ES2268683T3

ES2268683T3 - Metodo y sistema para medicion, almacenamiento, recuperacion de la informacion almacenada y analisis en linea de datos urodinamicos.

Info

Publication number: ES2268683T3
Application number: ES93300584T
Authority: ES
Inventors: Harm Jan Rollema
Original assignee: MEDIDENTA BV
Current assignee: MEDIDENTA BV
Priority date: 1993-01-27
Filing date: 1993-01-27
Publication date: 2007-03-16
Anticipated expiration: 2013-01-27
Also published as: DE69334040T2; DE69334040D1; DK0608593T3; EP0608593B1; EP0608593A1

Abstract

UN SISTEMA DE DIAGNOSIS UROLOGICO MEDIANTE ORDENADOR, PARA USO, POR EJEMPLO, EN LA VALORACION PREOPERATIVA DE PRESUNTOS PACIENTES, PARA PRACTICARLES LA PROSTATECTOMIA, O EN MEDICIONES TERAPEUTICAS EN PACIENTES (HOMBRES Y MUJERES) CON COMPLICACIONES DE EVACUACION. EL SISTEMA (10) INCLUYE UN PROCESADOR DIGITAL (12), UNA BASE DE DATOS (14), DISPOSITIVOS ADECUADOS DE ENTRADA/SALIDA (22, 24) Y TRANSDUCTORES DE PRESION Y MEDICION DE FLUJO (26; 28, 30) PARA MEDIR LA PRESION ISOMETRICA DEL MUSCULO DETRUSOR DEL PACIENTE INMEDIATAMENTE ANTES DE LA EVACUACION, Y PARA MEDIR LA PRESION DEL MUSCULO DETRUSOR Y EL CAUDAL DEL FLUJO DURANTE LA MICCION. ESTAS SEÑALES SE PROCESAN Y SE VISUALIZAN EN PANTALLA PARA PROPORCIONAR AL MEDICO DATOS OBJETIVOS DE LA CONTRACTILIDAD DE LA VEJIGA Y DE LA RESISTENCIA URETRAL, PARA PODER TOMAR UNA DECISION ADECUADA DE TRATAMIENTO.

Description

Método y sistema para la medición, almacenamiento, recuperación de la información almacenada y análisis en línea de datos urodinámicos.

La invención se refiere a un sistema de diagnóstico urológico para pacientes que tienen síntomas de prostatismo u otros síntomas en relación con trastornos en la micción, dicho sistema comprendiendo

-: medios de medición para medir el caudal de flujo de la vejiga durante el vaciado de la vejiga,

-: medios de medición para medir la presión intravesicular dentro de la vejiga,

-: un medio de procesamiento conectado a dichos medios de medición para el procesado de las señales generadas por dichos medios de medición.

Anualmente se realizan cientos de miles de operaciones en próstatas dilatadas de forma benigna. Un porcentaje significante de pacientes no mejoran después de la operación mientras que otros desarrollan nuevos problemas tales como incontinencia e impotencia. Hay también un nivel de mortalidad relacionada con la operación. Para reducir los riesgos del tratamiento y para mejorar el diagnóstico y el tratamiento, el entorno médico necesita sistemas que basándose en mediciones en el cuerpo humano sean capaces de ayudar al urólogo a hacer un diagnóstico correcto preciso.

Se conoce un sistema de la técnica anterior del tipo descrito en el primer párrafo, destinado a proporcionar datos para ayudar al urólogo a hacer su diagnóstico por el artículo "A new instrument for computing the urethral resistance in urodynamic studies", de D.B. Smith et al publicado en Medical and Biological Engineering, Vol 13, no 3, mayo 1975, Stevenage (GB). Como se describe en este artículo, el cuerpo humano real es simplificado de manera que la uretra es considerada como una tubería irregular donde el flujo de fluido es completamente turbulento. Bajo estas circunstancias se puede asumir que el factor de fricción f de la tubería es una medida de la resistencia del flujo y es proporcional a \Deltap/R^{2}, donde \Deltap es la presión dentro de la vejiga medida por dicho segundo medio de medición y R es el caudal medido por dicho primer medio de medición. Se utiliza un ordenador analógico para procesar las dos señales de entrada R y \Deltap en una señal de salida que representa \Deltap/R^{2}. Si se representa esta señal gráficamente en función del tiempo entonces para un caso no obstruido se obtendrá una curva más bien plana mientras que en un caso obstruido la curva es más o menos irregular.

Algunos urólogos experimentados reivindican ser capaces de analizar este tipo de datos y diferenciar entre "pacientes seriamente obstruidos" y "pacientes ciertamente no obstruidos". Tal valoración, no obstante, se basa en la inspección visual subjetiva de la forma del gráfico, sin ninguna especificación cuantitativa. La decisión sobre el tratamiento se basa así en esta impresión subjetiva del urólogo que pone el tratamiento y eventualmente otras observaciones y pruebas clínicas incluyendo palpamiento rectal, orina residual en la vejiga evaluada por ultrasonidos, ultrasonido de la próstata, uroflujometría libre y cistoscopia opcional. Ninguno de estos exámenes, no obstante, proporcionan una medición objetiva cuantitativa para determinar bien el grado de obstrucción o el grado de disfunción de la vejiga.

