BR122019025289B1

BR122019025289B1 - Dispositivo para uso com um conector fêmea sem agulha

Info

Publication number: BR122019025289B1
Application number: BR122019025289-0A
Authority: BR
Inventors: Robert S. Alpert
Original assignee: Carefusion 303, Inc
Priority date: 2010-07-22
Filing date: 2011-03-25
Publication date: 2021-04-13
Also published as: BR112013001212B1; KR101798690B1; BR112013001212A2; AU2011280207B2; US20170050012A1; MX2013000702A; TW201718048A; IN2013CN00349A; TW201221168A; TWI565494B; CN103002944A; CA2805711C; EP3795207A1; EP2595692A4; US10188848B2; US9498614B2; US20140249512A1; AU2011280207A1; EP2595692B1; CN106730318A

Abstract

dispositivo para uso com um conector fêmea sem agulha apresenta-se um dispositivo de desinfecção e pré-abertura para uso com um conector fêmea sem agulha. o dispositivo de desinfecção e pré-abertura inclui um invólucro compreendendo uma câmara tendo uma abertura distal e configurada para encaixar sobre o conector fêmea sem agulha, e um dedo alongado acoplado ao invólucro e disposto dentro da câmara de modo que o dedo alongado abre o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha quando a abertura distal do dispositivo de desinfecção e pré-abertura é colocada proximalmente adjacente ao septo e o dispositivo de desinfecção e pré-abertura é avançado na direção distal.

Description

CAMPO DE APLICAÇÃO

[001] A presente divulgação, em termos gerais, se relaciona ao conector sem agulhas em sistemas de fluido e, em particular, à prevenção de infecção e preparo do conector sem agulhas em sistemas de infusão intravenosos. Em uma configuração, a presente divulgação descreve uma válvula sem agulha e um dispositivo de pré-abertura. O objetivo de prevenção de infecção foi considerado na criação de pelo menos algumas das invenções descritas aqui.

HISTÓRICO

[002] Muitas unidades de cuidados com a saúde mudaram para sistemas de infusão intravenosa (IV) sem agulha para reduzir o risco de ferimento ao provedor de cuidados com a saúde. Os conjuntos de infusão que são usados como parte de um sistema de infusão sem agulha frequentemente possuem portas de acesso para que medicamentos adicionais possam ser administrados sem desconectar a tubagem da bomba IV ou recipiente de fluido IV. Um desses sistemas sem agulha usa conexões Luer para conectar os componentes, com o conector Luer fêmea que poderá incorporar um septo elastomérico tendo uma fenda ou um pistão. Quando uma seringa ou outro recipiente de fluido que estiver equipado com um conector Luer macho for acoplado ao conector Luer fêmea da porta de acesso, a ponta Luer macho penetra através da fenda no septo ou desloca o pistão para estabelecer um caminho de fluido entre os conectores.

[003] O conector sem agulhas em um sistema IV deve ser estéril antes da acoplagem dos dois conectores para impedir que bactérias ou outros micro-organismos sejam transportados pelo fluido IV para dentro da corrente sanguínea do paciente. Embora a porta de acesso esteja estéril quando removida da sua embalagem, ela é exposta ao ar aberto durante uso e possivelmente pode ser contaminada logo após ser removida da embalagem. É um protocolo comum esterilizar a superfície do septo da porta de acesso esfregando o septo com um desinfetante, tal como álcool isopropil, imediatamente antes da acoplagem do conector Luer macho à porta de acesso. Isto exige que o provedor de cuidados com a saúde tenha lenços de limpeza com álcool à mão e, se eles não tiverem nenhum lenço de limpeza ou haste de limpeza disponível quando estiverem prestes a conectar um recipiente de fluido à porta de acesso, eles devem parar e retornar ao armário de suprimentos para pegar mais lenços de limpeza com álcool. Isto consome tempo valioso e cria um risco de que este passo de esterilização seja pulado.

[004] Os provedores de cuidados com a saúde ocasionalmente experimentam dificuldade para conectar uma conexão Luer macho a um conector Luer fêmea tendo um septo pré-fenda. A ponta da conexão Luer macho poderá não penetrar inteiramente na fenda e o septo deforma sem criar um caminho de fluido. Em tais casos, os conectores devem ser separados e reconectados, o que cria uma oportunidade para contaminação das superfícies do conector e não é clinicamente recomendado. Em alguns casos, a fenda não se abrirá totalmente e o provedor de cuidados com a saúde deve substituir o conjunto de infusão que tem a porta de acesso com defeito, o que consome tempo do provedor de cuidados com a saúde e poderá causar desconforto para o paciente bem como risco adicional presente de infecção ou fluxo simpatético.

[005] De modo conforme, faz-se necessário m dispositivo e método de aumentem as probabilidades de que uma superfície exposta de um conector Luer fêmea seja desinfetada antes da acoplagem dos conectores e que o septo pré-fenda seja adequadamente acoplado a uma conexão Luer macho.

SUMÁRIO

[006] O dispositivo divulgado possibilita que os provedores de cuidados com a saúde esterilizem a superfície externa de um septo pré-fenda em um conector Luer fêmea e abra previamente a fenda para garantir que um caminho de fluido adequado seja estabelecido durante o primeiro acesso quando um conector Luer macho for acoplado ao conector Luer fêmea.

[007] Divulga-se um dispositivo de desinfecção e pré-abertura para uso com um conector fêmea sem agulha. O dispositivo de desinfecção e pré-abertura inclui um invólucro compreendendo uma câmara tendo uma abertura distal e configurada para encaixar sobre o conector fêmea sem agulha, e um dedo alongado acoplado ao invólucro e disposto dentro da câmara de modo que o dedo alongado abre o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha quando a abertura distal do dispositivo de desinfecção e pré-abertura é colocada proximalmente adjacente ao septo e o dispositivo de desinfecção e pré-abertura é avançado na direção distal.

