BRPI0209897B1 - Composição com enxágue para tratamento de pele úmida e processo de fabricação - Google Patents

Description

“COMPOSIÇÃO COM ENXÁGUE PARA TRATAMENTO DE PELE ÚMIDA E PROCESSO DE FABRICAÇÃO” Campo da Invenção A presente invenção refere-se a composições para tratamento de pele úmida que são designadas para uso durante o banho, para proporcionar propriedades desejáveis à pele, ajudar a manter a sua saúde e protegê-la contra tensões ambientais. A presente invenção refere-se ainda a processos de fabricação dessas composições e a métodos de retenção da sensação de umidade e/ou redução da sensação de ressecamento utilizando ditas composições.

Fundamentos da Invenção Através do uso de dispersões aquosas de fases oleosas estruturadas específicas com tamanho definido (tais como média em peso de 20 a 500 micrômetros), que satisfazem critérios específicos em testes definidos no presente, os deposítantes obtiveram composições que são ativadas em água e que são retidas eficientemente sobre a pele. Estas composições que proporcionam estes benefícios desejáveis à pele, são percebidas como sendo absorvidas rapidamente sobre a pele úmida, deixando a pele com sensação limpa e não “gordurosa" após o enxágüe. Desta forma, o consumidor obtém o benefício de agente de benefício oleoso a partir da lavagem (a partir de gotículas de óleo formadas durante o processo), mas não percebe sensação “gordurosa" frequentemente associada ao agente de benefício mesmo após o enxágüe.

As composições que podem efetivamente umedecer e proteger a pele durante o processo de banho enquanto a pele ainda está molhada são abordagens potencialmente convenientes e rápidas para o tratamento da pele. O banho indica qualquer número de processos comumente utilizados para limpar o corpo e a face, incluindo, por exemplo, banho de chuveiro. Para serem realmente eficazes, estas composições devem ser tais que o nível adequado de agente de benefício seja retido sobre a pele após o enxágüe e/ou secagem com toalha sem proporcionar, ao mesmo tempo, sensação excessivamente oleosa para a pele seca e úmida e sem deixá-la com aparência excessivamente brilhante. O óleo de banho, que é utilizado por alguns consumidores, deve ser aplicado escassamente, pois ele não é eficientemente absorvido sobre a pele e o excesso pode ser muito oleoso e não uniforme. Além disso, óleos de banho leves (ou seja, óleos que possuem baixa viscosidade e baixo espalhamento sobre a pele) são absorvidos mais rapidamente para superar este problema e não são muito eficazes no fornecimento de benefícios de duração mais prolongada.

Cremes ou loções para a pele do tipo emulsão de óleo em água convencionais que são projetados para aplicação à pele seca, mesmo variantes resistentes à água, são muito mal retidos quando aplicados à pele úmida que é adicionalmente enxaguada ou seca com toalha. Por outro lado, as loções para a pele de água em óleo convencionais que são projetadas para aplicação à pele seca são retidas muito eficientemente sobre a pele úmida, mas são excessivamente gordurosas e pouco uniformes, não se percebendo sua rápida absorção. A Patente US 5.578.299 de Starch e a Patente US 5.928.632 referem-se a composições de óleo mineral gelificado em que o óleo mineral é gelificado por um copolímero solúvel em óleo específico (etileno/propileno/estireno e butileno/etileno/estireno). Não é feita nenhuma menção sobre óleos estruturados em que o estruturante forma uma rede de sólidos finamente divididos, nem à condição crítica das propriedades reológicas destas redes ou o tamanho da gotícula. Não há menção adicional de processos de fabricação e/ou dos métodos de retenção de umidade ou redução de ressecamento, conforme ensinado na presente invenção.

Além disso, as composições descritas nas Patentes US 5.578.299 de Starch e US 5.928.632, embora sejam depositadas sobre a pele, ainda são percebidas como gordurosas. A Patente US 5:661.189 de Grieveson et. al. é dirigida a uma composição umectante e de limpeza aquosa que contém uma dispersão de agente de benefício espessado. Nenhuma menção é feita à condição crítica de que a composição deverá ter índice de suavidade, conforme medido através do teste de solubilidade de zeína, abaixo de um valor específico (essencialmente igual à água). Além disso, não há menção de que as composições de acordo com a Patente US 5.661.189 devam possuir índice de geração de espuma abaixo do valor crítico, conforme medido através do teste de agitação (essencialmente sem formação de espuma) e nenhuma menção de que os agentes espessantes devam limitar-se a estruturantes que formem especificamente uma rede de sólidos finamente divididos que apresentem as propriedades definidas no presente.

No Pedido de Patente co-pendente US 09/796.150, intitulado Process for Making Mild Moisturizing Liquids Containing Large OH Droplet, os depositantes descrevem um processo de fabricação de grandes gotículas de óleo utilizando tamises. Estas composições devem conter tensoativo (por exemplo, 5% a 35% de tensoativo) e não contêm óleos estruturados por sólidos finamente divididos.

Desta forma, permanece a necessidade por composições (e processos de sua fabricação) que possam ser aplicadas à pele úmida, que sejam rapidamente absorvidas e que sejam consideradas tratamentos eficazes para a pele e forneçam sensação e aparência natural à mesma.

Descrição da Invenção Um objetivo da presente invenção é o de fornecer composições e processos em que o agente de benefício deposite-se eficientemente sobre a pele úmida e seja retido até alto grau quando a pele for subseqüentemente enxaguada e seca.

Um objetivo adicional é o de fornecer composições e processos em que a fase oleosa é percebida como rapidamente absorvida quando a composição é aplicada e friccionada sobre a pele úmida.

Um objetivo adicional é o de fornecer composições e processos que sejam percebidos como umectantes e que protejam a pele enquanto ainda são percebidos por deixarem a pele limpa, com aparência natural e com sensação umedecida.

Ainda outro objetivo adicional da presente invenção é o de fornecer um método conveniente de umidificação e tratamento da pele para gerar efeito prolongado que pode ser atingido conveniente e rotineiramente em uma única etapa, como parte do processo de banho. Este processo eliminará a necessidade de tratamentos separados.

Os depositantes descobriram que estes e outros objetivos podem ser atingidos através do uso de composições de óleo em água em que a fase oleosa é estruturada, especificamente, através de uma rede que compreende partículas sólidas finamente divididas, e a fase estruturada e a composição possuem propriedades funcionais específicas de acordo com os testes descritos no presente. A presente invenção fornece composições para tratamento e cuidados com a pele, que são projetadas para uso durante o banho, que compreendem uma dispersão aquosa de um ou mais óleos compatíveis com a pele, insolúveis em água, que são estruturados por uma rede estável de partículas sólidas finamente divididas. A presente invenção fornece ainda processos de sua fabricação. Considerando-se que a composição atendeu às exigências específicas nos testes descritos no presente, os depositantes obtiveram composições que são percebidas como sendo rapidamente absorvidas sobre a pele úmida e que proporcionam seus benefícios enquanto deixam a pele com sensação não gordurosa/oleosa após o enxágue e/ou secagem. O processo compreende a mistura de várias fases citadas e a passagem através de tamises de tamanhos determinados.

Mais especificamente, em uma realização, a presente invenção fornece uma composição para tratamento de pele úmida que compreende: a) uma fase aquosa que compreende água e um estabilizante de dispersão; b) uma fase oleosa estruturada que compreende: i) um óleo líquido e compatível com a pele; ii) um estruturante que forma uma rede estável de sólidos finamente divididos no dito óleo líquido compatível com a pele sob temperatura abaixo de 35°C e em que o dito estruturante encontra-se presente em quantidade suficiente para fazer com que a dita fase oleosa tenha viscosidade de 10 a 500 Pa.s (100 a 5000 poise), medida a 1 s"1 a 25°C; em que a dita fase oleosa é dispersa e estabilizada na dita fase aquosa para formar uma emulsão de óleo em água que possui tamanho médio de gotícula em peso de 1 a 500 micrômetros; em que a dita fase oleosa estruturada é capaz de ser eficientemente retida sobre a pele mediante enxágüe, conforme medido através de índice de Eficiência de Retenção na Pele de pelo menos 0,15, conforme determinado no Teste de Retenção na Pele in Vitro; e em que a dita emulsão de óleo em água possui Solubilidade de Zeína abaixo de 0,3, conforme medido através do Teste de Solubilidade de Zeína, e Volume de Espuma de menos de 5 cc, conforme medido no Teste de Agitação da Solução.

Em segunda realização, a presente invenção compreende composições conforme indicado acima, fabricadas através de um processo que compreende: (i) mistura da fase oleosa estruturada e da fase aquosa que compreende estabilizante de dispersões para formar gotículas de uma solução aquosa que contém mistura oleosa que possui tamanho médio de gotícula em peso de mais de 100 micrômetros, preferencialmente mais de 300 micrômetros até cerca de 5000 micrômetros como assunto prático e, teoricamente, mais; e (ii) passagem da dita mistura através de um tamis alinhado (tal como um tamis no interior do cano) que possui abertura de até 2000 micrômetros para fabricar gotículas de óleo com tamanho de cerca de 20 a 300 micrômetros. A composição de acordo com a presente invenção descrita no presente é designada para uso como parte do processo de banho, essencialmente para tratar a pele após sua limpeza, mas enquanto está úmida. Para ser de maior utilidade, a composição deverá comportar-se de forma ideal quando for utilizada. Em primeiro lugar, a composição deverá ser capaz de depositar seus ingredientes de benefícios rapidamente sobre a pele úmida após a aplicação da composição. Os agentes de benefício somente deverão ser depositados sobre a pele durante a fricção ativa, caso contrário existe a possibilidade de causar risco de deslizamento. Em segundo lugar, os agentes de benefício deverão ser tais a serem percebidos como rapidamente absorvidos pela pele úmida, de forma muito similar a uma loção convencional, que é percebida como sendo absorvida sobre a pele seca após a fricção. Em terceiro lugar, os agentes de benefício deverão ser substancialmente retidos sobre a pele após enxágue adicional, como ocorrería com um consumidor que enxaguasse material em excesso, ou exposição casual ao fluxo do chuveiro.

Por fim, a composição deverá conferir benefícios desejáveis à pele que duram por mais que alguns minutos, fornecendo ao mesmo tempo sensação e aparência não gordurosa/oleosa e limpa após o banho.

Dever-se-á compreender que as expressões “retenção substancial” e “sensação não gordurosa/oleosa” são variáveis um tanto quanto relativas, pois estão sujeitas à variabilidade da preferência humana. Alguns consumidores, por exemplo, especialmente os que possuem pele seca, apreciam sensação na pele altamente gordurosa, enquanto outros possuem aversão a qualquer percepção de oleosidade (consumidores de pele oleosa). Além disso, o nível ideal de retenção de material e lubricidade da pele também depende da cor da pele e da condição geral da mesma. Consequentemente, não é prático e, de fato, não é desejável colocar limitações indevidas sobre a retenção e lubricidade, pois as composições de acordo com a presente invenção são desejavelmente preparadas para atender às necessidades e preferências de diferentes tipos de consumidores. Não obstante esta limitação, é desejável que as composições sejam capazes de fornecimento eficiente de agentes de benefício à pele. É possível atingir o comportamento ideal descrito acima com uma composição que empregue dispersões aquosas específicas de óleos estruturados que atendam a critérios funcionais específicos.

