BR112021010025A2 - cateter, sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente e método para remover fluido de um trato urinário de um paciente - Google Patents

Abstract

CATETER, SISTEMA PARA INDUZIR PRESSÃO NEGATIVA EM UMA PORÇÃO DE UM TRATO URINÁRIO DE UM PACIENTE E MÉTODO PARA REMOVER FLUIDO DE UM TRATO URINÁRIO DE UM PACIENTE. Um cateter configurado para ser implantado no trato urinário de um paciente inclui uma porção proximal configurada para passar através de uma abertura percutânea e uma porção distal incluindo uma porção de retenção. A porção de retenção é configurada para ser implantada em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente. A porção de retenção inclui um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

Description

“CATETER, SISTEMA PARA INDUZIR PRESSÃO NEGATIVA EM UMA PORÇÃO

DE UM TRATO URINÁRIO DE UM PACIENTE E MÉTODO PARA REMOVER FLUIDO DE UM TRATO URINÁRIO DE UM PACIENTE” Referência cruzada para aplicativos relacionados

[0001] Este pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente dos Estados Unidos nº 16/206.207, depositado em 30 de novembro de 2018, que é uma continuação em parte do Pedido de Patente dos Estados Unidos nº 15/879.770 depositado em 25 de janeiro de 2018, que é uma continuação em parte do Pedido de Patente dos Estados Unidos nº 15/687.064 depositado em 25 de agosto de 2017, que é uma continuação em parte do Pedido de Patente dos Estados Unidos nº 15/411.884 depositado em 20 de janeiro de 2017, que é uma continuação em parte do pedido de patente dos Estados Unidos nº 15/214.955 depositado em 20 de julho de 2016, que reivindica o benefício do pedido provisório dos Estados Unidos nº 62/300.025 depositado em 25 de fevereiro de 2016, pedido provisório dos Estados Unidos nº 62/278.721, depositado em 14 de janeiro 2016, Pedido Provisório dos Estados Unidos No. 62/260.966 depositado em 30 de novembro de 2015, e Pedido Provisório dos Estados Unidos No. 62/194.585, depositado em 20 de julho de 2015, cada um dos quais é incorporado por referência neste documento em sua totalidade.

[0002] Além disso, o pedido de patente dos Estados Unidos nº 15/879.770 depositado em 25 de janeiro de 2018 é uma continuação em parte do pedido de patente dos Estados Unidos nº 15/687.083 depositado em 25 de agosto de 2017, que é uma continuação em parte do pedido de patente dos Estados Unidos nº 15/411.884 depositado em 20 de janeiro de 2017, que é uma continuação em parte do pedido de patente dos Estados Unidos

No. 15/214.955 depositado em 20 de julho de 2016, que reivindica o benefício do Pedido Provisório dos Estados Unidos No. 62/300.025 depositado em 25 de fevereiro de 2016, Pedido Provisório dos Estados Unidos No. 62/278.721, depositado em 14 de janeiro de 2016, Pedido Provisório dos Estados Unidos No. 62/260.966 depositado em 30 de novembro de 2015, e Pedido Provisório dos Estados Unidos No. 62/194.585, depositado em 20 de julho de 2015, cada um dos quais é incorporado por referência aqui em sua totalidade.

[0003] Além disso, o Pedido de Patente dos Estados Unidos No. 15/879.770 depositado em 25 de janeiro de 2018 é uma continuação em parte do Pedido de Patente dos Estados Unidos No. 15/745.823 depositado em 18 de janeiro de 2018, que é a fase nacional nos Estados Unidos do PCT/US2016/043101, depositado em 20 de julho de 2016, que reivindica o benefício do Pedido Provisório dos Estados Unidos nº 62/300.025 depositado em 25 de fevereiro de 2016, Pedido Provisório dos Estados Unidos Nº 62/278.721, depositado em 14 de janeiro de 2016, Pedido Provisório dos Estados Unidos Nº 62/260.966 depositado em 30 de novembro de 2015 e o Pedido Provisório dos Estados Unidos nº 62/194.585, depositado em 20 de julho de 2015, cada um dos quais é incorporado por referência neste documento em sua totalidade.

[0004] Além disso, o pedido de patente dos Estados Unidos nº 15/879.770 depositado em 25 de janeiro de 2018 reivindica o benefício do pedido provisório dos Estados Unidos nº 62/489.789 depositado em 25 de abril de 2017 e do pedido provisório dos Estados Unidos nº 62/489.831 depositado em 25 de abril de 2017. Antecedentes

Campo técnico

[0005] A presente divulgação se refere a dispositivos e métodos para tratar a função renal prejudicada em uma variedade de estados de doença e, em particular, a dispositivos e métodos para coleta de urina e indução de pressão negativa e/ou positiva em partes do trato urinário de um paciente através de um cateter implantado de forma percutânea. Antecedentes

[0006] O sistema renal ou urinário inclui um par de rins, cada rim sendo conectado por um ureter à bexiga e uma uretra para drenagem de fluido ou urina produzidos pelos rins a partir da bexiga. Os rins desempenham várias funções vitais para o corpo humano, incluindo, por exemplo, filtrar o sangue para eliminar os resíduos na forma de urina. Os rins também regulam eletrólitos (por exemplo, sódio, potássio e cálcio) e metabólitos, volume sanguíneo, pressão sanguínea, pH sanguíneo, volume de fluido, produção de glóbulos vermelhos e metabolismo ósseo. A compreensão adequada da anatomia e fisiologia dos rins é útil para compreender o impacto que as alterações hemodinâmicas de outras condições de sobrecarga de fluidos têm em sua função.

[0007] Na anatomia normal, os dois rins estão localizados retroperitonealmente na cavidade abdominal. Os rins são órgãos encapsulados em forma de feijão. A urina é formada por néfrons, a unidade funcional do rim, e então escoa através de um sistema de túbulos convergentes chamados dutos coletores. Os dutos coletores se unem para formar cálices menores, depois cálices maiores, que por fim se unem próximo à porção côncava do rim (pelve renal). Uma das principais funções da pelve renal é direcionar o fluxo de urina para o ureter. A urina flui a partir da pelve renal para o ureter, uma estrutura semelhante a um tubo que transporta a urina dos rins para a bexiga. A camada externa do rim é chamada de córtex, e é um encapsulamento fibroso rígido. O interior do rim é denominado medula. As estruturas da medula são dispostas em pirâmides.

[0008] Cada rim é composto por aproximadamente um milhão de néfrons. Cada néfron inclui o glomérulo, a cápsula de Bowman e os túbulos. Os túbulos incluem o túbulo convoluto proximal, a alça de Henle, o túbulo convoluto distal e o duto coletor. Os néfrons contidos na camada do córtex do rim são distintos da anatomia daqueles contidos na medula. A principal diferença é o comprimento da alça de Henle. Os néfrons medulares contêm uma alça de Henle mais longa, que, em circunstâncias normais, permite maior regulagem da reabsorção de água e sódio do que nos néfrons do córtex.

[0009] O glomérulo é o início do néfron e é responsável pela filtragem inicial do sangue. As arteríolas aferentes passam sangue para os capilares glomerulares, onde a pressão hidrostática empurra água e solutos para a cápsula de Bowman. A pressão de filtragem líquida é expressa como a pressão hidrostática na arteríola aferente menos a pressão hidrostática no espaço de Bowman menos a pressão osmótica na arteríola eferente. Pressão líquida de filtragem = pressão hidrostática (arteríola aferente) - pressão hidrostática (espaço de Bowman) - pressão osmótica (arteríola eferente) (Equação 1)

[0010] A amplitude desta pressão de filtragem líquida definida pela Equação 1 determina quanto ultrafiltrado é formado no espaço de Bowman e entregue aos túbulos. O sangue restante sai do glomérulo pela arteríola eferente. A filtragem glomerular normal, ou entrega de ultrafiltrado nos túbulos, é de cerca de 90 ml/min/1,73 m2.

[0011] O glomérulo tem uma estrutura de filtragem de três camadas, que inclui o endotélio vascular, uma membrana basal glomerular e podócitos. Normalmente, proteínas grandes, tais como albumina e glóbulos vermelhos, não são filtradas no espaço de Bowman. No entanto, as pressões glomerulares elevadas e a expansão mesangial criam mudanças de área de superfície na membrana basal e fenestrações maiores entre os podócitos, permitindo que proteínas maiores passem para o espaço de Bowman.

[0012] O ultrafiltrado coletado no espaço de Bowman é entregue primeiro ao túbulo convoluto proximal. A reabsorção e a secreção de água e solutos nos túbulos são realizadas por uma mistura de canais de transporte ativos e gradientes de pressão passivos. Os túbulos convolutos proximais normalmente reabsorvem a maior parte do cloreto de sódio e da água, e quase toda a glicose e aminoácidos que são filtrados pelo glomérulo. A alça de Henle possui dois componentes que são projetados para concentrar os resíduos na urina. O ramo descendente é altamente permeável à água e reabsorve a maior parte da água restante. O ramo ascendente reabsorve 25% do cloreto de sódio remanescente, criando uma urina concentrada, por exemplo, em termos de ureia e creatinina. O túbulo convoluto distal normalmente reabsorve uma pequena proporção de cloreto de sódio e o gradiente osmótico cria condições para que a água o acompanhe.

[0013] Em condições normais, existe uma filtragem líquida de aproximadamente 14 mmHg. O impacto da congestão venosa pode ser uma diminuição significativa na filtragem líquida, abaixo a aproximadamente 4 mmHg. Ver Jessup M., The cardiorenal syndrome: Do we need a change of strategy or change of tactic?, JACC 53(7):597-600, 2009 (doravante “Jessup”). O segundo estágio de filtragem ocorre nos túbulos proximais. A maior parte da secreção e absorção da urina ocorre nos túbulos dos néfrons medulares. O transporte ativo de sódio do túbulo para o espaço intersticial inicia esse processo. No entanto, as forças hidrostáticas dominam a troca líquida de solutos e água. Em circunstâncias normais, acredita-se que 75% do sódio seja reabsorvido de volta para a circulação linfática ou venosa. No entanto, uma vez que o rim é encapsulado, ele é sensível às mudanças nas pressões hidrostáticas de ambas as congestão venosa e linfática. Durante a congestão venosa, a retenção de sódio e água pode exceder 85%, perpetuando ainda mais a congestão renal. Ver Verbrugge et al., The kidney in congestive heart failure: Are natriuresis, sodium, e diruetucs really the good, the bad and the ugly? European Journal of Heart Failure 2014:16.133-42 (doravante “Verbrugge”).

[0014] A congestão venosa pode conduzir a uma forma pré- renal de lesão renal aguda (LRA). A LRA pré-renal é causada por uma perda de perfusão (ou perda de fluxo sanguíneo) através do rim. Muitos médicos se concentram na falta de fluxo no rim devido ao choque. No entanto, também existem evidências de que a falta de fluxo sanguíneo fora do órgão devido à congestão venosa pode ser uma lesão de sustentação clinicamente importante. Ver Damman K, Importance of venous congestion for worsening renal function in advanced decompensated heart failure, JACC 17:589-96, 2009 (doravante “Damman”).

[0015] A LRA pré-renal ocorre em uma ampla variedade de diagnósticos que requerem internações para cuidados intensivos. As internações mais proeminentes são por sepse e Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ADHF). As internações adicionais incluem cirurgia cardiovascular, cirurgia geral, cirrose, trauma, queimaduras e pancreatite. Embora exista ampla variabilidade clínica na apresentação desses estados de doença, um denominador comum é uma pressão venosa central elevada. No caso de ADHF, a pressão venosa central elevada causada por insuficiência cardíaca leva a edema pulmonar e, posteriormente, dispneia, por sua vez, precipitando a internação. No caso de sepse, a pressão venosa central elevada é, em grande parte, resultado de reanimação agressiva com fluidos. Se o insulto primário tenha sido a baixa perfusão devido à hipovolemia ou retenção de sódio e fluidos, a lesão de sustentação é a congestão venosa resultando em perfusão inadequada.

[0016] A hipertensão é outro estado amplamente conhecido que cria distúrbios nos sistemas de transporte ativo e passivo do(s) rim(ns). A hipertensão afeta diretamente a pressão da arteríola aferente e resulta em um aumento proporcional na pressão de filtragem líquida dentro do glomérulo. O aumento da fração de filtragem também eleva a pressão capilar peritubular, o que estimula a reabsorção de sódio e água. Veja Verbrugge.

[0017] Uma vez que o rim é um órgão encapsulado, ele é sensível às mudanças de pressão nas pirâmides medulares. A pressão venosa renal elevada cria congestão que leva a um aumento nas pressões intersticiais.

As pressões intersticiais elevadas exercem forças sobre o glomérulo e os túbulos.

Veja Verbrugge.

No glomérulo, as pressões intersticiais elevadas se opõem diretamente à filtragem.

O aumento das pressões aumenta o fluido intersticial, aumentando assim as pressões hidrostáticas no fluido intersticial e capilares peritubulares na medula do rim.

Em ambos os casos, pode ocorrer hipóxia, conduzindo a lesão celular e maior perda de perfusão.

O resultado líquido é mais uma exacerbação da reabsorção de sódio e água, criando um feedback negativo.

Ver Verbrugge, 133-42. A sobrecarga de fluidos, particularmente na cavidade abdominal, está associada a muitas doenças e condições, incluindo pressão intra-abdominal elevada, síndrome do compartimento abdominal e insuficiência renal aguda.

A sobrecarga de fluidos pode ser tratada por meio da terapia de substituição renal.

Ver Peters, CD, Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartanon Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study), PLoS ONE (2015) 10(6): e0126882. doi:10.1371/journal.pone.0126882 (aqui denominado “Peters”). No entanto, essa estratégia clínica não proporciona melhora na função renal para pacientes com síndrome cardiorrenal.

Ver Bart B, Ultrafiltration in descompensated heart failure with cardiorenal syndrome, NEJM 2012;367:2296-2304 (aqui denominado “Bart”). Em vista de tais efeitos problemáticos de retenção de fluido, são necessários sistemas e métodos para melhorar a remoção de fluido, tal como, urina do paciente e, especificamente, para aumentar a quantidade e a qualidade da saída de fluido dos rins.

Sumário

[0018] A presente divulgação melhora os sistemas anteriores ao prover um cateter especializado para inserção percutânea e para implantação dentro de uma pelve renal e/ou rim de um paciente.

[0019] De acordo com alguns exemplos, um cateter configurado para ser implantado em um trato urinário de um paciente inclui uma porção proximal configurada para passar através de uma abertura percutânea; e uma porção distal incluindo uma porção de retenção configurada para ser implantada em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente. A porção de retenção inclui um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

[0020] De acordo com alguns outros exemplos, um sistema para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário de um paciente inclui um cateter configurado para ser implantado dentro de uma porção do trato urinário do paciente. O cateter inclui uma porção proximal configurada para passar através de uma abertura percutânea e uma porção distal incluindo uma porção de retenção configurada para ser implantada em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente. A porção de retenção inclui um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter. O sistema também inclui uma bomba externa ao corpo do paciente para aplicação da pressão negativa na porção proximal do cateter. A bomba induz pressão negativa para uma porção do trato urinário, o que faz com que o fluido a partir do trato urinário seja extraído, pelo menos parcialmente, no cateter através de um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos.

[0021] De acordo com alguns outros exemplos, um método para remover fluido a partir de um trato urinário de um paciente inclui inserir um cateter urinário através de uma abertura percutânea e em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente e implantar uma porção de retenção do cateter dentro do rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido do rim do paciente através de pelo menos uma porção do cateter. O cateter inclui uma porção proximal configurada para passar através da abertura percutânea e uma porção distal, incluindo a porção de retenção, configurada para ser implantada no rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente. A porção de retenção inclui um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

[0022] Os exemplos não limitativos, aspectos ou concretizações da presente invenção serão agora descritos nas seguintes cláusulas numeradas:

[0023] Cláusula 1: Um cateter configurado para ser implantado em um trato urinário de um paciente, compreendendo: uma porção proximal configurada para passar através de uma abertura percutânea; e uma porção distal compreendendo uma porção de retenção configurada para ser implantada em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente, sendo que a porção de retenção compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

[0024] Cláusula 2: O cateter da cláusula 1, sendo que o cateter é configurado para fazer a transição entre uma configuração contraída, na qual o cateter pode passar através da abertura percutânea, e uma configuração implantada, na qual a porção de retenção é configurada para reter pelo menos a porção distal do cateter nos rins, pelve renal e/ou bexiga do paciente.

[0025] Cláusula 3: O cateter da cláusula 1 ou cláusula 2, sendo que, quando implantado, um diâmetro externo máximo da porção de retenção é maior do que o diâmetro de um lúmen de drenagem do cateter.

[0026] Cláusula 4: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-3, sendo que a porção de retenção compreende uma porção de retenção expansível que, quando implantada, define uma forma tridimensional dimensionada e posicionada para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma extremidade proximal do cateter, de modo que pelo menos uma porção do fluxo de fluido escoa através da porção de retenção expansível.

[0027] Cláusula 5: O cateter da cláusula 4, sendo que uma área de fatias bidimensionais da forma tridimensional definida pela porção de retenção expansível implantada em um plano transversal a um eixo geométrico central da porção de retenção expansível diminui em direção a uma extremidade distal da porção de retenção expansível.

[0028] Cláusula 6: O cateter da cláusula 4 ou 5, sendo que uma área transversal máxima da forma tridimensional definida pela porção de retenção expansível implantada em um plano transversal a um eixo geométrico central da porção de retenção expansível é menor ou igual a cerca de 500 mm2.

[0029] Cláusula 7: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-6, sendo que a porção de retenção compreende uma extremidade proximal dimensionada para ser posicionada em um rim e uma extremidade distal dimensionada para ser posicionada na pelve renal.

[0030] Cláusula 8: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-7, sendo que a porção de retenção compreende uma porção de retenção espiralada compreendendo pelo menos uma primeira espira tendo um primeiro diâmetro e pelo menos uma segunda espira tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo maior que o segundo diâmetro.

[0031] Cláusula 9: O cateter da cláusula 8, sendo que a primeira espira está mais próxima da porção proximal do cateter do que a segunda espira.

[0032] Cláusula 10: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-8, sendo que a porção de retenção compreende uma porção de retenção espiralada compreendendo uma pluralidade de espiras, e sendo que uma espira mais distal da pluralidade de espiras tem um diâmetro menor do que outras espiras da pluralidade de espiras.

[0033] Cláusula 11: O cateter da cláusula 10, sendo que a porção de retenção espiralada compreende uma porção reta estendendo através da porção de retenção, e sendo que a pluralidade de espirais é enrolada em torno da porção reta.

[0034] Cláusula 12: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-11, sendo que a porção de retenção é coextensiva com outras porções do cateter.

[0035] Cláusula 13: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-12, sendo que um comprimento axial da porção de retenção a partir de uma extremidade proximal para uma extremidade distal da mesma é de cerca de 5 mm a cerca de 100 mm.

[0036] Cláusula 14: O cateter ureteral de qualquer uma das cláusulas 1-13, sendo que um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos têm um diâmetro variando de 0,0005 mm a cerca de 2,0 mm.

[0037] Cláusula 15: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-14, sendo que o cateter compreende um tubo alongado estendendo a partir de uma extremidade proximal da porção proximal para uma extremidade distal da porção distal.

[0038] Cláusula 16: O cateter da cláusula 15, sendo que o tubo alongado é de cerca de 30 cm a cerca de 60 cm no comprimento.

[0039] Cláusula 17: O cateter da cláusula 15 ou cláusula 16, sendo que o tubo alongado tem um diâmetro externo de cerca de 1,0 mm a cerca de 10,0 mm e/ou um diâmetro interno de cerca de 0,5 mm a cerca de 9,5 mm.

[0040] Cláusula 18: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-17, sendo que uma extremidade proximal da porção proximal do cateter é configurada para ser conectada a uma bomba para aplicar a pressão negativa através do cateter.

[0041] Cláusula 19: O cateter de qualquer uma das cláusulas 1-18, sendo que a porção proximal está essencialmente livre de ou livre de perfurações e/ou orifícios de drenagem.

[0042] Cláusula 20: Um sistema para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário de um paciente, o sistema compreendendo: um cateter configurado para ser implantado dentro de uma porção do trato urinário do paciente, compreendendo: uma porção proximal configurada para passar através de uma abertura percutânea; e uma porção distal compreendendo uma porção de retenção configurada para ser implantada em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente, sendo que a porção de retenção compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter; e uma bomba externa ao corpo do paciente para aplicação da pressão negativa na porção proximal do cateter, sendo que a bomba induz pressão negativa a uma porção do trato urinário, o que faz com que o fluido do trato urinário seja extraído, pelo menos parcialmente, no cateter através de um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos.

[0043] Cláusula 21: O sistema da cláusula 20,

compreendendo ainda um controlador eletricamente conectado à bomba configurado para acionar a bomba para controlar a aplicação da pressão negativa à extremidade proximal do cateter.

[0044] Cláusula 22: O sistema da cláusula 21, compreendendo ainda um ou mais sensores fisiológicos associados ao paciente, os sensores fisiológicos sendo configurados para prover informações representativas de pelo menos um parâmetro físico para o controlador, e sendo que o controlador é configurado para atuar ou interromper a operação da bomba com base em pelo menos um parâmetro físico.

[0045] Cláusula 23: O sistema de qualquer uma das cláusulas 20-22, sendo que a pressão negativa é provida dentro de uma faixa de cerca de 2 mmHg a cerca de 50 mmHg.

[0046] Cláusula 24: O sistema de qualquer uma das cláusulas 20-23, sendo que a bomba proporciona uma sensibilidade de cerca de 10 mmHg ou menos.

[0047] Cláusula 25: Um método para remover fluido de um trato urinário de um paciente, o método compreendendo: inserir um cateter urinário através de uma abertura percutânea e em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente; e implantar uma porção de retenção do cateter dentro do rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido do rim do paciente através de pelo menos uma porção do cateter, sendo que o cateter compreende uma porção proximal configurado para passar através da abertura percutânea; e uma porção distal compreendendo a porção de retenção configurada para ser implantada no rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente, e sendo que a porção de retenção compreende um ou mais furos,

orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

[0048] Cláusula 26: O método da cláusula 25, sendo que a inserção do cateter urinário através da abertura percutânea compreende: inserir uma agulha do cateter ureteral em uma porção do corpo do paciente para criar a abertura percutânea; inserir a agulha em um rim do paciente e avançar a agulha através do rim até a pelve renal do paciente; e inserir um tubo alongado do cateter ureteral sobre a agulha, de modo que uma extremidade distal do tubo alongado avance a partir do rim para a pelve renal.

[0049] Cláusula 27: O método da cláusula 26, sendo que a inserção do cateter urinário compreende a inserção da agulha do cateter urinário na região abdominal do paciente.

[0050] Cláusula 28: O método de qualquer uma das cláusulas 25-27, compreendendo ainda anexar uma extremidade proximal do cateter urinário, de forma direta ou indireta, a uma bomba de fluido e aplicar uma pressão negativa a uma extremidade proximal da porção proximal do cateter urinário através do acionamento da bomba, induzindo assim a pressão negativa no rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente. Breve descrição dos desenhos

[0051] Estas e outras vantagens e características da presente divulgação, bem como os métodos de operação e funções dos elementos de estruturas relacionados e a combinação de peças e economias de fabricação, se tornarão mais aparentes após consideração da descrição a seguir e das reivindicações anexas com referência aos desenhos anexos, todos os quais fazem parte desta especificação, sendo que números de referência semelhantes designam partes correspondentes nas várias Figuras. No entanto, deve ser expressamente entendido que os desenhos são apenas para fins de ilustração e descrição e não se destinam a ser uma definição do limite da invenção.

[0052] Outras características e outros exemplos e vantagens se tornarão evidentes a partir da descrição detalhada a seguir feita com referência aos desenhos nos quais:

[0053] A Figura 1A é um desenho esquemático de uma porção permanente (“indwelling”) de um sistema compreendendo um stent ureteral e um cateter vesical implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0054] A Figura 1B é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral e um cateter vesical implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0055] A Figura 1C é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral e um cateter vesical implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0056] A Figura 1D é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0057] A Figura 1E é uma vista em corte transversal da porção de retenção da Figura 1D, tomada ao longo da linha 1E-

1E da Figura 1D, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0058] A Figura 1F é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral e um cateter vesical implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0059] A Figura 1G é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0060] A Figura 1H é uma vista em elevação lateral da porção de retenção da Figura 1G, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0061] A Figura 1I é uma vista em planta superior da porção de retenção da Figura 1G, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0062] A Figura 1J é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0063] A Figura 1K é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0064] A Figura 1L é uma vista em elevação lateral de uma porção de retenção de um cateter vesical antes da implantação, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0065] A Figura 1M é uma vista em elevação lateral da porção de retenção da Figura 1L após implantação, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0066] A Figura 1N é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0067] A Figura 1O é uma vista em corte transversal de uma porção da porção de retenção da Figura 1N, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0068] A Figura 1P é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral e um cateter vesical implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0069] A Figura 1Q é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0070] A Figura 1R é uma vista em corte transversal de uma porção da porção de retenção da Figura 1Q, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0071] A Figura 1S é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0072] A Figura 1T é uma vista em corte transversal de uma porção da porção de retenção da Figura 1S, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0073] A Figura 1U é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral e um cateter vesical implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0074] A Figura 1V é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0075] A Figura 1W é uma vista em corte transversal da porção de retenção da Figura 1V, tomada ao longo da linha 1W- 1W da Figura 1V, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0076] A Figura 2A é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral implantado no trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0077] A Figura 2B é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral implantado no trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0078] A Figura 3 é uma vista dimétrica de um exemplo de um stent ureteral transformável da técnica anterior, de acordo com a Figura 1 da Publicação do Pedido de Patente PCT WO 2017/019974, sendo que a imagem à esquerda representa o estado não comprimido do stent e a imagem à direita representa o estado comprimido do stent;

[0079] A Figura 4 é uma vista em perspectiva de um exemplo de um stent ureteral da técnica anterior, de acordo com a Figura 4 da Publicação do Pedido de Patente US Nº 2002/0183853 A1;

[0080] A Figura 5 é uma vista em perspectiva de um exemplo de um stent ureteral da técnica anterior, de acordo com a Figura 5 da Publicação do Pedido de Patente US Nº 2002/0183853 A1;

[0081] A Figura 6 é uma vista em perspectiva de um exemplo de um stent ureteral da técnica anterior, de acordo com a Figura 7 da Publicação do Pedido de Patente US Nº 2002/0183853 A1;

[0082] A Figura 7A é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral e um cateter vesical implantado no trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0083] A Figura 7B é um desenho esquemático de um sistema para induzir pressão negativa no trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0084] A Figura 7C é um desenho esquemático ampliado de uma porção de um cateter ureteral, de acordo com a presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim mostrando, em linhas tracejadas, as mudanças gerais que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter ureteral;

[0085] A Figura 8A é uma vista em perspectiva de um exemplo de cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0086] A Figura 8B é uma vista frontal do cateter da Figura 8A;

[0087] A Figura 9A é um desenho esquemático de um exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0088] A Figura 9B é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0089] A Figura 9C é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0090] A Figura 9D é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0091] A Figura 9E é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0092] A Figura 10 é uma vista frontal de outro exemplo de um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0093] A Figura 10A é uma vista em perspectiva da porção de retenção do cateter da Figura 10, circundado pelo círculo 10A de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0094] A Figura 10B é uma vista frontal da porção de retenção da Figura 10A de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0095] A Figura 10C é uma vista posterior da porção de retenção da Figura 10A de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0096] A Figura 10D é uma vista superior da porção de retenção da Figura 10A de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0097] A Figura 10E é uma vista em corte transversal da porção de retenção da Figura 10A, tomada ao longo da linha 10E-10E de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0098] A Figura 10F é uma vista em corte transversal da porção de retenção da Figura 10A, tomada ao longo da linha 10E-10E, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter ureteral;

[0099] A Figura 10G é uma vista em corte transversal da porção de retenção da Figura 10A, tomada ao longo da linha 10E-10E, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na bexiga mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da bexiga em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter vesical;

[0100] A Figura 11 é um desenho esquemático de uma porção de retenção de um cateter em uma posição linear ou limitada de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0101] A Figura 12 é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção de um cateter em uma posição linear ou limitada de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0102] A Figura 13 é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção de um cateter ureteral em uma posição linear ou limitada de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0103] A Figura 14 é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção de um cateter em uma posição linear ou limitada de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0104] A Figura 15A é um gráfico mostrando uma porcentagem do fluxo de fluido através das aberturas de um exemplo de cateter em função da posição de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0105] A Figura 15B é um gráfico mostrando uma porcentagem do fluxo de fluido através das aberturas de outro exemplo de cateter em função da posição de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0106] A Figura 15C é um gráfico mostrando uma porcentagem do fluxo de fluido através das aberturas de outro exemplo de cateter em função da posição de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0107] A Figura 16 é um desenho esquemático de uma porção de retenção de um cateter mostrando estações para calcular coeficientes de fluxo de fluido para uma avaliação de equilíbrio de transferência de massa, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0108] A Figura 17 é um desenho esquemático de uma porção permanente de um sistema compreendendo um cateter ureteral e um cateter vesical implantado em um trato urinário de um paciente, de acordo com outro exemplo da presente invenção;

[0109] A Figura 18A é uma vista em elevação lateral de uma porção de retenção de um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0110] Figura 18B é uma vista em corte transversal da porção de retenção do cateter da Figura 18A, tomada ao longo das linhas B-B da Figura 18A;

[0111] A Figura 18C é uma vista em planta superior da porção de retenção do cateter da Figura 18A, tomada ao longo das linhas C-C da Figura 18A;

[0112] A Figura 18D é uma vista em corte transversal de uma porção de retenção de um cateter ureteral, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim, mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através o cateter ureteral;

[0113] A Figura 18E é uma vista em corte transversal de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na bexiga mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da bexiga em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter vesical;

[0114] A Figura 19 é uma vista em elevação lateral de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0115] A Figura 20 é uma vista em elevação lateral de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0116] A Figura 21 é uma vista em elevação lateral de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0117] A Figura 22A é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter ureteral, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0118] A Figura 22B é uma vista em planta superior da porção de retenção do cateter da Figura 22A, tomada ao longo das linhas 22B-22B da Figura 22A;

[0119] A Figura 23A é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0120] A Figura 23B é uma vista em planta superior da porção de retenção do cateter da Figura 23A, tomada ao longo das linhas 23B-23B da Figura 23A;

[0121] A Figura 24A é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0122] A Figura 24B é uma vista em corte transversal de uma porção de retenção de um cateter ureteral, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter ureteral;

[0123] A Figura 24C é uma vista em corte transversal de uma porção de retenção de um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na bexiga mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido vesical em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter vesical;

[0124] A Figura 25 é uma vista em elevação lateral de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0125] A Figura 26 é uma vista em elevação lateral de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0126] A Figura 27 é uma vista lateral em corte transversal de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0127] A Figura 28A é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0128] A Figura 28B é uma vista em planta superior da porção de retenção do cateter da Figura 28A;

[0129] A Figura 29A é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0130] A Figura 29B é uma vista em planta superior da porção de retenção do cateter da Figura 29A;

[0131] A Figura 29C é uma vista em corte transversal de uma porção de retenção de um cateter ureteral, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter ureteral;

[0132] A Figura 30 é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0133] A Figura 31 é uma vista em planta superior da porção de retenção do cateter da Figura 30;

[0134] A Figura 32A é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0135] A Figura 32B é uma vista em planta superior da porção de retenção do cateter da Figura 32A;

[0136] A Figura 33 é uma vista em elevação lateral em corte transversal de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0137] A Figura 34 é uma vista em elevação lateral em corte transversal de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0138] A Figura 35A é uma vista em perspectiva de uma porção de retenção de outro cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0139] A Figura 35B é uma vista em elevação lateral em corte transversal da porção de retenção do cateter da Figura 35A, tomada ao longo das linhas B-B da Figura 35A;

[0140] A Figura 36 é uma vista em elevação lateral mostrando uma vista em corte transversal da bainha que envolve um cateter, de acordo com um exemplo da presente invenção, em uma configuração contraída para inserção no ureter de um paciente;

[0141] A Figura 37A é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0142] A Figura 37B é um desenho esquemático de uma vista em corte transversal de uma porção da porção de retenção da

Figura 37A, tomada ao longo das linhas B-B da Figura 37A;

[0143] A Figura 38A é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0144] A Figura 38B é um desenho esquemático de uma porção de uma vista em corte transversal da porção de retenção da Figura 5A, tomada ao longo das linhas B-B da Figura 38A;

[0145] A Figura 39A é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0146] A Figura 39B é um desenho esquemático de uma seção transversal de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter ureteral, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter ureteral;

[0147] A Figura 39C é um desenho esquemático de uma seção transversal de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na bexiga mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da bexiga em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter vesical;

[0148] A Figura 40A é um desenho esquemático de uma seção transversal de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0149] A Figura 40B é um desenho esquemático de uma seção transversal de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter ureteral, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter ureteral;

[0150] A Figura 40C é um desenho esquemático de uma seção transversal de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na bexiga mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da bexiga em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter vesical;

[0151] A Figura 41A é um desenho esquemático de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0152] A Figura 41B é um desenho esquemático de uma seção transversal de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter ureteral, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na região da pelve renal do rim mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da pelve renal em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter ureteral;

[0153] A Figura 41C é um desenho esquemático de uma seção transversal de outro exemplo de uma porção de retenção para um cateter vesical, de acordo com um exemplo da presente invenção, posicionada na bexiga mostrando, em geral, mudanças que se acredita ocorrerem no tecido da bexiga em resposta à aplicação de pressão negativa através do cateter vesical;

[0154] A Figura 42A é um fluxograma ilustrando um processo para inserção e implantação de um sistema de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0155] A Figura 42B é um fluxograma ilustrando um processo para aplicar pressão negativa usando um sistema de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0156] A Figura 43 é um desenho esquemático de um néfron e vasculatura circundante mostrando uma posição do leito capilar e túbulos convolutos;

[0157] A Figura 44 é um desenho esquemático de um sistema para induzir pressão negativa no trato urinário de um paciente, de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0158] A Figura 45A é uma vista em planta de uma bomba para uso com o sistema da Figura 44 de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0159] A Figura 45B é uma vista em elevação lateral da bomba da Figura 45A;

[0160] A Figura 46 é um desenho esquemático de uma configuração experimental para avaliar a terapia de pressão negativa em um modelo suíno de acordo com a presente invenção;

[0161] A Figura 47 é um gráfico das taxas de depuração de creatinina para ensaios conduzidos usando a configuração experimental mostrada na Figura 21;

[0162] A Figura 48A é uma fotomicrografia de baixa ampliação de tecido renal a de um rim congestionado tratado com terapia de pressão negativa;

[0163] A Figura 48B é uma fotomicrografia de alta ampliação do tecido renal mostrado na Figura 48A;

[0164] A Figura 48C é uma fotomicrografia de baixa ampliação de tecido renal de um rim congestionado e não tratado (por exemplo, controle);

[0165] A Figura 48D é uma fotomicrografia de alta ampliação do tecido renal mostrado na Figura 23C;

[0166] A Figura 49 é um fluxograma ilustrando um processo para reduzir os níveis de creatinina e/ou proteína de um paciente de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0167] A Figura 50 é um fluxograma ilustrando um processo para o tratamento de um paciente submetido a ressuscitação com fluido de acordo com um exemplo da presente invenção;

[0168] A Figura 51 é um gráfico de albumina sérica em relação à linha de partida para ensaios conduzidos em suínos usando o método experimental aqui descrito;

[0169] A Figura 52A é uma vista em perspectiva de um cateter configurado para ser inserido na pelve renal através de um local de acesso percutâneo;

[0170] A Figura 52B é uma vista lateral do cateter da Figura 52A;

[0171] A Figura 53 é uma vista em corte transversal do cateter da Figura 52A;

[0172] A Figura 54 é um desenho esquemático mostrando um cateter ureteral inserido através de um local de acesso percutâneo e implantado na pelve renal de um paciente;

[0173] A Figura 55 é um desenho esquemático de um trato urinário de um paciente mostrando um sistema para coletar fluido incluindo o cateter ureteral da Figura 54;

[0174] A Figura 56 é um fluxograma de um método para implantar um cateter ureteral na pelve renal através de um local de acesso percutâneo;

[0175] As Figuras 57A-57E são desenhos esquemáticos mostrando as etapas para inserir um cateter ureteral na pelve renal de um paciente;

[0176] A Figura 58A é uma vista em perspectiva de outro exemplo de um cateter configurado para ser inserido na pelve renal através de um local de acesso percutâneo, de acordo com um aspecto da divulgação; e

[0177] A Figura 58B é uma vista em corte transversal do cateter da Figura 58A. Descrição detalhada da invenção

[0178] Conforme aqui usado, a forma singular de “um”, “uma” e “o/a” inclui referentes plurais, a menos que o contexto indique claramente o contrário.

[0179] Conforme aqui usado, os termos “direita”, “esquerda”, “superior” e seus derivados devem se referir à invenção conforme ela é orientada nas Figuras dos desenhos. O termo “proximal” refere-se à porção do dispositivo de cateter que é manipulada ou contatada por um usuário e/ou a uma porção de um cateter permanente mais próximo do local de acesso ao trato urinário. O termo “distal” refere-se à extremidade oposta do dispositivo de cateter que está configurado para ser inserido em um paciente e/ou a parte do dispositivo que é inserida mais distante no trato urinário do paciente. No entanto, deve ser entendido que a invenção pode assumir várias orientações alternativas e, portanto, tais termos não devem ser considerados como limitantes. Além disso, deve ser entendido que a invenção pode assumir várias variações alternativas e sequências de estágios, exceto quando expressamente especificado em contrário. Também deve ser entendido que os dispositivos e processos específicos ilustrados nos desenhos anexos e descritos na especificação a seguir são exemplos. Portanto, dimensões específicas e outras características físicas relacionadas às concretizações aqui divulgadas não devem ser consideradas como limitantes.