El factor de resistencia anteriormente mencionado \Deltap/R^{2} se basa en principios hidrodinámicos de una "tubería irregular rígida inflexible" y tal modelo simple no tiene en cuenta las propiedades viscoelásticas de la uretra y la contractilidad de la vejiga urinaria. En consecuencia se ha demostrado difícilmente posible un diagnóstico preciso basándose en este factor de resistencia, que no es la "resistencia uretral" real.

Llama la atención el hecho de que el factor de resistencia anteriormente mencionado no es igual a la denominada "resistencia uretral".

Generalmente el campo de la urología ha enfocado su atención en el diagnóstico diferencial de la "obstrucción al flujo vesical" y "disfunción de la vejiga" para evaluar por una parte los candidatos a la prostatectomia (que como se utiliza en este caso incluye la resección prostática transuretral o "RPUP") y por otro lado los candidatos a otros tratamientos.

Con los sistemas de la técnica anterior conocidos incluso los urólogos experimentados no pueden evaluar objetivamente la indicación de intervenciones terapéuticas o valorar sus efectos puesto que no proveen parámetros válidos para cuantificar la resistencia uretral y la contractilidad del detrusor. Lo mismo ocurre con los ginecólogos que actualmente no disponen de ningún medio objetivo para hacer un diagnóstico diferencial entre mujeres con trastornos en la micción debido a la "obstrucción del flujo orinario" y/o contractilidad afectada del detrusor ("detrusor" = vejiga urinaria).

Es ahora un objeto de la presente invención proveer un sistema controlado por ordenador

-: para la valoración preoperativa de candidatos a la prostatectomía en hombres o incisión del cuello de la vejiga en mujeres,

-: para la cuantificación objetiva y selectiva de la contractilidad de la vejiga y resistencia uretral en hombres y mujeres,

-: para la separación precisa de pacientes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga de aquellos con disfunción en la contractilidad del detrusor,

-: para predecir los resultados clínicos de los procedimientos quirúrgicos contemplados (tales como prostatectomia, incisión del cuello de la vejiga y cirugía de antiincontinencia), procedimientos terapéuticos no quirúrgicos (tales como tratamiento farmacéutico, hipertermia, dilatación con balón y stents prostáticos, al igual que para valorar la contractilidad de la vejiga antes y después de cualquier procedimiento de este tipo,

para la valoración cuantitativa objetiva de la efectividad de los métodos terapéuticos y técnicas nuevos para el tratamiento de trastornos de micción, provocados por la obstrucción del flujo de salida y/o disfunción de la contractilidad del detrusor,

para la medición y cuantificación directa en línea de la resistencia uretral y de la contractilidad del detrusor de un paciente,

para la medición, almacenamiento, recuperación y análisis de datos urodinámicos en línea para la valoración preoperatoria y postoperatoria de trastornos urológicos tantos en hombres como en mujeres, provocados por la obstrucción del flujo de salida y/o disfunción de la contractilidad del detrusor.

Para cumplir al menos parte de dichos objetos la invención provee ahora un sistema del tipo mencionado en el primer párrafo que según la invención se caracteriza porque el sistema comprende además las características definidas en la reivindicación 1 de la presente.

Dichos parámetros calculados a partir de las distintas señales registradas según algoritmos, que son conocidos como tales, suponen para el asistente médico medios muy fiables para decidir si un paciente tiene una obstrucción de la vejiga y necesita una operación o no tiene obstrucción sino problemas de contractilidad del detrusor y necesita asistencia médica de otro tipo.

Midiendo tanto la presión intraabdominal como la presión dentro de la vejiga se puede obtener la presión solaz del detrusor. La definición generalmente aceptada dice: "la presión del detrusor es la presión de la vejiga menos la presión intraabdominal". Los parámetros de cálculo basados en la presión del detrusor en vez de en la presión de la vejiga conduce a resultados muchos más precisos y fiables.

Los medios de medición de la presión intraabdominal pueden ser realizados como medios para medir la presión dentro del recto del paciente. No obstante, se conocen otros medios para medir la presión intraabdominal. En general se prefiere un catéter rectal porque causa pocos inconvenientes al paciente. Con respecto a los algoritmos usados para calcular los parámetros arriba mencionados cabe prestar atención a las siguientes publicaciones de la técnica anterior:

-: "Quantification of urethral resistance and bladder function during voiding, with special reference to the effects of prostate size reduction on urethral obstruction due to benign prostatic hyperplasia" de Griffiths D.J, van Mastrigt R. y Bosch R. en Neurol. Urodynam. 8: 17-27, 1989.

-: "Urinary bladder function and its control in healthy females", de Griffiths D.J. Constantinou C.E., y van Mastrigt R., en Am. J. Physiol. 251: R225-R230, 1986.

