BRPI0609770A2

BRPI0609770A2 - composição dentifrìcia para combater erosão dental, e, método para combater erosão dental e/ou desgaste dental

Info

Publication number: BRPI0609770A2
Application number: BRPI0609770-7A
Authority: BR
Inventors: Craig Sinclair Newby; Mark Andrew Nisbet; Katherne Sarah Price
Original assignee: Glaxo Group Ltd
Priority date: 2005-03-21
Filing date: 2006-03-17
Publication date: 2011-10-18
Also published as: US20080193391A1; HK1113100A1; EP1868689B1; AR054332A1; MY162102A; HUE025221T2; TW200700105A; PT1868689E; WO2006100071A1; PL1868689T3; EP1868689A1; MX2007011687A; TWI386237B; AU2006226505B2; CA2602396A1; AU2006226505A1; CA2602396C; ES2544241T3; BRPI0609770B1; US9554975B2

Abstract

COMPOSIçãO DENTIFRìCIA PARA COMBATER EROSãO DENTAL, E, MéTODO PARA COMBATER EROSãO DENTAL E/OU DESGASTE DENTAL. Uma composição dentifrícia é descrita para combater a erosão dental e/ou desgaste dental que compreende uma fonte de ion fluoreto e um abrasivo dental de sílica, o dentifrício que tem um valor de Abrasividade de Dentina Relativo (RDA) de 20 a 60 e um pH na faixa de 6,5 a 7,5 e sendo livre de um tampão de ortofosfato ou um sal solúvel em água de um sulfato de alquila C~10~.

Description

"COMPOSIÇÃO DENTIFRÍCIA PARA COMBATER EROSÃO DENTAL, E, MÉTODO PARA COMBATER EROSÃO DENTAL E/OU DESGASTE DENTAL"

A presente invenção diz respeito a composições de cuidado oral para combater (isto é, evitar, inibir e/ou tratar) a erosão dental e/ou desgaste dental.

O mineral do dente é composto predominantemente de hidroxiapatita de cálcio, Ca10(PO4)6(OH)2, que pode ser parcialmente substituído por ânions, tais como carbonato ou fluoreto e cátions, tais como Zn e Mg. O mineral do dente também pode conter fases minerais não apatíticas, tais como fosfato de octacálcio e carbonato de cálcio.

A perda do dente pode ocorrer como um resultado de cáries dentais, que é uma doença multifatorial onde os ácidos bacterianos, tais como ácido láctico produzem a demineralização da sub-superfície que não se remineraliza totalmente, resultando em perda progressiva do tecido e eventualmente, formação de cavidade. A presença de uma biopelícula de placa é um pré-requisito e as bactérias acidogênicas, tais como S. mutans pode tornar-se patogênica quando níveis de carboidrato facilmente fermentável, tal como sacarose, são elevados por período estendidos de tempo.

Mesmo na ausência de doença, a perda dos tecidos duros do dente pode ocorrer como um resultado da erosão ácida e/ou desgaste físico; acredita-se que estes processos atuem de maneira sinergística. A exposição dos tecidos duros do dente ao ácido causa a demineralização, resultando no amolecimento da superfície e uma diminuição na densidade mineral. Sob as condições fisiológicas normais, os tecidos desmineralizados, reparam-se por si próprios através dos efeitos remineralizantes da saliva. A saliva é supersaturada com respeito ao cálcio e ao fosfato e, em indivíduos saudáveis, a secreção da saliva serve para lavar o desafio ácido e aumentar o pH a fim de alterar o equilíbrio em favor da deposição mineral.

A erosão dental é um fenômeno da superfície que envolve a desmineralização e a dissolução ultimamente completa da superfície dental pelos ácidos que não são de origem bacteriana. Mais comumente, o ácido será de origem dietética, tal como ácido cítrico de frutas ou bebidas carbonatadas, ácido fosfórico de bebidas de cola e ácido acético tais como de molho vinagrete. A erosão dental também pode ser causada pelo contato repetido com ácido clorídrico (HCl) produzido pelo estômago, que pode entrar na cavidade oral através de uma resposta involuntária, tal como refluxo gastroesofágico ou através de uma resposta induzida como pode ser encontrado nos que sofrem de bulimia.

O desgaste dental é causado por atrito e/ou abrasão. O atrito ocorre quando as superfícies dos dentes esfregam-se uma com a outra, uma forma de desgastar dois corpos. Um exemplo freqüentemente dramático é aquele observado em pacientes com bruxismo, um hábito de trituração onde as forças aplicadas são altas e é caracterizado pelo desgaste acelerado, particularmente nas superfícies com oclusão. A abrasão típica ocorre como um resultado de desgaste de três corpos e o exemplo mais comum é aquele associado com o bruxismo com uma pasta de dente. No caso de esmalte totalmente mineralizado, os níveis de desgaste causados por pastas de dente comercialmente disponíveis são mínimos e de pouca ou nenhuma conseqüência clínica. Entretanto, se o esmalte for desmineralizado e amolecido pela exposição a um desafio erosivo, o esmalte torna-se mais suscetível ao desgaste dental. A dentina é muito mais macia do que o esmalte e conseqüentemente é mais suscetível ao desgaste. Os pacientes com dentina exposta devem evitar; o uso de pastas de dente altamente abrasivas, tais como aquelas com base em alumina. Novamente, o amolecimento da dentina por um desafio erosivo aumentará a suscetibilidade do tecido a desgastar.

A dentina é um tecido vital que in vivo é normalmente coberta por esmalte ou cemento dependendo da localização isto é, coroa versus raiz, respectivamente. A dentina tem um teor orgânico muito mais alto do que o esmalte e sua estrutura é caracterizada pela presença de túbulos enchido de líquido que correm da junção dentina-esmalte ou dentina-cemento à interface odontoblasto/polpa. É amplamente que as origens da hipersensibilidade da dentina dizem respeito à mudanças no fluxo de fluido em túbulos expostos, a teoria hidrodinâmica, que resulta no estímulo de mecanorreceptores considerados estarem localizados na interface odontoblasto/polpa. Nem toda a dentina exposta é sensível, visto que, no geral, esta é coberta por uma camada de sujeira, uma mistura oclusiva compreendida predominantemente de minerais e proteínas derivadas de dentina por si só, mas também contêm componentes orgânicos de saliva. Durante um período, o lúmen do túbulo pode tornar-se progressivamente ocluído com tecido mineralizado. A formação da dentina reparativa em resposta ao trauma ou irritação química da polpa também é bem documentado. Entretanto, uma mudança erosiva pode remover a camada de sujeira e "tampões" de túbulo que causam fluxo de fluido dentinal exterior, tornando a dentina muito mais suscetível aos estímulos externos, tais como calor, frio e pressão. Como previamente indicado, um desafio erosivo também pode tornar a superfície da dentina muito mais suscetível ao desgaste. Além disso, a hipersensibilidade da dentina piora quando o diâmetro dos túbulos expostos aumenta e, visto que o diâmetro do túbulo aumenta, assim como um procede na direção da interface odontoblasto/polpa, o desgaste da dentina progressivo pode resultar em um aumento na hipersensibilidade, especialmente em casos onde o desgaste da dentina é rápido.

