BRPI0915186B1

BRPI0915186B1 - Suturas farpadas dobráveis tendo arrasto reduzido

Info

Publication number: BRPI0915186B1
Application number: BRPI0915186-9A
Authority: BR
Inventors: David Lindh; Jesse G. Nawrocki; Robert A. Rousseau
Original assignee: Ethicon, Inc.
Priority date: 2008-06-17
Filing date: 2009-06-16
Publication date: 2020-09-29
Also published as: EP2288295A1; BRPI0915186B8; EP2288295B1; US8100941B2; WO2009155273A1; BRPI0915186A2; US20090312791A1; ES2671182T3

Abstract

suturas farpadas dobráveis tendo arrasto reduzido. a presente invenção refere-se a uma sutura farpada que inclui um fio flexível que tem uma extremidade inicial e uma extremidade final, e uma pluralidade de farpas projetando-se a partir do fio flexível. o fio flexível tem uma pluralidade de aberturas similares à rede formadas no mesmo, de modo que cada uma das aberturas esteja disposta de modo adjacente a uma das farpas. as aberturas acentuam a flexibilidade das farpas e oferecem um espaço para dentro do qual as mesmas podem retrair-se, conforma a extremidade inicial do fio flexível é puxado através de um meio, como um tecido. quando as farpas estão retraídas, o diâmetro das seções farpadas de preferência não é maior que o diâmetro das seções não farpadas. em uma modalidade, um elemento de suporte interconecta pelo menos uma das farpas e o fio flexível, para reforçar a dita pelo menos uma farpa e resistir à flexão da mesma em direção à extremidade inicial do fio flexível.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Campo da Invenção

A presente invenção refere-se, de modo geral, a suturas cirúrgicas e, mais especificamente, refere-se a suturas cirúrgicas que têm farpas usadas para ancorar as suturas em tecidos e dispositivos proféticos.

Descrição da técnica relacionada

As suturas cirúrgicas são usadas para fechamento de feridas e incisões cirúrgicas, e no reparo de músculos, vasos e tecidos danificados. Tipicamente, uma agulha é fixada a uma extremidade da sutura, e puxada através do tecido para formar uma ou mais laçadas que mantêm junto o dito tecido. A sutura é, subsequentemente, amarrada com um ou mais nós, de modo que o tecido permaneça unido, ou que um dispositivo profético permaneça ancorado em seu lugar.

Embora as suturas sejam muito eficazes para o fechamento de ferimentos e incisões, há inúmeros problemas associados às suturas convencionais. Muitos desses problemas estão diretamente relacionados aos nós usados para prender as suturas em seus lugares. Se os nós não forem adequadamente atados, podem surgir defeitos como deslizamento, rompimento de nós e reabertura do ferimento ou da incisão. Além disso, o uso de nós para prender suturas pode distorcer os tecidos, restringir o fluxo sanguíneo, aumentar a formação de cicatrizes, impedir a cicatrização de ferimentos, resultar em infecção.

Em resposta às deficiências associadas às suturas convencionais, foram desenvolvidas as suturas farpadas. Ao contrário das suturas convencionais, as suturas farpadas têm farpas salientes que permitem que a sutura seja usada para fechar ferimentos, aproximar tecidos, apertar tecidos e fixar dispositivos proféticos sem o uso de nós. A patente US n° 5.931.885 apresenta uma sutura farpada que é usada para procedimentos cosméticos como frontoplastias e ritidoplastias. formada mediante o corte de um fio de núcleo 22 com uma lâmina de corte 24. A figura 1 ilustra um corte exemplificador, no qual a lâmina de corte 24 primeiro faz um corte no fio de núcleo 22 a um ângulo β de aproximadamente 30 graus em relação a um eixo longitudinal x-x do fio de núcleo, até uma profundidade de aproximadamente 0,20 cm (0,08 polegada) e, subsequentemente, faz um corte adicional no fio de núcleo por uma distância de aproximadamente 0,006 cm (0,024 polegada) a um ângulo de aproximadamente 0 grau para formar as farpas salientes 26. Uma vez concluído o corte, a farpa 26 permanece conectada ao fio de núcleo 22 por meio de uma base 28. Durante o corte, o fio de núcleo 22 é tipicamente posicionado e mantido sobre uma morsa ou suporte de corte, de um modo bem conhecido na técnica. Um gabarito pode ser usado para guiar a lâmina de corte 24.

O corte das farpas conforme mostrado na figura 1 exige o uso de uma metodologia de cisalhamento mecânico que gasta rapidamente o gume cortante da lâmina de corte, requerendo assim trocas frequentes da lâmina de corte. A metodologia de corte é, também, negativamente afetada pela típica variação do diâmetro extrudado no fio-alvo. Essa variação de diâmetro exige o uso de uma cabeça de corte que precisa ser frequentemente ajustada em fios de pequeno diâmetro, já que pequenas alterações no diâmetro do fio resultam em farpas significativamente mais finas/frágeis ou, para fios mais espessos, em farpas mais grossas e rígidas que causarão uma variação no arrasto friccionai durante a aplicação.