[0180] Para os fins desta especificação, salvo indicado ao contrário, todos os números que expressam quantidades de ingredientes, condições de reação, dimensões, características físicas e assim por diante usados na especificação e nas reivindicações devem ser entendidos como sendo modificados em todos os casos pelo termo “cerca de”. A menos que indicado ao contrário, os parâmetros numéricos estabelecidos na especificação a seguir e reivindicações anexas são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas a serem obtidas pela presente invenção.

[0181] Apesar de as faixas numéricas e parâmetros que estabelecem o amplo escopo da invenção serem aproximações, os valores numéricos apresentados nos exemplos específicos são relatados com a maior precisão possível. Entretanto, qualquer valor numérico, contém inerentemente certos erros necessariamente resultantes do desvio padrão encontrado em suas respectivas medições de teste.

[0182] Além disso, deve ser entendido que qualquer intervalo numérico aqui citado se destina a incluir todos as subfaixas nele subsumidas. Por exemplo, uma faixa de “1 a 10” se destina a incluir todas e quaisquer subfaixas entre e incluindo o valor mínimo citado de 1 e o valor máximo citado de 10, ou seja, todas as subfaixas começando com um valor mínimo igual a ou maior que 1 e terminando com um valor máximo igual ou menor que 10, e todos os subintervalos entre, por exemplo, 1 a 6,3, ou 5,5 a 10, ou 2,7 a 6,1.

[0183] Conforme aqui usado, os termos “comunicação” e “comunicar” referem-se ao recebimento ou transferência de um ou mais sinais, mensagens, comandos ou outro tipo de dados. Para uma unidade ou componente estar em comunicação com outra unidade ou componente significa que uma unidade ou componente é capaz de, de forma direta ou indireta, receber dados de e/ou transmitir dados para a outra unidade ou componente. Isso pode se referir a uma conexão direta ou indireta que pode ser com fio e/ou sem fio na natureza. Adicionalmente, duas unidades ou componentes podem estar em comunicação entre si, embora os dados transmitidos possam ser modificados, processados, encaminhados e semelhantes, entre a primeira e a segunda unidade ou componente. Por exemplo, uma primeira unidade pode estar em comunicação com uma segunda unidade, embora a primeira unidade receba dados passivamente e não transmita dados ativamente para a segunda unidade. Como outro exemplo, uma primeira unidade pode estar em comunicação com uma segunda unidade se uma unidade intermediária processar os dados de uma unidade e transmitir os dados processados para a segunda unidade. Será apreciado que vários outros arranjos são possíveis.

[0184] Conforme aqui usado, “manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente” significa estabelecer, aumentar ou manter o fluxo de fluido, tal como, urina, dos rins através do(s) ureter(es), stent(s) ureteral(is) e/ou cateter(es) ureteral(is) para a bexiga e fora do corpo. Em alguns exemplos, o fluxo de fluido é facilitado ou mantido ao prover uma área de superfície protetora 1001 no trato urinário superior e/ou bexiga para impedir que o uroendotélio se contraia ou entre em colapso na coluna ou corrente de fluido. Conforme aqui usado, “fluido” significa urina e qualquer outro fluido do trato urinário.

[0185] Tal como aqui utilizado, “pressão negativa” significa que a pressão aplicada à extremidade proximal do cateter vesical ou à extremidade proximal do cateter ureteral, respectivamente, está abaixo da pressão existente na extremidade proximal do cateter vesical ou da extremidade proximal do cateter ureteral, respectivamente, antes da aplicação da pressão negativa, por exemplo, existe um diferencial de pressão entre a extremidade proximal do cateter vesical ou da extremidade proximal do cateter ureteral, respectivamente, e a pressão existente na extremidade proximal do cateter vesical ou da extremidade proximal do cateter ureteral, respectivamente, antes da aplicação da pressão negativa.

Este diferencial de pressão faz com que o fluido a partir do rim seja extraído para o cateter ureteral ou cateter vesical, respectivamente, ou através de ambos os cateter ureteral e cateter vesical e, em seguida, para fora do corpo do paciente.

Por exemplo, a pressão negativa aplicada à extremidade proximal do cateter vesical ou à extremidade proximal do cateter ureteral pode ser inferior à pressão atmosférica (inferior a cerca de 760 mmHg ou cerca de 1 atm), ou inferior à pressão medida na extremidade proximal do cateter vesical ou na extremidade proximal do cateter ureteral antes da aplicação de pressão negativa, de modo que o fluido seja retirado a partir do rim e/ou bexiga.

Em alguns exemplos, a pressão negativa aplicada à extremidade proximal do cateter vesical ou à extremidade proximal do cateter ureteral pode variar de cerca de 0,1 mmHg a cerca de 150 mmHg, ou cerca de 0,1 mmHg a cerca de 50 mmHg, ou cerca de 0,1 mmHg a cerca de 10 mmHg, ou cerca de 5 mmHg a cerca de 20 mmHg, ou cerca de 45 mmHg (pressão manométrica na bomba 710 ou em manômetro na fonte de pressão negativa). Em alguns exemplos, a fonte de pressão negativa compreende uma bomba externa ao corpo do paciente para aplicação de pressão negativa através de ambos os cateter vesical e cateter ureteral, o que, por sua vez, faz com que o fluido do rim seja extraído no cateter ureteral, através de ambos os cateter ureteral e cateter vesical e, a seguir, fora do corpo do paciente. Em alguns exemplos, a fonte de pressão negativa compreende uma fonte de vácuo externa ao corpo do paciente para aplicação e regulagem da pressão negativa através de ambos os cateter vesical e cateter ureteral, o que por sua vez faz com que o fluido do rim seja extraído para o cateter ureteral, através de ambos os cateter ureteral e cateter vesical e, a seguir, fora do corpo do paciente. Em alguns exemplos, a fonte de vácuo é selecionada a partir do grupo que consiste em uma fonte de sucção de parede, garrafa de vácuo, e fonte de vácuo manual, ou a fonte de vácuo é provida por um diferencial de pressão. Em alguns exemplos, a pressão negativa recebida a partir da fonte de pressão negativa pode ser controlada, de forma manual, automática ou combinações das mesmas. Em alguns exemplos, um controlador é usado para regular a pressão negativa da fonte de pressão negativa. Exemplos não limitativos de fontes de pressão negativa e positiva são discutidos em detalhes abaixo.

[0186] Tal como aqui utilizado, “pressão positiva” significa que a pressão aplicada à extremidade proximal do cateter vesical ou à extremidade proximal do cateter ureteral, respectivamente, está acima da pressão existente, respectivamente, na extremidade proximal do cateter vesical ou na extremidade proximal do cateter ureteral antes da aplicação da pressão negativa, e faz com que o fluido presente, respectivamente, no cateter ureteral ou cateter vesical ou através do cateter ureteral e do cateter vesical, flua de volta para a bexiga ou rim. Em alguns exemplos, a pressão positiva aplicada à extremidade proximal do cateter vesical, ou à extremidade proximal do cateter ureteral, pode variar de cerca de 0,1 mmHg a cerca de 150 mmHg, ou cerca de 0,1 mmHg a cerca de 50 mmHg, ou cerca de 0,1 mmHg a cerca de 10 mmHg, ou cerca de 5 mmHg a cerca de 20 mmHg, ou cerca de 45 mmHg (pressão manométrica na bomba 710 ou em manômetro na fonte de pressão positiva). A fonte de pressão positiva pode ser provida por uma bomba ou fonte de pressão de parede, ou garrafa pressurizada, por exemplo, e pode ser controlada de forma manual, automática ou combinações das mesmas. Em alguns exemplos, um controlador é usado para regular a pressão positiva da fonte de pressão positiva.

[0187] A retenção de fluido e a congestão venosa são problemas centrais na progressão para doença renal avançada. O excesso de ingestão de sódio, juntamente com diminuições relativas na excreção, conduz à expansão do volume isotônico e ao envolvimento do compartimento secundário. Em alguns exemplos, a presente invenção é geralmente dirigida a dispositivos e métodos para facilitar a drenagem de urina ou resíduos da bexiga, ureter e/ou rim(ns) de um paciente. Em alguns exemplos, a presente invenção é geralmente direcionada a sistemas e métodos para induzir uma pressão negativa em pelo menos uma porção da bexiga, ureter e/ou rim(ns), por exemplo, sistema urinário de um paciente. Embora não pretenda se limitar a qualquer teoria, acredita-se que a aplicação de uma pressão negativa a pelo menos uma parte da bexiga, ureter e/ou rim(ns), por exemplo, sistema urinário, pode compensar a absorção de sódio e água do túbulo do néfron medular em algumas situações. A reabsorção compensatória de sódio e água pode aumentar a produção de urina, diminuir o sódio corporal total e melhorar a produção de eritrócitos. Uma vez que as pressões intramedulares são impulsionadas pelo sódio e, portanto, pela sobrecarga de volume, a remoção direcionada do excesso de sódio permite a manutenção da perda de volume. A remoção do volume restaura a hemostasia medular. A produção normal de urina é 1,48-1,96 l/dia (ou 1-1,4 ml/min).

[0188] A retenção de fluidos e a congestão venosa também são problemas centrais na progressão da Lesão Renal Aguda (LRA) pré-renal. Especificamente, a LRA pode estar relacionada à perda de perfusão ou fluxo sanguíneo através do(s) rim(ns). Consequentemente, em alguns exemplos, a presente invenção facilita a hemodinâmica renal melhorada e aumenta a produção de urina com o propósito de aliviar ou reduzir a congestão venosa. Além disso, é antecipado que o tratamento e/ou inibição da LRA impacta positivamente e/ou reduz a ocorrência de outras condições, por exemplo, redução ou inibição do agravamento da função renal em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA Classe III e/ou Classe IV. A classificação dos diferentes níveis de insuficiência cardíaca está descrita em The Criteria Committee of the New York Heart Association, (1994), Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels, (9ª ed.), Boston: Little, Brown & Co. páginas 253-256, cuja divulgação é incorporada aqui por referência em sua totalidade. A redução ou inibição dos episódios de LRA e/ou diminuição crônica da perfusão também pode ser um tratamento para a doença renal crônica no Estágio 4 e/ou no Estágio 5. A progressão da doença renal crônica é descrita em National Kidney Foundation, K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification and

Stratification. Am. J. Kidney Dis. 39:S1-S266, 2002 (Suppl. 1), cuja divulgação é incorporada aqui por referência em sua totalidade.

[0189] Além disso, os cateteres ureterais, stents ureterais e/ou cateteres vesicais aqui divulgados podem ser úteis para impedir, retardar o início e/ou tratar a doença renal em estágio terminal (“ESRD”). O paciente em diálise consome em média cerca de US$ 90.000 por ano na utilização de serviços de saúde, com um custo total para o governo dos Estados Unidos de US$ 33,9 bilhões. Hoje, os pacientes com ESRD representam apenas 2,9% do total de beneficiários do Medicare, mas representam mais de 13% dos gastos totais. Embora a incidência e os custos por paciente tenham se estabilizado nos últimos anos, o volume de pacientes ativos continua aumentando.

[0190] Os cinco estágios da doença renal crônica avançada (“CKD”) são baseados na taxa de filtragem glomerular (TFG). Os pacientes no estágio 1 (TFG >90) têm filtragem normal, enquanto os pacientes no estágio 5 (TFG <15) têm insuficiência renal. Como muitas doenças crônicas, a captura do diagnóstico melhora com o aumento dos sintomas e da gravidade da doença.

[0191] O subgrupo CKD 3b/4 é um subgrupo menor que reflete mudanças importantes na progressão da doença, envolvimento do sistema de saúde e transição para ESRD. A apresentação ao pronto-socorro aumenta com a gravidade da CKD. Entre a população da Administração dos Veteranos dos EUA, quase 86% dos pacientes de diálise incidentes tiveram uma internação hospitalar nos cinco anos anteriores à internação. Destes, 63% foram hospitalizados no início da diálise. Isso sugere uma grande oportunidade de intervir antes da diálise.

[0192] Apesar de estarem mais abaixo na árvore arterial do que outros órgãos, os rins recebem uma quantidade desproporcional de débito cardíaco em repouso. A membrana glomerular representa um percurso de menor resistência do filtrado para os túbulos. Em estados saudáveis, o néfron possui meios múltiplos, complexos e redundantes de autorregularem dentro das faixas normais de pressão arterial.

[0193] A congestão venosa tem sido implicada na redução da função renal e está associada à hipervolemia sistêmica encontrada em estágios posteriores da CKD. Uma vez que o rim é coberto por uma cápsula semirrígida, pequenas mudanças na pressão venosa se traduzem em mudanças diretas nas pressões intratúbulos. Esta mudança na pressão intratúbulo demonstrou regular a reabsorção descontrolada de sódio e água, perpetuando o ciclo vicioso.

[0194] Independentemente do insulto inicial e da progressão precoce, a CKD mais avançada está associada à diminuição da filtragem (por definição) e maior azotemia. Independentemente de os néfrons remanescentes serem hiperabsorventes de água ou simplesmente não conseguem filtrar o suficiente, essa perda de néfrons está associada à retenção de fluido e a um declínio progressivo da função renal.

[0195] O rim é sensível a mudanças sutis de volume. À medida que a pressão no túbulo ou no leito capilar aumenta, a pressão no outro aumenta. À medida que a pressão do leito capilar aumenta, a produção de filtrado e a eliminação da urina podem diminuir drasticamente. Embora não pretenda se limitar a nenhuma teoria, acredita-se que uma pressão negativa moderada e regulada aplicada à pelve renal diminui a pressão entre cada um dos néfrons em funcionamento. Na anatomia saudável, a pelve renal está conectada por meio de uma rede de cálices e dutos coletores a aproximadamente um milhão de néfrons individuais. Cada um desses néfrons são essencialmente colunas de fluido que conectam o espaço de Bowman à pelve renal. A pressão transmitida à pelve renal é expressa por completo. Acredita-se que, à medida que a pressão negativa é aplicada à pelve renal, a pressão capilar glomerular força mais filtrado através da membrana glomerular, conduzindo ao aumento da produção de urina.

[0196] É importante notar que os tecidos do trato urinário são revestidos com urotélio, um tipo de epitélio transicional. Os tecidos que revestem o interior do trato urinário também são referidos como tecidos uroendoteliais ou uroteliais, tal como o tecido da mucosa 1003 do ureter e/ou tecido do rim e da bexiga 1004. O urotélio tem uma elasticidade muito alta, permitindo uma faixa notável de colapsibilidade e distensibilidade. O urotélio que reveste o lúmen do ureter é circundado primeiro pela própria lâmina, uma fina camada de tecido conjuntivo frouxo, que, juntos, constituem a mucosa urotelial. Essa mucosa é então circundada por uma camada de fibras musculares longitudinais. Essas fibras musculares longitudinais, circundando a mucosa urotelial, e a elasticidade da própria mucosa urotelial permitem que o ureter relaxe em uma seção transversal estrelada colapsada e, em seguida, se expanda até a distensão total durante a diurese. A histologia de qualquer seção transversal ureteral normal revela esse lúmen em forma de estrela em humanos e outros mamíferos, geralmente usado em pesquisas médicas translacionais. Wolf et al., “Comparative Ureteral Microanatomy”, JEU 10:527-31 (1996).

[0197] O processo de transporte da urina do rim para a bexiga é conduzido por contrações através da pelve renal e peristaltismo distal através do restante do ureter. A pelve renal é o alargamento do ureter proximal em forma de funil onde o ureter entra no rim. A pelve renal, na verdade, mostrou ser uma continuação do ureter, composta do mesmo tecido, mas com uma camada muscular adicional que permite que ela se contraia. Dixon e Gosling, “The Musculature of the Human Renal Calyces, Pelvis and Upper Ureter”, J. Anat. 135: 129-37 (1982). Essas contrações empurram a urina através do funil da pelve renal para permitir que as ondas peristálticas propaguem o fluido através do ureter para a bexiga.

[0198] Estudos de imagem mostraram que o ureter do cão pode aumentar prontamente em até 17x sua área transversal de repouso para acomodar grandes volumes de urina durante a diurese. Woodburne e Lapides, “The Ureteral Lumen during Peristalsis”, AJA 133: 255-8 (1972). Entre os suínos, considerado o modelo animal mais próximo para o trato urinário superior humano, a pelve renal e a maior parte do ureter proximal demonstram ser os mais compatíveis de todos os cortes ureterais. Gregersen, et al., “Regional Differences Exist in Elastic Wall Properties in the Ureter”, SJUN 30: 343-8 (1996). A análise comparativa de Wolf da microanatomia ureteral de vários animais de pesquisa com a de humanos revelou espessura comparável da camada de lâmina própria em relação ao diâmetro do ureter total em cães (29,5% em humanos e 34% em cães) e porcentagem comparável de músculo liso em relação a área da seção transversal muscular total em suínos

(54% em humanos e 45% em suínos). Embora existam certamente limitações nas comparações entre as espécies, os cães e os porcos têm sido, historicamente, grandes focos no estudo e compreensão da anatomia e fisiologia do ureter humano, e esses valores de referência suportam esse alto nível de translabilidade.

[0199] Existem muito mais dados disponíveis sobre a estrutura e a mecânica dos ureteres e pelves renais de porcos e cães do que sobre os ureteres humanos. Isso se deve em parte à capacidade da invasividade necessária para tais análises detalhadas, bem como às limitações inerentes de várias concretizações de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada, ultrassom, etc.) para tentar identificar com precisão o tamanho e a composição dessas estruturas pequenas, flexíveis e dinâmicas clinicamente. No entanto, essa capacidade da pelve renal de distender ou colapsar completamente em humanos é um obstáculo para nefrologistas e urologistas que buscam melhorar o fluxo urinário.

[0200] Embora não pretendendo se limitar a qualquer teoria, os presentes inventores teorizaram que a aplicação de pressão negativa pode ajudar a facilitar o fluxo de fluido a partir do rim, e que uma ferramenta muito particular, projetada para implantar uma área de superfície protetora a fim de abrir ou manter a abertura do interior da pelve renal enquanto inibe os tecidos circundantes de contrair ou colapsar na coluna de fluido sob pressão negativa, é necessário para facilitar a aplicação de pressão negativa dentro da pelve renal. As concepções de cateter da presente invenção divulgadas neste documento proporcionam uma área de superfície protetora para inibir os tecidos uroteliais circundantes de contrair ou colapsar na coluna de fluido sob pressão negativa. Acredita-se que as concepções de cateter da presente invenção divulgadas neste documento podem manter com sucesso a dobra longitudinal estrelada da parede ureteral afastada do eixo geométrico central e dos furos protegidos do lúmen de drenagem do cateter, e podem inibir o deslizamento natural do cateter para baixo da área transversal estrelada do lúmen ureteral e/ou migração para baixo através das ondas peristálticas.

[0201] Além disso, as concepções de cateter da presente invenção divulgadas neste documento podem impedir um furo aberto desprotegido na extremidade distal do lúmen de drenagem que falha em proteger os tecidos circundantes durante a sucção. Embora seja conveniente pensar no ureter como um tubo reto, o ureter verdadeiro e a pelve renal podem entrar no rim em uma variedade de ângulos. Lippincott Williams & Wilkins, Annals of Surgery, 58, Figs 3 & 9 (1913). Portanto, seria difícil controlar a orientação de um furo aberto desprotegido na extremidade distal do lúmen de drenagem ao implantar tal cateter na pelve renal. Este único furo pode apresentar um ponto de sucção localizado que não tem meios de distanciamento confiável ou consistente das paredes do tecido, permitindo assim que o tecido oclua o furo aberto desprotegido e arriscando danos ao tecido. Além disso, as concepções de cateter da presente invenção divulgadas neste documento podem impedir a colocação de um balão tendo um furo aberto desprotegido na extremidade distal do lúmen de drenagem perto do rim, o que pode resultar na sucção e/ou oclusão dos cálices. A colocação de um balão tendo um furo aberto desprotegido na extremidade distal do lúmen de drenagem na base da junção ureterorrenal da pelve pode resultar na sucção contra e oclusão pelo tecido da pelve renal. Além disso, um balão arredondado pode apresentar risco de avulsão ureteral ou outros danos causados por forças de tração incidentais no balão.

[0202] O fornecimento de pressão negativa na região dos rins de um paciente apresenta uma série de desafios anatômicos por pelo menos três razões. Em primeiro lugar, o sistema urinário é composto de tecidos altamente flexíveis que são facilmente deformados. Os livros de medicina geralmente descrevem a bexiga como uma estrutura muscular espessa que pode permanecer em uma forma fixa, independentemente do volume de urina contido dentro da bexiga. No entanto, na realidade, a bexiga é uma estrutura deformável macia. A bexiga encolhe para se conformar ao volume de urina contido na bexiga. Uma bexiga vazia se parece mais com um balão de látex desinflado do que com uma bola. Além disso, o revestimento da mucosa no interior da bexiga é macio e suscetível a irritações e danos. É desejável impedir extrair o tecido do sistema urinário nos orifícios do cateter para manter o fluxo de fluido adequado através dos mesmos e impedir lesões no tecido circundante.

[0203] Em segundo lugar, os ureteres são pequenas estruturas semelhantes a tubos que podem se expandir e contrair para transportar a urina da pelve renal para a bexiga. Esse transporte ocorre de duas maneiras: atividade peristáltica e por um gradiente de pressão em um sistema aberto. Na atividade peristáltica, uma porção da urina é empurrada à frente de uma onda contrátil, a qual obstrui quase completamente o lúmen. O padrão de onda começa na área da pelve renal, se propaga ao longo do ureter, e termina na bexiga. Essa oclusão completa interrompe o fluxo de fluido e pode impedir que a pressão negativa fornecida na bexiga alcance a pelve renal sem assistência. O segundo tipo de transporte, por gradiente de pressão através de um ureter de lado aberto, pode estar presente durante um grande fluxo urinário. Durante esses períodos de alta produção de urina, a pressão principal na pelve renal não precisaria ser causada pela contração dos músculos lisos do trato urinário superior, mas sim gerada pelo fluxo de urina para a frente e, portanto, refletindo na pressão arterial. Kiil F., “Urinary Flow and Ureteral Peristalsis” em: Lutzeyer W., Melchior H. (Eds.) Urodynamics. Springer, Berlin, Heidelberg (pages 57-70) (1973).

[0204] Em terceiro lugar, a pelve renal é pelo menos tão flexível quanto a bexiga. A parede fina da pelve renal pode se expandir para acomodar várias vezes o volume normal, por exemplo, como ocorre em pacientes com hidronefrose.

[0205] Mais recentemente, o uso de pressão negativa na pelve renal para remover coágulos sanguíneos da pelve renal pelo uso de sucção foi advertido por causa do colapso inevitável da pelve renal e, como tal, desencorajando o uso de pressão negativa no região da pelve renal. Webb, Percutaneous Renal Surgery: A Practical Clinical Handbook. page 92. Springer (2016).

[0206] Embora não pretenda ser limitado por qualquer teoria, os tecidos da pelve renal e da bexiga são flexíveis o suficiente para serem extraídos para dentro durante a aplicação de pressão negativa para se conformar com a forma e o volume da ferramenta sendo usada para fornecer pressão negativa. De forma análoga à vedação a vácuo de uma espiga de milho descascada, o tecido urotelial se colapsará em tordo de e se conformará com a fonte de pressão negativa. Para impedir que o tecido oclua o lúmen e impeça o fluxo de urina, os presentes inventores teorizaram que uma área de superfície protetora suficiente para manter a coluna de fluido quando uma pressão negativa moderada é aplicada iria impedir ou inibir a oclusão.

[0207] Os presentes inventores determinaram que existem características específicas que permitem que uma ferramenta de cateter seja implantada com sucesso e forneça pressão negativa através da região urológica que não foram descritas anteriormente. Isso requer um conhecimento profundo da anatomia e fisiologia da zona de tratamento e dos tecidos adjacentes. O cateter deve compreender uma área de superfície protetora dentro da pelve renal através do apoio do urotélio e inibindo o tecido urotelial de obstruir as aberturas no cateter durante a aplicação de pressão negativa através do lúmen do cateter. Por exemplo, o estabelecimento de uma forma tridimensional ou volume vazio, que é livre ou essencialmente livre de tecido urotelial, garante a permeabilidade da coluna de fluido ou fluxo a partir de cada um dos milhões de néfrons para o lúmen de drenagem do cateter.

[0208] Uma vez que a pelve renal é composta de células musculares lisas orientadas longitudinalmente, a área de superfície protetora idealmente incorpora uma abordagem multiplanar para estabelecer a área de superfície protegida. A anatomia é frequentemente descrita em três planos, sagital (vertical da frente para trás que divide o corpo nas partes direita e esquerda), coronal (vertical de lado a lado dividindo o corpo em partes dorsal e ventral) e transversal (horizontal ou axial que divide o corpo nas partes superior e inferior, e é perpendicular aos planos sagital e coronal). As células musculares lisas da pelve renal são orientadas verticalmente. É desejável que o cateter também mantenha uma área de superfície radial ao longo dos muitos planos transversais entre o rim e o ureter. Isso permite que um cateter considere as porções longitudinais e horizontais da pelve renal no estabelecimento de uma área de superfície protetora 1001. Além disso, dada a flexibilidade dos tecidos, é desejável a proteção desses tecidos das aberturas ou orifícios que conduzem ao lúmen da ferramenta do cateter. Os cateteres aqui discutidos podem ser úteis para fornecer pressão negativa, pressão positiva ou podem ser usados em pressão ambiente, ou qualquer combinação das mesmas.

[0209] Em alguns exemplos, um mecanismo de expansão implantável/retrátil é utilizado que, quando implantado, cria e/ou mantém uma coluna de fluido ou fluxo patente entre o rim e o lúmen de drenagem do cateter. Este mecanismo implantável/retrátil, quando implantado, cria a área de superfície protetora 1001 dentro da pelve renal apoiando o urotélio e inibindo o tecido urotelial de obstruir aberturas no cateter durante a aplicação de pressão negativa através do lúmen do cateter. Em alguns exemplos, a porção de retenção é configurada para ser estendida em uma posição implantada na qual um diâmetro da porção de retenção é maior do que um diâmetro da porção do lúmen de drenagem.

[0210] Com referência às Figuras 1A-1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7A, 7B, 17 e 44, o trato urinário, geralmente indicado em

1, compreende o rim direito 2 e o rim esquerdo 4 de um paciente.

Conforme discutido acima, os rins 2, 4 são responsáveis pela filtragem do sangue e eliminação de compostos de resíduos do corpo através da urina.

A urina produzida pelo rim direito 2 e pelo rim esquerdo 4 é drenada para uma bexiga 10 do paciente através dos túbulos, a saber, um ureter direito 6 e um ureter esquerdo 8. Por exemplo, a urina pode ser conduzida através dos ureteres 6, 8 por peristaltismo do paredes do ureter, bem como pela gravidade.

Os ureteres 6, 8 entram na bexiga 10 através de um orifício ou abertura do ureter 16. A bexiga 10 é uma estrutura oca e substancialmente flexível adaptada para coletar a urina até que a urina seja excretada do corpo.

A bexiga 10 é transicionável a partir de uma posição vazia (representada pela linha de referência E) para uma posição cheia (representada pela linha de referência F). Quando a bexiga está na posição vazia E, a parede superior da bexiga 70 pode ser posicionada adjacente e/ou em conformidade com a periferia externa 72, 1002, ou área de superfície protetora 1001, da extremidade distal 136 do cateter vesical 56, 116, mostrado, por exemplo, nas Figuras 1A e 1B como malha 57, nas Figuras 1C, 1U e 7A como espira 1210, na Figura 1F como uma estrutura em forma de cesto ou tampa de suporte 212 de um suporte de parede superior de bexiga 210, na Figura 1P como um balão anular 310, e na Figura 17 como funil 116. Normalmente, quando a bexiga 10 atinge um estado substancialmente cheio, a urina é permitida drenar a partir da bexiga 10 para uma uretra 12 através de um esfíncter uretral ou abertura 18 localizada em uma porção inferior da bexiga 10. A contração da bexiga 10 pode ser responsiva a tensões e pressão exercida sobre uma região do trígono 14 da bexiga 10, a qual é a região triangular estendendo entre as aberturas ureteral 16 e a abertura uretral 18. A região do trígono 14 é sensível ao estresse e pressão, de modo que quando a bexiga 10 começa a encher, a pressão na região do trígono 14 aumenta. Quando um limite de pressão na região do trígono 14 é excedido, a bexiga 10 começa a se contrair para expelir a urina coletada através da uretra 12.

[0211] Da mesma forma, conforme mostrado, por exemplo, nas Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A e 2B, a periferia externa 72, 1002, ou área de superfície protetora 1001, dos cateteres ureterais 112, 114 da presente invenção pode suportar o tecido 1003 do ureter e/ou rim para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre o rim e a bexiga do paciente.

[0212] Em alguns exemplos, métodos e sistemas 50, 100, conforme mostrado, por exemplo, nas Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7, 17 e 44, são providos para a remoção de fluido (tal como, urina) de um paciente, o método compreendendo: implantar um stent ureteral 52, 54 (mostrado na Figura 1A) ou cateter ureteral 112, 114 (mostrado nas Figuras 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7, 17, e 44) em um ureter 6, 8 de um paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim 2, 4 e uma bexiga 10 do paciente; e/ou implantar um cateter vesical 56, 116 na bexiga 10 do paciente, sendo que o cateter vesical 56, 116 compreende uma extremidade distal 136 configurada para ser posicionada na bexiga de um paciente 10, uma porção de lúmen de drenagem 140 tendo uma extremidade proximal 117, e uma parede lateral 119 se estendendo entre os mesmos; e aplicar pressão negativa à extremidade proximal 117 do cateter vesical 56, 116 e/ou cateter(es) ureteral(is) 112, 114 para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente para remover fluido do paciente. Em alguns exemplos, o método compreende ainda a implantação de um segundo stent ureteral ou segundo cateter ureteral em um segundo ureter ou rim do paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um segundo rim e a bexiga do paciente, conforme mostrado nas Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7, 17 e

44. As características específicas dos exemplos de stents ureterais ou cateteres ureterais da presente invenção são aqui descritas em detalhes.

[0213] Em alguns exemplos não limitativos, o cateter ureteral ou vesical 56, 112, 114, 116, 312, 412, 512, 812, 1212, 5000, 5001 compreende (a) uma porção proximal 117, 128, 1228, 5006, 5007, 5017 e (b) uma porção distal 118, 318, 1218, 5004, 5005, a porção distal compreendendo uma porção de retenção 130, 330, 410, 500, 1230, 1330, 2230, 3230, 4230, 5012, 5013 que compreende um ou mais furos, orifícios ou perfurações de drenagem protegidos 133, 533, 1233 e está configurada para estabelecer uma periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, que inibe o tecido urotelial, tal como o tecido mucoso 1003 do ureter e/ou rim e tecido da bexiga 1004, de ocluir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133, 533, 1233 após aplicação de pressão negativa através do cateter. Exemplos de cateteres ureterais:

[0214] Conforme mostrado nas Figuras 2A, 7, 17 e 44, são ilustrados exemplos de sistemas 100 incluindo cateteres ureterais 112, 114 configurados para serem posicionados dentro do trato urinário de um paciente. Por exemplo, as extremidades distais 120, 121, 1220, 5019, 5021 dos cateteres ureterais 112, 114 podem ser configuradas para serem implantadas em pelo menos um dos ureteres do paciente 2, 4; pelve renal 20, 21 área dos rins 6, 8; ou nos rins 6, 8.

[0215] Em alguns exemplos, cateteres ureterais adequados são divulgados na Patente US 9.744.331, Publicação de Pedido de Patente US 2017/0021128 A1, Pedido de Patente US 15/687.064 e Pedido de Patente US 15/687.083, cada um dos quais é aqui incorporado por referência.

[0216] Em alguns exemplos, o sistema 100 pode compreender dois cateteres ureterais separados, tal como um primeiro cateter 112, disposto na ou adjacente à pelve renal 20 do rim direito 2, e um segundo cateter 114, disposto na ou adjacente à pelve renal 21 do rim esquerdo 4. Os cateteres 112, 114 podem ser separados em todos os seus comprimentos, ou podem ser mantidos próximos um do outro por um clipe, anel, braçadeira ou outro tipo de mecanismo de conexão (por exemplo, conector) para facilitar a colocação ou remoção dos cateteres 112, 114. Conforme mostrado nas Figuras 2A, 7, 17, 27, e 44, a extremidade proximal 113, 115 de cada cateter 112, 114 está posicionada dentro da bexiga 10, ou na extremidade proximal do ureter perto da bexiga 10, de modo que o fluido ou urina drene para a bexiga. Em alguns exemplos, a extremidade proximal 113, 115 de cada cateter 112, 114 pode estar em comunicação fluida com a porção distal ou extremidade 136 de um cateter vesical 56, 116. Em alguns exemplos, os cateteres 112, 114 podem fundir-se ou ser conectados dentro da bexiga para formar um único lúmen de drenagem que drena para a bexiga 10.

[0217] Conforme mostrado na Figura 2A, em alguns exemplos,

a extremidade proximal 113, 115 de um ou ambos os cateteres 112, 114 pode ser posicionada dentro da uretra 12 e, opcionalmente, conectada à tubulação de drenagem adicional para drenar fluido para o lado de fora do corpo do paciente. Conforme mostrado na Figura 2B, em alguns exemplos, a extremidade proximal 113, 115 de um ou ambos os cateteres 112, 114, pode ser posicionada para se estender a partir da uretra 12 para fora do corpo do paciente.

[0218] Em outros exemplos, os cateteres 112, 114 podem ser inseridos ou circundados dentro de outro cateter, tubo ou bainha ao longo de porções ou segmentos dos mesmos para facilitar a inserção e retração dos cateteres 112, 114 a partir do corpo do paciente. Por exemplo, um cateter vesical 116 pode ser inserido sobre e/ou ao longo do mesmo fio-guia que os cateteres ureterais 112, 114, ou dentro do mesmo tubo usado para inserir os cateteres ureterais 112, 114.

[0219] Com referência às Figuras 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7, 8A e 8B, um exemplo de cateter ureteral 112, 1212, 5000 pode compreender pelo menos um corpo ou tubo alongado 122, 1222, 5009 cujo interior define ou compreende um ou mais canal(is) ou lúmen(s) de drenagem, tal como, lúmen de drenagem 124, 1224, 5002. O tamanho do tubo 122, 1222, 5009 pode variar de cerca de 1 Fr a cerca de 9 Fr (escala de cateter em francês). Em alguns exemplos, o tubo 122, 1222, 5009 pode ter um diâmetro externo variando de cerca de 0,33 a cerca de 3 mm e um diâmetro interno variando de cerca de 0,165 a cerca de 2,39 mm. Em um exemplo, o tubo 122 é de 6 Fr e tem um diâmetro externo de 2,0 ± 0,1 mm. O comprimento do tubo 122, 1222, 5009 pode variar de cerca de 30 cm a cerca de 120 cm, dependendo da idade (por exemplo, pediátrico ou adulto) e sexo do paciente.

[0220] O tubo 122, 1222, 5009 pode ser formado a partir de um material flexível e/ou deformável para facilitar o avanço e/ou posicionamento do tubo 122, 1222, 5009 na bexiga 10 e nos ureteres 6, 8 (mostrado nas Figuras 2 e 7). O material do cateter deve ser flexível e macio o suficiente para impedir ou reduzir a irritação da pelve renal e do ureter, mas deve ser rígido o suficiente para que o tubo 122, 1222, 5009 não entre em colapso quando a pelve renal ou outras partes do trato urinário exercerem pressão no exterior do tubo 122, 1222, 5009, ou quando a pelve renal e/ou ureter são extraídos contra o tubo 122, 1222, 5009 durante a indução de pressão negativa. Por exemplo, o tubo 122, 1222, 5009 ou lúmen de drenagem pode ser formado, pelo menos em parte, a partir de um ou mais materiais, incluindo cobre, prata, ouro, liga de níquel-titânio, aço inoxidável, titânio e/ou polímero, tal como, polímero(s) biocompatível(is), poliuretano, cloreto de polivinil, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, látex revestido com silício, silício, silicone, poliglicólido ou poli(ácido glicólico) (PGA), polilactídeo (PLA), poli(lactido-co-glicolídeo), poli-hidroxialcanoatos, policaprolactona e/ou poli(fumarato de propileno). Em um exemplo, o tubo 122, 1222, 5009 é formado a partir de um poliuretano termoplástico. O tubo 122, 1222, 5009 também pode incluir, ou ser impregnado com, um ou mais de cobre, prata, ouro, liga de níquel-titânio, aço inoxidável e titânio. Em alguns exemplos, o tubo 122, 1222, 5009 é impregnado com ou formado a partir de um material visível por imagem fluoroscópica. Por exemplo, o polímero biocompatível que forma o tubo 122, 1222, 5009 pode ser impregnado com sulfato de bário ou um material radiopaco semelhante. Tal como, a estrutura e a posição do tubo 122, 1222, 5009 são visíveis à fluoroscopia.

[0221] Pelo menos uma porção ou todo o interior ou exterior do cateter 112, 1212, 5000, por exemplo, o tubo 122, 1222, 5009 pode ser revestido com um revestimento hidrofílico para facilitar a inserção e/ou remoção e/ou para aumentar o conforto. Em alguns exemplos, o revestimento é um revestimento hidrofóbico e/ou lubrificável. Por exemplo, os revestimentos adequados podem compreender o revestimento hidrofílico ComfortCoat® que está disponível na Koninklijke DSM N.V. ou revestimentos hidrofílicos compreendendo polieletrólito(s), tais como são divulgados na Patente dos Estados Unidos No. 8.512.795, que é aqui incorporada por referência.