-: "Electric stimulation of smooth muscle strips from the urinary bladder of the pig" de van Mastrigt R. y Glerum J.J. en J. Biomed. Eng. 7:, 2-8,1985.

Resultará evidente que el medio de medición del volumen de fluido y el medio de suministro permiten acceder al volumen del fluido que queda en la vejiga tras la evacuación, la "orina residual" solaz. Este es otro parámetro usado en los cálculos arriba mencionados.

El parámetro mencionado bajo a1) de la reivindicación 1 de la presente puede ser calculado de varias maneras. No obstante, se prefiere que en un gráfico de la presión del detrusor en función del caudal se use una función cuadrática muy ajustada a la parte inferior de dicho gráfico para obtener el parámetro (URA) como sección transversal de dicha función cuadrática con el eje de la presión del detrusor.

Debido a la información adicional valiosa que ésta provee se prefiere además que durante el cálculo del parámetro mencionado bajo a2) de la reivindicación 2 de la presente se determine un gráfico de la contractilidad (W) de la vejiga en función del volumen momentáneo de la vejiga.

Para obtener más información pertinente se prefiere que el medio de procesamiento calcule o determine además al menos varios de los siguientes parámetros:

-: Qmax siendo el caudal máximo durante el periodo de evacuación

-: Wmax siendo el valor máximo de W determinado en un gráfico de la contractilidad (W) de la vejiga en función del volumen momentáneo de la vejiga.

-: W(Qmax) siendo el valor de la contractilidad del detrusor en el momento del caudal máximo Qmax,

-: rV(Qmax) siendo el volumen relativo en el que ocurrió W(Qmax),

-: W20 siendo el valor de la contractilidad del detrusor W en un volumen relativo rV=0,20,

-: W80 siendo el valor de la contractilidad del detrusor W en un volumen relativo rV=0,80,

-: Pdet(max) siendo la presión máxima del detrusor

Breve descripción de los dibujos

Para una comprensión más completa de la presente invención y las ventajas de la misma, se hará referencia a la siguiente descripción detallada tomada en relación con los dibujos anexos donde:

Figura 1 es un diagrama de bloques simplificado de un sistema informatizado para la evaluación de trastornos urológicos según la presente invención;

Figura 2A es una representación de un organigrama de una rutina de análisis del caudal usado en el sistema de tratamiento de la figura 1;

Figura 2B es una representación de un organigrama de una rutina de análisis de presión usado en el sistema de tratamiento de la figura 1;

Figura 3 es un gráfico representativo de la presión en función del caudal generado por el programa de control de la presente invención; y

Figura 4 es un gráfico representativo de la contractilidad del detrusor en función del volumen de la vejiga durante la micción generada por el programa de control de la invención.

Descripción detallada

Haciendo referencia ahora a la figura 1, un sistema informático 10 de la presente invención comprende un procesador digital tal como un ordenador personal compatible con IBM 12 con almacenamiento de disco duro apropiado 14 y disquetera asociada 16. Una unidad de control 18 para el sistema 10 está conectada al ordenador personal 12 preferible, pero no necesariamente, por medio de una conexión por infrarrojos o de transmisión sin cables 20. El ordenador personal 12 tiene un terminal de monitor de vídeo convencional 22 y el sistema también incluye preferiblemente una impresora de 4-6 canales. Las distintas señales de entrada son suministradas al sistema 10 por medio de unos transductores de flujo 26 y un par de transductores de presión (microtip) 28 y 30 para medir la presión intravesicular e intrarrectal. El sistema incluye la amplificación apropiada y otros circuitos de procesamiento de señales. Para mejorar el tiempo de respuesta, los transductores de flujo 26 miden preferiblemente el caudal directamente como oposición para obtener el valor de mediciones de volumen. Un producto adecuado es el transductor de disco giratorio, Dantec Modelo No. Urodyn 1000. El transductor de caudal 26 está soportado en un pie de micción adecuado 32. Una bomba (peristáltica) 34 y un sensor de volumen de llenado 36 están soportados en el pie 32. Un depósito 38 lleno de un fluido de prueba, p. ej., solución salina, está conectado a la bomba 34.

La medición en línea de de datos urodinámicos es facilitada en el entorno clínico a través del uso de uno o más catéteres. En particular, si se toma una vía transuretral, entonces se requiere un par de catéteres. Se usa un catéter como catéter de llenado para llenar la vejiga mientras el otro catéter soporta el transductor de presión 28. (En realidad, el transductor de presión 28 está soportado en el extremo externo del catéter y el catéter es hecho impermeable al aire de manera que se efectúe una medición de presión indirecta). El catéter de llenado, insertado por medio de la vía transuretral, es conectado al depósito 38 a través de la bomba 34. En particular, se le administra al paciente que debe ser estudiado un anestésico local, y el catéter es insertado por medio de la uretra en la vejiga. El segundo catéter de medición de presión (microtip) es también insertado por medio de la uretra en la vejiga. El catéter de llenado se retira antes de la micción.

