BRPI0916833B1

BRPI0916833B1 - Suturas farpadas retráteis

Info

Publication number: BRPI0916833B1
Application number: BRPI0916833-8A
Authority: BR
Inventors: Robert A. Rousseau
Original assignee: Ethicon, Inc
Priority date: 2008-07-23
Filing date: 2009-07-14
Publication date: 2019-07-23
Also published as: EP2337505A1; BRPI0916833A2; US8821539B2; EP2337505B1; ES2531008T3; BRPI0916833B8; WO2010011532A1; US20100023055A1

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para SUTURAS

FARPADAS RETRÁTEIS.

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

A presente invenção está relacionada aos Pedidos de Patente U.S. n° de série 12/135.176, depositado em 7 de junho de 2008, e 12/140.311, depositado em 17 de junho de 2008, cujas descrições estão aqui incorporadas, por referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se, de modo geral, a suturas cirúrgicas e, mais especificamente, refere-se a suturas cirúrgicas que têm farpas usadas para ancorar as suturas em tecidos e dispositivos protéticos.

Descrição da Técnica Relacionada

As suturas cirúrgicas são usadas para fechamento de feridas e incisões cirúrgicas, e no reparo de músculos, vasos e tecidos danificados. Tipicamente, uma agulha é fixada a uma extremidade da sutura e puxada através do tecido para formar uma ou mais laçadas que mantêm junto o dito tecido. A sutura é subsequentemente amarrada com um ou mais nós, de modo que o tecido permaneça unido, ou que um dispositivo protético permaneça ancorado em seu lugar.

Embora as suturas sejam muito eficazes para o fechamento de ferimentos e incisões, há inúmeros problemas associados às suturas convencionais. Muitos desses problemas estão diretamente relacionados com os nós usados para prender as suturas em seus lugares. Se os nós não forem adequadamente atados, podem surgir defeitos como deslizamento, rompimento de nós e reabertura do ferimento ou da incisão. Além disso, o uso de nós para prender suturas pode distorcer os tecidos, restringir o fluxo sanguíneo, aumentar a formação de cicatrizes, impedir a cicatrização de ferimentos, e resultar em infecção.

Em resposta às deficiências associadas às suturas convencionais, foram desenvolvidas as suturas farpadas. Ao contrário das

Petição 870190033655, de 08/04/2019, pág. 4/10

2/20 suturas convencionais, as suturas farpadas têm farpas salientes que permitem que a sutura seja usada para fechar ferimentos, aproximar tecidos, apertar tecidos e fixar dispositivos protéticos sem o uso de nós. A Patente

US n° 5.931.885 apresenta uma sutura farpada que é usada para procedimentos cosméticos como frontoplastias e ritidoplastias.

Com referência à figura 1, uma sutura farpada convencional 20 é geralmente formada mediante o corte de um fio de núcleo 22 com uma lâmina de corte 24. A figura 1 ilustra um corte exemplificador, no qual a lâmina de corte 24 primeiro faz um corte no fio de núcleo 22 a um ângulo β de aproximadamente 30 graus em relação a um eixo longitudinal x-x do fio de núcleo, até uma profundidade de aproximadamente 0,020 cm (0,08 polegadas) e faz, subsequentemente, um corte adicional no fio de núcleo por uma distância de aproximadamente 0,061 cm (0,024 polegadas) a um ângulo de aproximadamente 0 grau para formar uma farpa saliente 26. Uma vez concluído o corte, a farpa 26 permanece conectada ao fio de núcleo 22 por meio de uma base 28.

A realização de uma operação de corte das farpas, conforme mostrado na Figura 1, exige o uso de uma metodologia de cisalhamento mecânico que gasta rapidamente o gume cortante da lâmina de corte, requerendo assim trocas frequentes da lâmina de corte. A metodologia de corte é, também, negativamente afetada pela típica variação do diâmetro extrudado no fio-alvo. Essa variação de diâmetro exige o uso de uma cabeça de corte que precisa ser frequentemente ajustada em fios de pequeno diâmetro, já que pequenas alterações no diâmetro do fio resultam em farpas significativamente mais finas/frágeis ou, para fios mais espessos, em farpas mais grossas e rígidas que causarão uma variação no arrasto friccional durante a aplicação.

A borda anterior dos cortes no fio de núcleo age como um ponto de concentração de estresse. Nas aplicações em que uma carga significativa ou pulsátil é imposta à sutura farpada, por exemplo, em procedimentos de reparo ou substituição de válvulas cardíacas e aplicações ortopédicas, uma determinada farpa pode falhar, ou começar a soltar-se do fio de núcleo.

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Quando isso ocorre, devido à natureza altamente orientada do material de sutura, a farpa pode ser arrancada do fio de núcleo ao longo de um comprimento significativo da sutura, causando uma falha catastrófica da aproximação da sutura.

Por exemplo, com referência à figura 2, após as etapas de corte descritas anteriormente, as farpas 24 cortadas permanecem acopladas de maneira flexível ao fio de núcleo 22 por meio das bases 28. Quando uma extremidade inicial 30 da sutura farpada 20 é puxada na direção D1, as farpas 24 se retraem para dentro, em direção ao fio de núcleo 22, e se defletem em direção a uma extremidade final 32 da sutura farpada 20. Quando a extremidade final 32 da sutura farpada é puxada na direção D₂, as bordas posteriores 34 das farpas 26 penetram e se engatam no meio circundante. A continuação do movimento da sutura na direção D₂ faz as farpas se defletirem para fora e para longe do fio de núcleo 22. Conforme a sutura farpada é puxada na direção D₂, uma grande tensão se acumula sobre as seções de base 28 anteriormente cortadas. Como resultado, uma ou mais das farpas 26 pode falhar nas seções de base 28 e deslaminar-se do fio de núcleo 22. Esse tipo de falha estrutural pode resultar em falha catastrófica das suturas farpadas, o que pode causar lesão séria, ou morte, de um paciente.

