BRPI0510013B1

BRPI0510013B1 - dispositivo intravaginal para uso em um corpo mamífero, método de produção de um dispositivo intravaginal e aparelho para a produção de um dispositivo intravaginal

Info

Publication number: BRPI0510013B1
Application number: BRPI0510013A
Authority: BR
Inventors: Curt Binner; David J Chase; David L Kimball; Erin Danyi; Julia Kozorovitsky; Samuel C Carasso; Tara Glasgow; Tony C Ng
Original assignee: Johnson & Johnson Consumer
Priority date: 2004-05-14
Filing date: 2005-05-13
Publication date: 2016-12-20
Also published as: EP1755515A1; US7861494B2; WO2005112856A1; AU2005244893A1; CN1968666A; US20100170069A1; CN1968666B; CA2566678A1; BRPI0510013A; BRPI0510013B8; JP5117186B2; JP2007537018A; EP1755515B1; AU2005244893B2; NO20065608L; US8028500B2; IL179267A0; US20070010388A1; CA2566678C; PL1755515T3

Abstract

dispositivo intravaginal com placas de transporte de fluido. a presente invenção refere-se a um dispositivo intravaginal que possui um elemento de armazenamento de fluido e pelo menos um elemento de transporte de fluido em comunicação por fluido com o elemento de armazenamento de fluido. o pelo menos um elemento de transporte de fluido possui uma primeira placa e uma segunda placa acoplada à primeira placa. a segunda placa é capaz de se separar da primeira placa o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca. o pelo menos um elemento de transporte de fluido é dobrável em tomo de um eixo geométrico substancialmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal do elemento de armazenamento de fluido. a invenção também inclui métodos e aparelho úteis na produção de um dispositivo intravaginal.

Description

1/34 Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO INTRAVAGINAL PARA USO EM UM CORPO MAMÍFERO, MÉTODO DE PRODUÇÃO DE UM DISPOSITIVO INTRAVAGINAL E APARELHO PARA A PRODUÇÃO DE UM DISPOSITIVO INTRAVA-GINAL".

Referência Cruzada a Pedidos Relacionados [001] Essa invenção está relacionada aos seguintes pedidos co-pendentes depositados na mesma data que a mesma: "Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates and Method of Making" (U.S. N° 60/572,055; N° de documento PPC-5072), "Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates" (U.S, N° 10/847.952; N° de documento PPC-5070), "Fluid Management Device with Fluid Transport Element for use within a Body" (U.S. N° 10/847.951; N° de documento PPC-5071, G-2a), "Method of Using Intravaginal Device with Fluid Transport Plates" (U.S. N° 10/848.347; N° de documento PPC-5076), "Tampon with Fle-xible Paneis (U.S. N° 10/848.257, N° de documento PPC-5074), e "Method of Using an Intravaginal Device with Fluid Transport Plates" (U.S. N° 10/848,208, N° de documento PPC-5075), o conteúdo de cada um dos quais é incorporado aqui.

Campo da Invenção [002] A presente invenção refere-se a dispositivos para a captura e armazenamento de fluidos corporais de forma intravaginal. Mais parti cuia rmente, a presente invenção refere-se a um método de captura de fluidos corporais de forma intravaginal através de um elemento de transporte de fluido e o transporte do fluido corporal para um elemento de armazenamento de fluido onde o fluido é armazenado. Adicionalmente, esse pedido se refere a métodos de fabricação de tais dispositivos.

Antecedentes da Invenção [003] Os dispositivos para captura e armazenamento de fluidos 2/34 corporais de forma intravaginal são comercialmente disponíveis e conhecidos na literatura. Tampões intravaginais são o exemplo mais comum de tais dispositivos. Os tampões comercialmente disponíveis são geralmente massas cilíndricas comprimidas de fibras absorventes que podem ser envolvidas com uma camada de cobertura absorvente ou não absorvente.

[004] O tampão é inserido dentro da vagina humana e retido ali por um tempo para fins de capturar e armazenar os fluidos corporais de forma intravaginal, mais comumente, o fluido menstruai. À medida que o fluido corporal intravaginal entra em contato com o tampão, o mesmo deve ser absorvido e retido pelo material absorvente do tampão. Depois de um tempo, o tampão e seu fluido retido são removidos e eliminados, e se necessário, outro tampão é inserido.

[005] Uma desvantagem frequentemente encontrada com os tampões comercialmente disponíveis é a tendência de falha prematura, que pode ser definida como o vazamento do fluido corporal da vagina enquanto o tampão está inserido, e antes de o tampão estar completamente saturado com o fluido corporal. A técnica da patente descreve tipicamente um problema com um tampão comprimido e não expandido sendo incapaz de absorver imediatamente o fluido. Portanto, presume-se que o vazamento prematuro possa ocorrer quando o fluido corporal entra em contato com uma parte do tampão comprimido, e o fluido não é prontamente absorvido. O fluido corporal pode desviar do tampão.

[006] Para se superar esse problema de vazamento prematura, elementos adicionais foram incorporados em um tampão básico para tentar direcionar e controlar o fluxo de fluido na direção do núcleo absorvente.

[007] Por exemplo, a patente U.S. N° 4.212.301 (Johnson) descreve um tampão digital construído de forma unitária possuindo uma 3/34 menor parte comprimida preferivelmente na direção radial para formar um elemento rígido tipo haste, que fornece um núcleo alongado central e enrijecido e uma parte superior deixada substancialmente de forma descomprimida. Depois da inserção, a parte não comprimida pode ser manipulada para contatar a parede vaginal para fornecer uma vedação imediata contra o vazamento lateral a parte não comprimida permite uma capacidade altamente absorvente imediatamente após a inserção. Enquanto esse tampão pode permitir uma determinada quantidade de proteção contra o desvio do vazamento, a parte não comprimida pode se tornar saturada antes da parte comprimida ter uma chance de se expandir e se tornar absorvente.

[008] A patente U.S. N° 6.358.235 (Osborn et ai.) descreve um tampão tipo saco "oco" que pode ter uma projeção interna feita de material absorvente altamente comprimido. A projeção interna é preferivelmente fixada à superfície interna da cabeça do tampão. A parte oca do tampão pode incluir pelo menos uma dobra na superfície externa absorvente e é macia e confortável. O tampão não é pré-comprimido ao ponto no qual as fibras de "assentam" temporariamente e expandem novamente mediante absorção do fluido. As partes absorventes do tampão podem saturar localmente, o que leva ao desvio de vazamento.

[009] A patente U.S. N° 6.177.608 (Weinstrauch) descreve um tampão possuindo tiras protetoras não tecidas que são espalhadas para fora a partir da superfície do tampão para fechar de forma confiável os espaços livres existentes dentro de uma cavidade vagina. As tiras protetoras não tecidas se estendem em torno do tampão em uma direção circunferencial na superfície ou em uma configuração helicoi-dal em torno do tampão para conduzir de forma proposital o fluido menstruai na direção da superfície do tampão. As tiras protetoras não tecidas são fixadas à cobertura por meio de cola, ligação térmica, per- 4/34 furação por agulha, gravação ou similares e formam dobras. As tiras protetoras não tecidas são fixadas ao molde do tampão e o molde é gravado, formando sulcos de que se estendem em uma direção longitudinal. Enquanto esse tampão se presta ao fluido direto até o núcleo, o mesmo tenta alcançar isso pela formação de bolsos de tecido não tecido absorvente. A fim de funcionar, parece que esses bolsos precisariam ser abertos durante o uso para permitir que o fluido entre. No entanto, com base no entendimento atual de pressões vaginais, é compreendido como a estrutura descrita pode formar tal volume aberto.

[0010] A patente U.S. N° 6.206.867 (Osborn) sugere que um tampão desejável tenha pelo menos uma parte do qual é seca expandindo para cobrir uma parte significativa do interior vaginal imediatamente sob desdobramento. Para se solucionar esse desejo, a mesma descreve um tampão possuindo um núcleo absorvente central comprimido possuindo pelo menos um painel flexível fixado ao longo de uma parte da superfície lateral do núcleo. O painel flexível parece fornecer a função de "expansão a seco", e se estende para fora a partir do núcleo para longe do ponto de fixação. O painel flexível entra em contato com as superfícies internas da vagina quando o tampão é colocado no lugar e direciona de forma proposital o fluido na direção do núcleo absorvente. O painel flexível é tipicamente fixado ao fio antes da compressão do fio para formar o núcleo absorvente e permanece em um estado não comprimido.

[0011] A patente U.S. N° 5.817.077 (Foley et al.) descreve um método de preservação da umidade natural do tecido epitelial vaginal durante a utilização do tampão onde o tampão possui uma pressão de sucção capilar inicial na superfície externa de menos do que cerca de 40 mm Hg. Isso permite que o tampão absorva as secreções vaginais sem secar substancialmente o tecido epitelial vaginal. As múltiplas 5/34 camadas de cobertura podem ser utilizadas para aumentar a espessura do material de cobertura. Enquanto isso representa um avanço significativo na técnica, essa invenção não soluciona o vazamento por desvio.

