JP7341160B2 - 雄および雌コネクタのための汎用単一使用のキャップ - Google Patents

Description

本開示は、一般に、アクセスポート、例えば雄および雌ルアーフィッティングを消毒および滅菌するためのデバイスに関し、特に、複数のタイプのコネクタを収容することが可能な消毒および滅菌デバイスに関する。

血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は、一般的に使用される治療用デバイスであり、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む。ＶＡＤには、末梢カテーテルと中心静脈カテーテルの２つの一般的な分類がある。細菌および他の微生物は、流体または薬剤を送達するためにＶＡＤに接続された際に、アクセスハブおよびポート／バルブから患者の血管系内に侵入する可能性がある。各アクセスハブ（またはポート／バルブまたは接続）は、カテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）を伝播するリスクに関連しており、これはコストがかかり、潜在的に致死的である可能性がある。

ＣＲＢＳＩの症例を減らし、ＶＡＤの使用とメンテナンスを確実に行うために、消毒と洗浄の手順を含む実施の基準が開発されてきた。

消毒キャップは米国医療疫学学会（ＳＨＥＡ）のガイドラインに追加されており、２０１６年の輸液看護師協会（ＩＮＳ）ガイドラインにも組み込まれる予定であることが早期に示されている。

先進国市場では、静脈内カテーテルを利用する場合、針なしコネクタを使用して系を閉鎖し、その後アクセスしてカテーテルを介して患者に薬剤または他の必要な液体を投与するのが一般的である。ＩＮＳの実施基準では、針なしコネクタの使用を推奨しており、「各アクセスの前に、アルコール、ヨウ素チンキ、またはクロルヘキシジングルコネートとアルコールの組み合わせを使用して、一貫して徹底的に消毒すべきである」と述べられている。針なしコネクタの消毒は、最終的には細菌の減少を支援することを意図しており、これは表面に住んでいて、おそらくＣＲＢＳＩを含む様々なカテーテル関連の合併症につながる可能性がある。看護師は通常、７０％イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）パッドを使用して、「ハブのスクラブ」として知られていることを行うことにより、この消毒作業を完了させる。しかし、この実施の順守は一般的に非常に低い。「ハブのスクラブ」への順守の欠如に加え、臨床者へのインタビューを通して、スクラブ時間、乾燥時間、および針なしコネクタのスクラブ回数にばらつきがあることがしばしばあることも指摘されている。

ＣＲＢＳＩの原因となり得る微生物の感染に関連した一連の手順を通して、接触または汚染の多くのリスクがある。汚染は、薬剤の混合、カニューレの装着、およびアクセスハブへの挿入の間に起こり得る。ＶＡＤに接続する手順は非常に一般的かつ簡単なため、患者の血管系への侵入に関連するリスクはしばしば見落とされてきた。現在のところ、病院および患者に対するリスクは、接続を行う臨床者の勤勉さに大きく依存しており、この勤勉さはほとんど制御できない。

現在、雄針なしコネクタ、雌針なしコネクタ、静脈内（ＩＶ）、および血液透析ライン用のキャップは、異なるデザインを使用しており、したがって、キャップを取り付けることができるコネクタの種類に制限されている。したがって、従前の消毒キャップは、１種類のコネクタのみに適合するように設計されており、コネクタの１つの特定の寸法および／または形状に特異的であった。したがって、消毒プロセスを合理化するために、複数のタイプのコネクタを収容することができる消毒デバイスが必要とされている。また、複数日連続して消毒することが可能な消毒デバイスが求められている。
概要

本開示の一側面は、医療用コネクタに接続するためのデバイスに関する。本開示の例示的な実施形態によれば、デバイスは、一般に、キャップ、弾性シールリング、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤、および剥離可能シールを含む。キャップは、一体的な本体と、閉鎖端部と、閉鎖端部から開口端部までの長さを有していて、吸収性材料と、消毒剤または抗菌剤とを含むチャンバを画定する環状壁と、を含む。開口端部は、端部面を画定し、環状壁から半径方向内向きに延在する周辺棚部を含む。開口端部は、係合面を画定している。

キャップの環状壁は、外部壁面と内部壁面を含む。内部壁面は、開口端部に隣接する開口部を画定している。

弾性シールリングは、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタを受容するように寸法決めされ適合された膨張可能な開口部を含む。膨張可能な開口部は、適合する直径の雄ルアーコネクタまたは雌ルアーコネクタと摩擦係合するように寸法決めすることができる。

１つ以上の実施形態において、膨張可能な開口部は、約７～９ｍｍの範囲の初期直径から約９～１２ｍｍの範囲の膨張直径まで膨張可能な直径を有する。１つ以上の実施形態において、弾性シールリングは、周辺棚部と接触している。１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、弾性シールリングの膨張可能な開口部を通ってチャンバ内に挿入されたとき、圧力嵌合接続を介して膨張可能な開口部と摩擦係合する。