[0222] Em alguns exemplos, conforme mostrado na Figura 8B, por exemplo, o tubo 122 pode compreender: uma porção distal 118 (por exemplo, uma porção do tubo 122 configurada para ser posicionada no ureter 6, 8 e na pelve renal 20, 21); uma porção intermediária 126 (por exemplo, uma porção do tubo 122 configurada para se estender a partir da porção distal 118 através das aberturas ureterais 16 para a bexiga 10 e uretra 12 do paciente); e uma porção proximal 128 (por exemplo, uma porção do tubo 122 se estendendo para a bexiga 10, ou uretra 12, ou estendendo a partir da uretra 12 para fora do corpo do paciente). Em um exemplo, o comprimento combinado da porção proximal 128 e da porção intermediária 126 do tubo 122 é de cerca de 54 ± 2 cm. Em alguns exemplos, o tubo 122 termina na bexiga 10. Nesse caso, o fluido drena a partir da extremidade proximal do cateter ureteral 112, 114 e é direcionado a partir do corpo através do cateter vesical permanente adicional. Em outros exemplos, o tubo 122 termina na uretra 12, por exemplo, um cateter vesical não é necessário. Em outros exemplos, o tubo se estende a parir da uretra 12 para fora do corpo do paciente, por exemplo, um cateter vesical não é necessário. Exemplos das porções de retenção ureteral:

[0223] Qualquer uma das porções de retenção aqui divulgadas pode ser formada a partir do mesmo material que o lúmen de drenagem discutido acima, e pode ser unitária com ou conectada ao lúmen de drenagem, ou a porção de retenção pode ser formada a partir de um material diferente, tal como aqueles que estão discutido acima para o lúmen de drenagem e conectado ao mesmo. Por exemplo, a porção de retenção pode ser formada a partir de qualquer um dos materiais acima mencionados, por exemplo, um polímero tal como poliuretano, cloreto de polivinila flexível, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, silicone, silício, poliglicólido ou poli(ácido glicólico) (PGA), polilactido (PLA), poli(lactido-co- glicolido), polihidroxialcanoatos, policaprolactona e/ou poli(fumarato de propileno).

[0224] Geralmente, e conforme mostrado, por exemplo, nas Figuras 2A-C, 8A e 8B, a porção distal 118 do cateter ureteral 112 compreende uma porção de retenção 130 para manter a extremidade distal 120 do cateter 112 em uma posição de coleta de fluido desejada próxima a ou dentro da pelve renal 20, 21 do rim 2, 4. Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 é configurada para ser flexível e dobrável para permitir o posicionamento da porção de retenção 130 no ureter e/ou pelve renal. A porção de retenção 130 é, de forma desejável e suficiente, dobrável para absorver as forças exercidas no cateter 112 e para impedir que tais forças sejam transferidas para os ureteres. Por exemplo, se a porção de retenção 130 é extraída na direção proximal P (mostrada na Figura 9A) em direção à bexiga do paciente, a porção de retenção 130 pode ser suficientemente flexível para começar a se desenrolar ou ser esticada de modo que possa ser extraída através do ureter. Da mesma forma, quando a porção de retenção 130 pode ser reinserida na pelve renal ou outra região adequada dentro do ureter, ela pode ser condicionada para retornar à sua configuração implantada.

[0225] Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 é integral com o tubo 122. Nesse caso, a porção de retenção 130 pode ser formada pela transmissão de uma dobra ou ondulação ao corpo do cateter 122 que é dimensionado e moldado para reter o cateter em um local de coleta de fluido desejado. Curvas ou espiras adequadas podem incluir uma espira pigtail, espira saca-rolhas e/ou espira helicoidal, tal como são mostradas nas Figuras 1, 2A, 7A e 8A-10G. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode compreender uma ou mais espiras helicoidais estendendo de forma radial e longitudinal configuradas para entrar em contato e reter, passivamente, o cateter 112 dentro do ureter 6, 8 próximo a ou dentro da pelve renal 20, 21, conforme mostrado, por exemplo, nas Figuras 2A, 7A e 8A-10G. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é formada a partir de uma porção radialmente alargada ou afunilada do corpo do cateter 122. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode compreender ainda uma porção de coleta de fluido, conforme mostrado nas Figuras 17-41C, tal como, uma superfície interna afunilada ou em forma de funil

186. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 pode compreender um elemento separado conectado a e se estendendo a partir do corpo do cateter ou tubo 122.

[0226] Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 pode compreender ainda uma ou mais seções perfuradas, tais como, furos, perfurações ou furos de drenagem 132, 1232 (mostrados, por exemplo, nas Figuras 9A-9E, 10A, 10E, 11-14, 27, 32A, 32B, 33, 34 e 39-41A-C). Um orifício de drenagem 132 pode ser localizado, por exemplo, na extremidade distal aberta 120, 121 do tubo 122, conforme mostrado na Figura 10D. Em outros exemplos, seções perfuradas e/ou furos de drenagem 132, 1232 estão dispostos ao longo da parede lateral 109 da porção distal 118 do tubo do cateter 122, conforme mostrado nas Figuras 9A-9E, 10A, 10E, 11-14, 27, 32A, 32B, 33, 34 e 41A-C, ou dentro do material da porção de retenção, tal como, o material esponjoso das Figuras 39 e 40. Os furos ou furos de drenagem 132, 1232 podem ser usados para auxiliar na coleta de fluido pelo qual o fluido pode fluir para o lúmen de drenagem para remoção a partir do corpo do paciente. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é apenas uma estrutura de retenção e a coleta de fluido e/ou a transmissão de pressão negativa é provida por estruturas em outros locais no tubo do cateter 122.

[0227] Em alguns exemplos, tais como são mostrados nas Figuras 9B-E, 10D-G, 18B, 18C-E, 20, 22A-35, 37B, 38A, 39B, 40A-41C, pelo menos uma porção de, a maioria, ou todos os furos de drenagem, orifícios ou perfurações 132, 1232 são posicionados no cateter ureteral 112, 114 ou cateter vesical 116 em áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000, de modo que o tecido 1004, 1003 da bexiga ou rim não entre em contato direto ou oclua, de forma parcial ou total, os furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133. Por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 2A-2C, 7A, 7B, 10F, 17, 18D, 24B, 29C, 39B, 40B e 41B, quando a pressão negativa é induzida no ureter e/ou pelve renal, uma porção do tecido mucoso 1003 do ureter e/ou rim pode ser extraído contra a periferia externa 72, 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas da porção de retenção 130 e pode, de forma parcial ou total, obstruir alguns furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 134 posicionados na periferia externa 72, 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 da porção de retenção 130. Da mesma forma, conforme mostrado nas Figuras 2A-2C, 7A, 7B, 10G, 17, 18E, 24C, 39C, 40C e 41C, quando a pressão negativa é induzida na bexiga, uma porção do tecido da bexiga 1004, tal como, o revestimento de tecido epitelial transicional, lâmina própria de tecido conjuntivo, muscular própria e/ou tecido conjuntivo gorduroso, pode ser extraído contra a periferia externa 72, 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas da porção de retenção 130, e pode obstruir, de forma parcial ou total, alguns furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 134 posicionados na periferia externa 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas da porção de retenção 130.

[0228] Pelo menos uma porção dos orifícios de drenagem protegidos 133 localizados nas áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 da porção de retenção 130 não seria, de forma parcial ou total, ocluída quando tais tecidos 1003, 1004 contatassem a periferia externa 72, 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas da porção de retenção 130. Além disso, risco de lesão aos tecidos 1003, 1004 de apertos ou contato com os orifícios de drenagem 133 podem ser reduzidos ou melhorados. A configuração da periferia externa 72, 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas da porção de retenção 130 depende da configuração geral da porção de retenção 130. Geralmente, a periferia externa 72, 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas da porção de retenção 130 contata e apoia a bexiga 1004 ou tecido renal 1003 e, assim, inibe a oclusão ou bloqueio dos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133.

[0229] Por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 10E-G, é mostrado um exemplo da porção de retenção 1230 compreendendo uma pluralidade de espiras helicoidais 1280, 1282, 1284. A periferia externa 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas das espiras helicoidais 1280, 1282, 1284 contatam e suportam o tecido da bexiga 1004 ou tecido renal 1003 para inibir a oclusão ou bloqueio de furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 1233 posicionadas em áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 das espiras helicoidais 1280, 1282, 1284. A periferia externa 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas das espiras helicoidais 1280, 1282, 1284 fornece proteção para os furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 1233. Na Figura 10F, o tecido renal 1003 é mostrado circundando e contatando pelo menos uma porção da periferia externa 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas das espiras helicoidais 1280, 1282, 1284, que inibe o contato do tecido renal 1003 com as áreas da superfície protetora ou áreas de superfície interna 1000 das espiras helicoidais 1280, 1282, 1284 e, assim, inibe o bloqueio parcial ou total dos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 1233 pelo tecido renal

1003. Na Figura 10G, o tecido da bexiga 1004 é mostrado circundando e contatando pelo menos uma porção da periferia externa 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas das espiras helicoidais 1280, 1282, 1284, que inibem o contato do tecido da bexiga 1004 com as áreas da superfície protetora ou áreas da superfície interna 1000 das espiras helicoidais 1280, 1282, 1284 e, assim, inibe o bloqueio parcial ou total dos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 1233 pelo tecido da bexiga 1004.

[0230] Da mesma forma, outros exemplos de configurações de bexiga e/ou porções de retenção ureteral mostradas nas Figuras 1, 2A, 7A, 17, 18A, 18B, 18C, 19, 20, 21, 22A, 22B, 23A, 23B, 24, 25, 26, 27, 28A, 28B, 29A, 29B, 30, 31, 32A, 32B, 33, 34, 35A, 35B, 36, 37A, 37B, 38A, 38B, 39, 40 e 41 fornecem uma periferia externa 1002 ou áreas da superfície protetora 1001 ou regiões externas que podem contatar e apoiar o tecido da bexiga 1004 ou tecido do rim 1003 para inibir a oclusão ou bloqueio dos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133, 1233 posicionados em áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 das porções de retenção. Cada um desses exemplos será discutido mais adiante.

[0231] Com referência agora às Figuras 8A, 8B e 9A-9E, são ilustrados exemplos das porções de retenção 130 para cateteres ureterais ou cateteres de bexiga compreendendo uma pluralidade de espiras helicoidais, tais como, uma ou mais espiras completas 184 e uma ou mais espiras parciais ou meias

183. A porção de retenção 130 é capaz de se mover entre uma posição contraída e a posição implantada com a pluralidade de espiras helicoidais. Por exemplo, um fio-guia substancialmente reto pode ser inserido através da porção de retenção 130 para manter a porção de retenção 130 em uma posição contraída substancialmente reta. Quando o fio-guia é removido, a porção de retenção 130 pode se transferir para sua configuração enrolada. Em alguns exemplos, as espiras 183, 184 estendem-se, de forma radial e longitudinal, a partir da porção distal 118 do tubo 122. Com referência específica às Figuras 8A e 8B, em um exemplo de concretização, a porção de retenção 130 compreende duas espiras completas 184 e uma meia espira 183. Por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 8A e 8B, o diâmetro externo das espiras completas 184, mostradas pela linha D1, pode ser de cerca de 18 ± 2 mm, o diâmetro da meia espira 183 D2 pode ser de cerca de 14 mm ± 2 mm, e a porção de retenção espiralada 130 pode ter um altura H de cerca de 16 ± 2 mm.

[0232] A porção de retenção 130 pode compreender ainda um ou mais furos de drenagem 132, 1232 (mostrados, por exemplo, nas Figuras 9A-9E, 10A e 10E) configurados para extrair fluido para um interior do tubo do cateter 122. Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 pode compreender dois, três, quatro, cinco, seis, sete, oito ou mais furos de drenagem 132, 1232, mais um furo adicional 110 na ponta distal ou extremidade 120 da porção de retenção. Em alguns exemplos, o diâmetro de cada um dos furos de drenagem 132, 1232 (mostrado, por exemplo, nas Figuras 9A-9E, 10A e 10E) pode variar de cerca de 0,7 mm a 0,9 mm e, preferivelmente, é de cerca de 0,83 ± 0,01 mm. Em alguns exemplos, o diâmetro do furo adicional 110 na ponta distal ou extremidade da porção de retenção 130 (mostrado, por exemplo, nas Figuras 9A-9E, 10A e 10E) pode variar de cerca de 0,165 mm a cerca de 2,39 mm, ou cerca de 0,7 a cerca de 0,97 mm. A distância entre os furos de drenagem adjacentes 132, especificamente, a distância linear entre as bordas externas mais próximas dos furos de drenagem adjacentes 132, 1232 quando as espiras são endireitadas, pode ser de cerca de 15 mm ± 2,5 mm ou cerca de 22,5 ± 2,5 mm ou mais.

[0233] Conforme mostrado nas Figuras 9A-9E, em outro exemplo de concretização, a porção distal 118 do lúmen de drenagem 124 proximal à porção de retenção 130 define um eixo geométrico central linear ou curvilíneo L. Em alguns exemplos, pelo menos uma metade ou primeira espira 183 e uma completa ou segunda espira 184 da porção de retenção 130 se estende em torno de um eixo geométrico A da porção de retenção 130. A primeira espira 183 inicia ou começa em um ponto onde o tubo 122 é dobrado em um ângulo α variando de cerca de 15 graus a cerca de 75 graus a partir do eixo geométrico central L, conforme indicado pelo ângulo α e, preferivelmente, cerca de 45 graus. Conforme mostrado nas Figuras 9A e 9B, antes da inserção no corpo, o eixo geométrico A pode ser coextensivo com o eixo geométrico central longitudinal L. Em outros exemplos, conforme mostrado nas Figuras 9C-9E, antes da inserção no corpo, o eixo geométrico A se estende a partir de e é curvado ou inclinado, por exemplo, no ângulo β, em relação ao eixo geométrico longitudinal central L.

[0234] Em alguns exemplos, múltiplas espiras 184 podem ter o mesmo ou diferente diâmetro interno e/ou externo D e altura

H2 entre espiras adjacentes 184. Nesse caso, o diâmetro externo D1 de cada uma das espiras 184 pode variar de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm. A altura H2 entre cada uma das espiras adjacentes 184 pode variar de cerca de 3 mm a cerca de 10 mm.

[0235] Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é configurada para ser inserida na porção afunilada da pelve renal. Por exemplo, o diâmetro externo D1 das espiras 184 pode aumentar em direção à extremidade distal 120 do tubo 122, resultando em uma estrutura helicoidal tendo uma configuração afunilada ou parcialmente afunilada. Por exemplo, o diâmetro externo distal ou máximo D da porção helicoidal afunilada varia de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm, o que corresponde às dimensões da pelve renal, e o diâmetro externo D1 de cada espira adjacente pode diminuir próximo a extremidade proximal 128 da porção de retenção 130. A altura total H da porção de retenção 130 pode variar de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm.

[0236] Em alguns exemplos, o diâmetro externo D1 de cada espira 184 e/ou a altura H2 entre cada uma das espiras 184 pode variar de forma regular ou irregular. Por exemplo, o diâmetro externo D1 das espiras ou altura H2 entre as espiras adjacentes pode aumentar ou diminuir em uma quantidade regular (por exemplo, cerca de 10% a cerca de 25% entre as espiras adjacentes 184). Por exemplo, para uma porção de retenção 130 tendo três espiras (por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 9A e 9B) um diâmetro externo D2 de uma espira mais proximal ou primeira espira 183 pode ser de cerca de 6 mm a 18 mm, um diâmetro externo D3 de uma espira intermediária ou segunda espira 185 pode ser de cerca de 8 mm a cerca de 24 mm, e um diâmetro externo D13 de uma espira mais distal ou terceira espira 187 pode estar entre cerca de 10 mm e cerca de 30 mm.

[0237] A porção de retenção 130 pode compreender ainda as perfurações, furos ou orifícios de drenagem 132 dispostos na ou através da parede lateral 109 do tubo do cateter 122 na, ou adjacente à, porção de retenção 130 para permitir que os resíduos de urina escoem do lado de fora do tubo do cateter 122 para o lúmen de drenagem interno 124 do tubo do cateter

122. A posição e o tamanho dos orifícios de drenagem 132 podem variar dependendo da taxa de fluxo desejada e configuração da porção de retenção 130. O diâmetro D11 de cada um dos orifícios de drenagem 132 pode variar independentemente de cerca de 0,005 mm a cerca de 1,0 mm. O espaçamento D12 entre a borda mais próxima de cada um dos orifícios de drenagem 132 pode variar independentemente de cerca de 1,5 mm a cerca de 5 mm. Os orifícios de drenagem 132 podem ser espaçados em qualquer arranjo, por exemplo, aleatório, linear ou deslocado. Em alguns exemplos, os orifícios de drenagem 132 podem ser não circulares e podem ter uma área de superfície de cerca de 0,00002 a 0,79 mm2.

[0238] Em alguns exemplos, conforme mostrado na Figura 9A, os orifícios de drenagem 132 estão localizados em torno de toda a periferia externa 72, 1002, ou área de superfície protetora 1001, da parede lateral 109 do tubo do cateter 122 para aumentar uma quantidade de fluido que pode ser extraído para o lúmen de drenagem 124 (mostrado nas Figuras 2, 9A e 9B). Em outros exemplos, conforme mostrado nas Figuras 9B-9E e 10-10E, os furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 132 podem ser dispostos, essencialmente apenas, ou apenas nas áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 ou no lado radialmente voltado para dentro 1286 das espiras 184 para impedir a oclusão ou bloqueio dos orifícios de drenagem 132, 1232 e o lado voltado para fora 1288 das espiras pode ser essencialmente livre de orifícios de drenagem 132, 1232 ou livre de orifícios de drenagem 132,

1232. A periferia externa 72, 189, 1002, ou área de superfície protetora 1001, ou regiões externas 192 das espiras helicoidais 183, 184, 1280, 1282, 1284 podem contatar e apoiar o tecido da bexiga 1004 ou tecido renal 1003 para inibir a oclusão ou bloqueio de furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133, 1233 posicionados nas áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 das espiras helicoidais 183, 184, 1280, 1282, 1284. Por exemplo, quando a pressão negativa é induzida no ureter e/ou pelve renal, o tecido da mucosa do ureter e/ou rim pode ser extraído contra a porção de retenção 130 e pode obstruir alguns orifícios de drenagem 134 na periferia externa 72, 189, 1002 da porção de retenção 130. Os orifícios de drenagem 133, 1233 localizados no lado radialmente interno 1286 ou áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 da estrutura de retenção iriam não ser apreciavelmente obstruído quando tais tecidos 1003, 1004 contatam a periferia externa 72, 189, 1002, ou área de superfície protetora 1001, ou regiões externas da porção de retenção 130. Além disso, risco de lesão dos tecidos por apertos ou contato com os orifícios de drenagem 132, 133, 1233 ou furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133, 1233 podem ser reduzidos ou melhorados.

[0239] Com referência às Figuras 9C e 9D, são ilustrados outros exemplos de cateteres ureterais 112 tendo uma porção de retenção 130 compreendendo uma pluralidade de espiras 184. Conforme mostrado na Figura 9C, a porção de retenção 130 compreende três espiras 184 estendendo em torno do eixo geométrico A. O eixo geométrico A é um arco curvado estendendo a partir do eixo geométrico longitudinal central L da porção do lúmen de drenagem 181 proximal à porção de retenção 130. A curvatura transmitida a porção de retenção 130 pode ser selecionada para corresponder à curvatura da pelve renal, a qual compreende uma cavidade em forma de cornucópia.

[0240] Conforme mostrado na Figura 9D, em outro exemplo de concretização, a porção de retenção 130 pode compreender duas espiras 184 estendendo em torno de um eixo geométrico angular A. O eixo geométrico angular A se estende em um ângulo a partir de um eixo geométrico longitudinal central L e é angular, conforme mostrado pelo ângulo β, em relação a um eixo geométrico geralmente perpendicular ao eixo geométrico central L da porção do lúmen de drenagem. O ângulo β pode variar de cerca de 15 a cerca de 75 graus (por exemplo, cerca de 105 a cerca de 165 graus em relação ao eixo geométrico longitudinal central L da porção do lúmen de drenagem do cateter 112).

[0241] A Figura 9E mostra outro exemplo de um cateter ureteral 112. A porção de retenção compreende três espiras helicoidais 184 estendendo em torno de um eixo geométrico A. O eixo geométrico A é angular, conforme mostrado pelo ângulo β, em relação à horizontal. Como nos exemplos descritos anteriormente, o ângulo β pode variar de cerca de 15 a cerca de 75 graus (por exemplo, cerca de 105 a cerca de 165 graus em relação ao eixo geométrico longitudinal central L da porção do lúmen de drenagem do cateter 112).

[0242] Em alguns exemplos mostrados nas Figuras 10-10E, a porção de retenção 1230 é integral com o tubo 1222. Em outros exemplos, a porção de retenção 1230 pode compreender um membro tubular separado conectado a e se estendendo a partir do tubo ou lúmen de drenagem 1224.

[0243] Em alguns exemplos, a porção de retenção compreende uma pluralidade de espiras 184 estendendo radialmente. As espiras 184 são configuradas na forma de um funil e, assim, formam um suporte em funil. Alguns exemplos de suportes em funil de espira são mostrados nas Figuras 2A-C, 7A, 7B, 8A e 8A-10E.

[0244] Em alguns exemplos, a pelo menos uma parede lateral 119 do suporte em funil compreende pelo menos uma primeira espira 183, tendo um primeiro diâmetro, e uma segunda espira 184, tendo um segundo diâmetro, sendo que o primeiro diâmetro menor que o segundo diâmetro, sendo que a distância máxima entre uma porção de uma parede lateral da primeira espira e uma porção de uma parede lateral adjacente da segunda espira varia de cerca de 0 mm a cerca de 10 mm. Em alguns exemplos, o primeiro diâmetro da primeira espira 183 varia de cerca de 1 mm a cerca de 10 mm, e o segundo diâmetro da segunda espira 184 varia de cerca de 5 mm a cerca de 25 mm. Em alguns exemplos, o diâmetro das espiras aumenta em direção a uma extremidade distal do lúmen de drenagem, resultando em uma estrutura helicoidal com uma configuração afunilada ou parcialmente afunilada. Em algumas concretizações, a segunda espira 184 está mais próxima de uma extremidade da porção distal 118 do lúmen de drenagem 124 do que a primeira espira

183. Em alguns exemplos, a segunda espira 184 está mais próxima de uma extremidade da porção proximal 128 do lúmen de drenagem 124 do que a primeira espira 183.

[0245] Em alguns exemplos, a pelo menos uma parede lateral 119 do suporte em funil compreende um lado voltado para dentro 1286 e um lado voltado para fora 1288, o lado voltado para dentro 1286 compreendendo pelo menos uma abertura 133, 1233 para permitir o fluxo de fluido para o lúmen de drenagem, o lado voltado para fora 1288 sendo essencialmente livre de ou livre de aberturas, conforme discutido abaixo. Em alguns exemplos, a pelo menos uma abertura 133, 1233 tem uma área variando de cerca de 0,002 mm2 a cerca de 100 mm2.

[0246] Em alguns exemplos, a primeira espira 1280 compreende uma parede lateral 119 compreendendo um lado voltado radialmente para dentro 1286 e um lado voltado radialmente para fora 1288, o lado voltado radialmente para dentro 1286 da primeira espira 1280 compreendendo pelo menos uma abertura 1233 para permitir o fluxo de fluido para o lúmen de drenagem.

[0247] Em alguns exemplos, a primeira espira 1280 compreende uma parede lateral 119 compreendendo um lado voltado radialmente para dentro 1286 e um lado voltado radialmente para fora 1288, o lado voltado radialmente para dentro 1286 da primeira espira 1280 compreendendo pelo menos duas aberturas 1233 para permitir o fluxo de fluido para o lúmen de drenagem 1224.

[0248] Em alguns exemplos, a primeira espira 1280 compreende uma parede lateral 119 compreendendo um lado voltado radialmente para dentro 1286 e um lado voltado radialmente para fora 1288, o lado voltado radialmente para fora 1288 da primeira espira 1280 sendo essencialmente livre ou livre de uma ou mais aberturas 1232.

[0249] Em alguns exemplos, a primeira espira 1280 compreende uma parede lateral 119 compreendendo um lado voltado radialmente para dentro 1286 e um lado voltado radialmente para fora 1288, o lado voltado radialmente para dentro 1286 da primeira espira 1280 compreendendo pelo menos uma abertura 1233 para permitir o fluxo de fluido para o lúmen de drenagem 1224 e o lado voltado radialmente para fora 1288 sendo essencialmente livre ou livre de uma ou mais aberturas 1232.

[0250] Com referência agora às Figuras 10-10E, em alguns exemplos, a porção distal 1218 compreende uma extremidade distal aberta 1220 para extrair fluido para o lúmen de drenagem 1224. A porção distal 1218 do cateter ureteral 1212 compreende ainda uma porção de retenção 1230 para manter a porção distal 1218 do lúmen de drenagem ou tubo 1222 no ureter e/ou rim. Em alguns exemplos, a porção de retenção 1230 compreende uma pluralidade de espiras estendendo radialmente 1280, 1282, 1284. A porção de retenção 1230 pode ser flexível e dobrável para permitir o posicionamento da porção de retenção 1230 no ureter, pelve renal e/ou rim. Por exemplo, a porção de retenção 1230 é, de forma desejável, suficientemente dobrável para absorver as forças exercidas no cateter 1212 e para impedir que tais forças sejam transferidas para os ureteres. Além disso, se a porção de retenção 1230 é extraída na direção proximal P (mostrada nas Figuras 9A-9E) em direção à bexiga do paciente 10, a porção de retenção 1230 pode ser suficientemente flexível para começar a se desenrolar ou ser esticada de modo que possa ser extraída através do ureter 6, 8. Em alguns exemplos, a porção de retenção 1230 é integral com o tubo 1222. Em outros exemplos, a porção de retenção 1230 pode compreender um membro tubular separado conectado e se estendendo a partir do tubo ou lúmen de drenagem 1224. Em alguns exemplos, o cateter 1212 compreende uma banda radiopaca 1234 (mostrada na Figura 29) posicionada no tubo 1222 em uma extremidade proximal da porção de retenção 1230. A banda radiopaca 1234 é visível por imagiologia fluoroscópica durante a implantação do cateter

1212. Em particular, um usuário pode monitorar o avanço da banda 1234 através do trato urinário por fluoroscopia para determinar quando a porção de retenção 1230 está na pelve renal e pronta para implantação.

[0251] Em alguns exemplos, a porção de retenção 1230 compreende perfurações, orifícios de drenagem ou aberturas 1232 em uma parede lateral do tubo 1222. Conforme aqui descrito, uma posição e tamanho das aberturas 1232 podem variar dependendo de uma taxa de fluxo volumétrica desejada para cada abertura e restrições de tamanho da porção de retenção 1230. Em alguns exemplos, um diâmetro D11 de cada uma das aberturas 1232 pode variar independentemente de cerca de 0,05 mm a cerca de 2,5 mm, e ter uma área de cerca de 0,002 mm2 a cerca de 5 mm2. As aberturas 1232 podem ser posicionadas se estendendo ao longo de uma parede lateral 119 do tubo 1222 em qualquer direção desejada, tal como longitudinal e/ou axial. Em alguns exemplos, o espaçamento entre a borda adjacente mais próxima de cada uma das aberturas 1232 pode variar de cerca de 1,5 mm a cerca de 15 mm. O fluido passa através uma ou mais das perfurações, orifícios de drenagem ou aberturas 1232 e para o lúmen de drenagem 1234. Desejavelmente, as aberturas 1232 são posicionadas de modo que não sejam obstruídas pelos tecidos 1003 dos ureteres 6, 8 ou do rim quando pressão negativa é aplicada ao lúmen de drenagem 1224. Por exemplo, como aqui descrito, as aberturas 1233 podem ser posicionadas em porções internas ou áreas de superfícies protegidas 1000 de espiras ou outras estruturas da porção de retenção 1230 para impedir a oclusão das aberturas 1232, 1233. Em alguns exemplos, a porção intermediária 1226 e a porção proximal 1228 do tubo 1222 podem ser essencialmente livres ou livres de perfurações, orifícios, aberturas ou aberturas para impedir a oclusão de aberturas ao longo dessas porções do tubo 1222. Em alguns exemplos, uma porção 1226, 1228, que está essencialmente livre de perfurações ou aberturas, inclui, substancialmente, menos aberturas 1232 do que outras porções, tais como, a porção distal 1218 do tubo 1222. Por exemplo, uma área total de aberturas 1232 da porção distal 1218 pode ser maior que ou substancialmente maior que uma área total de aberturas da porção intermediária 1226 e/ou da porção proximal 1228 do tubo 1222.

[0252] Em alguns exemplos, as aberturas 1232 são dimensionadas e espaçadas para melhorar o fluxo de fluido através da porção de retenção 1230. Em particular, os presentes inventores descobriram que quando uma pressão negativa é aplicada ao lúmen de drenagem 1224 do cateter 1212 a maioria do fluido é extraído para o lúmen de drenagem 1224 através de perfurações ou aberturas 1232 mais proximais. A fim de melhorar a dinâmica de fluxo de modo que o fluido também seja recebido através de aberturas mais distais e/ou através da extremidade distal aberta 1220 do tubo 1222, o tamanho maior ou maior número de aberturas 1232 pode ser provido em direção à extremidade distal 1220 da porção de retenção 1230. Por exemplo, uma área total de aberturas 1232 em um comprimento do tubo 1222 próximo de uma extremidade proximal 1228 da porção de retenção 1230 pode ser menor do que uma área total de aberturas 1232 de um comprimento de tamanho semelhante do tubo 1222 localizado próximo da extremidade distal aberta 1220 do tubo 1222. Em particular, pode ser desejável produzir uma distribuição de fluxo através do lúmen de drenagem 1224 no qual menos de 90%, preferivelmente, menos de 70% e, mais preferivelmente, menos de 55% do fluxo de fluido é extraído para o lúmen de drenagem 1224 através de uma única abertura 1232 ou um pequeno número de aberturas 1232 posicionadas próximas da extremidade proximal 1228 da porção de retenção 1230.

[0253] Em muitos exemplos, as aberturas 1232 são geralmente uma forma circular, embora triangular, elíptica, em forma quadrada, em forma de diamante e quaisquer outras formas de abertura também possam ser usadas. Além disso, como será apreciado por um técnico no assunto, uma forma das aberturas 1232 podem mudar conforme as transições do tubo 1222 entre uma posição não enrolada ou alongada e uma posição enrolada ou implantada. Deve ser notado que, embora a forma das aberturas 1232 possa mudar (por exemplo, os orifícios podem ser circulares em uma posição e ligeiramente alongados na outra posição), a área das aberturas 1232 é substancialmente semelhante na posição alongada ou não enrolada em comparação com a posição implantada ou enrolada.

[0254] Em alguns exemplos, o lúmen de drenagem 1224 definido pelo tubo 1222 compreende: uma porção distal 1218

(por exemplo, uma porção do tubo 1222 configurada para ser posicionada no ureter 6, 8 e pelve renal 20, 21 (mostrado, por exemplo, nas Figuras 7A e 10)); uma porção intermediária 1226 (por exemplo, uma porção do tubo 1222 configurada para se estender a partir da porção distal através das aberturas ureterais 16 na bexiga do paciente 10 e na uretra 12 (mostradas nas Figuras 7A e 10)); e uma porção proximal 1228 (por exemplo, uma porção do tubo 1222 estendendo a partir da uretra 12 para um recipiente de coleta de fluido externo e/ou bomba 2000). Em um exemplo, o comprimento combinado da porção proximal 1228 e da porção intermediária 1226 do tubo 1222 é de cerca de 54 ± 2 cm. Em alguns exemplos, a porção intermediária 1226 e a porção proximal 1228 do tubo 1222 incluem marcações de distância 1236 (mostradas na Figura 10) em uma parede lateral do tubo 1222 que pode ser usada, durante a implantação do cateter 1212, para determinar a que distância o tubo 1222 é inserido no trato urinário do paciente.

[0255] Conforme mostrado nas Figuras 7A e 10-14, um exemplo de cateter ureteral 1212 compreende pelo menos um corpo ou tubo alongado 1222, cujo interior define ou compreende um ou mais canal(is) ou lúmen(s) de drenagem, tal como o lúmen de drenagem 1224. O tamanho do tubo 1222 pode variar de cerca de 1 Fr a cerca de 9 Fr (escala de cateter francesa). Em alguns exemplos, o tubo 1222 pode ter um diâmetro externo variando de cerca de 0,33 a cerca de 3,0 mm, e um diâmetro interno variando de cerca de 0,165 a cerca de 2,39 mm. Em um exemplo, o tubo 1222 é de 6 Fr, e tem um diâmetro externo ou externo de 2,0 ± 0,1 mm. O comprimento total do tubo 1222 pode variar de cerca de 30 cm a cerca de

120 cm, dependendo da idade (por exemplo, pediátrico ou adulto) e sexo do paciente.

[0256] O tubo 1222 pode ser formado a partir de um material flexível e/ou deformável para facilitar o avanço e/ou posicionamento do tubo 1222 na bexiga 10 e nos ureteres 6, 8 (mostrado na Figura 7), tal como qualquer um dos materiais discutidos acima. Por exemplo, o tubo 1222 pode ser formado a partir de um ou mais materiais, tais como, polímeros biocompatíveis, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE), tal como Teflon®, látex revestido com silício ou silício. Em um exemplo, o tubo 1222 é formado de um poliuretano termoplástico. Porção de retenção da espira helicoidal

[0257] Com referência agora às Figuras 10A-10E, um exemplo da porção de retenção 1230 compreende espiras helicoidais 1280, 1282, 1284. Em alguns exemplos, a porção de retenção 1230 compreende uma primeira ou meia espira 1280 e duas espiras completas, tal como uma segunda espira 1282 e uma terceira espira 1284. Conforme mostrado nas Figuras 10A-10D, em alguns exemplos, a primeira espira 1280 compreende uma meia espira estendendo de 0 graus a 180 graus em torno de um eixo geométrico central curvilíneo A da porção de retenção

1230. Em alguns exemplos, conforme mostrado, o eixo geométrico central curvilíneo A é substancialmente reto e coextensivo com um eixo geométrico central curvilíneo do tubo

1222. Em outros exemplos, o eixo geométrico central curvilíneo A da porção de retenção 1230 pode ser curvada dando à porção de retenção 1230, por exemplo, uma forma de cornucópia. A primeira espira 1280 pode ter um diâmetro D1 de cerca de 1 mm a 20 mm e, preferivelmente, cerca de 8 mm a 10 mm. A segunda espira 1282 pode ser uma espira completa estendendo de 180 graus a 540 graus ao longo da porção de retenção 1230 tendo um diâmetro D2 de cerca de 5 mm a 50 mm, preferivelmente, cerca de 10 mm a 20 mm, e mais preferivelmente, cerca de 14 mm ± 2 mm. A terceira espira 1284 pode ser uma espira completa estendendo entre 540 graus e 900 graus e tendo um diâmetro D3 entre 5 mm e 60 mm, preferivelmente, cerca de 10 mm a 30 mm, e mais preferivelmente, cerca de 18 mm ± 2 mm. Em outros exemplos, várias espiras 1282, 1284 podem ter o mesmo diâmetro interno e/ou externo. Por exemplo, um diâmetro externo das espiras completas 1282, 1284, pode ser cada um cerca de 18 ± 2 mm.

[0258] Em alguns exemplos, uma altura total H da porção de retenção 1230 varia de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm e, preferivelmente, cerca de 18 ± 2 mm. Uma altura H2 de uma distância entre as espiras adjacentes 1284, ou seja, entre a parede lateral 1219 do tubo 1222 da primeira espira 1280 e a parede lateral adjacente 1221 do tubo 122 da segunda espira 1282, é inferior a 3,0 mm, preferivelmente, entre cerca de 0,25 mm e 2,5 mm, e mais preferivelmente, entre cerca de 0,5 mm e 2,0 mm.

[0259] A porção de retenção 1230 pode compreender ainda uma porção mais distal curvada 1290. Por exemplo, a porção mais distal 1290 da porção de retenção 1230, que inclui a extremidade distal aberta 1220 do tubo 1222, pode ser dobrada para dentro em relação a uma curvatura da terceira espira

1284. Por exemplo, um eixo geométrico central curvilíneo X1 (mostrado na Figura 10D) da porção mais distal 1290 pode se estender a partir da extremidade distal 1220 do tubo 1222 em direção ao eixo geométrico central curvilíneo A da porção de retenção 1230.

[0260] A porção de retenção 1230 é capaz de se mover entre uma posição contraída, na qual a porção de retenção 1230 é reta para inserção no trato urinário do paciente, e a posição implantada, na qual a porção de retenção 1230 compreende as espiras helicoidais 1280, 1282, 1284. Geralmente, o tubo 1222 é naturalmente condicionado em direção à configuração em espiral. Por exemplo, um fio-guia não enrolado ou substancialmente reto pode ser inserido através da porção de retenção 1230 para manter a porção de retenção 1230 em sua posição reta contraída, conforme mostrado, por exemplo, nas Figuras 11-14. Quando o fio-guia é removido, a porção de retenção 1230 se altera naturalmente para a sua posição enrolada.