[0012] Adicional mente, a patente U.S. N° 5.545.155 (Hseih et al.) descreve um artigo absorvente externo que possui um conjunto de placas separadas por elementos espaçadores. As placas podem ser tratadas para afetar a umectabilidade de forma que o fluido passe facilmente através da superfície. Estendendo-se através da placa superior encontra-se uma pluralidade de aberturas, que permitem que o fluido flua com pouca restrição para dentro do espaço entre as placas superior e inferior. Quando o fluido flui para baixo na direção z a partir da placa superior para a placa inferior, o mesmo fluirá então lateralmente nas direções x e y. Portanto, esse artigo absorvente externo pode conter jatos de fluido, mas não parece solucionar os problemas referentes, em particular, aos dispositivos intravaginais, tal como um tampão.

[0013] Enquanto a técnica anterior está repleta de exemplos de artigos de proteção higiênica que capturam os fluidos corporais tanto externamente quanto de forma intravaginal, esses exemplos não superam o problema de falha prematura frequentemente identificado por vazamento por desvio que comumente ocorre enquanto se está utilizando os dispositivos de proteção higiênica internos. Muitas soluções para esse problema envolvem o aumento da taxa de expansão de um artigo absorvente altamente comprimido.

Sumário da Invenção [0014] De forma surpreendente, descobriu-se uma nova forma de se solucionar o problema de falha prematura. Essa invenção não depende da expansão do absorvente comprimido, mas ao invés disso da incorporação de um elemento, que é adaptável à vagina. Nessa inven- 6/34 ção, se aumenta a área de contato do dispositivo absorvente e dessa forma se reduz o vazamento por desvio.

[0015] Em um aspecto da invenção, o dispositivo intravaginal possui um elemento de armazenamento de fluido; um elemento de transporte de fluido possuindo uma primeira placa possuindo uma superfície orientada para fora e uma superfície orientada para dentro; uma segunda placa que possui uma primeira superfície disposta de forma voltada para a superfície orientada para dentro da primeira placa e uma superfície oposta, e que é capaz de separar da primeira placa o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca. O elemento de transporte de fluido está em comunicação por fluido com o elemento de armazenamento de fluido e engloba substancialmente o elemento de armazenamento de fluido, onde pelo menos uma parte da superfície orientada para fora da primeira placa é capaz de contatar e camada epitelial vaginal da usuária.

[0016] Em outro aspecto da invenção, o dispositivo intravaginal possui um elemento de armazenamento de fluido possuindo uma extremidade de inserção e uma extremidade de remoção e um elemento de transporte de fluido possuindo uma primeira placa possuindo uma superfície orientada para fora e uma superfície orientada para dentro; uma segunda placa que possui uma primeira superfície disposta virada para a superfície orientada para dentro da primeira placa, e uma superfície oposta, e que é capaz de se separar da primeira placa o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca. O elemento de transporte de fluido está em comunicação por fluido com o elemento de armazenamento de fluido e engloba substancialmente o elemento de armazenamento de fluido. Um cordão de retirada é fixado ao elemento de armazenamento de fluido de forma que o elemento de transporte de fluido seja unido ao cordão de retirada na extremidade de retirada do elemento de armazenamento de fluido, onde pelo menos uma parte da superfície orientada para fora da primeira placa é capaz de contatar a camada epitelial da vagina da usuária.

[0017] Em outro aspecto adicional da invenção, o dispositivo intravaginal possui um elemento de armazenamento de fluido possuindo uma extremidade de inserção e uma extremidade de retirada; um elemento de transporte de fluido possuindo uma primeira placa possuindo uma superfície orientada para fora e uma superfície orientada para dentro; uma segunda placa que possui uma primeira superfície disposta voltada para a superfície orientada para dentro da primeira placa e uma superfície oposta e que é capaz de separar da primeira placa o suficiente para fornecer a ação capilar interplaca. O elemento de transporte de fluido está em comunicação por fluido com o elemento de armazenamento de fluido e engloba substancialmente o elemento de armazenamento de fluido, e onde o elemento de transporte de fluido é fixado ao elemento de armazenamento de fluido em pelo menos um lado longitudinal.

[0018] Em outro aspecto adicional da invenção, o dispositivo intravaginal possui um elemento de armazenamento de fluido possuindo uma extremidade de inserção, uma extremidade de retirada e pelo menos um lado longitudinal entre as mesmas; um elemento de transporte de fluido possuindo uma primeira placa que possui uma superfície orientada para fora e uma superfície orientada para dentro; uma segunda placa que possui uma primeira superfície disposta voltada para a superfície orientada para dentro da primeira placa, e uma superfície oposta, e que é capaz de se separar da primeira placa o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca. O elemento de transporte de fluido em comunicação por fluido com o elemento de armazenamento de fluido onde o elemento de transporte de fluido é fixado ao elemento de armazenamento de fluido em pelo menos um lado longitudinal. 8/34 [0019] Em outro aspecto adicional da invenção, o dispositivo intra-vaginal possui um elemento de armazenamento de fluido possuindo uma extremidade de inserção, uma extremidade de retirada, e pelo menos um lado longitudinal entre as mesmas; um elemento de transporte de fluido possuindo uma primeira placa possuindo uma superfície orientada para fora e uma superfície orientada para dentro; uma segunda placa que possui uma primeira superfície disposta de forma voltada para a superfície orientada para dentro da primeira placa, e uma placa oposta, e que é capaz de se separar da primeira placa o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca. O elemento de transporte de fluido está em comunicação por fluido oom o elemento de armazenamento de fluido onde pelo menos um lado longitudinal possui pelo menos uma superfície externa e uma superfície interna e o elemento de transporte de fluido é fixado à superfície externa do elemento de armazenamento de fluido.

[0020] Em outro aspecto adicional da invenção, o dispositivo intra-vaginal possui um elemento de transporte de fluido possuindo uma primeira placa possuindo uma superfície orientada para fora e uma superfície orientada para dentro; uma segunda placa que possui uma primeira superfície disposta voltada para a superfície orientada para dentro da primeira placa, e uma superfície oposta, e que é capaz de se separar o suficiente da primeira placa para fornecer a ação capilar interplaca; e um elemento de armazenamento de fluido em comunicação por fluido com o elemento de transporte de fluido, o elemento de armazenamento de fluido possuindo uma extremidade de inserção e uma extremidade de retirada e o elemento de transporte de fluido sendo fixado ao elemento de armazenamento de fluido na extremidade de inserção.

[0021] O elemento de transporte de fluido pode ser unido de forma térmica, fixado longitudinalmente e pode incluir múltiplas placas. 9/34 [0022] Outros aspectos e características da presente invenção se tomarão aparentes aos versados na técnica mediante revisão da descrição a seguir das modalidades específicas da invenção em conjunto com os desenhos em anexo.

Breve Descrição dos Desenhos [0023] A Figura 1a ilustra uma elevação lateral de um dispositivo intravaginal possuindo um elemento de transporte de fluido em comunicação por fluido com um elemento de armazenamento de fluido;

[0024] A Figura 1b ilustra uma vista transversal do dispositivo na Figura 1a tirada ao longo da linha b-b;

[0025] A Figura 1c ilustra a seção transversal ilustrada na Figura 1b, após a introdução de um fluido entre as placas do elemento de aquisição de fluido;

[0026] As Figuras 2a a e ilustram vários aspectos e orientações de um dispositivo intravaginal da presente invenção;

[0027] A Figura 2a ilustra uma vista em perspectiva de um tampão possuindo uma pluralidade de elementos de transporte de fluido se estendendo a partir daí que são formadas a partir de um material de folha dobrado;

[0028] A Figura 2b ilustra uma elevação lateral do tampão com uma pluralidade de elementos de transporte de fluido enrolados em torno do elemento de armazenamento de fluido;

[0029] A Figura 2c ilustra uma seção transversal ao longo da linha 2c-2c na Figura 2b;

[0030] A Figura 2d ilustra uma elevação lateral do tampão da Figura 2a;

[0031] A Figura 2e ilustra uma elevação superior do tampão da Figura 2a;

[0032] A Figura 3 ilustra uma seção transversal de uma modalidade alternativa possuindo um par de elementos de transporte de fluido 10/34 se estendendo parcialmente para dentro do elemento de armazenamento;

[0033] A Figura 4a ilustra uma elevação lateral de uma modalidade alternativa da presente invenção na qual um material de cobertura é unido a si mesmo na forma de um saco para formar um elemento de transporte de fluido em comunicação por fluido com um elemento de armazenamento de fluido;

[0034] A Figura 4b ilustra uma vista transversal do dispositivo na Figura 4a tirada ao longo da linha 6b-6b;

[0035] A Figura 5 ilustra uma elevação lateral de uma modalidade da presente invenção na qual o elemento de transporte de fluido enve-lopa o elemento de armazenamento de fluido e é unido na extremidade de retirada para retirar ao cordão de retirada;