Os elementos da presente invenção e suas propriedades funcionais são descritos em mais detalhes abaixo. A fase aquosa compreende geralmente 50 a cerca de 97% em peso da composição e pode ser predominantemente água. A fase aquosa é a fase contínua de acordo com a presente invenção, na qual a fase oleosa estruturada é dispersa. A fase aquosa contém o estabilizante de dispersões (discutido abaixo) e, opcionalmente, ingredientes tais como conservantes, agentes umectantes, emulsificantes auxiliares e vários agentes de benefício opcionais (vide abaixo). A fase oleosa estruturada compreende dois componentes essenciais; um óleo compatível com a pele e um estruturante que pode formar uma rede estável sob temperatura abaixo de 35°C.

Um óleo compatível com a pele apropriado é definido no presente como um óleo que é líquido à temperatura à qual está sendo realizado o banho, que é considerado seguro para uso em cosméticos, sendo inerte para a pele ou realmente benéfico. Os óleos compatíveis para a pele mais úteis para a presente invenção incluem óleos esterificados, óleos de hidrocarbonetos e óleos de silicone.

Os óleos esterificados, como o nome indica, contêm pelo menos um grupo éster na molécula. Um tipo de óleo esterificado, útil na presente invenção, são os mono- e poliésteres de ácidos graxos, tais como octanoato de cetila, isonanoanato de octila, lactato de miristila, lactato de cetila, miristato de isopropila, miristato de miristila, palmitato de isopropila, adipato de isopropila, estearato de butila, oleato de decila, isoestearato de colesterol, monoestearato de glicerol, diestearato de glicerol, triestearato de glicerol, lactato de alquila, citrato de alquila e tartarato de alquila; éster de sacarose, éster de sorbitol e similares.

Um segundo tipo de óleo esterificado útil é composto predominantemente de triglicerídeos e triglicerídeos modificados. Estes incluem óleos vegetais tais como óleos de jojoba, soja, canola, girassol, açafrão, farelo de arroz, abacate, amêndoa, oliva, gergelim, pêssego, mamona, coco e marta. Podem também ser empregados triglicerídeos sintéticos, desde que sejam líquidos à temperatura ambiente. Os triglicerídeos modificados incluem materiais como derivados de triglicerídeos etoxilados e maleados, desde que sejam líquidos. Misturas de ésteres patenteadas, tais como as vendidas pela Finetex como Finsolv, também são apropriadas, bem como glicerídeo de ácido etil hexanóico.

Um terceiro tipo de óleo esterificado é poliéster líquido formado a partir da reação de um ácido dicarboxílico e um diol. Um exemplo de poliésteres apropriados para a presente invenção são os poliésteres comercializados pela Exxon Mobil sob o nome comercial PURESYN ESTER®.

Uma segunda classe de óleos compatíveis com a pele apropriados para a presente invenção são hidrocarbonetos líquidos. Estes incluem óleos lineares e ramificados, tais como parafina líquida, esqualeno, esqualano, óleo mineral, hidrocarbonetos sintéticos de baixa viscosidade tais como polialfaolefina vendida pela Exxon Mobil sob o nome comercial PureSyn PAO e polibuteno sob o nome comercial PANALANE ou INDOPOL. Óleos de hidrocarbonetos leves (baixa viscosidade) altamente ramificados também são apropriados. A vaselina é um material de hidrocarboneto único e um componente útil da presente invenção. Como é composta apenas parcialmente de uma fração líquida à temperatura ambiente, e é mais adequadamente considerada “fase oleosa estruturada” quando presente por si própria ou, alternativamente, como “estruturante” (vide abaixo), quando misturada com outros óleos compatíveis com a pele.

Uma terceira classe de óleos compatíveis com a pele úteis são aqueles com base em silicone. Eles incluem polidimetilssiloxano cíclico e linear, silicones organo funcionais (alquila e alquil arila) e amino silicones. O segundo componente da fase oleosa estruturada é um estruturante. O estruturante deve satisfazer duas exigências.

Em primeiro lugar, o estruturante deve ser capaz de formar uma rede estável de sólidos finamente divididos em fase oleosa compatível com a pele sob temperatura abaixo de 35°C. Esta propriedade é fundamental para que o óleo estruturado seja ativo durante o uso, mas não seja percebido como granulado. Por sólidos finamente divididos, indica-se uma rede composta de partículas com tamanho médio em peso predominantemente de menos de cerca de 25 micrômetros, preferencialmente de menos de 10 micrômetros e, de maior preferência, de menos de 1 micrômetro. Por estável, indica-se que a rede dura pelo menos 1 mês de armazenagem a 25°C e 35°C. A segunda exigência é que o estruturante forneça fase oleosa estruturada com as propriedades reológicas corretas. Para fornecer deposição e retenção eficazes sobre a pele, a fase oleosa estruturada deverá ter viscosidade na faixa de 10 a 500 Pa.s medida a 1 s"1, preferencialmente 20 a 300 Pa.s e, de maior preferência, 20 a 200 Pa.s, conforme determinado pelo viscosímetro rotacional Haake, utilizando cilindros concêntricos a 25°C.

Também é desejável que a fase oleosa seja pseudoplástica, ou seja, que apresente comportamento de pseudoplasticidade (shear thinning) para facilitar uma distinta fricção da fase oleosa após seu depósito sobre a pele. Desta forma, os estruturantes especialmente preferidos são aqueles que podem atender às exigências acima e também que produzem uma fase oleosa estruturada que possui viscosidade na faixa de 3 a 20 Pa.s medida a 10 s'1, preferencialmente 4 a 15 Pa.s a 10 s'1, medida com viscosímetro Haake a 25°C, conforme indicado acima.

Os estruturantes que atendem às necessidades acima com o óleo compatível com a pele selecionado, podem formar uma rede tridimensional para compor a viscosidade dos óleos selecionados. Descobriu-se que essas fases oleosas estruturadas, ou seja, construídas com a rede tridimensional, são extremamente desejáveis para uso como composições para tratamento de pele úmida, utilizadas no banho. Estes óleos estruturados podem depositar-se e ser retidos muito eficientemente sobre a pele úmida e retidos após o enxágue e secagem, para proporcionar benefício para a pele de duração prolongada após a lavagem, sem causar sensação seca e úmida oleosa/gordurosa. Acredita-se que as propriedades altamente desejáveis durante o uso e após o uso desses óleos estruturados devam-se às suas propriedades reológicas de pseudoplasticidade e à estrutura fraca da rede. Devido à sua alta viscosidade de baixo cisalhamento, o óleo estruturado por rede sólida pode aderir-se e ser bem retido sobre a pele durante a aplicação do condicionador de pele. Após ser depositada sobre a pele, a rede rende facilmente durante a fricção, devido à fraca estruturação da rede de cristal e sua viscosidade de alto cisalhamento mais baixa. O estruturante pode ser um estruturante orgânico ou inorgânico. Os estruturantes inorgânicos preferidos são sílica hidrofobicamente modificada ou argila hidrofobicamente modificada com tamanho de partícula de menos de 1 micrômetro. Exemplos são Bentona 27V, Bentona 38V ou gel de Bentona MIO V da Rheox e Cab-O-Sil TS720 ou Cab-O-Sil M5 da Cabot Corporation.

Os estruturantes orgânicos são sólidos cristalinos ou géis amorfos com peso molecular de menos de 5.000 Dalton, preferencialmente menos de 3.000 Dalton.

Os estruturantes orgânicos preferidos possuem ponto de fusão acima de 35°C, preferencialmente acima de 40°C. Os estruturantes especialmente preferidos são aqueles que podem formar uma solução com o óleo compatível com a pele selecionado sob temperatura mais alta que seu ponto de fusão para formar uma solução clara de livre fluxo. Mediante resfriamento à temperatura ambiente, o estruturante orgânico precipita-se da fase oleosa para formar uma estrutura de cristal tridimensional que forneça as propriedades físicas descritas acima.

Exemplos de espessantes orgânicos apropriados para a presente invenção são ésteres de ácidos graxos sólidos, gorduras naturais ou modificadas, ácido graxo, amina graxa, álcool graxo, ceras naturais e sintéticas e vaselina. Vaselina é um agente estruturante orgânico preferido.

Estruturantes orgânicos particularmente preferidos são ésteres de ácidos graxos sólidos e vaselina. Exemplos de ésteres graxos sólidos são derivados mono-, di- ou triglicerídeos de ácido palmítico, ácido esteárico ou ácido hidroxiesteárico; éster graxo de açúcar ou ésteres graxos de dextrina. Exemplos destes ésteres de ácidos graxos de poliol são descritos nas Patentes US 5.427.704, US 5.472.728, 6.156.369, 5.490.995 e na Patente EP 398.409, incorporadas ao presente como referência. Triidroxiestearina vendida sob o nome comercial THIXCIN® da Rheox Corporation é considerada particularmente útil para a estruturação de óleos esterificados de triglicerídeo. O nível de estruturante presente na fase oleosa estruturada pode estar na faixa de 1 a 90% e depende do tipo de estruturante utilizado e da natureza do óleo compatível com a pele. Para estruturantes orgânicos sólidos, tais como triidroxiestearina, o nível preferido é de 3 a 15%. Entretanto, os níveis exatos utilizados deverão fornecer uma rede estável que possui a viscosidade desejada na faixa de 10 a 500 Pa.s, medida sob taxa de cisalhamento de 1 s'1 a 25°C e pode ser facilmente otimizada pelos técnicos no assunto. A fase oleosa estruturada que compreende o(s) óleo(s) compatível(is) com a pele e o(s) estruturante(es) descrito(s) acima, são dispersos na fase aquosa para formar gotículas que possuem diâmetro médio de gotícula em peso que se encontra na faixa de cerca de 20 a 500 micrômetros, preferencialmente 20 a 300 micrômetros.

Geralmente, a fase oleosa estruturada encontra-se presente na composição para tratamento de pele úmida em nível de 3% em peso a cerca de 50% em peso, preferencialmente de 4% em peso a cerca de 35% em peso e, de maior preferência, de 5% em peso a cerca de 25% em peso.