De forma alternativa, es posible usar una vía suprapúbica como oposición a la vía transuretral, en cuyo caso sólo se requiere un catéter. La vejiga es llenada por medio de la vía transcutánea suprapúbica punzando la vejiga con la ayuda de un cistocatéter, \pm2.0 c.m. por encima o debajo del hueso púbico, tras la inyección de un anestésico local en la piel en la zona de la punción. Como se ha visto en la figura 1, el catéter es preferiblemente un catéter suprapúbico con doble lumen 9Fr de PVC que tiene un primer canal 29 y un segundo canal 31. El primer canal 29 se conecta a la bomba de solución salina 34 y el segundo canal 31 se utiliza para soportar uno de los transductores de presión microtip 28. Como se describirá, la invención usa para el análisis la presión del detrusor sustraída (presión intravesicular menos presión intrarrectal). El otro transductor de presión 30 es soportado en el recto del paciente y usado como medida de la presión intraabdominal, que actúa como una referencia para la presión intravesicular medida por el transductor de presión 28.

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El protocolo de prueba preferido es como sigue. Se llena la vejiga del paciente tres veces una tras otra de solución salina, a una velocidad de llenado con el medio (de p. ej., 40 ml/min), por medio del canal del catéter. También puede bastar con una prueba (es decir, un ciclo de llenado/vaciado). Cuando el paciente experimenta ganas de evacuar, micciona en el transductor de caudal 26. Por medio de una caja de derivación que forma parte de la unidad de control 18, se activa la iniciación del programa de control (como se describirá) y luego cesa el almacenamiento de señales pertinentes. Estas señales incluyen la presión y el caudal durante la micción o contracción de la vejiga, al igual que la presión isométrica del detrusor justo antes de que empezara el flujo. Si las señales están en forma analógica, éstas son convertidas a forma digital (por un conversor analógico-a-digital adecuado) y almacenadas en la base de datos 14. La impresora 24 descarga alguna o todas las señales monitorizadas incluyendo la presión intravesicular (del transductor 28), presión intraabdominal (del transductor 30), presión del detrusor sustraída (la salida del transductor 28 menos la salida del transductor 30), caudal (del transductor 26), etc. Al registrar tales señales en la impresora 24, se deja libre el monitor de video 22 para que muestre otros datos más pertinentes como se describirá. Después de la evacuación, también se mide la orina residual vaciando directamente la vejiga por medio del catéter con doble lumen o por medio del catéter de llenado transuretral.

El sistema informático de procesado incluye un programa de control de software soportado en el ordenador personal 12, para recuperar, mostrar y analizar tales datos urodinámicos para ayudar al médico a caracterizar el estado físico real del paciente. En parte, el programa de control de software facilita la separación precisa de pacientes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga de aquellos con disfunción en la contractilidad del detrusor. El diagnóstico diferencial de tales condiciones permiten al médico predecir con más precisión el resultado clínico de los procedimientos quirúrgicos contemplados, tales como la prostatectomía, y de los procedimientos no quirúrgicos. El programa también permite la valoración objetiva cuantitativa de la eficacia de métodos terapéuticos y técnicas nuevos para el tratamiento de trastornos en la micción.

Haciendo referencia ahora a la figura 2A, la rutina de análisis comienza tras realizar un número apropiado (p. ej., tres (3) pero como mínimo uno) de pruebas de llenado/vaciado de la vejiga y las señales urodinámicas resultantes son digitalizadas y almacenadas en la base de datos. En la fase 50, la rutina recupera de la base de datos 14 una medición del caudal de una de las preferiblemente tres (3) pruebas. Se efectúa una prueba en la fase 52 para determinar si la medición del caudal ha sido previamente valorada. Si no, la rutina continúa en la fase 54 para generar un gráfico del caudal en función del tiempo. Este gráfico es visualizado en el terminal de video 22 en la fase 54. La rutina luego identifica y monitoriza en la pantalla un valor de caudal que es considerado como un máximo e identificado como una variable Q_{max}. El médico pueden entonces corregir el valor propuesto usando un cursor del ordenador personal 12. Esta corrección se efectúa en la fase 56 y sirve para eliminar las distorsiones que pueden ocurrir debido a errores medidos, p. ej., interferencia con el transductor de flujo 26. La rutina entonces continua en la fase 57 para recuperar los datos de presión correspondientes a la medición del caudal que está siendo analizada. En la fase 58, la rutina compensa el retardo que ocurre entre las mediciones de presión y de caudal. Tal retardo ocurre porque el transductor de flujo está separado del transductor de presión en aproximadamente 0,5 metro en la disposición urodinámica y el caudal medido en un momento determinado se refiere a la presión del detrusor medida un tiempo antes. Para compensar este lapso de tiempo, la presión del detrusor es incrementada a la derecha en una cantidad predeterminada, es decir, igual a aproximadamente 0,5 - 0,8 segundos, en el monitor.