Os Cortes No Fio De Núcleo Agem Como Pontos De Concentração De Tensões. Nas Aplicações Em Que Uma Carga Significativa Ou Pulsátil É Imposta À Sutura Farpada, Isto É, Em Procedimentos De Reparo Ou Substituição De Válvulas Cardíacas E Aplicações Ortopédicas, Uma Determinada Farpa Pode Falhar, Ou Começar A Soltar-se Do Fio De Núcleo. Quando Isso Ocorre, Devido À Natureza Fibrosa Do Material De Sutura, A Farpa Pode Ser Arrancada Do Fio De Núcleo Ao Longo De Um Comprimento Significativo Da Sutura, Causando Uma Falha Catastrófica Da Mesma. Por Exemplo, Com Referência À Figura 2, Após As Etapas De Corte Descritas Acima, As Farpas 24 Cortadas Permanecem Acopladas De Maneira Flexível Ao Fio De Núcleo 22 Por Meio Das Bases 28. Quando Uma Extremidade Inicial 30 Da Sutura Farpada 20 É Puxada Na Direção D1, As Farpas 24 Se Retraem, Em Direção Ao Fio De Núcleo 22, E Se Defletem Em Direção A Uma Extremidade Final 32 Da Sutura Farpada 20. Quando A Extremidade Final 32 Da Sutura Farpada É Puxada Na Direção D2, As Bordas Posteriores 34 Das Farpas 26 Exercem Pressão Contra O Meio Circundante, De Modo A Deflexionar As Farpas Para Fora E Se Afastando Do Fio De Núcleo 22. Conforme A Sutura Farpada É Puxada Na Direção D2, Uma Grande Tensão Se Acumula Sobre As Seções De Base 28 Anteriormente Cortadas. Como Resultado, Uma Ou Mais Das Farpas 26 Pode Falhar Nas Seções De Base 28 E Deslaminar-se Do Fio De Núcleo 22. Esse Tipo De Falha Estrutural Pode Resultar Em Falha Catastrófica Da Suturas Farpadas, E Pode Também Resultar Em Lesão Séria, Ou Morte De Um Paciente.

Para otimizar a confiabilidade e a durabilidade das suturas farpadas, tentou-se otimizar a resistência da conexão entre as farpas e o fio de núcleo. Infelizmente, esses esforços resultaram em suturas farpadas com farpas rígidas ou relativamente inflexíveis ao longo da haste da farpa. As farpas rígidas permanecem inflexíveis quando são puxadas através dos tecidos, resultando em um arrasto significativo e danificando os tecidos durante a passagem. Os efeitos de arrasto e de danos aos tecidos se tornam exagerados quando os elementos de farpa se opõem um ao outro ao longo da haste da farpa, resultando em um efeito de serra sobre os tecidos durante o movimento. Devido a esse "efeito de serra", os tecidos podem ser danificados.

Em alguns casos, são usadas suturas farpadas trançadas dotadas de farpas mais duradouras. Em uma modalidade da publicação de pedido de patente cedida à mesma requerente US n° 2007/0005110, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência, uma válvula cardíaca profética tem um anel de sutura da válvula, e suturas farpadas trançadas são dispostas no anel de sutura da válvula primeiro passando-se as suturas através de um anel e, então, passando as suturas através do anel de sutura da válvula. Aproximadamente 12 a 20 conjuntos de suturas farpadas trançadas são passados através do anel de sutura da válvula, para prender a válvula cardíaca protética em seu lugar. A válvula cardíaca é, então, baixada através dos conjuntos de suturas farpadas e alojada em seu lugar dentro do anel. Depois de a válvula cardíaca ter sido baixada para seu lugar, as farpas evitam que a válvula se mova na direção oposta, para cima, mantendo a válvula cardíaca em seu lugar sem exigir o uso de nós.

Apesar dos avanços acima mencionados, permanece uma necessidade por suturas farpadas que tenham confiabilidade, durabilidade e eficácia aprimoradas. Além disso, permanece uma necessidade por suturas farpadas que sejam mais fáceis de fabricar e instalar. Permanece, também, uma necessidade por suturas farpadas que causem pouco ou nenhum dano ao tecido, conforme a sutura é passada através do mesmo, ao mesmo tempo em que as mesmas retêm sua integridade estrutural.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível que tem uma extremidade inicial e uma extremidade final, e uma pluralidade de farpas projetando-se a partir do fio flexível. Quando não estão sob esforço ou tensão, as farpas normalmente se projetam em direção à extremidade final do fio flexível. O fio flexível tem, desejavelmente, uma pluralidade de aberturas formadas no mesmo, sendo que pelo menos uma dentre as aberturas formadas no fio flexível está disposta de modo adjacente a uma das farpas. Em uma modalidade, a pluralidade de aberturas formadas no fio flexível se estende através do mesmo para definir uma estrutura similar à rede se estendendo ao longo do comprimento do fio flexível. A pluralidade de aberturas de preferência acentua a flexibilidade das farpas, e oferece um espaço para que estas possam retrair-se, em direção ao fio flexível, conforme a extremidade inicial do fio flexível é puxada através de um meio, como um tecido ou um anel de sutura da válvula.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um elemento de suporte em forma de rede estendendo-se entre pelo menos uma dentre as farpas e o fio flexível, para reforçar pelo menos uma farpa e resistir à flexão