Um terceiro elemento necessário da presente invenção é um estabilizante de emulsões (encontrado em fase aquosa). O estabilizante de dispersões deve fornecer à composição estabilidade adequada na armazenagem. Como a fase dispersa (ou seja, a fase oleosa estruturada) possui tamanho médio de gotícula em peso que é mais de 20 micrômetros e, tipicamente, na faixa de 20 a 300 micrômetros, ela é propensa a separar-se sob a ação da gravidade (ou seja, formação de creme ou sedimentação, dependendo da sua densidade). As fases oleosas estruturadas e dispersas, de acordo com a presente invenção, também são propensas a aderir-se e coalescer-se. Sem desejar restrições à teoria, acredita-se que a rede vendida estável facilita a coalescência através do fornecimento de asperezas que induzem à ruptura do filme. A mesma propriedade que é útil para atingir deposição eficiente sobre a pele também torna a fase estruturada propensa a instabilidade durante a armazenagem.

Os estabilizantes de dispersões mais eficazes são, conseqüentemente, aqueles que podem fornecer estrutura adequada à fase aquosa para imobilizar as gotículas, de forma a evitar a separação gravitacional e colisão com outras gotículas.

Entretanto, caso a dispersão seja estável demais, as gotículas de óleo estruturadas são impedidas de entrar em proximidade com a pele e, desta forma, serem depositadas de forma eficaz. Portanto, os estabilizantes de dispersões mais eficazes fornecidos apresentam excelente estabilidade no frasco, mas perdem sua eficácia na imobilização do óleo estruturado ao serem aplicados à pele úmida.

Os estabilizantes de dispersões aquosas úteis na presente invenção podem ser estabilizantes orgânicos, inorgânicos ou poliméricos. Especificamente, as composições compreendem de 0,1 a 10% em peso de um estabilizante orgânico, inorgânico ou polimérico que deverá fornecer estabilidade física das gotículas de óleo estruturadas grandes na composição de tensoativo a 40°C por mais de 4 semanas.

Os estabilizantes de dispersões orgânicos apropriados para a presente invenção incluem, mas sem limitar-se a argilas e sílicas. Exemplos de argilas incluem argila de esmectita selecionada a partir do grupo que consiste de bentonita e hectorita e suas misturas. Argila de hectorita sintética (laponita) utilizada em conjunto com um sal de eletrólito capaz de causar o espessamento da argila (tais como sais alcalinos e alcalino-terrosos, como haletos, sais de amônio e sulfatos) é particularmente útil. Bentonita é um sulfato de argila de alumínio coloidal. Exemplos de sílica incluem sílica amorfa selecionada a partir do grupo que consiste de sílica defumada e sílica precipitada e suas misturas.

Estabilizantes de dispersões orgânicos são definidos no presente como moléculas orgânicas que possuem peso molecular geralmente de menos de 1000 Dalton e formam uma rede na fase aquosa que imobiliza a fase oleosa estruturada dispersa. Esta rede é composta de sólidos amorfos, cristais ou fase líquida cristalina. Os estabilizantes de dispersões orgânicos apropriados para a presente invenção são bem conhecidos na técnica e incluem, mas sem limitar-se a nenhum dos vários tipos de derivados acila de cadeia longa ou suas misturas. Encontram-se incluídos os mono, di e triésteres de glicol que contêm cerca de 14 a cerca de 22 átomos de carbono. Os ésteres de glicol preferidos incluem os mono e diestearatos de etilenoglicol, estearatos de glicerila, glicerídeo oleosa de palma, tripalmitina, triestearina e suas misturas.

Outro exemplo de estabilizante de dispersão orgânico são alcanolamidas que contêm cerca de 14 a cerca de 22 átomos de carbono. As alcanolamidas preferidas são monoetanolamida esteárica, dietanolamida esteárica, monoisopropanolamida esteárica, estearato de monoetanolamida esteárica e suas misturas.

Ainda outra classe de estabilizante de dispersão útil são ésteres de ácidos graxos de cadeia longa, tais como estearato de estearila, palmitato de estearila, palmitato de palmitila, triidroxiestearilglicerol e triestearilglicerol.

Outro tipo de estabilizante de dispersão orgânico são as chamadas ceras emulsificantes, tais como misturas de álcool cetoestearílico com polissorbato 60, cetomacriogol 1000, cetrimida; mistura de monoestearato de glicerol com um sabão esteárico e ácido esteárico parcialmente neutralizado (para formar um gel de estearato).

Ainda outro exemplo de agente estabilizante de dispersão apropriado, são óxidos de amina de cadeia longa que contêm cerca de 14 a cerca de 22 átomos de carbono. Os óxidos de amina preferidos são óxido de hexadecildimetilamina e óxido de octadecildimetilamida.

Exemplos de agentes estabilizantes de dispersões poliméricos apropriados, úteis na presente invenção, incluem: gomas de carboidrato, tais como goma de celulose, celulose microcristalina, gel de celulose, hidroxietilcelulose, hidroxipropil celulose, carboximetilcelulose de sódio, hidroximetilcarboximetilcelulose, carrageno, hidroximetilcarboxipropilcelulose, metilcelulose, etilcelulose, goma guar, goma caraia, goma tragacanto, goma arábica, goma acácia, goma agar, goma xantana e suas misturas. As gomas de carboidrato preferidas são as gomas de celulose e goma xantana.

Tipos especialmente preferidos de agente estabilizante de dispersões poliméricos incluem homo e copolímeros que contêm acrilato. Exemplos incluem os poliacrilatos reticulados vendidos pela B. F. Goodrich sob o nome comercial CARBOPOL; os poliacrilatos reticulados hidrofobicamente modificados vendidos pela B. F. Goodrich sob o nome comercial PEMULEN; e os polímeros de látex acrílicos incháveis alcalinos vendidos pela Rohm & Haas sob os nomes comerciais ARYSOL ou ACULYN.

Os estabilizantes de dispersões acima podem ser utilizados sozinhos ou em misturas e podem estar presentes em quantidades de cerca de 0,1% em peso a cerca de 10% em peso da composição. A composição pode conter opcionalmente uma série de agentes de benefício auxiliares. Estes agentes auxiliares incluem agentes de benefício para a pele; modificadores sensoriais; e ingredientes diversos, tais como óleos essenciais e conservantes.

Funcionais agentes de benefício para a pele funcionam para melhorar, de alguma forma, o estado da pele e incluem os seguintes: a) umectantes utilizados para reter água na pele, tais como glicerol, sorbitiol, glicóis, polióis, uréia e suas misturas; b) agentes de reparo de barreira lipídica que são úteis para fortalecer e repor os lipídios da barreira do stratum corneum, tais como colesterol, ésteres de colesterol, ceramidas e pseudoceramidas; c) agentes oclusivos adicionais utilizados para reter água no stratum corneum, tais como ceras naturais e sintéticas e polietileno; d) vitaminas utilizadas para fortalecer a pele, tais como vitamina A, B e E e ésteres de alquila de vitaminas, incluindo ésteres de alquila de vitamina C; e) agentes antienvelhecimento utilizados para exfoliar e estimular a produção celular, tais como α e β-hidróxi ácidos, retinol e ésteres de retinol; f) filtros solares que bloqueiam os raios de UV danosos do sol, tais como metoxicinamato (metóxi cinamato) de octila (Parsol MCX) e butil metóxi benzoilmetano (Parsol 1789), T1O2 ultrafino, ZnO e suas misturas; g) agentes clareadores da pele utilizados para aumentar a claridade da pele, tais como niacinamida; h) agentes antimicrobianos tais como 2-hidróxi-4,2’,4’-triclorodifeniléter (Triclosan ou Ergasan DP300) e 3,4,4’-triclorocarbanilida (TCC); i) antioxidantes utilizados para reduzir fotolesões e lesões prematuras devido ao excesso de oxidação, tais como palmitato de ascorbila, acetato de Vitamina E, hidroxianisol butilado e 2,6-di-terc-butil-p-cresol (2,6-diterciário butilpara-cresol); j) repelentes de insetos, tais como N,N-dimetil-m-toluamida, ácido 3-(N-butil-N-acetil)-aminopropiônico, etil éstere isocincomeronato de dipropila; e misturas de quaisquer dos componentes acima.

Os modificadores sensoriais aprimoram as propriedades estéticas da formulação e podem ser misturados com a fase oleosa estruturada antes da sua adição à fase aquosa, ou podem ser adicionados à fase aquosa para formar uma solução ou dispersão.

Os modificadores sensoriais apropriados incluem: a’) óleos emolientes e ceras emolientes utilizados para aprimorar a sensação da composição após fricção sobre a pele, que incluem: resinas de silicone, ceras naturais e sintéticas tais como carnaúba, espermacete, cera de abelhas, lanolina e seus derivados; ácidos graxos superiores e álcool; b’) polímeros condicionadores da pele que podem alterar a sensação na pele seca e úmida fornecida pela composição; estes polímeros incluem polímeros não-iônicos, tais como óxido de polietileno, álcool polivinílico, polivinilpirrolidona, polímeros aniônicos tais como poliaspartato, polimaleatos e sulfonatos, polímeros catiônicos e suas misturas; os polímeros catiônicos apropriados incluem cloreto de hidroxipropiltrimônio Guar, Quatérnio 19, 23, 40, 57, cloreto de poli(dimetildialilamônio), cloreto de poli(dimetilbutenilamônio), cloreto de (w-bis)trietanolamônio, cloreto de poli(dipropildialilamônio), cloreto de poli(metil-P-propanodialilamônio), cloreto de poli(dialilpiperidínio), cloreto de polivinilpiridínio, álcool polivinílico quaternizado, metacrilato de poli(dimetilaminoetila) quaternizado e polímeros insolúveis em água especialmente úteis para modificar a sensação na pele úmida, tais como polibuteno, poliisobuteno, poliisopreno, polibutadieno, polialfaolefina e poliésteres; e suas misturas; c’) perfumes utilizados para fornecer fragrância em uso e fragrância duradoura sobre a pele; d’) agentes de distribuição (também denominados agentes umectantes) utilizados para ajudar a composição para tratamento de pele úmida a espalhar-se fácil e uniformemente sobre o corpo e reduzir a aderência (a resistência ao avanço - drag), tais como alquil betaínas, tensoativos não-iônicos, tensoativos de silicone e óxido de polietileno de alto peso molecular; e ) agentes dispersantes e emulsificantes que podem reduzir a interface, especialmente úteis durante o processamento; alguns exemplos de materiais incluem: alquil glicosídeos, outros tensoativos não-iônicos, catiônicos e zwiteriônicos; e f) quimiosensores utilizados para fornecer sensações agradáveis como resfriamento, tais como mentol e seus derivados, e certos óleos essenciais bem conhecidos na técnica. A composição pode também conter vários agentes diversos. Estes incluem óleos essenciais tais como óleos de jasmim, cânfora, cedro branco, casca de laranja amarga, centeio, terebintina, canela, bergamota, cítricos, cálamo, pinho, lavanda, louro, trevo, hibanto, eucalipto, limão, flor estrela, timo, pimenta, rosa, salva, mentol, cineol, eugenol, citral, citronela, borneol, linalol, geraniol, primavera noturna, cânfora, timol, espirantolo, peneno, limoneno e terpenóide.