A perda da camada de esmalte protetor através da erosão e/ou desgaste mediado por ácido; exporá a dentina oculta e são, portanto, fatores etiológicos primários no desenvolvimento da hipersensibilidade da dentina.

Foi reivindicado que uma entrada aumentada de ácidos dietéticos e uma mudança de períodos de refeição formalizados, foi acompanhada por um aumento na incidência de erosão dental e desgaste dental. Em vista disto, as composições de cuidado oral que ajudam a evitar a erosão dental e o desgaste dental deve ser vantajoso.

As composições de cuidado oral, no geral, contém uma fonte de íon fluoreto para promover a remineralização dos dentes e para aumentar a resistência ao ácido de tecidos duros dentais. Para serem eficazes, os íons de fluoreto devem estar disponíveis para a entrada nos tecidos duros dentais sendo tratados. Entretanto, alguns componentes de dentifrícios, tais como abrasivos de sílica podem interagir com, e desse modo, diminuir a quantidade de íons de fluoreto livremente disponível.

Uma solução para este problema é sugerido na Patente US 4340583 (Huber) que descreve uma composição de pasta de dente que compreende uma fonte de íons de fluoreto formulados com um abrasivo de sílica especialmente tratados que têm boa compatibilidade de íon fluoreto. Estas composições têm um pH na faixa de 4 a 8, preferivelmente 6,5 a 7,5 e podem conter, vantajosamente, um agente de penetração de película de fosfato solúvel, um exemplo preferido sendo um sal de ortofosfato. O Exemplo 11 descreve uma pasta de dente de baixo nível abrasivo contendo, como o tensoativo, um sulfato de alquila sódico.

Uma outra solução é sugerida no WO 01166074 (Colgate) que recomenda que a fonte de fluoreto deve ser armazenada em pH alcalino (para evitar a interação com um abrasivo de sílica que pode ocorrer em pH ácido) mas liberado em um pH ácido a fim de intensificar a entrada dos íons de fluoreto no esmalte do dente. Isto é atingido pelo uso de um dentifrícios de componente duplo, uma fase sendo alcalina e contendo íons de fluoreto, a outra fase sendo ácida e contendo íons de fosfato, que, na mistura antes do uso, fornece uma composição de fluoreto de fosfato ácido (pH de 4 a 6).

O WO 04/012693 (Colgate) descreve uma composição dental tendo dessensibilização elevada bem como fluoretação e remineralização dental elevada que é aparentemente atingida pela combinação de um íon fluoreto com um sal de potássio, a composição tendo um pH na faixa de 7,5 a 9 e sendo tamponado com um sal de fosfato de metal alcalino.

A presente invenção fornece uma composição dentifiícia para combater o problema aumentadamente predominante de erosão dental e/ou desgaste dental cuja composição compreende uma fonte de íons de fluoreto e um abrasivo dental de sílica, o dentifrício que tem um valor de Abrasividade de Dentina Relativo (RDA) de 20 a 60 e um pH na faixa de 6,5 a 1,5 e sendo livre de um tampão de ortofosfato ou um sal solúvel em água de um sulfato de alquila Ci0-I8.

O pH referido é aquele medido quando a composição dentifiícia é transformada em pasta com água em uma razão em peso de 1:3 da composição para água.

As composições da presente invenção são particularmente benéficos no combate da erosão dental visto que não são capazes apenas de endurecer e desse modo, proteger os dentes de um desafio ácido erosivo, mas também são capazes de endurecer novamente o esmalte amolecido por um desafio ácido erosivo.

Além disso, por causa de sua baixa abrasividade, pH substancialmente neutro e ausência de um tensoativo de sulfato de alquila C10-18 poderoso, tal como lauril sulfato de sódio, comumente usado em composições orais, as composições da presente invenção não exarcebam os problemas associados com a erosão dental e desgaste dental.

As composições da presente invenção portanto, têm a vantagem de remineralizar e fortalecer os dentes, desse modo, fornecendo proteção de e tratamento contra a erosão dental e/ou desgaste dental.

As composições da presente invenção também são de uso na profilaxia e no tratamento de cáries dentais e/ou hipersensibilidade dental. As fontes adequadas de íons de fluoreto para o uso nas composições da presente invenção incluem um fluoreto de metal alcalino, tal como fluoreto de sódio, um monofluorofosfato de metal alcalino, tal como um monofluorofosfato de sódio, fluoreto estanoso ou um fluoreto de amida em uma quantidade para fornecer de 25 a 3500 ppm de íons de fluoreto, preferivelmente de 100 a 1500 ppm. Uma fonte preferida de fluoreto é fluoreto de sódio, por exemplo, a formação pode conter de 0,1 a 0,5 % em peso de fluoreto de sódio, por exemplo, 0,205 % em peso (igualando-se a 927 ppm de íons de fluoreto), 0,2542 % em peso (igualando-se a 1150 ppm de íons de fluoreto) ou 0,315 % em peso (igualando-se a 1426 ppm de íons de fluoreto).

Adequadamente, as composições da presente invenção incluem um sal de cálcio que pode reduzir a disponibilidade de íons de fluoreto livres.

Os exemplos de abrasivos dentais de sílica incluem aqueles comercializados sob as seguintes marcas Zeodent, Sident, Sorbosil ou Tixosil pela Huber, Degussa, Ineos and Rhodia respectivamente. A sílica abrasiva deve estar presente em uma quantidade suficiente para garantir o RDA do dentifrício está entre 20 e 60, preferivelmente entre 25 e 50 e mais preferivelmente entre 25 e 40 para garantir a limpeza adequada dos dentes pelo dentifrício enquanto não promove a abrasão do dente, especialmente, dentes que sofrem de erosão dental ou que foi amolecido por um desafio ácido.