[008] Em outra configuração, divulga-se um sistema de desinfecção e pré-abertura para uso com um conector fêmea sem agulha. O sistema de desinfecção e pré-abertura inclui um aparelho de entrega de fluido tendo um conector macho sem agulha; e um dispositivo de desinfecção e pré- abertura acoplado de modo removível ao conector macho sem agulha do aparelho de entrega de fluido. O dispositivo de desinfecção e pré-abertura inclui um invólucro compreendendo uma câmara configurada para encaixar sobre o conector fêmea sem agulha, um desinfetante disposto dentro da câmara e um dedo alongado acoplado ao invólucro e disposto dentro da câmara de modo que o dedo alongado abre o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha quando a abertura distal do dispositivo de desinfecção e pré-abertura é colocada proximalmente adjacente ao septo e o dispositivo de desinfecção e pré-abertura é avançado na direção distal.

[009] Em outra configuração, divulga-se um método de desinfecção e pré-abertura de um conector fêmea sem agulha e conexão de um aparelho de entrega de fluido tendo um conector macho sem agulha ao conector fêmea sem agulha. O método inclui os passos da porção da tampa que selada de modo removível através da abertura distal da câmara de um dispositivo de desinfecção e pré-abertura, onda câmara é configurada para encaixar sobre o conector fêmea sem agulha e uma câmara contém um desinfetante e um dedo, colocando a abertura distal do dispositivo de desinfecção e pré-abertura proximalmente adjacente ao septo do conector fêmea sem agulha e avançando o dispositivo de desinfecção e pré-abertura na direção distal até o desinfetante entrar em contato com a superfície do septo e o dedo abrir o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha, removendo o dispositivo de desinfecção e pré-abertura do conector fêmea sem agulha, e acoplando o conector macho sem agulha do aparelho de entrega de fluido ao conector fêmea sem agulha. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[010] Os desenhos que acompanham, que estão incluídos para fornecer entendimento adicional e são incorporados e constituem uma parte desta especificação, ilustram configurações divulgadas e junto com a descrição servem para explicar os princípios das configurações divulgadas. Nos desenhos: A FIG. 1 ilustra um exemplo de sistema de infusão IV da técnica anterior. A FIG. 2 é um corte ampliado da porta de acesso Luer fêmea da técnica anterior da FIG. 1 tendo um septo pré-incisão. As FIGS. 3A-3B ilustram um processo da técnica anterior de conexão de um conector Luer macho a um conector Luer fêmea tendo um septo pré-incisão. A FIG. 3C ilustra um possível modo de falha em um processo de técnica anterior de conexão de um conector Luer macho a um conector Luer fêmea tendo um septo pré-incisão. As FIGS. 3D-3E ilustram um processo da técnica anterior de conexão de um conector Luer macho a um conector Luer fêmea tendo um pistão com uma fenda pré-cortada. A FIG. 3F ilustra um possível modo de falha em um processo de técnica anterior de conexão de um conector Luer macho a um conector Luer fêmea tendo um pistão com uma fenda pré-cortada. As FIGS. 4A-4D ilustram um dispositivo de desinfecção e pré-abertura conforme certas configurações da presente divulgação. As FIGS. 5A-5D ilustram um dispositivo de desinfecção e pré-abertura conforme outras configurações da presente divulgação. A FIG. 6 ilustra um dispositivo de desinfecção e pré-abertura configurado como um item separado conforme certos aspectos da presente divulgação. A FIG. 7 ilustra um dispositivo de desinfecção e pré-abertura configurado para incorporar uma tampa Luer conforme certas configurações da presente divulgação. As FIGS. 8A-8D exibem um exemplo de sequência de uso de um dispositivo de desinfecção e pré- abertura conforme certas configurações da presente divulgação. A FIG. 9 é um fluxograma que ilustra um exemplo de método de utilização de um dispositivo de desinfecção e pré-abertura conforme certas configurações da presente divulgação.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[011] Infecções na corrente sanguínea adquiridas durante o tratamento médico apresentam um sério risco aos pacientes. Os conectores de um sistema de infusão que são expostos ao ar livre por um período de tempo antes de ser feita uma conexão a uma fonte de fluido são uma fonte potencial de infecção, uma vez que quaisquer bactérias que se acumularam na superfície do conector poderão ser carregadas diretamente para dentro da corrente sanguínea pela passagem do fluido através do conector. Embora seja um protocolo comum esterilizar a superfície externa do conector com lenço umedecido com álcool antes de conectar a uma fonte de fluido, este passo poderá ser ineficiente se realizado incorretamente, ou poderá ser completamente pulado em algumas circunstâncias. Uma abordagem para garantir que um conector seja esterilizado antes do uso é fornecer um dispositivo conveniente que permita que o provedor de cuidados com a saúde conclua facilmente uma esterilização efetiva.

[012] A falha em conseguir acoplar uma conexão Luer macho a uma porta de acesso Luer fêmea tendo um septo pré-incisão que faça parte de um conjunto IV poderá exigir a desconexão e reconexão das conexões do conector ou possivelmente a substituição do conjunto IV inteiro, ambos os quais apresentam um risco adicional de infecção ao paciente. As causas para um septo pré-incisão deixar de aceitar a conexão Luer macho podem incluir reticulação de componentes elastoméricos, tais como os dois lados da fenda em um septo elastomérico ou entre um pistão e o invólucro ao redor deste, durante o processo de esterilização durante a fabricação, falha do lubrificante aplicado pela fábrica em penetrar satisfatoriamente na fenda do septo ou entre a pistão e o invólucro, e a aspereza da superfície da ponta Luer macho do conector de acoplagem. Uma abordagem para eliminar estas fontes de falha é abrir previamente o caminho de fluido do conector fêmea sem agulha durante a desinfecção e antes de conectar um aparelho de entrega de fluido, tal como uma seringa ou tubagem IV, conectado a uma bolsa de fluido IV. Isto quebra quaisquer uniões reticuladas entre as porções do conector fêmea sem agulha e carrega o lubrificante que está na superfície para dentro da fenda ou entre o pistão e o invólucro.

