BRPI0502171B1 - Conector uretral para avaliação urodinâmica não-invasiva - Google Patents

Abstract

"conector uretral para avaliação urodinâmica não-invasiva". a presente patente de invenção diz respeito a um conector que permite o estudo urodinâmico, não invasivo. o conector no qual o pênis se adapta, apresenta um cilindro no qual uma primeira extremidade se adapta ao meato uretral, chegando até a fossa navicular. o conector apresenta uma saída lateral para conexão de um transdutor de pressão, sendo a outra extremidade livre, permitindo o escoamento da urina.

Description

(54) Título: CONECTOR URETRAL PARA AVALIAÇÃO URODINÂMICA NÃO-INVASIVA (51) Int.CI.: A61B 5/03; A61B 5/20 (73) Titular(es): UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS - UNICAMP (72) Inventor(es): JOSÉ WILSON MAGALHÃES BASSANI; CARLOS ARTURO LEVI DANCONA

1/11 “CONECTOR URETRAL PARA AVALIAÇÃO URODINÂMICA NÃO-INVASIVA ”

Campo da Invenção

A presente invenção está relacionada a um conector que permite o estudo urodinâmico, não invasivo. Antecedentes da Invenção O estudo funcional da bexiga e da uretra é sustentado por princípios físicos da hidrodinâmica, que foram aplicados e constituíram os primeiros passos na compreensão da função vesical. O termo urodinâmica, primeiramente utilizado por Davis em 1953, enfoca a fase de enchimento e esvaziamento vesical. Nas últimas três décadas, houve grande avanço nesta área, em parte pelo desenvolvimento de novos equipamentos, e com aumento dos conhecimentos da neurofisiologia do trato urinário inferior.

O estudo urodinâmico é feito com base na medição das pressões vesical e abdominal e fluxo durante a micção. Na micção, a pressão exercida pelo músculo detrusor da bexiga, designada por Pdet, apresenta relação inversa com fluxo urinário, conhecida como ”Bladder Output Relation” (BOR). Isto é, quanto maior a Pdet, menor é o fluxo e vice-versa. Outra maneira de analisar o estudo pressão/fluxo é medir a relação da resistência uretral (RRU) “Urethral Resistance Relation”, que corresponde à análise ponto a ponto entre a Pdet e o fluxo urinário durante a micção. Esta análise dos resultados foi possível com o desenvolvimento de programas de computador. A curva RRU

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2/11 atinge em um ponto a curva BOR. Os resultados da RRU podem ser colocados sobre diagrama denominado de nomogramas de Abrams & Griffiths e de Schafer, Lim CS, Abrams P (1995) The Abrams-Griffiths Nomogram. World J Urology 13(1):34-39 e

Schafer W (1995) Analysis of bladder outlet function with the linearized passive urethral resistance relation (lin-PURR) and a disease specific approach for grading obstruction from complex to simple. World J Urol 13:47-58.

Até o presente momento o estudo urodinâmico é um procedimento invasivo, demorado e caro. Sintomas de disúria são freqüentes após a realização do estudo urodinâmico, tanto em homens como em mulheres. Trinta por cento dos pacientes apresentam disúria moderada (Porru, D.; Madeddu. G.; Campu, G.; Montisci I, Scarpa R.M.; Usai, E. Evaluation of morbidity of multi-channel pressure-flow studies. Neurourol Urodyn, 18: 647-52, 19992). Os riscos de complicações aumentam em homens com sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento da próstata, ocorrendo retenção urinária aguda, hematúria macroscópica, infecção do trato urinário e febre em 19% (Klinger,

H. C.; Madersbacher, S.; Djavan, B; Schatzl, G.; Marberger, M.; Schmidbauer, C. P. Morbidity of the evaluation of the lower urinary tract with transurethral multichannel pressure-flow studies. J Urol, 159: 191-4, 1998.). Além disso, o estudo urodinâmico é invasivo do ponto de vista emocional, em virtude do paciente expor suas sensações durante o estudo, e principalmente por desencadear o ato de urinar em ambiente

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3/11 estranho, diante do médico e da enfermeira. A possibilidade de desenvolver estudos urodinâmicos sem a necessidade de introduções de cateteres é um grande avanço, que permite uma maior aceitação do estudo, sem os inconvenientes citados.