O abrasivo de sílica está, no geral, presente em uma quantidade de até 15 % em peso da composição total, por exemplo, de 2 a 10 % em peso e preferivelmente pelo menos 5 % por exemplo, de 5 a 7 % em peso, especialmente 6 % em peso da composição total. A redução do nível de abrasivo de sílica tem a vantagem de não apenas reduzir a abrasividade do dentifrício mas também minimizar qualquer interação do abrasivo com íons de fluoreto, desse modo, aumentando a disponibilidade de íons de fluoreto livres.

Os tensoativos adequados para o uso na presente invenção incluem tensoativos anfotéricos, por exemplo, alquil betaínas de cadeia longa, tal como o produto comercializado sob a marca 'Empigen BB' da Albright & Wilson, e preferivelmente alquil amidoalquil betaínas de cadeia longa, tais como cocamidopropilbetaína ou tensoativos iônicos baixos, tais como taurato de metil cocoíla sódica, que é comercializado sob a marca Adinol CT pela Crodaou misturas destes.

Um tensoativo anfotérico pode ser usado sozinho como o tensoativo único ou pode ser combinado com um tensoativo iônico baixo.

Adequadamente, o tensoativo está presente na faixa de 0,1 a 10 %, preferivelmente de 0,1 a 5 % e mais preferivelmente de 0,5 a 1,5 % em peso da composição total.

O pH das composições dentifricias está na faixa de 6,5 a 7,5, adequadamente de 6,8 a 7,2, por exemplo 7,1 e pode ser ajustado pela incorporação de uma base, tal como hidróxido de sódio. Contrário à explicação dos pedidos de patente da Colgate observado acima, um tampão de ortofosfato deve ser evitado assim como esta inclusão reduz a absorção de fluoreto no esmalte.

A fim de tratar a hipersensibilidade dental, a composição dentifrícia da presente invenção adequadamente, ainda compreende uma quantidade dessensibilizante de um agente dessensibilizante. Os exemplos de agentes dessensibilizantes incluem um agente bloqueador de túbulo ou um agente dessensibilizador de nervo e misturas destes, por exemplo, como descrito no WO 02/15809 (Black). Os agentes dessensibilizadores incluem um sal de estrôncio, tal como cloreto de estrôncio, acetato de estrôncio ou nitrato de estrôncio ou um sal de potássio, tal como citrato de potássio, cloreto de potássio, bicarbonato de potássio, gliconato de potássio e, especialmente, nitrato de potássio.

Uma quantidade desintegrante de sal de potássio está, no geral, entre 2 e 8 % em peso da composição total, por exemplo, 5 % em peso de nitrato de potássio pode ser usado.

A presença de nitrato de potássio, vantajosamente, pode fornecer um efeito de remoção de mancha intensificado, que é de benefício particular para formulações de baixa abrasividade, que, de outra maneira pode ser esperado ter desempenho de limpeza relativamente baixo.

Diferentemente, composições dessensibilizadoras divulgadas muito anteriormente contendo um sal de potássio (por exemplo, EP278744 (Unilever), WO 93/25184 (Procter & Gamble) e EP 1040819 (Pfizer), as composições da presente invenção não contém lauril sulfato de sódio, que, entretanto, tem boas propriedades detergente e de limpeza, pode causar a formação de um precipitado de lauril sulfato de potássio insolúvel.

As composições da presente invenção ainda podem compreender um agente anti-erosão, por exemplo, um agente ativo de superfície mineral polimérico como descrito no WO 04/054529 (Procter & Gamble).

As composições da presente invenção conterão agentes de formulação apropriados, tais como agentes espessantes, umectantes, agentes flavorizantes, agentes adoçantes, agentes opacificadores ou corantes, preservantes e água, selecionados daqueles convencionalmente usados na técnica da composição de higiene oral para tais propósitos.

Os agentes espessantes adequados incluem, por exemplo, agentes espessantes não iônicos, tais como, por exemplo, éteres de alquilcelulose (C1-6), por exemplo, éteres de metilcelulose hidróxi alquilcelulose (C1-6), por exemplo, hidroxietilcelulose e hidroxipropilcelulose; éteres de alquilcelulose (C1-6) modificado por óxido de alquileno (C2-6), por exemplo, hidroxipropil metilcelulosee misturas destes. Outros agentes espessantes, tais como gomas naturais ou sintéticas ou material semelhante a goma, tal como Irish Moss, goma xantana, goma tragacanto, carboximetilcelulose sódica, polivinil pirrolidona, amido e sílicas espessantes também podem ser usadas. Preferivelmente, o agente espessante é a mistura de uma sílica espessante e goma xantana.

Vantajosamente, o agente espessante está presente na faixa de 0,1 a 30 %, preferivelmente de 1 a 20 %, mais preferivelmente 5 to 15 % em peso da composição total.

Os umectantes para o uso nas composições da invenção incluem, por exemplo, glicerina, xilitol, sorbitol, propileno glicol ou polietileno glicol ou misturas destes; cujo umectante pode estar presente na faixa de 10 a 80 %, preferivelmente 20 a 60 %, mais preferivelmente 25 a 50 % em peso da composição total.

Um agente opacificante preferido é o dióxido de titânio que pode estar presente na faixa de 0,05 a 2 %, preferivelmente de 0,075 a 0,2 %, por exemplo, 0,1 % em peso da composição total, esta quantidade intensifica a aparência visual da composição.

As composições de acordo com a presente invenção podem ser preparadas misturando-se os ingredientes nas quantidades relativas apropriadas em qualquer ordem que seja conveniente e, a seguir, se necessário, ajustar o pH para dar o valor final desejado.

A presente invenção também fornece um método de combater a erosão dental e/ou desgaste dental que compreende aplicar uma quantidade eficaz de uma composição da presente invenção a um indivíduo em necessidade deste. Uma tal composição também tem benefício na profilaxia e tratamento de cáries dentais e/ou hipersensibilidade dental (especialmente se este ainda contiver um agente dessensibilizante como descrito anteriormente). A invenção ainda é ilustrada pelos seguintes.

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Os seguintes métodos podem ser usados para estimar a disponibilidade do fluoreto, entrada de fluoreto no esmalte, eficácia da proteção ácida, abrasividade e poder de limpeza dos dentifrícios da presente invenção.

Exemplo 4 — entrada de fluoreto e proteção ácida

Este exemplo descreve estudos que comparam a biodisponibilidade do fluoreto, entrada de fluoreto no esmalte e a eficácia da proteção ácida (estimada usando-se um estudo de ciclização da remineralização/desmineralização) de composições da presente invenção com dentifrícios de fluoreto comercialmente disponíveis como resumido na Tabela 1.