[013] Certas configurações exemplares da presente divulgação incluem um dispositivo que desinfeta e pré-abre um conector fêmea sem agulha. O dispositivo poderá ser fornecido como um item separado ou como um acessório que pode ser acoplado a uma conexão Luer macho de um aparelho de entrega de fluido.

[014] Na descrição detalhada a seguir, diversos detalhes específicos são estabelecidos para fornecer um entendimento completo da presente divulgação. Será aparente, contudo, para alguém com habilidade comum na técnica que as configurações da presente divulgação poderão ser praticadas sem alguns dos detalhes específicos. Em outros exemplos, estruturas e técnicas bem conhecidas não foram mostradas em detalhes de modo a não obscurecer a divulgação.

[015] A FIG. 1 ilustra um exemplo da técnica anterior de um sistema de infusão IV 12. O sistema de infusão 12 incorpora uma bolsa IV flexível 14 conectada, por meio do conjunto IV 18, que inclui as linhas e conexões dentro da linha tracejada, a uma bomba de infusão 16 e depois a um paciente 10. O fluido na bolsa IV 14 pode ser uma solução salina ou uma solução contendo um ou mais medicamentos. Se um medicamento adicional tiver que ser administrado, tal como um medicamento para aliviar dor, é indesejável desconectar qualquer porção do conjunto IV corrente 18 ou iniciar uma nova linha infusão, uma vez que ambos apresentam risco de infecção. O conjunto de infusão do exemplo 18 inclui uma porta de acesso 20 tendo um conector sem agulha para que o medicamento adicional possa ser administrado por meio do conjunto IV 18 existente sem desconectar qualquer porção do conjunto IV 18.

[016] A FIG. 2 é um corte ampliado da porta de acesso Luer fêmea 20 da técnica anterior da FIG. 1 tendo um septo pré-incisão. A porta de acesso 20 possui um invólucro 21 com roscas externas 22 para que uma conexão Luer macho (não mostrada) possa ser conectada de modo seguro e removível à porta de acesso 20. O septo 24 é, neste exemplo, uma tomada elastomérica, que é montada emparelhada com uma superfície externa em uma extremidade da porta de acesso 20 para eliminar os traços difíceis de esterilizar. O septo 24 possui uma fenda central 26 através da espessura do septo 24. A fenda 26 normalmente é fechada e à prova de fluido quando não está conectada a outro conector Luer. Outras configurações de fendas de acesso, tais como corte cruzado em forma de “X”, bem como os outros tipos de conectores sem agulha incorporando outros tipos de vedações, tais como pistões, também são utilizadas na prática.

[017] As FIGS. 3A e 3B são cortes transversais exibindo um conector Luer macho 30 e um conector Luer fêmea 40 antes e depois de fazer uma conexão Luer sem agulha, respectivamente. Neste exemplo ilustrado, o conector Luer macho 30 inclui um invólucro 34 tendo uma primeira rosca de parafuso Luer 36 formada no mesmo. O conector Luer macho 30 adicionalmente inclui a ponta Luer macho 32 tendo uma cânula 38. No exemplo ilustrado, o conector Luer macho 30 é uma parte da seringa 100, mas, em outras configurações, o conector Luer macho poderá ser conectado a uma fonte de fluido (ex.: uma bolsa IV), tubagem IV ou outro aparelho de entrega de fluido. O conector Luer fêmea 40 possui um septo elastomérico 44 com uma fenda 46, mostrada como uma linha através da espessura do septo 44 neste corte transversal. O invólucro do conector 40 incorpora roscas 42 que serão engatadas pela camisa rosqueada 34 do conector 30. A FIG. 3B ilustra a configuração de um par dos conectores Luer 30 e 40 acoplado com sucesso, em que a ponta Luer macho 32 penetrou pela fenda 46 e a camisa rosqueada 34 é engatada com as roscas 42 do conector Luer fêmea. Nesta configuração, há um caminho de fluido do conector 30 para o conector 40 através da ponta Luer macho 32.

[018] A FIG. 3C ilustra um possível modo de falha na conexão de um conector Luer macho 30 a um conector Luer fêmea 40. A ponta Luer macho 32 não penetrou da fenda 46 e não há caminho de fluido do conector 30 para o conector 40. Esta falha pode devida ao material elastomérico do septo 44 ter sido reticulado através da fenda 46 durante o processo de esterilização durante fabricação, e a forma cega da ponta Luer macho 32 não ser eficiente na ruptura desta união reticulada. Outra causa possível desta falha pode ser que o material da ponta Luer macho 32 não está deslizando quando entra em contato com a superfície do septo 44 por causa de uma falta de lubrificante ou da aspereza da ponta Luer macho 32.

[019] As FIGS. 3D-3E ilustram um processo da técnica anterior de conexão de um conector Luer macho 30 a um conector Luer fêmea 90 tendo um pistão 47 com uma fenda pré-cortada 46. A FIG. 3D ilustra uma porção do pistão 47 que possui uma superfície superior plana que está emparelhada com a extremidade do corpo 41 da FIG. 3 A e um corpo dobrável dentro do conector Luer fêmea 90. A FIG. 3E ilustra a configuração de um par acoplado de modo bem-sucedido dos conectores Luer 30 e 90, em que a ponta Luer macho 32 empurrou o pistão 47 para dentro do corpo do conector Luer 90, ao qual a fenda 46 se abre, e a camisa rosqueada 34 é engatada com as roscas 42 do conector Luer fêmea. Nesta configuração, há um caminho de fluido do conector 30 ao conector 90 através da ponta Luer macho 32 e da fenda 46.