Parámetro de obstrucción URA

En la fase 60, se genera un gráfico de presión en función del caudal y se visualiza en el monitor de video 22. Se muestra un gráfico de este tipo, por ejemplo, en la figura 3. La rutina continúa en la fase 62 ajustando el gráfico de presión/flujo generado en la fase 60 con una relación de resistencia uretral cuadrática predeterminada indicada abajo. La relación de resistencia cuadrática está caracterizada por dos (2) parámetros: su intersección en el eje de presión (es decir, el "y"), y su curvatura. Experimentalmente se ha establecido que existe una relación específica de un grupo entre estos dos parámetros, es decir, aquellas curvas más inclinadas generalmente también interceptan el eje de presión a un valor más alto. Esto significa que dentro de un grupo de pacientes (p. ej., adultos), la resistencia uretral puede ser caracterizada con un parámetro sólo. Este parámetro puede ser calculado desde un punto representativo en los datos de flujo y de presión, p. ej., el punto de flujo máximo. De forma arbitraria, la intersección en el eje de presión fue elegida como aquél parámetro representativo.

En particular, en la fase 62 la rutina determina la intersección de la relación de resistencia cuadrática con el eje de presión del gráfico de presión/caudal. Esta intersección, seleccionada de forma arbitraria como el parámetro representativo (en el modo descrito anteriormente), es luego definida como el parámetro de resistencia uretral "URA." URA es una medición específica de un grupo (válida para un grupo específico de pacientes, hombres, mujeres, etc.) de resistencia uretral.

Variable de Resistencia de Contracción W

De los distintos métodos para evaluar la resistencia de una contracción del detrusor durante la evacuación, el más atractivo es el cálculo de la potencia mecánica externa generada (presión del detrusor x caudal). No obstante, este valor depende del volumen en la vejiga y no es constante para una resistencia de contracción constante. Esta desciende a cero si la contracción es isovolumétrica (es decir, si la presión del detrusor - 0). En consecuencia se ha adoptado una forma modificada donde se superan estas objeciones.

Específicamente, la contracción del detrusor es determinada por la denominada Ecuación Hill, que describe la relación entre la tensión desarrollada y la velocidad de encogimiento del músculo en contracción. La ecuación puede ser escrita en términos de la presión P_{det} desarrollada por la vejiga completa (que se supone que es esférica) y la velocidad de encogimiento de la circunferencia del detrusor v_{det} como:

(A1)(P_{det} + a) (v_{det} + b) = 5 \ ab

donde "a" y "b" son constantes de contractilidad obtenidas experimentalmente. Los valores medios aproximados para a y b son 25 cm (H_{2}O) y 6 mm/s, respectivamente. La forma de ecuación de arriba es conveniente porque sus dos parámetros ajustables, la presión isovolumétrica del detrusor y el valor máximo fisiológico de la velocidad de encogimiento del detrusor, son normalmente en términos generales independientes del volumen en la vejiga. Así la ecuación a la izquierda de Al es aproximadamente constante para la resistencia de contracción fija, sin tener en cuenta el volumen en la vejiga, y también aumenta con el incremento de P_{det} y/o v_{det}. Es en consecuencia una medición de resistencia de contracción posible independiente del volumen. Para asegurar un valor de cero cuando no hay absolutamente ninguna contracción, es apropiado substraer ab de la izquierda de la ecuación A1. Dado que P_{det} x v_{det} es aproximadamente igual a 2 veces la potencia mecánica externa desarrollada por el detrusor dividido por el área de superficie de la vejiga, es apropiado dividir la función resultante por 2\pi. La medida resultante de la resistencia de contracción del detrusor es así:

(A2)WF = [(P_{det} + a)(v_{det} + b) - ab]/2\pi

WF puede ser considerado aproximadamente como la potencia mecánica por área de unidad de superficie de la vejiga desarrollada por el detrusor en contracción, modificado para permitir la potencia finita necesaria para sostener una contracción isovolumétrica o para encogerse a gran velocidad bajo carga cero.

La velocidad de encogimiento del detrusor variable v_{det} es calculada a partir de la ecuación:

(A3)v_{det} = Q/2[3(V + V_{t})/4\pi]^{2/3}

donde la vejiga es tratada como una esfera de pared gruesa que tiene un lumen de volumen V. Q es el caudal del volumen medido de orina, y V_{t} representa el volumen de tejido que no se contrae encerrado por el tejido del detrusor que se contrae efectivamente casi al final del vaciado de la vejiga. Si la vejiga no es esférica, entonces v_{det} representa una velocidad media de encogimiento de la circunferencia del detrusor. V es calculado integrando Q hacia atrás desde el final de la evacuación, permitiendo cualquier orina residual. En principio, el valor de P_{det} usado en la ecuación Al debería ser retardado 0,5- 0,8s para tener en cuenta el retardo en la medición de Q.