de pelo menos uma farpa em direção à extremidade inicial do dito fio flexível. Em uma modalidade, uma pluralidade de elementos de suporte em forma de rede se estende entre as farpas e o fio flexível para reforçar as farpas. Em uma modalidade altamente preferencial, os elementos de suporte em forma de rede interconectam as farpas e o fio de núcleo. Os elementos de suporte em forma de rede desejavelmente resistem à flexão da farpa em direção à extremidade inicial da sutura, quando a sutura é puxada na direção de remoção ou para trás. Os elementos de suporte em forma de rede de preferência reforçam as farpas, reduzindo assim a necessidade por bases grandes nas farpas, tipicamente necessárias para resistir à aplicação de carga em cantiléver. Os elementos de suporte em forma de rede também aumentam em muito a resistência da fixação das farpas ao fio, e minimiza em muito a probabilidade deque as farpas se delaminem do fio quando a sutura é puxada na direção de remoção. Como resultado, as bases das farpas podem ser menores do que seria possível se não fossem usados elementos de suporte em forma de rede.

Em uma modalidade, a sutura farpada é extrudada. A sutura farpada compreende, de preferência, um material biocompatível como um polímero biocompatível. As farpas e as aberturas no fio podem ser formadas com o uso de uma operação de punção.

Em uma modalidade, uma seção do fio flexível forma uma laçada, e pelo menos uma das farpas na seção em laçada é passada através de uma das aberturas presentes no fio flexível. A seção em laçada pode estar na extremidade inicial ou na extremidade final da sutura farpada, para prender as extremidades da sutura farpada sem atar nós. Em uma modalidade, a seção em laçada do fio flexível está em posição adjacente à extremidade inicial do mesmo, e a abertura através da qual passa a seção em laçada também está situada em posição adjacente à extremidade inicial do fio. Fazendo laçadas com uma ou mais farpas através de uma da aberturas, uma extremidade de uma sutura farpada pode ser presa sem atar um nó. Em uma modalidade, a seção em laçada pode estar situada em qualquer ponto ao longo do comprimento da sutura farpada.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível que tem uma superfície externa, e uma pluralidade de reentrâncias é formada na superfície externa. Conforme a extremidade inicial do fio flexível é passada através de um meio (por exemplo, tecido), as farpas são adaptadas para retrair-se, em direção ao fio, alojando-se nas reentrâncias para minimizar o diâmetro externo da sutura farpada.

Em uma modalidade, cada uma das farpas está conectada ao fio flexível por meio de uma seção de base, e a seção de base de pelo menos uma das farpas tem um vinco formado na mesma para acentuar a flexibilidade das farpas. Em uma modalidade altamente preferencial, cada uma das farpas tem um vinco formado na mesma para acentuar a flexibilidade das farpas, de modo a minimizar o arrasto e/ou o efeito de "serra", conforme a sutura farpada é puxada através de um meio, como um tecido. Em uma modalidade, o fio flexível tem um eixo longitudinal que se estende entre as extremidades inicial e final do mesmo, e os vincos se estendem em planos que são substancialmente paralelos ao eixo longitudinal.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível que tem uma extremidade inicial e uma extremidade final, e uma pluralidade de farpas projetando-se a partir do fio flexível e se estendendo em direção à extremidade final do mesmo, de modo que cada farpa inclua uma base conectada ao fio flexível e uma ponta remota em relação à base. O fio flexível tem, de preferência, uma pluralidade de aberturas estendendo-se através da mesma, de modo que cada uma das aberturas esteja disposta de modo adjacente à base de uma das farpas. As aberturas acentuam a flexibilidade das farpas, particularmente nas bases das farpas, minimizando assim o arrasto conforme a sutura farpada é passada através de um meio (por exemplo, um tecido). As aberturas também minimizam a probabilidade de ocorrência do "efeito de serra" discutido acima. Além disso, as aberturas são de preferência adaptadas para oferecer espaço para as farpas quando estas se retraem em direção ao fio flexível, para minimizar o diâmetro da sutura farpada.