[020] Em outras configurações dos conectores Luer fêmeas tendo pistões, o pistão pode não ter uma fenda 46 e pode formar um caminho de fluido por deformação do pistão 47, que abre um caminho de fluido entre a parede lateral da ponta Luer macho 32 e o pistão 47. Em outras configurações, a superfície do pistão 47 pode ser moldada de modo a fornecer lacunas entre a ponta Luer macho 32 e a superfície do pistão 47 sobre uma porção da circunferência da ponta Luer macho 32.

[021] A FIG. 3F ilustra um possível modo de falha em um processo da técnica anterior de conexão de um conector Luer macho a um conector Luer fêmea 90 tendo a pistão com uma fenda pré-cortada 46. Neste exemplo, o pistão 47 foi fixado ao invólucro 41, impedindo que o pistão desça para dentro da região mais larga 45 onde a fenda 46 abre. A fenda 46 também pode ser reticulada, adicionalmente obstruindo o caminho do fluxo através do conector Luer fêmea 90.

[022] As FIGS. 4A-4D ilustram um dispositivo de desinfecção e pré-abertura 50 de acordo com certas configurações da presente divulgação. Conforme mostrado na FIG. 4A, o dispositivo 50 é um item separado que é aplicado ao conector Luer fêmea 40 antes da acoplagem ao conector Luer macho 30 da FIG. 3A. O dispositivo de desinfecção e pré- abertura 50 compreende um invólucro 52 tendo uma câmara 53 de diâmetro suficiente para cobrir a largura do conector Luer fêmea 40. A câmara 53 é formada de uma parede lateral circunferencial 55 e uma parede proximal 57. As roscas 54 são formadas na parede interna da parede lateral circunferencial 55 e são de tamanho e forma apropriados para engatar as roscas 42 do conector Luer fêmea 40. Dentro da câmara 53 está uma matriz 56 que é configurada para reter uma quantidade de fluido desinfetante tal como, por exemplo, e sem limitação, álcool isopropílico ou clorexidina. A matriz 56 pode ser qualquer material de absorção de fluidos, tal como, por exemplo, e sem limitação, poliéster, acetato de polivinil, poliuretano ou algodão, e pode ser formada em uma almofada tecida ou não tecida ou uma espuma. Em certas configurações, a matriz 56 está pelo menos parcialmente acoplada (ex.: colada) a uma superfície interna da câmara 53 para impedir a movimentação da matriz 56 durante uso. O dispositivo 50 também incorpora um dedo central 58 dimensionado de modo que a ponta penetre totalmente no septo da maior parte dos conectores Luer fêmeas. Neste exemplo, o dedo 58 possui uma ponta arredondada e um eixo cônico e uma altura que é menor do que a altura do invólucro 52, de modo que o dedo 58 não entrará em contato com uma superfície colocada na abertura distal do invólucro 52, evitando assim a contaminação. O conector Luer fêmea 40 possui um septo 44 montado na extremidade proximal do corpo 41, o septo 44 tendo uma superfície proximal 48 e uma fenda 46, mostrada neste corte como dividindo o septo 44 em duas peças, embora o septo 44 seja um elemento único quando visualizado em direções perpendiculares. A superfície 48 pode ter um revestimento de lubrificante (não mostrado) que foi aplicado na ocasião da fabricação. As roscas 42 são formadas na parede externa do corpo 42 e atendem, neste exemplo, às dimensões Luer geralmente aceitas.

[023] A FIG. 4B ilustra a posição do dispositivo 50 depois que ele foi acoplado ao conector Luer fêmea 40 e girado até a matriz 56 ficar assentada na superfície 48 do septo 44. O contato ou compressão da matriz 56 pode liberar uma porção do desinfetante líquido para umedecer a superfície 48, bem como as porções do corpo 41 adjacente à superfície 48. Ao mesmo tempo, o dedo 58 penetrou na fenda 46, carregando lubrificante da superfície 48 para dentro da fenda 46. Além disso, o desinfetante liberado da matriz 56 pode infiltrar-se na fenda 46 ao lado do dedo 58. A rotação do dispositivo 50 enquanto a matriz 56 entra em contato com a superfície 48 pode, adicionalmente, proporcionar uma ação de esfregagem que poderá auxiliar na limpeza e desinfecção da superfície 48.

[024] A FIG. 4C ilustra a posição do dispositivo 50 depois que ele foi acoplado ao conector Luer fêmea 90 e girado até a matriz 56 ficar assentada na superfície 48 do pistão 47. O contato ou compressão da matriz 56 pode liberar uma porção do desinfetante líquido para umedecer a superfície 48, bem como as porções do corpo 41 adjacentes à superfície 48. Ao mesmo tempo, o dedo 58 deslocou o pistão 47, permitindo que o lubrificante cubra a superfície do corpo 41, anteriormente em contato com o lado do pistão 47, e penetrou na fenda 46, carregando lubrificante da superfície 48 para dentro da fenda 46. Além disso, o desinfetante liberado da matriz 56 pode infiltrar-se na fenda 46 ao lado do dedo 58.

[025] A FIG.4D ilustra a posição do dispositivo 50 depois que ele foi acoplado a um conector Luer fêmea 91, que compreende um pistão 49 que não possui uma fenda, em que o caminho de fluxo através do conector Luer fêmea 91 está entre o invólucro 41 e o lado externo do pistão 49. O dedo 58 deslocou o pistão 49 para quebrar quaisquer reticulações entre o pistão 49 e o invólucro 41 e abrir o caminho de fluido através do conector Luer fêmea 91. O desinfetante liberado da matriz 56 pode fluir para a superfície 51 do pistão 49, ou a desinfecção da superfície 51 pode ser realizada como uma operação separada.