[0036] A Figura 6 ilustra uma elevação lateral de uma modalidade da presente invenção na qual o elemento de transporte de fluido enve-lopa o elemento de armazenamento de fluido e é unido à base do elemento de armazenamento de fluido;

[0037] A Figura 7 ilustra uma elevação lateral de uma modalidade da presente invenção na qual o elemento de transporte de fluido é fixado à extremidade de inserção do elemento de armazenamento de fluido;

[0038] A Figura 8 ilustra uma elevação lateral de uma modalidade da presente invenção na qual o elemento de transporte de fluido é unido à base do elemento de armazenamento de fluido;

[0039] A Figura 9 ilustra uma vista plana inferior da modalidade ilustrada na Figura 8;

[0040] A Figura 10 ilustra uma elevação lateral de uma modalidade da presente invenção na qual o elemento de transporte de fluido é unido ao lado longitudinal do elemento de armazenamento de fluido em uma série de ligações discretas alinhadas; 11/34 [0041] A Figura 11 ilustra uma elevação lateral de uma modalidade da presente invenção na qual o elemento de transporte de fluido é unido em pelo menos uma zona de fixação possuindo pontos discretos de ligação no lado longitudinal do elemento de armazenamento de fluido;

[0042] A Figura 12 ilustra uma vista ampliada de uma seção da modalidade ilustrada na Figura 11;

[0043] A Figura 13 ilustra uma vista em perspectiva esquemática do aparelho de acordo com a presente invenção útil para a fabricação de um dispositivo intravaginal;

[0044] A Figura 14 ilustra uma vista em perspectiva esquemática do aparelho da Figura 13 incluindo um elemento de armazenamento de fluido e uma folha de material antes da formação do elemento de transporte de fluido;

[0045] A Figura 15 ilustra uma vista em perspectiva esquemática de uma ferramenta macho útil no aparelho da Figura 13;

[0046] A Figura 16 ilustra uma seção transversal de uma vagina humana com um dispositivo intravaginal de acordo com a Figura 2b disposto com um elemento de transporte de fluido se estendendo para longe do elemento de armazenamento de fluido;

[0047] A Figura 17 ilustra uma seção transversal de uma vagina humana com um dispositivo intravaginal de acordo com a Figura 2b disposta com os elementos de transporte de fluido permanecendo enrolados em torno do elemento de armazenamento de fluido;

[0048] A Figura 18 ilustra o dispositivo da Figura 2 contido em um elemento de empacotamento de dispositivo de aplicador.

Descricão Detalhada das Modalidades Preferidas [0049] Como utilizado aqui na Especificação e Reivindicações, o termo "fluido corporal" e variações do mesmo significam material corporal, especial mente líquidos que são produzidos por, secretados por, emanados de, e/ou descarregados de um corpo humano. 12/34 [0050] Como utilizado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "fluidos" e variações dos mesmos se referem a líquidos, e especialmente a fluidos corporais.

[0051] Como utilizado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "folha" e suas variações se refere a uma parte de algo que é fino em comparação com seu comprimento e largura.

[0052] Como utilizado aqui na Especificação e Reivindicações, o termo "placa paralela" e suas variações se refere a um sistema de pelo menos duas folhas relativamente paralelas que são capazes de mover os fluidos através da ação capilar interplaca. As "placas" individuais no sistema podem ser flexíveis e/ou resilientes a fim de mover dentro de seu ambiente. No entanto, as mesmas podem ser mantidas em uma relação substancialmente voltada uma para a outra com uma separação relativamente constante pelo menos em uma parte localizada de sua estrutura (em comparação com seu comprimento e largura relativos). Dessa forma, duas folhas podem ser canelado, mas se os sulcos forem "embutidos", as folhas permanecerão geralmente em paralelo em qualquer parte localizada determinada.

[0053] Como utilizado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "ação capilar interplaca" e suas variações significam o movimento do fluido decorrente de uma diferença de pressão através de um menisco de líquido/ar criado dentro de um espaço entre duas placas substancialmente paralelas. As duas placas não precisam ser mantidas distantes por uma distância determinada, apesar de poderem ser separadas para permitir que o fluido se mova entre as mesmas pela ação capilar interplaca. Uma equação geral fornecendo o surgimento de um fluido entre as placas paralelas é reportada como: , 2σ * cosQ h =-------- p * g* d onde: h é o aumento do fluido entre as placas 13/34 σ é a tensão de superfície do fluido em contato com a placa Θ é o ângulo de contato p é a densidade d é a distância entre as placas; e g é a constante gravitacional.

[0054] Portanto, desde que o ângulo de contato, Θ, seja menor que 90 , haverá alguma atração capilar.

[0055] Como utilizado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "meio poroso" e suas variações se referem a uma matriz sólida tridimensional conectada com uma rede altamente ramificada de poros e gargantas de poro nas quais os fluidos podem fluir.

[0056] Como utilizado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "placas separáveis" e suas variações significam qualquer condição de separação da primeira placa e da segunda placa, que permita que o fluido se mova entre as placas. Isso inclui situações nas quais as superfícies das primeira e segunda placas adjacentes estão se tocando nas partes de ou através de substancialmente todas as suas superfícies voltadas uma para a outra. Isso também inclui situações nas quais as superfícies das primeira e segunda placas adjacentes são unidas de forma separável de modo que mediante contato com o fluido, as superfícies se separem o suficiente para fornecer o fluido para mover entre as mesmas. Isso inclui adicionalmente situações nas quais as superfícies das primeira e segunda placas adjacentes são unidas, desde que o fluido ainda se mova livremente entre as superfícies.

[0057] Como utilizado aqui a Especificação e as Reivindicações, o termo "em comunicação por fluido" e suas variações se referem aos elementos que são dispostos e configurados para permitir que o fluido se mova entre os mesmos.

[0058] Como utilizado aqui a Especificação e as Reivindicações, o 14/34 termo "acoplado" e suas variações se referem à relação entre as duas partes de uma estrutura integral que são partes do mesmo material (por exemplo, duas partes de uma folha dobrada) ou são materiais que são unidos (por exemplo, duas folhas separadas que são unidas).

[0059] Como utilizado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "permeável a fluido" e suas variações se refere a um material que permite que o fluido ou umidade atravesse sem processamento adicional, tal como uma abertura. Portanto, por exemplo, um material tecido ou não tecido não tratado é permeável a fluido e um filme plástico ou folha metálica continua não é. Um material não tecido permite o fluxo de fluido através dos interstícios entre as fibras, de forma que o fluido possa fluir, por ação capilar e/ou através de um diferencial de pressão de um lado do material não tecido para outro tal como a pressão sofrida por um tampão em uso.

[0060] Com referência às Figuras 1a a 1c, essa invenção fornece um dispositivo intravaginal 10 possuindo pelo menos um elemento de transporte de fluido 12 em comunicação por fluido com um elemento de armazenamento de fluido 14 (figuras 1a a 1c ilustram dois elementos de transporte de fluido 12 localizados em lados opostos do elemento de armazenamento de fluido 14).0 dispositivo também incluir um mecanismo de retirada, tal como um cordão 16.

[0061] O elemento de armazenamento de fluido pode ter qualquer formato conveniente incluindo cilíndrico, formato de copo, de ampulheta, esférico, etc. Pode ser um dispositivo de coleta de fluido ou um dispositivo absorvente. Pode estar em seções separadas com os elementos de transporte de fluido formando pontes ou conectando as seções.

[0062] O elemento de armazenamento pode ser feito a partir de qualquer material conhecido da técnica tal como algodão, raión, poliés-ter, materiais superabsorventes, e similares. O elemento de armazenamento de fluido pode ser feito a partir de qualquer composição co- 15/34 nhecida da técnica, tal como telas fibrosas comprimidas, bens enrolados, espuma e similares. O material pode ser formado como uma massa unitária ou uma pluralidade de partículas ou aglomerações discretas. O material pode ser comprimido para manter uma forma relativamente estável, ou pode ser deixado relativamente descomprimido. Por exemplo, o material absorvente pode incluir uma parte central de material de polpa de madeira absorvente. A polpa pode ser coberta por um tecido tecido ou não tecido absorvente fino e pode ter limites coincidentes com uma parte fofa ou pode envelopar completamente o mesmo em todos os lados. Os materiais absorventes que não são comprimidos ou de densidade baixa possuem uma capacidade de retenção muito maior par afluídos do que os materiais de alta densidade. Uma consideração para utilização de materiais não comprimidos é o volume que pode ser necessário a fim de alcançar absorção suficiente.

[0063] Em uma modalidade preferida, o elemento de armazenamento de fluido 14 é um tampão absorvente. Tampões absorventes são normalmente massas substancialmente cilíndricas de material absorvente comprimido possuindo um eixo geométrico central e um raio que define a superfície circunferencial externa do tampão. Tais tampões são descritos, por exemplo, em Haas, patente U.S. N° 1.926.900; Dostal, patente U.S. N° 3.811.445; Wolff, patente U.S. N° 3.422.496; Friese et al., patente U.S. N° 6.310.296; Leutwyler et al., patente U.S. N° 5.911.712, Truman, patente U.S. N° 3.983.875; Agyapong et al., patente U.S. N° 6.554.814. Tampões também incluem normalmente uma cobertura permeável a fluido (que pode incluir ou ser substituída por outro tratamento de superfície) e um cordão de retirada ou outro mecanismo de remoção.