[0261] Em alguns exemplos, as aberturas 1232, 1233 estão dispostas, essencialmente apenas, ou apenas em um lado voltado radialmente para dentro 1286 ou área de superfície protegida ou área de superfície interna 1000 das espiras 1280, 1282, 1284 para impedir a oclusão ou bloqueio das aberturas 1232, 1233. Um lado voltado radialmente para fora 1288 das espiras 1280, 1282, 1284 pode estar essencialmente livre das aberturas 1232. Em exemplos semelhantes, uma área total de aberturas 1232, 1233, no lado voltado para dentro 1286 da porção de retenção 1230, pode ser substancialmente maior do que uma área total de aberturas 1232 no lado voltado radialmente para fora 1288 da porção de retenção 1230. Consequentemente, quando a pressão negativa é induzida no ureter e/ou pelve renal, o tecido da mucosa do ureter e/ou do rim pode ser extraído contra a porção de retenção 1230, e pode obstruir algumas aberturas 1232 na periferia externa

1002, ou área de superfície protetora 1001, da porção de retenção 1230. No entanto, as aberturas 1232 localizadas no lado radialmente interno 1286, ou área de superfície protegida ou área de superfície interna 1000 da porção de retenção 1230, não são obstruídas de forma apreciável quando tais tecidos contatam a periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, da porção de retenção 1230. Portanto, o risco de lesão dos tecidos por apertos ou contato com as aberturas de drenagem 1232 pode ser reduzido ou eliminado. Exemplos de distribuição do furo ou abertura

[0262] Em alguns exemplos, a primeira espira 1280 pode ser livre ou essencialmente livre de aberturas 1232. Por exemplo, uma área total de aberturas 1232 na primeira espira 1280 pode ser menor ou substancialmente menor que uma área total de aberturas 1232 das espiras completas 1282, 1284. Exemplos de vários arranjos de aberturas ou aberturas 1232, que poderia ser usadas para uma porção de retenção espiralada (tal como, a porção de retenção espiralada 1230 mostrada nas Figuras 10A-10E), são ilustrados nas Figuras 11-14. Conforme mostrado nas Figuras 11-14, uma porção de retenção 1330 é representada em sua posição desenrolada ou reta, como ocorre quando um fio-guia é inserido através do lúmen de drenagem.

[0263] Um exemplo da porção de retenção 1330 é ilustrada na Figura 11. A fim de descrever mais claramente o posicionamento das aberturas da porção de retenção 1330, a porção de retenção 1330 é aqui referida como sendo dividida em uma pluralidade de seções ou seções perfuradas, tais como, uma primeira seção ou mais proximal 1310, uma segunda seção 1312, uma terceira seção 1314, uma quarta seção 1316, uma quinta seção 1318 e uma sexta seção ou mais distal 1320. Um técnico no assunto entenderia que menos ou mais seções podem ser incluídas, se desejado. Conforme aqui usado, “seção” refere-se a um comprimento distinto do tubo 1322 dentro da porção de retenção 1330. Em alguns exemplos, as seções são iguais em comprimento. Em outros exemplos, algumas seções podem ter o mesmo comprimento, e outras seções podem ter um comprimento diferente. Em outros exemplos, cada seção tem um comprimento diferente. Por exemplo, cada uma das seções 1310, 1312, 1314, 1316, 1318 e 1320 pode ter um comprimento L1-L6, respectivamente, variando de cerca de 5 mm a cerca de 35 mm e, preferivelmente, de cerca de 5 mm a 15 mm.

[0264] Em alguns exemplos, cada seção 1310, 1312, 1314, 1316, 1318 e 1320 compreende uma ou mais aberturas 1332. Em alguns exemplos, cada seção compreende uma única abertura

1332. Em outros exemplos, a primeira seção 1310 inclui uma única abertura 1332 e outras seções compreendem múltiplas aberturas 1332. Em outros exemplos, diferentes seções compreendem uma ou mais aberturas 1332, cada uma da(s) abertura(s) tendo uma forma diferente ou uma área total diferente.

[0265] Em alguns exemplos, tal como, a porção de retenção 1230 mostrada nas Figuras 10A-10E, a primeira ou meia espira 1280, que se estende de 0 a cerca de 180 graus da porção de retenção 1230, pode estar livre de ou essencialmente livre de aberturas. A segunda espira 1282 pode incluir a primeira seção 1310 estendendo entre cerca de 180 e 360 graus. A segunda espira 1282 também pode incluir as segunda e terceira seções 1312, 1314 posicionadas entre cerca de 360 graus e 540 graus da porção de retenção 1230. A terceira espira 1284 pode incluir as quarta e quinta seções 1316, 1318 posicionadas entre cerca de 540 graus e 900 graus da porção de retenção

1230.

[0266] Em alguns exemplos, as aberturas 1332 podem ser dimensionadas de modo que uma área total de aberturas da primeira seção 1310 seja menor do que uma área total de aberturas da segunda seção 1312 adjacente. De maneira semelhante, se a porção de retenção 1330 compreender ainda um terceira seção 1314, então as aberturas de uma terceira seção 1314 podem ter uma área total que é maior do que a área total das aberturas da primeira seção 1310 ou da segunda seção

1312. Aberturas das quarta 1316, quinta 1318 e sexta 1320 seções também podem ter uma área total e/ou número de aberturas aumentando gradualmente para melhorar o fluxo de fluido através do tubo 1222.

[0267] Conforme mostrado na Figura 11, a porção de retenção 1230 do tubo inclui cinco seções 1310, 1312, 1314, 1316, 1318, cada uma das quais inclui uma única abertura 1332, 1334, 1336, 1338, 1340. A porção de retenção 1330 também inclui uma sexta seção 1320 que inclui a extremidade distal aberta 1220 do tubo 1222. Neste exemplo, a abertura 1332 da primeira seção 1310 tem a menor área total. Por exemplo, uma área total da abertura 1332 da primeira seção pode variar de cerca de 0,002 mm2 e cerca de 2,5 mm2, ou cerca de 0,01 mm2 e 1,0 mm2, ou cerca de 0,1 mm2 e 0,5 mm2. Em um exemplo, a abertura 1332 é de cerca de 55 mm a partir da extremidade distal 1220 do cateter, tem um diâmetro de 0,48 mm, e uma área de 0,18 mm2. Neste exemplo, uma área total de aberturas 1334 da segunda seção 1312 é maior do que a área total de aberturas 1232 da primeira seção 1310 e pode variar em tamanho de cerca de 0,01 mm2 a cerca de 1,0 mm2. A terceira 1336, a quarta 1338 e a quinta 1350 aberturas também podem variar em tamanho de cerca de 0,01 mm2 a cerca de 1,0 mm2. Em um exemplo, a segunda abertura 1334 está a cerca de 45 mm da extremidade distal do cateter 1220, tem um diâmetro de cerca de 0,58 mm e uma área de cerca de 0,27 mm2. A terceira abertura 1336 pode estar a cerca de 35 mm da extremidade distal do cateter 1220 e ter um diâmetro de cerca de 0,66 mm. A quarta abertura 1338 pode estar a cerca de 25 mm da extremidade distal 1220 e ter um diâmetro de cerca de 0,76 mm. A quinta abertura 1340 pode estar a cerca de 15 mm da extremidade distal 1220 do cateter e ter um diâmetro de cerca de 0,889 mm. Em alguns exemplos, a extremidade distal aberta 1220 do tubo 1222 tem a maior abertura tendo uma área variando de cerca de 0,5 mm2 a cerca de 5,0 mm2 ou mais. Em um exemplo, a extremidade distal aberta 1220 tem um diâmetro de cerca de 0,97 mm e uma área de cerca de 0,74 mm2.

[0268] Conforme aqui descrito, as aberturas 1332, 1334, 1336, 1338, 1340 podem ser posicionadas e dimensionadas de modo que uma taxa de fluxo volumétrico de fluido passa através da primeira abertura 1332 corresponda, de forma mais próxima, a uma taxa de fluxo volumétrico das aberturas de seções mais distais, quando a pressão negativa é aplicada ao lúmen de drenagem 1224 do cateter 1212, por exemplo, a partir da porção proximal 1228 do lúmen de drenagem 1224. Como descrito acima, se cada abertura tivesse a mesma área, então, quando a pressão negativa é aplicada ao lúmen de drenagem 1224, a taxa de fluxo volumétrico de fluido passa através a mais proximal da primeira abertura 1332 seria substancialmente maior do que uma taxa de fluxo volumétrico de fluido passa através das aberturas 1334 mais próximas da extremidade distal 1220 da porção de retenção 1330. Embora não pretenda ser limitado por qualquer teoria, acredita-se que quando a pressão negativa é aplicada, o diferencial de pressão entre o interior do lúmen de drenagem 1224 e o lado externo ao lúmen de drenagem 1224 seja maior na região da abertura mais proximal e diminui a cada abertura que movendo em direção à extremidade distal do tubo. Por exemplo, os tamanhos e posições das aberturas 1332, 1334, 1336, 1338, 1340 podem ser selecionados de modo que uma taxa de fluxo volumétrico para o fluido que escoa para as aberturas 1334 da segunda seção 1312 seja pelo menos cerca de 30% de uma taxa de fluxo volumétrico de fluido que escoa para a(s) abertura(s) 1332 da primeira seção 1310. Em outros exemplos, uma taxa de fluxo volumétrico para fluido escoando para a mais proximal ou primeira seção 1310 é inferior a cerca de 60% de uma taxa de fluxo volumétrico total para o fluido escoando através da porção proximal do lúmen de drenagem

1224. Em outros exemplos, uma taxa de fluxo volumétrico para o fluido escoando para as aberturas 1332, 1334 das duas seções mais proximais (por exemplo, a primeira seção 1310 e a segunda seção 1312) pode ser menor do que cerca de 90% de uma taxa de fluxo volumétrico de fluido escoando através da porção proximal do lúmen de drenagem 1224 quando uma pressão negativa, por exemplo, uma pressão negativa de cerca de -45 mmHg, é aplicada à extremidade proximal do lúmen de drenagem.

[0269] Como será apreciado por um técnico no assunto, a taxa de fluxo volumétrico e a distribuição para um cateter ou tubo compreendendo uma pluralidade de aberturas ou perfurações, podem ser medidas diretamente ou calculadas de uma variedade de maneiras diferentes. Conforme aqui usado, “taxa de fluxo volumétrico” significa medição real da taxa de fluxo volumétrico a jusante e adjacente a cada abertura ou usando um método para “Taxa de fluxo volumétrico calculada” descrito abaixo.

[0270] Por exemplo, a medição real do volume de fluido dispersado ao longo do tempo pode ser usada para determinar a taxa de fluxo volumétrico através de cada abertura 1332, 1334, 1336, 1338, 1340. Em um exemplo de arranjo experimental, um recipiente de múltiplas câmaras compreendendo câmaras individuais dimensionadas para receber as seções 1310, 1312, 1314, 1316, 1318, 1320 da porção de retenção 1330, poderia ser vedado ao redor e envolver a porção de retenção 1330. Cada abertura 1332, 1334, 1336, 1338, 1340 poderia ser vedada em uma das câmaras. Uma quantidade de volume de fluido extraído da respectiva câmara para o tubo 3222, através de cada abertura 1332, 1334, 1336, 1338, 1340, pode ser medida para determinar uma quantidade de volume de fluido extraído em cada abertura ao longo do tempo quando uma pressão negativa é aplicada. A quantidade cumulativa de volume de fluido coletado no tubo 3222 por um sistema de bomba de pressão negativa seria equivalente à soma de fluido extraído dentro de cada abertura 1332, 1334, 1336, 1338, 1340.

[0271] Alternativamente, a taxa de fluxo de fluido volumétrico, através de diferentes aberturas 1332, 1334, 1336, 1338, 1340, pode ser calculada matematicamente usando equações para modelar o fluxo de fluido através de um corpo tubular. Por exemplo, a taxa de fluxo volumétrico de fluido passa através as aberturas 1332, 1334, 1336, 1338, 1340 e no lúmen de drenagem 1224, pode ser calculada com base em uma avaliação de equilíbrio de revestimento de transferência de massa, conforme descrito em detalhes abaixo em conexão com os Exemplos Matemáticos e Figuras 15A-15C. As etapas para derivar as equações de equilíbrio de massa e para calcular uma distribuição de fluxo entre ou taxas de fluxo volumétricas para as aberturas 1332, 1334, 1336, 1338, 1340 também são descritas em detalhes abaixo em conexão com as Figuras 15A-15C.

[0272] Outro exemplo da porção de retenção 2230 com aberturas 2332, 2334, 2336, 2338, 2340 é ilustrado na Figura

12. Conforme mostrado na Figura 12, a porção de retenção 2230 compreende várias perfurações ou aberturas menores 2332, 2334, 2336, 2338, 2340. Cada uma das aberturas 2332, 2334, 2336, 2338, 2340 pode ter uma área de seção transversal substancialmente idêntica ou uma ou mais aberturas 2332, 2334, 2336, 2338, 2340 pode ter diferentes áreas de seção transversal. Conforme mostrado na Figura 12, a porção de retenção 2330 compreende seis seções 2310, 2312, 2314, 2316, 2318, 2320, tal como descrito acima, sendo que cada seção compreende uma pluralidade das aberturas 2332, 2334, 2336, 2338, 2340. No exemplo mostrado na Figura 12, uma série de aberturas 2332, 2334, 2336, 2338, 2340 por seção aumenta em direção à extremidade distal 2220 do tubo 2222, de modo que uma área total de aberturas 1332 em cada seção aumenta em comparação com uma seção proximamente adjacente.

[0273] Conforme mostrado na Figura 12, as aberturas 2332 da primeira seção 2310 estão dispostas ao longo de uma primeira linha virtual V1, que é substancialmente paralela a um eixo geométrico central X1 da porção de retenção 2230. As aberturas 2334, 2336, 2338, 2340 das segunda 2312, terceira 2314, quarta 2316 e quinta seções 2318, respectivamente, estão posicionadas na parede lateral do tubo 2222 em um número gradualmente crescente de filas, de modo que as aberturas 2334, 2336, 2338, 2340 dessas seções também se alinhem em torno de uma circunferência do tubo 2222. Por exemplo, algumas das aberturas 2334 da segunda seção 2312 são posicionadas de modo que uma segunda linha virtual V2, se estendendo em torno de uma circunferência da parede lateral do tubo 2222, contate pelo menos uma porção de múltiplas aberturas 2334. Por exemplo, a segunda seção 2312 pode compreender duas ou mais filas de perfurações ou aberturas 2334, na qual cada abertura 2334 tem uma área de seção transversal igual ou diferente. Além disso, em alguns exemplos, pelo menos uma das linhas da segunda seção 2312 pode ser alinhada ao longo de uma terceira linha virtual V3, que é paralela ao eixo geométrico central X1 do tubo 2222, mas não é coextensiva com a primeira linha virtual linha V1. De uma maneira semelhante, a terceira seção 2314 pode compreender cinco filas de perfurações ou aberturas 2336, nas quais cada abertura 2336 tem uma área de seção transversal igual ou diferente; a quarta seção 2316 pode compreender sete filas de perfurações ou aberturas 2338; e a quinta seção 2318 pode compreender nove filas de perfurações ou aberturas 2340. Como nos exemplos anteriores, a sexta seção 2320 compreende uma única abertura, ou seja, a extremidade distal aberta 2220 do tubo 2222. No exemplo da Figura 12, cada uma das aberturas tem a mesma área, embora a área de uma ou mais aberturas possa ser diferente, se desejado.

[0274] Outro exemplo da porção de retenção 3230 com aberturas 3332, 3334, 3336, 3338, 3340 é ilustrada na Figura

13. A porção de retenção 3230 da Figura 13 inclui uma pluralidade de perfurações ou aberturas de tamanho semelhante 3332, 3334, 3336, 3338, 3340. Como nos exemplos anteriores, a porção de retenção 3230 pode ser dividida em seis seções 3310, 3312, 3314, 3316, 3318, 3320, cada uma das quais compreende pelo menos uma abertura. A seção mais proximal ou a primeira seção 3310 inclui uma abertura 3332. A segunda seção 3312 inclui duas aberturas 3334 alinhadas ao longo da linha virtual V2 estendendo em torno de uma circunferência da parede lateral do tubo 3222. A terceira seção 3314 compreende um agrupamento de três aberturas 3336, posicionado nos vértices de um triângulo virtual. A quarta seção 3316 compreende um agrupamento de quatro aberturas 3338, posicionado nos cantos de um quadrado virtual. A quinta seção 3318 compreende dez aberturas 3340 posicionadas para formar uma forma de diamante na parede lateral do tubo 3222. Como nos exemplos anteriores, a sexta seção 3320 compreende uma única abertura, ou seja, a extremidade distal aberta 3220 do tubo 3222. A área de cada abertura pode variar de cerca de 0,001 mm2 a cerca de 2,5 mm2. No exemplo da Figura 13, cada uma das aberturas tem a mesma área, embora a área de uma ou mais aberturas possa ser diferente, se desejado.

[0275] Outro exemplo da porção de retenção 4230 com aberturas 4332, 4334, 4336, 4338, 4340 é ilustrado na Figura

14. As aberturas 4332, 4334, 4336, 4338, 4340 da porção de retenção 4330 têm diferentes formas e tamanhos. Por exemplo, a primeira seção 4310 inclui uma única abertura circular

4332. A segunda seção 4312 tem uma abertura circular 4334 com uma área de seção transversal maior do que a abertura 4332 da primeira seção 4310. A terceira seção 4314 compreende três aberturas triangulares 4336. A quarta seção 4316 compreende uma grande abertura circular 4338. A quinta seção 4318 compreende uma abertura em forma de diamante 4340. Como nos exemplos anteriores, a sexta seção 4320 compreende a extremidade distal aberta 4220 do tubo 4222. A Figura 14 ilustra um exemplo de um arranjo de diferentes formatos de aberturas em cada seção. Entende-se que a forma de cada abertura em cada seção pode ser selecionada independentemente, por exemplo, a primeira seção 4310 pode ter uma ou mais aberturas em forma de diamante ou outras formas. A área de cada abertura pode ser a mesma ou diferente e pode variar de cerca de 0,001 mm2 a cerca de 2,5 mm2. Exemplos Cálculo da taxa de fluxo volumétrico e porcentagem de distribuição de fluxo

[0276] Tendo descrito vários arranjos de aberturas para porções de retenção do cateter ureteral 1212, um método para determinar a porcentagem calculada de distribuição de fluxo e taxa de fluxo volumétrica calculada através do cateter será agora descrita em detalhes. Um desenho esquemático de um exemplo de cateter com aberturas nas paredes laterais mostrando uma posição das porções do tubo ou lúmen de drenagem usado nos cálculos a seguir é mostrado na Figura 16. A porcentagem calculada de distribuição de fluxo refere-se a uma porcentagem do fluido total escoando através das porções proximais do lúmen de drenagem que entrou no lúmen de drenagem através de diferentes aberturas ou seções da porção de retenção. A taxa de fluxo volumétrico calculado refere-se ao fluxo de fluido por unidade de tempo através de diferentes porções do lúmen de drenagem ou aberturas da porção de retenção. Por exemplo, uma taxa de fluxo volumétrico para uma porção proximal do lúmen de drenagem descreve uma taxa de fluxo para uma quantidade total de fluido que passa através o cateter. Uma taxa de fluxo volumétrico para uma abertura refere-se a um volume de fluido que passa através da abertura e para o lúmen de drenagem por unidade de tempo. Nas Tabelas 3-5 abaixo, o fluxo é descrito como uma porcentagem do fluxo total de fluido ou de uma taxa de fluxo volumétrico total para uma porção proximal do lúmen de drenagem. Por exemplo, uma abertura tendo uma distribuição de fluxo de 100% significa que todo o fluido que entra no lúmen de drenagem passou através da abertura. Uma abertura tendo uma distribuição de 0% indicaria que nenhum fluido no lúmen de drenagem entrou no lúmen de drenagem através dessa abertura.

[0277] Estes cálculos de taxa de fluxo volumétrico foram usados para determinar e modelar o fluxo de fluido através da porção de retenção 1230 do cateter ureteral 1212 mostrado nas Figuras 7A e 10-10E. Além disso, esses cálculos mostram que o ajuste da área de aberturas e a distribuição linear de aberturas ao longo da porção de retenção afeta uma distribuição de fluxo de fluido através de diferentes aberturas. Por exemplo, reduzindo a área da abertura mais proximal diminui a proporção de fluido extraído no cateter através da abertura mais proximal e aumenta a proporção de fluido extraído em aberturas mais distais da porção de retenção.

[0278] Para os cálculos a seguir, foi usado um comprimento de tubo de 86 cm tendo um diâmetro interno de 0,97 mm e um diâmetro interno de furo extremo de 0,97 mm. A densidade da urina foi de 1,03 g/mL e tinha um coeficiente de atrito µ de 8,02 x 10-3 Pa.S (8,02 x 10-3 kg/s.m) a 37 °C. A taxa de fluxo volumétrico da urina passando através do cateter foi de 2,7 ml por minuto (QTotal), conforme determinado por medição experimental.

[0279] A taxa de fluxo volumétrico calculada é determinada por uma equação de equilíbrio de massa volumétrica na qual uma soma total do fluxo volumétrico através de todas as perfurações ou aberturas 1232 das cinco seções da porção de retenção (aqui referido como fluxo volumétrico Q2 a Q6) e através da extremidade distal aberta 1220 (aqui referida como fluxo volumétrico Q1) igual ao fluxo volumétrico total (QTotal) saindo da extremidade proximal do tubo 1222 a uma distância de 10 cm a 60 cm da última abertura proximal, conforme mostrado na Equação 2. QTotal= Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5 + Q6 (Equação 2)

[0280] Um coeficiente de perda modificado (K') para cada uma das seções é baseado em três tipos de coeficientes de perda dentro do modelo de cateter, a saber: um coeficiente de perda de entrada considerando uma perda de pressão resultante em uma entrada de tubulação (por exemplo, as aberturas e a extremidade distal do tubo 1222); um coeficiente de perda por atrito considera a perda de pressão resultante por atrito entre o fluido e a parede do tubo; e um coeficiente de perda de junção de fluxo considerando a perda de pressão resultante a partir da interação de dois fluxos se juntando.

[0281] O coeficiente de perda de entrada é dependente do formato do orifício ou abertura. Por exemplo, um orifício de forma afunilada ou de bico, aumentaria a taxa de fluxo para no lúmen de drenagem 1224. De maneira semelhante, um orifício de arestas vivas teria propriedades de fluxo diferentes do que um orifício com arestas menos definidas. Para fins dos cálculos a seguir, assume-se que as aberturas 1232 são aberturas de orifício lateral e a extremidade distal aberta 1220 do tubo 1222 é uma abertura de aresta viva. A área da seção transversal de cada abertura é considerada constante através da parede lateral do tubo.

[0282] O coeficiente de perda por atrito se aproxima da perda de pressão resultante a parti do atrito entre o fluido e a parede interna adjacente do tubo 1222. A perda por atrito é definida de acordo com as seguintes equações: = (Equação 3.1) = (Equação 3.2) - = - = - = - = - = = (Equação 3.3)

[0283] Os coeficientes de perda de junção de fluxo são derivados de coeficientes de perda para combinação do fluxo em um ângulo de ramificação de 90 graus. Os valores para os coeficientes de perda foram obtidos a partir dos Gráficos

13.10 e 13.11 de Miller DS, Internal Flow Systems, 1990, aqui incorporados por referência. Os gráficos usam a proporção da área do orifício de entrada (referida como A1 nos gráficos) para a área da seção transversal do tubo (referida como A3 nos gráficos) e a proporção da taxa de fluxo volumétrico do orifício de entrada (Q1 nos gráficos) para a taxa de fluxo volumétrico da tubulação combinada resultante (Q3 nos gráficos). Por exemplo, para uma taxa de área de 0,6 entre uma área da abertura e uma área do lúmen de drenagem, os seguintes coeficientes de perda de junção de fluxo (K13 e K23) seriam usados.

Taxa de 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 fluxo (Q1/Q3) K13 -0,58 -0,04 0,11 0,45 0,75 1,13 1,48 1,81 2,16 2,56 K23 0,15 0,27 0,39 0,48 0,56 0,63 0,69 0,72 0,74 0,76

[0284] Para calcular o coeficiente de perda múltipla total (K), é necessário separar o modelo nas chamadas “estações de referência” e trabalhar progressivamente e equilibrar as distribuições de pressão e de fluxo dos dois percursos (por exemplo, o fluxo através da abertura e o fluxo através do lúmen de drenagem do tubo) para alcançar cada estação a partir da ponta distal até a “Estação” mais proximal. Uma representação gráfica das diferentes estações usadas para este cálculo é mostrada na Figura 16. Por exemplo, uma “Estação” A mais distal é a extremidade aberta distal 1220 do tubo 122. Uma segunda Estação A' é a abertura mais distal na parede lateral do tubo 122 (por exemplo, a(s) abertura(s) da quinta seção 1318 nas Figuras 11-14). A próxima estação B é para o fluxo através do lúmen de drenagem 1224 apenas próximo à abertura A'.

[0285] Para calcular a perda entre a Estação A (a abertura distal) e a Estação B para o fluido que entra através da extremidade distal aberta do tubo 1222 (Percurso 1), o coeficiente de perda modificado (K') é igual a: = + + !" çã %"& (Equação 4.1) *+,-,./çã0 ' = - × ) *1 × 2 3 + - × 2 + -3 × 42 + 2 5 (Equação 4.2)

[0286] De maneira semelhante, um segundo percurso para a Estação B é através da(s) abertura(s) 1334 da quinta seção 1318 (mostrada nas Figuras 11-14) da porção de retenção 1330. Um cálculo de perda modificado para o Percurso 2 é calculado como segue:

= + !" çã %"& (Equação 5.1) *+,-,./çã0 ' = - × ) *6 × 2 3 + -2 × 42 + 2 5 (Equação 5.2)

[0287] Os coeficientes de perda modificados do Percurso 1 e do Percurso 2 devem ser iguais para garantir que as taxas de fluxo volumétrico (Q1 e Q2) reflitam a distribuição equilibrada dentro do coletor na Estação B. As taxas de fluxo volumétrico são ajustadas até que coeficientes de perda modificados iguais para ambos os percursos sejam alcançado. As taxas de fluxo volumétrico podem ser ajustadas uma vez que representam uma porção fracionária de uma taxa de fluxo volumétrico total (Q’Total), que é assumida para ser unitária para o propósito desta solução passo a passo. Ao igualar os dois coeficientes de perda modificados, pode-se então proceder para equacionar os dois percursos para chegar à estação C (a quarta seção 1316 nas Figuras 11-14).

[0288] Os coeficientes de perda entre a Estação B (fluxo através do lúmen de drenagem na quinta seção 1318) e a Estação C (fluxo através do lúmen na quarta seção 1316) são calculados de maneira semelhante, conforme mostrado pelas Equações 5.1 e 5.2. Por exemplo, para o Percurso 1 (Estação B para Estação C), o coeficiente de perda modificado (K') para a(s) abertura(s) da quarta seção 1316 é definido como: = 78 çã 9 + + !" çã %"& (Equação 6.1) = ' + -3 × 42 + 2 5 + -4 × 42 + 2 + 2 5 (Equação 6.2)

[0289] Para o Percurso 2 (Estação B para C), o coeficiente de perda modificado (K') com base na área de fluxo da(s) abertura(s) da quarta seção 1316 é definido como: = + !" ção de fluxo (Equação 7.1) *+,-,./çã0 = × ) × 2 3 + × 42 + 2 + 2 5 (Equação 7.2) - *: -2

[0290] Tal como acontece com as estações anteriores, os coeficientes de perda modificados de ambos os Percursos 1 e 2 devem ser iguais para garantir que as taxas de fluxo volumétrico (Q1, Q2 e Q3) reflitam a distribuição equilibrada dentro do coletor até a Estação C. Ao igualar os dois coeficientes de perda modificados, pode-se então proceder a equacionar os dois percursos para chegar à Estação D, Estação E e Estação F. O processo de solução passo a passo prossegue através de cada estação conforme demonstrado até calcular o coeficiente de perda modificado para a estação final, a Estação F nesse caso. O coeficiente de perda total (K) para o coletor pode então ser calculado usando um QTotal real (taxa de fluxo volumétrico através de uma porção proximal do lúmen de drenagem) determinado através de medição experimental. ;<= => (Equation 8) ?0+/.

[0291] As taxas de fluxo volumétrico fracionadas calculadas através do exercício passo a passo, podem então ser multiplicadas pela taxa de fluxo volumétrico total real (QTotal) para determinar o fluxo através de cada abertura 1232 (mostrado nas Figuras 10-10E) e na extremidade distal aberta

1220. Exemplos

[0292] Os exemplos são abaixo providos e mostrados nas Tabelas 3-5 e Figuras 15A-15C para as taxas de fluxo volumétrico calculadas. Exemplo 1

[0293] O Exemplo 1 ilustra uma distribuição de fluxo de fluido para um tubo do membro de retenção com aberturas de tamanhos diferentes, o que corresponde à concretização do membro de retenção 1330 mostrado na Figura 11. Conforme mostrado na Tabela 3, a abertura mais proximal (Q6) tinha um diâmetro de 0,48 mm, a abertura mais distal (Q5) na parede lateral do tubo tinha um diâmetro de 0,88 mm, e a extremidade distal aberta (Q6) do tubo tinha um diâmetro de 0,97 mm. Cada uma das aberturas foi circular.

[0294] A porcentagem de distribuição de fluxo e a taxa de fluxo volumétrico calculada foram determinadas como segue. Percurso para a Estação B através da extremidade distal do tubo (Percurso 1) f 8,4 = Cf / Re (Cf = 64 para seção transversal circular) KEntrada 0,16 (Coeficiente de contração. para orifício de aresta viva entrando na tubulação) (Coeficiente de contração. para orifício de aresta viva com/sem tubulação de KOrifício 2,8 saída) KAtrito = f*(L/D) (Dependente do comprimento entre os orifícios) Parte 1-1 = Coeficiente de perda de entrada x (AT/A1 x Q'1)2 Parte 1-2 = Perda por atrito do cateter x Q'12 Parte 1-3 = Perda através da junção de fluxo para a estação 2 x (Q'1 + Q'2)2 A2/AT = 0,82 Q'2/(Q'1 + Q'2) = 0,83 K1-3 = 0,61 (de Miller, ver tabela acima) Parte 1-1 = 0,0000 Parte 1-2 = 0,0376 Paret 1-3 = 0,0065 K' = 0,0442

Percurso para a Estação B através da abertura da parede lateral (Percurso 2) Parte 2-1 = Coeficiente de perda de orifício x (AT/A2 x Q'2)2

Parte 2-2 = Perda na junção de fluxo do ramal para a estação 2 x (Q'1 + Q'2)2

A2/AT = 0,82

Q'2/(Q'1 + Q'2) = 0,83

K2-2 = 1,3 (do Gráfico 13.10 de Miller)

Parte 2-1 = 0,0306

Parte 2-2 = 0,0138

K' = 0,0444

Percurso para a Estação C a partir da Estação B (Percurso 1 + Percurso 2) Parte 2-3 = Perda por atrito do cateter x (Q'1 + Q'2)2

Parte 2-4 = Perda através da junção de fluxo para a estação 3 x (Q'1 + Q'2 + Q'3)2

A3/AT = 0,61

Q'3/(Q'1 + Q'2 + Q'3) = 0,76

K2-4 = 0,71 (do Gráfico 13.11 de Miller)

Coeficiente de perda para Estação 2 = 0,044

Parte 2-3 = 0,921

Parte 2-4 = 0,130

K' = 1,095

Percurso para a Estação C através da abertura da parede lateral (Percurso 3) Parte 3-1 = Coeficiente de perda de orifício x (AT/A3 x Q'3)2

Parte 3-2 = Perda na junção de fluxo do ramal para a estação 3 x (Q'1 + Q'2 + Q'3)2

A3/AT = 0,61

Q'3/(Q'1 + Q'2 + Q'3) = 0,76

K3-2 = 1,7

Parte 3-1 = 0,785

Parte 3-2 = 0,311

K' = 1,096

Percurso para a Estação D a partir da Estação C (Percurso 1 + Percurso 2 + Percurso 3) Parte 3-3 = Perda por atrito do cateter x (Q'1 + Q'2 + Q'3)2

Parte 3-4 = Perda através da junção de fluxo para a estação 4 x (Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4)2

A4/AT = 0,46

Q'4/(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4) = 0,70

K3-4 = 0,77 (do Gráfico 13.11 de Miller)

Coeficiente de perda para

Estação 3 = 1,10

Parte 3-3 = 15,90

Parte 3-4 = 1,62

K' = 18,62

Percurso para a Estação D através da abertura da parede lateral (Percurso 4) Parte 4-1 = Coeficiente de perda de orifício x (AT/A4 x Q'4)2

Parte 4-2 = Perda na junção de fluxo do ramal para a estação 4 x (Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4)2

A4/AT = 0,46

Q'4/(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4)= 0,70

K4-2 = 2,4 (do Gráfico 13.11 de Miller)

Parte 4-1 = 13.59

Parte 4-2 = 5,04

K' = 18,62

Percurso para a Estação E a partir da Estação D (Percurso 1 + Percurso 2 + Percurso 3 + Percurso 4) Parte 4-3 = Perda por atrito do cateter x (Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4)2

Paret 4-4 = Perda através da junção de fluxo para a estação 5 x (Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5)2

A5/AT = 0,36

Q'5/(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5) = 0,65

K3-4 = 0,78 (do Gráfico 13.11 de Miller)

Coeficiente de perda para

Estação 4 = 18,6

Parte 4-3 = 182,3

Parte 4-4 = 13,3

K' = 214,2

Percurso para a Estação E através da abertura da parede lateral (Percurso 5) Parte 5-1 = Coeficiente de perda de orifício x (AT/A5 x Q'5)2

Perda na junção de fluxo do ramal para a estação 5 x (Q'1 + Q'2 + Q'3 +

Parte 5-2 = Q'4 + Q'5)2

A5/AT = 0.36

Q'5/(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5) = 0.65

K4-2 = 3.3 (do Gráfico 13.10 de Miller)

Parte 5-1 = 157.8

Parte 5-2 = 56.4

K' = 214.2

Percurso para a Estação F a partir da Estação E (através dos percursos 1-5) Parte 5-3 = Perda por atrito do cateter x (Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5)2

Perda através da junção de fluxo para a estação 6 x (Q'1 + Q'2 +

Parte 5-4 = Q'3 + Q'4 + Q'5 + Q'6)2

A6/AT = 0,24

Q'6/(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5 + Q'6) = 0,56

K3-4 = 0,77 (do Gráfico 13.11 de Miller)

Coeficiente de perda para Estação 5 = 214,2

Parte 5-3 = 1482,9

Parte 5-4 = 68,3

K' = 1765,4

Percurso para a Estação F através da abertura da parede lateral (percurso 6) Parte 6-1 = Coeficiente de perda de orifício x (AT/A6 x Q'6)2 Perda na junção de fluxo do ramal para a estação 6 x (Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Parte 6-2 = Q'5 + Q'6)2 A6/AT = 0,24 Q'6/(Q'1 + Q'2 + Q'3 + Q'4 + Q'5 + Q'6) = 0,56 K4-2 = 5,2 (do Gráfico 13.10 de Miller) Parte 6-1 = 1304,3 Paret 6-2 = 461,2 K' = 1765,5

[0295] A fim de calcular a distribuição do fluxo para cada “Estação” ou abertura, os valores K′ calculados foram multiplicados pela taxa de fluxo volumétrico total real (QTotal) para determinar o fluxo através de cada perfuração e orifício da extremidade distal. Alternativamente, os resultados calculados podem ser apresentados como uma porcentagem do fluxo total ou uma distribuição de fluxo conforme mostrado na Tabela 3. Conforme mostrado na Tabela 3 e na Figura 15C, a porcentagem de distribuição de fluxo (% de distribuição de fluxo) através da abertura mais proximal (Q6) foi de 56,1%. O fluxo através das duas aberturas mais proximais (Q6 e Q5) foi de 84,6%.

Tabela 3 % de Comprimento Diâmetro Comprimento Posição distribuição cumulativo (mm) (mm) de fluxo (mm) Q6' (proximal) 56,1% 0,48 0 0 Q5 ' 28,5% 0,58 10 10 Q4 ' 10,8% 0,66 10 20 Q3 ' 3,5% 0,76 10 30 Q2 ' 0,9% 0,88 10 40 Q1' (distal) 0,2% 0,97 15 55 QTOTAL 100%

[0296] Conforme demonstrado no Exemplo 1, os diâmetros crescentes de perfurações indo das regiões proximal para distal da porção de retenção do tubo, resulta em um fluxo mais uniformemente distribuído em toda a porção de retenção. Exemplo 2

[0297] No Exemplo 2, cada abertura tem o mesmo diâmetro e área. Conforme mostrado na Tabela 4 e Figura 15A, nesse caso, a distribuição do fluxo através da abertura mais proximal é de 86,2% do fluxo total através do tubo. A distribuição do fluxo através da segunda abertura é de 11,9%. Portanto, neste exemplo, foi calculado que 98,1% do fluido que passa através do lúmen de drenagem entrou no lúmen através das duas aberturas mais proximais. Em comparação com o Exemplo 1, o Exemplo 2 aumentou o fluxo através da extremidade proximal do tubo. Portanto, o Exemplo 1 proporciona uma distribuição de fluxo mais ampla na qual uma maior porcentagem de fluido entra no lúmen de drenagem através de outras aberturas daquela da abertura mais proximal. Como tal, o fluido pode ser coletado de forma mais eficiente através de múltiplas aberturas, reduzindo o backup de fluido e melhorando a distribuição da pressão negativa através da pelve renal e/ou rins.