[026] As FIGS. 5A-5D ilustram configurações de um dispositivo de desinfecção e pré-abertura de acordo com outras configurações da presente divulgação. A FIG. 5A ilustra um dispositivo 50 em que o invólucro 52 possui uma parede interior macia 60, de modo que o dispositivo seja aplicado ao conector Luer fêmea 40 da FIG. 4B por deslizamento, ao invés de parafusar o dispositivo 50 nas roscas 42 do conector Luer fêmea 40. A FIG. 5B mostra um dispositivo 50 tendo um revestimento 62 de um material elastomérico localizado na parede da câmara 53 e dimensionado de modo que a camisa 62 entre em contato com as roscas 42 ou a parede externa do corpo 41, de modo que o dispositivo 50 seja retido de modo removível no conector Luer fêmea 40. O revestimento 62 pode ser um revestimento da parede da câmara 53 ou uma camisa separada que seja inserida na câmara 53. A FIG. 4C divulga uma configuração em que a matriz 56 é formada de modo que uma porção 64 da matriz 56 cubra uma porção da parede interna da câmara 53 e uma segunda porção 65 cubra uma porção do dedo 58. Neste exemplo, a matriz 56 não cobre a ponta do dedo 58, embora outras configurações possam cobrir toda a superfície do dedo 58. A FIG. 5D ilustra uma configuração em que a matriz 56 possui uma porção 66 que reveste uma porção da parede interna macia da câmara 53, e uma porção 68 que reveste uma porção do dedo 58 em que o dedo 58 é cortado onde a porção 68 termina.

[027] A FIG. 6 ilustra um dispositivo de desinfecção e pré-abertura configurado como um item separado de acordo com certas configurações da presente divulgação. Certos recursos exibidos na FIG. 6 podem ser empregados com quaisquer realizações das FIGS. 4A-4B e FIGS. 5A-5D. Neste exemplo, a parede lateral circunferencial 55 é um cilindro cônico. Em certas configurações, a parede lateral circunferencial 55 pode ser configurada como um quadrado, hexágono ou outra forma com ou sem conicidade. Há uma parede proximal (não visível neste corte) que é acoplada e selada à parede lateral circunferencial 55, em torno da circunferência inteira da parede lateral circunferencial 55, ao longo da borda proximal da parede lateral circunferencial 55, formando uma estrutura em forma de xícara selada. O invólucro 52 pode ser moldado em uma peça única de um plástico, tal como polipropileno ou estireno, ou outro material apropriado. A câmara 53 contém um desinfetante que pode ser carregado em uma matriz de absorção de líquido (não mostrada). Uma tampa 70 é selada na abertura distal da câmara 53. A tampa 70 compreende um material de baixa permeabilidade tal como folha de alumínio, e é selada ao invólucro 52 para formar uma barreira de vapor e líquido para impedir vazamento ou evaporação do desinfetante líquido que está contido na câmara 53. A tampa 70 é adicionalmente configurada para pender-se na borda do invólucro 52 ou, alternativamente, possuir uma orelha que se projete além do aro do invólucro 52, de modo que a tampa 70 possa facilmente ser removida do invólucro 52. A tampa 70 também pode possuir uma segunda orelha ou aba (não mostrada) que seja dobrada sobre e unida à superfície externa da parede lateral circunferencial 55, de modo que a tampa 70 não seja desacoplada do invólucro 52 depois que a tampa 70 for removida da borda distal da parede lateral circunferencial 55, evitando a criação de um pedaço separado de lixo. Deve ser entendido por aqueles com habilidade na técnica, em vista da divulgação, que um mecanismo de vedação que não seja a tampa removível, tal como uma tampa de encaixe e trava, pode ser empregado sem se afastar da divulgação principal. Um dedo alongado 58 está localizado dentro da câmara 53 e, neste exemplo, tendo uma altura tal que a ponta do dedo alongado esteja dentro da câmara 53 para que a tampa 70 não esteja em contato com o dedo 58.

[028] A FIG. 7 ilustra um dispositivo de desinfecção e pré-abertura configurado para incorporar uma tampa Luer de acordo com certos aspectos da presente divulgação. Neste exemplo, o invólucro 52 inclui adicionalmente uma segunda câmara 74 e um pescoço 76 dimensionado e configurado para engatar as roscas 34 do conector Luer macho 30. Em certas configurações, o dispositivo 50 é acoplado ao conector Luer macho 30 conforme entregue ao usuário e, portanto, garantido que estará em mãos na ocasião do uso. Em certas configurações, o dispositivo 50 incorpora uma camada de vedação 70 que veda a ponta Luer 32. Esta configuração é vantajosa na medida em que protege o interior do conector Luer macho 30 de contaminação antes do uso. Em certas configurações, a camada de vedação 78 poderá compreender um material absorvente e um desinfetante. Configurações alternativas adaptadas para conexão com outros tipos de conectores neste mesmo modo serão aparentes para aqueles com conhecimento comum na técnica sem se afastar do escopo da divulgação principal.

[029] As FIGS. 8A-8D exibem um exemplo de sequência de uso de um dispositivo de desinfecção e pré- abertura de acordo com certos aspectos da presente divulgação. A FIG. 8A ilustra uma seringa 80 tendo um dispositivo 50, incluindo uma tampa removível 70, acoplada ao conector Luer macho 30. O dispositivo 50 é a configuração exibida na FIG. 7. Isto é representativo de como a seringa poderá ser entregue e estocada em uma unidade de cuidado. Outros tipos de recipientes de fluidos, conjuntos de infusão, tubagem, etc. poderão ser substituídos no lugar da seringa. A FIG. 8B ilustra o primeiro passo da remoção completa da tampa 70 na ocasião da conexão da seringa 30 a um conector Luer fêmea 40. Um processo alternativo seria somente afastar a tampa 70, sem desacoplar a tampa 70 do dispositivo 50. A FIG. 8C ilustra o dispositivo 50 conectado ao conector Luer fêmea 30 com matriz 56 em contato com o septo 44, e o dedo 58 penetrando através da fenda 46. A FIG. 8D mostra o passo final no qual o dispositivo 50 foi desacoplado do conector Luer fêmea 40 e depois removido da seringa 80 e descartado. O conector Luer macho 30 da seringa 80 agora foi conectado ao conector Luer fêmea 30 com um caminho de fluido estabelecido da seringa 80 ao recipiente acoplado ao conector Luer fêmea 40.