Estudos de disponibilidade de fluoreto

As amostras foram preparadas por homogeneização por 10 minutos; 1 parte de dentifrício de teste com 3 partes 3 (p/p) de água destilada. O pH das pastas foi medido antes da centrifugação em torno de 10.000 rpm para obter um sobrenadante. Os sobrenadantes foram diluídos com água, tal que a faixa do trabalho marcou com padrão a concentração do íon fluoreto.

Estas soluções foram analisadas por Dionex® Ion Chromatography com a detecção de condutividade suprimida. As concentrações de analito foram determinadas pela padronização externa.

A disponibilidade de fluoreto e o pH dos vários produtos de teste é resumida na Tabela I. Todos estes dentifrícios de NaF apresentaram boa biodisponibilidade de fluoreto. Tabela 1 — fluoreto disponível e pH

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Entrada de fluoreto no esmalte (EFU)

O procedimento do teste EFU foi fundamentado no Procedimento 40 descrito nos procedimentos de teste da United States Food and Drug Administration (FDA). No presente caso, a lesão incipiente foi formada usando-se 0,1 M de ácido láctico pH 5,0 contendo ácido poliacrílico a 0,2 % p/v (Carbopol 907) que foi 50 % saturado com hidroxiapatita.

Incisivos sadios, superiores, centrais humanos foram selecionados e limpos de todo o tecido mole aderente. Um núcleo de esmalte de 3 mm de diâmetro foi preparado a partir de cada dente cortando-se na perpendicular à superfície labial com uma broca de diamante de núcleo oco. Isto foi realizado sob água para evitar o superaquecimento das espécies. Cada espécime foi embutido no final de um bastão de plexiglass (1/4" de diâmetro χ 2" de comprimento) usando-se metacrilato de metila. O excesso de acrílico foi cortado expondo a superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram polidos com papel seco/molhado de grão 600 e depois com Gama Alumina microfina.

Cada espécime de esmalte foi então causticado por imersão em 0,5 ml e ácido perclórico IM (HCIO4) por 15 segundos sob agitação. Uma amostra de cada solução foi então foi então tamponada com tampão de ajuste de força iônica total (TISAB - Orion Research Inc., Cambridge, MA) a um pH de 5,2 (amostra de 0,25 ml, 0,5 ml de TISAB e 0,25 ml de hidróxido de sódio 1N) e o teor de fluoreto determinado pela comparação a uma curva padrão similarmente preparada (1 ml de padrão e 1 ml de TISAB). Estes dados refletem o índice de fluoreto inerente de cada espécime antes do tratamento.

Os espécimes foram triturados mais uma vez e polidos como previamente descrito. Uma lesão incipiente foi formada em cada espécime de esmalte por imersão em solução de 0,1M de ácido láctico/0,2 % de Carbopol 907 por 24 horas em temperatura ambiente. Os espécimes foram então bem enxaguados com água destilada e armazenados em um ambiente úmido até o uso.

Espécimes foram tratados por imersão em 25 ml do sobrenadante em pasta de 1 parte de dentifrício e 3 partes de água destilada (p/p) relevante, com agitação constante (350 rpm), por 30 minutos. Após o enxágüe em água deionizada, a camada de superfície foi removida usando-se uma causticação com HClO4 de 15 segundos como resumido previamente e o teor de fluoreto determinado. O nível de fluoreto de pré-tratamento (inerente) de cada espécime foi então retirado do valor de pós-tratamento para determinar a mudança no teor de fluoreto do esmalte atribuível ao tratamento de teste. As análises estatísticas foram realizadas com uma análise de uma via de modelo de variação. Quando diferenças significantes foram indicadas, os meios individuais foram analisados pelo teste de Student Newman-Keuls (SNK).

Os resultados dos estudos de EFU conduzidos no dentifrício do Exemplo 2 e uma variedade de pastas comercialmente disponíveis são resumidos na Tabela II dos produtos testados, o dentifrício do Exemplo 2 da presente invenção deu um EFU estatisticamente superior EFU, a despeito de todas as formulações tendo a mesma fonte de fluoreto e uma disponibilidade de fluoreto similar. Tabela II - Estudo da entrada de fluoreto In Vitro

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* Médias (n = 12) ± erro padrão da média

+Valores com designações de letra diferentes são estatisticamente diferentes (p < 0,05) como determinado pela análise de Student Newman-Keels.

Estudos da Remineralização/Desmineralização.

O propósito deste estudo foi determinar a eficácia de dentifrícios de fluoreto em promover a entrada de fluoreto no esmalte reduzir a desmineralização subseqüente sob condições dinâmicas que simulam a exposição a ácidos dietéticos. Um tampão ácido de ácido cítrico monoidratado a 1 % p/v ajustado ao pH 3,8 com NaOH foi escolhido comparar o suco de laranja em termos de pH e acidez titulável total.

Os espécimes de esmalte montados (3 mm de diâmetro, η = 18) foram preparados de acordo com o método descrito para EFU. Estes foram usados como sadios ou levemente desgastados. A microdureza da superfície (SMH) foi determinada usando-se um microdenteador Vickers em uma carga de 200 g por 15 segundos. A dureza média do espécime, expressada como número de dureza Vickers (VHN), foi determinada por quatro endentações na superfície de cada espécime.

A resistência ao ácido do esmalte foi determinada colocando- se individualmente os espécimes em 5,0 ml de tampão de ácido cítrico agitado por 11 minutos. Os espécimes foram então imersos em 10 ml de tampão de ácido cítrico não agitado por um adicional de 20 minutos. O SMH foi então medido novamente e os espécimes amolecidos por ácido distribuídos em grupos com base na pós-erosão SMH. Uma mistura 50:50 de saliva humana unida e tampão de saliva artificial contendo mucina (M-ASB) foi usada como o meio de remineralização em todos os experimentos cíclicos. O M-ASB compreendido de mucina gástrica 2,20g/l, 0,381 g/l de cloreto de sódio, 0,213 g/l de cloreto de cálcio desidratado, 0,738 g/l de ortofosfato de diidrogênio potássico e 1,114 g/l de cloreto de potássio. A saliva humana estimulada por cera foi coletada a partir de pelo menos cinco indivíduos por combinação e refrigerado até o uso. As amostras de saliva foram então unidas com agitação vigorosa antes da distribuição (7,5 ml de saliva + 7,5 ml de M-ASB) em béqueres de tratamento de 30 ml. A mistura fresca de saliva/mineral foi usada todo dia.