Tabela 4: % de Comprimento Diâmetro Comprimento Posição Distribuição cumulativo (mm) (mm) de fluxo (mm) Q6' (proximal) 86,2% 0,88 0 0 Q5 ' 11,9% 0,88 22 22 Q4 ' 1,6% 0,88 22 44 Q3 ' 0,2% 0,88 22 66 Q2 ' 0,03% 0,88 22 88 Q1' (distal) 0,01% 0,97 22 110 QTOTAL 100% Exemplo 3

[0298] O Exemplo 2 também ilustra a distribuição de fluxo para aberturas tendo o mesmo diâmetro. No entanto, conforme mostrado na Tabela 5, as aberturas estão mais próximas (10 mm versus 22 mm). Conforme mostrado na Tabela 5 e Figura 15B, 80,9% do fluido que passa através pelo lúmen de drenagem entrou no lúmen de drenagem pela abertura mais proximal (Q6). 96,3% do fluido no lúmen de drenagem entrou no lúmen de drenagem através das duas aberturas mais proximais (Q5 e Q6). Tabela 5 % de Comprimento Diâmetro Comprimento Posição distribuição cumulativo (mm) (mm) de fluxo (mm) Q6' (proximal) 80,9% 0,88 0 0 Q5 ' 15,4% 0,88 10 10 Q4 ' 2,9% 0,88 10 20 Q3 ' 0,6% 0,88 10 30 Q2 ' 0,1% 0,88 10 40 Q1' (distal) 0,02% 0,97 15 55 QTOTAL 100%

[0299] Com referência agora às Figuras 17-41C e, mais especificamente, para a Figura 17, são mostrados dois exemplos de cateteres ureterais 5000, 5001 posicionados dentro do trato urinário de um paciente, e um cateter vesical

116. O cateter ureteral 5000, 5001 compreende: um lúmen de drenagem 5002, 5003 para a drenagem de fluido, tal como,

urina, de pelo menos um de um rim 2, 4, de um paciente, pelve renal 20, 21 ou no ureter 6, 8 adjacente à pelve renal 20,

21. O lúmen de drenagem 5002, 5003 compreende uma porção distal 5004, 5005 configurada para ser posicionada em um rim 2, 4, do paciente pelve renal 20, 21 e/ou no ureter 6, 8 adjacente a pelve renal 20, 21 e uma porção proximal 5006, 5007 através da qual o fluido 5008 é drenado para a bexiga 10 ou para fora do corpo do paciente, conforme mostrado nas Figuras 2B e 2C.

[0300] Em alguns exemplos, a porção distal 5004, 5005 compreende uma extremidade distal aberta 5010, 5011 para extrair o fluido para o lúmen de drenagem 5002, 5003. A porção distal 5004, 5005 do cateter ureteral 5000, 5001 compreende ainda uma porção de retenção 5012, 5013 para a manutenção da porção distal 5004, 5005 do lúmen de drenagem ou tubo 5002, 5003 no ureter e/ou rim. A porção de retenção 5012, 5013 pode ser flexível e/ou dobrável para permitir o posicionamento da porção de retenção 5012, 5013 no ureter, pelve renal e/ou rim. Por exemplo, a porção de retenção 5012, 5013 é, de forma desejável, suficientemente dobrável para absorver as forças exercidas no cateter 5000, 5001 e para impedir que tais forças sejam transferidas para os ureteres. Além disso, se a porção de retenção 5012, 5013 é extraída na direção proximal P (mostrada na Figura 17) em direção à bexiga 10 do paciente, a porção de retenção 5012, 5013 pode ser suficientemente flexível para começar a se desenrolar, esticada ou colapsada de modo que ela possa ser retirada através do ureter 6, 8.

[0301] Em alguns exemplos, a porção de retenção compreende um suporte em funil. Exemplos não limitativos de diferentes formatos de suportes em funil são mostrados nas Figuras 7A, 7B, 17 e 18A-41C, os quais são discutidos em detalhes abaixo. Geralmente, o suporte em funil compreende pelo menos uma parede lateral. A pelo menos uma parede lateral do suporte em funil compreende um primeiro diâmetro e um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo menor que o segundo diâmetro. O segundo diâmetro do suporte em funil está mais próximo de uma extremidade da porção distal do lúmen de drenagem do que o primeiro diâmetro.

[0302] A porção proximal do lúmen de drenagem ou tubo de drenagem está essencialmente livre, ou livre de aberturas. Embora não pretenda ser limitado por qualquer teoria, acredita-se que quando a pressão negativa é aplicada na extremidade proximal da porção proximal do lúmen de drenagem, as aberturas na porção proximal do lúmen de drenagem ou do tubo de drenagem podem ser indesejáveis, tal como, as aberturas podem diminuir a pressão negativa na porção distal do cateter ureteral e, assim, diminuir a extração ou fluxo de fluido ou urina do rim e da pelve renal do rim. É desejável que o fluxo de fluido do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão do ureter e/ou rim pelo cateter. Além disso, embora não pretenda ser limitado por qualquer teoria, acredita-se que quando a pressão negativa é aplicada na extremidade proximal da porção proximal do lúmen de drenagem, o tecido do ureter pode ser puxado contra ou nas aberturas ao longo da porção proximal do lúmen de drenagem, o que pode irritar os tecidos.

[0303] Alguns exemplos de cateteres ureterais compreendendo uma porção de retenção, compreendendo um suporte em funil, de acordo com a presente invenção são mostrados nas Figuras 7A, 7B, 17 e 18A-41C. Nas Figuras 7A- 10E, o suporte em funil é formado por uma espira de tubulação. Nas Figuras 17-41C, outros exemplos do suporte em funil são mostrados. Cada um destes suportes de funil, de acordo com a presente invenção, será discutido em detalhe abaixo.

[0304] Com referência agora às Figuras 18A-D, em alguns exemplos, é mostrado uma porção distal 5004 do cateter ureteral, indicada geralmente como 5000. A porção distal 5004 compreende uma porção de retenção 5012 compreendendo um suporte em forma de funil 5014. O suporte em forma de funil 5014 compreende pelo menos uma parede lateral 5016. Conforme mostrado nas Figuras 18C e 18D, a periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, compreende a superfície externa ou parede externa 5022 do suporte em forma de funil

5014. Os um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem, ou abertura interna 5030, estão dispostos nas áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 do suporte em forma de funil 5014. Conforme mostrado nas Figuras 18C e 18D, existe um único orifício de drenagem 5030 na porção de base 5024 do suporte em forma de funil, embora vários furos possam estar presentes.

[0305] A pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014 compreende um primeiro diâmetro (externo) D4 e um segundo diâmetro (externo) D5, o primeiro diâmetro externo D4 sendo menor do que o segundo diâmetro externo D5. O segundo diâmetro externo D5, do suporte em funil 5014, está mais próximo da extremidade distal 5010 da porção distal 5004 do lúmen de drenagem 5002 do que o primeiro diâmetro externo D4. Em alguns exemplos, o primeiro diâmetro externo D4 pode variar de cerca de 0,33 mm a 4 mm (cerca de 1 Fr a cerca de 12 Fr (escala de cateter francesa)) ou cerca de 2,0 ± 0,1 mm. Em alguns exemplos, o segundo diâmetro externo D5 é maior do que o primeiro diâmetro externo D4 e pode variar de cerca de 1 mm a cerca de 60 mm, ou cerca de 10 mm a 30 mm, ou cerca de 18 mm ± 2 mm.

[0306] Em alguns exemplos, a pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014 pode compreender ainda um terceiro diâmetro D7 (mostrado na Figura 18B), o terceiro diâmetro D7 sendo menor do que o segundo diâmetro externo D5. O terceiro diâmetro D7 do suporte em funil 5014 está mais próximo da extremidade distal 5010 da porção distal 5004 do lúmen de drenagem 5002 do que está o segundo diâmetro D5. O terceiro diâmetro D7 é discutido em mais detalhes abaixo em relação ao rebordo. Em alguns exemplos, o terceiro diâmetro D7 pode variar de cerca de 0,99 mm a cerca de 59 mm, ou cerca de 5 mm a cerca de 25 mm.

[0307] A pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014 compreende um primeiro diâmetro (interno) D6. O primeiro diâmetro interno D6 está mais próximo da extremidade proximal 5017 do suporte em funil 5014 do que o terceiro diâmetro D7. O primeiro diâmetro interno D6 é menor do que o terceiro diâmetro D7. Em alguns exemplos, o primeiro diâmetro interno D6 pode variar de cerca de 0,05 mm a 3,9 mm, ou cerca de 1,25 ± 0,75 mm.

[0308] Em alguns exemplos, uma altura geral H5 da parede lateral 5016 ao longo de um eixo geométrico central 5018 da porção de retenção 5012 pode variar de cerca de 1 mm a cerca de 25 mm. Em alguns exemplos, a altura H5 da parede lateral pode variar em diferentes porções da parede lateral, por exemplo, se a parede lateral tiver uma borda ondulada ou bordas arredondadas, tal como é mostrado na Figura 24. Em alguns exemplos, se desejado, a ondulação pode variar de cerca de 0,01 mm a cerca de 5 mm ou mais.

[0309] Em alguns exemplos, conforme mostrado nas Figuras 7A-10E e 17-41C, o suporte em funil 5014 pode ter uma forma geralmente afunilada. Em alguns exemplos, o ângulo 5020 entre a parede externa 5022 próximo da extremidade proximal 5017 do suporte em funil 5014 e do lúmen de drenagem 5002 adjacente à porção de base 5024 do suporte em funil 5014 pode variar de cerca de 100 graus a cerca de 180 graus, ou cerca de 100 graus a cerca de 160 graus, ou cerca de 120 graus a cerca de 130 graus. O ângulo 5020 pode variar em diferentes posições em torno da circunferência do suporte em funil 5014, tal como é mostrado na Figura 22A, na qual o ângulo 5020 varia de cerca de 140 graus a cerca de 180 graus.

[0310] Em alguns exemplos, a borda ou rebordo 5026 da extremidade distal 5010 da pelo menos uma parede lateral 5016 pode ser arredondada, quadrada, ou qualquer forma desejada. A forma definida pela borda 5026 pode ser, por exemplo, circular (conforme mostrado nas Figuras 18C e 23B), elíptica (conforme mostrado na Figura 22B), em lóbulos (conforme mostrado nas Figuras 28B, 29B e 31), quadrada, retangular ou qualquer forma desejada.

[0311] Com referência agora às Figuras 28A-31, é mostrado um suporte em funil 5300 onde pelo menos uma parede lateral 5302 compreende um pluralidade de dobras longitudinais em forma de lóbulo 5304 ao longo do comprimento L7 da parede lateral 5302. A periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, compreende a superfície externa ou parede externa 5032 do suporte em forma de funil 5300. O um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem, ou abertura interna, estão dispostos nas áreas de superfície protegidas, ou áreas de superfície interna 1000, do suporte em forma de funil 5300. Conforme mostrado na Figura 28B, existe um único furo de drenagem na porção de base do suporte em forma de funil, embora vários furos possam estar presentes.

[0312] O número de dobras 5304 pode variar de 2 a cerca de 20, ou cerca de 6, conforme mostrado. Neste exemplo, as dobras 5304 podem ser formadas a partir de um ou mais materiais flexíveis, tais como, silicone, polímero, material sólido, tecido, ou uma malha permeável para prover a forma de lóbulo desejada. As dobras 5304 podem ter uma forma geralmente arredondada, conforme mostrado na vista em corte transversal 51B. A profundidade D100 de cada dobra 5304 na extremidade distal 5306 do suporte em funil 5300 pode ser a mesma ou variar, e pode alcançar cerca de 0,5 mm a cerca de 5 mm.

[0313] Com referência agora às Figuras 29A e 29B, uma ou mais dobras 5304 pode compreender pelo menos um membro de suporte longitudinal 5308. O(s) membro(s) de suporte longitudinal(is) 5308 pode abranger todo o comprimento L7 ou uma porção do comprimento L7 do suporte em funil 5300. Os membros de suporte longitudinais 5308 podem ser formados a partir de um material flexível, mas parcialmente rígido, tal como, um material com memória de forma sensível à temperatura, por exemplo, nitinol. A espessura dos membros de suporte longitudinais 5308 pode variar de cerca de 0,01 mm a cerca de 1 mm, conforme desejado. Em alguns exemplos, a estrutura de nitinol pode ser coberta com um material impermeável adequado, tal como, silício, para formar uma parte afunilada ou funil. Nesse caso, o fluido pode fluir para baixo da superfície interna 5310 do suporte em funil 5300 e para o lúmen de drenagem 5312. Em outros exemplos, as dobras 5304 são formadas a partir de várias folhas rígidas, ou parcialmente rígidas, ou materiais dobrados ou moldados, para formar um porção de retenção em forma de funil.

[0314] Com referência agora às Figuras 30 e 31, a extremidade distal ou borda 5400 das dobras 5402 pode compreender pelo menos um membro de suporte de borda 5404. O(s) membro(s) de suporte de borda 5404 pode(m) abranger toda a circunferência 5406 ou uma ou mais porções da circunferência 5406 da borda distal 5400 do suporte em funil

5408. O(s) membro(s) de suporte de borda 5404 pode(m) ser formado(s) a partir de um material flexível, embora parcialmente rígido, tal como, um material com memória de forma sensível à temperatura, por exemplo, nitinol. A espessura do(s) membro(s) de suporte de borda 5404 pode variar de cerca de 0,01 mm a cerca de 1 mm, conforme desejado.

[0315] Em alguns exemplos, tal como são mostrados nas Figuras 18A-C, a extremidade distal 5010 do lúmen de drenagem 5002 (ou suporte em funil 5014) pode ter um rebordo voltado para dentro 5026 orientado em direção ao centro do suporte em funil 5014, por exemplo, de cerca de 0,01 mm a cerca de 1 mm, para inibir a irritação do tecido renal. Assim, o suporte em funil 5014 pode compreender um terceiro diâmetro D7 menor do que o segundo diâmetro D5, o terceiro diâmetro D7 estando mais próximo de uma extremidade 5010 da porção distal 5004 do lúmen de drenagem 5002 do que o segundo diâmetro D5. A superfície externa 5028 do rebordo 5026 pode ser arredondada, uma borda quadrada, ou qualquer forma desejada. O rebordo 5026 pode ajudar a prover apoio adicional à pelve renal e aos tecidos renais internos.

[0316] Com referência agora às Figuras 24A-C, em alguns exemplos, a borda 5200 da extremidade distal 5202 da pelo menos uma parede lateral 5204 pode ser moldada. Por exemplo, a borda 5200 pode compreender uma pluralidade de bordas geralmente arredondadas 5206 ou recortada de forma curvada (“scallop”), por exemplo, cerca de 4 a cerca de 20 ou mais bordas arredondadas. As bordas arredondadas 5206 podem prover mais área de superfície do que uma borda reta para ajudar a apoiar o tecido da pelve renal ou rim e inibir a oclusão. A borda 5200 pode ter qualquer forma desejada, mas, preferivelmente, é essencialmente livre, ou livre, de bordas afiadas para impedir ferir o tecido.

[0317] Em alguns exemplos, tais como são mostrados nas Figuras 18A-C e 22A-23B, o suporte em funil 5014 compreende uma porção de base 5024 adjacente à porção distal 5004 do lúmen de drenagem 5002. A porção de base 5024 compreende pelo menos uma abertura interna 5030 alinhada com um lúmen interno 5032 do lúmen de drenagem 5002 da porção proximal 5006 do lúmen de drenagem 5002 para permitir que o fluxo de fluido no lúmen interno 5032 da porção proximal 5006 do lúmen de drenagem 5002. Em alguns exemplos, a seção transversal da abertura 5030 é circular, embora a forma possa variar, tal como, elipsoide, triangular, quadrada, etc..

[0318] Em alguns exemplos, tais como, são mostrado nas Figuras 22A-23B, um eixo geométrico central 5018 do suporte em funil 5014 é deslocado em relação a um eixo geométrico central 5034 da porção proximal 5006 do lúmen de drenagem

5002. A distância de deslocamento X do eixo geométrico central 5018 do suporte em funil 5014 em relação ao eixo geométrico central 5034 da porção proximal 5006 pode variar de cerca de 0,1 mm a cerca de 5 mm.

[0319] A pelo menos uma abertura interna 5030 da porção de base 5024 tem um diâmetro D8 (mostrado, por exemplo, nas Figuras 18C e 23B) variando de cerca de 0,05 mm a cerca de 4 mm. Em alguns exemplos, o diâmetro D8 da abertura interna 5030 da porção de base 5024 é aproximadamente igual ao primeiro diâmetro interno D6 da porção proximal adjacente 5006 do lúmen de drenagem.

[0320] Em alguns exemplos, a proporção da altura H5, de pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014, para o segundo diâmetro externo D5, de pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014, varia de cerca de 1:25 a cerca de 5:1.

[0321] Em alguns exemplos, a pelo menos uma abertura interna 5030 da porção de base 5024 tem um diâmetro D8 variando de cerca de 0,05 mm a cerca de 4 mm, a altura H5 de pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014 varia de cerca de 1 mm a cerca de 25 mm, e o segundo diâmetro externo D5 do suporte em funil 5014 varia de cerca de 5 mm a cerca de 25 mm.

[0322] Em algumas concretizações, a espessura T1 (mostrada, por exemplo, na Figura 18B) de pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014, pode variar de cerca de 0,01 mm a cerca de 1,9 mm, ou cerca de 0,5 mm a cerca de 1 mm. A espessura T1 pode ser geralmente uniforme ao longo de pelo menos uma parede lateral 5016 ou pode variar conforme desejado. Por exemplo, a espessura T1 de pelo menos uma parede lateral 5016 pode ser menor ou maior próxima da extremidade distal 5010 da parte distal 5004 do lúmen de drenagem 5002 do que na parte de base 5024 do suporte em funil 5014.

[0323] Com referência agora às Figuras 18A-21, ao longo do comprimento de pelo menos uma parede lateral 5016, a parede lateral 5016 pode ser reta (conforme mostrado nas Figuras 18A e 20), convexa (conforme mostrado na Figura 19), côncava (conforme mostrado na Figura 21), ou qualquer combinação das mesmas. Conforme mostrado nas Figuras 19 e 21, a curvatura da parede lateral 5016 pode ser aproximada a partir do raio de curvatura R do ponto Q, de modo que um círculo centralizado em Q encontre a curva e tenha a mesma inclinação e curvatura conforme a curva. Em alguns exemplos, o raio de curvatura varia de cerca de 2 mm a cerca de 12 mm. Em alguns exemplos, o suporte em funil 5014 tem uma forma geralmente hemisférica, conforme mostrado na Figura 19.

[0324] Em alguns exemplos, a pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014 é formada a partir de um balão 5100, por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 35A, 35B, 38A e 38B. O balão 5100 pode ter qualquer formato que forneça um suporte em funil para inibir a oclusão do ureter, da pelve renal e/ou do restante do rim. Conforme mostrado nas Figuras 35A e 35B, o balão 5100 tem a forma de um funil. O balão pode ser inflado após a inserção ou esvaziado antes da remoção, adicionando ou removendo gás ou ar através do(s) orifício(s) de gás 5102. O(s) orifício(s) de gás 5102 pode(m) ser simplesmente contíguos ao interior 5104 do balão 5100, por exemplo, o balão 5100 pode ser adjacente ao interior 5106 ou envolver o exterior 5108 de uma porção adjacente da porção proximal 5006 do lúmen de drenagem 5002. O diâmetro D9 da parede lateral 5110 do balão 5100 pode variar de cerca de 1 mm a cerca de 3 mm, e pode variar ao longo do seu comprimento de modo que a parede lateral tenha um diâmetro uniforme, afunilando em direção à extremidade distal 5112 ou afunilando em direção à extremidade proximal 5114 do suporte em funil

5116. O diâmetro externo D10 da extremidade distal 5112, do suporte em funil 5116, pode variar de cerca de 5 mm a cerca de 25 mm.

[0325] Em alguns exemplos, a pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014 é contínua ao longo da altura H5 da pelo menos uma parede lateral 5016, por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 18A, 19, 20 e 21. Em alguns exemplos, a pelo menos uma parede lateral 5016 do suporte em funil 5014 compreende uma parede sólida, por exemplo, a parede lateral 5016 não é permeável através da parede lateral após 24 horas de contato com um fluido, tal como, urina de um lado.

[0326] Em alguns exemplos, a pelo menos uma parede lateral do suporte em funil é descontínua ao longo da altura ou do corpo da pelo menos uma parede lateral. Conforme aqui usado, “descontínuo” significa que a pelo menos uma parede lateral compreende pelo menos uma abertura para permitir o fluxo de fluido ou urina através dela no lúmen de drenagem, por exemplo, por gravidade ou pressão negativa. Em alguns exemplos, a abertura pode ser uma abertura convencional através da parede lateral, ou aberturas dentro de um material de malha, ou aberturas dentro de um tecido permeável. A forma da seção transversal da abertura pode ser circular ou não circular, tal como, retangular, quadrada, triangular, poligonal, elipsoide, conforme desejado. Em alguns exemplos, uma “abertura” é uma distância entre espiras adjacentes em uma porção de retenção de um cateter compreendendo um tubo ou conduto enrolado.

[0327] Conforme aqui usado, “abertura” ou “furo” significa um espaço vazio contínuo ou canal através da parede lateral a partir do lado de fora para dentro da parede lateral, ou vice-versa. Em alguns exemplos, cada uma das pelo menos uma abertura, pode ter uma área a qual pode ser igual ou diferente, e pode variar de cerca de 0,002 mm2 a cerca de 100 mm2, ou cerca de 0,002 mm2 a cerca de 10 mm2. Conforme aqui usado, a “área” ou “área de superfície” ou “área de seção transversal” de uma abertura, significa a área plana mínima ou menor definida por um perímetro da abertura. Por exemplo, se a abertura é circular e tem um diâmetro de cerca de 0,36 mm (área de 0,1 mm2) no lado de fora da parede lateral, mas um diâmetro de apenas 0,05 mm (área de 0,002 mm2) em algum ponto dentro da parede lateral ou sobre o lado oposto da parede lateral, então a “área” seria 0,002 mm2, uma vez que essa é a área plana menor ou mínima para o fluxo através da abertura na parede lateral. Se a abertura for quadrada ou retangular, a “área” seria o comprimento vezes a largura da área plana. Para quaisquer outras formas, a “área” pode ser determinada por cálculos matemáticos convencionais bem conhecidos pelos técnicos no assunto. Por exemplo, a “área” de uma abertura de formato irregular é encontrada ajustando formas para preencher a área plana da abertura, calculando a área de cada forma e somando a área de cada forma.

[0328] Em alguns exemplos, pelo menos uma porção da parede lateral compreende pelo menos uma (uma ou mais) aberturas. Geralmente, o eixo geométrico central da(s) abertura(s) pode ser geralmente perpendicular à superfície externa plana da parede lateral, ou a(s) abertura(s) pode(m) ser inclinada(s) em relação à superfície externa plana das paredes laterais. As dimensões do furo da abertura podem ser uniformes ao longo de sua profundidade, ou a largura pode variar ao longo da profundidade, tanto aumentando, diminuindo ou alternando em largura através da abertura a partir da superfície externa da parede lateral para a superfície interna da parede lateral.

[0329] Com referência agora às Figuras 9A-9E, 10A, 10E, 11-14, 27, 32A, 32B, 33 e 34, em alguns exemplos, pelo menos uma porção da parede lateral compreende pelo menos uma (uma ou mais) aberturas. A(s) abertura(s) podem ser posicionadas em qualquer lugar ao longo da parede lateral. Por exemplo, as aberturas podem ser posicionadas uniformemente em toda a parede lateral, ou posicionadas em regiões especificadas da parede lateral, tal como, mais próximas da extremidade distal da parede lateral ou mais próximas da extremidade proximal da parede lateral, ou em agrupamentos aleatórios verticais ou horizontais ao longo do comprimento ou circunferência da parede lateral. Embora não pretenda ser limitado por qualquer teoria, acredita-se que, quando a pressão negativa é aplicada na extremidade proximal da porção proximal do lúmen de drenagem, aberturas na porção proximal do suporte em funil que são diretamente adjacentes ao ureter, pelve renal e/ou outro tecido renal, podem ser indesejáveis, tal como, as aberturas podem diminuir a pressão negativa na porção distal do cateter ureteral e, assim, diminuir a extração ou fluxo de fluido ou urina do rim e da pelve renal do rim, bem como talvez irrite o tecido.

[0330] O número de aberturas pode variar de 1 a 1000 ou mais, conforme desejado. Por exemplo, na Figura 27, seis aberturas (três em cada lado) são mostradas. Conforme discutido acima, em alguns exemplos, cada uma das pelo menos uma abertura(s) pode ter uma área que pode ser igual ou diferente e pode variar de cerca de 0,002 mm2 a cerca de 50 mm2, ou cerca de 0,002 mm2 a cerca de 10 mm2.

[0331] Em alguns exemplos, conforme mostrado na Figura 27, as aberturas 5500 podem ser posicionadas mais próximas da extremidade distal 5502 da parede lateral 5504. Em alguns exemplos, a(s) abertura(s) é(são) posicionada(s) na metade distal 5506 da parede lateral em direção à extremidade distal

5502. Em alguns exemplos, as aberturas 5500 são uniformemente distribuídas em torno da circunferência da metade distal 5506, ou ainda, mais próximas da extremidade distal 5502 da parede lateral 5504.

[0332] Em contraste, na Figura 32B, as aberturas 5600 estão posicionadas próximas da extremidade proximal 5602 de uma parede lateral interna 5604, e não entram em contato direto com o tecido, uma vez que existe uma parede lateral externa 5606 entre a abertura 5600 e o tecido. De forma alternativa ou adicional, uma ou mais abertura(s) 5600 pode ser posicionada próxima da extremidade distal da parede lateral interna, conforme desejado. A parede lateral interna 5604 e a parede lateral externa 5606 podem ser conectadas por um ou mais suportes 5608 ou elevações conectando o lado externo 5610 da parede lateral interna 5604 ao lado interno 5612 da parede lateral externa 5606.

[0333] Em alguns exemplos não limitativos, tais como, são mostrados nas Figuras 9A-9E, 10A, 10D-10G, 18B, 18D, 18E, 20, 22A, 22B, 23A, 23B, 24A-24C, 25, 26, 27, 28A, 28B, 29A-29C, 30, 31, 32A, 32B, 33, 34, 35A, 35B, 37B, 38A, 39B, 39C, 40A- 40C e 41A-41C, uma área(s) de superfície protegida(s) ou área(s) de superfície interna(s) 1000 podem ser estabelecidas por uma variedade de diferentes formas ou materiais. Exemplos não limitativos de áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000 podem compreender, por exemplo, as porções internas 152, 5028, 5118, 5310, 5410, 5510, 5616, 5710, 5814, 6004 de um funil 150, 5014, 5116, 5300, 5408, 5508, 5614, 5702, 5802, 6000, as porções internas 164, 166, 168, 170, 338, 1281, 1283, 1285 de uma espira 183, 184, 185, 187, 334, 1280, 1282, 1284, as porções internas 5902, 6003 de um material poroso 5900, 6002, as porções internas 162, 5710, 5814 de uma malha 57, 5704, 5804 ou as porções internas 536 de uma gaiola 530 com furos de drenagem protegidos 533.

[0334] Em alguns exemplos não limitativos, um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133, 1233 estão dispostos na área de superfície protegida 1000. Após a aplicação de terapia de pressão negativa através do cateter, o tecido urotelial ou mucoso 1003, 1004 conforma-se ou colapsa na periferia externa 189, 1002 ou na área de superfície protetora 1001 da porção de retenção 130, 330, 410, 500, 1230, 1330, 2230, 3230, 4230, 5012, 5013 do cateter e é, assim, impedido ou inibido de obstruir um ou mais dos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133, 1233 dispostos na área de superfície protegida ou área de superfície interna 1000 e, assim, uma coluna ou fluxo de fluido evidente é estabelecido, mantido ou aumentado entre a pelve renal e os cálices e o lúmen de drenagem 124, 324, 424,

524, 1224, 5002, 5003, 5312, 5708, 5808.

[0335] Em alguns exemplos, a porção de retenção 130, 330, 410, 500, 1230, 1330, 2230, 3230, 4230, 5012, 5013 compreende uma ou mais espiras helicoidais tendo lados voltados para fora 1288 e lados voltados para dentro 1286, e sendo que a periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, compreende os lados voltados para fora 1288 de uma ou mais espiras helicoidais, e um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 133, 1233 estão dispostos nos lados voltados para dentro 1286 (área de superfície protegida ou área de superfície interna 1000) de uma ou mais espiras helicoidais.

[0336] Por exemplo, uma forma de funil, conforme mostrado na Figura 25, pode criar uma parede lateral 5700 que se conforma à forma anatômica natural da pelve renal evitando que o urotélio constrinja a coluna de fluido. O interior 5710 do suporte em funil 5702 fornece uma área de superfície protegida 1000 tendo aberturas 5706, através da mesma, proporcionando uma passagem através da qual uma coluna de fluido pode fluir dos cálices para o lúmen de drenagem 5708. Da mesma forma, a forma de malha da Figura 26 pode também criar uma área de superfície protegida 1000, tal como, o interior 5814 da malha 5804, entre os cálices e o lúmen de drenagem 5808 do cateter. A malha 5704, 5804 compreende uma pluralidade de aberturas 5706, 5806, através da mesma, para permitir o fluxo de fluido para o lúmen de drenagem 5708,

5808. Em alguns exemplos, a área máxima de uma abertura pode ser menor que cerca de 100 mm2 ou menor que cerca de 1 mm2, ou cerca de 0,002 mm2 a cerca de 1 mm2, ou cerca de 0,002 mm2 a cerca de 0,05 mm2. A malha 5704, 5804 pode ser formada a partir de qualquer material metálico ou polimérico adequado, tal conforme discutido acima.

[0337] Em alguns exemplos, o suporte em funil compreende ainda uma porção de cobertura sobre a extremidade distal do suporte em funil. Esta porção da cobertura pode ser formada como parte integrante do suporte em funil ou conectada à extremidade distal do suporte em funil. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 26, o suporte em funil 5802 compreende uma porção de cobertura 5810, através da extremidade distal 5812 do suporte em funil 5802, e se projetando a partir da extremidade distal 5812 do suporte em funil 5802. A porção de cobertura 5810 pode ter qualquer forma desejada, tal como, plana, convexa, côncava, ondulada e combinações das mesmas. A porção de cobertura 5810 pode ser formada de malha ou qualquer material sólido polimérico conforme discutido acima. A porção de cobertura 5810 pode prover uma periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, para auxiliar no suporte do tecido flexível na região do rim para facilitar a produção de urina.

[0338] Em alguns exemplos, o suporte em funil compreende um material poroso, por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 39A-40C. As Figuras 39A-40C e os materiais porosos adequados são discutidos em detalhes abaixo. Resumidamente, nas Figuras 39 e 40, o próprio material poroso é o suporte em funil. Na Figura 39, o suporte em funil é uma cunha de material poroso. Na Figura 40, o material poroso tem a forma de um funil. Em alguns exemplos, tal como a Figura 33, o material poroso 5900 está posicionado dentro do interior 5902 da parede lateral 5904. Em alguns exemplos, tal como a Figura 34, o suporte em funil 6000 compreende um revestimento poroso

6002 posicionado adjacente ao interior 6004 da parede lateral

6006. A espessura T2 do revestimento poroso 6002 pode variar, por exemplo, de cerca de 0,5 mm a cerca de 12,5 mm. A área das aberturas dentro do material poroso pode ser de cerca de 0,002 mm2 a cerca de 100 mm2, ou menos.

[0339] Com referência agora às Figuras 37A e 37B, por exemplo, uma porção de retenção 130 de um cateter ureteral 112 compreende um tubo de cateter 122 tendo uma porção extrema distal alargada e/ou afunilada a qual, em alguns exemplos, é configurada para ser posicionada na pelve renal e/ou rim do paciente. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode ser uma estrutura em forma de funil compreendendo uma superfície externa 185 configurada para ser posicionada contra o ureter e/ou parede do rim e compreendendo uma superfície interna 186 configurada para direcionar o fluido em direção a um lúmen de drenagem 124 do cateter 112. A porção de retenção pode ser configurada em um suporte em forma de funil tendo uma superfície externa 185 e uma superfície interna 186, e sendo que a periferia externa 189, ou área de superfície protetora 1001, compreende a superfície externa 185 do suporte em forma de funil, e o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 133, 1233 estão dispostos na superfície interna 186 na base do suporte em forma de funil. Em outro exemplo mostrado nas Figuras 32A e 32B, a porção de retenção pode ser configurada em um suporte em forma de funil 5614 tendo uma superfície externa e uma superfície interna 5616, e sendo que a periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, compreende a superfície externa da parede lateral externa 5606. A área de superfície protetora 1000 pode compreender a parede lateral interna 5604 do funil interno e um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 5600 pode ser disposto na parede lateral interna 5604 do suporte em forma de funil.

[0340] Referindo-se às Figuras 37A e 37B, a porção de retenção 130 pode compreender uma extremidade proximal 188 adjacente à extremidade distal do lúmen de drenagem 124 e tendo um primeiro diâmetro D1 e uma extremidade distal 190 tendo um segundo diâmetro D2 que é maior do que o primeiro diâmetro D1 quando a porção de retenção 130 está na sua posição implantada. Em alguns exemplos, a porção de retenção 130 é passível de transição a partir de uma posição colapsada, ou comprimida, para a posição implantada. Por exemplo, a porção de retenção 130 pode ser induzida radialmente para fora de modo que quando a porção de retenção 130 é avançada para sua posição de coleta de fluido, a porção de retenção 130 (por exemplo, a porção de funil) se expande radialmente para fora para o estado implantado.

[0341] A porção de retenção 130 do cateter ureteral 112 pode ser feita de uma variedade de materiais adequados que são capazes de se transferir a partir do estado colapsado para o estado implantado. Em um exemplo, a porção de retenção 130 compreende uma estrutura de dentes ou membros alongados formados a partir de um material com memória de forma sensível à temperatura, tal como, nitinol. Em alguns exemplos, a estrutura de nitinol pode ser coberta com um material impermeável adequado, tal como, silício para formar uma parte afunilada ou funil. Nesse caso, o fluido pode fluir para baixo da superfície interna 186 da porção de retenção 130 e para o lúmen de drenagem 124. Em outros exemplos, a porção de retenção 130 é formada a partir a partir de várias folhas rígidas, ou parcialmente rígidas, ou materiais dobrados ou moldados para formar uma porção de retenção em forma de funil conforme ilustrado nas Figuras 37A e 37B.

[0342] Em alguns exemplos, a porção de retenção do cateter ureteral 112 pode incluir um ou mais dispositivos de estimulação mecânica 191 para prover estimulação aos nervos e fibras musculares nos tecidos adjacentes do(s) ureter(es) e da pelve renal. Por exemplo, os dispositivos de estimulação mecânica 191 podem incluir atuadores lineares ou anulares incorporados ou montados adjacentes às porções da parede lateral do tubo do cateter 122, e configurados para emitir baixos níveis de vibração. Em alguns exemplos, a estimulação mecânica pode ser provida para as porções dos ureteres e/ou da pelve renal para complementar ou modificar os efeitos terapêuticos obtidos pela aplicação de pressão negativa. Embora não pretenda estar limitado pela teoria, acredita-se que tal estimulação afeta os tecidos adjacentes, por exemplo, estimulando nervos e/ou atuando os músculos peristálticos associados com o(s) ureter(es) e/ou pelve renal. A estimulação dos nervos e a ativação dos músculos podem produzir mudanças nos gradientes de pressão ou nos níveis de pressão nos tecidos e órgãos circundantes que podem contribuir para ou, em alguns casos, aumentar os benefícios terapêuticos da terapia de pressão negativa.

[0343] Com referência às Figuras 38A e 38B, de acordo com outro exemplo, uma porção de retenção 330 de um cateter ureteral 312 compreende um tubo de cateter 322 tendo uma porção distal 318 formada em uma estrutura helicoidal 332 e um elemento inflável ou balão 350 posicionado próximo à estrutura helicoidal 332 para prover um grau adicional de retenção na pelve renal e/ou local de coleta de fluido. Um balão 350 pode ser inflado à pressão suficiente para reter o balão na pelve renal ou ureter, mas baixo o suficiente para impedir distender ou danificar essas estruturas. As pressões de inflação adequadas são conhecidas dos técnicos no assunto e são facilmente discerníveis por tentativa e erro. Como nos exemplos descritos anteriormente, a estrutura helicoidal 332 pode ser transmitida dobrando o tubo do cateter 322 para formar uma ou mais espiras 334. As espiras 334 podem ter um diâmetro e altura constantes ou variáveis, conforme descrito acima. O tubo do cateter 322 compreende ainda uma pluralidade de orifícios de drenagem 336 dispostas na parede lateral do tubo do cateter 322 para permitir que a urina seja sugada no lúmen de drenagem 324 do tubo do cateter 322, e seja direcionada a partir do corpo através do lúmen de drenagem 324, por exemplo, nos lados voltados para dentro e/ou voltados para fora da espira 334.

[0344] Conforme mostrado na Figura 38B, o elemento inflável ou balão 350 pode compreender uma estrutura anular semelhante a um balão tendo, por exemplo, uma seção transversal geralmente em forma de coração e compreendendo uma superfície ou cobertura 352 definindo uma cavidade 353. A cavidade 353 está em comunicação fluida com um lúmen de inflação 354 estendendo paralelo ao lúmen de drenagem 324 definido pelo tubo do cateter 322. O balão 350 pode ser configurado para ser inserido na porção afunilada da pélvis renal e inflado de modo que uma superfície externa 356 do mesmo contate e repouse contra uma superfície interna do ureter e/ou pelve renal. O elemento inflável ou balão 350 pode compreender uma superfície interna afunilada 358 estendendo, de forma longitudinal e radial para dentro em direção ao tubo do cateter 322. A superfície interna 358 pode ser configurada para direcionar a urina em direção ao tubo do cateter 322 para ser extraída no lúmen de drenagem 324. A superfície interna 358 também pode ser posicionada para impedir que o fluido se acumule no ureter, tal como, em torno da periferia do elemento inflável ou balão 350. A porção de retenção inflável ou balão 350 é desejavelmente dimensionado para caber dentro da pelve renal, e pode ter um diâmetro variando de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm.

[0345] Com referência às Figuras 39A-40C, em alguns exemplos, é ilustrado um conjunto 400 incluindo um cateter ureteral 412 compreendendo uma porção de retenção 410. A porção de retenção 410 é formada a partir de um material poroso e/ou esponjoso que está anexado a uma extremidade distal 421 de um tubo de cateter 422. O material poroso pode ser configurado para canalizar e/ou absorver urina e direcionar a urina para um lúmen de drenagem 424 do tubo do cateter 422. A porção de retenção 410 pode ser configurada em um suporte em forma de funil, tendo uma superfície externa e uma superfície interna, e sendo que a periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, compreende a superfície externa do formato de funil suporte, e o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem no material poroso pode ser disposto dentro do material poroso ou na superfície interna 426 do suporte em forma de funil.