[0064] Materiais absorventes úteis na formação do corpo absorvente incluem fibra, espuma, material superabsorvente, hidrogéis, e similares. O material absorvente preferido para a presente invenção 16/34 inclui espuma e fibra. Espumas absorventes podem incluir espumas hidrofílicas, espumas que já são molhadas por fluidos aquosos além de espumas nas quais as paredes da célula que formam a espuma propriamente dita absorvem fluido.

[0065] As fibras podem ser selecionadas a partir de fibra celulósi-ca, incluindo fibras naturais (tal como algodão, polpa de madeira, juta e similares) e fibras sintéticas (tal como celulose regenerada, nitrato de celulose, acetato de celulose, raión, poliéster, álcool de polivinila, po-liolefina, poliamina, poliamida, poliacrilonitrila, e similares).

[0066] O elemento de armazenamento de fluido também pode estar na forma de um copo de coleta. Exemplos de tais dispositivo são descritos em Zoller, patente U.S. N° 3.845.766 e Contente et al., patente U.S. N° 5.295.984. Os dispositivos de coleta são designados para assumir uma configuração côncava normalmente aberta, com um lado aberto voltado para um cervix do usuário. Os dispositivos de coleta podem ser dobrados, ou do contrário manipulados, para facilitar a inserção no canal vaginal.

[0067] O elemento de transporte de fluido possui pelo menos uma primeira placa 18 e uma segunda placa 20. As primeira e segunda placas são combinadas para fornecer um conjunto de placas paralelas, e os elementos de transporte de fluido 12 são ilustrados como se estendendo radialmente para longe do elemento de armazenamento de fluido 14. Placas adicionais também podem ser incorporadas em cada elemento de transporte de fluido 12.

[0068] As placas são configuradas e dispostas para permitir a introdução de fluido corporal 22 para separar uma placa das placas adjacentes (figura 1c). Pelo menos uma abertura 24 permite a introdução de fluidos corporais 22. Opcionalmente, um ou mais elementos espa-çadores 26 podem ser inseridos para estabelecer e manter o espaço entre as placas adjacentes. 17/34 [0069] A Figura 1b ilustra um par de placas paralelas antes da introdução de um fluido. Nessa vista, as superfícies das placas adjacentes 18, 20 voltadas uma para a outra estão em contato. Por outro lado, a Figura 1c ilustra o conjunto de placas paralelas separadas por um fluido corporal 22, fornecendo um espaço capilar interplaca 28 entre a superfície orientada para dentro 30 da primeira placa 18 e a primeira superfície 32 da segunda placa 20. Esse espaço capilar interplaca 28 é suficiente para fornecer a ação capilar interplaca para permitir que o elemento de transporte de fluido 12 adquira, espalhe e mova os fluidos corporais 22 da vagina para o elemento de armazenamento de fluido 14. A primeira placa 18 também possui uma superfície orientada para fora 34, e a segunda placa 20 também possui uma superfície oposta 36.

[0070] As placas 18, 20 podem ser feitas de quase qualquer material hidrofóbico ou hidrofílico, preferivelmente laminado. A espessura de cada placa não é crítica. No entanto, pode ser preferivelmente selecionada a partir da faixa de cerca de 0,01 cm. a cerca de 0,12 cm. Os materiais de construção e a espessura das placas também devem ser projetados de forma que sejam suficientemente rígidos e/ou resistentes para desmontar molhados quando expostos ao fluido. Preferivelmente, o material laminado é um material não tecido relativamente macio. Se o elemento de armazenamento de fluido tiver propriedades adequadas para o elemento de transporte de fluido, os dois elementos podem ser formados do mesmo material.

[0071] Em particular, os materiais úteis para a formação do elemento de transporte de fluido podem ter propriedades tais como capacidade de ligação térmica para fornecer meios para incorporar os mesmos ao dispositivo intravaginal. Uma lista não limitadora e representativa de materiais úteis inclui poliolefinas, tal como polipropileno e polietileno; copolímeros de poliolefinas, tal como acetato de etilenevini- 18/34 Ia ("EVA"), etileno-propileno, etilenoacrilatos, e ácido etileno-acrílico e sais do mesmo; polímeros halogenados; poliésteres e copolímeros de poliéster; poliamidas e copolímeros de poliamida; poliuretanos e copolímeros de poliuretano; poliestirenos e copolímeros de poliestireno; e similares. O elemento de transporte de fluido também pode ser micro-gravado ou possuir aberturas.

[0072] O elemento de transporte de fluido 12 também pode ser construído a partir de um tecido ou camadas de tecido. Um tecido adequado é um tecido de colocação com ar disponível a partir da Fort Howard Tissue Company de Green Bay, Wisconsin, e possuindo um peso base de cerca de 15,80 kg/278,7 m2. Outro tecido de colocação com ar adequado está disponível na Merfin Hygenic Products, Ltd., de Delta, British Columbia, Canadá, possuindo um peso base de cerca de 27,69 kg/278,7 m2 e possuindo um número de grau de designação 176.

[0073] Como mencionado anteriormente, o elemento de transporte de fluido pode ser feito a partir de um material não tecido fibroso. Em uma modalidade, o material não tecido pode ser feito de fibras naturais, fibras sintéticas, ou uma mistura de fibras sintéticas e naturais que permitem que o fluido atravesse para um elemento de armazenamento de fluido. O material não tecido pode ser hidrofílico ou hidrofó-bico. O material de cobertura pode ser utilizado como está ou podem ser criadas aberturas por métodos conhecidos da técnica de forma a ser tornar um material permeável a fluido com aberturas. As aberturas permitem que um fluido relativamente viscoso, ou um fluido possuindo algum conteúdo sólido, tal como a menstruação, passe relativamente de forma desimpedida através do material permeável a fluido de forma que possa ser absorvido prontamente pelo elemento de armazenamento de fluido. As aberturas permitem que o fluido, tal como a menstruação, penetre mais profundamente no artigo para aperfeiçoar a pro- 19/34 priedade de mascaração do artigo. Portanto, o elemento de transporte de fluido, preferivelmente não tecido, e permeável a fluido da presente invenção permite o transporte de fluido para e a absorção no elemento de armazenamento de fluído.

[0074] Em uma modalidade, o elemento de transporte de fluido é hidrofóbico, ou tornado hidrofóbico, de forma que o fluido absorvido seja atraído para e permaneça no elemento de armazenamento de fluido, não no elemento de transporte de fluido. Devido à propensão de formação de mechas rei ativa mente baixa do elemento de transporte de fluido hidrofóbico, o elemento de transporte de fluido permanece rei ativa mente livre da menstruação, fornecendo uma aparência visual mais limpa para o dispositivo intravaginal após o uso. Em uma modalidade, as aberturas fornecem um fluxo de fluido aperfeiçoado para dentro do núcleo, e uma melhor aparência visual após o uso. Pelo fornecimento de aberturas no elemento de transporte de fluido, a absorção do fluido de um fluido relativamente viscoso pode ser melhorada devido à falta de qualquer obstrução para a absorção de fluido através das aberturas. A cobertura permanece relativamente livre da menstruação, e parece menos estragada e mais próxima de sua aparência original. Isso fornece a aparência geral de higiene.

[0075] Pode ser útil se manter a superfície exposta do elemento de transporte de fluido o mais macia possível. Também pode ser útil se fornecer a mesma com um coeficiente baixo de fricção. Essas características podem fornecer pelo menos dois benefícios: (1) a força necessária para inserir o dispositivo intravaginal é reduzida e (2) reduz os danos de outra forma causados pelo raspar do tecido vaginal macio e sensível durante a inserção, utilização e remoção. As placas 18 e 20 podem ser feitas do mesmo material ou alternativamente, a placa 18 pode ser feita de um material diferente da placa 20.

[0076] As placas paralelas podem ter qualquer estrutura física pa- 20/34 ra fornecer uma resistência ao vetor de fluxo de fluido na direção paralela à superfície orientada para dentro 30 da primeira placa 18 e a primeira superfície 32 da segunda placa 20 que é inferior à resistência ao vetor de fluxo de fluido na direção perpendicular às placas. Preferivelmente, as placas são feitas de qualquer material macio com uma superfície não fibrosa e são capazes de transportar fluido entre as duas camadas.

[0077] O elemento de transporte de fluido 12 deve ser resistente o suficiente para impedir a ruptura durante o manuseio, inserção e remoção e para suportar as pressões vaginais durante o uso.