Em uma modalidade, um elemento de flexão para pré-flexionar as farpas em direção à extremidade final de um fio flexível inclui uma face anterior, uma face posterior e uma abertura para flexão da farpa estendendo-se entre as faces anterior e posterior da mesma. A abertura para flexão da farpa tem um diâmetro menor que aquele da sutura farpada, quando as farpas estão totalmente estendidas. A abertura para flexão da farpa do elemento de flexão é adaptada para forçar as farpas para dentro, em direção ao fio flexível, conforme a extremidade inicial do mesmo é puxada através da abertura para flexão da farpa. Em uma modalidade, a abertura para flexão da farpa se afunila para dentro entre as faces anterior e posterior do elemento para flexão da farpa.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível que tem uma pluralidade de aberturas similares à rede estendendo-se ao longo do mesmo, de modo que a pluralidade de aberturas se estenda entre uma extremidade inicial e uma extremidade final do fio flexível. A sutura farpada inclui uma pluralidade de farpas projetando-se para fora a partir do fio flexível, sendo que cada farpa inclui uma base conectada ao fio flexível, e sendo que cada base está em substancial alinhamento com pelo menos uma das aberturas similares a rede. As aberturas similares à rede são desejavelmente adaptadas para oferecer espaço para as farpas quando estas se retraem em direção ao fio flexível, para minimizar o diâmetro da sutura farpada. As aberturas também acentuam a flexibilidade das bases das farpas, para minimizar o arrasto e o "efeito de serra" aqui descritos. A superfície externa do fio flexível pode incluir reentrâncias para acomodar as farpas, quando estas se retraem, minimizando ainda mais o arrasto e o "efeito de serra". Em uma modalidade, uma seção do fio flexível é laçada sobre si mesma, e pelo menos uma das farpas na seção em laçada se estende através de uma das aberturas similares a rede para prender uma extremidade da sutura farpada sem atar um nó.

A presente invenção apresenta suturas farpadas que têm diâmetros básicos da fibra ou do fio que são, de preferência, iguais a ou maiores que o diâmetro dos elementos farpados retraídos. Isso pode ser obtido com o uso de estruturas geométricas exclusivas que minimizam o perfil das farpas.

Em uma modalidade, a rigidez das farpas em uma sutura farpada é minimizada mediante a pré-flexão das farpas, antes do uso. A pré- flexão das farpas proporciona uma passagem mais fácil da sutura farpada através de tecidos, e minimiza o "efeito de serra" sem qualquer perda de resistência da fibra de núcleo.

Em uma modalidade, a superfície externa da fibra de núcleo é dotada de reentrâncias que são adaptadas para receber as farpas quando estas são retraídas. As reentrâncias permitem que as farpas na posição retraída tenham um diâmetro que não é maior que o diâmetro externo da seção de núcleo. Em uma modalidade, o fio de núcleo flexível inclui uma pluralidade de aberturas similares à rede que estão alinhadas com as bases das farpas. As aberturas similares à rede acentuam a flexibilidade das farpas e oferecem um espaço para dentro do qual as farpas se retraem, de modo a minimizar o diâmetro externo das farpas, quando estas se encontram em uma configuração retraída. Em uma modalidade, as farpas salientes podem estar dispostas somente em um lado do elemento de núcleo.

Em uma modalidade, a sutura farpada pode ser laçada, sendo uma extremidade puxada através de qualquer uma das aberturas formadas na seção de núcleo para oferecer fixação adicional ou para ancorar as extremidades do dispositivo no início e/ou no final de um ferimento, onde seriam atados os nós com o uso de suturas tradicionais.

As farpas podem estar dispostas no fio de núcleo de acordo com qualquer configuração desejada, e podem ser formadas com o uso de qualquer método adequado, inclusive aqueles bem conhecidos na técnica. Esses métodos podem incluir modelagem por injeção, estampagem, punção, corte por facas ou laser, gravação, formação em prensa ou similares.

Estas e outras modalidades preferenciais da presente invenção serão descritas em detalhes mais adiante neste documento.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 mostra um método da técnica anterior para produção de uma sutura farpada.

A figura 2 mostra uma outra vista da sutura farpada de técnica anterior da figura 1.

As figuras 3A a 3C mostram um método para prender um dispositivo profético no lugar com o uso de uma sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

As figuras 4 e 5 mostram um método para tensionar a sutura farpada das figuras 3A a 3C, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6A mostra uma sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6B mostra a sutura farpada da figura 6A durante uma etapa de pré-flexão, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6C mostra a sutura farpada da figura 6B com as farpas em uma configuração retraída, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 7 mostra uma sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 8 mostra uma sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 9 mostra uma sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

As suturas farpadas convencionais tendem a ser rígidas e relativamente inflexíveis. As tentativas da técnica anterior para otimizar a flexibilidade das farpas tem, frequentemente, resultado em suturas farpadas com farpas que se deslaminam facilmente de um fio de núcleo da sutura, ou farpas que exibem propriedades inadequadas quanto ao suporte de cargas, devido à maior flexibilidade da farpa. Outras tentativas de impedir a deslaminação produziram farpas rígidas que não se flexionam/retraem facilmente quando puxadas através de um meio, o que pode causar ao meio danos significativos por arrasto e "efeito de serra", durante a passagem.