[0346] Conforme mostrado na Figura 40, a porção de retenção 410 pode ser uma estrutura em forma de cunha porosa configurada para inserção e retenção na pelve renal do paciente. O material poroso compreende uma pluralidade de furos e/ou canais. O fluido pode ser extraído através dos canais e furos, por exemplo, por gravidade ou mediante a indução de pressão negativa através do cateter 412. Por exemplo, o fluido pode entrar na porção de retenção em forma de cunha 410 através dos furos e/ou canais e ser extraído em direção a uma abertura distal 420 do lúmen de drenagem 424, por exemplo, por ação capilar, peristaltismo, ou como um resultado da indução de pressão negativa nos furos e/ou canais. Em outros exemplos, conforme mostrado na Figura 40, a porção de retenção 410 compreende uma estrutura de funil oca, formada a partir do material tipo esponja poroso. Conforme mostrado pela seta A, o fluido é direcionado para baixo de uma superfície interna 426 da estrutura do funil no lúmen de drenagem 424 definido pelo tubo do cateter 422. Além disso, o fluido pode entrar na estrutura do funil da porção de retenção 410 através de furos e canais no material tipo esponja poroso de uma parede lateral 428. Por exemplo, os materiais porosos adequados podem incluir espumas de poliuretano de células abertas, tais como, éter de poliuretano. Materiais porosos adequados também podem incluir laminados de camadas entrelaçadas ou não entrelaçadas compreendendo, por exemplo, poliuretano, silicone, álcool polivinílico, algodão, ou poliéster, com ou sem aditivos antimicrobianos, tal como, prata, e com ou sem aditivos para modificar as propriedades do material, tais como, hidrogéis, hidrocolóides, acrílico ou silicone.

[0347] Com referência à Figura 41, de acordo com outro exemplo, uma porção de retenção 500 de um cateter ureteral 512 compreende uma gaiola expansível 530. A gaiola expansível 530 compreende um ou mais tubos ocos estendendo, de forma longitudinal e radial 522. Por exemplo, os tubos 522 podem ser formados a partir de um material com memória de forma elástico, tal como, nitinol. A gaiola 530 é configurada para se transferir a partir de um estado contraído, para inserção através do trato urinário do paciente, para um estado implantado, para posicionamento nos ureteres e/ou rim do paciente. Os tubos ocos 522 compreendem uma pluralidade de orifícios de drenagem 534 que podem ser posicionados nos tubos, por exemplo, em seus lados voltados radialmente para dentro. Os orifícios 534 são configurados para permitir que o fluido escoe ou seja extraído através dos orifícios 534 e para os respectivos tubos 522. O fluido se drena através dos tubos ocos 522 para um lúmen de drenagem 524 definido por um corpo de cateter 526 do cateter ureteral 512. Por exemplo, o fluido pode escoar ao longo do percurso indicado pelas setas 532 na Figura 41. Em alguns exemplos, quando a pressão negativa é induzida na pelve renal, rins e/ou ureteres, porções da parede do ureter e/ou pelve renal podem ser puxadas contra as superfícies voltadas para fora dos tubos ocos 522. Os orifícios de drenagem 534 estão posicionados e configurados de modo a não serem obstruídos, de forma apreciável, por estruturas ureterais após a aplicação de pressão negativa aos ureteres e/ou rins.

[0348] Em alguns exemplos, o cateter ureteral, compreendendo um suporte em funil, pode ser implantado no trato urinário de um paciente e, mais especificamente, na região da pelve renal/rim, usando um conduto através da uretra e dentro da bexiga. O suporte em funil 6100 está em um estado colapsado (mostrado na Figura 36) e coberto por uma bainha ureteral 6102. Para implantar o cateter ureteral, o profissional médico inseriria um cistoscópio na uretra para prover um canal para as ferramentas entrarem na bexiga. O orifício ureteral seria visualizado e o fio-guia seria inserido através do cistoscópio e do ureter até que a ponta do fio-guia atingisse a pelve renal. O cistoscópio provavelmente seria removido, e um “tubo impulsor” seria alimentado através do fio-guia até a pelve renal. O fio-guia seria removido enquanto o “tubo impulsor” permaneceria no lugar para atuar como bainha de implantação. O cateter ureteral seria inserido através do tubo impulsor/bainha e a ponta do cateter seria acionada uma vez que se estende além da extremidade do tubo impulsor/bainha. O suporte em funil se expandiria radialmente para assumir a posição implantada. Exemplos de stents ureterais:

[0349] Com referência agora à Figura 1A, em alguns exemplos, o stent ureteral 52, 54 compreende um corpo alongado compreendendo uma extremidade proximal 62, uma extremidade distal 58, um eixo geométrico longitudinal, e pelo menos um canal de drenagem estendendo ao longo do eixo geométrico longitudinal a partir da extremidade proximal para a extremidade distal para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente. Em alguns exemplos, o stent ureteral compreende ainda uma espira ou alça(s) pigtail em pelo menos uma das extremidades proximal ou distal. Em alguns exemplos, o corpo do stent ureteral compreende ainda pelo menos uma perfuração em uma parede lateral do mesmo. Em outros exemplos, o corpo do stent ureteral está essencialmente livre, ou livre, de perfuração(ões) em uma das paredes laterais do mesmo.

[0350] Alguns exemplos de stents ureterais 52, 54 que podem ser úteis nos sistemas e métodos presentes, incluem stents ureterais CONTOUR™, stents ureterais CONTOUR VL™, stents ureterais POLARIS™ Loop, stents ureterais POLARIS™ Ultra, stents ureterais PERCUFLEX™, stents ureterais PERCUFLEX™ Plus, stents ureterais STRETCH™ VL Flexima, cada um dos quais está comercialmente disponível a partir da Boston Scientific Corporation de Natick, Massachusetts. Consulte “Ureteral Stent Portfolio”, uma publicação da Boston Scientific Corp., (julho de 2010), aqui incorporada por referência. Os stents ureterais CONTOUR™ e CONTOUR VL™ são construídos com material Percuflex™ macio que se torna macio à temperatura corporal e é projetado para um período de permanência de 365 dias. Espiras de comprimento variável nas extremidades distal e proximal permitem que um stent se encaixe em vários comprimentos ureterais. O stent de comprimento fixo pode ser 6F - 8F, com comprimentos variando de 20 cm – 30 cm, e o stent de comprimento variável pode ser 4,8F - 7F, com comprimentos de 22 cm – 30 cm. Outros exemplos de stents ureterais adequados incluem stents ureterais INLAY®, stents ureterais INLAY® OPTIMA®, stents ureterais BARDEX® double pigtail, e stent ureteral de silicone FLUORO- 4™, cada um dos quais estão comercialmente disponíveis a partir da CR Bard, Inc. de Murray Hill, NJ. Consulte “Ureteral Stents”, http://www.bardmedical.com/ products/kidney-stone-management/ureteral-stents/ (21 de janeiro de 2018), aqui incorporado por referência.

[0351] Os stents 52, 54 podem ser implantados em um ou em ambos os rins, ou área renal do paciente (pelve renal ou ureter adjacente à pelve renal), conforme desejado. Normalmente, esses stents são implantados através da inserção de um stent com um fio de nitinol através da uretra e bexiga até o rim, em seguida, retirando o fio de nitinol do stent, o que permite que o stent assuma uma configuração implantada. Muitos dos stents acima têm uma alça plana 58, 60 na extremidade distal (para ser implantada no rim), e alguns também têm uma alça plana 62, 64 na extremidade proximal do stent, que é implantada na bexiga. Quando o fio de nitinol é removido, o stent assume a forma de alça plana pré-tensionada nas extremidades distal e/ou proximal. Para remover o stent, um fio de nitinol é inserido para endireitar o stent, e o stent é retirado a partir do ureter e da uretra.

[0352] Outros exemplos de stents ureterais adequados 52, 54 são divulgados na publicação do pedido de patente PCT WO 2017/019974, que é aqui incorporado por referência. Em alguns exemplos, conforme mostrado, por exemplo, nas Figuras 1-7 do documento WO 2017/019974 e na Figura 3 neste documento (o mesmo que a Figura 1 de WO 2017/019974), o stent ureteral 100 pode compreender: um corpo alongado 101 compreendendo uma extremidade proximal 102, uma extremidade distal 104, um eixo geométrico longitudinal 106, uma superfície externa 108 e uma superfície interna 110, sendo que a superfície interna 110 define um furo transformável 111 que se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal 106 a partir da extremidade proximal 102 para a extremidade distal 104; e pelo menos duas aletas 112 se projetando radialmente afastadas da superfície externa 108 do corpo 101; sendo que o furo transformável 111 compreende: (a) uma orientação padrão 113A (mostrada à esquerda na Figura 59) compreendendo um furo aberto 114 definindo um canal longitudinalmente aberto 116; e (b) uma segunda orientação 113B (mostrada à direita na Figura 59)

compreendendo um furo pelo menos essencialmente fechado 118 ou furo fechado definindo um canal de drenagem essencialmente fechado longitudinalmente 120 ao longo do eixo geométrico longitudinal 106 do corpo alongado 101, sendo que o furo transformável 111 é móvel, a partir da orientação padrão 113A para a segunda orientação 113B, mediante forças de compressão radial 122 sendo aplicadas a pelo menos uma porção da superfície externa 108 do corpo 101.

[0353] Em alguns exemplos, conforme mostrado na Figura 3, o canal de drenagem 120 do stent ureteral 100 tem um diâmetro D que é reduzido mediante o furo transformável 111, movendo- se da orientação padrão 113A para a segunda orientação 113B, sendo que o diâmetro pode ser reduzido até o ponto acima onde o fluxo de urina através do furo transformável 111 seria reduzido. Em alguns exemplos, o diâmetro D é reduzido em até cerca de 40% após o furo transformável 111 se mover da orientação padrão 113A para a segunda orientação 113B. Em alguns exemplos, o diâmetro D, na orientação padrão 113A, pode variar de cerca de 0,75 a cerca de 5,5 mm, ou cerca de 1,3 mm ou cerca de 1,4 mm. Em alguns exemplos, o diâmetro D, na segunda orientação 113B, pode variar de cerca de 0,4 a cerca de 4 mm, ou cerca de 0,9 mm.

[0354] Em alguns exemplos, uma ou mais aletas 112 compreende um material flexível que é macio a médio macio com base na escala de dureza Shore. Em alguns exemplos, o corpo 101 compreende um material flexível que é meio rígido a rígido com base na escala de dureza Shore. Em alguns exemplos, uma ou mais aletas têm uma dureza (durometer) entre cerca de 15 A a cerca de 40 A. Em alguns exemplos, o corpo 101 tem uma dureza entre cerca de 80 A a cerca de 90 A. Em alguns exemplos, uma ou mais aletas 112 e o corpo 101 compreendem um material flexível que é meio macio a meio rígido com base na escala de dureza Shore, por exemplo, tendo uma dureza entre cerca de 40 A a cerca de 70 A.

[0355] Em alguns exemplos, uma ou mais aletas 112 e o corpo 101 compreendem um material flexível que é médio rígido a rígido com base na escala de dureza Shore, por exemplo, tendo uma dureza entre cerca de 85 A a cerca de 90 A.

[0356] Em alguns exemplos, a orientação padrão 113A e a segunda orientação 113B suportam o fluxo de fluido ou urina em torno da superfície externa 108 do stent 100, além de através do furo transformável 111.

[0357] Em alguns exemplos, uma ou mais aletas 112 se estendem longitudinalmente da extremidade proximal 102 à extremidade distal 104. Em alguns exemplos, o stent tem duas, três, ou quatro aletas.

[0358] Em alguns exemplos, a superfície externa 108 do corpo tem um diâmetro externo na orientação padrão 113A variando de cerca de 0,8 mm a cerca de 6 mm, ou cerca de 3 mm. Em alguns exemplos, a superfície externa 108 do corpo tem um diâmetro externo na segunda orientação 113B variando de cerca de 0,5 mm a cerca de 4,5 mm, ou cerca de 1 mm. Em alguns exemplos, uma ou mais aletas têm uma largura ou ponta variando de cerca de 0,25 mm a cerca de 1,5 mm, ou cerca de 1 mm, projetando-se da superfície externa 108 do corpo em uma direção geralmente perpendicular ao eixo geométrico longitudinal.

[0359] Em alguns exemplos, as forças de compressão radial são providas por pelo menos um dentre a fisiologia do ureter normal, fisiologia do ureter anormal ou aplicação de qualquer força externa. Em alguns exemplos, o stent ureteral 100 se adapta, de forma proposital, a um ambiente ureteral dinâmico, o stent ureteral 100 compreendendo: um corpo alongado 101 compreendendo uma extremidade proximal 102, uma extremidade distal 104, um eixo geométrico longitudinal 106, uma superfície externa 108, e uma superfície interna 110, sendo que a superfície interna 110 define um furo transformável 111 estendendo ao longo do eixo geométrico longitudinal 106 a partir da extremidade proximal 102 para a extremidade distal 104; sendo que o furo transformável 111 compreende: (a) uma orientação padrão 113A compreendendo um furo aberto 114 definindo um canal longitudinalmente aberto 116; e (b) uma segunda orientação 113B compreendendo um furo, pelo menos essencialmente fechado 118, definindo um canal, de forma longitudinal e essencial, fechado 120, sendo que o furo transformável é móvel a partir da orientação padrão 113A para a segunda orientação 113B mediante forças de compressão radial 122 sendo aplicadas a pelo menos uma porção da superfície externa 108 do corpo 101, sendo que a superfície interna 110 do corpo 101 tem um diâmetro D que é reduzido mediante o furo transformável 111 movendo a partir da orientação padrão 113A para a segunda orientação 113B, sendo que o diâmetro pode ser reduzido até o ponto acima, onde o fluxo de fluido, através do furo transformável 111, seria reduzido. Em alguns exemplos, o diâmetro D é reduzido em até cerca de 40% após o furo transformável 111 se mover da orientação padrão 113A para a segunda orientação 113B.

[0360] Outros exemplos de stents ureterais adequados são divulgados na Publicação do Pedido de Patente US 2002/0183853 A1, que é aqui incorporado por referência. Em alguns exemplos, conforme mostrado, por exemplo, nas Figuras 4, 5 e 7 da US 2002/0183853 A1 e nas Figuras 4-6 neste documento (o mesmo que as Figuras 1 a 4, 5 e 7 de US 2002/0183853 A1), o stent ureteral compreende um corpo alongado 10 compreendendo uma extremidade proximal 12, uma extremidade distal 14 (não mostrada), um eixo geométrico longitudinal 15, e pelo menos um canal de drenagem (por exemplo, 26, 28, 30 na Figura 4; 32, 34, 36 e 38 na Figura 5; e 48 na Figura 6) estendendo ao longo do eixo geométrico longitudinal 15, a partir da extremidade proximal 12 para a extremidade distal 14, para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente. Em alguns exemplos, o pelo menos um canal de drenagem está parcialmente aberto ao longo de pelo menos uma porção longitudinal do mesmo. Em alguns exemplos, o pelo menos um canal de drenagem está fechado ao longo de pelo menos uma porção longitudinal do mesmo. Em alguns exemplos, o pelo menos um canal de drenagem está fechado ao longo do comprimento longitudinal do mesmo. Em alguns exemplos, o stent ureteral é radialmente compressível. Em alguns exemplos, o stent ureteral é radialmente compressível para estreitar o pelo menos um canal de drenagem. Em alguns exemplos, o corpo alongado 10 compreende pelo menos uma aleta externa 40 ao longo do eixo geométrico longitudinal 15 do corpo alongado 10. Em alguns exemplos, o corpo alongado compreende um a quatro canais de drenagem. O diâmetro do canal de drenagem pode ser igual ao descrito acima. Sistemas para induzir pressão negativa

[0361] Em alguns exemplos, é provido um sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente ou para remover fluido a partir do trato urinário de um paciente, compreendendo: um stent ureteral, ou cateter ureteral, para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre pelo menos um de um rim e uma bexiga do paciente; um cateter vesical compreendendo um lúmen de drenagem para drenar fluido da bexiga do paciente; e uma bomba em comunicação fluida com uma extremidade distal do lúmen de drenagem, a bomba compreendendo um controlador configurado para acionar a bomba para aplicar pressão negativa à extremidade proximal do cateter para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente para remover fluido do trato urinário do paciente.

[0362] Em alguns exemplos, é provido um sistema para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário de um paciente, o sistema compreendendo: (a) um cateter ureteral compreendendo uma porção distal para inserção dentro do rim do paciente e uma porção proximal; (b) um cateter vesical compreendendo uma porção distal para inserção dentro da bexiga do paciente e uma porção proximal para aplicação de pressão negativa, a porção proximal estendendo do lado de fora do corpo do paciente; e (c) uma bomba externa ao corpo do paciente para aplicação de pressão negativa através de ambos os cateter vesical e cateter ureteral, que por sua vez faz com que o fluido do rim seja extraído no cateter ureteral, através de ambos o cateter ureteral e cateter vesical e, em seguida, fora do corpo do paciente.

[0363] Em alguns exemplos, é provido um sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o sistema compreendendo: (a) pelo menos um cateter ureteral, o pelo menos um cateter ureteral compreendendo uma porção distal para inserção dentro do rim do paciente e uma porção proximal; (b) um cateter vesical compreendendo uma porção distal para inserção dentro da bexiga do paciente e uma porção proximal para receber pressão negativa a partir de uma fonte de pressão negativa, sendo que pelo menos um dentre pelo menos um cateter(es) ureteral ou cateter vesical compreende (a) uma porção proximal; e (b) uma porção distal, a porção distal compreendendo uma porção de retenção que compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais orifícios protegidos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem após a aplicação de pressão negativa através do cateter; e (c) uma fonte de pressão negativa para aplicação de pressão negativa através de ambos o cateter vesical e o(s) cateter(es) ureteral(is), que por sua vez faz com que o fluido a partir do rim seja extraído para o(s) cateter(es) ureteral(is), através de ambos os cateteres ureteral(is) e o cateter vesical e, em seguida, fora do corpo do paciente.

[0364] Em alguns exemplos, um sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o sistema compreendendo: (a) pelo menos um cateter ureteral, o pelo menos um cateter ureteral compreendendo uma porção distal para inserção dentro do rim do paciente e uma porção proximal; (b) um cateter vesical compreendendo uma porção distal para inserção dentro da bexiga do paciente e uma porção proximal para receber um diferencial de pressão, sendo que o diferencial de pressão faz com que o fluido a partir do rim seja extraído para o(s) cateter(es) ureteral(is), através de ambos os cateter(es) e o cateter vesical, e então fora do corpo do paciente, o diferencial de pressão sendo aplicado para aumentar, diminuir e/ou manter o fluxo de fluido através dos mesmos, sendo que pelo menos um do pelo menos um cateter(es) ureteral(is) ou o cateter vesical, compreende (a) uma porção proximal; e (b) uma porção distal, a porção distal compreendendo uma porção de retenção que compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão diferencial através do cateter.

[0365] Com referência às Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7A e 7B, é ilustrado um exemplo de sistema 1100 para induzir pressão negativa em um trato urinário de um paciente para aumentar a perfusão renal. O sistema 1100 compreende um ou dois cateteres ureterais 1212 (ou, alternativamente, stents ureterais mostrados na Figura 1A) conectados a uma bomba de fluido 2000 para gerar a pressão negativa. Mais especificamente, o trato urinário do paciente compreende o rim direito 2 e o rim esquerdo 4 do paciente. Os rins 2, 4 são responsáveis pela filtragem do sangue e eliminação de compostos de resíduos do corpo através da urina. A urina ou fluido produzido pelo rim direito 2 e pelo rim esquerdo 4 é drenado para a bexiga do paciente 10 através de túbulos, a saber, um ureter direito 6 e um ureter esquerdo 8, que estão conectados aos rins na pelve renal 20, 21. A urina pode ser conduzida através dos ureteres 6, 8 por peristalse das paredes do ureter, bem como por gravidade. Os ureteres 6, 8 entram na bexiga 10 através de um orifício ou abertura do ureter 16. A bexiga 10 é uma estrutura flexível e substancialmente oca adaptada para coletar a urina até que a urina seja excretada do corpo. A bexiga 10 é passível de transição a partir de uma posição vazia (representada pela linha de referência E) para uma posição cheia (representada pela linha de referência F). Normalmente, quando a bexiga 10 atinge um estado substancialmente cheio, é permitido que fluido ou urina drene a partir da bexiga 10 para uma uretra 12 através de um esfíncter uretral ou abertura 18 localizada em uma porção inferior da bexiga 10. A contração da bexiga 10 pode ser responsiva a tensões e a pressão exercida sobre uma região do trígono 14 da bexiga 10, que é a região triangular estendendo entre as aberturas ureteral 16 e a abertura uretral 18. A região do trígono 14 é sensível ao estresse e à pressão, de modo que conforme a bexiga 10 começa a encher, a pressão na região do trígono 14 aumenta. Quando um limite de pressão na região do trígono 14 é excedido, a bexiga 10 começa a se contrair para expelir a urina coletada através da uretra 12.

[0366] Conforme mostrado nas Figuras 1, 2A, 7A e 7B, as porções distais do(s) cateter(es) ureteral(is) são implantadas na pelve renal 20, 21 perto dos rins 2, 4. As porções proximais de um ou mais cateter(es) 1212 esvaziam dentro do bexiga, na uretra ou fora do corpo. Em alguns exemplos, a porção proximal 1216, do cateter ureteral 1212, está em comunicação fluida com a porção distal, ou extremidade 136, do cateter vesical 56, 116. Uma porção proximal 1216 do cateter vesical 56, 116 está conectada a uma fonte de pressão negativa, tal como, uma bomba de fluido

2000. A forma e o tamanho do conector podem ser selecionados com base no tipo de bomba 2000 que está sendo usada. Em alguns exemplos, o conector pode ser fabricado com uma configuração distinta de modo que só possa ser conectado a um tipo de bomba específico, que é considerado seguro para induzir pressão negativa em uma bexiga, ureter ou rins de um paciente. Em outros exemplos, conforme aqui descrito, o conector pode ter uma configuração mais genérica adaptada para fixação a uma variedade de diferentes tipos de bombas de fluido. O sistema 1100 é apenas um exemplo de um sistema de pressão negativa para induzir pressão negativa que pode ser usada com os cateteres vesicais aqui divulgados.

[0367] Com referência agora às Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B 7A, 7B, 17, em alguns exemplos o sistema 50, 100 compreende um cateter vesical 116. As extremidades distais 120, 121 dos cateteres ureterais 112, 114 podem drenar diretamente para a bexiga, e o fluido pode drenar através do cateter vesical 116 e, opcionalmente, ao longo dos lados do tubo do cateter vesical. Exemplos de cateteres vesicais

[0368] Qualquer um dos cateteres ureterais aqui divulgados pode ser usado como cateteres vesicais úteis nos presentes métodos e sistemas. Em alguns exemplos, o cateter vesical 116 compreende uma porção de retenção 123, ou vedação e/ou âncora 136, implantável para ancorar, reter e/ou prover fixação passiva para porções permanentes do conjunto de coleta de urina 100 e, em alguns exemplos, para impedir a remoção prematura e/ou descuidada dos componentes de montagem durante o uso. A porção de retenção 123 ou âncora 136 é configurada para estar localizada adjacente à parede inferior da bexiga do paciente 10 (mostrada nas Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U,

2A, 2B, 7A, 7B, 17) para impedir o movimento do paciente e/ou forças aplicadas aos cateteres permanentes 112, 114, 116 se transfira para os ureteres. O cateter vesical 116 compreende um interior do qual define um lúmen de drenagem 140 configurado para conduzir urina da bexiga 10 para um recipiente externo de coleta de urina 712 (mostrado na Figura 44). Em alguns exemplos, o tamanho do tubo do cateter urinário 116 pode variar de cerca de 8 Fr a cerca de 24 Fr. Em alguns exemplos, o cateter vesical 116 pode ter um diâmetro de tubo externo variando de cerca de 2,7 a cerca de 8 mm. Em alguns exemplos, o cateter vesical 116 pode ter um diâmetro interno variando de cerca de 2,16 a cerca de 10 mm. O cateter vesical 116 pode estar disponível em diferentes comprimentos para acomodar diferenças anatômicas de gênero e/ou tamanho do paciente. Por exemplo, o comprimento médio da uretra feminina é de apenas alguns centímetros, então o comprimento de um tubo 138 pode ser bastante curto. O comprimento médio da uretra para os homens é maior devido ao pênis e pode ser variável. É possível que a mulher possa usar cateteres urinários 116 com tubos de comprimento mais longo 138, desde que o excesso de tubulação não aumente a dificuldade de manipulação e/ou prevenção da contaminação de porções estéreis do cateter 116. Em alguns exemplos, uma porção estéril e permanente do cateter vesical 116 pode variar de cerca de 1 polegada a 3 polegadas (para mulheres) a cerca de 20 polegadas para homens. O comprimento total do cateter urinário 116, incluindo porções estéreis e não estéreis, pode ser de um a vários pés.

[0369] Em alguns exemplos, tais como são mostrados nas Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7A e 7B, a porção distal 136 do cateter vesical 56, 116 compreende uma porção de retenção 123 que inclui um ou mais furos, orifícios ou perfurações de drenagem 142 e é configurada para estabelecer uma periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 142 mediante a aplicação de pressão negativa pela bomba 710, 2000.

[0370] Em alguns exemplos nos quais a porção de retenção 123 compreende um tubo 138, o tubo 138 pode compreender um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 142 configurados para serem posicionados na bexiga 10 para extrair a urina no lúmen de drenagem 140. Por exemplo, o fluido ou urina que escoa para a bexiga do paciente 10 a partir dos cateteres ureterais 112, 114 é expelido a partir da bexiga 10 através dos orifícios 142 e lúmen de drenagem

140. O lúmen de drenagem 140 pode ser pressurizado a uma pressão negativa para auxiliar na coleta de fluido.

[0371] Em alguns exemplos, tais como são mostrados nas Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7A e 7B, o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem 142, 172 do cateter vesical 56, 116, como os cateteres ureterais discutidos acima, estão dispostos em uma área de superfície protegida, ou área de superfície interna 1000, da porção de retenção 123, e onde, após a aplicação de pressão negativa, o tecido mucoso 1003, 1004 se conforma ou colapsa sobre a periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, da porção de retenção 173 do cateter vesical 56, 116 e é, assim, impedida ou inibida de obstruir o um ou mais dos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 172 do cateter vesical 56, 116.

[0372] Com referência específica às Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, 7A e 7B, a porção de retenção 123 ou vedação implantável e/ou âncora 136 está disposta em ou adjacente a uma extremidade distal 148 do cateter vesical

116. A porção de retenção 123, ou âncora implantável 136, é configurada para fazer a transição entre um estado contraído, para inserção na bexiga 10 através da uretra 12 e abertura uretral 18, e um estado implantado. A porção de retenção 123 ou âncora implantável 136 é configurada para ser implantada e assentada adjacente a uma porção inferior da bexiga 10 e/ou contra a abertura uretral 18. Por exemplo, a porção de retenção 123, ou âncora implantável 136, pode ser posicionada adjacente a abertura uretral 18 para aumentar a sucção de uma pressão negativa aplicada à bexiga 10 ou para vedar de forma parcial, substancial, ou total a bexiga 10 para garantir que a urina na bexiga 10 seja direcionada através do lúmen de drenagem 140 e para impedir vazamento para a uretra 12. Para um cateter vesical 116 incluindo um tubo alongado de 8 Fr a 24 Fr 138, a porção de retenção 123, ou a âncora implantável 136, pode ter um diâmetro de cerca de 10 mm a cerca de 100 mm no estado implantado. Exemplos de estruturas de âncora da bexiga

[0373] Qualquer um dos cateteres ureterais aqui divulgados pode ser usado como cateteres vesicais úteis nos presentes métodos e sistemas. Por exemplo, o cateter vesical pode compreender uma malha como uma âncora de bexiga, tal como é mostrado nas Figuras 1A, 1B e 7B. Em outro exemplo, o cateter vesical 116 pode compreender uma espira 36, 38, 40, 183, 184, 185, 334, 1210 como uma âncora de bexiga, tal como é mostrado nas Figuras 1C-1W e 7A. Em outro exemplo, o cateter vesical

116 pode compreender um funil de malha 57 como uma âncora de bexiga, tal como é mostrado na Figura 7B. Em outro exemplo, o cateter vesical 116 pode compreender um funil 150 como uma âncora de bexiga, tal como é mostrado na Figura 17. Independentemente da concretização selecionada, a porção de retenção 123 cria uma periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, para impedir que os tecidos 1003, 1004 se contraiam ou colapsem na coluna de fluido sob pressão negativa.

[0374] Em alguns exemplos, a porção de retenção 123 compreende uma porção de retenção espiralada semelhante às porções de retenção dos cateteres ureterais descritos em conexão com as Figuras 2A e 7A-14. Em alguns exemplos, tais como são mostrados nas Figuras 1C-1E, 1U-1W, a porção de retenção espiralada 123 pode compreender uma pluralidade de espiras helicoidais 36, 38, 40 ou 438, 436, 432 dispostas de modo que uma periferia externa 1002, ou região externa das espiras helicoidais 36, 38, 40 ou 438, 436, 432, se contata e se apoia no tecido da bexiga 1004 para inibir a oclusão ou bloqueio dos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos 172 posicionados em áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna das espiras helicoidais 36, 38, 40 ou 438, 436, 432.

[0375] A porção de retenção espiralada 123 pode compreender pelo menos a primeira espira 36, 438 tendo um diâmetro externo D1 (ver Figura 1E), pelo menos uma segunda espira 38, 436 tendo um diâmetro externo D2, e pelo menos uma terceira espira 40, 432 tendo um diâmetro externo D3. O diâmetro D3 da terceira espira ou mais distal 40, 432, pode ser menor do que um diâmetro da primeira espira 36, 438 ou da segunda espira 38, 436. Consequentemente, um diâmetro das espiras 36, 38, 40 ou 438, 436, 432 e/ou uma distância ou altura escalonada entre as espiras adjacentes 36, 38, 40 ou 438, 436, 432 pode variar de uma maneira regular ou irregular. Em alguns exemplos, a pluralidade de espiras 36, 38, 40 ou 438, 436, 432 pode formar uma forma de pirâmide invertida ou afunilada na qual D1>D2>D3. Em alguns exemplos, a porção de retenção espiralada 123 pode compreender uma pluralidade de espiras de tamanho semelhante ou, por exemplo, pode incluir uma pluralidade de espiras proximais de tamanho semelhante e uma espira mais distal tendo um diâmetro menor do que outras espiras da pluralidade de espiras. O diâmetro das espiras 36, 38, 40 ou 438, 436, 432 e a distância ou a altura entre as espiras adjacentes são selecionados de modo que a porção de retenção 123 permaneça na bexiga por um período de tempo desejado, tal como, horas, dias ou até cerca de 6 meses. A porção de retenção espiralada 123 pode ser grande o suficiente para que permaneça na bexiga 10 e não passe para a uretra até que o cateter esteja pronto para ser removido da bexiga 10. Por exemplo, o diâmetro externo D1 da primeira espira ou mais proximal 36, 438, pode variar de cerca de 2 mm a 80 mm. O diâmetro externo D2 da segunda espira 38, 436 pode variar de cerca de 2 mm a 60 mm. A terceira espira ou mais distal 40, 432, pode ter um diâmetro externo D3 variando de cerca de 1 mm a 45 mm. O diâmetro do tubo da espira pode variar de cerca de 0,33 mm a 9,24 mm (cerca de 1 Fr a cerca de 28 Fr (escala francesa de cateter)).

[0376] As configurações, tamanhos e posições dos furos, orifícios ou perfurações 142, 172 podem ser qualquer uma das configurações, tamanhos e posições discutidos acima para o cateter ureteral ou outros cateteres. Em alguns exemplos, furos, orifícios ou perfurações 142 estão presentes na periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, e furos, orifícios ou perfurações protegidos 172 estão presentes nas áreas de superfície protegidas, ou áreas de superfície interna 1000. Em alguns exemplos, a periferia externa 1002, ou área de superfície protetora 1001, está essencialmente livre, ou livre, de furos, orifícios ou perfurações 142, e os furos, orifícios ou perfurações protegidos 172 estão presentes nas áreas de superfície protegidas ou áreas de superfície interna 1000.

[0377] A porção de retenção 416 mostrada nas Figuras 1U-1W é uma porção de retenção espiralada compreendendo uma pluralidade de espiras enroladas em torno de uma porção substancialmente linear ou reta 430 do tubo alongado 418. Em alguns exemplos, a porção de retenção espiralada 416 compreende uma porção reta 430 e uma espira mais distal 432 formada a partir de uma curvatura 434 de cerca de 90 graus a 180 graus no tubo alongado 418. A porção de retenção 416 compreende ainda uma ou mais espiras adicionais, tal como, uma segunda espira ou intermediária 436 e uma terceira espira ou mais proximal 438, que são enroladas em torno da porção reta 430. O tubo alongado 418 pode compreender ainda uma extremidade distal 440 após a espira mais proximal 438. A extremidade distal 440 pode ser fechada ou pode ser aberta para receber urina ou fluido da bexiga 10.

[0378] Uma área de fatias bidimensionais 34 (mostrada na Figura 1E) da forma tridimensional 32, definida pela porção de retenção expansível implantada 123, em um plano transversal a um eixo geométrico central A da porção de retenção expansível 16, pode diminuir em direção a extremidade distal 22 da porção de retenção expandida ou implantada 123, dando à porção de retenção 123 uma forma cônica invertida ou de pirâmide. Em alguns exemplos, uma área de seção transversal máxima da forma tridimensional 32, definida pela porção de retenção implantada ou expandida 123, em um plano transversal ao eixo geométrico central A da porção de retenção implantada ou expandida 132, pode variar de cerca de 100 mm2 a 1500 mm2 ou cerca de 750 mm2.

[0379] Outros exemplos de um dispositivo de cateter 10 são mostrados nas Figuras 1F-1J. A porção de retenção 123 do dispositivo de cateter 10 compreende uma estrutura em forma de cesta ou tampa de suporte 212 de um suporte da parede superior da bexiga 210, ou periferia externa 1002, configurada para ser disposta dentro de uma porção distal do tubo 12 em uma posição retraída e para estender a partir da extremidade distal do tubo 12 em uma posição implantada. O suporte da parede superior da bexiga 210 compreende uma tampa de suporte 212 configurada para apoiar uma parede superior ou tecido da bexiga 1004, e uma pluralidade de membros de suporte, tais como, pernas 214, conectadas a uma superfície proximal da tampa de suporte 212. As pernas 214 podem ser posicionadas de modo que a tampa 212 seja espaçada a partir de uma extremidade distal aberta do tubo de drenagem 12. Por exemplo, as pernas 214 podem ser configuradas para manter uma distância, cavidade, ou espaço de distância D1 entre uma extremidade distal aberta 30, do tubo 12, e a tampa de suporte 212. A distância D1 pode variar de cerca de 1 mm a cerca de 40 mm, ou cerca de 5 mm a cerca de 40 mm. A altura

D2 do suporte da parede superior da bexiga 210, ou porção de retenção, pode variar de cerca de 25 mm a cerca de 75 mm, ou cerca de 40 mm. O diâmetro máximo da tampa de suporte 212 pode variar de cerca de 25 mm a cerca de 60 mm no estado implantado e, preferivelmente, variar de cerca de 35 mm e 45 mm.

[0380] Em alguns exemplos, as pernas 214 compreendem dentes flexíveis, que podem ser formados a partir de um material flexível ou com memória de forma, tal como, um níquel-titânio. O número de pernas pode variar de cerca de 3 a cerca de 8. O comprimento de cada perna pode variar de cerca de 25 mm a cerca de 100 mm, ou mais se o mecanismo de implantação for externo ao corpo do paciente. A largura e/ou espessura, por exemplo, diâmetro, de cada perna pode variar de cerca de 0,003 polegadas a cerca de 0,035 polegadas.

[0381] Em alguns exemplos, a tampa de suporte 212 pode ser uma tampa flexível 216 montada e apoiada pelas pernas 214. A tampa flexível 216 pode ser formada de um material macio e/ou resiliente flexível, tal como, silicone ou Teflon®, para impedir que o fluido passe através da tampa 216, um material poroso, ou combinações dos mesmos. Em alguns exemplos, o material flexível é formado a partir de um material que não desgasta, irrita, ou danifica, consideravelmente, o revestimento da mucosa da parede da bexiga, ou da uretra quando posicionado adjacente ao revestimento da mucosa, tal como, materiais de silicone ou Teflon® ou materiais porosos. A espessura da tampa 216 pode variar de cerca de 0,05 mm a cerca de 0,5 mm. Em alguns exemplos, a tampa flexível 216 e as pernas 214 são suficientemente rígidas estruturalmente de modo que a tampa 216 e as pernas 214 mantenham sua forma quando contatadas pela parede superior ou tecido da bexiga

1004. Consequentemente, as pernas 214 e a tampa flexível 216 impedem que a bexiga colapse e obstrua as perfurações na porção de retenção 6 e/ou uma extremidade distal aberta 30 do tubo 12. Além disso, as pernas 214 e a tampa flexível 216 mantêm, de forma eficaz, a região do trígono e os orifícios ureterais abertos para que a pressão negativa possa extrair a urina dentro da bexiga e tubo de drenagem 12. Conforme aqui discutido, se a bexiga fosse permitida a colapsar muito, abas de tecido se estenderiam sobre as aberturas do ureter, evitando assim que a pressão negativa fosse transmitida ao(s) cateter(es) ureteral(is), stent(s) ureteral(is) e/ou ureteres e, assim, inibir a extração de urina para a bexiga.