Descrição da Técnica Anterior

Em virtude da avaliação urodinâmica clássica se tratar de um procedimento invasivo e passível de complicações, diversos autores têm pesquisado alternativas não invasivas para avaliar a função do detrusor.

O primeiro método para avaliação urodinâmica não invasiva, foi descrito por Schafer em 1994, através do registro da pressão e fluxo com o uso do preservativo-cateter externo conectado a um transdutor de pressão (Schafer, W.; Kirschner-Hermans, K.; Jackse, G. Non-invansive pressure/flow measurement for precise grading of bladder outflow obstruction. J Urol, 151(suppl), 323 A- abstract 384, 1994). Durante a micção, quando era atingido o fluxo máximo, a micção era interrompida por oclusão do cateter e media-se a pressão interna do condom, que corresponde à pressão isométrica vesical (Piso).

Isto é possível porque o esfíncter uretral permanece relaxado e a pressão registrada corresponde à pressão da coluna líquida entre a bexiga e a uretra. Por ocasião da oclusão do cateter, a bexiga mantém a contração, e quando o cateter é liberado, permite reiniciar a micção, possibilitando novas interrupções ate o fim da micção. Durante o processo, o fluxo urinário é registrado.

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Através dos valores da Piso e do fluxo interrompido (Qinter), é possível determinar a presença de obstrução infravesical. No entanto, alguns problemas têm sido observados com o uso do condom catheter. O material utilizado na confecção do cateter externo apresenta considerável distensibilidade, e este fator leva à diminuição do valor registrado da Piso (Pel, J. J. M.; Bosch, J. L. H. R.; Bom, J. H. M.; Lycklama à Nijeholt, A. A. B.; van Martigt, R. Development of a noninvasive strategy to classify bladder outlet obstruction in male patients with LUTS. Neurouol Uordyn, 21: 117-25,2002). Para minimizar este problema, a resistência do condom catheter é aumentada com aplicações de fitas adesivas, que, por sua vez, pode levar a perda de líquido entre o condom e a pele do pênis, e também promover obstrução uretral (Walter, J.S.; Andros, G.;

Stokes, S.; Wheeler, J.S.; Damase, M.; Sacks, J.; Kadri, I.; Walter, R. Urodynamic verification of noninvasive back-pressure recordings from the urinary bladder. Tech Urol, 4: 185-91, 1998.). Além disto, o transdutor conectado ao condom fica situado abaixo da sínfise púbica, e isto causa aumento da pressão registrada. Foi relatada a ocorrência de desconforto no pênis quando o fluxo urinário é interrompido, devido ao aumento da pressão dentro do condom.

Em 1995, McRae propôs a avaliação urodinâmica não invasiva utilizando um manguito semelhante ao usado para medir pressão arterial de crianças, a ser colocado na base do pênis. O indivíduo era instruído a urinar contra a uretra

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5/11 obstruída pelo manguito. O manguito era lentamente esvaziado, e quando o fluxo se iniciava, era registrada a pressão no manguito, que correspondería à pressão isométrica vesical. Em estudo com 53 indivíduos, verificou-se que os dados obtidos com esta técnica eram reprodutíveis (MacRae, L.P.; Botaccini, M.R.; Gleason, D.M. Non-invasive quantitative method, for measuring isovolumetric, bladder pressure and urethral resistance in the male. Neurourol Urodyn, 14: 101-4, 1995.). Neste estudo, porém, o manguito era inflado por pressões superiores a 220 cm de H2O e isso provocava uretrorragia, em alguns casos. Nos trabalhos seguintes, foi estipulado um valor máximo de pressão no manguito de 200 cm de H2O.