Outras classes úteis de materiais são conservantes, agentes quelantes e antioxidantes. Estes materiais são especialmente importantes ao empregarem-se óleos esterificados de triglicerídeos. Os conservantes apropriados para a presente composição incluem: dimetiloldimetil hidantoína (Glydant XL1000), parabenos, ácido sórbico, etc. Os quelantes apropriados incluem ácido etileno diamino tetracético (EDTA) tetrassódico vendido sob o nome comercial VERSENE 100XL e ácido hidroxietilideno difosfônico vendido sob o nome comercial Dequest 2010 ou misturas em quantidade de 0,01 a 1%, preferencialmente 0,01 a 0,05%. Um exemplo de antioxidante é hidroxitolueno butilado (BHT). Os agentes quelantes são úteis na ligação de íons metálicos, incluindo Ca/Mg, bem como íons de metais de transição.

Ainda outros agentes úteis incluem solventes orgânicos, tais como etanol; espessantes auxiliares, agentes corantes, opacificantes e perolizantes, tais como estearato de zinco, estearato de magnésio, Ti02, EGMS (monoestearato de etilenoglicol) ou Lytron 621 (copolímero de estireno e acrilato); todos os quais são úteis na melhoria da aparência ou propriedades cosméticas do produto.

As composições descritas acima se destinam a serem aplicadas à pele úmida como penúltima etapa, ou uma das últimas etapas no processo de banho. Elas também se destinam a deixar porção significativa dos seus agentes de benefício em contato com a pele. Para serem mais eficazes, neste caso em particular, as composições deverão satisfazer três exigências adicionais. A primeira exigência adicional é que a composição deverá ser extremamente suave para a pele e não deverá conter nenhum tensoativo severo presente que possua o potencial de ser retido e irritar a pele caso não seja completamente enxaguado. Esta necessidade pode ser atendida assegurando-se que a composição esteja abaixo de um valor crítico em um teste que a correlacione com a suavidade de uma composição aquosa. Este teste é o Teste de Solubilidade de Zeína (descrito no capítulo "Métodos" abaixo), que é bem conhecido na técnica como seleção rápida do potencial de irritação de uma composição, especialmente que contenha materiais ativos na superfície (W. Kastner e P. J. Frosh, Skin Irritation of Various Anionic Surfactants in the Duhríng-Chamber-Test on Volunteers in Comparison with In Vitro and Animal Test Methods, Fette Seifen Anstrichhmittel, Volume 83, págs. 33-46 (1981)). Desta forma, as composições para pele úmida, apropriadas para o presente uso devem apresentar índice de Suavidade de menos de 0,3% em peso e, preferencialmente, menos de 0,1% em peso, conforme medido através do Teste de Solubilidade de Zeína: valor que está essencialmente perto da solubilidade de Zeína da água pura, cerca de 0,04 a 0,06% em peso. A segunda necessidade adicional é que as composições essencialmente não formem espuma. A razão para esta necessidade está relacionada com o comportamento humano, com base na experiência. Embora as composições para tratamento descritas no presente sejam altamente substantivas, é importante minimizar o vigor (tempo e ação mecânica) com que a pele é enxaguada antes de concluir o banho. A espuma é uma indicação de que detergente externo foi aplicado à pele, e que deve ser removido através de enxágüe vigoroso, caso contrário será deixado para trás. Desta forma, as composições para tratamento de pele úmida, descritas no presente, deverão apresentar Volume de Espuma de menos de 5 cc, preferencialmente menos de 2 cc e, de maior preferência, menos de 1 cc, quando medido através do Teste de Agitação de Soluções descrito abaixo no capítulo de Métodos. A última necessidade adicional é que a composição para tratamento de pele úmida, realmente deposite material suficiente sobre a pele úmida para que seja eficaz e que este material depositado seja retido após o enxágüe ou durante a secagem com toalha. O método utilizado para medir a capacidade de retenção da composição sobre a pele durante o enxágüe é o Teste de Retenção na Pele in Vitro, descrito no capítulo de Métodos. Desta forma, para ser tratamento de pele úmida eficaz, a composição deverá apresentar índice de Retenção na Pele de pelo menos 0,15, preferencialmente mais de 0,25 e, de maior preferência, mais de 0,5.

Segundo o processo de acordo com a presente invenção para fabricação das composições observadas acima, a fase aquosa (que compreende estabílizante de dispersão) é misturada com fase oleosa estruturada com agitação suficiente para formar gotículas de solução aquosa que contém mistura oleosa com tamanho médio de gotícula em peso de mais de 100 micrômetros, preferencialmente mais de 300 micrômetros até cerca de 500 micrômetros, de forma prática.

Em seguida, a dispersão prévia formada desta maneira passa através de um ou mais tamises que possui(em) abertura de até cerca de 2000 micrômetros.

Prefere-se fabricar a dispersão prévia em óleo através do uso de um tanque de mistura, por mistura suave do óleo estruturado com o estabílizante de dispersão que contém fase aquosa para formar grande dispersão de óleo em água com tamanho médio de partícula em peso de mais de 300 micrômetros. Um tanque de mistura com circuito de reciclagem é preferido para obter dispersão de óleo em água uniforme em condição de mistura suave. A grande dispersão prévia em óleo é passada em seguida através de uma ou mais tamises com desejáveis aberturas após ser descartada e embalada em frascos para fabricar gotas de óleo com tamanho de cerca de 20 a 300 micrômetros.

Em terceira realização, a presente invenção refere-se a métodos de retenção da sensação de umidade e/ou redução da sensação de ressecamento através do uso de composições de acordo com a presente invenção, fabricadas, preferencialmente, através de processos de acordo com a presente invenção. Métodos de Teste Este capítulo descreve os método de teste que são utilizados para caracterizar as composições para pele úmida especialmente com relação ao seu potencial de irritação.

Teste de Solubilidade de Zeína (potencial de irritação): O teste de solubilidade de Zeína fornece filtro rápido e conveniente para o potencial de irritação, especialmente para composições que contêm agentes tensoativos de superfície. O procedimento foi o seguinte: 1. Misturar 5 g do produto de limpeza com 45 g de água deionizada, utilizando um agitador magnético por 5 a 10 minutos para formar uma solução uniforme. 2. Registrar o pH da solução. 3. Retirar cerca de 5 ml da solução e os filtrá-lo através de um filtro de 0,45 micrômetros em um recipiente para medição do percentual de sólidos (marcar a solução como padrão). 4. Adicionar cerca de 2 g de zeína à solução restante e misturar por 60 minutos, utilizando um agitador magnético. Verificar a solução a cada 10 minutos para assegurar-se de que exista suficiente zeína não dissolvida na mistura. Caso a maior parte de zeína se dissolva, adicionar mais 1 grama de zeína à solução e prosseguir com a mistura (sempre mantendo excesso de zeína, mas não demais, pois a zeína inchará e dificultará a filtração da solução). 5. Após a mistura, deixar a solução assentar por 5 minutos. Retirar 5 ml do sobrenadante em uma seringa, filtrá-lo através de um filtro de 0,45 micrômetros em um recipiente e marcá-lo como amostra (centrifugar a solução a 3.000 rpm por 5 minutos antes da filtração, caso o sobrenadante seja de difícil separação). 6. Determinar o percentual de sólidos do padrão e da amostra através de pesagem de cerca de 3 a 4 gramas do filtrado em uma placa de alumínio através do uso de uma balança analítica e secagem do filtrado durante a noite em um forno a 75°C. 7. Calcular o percentual de sólidos de zeína dissolvida na solução líquida diluída através do uso da equação a seguir: % de sólidos de zeína solubilizada = % de sólidos da amostra - % de sólidos do padrão Teste de Agitação da Solução (Formação de Espuma): Este teste fornece medida simples e conveniente da capacidade da composição de formar espuma. O método de teste foi o seguinte: 1. Misturar 2 g do condicionador com 18 g de água deionizada por cerca de 2 a 3 minutos, até que forme solução uniforme. 2. Adicionar 10 cc da solução condicionadora diluída acima a um cilindro de 50 cc (15 cm de altura, 2,05 cm de diâmetro). 3. Segurar o topo do cilindro e agitá-lo em movimento vertical por 30 vezes em 8 a 12 segundos. 4. Após o término da agitação, esperar 60 minutos antes de tomar a medição da espuma. 5. Medir o volume da espuima, que é definido como o volume da superfície da solução até o topo da coluna de espuma. 6. Duplicar a condução e tome a média como o volume de espuma de um produto específico.

As composições a seguir são utilizadas para referência: Teste de retenção na pele in vitro: Este teste in vitro simula a capacidade da composição quando aplicada a pele úmida limpa para que seja retida após o enxágüe com água e secagem com uma toalha. Para realizar este procedimento, um cromóforo de UV, Parsol MCX, é incorporado à fase oleosa de composições de teste e utilizado como sonda de detecção. O procedimento de teste foi o seguinte: Preparação de substrato: Uma amostra de pele de porco (fêmea com 3 a 4 semanas de idade), utilizada como substrato é lavada com solução de NaLES a 15% (etóxi sulfato de sódio (3 EO)), enxaguada com água da torneira, batida de leve até ficar seca e raspada. A pele é cortada em pedaços de cerca de 4 cm por 9 cm e armazenada no congelador para uso posterior.