Para otimizar a confiabilidade e a durabilidade das suturas farpadas, tentou-se otimizar a resistência da conexão entre as farpas e o fio de núcleo. Infelizmente, estes esforços forneceram suturas farpadas que são rígidas ou relativamente inflexíveis ao se defletirem em qualquer direção. Como um resultado, as farpas rígidas resistem à deflexão de colapso necessária quando puxadas através do tecido e conferem arrasto significativo e lesão ao tecidos durante a passagem. O arrasto e os efeitos de dano ao tecido se tornam exagerados quando os elementos farpados se opõem radialmente um ao outro ao longo do fio de núcleo. Quando as farpas são colocadas em oposição radial umas às outras, a seção transversal projetada da sutura com as duas farpas rígidas estendendo-se a partir do fio de núcleo faz com que o tecido seja serrado quando a sutura é aplicada.

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Devido a este efeito de serra, o tecido pode ser danificado e a força de retenção final da sutura aplicada pode ser reduzida.

Em alguns casos, são usadas suturas farpadas trançadas dotadas de farpas mais duradouras. As suturas farpadas trançadas incluem pelo menos um elemento filamentar farpado entrelaçado com uma pluralidade de filamentos não farpados para fornecer uma sutura farpada que é mais dura e durável. Em uma modalidade da publicação de pedido de patente cedida à mesma requerente US n° 2007/0005110, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência, uma válvula cardíaca protética tem um anel de sutura da válvula, e suturas farpadas trançadas são dispostas no anel de sutura da válvula primeiro passando-se as suturas através de um anel e, então, passando as suturas através do anel de sutura da válvula. Aproximadamente de 12 a 20 conjuntos de suturas farpadas trançadas são passados através do anel de sutura da válvula, para prender a válvula cardíaca protética em seu lugar. A válvula cardíaca é, então, baixada através dos conjuntos de suturas farpadas e alojada em seu lugar dentro do anel. Depois de a válvula cardíaca ter sido baixada para seu lugar, as farpas evitam que a válvula se mova na direção oposta, para cima, mantendo a válvula cardíaca em seu lugar sem exigir o uso de nós. Embora a construção trançada melhore a durabilidade da sutura, o processo para produzir a sutura farpada trançada é mais abrangente do que os processos necessários para a sutura farpada de monofilamento simples.

Apesar dos avanços acima ainda há uma necessidade por suturas farpadas de monofilamento que podem ser facilmente fabricadas e que possuam confiabilidade, durabilidade e eficácia aperfeiçoadas. Permanece, também, uma necessidade por suturas farpadas que causem pouco ou nenhum dano ao tecido, conforme a sutura é passada através do mesmo, ao mesmo tempo em que as mesmas retêm sua integridade estrutural. Além disso, ainda permanece uma necessidade por suturas farpadas que permanecem no lugar após serem posicionadas no tecido e nos dispositivos protéticos.

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SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível que possui uma extremidade inicial, uma extremidade final, um eixo central estendendo-se entre as extremidades inicial e final, e uma superfície externa em torno do eixo central. A sutura farpada inclui desejável mente um canal alongado que se estende através do fio flexível entre a superfície externa e o eixo central para definir uma aba flexível que se estende ao longo do comprimento do fio flexível. A aba flexível tem uma base conectada com uma seção central do fio flexível e uma extremidade livre externa espaçada em relação à base. Uma pluralidade de fendas é desejável mente formada na aba flexível para dividir uma aba flexível em uma pluralidade de farpas. Em uma modalidade, as fendas são inclinadas, de preferência, em direção à extremidade final do fio flexível. Cada fenda se estende, de preferência, para fora a partir da seção central da sutura e para trás em direção à extremidade final do fio flexível. Em uma modalidade, cada uma das fendas tem uma extremidade inicial que faz uma interseção com a superfície externa do fio flexível para definir uma extremidade final pontiaguda de cada farpa que está voltada para a extremidade final do fio flexível.

Em uma modalidade, as extremidades finais pontiagudas das ditas farpas estão normalmente alinhadas com a superfície externa do fio flexível e são retráteis para dentro em direção ao eixo central do dito fio flexível. Em uma modalidade, as farpas normalmente definem uma projeção axial sem uma projeção radial, de modo que as farpas possuem superfícies externas que são comuns à superfície externa do fio flexível.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui desejável mente um segundo canal alongado que se estende através do fio flexível entre a superfície externa e o eixo central do fio flexível para definir uma segunda aba flexível que se estende ao longo do comprimento do fio flexível. A segunda aba flexível inclui, desejavelmente, uma base conectada com uma seção central do fio flexível e uma extremidade externa espaçada em relação à base. Uma pluralidade de segundas fendas são desejavelmente formadas na segunda aba flexível para dividir a segunda aba flexível em

6/20 uma pluralidade de segundas farpas, cada uma das segundas fendas estendendo-se para fora a partir da seção central do fio flexível e para trás em direção à extremidade final do fio flexível. Em uma modalidade, as segundas fendas são inclinadas, de preferência, em direção à extremidade final do fio flexível. Cada uma das segundas fendas tem uma extremidade inicial que faz uma interseção com a superfície externa do fio flexível para definir uma extremidade final pontiaguda em cada uma das segundas farpas, a que está voltada para a extremidade final do fio flexível.