Durante o período de tratamento, os espécimes foram imersos em pastas de dentifrício para estimular a escovação diária. As pastas foram preparadas pela adição de 5,0 g de dentifrício a 10 g da solução de mistura fresca de saliva/mineral em um béquer com agitador magnético. Uma pasta fresca foi preparada logo antes de cada tratamento. O regime cíclico diário compreendeu 5x desafios ácidos de 2 minutos e 3x períodos de tratamento de 2 minutos. Após os tratamentos, os espécimes foram enxaguados com a administração de água destilada e depois colocado de volta na saliva / M- ASB. O SMH foi medido novamente após 10 e 20 dias de ciclo. A agenda de tratamento usada para este experimento é dada como mostrado abaixo:

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* No dia 1, este tratamento foi omitido; o teste começou com uma hora em saliva para permitir o desenvolvimento da partícula antes de muitos tratamentos. No final do regime de tratamento de 20 dias, o teor de fluoreto de cada espécime de esmalte foi determinado usando-se a técnica de microperfuração a uma profundidade de 100 μηι. os dados de fluoreto foram calculados como o peso de fluoreto por unidade amostrada como μg F/cm .

As análises estatísticas foram realizadas com uma análise de uma via de modelo de variância. Onde as diferenças significantes foram indicadas, as médias individuais foram analisadas pelo teste de Newman-Keuls (SNK).

Os resultados destes estudos são resumidos na Tabela III, Tabela ΙΠ - SMH e entrada de fluoreto seguindo a Remineralização/Demineralização

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*Medias (n=18), ± erro padrao da media †Nas colunas, os valores com designações de letras diferentes são estatisticamente diferentes (p < 0,05) como determinado pela análise de Student Newman-Keuls

Os dados de microdureza SMH (VHN) mostraram que tanto o dentifrício do Exemplo 2 quando a proteção de cavidade em crista conferiram níveis estatisticamente significante de proteção contra o amolecimento mediado por ácido dos espécimes de esmalte com relação ao controle isento de fluoreto em 10 e 20 dias. Entretanto, o dentifrício do Exemplo 2 conferiu proteção estatisticamente superior contra a proteção da cavidade em crista em 10 e 20 dias (Tabela III). Além disso, o dentifrício do Exemplo 2 também liberou um aumento dede rede em SMH das lesões durante o período de estudo. Os dados de entrada de fluoreto indicaram que o dentifrício do Exemplo 2 foi capaz de promover mais entrada de fluoreto do que a proteção da cavidade em crista. Embora um aumento numérico na entrada de fluoreto tenha sido observado para a proteção da cavidade em crista, isto não foi significante sobre o placebo isento de fluoreto.

Estes estudos demonstraram que não apenas o dentifrício do exemplo 2 foi estatisticamente superior à Proteção da cavidade em crista na proteção do esmalte a partir do amolecimento da superfície adicional, mas este estudo em particular, a lesão foi endurecida novamente. O grau de proteção ácida foi positivamente correlacionada com a extensão da entrada de fluoreto pelos espécimes sugerindo que a liberação mais eficaz de fluoreto do dentifrício do Exemplo 2 resulta na proteção intensificada de desmineralização ácida e promove a remineralização mais eficaz.

Em resumo, estes estudos in vitro demonstram que a composição da presente invenção fornece níveis superiores de proteção contra dano repetido por um desafio ácido dietético.

Exemplo 5 - Estudos de Abrasão em Tecido Duro Itt Vitro

Os estudos de abrasão em dentina e esmalte radioativos foram realizados como previamente relatado na literatura (Hefferen, J. Dent. Res. 55 563-573, 1976 e Hefferen et al, J. Dent. Res. 63 1176 - 1179, 1984).

Os espécimes de dentina e de esmalte foram colocados em um fluxo de nêutron que resulta na formação controlada de P radioativo dentro dos espécimes. Os espécimes foram então montados em metilmetacrilato de modo que estes se adaptariam em uma máquina de escovação transversal V-8. Os espécimes de dentina foram escovados por 1500 movimentos, os espécimes de esmalte 5000 movimentos, como uma pré-condição que funciona usando-se pasta que consiste de 10 g de pirofosfato de dicálcio em 50 ml de uma solução de carboximetilcelulose (CMC) glicerina a 0,5 %. A pasta também foi usada como o padrão de referência interna. As escovas usadas foram aquelas especificadas pela American Dental Association (ADA) e a carga da escova foi de 150 g.

Seguindo a pré-condição de funcionamento, o teste foi realizado usando-se uma carga de escova de 150 g com 1500 movimentos para dentina ou 5000 movimentos para o esmalte em um esquema de sanduíche em que cada pasta de material de teste (25 g de dentifrício mais 40 ml de água) foi flanqueado pelas pastas de material de referência. (10 g /150 ml de CMC a 0,5 %). O controle de água consistiu de 50 ml de água apenas.

Quando a escovação acontece, partículas são retiradas das superfícies do esmalte ou dentina na pasta de escovação. As alíquotas das pastas foram diluídas em meios de cintilação e a radioatividade determinada usando-se um contador de cintilação usando-se um contador de cintilação, isto é, a perda de P dos espécimes.

A contagem de rede do material de pré e pós referência contra cada uma das pastas de teste foi então calculada e medida. A taxa da contagem para as pastas de teste contra a média de referência é usada no cálculo da RDA ou REA. A razão de pasta de teste contra a referência é multiplicada por uma constante de 100 para produzir a escala de RDA e 10 para a escala de REA.

Os resultados para a abrasão in vítro do dentifrício do Exemplo 2 e iima variedade de dentifrícios comercialmente disponíveis são resumidos nas tabelas IV e V para RDA e REA respectivamente. O dentifrício do Exemplo 2 apresentou o RDA e o REA mais baixo dos dentifrícios sob teste, indicando uma abrasão de tecido duro muito baixa.

Tabela IV — Estudo de Abrasão de Dentina Relativo In Vitro

<table>table see original document page 18</column></row><table> Exemplo 6 - Estudos de Microdureza In Vitro

Este exemplo descreve estudos adicionais que indicam que as composições da presente invenção podem fortalecer e endurecer o esmalte dental e pode ser usado tanto para proteger quanto para tratar os dentes em risco de erosão dental e desgaste dental.