Para calcular WF, se usan los valores medios aproximados para a y b (25 cm H_{2}O y 6 mm/s), respectivamente. Las pruebas experimentales mostraron que el valor de WF no fue muy sensible a los cambios en estos valores asumidos. Las estimaciones de V_{t} han variado de 2 a 50 ml. Los cambios en este valor afectan el de WF significativamente al final de las evacuaciones con poca orina residual. Si se asume un valor de V_{t} demasiado pequeño, WF puede fluctuar significativamente bajo estas circunstancias. El valor anatómicamente razonable de 10 ml elimina tales distorsiones y se usa en los cálculos.

WF puede utilizarse para medir la resistencia de contracción del detrusor tanto durante el llenado como el vaciado. Durante el llenado WF es directamente proporcional a P_{det} (ver ecuación A2). Con el valor asumido de b, WF (en W/m^{2} o \muW/mm^{2}) es aproximadamente igual a 0,1 P_{det} (en cm H_{2}O).

Otras Consideraciones Concernientes a los Modelos Mencionados Arriba

Se puede demostrar abajo que los modelos más detallados que describen la contracción muscular basándose en la interacción de puentes cruzados entre filamentos de actina y miosina desarrollados abajo producen una relación de fuerza-velocidad que es diferentemente formulada matemáticamente, pero se aproxima mucho a una hipérbola. Tal relación de fuerza-velocidad hiperbólica está caracterizada por tres parámetros: F_{0}, la intersección con el eje de fuerza, o la fuerza isométrica máxima que el músculo puede soportar; V_{max}, la intersección con el eje de velocidad, o la velocidad de contracción máxima (descargada); y aF_{0}^{-1}, el grado de curvatura de la hipérbola.

Para el músculo de la vejiga urinaria y muchos otros tipos de músculo se ha descubierto que aF_{0}^{-1} es generalmente una constante de aproximadamente 0,25 de modo que dos parámetros, F_{0} y V_{max}, caracterizan completamente la relación entre fuerza y velocidad de encogimiento de este músculo. Ambas variables dependen austeramente de la longitud del músculo. F_{0} depende de la longitud muscular, que muestra una "longitud de funcionamiento" óptima clara del músculo, y V_{max} muestra una dependencia de longitud similar. En el músculo estriado estas dependencias de longitud se explican por los grados de variación de solapamiento de los filamentos de la actina y miosina, que influyen directamente en el número de puentes cruzados que se pueden formar.

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Para el músculo liso se ha propuesto un mecanismo similar, pero puesto que no hay una disposición regular de los filamentos en este tipo de músculo, no hay ninguna base para este tipo de mecanismo. De hecho se ha propuesto una activación dependiente de la longitud del músculo liso para explicar las dependencias de longitud observadas. Aparte de su dependencia de longitud, F_{0} y V_{max} también dependen del grado de activación del músculo. En un músculo inactivo, ambos F_{0} y V_{max} son cero, y durante la aparición de la estimulación ambos parámetros aumentan de alguna manera hasta un máximo que se mantiene durante algún tiempo dependiendo de las condiciones del estímulo. Es este máximo el que es representativo de las propiedades contráctiles (miogénicas) del músculo.

La potencia en sí misma no es una variable útil para representar la resistencia de contracción pues es cero para una presión cero o un caudal cero. Como consecuencia, la potencia en una contracción isométrica muy alta es cero, como es la potencia en una evacuación con alto caudal a presión (casi) cero, que se suele dar en mujeres normales. Una variable propuesta, W, supera este problema pues contiene términos aditivos basados en la ecuación de Hill que la hacen no cero si el caudal o la presión del detrusor no es cero. En el caso normal W aumenta lentamente en el vaciado de la vejiga como resultado de la dependencia de la longitud de F_{0} y V_{max}. En caso de una disfunción de la evacuación, W se reduce prematuramente, dejando orina residual.

El máximo de W durante el vaciado de la vejiga puede ser tomado como un parámetro de contractilidad; W_{max} es igual al producto de F_{0} con V_{max} y una constante.

El método de la presente invención aprovecha los modelos arriba identificados. Haciendo referencia ahora de nuevo a la figura 2A, en la fase 64, la rutina calcula la velocidad de contracción de la pared de la vejiga y en la fase 66, la rutina calcula una función de resistencia de la contractilidad del detrusor a partir de la velocidad de contracción de la pared de la vejiga calculada en la fase 64 y de los datos de presión recuperados en la fase 57.

La rutina luego continúa hacia la fase 68 para representar en un gráfico la función de resistencia de contractilidad en función del volumen de la vejiga, como se muestra en la representación de la figura 4. Este gráfico representa la contractilidad del detrusor durante la micción. La rutina indica nuevamente un valor de máximo propuesto W_{max} que el usuario puede luego corregir (inspeccionando el gráfico) en la fase 70 usando el cursor. Después se introducen los datos del paciente en la fase 72 y se almacenan estos datos y los parámetros urodinámicos siguiente en la fase 74:

-: Qmax: Caudal máximo

-: Wmax: Parámetro de contractilidad del detrusor

-: URA: Parámetro de obstrucción

-: rV (Wmax): el volumen relativo en el que Wmax ocurrió

-: W (Qmax): el valor de W en el momento de caudal máximo

-: W20: el valor de W en un volumen relativo rV=0,20

-: W80: el valor de W en un volumen relativo de rV=0,80

-: P_{det}(max): la presión máxima del detrusor

-: Orina residual: la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción

La rutina luego vuelve a la fase 50 para recuperar la siguiente presión del detrusor y medición del caudal, es decir de la siguiente prueba.