１つ以上の実施形態において、内部壁面の開口端部に隣接する開口部は、圧力嵌合接続で弾性シールリングを受容するように寸法決めされ適合されている。

内部壁面は、閉鎖端部に隣接する内ねじを含む。内ねじは、雌ルアーコネクタと係合するように適合され寸法決めされている。１つ以上の実施形態において、キャップの閉鎖端部に隣接する内ねじは、キャップの内部壁面の長さに沿って部分的に延在する。

吸収性材料および消毒剤または抗菌剤は、弾性シールリングの膨張可能な開口部を通って介してコネクタを挿入した後に、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタおよび血液透析コネクタに接触する。

剥離可能シールは、消毒剤または抗菌剤がチャンバから出るのを防ぐために、キャップの端部面に配置されている。

１つ以上の実施形態において、雌ルアーコネクタは、針なしコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択される。

１つ以上の実施形態において、雄コネクタは、静脈内チューブ端部またはストップコックである。

１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、チャンバ内に完全に挿入されたとき、周辺棚部上に静止する。

１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、チャンバ内へ挿入されたとき、圧力嵌合接続を介して内部壁面と摩擦係合する。

１つ以上の実施形態において、キャップの内部壁面の開口端部に隣接する開口部は、圧力嵌合接続で雄ルアーコネクタを受容するように寸法決めされ適合されている。

弾性シールリングは、エラストマー材料を含む。

１つ以上の実施形態において、弾性シールリングのエラストマー材料は、熱可塑性エラストマーを含む。

１つ以上の実施形態において、チャンバは、第１部分直径を有する閉鎖端部に隣接する第１部分と、第２部分直径を有する開口端部に隣接する第２部分とを含み、第１部分および第２部分は、互いに流体接続しており、第１部分直径は、第２部分直径よりも小さくなっている。１つ以上の実施形態において、キャップの環状壁は、円錐台形状に形成されている。

キャップは、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、または医療機器に使用される任意の他の成形可能なプラスチック材料など、多数の種類のプラスチック材料のうちの任意のものから作られる。１つ以上の実施形態において、キャップは、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む。１つ以上の実施形態において、キャップの外側表面は、複数のグリップ部材を含む。

１つ以上の実施形態において、吸収性材料は、チャンバ内に吸収性材料を保持するために、内ねじによって半径方向の圧縮下にある。１つ以上の実施形態において、吸収性材料は、内ねじによって半径方向の圧縮なく、チャンバ内に保持される。１つ以上の実施形態において、吸収性材料は、不織布材料、発泡体またはスポンジである。特定の実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体である。

１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロルヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択される。特定の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、クロルヘキシジングルコネートおよびクロルヘキシジンジアセテートのうちの少なくとも１つを含む。１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。

雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタへの接続時に、吸収性材料をチャンバの閉鎖端部に向けて圧縮することにより、コネクタが消毒剤または抗菌剤に接触して雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタを消毒することが可能となる。

１つ以上の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥離背面頂部を含む。特定の実施形態では、剥離可能シールは、キャップの開口端部に熱シールまたは誘導シールされている。

本開示の代替的な実施形態は、本開示の例示的な実施形態による医療用コネクタに接続するためのデバイスに関するものであり、一般に、キャップ、１つ以上のアンダーカットおよび膨張可能な開口部を有する弾性シールリング、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤、および剥離可能シールから構成される。

本開示の第２の側面は、医療用コネクタを消毒する方法に関する。この方法は、１つ以上の実施形態のデバイスを医療用コネクタに接続することを含み、接続は、医療用コネクタが吸収性材料および消毒剤または抗菌剤に接触するように、チャンバ内に挿入されたとき、内部壁面と係合することを含む。

本開示の第３の側面は、アセンブリに関する。アセンブリは、医療用コネクタに接続された１つ以上の実施形態のデバイスを含む。１つ以上の実施形態において、医療用コネクタは、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および針なしコネクタから選択される。

図１は、本開示の実施形態によるデバイスの側面立面図である。 図２は、本開示の一実施形態によるデバイスの上面斜視図を示す。 図３は、本開示の一実施形態によるデバイスの構成要素の部分断面図である。 図４は、本開示の一実施形態によるデバイスの構成要素の部分断面図である。 図５は、本開示の一実施形態によるデバイスの構成要素の上面図である。 図６は、本開示の別の実施形態によるデバイスの側面立面図である。 図７は、本開示の代替実施形態による代替デバイスの構成要素の部分断面図であり、 図８は、先行技術によるセプタムを有する雌ルアーコネクタの斜視図である。 図９は、先行技術によるストップコック付き雌ルアーコネクタの斜視図である。 図１０は、先行技術による雄ルアーコネクタの斜視図である。 図１１は、先行技術による血液透析コネクタの斜視図である。