[0382] Em alguns exemplos, o dispositivo de cateter 10 compreende ainda um tubo de drenagem 218. Conforme mostrado nas Figuras 1G-1J, o tubo de drenagem 218 pode compreender uma extremidade distal aberta 220 posicionada adjacente ou se estendendo da extremidade distal aberta 30 do tubo 12. Em alguns exemplos, a extremidade distal aberta 220 do tubo de drenagem 218 é a única abertura para extração de urina da bexiga para o interior do tubo de drenagem 218. Em outros exemplos, uma porção distal do tubo de drenagem 218 pode compreender perfurações (não mostradas nas Figuras 1G-1I) ou furos, orifícios ou perfurações 174 em uma parede lateral 222 na mesma, conforme mostrado na Figura 1J. Os furos, orifícios ou perfurações 174 podem prover espaços adicionais para extrair urina para o interior do tubo de drenagem 218, garantindo assim que a coleta de fluido possa continuar mesmo se a extremidade distal aberta 220 do tubo de drenagem 218 estiver obstruída. Além disso, furos, orifícios ou perfurações 174 podem aumentar a área de superfície disponível para extrair fluido para o tubo de drenagem 218, aumentando assim a eficiência e/ou rendimento de coleta de fluido.

[0383] Em alguns exemplos, uma porção mais distal da tampa de suporte 212 pode compreender uma esponja ou almofada 224, tal como, uma almofada de gel. A almofada 224 pode ser posicionada para contatar e pressionar contra a parede superior da bexiga ou tecido da bexiga 1004 com a finalidade de impedir a drenagem, aspiração ou outro trauma na bexiga 10 durante o tratamento de pressão negativa.

[0384] Com referência à Figura 1J, o suporte da parede superior da bexiga 210 compreende uma tampa de suporte 212 e uma pluralidade de pernas 214. Como nos exemplos descritos anteriormente, o suporte da parede superior da bexiga 210 é capaz de ser movido entre uma posição retraída, na qual o suporte 210 está, pelo menos parcialmente, retraído em um conduto ou tubo 12, e uma posição implantada para apoiar a parede superior da bexiga. Em alguns exemplos, o dispositivo de cateter 10 também inclui um tubo de drenagem 218 estendendo a partir da extremidade distal aberta 30 do conduto ou tubo 12. Ao contrário dos exemplos descritos anteriormente, a tampa de suporte 212, mostrada na Figura 4, compreende um balão inflável 226. O balão inflável 226 pode ser substancialmente semiesférico, e pode compreender uma superfície distal curvada 228, configurada para contatar e apoiar pelo menos uma porção da parede superior da bexiga ou do tecido da bexiga 1004 quando implantado.

[0385] Em alguns exemplos, o tubo de drenagem 218 compreende uma porção perfurada 230 estendendo entre a extremidade distal aberta 30 do tubo 12 e a estrutura de suporte 212. A porção perfurada 230 está posicionada para extrair fluido para o interior do tubo de drenagem 218, de modo que pode ser removido da bexiga 100. De forma desejável, a porção perfurada 230 é posicionada de modo a não ser obstruída tanto pela tampa de suporte implantada 212 ou pela parede da bexiga quando pressão negativa é aplicada à mesma. O tubo de drenagem 218 pode compreender ou ser posicionado adjacente a um lúmen de inflação 232 para prover fluido ou gás a um interior 234 do balão 226 para inflar o balão 226 a partir de sua posição contraída para a posição implantada. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 1J, o lúmen de inflação 232 pode ser disposto dentro do tubo de drenagem

218.

[0386] Com referência à Figura 1K, é ilustrado um exemplo da porção de retenção 6, 123 de um dispositivo de cateter de coleta de urina 10, incluindo múltiplos lúmens de drenagem em espiral, geralmente denotados como lúmens 218. A porção de retenção 6 compreende o tubo 12 tendo uma extremidade distal aberta 30. Os lúmens de drenagem 218 são posicionados parcialmente dentro do tubo 12. Em uma posição implantada, os lúmens de drenagem 218 são configurados para se estenderem a partir da extremidade distal aberta 30 do tubo 12 e para se conformarem a uma orientação enrolada. Os lúmens de drenagem 218 podem estar separados por todo o comprimento do dispositivo de cateter 10, ou podem despejar em um único lúmen de drenagem definido pelo tubo 12. Em alguns exemplos, conforme mostrado na Figura 6, os lúmens de drenagem 218 podem ser espiras pigtail tendo uma ou mais espiras 244. Ao contrário do exemplo descrito anteriormente, as espiras pigtail 244 são enroladas em torno de um eixo geométrico que não é coextensivo com um eixo geométrico C de uma porção não enrolada do tubo. Em vez disso, conforme mostrado na Figura 6, as espiras pigtail podem ser enroladas em torno de um eixo geométrico D, que é aproximadamente perpendicular ao eixo geométrico C do tubo 12. Em alguns exemplos, os lúmens de drenagem 218 podem compreender furos, orifícios ou perfurações (não mostradas na Figura 1K), semelhantes às perfurações 132, 133 nas Figuras 9A ou 9B, para extrair fluido da bexiga para um interior dos lúmens de drenagem 218. Em alguns exemplos, as perfurações podem ser posicionadas em um lado voltado radialmente para dentro 240 e/ou no lado voltado para fora das porções enroladas dos lúmens de drenagem. Como descrito anteriormente, as perfurações posicionadas em lados voltados radialmente para dentro dos lúmens de drenagem 218, ou tubo 12, têm menos probabilidade de serem obstruídas pelas paredes da bexiga durante a aplicação de pressão negativa na bexiga. A urina também pode ser extraída diretamente para um ou mais lúmens de drenagem definidos pelo tubo 12. Por exemplo, em vez de ser extraída para o(s) lúmen(s) de drenagem 218, através das perfurações 230, a urina pode ser extraída diretamente através da extremidade distal aberta 30 e em um lúmen de drenagem definido pelo tubo 12.

[0387] Com referência às Figuras 1L e 1M, outro exemplo de uma porção de retenção 123 é mostrado. Uma porção de recepção de fluido, ou porção extrema distal 30a, do dispositivo de cateter 10a é mostrada em uma posição contraída na Figura 1L, e em uma posição implantada na Figura 1M. A extremidade distal 30a inclui suportes da parede da bexiga opostos 19a,

19b para apoiar as paredes superior e inferior da bexiga

1004. Por exemplo, a porção da extremidade distal 30a pode compreender uma bainha proximal 20a e uma bainha distal 22a. Cada bainha 20a, 22a estende-se entre um anel ou colar deslizável 24a, e anel ou colar montado ou estacionário 28a. As bainhas 20a, 22a são formadas a partir de um material flexível não poroso, tal como, silício ou qualquer um dos materiais aqui discutidos. As bainhas 20a, 22a são mantidas juntas por um ou mais fios ou cabos flexíveis 26a. As bainhas 20a, 22a também podem ser conectadas por um ou mais membros rígidos, tais como, suportes 32a. Em alguns exemplos, os suportes 32a podem ser dentes formados a partir de um material flexível com memória de forma, tais como, níquel titânio. Os suportes 32a são posicionados para prover suporte para a bainha proximal 20a e para impedir que a extremidade distal 30a entre em colapso quando está na posição implantada. Na posição contraída, os colares 24a, 28a são posicionados separados um do outro, de modo que as bainhas 20a, 22a são esticadas ou dobradas contra o cabo 26a e os suportes 32a. Na posição implantada, os colares deslizáveis 24a são movidos em direção aos colares estacionários 28a, permitindo que as bainhas 20a, 22a se desdobrem dos cabos centrais 26a e formem uma estrutura em forma de disco substancialmente plana.

[0388] Em uso, a extremidade distal 30a, do dispositivo de cateter 10a, é inserida na bexiga de um paciente na posição contraída. Uma vez inserida na bexiga, a bainha distal 22a é liberada deslizando o colar deslizável 24a em uma direção distal em direção ao colar estacionário 28a. Uma vez que a bainha distal 22a é implantada, a bainha proximal 20a é liberada ou implantada em uma maneira semelhante, deslizando o colar deslizante 24a na direção proximal em direção ao respectivo colar estacionário 28a. Neste ponto, a bainha proximal 20a está flutuando dentro da bexiga, e não está posicionada ou vedada contra a parede inferior da bexiga. A pressão contra a bainha distal 22a causada pelo colapso da bexiga é transferida para a bainha proximal 20a através dos suportes 32a, e faz com que a bainha proximal 20a se mova em direção à posição desejada adjacente à abertura da uretra. Uma vez que a bainha proximal 20a está no lugar, uma vedação sobre a abertura da uretra pode ser criada. A bainha proximal 20a ajuda a manter uma pressão negativa dentro da bexiga e evita que o ar e/ou urina saia da bexiga através da uretra.

[0389] Com referência às Figuras 1N-1T, porções de retenção 123 compreendendo uma tampa de suporte inflável, tal como um balão anular 310, posicionada para contatar a parede superior da bexiga 10 para impedir que a bexiga 10 se contraia e obstrua tanto a(s) porta(s) de fluido 312 do dispositivo de cateter 10, ou as aberturas ureterais da bexiga. Em alguns exemplos, uma porção extrema distal 30 do tubo 12 se estende através de uma abertura central 314 do balão 310. A porção extrema distal 30 do tubo 12 também pode contatar com a parede superior da bexiga.

[0390] Com referência agora às Figuras 1N e 1O, em alguns exemplos, o tubo 12 compreende uma porção de acesso de fluido 316 posicionada proximal ao balão 310 e se estendendo através de uma parede lateral do tubo 12. A porção de acesso de fluido 316 pode compreender um filtro 318 (mostrado na Figura 1O) disposto em torno de um lúmen central do tubo 12. Em alguns exemplos, um material esponjoso 320 pode ser posicionado sobre o filtro 318 para aumentar a absorção de fluido dentro da bexiga. Por exemplo, o material esponjoso 320 pode ser moldado por injeção sobre o filtro 318. Em uso, a urina é absorvida pelo material esponjoso 320 e, após a aplicação de pressão negativa através do tubo 12, passa através do filtro 318 e para o lúmen central do tubo 12.

[0391] Com referência agora às Figuras 1P-1R, em outro exemplo, a tampa de suporte, tal como, o balão anular 310, compreende uma porção distal substancialmente em forma de bulbo 322 configurada para contatar e apoiar a parede superior da bexiga. O balão 310 compreende ainda uma pluralidade de lóbulos estendendo proximamente 324. Por exemplo, o balão 310 pode compreender três lóbulos 324 espaçados, de forma equidistantes, em torno de uma porção do tubo 12 proximal ao balão 310. Conforme mostrado na Figura 1R, os orifícios de fluido 312 podem ser posicionados entre os lóbulos adjacentes 324. Nesta configuração, os lóbulos 324 e a porção distal em forma de bulbo 322 entram em contato com a parede da bexiga, o que evita que a parede da bexiga bloqueie ou obstrua os orifícios de fluido 312.

[0392] Com referência agora às Figuras 1S e 1T, em outro exemplo, o balão anular 310 é provido com uma forma alongada e achatada. Por exemplo, o balão anular 310 pode ter uma seção transversal radial substancialmente em forma de lágrima, conforme mostrado na Figura 1T, com uma porção mais estreita 326 do mesma posicionada adjacente ao tubo 12, e a porção alargada ou em forma de bulbo 328 posicionada no lado voltado radialmente para fora do mesma. O balão anular achatado 310 é configurado para abranger e, opcionalmente, vedar a periferia da região do trígono da bexiga de modo que,

quando implantado na bexiga, a circunferência externa do balão 310 se estenda radialmente além das aberturas ureterais. Por exemplo, quando posicionada na bexiga do paciente, a abertura central 314 do balão 310 pode ser configurada para ser posicionada acima da região do trígono. O(s) orifício(s) de fluido 312 podem ser posicionados proximamente ao balão da porção central 310, conforme mostrado na Figura 1T. De forma desejável, O(s) orifício(s) de fluido 312 são posicionados entre a abertura central 314 do balão e a região do trígono. Quando a bexiga se contrai com a aplicação de pressão negativa, a parede da bexiga é apoiada pela circunferência externa do balão 310 para impedir o bloqueio das aberturas do ureter. Consequentemente, nesta configuração, o balão 310 contata e evita que a parede da bexiga bloqueie ou obstrua os orifícios de fluido 312. De uma maneira semelhante, conforme aqui discutido, o balão 310 mantém a região do trígono aberta para que a urina possa ser retirada dos ureteres para a bexiga através das aberturas ureterais.

[0393] Com referência à Figura 41, em outro exemplo de um cateter vesical, uma gaiola expansível 530 pode ancorar o cateter vesical na bexiga. A gaiola expansível 530 compreende uma pluralidade de membros flexíveis ou dentes estendendo, de forma longitudinal e radial, para fora de um corpo de cateter de um cateter vesical que, em alguns exemplos, pode ser semelhante àqueles discutidos acima em relação à porção de retenção do cateter ureteral da Figura 41. Os membros podem ser formados a partir de um material elástico adequado e com memória de forma, tal como, nitinol. Em uma posição implantada, os membros ou dentes são conferidos com uma curvatura suficiente para definir uma cavidade central esférica ou elipsoide. A gaiola é anexada a uma abertura da extremidade aberta distal do tubo ou corpo do cateter, para permitir o acesso a um lúmen de drenagem definido pelo tubo ou corpo. A gaiola é dimensionada para ser posicionada dentro da porção inferior da bexiga e pode definir um diâmetro e comprimento variando de 1,0 cm a 2,3 cm e, preferivelmente, cerca de 1,9 cm (0,75 polegada).

[0394] Em alguns exemplos, a gaiola compreende ainda uma proteção ou cobertura sobre as porções distais da gaiola para impedir ou reduzir a probabilidade de que o tecido, a saber, a parede distal da bexiga, seja preso ou comprimido como um resultado do contato com a gaiola ou membro. Mais especificamente, conforme a bexiga se contrai, a parede distal interna da bexiga entra em contato com o lado distal da gaiola. A cobertura evita que o tecido seja comprimido ou preso, pode reduzir o desconforto do paciente, e proteger o dispositivo durante o uso. A cobertura pode ser formada, pelo menos em parte, de um material biocompatível permeável e/ou poroso, tal como, uma malha de polímero tecida. Em alguns exemplos, a cobertura envolve toda, ou substancialmente toda, a cavidade. Em alguns exemplos, a cobertura cobre apenas sobre cerca de 2/3 distais, sobre a metade distal, ou sobre a terceira porção distal, ou qualquer quantidade da gaiola 210.

[0395] A gaiola e a cobertura são transferidas de uma posição contraída, na qual os membros são contraídos fortemente juntos em torno de uma porção central e/ou em torno do cateter vesical 116, para permitir a inserção através de um cateter ou bainha para a posição implantada. Por exemplo, no caso de uma gaiola construída a partir de um material com memória de forma, a gaiola pode ser configurada para se transferir para a posição implantada quando for aquecida a uma temperatura suficiente, tal como, a temperatura corporal (por exemplo, 37 °C). Na posição implantada, a gaiola tem um diâmetro D que é, preferivelmente, mais largo do que a abertura uretral, e evita que o movimento do paciente se transfira através dos cateteres ureterais 112, 114 para os ureteres. O arranjo aberto dos membros 212, ou dentes, não entope ou obstrui a abertura distal 248 e/ou orifícios de drenagem do cateter vesical 216, tornando a manipulação dos cateteres 112, 114 mais fácil de realizar.

[0396] Deve ser entendido, que qualquer um dos cateteres vesicais acima descritos também pode ser útil como cateteres ureterais.

[0397] O cateter vesical é conectado à fonte de vácuo, tal como, o conjunto de bomba 710, por exemplo, tubulação flexível 166 definindo um percurso de fluxo de fluido. Exemplos de sensores de fluido:

[0398] Com referência novamente às Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B, em alguns exemplos, o sistema ou conjunto 100, 700, 1100 compreende ainda um ou mais sensores 174 para monitorar parâmetros físicos ou características de fluido do fluido ou urina sendo coletado a partir dos ureteres 6, 8 e/ou bexiga 10. Os um ou mais sensores fisiológicos 174 associados ao paciente podem ser configurados para prover informações representativas de pelo menos um parâmetro físico para um controlador. Conforme aqui discutido em conexão com a Figura 44, as informações obtidas a partir dos sensores 174 podem ser transmitidas para um módulo ou processador central de coleta de dados e usadas, por exemplo, para controlar a operação de um dispositivo externo, tal como, a bomba 710 (mostrada na Figura 44). Os sensores 174 podem ser formados integralmente com um ou mais dos cateteres 112, 114, 116, tais como, por exemplo, embutidos em uma parede do corpo do cateter ou tubo e em comunicação fluida com lúmens de drenagem 124, 140. Em outros exemplos, um ou mais dos sensores 174 pode ser posicionado em um recipiente de coleta de fluido 712 (mostrado na Figura 44) ou em circuitos internos de um dispositivo externo, tal como, a bomba 710.

[0399] Exemplos de sensores 174 que podem ser usados com o conjunto de coleta de urina 100 podem compreender um ou mais dos seguintes tipos de sensores. Por exemplo, o conjunto de cateter 100 pode compreender um sensor de condutância ou eletrodo que faz a amostragem da condutividade da urina. A condutância normal da urina humana é de cerca de 5-10 mS/m. A urina tendo uma condutância fora da faixa esperada pode indicar que o paciente está passando por um problema fisiológico, que requer tratamento ou análise adicional. O conjunto de cateter 100 também pode compreender um medidor de fluxo para medir uma taxa de fluxo de urina através do(s) cateter(es) 112, 114, 116. A taxa de fluxo pode ser usada para determinar um volume total de fluido excretado do corpo. O(s) cateter(es) 112, 114, 116 também podem compreender um termômetro para medir a temperatura da urina. A temperatura da urina pode ser usada para colaborar com o sensor de condutância. A temperatura da urina também pode ser usada para fins de monitoramento, pois a temperatura da urina fora de uma faixa fisiologicamente normal pode ser indicativa de determinadas condições fisiológicas. Em alguns exemplos, os sensores 174 podem ser sensores de analito de urina, configurados para medir uma concentração de creatinina e/ou proteínas na urina. Por exemplo, vários sensores de condutividade e sensores de espectrometria óptica podem ser usados para determinar a concentração de analito na urina. Sensores baseados em tiras de teste de reagentes de mudança de cor também podem ser usados para este propósito. Método de inserção de um sistema:

[0400] Tendo descrito o sistema 100 compreendendo o(s) cateter(es) ureteral(is) e/ou stent(s) ureteral(is) e cateter vesical, alguns exemplos de métodos para inserção e implantação do(s) stent(s) ureteral(is) ou cateter(es) ureteral(is) e cateter vesical serão agora discutidos em detalhes.

[0401] Em alguns exemplos, é provido um método para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o método compreendendo: implantar um cateter ureteral em um ureter de um paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente, o cateter ureteral compreendendo uma porção distal para inserção dentro do rim do paciente e uma porção proximal; implantar um cateter vesical na bexiga do paciente, sendo que o cateter vesical compreende uma porção distal para inserção dentro da bexiga do paciente e uma porção proximal para aplicação de pressão negativa, a porção proximal se estendendo para fora do corpo do paciente; e aplicar pressão negativa à extremidade proximal do cateter vesical para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente para remover fluido do paciente. Em alguns exemplos, pelo menos um dentre o cateter ureteral ou o cateter vesical,

compreende (a) uma porção proximal; e (b) uma porção distal, a porção distal compreendendo uma porção de retenção que compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

[0402] Com referência à Figura 42A, é ilustrado um exemplo de etapas para posicionar um sistema em um corpo de paciente e, opcionalmente, para induzir pressão negativa em um trato urinário do paciente, tais como, bexiga, ureter e/ou rins. Conforme mostrado na caixa 610, um profissional médico, ou cuidador, insere um cistoscópio flexível ou rígido através da uretra e na bexiga do paciente para obter a visualização dos orifícios ou aberturas ureterais. Uma vez que a visualização adequada é obtida, conforme mostrado na caixa 612, um fio- guia é avançado através da uretra, bexiga, abertura ureteral, ureter e para uma posição de coleta de fluido desejada, tal como, a pelve renal do rim. Uma vez que o fio-guia é avançado para a posição de coleta de fluido desejada, um stent ureteral, ou cateter ureteral, da presente invenção (exemplos dos quais são discutidos em detalhes acima) é inserido sobre o fio-guia para a posição de coleta de fluido, conforme mostrado na caixa 614. Em alguns exemplos, a localização do stent ureteral, ou cateter ureteral, pode ser confirmada por fluoroscopia, conforme mostrado na caixa 616. Uma vez que a posição da extremidade distal do stent ureteral, ou cateter ureteral, é confirmada, conforme mostrado na caixa 618, a porção de retenção do cateter ureteral pode ser implantada.

Por exemplo, o fio-guia pode ser removido do cateter, permitindo assim que a extremidade distal e/ou a porção de retenção faça a transição para uma posição implantada. Em alguns exemplos, a porção extrema distal implantada do cateter não oclui inteiramente o ureter e/ou a pelve renal, de modo que a urina possa passar para fora do cateter e através dos ureteres para a bexiga. Como o movimento do cateter pode exercer forças contra os tecidos do trato urinário, impedir o bloqueio completo dos ureteres evita a aplicação de força nas paredes laterais do ureter, o que pode causar lesões.

[0403] Depois que o stent ureteral, ou cateter ureteral, está no lugar e implantado, o mesmo fio-guia pode ser usado para posicionar um segundo stent ureteral, ou segundo cateter ureteral, no outro ureter e/ou rim usando os mesmos métodos de inserção e posicionamento aqui descritos. Por exemplo, o cistoscópio pode ser usado para obter a visualização da outra abertura ureteral na bexiga e o fio-guia pode ser avançado através da abertura ureteral visualizada para uma posição de coleta de fluido no outro ureter. Um segundo stent ureteral, ou segundo cateter ureteral, pode ser extraído ao longo do lado do fio-guia e implantado da maneira aqui descrita. Alternativamente, o cistoscópio e o fio-guia podem ser removidos do corpo. O cistoscópio pode ser reinserido na bexiga sobre o primeiro cateter ureteral. O cistoscópio é usado, da maneira descrita acima, para obter a visualização da abertura ureteral e para auxiliar no avanço de um segundo fio-guia para o segundo ureter e/ou rim para o posicionamento do segundo stent ureteral, ou segundo cateter ureteral. Depois que os stents ou cateteres ureterais estão colocados,

em alguns exemplos, o fio-guia e o cistoscópio são removidos. Em outros exemplos, o cistoscópio e/ou fio-guia podem permanecer na bexiga para auxiliar na colocação do cateter vesical.

[0404] Em alguns exemplos, uma vez que os cateteres ureterais estão no lugar, conforme mostrado na caixa 620, o profissional médico, cuidador, ou paciente, pode inserir uma extremidade distal de um cateter vesical em um estado colapsado ou contraído através da uretra do paciente e dentro da bexiga. O cateter vesical pode ser um cateter vesical da presente invenção, conforme discutido em detalhes acima. Uma vez inserido na bexiga, conforme mostrado na caixa 622, uma âncora conectada a e/ou associada com o cateter vesical é expandida para uma posição implantada. Em alguns exemplos, o cateter vesical é inserido através da uretra e na bexiga sem usar um fio-guia e/ou cistoscópio. Em outros exemplos, o cateter vesical é inserido sobre o mesmo fio-guia usado para posicionar os stents ou cateteres ureterais.

[0405] Em alguns exemplos, o stent ureteral, ou cateter ureteral, é implantado e permanece no corpo do paciente por pelo menos 24 horas ou mais. Em alguns exemplos, o stent ureteral, ou cateter ureteral, é implantado e permanece no corpo do paciente por pelo menos 30 dias ou mais. Em alguns exemplos, o (s) stent (s) ureteral (is) ou cateter (es) ureteral (s) podem ser substituídos periodicamente, por exemplo, a cada semana, ou a cada mês, para estender a duração da terapia.

[0406] Em alguns exemplos, o cateter vesical é substituído com mais frequência que o stent ureteral, ou cateter ureteral,. Em alguns exemplos, vários cateteres vesicais são colocados e removidos sequencialmente durante o tempo de permanência para um único stent ureteral, ou cateter ureteral,. Por exemplo, um médico, enfermeiro, cuidador, ou paciente pode colocar o(s) cateter(es) vesical(is) no paciente em casa ou em qualquer estabelecimento de saúde. Vários cateteres vesicais podem ser providos ao profissional de saúde, paciente ou cuidador em um kit, opcionalmente, com instruções para colocação, substituição e conexão opcional do(s) cateter(es) vesicais à fonte de pressão negativa ou drenagem para um recipiente, conforme necessário. Em alguns exemplos, a pressão negativa é aplicada cada noite por um número predeterminado de noites (por exemplo, de 1 a 30 noites ou mais). Opcionalmente, o cateter vesical pode ser substituído cada noite antes da aplicação de pressão negativa.

[0407] Em alguns exemplos, a urina pode ser drenada por gravidade ou peristaltismo a partir da uretra. Em outros exemplos, uma pressão negativa é induzida no cateter vesical para facilitar a drenagem da urina. Embora não pretenda ser limitado por qualquer teoria, acredita-se que uma porção da pressão negativa aplicada à extremidade proximal do cateter vesical é transmitida ao(s) ureter(es), pelve renal ou outras porções do(s) rim(ns) para facilitar a drenagem do fluido ou da urina a partir do rim.

[0408] Com referência à Figura 42B, são ilustradas as etapas para usar o sistema para indução de pressão negativa no(s) ureter(es) e/ou rim(ns). Conforme mostrado na caixa 624, após as porções internas dos stents ureterais, ou cateteres ureterais, e cateteres vesicais estarem corretamente posicionados e quaisquer estruturas de ancoragem/retenção, se presentes, serem implantadas, a extremidade proximal externa do cateter vesical é conectada a um conjunto de bomba ou coleta de fluido. Por exemplo, o cateter vesical pode ser conectado a uma bomba para induzir pressão negativa na bexiga, pelve renal e/ou rim do paciente.

[0409] Uma vez que o cateter vesical e o conjunto de bomba estão conectados, a pressão negativa é aplicada à pelve renal e/ou rim e/ou bexiga através do lúmen de drenagem do cateter vesical, conforme mostrado na caixa 626. A pressão negativa se destina a conter a congestão das pressões hidrostáticas intersticiais mediada devido à pressão intra-abdominal elevada e a pressão venosa renal consequente ou elevada ou pressão linfática renal. A pressão negativa aplicada é, portanto, capaz de aumentar o fluxo de filtrado através dos túbulos medulares e de diminuir a reabsorção de água e sódio.

[0410] Como um resultado da pressão negativa aplicada, conforme mostrado na caixa 628, a urina é extraída para o cateter vesical no(s) orifício(s) de drenagem na extremidade distal do mesmo, através do lúmen de drenagem do cateter vesical e para um recipiente de coleta de fluido para dispensa. Conforme a urina está sendo extraída para o recipiente de coleta, na caixa 630, sensores opcionais dispostos no sistema de coleta de fluido podem prover uma série de medições sobre a urina que podem ser usadas para avaliar parâmetros físicos, tal como, o volume de urina coletada, bem como informações sobre a condição física do paciente e composição da urina produzida. Em alguns exemplos, as informações obtidas pelos sensores são processadas, conforme mostrado na caixa 632, por um processador associado com a bomba e/ou com outro dispositivo de monitoramento de paciente e, na caixa 634, é exibida ao usuário por meio de uma tela visual de um dispositivo de feedback associado. Exemplo de sistema de coleta de fluido:

[0411] Tendo descrito um exemplo de sistema e método de posicionamento tal como um sistema no corpo do paciente, com referência à Figura 44, será agora descrito um sistema 700 para induzir pressão negativa na bexiga, ureter(es), pelve renal e/ou rim(ns) de um paciente. O sistema 700 pode compreender o(s) stent(s) ureteral(is) e/ou cateter(es) ureteral(is), cateter vesical, ou o sistema 100 descrito acima. Conforme mostrado na Figura 44, o cateter ureteral 116 do sistema 100 está conectado a um ou mais recipientes de coleta de fluido 712 para coletar urina retirada da bexiga. O recipiente de coleta de fluido 712, conectado ao cateter vesical 116, pode estar em comunicação fluida com uma bomba de fluido externa 710 para gerar pressão negativa na bexiga, ureter(es) e/ou rim(ns) através do cateter vesical 116 e/ou cateter(es) ureteral(is) 112, 114. Conforme aqui discutido, tal pressão negativa pode ser provida para superar a pressão intersticial e formar urina no rim ou néfron. Em alguns exemplos, uma conexão entre o recipiente de coleta de fluido 712 e a bomba 710 pode compreender um bloqueio de fluido, ou barreira de fluido, para impedir que o ar entre na bexiga, pelve renal ou rim em caso de alterações de pressão terapêuticas ou não terapêuticas incidentais. Por exemplo, os orifícios de entrada e saída do reservatório de fluido podem ser posicionadas abaixo de um nível de fluido no reservatório. Consequentemente, o ar é impedido de entrar na tubulação médica, ou no cateter, através dos orifícios de entrada ou saída do recipiente de fluido 712. Conforme discutido anteriormente, as porções externas da tubulação estendendo entre o recipiente de coleta de fluido 712 e a bomba 710 podem incluir um ou mais filtros para impedir que a urina e/ou partículas entrem na bomba 710.

[0412] Conforme mostrado na Figura 44, o sistema 700 compreende ainda um controlador 714, tal como, um microprocessador, eletronicamente acoplado à bomba 710 e tendo ou associado a memória legível por computador 716. Em alguns exemplos, a memória 716 compreende instruções que, quando executadas, fazem com que o controlador 714 para receber informações a partir dos sensores 174 localizados ou associados a porções do conjunto 100. As informações sobre uma condição do paciente podem ser determinadas com base nas informações dos sensores 174. As informações a partir dos sensores 174 também podem ser usadas para determinar e implementar parâmetros operacionais para a bomba 710.

[0413] Em alguns exemplos, o controlador 714 é incorporado em um dispositivo eletrônico separado e remoto em comunicação com a bomba 710, tal como, um dispositivo eletrônico dedicado, computador, tablet PC, ou smartphone. Alternativamente, o controlador 714 pode ser incluído na bomba 710 e, por exemplo, pode controlar tanto uma interface de usuário para operar manualmente a bomba 710, bem como funções do sistema, tal como, receber e processar informações a partir dos sensores 174.

[0414] O controlador 714 está configurado para receber informações de um ou mais sensores 174 e para armazenar as informações na memória legível por computador associada 716. Por exemplo, o controlador 714 pode ser configurado para receber informações a partir do sensor 174 a uma taxa predeterminada, tal como, uma vez a cada segundo, e para determinar uma condutância com base nas informações recebidas. Em alguns exemplos, o algoritmo para calcular a condutância também pode incluir outras medições do sensor, tal como, temperatura da urina, para obter uma determinação mais robusta da condutância.

[0415] O controlador 714 também pode ser configurado para calcular estatísticas físicas do paciente ou indicadores de diagnóstico que ilustram mudanças na condição do paciente ao longo do tempo. Por exemplo, o sistema 700 pode ser configurado para identificar uma quantidade de sódio total excretado. O sódio total excretado pode ser baseado, por exemplo, em uma combinação de taxa de fluxo e condutância ao longo de um período de tempo.

[0416] Com referência continuada à Figura 44, o sistema 700 pode compreender ainda um dispositivo de feedback 720, tal como, um display visual, ou sistema de áudio, para prover informações ao usuário. Em alguns exemplos, o dispositivo de feedback 720 pode ser formado integralmente com a bomba 710. Alternativamente, o dispositivo de feedback 720 pode ser um dispositivo eletrônico dedicado ou multiuso separado, tal como, um computador, laptop, tablet PC, smartphone ou outros dispositivos eletrônicos portáteis. O dispositivo de feedback 720 está configurado para receber as medições calculadas ou determinadas do controlador 714, e para apresentar as informações recebidas a um usuário por meio do dispositivo de feedback 720. Por exemplo, o dispositivo de feedback 720 pode ser configurado para exibir a pressão negativa atual (em mmHg) sendo aplicada no trato urinário. Em outros exemplos, o dispositivo de feedback 720 é configurado para exibir a taxa de fluxo atual de urina, temperatura, condutância atual em mS/m de urina, urina total produzida durante a sessão, sódio total excretado durante a sessão, outros parâmetros físicos, ou qualquer combinação dos mesmos.

[0417] Em alguns exemplos, o dispositivo de feedback 720 compreende ainda um módulo ou componente de interface de usuário que permite ao usuário controlar a operação da bomba

710. Por exemplo, o usuário pode engatar ou desligar a bomba 710 através da interface de usuário. O usuário também pode ajustar a pressão aplicada pela bomba 710 para atingir uma maior amplitude ou taxa de excreção de sódio e remoção de fluido.

[0418] Opcionalmente, o dispositivo de feedback 720 e/ou bomba 710 compreende ainda um transmissor de dados 722 para enviar informações do dispositivo 720 e/ou bomba 710 para outro d eletrônico dispositivos ou redes de computadores. O transmissor de dados 722 pode utilizar um protocolo de comunicação de dados de curto ou longo alcance. Um exemplo de protocolo de transmissão de dados de curto alcance é o Bluetooth®. As redes de transmissão de dados de longo alcance incluem, por exemplo, redes Wi-Fi ou celulares. O transmissor de dados 722 pode enviar informações ao médico ou cuidador de um paciente para informar o médico ou cuidador sobre a condição atual do paciente. Alternativamente, ou além disso, as informações podem ser enviadas a partir do transmissor de dados 722 para bancos de dados existentes ou locais de armazenamento de informações, tais como, por exemplo, para incluir as informações registradas em um prontuário eletrônico de um paciente (EHR).

[0419] Com referência contínua à Figura 44, além dos sensores de urina 174, em alguns exemplos, o sistema 700 pode compreender ainda um ou mais sensores de monitoramento de paciente 724. Os sensores de monitoramento de paciente 724 podem incluir sensores invasivos e não invasivos para medir informações sobre os parâmetros físicos do paciente, tais como, composição da urina, conforme discutido em detalhes acima, composição do sangue (por exemplo, taxa de hematócrito, concentração de analito, concentração de proteína, concentração de creatinina) e/ou fluxo sanguíneo (por exemplo, pressão sanguínea, velocidade do fluxo de sangue). O hematócrito é uma relação entre o volume de glóbulos vermelhos e o volume total de sangue. O hematócrito normal é de cerca de 25% a 40% e, preferivelmente, cerca de 35% e 40% (por exemplo, 35% a 40% de glóbulos vermelhos por volume e 60% a 65% de plasma).

[0420] Os sensores de monitoramento de paciente não invasivos 724 podem incluir sensores de oximetria de pulso, sensores de pressão sanguínea, sensores de frequência cardíaca e sensores de respiração (por exemplo, um sensor de capnografia). Os sensores de monitoramento de paciente invasivos 724 podem incluir sensores de pressão sanguínea invasivos, sensores de glicose, sensores de velocidade do sangue, sensores de hemoglobina, sensores de hematócrito, sensores de proteína, sensores de creatinina e outros. Em ainda outros exemplos, os sensores podem ser associados a um sistema ou circuito de sangue extracorpóreo e configurados para medir parâmetros de sangue que passa através da tubulação do sistema extracorpóreo. Por exemplo, sensores de analito, tais como, sensores de capacitância ou sensores de espectroscopia óptica, podem ser associados à tubulação do sistema de sangue extracorpóreo para medir os valores dos parâmetros do sangue do paciente conforme este passa através da tubulação. Os sensores de monitoramento de paciente 724 podem estar em comunicação com ou sem fio com a bomba 710 e/ou controlador 714.

[0421] Em alguns exemplos, o controlador 714 é configurado para fazer com que a bomba 710 proporcione tratamento para uma informação baseada em paciente obtida do sensor de analito de urina 174 e/ou sensores de monitoramento de paciente 724, tais como, sensores de monitoramento de sangue. Por exemplo, os parâmetros operacionais da bomba 710 podem ser ajustados com base nas mudanças na taxa de hematócrito no sangue do paciente, concentração de proteína no sangue, concentração de creatinina, volume de produção de urina, concentração de proteína na urina (por exemplo, albumina) e outros parâmetros. Por exemplo, o controlador 714 pode ser configurado para receber informações sobre uma taxa de hematócrito no sangue ou concentração de creatinina do paciente a partir dos sensores de monitoramento de paciente 724 e/ou sensores de analito 174. O controlador 714 pode ser configurado para ajustar os parâmetros operacionais da bomba 710 com base nas medições de sangue e/ou urina. Em outros exemplos, a taxa de hematócrito pode ser medida a partir de amostras de sangue obtidas periodicamente do paciente. Os resultados dos ensaios podem ser providos de forma manual ou automática ao controlador 714 para processamento e análise.

[0422] Conforme discutido neste documento, os valores de hematócrito medidos para o paciente podem ser comparados ao limite predeterminado ou valores clinicamente aceitáveis para a população em geral. Geralmente, os níveis de hematócrito para mulheres são mais baixos do que para homens. Em outros exemplos, os valores de hematócrito medidos podem ser comparados aos valores basais do paciente obtidos antes de um procedimento cirúrgico. Quando o valor de hematócrito medido é aumentado para dentro da faixa aceitável, a bomba 710 pode ser desligada, cessando a aplicação de pressão negativa no ureter ou nos rins. De maneira semelhante, a intensidade da pressão negativa pode ser ajustada com base nos valores dos parâmetros medidos. Por exemplo, conforme os parâmetros medidos do paciente começam a se aproximar da faixa aceitável, a intensidade da pressão negativa aplicada ao ureter e aos rins pode ser reduzida. Em contraste, se uma tendência indesejável (por exemplo, uma diminuição no valor de hematócrito, taxa de produção de urina e/ou depuração de creatinina) for identificada, a intensidade da pressão negativa pode ser aumentada a fim de produzir um resultado fisiológico positivo. Por exemplo, a bomba 710 pode ser configurada para começar fornecendo um baixo nível de pressão negativa (por exemplo, entre cerca de 0,1 mmHg e 10 mmHg). A pressão negativa pode ser aumentada gradativamente até que uma tendência positiva no nível de creatinina do paciente seja observada. No entanto, geralmente, a pressão negativa provida pela bomba 710 não excederá cerca de 50 mmHg.