[030] A FIG. 9 é um fluxograma que ilustra um exemplo de método de utilização de um dispositivo de desinfecção e pré-abertura conforme certos aspectos da presente divulgação. Este exemplo leva a um cenário tendo uma enfermeira que deseja administrar um fluido médico a um paciente utilizando uma seringa para introduzir o fluido a um conjunto intravenoso possuindo uma porta de acesso com um conector Luer fêmea sem agulha tendo um septo pré-incisão. Começando no passo 100, a enfermeira seleciona uma seringa tendo um conector Luer macho com um dispositivo de desinfecção e pré-abertura acoplado do tipo ilustrado na FIG. 8A e, no passo 105, enche a seringa com o fluido médico. Alternativamente, a enfermeira pode encher uma seringa e recolher um dispositivo de desinfecção e pré-abertura separado. No passo 110, a enfermeira remove a tampa do dispositivo de desinfecção e pré-abertura, expondo a matriz cheia de desinfetante e o dedo de pré-abertura. No passo 115, a enfermeira acopla o dispositivo de desinfecção e pré- abertura ao conector Luer fêmea, neste exemplo, da porta de acesso do conjunto IV e aperta o dispositivo de desinfecção e pré-abertura sobre conector Luer fêmea até a matriz cheia de desinfetante entrar em contato com o septo e o dedo penetrar na fenda. A enfermeira então, no passo 120, desacopla o dispositivo de desinfecção e pré-abertura do conector Luer fêmea e também remove o dispositivo de desinfecção e pré- abertura da seringa e descarta o dispositivo de desinfecção e pré-abertura. A enfermeira então acoplou o conector Luer macho da seringa ao conector Luer fêmea da porta de acesso conforme descrito no passo 125. Isto completa o processo, indicado pelo passo 130, e o sistema está configurado para administrar o fluido médico ao paciente.

[031] Em resumo, um dispositivo de desinfecção e pré-abertura foi divulgado, que é adequado para uso com conectores Luer fêmeas tendo um septo pré-incisão. O dispositivo aplica um desinfetante à superfície exposta de um conector fêmea sem agulha e abre previamente a fenda no septo. A aplicação de um desinfetante reduz a chance de uma bactéria ou outro micróbio ser carregado pelo fluido que passa através do conector Luer fêmea para dentro da corrente sanguínea de um paciente. A pré-abertura da fenda reduz a chance de um conector Luer macho não se acoplar adequadamente ao conector Luer fêmea devido à reticulação do septo através da fenda ou uma falta de lubrificação dentro da fenda. Como a resolução de um problema de acoplagem dos conectores Luer pode exigir a substituição do conjunto IV inteiro, o que apresenta um risco de infecção, tanto a aplicação do desinfetante quanto a pré- abetura da fenda aumentam a segurança do paciente, reduzindo a chance de infecção. Além disso, o dispositivo de desinfecção e pré-abertura está em uma embalagem selada conveniente que pode ser carregada pela enfermeira ou fornecida como uma acoplagem à seringa ou outro item tendo um conector Luer macho, reduzindo a chance que a enfermeira não tenha os suprimentos apropriados em mãos para esterilizar o conector Luer fêmea.

[032] A descrição acima é fornecida para possibilitar que qualquer pessoa com habilidade na técnica pratique os vários aspectos descritos neste documento. Embora o acima tenha descrito o que é considerado como sendo o melhor modo e/ou outros exemplos, fica entendido que várias modificações a estes aspectos serão prontamente aparentes para aqueles com habilidade na técnica, e os princípios genéricos definidos neste documento poderão ser aplicados a outros aspectos. Assim, as reivindicações não pretendem ser limitadas aos aspectos mostrados neste documento, mas devem estar de acordo com o escopo total consistente com as reivindicações de linguagem, em que a referência a um elemento no singular não pretende significar “um e somente um” salvo se especificamente assim declarado, mas, ao invés disso, “um ou mais”. Salvo se especificamente declarado de outro modo, o termo “algum” se refere a um ou mais. Os pronomes no masculino (ex: dele) incluem o gênero feminino e neutro (ex: dela e dele) e vice-versa. Os cabeçalhos e sub-cabeçalhos, caso haja, são utilizados para conveniência apenas e não limitam a invenção.

[033] Fica entendido que a ordem de hierarquia específica dos passos nos processos divulgados é uma ilustração das abordagens exemplares. Com base nas preferências de projeto, fica entendido que a ordem específica ou hierarquia dos passos nos processos pode ser rearranjada. Alguns dos passos podem ser realizados simultaneamente. As reivindicações de método que acompanham apresentam elementos dos vários passos em uma ordem de amostra e não pretendem ficar limitadas à ordem específica ou hierarquia apresentadas.

[034] O termo “fenda” é utilizado para indicar uma separação de uma barreira flexível que permite que um elemento alongado passe através da barreira flexível pela ampliação da separação, geralmente sem corte ou perfuração adicional da barreira flexível. Em alguns casos, a fenda pode não atravessar a espessura inteira da barreira flexível, com a porção restante da espessura deixada intacta para apresentar uma vedação completa antes da primeira inserção de um elemento alongado. Os dois lados da fenda podem estar em contato íntimo e formar uma vedação à prova de líquido quando a fenda estiver em uma condição não deformada. A fenda pode ser um corte linear único, em visualização plana, ou pode ter uma forma mais complexa, tal como dois cortes na forma de um “X” ou uma pluralidade de cortes em um centro comum angulares uns aos outros.