詳細な説明
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載された構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことが理解されるであろう。本開示は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施されるか、または実行されることが可能である。

本開示の実施形態は、雄ルアーコネクタおよび雌ルアーコネクタを含む、医療用コネクタへの接続および消毒のための汎用単一使用デバイスに関するものであり、このデバイスは、キャップ、弾性シールリング、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤、および剥離可能シールを含む。本開示のデバイスは、コネクタのための機械的バリアを提供し、消毒のための抗菌剤を含む。本開示のデバイスは、当業者が消毒プロセスを合理化することを可能にする。

本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。

ここで使用されるように、「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。

ここで使用されるように、「カテーテル関連血流感染症」または「ＣＲＢＳＩ」という用語は、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因する感染症を指す。

ここで使用されるように、「ルアーコネクタ」という用語は、注射器、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付けるための標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは、雄および雌インターロッキングチューブからなり、わずかにテーパ状になっているため、単純な圧迫・捩り嵌合だけでも互いに良好に保持する。ルアーコネクタは、選択的に、ねじ山の付いた追加の外縁を含むことができ、それらがより安全であることを可能にする。ルアーコネクタの雄側の端部は、一般に、洗浄注射器に関連しており、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）上に位置する雌側の端部と係合して接続することができる。ルアーコネクタは、末端端部と、基端端部と、不規則な形状の外部壁と、注射器のバレルのチャンバからＶＡＤのハブへの流体接続のために輪郭形成された中央通路とを含む。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに解放可能に取り付ける末端部チャネルと、ルアーコネクタを注射器のバレルに解放可能に取り付ける基端部チャネルとを有する。

１つ以上の実施形態により組み立てられたデバイス１００が、図１～４に示されている。図５は、本開示の実施形態によるデバイスのキャップ構成要素を示す。図６および７は、本開示の代替実施形態によるデバイスおよびその構成要素を示す。図８から図１１は、先行技術による様々な医療用コネクタを示す。図１～５を参照すると、本開示の例示的な実施形態による医療用コネクタに接続するためのデバイス１００は、一般に、キャップ１０２と、弾性シールリング１２６と、吸収性材料１１４と、消毒剤または抗菌剤と、剥離可能シール１５０とを含む。キャップ１０２は、一体的な本体１０４と、閉鎖端部１０６と、閉鎖端部１０６から延在する長さＬ_Cを有する環状壁１０８と、吸収性材料１１４および消毒剤または抗菌剤とを含むチャンバ１１２を画定する開口端部１１０とを含む。開口端部１１０は、端部面１１６を画定し、環状壁１０８から半径方向内向きに延在する周辺棚部１１８を含み、開口端部１１０はまた、係合面１２０を画定している。

キャップ１０２の環状壁１０８は、外部壁面１２２および内部壁面１２４を含む。内部壁面１２４は、開口端部１１０に隣接する開口部１３２を画定している。

弾性シールリング１２６は、膨張可能な開口部１２８を含み、そこを通って雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタを受容するように寸法決めされ適合されている。膨張可能な開口部１２８は、適合する直径を有する雄ルアーコネクタまたは雌ルアーコネクタと摩擦係合するように寸法決めすることができる。１つ以上の実施形態において、膨張可能な開口部１２８は、約７～９ｍｍの範囲の初期直径から、約９～１２ｍｍの範囲の膨張直径まで膨張可能な直径を有する。１つ以上の実施形態において、弾性シールリング１２６は、周辺棚部１１８と接触している。１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、弾性シールリング１２６の膨張可能な開口部１２８を介してチャンバ１１２内に挿入されたとき、圧力嵌合接続を介して膨張可能な開口部１２８と摩擦係合する。１つ以上の実施形態において、弾性シールリング１２６は、周辺棚部１１８と接触している。

１つ以上の実施形態において、内部壁面１２４の開口端部１１０に隣接する開口部１３２は、弾性シールリング１２６を圧力嵌合接続で受容するように寸法決めされ適合されている。

内部壁面１２４は、閉鎖端部１０６に隣接する内ねじ１３０を含む。内ねじ１３０は、雌ルアーコネクタと係合するように適合され寸法決めされている。１つ以上の実施形態において、キャップ１０２の閉鎖端部１０６に隣接する内ねじ１３０は、キャップ１０２の内部壁面１２４の長さに沿って部分的に延在している。