Em uma modalidade, as primeiras fendas se estendem ao longo de um primeiro grupo de eixos que são substancialmente paralelos uns aos outros, e as segundas fendas se estendem ao longo de um segundo grupo de eixos que são substancialmente paralelos uns aos outros. Em uma modalidade, a primeira aba flexível inclui, de preferência uma primeira superfície interna em comunicação com o primeiro canal e a segunda aba flexível inclui uma segunda superfície interna em comunicação com o segundo canal. A primeira e a segunda superfícies internas estão voltadas, desejavelmente, em direções opostas uma a outra. Em uma modalidade, a primeira e a segunda superfícies internas estão espaçadas entre si pela seção central. A primeira e a segunda abas e a seção central possuem, desejavelmente, um perfil com formato de S quando visto em seção transversal.

Em uma modalidade, a primeira e a segunda superfícies internas das abas flexíveis definem superfícies côncavas. A terminologia superfície côncava é usada aqui no seu sentido amplo, incluindo superfícies curvas e superfícies que possuem segmentos radiais, assim como superfícies que têm formatos não radiais, como geometrias poligonais e outras geometrias planas que simulam formatos côncavos. A terminologia superfície côncava pode também ser usada para abranger estruturas que possuem uma série de segmentos planos que simulam uma superfície côncava.

Em uma modalidade, conforme a sutura farpada é puxada em uma primeira direção (por exemplo, em direção à extremidade inicial do fio flexível), a primeira e a segunda farpas flexíveis se retraem para dentro nos

7/20 respectivos primeiro e segundo canais e em direção à seção central do fio flexível. Os canais fornecem, desejavelmente, espaço para a primeira e a segunda farpas retraírem para dentro de modo a reduzir o diâmetro externo da sutura farpada enquanto a sutura farpada é puxada na primeira direção. Quando a sutura farpada é puxada através de um meio, como um tecido, em uma direção oposta, as extremidades finais pontiagudas de cada farpa, de preferência, resistem e/ou bloqueiam o movimento da sutura farpada na segunda direção por penetrar e se interconectar ao tecido. Em uma modalidade, quando a sutura farpada é puxada para trás, as extremidades finais pontiagudas da primeira e da segunda farpas alargam-se para fora ao interconectarem-se ao meio para que a sutura farpada tenha um diâmetro externo maior do que quando estava sendo puxada na primeira direção.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível que possui um núcleo com uma extremidade inicial, uma extremidade final e um eixo central estendendo-se entre as extremidades inicial e final. A sutura farpada inclui uma primeira aba flexível tendo uma primeira base conectada com o núcleo e uma primeira extremidade livre espaçada em relação à primeira base. A primeira aba flexível se estende desejavelmente entre as extremidades inicial e final da seção central e tem uma primeira superfície interna espaçada em relação à seção central por um primeiro canal alongado. A sutura farpada inclui, desejavelmente, uma segunda aba flexível tendo uma segunda base conectada ao núcleo e uma segunda extremidade livre espaçada em relação à segunda base. A segunda aba flexível se estende, de preferência, entre as extremidades inicial e final da seção central e tem uma segunda superfície interna espaçada em relação à seção central por um segundo canal alongado. A primeira e a segunda superfícies internas das abas flexíveis podem definir superfícies côncavas. A sutura farpada tem, desejavelmente, uma pluralidade de primeiras fendas formadas na primeira aba flexível para dividir a primeira aba flexível em uma pluralidade de primeiras farpas, de modo que cada uma das primeiras fendas se estenda para fora a partir do núcleo e para trás em direção à extremidade final do núcleo. A sutura farpada inclui, de preferência, uma

8/20 pluralidade de segundas fendas formadas na segunda aba flexível para dividir a segunda aba flexível em uma pluralidade de segundas farpas, de modo que cada uma das segundas fendas se estende para fora a partir do núcleo e para trás em direção à extremidade final do núcleo.

Em uma modalidade, cada uma das primeiras fendas tem uma extremidade inicial que faz uma interseção com a superfície externa do fio flexível de modo a definir extremidades finais pontiagudas em cada uma das primeiras farpas. As extremidades finais pontiagudas estão voltadas, desejavelmente, em direção à extremidade final do núcleo. Cada uma das segundas fendas também tem, desejavelmente, uma extremidade inicial que faz uma interseção com a superfície externa do fio flexível de modo a definir uma extremidade final pontiaguda em cada uma das segundas farpas que estão voltadas para a extremidade final do núcleo.

Em uma modalidade, a primeira superfície interna na primeira aba flexível e a segunda superfície interna na segunda aba flexível estão voltadas em direções opostas. Em uma modalidade, o primeiro canal alongado se estende, desejavelmente, através de uma primeira seção (por exemplo, uma metade superior) do fio flexível e o segundo canal alongado se estende através de uma segunda seção (por exemplo, uma metade inferior) do fio flexível. Em uma modalidade, a primeira aba flexível tem, desejavelmente, uma superfície externa que define uma primeira parte da superfície externa do fio flexível e a segunda aba flexível tem uma superfície externa que define uma segunda parte da superfície externa do fio flexível. As superfícies externas da primeira e da segunda abas flexíveis podem definir superfícies convexamente curvas. A terminologia convexamente curva é usada aqui no seu sentido amplo, incluindo superfícies curvas radiais, bem como superfícies que possuem formatos não radiais, como geometrias poligonais e outras geometrias planas que simulam formatos convexos. A terminologia superfície convexa pode também ser usada para abranger estruturas que possuem uma série de segmentos planos que simulam uma superfície convexa.