Foi introduzida uma modificação deste método, segundo a qual o manguito era inflado progressivamente até a interrupção do fluxo. Acredita-se que, neste ponto, a pressão de abertura da uretra é igual ou maior que a pressão exercida pela bexiga, assumindo que a pressão registrada no manguito era totalmente transmitida para a uretra. Para avaliar se a pressão no manguito era de fato transmitida para a uretra, foram testadas diferentes larguras de manguito, conjuntamente com o registro da pressão na uretra abaixo do manguito. Neste estudo, para registrar a pressão na uretra que estava sem urina, foi utilizado cateter com transdutor na extremidade. Verificou-se que manguitos mais largos permitiam maior transmissão da pressão para a uretra, e seu uso era mais difícil em alguns pacientes, enquanto que, com manguitos mais estreitos, havia uma tendência de menor

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6/11 transmissão da pressão para a uretra. O material de fabricação dos manguitos pode interferir na medida da pressão, principalmente em casos de baixa pressão. Outra variável deste método é o diâmetro do pênis: a pressão isométrica vesical pode ser subestimada nos casos de maior diâmetro. Levando-se em consideração todas as variáveis, o erro de transmissão da pressão do manguito para a uretra é estimado em 10 cm de H2O (Drinnan, M.J.; Robson,W.; Reddy, M. Pickard, R.S.; Ramsden, P.D.; Griffiths, C.J. Transmission of penile cuff pressure to the penile urethra. J Urol, 166: 2545-9, 2001). Griffiths et al. estudaram 7 voluntários e 27 pacientes. Do total, 5 não conseguiram urinar ou realizaram força abdominal e foram excluídos da análise. Considerou-se que a aplicação desse método levou à superestimativa da pressão isométrica vesical em 14,5 +/- 14 cm de H₂O (Griffiths, C.J.; Rix, D.; MacDonald, A.M.; Drinnan, M.J.; Pickard, R.S.; Ramsden, P.D. Noninvasive measurement of bladder pressure by controlled inflation of penile cuff. J Urol, 167: 1344-7, 2002.). Alem dos problemas acima mencionados, um problema da estimativa da pressão intravesical por meio da medição de pressão da coluna líquida de urina, reside nos materiais dos dispositivos utilizados, que por serem deformáveis, podem causar considerável subestimativa da pressão intravesical.

Resumo da Invenção

O problema fundamental da presente invenção é conceber um dispositivo que supere todos os inconvenientes acima mencionados.

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Este problema é solucionado, de acordo com a presente invenção, por um dispositivo que é um conector uretral cônico. O conector o qual é inserido na uretra peniana apresenta um tubo cônico que se adapta ao meato uretral, chegando até a fossa navicular. O conector apresenta uma saída lateral para conexão de um transdutor de pressão, e a saída da outra extremidade é livre, para saída da urina.

O conector é preferivelmente construído de polivinil-carbono (PVC) e politetrafluoretileno .

Características adicionais e vantagens do conector uretral cônico de acordo com a presente invenção serão melhor compreendidos a partir da descrição de uma concretização deste, feita daqui por diante com referência aos desenhos anexados dados de uma maneira indicativa e de exemplo não limitativo.

Breve Descrição dos Desenhos

A Figura 1 é uma vista em corte longitudinal de conjunto do conector uretral de acordo com a invenção.

A Figura 2 é uma vista em corte longitudinal do adaptador, indicado pelo numeral 1 da Figura 1.

A Figura 3 é uma vista em corte longitudinal do tubo de entrada, indicado pelo numeral 2 da Figura 1.

A Figura 4 é uma vista em corte longitudinal do tubo de saída, indicado pelo numeral 3 da Figura 1.

A Figura 5 é uma vista em corte longitudinal do tubo de pressão, indicado pelo numeral 4 da Figura 1.