吸収性材料１１４および消毒剤または抗菌剤は、弾性シールリング１２６の膨張可能な開口部１２８を介してコネクタを挿入した後に、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタに接触する。

剥離可能シール１５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ１１２の外に出るのを防ぐために、キャップ１０２の端部面１１６上に配置されている。

内部壁面１２４は、閉鎖端部１０６に隣接する内ねじ１３０を含む。内ねじ１３０は、雌ルアーコネクタと係合するように適合され寸法決めされている。吸収性材料１１４および消毒剤または抗菌剤は、キャップ１０２の開口端部１１０へコネクタを挿入した後に、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタに接触する。

１つ以上の実施形態において、キャップ１０２の外部壁面１２２は、複数のグリップ部材１３４を含む。

キャップ１０２は、キャップ閉鎖端部１０６からキャップ開口端部１１０まで延在するキャップ壁長さＬ_Cを有する環状キャップ壁１０８を含む。キャップ１０２は、内部壁面１２４および外部壁面１２２を含む。

剥離可能シール１５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ１１２から出るのを防ぐために、キャップ開口端部１１０上に配置されている。

１つ以上の実施形態において、雌コネクタは、針なしコネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択されてもよい。

１つ以上の実施形態において、雄コネクタは、静脈内チューブ端部、ストップコックまたは雄ロックルアーであってもよい。１つ以上の実施形態において、針なしコネクタは、Ｑ－Ｓｙｔｅコネクタ、ＭａｘＰｌｕｓ、ＭａｘＰｌｕｓ Ｃｌｅａｒ、ＭａｘＺｅｒｏ、ＵｌｔｒａＳｉｔｅ、Ｃａｒｅｓｉｔｅ、ＩｎＶｉｓｉｏｎ－Ｐｌｕｓ、Ｓａｆｅｌｉｎｅ、ＯｎｅＬｉｎｋ、Ｖ－Ｌｉｎｋ、ＣｌｅａｒＬｉｎｋ、ＮｅｕｔｒａＣｌｅａｒ、Ｃｌａｖｅ、ＭｉｃｒｏＣｌａｖｅ、ＭｉｃｒｏＣｌａｖｅ Ｃｌｅａｒ、Ｎｅｕｔｒｏｎ、ＮａｎｏＣｌａｖｅ、Ｋｅｎｄａｌｌ、Ｎｅｘｕｓ、ＩｎＶｉｓｉｏｎ、Ｖａｄｓｉｔｅ、Ｂｉｏｎｅｃｔｏｒなどから選択される。

１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、チャンバ１１２内に完全に挿入されたとき、周辺棚部１１８上に静止する。

１つ以上の実施形態において、キャップ１０２の閉鎖端部１０６に隣接する内ねじ１３０は、キャップ１０２の内部壁面１２４の長さに沿って部分的に延在する。

１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、チャンバ１１２内へ挿入されたとき、圧力嵌合接続を介して内部壁面１２４と摩擦係合する。

１つ以上の実施形態において、キャップ１０２の内部壁面１２４の開口端部１１０に隣接する開口部１３２は、圧力嵌合接続で雄ルアーコネクタを受容するように寸法決めされ適合されている。

弾性シールリング１２６は、エラストマー材料を含む。

１つ以上の実施形態において、弾性シールリング１２６のエラストマー材料は、熱可塑性エラストマーを含む。

１つ以上の実施形態において、チャンバ１１２は、第１部分直径Ｄ₁を有する閉鎖端部１０６に隣接する第１部分１３６と、第２部分直径Ｄ₂を有する開口端部１１０に隣接する第２部分１３８とを含み、第１部分１３６および第２部分１３８は、互いに流体接続しており、第１部分直径Ｄ₁は、第２部分直径Ｄ₂未満である。１つ以上の実施形態において、キャップ１０２の環状壁１０８は円錐台形状である。

キャップ１０２は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、または医療機器で使用される任意の他の成形可能なプラスチック材料など、多数の種類のプラスチック材料のうちの任意のものから作られている。１つ以上の実施形態において、キャップ１０２は、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む。１つ以上の実施形態において、外部壁面１２２は、複数のグリップ部材１３４を含む。

１つ以上の実施形態において、吸収性材料１１４は、チャンバ１１２内に吸収性材料１１４を保持するために、内ねじ１３０によって半径方向の圧縮下にある。１つ以上の実施形態において、吸収性材料は、内ねじによる半径方向の圧縮なしでチャンバ内に保持される。１つ以上の実施形態において、吸収性材料１１４は、不織布材料、発泡体、またはスポンジである。特定の実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体である。特定の実施形態では、吸収性材料１１４は、発泡プラグの形態である。