Em uma modalidade, o fio flexível tem, de preferência, um perfil

9/20 em seção transversal em formato de S com a primeira aba flexível formando uma primeira parte do S e a segunda aba flexível formando uma segunda parte do S. A primeira e a segunda farpas são adaptadas, de preferência, para retraírem-se para dentro nos respectivos primeiro e segundo canais e em direção ao núcleo quando a sutura íarpada é puxada em uma primeira direção (por exemplo, em direção à extremidade inicial do núcleo).

Em uma modalidade, uma sutura íarpada inclui, desejavelmente, um fio flexível tendo um perfil em seção transversal em formato de S incluindo um núcleo tendo uma extremidade inicial e uma extremidade final, uma primeira aba flexível se projetando a partir do núcleo e formando uma primeira parte do S e uma segunda aba flexível se projetando a partir do núcleo e formando uma segunda parte do S. Uma pluralidade de primeiras fendas são formadas, desejavelmente, na primeira aba flexível para deíinir primeiras íarpas se projetando a partir do núcleo, de modo que cada uma das primeiras íendas se estende para íora a partir do núcleo e para trás em direção à extremidade íinal do núcleo. A sutura íarpada inclui, desejavelmente, uma pluralidade de segundas íendas íormadas na segunda aba flexível para deíinir segundas íarpas se projetando a partir do núcleo, de modo que cada uma das segundas íendas se estende para íora a partir do núcleo e para trás em direção à extremidade íinal do núcleo.

Em uma modalidade, a sutura íarpada inclui um primeiro canal alongado estendendo-se entre o núcleo e a primeira aba flexível e um segundo canal alongado estendendo-se entre o núcleo e a segunda aba flexível. O primeiro e o segundo canais alongados, desejavelmente, íornecem espaço para a primeira e a segunda íarpas retraírem-se para dentro em direção ao núcleo, conforme o núcleo é puxado através de um meio em uma primeira direção (por exemplo, em direção à extremidade inicial do núcleo).

Em uma modalidade, a sutura íarpada é extrudada. A sutura íarpada pode ser extrudada tendo um perfil em formato de S quando vista em seção transversal. Em outra modalidade, a sutura íarpada é extrudada como um formato redondo ou oval quando vista em seção transversal, e são

10/20 feitos cortes na sutura para definir o primeiro e o segundo canais, a primeira e a segunda abas flexíveis, e/ou a primeira e a segunda fendas inclinadas mostradas e descritas acima. Em uma modalidade, a sutura farpada pode ser extrudada como uma estrutura tendo uma seção transversal romba relativamente plana que é subsequentemente formada através de uma segunda operação para definir um primeiro canal e um segundo canal. Em outra modalidade, a sutura pode ser extrudada como uma estrutura tendo um perfil em formato de U com uma base grossa quando vista em seção transversal. Em uma modalidade, a sutura farpada é produzida a partir de um material polimérico. A sutura farpada pode também ser entrelaçada com um ou mais filamentos para melhorar a sua integridade estrutural.

Em uma modalidade, uma fibra ou um fio é produzido com um perfil extrudado em S ou uma fibra oval é formada e um processo secundário é usado para criar os canais. Os elementos farpados podem ser formados com cortes simplificados ou ferramentas de punção. Farpas com geometrias complexas não são necessárias. Em uma modalidade, a parede delgada das porções externas da geometria em S permite que as farpas retraiam-se para dentro em direção ao eixo central da fibra quando o elemento é puxado através do tecido. Esta retração para dentro, junto com as fendas angulares puncionadas, permite que a projeção global de um perfil relativamente liso seja puxada através do tecido e, assim, reduz cortes ao tecido. Quando a fibra é puxada na direção reversa, as extremidades pontiagudas da geometria do corte são capazes de engatar ao tecido. Devido à geometria delgada localizada ao longo da base da forma de S, junto com a borda interrompida da fenda puncionada, os elementos farpados são capazes de se defletirem para longe do eixo central, aumentando assim a resistência do arrasto friccional ao movimento oposto.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível tendo uma extremidade inicial e uma extremidade final, e uma pluralidade de farpas projetando-se a partir do fio flexível. Quando não estão sob esforço ou tensão, as farpas normalmente se projetam axialmente em direção à extremidade final do fio flexível. Em uma modalidade, as farpas possuem

11/20 uma projeção axial sem uma projeção radial. Os canais, de preferência, acentuam a flexibilidade das farpas, e oferecem um espaço para que estas possam retrair-se para dentro, em direção ao fio flexível, conforme a extremidade inicial do fio flexível é puxada através de um meio, como um tecido ou um dispositivo protético.

Em uma modalidade, a sutura farpada é extrudada. A sutura farpada compreende de preferência, um material biocompatível como um polímero biocompatível. As farpas, os canais, e as fendas no fio flexível podem ser formados com o uso de uma operação de corte ou punção.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível tendo uma superfície externa e um ou mais canais estendendo-se entre a superfície externa e um centro do fio. Conforme a extremidade inicial do fio flexível passa através de um meio (por exemplo, tecido), as farpas são adaptadas para retraírem-se para dentro dos canais e em direção ao centro do fio para reduzir o diâmetro externo da sutura farpada.

Em uma modalidade, cada uma das farpas está conectada ao fio flexível por meio de uma seção de base, e a seção de base de pelo menos uma das farpas tem um vinco formado na mesma para acentuar a flexibilidade das farpas. Em uma modalidade, cada uma das farpas tem um vinco formado na mesma para acentuar a flexibilidade das farpas, de modo a minimizar o arrasto e/ou o efeito de serra, conforme a sutura farpada é puxada através de um meio, como um tecido. Em uma modalidade, o fio flexível tem um eixo longitudinal que se estende entre as extremidades inicial e final do mesmo, e os vincos se estendem em planos que são substancialmente paralelos ao eixo longitudinal.