[0078] É preferível que as superfícies do elemento de transporte de fluido 12 possam ser suficientemente molhadas pelos fluidos corporais que o dispositivo intravaginal 10 deve coletar (isso resulta de uma correlação da energia de superfície da superfície da placa e dos fluidos corporais). Dessa forma, o fluido corporal pode molhar facilmente a placa, e a capilaridade entre as placas levará esses fluidos corporais de uma fonte para um elemento de armazenamento de fluido que está em comunicação por fluido com o elemento de transporte de fluido.

[0079] Os tratamentos de superfície podem ser utilizados para modificar a energia da superfície das placas 18, 20. Em uma modalidade preferida um tensoativo é aplicado para aumentar a umectabili-dade das superfícies externa e interna das placas paralelas. Isso aumentará a taxa na qual os fluidos corporais são levados para dentro e espalhados entre um par de placas. O tensoativo pode ser aplicado de maneira uniforme às superfícies interna ou externa ou pode ser aplicado com pesos de revestimento variáveis em diferentes regiões.

[0080] Uma medida útil para se determinar a umectabilidade de uma superfície de placa é seu ângulo de contato com 1,0% de solução salina. Preferivelmente, o ângulo de contato com 1,0% de solução salina é inferior a cerca de 90 graus. 21/34 [0081] A fim de se realizar isso, os materiais das placas podem ser escolhidos a partir dos materiais que são conhecidos na técnica como possuindo superfícies de baixa energia. É possível também e útil se revestir os materiais que possuem superfícies de alta energia com um aditivo de superfície, tal como um tensoativo não iônico (por exemplo, etoxilatos), um diol, ou misturas dos mesmos a fim de aumentar sua umectabilidade pelos fluidos corporais. Tais aditivos são bem conhecidos da técnica e exemplos incluem os descritos em Yang et al., pedido U.S. N° 2002-0123731-A1, e patente U.S. N° 6.570.055. Outros meios de aumentar a umectabilidade podem ser utilizados adicionalmente, tal como o tratamento de descarga corona, por exemplo, de polietileno ou polipropileno, ou pela gravação cáustica, por exemplo, de poliéster.

[0082] As placas paralelas formando o elemento de transporte de fluido podem ter qualquer flexibilidade desde que o material seja capaz de transportar o fluido para o elemento de armazenamento de fluido enquanto o dispositivo está em uso. É preferível também que o elemento de transporte de fluido seja suficientemente flexível para fornecer ao usuário conforto enquanto insere, utiliza e remove o dispositivo.

[0083] As superfícies das primeira e segunda placas voltadas uma para a outra podem ter uma variedade de texturas de superfície, variando de macia até altamente texturizada. O elemento de texturização pode ser incluído como um espaçador 26.

[0084] O valor dos espaçadores 26 ou textura pode ser baseado na capacidade do material de suportar o desmonte molhado quando submetido simultaneamente a forças de compressão e fluido.

[0085] Os elementos espaçadores 26 podem ser elementos separados aplicados a uma ou mais placas, ou podem ser partes integrais de uma placa que se estende para longe de uma das superfícies principais da placa. Uma lista representativa de tais elementos espaçadores separados inclui, sem limitação, materiais espumados tal como es- 22/34 puma de poliestireno; partículas tais como contas e cristais; material descontínuo tal como telas, fios, cera, adesivo, qualquer elemento discreto que cause a separação entre as placas e similares.

[0086] Os elementos espaçadores integrais podem ser partes espessadas de material de placa ou deformações de material de placa. Uma lista representativa de tal elemento espaçador integral inclui, sem limitação, protuberâncias, saliências, corrugações, deformações, e similares. Incluídos nessa definição estão os tratamentos de superfície que unem permanentemente um material secundário a uma superfície de um primeiro. Os elementos espaçadores também aumentam a textura das placas. Enquanto não se deseja permanecer nessa teoria, acredita-se que a texturização reduz a viscosidade do fluido sendo transportado. A textura também pode estar em um gradiente. Por exemplo, em uma modalidade, a textura das placas possui um gradiente de macio perto da borda das placas onde o fluido entra no elemento de transporte de fluido para mais texturizado onde o fluido é absorvido.

[0087] A fim de se manter a estabilidade contra o deslizamento das placas com relação uma à outra e a alteração do espaço entre as mesmas, é aceitável, e pode ser preferível, se garantir algumas áreas locais de contato entre os elementos espaçadores 26 e a placa adjacente ou mesmo entre os elementos espaçadores 26 e duas placas adjacentes. As placas podem ser fixadas através de meios conhecidos dos versados na técnica. Uma lista representativa de tais meios de fixação inclui, sem limitação, ligação térmica, aderência, frisamento, gravação, ligação ultra-sônica ou solda, e similares. O adesivo pode ser aplicado entre os elementos espaçadores e as primeira e segunda placas. Preferivelmente, o adesivo pode ser molhado.

[0088] Com referência, por exemplo, às Figuras 2 e 3, as primeira e segunda placas 18, 20 podem ser extensões do mesmo material Ia- 23/34 minado, por exemplo, formado por uma dobra em uma folha de material (como ilustrado nas Figuras 2a a 2c), ou podem ser elementos separados (isso é, adjacentes um ao outro mas não necessariamente unidos). Em uma modalidade dobrada, o material é preferivelmente dobrado para formar uma dobra com as primeira e segunda placas voltadas uma para a outra.

[0089] Uma modalidade preferida com dobras é ilustrada nas Figuras 2a a 2e, onde as dobras 44 são dobras no material de cobertura 46. As dobras 44 criam dobras que podem ser arqueadas em torno de um número infinito de eixos de dobra (bi_i-bi_·) que são substancialmente paralelos ao eixo geométrico longitudinal (X-X) do produto, eixo geométrico longitudinal esse que se estende através da extremidade de inserção 48 e extremidade de retirada 50. Esses eixos geométricos de dobra permitem que as placas enrolem em torno do produto, parcial ou completamente. Um desses eixos geométricos de dobra (b-μ) é ilustrado na Figura 2a.

[0090] O elemento de transporte de fluido 12 está em comunicação por fluido com o elemento de armazenamento de fluido 14 e direciona o fluido da vagina para o elemento de armazenamento 14. Geralmente, o fluido será direcionado a partir de cada elemento de transporte de fluido 12 para uma região particular do elemento de armazenamento de fluido com esse elemento de transporte de fluido. Dessa forma, se o dispositivo tiver apenas um elemento de transporte de fluido 12, o fluido contatará o elemento de armazenamento de fluido em uma interface 52.

[0091] Portanto, os elementos de transporte de fluido adicionais 12 direcionando fluido para locais adicionais do elemento de armazenamento de fluido 14 aperfeiçoarão a utilização eficiente do elemento de armazenamento de fluido 14. Por exemplo, dois elementos de transporte de fluido 12 podem ser direcionados par alados opostos do ele- 24/34 mento de armazenamento de fluido 14, como ilustrado nas Figuras de 1a a 1c. Cada elemento de armazenamento de fluido adicional 12 pode direcionar o fluido para locais de interface adicionais 52 do elemento de armazenamento de fluido 14, Por exemplo, quatro elementos de transporte de fluido espaçados de forma homogênea 12 permitem que o fluido seja direcionado para cada quarto da superfície do elemento de armazenamento de fluido 14 como ilustrado nas Figuras 2a a 3. Cinco ou mais elementos podem fornecer acesso ainda mais direto. Isso pode permitir que o fluido entre em contato com o elemento de armazenamento de fluido 14 de maneira uniforme e ajuda a prevenir ou reduzir a saturação local do elemento de armazenamento de fluido 14.

[0092] Enquanto a descrição acima fornece a comunicação de fluido direta entre um elemento de transporte de fluido 12 e o elemento de armazenamento de fluido 14, o contato de fluído direto não é necessário. Pode haver comunicação por fluido através de um elemento intermediário, tal como um meio poroso (por exemplo, uma espuma ou estrutura fibrosa), um tubo oco e similar.

[0093] O aumento da área da interface 52 entre o elemento de transporte de fluido 12 e o elemento de armazenamento de fluido 14 também pode ajudar a maximizar a comunicação por fluido. Por exemplo, o alongamento da interface pelo aumento do comprimento do elemento de transporte de fluido 12 permite que mais fluido flua para dentro do elemento de armazenamento de fluido 14.

[0094] O elemento de transporte de fluido 12 pode se estender em qualquer orientação a partir da superfície do elemento de armazenamento de fluido 14. Não é necessário que o elemento de transporte de fluido esteja na superfície do elemento de armazenamento de fluido.

[0095] O espaço capilar interplaca 28 formado pela primeira placa 18 e segunda placa 20 pode terminar na interface 52 ou pode se es- 25/34 tender para dentro e/ou através do elemento de armazenamento de fluido 14. Um exemplo do elemento de transporte de fluido 12 se estendendo para dentro do elemento de armazenamento de fluido 14 é ilustrado na Figura 3. As primeira e segunda placas podem ter camadas adicionais em cima das mesmas desde que essas camadas adicionais permitam que o fluido entre nas placas. As primeira e segunda placas podem terminar no limite do elemento de transporte ou podem se estender para dentro do elemento de armazenamento de fluido 14.