Acido cítrico monoidratado, cloreto de magnésio, cloreto de cálcio desidratado, cloreto de potássio, cloreto de amônio, ácido N-2- hidroxietilpiperazino-N'-etanossulfônico (HEPES), hidróxido de sódio e hidróxido de potássio foram obtidos a partir de Sigma-Aldrich (Dorset, UK). Ostofosfato de diidrogênio potássico foi obtido a partir de VWR (Poole, UK). A resina acrílica Stycast foi obtida da Hitek Electronic Materials (Scunthorpe, UK). A composição da saliva artificial utilizada foi como segue: cloreto de magnésio (0,20 mM), cloreto de cálcio desidratado (1,0 mM), ortofosfato de diidrogênio potássico (4,0 mM), de HEPES (20,0 mM), cloreto de potássio (16,0 mM), cloreto de amônio (4,5 mM). O pH foi ajustado a 7,0 usando-se hidróxido de potássio (1,0 M).

As formulações testadas são como descritas na Tabela VI.

Tabela VI - Detalhes de formulação para pastas de dente testadas em estudos de microdureza. O pH da formulação refere-se a uma pasta de 1:3 p/p em água deionizada (MFP: monofluorofosfato de sódio, AmF:

fluoreto de amina, NaF: fluoreto de sódio, SLS: lauril sulfato de sódio).

<table>table see original document page 19</column></row><table>

Análise Estatística

Uma análise de variação foi realizada nos dados, seguido por comparações entre os tratamentos individuais. A significância foi ajustada a ρ < 0,05. Os dados foram analisados usando-se o programa SAS, procedimento misto (SAS institute Inc., Cary, USA).

Preparação de espécimes de esmalte sadios

Molares e pré-molares humanos extraídos foram armazenados em uma solução aquosa de timol saturado após a remoção das raízes e da polpa. Antes do uso, os dentes foram cuidadosamente enxaguados e examinados quanto à evidência de danos. As seções de esmalte sadios foram cortados a partir das laterais bucais e linguais dos dentes usando-se uma serra de diamante (Struers Minitom). As seções foram montadas em resina acrílica e curados durante a noite. Os espécimes foram então polidos planos usando-se papel de carbeto de silício de grão 1200 e 2400, antes de armazenar seco a 4o C. Os espécimes foram reidratados em água deionizada por pelo menos 60 minutos antes do uso.

Microendentação

O espécime SMH foi determinado usando-se um testador de microdureza Struers Duramin-I adaptado com um endentador de diamante Vickers. Uma carga de 1,961 N (200 g) foi aplicada aos espécimes, com um tempo de interrupção de 20 segundos. O SMB foi expressado em termos de Número de Dureza Vickers (VHN) e o VHN de um espécime em cada ponto de tempo foi fundamentado na média de seis endentações.

Amolecimento da superfície de esmalte mediado por ácido cítrico

A linha de base de 24 espécimes de esmalte sadios foi determinada e os espécimes aleatoriamente indicados a um dos quatro grupos de tratamento (n = 6). Cada espécimes foi individualmente numerado e usado como seu próprio controle. Os espécimes foram imersos em um de quatro pastas de pasta de dentes agitadas preparadas a partir de água deionizada (1:3) por 120 segundos. Os espécimes foram então enxaguados com água deionizada e imersos em ácido cítrico a 1% (pH 3,75) por um total de 30 minutes. Os espécimes foram removidos em intervalos de 10 minutos e após o enxágüe em água deionizada para remover o ácido residual, o SMH foi determinado:

Os resultados do estudo amolecimento da superfície do esmalte são resumidos na figura 1. Os valores de SMH foram normalizados com relação à linha de base. O grau de amolecimento da superfície induzido por ácido dos espécimes tratados com o do Exemplo 1 e Elmex Sensitive foi reduzido a uma extensão estatisticamente significante com relação ao controle sensível e isento de fluoreto Colgate, em todos os pontos de tempo. A inibição do amolecimento da superfície mediada por ácido foi estatisticamente superior para o dentifrício do Exemplo 1 versus Elmex Sensitive após 20 e 30 minutos, mas não após 10 minutos. A inibição do amolecimento da superfície foi estatisticamente superior para Colgate Sensitive versus o controle isento de fluoreto nos pontos de tempo de 20 e 30 minutos, mas não 10 minutos.

<figure>figure see original document page 21</figure>

Figura 1 — Efeito no esmalte SMH de um pré-tratamento de 2 minutos simples com uma pasta 1:3 em água deionizada antes da exposição a um ácido cítrico a 10 %, desafio de pH 3,75.

Em resumo, o modelo de amolecimento de superfície de esmalte demonstrou que a composição da presente invenção é capaz de proteger o esmalte de um desafio erosivo e portanto, é útil no fornecimento de proteção contra erosão dental e desgaste dental Endurecimento da lesão

As lesões erosivas foram preparadas a partir de 24 espécimes de esmalte sadios pela imersão dos espécimes individualmente por 30 minutos em 10 ml de uma solução a 10 % p/p de ácido cítrico pH 3,75. A linha de base de SMH foi então determinada antes de indicar aleatoriamente os espécimes a um dos quatro grupos de tratamento (n = 6). Novamente, cada espécime foi individualmente numerado e usado como o seu próprio controle. Os espécimes foram imersos em uma das quatro pastas de pasta de dente preparadas a partir de água deionizada (1:3) por 120 segundos. Os espécimes foram então enxaguados com água deionizada e colocados em saliva artificial contendo uma alíquota da pasta de pasta de dentes correspondente para imitar o transporte in vivo da formulação.

Três estudos separados foram realizados usando-se soluções progressivamente mais altas das formulações de pasta originais para simular as concentrações de transporte presentes na saliva em minutos e horas após o uso da pasta de dentes. Um nível de diluição de 1:1426 para a pasta na saliva artificial foi escolhido inicialmente (estudo RI). Esta diluição resultou em uma concentração de fluoreto de cerca de 1 ppm na saliva. O nível de diluição foi aumentado em experimentos subseqüentes para dar concentrações finais de fluoreto na saliva artificial de cerca de 0,04 e 0,02 ppm (estudo R2 e R3 respectivamente). O reendurecimento do espécime foi determinado após 4, 24 e 48 em incubação na saliva artificial modificada. Os resultados dos estudos de reendurecimento de esmalte, R1-R3, envolvendo as pastas comerciais são resumidos nas Figuras 2 a 4 respectivamente. Os valores de SMH foram, novamente, normalizados com relação à linha de base. <figure> figure see orginal document page </fig

Figura 2. Reendurecimento das lesões erosivas do esmalte seguindo um tratamento com uma pasta 1:3 em água deionizada e incubação subseqüente em saliva artificial modificada com uma alíquota da pasta de dentes relevante para a produção de uma concentração de fluoreto final de cerca de 1 ppm.