Procedimento de teste: 1. Uma amostra de 4 x 9 cm de pele, conforme preparado acima, é lavada com 0,2 a 0,3 gramas de uma solução de NaLES a 15% por 30 segundos e enxaguada com água da torneira quente por 30 segundos. 2. Quantidade calculada de condicionador de uso no chuveiro (em dose de 3 microgramas por centímetro quadrado) é aplicada e friccionada em movimento circular sobre a pele por 30 segundos. 3. A pele é enxaguada em seguida com água da torneira por 30 segundos sob velocidade de fluxo, fornecendo 13,5 g a 13,8 g de água por segundo sob temperatura de 30°C. 4. A pele é batida de leve até ficar seca com um papel toalha e, em seguida, mantida para secagem a ar por 5 minutos. 5. Um anel de vidro com 3 cm de diâmetro é colocado firmemente sobre a pele. 6. Com uma pipeta mecânica, 5 ml de heptano são liberados para o anel, enquanto o anel é seguro de forma firme. 7. O heptano é misturado sobre a pele com uma pipeta de transferência através de lenta pressão da pipeta repetidamente por 2 minutos e 30 segundos. 8. Após 2 minutos e 30 segundos, o heptano é transferido do anel para uma pequena ampola tampada. 9. As etapas 7 a 9 são repetidas. Deverá haver, ao todo, cerca de 10 ml de heptano no recipiente pequeno. 10. A ampola é pesada e marcada. 11. A concentração de Parsol MCX no extrato de heptano é determinada com um espectrômetro UV (Biorad GS 700), através do uso de uma célula de 1 cm e comprimento de onda de 900 a 1900 Nm. 12. A quantidade de Parsol MCX extraída por cm2 de pele de porco é calculada em seguida conforme segue: MCX extraído por cm2 = % em peso de MCX em heptano x peso total de heptano extraído 4- 7 cm2 13. O percentual de óleo retido sobre a pele é finalmente calculado através do uso da equação a seguir e registrado na forma de percentual de retenção de óleo após o enxágüe. quantidade de Parsol MCX extraída por cm2 índice de retenção de óleo = de pele de porco______________________________ quantidade de Parsol MCX dosada por cm2 de pele de porco Avaliação do Quadro Sensorial de Especialistas: Este protocolo de avaliação foi utilizado para avaliar as propriedades sensoriais das composições para tratamento de pele úmida e emprega um quadro sensorial de especialistas. A metodologia é uma variante daquele Tragon proposto inicialmente e emprega uma etapa de geração de linguagem. O procedimento é o seguinte: 1. umedeça as mãos e antebraços em água corrente por 5 segundos; 2. pegue a barra de sabão, umedeça-a em água corrente e gere espuma girando a barra por 5 vezes na mão; 3. coloque a barra de volta, aplique a espuma sobre o antebraço e lave o antebraço por 5 segundos; 4. enxágüe as mãos; 5. enxágüe o antebraço sob água da torneira corrente por 5 segundos; 6. libere 0,5 cc de produto sobre o antebraço a partir de uma seringa; 7. friccione o produto sobre todo o antebraço por 10 segundos; 8. utilize a mão para ajudar a enxaguar o antebraço sob água corrente por 7 segundos (avalie as propriedades de enxágüe do produto e sensação na pele úmida); e 9. seque as mãos e o antebraço com batidas (avalie a sensação do produto na pele logo em seguida e em 15 a 20 minutos após a secagem por batidas leves).

Os principais atributos avaliados e suas definições são resumidos conforme segue: Atributos principais Definição de atributos OLEOSO/GORDUROSO (TOQUE) Percepção de substância deslizante, leve e pegajosa (oleosa) a pesada e grossa (gordurosa) REVESTIMENTO CEROSO Filme macio com leve hesitação ao mover os dedos através da pele CAPACIDADE DE ENXÁGÜE Facilidade de enxágüe do produto ADESIVO/PEGAJOSO Resistência/qualidade adesiva à pele após o uso do produto ADERÊNCIA (DRAG) Capacidade de mover os dedos através da pele (aderência baixa à aderência alta) HIDRATADO/UMEDECIDO Sensação de umidade sendo absorvida na pele, pele não seca MOLE Superfície da pele que cede facilmente à pressão do dedo MACIO Facilidade com que os dedos deslizam através da superfície da pele QUANTIDADE DE RESIDUAL Sensação de produto remanescente sobre a superfície da pele A água utilizada tinha 40 ppm de dureza expressa como ppm de CaC03.

Testes de Secagem com Aplicação Controlada: Vários métodos de testes clínicos de aplicação controlada foram desenvolvidos para quantificar os efeitos de produtos de limpeza sobre a pele, particularmente para examinar seu potencial relativo para secar ou umedecer a pele e seus efeitos sobre a função de barreira da pele. Estes testes podem ser facilmente adaptados a composições para tratamento de pele úmida, pois estas composições são essencialmente tratamentos de enxágüe e podem ser aplicadas durante o teste praticamente da mesma forma que os produtos de limpeza sem as considerações de dosagem e espuma. Os testes utilizam uma combinação de avaliações subjetivas (determinação visual da condição da pele por avaliadores especialistas), bem como medidas objetivas, ou seja, medições biofísicas instrumentais para avaliar quantitativamente as mudanças induzidas por tratamento para a função de barreira da pele e a capacidade da pele de reter umidade. Várias técnicas alternativas bem conhecidas podem ser empregadas para determinar visualmente o ressecamento, umidade e função de barreira através do uso de protocolos de aplicação cuidadosamente controlados. Estes incluem a Lavagem de Pernas, Lavagem de Braços e o protocolo de Teste de Aplicação Controlada no Antebraço. Estes protocolos encontram-se descritos abaixo.

Protocolo de Lavagem de Pernas Modificado: Este protocolo foi utilizado para examinar o efeito de composições para tratamento de pele úmida sobre o aumento de ressecamento das pernas. O projeto e os procedimentos do estudo foram os seguintes: Pelo menos 15 pacientes mulheres (com 35 a 6 5 anos de idade) inscreveram-se no estudo e pelo menos 13 delas completaram a fase de aplicação de produto. Barra de beleza Dove® foi fornecida para limpeza geral 6 dias antes do início da aplicação de produto de teste. Os pacientes foram instruídos para prosseguir com o uso de Dove® para limpeza doméstica ao longo de todo o estudo.

No primeiro dia de aplicação do produto, foi utilizado um modelo para dividir as pernas das pacientes em locais de 54 cm2 (superior/inferior). Duas sessões de tratamento por dia (de manhã e à tarde) foram realizadas nos dias 1 e 2 e uma sessão de lavagem foi realizada na manhã do dia 3. As lavagens e/ou avaliações foram programadas com cerca de 4 horas de separação entre si. O procedimento de aplicação do produto de teste foi o seguinte. O local de teste foi primeiramente lavado por 30 segundos com uma solução de limpeza suave padrão e enxaguado em seguida por 15 segundos sob água corrente. A composição para tratamento de pele úmida (250 μΙ) foi imediatamente aplicada à pele em seguida. O produto foi manipulado ao longo do local de teste por 30 segundos, retido por 30 segundos, enxaguado por 15 segundos e seco por batidas leves. A equipe de estudo realizou todas as aplicações de produto. Métodos de Avaliação: As determinações visuais de referência são realizadas antes do início da fase de aplicação do produto e imediatamente antes de cada sessão de tratamento para avaliar o ressecamento e o eritema posterior. Um local de teste será interrompido caso se atinja avaliação clínica de ressecamento ou eritema acima de 3,0, ou por solicitação da paciente. Caso apenas uma perna seja interrompida, a perna restante continuará a ser lavada de acordo com o cronograma. O mesmo avaliador, sob condições que sejam consistentes ao longo de todo o estudo, conduzirá todas as avaliações visuais. A escala de avaliação de 0 a 4, exibida na Tabela 1 é utilizada para determinar os locais de teste para determinação de ressecamento e eritema. Para manter a ausência de visão do avaliador para a atribuição de produto, as determinações visuais serão conduzidas em área separada da área de aplicação do produto.

Avaliação Visual de Ressecamento - Aplicação de Lavagem de Pernas (mesma escala utilizada no Protocolo de Lavagem de Braços Modificado): Análise de dados: Caso a aplicação do produto tenha sido interrompida em um local de teste devido a avaliação de ressecamento ou eritema > 3,0, todos os dados (avaliações clínicas) naquela avaliação para aquele paciente são passados adiante para os momentos restantes. Os dados dos locais interrompidos são utilizados de tal forma que a última leitura aceitável (ou seja, a última comparação razoável) seja utilizada como ponto final na análise. Os dados reais para os locais interrompidos são registrados, mas não incluídos na análise estatística.

As escalas de ressecamento e eritema foram tratadas como categorizações ordenadas; desta forma, foram utilizados métodos estatísticos não paramétricos. Em cada ponto de avaliação, as diferenças de graus clínicos (nota de avaliação menos a avaliação de referência) em cada produto foram avaliadas através do uso do teste Wilcoxon Signed-Rank, versão Pratt-Lehmann (Lehmann, E. L., Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, São Francisco CA, Estados Unidos: Holden Day, 1975, pág. 130). Determinou-se significação estatística no nível de confiança de 90% (p < 0,10). Isso indicou se os resultados do tratamento são estatisticamente significativos a partir da sua avaliação de linha básica.

As médias, avaliações médias e notas médias ao longo de todos os pacientes para cada tratamento em cada ponto de avaliação foram calculadas e registradas. Em cada ponto de avaliação, as diferenças dos graus clínicos (referências de avaliação) para cada produto de teste foram avaliadas através do uso do teste Wilcoxon Signed-Rank, versão Pratt-Lehmann. Ele indicou se, estatisticamente, os produtos eram significativamente diferentes entre si (nível de confiança de 90% (p < 0,10)).

Para os dados instrumentais, foram realizadas as mesmas comparações através do uso de métodos estatísticos paramétricos. Foi calculada a média das medições de condução e TEWL separadamente para cada paciente, local e sessão. Para todos os tratamentos, as diferenças de tratamento foram comparadas estatisticamente através do uso de um teste t emparelhado em cada ponto de avaliação. A significação estatística foi determinada em nível de confiança de 90% (p < 0,10).

Foram também avaliados dados para determinar se um tratamento apresenta impacto sobre a condição da pele em grau maior com relação à outra célula de teste, através da quantidade de interrupções. Para cada atributo, uma análise de sobrevivência examinou o desempenho do tratamento ao longo das sessões de lavagem. A análise incorporou o número de sessões de lavagem em que o local de tratamento de um paciente foi realmente lavado no estudo. Caso o local do tratamento fosse interrompido, o tempo de sobrevivência do local era determinado naquela avaliação. Foi examinada a plotagem encoberta da função de sobrevivência estimada para cada grupo de tratamento. A estatística de teste Log-Rank foi computada para testar a homogeneidade dos grupos de tratamento. Este teste diria se as funções de sobrevivência eram as mesmas para cada um dos grupos de tratamento. Além disso, a quantidade de sessões de lavagem sobreviventes por um local de tratamento durante o estudo (antes da possível interrupção daquele local) foi comparada entre os tratamentos com um teste t emparelhado, utilizando o paciente de teste como bloqueio.

Caso as avaliações de notas de eritema e ressecamento também fossem atribuídas em cada avaliação, os tratamentos foram comparados com relação às avaliações de notas através da aplicação do teste de Friedman sobre as notas, com um paciente agindo como bloqueio (ref. Hollander, Myles e Douglas A. Wolfe, Nonparametríc Statistical Methods, Nova Iorque NY, Estados Unidos, John Wiley & Sons, 1973, págs. 139-146).

Em cada avaliação, caso os efeitos do tratamento de exame de teste de Friedman fossem significativos em valor p de 0,05 ou outro nível previamente selecionado, eram realizados diversos testes de comparação comparando cada par de tratamentos. Para comparação de todos os possíveis pares de tratamentos, utilizou-se o procedimento documentado em Hollander e Wolfe, págs. 151 a 155. Este teste é baseado nas somas das notas de Friedman. Para comparação entre tratamentos e controle, foi utilizado o procedimento documentado em Hollander e Wolfe, págs. 155 a 158.

Protocolo de Lavagem de Braços Padrão Modificado: Este teste foi descrito em detalhes e validado por Sharko et a! para produtos de limpeza e foi facilmente adaptado para o enxágüe de composições para tratamento de pele úmida (Arm Wash Evaluation with Instrumental Evaluation - A Sensitive Technique for Differentiating the Irritation Potential ofPersonal Washing Products, J. Derm. Clin. Eval. Soc. 2, 19 (1991)). Segue-se uma descrição do protocolo.