[0096] O elemento de transporte de fluido 12 pode ser formado para se estender a partir da superfície do elemento de armazenamento de fluido 14 como nas Figuras 1a a 1c. Pode ser feito em qualquer formato conveniente, incluindo semicircular, triangular, quadrado, em forma de ampulheta, etc. Adicionalmente as duas placas do elemento não precisam ser completamente co-extensivas, desde que estejam pelo menos parcialmente em uma relação voltada uma para a outra.

[0097] Placas paralelas podem ser mantidas próximas ao elemento de armazenamento em uma variedade de formas incluindo diretamente ou indiretamente através de um elemento adicional ao elemento de armazenamento. Uma variedade de métodos pode ser utilizada para se fixar o elemento de transporte de fluido 12 incluindo mas não limitado a calor, adesivo, ultra-som, costura e engate mecânico do elemento de armazenamento de fluido 14. Um exemplo de uma fixação térmica 54 é ilustrado na Figura 2a.

[0098] Os elementos de transporte de fluido 12 podem ser fixados aos lados, à extremidade de inserção 48 e/ou à extremidade de retirada 50 do dispositivo intravaginal. Adicionalmente, os elementos de transporte de fluido 12 podem ser fixados a si mesmos e não ao elemento de armazenamento como em um saco relativamente solto cobrindo o elemento de armazenamento. Os elementos de transporte de fluido 12 também podem ser fixados ao cordão de retirada. 26/34 [0099] O elemento de transporte de fluido pode ser fixado diretamente ao elemento de armazenamento de fluido ou pode ser fixado a si mesmo em um ou mais locais. Tal fixação ou aderência a si mesmo ou ao elemento de armazenamento de fluido pode ser por qualquer meio conhecido, incluindo, por exemplo, adesivo, ultra-som, gravação, ligação térmica, ligação mecânica (tal como frisamento) e similares. Em uma modalidade, o elemento de transporte de fluido é formado de um material que é capaz de ser unido termicamente. Alternativamente, o material pode ser formado a partir de dois materiais diferentes possuindo pontos de fusão diferente, pelo menos um dos quais também será capaz de ligação térmica.

[00100] Em uma modalidade ilustrada nas Figuras 4a e 4b, o material de cobertura 46 envelopa substancialmente o elemento de armazenamento de fluido 14 (ilustrado por linhas tracejadas), formando uma estrutura tipo saco 56. Essa estrutura fornece um par de elementos de transporte de fluido 12' formado por partes do material de cobertura 46. Nessa modalidade, o material de cobertura 46 é drapeado sobre a extremidade de inserção 48 do tampão com as bordas do material unidas em torno da extremidade de retirada 50 e então unido a si mesmo 54'. O elemento de transporte de fluido resultante 12' pode então ser dobrado em torno do tampão da forma ilustrada na Figura 2b.

[00101] Outras modalidades similares à ilustrada na Figura 4 são possíveis. Por exemplo, a Figura 5 ilustra a fixação 54" do elemento de transporte de fluido 12 ao cordão de retirada 16, e a Figura 6 ilustra a fixação 54" na extremidade de retirada 50, especialmente para a base 58 do elemento de armazenamento de fluido 14 (a base 58 sendo a superfície geralmente circular da qual o cordão de retirada 16 pode se estender). Em todas essas modalidades, o material de cobertura 46 e o elemento de transporte de fluido associado 12 envelopam substancialmente o elemento de armazenamento de fluido 14 mas não afetam 27/34 de forma significativa o desempenho do elemento de armazenamento de fluido 14. Por exemplo, se o elemento de armazenamento de fluido 14 tiver sido comprimido e se expandir mediante exposição ao fluido, a expansão do elemento de armazenamento de fluido 14 não será afetada ou inibida pela fixação ou ligação do elemento de transporte de fluido 12 ao elemento de armazenamento de fluido 14.

[00102] Nas modalidades descritas e ilustradas nas Figuras de 4 a 6, não é necessário que o elemento de armazenamento de fluido 14 seja um elemento unitário. Por exemplo, o elemento de armazenamento de fluido 14 pode ter múltiplas partes ou segmentos distintos. Os segmentos podem ser fixados juntos ou podem ser discretos. Exemplos de segmentos discretos podem ser material absorvente relativamente solto ou comprimidos celulósicos comprimidos. No entanto, esses segmentos discretos podem ser pelo menos parcialmente contidos para permitir que o elemento de transporte de fluido 12 forme placas paralelas, como descrito acima.

[00103] Em uma modalidade alternativa da invenção ilustrada na Figura 7, o elemento de transporte de fluido 12 e o elemento de armazenamento de fluido 14 possuem uma fixação 54 na extremidade de inserção 48 do elemento de armazenamento de fluido 14. Dobras 44 formadas no elemento de transporte de fluido 12 podem ser criadas em torno do tampão como previamente ilustrado na Figura 2b. Adicionalmente, as partes inferiores 60 do material laminado também podem ser fixadas à extremidade de retirada 50 do elemento de armazenamento de fluido 14, como descrito acima e abaixo, para impedir a inversão do elemento de transporte de fluido 12 mediante retirada.

[00104] Nas modalidades nas quais o elemento de transporte de fluido 12 é unido ou coletado na extremidade de retirada 50 do elemento de armazenamento de fluido 14, é preferível se minimizar o agrupamento do material de elemento de transporte de fluido 12 para 28/34 limitar a interferência durante a inserção e retirada do dispositivo.

[00105] Apesar de não ser necessário, o material laminado utilizado para formar o elemento de transporte de fluido 12 pode ter inicialmente um formato de forma que a folha tenha pelo menos um canto. O material laminado é colocado sobre o elemento de armazenamento de fluido 14 de forma que pelo menos uma parte da folha se estenda para longe do elemento de armazenamento de fluido 14. Em uma modalidade, a folha possui uma pluralidade de cantos, e cada canto pode ser fixado à extremidade de retirada 50 do elemento de armazenamento de fluido 14. Por exemplo, se quatro conjuntos de placas paralelas forem desejados, o material laminado pode ser um quadrado.

[00106] Se o elemento de armazenamento de fluido 14 for um tampão comprimido possuindo sulcos gravados tal como descrito na patente U.S. N° 5.165.152, a descrição do qual é incorporada aqui por referência, a fixação pode ser na superfície mais externa (não gravada) ou nos sulcos. A fixação pode ocorrer antes, durante e/ou depois da compressão do elemento de armazenamento de fluido 14.

[00107] A modalidade das Figuras 8 e 9 é similar à da Figura 7. Em particular, os cantos do elemento de transporte de fluido 12 são fixados à base 58 do elemento de armazenamento de fluido 14. Como observado na Figura 9, os cantos preferivelmente não se sobrepõem ao centro da base circular 58.

[00108] Quando um tampão comprimido possuindo sulcos 60 é utilizado como elemento de armazenamento de fluido 14, é provável que o tampão tenha um desempenho ideal se permitido a expandir sem restrições pelo elemento de transporte de fluido. Enquanto alguns tampos comprimidos se expandem devido à expansão seca, outros se expandem quando expostos ao fluido. Um exemplo de tal tampão comprimido possuindo sulcos é o tampão o.b.™ disponível na McNEIL-PPC, Inc., Skillman, NJ. 29/34 [00109] Nas modalidades ilustradas nas Figuras de 10 a 12, o elemento de armazenamento de fluido 14 é um tampão comprimido possuindo uma superfície externa 62 e sulcos 60. Os sulcos 60 possuem uma parte interna, que se torna parte da superfície externa 62 do tampão mediante absorção dos fluidos e da expansão resultante do tampão. Visto que o elemento de transporte de fluido 12 é fixado à superfície externa 62 do tampão em sua extremidade de retirada 50, o mesmo não se estende para dentro dos sulcos do tampão 60. Dessa forma, o elemento de armazenamento de fluido 14 pode expandir sem qualquer interferência do elemento de transporte de fluido 12. Em outras palavras, o elemento de transporte de fluido 12 não limita de forma significativa a funcionalidade do elemento de armazenamento de fluido 14. As dobras 44' se formam no elemento de transporte de fluido 12 e podem ser formadas de maneira similar em torno do tampão como previamente ilustrado na Figura 2b.

[00110] Como ilustrado na Figura 10, um tampão possuindo sulcos retos é fixado ao elemento de transporte de fluido 12 utilizando uma série de ligações térmicas 54 ao longo de uma ou mais linhas únicas ao longo do tampão. Isso fornece um alinhamento mais fácil da fixação 54 e superfície externa 62 do tampão à medida que a linha de ligação pode ser registrada com precisão para evitar a coincidência com os sulcos 60. Dessa forma, o elemento de transporte de fluido 12 pode ser prontamente fixado ao longo do lado longitudinal sem interferir com a expansão do tampão.