[035] Os termos “superior”, “inferior”, “dianteiro”, “traseiro” e similares, conforme utilizados nesta divulgação, devem ser entendidos como se referindo a uma estrutura de referência arbitrária, ao invés da estrutura gravitacional comum de referência. Assim, uma superfície superior, uma superfície inferior, uma superfície dianteira e uma superfície traseira podem se estender para cima, para baixo, diagonal ou horizontalmente em uma estrutura de referência gravitacional.

[036] Um vocábulo como, por exemplo, “aspecto” não implica que tal aspecto seja essencial à tecnologia tema desta divulgação ou que tal aspecto se aplique a todas as realizações da tecnologia tema desta divulgação. Uma divulgação relacionada a um aspecto poderá se aplicar a todas as configurações, ou uma ou mais configurações. Um vocábulo, como um aspecto, pode se referir a um ou mais aspectos e vice-versa. Um vocábulo como, por exemplo, “configuração” não implica que tal configuração seja essencial à tecnologia tema desta divulgação ou que tal configuração se aplique a todas as configurações da tecnologia tema desta divulgação. Uma divulgação relacionada a uma configuração pode se aplicar a todas as realizações, ou uma ou mais configurações. Um vocábulo como uma configuração poderá se referir a uma ou mais configurações e vice-versa.

[037] A palavra “exemplar” é utilizada neste documento para significar “servindo como exemplo ou ilustração”. Qualquer aspecto ou projeto descrito neste documento como “exemplar” não deve necessariamente ser interpretado como preferido ou vantajoso em relação a outros aspectos ou projetos.

[038] Todos os equivalentes estruturais e funcionais dos elementos dos vários aspectos descritos em toda esta divulgação que são conhecidos ou posteriormente venham a ser conhecidos daqueles de conhecimento comum na técnica são expressamente incorporados a este documento por referência e pretende-se que sejam cobertos pelas reivindicações. Além disso, nada divulgado neste documento pretende ser dedicado ao público independente de se tal divulgação for explicitamente narrada nas reivindicações. Nenhum elemento de reivindicação deve ser interpretado conforme as disposições de 35 U.S.C. §112, sexto parágrafo, salvo se o elemento for expressamente narrado utilizando o vocábulo “meios para” ou, no caso de uma reivindicação de método, o elemento for narrado utilizando o vocábulo “passo para”. Além disso, até o ponto em que o termo “inclui”, “tem” ou similares for utilizado na descrição ou nas reivindicações, tal termo pretende ser inclusivo de modo similar ao termo “compreende” como “compreende” é interpretado quando empregado como uma palavra transicional em uma reivindicação.

[039] Todos os elementos, peças e passos descritos neste documento são preferivelmente incluídos. Deve ser entendido que qualquer um destes elementos, peças e passos podem ser substituídos por outros elementos, peças e passos ou excluídos completamente como será óbvio para aqueles com habilidade na técnica.

[040] Amplamente, este documento divulga um dispositivo de desinfecção e pré-abertura para uso com um conector fêmea sem agulha. O dispositivo de desinfecção e pré- abertura inclui um invólucro compreendendo uma câmara tendo uma abertura distal e configurada para se encaixar sobre o conector fêmea sem agulha, e um dedo alongado acoplado ao invólucro e disposto dentro da câmara de modo que o dedo alongado abra o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha quando a abertura distal do dispositivo de desinfecção e pré-abertura for colocada proximalmente adjacente ao septo, e o dispositivo de desinfecção e pré- abertura for avançado na direção distal.

CONCEITOS

[041] Este documento divulgou pelo menos os seguintes conceitos.

[042] Conceito 1. Dispositivo para uso com um conector fêmea sem agulha tendo uma extremidade proximal, compreendendo: • invólucro compreendendo uma câmara tendo uma abertura distal e configurada para se encaixar sobre o conector fêmea sem agulha; e • dedo alongado acoplado ao invólucro e disposto dentro da câmara, de modo que o dedo alongado abra o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha quando a abertura distal do dispositivo for colocada adjacente à extremidade proximal do conector fêmea sem agulha e o dispositivo for avançado na direção distal.

[043] Conceito 2. Dispositivo do Conceito 1, caracterizado em que: • o conector fêmea sem agulha compreende um septo localizado na extremidade proximal do conector fêmea sem agulha, o septo tendo uma fenda pré-cortada; e • o dedo alongado substancialmente penetra o septo através da fenda pré-cortada quando a abertura distal do dispositivo é colocada proximalmente adjacente ao septo e o dispositivo é avançado na direção distal.

[044] Conceito 3. Dispositivo do Conceito 1, caracterizado em que: • o conector fêmea sem agulha compreende um pistão que é rodeado por um invólucro; e • o dedo alongado desloca o pistão relativo ao invólucro quando a abertura distal do dispositivo é colocada adjacente à extremidade proximal do conector fêmea sem agulha e o dispositivo é avançado na direção distal.

[045] Conceito 4. Dispositivo do Conceito 1, adicionalmente compreendendo uma tampa de barreira de vapor selada de modo removível na abertura distal da câmara.

[046] Conceito 5. Dispositivo do Conceito 4, caracterizado em que a porção da câmara selada pela tampa de barreira de vapor é estéril.

[047] Conceito 6. Dispositivo do Conceito 1, adicionalmente compreendendo uma matriz de absorção de fluido que contém um desinfetante, a matriz disposta dentro da câmara.

[048] Conceito 7. Dispositivo do Conceito 6, caracterizado em que a matriz é disposta em uma parede proximal da câmara.

[049] Conceito 8. Dispositivo do Conceito 7, caracterizado em que a matriz é adicionalmente disposta em uma porção de uma parede lateral adjacente à parede proximal da câmara.

[050] Conceito 9. Dispositivo do Conceito 7, caracterizado em que a matriz é adicionalmente disposta em uma porção do dedo alongado.

[051] Conceito 10. Dispositivo do Conceito 1, adicionalmente compreendendo uma conexão acoplada a uma superfície externa do invólucro, a conexão configurada para se acoplar de modo removível a um conector macho sem agulha.