No estudo RI, quando a saliva artificial continha fluoreto em cerca de 1 ppm, todos os grupos de tratamento reendureceram a uma extensão estatisticamente significante versus linha de base em pontos de tempo. Todos os tratamentos com base em fluoreto conferiram reendurecimento estatisticamente superior com relação ao controle em 4 horas; as diferenças numéricas entre os tratados com fluoreto não foram estatisticamente significantes neste ponto de tempo. Entretanto, nos pontos de tempo de 24 e 48 horas, o dentifrício do grupo de tratamento do Exemplo 1 apresentou reendurecimento estatisticamente superior versus todos os outros grupos de tratamento. O Elmex Sensitive foi significantemente superior ao Colgate Sensitive e o placebo isento de fluoreto em 24 e 48 horas. O Colgate Sensitive foi estatisticamente superior ao controle isento de fluoreto em 48 horas mas não em 24 horas.

Os dados dos estudos R2 e R3 são resumidos na Figura 3 e 4 respectivamente. Os cursos comportamentais são similares àqueles observados na Figura 2.

<table>table see original document page 24</column></row><table>

Figura 3. Reendurecimento de lesões erosivas do esmalte seguindo um tratamento de 2 minutos com uma pasta 1:3 em água deionizada e incubação subseqüente em saliva artificial modificada por uma alíquota da pasta de dentes para produzir uma concentração de fluoreto final de cerca de 0,04 ppm.

Novamente, todos os grupos de tratamento reendureceram as lesões erosivas a uma extensão estatisticamente significante versus linha de base. O dentifrício do grupo de tratamento do Exemplo 1 apresentou endurecimento estatisticamente superior em todos os pontos de tempo a Colgate Sensitive e ao controle isento de fluoreto e foi estatisticamente superior ao Elmex Sensitive nos pontos de tempo de 24 e 48 horas. Nenhuma diferença significante foi observada entre Elmex Sensitive, Colgate Sensitive e o controle isento de fluoreto em 4 horas, entretanto, o Elmex Sensitive foi estatisticamente superior tanto ao Colgate Sensitive quanto ao controle isento de fluoreto nos pontos de tempo de 24 e 48 horas. O Colgate Sensitive não foi estatisticamente superior ao controle isento de fluoreto em qualquer ponto de tempo.

<table>table see original document page 25</column></row><table>

Figura 4. Reendurecimento das lesões erosivas do esmalte seguindo um tratamento de 2 minutos uma pasta 1:3 em água deionizada e incubação subseqüente em saliva artificial modificada com uma alíquota da pasta de dente relevante para a produção de uma concentração de fluoreto final de cerca de 0,02 ppm.

Os dados apresentados nas Figuras 2 a 4 mostram claramente que as lesões erosivas podem ser reendurecidas e que o reendurecimento é promovido pelo uso de pastas de dente contendo fluoreto. O aumento no SMH do esmalte é acreditado ocorrer como um resultado do reparo das lesões, durante o que, novo mineral é depositado na superfície do esmalte e dentro da sub-superfície desmineralizada.

As lesões erosivas tratadas com o dentifrício do Exemplo 1 e Elmex Sensitive, as duas pastas contendo fluoreto, reendurecidas a uma extensão estatisticamente significante versus o placebo isento de fluoreto em todos os pontos de tempo e, em todos os três estudos exceto R, onde a diferença em quatro horas não foi significante. O tratamento com o dentifiício do Exemplo 1 consistentemente levou ao reendurecimento maior das lesões nos pontos de tempo de 24 e 48 horas do que foi observado com Elmex Sensitive. Portanto, este curso foi independente do nível de fluoreto adicionado à saliva artificial na faixa de estudo. A taxa de reparo de lesão também foi relativamente insensível ao nível de fluoreto na saliva artificial. Isto deve sugerir, que o tratamento inicial é um fator chave na determinação da extensão do reendurecimento subseqüente. O tratamento das lesões com Colgate Sensitive levam ao reendurecimento direcionalmente maior do que foi observado com o controle isento de pasta de fluoreto. Neste caso, o nível de fluoreto durante o tratamento de pasta pode ser baixo, entretanto, existe uma oportunidade para a ligação de MFP à superfície do esmalte para a hidrólise durante a sua incubação em saliva artificial. No estudo RI, a hidrólise completa do MFP presente na saliva artificial deve ser esperado produzir pelo menos 1 ppm de fluoreto livre.

Em resumo, os estudos de microdureza mostraram que as pastas de dente contendo fluoreto são capazes de tanto inibir o amolecimento da superfície do esmalte por ácido cítrico quanto promover o reparo das lesões erosivas do esmalte. Em particular, o dentifiício do Exemplo 1 usado no presente estudo que teve altos níveis de fluoreto disponível projetado para a entrada intensificada no esmalte dental, vantajosamente apresentou um nível promissor de proteção de esmalte e reparo da lesão.

Exemplo 7 - Eficácia na remoção de mancha

Este exemplo descreve dois métodos diferentes de comparação do desempenho de remoção de mancha de uma composição da presente invenção com diversos dentifrícios comercialmente disponíveis: Elmex® Sensitive (Gabs, Switzerland), Sensodyne MultiCare® e Aquafiesh Fresh'n'Minty®:

Metodologia da Taxa de Limpeza de Película

O PCR usa cortes de esmalte bovino polidos e causticados por ácido como substrato para a formação de uma mancha artificial complexa que incorpora cromogênios dietéticos e bactérias da cromogenia. Todos os testes de PCR foram realizados como descrito em Stookey et ai, J. Dent. Res. 61 1236-1239, 1982.

O valores de PCR determinados para o dentifrício do Exemplo 1 e Elmex® são dados na Tabela VII:

Tabela VII - Valores de PCR para o Dentifrício do Exemplo I em Elmex® Sensitive

<table>table see original document page 27</column></row><table>

A diferença entre estes valores não foi estatisticamente significante em termos de poder de limpeza.

Metodologia de remoção de mancha extrínseca natural (NESR)

As coroas de incisivos de bovinos foram cortadas, despolpadas, enxaguadas em água deionizada e deixadas secar. Uma solução de montagem de acrílico foi preparada misturando-se 100 g de pó de material de reparo de acrílico de auto cura com 40 g de líquido de acrílico de auto cura (ambos da Bracon Ltd.). A mistura resultante foi vertida em tampas de garrafa, 3,5 cm de diâmetro por 1,5 cm de profundidade (Ecotrin, Van Blareom Closures). Os dentes foram empurrados na mistura durante o endurecimento em cada tampa e nivelados para garantir uma superfície quase plana. Todos os dentes foram montados centralmente nas tampas.