Em uma modalidade, uma sutura farpada inclui um fio flexível tendo uma extremidade inicial e uma extremidade final, e uma pluralidade de farpas projetando-se a partir do fio flexível e se estendendo em direção à extremidade final do mesmo, de modo que cada farpa inclua uma base conectada ao fio flexível e uma ponta remota em relação à base. O fio flexível tem, de preferência, um ou mais canais que se estendem ao longo do comprimento do fio, de modo que cada um dos canais está disposto ao

12/20 lado da base de uma das farpas. Os canais acentuam a flexibilidade das farpas, particularmente nas bases das farpas, minimizando assim o arrasto conforme a sutura farpada é passada através de um meio (por exemplo, um tecido). Os canais também minimizam a probabilidade de ocorrência do efeito de serra discutido acima. Além disso, os canais são adaptados, de preferência, para oferecer espaço para as farpas quando estas se retraem para dentro em direção ao centro do fio flexível, para minimizar o diâmetro externo da sutura farpada.

Em uma modalidade, a pluralidade de farpas se projeta axialmente ao longo do comprimento do fio flexível sem uma projeção radial para fora do perímetro mais externo, ou parede axial do fio. Como um resultado, em uma configuração normal não submetida a estresse, as superfícies externas das farpas e as pontas das farpas definem um diâmetro ou dimensão externa que não é maior que o diâmetro externo da sutura que antecede ou segue a farpa. Em outras palavras, o diâmetro externo da sutura não é maior nas seções farpadas do que nas seções não farpadas, e as seções farpadas possuem superfícies externas que se estendem axialmente sem uma projeção radial. Desta forma, em uma modalidade, a presente invenção minimiza e/ou evita qualquer um dos efeitos de serra observados nas suturas farpadas da técnica anterior. Além disso, as suturas farpadas estão livres para retraírem-se para dentro dos canais e/ou da seção central do fio ou filamento para minimizar o diâmetro externo da sutura conforme ela é passada através de um meio.

Em uma modalidade, um núcleo de um fio flexível tem um eixo longitudinal que se estende entre as extremidades inicial e final do mesmo, e o fio flexível tem uma superfície externa que circunda e se estende ao longo do eixo longitudinal do núcleo. As farpas têm, de preferência, superfícies externas que são definidas pela superfície externa do fio flexível, e as superfícies externas das farpas normal mente se estendem ao longo de eixos que são substancialmente paralelos ao eixo longitudinal do núcleo.

Em uma modalidade, um elemento de flexão para pré-flexionar as farpas em direção à extremidade final de um fio flexível inclui uma face

13/20 anterior, uma face posterior e uma abertura para flexão da farpa estendendo-se entre as faces anterior e posterior da mesma. A abertura para flexão da farpa tem um diâmetro menor que o diâmetro externo da sutura farpada quando as farpas estão no seu estado normal não submetido a estresse ou esforço. A abertura para flexão da farpa do elemento de flexão é adaptada para forçar as farpas para dentro, em direção ao fio flexível, conforme a extremidade inicial do mesmo é puxada através da abertura para flexão da farpa. Em uma modalidade, a abertura para flexão da farpa se afunila para dentro entre as faces anterior e posterior do elemento para flexão da farpa. Em uma modalidade, o elemento de flexão retrai a porção com flange da fibra e as farpas para dentro do núcleo central para reduzir a seção transversal de todo o filamento.

As farpas podem estar dispostas no fio flexível de acordo com qualquer configuração desejada, e podem ser formadas com o uso de qualquer método adequado, inclusive aqueles bem conhecidos na técnica. Esses métodos podem incluir estampagem, punção, corte por facas ou laser, gravação, formação em prensa ou similares.

Estas e outras modalidades preferenciais da presente invenção serão descritas em detalhes mais adiante neste documento.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 mostra um método da técnica anterior para produção de uma sutura farpada.

A figura 2 mostra uma outra vista da sutura farpada de técnica anterior da figura 1.

A figura 3A mostra uma vista da extremidade de uma sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 3B mostra uma vista em elevação lateral da sutura farpada mostrada na figura 3A.

A figura 4A mostra uma vista em perspectiva da sutura farpada das figuras 3A e 3B.

A figura 4B mostra a sutura farpada da figura 4A sendo puxada através de um meio em direção a uma extremidade inicial da sutura farpada.

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A figura 4C mostra a sutura farpada da figura 4A sendo puxada através de um meio em direção a uma extremidade final da sutura farpada.

A figura 5 mostra uma vista lateral de um elemento de flexão para pré-flexionar a sutura farpada mostrada nas figuras 3A e 3B.

DESCRIÇÃO DETALHADA

As suturas farpadas convencionais tendem a ser rígidas e relativamente inflexíveis. As tentativas da técnica anterior para otimizar a flexibilidade das farpas, frequentemente, resultaram em suturas farpadas com farpas que se deslaminam facilmente de um fio ou filamento de núcleo da sutura, ou farpas que exibem propriedades inadequadas quanto ao suporte de cargas, devido à maior flexibilidade da farpa. Outras tentativas de impedir a deslaminação produziram farpas rígidas que não se flexionam/retraem facilmente quando puxadas através de um meio, o que pode causar ao meio danos significativos por arrasto e efeito de serra, durante a passagem. Além disso, o arrasto e os efeitos de danos ao meio se tornam exagerados quando os elementos farpados se opõem radialmente um ao outro ao longo do comprimento da sutura.