Después de haber procesado las mediciones del caudal para las tres pruebas de esta manera, el usuario puede continuar como se muestra en la figura 2B. En particular, en la fase 76, la rutina lee la medición de contracción no procesada más antigua de la base de datos. La rutina filtra la señal en la fase 80 con un filtro digital de baja frecuencia de movimiento. El propósito de esta filtración es eliminar distorsiones, p. ej. picos eléctricos, sin perder información esencial. Después se genera y visualiza un gráfico de presión en función del tiempo en la fase 82.

Parámetro de Obstrucción U/I y Fuerza de la Vejiga

En la fase 84, el principio y el final de la contracción son seleccionados usando el cursor. En particular, la pantalla muestra la parte precedente de la señal de presión antes de que comience la contracción, el aumento de la contracción y se detiene en el momento en el que comienza el caudal. Moviendo el cursor del ratón el operador indica el comienzo de la parte de aumento y el final de la contracción, de hecho el final de la señal (el punto en el que comienza el caudal).

Usando esta porción isométrica seleccionada de la contracción, la rutina continúa en la fase 86 y calcula la fuerza de la pared de la vejiga como una función. Después se calcula la derivada de la fuerza de la pared de la vejiga en la fase 88. La rutina luego representa en gráficos la derivada en función de la fuerza en la fase 90.

Si las progresiones de elasticidad del músculo liso formaron una constante, es decir obedecieron una relación invariable entre su longitud y fuerza, sería posible calcular las propiedades del elemento contráctil del curso de tiempo del desarrollo de la fuerza isométrica de presión en la vejiga urinaria. Desafortunadamente, como se describió anteriormente este no es el caso. De forma alternativa, se ha demostrado por análisis del gráfico de fase que el desarrollo de la fuerza isométrica in vitro está relacionado con la activación del elemento contráctil mejor que su encogimiento. En los gráficos de fase hechos a partir de las contracciones isométricas clínicamente medidas, es decir, la presión del detrusor aumenta antes de la aparición de la micción, una parte de línea recta es mucho más difícil de reconocer que en los gráficos de fase de contracciones isométricas medidas in vitro. Ajustando una línea recta con una inclinación preestablecida a dichos gráficos de fase "clinicos", se obtuvo un parámetro (U) que fue normalizado dividiéndolo por la circunferencia de la vejiga. El parámetro normalizado U/I fue extensivamente valorado.

De este evaluación se concluyó que el parámetro U/I derivado de los gráficos de fase de la presión isométrica del detrusor aumenta antes de que la aparición de la micción sea condicionada por la presión de apertura uretral en un grado tal que puede ser usado como una medida para el grado de obstrucción. Aquí se ha concluido que bajo circunstancias clínicas la información en el desarrollo isométrico de la presión en la vejiga urinaria antes de que comience la micción es muy útil, pero no necesariamente respecto a la medición de la contractilidad.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 2B, en la fase 92, la rutina calcula una línea de inclinación fija que toca la derivada contra la curva de la fuerza. El parámetro "U/I" es entonces calculado en la fase 94 extrapolando la línea de inclinación fija dividida por un valor de la circunferencia de la vejiga. La observación experimental ha demostrado que este parámetro es linealmente dependiente de 1 (como se describió anteriormente). En consecuencia el parámetro U es normalizado dividiéndolo por 1. El parámetro U/I es una medida de la obstrucción del flujo de salida de la vejiga urinaria. Después se introducen los datos del paciente en la fase 96, y el parámetro U/I y tales datos del paciente son almacenados en la fase 98.

La rutina luego repite el ciclo para obtener la siguiente medición de presión.

Se ha descubierto que los parámetros URA, U/I y W_{max} poseen una capacidad predictiva clínica significante. Un valor de URA más grande que una cantidad predeterminada indica "obstrucción" ("OBS"). Un valor inferior a esta cantidad indica un estado no obstruido ("NOBS"). Así, basado en la conclusión OBS o NOBS, el médico puede diagnosticar diferencialmente o separar pacientes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga de aquellos con disfunción en la contractilidad del detrusor. Basado en evaluaciones clínicas, el parámetro URA de resistencia uretral tiene una sensibilidad de aproximadamente el 90% y una especificidad del 97% para este propósito. El parámetro U/I, aunque es técnicamente una medida de la contractilidad de la vejiga, también posee una capacidad predictiva significante para diagnosticar una condición de OBS porque refleja eficazmente la presión isométrica del detrusor necesaria para superar una obstrucción, y se requerirá más presión inicial si este tipo de condición existe. Un valor de U/I > 54 W/m^{2} indica la presencia de obstrucción, mientras que un valor inferior a esta cantidad hace la existencia de una obstrucción improbable.