Os pacientes relatam para a instalação de teste pela fase de condicionamento do estudo, que consiste do uso de um produtos de limpeza de lavagem pessoal comercial atribuído para uso geral em casa, até 4 dias antes do início da fase de aplicação do produto. No dia 1 da fase de aplicação do produto, é realizada determinação visual para determinar a qualificação do paciente. Os pacientes devem apresentar avaliações de ressecamento < 1,0 e avaliações de eritema £ 0,5 e ser livres de cortes e abrasões sobre os locais de teste a serem incluídos na fase de aplicação do produto ou perto deles. Os pacientes que se qualificam para iniciar a fase de aplicação do produto serão instruídos a interromper o uso do produto condicionante e quaisquer outros produtos de cuidado com a pele sobre seus antebraços internos, com exceção das formulações de teste de limpeza da pele que são aplicadas durante as visitas de teste. Durante a fase de aplicação de produto de 5 (cinco) dias do estudo, são conduzidas atribuições visuais de ressecamento e eritema antes de cada sessão de lavagem. As sessões de lavagem são conduzidas 4 vezes por dia, com cerca de 1,5 horas de separação entre si pelos primeiros 4 (quatro) dias. No último dia, existem 2 (duas) sessões de lavagem seguidas por uma avaliação visual final 3 horas após a lavagem final. Cada aplicação consiste de uma aplicação da composição para tratamento de enxágüe. Até um total de 18 lavagens e 19 avaliações realizaram este protocolo. As medições de instrumentos são tomadas como referência, em vários momentos após a fase de aplicação e enxágüe.

Procedimento de aplicação: 1. o cronômetro é ajustado no tempo de aplicação designado; 2. o local de teste esquerdo (antebraço volar) é lavado com um produto de limpeza de controle (por exemplo, um minuto) e enxaguado com água quente (32 a 38°C); 3. o produto de tratamento é liberado e o cronômetro é iniciado; 4. o local é tratado em movimento para trás e para frente, um impulso por segundo (um impulso vai do cotovelo interno até o pulso e de volta para o cotovelo interno) pelo período designado; 5. as pontas dos dedos são novamente umedecidas no ponto intermediário da aplicação, ou seja, após 30 segundos para uma aplicação de 1 minuto; 6. o local é enxaguado com água quente corrente e seco através de batidas; e 7. o procedimento acima (1 a 6) é repetido para o teste do lado direito. Métodos de avaliação: Foram realizadas avaliações visuais básicas antes do início da fase de aplicação do produto e imediatamente antes de cada sessão de lavagem para avaliar o ressecamento. O mesmo avaliador sob condições que são consistentes ao longo de todo o estudo conduziu todas as avaliações visuais. A escala de avaliação de 0 a 4 que é essencialmente idêntica à descrita para o Protocolo de Lavagem de Pernas exibida acima foi utilizada para determinar o ressecamento dos locais de teste. Para manter a atribuição do produto desconhecida para o avaliador, as determinações visuais foram conduzidas em área separada da área de aplicação de produto.

Foram realizadas medições de Perda de Água Transepidérmica (TEWL) para determinação da integridade da barreira em cada local de teste, utilizando um Evaporímetro Servomed EP1 e/ou EP2 no início (valor de referência), em vários momentos após a aplicação do produto e no final do estudo. Foram tomadas duas leituras consecutivas de 15 segundos por local de teste para cada avaliação de TEWL, após um período de equilíbrio de 30 segundos (vide descrição do método abaixo). A condutância da pele foi medida através do uso de um instrumento SKICON-200 com sonda MT-8C e/ou a capacitância foi medida através do uso de um Corneômetro no início (valor de referência) e no final da fase de aplicação do produto ou no momento da interrupção (valor final). Estes métodos forneceram medidas objetivas da hidratação do stratum corneum. Foram tomadas três leituras consecutivas por local de teste e foi calculada a média (vide descrição do método abaixo).

Análise de dados: O ressecamento foi tratado como categorização ordenada; desta forma, foram utilizados métodos estatísticos não paramétricos. Em cada ponto de avaliação, as diferenças dos graus clínicos (nota de avaliação menos a nota de referência) em cada produto foram avaliadas através do uso do teste Wilcoxon Signed-Rank, versão Pratt-Lehmann (Lehmann, E. L., Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, São Francisco CA, Estados Unidos: Holden Day, 1975, pág. 130). A significação estatística foi determinada no nível de confiança de 90% (p < 0,10). Isso indicou se os resultados do tratamento foram estatisticamente significativos da sua avaliação de linha básica.

As médias, avaliações médias e notas médias através de todos os pacientes para cada tratamento em cada ponto de avaliação foram calculadas e registradas. Em cada ponto de avaliação, as diferenças dos graus clínicos (referência de avaliação) para cada produto de teste foram avaliadas através do uso do teste Wilcoxon Signed-Rank, versão Pratt-Lehmann. Ele indicou se, estatisticamente, os produtos eram significativamente diferentes entre si (nível de confiança de 90% (p < 0,10)).

Para os dados instrumentais, foram realizadas as mesmas comparações através do uso de métodos estatísticos paramétricos. Calculou-se a média das medições de condução e TEWL separadamente para cada paciente, local e sessão. Para todos os tratamentos, as diferenças de tratamento foram comparadas estatisticamente através do uso de um teste t emparelhado em cada ponto de avaliação. A significação estatística foi determinada em nível de confiança de 90% (p < 0,10).

Foram também determinados dados para determinar se um tratamento apresenta impacto sobre a condição da pele em grau maior com relação à outra célula de teste, através da quantidade de interrupções. Para cada atributo, análise de sobrevivência examinou o desempenho do tratamento ao longo das sessões de lavagem. A análise incorporou o número de sessões de lavagem em que o local de tratamento de um paciente foi realmente lavado no estudo.

Caso as avaliações de notas de ressecamento também fossem atribuídas em cada avaliação, os tratamentos foram comparados com relação às avaliações de notas através da aplicação do teste de Friedman sobre as notas, com um paciente agindo como bloqueio (ref. Hollander, Myles e Douglas A. Wolfe, Nonparametric Statistical Methods, Nova Iorque NY, Estados Unidos, John Wiley & Sons, 1973, págs. 139-146).

Em cada avaliação, caso os efeitos do tratamento de exame de teste de Friedman fossem significativos em valor p de 0,05 ou outro nível previamente selecionado, eram realizados diversos testes de comparação comparando cada par de tratamentos. Para comparação de todos os possíveis pares de tratamentos, foi utilizado o procedimento documentado em Hollander e Wolfe, págs. 151 a 155. Este teste é baseado nas somas das notas de Friedman. Para comparação entre tratamentos e controle, foi utilizado o procedimento documentado em Hollander e Wolfe, págs. 155 a 158. O Protocolo de Lavagem de Braço Modificado descrito acima também é facilmente modificado para utilizar 4 locais (2 em cada braço) em vez de 2.

Teste de Perda de Água Transepidérmica (TEWL): O Modelo de Laboratório Derma n° CR 200001-140 foi utilizado para quantificar as taxas de perda de água transepidérmica seguindo-se os procedimentos similares aos descritos por Murahata et al (The Use of Transepidermal Water Loss to Measure and Predict the Irritation Response to Surfactants, Int. J. Cos. Science 8, 225 (1986)). O TEWL fornece medida quantitativa da integridade da função de barreira do stratum corneum e o efeito relativo dos produtos de limpeza. O princípio de operação do instrumento é baseado na lei de Fick, na qual: (1/A) (dm/dt) = -D (dp/dx) em que: - A = área da superfície (m2); - m = peso da água transportada (g); -1 = tempo (h); - D = constante, 0,0877 g-1 h-1 (mmHg)-1 com relação ao coeficiente de difusão da água; - p = pressão parcial de vapor de água no ar (mmHg); e - x = distância do sensor para a superfície da pele (m). A velocidade de evaporação, dm/dt, é proporcional ao gradiente de pressão parcial, dp/dx. A taxa de evaporação pode ser determinada através da medição das pressões parciais em 2 pontos cuja distância acima da pele é diferente e conhecida e em que estes pontos encontram-se em faixa de 15 a 20 mm acima da superfície da pele.

As exigências clínicas gerais foram as seguintes: 1. Todos os participantes são equilibrados por pelo menos 15 minutos antes das medições em uma sala de testes, na qual a temperatura e a umidade relativa são controladas. 2. Os locais de teste são medidos ou marcados de tal forma que as medições antes e depois do tratamento podem ser tomadas aproximadamente no mesmo local sobre a pele. 3. A sonda é aplicada de tal forma que os sensores são perpendiculares ao local de teste, utilizando pressão mínima. A calibração da sonda é atingida com um conjunto de calibração (n° 2110) que é fornecido com o instrumento. O kit deve ser abrigado em uma caixa termoisolada para assegurar distribuição de temperatura regular em volta da sonda do instrumento e do frasco de calibragem. A solução de três sais utilizada para calibração é de LiCI, [MgN03]2 e K2S04. Quantidades previamente pesadas de sal de alta pureza são fornecidas com o instrumento do kit. As concentrações da solução são tais que as três soluções fornecem RH de cerca de 11,2%, 54,2% e 97%, respectivamente, a 21°C. O uso geral do instrumento é o seguinte: 1. Para estudos normais, são tomadas leituras de instrumentos com a chave seletora ajustada para a faixa de 1 a 100 g/m2h. 2. A tampa protetora é removida da sonda e a cabeça de medição é colocada de tal forma que a cápsula de Teflon seja aplicada perpendicularmente ao local de avaliação, assegurando que seja aplicada pressão mínima a partir da cabeça de sonda. Para minimizar os desvios do ponto zero, a cabeça de sonda deverá ser segurada pelo mancai isolador de borracha fixado. 3. O tempo de equilíbrio do participante antes da avaliação é de 15 minutos em uma sala com temperatura e umidade controladas. 4. A sonda é mantida em estabilização no local de teste por pelo menos 30 segundos antes da obtenção dos dados. Quando houver fugas de ar e as lesões na barreira forem altas, recomenda-se aumentar o tempo de estabilização. 5. Os dados são adquiridos durante o período de 15 segundos após o tempo de estabilização.

Teste de Hidratação da Pele: O Corneômetro CM820PC (Courage & Khazaha, Kohl, Alemanha) é um dispositivo amplamente utilizado na indústria de cosméticos. Ele permite alta freqüência, alternância das medições elétricas de voltagem da capacitância da pele para que seja feita de forma segura através de um eletrodo aplicado à superfície da pele. Concluiu-se que os parâmetros medidos variam com a hidratação da pele. Eles podem também variar, entretanto, com vários outros fatores, tais como a temperatura da pele, atividade das glândulas sudoríparas e a composição de qualquer produto aplicado. O Corneômetro somente pode fornecer mudanças de direção no teor da água do stratum comeum superior sob circunstâncias favoráveis, mas mesmo aqui as interpretações quantitativas podem ser falsas positivas.