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Descrição da Concretização Preferida

Com referência as figuras, de acordo com a presente invenção, o conector uretral cônico, é constituído por :

Adaptador 1, medindo 48 mm de diâmetro externo na extremidade 1A, dotado de um orifício central de 10 mm em sua extremidade 1C. No interior do adaptador, existe um escalonamento de diâmetro de 23,5 mm por 3 mm de espessura, nomeadamente 1B, e uma angulação de 20°, partindo do diâmetro interno de 23,5 mm até atingir 38 mm de diâmetro para a parte externa. O adaptador 1 possui angulações externas na base de 30° por 17,5 mm e, 60° por 6,5 mm, sendo preferivelmente de 31,5 mm o comprimento do adaptador 1. O adaptador 1 é preferivelmente confeccionado em polivinil-carbono (PVC).

O tubo de entrada 2, é constituído por um tubo cônico com 7 mm de diâmetro externo em sua extremidade 2^a, e 7,5 mm na extremidade 2 A’ e 4,8 mm de diâmetro interno, por toda a seção longitudinal, o tubo de saída 2 é dotado de um disco de encaixe com diâmetro de 23,5 mm, nomeadamente 2C e de um cilindro com diâmetro de 10mm , nomeadamente 2B, tal disco 2C e cilindro 2B permitem o encaixe do tubo de entrada 2 no adaptador 1. O tubo de entrada 2, é dotado de um rebaixo circunferencial, nomeadamente 2D, para permitir o encaixe do tubo de entrada 2 ao tubo de saída 3. O tubo de entrada 2 mede preferivelmente 53,5 mm de comprimento. O tubo de entrada 2 preferivelmente é confeccionado em politetrafluoretileno .

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O tubo de saída 3, é constituído por um cilindro com eixo longitudinal x, com diâmetro externo de 10 mm em sua extremidade 3A que tem por finalidade se encaixar ao tubo de entrada 2, o tubo de saída 3 é dotado de um orifício circular 3B, concêntrico ao eixo y, disposto preferencialmente em um plano ortogonal ao plano do eixo x, tal orifício 3B tem por finalidade servir como meio de encaixe do tubo de pressão 4, ao tubo de saída 3. O orifício 3B mede preferivelmente 6,5 mm de diâmetro. A extremidade 3C do tubo de saída mede preferivelmente 7 mm de diâmetro externo por 4,8 mm de diâmetro interno. O tubo de saída 3 mede preferivelmente 30 mm de comprimento. O tubo de entrada 3 preferivelmente é confeccionado em politetrafluoretileno.

O tubo de pressão 4, mede 4 mm de diâmetro externo em sua extremidade 4A, e 6,5 mm em sua extremidade 4B. O tubo de pressão 4 é dotado de um orifício circular concêntrico ao seu eixo de revolução com diâmetro de 4mm em toda a sua extensão. O tubo de pressão 4 mede preferivelmente 18 mm de comprimento. O tubo de pressão 4 preferivelmente é confeccionado em polivinil-carbono (PVC).

Com respeito ao descrito acima, a utilização do conector uretral é feita quando o paciente estiver com desejo miccional. Solicita-se então realizar pequena pressão do dispositivo contra a uretra, para adaptá-lo bem e evitar perda de urina entre a uretra e o conector. Em seguida, o paciente urina com o cuidado de não fazer comprimir o abdome. Durante a de 09/05/2018, pág. 13/20

10/11 micção, o paciente interrompe o fluxo de urina com manobra digital, simplesmente obstruindo a extremidade distal do dispositivo. Deste modo, pode-se registrar a pressão isométrica vesical na interrupção do fluxo e quando este é liberado o fluxo interrompido. Pode ser compreendido que o conector uretral, objeto do presente pedido de patente é de fácil utilização, é minimamente invasivo por dispensar o uso de cateter intrauretral, pois adapta-se diretamente ao meato uretral, representando portanto um risco menor de infecção urinária. Pode ser confeccionado de material de baixo peso específico e não distensível, o que reduz consideravelmente o desconforto e os erros na estimativa da pressão intravesical. Além disto, é construído de material facilmente esterilizável.