デバイス１００は、キャップ１０２のチャンバ１１２内に消毒剤または抗菌剤を一体化することにより、ルアーコネクタ上で使用されるとき、消毒を達成することができる。消毒剤または抗菌剤は、チャンバ１１２内に直接含まれ得るか、または消毒剤または抗菌剤は、キャップ１０２のチャンバ１１２を満たすスポンジまたは発泡体材料内に吸収され得る。デバイス１００は、様々な消毒剤との相互作用に互換性があるように設計されている。１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、アルコールまたはクロルヘキシジンのバリエーションを含むことができる。１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロルヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択される。特定の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、クロルヘキシジングルコネートおよびクロルヘキシジンジアセテートのうちの少なくとも１つを含む。１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。

吸収性材料１１４を、雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタへの接続時にチャンバ１１２の閉鎖端部１０６に向かって圧縮することにより、コネクタが消毒剤または抗菌剤に接触して雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタを消毒することが可能になる。

１つ以上の実施形態において、剥離可能シール１５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ１１２から出るのを防ぐために、端部面１１６上に配置されてもよい。

１つ以上の実施形態において、剥離可能シール１５０は、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥離背面頂部を含む。特定の実施形態では、剥離可能シール１５０は、キャップ開口端部に熱シールまたは誘導シールされる。１つ以上の実施形態において、剥離可能シール１５０は、湿気バリアを含む。

１つ以上の実施形態において、キャップ外部壁面１２２は、複数のグリップ部材１３４を含む。

現在市場に出回っている消毒キャップは、３種類のルアーフィッティング、すなわち、針なしコネクタの雌ルアー、ストップコックの雌ルアー、および静脈内注射部位の雄ルアーコネクタのうちの１つのみを消毒することができる。したがって、異なるタイプのコネクタを洗浄するために異なるタイプの消毒キャップを使用しなければならないことを避けるために、キャップ１０２は、雄ルアーコネクタと係合し、さらに雌ルアーコネクタと係合し、それにより、ユーザは、単一のデバイスで異なるタイプのコネクタを洗浄することができる。キャップ１０２を雌ルアーコネクタ上に取り付けると、雌ルアーコネクタは、チャンバ１１２内に挿入され、キャップ１０２の内ねじ１３０上にねじ込まれる。キャップ１０２を雄ルアーコネクタに取り付けると、雄ルアーコネクタは、チャンバ１１２内に挿入されたとき、内部壁面１２４と摩擦係合する。したがって、本開示のデバイス１００は、雄および雌の両方のルアーコネクタに取り付けることができ、したがって、当技術分野における現在の必要性を満たすことができる。

本開示の別の側面は、図６および７に示すように、様々なタイプのコネクタへの適応性の向上を提供する、１つ以上のカット部および／またはテーパ面２２７を含む弾性シールリング２２６を有する組み立てられたデバイス２００に関する。図６および７を参照すると、本開示の例示的な実施形態による医療用コネクタに接続するためのデバイス２００は、一般に、キャップ２０２と、１つ以上のカット部および／またはテーパ面２２７を含む弾性シールリング２２６と、吸収性材料２１４と、消毒剤または抗菌剤と、剥離可能シール２５０とを含む。キャップ２０２は、一体的な本体２０４と、閉鎖端部２０６と、閉鎖端部２０６から開口端部２１０まで延在する長さＬ_Cを有していて吸収性材料２１４と、消毒剤または抗菌剤とを含むチャンバ２１２を画定する環状壁２０８と、を含む。開口端部２１０は、端部面２１６を画定し、環状壁２０８から半径方向内向きに延在する周辺棚部２１８を含みし、開口端部２１０はまた、係合面２２０を画定している。

キャップ２０２の環状壁２０８は、外部壁面２２２および内部壁面２２４を含む。内部壁面２２４は、開口端部２１０に隣接する開口部２３２を画定している。

弾性シールリング２２６は、様々なタイプのコネクタに対する改良された適応性を提供する１つ以上のカット部および／またはテーパ面２２７と、そこを通って雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタを受容するように寸法決めされ適合された膨張可能な開口部２２８とを含む。膨張可能な開口部２２８は、適合する直径を有する雄ルアーコネクタまたは雌ルアーコネクタと摩擦係合するように寸法決めすることができる。１つ以上の実施形態において、膨張可能な開口部２２８は、約７～９ｍｍの範囲の初期直径から約９～１２ｍｍの範囲の膨張直径まで膨張可能な直径を有する。１つ以上の実施形態において、図７に示すように、弾性シールリング２２６は、周辺棚部２１８と接触している。１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、弾性シールリング２２６の膨張可能な開口部２２８を介してチャンバ２１２内に挿入されたとき、圧力嵌合接続を介して膨張可能な開口部２２８と摩擦係合する。１つ以上の実施形態において、弾性シールリング２２６は、周辺棚部２１８と接触している。