Os dentes montados foram colocados em fendas das máquinas em uma máquina de escovação de ação recíproca de 42 estágios usando-se escovas de dente Oral B 40 Indicator, tal que a escova passou por todo o comprimento do dente. A taxa de escovação foi de 100 ciclos por minuto em uma carga na escova de 100 g.

Os dentes foram pré-escovados por 10 minutos com uma pasta 1:3 p/p de Macleans Milk-dente em água deionizada para remover a mancha solta. Os dentes foram enxaguados em água e deixados secar ao ar durante a noite.

A mancha nos dentes foi estimada usando-se um cromatômetro Hunterlab Huntercolour LS6100 usando-se, o parâmetro L* da escala CIE Iab L*A*B*. As leituras foram feitas a cada cinco pontos uniformemente espaçados em torno de cada dente. Os dentes na faixa de valor L* de 50 a 90 após o pré-escovação foram escolhidos aleatoriamente pelos grupos de tratamento.

O desempenho de remoção de mancha de uma pasta de teste (A) pode ser determinado com relação a um controle de marca de nível (B). Para uma comparação de dois produtos de A vs. B, os dentes foram divididos de maneira aleatória em duas séries. Na primeira fase de tratamento, uma série de dentes foi escovada com uma pasta 1+1 p/p de formulação A em água deionizada por 30 minutos e a Segunda série foi escovada com a formulação B nas mesmas condições. Os dentes foram lavados e secados como acima. O valor de L* foi registrado e depois os dentes sofreram uma Segunda fase de tratamento. Nesta fase, a série previamente tratada com a formulação A foi tratada com a formulação B, e a série tratada com a formulação B foi tratada com a formulação A, Os dentes foram lavados, secados e o valor L* medido como previamente. Cada grupo de tratamento consistiu de 14 dentes, isto é, 28 pela comparação de dois produtos.

A eficácia de remoção de mancha relativa de A e B foi determinada pela comparação, para cada seqüência de tratamento, a quantidade de mancha removida durante a primeira fase de tratamento como uma proporção da quantidade total de cepa removida por ambas as fases de tratamento. Isto é:

∆L*(T1[A])/∆L* (TI [A])+ ∆L*(T2[B]) é estatística e significantemente diferente de (p < 0,05, teste de student t de dois finais):

∆L*(TI [B]) / ∆L*(TI [B])+ ∆L*(T2[A]) Onde T1 e T2 são as fases de tratamento 1 e 2 respectivamente e A e B are formulações AeB respectivamente. Os valores são expressados aqui como porcentagens e são restritos estarem dentro da faixa de 0 a 100 %.

Os valores de NESR determinados para o dentifrício do Exemplo 1 comparado separadamente com Sensodyne MultiCare®, Aquafresh Fresh'n'Minty® and Elmex® Sensitive são dados na tabela VIII abaixo:

Tabela VIII - Valores NESR para o dentifrício do f Exemplo 1 vs, produtos comerciais

<table>table see original document page 29</column></row><table>

A Tabela VIII mostra que o dentifrício do Exemplo 1 remove

mais mancha do que o modelo NESR do que Sensodyne MultiCare® ou Aquafresh Fresh'n'Minty®. Embora não significante no nível de 5 %, os dados também fornecem alguma evidência para sugerir que estes podem superar Elmex® Sensitive (42 % de mancha removido pela 1° escovação, com o dentifrício do Exemplo 1 vs. 32 % para Elmex®).

O desempenho de remoção de mancha do dentifrício do Exemplo 1 é alto para um produto tendo baixa abrasividade. Em parte, este desempenho parece ocorrer devido à presença de 5 % de KNO3 na formulação. E possível que este efeito da solubilidade relativamente alta de nitrato de cálcio, isto é, algum cálcio da mancha é liberado pela presença de íons de nitrato, desse modo, enfraquecendo a matriz da mancha.

Claims

1. Composição dentifrícia para combater erosão dental, caracterizada pelo fato de que compreende uma fonte de íon fluoreto e um abrasivo dental de sílica, o dentifrício que tem um valor de Abrasividade de Dentina Relativo (RDA) de 20 a 60 e um pH na faixa de 6,5 a 7,5 e sendo livre de um tampão de ortofosfato ou um sal solúvel em água de um sulfato de alquila C10-18.

2. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a fonte de íons de fluoreto é um fluoreto de metal alcalino, um monofluorofosfato de metal alcalino, fluoreto estanoso ou um fluoreto de amina ou uma mistura destes.

3. Composição de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que a fonte de íon fluoreto é fluoreto de sódio.

4. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o abrasivo está presente em uma quantidade suficiente para garantir que o RDA do dentifrício seja de -25 a 50.

5. Composição de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o RDA do dentifrício é de 25 a 40.

6. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizada pelo fato de que não contém um sal de cálcio.

7. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizada pelo fato de que compreende, como o tensoativo, um tensoativo anfotérico ou um tensoativo iônico baixo ou uma mistura destes.

8. Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que o tensoativo anfotérico está presente com o tensoativo iônico baixo.

9. Composição de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que o tensoativo anfotérico está presente como o único tensoativo.

10. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações de 7 a 9, caracterizada pelo fato de que o tensoativo anfotérico é selecionado de uma alquil betaína de cadeia longa ou uma alquil amidoalquil betaína de cadeia longa ou uma mistura destes.

11. Composição de acordo com a reivindicação 1 ou 8, caracterizada pelo fato de que o tensoativo iônico baixo é taurato de metil cocoíla sódico.

12. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 11, caracterizada pelo fato de que o pH está na faixa de -6,8 a 7,2.

13. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 12, caracterizada pelo fato de que ainda compreende um agente dessensibilizante.

14. Composição de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que o agente dessensibilizante é um sal de potássio selecionado de nitrato de potássio, citrato de potássio, cloreto de potássio, bicarbonato de potássio, gliconato de potássio ou uma mistura destes.

15. Composição de acordo com a reivindicação 14, caracterizada pelo fato de que o agente dessensibilizante é nitrato de potássio.

16. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 15, caracterizada pelo fato de que ainda compreende um agente anti-erosão.

17. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 16, caracterizada pelo fato de que ainda compreende dióxido de titânio como um agente opacificante em uma quantidade de 0,05 a -2 % em peso da composição total.

18. Método para combater erosão dental e/ou desgaste dental, caracterizado pelo fato de que compreende aplicar a um indivíduo em necessidade deste, uma quantidade eficaz de uma composição como definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 17.