O dispositivo poderá ser usado em clínicas, hospitais, instituições de ensino e pesquisa. O conector uretral foi desenvolvido para estudo urodinâmico. Por ser um procedimento não invasivo o mesmo teria uma maior aceitação, tanto por parte do médico como do paciente, quando comparado com a avaliação urodinâmica convencional, e certamente o método seria muito mais utilizado. O conector, objeto da presente patente de invenção, pode ser produzido em larga escala por processo de injeção, em material adequado para esterilização e posteriormente ao uso, ser descartado, evitando deste modo os problemas relativos a esterilização para nova utilização.

Enquanto concretizações particulares da presente invenção tenham sido aqui descritas, a presente de 09/05/2018, pág. 14/20

11/11 patente de invenção não deve ser considerada limitada a tais descrições. Deve ser aparente que mudanças e modificações podem ser incorporadas e concretizadas como parte da presente invenção e ainda assim estando dentro do escopo das reivindicações a seguir.

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Claims (3)

1. REIVINDICAÇÕES

   1.- Conector uretral para avaliação urodinâmica não-invasiva, caracterizado pelo fato de compreender:

   - Adaptador (1), medindo 48 mm de diâmetro externo na extremidade 1A, compreende um orifício central de 10 mm em sua extremidade 1C, em seu interior existe um escalonamento de diâmetro de 23,5 mm por 3 mm de espessura (1B), e uma angulação de 20°, partindo do diâmetro interno de 23,5 mm até atingir 38 mm de diâmetro para a parte externa, possui angulações externas na base de 30° por 17,5 mm e, 60° por 6,5 mm, sendo preferivelmente de 31,5 mm de comprimento, é preferivelmente confeccionado em polivinil-carbono (PVC);

   - Tubo de entrada (2), constituído por um tubo cônico com 7 mm de diâmetro externo em sua extremidade 2A, e 7,5 mm na extremidade 2 A’ e 4,8 mm de diâmetro interno, por toda a seção longitudinal, compreende um disco de encaixe com diâmetro de 23,5 mm (2C) e de um cilindro com diâmetro de 10mm (2B), o disco 2C e cilindro 2B permitem o encaixe do tubo de entrada 2 no adaptador 1, um rebaixo circunferencial (2D) que encaixa ao tubo de saída 3, mede preferivelmente 53,5 mm de comprimento e preferivelmente é confeccionado em politetrafluoretileno ;

   - Tubo de saída (3), é constituído por um cilindro com eixo longitudinal (x), com diâmetro externo de 10 mm em sua extremidade 3A que tem por finalidade se encaixar ao tubo de entrada 2, um orifício circular 3B, concêntrico ao eixo y, disposto de 09/05/2018, pág. 16/20
2. 2/2 preferencialmente em um plano ortogonal ao plano do eixo x, tal orifício 3B é meio de encaixe do tubo de pressão 4, ao tubo de saída 3, mede preferivelmente 6,5 mm de diâmetro, a extremidade 3C do tubo de saída mede preferivelmente 7 mm de diâmetro externo por

   5 4,8 mm de diâmetro interno, o tubo de saída 3 mede preferivelmente 30 mm de comprimento e preferivelmente é confeccionado em politetrafluoretileno ;

   - tubo de pressão (4), mede 4 mm de diâmetro externo em sua extremidade 4A, e 6,5 mm em sua extremidade 4B,

   10 compreende um orifício circular concêntrico ao seu eixo de revolução com diâmetro de 4mm em toda a sua extensão, mede preferivelmente 18 mm de comprimento e preferivelmente é confeccionado em polivinil-carbono (PVC).

   2. - Conector uretral, de acordo com a

   15 reivindicação 1, caracterizado pelo fato do tubo de pressão (4) permitir a conexão de um transdutor de pressão.
3. 3. - Conector uretral, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de se adaptar a uretra de um paciente na porção do meato uretral, chegando até a fossa

   20 navicular.

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