１つ以上の実施形態において、内部壁面２２４の開口端部２１０に隣接する開口部２３２は、弾性シールリング２２６を圧力嵌合接続で受容するように寸法決めされ適合されている。弾性シールリング２２６は、様々なタイプのコネクタへの改良された適応性を提供する、１つ以上のアンダーカットおよび／またはテーパ面２２７を含む。図７に示すように、１つ以上のアンダーカットおよび／またはテーパ面２２７は、膨張可能な開口部２２８に向いて弾性シールリング２２６の表面上に配置されてもよい。図７に示すように、１つ以上のアンダーカットおよび／またはテーパ面２２７は、周辺棚部２１８を向いて弾性シールリング２２６の表面上に配置されてもよい。

内部壁面２２４は、閉鎖端部２０６に隣接する内ねじ２３０を含む。内ねじ２３０は、雌ルアーコネクタと係合するように適合され寸法決めされている。１つ以上の実施形態において、キャップ２０２の閉鎖端部２０６に隣接する内ねじ２３０は、キャップ２０２の内部壁面２２４の長さに沿って部分的に延在する。

吸収性材料２１４および消毒剤または抗菌剤は、弾性シールリング２２６の膨張可能な開口部２２８を通ってコネクタを挿入した後に、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタに接触する。

剥離可能シール２５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ２１２の外に出るのを防ぐために、キャップ２０２の端部面２１６上に配置されている。

内部壁面２２４は、閉鎖端部２０６に隣接する内ねじ２３０を含む。内ねじ２３０は、雌ルアーコネクタと係合するように適合され寸法決めされている。吸収性材料２１４および消毒剤または抗菌剤は、キャップ２０２の開口端部２１０内にコネクタを挿入した後に、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタに接触する。

１つ以上の実施形態において、キャップ２０２の外部壁面２２２は、複数のグリップ部材を含む。

キャップ２０２は、キャップ閉鎖端部２０６からキャップ開口端部２１０まで延在するキャップ壁長さＬ_Cを有する環状キャップ壁２０８を含む。キャップ２０２は、内部壁面２２４および外部壁面２２２を含む。

剥離可能シール２５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ２１２から出るのを防ぐために、キャップ開口端部２１０上に配置される。

１つ以上の実施形態において、雌コネクタは、針なしコネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択されてもよい。

１つ以上の実施形態において、雄コネクタは、静脈内チューブ端部、ストップコック、または雄ロックルアーであってもよい。

１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、チャンバ２１２内に完全に挿入されたとき、周辺棚部２１８上に静止する。

１つ以上の実施形態において、キャップ２０２の閉鎖端部２０６に隣接する内ねじ２３０は、キャップ２０２の内部壁面２２４の長さに沿って部分的に延在する。

１つ以上の実施形態において、雄ルアーコネクタは、チャンバ２１２内へ挿入されたとき、圧力嵌合接続を介して内部壁面２２４と摩擦係合する。

１つ以上の実施形態において、キャップ２０２の内部壁面２２４の開口端部２１０に隣接する開口部２３２は、圧力嵌合接続で雄ルアーコネクタを受容するように寸法決めされ適合されている。

弾性シールリング２２６は、エラストマー材料を含む。

１つ以上の実施形態において、弾性シールリング２２６のエラストマー材料は、熱可塑性エラストマーを含む。

１つ以上の実施形態において、チャンバ２１２は、第１部分直径Ｄ₁を有する閉鎖端部２０６に隣接する第１部分２３６と、第２部分直径Ｄ₂を有する開口端部２１０に隣接する第２部分２３８とを含み、第１部分２３６および第２部分２３８は、互いに流体接続しており、第１部分直径Ｄ₁は、第２部分直径Ｄ₂未満である。１つ以上の実施形態において、キャップ２０２の環状壁２０８は円錐台形状である。

キャップ２０２は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、または医療機器で使用される任意の他の成形可能なプラスチック材料など、多数の種類のプラスチック材料のうちの任意のものから作られている。１つ以上の実施形態において、キャップ２０２は、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む。１つ以上の実施形態において、外部壁面２２２は、複数のグリップ部材を含む。

１つ以上の実施形態において、吸収性材料２１４は、チャンバ２１２内に吸収性材料２１４を保持するために、内ねじ２３０によって半径方向の圧縮下にある。１つ以上の実施形態において、吸収性材料は、内ねじによって半径方向の圧縮を受容することなくチャンバ内に保持される。１つ以上の実施形態において、吸収性材料２１４は、不織布材料、発泡体、またはスポンジである。特定の実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体である。特定の実施形態では、吸収性材料２１４は、発泡プラグの形態である。