[052] Conceito 11. Dispositivo do Conceito 1, caracterizado em que o conector fêmea sem agulha compreende um invólucro e uma rosca externa formada sobre uma superfície circunferencial externa do invólucro, e o dispositivo adicionalmente compreende uma rosca formada sobre uma superfície interna da câmara e configurado para engatar a rosca externa do conector fêmea sem agulha.

[053] Conceito 12. Dispositivo do Conceito 1, adicionalmente compreendendo um revestimento sobre uma porção de uma superfície interna da câmara e configurado para criar um encaixe de interferência removível com uma superfície externa do conector fêmea sem agulha.

[054] Conceito 13. Dispositivo do Conceito 1, caracterizado em que o conector fêmea sem agulha é uma conexão Luer.

[055] Conceito 14. Sistema para uso com um conector fêmea sem agulha, compreendendo: um aparelho de entrega de fluido tendo um conector macho sem agulha; e um dispositivo acoplado de modo removível ao conector macho sem agulha do aparelho de entrega de fluido, o dispositivo compreendendo: • um invólucro compreendendo uma câmara configurada para se encaixar sobre o septo do conector fêmea sem agulha; • um desinfetante disposto dentro da câmara; e • um dedo alongado acoplado ao invólucro e disposto dentro da câmara, de modo que o dedo alongado abra o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha quando a abertura distal do dispositivo for colocada adjacente à extremidade proximal do conector fêmea sem agulha e o dispositivo for avançado na direção distal

[056] Conceito 15. Sistema do Conceito 14, adicionalmente compreendendo uma tampa de barreira de vapor selada de modo removível através da abertura distal da câmara.

[057] Conceito 16. Sistema do Conceito 14, caracterizado em que o dispositivo adicionalmente compreende uma matriz de absorção de fluido que contém o desinfetante, a matriz disposta dentro da câmara.

[058] Conceito 17. Sistema do Conceito 14, caracterizado em que o conector macho sem agulha e o conector fêmea sem agulha são conexões Luer.

[059] Conceito 18. Método de desinfecção e pré-abertura de um conector fêmea sem agulha e conexão de um aparelho de entrega de fluido tendo um conector macho sem agulha ao conector fêmea sem agulha, compreendendo os passos de: • remoção de uma porção de uma tampa que é selada de modo removível em uma abertura distal de uma câmara de um dispositivo, caracterizada em que a câmara é configurada para se encaixar sobre o conector fêmea sem agulha, a câmara contendo um desinfetante e um dedo alongado; • colocação da abertura distal do dispositivo adjacente a uma extremidade proximal do conector fêmea sem agulha e avanço do dispositivo na direção distal até o desinfetante entrar em contato com a superfície do septo e o dedo alongado pelo menos parcialmente abrir o caminho do fluido através do conector fêmea sem agulha; • remoção do dispositivo do conector fêmea sem agulha; e • acoplagem do conector macho sem agulha do aparelho de entrega de fluido ao conector fêmea sem agulha.

[060] Conceito 19. Método do Conceito 18, caracterizado em que o aparelho de entrega de fluido é fornecido com o dispositivo pré-acoplado ao conector macho sem agulha do aparelho de entrega de fluido, adicionalmente compreendendo o passo de desconexão do dispositivo do aparelho de entrega de fluido.

[061] Conceito 20. Método do Conceito 18, caracterizado em que o conector macho sem agulha e o conector fêmea sem agulha são conexões Luer.

Claims

1. “DISPOSITIVO PARA USO COM UM CONECTOR FÊMEA SEM AGULHA”, o dispositivo (50) tendo: um invólucro (52), tendo uma câmara (53), tendo uma parede proximal (57), uma parede lateral (55) acoplada à uma parede proximal e uma abertura distal e configurada para se encaixar sobre a extremidade proximal do conector fêmea sem agulha; um indicador alongado (58) fixado à parede proximal do invólucro (52) e disposto dentro da câmara (53), de modo que o indicador alongado (58) abra um caminho de fluido através do conector fêmea sem agulha quando a abertura distal do dispositivo for colocada adjacente à extremidade proximal do conector fêmea sem agulha e o dispositivo for avançado na direção distal, caracterizado por o indicador alongado (58) ter uma superfície externa, tendo um corte inferior nela; e uma matriz de absorção de fluido (56), tendo um desinfetante, em que a matriz é disposta na parede proximal da câmara, uma parte (66) da matriz (56) se estendendo ao longo de uma superfície interna da parede lateral e outra parte (68) da matriz (56) se estendendo ao longo do corte inferior do indicador alongado (58).

2. “DISPOSITIVO PARA USO COM UM CONECTOR FÊMEA SEM AGULHA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por ter, ainda, uma tampa de barreira de vapor (70) selada de forma removível através da abertura distal da câmara.

3. “DISPOSITIVO PARA USO COM UM CONECTOR FÊMEA SEM AGULHA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o corte inferior se estender da parede proximal (57) em direção à extremidade distal do indicador alongado (58).

4. “DISPOSITIVO PARA USO COM UM CONECTOR FÊMEA SEM AGULHA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a matriz (56) terminar próxima à ponta do indicador alongado (58).

5. “DISPOSITIVO PARA USO COM UM CONECTOR FÊMEA SEM AGULHA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por ter, ainda, um gargalo (76) que define uma segunda câmara (74) configurada para se acoplar de forma removível ao conector macho sem agulha.

6. “DISPOSITIVO PARA USO COM UM CONECTOR FÊMEA SEM AGULHA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dispositivo ter uma rosca (54) formada em uma superfície interna da câmara (53) que é configurada para engatar uma rosca externa do conector fêmea sem agulha.

7. “DISPOSITIVO PARA USO COM UM CONECTOR FÊMEA SEM AGULHA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o conector fêmea sem agulha ser um acessório Luer.