Embora a presente invenção não seja limitada por nenhuma teoria particular de funcionamento, acredita-se que a sutura farpada aqui descrita possa ser puxada através do tecido com efeito de serra mínimo e nenhuma perda de resistência do fio de núcleo, pois fornece uma sutura farpada tendo farpas com paredes delgadas que sofrem flexão tridimensional e são formadas a partir de um perfil em seção transversal não planar para minimizar a rigidez das farpas quando a sutura é passada através do tecido. Além disso, a presente invenção fornece suturas farpadas que têm canais formados entre a superfície externa do fio e o centro do fio para oferecer uma área de assentamento para as farpas se retraírem para dentro enquanto elas passam através do meio, para que o diâmetro externo das seções farpadas (quando as farpas estão retraídas) não seja maior que o diâmetro das seções não farpadas. Além disso, os canais aumentam a flexibilidade das farpas de modo a permitir que elas se retraiam mais facilmente para dentro quando estão sendo puxadas através do meio. Os

15/20 canais também oferecem um espaço para as farpas que se retraem para dentro, de modo que o diâmetro externo da seção com farpas retraídas não seja maior que o diâmetro externo de uma seção não farpada.

Com referência às figuras 3A e 3B, em uma modalidade, uma sutura farpada 120 tem um perfil em formato de S quando visto em seção transversal. A sutura farpada 120 inclui um fio flexível 122 tendo um eixo central 124 e uma superfície externa 126 em torno do eixo central 124. O fio flexível 122 inclui, de preferência, um primeiro canal alongado 128 formado no mesmo que se estende ao longo do comprimento do fio flexível entre o seu eixo central 124 e sua superfície externa 126. O canal pode ser cortado ou formado no fio, ou o fio pode ser extrudado com o canal no lugar. O primeiro canal 128 define uma primeira aba flexível 130 que é retrátil para dentro em direção ao eixo central 124 do fio flexível 122. Em uma modalidade, o primeiro canal 128 se estende, desejavelmente, ao longo de um eixo que é substancialmente paralelo ao eixo central 124.

Em uma modalidade, o fio flexível 122 inclui um segundo canal alongado 132 formado no mesmo, que se estende ao longo do comprimento do fio flexível entre o eixo central 124 e a superfície externa 126 do fio flexível 122. O segundo canal pode ser formado com o uso das mesmas técnicas para formar o primeiro canal. O segundo canal 132 define uma segunda aba flexível 134 que é retrátil para dentro em direção ao eixo central 124 do fio flexível 122. Em uma modalidade, o segundo canal 132 se estende, desejavelmente, ao longo de um eixo que é substancialmente paralelo ao eixo central 124.

Em uma modalidade, a sutura farpada 120 é extrudada e a estrutura extrudada tem, geralmente, um perfil em formato de S conforme mostrado na figura 3A. Em uma modalidade, uma sutura farpada tendo, geralmente, um perfil em formato de S pode ser formada por fornecer, primeiro, um fio flexível de formato oval ou redondo e, então, formar o primeiro e o segundo canais alongados 128 e 132 no fio. Os canais se estendem, de preferência, ao longo do comprimento do fio flexível e se estendem substancialmente paralelos ao eixo central do fio flexível.

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Com referência à figura 3B, em uma modalidade, o fio flexível 122 inclui uma extremidade inicial 136, uma extremidade final 138, a primeira aba flexível 130 se sobrepondo ao primeiro canal 128, e a segunda aba flexível 134 se sobrepondo ao segundo canal 132. O primeiro e o segundo canais 128 e 132 se estendem ao longo dos respectivos eixos que são substancialmente paralelos ao eixo central 124 do fio flexível 122. Em uma modalidade, o primeiro canal se estende através de uma primeira seção do fio e o segundo canal se estende através de uma segunda seção do fio.

A primeira aba flexível 130 tem, de preferência, uma base 131 presa a um núcleo do fio flexível e uma ponta livre 133 separada dele. A segunda aba flexível 134 tem uma base 135 presa ao núcleo e uma ponta livre 137 separada dele.

A primeira aba flexível 130 tem, desejavelmente, uma pluralidade de primeiras fendas inclinadas 140A e 140B formadas nela. Embora apenas duas fendas inclinadas 240 sejam mostradas na figura 3B, em outras modalidades, uma pluralidade de fendas inclinadas (por exemplo, 50 ou mais) pode ser formada na primeira aba flexível 130. As primeiras fendas inclinadas 140A e 140B se estendem, de preferência, ao longo de um primeiro eixo Ai que forma um ângulo com o eixo central 124. Cada uma das primeiras fendas Ai se estende, de preferência, para fora do eixo central 124 e para trás em direção à extremidade final 138 do fio flexível 122. Uma extremidade inicial 142 de cada primeira fenda inclinada 140 faz interseção, de preferência, com a superfície externa 126 da primeira aba flexível para definir uma extremidade final pontiaguda 144 de cada farpa 146. As fendas inclinadas 140A e 140B definem, de preferência, uma pluralidade de primeiras farpas flexíveis 146A e 146B, etc. que se estendem ao longo de uma primeira seção (por exemplo, uma metade superior) do fio flexível 122.

A segunda aba flexível 132 tem, desejavelmente, uma pluralidade de segundas fendas inclinadas 150A e 150B, formadas nela. Embora apenas duas das segundas fendas inclinadas 150A e 150B sejam mostradas na figura 3B, em outras modalidades, uma pluralidade de fendas inclinadas (por exemplo, 50 ou mais) pode ser formada na segunda aba

17/20 flexível 132. As segundas fendas inclinadas 150A e 150B, se estendem, de preferência, ao longo de um segundo eixo A₂ que forma um ângulo com o eixo central 124. Cada um dos segundos eixos A₂ se estende, de preferência, para fora do eixo central 124 e para trás em direção à extremidade final 138 do fio flexível 122. Uma extremidade inicial 154 de cada segunda fenda inclinada 150 faz interseção, de preferência, com a superfície externa 126 da segunda aba flexível 134 para definir uma extremidade final pontiaguda 154 de cada segunda farpa 156. As fendas inclinadas 150A e 150B, definem, de preferência, uma pluralidade de segundas farpas flexíveis 156A, 156B, etc. que se estendem ao longo de uma segunda seção (por exemplo, uma metade inferior) do fio flexível 122.