Além disso, o arrasto e os efeitos de danos ao meio se tornam exagerados quando os elementos farpados se opõem radialmente um ao outro ao longo do comprimento da sutura.

Embora a presente invenção não esteja limitada por qualquer teoria específica de operação, acredita-se que a descrição de sutura farpada na presente invenção possa ser puxada através dos tecidos com mínimo "efeito de serra" e sem qualquer perda de resistência do fio ou da fibra de núcleo, por dotar a sutura farpada de farpas pré-flexionadas para minimizar a rigidez das farpas quando a sutura é passada através do tecido. Além disso, a presente invenção apresenta suturas farpadas com reentrâncias formadas na superfície externa do fio de núcleo, para oferecer uma área de alojamento para as farpas, conforme estas passam através do tecido, de modo que o diâmetro das seções farpadas (quando as farpas estão retraídas) não é maior que o diâmetro das seções não farpadas. Além disso, a presente invenção apresenta uma sutura farpada que tem aberturas similares à rede dispostas no fio de núcleo, para acentuar a flexibilidade das farpas de modo a permitir que estas se retraiam mais facilmente, quando estão sendo puxadas através de tecidos. As aberturas também oferecem um espaço para as farpas que se retraem, de modo que o diâmetro externo da seção com farpas retraídas não seja maior que o diâmetro externo das seções não farpadas.

Em uma modalidade, a seção não farpada do fio flexível diretamente anterior a qualquer seção farpada tem um diâmetro transversal que tem um tamanho igual ou maior que aquele do diâmetro transversal da seção farpada, quando as farpas estão retraídas. Como resultado, o diâmetro da seção não farpada anterior serve para dilatar o tecido antes da passagem das farpas através do mesmo, minimizando assim o efeito de serra sobre os tecidos. Em uma modalidade, o material situado na base da farpa é removido para oferecer uma pluralidade de aberturas se estendendo ao longo do núcleo da sutura. Em uma modalidade, o material é removido mediante punção. A remoção do material para formar as aberturas acentua a flexibilidade das bases das farpas, minimizando assim a força necessária para deformar as farpas. As aberturas no fio também oferecem um espaço para dentro do qual as farpas podem se retrair, de modo a minimizar ainda mais o diâmetro transversal da seção farpada da sutura. Em uma modalidade, a sutura farpada pode ser passada através de um elemento de flexão, para deformar as farpas antes da passagem das mesmas através dos tecidos. Em uma modalidade, podem ser formados vincos nas bases das farpas, para garantir uma flexão consistente e adequada dos elementos farpados, e para reduzir a carga necessária para assegurar o movimento através dos tecidos na direção de inserção. Os vincos formados nas farpas podem se estender em direções que são paralelas umas às outras e paralelas a um eixo longitudinal da sutura farpada.

Com referência às figuras 3A a 3C, em uma modalidade, uma sutura farpada bidirecional 120 inclui uma primeira seção 132 que tem um primeiro conjunto de farpas 134 e uma primeira agulha para sutura 136, e uma segunda seção 138 que tem um segundo conjunto de farpas 140 e uma segunda agulha para sutura 142. O primeiro conjunto de farpas 134 se estende em uma direção diferente daquela do segundo conjunto de farpas 140. A sutura farpada bidirecional inclui uma bandagem 144 que tem uma primeira e uma segunda aberturas 146 e 148. Em uma modalidade, a primeira agulha para sutura 136 é passada através da primeira abertura 146 da bandagem 144, e a segunda agulha para sutura 142 é passada através da segunda abertura 148 da bandagem 144. A bandagem 144 é, de preferência, posicionada entre o primeiro conjunto de farpas 134 e o segundo conjunto de farpas 140. Em uma modalidade, a bandagem 144 pode estar centralizada entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas 134 e 140. Embora uma sutura farpada bidirecional 120 seja mostrada na figura 3A, em outras modalidades preferenciais pode ser usada uma sutura farpada unidirecional.

Com referência às figuras 3A a 3C, em uma modalidade, a sutura farpada é usada para prender uma válvula cardíaca profética que tem um anel de sutura da válvula 130, de modo que a sutura farpada seja passada através do tecido T e do anel de sutura da válvula 130. A primeira agulha para sutura 136 é puxada através do tecido T e do anel de sutura da válvula 130, de modo que algumas das primeiras farpas 134 se estendam a partir da superfície de topo 152 do anel de sutura da válvula 130. A segunda agulha para sutura 142 também é puxada através do tecido T e do anel de sutura da válvula 130, de modo que algumas das segundas farpas 140 se estendam a partir da superfície de topo 152 do anel de sutura da válvula 130. Com referência à figura 3B, pode ser usada uma pluralidade de suturas farpadas, e as etapas acima descritas podem ser repetidas em redor do perímetro do anel de sutura da válvula 130 para efetivamente prender a válvula cardíaca 155 ao tecido T. Com referência à figura 3C, em uma modalidade, a primeira e a segunda seções farpadas 134 e 140 de cada sutura farpada bidirecional se estendem, de preferência, ao longo dos eixos que são substancialmente paralelos um ao outro. Em uma modalidade, o espaçamento entre a primeira e a segunda seções farpadas 134 e 140 da sutura corresponde ao espaçamento entre as aberturas 146 e 148 existentes na bandagem 144. Em uma modalidade, o espaçamento entre a primeira e a segunda seções farpadas 134 e 140 da sutura corresponde genericamente ao espaçamento entre as aberturas 146 e 148 da bandagem 144.