Si ambos parámetros (URA y U/I) son considerados una línea recta según la ecuación:

U/I + 2.58 = URA = 128,

entonces cuando se hace el gráfico del tiempo éste separa los pacientes OBS de los NOBS. Si ambos parámetros de obstrucción URA y U/I son considerados datos clínicos demuestran que la confirmación tiene una sensibilidad y especificidad ambos de casi el 100%.

Un valor de W_{max} inferior a una cantidad predeterminada (12, 85 W/m^{2}) indica contractilidad del detrusor inferior a la normal. El parámetro W_{max} predice también con precisión la probabilidad de orina postoperatoria residual en pacientes con baja contractilidad del detrusor; específicamente, si W_{max} es preoperativamente inferior al valor de la intersección mencionado arriba, existe una alta probabilidad de orina residual postoperatoria. El parámetro W_{max} caracteriza la contractilidad de la vejiga urinaria.

Los expertos en la materia apreciarán que las formas de realización específicas descritas arriba pueden ser fácilmente utilizadas como base para modificar o diseñar otras estructuras para llevar a cabo los mismos objetivos de la presente invención. Por ejemplo, se prevé que se usen otras medidas de resistencia uretral y contractilidad del detrusor en conjunción con el sistema informatizado de la presente invención. Los expertos en la materia percibirán asimismo que tales construcciones equivalentes no se alejan del objetivo de la invención como se establece en las reivindicaciones anexas.

Claims

1. Sistema de diagnóstico urológico para pacientes que tienen síntomas de prostatismo u otros síntomas en relación con trastornos en la micción, dicho sistema comprendiendo

-: un medio de medición (26, 32) para medir el caudal de flujo de la vejiga durante la evacuación de la vejiga,

-: un medio de medición (28) para medir la presión intravesicular dentro de la vejiga

-: un medio de procesamiento (10, 18, 20) conectado a dicho medio de medición (26, 28) para procesar las señales generadas por dicho medios

caracterizado por el hecho de que el sistema comprende además

-: un medio de medición (30) para medir la presión intraabdominal,

-: un medio de medición (36) para medir el volumen del fluido que fluye de la vejiga durante la evacuación de la vejiga,

-: un medio de suministro de fluido (29, 34, 36, 38) para suministrar un volumen predeterminado de fluido en la vejiga,

-: dicho medio de medición de presión intraabdominal (30) y dicho medio de medición del volumen (36) estando también conectados a dicho medio de procesamiento,

-: dicho medio de procesamiento siendo realizado de manera que, después de que un volumen predeterminado de fluido sea suministrado a la vejiga y durante el periodo posterior a la evacuación se registran las señales de todos los medios de medición antes citados, dicho medio de procesamiento calculará basado en fórmulas conocidas al menos uno de los siguientes parámetros:

-: a1) un parámetro (URA) siendo indicativo de la resistencia uretral

-: a2) un parámetro (W_{max} o U/I) siendo indicativo de la contractilidad del detrusor de la vejiga.

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que durante el cálculo del parámetro de resistencia uretral (URA) en un gráfico de la presión del detrusor (diferencia entre la presión de la vejiga medida por el segundo medio de medición (28) y la presión intraabdominal medida por el tercer medio de medición (30)) en función del caudal, se utiliza una relación de resistencia cuadrática ajustándose estrechamente contra la parte inferior de dicho gráfico para obtener el parámetro (URA) como intersección de dicha relación cuadrática con el eje de presión del detrusor.

3. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que durante el cálculo del parámetro de contractilidad del detrusor (W_{max} o U/I) se determina un gráfico de la contractilidad del detrusor de la vejiga en función del volumen momentáneo de la vejiga.

4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el medio de procesamiento calcula o determina además al menos varios de los siguientes parámetros:

-: Qmax siendo el caudal máximo durante el periodo de evacuación

-: Wmax siendo el valor máximo en un gráfico de la contractilidad del detrusor (W) de la vejiga en función del volumen momentáneo de la vejiga

-: rV(Wmax) siendo el volumen relativo en el que ocurrió Wmax,

-: W20 siendo el valor de la contractilidad del detrusor W en un volumen relativo rV = 0,20,

-: W80 siendo el valor de la contractilidad del detrusor W en un volumen relativo rV = 0,80,

-: Pdet(max) siendo la presión máxima del detrusor.

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que dicho medio de suministro de fluido comprende un depósito (38) conteniendo el fluido, un catéter (29) un extremo estando conectado a dicho depósito (38) y el otro extremo extendiéndose en la vejiga, y una bomba (34) para crear un flujo de fluido del depósito (38) a través de dicho catéter (29) en la vejiga.