Uma alternativa amplamente utilizada é o medidor de condutância Skicon Skin (I. B. S. Co. Ltd., Shizuoka-ken, Japão).

As exigências para os participantes de qualquer instrumento são as seguintes: 1. Os pacientes deverão equilibrar-se às condições ambiente, que são mantidas sob temperatura e umidade relativa fixas por pelo menos 15 minutos com seus braços expostos. As correntes de ar deverão ser minimizadas. 2. As distrações físicas e psicológicas, tais como falar e mover-se, deverão ser minimizadas. 3. O consumo durante pelo menos 1 hora antes da medição de bebidas quentes ou de quaisquer produtos que contenham cafeína deverá ser evitado. 4. Os participantes deverão evitar fumar por pelo menos 30 minutos antes das medições.

Procedimento de operação: 1. A sonda deverá ser aplicada levemente, de forma a causar depressão mínima da superfície da pele pelo invólucro externo. A superfície de medição é carregada por mola e, desta forma, a sonda deve ser aplicada com pressão suficiente para que o cilindro preto desapareça completamente no interior do invólucro externo. 2. A sonda deverá ser mantida perpendicular à superfície da pele. 3. O operador deverá evitar o contato dos cabelos sobre o local de medição com a sonda. 4. A sonda deverá permanecer em contato com a pele até que o indicador sonoro de sinal do instrumento apite (cerca de 1 segundo) e ser removida em seguida. As medições subseqüentes podem ser imediatamente realizadas, desde que a superfície da sonda esteja conhecidamente limpa. 5. Pelo menos três medições individuais deverão ser tomadas em pontos separados sobre a área de teste e a média calculada para representar a hidratação média do local. 6. Deverá ser utilizado um tecido de papel seco para limpar a sonda entre as leituras.

Exemplos Exemplo 1: Retenção de óleo quando a fase dispersa for um óleo ESTRUTURADO

Este exemplo ilustra que a estruturação do óleo compatível com a pele com uma rede aumenta dramaticamente sua capacidade de retenção sobre a pele úmida após o enxágüe. O exemplo também ilustra a alta eficiência de retenção da composição de acordo com a presente invenção em comparação com o uso de óleo infantil, uma composição convencional frequentemente aplicada à pele úmida durante o banho.

Quatro amostras com a composição fornecida na Tabela 1 foram preparadas para exibir o efeito da viscosidade do óleo sobre a eficiência de deposição. Todas as amostras contêm a mesma quantidade de óleo (15% em peso) com tamanho de gotícula na faixa de 2 a 300 micrômetros. As amostras foram preparadas utilizando-se o método descrito conforme segue. Uma mistura prévia do óleo que contém todos os óleos emolientes na formulação (óleo de semente de girassol, Parsol MCX, vaselina, polibuteno ou triidroxiestearina) é preparada através da mistura dos óleos a 70 até 85°C para formar uma mistura límpida uniforme. A mistura oleosa é resfriada em seguida abaixo de 40°C para formar uma mistura oleosa viscosa antes da adição à formulação.

Em misturador separado, foi preparada uma solução aquosa espessada que contém polímero hidrossolúvel (Goma Xantana ou Carbopol), tensoativos, glicerina, perfume e Glydant Plus com pH na faixa de 6,5 a 7,0. Quinze partes da mistura prévia oleosa foram injetadas em seguida em 85 partes da solução aquosa espessada, utilizando uma seringa. A solução aquosa que contém protuberâncias de mistura oleosa foi passada em seguida através de um tamis para fabricar o produto final que contém grandes gotículas de óleo com tamanho na faixa de 20 a 300 micrômetros. Um tamis com aberturas de 200 micrômetros foi utilizado para os Exemplos 1B, 1C e 1D. Um tamis com aberturas de 1000 micrômetros foi utilizado para. o Exemp Io IA. O Exemplo 1A continha gotículas de óleo de baixa viscosidade, uma mistura de óleo de semente de girassol e Parsol MCX com viscosidade de menos de 2,0 x 10'4 m2/s (200 centistokes) a 1 rps. Os Exemplos 1B, 1C e 1D continham óleo de viscose com viscosidade de mais 2,0 x 10'2 m2/s (20.000 centistokes) a 1 rps. A mistura de óleos de baixa viscosidade (Parsol MCX e óleo de semente de girassol) foi espessada com triidroxiestearina (Exemplo 1D) ou com vaselina (Exemplo 1B e 1C). Um exemplo comparativo (Exemplo Comparativo 1) que contém óleo de semente de girassol puro misturado com Parsol MCX também foi utilizado para comparação.

Tabela 1 ρΗ: 6,5 a 7,0. A eficiência de deposição destas amostras, determinada utilizando-se o método descrito no capítulo de protocolo de deposição é resumida na tabela acima. O resultado demonstra claramente que a retenção de óleo da composição para tratamento de pele úmida fornece retenção grandemente aumentada quando a fase oleosa é estruturada por uma rede sólida e quando a fase oleosa estruturada dispersa possui a viscosidade e tamanho de gotícula descritos no presente. Por outro lado, as fases oleosas não estruturadas (compostas de Parsol MCX ou óleo de semente de girassol), mesmo quando no tamanho de gotícula correto, não são eficientemente depositadas. Compare as Amostras 1B, 1C e 1D com a Amostra 1A. A eficiência de retenção na pele para todas as composições que contêm grandes gotículas de fase oleosa estruturada é de mais de 0,35, e é mais alta em fator de mais de 10 que a fase oleosa não estruturada que contém dispersão e é mais alta em fator de 3 a 5 que o exemplo comparativo do óleo infantil -tratamento de uso no chuveiro amplamente utilizado.

Exemplo 2: Efeito do tamanho de partícula de fase oleosa estruturada SOBRE A RETENÇÃO DE ÓLEO: Este exemplo ilustra a retenção na pele de composições de tratamento de pele úmida cuja fase dispersa encontra-se dentro da faixa preferida de tamanhos de partículas.

Quatro amostras com a composição idêntica ao Exemplo 1B do Exemplo 1, mas com tamanhos de partícula diferentes, foram preparadas para demonstrar o efeito do tamanho de partícula sobre a retenção de óleo após o enxágüe. O tamanho de partícula foi medido através do uso de um Malvern Mastersizer X. O efeito do tamanho de gotícula sobre a retenção oleosa encontra-se resumido na tabela abaixo. O tamanho de partícula possui grande efeito sobre a retenção de óleo das gotículas de óleo viscosas. Para atingir a mais alta eficiência de retenção na pele, a fase oleosa estruturada da composição para tratamento de pele úmida deverá possuir tamanho de gotículas de óleo de mais de 1 micrômetro, preferencialmente maior que 5 micrômetros.

Tabela 2 ** Esta amostra continha partículas submicrômétricas de 90% de óleo de semente de girassol e 10% de Parsol MCX.

Exemplo 3: Efeito da viscosidade do óleo e composição sobre as PROPRIEDADES SENSORIAIS PERCEBIDAS: Este exemplo demonstra uma propriedade importante das composições para pele úmida que empregam a tecnologia de óleo estruturado descrita no presente. Denominadamente, esta tecnologia é percebida como umedecendo a pele sem proporcionar sensação excessivamente gordurosa/oleosa.

Três exemplos que ilustram as composições de acordo com a presente invenção foram preparados contendo as composições exibidas na Tabela 3. Os Exemplos 3A e 3B contêm, respectivamente, 7,5% e 15% de semente de girassol estruturada com Thixcin R. O Exemplo 3C contém 7,5% de óleo de semente de girassol estruturado com vaselina, ácido graxo e Superhartolan. Dois exemplos comparativos e um condicionador comercial de uso no chuveiro são utilizados para comparação. O Exemplo Comparativo 3D é uma composição que contém 7,5% de óleo de semente de girassol não estruturado; e o Exemplo Comparativo 3E é uma amostra controle que não contém nenhum óleo, mas de outra forma, é idêntica às demais composições do Exemplo 3. Todas as composições foram preparadas utilizando-se o método descrito no Exemplo 1. __________________________________Tabela 3___________________________________ Um quadro sensorial de especialistas sob as condições padrão descritas no capítulo de Métodos de Teste avaliou as propriedades sensoriais das composições acima. Duas propriedades sensoriais fundamentais foram determinadas: sensação de pele úmida durante o enxágüe (sensação oleosa/gordurosa) e sensação na pele após a secagem da pele (sensação umedecida). Estes atributos percebidos das seis amostras pelo quadro sensorial de especialistas encontram-se resumidos no final da Tabela 3. As três composições que contêm uma fase oleosa estruturada na faixa de tamanhos de gotículas descrita no presente são percebidas como fornecendo nível médio a alto de umedecimento da pele sem pele excessivamente oleosa durante o enxágüe (Exemplos 3A a C).

Os Exemplos Comparativos 3D e 3E não fornecem efeito umedecedor perceptível sobre a pele seca, o que novamente ilustra que é a presença da fase oleosa estruturada dispersa com tamanho de gotícula correto que é essencial para o desempenho da composição.

Exemplo 4: Comparação com composições comerciais descritas na técnica: Este exemplo ilustra uma vantagem das composições para tratamento de pele úmida descritas no presente sobre as composições do estado da técnica, isto é, elas podem fornecer umedecimento sem sensação excessivamente gordurosa durante o uso.

Foi realizada uma avaliação sensorial de especialistas comparando a composição do Exemplo 3B (Tabela 3) com uma composição descrita na Patente US 5.928.632 que continha óleo mineral espessado com uma combinação de copolímeros de butileno/etileno/estireno e etileno/propileno/estireno. Os resultados encontram-se exibidos na Tabela 4. A composição que contém óleo mineral espessado por polímero, embora forneça grau médio de sensação de pele umedecida em 15 a 20 minutos após a secagem, foi percebida como apresentando sensação de pele úmida muito oleosa/gordurosa e de difícil enxágüe. Por outro lado, o Exempio 3B forneceu benefício umedecedor em nível mais alto, mas foi de enxágüe fácil e não apresentou sensação excessivamente oleosa/gordurosa.

Tabela 4 a) A fase oleosa compreendeu óleo mineral, isonanoato de octila e copolímeros de butileno/etileno/estireno e etileno/propileno/estireno.