Com referência à figura 4, em uma modalidade, um dispositivo tensionador 160 é usado para aplicar tensão às suturas farpadas passadas através do tecido e do anel de sutura da válvula 130. O dispositivo tensionador pode incluir um ou mais recursos apresentados no pedido de patente cedida à mesma requerente com número serial US 12/135.176, depositado em 7 de junho de 2008, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. O dispositivo tensionador 160 inclui, de preferência, uma haste 164 que tem uma superfície aplicadora de pressão 166 em uma extremidade distai 168 da mesma. A haste 164 tem, também, uma extremidade proximal 170 que pode incluir um cabo. Com referência à figura 5, em uma modalidade a primeira e a segunda seções 132 e 138 da sutura farpada bidirecional são, de preferência, dispostas dentro dos respectivos primeiro e segundo sulcos 172A e 172B da haste 164. Conforme a primeira e a segunda seções 132 e 138 são puxadas em direção à extremidade proximal 170 da haste 164, na direção designada como Di, a superfície aplicadora de pressão 166 é pressionada contra a superfície de topo do anel de sutura da válvula 130. Essas etapas são, então, de preferência repetidas em torno do perímetro do anel de sutura da válvula 130 (vide figura 3B) para aplicar tensão a todas as suturas farpadas. Embora a presente invenção não seja limitada por qualquer teoria específica de operação, acredita-se que o dispositivo tensionador mostrado e descrito no pedido ‘176 ofereça pressão altamente localizada sobre o tecido ou o anel de sutura da válvula, quando for necessário para tensionar suturas farpadas. Assim, o estiramento do tecido é reduzido ou eliminado, obtendo-se ancoramento aprimorado das suturas, dos tecidos e/ou dos dispositivos proféticos.

Por uma questão de clareza, as figuras 4 e 5 não mostram o tecido T mostrado nas figuras 3A a 3C. Os versados na técnica compreenderão que o tecido será frequentemente posicionado entre a bandagem 144 e um lado inferior do anel de sutura da válvula 130. Além disso, por uma questão de clareza, as figuras 4 e 5 só mostram o anel de sutura da válvula 130, e não a porção de válvula cardíaca de um dispositivo profético. Em uma modalidade preferencial, o anel de sutura da válvula 130 mostrado nas figuras 4 e 5 circunda uma válvula cardíaca (vide figura 3B) e é, de preferência, preso a um perímetro externo da válvula cardíaca.

Com referência à figura 6A, em uma modalidade, uma sutura farpada retrátil 220 inclui um fio flexível 222 que define o núcleo da sutura. O fio flexível tem uma superfície externa 224 que define a maior seção de diâmetro do fio 222. A sutura farpada 220 inclui reentrâncias 226 formadas na superfície externa 224 do fio flexível 222. As reentrâncias 226 são adaptadas para abrigar as farpas 228 quando as farpas 228 são retraídas, em direção ao fio 222 e/ou são defletidas para trás em direção à extremidade final 230 da sutura farpada 220. A sutura farpada 220 tem, de preferência, uma estrutura similar a rede que inclui aberturas 232 dispostas de modo adjacente às bases 234 das farpas opostas 228. Em uma modalidade, as aberturas 232 são formadas no fio flexível 222. Em uma modalidade, as aberturas 232 se estendem através do fio flexível 222.

As aberturas similares à rede 232 podem ser formadas por uma ampla variedade de técnicas bem conhecidas pelos versados na técnica, como punção, corte, desbaste, ablação a laser, etc. Embora a presente invenção não esteja limitada por qualquer teoria específica de operação, acredita-se que as aberturas 232 acentuem a flexibilidade das bases 234 e, por sua vez, das farpas 228 associadas às respectivas bases. Acredita-se, também, que as aberturas 232 ofereçam um espaço que permite que as farpas opostas 228 se retraiam, o que minimiza o diâmetro transversal das seções farpadas da sutura 220 quando as farpas estão retraídas. Como resultado, é minimizado o arrasto gerado pelas farpas 228 conforme a sutura 220 é puxada através de um meio, como tecido. Além disso, as reentrâncias 226 formadas na superfície externa 224 oferecem espaços para dento dos quais as farpas 228 podem se retrair, o que minimiza ainda mais o diâmetro transversal das seções farpadas da sutura, quando as farpas estão em uma configuração retraíta, minimizando assim o efeito de "serra" que danifica os tecidos.