デバイス２００は、ルアーコネクタ上で使用される場合にキャップ２０２のチャンバ２１２内に消毒剤または抗菌剤を一体化することにより、消毒を達成することができる。消毒剤または抗菌剤は、チャンバ２１２内に直接含まれ得るか、または消毒剤または抗菌剤は、キャップ２０２のチャンバ２１２を満たすスポンジまたは発泡体材料に吸収され得る。デバイス２００は、様々な消毒剤との相互作用に互換性があるように設計されている。１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、アルコールまたはクロルヘキシジンのバリエーションを含んでもよい。１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロルヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択される。特定の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、クロルヘキシジングルコネートおよびクロルヘキシジンジアセテートのうちの少なくとも１つを含む。１つ以上の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。

吸収性材料２１４を、雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタへの接続時にチャンバ２１２の閉鎖端部２０６に向かって圧縮することにより、コネクタが消毒剤または抗菌剤に接触して雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタを消毒することが可能になる。

１つ以上の実施形態において、剥離可能シール２５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ２１２から出るのを防ぐために、端部面２１６上に配置されてもよい。

１つ以上の実施形態において、剥離可能シール２５０は、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥離背面頂部を含む。特定の実施形態では、剥離可能シール２５０は、キャップ開口端部に熱シールまたは誘導シールされる。１つ以上の実施形態において、剥離可能シール２５０は、湿気バリアを含む。

図８から１１を参照して、１つ以上の実施形態において、本開示のデバイスのキャップは、雌ルアーコネクタ３００、雄ルアーコネクタ４００、または血液透析コネクタ５００と流体密シールを形成する。図８から１１を参照すると、１つ以上の実施形態において、本開示のデバイスのキャップは、雌ルアーコネクタ３００または雄ルアーコネクタ４００と流体密シールを形成するようにテーパ状になっている。特定の実施形態では、キャップは、雄ルアーコネクタ４００とのシールを形成するためのＩＳＯ規格（例えば、ＩＳＯ５９４－１：１９８６およびＩＳＯ５９４－２：１９９８）に準拠している。

１つ以上の実施形態において、本開示のデバイスのキャップは、例えば、雌ルアーコネクタのような雌コネクタのねじ込み可能なセグメントと係合するための寸法およびピッチを有するねじ山を有する。このようなコネクタは、医療用途において、カテーテルおよび他の流体密保護コネクタとして一般的かつ共通に使用されている。いくつかの実施形態において、キャップは、雌ルアーコネクタからのねじ山がキャップのねじ山と係合して解放可能な接続を形成するとき、コネクタと係合したときの雌ルアーコネクタのための保護カバーを提供する。

いくつかの実施形態において、コネクタは、針なし注射部位を含み、これは、針なし注射ポート、ハブ、バルブ、またはデバイスと呼ばれることがあり、または針なしアクセス部位、ポート、ハブ、バルブ、またはデバイスと呼ばれることがあり、これは、例えば、Ｃｌａｖｅ（登録商標）（ＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能）、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）（Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ，Ｉｎｃ．から入手可能）、およびＱ－Ｓｙｔｅ（商標）（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）のようなブランドを含み得る。いくつかの実施形態において、キャップは、先に記載されたものなどの様々な針なし注射部位のいずれかに接続することができる。１つ以上の実施形態において、キャップがコネクタと結合された後、キャップと結合されている間にコネクタは汚染されていない状態に維持されるので、別のコネクタとのコネクタの各再接続の前にコネクタを消毒する（例えば、アルコール綿棒で処理する）ことは不要である。キャップの使用は、コネクタを洗浄するための標準的な綿棒によるプロトコルに取って代わる。

１つ以上の実施形態において、キャップのねじ山は、雄ルアーロックコネクタのねじ山と係合するように寸法決めされピッチ設定されている。例えば、コネクタは、ＩＶカテーテルの針なし注射部位から切り離されたＩＶチューブセットの端部を含むことができる。

本開示の他の側面は、医療用コネクタおよびアセンブリを消毒する方法に向けられている。１つ以上の実施形態において、医療用コネクタを消毒する方法は、１つ以上の実施形態のデバイスを医療用コネクタに接続することを含み、接続は、医療用コネクタが吸収性材料および消毒剤または抗菌剤に接触するように、チャンバ内へ挿入されたとき、内部壁面と摩擦係合させることを含む。

１つ以上の実施形態において、アセンブリは、医療用コネクタに接続された１つ以上の実施形態のデバイスを含む。１つ以上の実施形態において、医療用コネクタは、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および針なしコネクタから選択される。

