11, 10 e 12), o sensor estéril 7 pode executar uma validação e medição de calibração, permitindo uma avaliação extremamente informativa da condição da água estéril produzida e/ou da instalação de produção P no ciclo de produção em operação. A determinação do período de meia- vida apenas exibe variações muito mínimas e nenhuma variação significativa. Entretanto, para monitoramento apropriado da condição do ciclo de produção em operação, isto não é ruim, visto que a condição da unidade de membrana 3a já foi detectada como intacta antes do início do ciclo de produção no teste de integridade executado. Consequentemente, apenas o volume de produção de água estéril durante o ciclo de produção até o próximo ciclo de reversão de fluxo ou teste de integridade tem que ser garantido. O próximo teste de integridade avalia e confirma a condição da operacionalidade da membrana novamente, onde novas medições podem ser iniciadas.

Claims (19)

1 . MÉTODO DE PRODUÇÃO DE ÁGUA ESTÉRIL DE ÁGUA BRUTA DURANTE UM CICLO DE PRODUÇÃO EM UMA INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO (P), caracterizado em que durante o ciclo de produção, um desinfetante (D) é continuamente adicionado à água estéril produzida para permanentemente monitorar a água estéril e/ou a condição da instalação de produção, independente do fato da agua estéril ser estéril ou contaminada, e uma redução de concentração do desinfetante adicionado é determinada e avaliada diretamente na corrente de produto (15) para mostrar se uma redução de concentração, que é mais significativa comparada a uma redução predeterminada de concentração em água estéril produzida de uma maneira estéril, indica um defeito da instalação de produção (P) .

2. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que a agua estéril é produzida sem aquecimento por ultrafiltração em pelo menos uma unidade de membrana (3a).

3. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que desinfetante (D), ozônio ou dióxido de cloro, perõxido de hidrogênio ou síngleto de oxigênio é adicionado.

4. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que o monitoramento é executado com um sensor estéril (7) que é arranjado a jusante da instalação de produto (P) na corrente de produto (15) e determina a esterilidade na linha.

5. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que a água estéril misturada com o desinfetante (D) é guiada através de uma seção de tempo de residência (6) , que as concentrações de desinfetante são medidas antes e após a seção de tempo de residência (6), e/ou uma diferença de concentração de desinfetante ser determinada e avaliada, e que o ciclo de produção é tanto continuado quando uma evidência de esterilidade é provida ou a concentração adicionada é aumentada porque a evidência de esterilidade não foi provida, até a evidência de esterilidade poder ser provida ou ser cancelada, visto que a evidência de esterilidade não pode ser provida.

6. MÉTODO, de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado em que a redução de raeia- vida da concentração do desinfetante (D) é avaliada como o valor medido na corrente de produto (14).

7. MÉTODO, de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado em que a concentração de desinfetante é medida e avaliada após ou na adição a jusante da seção de tempo de residência (6) e, preferivelmente, o estado original da agua estéril produzida antes do desinfetante (D) ser adicionado e a corrente de produto (15) são medidos e avaliados.

8. MÉTODO, de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado em que os resíduos de desinfetante são removidos ou reduzidos para abaixo de um valor de limitação antes da corrente de produto (15) ser liberada para uso.

9. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado em que o ozônio é gerado e adicionado como o desinfetante (D), preferivelmente na linha ou em um fluxo de desvio ou em um fluxo circular, por meio de um gerador de ozônio (8) por eletrodos na agua estéril ou de ar ou oxigênio, por exemplo, por luz ultravioleta ou descarga de corona.

10. MÉTODO, de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado em que a concentração do desinfetante (D) adicionado pode ser ajustada em estágios de sensibilidade para ser adaptada a requisitos decorrentes de uma esterilidade insuficiente da instalação de produção (P), preferivelmente para a compensação da esterilidade insuficiente da instalação de produção (P) pelo desinfetante correspondendo aos requisitos de um protocolo de validação definido por meio do sensor estéril (7).

11. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO (P) PARA PRODUZIR ÁGUA ESTERIL, caracterizada em que um sensor estéril (7) para monitoramento da condição da água estéril e/ou da instalação de produção durante um ciclo de produção, é provido diretamente na corrente de produto de água estéril (15) por meio do qual o sensor estéril (7) , uma redução da concentração de um desinfetante (D) adicionado à ãgua estéril produzida, independente de poder ser permanentemente medida, e ser possível avaliar permanentemente se a ãgua estéril ê produzida de uma maneira estéril ou contaminada, com relação à provisão de uma evidência de esterilidade excluindo um defeito da instalação de produção (P).

12. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO (P), de acordo Com a reivindicação 11, caracterizada em que a instalação de produção (P) compreende pelo menos um módulo de ultrafiltração (1, 3} com pelo menos uma unidade de membrana (3a) .

13. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada em que a seção de tempo de residência (6) para a corrente de produto (15) é provida no sensor estéril (7), que na região do inicio da seção de tempo de residência, um dispositivo de adição (9) para o desinfetante (D) , preferivelmente ozônio, dióxido de cloro, peróxido de hidrogênio ou singleto de oxigênio, é provido, e pelo sensor estéril (7) compreender um sensor de concentração de desinfetante final (13) a jusante da seção de tempo de residência (6) e preferivelmente um sensor (11) para detectar o estado original da corrente de água estéril produzida da seção de tempo reduzida (6) e/ou um dispositivo de medição da taxa de fluxo de volume (12) para a corrente de produção (15) que é preferivelmente colocado a montante do sensor de concentração final de desinfetante (13).

14. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizada em que o dispositivo' de adição (9) é tanto configurado como um dispositivo de dosagem para o desinfetante (D) , e/ou um sensor de concentração inicial de desinfetante (10) é provido na região do inicio da seção de tempo de residência (6).

15. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizada em que o sensor de concentração de desinfetante respectivo (10, 13), preferivelmente no caso de ozônio como desinfetante (D), pode ser operado correspondendo a um principio de medição de uma reação eletroqulmica no qual corrente elétrica é aplicada através de uma membrana, onde no lado da qual que não está exposto à corrente elétrica, um eletrõlito e um par de eletrodos são arranjados ou que é configurada como fotômetro de processo UV na linha por meio do qual o comprimento de onda característico de ozônio dissolvido e/ou sua intensidade podem ser medidos como um mensurando.

16. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizada em que o dispositivo de adição (9) compreende um gerador de ozônio (8) que pode ser operado com eletrodos tanto diretamente na linha quanto em um fluxo de desvio ou em um fluxo circular, tanto com eletrodos de molécula de água quanto via ar ou oxigênio, luz ultravioleta ou descarga de corona, assim como preferivelmente um acoplamento de peça t ou um injetor de tubo de Venturi ou uma sonda (14) para adicionar ozônio à corrente de produto (15).

17. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizada em que a seção de tempo de residência (6) é configurada como uma seção de tubulação com uma seção cruzada de tubulação definida e preferivelmente fases de mistura determinadas definidas, preferivelmente cdm uma seção cruzada de tubulação maior do que outras tubulações de corrente de produto da instalação de produção (P), e que, preferivelmente, pelo menos no local de medição de cada sensor de concentração de desinfetante <10, 13) cada, uma seção cruzada de representação predeterminada é menor que a seção cruzada da tubulação na seção de tubulação.

18. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO, de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 17, caracterizada em que o módulo de ultrafiltração <1, 3} contendo pelo menos uma unidade de membrana <3a) compreende um dispositivo de teste de integridade (4) por meio do qual antes e após cada ciclo de produção em uma interrupção de operação, opcionalmente em conexão com um ciclo de reversão de fluxo executado por um sistema de reversão de fluxo provido (5), um teste de integridade de membrana pode ser executado, e pelo sensor estéril <7) colocado a jusante de uma ou várias unidades de membrana paralelas (3a) ou módulos de ultrafiltração (1) pode ser, preferivelmente, operado para monitorar as condições pelo menos durante cada ciclo de produção.

19. INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO, de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 18, caracterizada em que pelo menos o respectivo sensor de concentração de desinfetante (10, 13) é configurado para ser redundante ou arranjado para ser redundante.