Com referência à figura 6B, as farpas 228 podem ser pré- flexionadas mediante a passagem da sutura farpada 220 através de um anel ou matriz de flexão 240. Em uma modalidade, o anel de flexão 240 inclui uma primeira face 242, uma segunda face 244 e uma abertura 246 estendendo-se entre a primeira e a segunda faces 242 e 244. O formato da abertura 246 na primeira face 242 pode incluir paredes afuniladas 248. Para pré-flexionar as farpas 228 de modo a produzir uma deformação plástica parcial do elemento farpado, oferecer uma região preferencial para flexão da farpa e/ou minimizar qualquer rigidez ou dureza das farpas, uma extremidade inicial 250 da sutura farpada 220 é passada através da abertura afunilada 246 e puxada através da direção indicada pela seta Di. Conforme a sutura farpada 220 é puxada através do anel de flexão 240 na direção Di, as farpas 228 engatam-se na abertura afunilada 248 e se retraem, em direção às reentrâncias 226 formadas na superfície externa 224 do fio flexível 222. Conforme observado acima, as aberturas 232 no fio 222 oferecem espaços para dentro dos quais as farpas 228 podem flexionar-se de modo que, quando a sutura farpada está na configuração retraída, o diâmetro externo da sutura farpada não é maior que o diâmetro externo definido pela superfície externa 224 do fio 222. Conforme as farpas associadas à primeira abertura 232A passam através da abertura para flexão da farpa 246, a primeira abertura 232A é pelo menos parcialmente achatada para permitir que as farpas se retraiam. Ao mesmo tempo, a segunda abertura 232B e a terceira abertura 232C permanecem em sua configuração não achatada. Embora isso não seja mostrado na figura 6B, os versados na técnica reconhecerão que a segunda e a terceira aberturas 232B e 232C também se achatarão em sequência, conforme as farpas associadas àquelas aberturas passam através da abertura para flexão da farpa 246. Em uma modalidade, o anel de flexão e/ou a sutura farpada pode ser aquecida para ajudar na pré-flexão das farpas, e para otimizar a retratibilidade dos elementos farpados durante a deformação.

A figura 6C mostra a sutura farpada 220 com as farpas 228 na configuração retraída. As farpas retraídas 228 ficam alojadas no interior das reentrâncias 226. Além disso, conforme as farpas 228 se retraem, as aberturas 232A e 232B formadas no fio 222 são achatadas para oferecer espaço adicional para as farpas 228 em retração, de modo que o diâmetro externo da seção farpada não seja maior que o diâmetro externo da seção não farpada do fio 222.

Com referência à figura 7, em uma modalidade, uma sutura farpada retrátil 320 inclui um fio flexível 322 que se estende de uma extremidade inicial 325 até uma extremidade final 335 da mesma. O fio 322 tem uma superfície externa 324 que define o diâmetro externo do mesmo. A sutura farpada 320 inclui uma pluralidade de farpas flexíveis defletíveis 328 que se projetam para fora a partir do fio 322, em ângulos relativos ao eixo longitudinal da sutura farpada. A sutura farpada inclui uma série de aberturas similares à rede 332 dispostas em pontos adjacentes às bases 334 das farpas 328. Conforme a sutura farpada 320 é puxada na direção Di, as farpas 328 se retraem, em direção ao fio de núcleo 322. As aberturas 332 presentes no fio 322 acentuam a flexibilidade das farpas 328, além de oferecer um espaço para dentro do qual as mesmas podem se retrair, de modo que as farpas 328, em sua configuração retraída, tenham um diâmetro que é, de preferência, tão pequeno quanto possível e, com mais preferência, não maior que o diâmetro definido pela parede externa 324 ou pela seção não farpada do fio 322.

Em uma modalidade, cada farpa 328 inclui um elemento de suporte em forma de rede 340 que se estende entre a farpa 328 e o fio de núcleo 322. Em uma modalidade altamente preferencial, o elemento de suporte em forma de rede 340 interconecta as farpas e o fio de núcleo 322. O elemento de suporte em forma de rede 340 desejavelmente resiste à flexão da farpa em direção à extremidade inicial 325 da sutura 320, quando a dita sutura é puxada na direção D2 (isto é, na direção de remoção). O elemento de suporte em forma de rede 340 de preferência reforça a farpa 328, reduzindo assim a necessidade por uma base 334 grande na farpa, tipicamente exigida para resistir à aplicação de carga em cantiléver. O elemento de suporte em forma de rede 340 também aumenta em muito a resistência da fixação das farpas 328 ao fio 322, e minimiza em muito a probabilidade de que as farpas 328 se soltem do fio 322 quando a sutura 320 é puxada na direção de remoção D2. Como resultado, a base da farpa 334 pode ser menor do que seria possível se não fosse usado o elemento de suporte em forma de rede 340.