A figura 4A mostra uma vista em perspectiva da sutura farpada 120 mostrada e descrita acima nas figuras 3A e 3B. A sutura farpada 120 inclui um fio flexível 122 tendo um eixo central 124 e uma superfície externa 126 em torno do eixo central 124. O fio flexível 122 se estende entre a extremidade inicial 136 e a extremidade final 138 da sutura. O primeiro e o segundo canais 128 e 132 se estendem ao longo do comprimento do fio flexível 122. O primeiro canal 128 se estende ao longo da metade superior do fio flexível entre o eixo central 124 e a primeira aba flexível 130 e o segundo canal 132 se estende ao longo da metade inferior do fio flexível entre o eixo central 124 e a segunda aba flexível 134. A farpa flexível 120 inclui as primeiras fendas inclinadas 140 formadas na primeira aba flexível 130 para definir uma pluralidade de primeiras farpas flexíveis 146 que se estendem ao longo da metade superior do fio flexível 122. As primeiras fendas inclinadas 140 fazem interseção com a superfície externa 126 do fio flexível 122 para definir uma extremidade final pontiaguda 144 em cada uma das primeiras farpas flexíveis 146. O fio flexível 122 inclui, também, as segundas fendas inclinadas 150 que são formadas na segunda aba flexível 134 para definir as segundas farpas flexíveis 156 que se estendem entre as extremidades inicial e final do fio flexível 122. As segundas fendas inclinadas 150 fazem interseção com a superfície externa 126 do fio flexível 122 para definir extremidades finais pontiagudas 154 nas extremidades finais de cada

18/20 uma das segundas farpas flexíveis 156.

A figura 4B mostra a sutura farpada 120 sendo puxada através de um tecido ou meio na direção Di (por exemplo, em direção à extremidade inicial 136 do fio flexível 122). Conforme o fio flexível 122 é puxado na direção Di, a primeira e a segunda farpas flexíveis 146 e 156 se retraem para dentro dos respectivos primeiro e segundo canais 128 e 132 e em direção ao eixo central 124 do fio flexível 122. O primeiro e o segundo canais 128 e 132 fornecem espaço para as respectivas primeira e segunda farpas flexíveis 146 e 156 retraírem para dentro. Como um resultado, as dimensões externas da farpa flexível 120 são reduzidas conforme a farpa é puxada na direção Di através de meios, como o tecido corporal, o que minimiza o dano aos tecidos.

Após a farpa flexível estar inserida no meio, forças de tensão ou estresse que puxam a sutura farpada em uma direção oposta (por exemplo, em direção à extremidade final do fio flexível) podem ser aplicadas à sutura. A figura 4C mostra a sutura farpada 120 sendo puxada através de um tecido em uma direção D₂ oposta à direção mostrada na figura 4B. Conforme o fio flexível 122 é puxado para trás na direção D₂, as extremidades pontiagudas 144 e 154 das respectivas primeira e segunda farpas flexíveis 146 e 156 engatam no tecido. Conforme as extremidades pontiagudas 144 e 154 engatam no tecido, a primeira e a segunda farpas flexíveis 146 e 156 alargam-se para fora para resistir ou bloquear o movimento do fio flexível 122 na direção contrária D₂.

Com referência à figura 5, em uma modalidade, o perfil extrudado e as farpas associadas 146 e 156 podem ser pré-flexionados pela passagem da sutura farpada 120 através um elemento de flexão 170. Em uma modalidade, o elemento de flexão 170 inclui uma primeira face 172, uma segunda face 174 e uma abertura 176 estendendo-se entre a primeira e a segunda faces 172 e 174. O formato da abertura 176 na primeira face 172 pode incluir paredes afuniladas 178. Para pré-flexionar o perfil extrudado e as farpas associadas 146 e 156 de modo a produzir uma deformação plástica parcial da sutura farpada 120 e oferecer um perfil reduzido da fibra,

19/20 uma extremidade inicial 136 da sutura farpada 120 é passada através da abertura afunilada 176 e puxada através da direção indicada pela seta Di. Conforme a sutura farpada 120 é puxada através do elemento de flexão 170 na direção Di, o perímetro externo do perfil extrudado 146 e 156 engata à abertura afunilada 178 e se retrai para dentro dos respectivos canais 128 e 132 e em direção ao centro do fio flexível 122. Conforme observado acima, os canais 128 e 132 oferecem espaço para o perfil e para as farpas associadas 146, 156 flexionarem e/ou retraírem para dentro de modo que quando a sutura farpada é puxada através do tecido, a probabilidade de dano ao tecido é minimizada. Em uma modalidade, o elemento de flexão e/ou a sutura farpada podem ser aquecidos antes da sutura farpada ser passada através da abertura 176 do elemento de flexão 170 de modo a auxiliar na pré-flexão do perfil e das farpas associadas 146 e 156, e minimizar o perfil em seção transversal e a capacidade de retração dos elementos com farpas durante a aplicação.