[00111] Em uma modalidade similar ilustrada nas Figuras 11 e 12, o elemento de transporte de fluido 12 pode ser fixado ao longo do lado longitudinal de um tampão possuindo sulcos orientados de forma espiral. Nessa modalidade uma zona de fixação 64 do elemento de transporte de fluido 12 se estende de um lóbulo 66 e através do sulco 60 para o lóbulo adjacente 66'. Os materiais tais como as telas não teci- 30/34 das possuem uma determinada quantidade de elasticidade e podem ser projetados para permitir a expansão do tampão, especialmente o material localizado dentro da parte interna dos sulcos 60.

[00112] Se desejado, a zona de fixação 64 pode ser orientada em qualquer direção com relação ao eixo geométrico longitudinal X-X do elemento de armazenamento de fluido 14. Como ilustrado nas Figuras 11 e 12, a zona de fixação 64 compreende uma matriz ou outro agrupamento de ligações discretas, tais como pontos ou locais. Isso permite que a interface entre o elemento de transporte de fluido 12 e o elemento de armazenamento de fluido 14 permaneça o mais aberta para o fluxo de fluido possível.

[00113] Como mencionado previamente e ilustrado, o elemento de transporte de fluido 12 pode ser fixado ao elemento de armazenamento de fluido 14 por qualquer número de métodos e modalidades. Por exemplo e com referência às Figuras de 13 a 15, um tampão pode ser fabricado como ilustrado por Friese, patente U.S. N° 4.816.100 e Friese et ai., patente U.S. N° 6.310.269 ou Leutwyler et al., patente U.S. N° 5.911.712. No entanto, depois que o tampão é formado e antes do empacotamento, um processo adicional empregando uma ferramenta de formação 102, uma ferramenta macho 104 possuindo uma pluralidade de lâminas 106, e elementos termoligados 108 aplica um elemento de transporte de fluido 12 ao elemento de armazenamento de fluido 14. As ferramentas são alinhadas de forma que as lâminas 106 da ferramenta macho 104 cooperem com as fendas correspondentes 110 na ferramenta de formação 102. Adicionalmente, cada uma das ferramentas possui uma abertura central 112, 112', através da qual um elemento de armazenamento de fluido 14 pode passar durante o processamento.

[00114] Em maiores detalhes, uma folha individual 114 de material é separada de um suprimento (não ilustrado) e colocada na ferramenta 31/34 de formação 102. Um vácuo é passado através da ferramenta de formação 102 através de uma pluralidade de portas de vácuo 116 na face 118 da ferramenta de formação 102 para manter a folha individual 114 no lugar.

[00115] As lâminas 106 da ferramenta macho 104 são ilustradas dispostas radialmente em torno da abertura central 112 da ferramenta macho 104 (como ilustrado na Figura 15). As lâminas 106 cooperam para manter o elemento de armazenamento de fluido 14 em linha com a abertura central 112. Uma haste de impulsão (não ilustrada) é disposta para penetrar a abertura central 112 da ferramenta macho 104 e para apoiar na base do elemento de armazenamento de fluido 14. Na modalidade preferida ilustrada nas Figuras 13 a 15, quatro lâminas 106 são dispostas em ângulos iguais em torno da abertura central 112. Cada lâmina 106 fornece uma borda guia 120 voltada para o elemento de armazenamento de fluido 14 (quando presente) e uma borda de dobra 122 disposta radialmente para fora a partir da borda guia 120. A borda de dobra 122 pode ser uma borda que é adjacente à borda guia 120, ou pode ser separada por uma ou mais partes intermediárias da lâmina 106.

[00116] Durante a operação, a ferramenta macho 104 retendo um elemento de armazenamento de fluido 14 é movida ao longo do eixo geométrico da máquina (M-M) alinhado com as aberturas centrais 112, 112', na direção da ferramenta de formação 102 transportando a folha individual 114. A extremidade de inserção 48 do elemento de armazenamento de fluido 14 entra em contato com a folha individual 114 e empurra a mesma através da abertura central 112' da ferramenta de formação 102. As bordas de dobra 112 das lâminas 106 empurram as partes correspondentes da folha individual 114 através das fendas 110 da ferramenta de formação 102 criando quatro conjuntos de placas paralelas 18, 20. 32/34 [00117] Uma vez que o elemento de armazenamento de fluido 14 é inserido na abertura central 112' da ferramenta de formação 102 com apenas uma parte da extremidade de retirada 50 permanecendo exposta, os elementos de ligação térmica 108 se estendem para dentro do espaço existente entre as lâminas 106 para unir os quatro cantos da folha individual 110 à superfície externa 62 do elemento de armazenamento de fluido 14, formando o elemento de transporte de fluido 12. A haste de impulsão pode então continuar a mover o dispositivo de inserção 10 para dentro e através da abertura central 112' da ferramenta de formação 102. O elemento de transporte 12 pode então ser dobrado em torno do elemento de armazenamento de fluido 14. O dispositivo de inserção resultante pode então ser empacotado em um envoltório higiênico como é bem sabido na técnica.

[00118] Enquanto o processo descrito acima com referência às Figuras 13 a 15 emprega as lâminas 106 para terem uma borda guia 120 que é mais curta do que o elemento de armazenamento de fluido 14, essa relação pode ser alterada. Por exemplo, as lâminas 106 podem ser modificadas para terem uma borda guia 120 que é mais longa do que o elemento de armazenamento de fluido 14 ou o sistema pode, de outra forma, ser modificado para permitir que as partes dianteiras 124 entrem em contato com a folha individual 114, primeiro. Isso permite a formação de um pequeno espaço entre a extremidade de inserção 48 do tampão e a folha individual 114 que pode permitir maior expansão livre do tampão sem restrição pelo elemento de transporte de fluido 14 durante o uso.

[00119] Durante o uso, os elementos de transporte de fluido 12 podem assumi muitas configurações dentro da vagina. Por exemplo, um elemento de transporte de fluido 12 pode se estender para dentro da vagina para longe do elemento de armazenamento de fluido 14, como ilustrado na Figura 16. Alternativamente, e os elementos de transporte 33/34 de fluido 12 podem permanecer enrolados em torno do elemento de armazenamento de fluido 14, em contato com a parede da vagina "W" apenas através da primeira superfície 30 (figura 17).

[00120] Um mecanismo de retirada, tal como o cordão de retirada 16, é preferivelmente unido ao dispositivo intravaginal 10 para remoção após o uso. O mecanismo de retirada é preferivelmente unido a pelo menos o elemento de armazenamento de fluido 14 e se estende além de pelo menos sua extremidade de retirada 50. Quaisquer cordões de retirada atualmente conhecidos da técnica podem ser utilizados como um mecanismo de retirada adequado, incluindo sem limitação, cordão trançado (ou torcido), fios, etc.. Adicionalmente, o mecanismo de retirada pode assumir outras formas tais como uma fita, alça, lingüeta ou similar (incluindo combinações dos mecanismos atualmente utilizados e essas outras formas). Por exemplo, várias fitas podem ser torcidas ou trançadas para fornecer estruturas de placas paralelas.

[00121] Tampões são geralmente categorizados em duas classes: tampões com aplicador e tampões digitais, e uma determinada quantidade de estabilidade dimensional é útil para cada tipo de tampão. Tampões com aplicador utilizam um dispositivo relativamente rígido para conter e proteger o tampão antes do uso. Para inserir o tampão em uma cavidade do corpo, o aplicador contendo o tampão é parcialmente inserido na cavidade do corpo, e o tampão pode ser expelido do aplicador para dentro da cavidade do corpo. Em contraste, tampões digitais não possuem um aplicador para ajudar a guiá-los para dentro da cavidade do corpo e exigem uma resistência suficiente de coluna para permitir a inserção sem utilização de um aplicador.

[00122] Enquanto o tampão com aplicador é protegido pelo dispositivo aplicador rígido e o tampão com aplicador não precisa ter um grau tão alto de resistência de coluna como um tampão digital, os tampões com aplicador exigem estabilidade dimensional (especialmente radial) 34/34 para serem aceitáveis para uso. Essa estabilidade dimensional fornece garantias, por exemplo, de que o tampão não inchará prematuramente e romperá o material de empacotamento ou se dobrará em um aplica-dor de tampão.

[00123] Adicionalmente, o dispositivo intravaginal pode ser desmontado para empacotamento e inserção. Por exemplo, pelo menos uma parte de uma superfície principal do elemento de transporte de fluido 12, tal como a primeira superfície 30, pode estar em contato com pelo menos uma parte de uma superfície externa do elemento de armazenamento de fluido 14. Isso pode ser alcançado enrolando-se o elemento de transporte de fluido em torno do elemento de armazenamento de fluido 14 (como ilustrado na Figura 2b). Alternativamente, o elemento de transporte de fluido 12 pode ser dobrado (por exemplo como um acordeão) contra o elemento de armazenamento de fluido 14. O dispositivo compactado dessa forma pode então ser empacotado (por exemplo, dentro de um aplicador ou sozinho em um envoltório). A Figura 18 ilustra um tampão enrolado dentro de um aplicador 68 (por linhas pontilhadas).