本明細書全体を通して「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、材料、または特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書中の様々な場所での「１つ以上の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」または「ある実施形態において」のような語句の出現は、必ずしも本開示の同一の実施形態を指すものではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の好適な方法で組み合わせられ得る。

本開示は、特定の実施形態を参照して説明を提供してきたが、これらの実施形態は、本開示の原理および応用を例示するに過ぎないことが理解されるであろう。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に様々な変更および変形を加えることができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内にある修正および変形を含むことが意図される。

Claims (17)

1. 医療用コネクタへの接続のためのデバイスであって、前記デバイスは、
   一体的な本体と、閉鎖端部と、前記閉鎖端部から開口端部まで延在する長さＬCを有していて吸収性材料と消毒剤または抗菌剤とを含有するチャンバを画定している環状壁とを含むキャップであって、前記開口端部は端部面を画定していて前記環状壁から半径方向内向きに延在する周辺棚部を有し、前記開口端部は係合面を画定している、キャップと、
   前記環状壁は外部壁面と内部壁面を有し、
   雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタおよび血液透析コネクタを受容するように適合され寸法決めされた膨張可能な開口部を有する弾性シールリングであって、前記膨張可能な開口部は雄ルアーコネクタと摩擦係合するように寸法決めされている、弾性シールリングと、
   前記内部壁面は、前記閉鎖端部に隣接する内ねじを含み、前記内ねじは、前記雌ルアーコネクタと係合するように適合され寸法決めされており、前記雄ルアーコネクタ、前記雌ルアーコネクタおよび前記血液透析コネクタが前記膨張可能な開口部を通して挿入されたとき、前記吸収性材料および前記消毒剤または抗菌剤が前記雄ルアーコネクタ、前記雌ルアーコネクタおよび前記血液透析コネクタに接触するように構成されており、
   前記消毒剤または前記抗菌剤が前記チャンバから出るのを防ぐための前記端部面上の剥離可能シールと、を含むデバイス。
2. 前記弾性シールリングが、前記周辺棚部に接触している、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記膨張可能な開口部が、７～９ｍｍの範囲の初期直径から９～１２ｍｍの範囲の膨張直径まで膨張可能な直径を有する、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記閉鎖端部に隣接する前記内ねじが、前記内部壁面の長さに沿って部分的に延在している、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記雄ルアーコネクタが、前記チャンバへ挿入されたとき、圧力嵌合接続を介して前記膨張可能な開口部と摩擦係合する、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記内部壁面の前記開口端部が、圧力嵌合接続で弾性シールリングを受容するように寸法決めされ適合されている、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記弾性シールリングが、エラストマー材料を含み、前記エラストマー材料が、熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記チャンバが、第１部分直径を有する前記閉鎖端部に隣接する第１部分と、第２部分直径を有する前記開口端部に隣接する第２部分を含み、前記第１部分および第２部分は、互いに流体接続しており、前記第１部分直径は前記第２部分直径未満である、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記キャップの前記環状壁が円錐台形状である、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記吸収性材料が、前記雌ルアーコネクタまたは前記雄ルアーコネクタとの接続時に、前記チャンバの前記閉鎖端部に向かって圧縮されており、前記吸収性材料の圧縮が、前記雌ルアーコネクタまたは前記雄ルアーコネクタを消毒している、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記吸収性材料が、前記チャンバ内で前記吸収性材料を保持するために、前記内ねじによって半径方向の圧縮下にある、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記消毒剤または抗菌剤が、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロルヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記弾性シールリングが、１つ以上のアンダーカットと、そこを通って雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタを受容するように寸法決めされ適合された膨張可能な開口部とを有する弾性シールリングであって、前記膨張可能な開口部は、雄ルアーコネクタと摩擦係合するように寸法決めされている、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記１つ以上のアンダーカットおよび／またはテーパ面が、前記膨張可能な開口部または前記周辺棚部を向いて前記弾性シールリングの表面上に配置されている、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記１つ以上のアンダーカットおよび／またはテーパ面が、前記膨張可能な開口部を向いて前記弾性シールリングの表面上および前記周辺棚部を向いて前記弾性シールリングの表面上に配置されている、請求項１３に記載のデバイス。
16. 医療用コネクタを消毒する方法であって、前記方法は、請求項１～１５のいずれか１項に記載のデバイスを医療用コネクタに接続することを含み、前記接続は、前記医療用コネクタが、前記チャンバ内に挿入されたとき、前記内部壁面と係合し、前記吸収性材料および前記消毒剤または抗菌剤に接触するようになっていることを含む、方法。
17. 雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、針なしコネクタなどの１つと接続された、請求項１～１５のいずれか１項に記載のデバイスを含む、アセンブリ。

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