Em uma modalidade, uma sutura farpada da presente invenção pode ser uma sutura farpada bidirecional que possui uma primeira seção, tendo um primeiro conjunto de farpas e uma primeira agulha para sutura, e uma segunda seção tendo um segundo conjunto de farpas e uma segunda agulha para sutura. O primeiro conjunto de farpas pode se estender em uma direção diferente daquela do segundo conjunto de farpas. Em outras modalidades preferenciais, a sutura farpada pode ser uma sutura farpada unidirecional. Em uma modalidade, uma sutura farpada da presente invenção pode ser usada para prender um dispositivo profético, como uma válvula cardíaca profética tendo um anel de sutura da válvula, de modo que a sutura farpada é passada através do tecido e do anel de sutura da válvula.

Em uma modalidade, um dispositivo de tensão pode ser usado para aplicar tensão às suturas farpadas aqui apresentadas. O dispositivo de tensão pode incluir uma ou mais das características apresentadas no Pedido de Patente U.S. n° de série 12/135.176, depositado em 7 de junho de 2008, cedido à mesma requerente, estando sua descrição aqui incorporada por referência. Embora a presente invenção não seja limitada por qualquer teoria

20/20 específica de operação, acredita-se que o dispositivo de tensão mostrado e descrito no pedido 12/135.176 ofereça pressão altamente localizada sobre o tecido e/ou sobre os dispositivos protéticos, quando for necessário para tensionar suturas farpadas. Assim, o estiramento do tecido é reduzido ou 5 eliminado, obtendo-se ancoramento aprimorado das suturas, dos tecidos e/ou dos dispositivos protéticos.

Em uma modalidade, podem ser formados vincos nas bases das íarpas, para garantir uma ílexão consistente e adequada dos elementos íarpados, e para reduzir a carga necessária para assegurar o movimento 10 através dos tecidos na direção de inserção. Os vincos íormados nas íarpas podem se estender em direções que são paralelas umas à outras e paralelas a um eixo longitudinal da sutura íarpada.

Embora o supracitado seja direcionado a modalidades da presente invenção, outras modalidades e modalidades adicionais da 15 invenção podem ser desenvolvidas sem se aíastar de seu escopo básico.

Desse modo, o escopo da presente invenção destina-se a ser limitado somente conforme exposto nas reivindicações em anexo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sutura farpada (120) compreendendo:

um fio flexível (122) que inclui um núcleo tendo uma extremidade inicial (136), uma extremidade final (138) e um eixo central (124) estendendo-se entre as extremidades inicial e final (136, 138);

uma primeira aba flexível (130) tendo uma primeira base conectada ao dito núcleo e uma primeira extremidade livre espaçada em relação à dita primeira base, a dita primeira aba flexível (130) estendendo-se entre as extremidades inicial e final (136, 138) da dita seção do núcleo;

uma segunda aba flexível (134) tendo uma segunda base conectada ao dito núcleo e uma segunda extremidade livre espaçada em relação à dita segunda base, a dita segunda aba flexível (134) estendendose entre as extremidades inicial e final (136, 138) da dita seção do núcleo;

a sutura farpada caracterizada pelo fato de que a primeira aba flexível tem uma primeira superfície interna espaçada em relação à dita seção do núcleo por um primeiro canal alongado (128); e a segunda aba tem uma segunda superfície interna espaçada em relação à dita seção do núcleo por um segundo canal alongado (132);

uma pluralidade de primeiras fendas (140) formadas na dita primeira aba flexível (130) para dividir a dita primeira aba flexível (130) em uma pluralidade de primeiras farpas (146), cada uma das ditas primeiras fendas (140) estendendo-se para fora a partir do dito núcleo e para trás em direção à extremidade final (138) do dito núcleo; e uma pluralidade de segundas fendas (150) formadas na dita segunda aba flexível (134) para dividir a dita segunda aba flexível (134) em uma pluralidade de segundas farpas (156), cada uma das ditas segundas fendas (150) estendendo-se para fora a partir do dito núcleo e para trás em direção à extremidade final (138) do dito núcleo.
2. Sutura farpada (120), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que cada uma das ditas primeiras fendas (140) tem uma extremidade inicial que faz uma interseção com a superfície externa (126) do dito fio flexível (122) para definir extremidades finais

Petição 870190033655, de 08/04/2019, pág. 5/10

2/2 pontiagudas (144) em cada uma das ditas primeiras farpas (146) que estão voltadas para a extremidade final (138) do dito núcleo, e cada uma das ditas segundas fendas (150) tem uma extremidade inicial que faz uma interseção com a superfície externa (126) do dito fio flexível (122) para definir extremidades finais pontiagudas (154) em cada uma das ditas segundas farpas (156) que estão voltadas para a extremidade final (138) do dito núcleo.
3. Sutura farpada (120), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que as ditas primeira e segunda superfícies internas são superfícies côncavas e estão voltadas para direções opostas.
4. Sutura farpada (120), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o dito primeiro canal alongado (128) se estende através de uma primeira seção do dito fio flexível (122) e o dito segundo canal alongado (132) se estende através de uma segunda seção do dito fio flexível (122).
5. Sutura farpada (120), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a dita primeira aba flexível (130) tem uma superfície externa que define uma primeira parte de uma superfície externa (126) do dito fio flexível (122) e a dita segunda aba flexível (134) tem uma superfície externa que define uma segunda parte da superfície externa (126) do dito fio flexível (122).
6. Sutura farpada (120), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o dito fio flexível (122) tem um perfil em seção transversal em formato de S com a dita primeira aba flexível (130) formando uma primeira parte do perfil em formato de S e a dita segunda aba flexível (134) formando uma segunda parte do perfil em formato de S.
7. Sutura farpada (120), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que as ditas primeira (146) e segunda (156) farpas são adaptadas para retraírem-se para dentro nos ditos respectivos primeiro (128) e segundo (132) canais e em direção ao dito núcleo quando a dita sutura farpada (120) é puxada em direção à extremidade inicial (136) do dito núcleo.