[00124] A especificação e as modalidades acima são apresentadas para auxiliar na compreensão completa e não limitada da invenção descrita aqui. Uma vez que muitas variações e modalidades da invenção podem ser feitas sem se distanciar do espírito e escopo, a invenção reside nas reivindicações anexadas. 1/7 REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Dispositivo intravaginal (10) para uso em um corpo mamífero compreendendo: pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) capaz de interfacear com um elemento de corpo para fornecer um conduto de fluido ininterrupto para um elemento de armazenamento de fluido (14) em comunicação de fluido com o mesmo; em que o elemento de transporte de fluido (14) compreende pelo menos uma primeira placa tipo folha (18) de material não tecido tendo uma superfície orientada para fora (34) e uma superfície orientada para dentro (30), e uma parte distai do pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) é capaz de se estender para longe do elemento de armazenamento de fluido (14), caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) compreende ainda uma segunda placa (20) acoplada à primeira placa (18), a segunda placa (20) tendo uma primeira superfície (32) disposta e mantida em uma relação voltada para a superfície orientada para dentro (30) da primeira placa (18) e uma superfície oposta (36); em que a segunda placa (20) é capaz de separar da primeira placa (18) o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca; em que o pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) é dobrável em torno de um eixo paralelo ao eixo geométrico longitudinal do elemento de armazenamento de fluido, e em que o elemento de transporte de fluido (12) é fixado à extremidade de remoção (50) do elemento de armazenamento de fluido (14).

2. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de armazenamento de fluido (14) tem um eixo geométrico longitudinal, uma extremidade de inserção (48), e uma extremidade de remoção (50). 2/7

3. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de transporte de fluido (12) é fixado à base (58) do elemento de armazenamento de fluido (14).

4. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: o elemento de armazenamento de fluido (14) tem um eixo geométrico longitudinal, uma extremidade de inserção (48), uma extremidade de remoção (50), e pelo menos um lado longitudinal entre as extremidades de inserção e remoção (48, 50); e o pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) compreendendo ainda uma segunda placa acoplada à primeira placa; a segunda placa (20) tendo uma primeira superfície (32) disposta e mantida em relação voltada para a superfície orientada para dentro (30) da primeira placa (18) e uma superfície oposta (36); em que a segunda placa (20) é capaz de se separar da primeira placa (18) o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca; e em que o pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) é dobrável em torno de um eixo geométrico paralelo ao eixo geométrico longitudinal do elemento de armazenamento de fluido (14), em que o elemento de transporte de fluido (12) é fixado em pelo menos um lado longitudinal do elemento de armazenamento de fluido (14).

5. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o elemento de transporte de fluido (12) é fixado à extremidade de remoção (50) do elemento de armazenamento de fluido (14).

6. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: o elemento de armazenamento de fluido (14) tem um eixo geométrico longitudinal, uma extremidade de inserção (48), uma ex- 3/7 tremidade de remoção (50), e em que o pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) compreende ainda uma segunda placa (20) acoplada à primeira placa (18), a segunda placa (20) tendo uma primeira superfície (32) disposta e mantida em uma relação voltada para a superfície orientada para dentro (30) da primeira placa (18) e uma superfície oposta (36); em que a segunda placa (20) é capaz de se separar da primeira placa (18) o suficiente para fornecer uma ação capilar inter-placa; e em que o pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) é dobrável em torno de um eixo geométrico paralelo ao eixo geométrico longitudinal do elemento de armazenamento de fluido (14), e em que o elemento de transporte de fluido (12) é fixado a si mesmo perto da extremidade de remoção (50) do elemento de armazenamento de fluido (14).

7. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o elemento de transporte de fluido (12) é fixado na extremidade de remoção (50) do elemento de armazenamento de fluido (14).

8. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: o elemento de armazenamento de fluido (14) tem um eixo geométrico longitudinal, uma extremidade de inserção (48), uma extremidade de remoção (50), e pelo menos um lado longitudinal entre as extremidades de inserção e remoção (48, 50); e em que o elemento de armazenamento de elemento de transporte de fluido (12) compreendendo ainda uma segunda placa (20) acoplada à primeira placa (18), a segunda placa (20) tendo uma primeira superfície (32) disposta e mantida em uma relação voltada para a superfície orientada para dentro (30) da primeira placa (18) e 4/7 uma superfície oposta (36); a segunda placa (20) sendo capaz de se separar da primeira placa (18) o suficiente para fornecer uma ação capilar interplaca; e em que o pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) é dobrável em torno de um eixo geométrico substancialmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal do elemento de armazenamento de fluido (14), e onde o elemento de transporte de fluido (12) é fixado ao cordão de remoção para envelopar substancialmente o elemento de armazenamento de fluido (14).

9. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o elemento de transporte de fluido (12) é fixado na extremidade de remoção (50) do elemento de armazenamento de fluido (14).

10. Método de produção de um dispositivo intravaginal (10) caracterizado pelo fato de que compreendendo as etapas de: (a) separação de uma folha individual (114) de um suprimento de material não tecido possuindo propriedades úteis para mover fluidos corporais; (b) fornecimento de um elemento de armazenamento de fluido (14) tendo um eixo geométrico longitudinal, lados longitudinais, uma extremidade de inserção (48), e uma extremidade de remoção (50); (c) engate da folha individual (114) com a extremidade de inserção (48) do elemento de armazenamento de fluido (14) e com as bordas de dobra das lâminas de formação (106); (d) impulsão da folha individual através de uma ferramenta de formação (102) com movimento relativo da ferramenta de formação (102) com relação ao elemento de armazenamento de fluido (14) e as bordas de dobra das lâminas de formação (106); (e) ligação de pelo menos uma parte da folha individual (114) 5/7 com o elemento de armazenamento de fluido (14) para formar pelo menos uma parte da folha individual (114) em pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) capaz de se estender radialmente para longe do elemento de armazenamento de fluido (14); (f) dobra de pelo menos um elemento de transporte de fluido (12) em torno de um eixo geométrico paralelo ao eixo geométrico longitudinal do elemento de armazenamento de fluido (14); e (g) empacotamento do dispositivo intravaginal resultante (10).

11. Aparelho para a produção de um dispositivo intravaginal (10) caracterizado pelo fato de que compreende: (a) uma ferramenta de formação (102) compreendendo: (i) uma placa de retenção tendo uma pluralidade de portas de vácuo (116) formadas em uma face (118) da mesma; (ii) uma abertura circular (112') disposta na placa tendo uma pluralidade de fendas (110) conectadas a e se estendendo a partir da mesma; (b) uma ferramenta macho (104) compreendendo uma pluralidade de lâminas de formação (106), cada lâmina (106) tendo uma borda guia (120), disposta radialmente em torno de uma abertura (112); (c) pelo menos um elemento de ligação móvel (108) na direção da abertura (112 ) na ferramenta de formação (102); e (d) pelo menos uma haste de impulsão móvel através das aberturas (112', 112) de cada uma das ferramentas de formação (102) e ferramenta macho (104); em que as aberturas (112,112 ) da ferramenta de formação (102) e da ferramenta macho (104) são alinhadas ao longo de um eixo geométrico de máquina para permitir que a haste de impulsão mova o elemento de armazenamento de fluido (14) através de cada abertura 6/7 (112, 112'), as lâminas de formação (106) da ferramenta macho (104) são alinhadas com as fendas (110) da ferramenta de formação (102), e as bordas guia (120) das lâminas de formação (106) são dispostas e configuradas para acomodar um elemento de armazenamento de fluido (14) alinhado com a abertura (112) da ferramenta macho (104).

12. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que cada lâmina de formação (106) tem uma borda de dobra (122) engatável com uma folha (114) mantida na face da placa de retenção.

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a borda de dobra (122) é adjacente à borda guia (120).

14. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a borda de dobra (122) é separada da borda guia (120) por pelo menos uma parte intermediária da lâmina de formação (106).

15. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento de ligação (108) é móvel em um plano paralelo à face da placa de retenção.

16. Aparelho, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento de ligação (108) é móvel para se estender para dentro de um espaço entre as lâminas de formação de adjacente (106) quando a ferramenta de formação (102) e as ferramentas macho (104) estão em uma posição engatada.

17. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento de ligação (108) é um elemento de ligação térmica (108).

18. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o elemento de armazenamento de fluido (14) tem um comprimento, e a borda guia (120) de cada lâmina de forma- 7/7 ção (106) tem um comprimento que não é maior do que o comprimento do elemento de armazenamento de fluido (14).

19. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o elemento de armazenamento de fluido (14) tem um comprimento, e a borda guia (120) de cada lâmina de formação (106) tem um comprimento que é maior do que o comprimento do elemento de armazenamento de fluido (14). Fig. Ia * 14 Fia, lb 22 2/11 χ X 3/11 4/11 Fia. 4a Fia. 5 12" 46 16 Fia. 6 6/11 Fia. 7 Fia. 10 8/11 9/11 Μ 114 106 10/11 Fia. 15 104