Exemplo 5: Efeito da composição oleosa sobre a sensação de pele úmida: Este exemplo ilustra o uso de modificadores sensoriais para mudar a sensação percebida na pele úmida das composições de acordo com a presente invenção preparadas com vários óleos compatíveis com a pele. Nestes exemplos, utilizou-se polibuteno (Indopol H1500) para modificar a sensação de pele úmida dos óleos viscosos depositados. Todas as amostras foram preparadas de acordo com os procedimentos descritos no Exemplo 1. Polibuteno foi misturado previamente com a fase oleosa estruturada antes da adição desta fase a fase aquosa. Os resultados exibidos na Tabela 5 demonstram claramente que a sensação de pele úmida fornecida pela composição para tratamento pode ser modificada de sensação oleosa/gordurosa para sensação de enxágüe não oleosa/gordurosa e de grande arraste através da substituição de 30% em peso do total da fase oleosa estruturada com polibuteno. O nível e tipo de polibuteno preferido para fornecer a sensação de pele úmida mais desejada depende do hábito de banho e expectativa do consumidor e pode ser moldado pelos técnicos no assunto com o mínimo de experimentação.

Tabela 5 Exemplo 6 Este exemplo ilustra a ampla variedade de estruturantes que pode ser empregada com várias classes preferidas de óleos compatíveis com a pele descritos no presente. O mesmo procedimento descrito no Exemplo 1 foi utilizado para preparar todos os exemplos. A fase A. fase aquosa estruturadd por Carbopol e a fase B, mistura prévia com óleo espessado, foram preparadas em primeiro lugar. A fase B foi injetada em seguida na fase A através do uso de uma seringa e passada através de tamis com abertura de 200 micrômetros por duas vezes para fabricar condicionadores de uso no chuveiro que contêm gotículas de óleo com tamanho médio de partícula acima de 5 micrômetros. Todas as amostras foram de enxágüe fácil e forneceram suave sensação de pele umedecida e macia muito boa após a lavagem.

Tabela 6 Exemplo 7: Composição para tratamento de pele úmida que fornece proteção UV

Este exemplo ilustra uma composição para tratamento de pele úmida de acordo com os princípios descritos no presente que fornece benefícios de cuidado com a pele funcional adicionais além do umedecimento, denominadamente proteção UV. O procedimento de acordo com o Exemplo 1 foi utilizado para preparar o Exemplo 7, cuja composição é exibida na Tabela 7. O Exemplo 7 contém um filtro solar UV de hidrocarboneto orgânico comum, Parsol MCX, que foi estruturado com vaselina antes da sua dispersão na fase aquosa. O fator de proteção solar foi determinado através de protocolo in vivo padrão. Os resultados demonstram que a composição do Exemplo 7 que contém 4% de Parsol MCX forneceu SPF igual a 2,2.

Tabela 7 pH: 6,0 a 7,0.

Exemplo 8: Várias composições Composições adicionais que exemplificam a presente invenção são fornecidas na Tabela 8. Todas as composições possuem tamanho de gotícula entre 20 e 200 micrômetros e a fase oleosa estruturada possui viscosidade entre 20 e 200 Pa.s sob taxa de cisalhamento de 1 s'1.

Tabela 8 * Ο ρΗ foi ajustado com solução de KOH para 6,0 a 7,0.

Exemplo 9: Efeito da composição de tratamento de pele úmida sobre RESSECAMENTO VISUAL: Este exemplo demonstra que as composições de tratamento de pele úmida fornecem redução significativa da durabilidade do ressecamento da pele. Os Exemplos 9A a 9C, cujas composições são exibidas na Tabela 9, foram preparados de acordo com os procedimentos do Exemplo 1. Estas composições foram avaliadas no teste de ressecamento de Aplicação Controlada nas Pernas, descrito no capítulo de Métodos. O ressecamento foi avaliada em 4 horas após a aplicação. A redução do ressecamento com relação à linha básica inicial é exibida na última fileira da Tabela 9. Os Exemplos 9B, 9C e 9D forneceram reduções significativas do ressecamento após 4 horas. A magnitude da redução do ressecamento produzido por estas composições foi duas vezes maior que uma composição de controle (9A) que não continha fase oleosa estruturada.

Tabela 9 Exemplo 10: Efeito da composição para tratamento de pele úmida sobre a PERDA DE ÁGUA TRANSEPIDÉRMICA (TEWLL

Este exemplo demonstra que as composições para tratamento de pele úmida descritas no presente fornecem redução significativa e duradoura da perda de água transepidérmica (TEWL). A TEWL básica foi obtida antes da aplicação do produto. 20 microlitros do produto foram aplicados a um local de teste úmido (4 cm2) por 30 segundos e mantidos em repouso por 30 segundos adicionais. O local foi enxaguado em seguida por 15 segundos, através do uso de um frasco de compressão e seco com batidas leves. O valor de TEWL foi medido novamente 1 hora após a aplicação do produto. Três pacientes foram testados e os resultados médios encontram-se relacionados na Tabela 10.

Os Exemplos 10A a 10C, cujas composições encontram-se exibidas na Tabela 10, foram preparados e avaliados através do teste de perda de água transepidérmica, conforme descrito acima (vide o capítulo de Métodos para detalhes). Os Exemplos 10A e 10B contêm composições preferidas de acordo com a presente invenção, dispersões oleosas de gotículas grandes de óleo de semente de girassol cristal-espessado em um gel aquoso estruturado em carbopol. O Exemplo 10C foi utilizada água deionizada como controle. O TEWL foi avaliado uma hora após a aplicação. A temperatura e a umidade relativa da sala foram de 21°C e 23%, respectivamente. A redução do TEWL com relação à referência inicial é exibida na última fileira da tabela. Os Exemplos 10A e 10B forneceram reduções de TEWL após uma hora e seus efeitos são maiores que a água (10C).

Tabela 10 pH: 6,0 a 7,0. * Aqui, há aumento da perda de água.

Exemplo 11: Efeíto da composição para tratamento de pele úmida sobre a HIDRATACÃO DA PELE: Este exemplo demonstra que as composições para tratamento de pele úmida descrita no presente fornecem aprimoramento significativo e duradouro na hidratação da pele.

As leituras do corneômetro de linha básica foram obtidas no local de teste antes da aplicação do produto. 20 microlitros de produto foram aplicados para umedecer o local de teste (4 cm2) por 30 segundos e sua permanência foi permitida por 30 segundos adicionais. O local foi enxaguado em seguida por 15 segundos, através do uso de um frasco de compressão, e seco com batidas. Uma hora após a aplicação do produto, os locais de teste foram friccionados para a remoção do óleo da superfície, utilizando tecido seco. Foi medido em seguida o valor do corneômetro. Três pacientes foram testados e os resultados médios foram relacionados na Tabela 11.

Os Exemplos 11A a 11C, cujas composições encontram-se exibidas na Tabela 11, foram preparados e avaliados através do teste de Corneômetro descrito no capítulo de Métodos. Os Exemplos 11A e HBsãoos preferidos em condicionadores da pele de uso no em chuveiro de acordo com a presente invenção. Novamente, 11C é utilizada água deionizada como controle. O valor do corneômetro foi avaliado 1 hora após a aplicação. A temperatura e a umidade relativa da sala foram de 21 °C e 23%, respectivamente. O aumento da leitura do corneômetro com relação à referência inicial é exibida na última fileira da Tabela 11. Os Exemplos 11A e 11B forneceram aumento das leituras do corneômetro após 1 hora e seus efeitos são maiores que a água (11C).

Tabela 11C

Claims (11)

1. COMPOSIÇÃO COM ENXÁGUE PARA TRATAMENTO DE PELE ÚMIDA, caracterizada pelo fato de que compreende: a) uma fase aquosa que compreende água e um estabilizante de dispersão, em que o estabilizante de dispersão é selecionado a partir do grupo que consiste em estabilizantes de dispersão inorgânicos; estabilizantes orgânicos que têm um peso molecular menor do que cerca de 1000 Dalton e capaz de formar uma rede na fase aquosa que imobiliza uma fase oleosa estruturada dispersada; estabilizantes poliméricos e suas misturas; e b) uma fase oleosa estruturada que tem uma viscosidade de 10 a 500 Pa.s (100 a 5000 poise) medida a 1 s'1 a 25^0, compreendendo: i) um óleo compatível com a pele selecionado a partir de triglicerídeos, triglicerídeos modificados ou suas misturas; ii) 1 % a 75% em peso de um estruturante que forma uma rede tridimensional estável compreendendo partículas sólidas finamente divididas, com um tamanho de partícula de menos do que cerca de 25 micrômetros que compõe a viscosidade do dito óleo compatível com a pele, em que tais partículas estão presentes no dito óleo líquido compatível oom a pele sob temperatura abaixo de 35SC e em que dito estruturante é selecionado a partir do grupo que consiste em vaselina, triidroxiesíearina e suas misturas; em que dita fase oleosa estruturada é dispersada na dita fase aquosa para formar uma emulsão óleo em água que possui tamanho médio de gotícula em peso de 1 a 500 micrômetros; em que a dita fase oleosa estruturada da composição com enxágue para tratamento de pele úmida é retida sobre a pele, após lavagem, conforme medido através de um índice de eficiência de retenção na pele de pelo menos 0,15, conforme determinado pelo teste de retenção na pele in vitro; em que dita emulsão óleo em água não contém qualquer tensoativo aniônico e possui um potencial de irritação inferior a 0,1 em uma escala de solubilidade de zeína, conforme medido através do teste de solubilidade de zeína; e em que dita emulsão possui um volume de espuma inferior a 1 cc, conforme medido no teste de agitação da solução.

2. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o triglicerídeo compreende pelo menos 25% em peso do óleo compatível com a pele.

3. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o tamanho médio de gotícula em peso é de 5 a 500 micrômetros.

4. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a fase oleosa estruturada possui tamanho médio de gotícula em peso na faixa de 20 a cerca de 200 micrômetros.

5. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a fase oleosa estruturada possui viscosidade na faixa de 20 a 200 Pa.s (200 a 2000 poise) sob taxa de cisalhamento de 1 s'1 e temperatura de 25QC.

6. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um agente de benefício auxiliar selecionado a partir do grupo que consiste em umectantes, agentes oclusivos, lipídios de barreira, agentes de reparo da pele, filtros de UV, vitaminas, agentes clareadores da pele, antimicrobianos, antioxidantes e misturas destes.

7. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um modificador sensorial selecionado a partir do grupo que consiste em emolientes, agentes condicionantes da pele, perfumes, agentes de distribuição, agentes quimiossensoriais e misturas destes.

8. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um conservante químico.

9. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um agente quelante.

10. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a fase aquosa não contém tensoativo.

11. PROCESSO DE FABRICAÇÃO, caracterizado pelo fato de ser para a produção de uma composição conforme descrita em uma das reivindicações 1 a 10, em que o processo compreende: (i) mistura da fase oleosa estruturada e da fase aquosa que compreende estabilizante de dispersão para formar gotículas de uma solução aquosa que contém mistura oleosa com tamanho médio de gotícula em peso de acima de cerca de 100 micrômetros;(ii) passagem da mistura através de um tamis que possui abertura de até cerca de 2000 micrômetros para fazer gotas de óleo com tamanho de cerca de 20 a 500 micrômetros.