Com referência à figura 8, em uma modalidade, uma sutura farpada retrátil 420 inclui um fio de núcleo 422 e uma pluralidade de farpas flexíveis e dobráveis 428 projetando-se para fora a partir do fio 422. A sutura farpada 420 inclui aberturas 432 formadas nas farpas 428. As aberturas 432 minimizam a rigidez e a dureza das farpas 428, permitindo assim que as mesmas se retraiam conforme a sutura farpada é puxada na direção indicada Di. As aberturas 432 podem, também, estender-se para dentro, para além da superfície externa 424 do fio 422.

Com referência à figura 9, em uma modalidade, uma sutura farpada retrátil 520 inclui um fio de núcleo flexível 522 e uma pluralidade de farpas flexíveis e dobráveis 528 projetando-se para fora a partir do fio 522. A sutura farpada 520 tem uma estrutura similar à rede que inclui aberturas 532 formadas no fio 522. As aberturas 532 estão, desejavelmente, situadas em pontos adjacentes às bases 534 das farpas 528. As aberturas 532 acentuam a flexibilidade das farpas 528 e oferecem um espaço para dentro do qual as 5 farpas podem retrair-se, conforme a sutura farpada 520 é puxada através de um meio, como um tecido, na direção indicada D-i. Devido à estrutura descrita acima, quando as farpas estão na configuração retraída, os diâmetros transversais das seções farpadas não são, de preferência, maiores que os diâmetros transversais das seções não farpadas.

Embora o supracitado seja direcionado a modalidades da presente invenção, outras modalidades e modalidades adicionais da invenção podem ser desenvolvidas sem se afastar de escopo básico da mesma. Desse modo, o escopo da presente invenção destina-se a ser limitado somente conforme exposto nas reivindicações em anexo.

Claims

1. Sutura farpada (220, 320, 520) que compreende: um fio flexível (222, 322, 522) que tem uma extremidade inicial (325), uma extremidade final (230, 335), uma superfície externa (224), e uma pluralidade de seções farpadas e não farpadas; a dita pluralidade de seções farpadas compreendendo farpas (228, 328, 528) projetando-se a partir do dito fio flexível e se estendendo em direção à extremidade final (230) do dito fio flexível (222, 322, 522), cada uma das farpas incluindo uma base (234, 334, 534) conectada ao dito fio flexível e uma ponta remota em relação à base; sendo que o dito fio flexível tem uma pluralidade de aberturas (232, 332, 532) se estendendo através do dito fio flexível (222, 322, 522), em que cada uma das aberturas (232, 332, 532) fromada no dito fio flexível está disposta de modo adjacente a base (234, 334, 534) de uma das ditas farpas, em que a pluralidade de aberturas (232, 332, 532) são adaptadas à retração no uso quando a sutura é traçada através de um meio a fim de fornecer espaço para as ditas farpas (228, 328, 528) se retraírem em direção ao dito fio flexível (222, 322, 522) uma vez que a extremidade inicial do dito fio flexível é puxada através de um meio; caracterizada pelo fato de que uma pluralidade de reentrâncias (226) é formada na superfície externa (224) do fio, em que as ditas farpas (228) são adaptadas para serem acomodadas nas ditas reentrâncias (226) quando as ditas farpas (228) se retraem em direção à extremidade inicial do dito fio flexível (222) é puxado através de um meio, de modo que o diâmetro externo da seção farpada não é maior do que o diâmetro externo das seções não farpadas do fio.

2. Sutura farpada (320), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um elemento de suporte (340) estendendo-se entre pelo menos uma das ditas farpas (328) e o dito fio flexível (322) para reforçar a dita pelo menos uma farpa (328) e para resistir à flexão da dita pelo menos uma farpa em direção à extremidade inicial do dito fio flexível.

3. Sutura farpada (320), de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que o dito elemento de suporte (340) interconecta a dita pelo menos uma farpa (328) com o dito fio flexível (322), e em que o dito elemento de suporte (340) define uma borda de uma das ditas aberturas (332) no dito fio flexível (322).

4. Sutura farpada (220), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a referida base (234) de pelo menos uma das ditas farpas (228) tem um vinco formado na mesma para acentuar a flexibilidade das ditas farpas.

5. Sutura farpada (220, 320, 520) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a dita sutura farpada (220, 320, 520) compreende um polímero.

6. Combinação, caracterizada pelo fato de que compreende sutura farpada (220), como definida na reivindicação 1, e um elemento de flexão (240) para pré-flexionar as ditas farpas (228) em direção à extremidade final do dito fio flexível, incluindo uma face anterior (242), uma face posterior (244) e uma abertura para flexão da farpa (246) estendendo- se entre as faces anterior e posterior da mesma, em que a abertura para flexão da farpa (246) tem um diâmetro menor que aquele da dita sutura sutura farpada (220) quando as ditas farpas (228) estão totalmente estendidas, e em que a abertura para flexão da farpa (246) é adaptada para forçar as ditas farpas (228) para dentro, em direção ao dito fio flexível (222), conforme a extremidade inicial do dito fio flexível (222) é puxada através da abertura para flexão da farpa (246).