[0423] Com referência às Figuras 45A e 45B, é ilustrado um exemplo de bomba 710 para uso com o sistema. Em alguns exemplos, a bomba 710 é uma microbomba configurada para extrair fluido do(s) cateter(es) 112, 114 (mostrado(s), por exemplo, nas Figuras 1A, 1B, 1C, 1F, 1P, 1U, 2A, 2B) e tendo uma sensibilidade ou precisão de cerca de 10 mmHg ou menos. Desejavelmente, a bomba 710 é capaz de prover uma faixa de fluxo de urina entre 0,05 ml/min e 3 ml/min por longos períodos de tempo, por exemplo, por cerca de 8 horas a cerca de 24 horas por dia, por um (1) a cerca de 30 dias ou mais. A 0,2 ml/min, prevê-se que cerca de 300 mL de urina por dia sejam coletados pelo sistema 700. A bomba 710 pode ser configurada para prover uma pressão negativa à bexiga do paciente, a pressão negativa variando de cerca de 0,1 mmHg e cerca de 150 mmHg, ou cerca de 0,1 mmHg a cerca de 50 mmHg, ou cerca de 5 mmHg a cerca de 20 mmHg (pressão manométrica na bomba 710). Por exemplo, uma microbomba fabricada pela Langer Inc. (Modelo BT100-2J) pode ser usada com o sistema atualmente divulgado 700. Bombas aspiradoras de diafragma, bem como outros tipos de bombas disponíveis comercialmente, também podem ser usadas para este propósito. As bombas peristálticas também podem ser usadas com o sistema 700. Em outros exemplos, uma bomba de pistão, garrafa de vácuo, ou fonte de vácuo manual pode ser usada para prover pressão negativa. Em outros exemplos, o sistema pode ser conectado a uma fonte de sucção de parede, como está disponível em um hospital, por meio de um regulador de vácuo para reduzir a pressão negativa a níveis terapeuticamente adequados.

[0424] Em alguns exemplos, pelo menos uma porção do conjunto da bomba pode ser posicionada dentro do trato urinário do paciente, por exemplo, dentro da bexiga. Por exemplo, o conjunto de bomba pode compreender um módulo de bomba e um módulo de controle acoplado ao módulo de bomba, o módulo de controle sendo configurado para direcionar o movimento do módulo de bomba. Pelo menos um (um ou mais) do módulo de bomba, o módulo de controle, ou a fonte de alimentação, pode(m) ser posicionado(s) dentro do trato urinário do paciente. O módulo de bomba pode compreender pelo menos um elemento de bomba posicionado dentro do canal de fluxo de fluido para extrair fluido através do canal. Alguns exemplos de conjuntos de bombas, sistemas e métodos de uso adequados são divulgados no Pedido de Patente US No. 62/550.259, intitulado “Indwelling Pump for Facilitating Removal of Urine from the Urinary Tract”, depositado em 25 de agosto de 2017, que é incorporado por referência aqui em sua totalidade.

[0425] Em alguns exemplos, a bomba 710 é configurada para uso prolongado e, assim, é capaz de manter a sucção precisa por longos períodos de tempo, por exemplo, por cerca de 8 horas a cerca de 24 horas por dia, ou por 1 a cerca de 30 dias ou mais, exceto para o tempo de substituição dos cateteres vesicais. Além disso, em alguns exemplos, a bomba 710 é configurada para ser operada manualmente e, nesse caso, inclui um painel de controle 718 que permite a um usuário definir um valor de sucção desejado. A bomba 710 também pode incluir um controlador ou processador, que pode ser o mesmo controlador que opera o sistema 700 ou pode ser um processador separado dedicado para operação da bomba 710. Em ambos os casos, o processador é configurado tanto para receber instruções para manual operação da bomba e quanto para operar automaticamente a bomba 710 de acordo com parâmetros operacionais predeterminados. Alternativamente, ou além disso, a operação da bomba 710 pode ser controlada pelo processador com base no feedback recebido a partir da pluralidade de sensores associados ao cateter.

[0426] Em alguns exemplos, o processador é configurado para fazer com que a bomba 710 opere intermitentemente. Por exemplo, a bomba 710 pode ser configurada para emitir pulsos de pressão negativa seguidos por períodos nos quais nenhuma pressão negativa é provida. Em outros exemplos, a bomba 710 pode ser configurada para alternar entre o fornecimento de pressão negativa e pressão positiva para produzir uma descarga alternada e efeito de bomba. Por exemplo, pode ser provida uma pressão positiva de cerca de 0,1 mmHg a 20 mmHg e, preferivelmente, cerca de 5 mmHg a 20 mmHg, seguida por uma pressão negativa variando de cerca de 0,1 mmHg a 50 mmHg. Cateteres e sistemas urinários percutâneos

[0427] A urina também pode ser removida do trato urinário por meio de tubos de nefrostomia percutânea ou cateteres de bypass urinário implantados por meio de inserção percutânea na pelve renal e/ou nos rins de um paciente. Em alguns exemplos da invenção, tais cateteres de bypass urinário podem ser adaptados para prover terapia de pressão negativa e/ou positiva para uma pelve renal e/ou rim de um paciente para facilitar a produção de urina e para drenar e/ou conduzir a urina a partir da pelve renal e/ou rim para um recipiente de coleta de fluido externo. Cateteres de bypass urinário podem ser usados, por exemplo, para remover fluido (por exemplo, urina) do corpo quando porções do trato urinário (por exemplo, os ureteres ou uretra) são bloqueados. Geralmente, esses cateteres de bypass urinário são inseridos no abdômen de um paciente em um local de acesso percutâneo. Esses cateteres se estendem através do rim e, opcionalmente, na pelve renal. Um local de acesso percutâneo comum para acessar a cavidade abdominal e os rins fica entre cerca de 0,5 cm e cerca de 1,5 cm ou, aproximadamente, 1 cm abaixo de uma ponta da décima segunda costela e entre cerca de 0,5 cm e cerca de

1,5 cm ou, aproximadamente, 1 cm medialmente a partir da mesma. Acredita-se que tal local de acesso proporcione acesso fácil a um polo inferior do rim e evita lesões em outros órgãos abdominais (por exemplo, o cólon, o fígado e/ou o baço). Um médico que insere um cateter bypass urinário também pode selecionar outros locais de acesso no tronco de um paciente com base no tamanho do paciente e/ou em outras questões terapêuticas. Exemplos de cateteres urinários

[0428] Estruturas de retenção implantáveis ou porções do cateter bypass são configuradas para manter uma porção distal e/ou extremidade distal do cateter dentro do rim, pelve renal e/ou bexiga. Por exemplo, qualquer uma das espiras, funis, gaiolas expansíveis, balões e/ou esponjas aqui descritos podem ser usados nas porções de retenção para manter uma extremidade de um cateter em uma posição desejada dentro do trato urinário (por exemplo, dentro da pelve renal, ureteres e/ou rins).

[0429] Com referência agora às Figuras 52A-54, um exemplo de tubo de nefrostomia percutânea ou cateter bypass urinário 7010 será discutido. No entanto, entende-se, que qualquer um dos cateteres aqui discutidos pode ser usado de uma maneira semelhante à descrita abaixo. O exemplo de cateter bypass urinário 7010 é configurado para ser implantado em um trato urinário 7100 (mostrado nas Figuras 54, 55 e 57A-57E) de um paciente. O cateter 7010 compreende um tubo alongado 7018 estendendo de uma extremidade proximal 7020 a uma extremidade distal 7022. O tubo alongado 7018 compreende uma porção proximal 7012 configurada para passar para o abdômen do paciente através de uma abertura percutânea ou local de acesso 7110 (mostrado na Figura 54) e uma porção distal 7014 compreendendo uma porção de retenção 7016 configurada para ser implantada em uma pelve renal 7112, rim 7102 (mostrado na Figura 54) e/ou bexiga do paciente. O local de acesso percutâneo 7110 pode ser formado de uma maneira convencional, tal como, inserindo uma ponta de uma agulha através da pele no abdômen.

[0430] O tubo 7018 pode ser formado a partir de e/ou compreender um ou mais polímero(s) biocompatível(is), tais como, poliuretano, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, látex revestido com silicone, silicone, poliglicólido ou poli(ácido glicólico) (PGA) , Polilactido (PLA), Poli(lactido-co-glicolido), Polihidroxialcanoatos, Policaprolactona e/ou Poli(fumarato de propileno). As porções do tubo alongado 18 também podem compreender e/ou ser impregnadas com materiais metálicos, tais como, cobre, prata, ouro, liga de níquel-titânio, aço inoxidável e/ou titânio. O tubo alongado 7018 deve ter comprimento suficiente para se estender da pelve renal 7112, através do rim e local de acesso percutâneo, e para o recipiente de coleta de fluido externo. O tamanho do tubo 7018 pode variar de cerca de 1 Fr a cerca de 9 Fr (escala de cateter francesa), ou cerca de 2 Fr a 8 Fr, ou pode ser cerca de 4 Fr. Em alguns exemplos, o tubo 18 pode ter um diâmetro externo variando de cerca de 0,33 mm a cerca de 3,0 mm, ou cerca de 0,66 mm a 2,33 mm, ou cerca de 1,0 mm a 2,0 mm, e um diâmetro interno variando de cerca de 0,165 mm a cerca de 2,40 mm, ou cerca de 0,33 mm a 2,0 mm, ou cerca de 0,66 mm a cerca de 1,66 mm. Em um exemplo, o tubo 7018 é de 6 Fr e tem um diâmetro externo de 2,0 ± 0,1 mm. Um comprimento do tubo

7018 pode variar de cerca de 30 cm a cerca de 120 cm, dependendo da idade (por exemplo, pediátrico ou adulto) e do tamanho do paciente.

[0431] A porção de retenção 7016 do cateter bypass 7010 pode ser formada integralmente com a porção distal 7014 do cateter 7010 ou pode ser uma estrutura separada montada na extremidade distal 7022 do tubo alongado 7018 por um fixador ou adesivo convencional. Muitos exemplos das porções de retenção 7016 adequadas para reter a extremidade distal 7022 do tubo alongado 7018 dentro da pelve renal 7112 são providos nos exemplos das concretizações anteriores de cateteres ureterais 7010. Por exemplo, as porções de retenção 7016 compreendendo uma ou mais de espiras, funis, gaiolas, balões e/ou esponjas podem ser adaptadas para uso com o cateter bypass 7010. Em alguns casos, tais porções de retenção 7016 podem ser adaptadas para uso com cateteres bypass urinário 7010, por exemplo, invertendo a(s) porção(ões) de retenção 7016 para considerar o fato de um cateter bypass urinário 7010 entra na pelve renal 7112 através do rim 7102, em vez de através dos ureteres.

[0432] Independentemente da concretização selecionada, a porção de retenção 7016 cria uma periferia externa ou área de superfície protegida para impedir que os tecidos do trato urinário se contraiam ou obstruam uma coluna de fluido estendendo entre os néfrons do rim 7102 e um lúmen do tubo alongado 7018. Em alguns exemplos, tal porção de retenção 7016 pode compreender um lado voltado para dentro ou área de superfície protegida 7024 compreendendo uma ou mais aberturas, perfurações e/ou orifícios de drenagem 7026 para receber fluido, tal como, urina, produzido pelos rins 7102 e um voltado para fora lateral ou área de superfície protetora 7028, que pode estar livre, ou substancialmente livre, dos orifícios de drenagem 7026. Desejavelmente, o lado voltado para dentro, ou área de superfície protegida 7024, e o lado voltado para fora, ou área de superfície protetora 7028, são configurados de modo que, quando a pressão negativa é aplicada através do tubo alongado 7018, a urina é extraída para um lúmen do tubo 7018 através de uma ou mais orifícios de drenagem 7026, enquanto os tecidos da mucosa, tal como, o tecido dos ureteres e/ou pelve renal 7112, são impedidos de obstruir, de forma apreciável, os um ou mais orifícios de drenagem 7026. Como nos cateteres ureterais descritos anteriormente, os tamanhos e espaçamentos entre os orifícios de drenagem 7026 podem variar para atingir diferentes distribuições de pressão negativa dentro da pelve renal 7112 e/ou rim 7102, como são aqui divulgados.

Em alguns exemplos, cada um dos um ou mais orifícios de drenagem 7026 tem um diâmetro de cerca de 0,0005 mm a cerca de 2,0 mm, ou cerca de 0,05 mm a 1,5 mm, ou cerca de 0,5 mm a cerca de 1,0 mm.

Em alguns exemplos, os orifícios de drenagem 7026 podem ser não circulares e podem ter uma área de superfície de cerca de 0,0002 mm2 a cerca de 100 mm2, ou cerca de 0,002 mm2 a cerca de 10 mm2, ou cerca de 0,2 mm2 a cerca de 1,0 mm2. Os orifícios de drenagem 7026 podem ser espaçados de forma equidista ao longo de um comprimento axial da porção de retenção 7016. Em outros exemplos, os orifícios de drenagem 7026, mais próximos da extremidade distal 7022 da porção de retenção 7016, podem ser espaçados mais próximos entre si para aumentar o fluxo de fluido através dos orifícios de drenagem mais distais 7026, em comparação com exemplos onde os orifícios 7026 são espaçados uniformemente.

[0433] A porção proximal 7012 do cateter 7010 geralmente se estende a partir do rim 7102 do paciente através do local de acesso percutâneo 7110. A porção proximal 7012 do cateter 7010 está livre de, ou substancialmente livre, de perfurações, aberturas, ou orifícios de drenagem 7026 para impedir a extração de fluidos a partir da cavidade abdominal para o tubo alongado 7018. Além disso, a extremidade proximal 7020 da porção proximal 7012 pode ser configurada para ser conectada a um recipiente de coleta de fluido e/ou bomba, conforme mostrado na Figura 55. Exemplo da porção de retenção

[0434] Conforme discutido acima, a porção de retenção 7016 pode ser qualquer estrutura adequada para manter a extremidade distal 7022 do tubo alongado 7018 no local desejado dentro do trato urinário 7100. Por exemplo, uma porção de retenção de tamanho suficiente 7016 pode ter um comprimento axial L1 variando de cerca de 5 mm a cerca de 100 mm, ou de 20 mm a 80 mm, ou cerca de 50 mm.

[0435] Em alguns exemplos, a porção de retenção 7016 compreende uma estrutura expansível que faz a transição de um estado retraído, ao inserir ou remover o cateter 7010 do paciente, para um estado expandido ou implantado configurado para ancorar e reter a porção de retenção 7016 na pelve renal 7112 e/ou rim 7102. A fim de reter suficientemente o cateter 7010 no local desejado dentro do trato urinário 7100, em alguns exemplos, a porção de retenção 7016, quando implantada, define uma forma tridimensional 7032 (mostrada na Figura 53) dimensionada e posicionada para manter a permeabilidade da coluna de fluido escoando entre o rim 7102 e a extremidade proximal 7020 do cateter 7010. Além disso, de forma desejável, pelo menos uma porção do fluido produzido pelos rins 7102 flui através da porção de retenção 7016 e do tubo 7018, em vez de através dos ureteres. Uma área de fatias bidimensionais 7034 (mostrada na Figura 53) da forma tridimensional 7032, definida pela porção de retenção expansível implantada 7016 em um plano transversal a um eixo geométrico central A da porção de retenção expansível 7016, pode diminuir em direção ao extremidade distal 7022 da porção de retenção expansível 7016, dando à porção de retenção 7016 uma forma cônica invertida ou de pirâmide. Em alguns exemplos, uma área transversal máxima da forma tridimensional 7032 definida pela porção de retenção expansível implantada 7016 em um plano transversal ao eixo geométrico central A da porção de retenção expansível 7016 é menor ou igual a cerca de 500 mm2, ou menor ou igual a cerca de 350 mm2, ou de 100 mm2 a 500 mm2, ou de 200 mm2 a 350 mm2.

[0436] Em alguns exemplos, a porção de retenção 7016 compreende uma porção de retenção espiralada compreendendo uma espira helicoidal invertida. A porção de retenção espiralada 7016 é semelhante às porções de retenção dos cateteres ureterais descritos em conexão com as Figuras 8A- 9E, exceto que a orientação das espiras é invertida, uma vez que a porção de retenção 7016 é inserida na pelve renal através do rim. A porção de retenção espiralada 7016 pode compreender uma pluralidade de espiras helicoidais 7036, 7038, 7040 dispostas de modo que uma periferia externa ou região externa das espiras 7036, 7038, 7040 contatam e sustentam os tecidos do rim 7102 e/ou pelve renal 7112 para inibir a oclusão ou bloqueio de furos ou orifícios de drenagem protegidos 7026 ou perfurações posicionadas em lados voltados para dentro, ou áreas de superfície protegidas, das espiras helicoidais 7036, 7038, 7040.

[0437] A porção de retenção espiralada 7016 pode compreender pelo menos a primeira espira 7036 tendo um primeiro diâmetro D1 (ver Figura 52B), pelo menos uma segunda espira 7038 tendo um segundo diâmetro D2, e pelo menos uma terceira espira 7040 tendo um terceiro diâmetro D3. Para que a porção de retenção 7016 se ajuste dentro da pelve renal 7112, o diâmetro D3, da mais distal ou terceira espira 7040, pode ser menor do que um diâmetro da primeira espira 7036 ou da segunda espira 7038. Consequentemente, um diâmetro das espiras 7036, 7038, 7040 e/ou uma distância ou altura escalonada entre as espiras adjacentes 7036, 7038, 7040 podem variar de uma maneira regular ou irregular. Em alguns exemplos, a pluralidade de espiras 7036, 7038, 7040 pode formar uma forma de pirâmide invertida ou afunilada na qual D1>D2>D3. Em alguns exemplos, a porção de retenção espiralada 7016 pode compreender uma pluralidade de espiras de tamanho semelhante ou, por exemplo, pode incluir uma pluralidade de espiras proximais de tamanho semelhante e uma espira mais distal tendo um diâmetro menor do que outras espiras da pluralidade de espiras.

[0438] O diâmetro das espiras 7036, 7038, 7040 e a distância ou altura do degrau entre as espiras adjacentes são selecionados de modo que a porção de retenção 7016 permaneça na pelve renal e/ou rim por um período de tempo desejado. Em particular, a porção de retenção espiralada 7016 é desejavelmente grande o suficiente para que permaneça na pelve renal 7112 e não passe para os ureteres ou de volta para o rim 7102 até que o cateter 7010 esteja pronto para ser removido. Por exemplo, o diâmetro externo D1 da espira mais proximal, ou da primeira 7036, pode variar de cerca de 10 mm a cerca de 30 mm, ou cerca de 15 mm a 25 mm, ou cerca de 20 mm. A segunda espira 38 pode ter um diâmetro de cerca de 5 mm a 25 mm, ou cerca de 10 mm a 20 mm, ou pode ter cerca de 15 mm. A mais distal, ou terceira espira 40, pode ter um diâmetro D3 variando de cerca de 1 mm a 20 mm, ou cerca de 5 mm a 15 mm, ou pode ter cerca de 10 mm. Exemplos de porções de retenção adicionais

[0439] Outro exemplo de um cateter ureteral 7410 configurado para inserção percutânea na pelve renal de um paciente é mostrado nas Figuras 58A e 58B. Como nos exemplos anteriores, o cateter ureteral 7410 é formado a partir de um tubo alongado 7418 e compreende uma porção proximal 7412 e uma porção distal 7414 compreendendo uma porção de retenção

7416. A porção de retenção 7416 é uma porção de retenção espiralada compreendendo uma pluralidade de espiras enroladas em torno de um segmento ou porção substancialmente linear ou reto 7430 do tubo alongado 7418.

[0440] A porção de retenção espiralada 416 compreende ainda uma espira mais distal 7432 formada a partir de uma curvatura 7434 de cerca de 90 graus a 180 graus em uma extremidade distal do segmento reto ou porção 7430 da porção de retenção 7416. A porção de retenção 7416 compreende ainda um ou mais espiras adicionais, tais como, uma segunda espira ou intermediária 7436 e uma terceira espira mais proximal 7438, que são enroladas em torno da porção reta 7430 do tubo

7418. O tubo alongado 7418 compreende ainda uma extremidade distal 7440 seguindo a espira mais proximal 7438. A extremidade distal 7440 pode ser fechada ou pode ser aberta para receber urina a partir do trato urinário do paciente.

[0441] Como nos exemplos anteriores, o tamanho e a orientação das espiras 7432, 7436, 7438 são selecionados de modo que a porção de retenção 7416 permaneça na pelve renal e não passe para o ureter ou retraia de volta para o rim. Por exemplo, a maior ou mais proximal espira 7438 pode ter cerca de 10 mm a 30 mm de diâmetro, ou cerca de 15 mm a 25 mm de diâmetro, ou cerca de 20 mm de diâmetro. As espiras 7436 e 7438 podem ter um diâmetro menor de, por exemplo, 5 mm a 25 mm, ou cerca de 10 mm a 20 mm, ou cerca de 15 mm. Como nos exemplos anteriores, a porção de retenção espiralada 7416 pode ter uma aparência afunilada sendo que as espiras 7432, 7436, 7438 se tornam progressivamente mais estreitas, dando à porção de retenção 7416 uma aparência cônica invertida ou de pirâmide invertida.

[0442] Também como nos exemplos anteriores, a porção de retenção 7416 compreende ainda aberturas ou orifícios de drenagem 7442 posicionados em um lado radialmente interno, ou área de superfície protegida, da porção de retenção espiralada 7416. Uma vez que as espiras 7432, 7436, 7438 se estendem em torno da porção reta 7430 e evitam que o tecido da pelve renal e/ou rins entre em contato com a porção reta 7430, as aberturas ou orifícios de drenagem 7442 (mostrados na Figura 54B) também podem ser posicionados na porção reta 7430 da porção de retenção 7416. Como nos exemplos anteriores, a porção de retenção 7416 é inserida através do rim e da pelve renal em uma orientação linear sobre um fio- guia. Quando o fio-guia é removido, a porção de retenção 7416 adota a configuração enrolada ou implantada.

Sistema de coleta de urina com cateteres percutâneos

[0443] O(s) cateter(es) bypass urinário 7010, 7410 podem ser usados com sistemas para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário 7100 de um paciente. Conforme mostrado na Figura 55, um exemplo de sistema 7200 compreende cateteres bypass urinário 7010 implantados na respectiva pelve renal 7112 de cada respectivo rim 7102 do paciente. As extremidades proximais 7020 dos cateteres 7010 estão conectadas de forma direta ou indireta a uma bomba 7210. Por exemplo, as extremidades proximais 7020 dos cateteres 7010 podem ser conectadas às portas de entrada de fluido de um recipiente de coleta de fluido rígido 7212. A bomba 7210 pode ser conectada a outra porta do recipiente de coleta de fluido 7212 para induzir pressão negativa no recipiente de coleta de fluido 7212 e nos cateteres 7010 conectados ao mesmo. A bomba 7210 pode ser semelhante às bombas nos exemplos descritos anteriormente e, particularmente, pode ser configurada para prover pressão negativa suave ao trato urinário 7100 do paciente. A bomba 7210 pode ser uma bomba externa. Em outros exemplos, a bomba 7210 pode ser uma bomba interna conforme descrito, por exemplo, no pedido PCT PCT/IB2018/056444 de Orr et al., Intitulado “Indwelling Pump for Facilitating Removal of Urine from the Urinary Tract”. Geralmente, a pressão negativa aplicada é uma pressão negativa suave, tal como, uma pressão negativa de menos de 50 mmHg. Em outros exemplos, a pressão negativa pode ser de 2 mmHg a 100 mmHg, ou mais, dependendo dos requisitos terapêuticos de pacientes específicos. A bomba 7210, de forma desejável, tem uma sensibilidade de 10 mmHg ou menos.

[0444] Em alguns exemplos, o sistema 7200 compreende ainda um cateter vesical 7216 implantado dentro da bexiga 7104 do paciente. O cateter vesical 7216 pode ser qualquer cateter vesical adequado, conforme descrito nos exemplos anteriores. O cateter vesical 7216 compreende um tubo alongado 7218 compreendendo uma porção proximal 7220, a qual se estende através da uretra 7106 e do paciente. Uma extremidade proximal 7222 da porção proximal 7220 do cateter vesical 7216 pode ser conectada ao recipiente de coleta de fluido 7212. Em outros exemplos, o cateter vesical 7216 pode ser conectado a um recipiente de coleta de fluido separado 7224, que não está conectado a uma bomba 7210 para induzir pressão negativa. Nesse caso, o fluido pode passar a partir da bexiga do paciente 7104 através do cateter vesical 7216 por gravidade.

[0445] Em alguns exemplos, o sistema 7200 compreende ainda um controlador 7214 conectado eletricamente à bomba 7210 configurado para acionar a bomba 7210 e para controlar os parâmetros operacionais da bomba. Como nos exemplos anteriores, o controlador 7214 pode ser um microprocessador da bomba 7210 ou um dispositivo eletrônico separado configurado para prover instruções operacionais e/ou parâmetros operacionais para a bomba 7210. Por exemplo, o controlador 7214 pode ser associado com um computador, laptop, tablet, smartphone, ou dispositivo eletrônico semelhante.

[0446] O sistema pode compreender ainda um ou mais sensores fisiológicos 7226 associados ao paciente, recipiente de coleta de fluido 7212, ou cateter(es) 710, 7216. Os sensores fisiológicos 7226 podem ser configurados para prover informações representativas de pelo menos um parâmetro físico do paciente ao controlador 7214. Nesse caso, o controlador

7214 pode ser configurado para acionar ou interromper a operação da bomba com base em pelo menos um parâmetro físico. Métodos de implantação

[0447] Tendo descrito aspectos de um cateter bypass urinário 7010 e sistema 7200 para aplicar pressão negativa a um paciente, um método para inserção e/ou implantação do cateter bypass urinário será agora descrito em conexão com o fluxograma da Figura 56. Os desenhos esquemáticos que mostram diferentes aspectos do método de implantação do cateter são mostrados nas Figuras 57A-57E. Inicialmente, na caixa 7510, uma agulha 7312 (mostrada nas Figuras 57A-57C) de um cateter de ponta cônica 7310 (mostrado nas Figuras 57A-57E) é inserido em uma região abdominal do paciente, criando, assim, um local de acesso percutâneo. O cateter 7310, e a agulha 7312, devem ser de tamanho suficiente para permitir que o cateter bypass urinário passe através do cateter 7310. Por exemplo, o cateter 7310 pode ter cerca de 3 Fr a cerca de 10 Fr (escala do cateter francês), ou cerca de 5 Fr a cerca de 8 Fr, ou cerca de 6 Fr. Em alguns exemplos, o cateter 7310 pode ter um diâmetro externo variando de cerca de 0,5 mm a cerca de 4 mm, e um diâmetro interno variando de cerca de 0,2 mm a cerca de 3,5 mm. A agulha 7312 pode ser de calibre 10 a calibre 30, ou calibre 20 a calibre 25, e pode ter um diâmetro externo de 0,3 mm a 3,5 mm, ou cerca de 0,5 mm a 1,0 mm. A agulha 7312 pode ter qualquer comprimento adequado, tal como, de 10 mm a 50 mm, ou cerca de 30 mm.

[0448] Uma vez que a agulha 7312 é inserida através da pele do paciente, em 7512, a agulha 7312 é avançada através da cavidade abdominal e inserida no rim 7102. Em 7514, a agulha 7312 é avançada através do rim 7102 e na pelve renal

7112, conforme mostrado na Figura 57B. Uma vez que a agulha 7312 é avançada para a pelve renal 7112, na caixa 7516, um fio-guia 7314 pode ser avançado para a pelve renal 7112 através da agulha 7312, conforme mostrado na Figura 57C. Uma vez que o fio-guia 7314 está na posição, a agulha 7312 pode ser retraída de volta através do cateter 7310. Em seguida, em 7518, um tubo alongado 7318 do cateter 7310 pode ser inserido na cavidade abdominal do paciente através do local de acesso percutâneo e avançado para o pelve renal sobre um fio-guia 7314 e/ou agulha 7312, conforme mostrado na Figura 57D. Em 7520, uma vez que uma extremidade distal 7320 e a porção de retenção 7322 do tubo alongado 7318 alcançam a pelve renal, a porção de retenção 7322 pode se transferir de seu estado retraído para o estado expandido ou implantado, conforme mostrado na Figura 57E. Conforme aqui descrito, de forma desejável, quando implantado na pelve renal 7112, a porção de retenção 7322 mantém a permeabilidade do fluxo de fluido do rim 7102 para um lúmen estendendo através de pelo menos uma porção do tubo alongado 7318.

[0449] Em alguns exemplos, a implantação da porção de retenção 7322 pode compreender retrair um tubo externo ou bainha em uma direção proximal afastada da porção de retenção

7322. Uma vez que o tubo externo ou bainha é removido, a porção de retenção 7322 automaticamente se expande e retorna a uma forma livre. Em outros exemplos, tal como, quando a porção de retenção 7322 compreende uma porção de retenção espiralada, retraindo o fio-guia 7314, faz com que a porção de retenção 7322 adote a configuração enrolada ou implantada. A implantação da porção de retenção também pode compreender, por exemplo, inflar um balão ou liberar uma estrutura em forma de gaiola para proteger a extremidade distal do tubo alongado 7318.

[0450] Em alguns exemplos, conforme mostrado na caixa 7522, pressão negativa pode ser aplicada à pelve renal fixando uma extremidade proximal do tubo alongado 7318, de forma direta ou indireta, a uma bomba de fluido e acionando a bomba para gerar a pressão negativa. Por exemplo, a pressão negativa pode ser aplicada continuamente por um período de tempo predeterminado. Em outros exemplos, a pressão negativa pode ser aplicada como pulsos de pressão providos para curta duração em intervalos predeterminados. Em alguns exemplos, a bomba pode alternar entre prover pressão negativa e pressão positiva. Acredita-se que essa terapia de pressão alternada pode estimular ainda mais os rins, resultando no aumento da produção de urina. Em outros exemplos, conforme descrito em mais detalhes acima, a pressão negativa pode ser distribuída à pelve renal através do tubo alongado 7318 devido a uma distribuição de pressão, ou gradiente de pressão, induzido no tubo 7318, mas sem o uso de uma bomba ou fonte de pressão negativa. Por exemplo, a pressão negativa suficiente para extrair fluido, tal como, urina, no tubo 7318 pode ser criada em porções distais do tubo 7318 em resposta ao fluxo de fluido através do tubo 7318 por gravidade. Embora não se pretenda limitar-se à teoria, acredita-se que a força de sucção gerada depende de uma distância vertical entre a porção de retenção do cateter e a extremidade proximal do cateter. Consequentemente, a pressão negativa criada pode ser aumentada pelo aumento da distância vertical entre a porção de retenção do cateter implantado e o recipiente de coleta de fluido e/ou extremidade proximal do cateter.

Exemplos de métodos de tratamento para remover o excesso de fluido

[0451] As etapas para remover o excesso de fluido de um paciente usando os dispositivos e sistemas descritos neste documento são ilustradas na Figura 49. Conforme mostrado na Figura 49, o método de tratamento compreende a implantação de um stent ureteral ou um cateter do trato urinário, tal como, um cateter ureteral, no ureter e/ou rim de um paciente de modo que a urina escoe do ureter e/ou rim, conforme mostrado na caixa 910. O cateter pode ser colocado para impedir a oclusão do ureter e/ou rim. Em alguns exemplos, uma porção de coleta de fluido do stent ou cateter pode ser posicionada na pelve renal do rim do paciente. Em alguns exemplos, um stent ureteral, ou cateter ureteral, pode ser posicionado em cada um dos rins do paciente. Em outros exemplos, um cateter de coleta de urina pode ser implantado na bexiga ou ureter, conforme mostrado na caixa 911. Em alguns exemplos, o cateter ureteral compreende uma ou mais de qualquer uma das porções de retenção aqui descritas. Por exemplo, o cateter ureteral pode compreender um tubo que define um lúmen de drenagem compreendendo uma porção de retenção helicoidal e uma pluralidade de orifícios de drenagem. Em outros exemplos, o cateter pode incluir uma porção de coleta e retenção de fluido em forma de funil ou uma espira pigtail. Alternativamente, um stent ureteral, tendo, por exemplo, uma espira pigtail, pode ser implantado.

[0452] Conforme mostrado na caixa 912, o método compreende ainda a aplicação de pressão negativa a pelo menos um da bexiga, o ureter e/ou rim através do cateter vesical para induzir ou facilitar a produção de fluido ou urina no(s)

rim(ns) e para extrair o fluido ou urina do paciente. Desejavelmente, a pressão negativa é aplicada por um período de tempo suficiente para reduzir os níveis de creatinina no sangue do paciente em uma quantidade clinicamente significativa.

[0453] A pressão negativa pode continuar a ser aplicada por um período de tempo predeterminado. Por exemplo, um usuário pode ser instruído a operar a bomba durante um procedimento cirúrgico ou por um período de tempo selecionado com base nas características fisiológicas do paciente. Em outros exemplos, a condição do paciente pode ser monitorada para determinar quando o tratamento suficiente foi fornecido. Por exemplo, conforme mostrado na caixa 914, o método pode compreender ainda monitorar o paciente para determinar quando parar de aplicar pressão negativa à bexiga, ureter e/ou rins do paciente. Em alguns exemplos, o nível de hematócrito de um paciente é medido. Por exemplo, dispositivos de monitoramento de pacientes podem ser usados para obter valores de hematócrito periodicamente. Em outros exemplos, amostras de sangue podem ser retiradas periodicamente para medir diretamente o hematócrito. Em alguns exemplos, a concentração e/ou volume de urina expelido do corpo através do cateter vesical pode ser monitorado para determinar a taxa na qual a urina está sendo produzida pelos rins. De maneira semelhante, a produção de urina expelida pode ser monitorada para determinar a concentração de proteína e/ou a taxa de depuração da creatinina para o paciente. A redução da concentração de creatinina e proteína na urina pode ser indicativa de diluição excessiva e/ou função renal deprimida. Os valores medidos podem ser comparados aos valores de limite predeterminados para avaliar se a terapia de pressão negativa está melhorando a condição do paciente e deve ser modificada ou descontinuada. Por exemplo, conforme aqui discutido, uma faixa desejável para o hematócrito do paciente pode ser entre 25% e 40%. Em outros exemplos, como aqui descrito, o peso corporal do paciente pode ser medido e comparado a um peso corporal seco. Mudanças no peso corporal medido do paciente demonstram que o fluido está sendo removido do corpo. Como tal, um retorno ao peso corporal seco representa que a hemodiluição foi tratada de forma adequada e o paciente não está superdiluído.

[0454] Conforme mostrado na caixa 916, um usuário pode fazer com que a bomba pare de fornecer terapia de pressão negativa quando um resultado positivo for identificado. De maneira semelhante, os parâmetros sanguíneos do paciente podem ser monitorados para avaliar a eficácia da pressão negativa aplicada aos rins do paciente. Por exemplo, um sensor de capacitância ou analito pode ser colocado em comunicação fluida com a tubulação de um sistema de gerenciamento de sangue extracorpóreo. O sensor pode ser usado para medir informações representativas dos níveis de proteína, oxigênio, creatinina e/ou hematócrito no sangue. Os valores dos parâmetros sanguíneos medidos podem ser medidos continuamente ou periodicamente e comparados com vários valores limites ou clinicamente aceitáveis. A pressão negativa pode continuar a ser aplicada à bexiga, rim ou ureter do paciente até que um valor de parâmetro medido caia dentro de uma faixa clinicamente aceitável. Uma vez que os valores medidos falham dentro do limite ou faixa clinicamente aceitável, conforme mostrado na caixa 916, a aplicação de pressão negativa pode interromper.

[0455] Em alguns exemplos, é fornecido um método de remoção de fluido em excesso de um paciente para gerenciamento de volume de fluido sistêmico associado a edema crônico, hipertensão, doença renal crônica e/ou insuficiência cardíaca aguda. De acordo com outro aspecto da divulgação, é fornecido um método para remover o excesso de fluido em um paciente submetido a um procedimento de ressuscitação com fluido, tal como, cirurgia de revascularização do enxerto coronário, removendo o excesso de fluido do paciente. Durante a ressuscitação com fluido, soluções, tais como, soluções salinas e/ou soluções de amido são introduzidas na corrente sanguínea do paciente por um processo de distribuição de fluido adequado, tal como, um gotejamento intravenoso. Por exemplo, em alguns procedimentos cirúrgicos, um paciente pode receber entre 5 e 10 vezes a ingestão diária normal de fluidos. A reposição ou ressuscitação de fluidos pode ser fornecida para repor os fluidos corporais perdidos por suor, sangramento, desidratação e processos semelhantes. No caso de um procedimento cirúrgico, como bypass de enxerto coronário, a ressuscitação com fluidos é fornecida para ajudar a manter o equilíbrio de fluidos do paciente e a pressão arterial dentro de uma taxa apropriada. A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação conhecida da cirurgia de revascularização do enxerto de artéria coronária. A LRA está associada a uma permanência hospitalar prolongada e aumento da morbimortalidade, mesmo para pacientes que não evoluem para insuficiência renal. Ver Kim, et al., Relationship between a perioperative intravenous fluid administration strategy and acute kidney injury following off-pump coronary artery bypass surgery: an observational study, Critical Care 19:350 (1995). A introdução de fluidos no sangue também reduz os níveis de hematócrito, o que demonstrou aumentar ainda mais a mortalidade e a morbidade. A pesquisa também demonstrou que a introdução de solução salina a um paciente pode deprimir a função renal e/ou inibir os processos de gerenciamento de fluidos naturais. Como tal, o monitoramento e controle adequados da função renal podem produzir resultados melhorados e, em particular, podem reduzir os casos pós- operatórios de LRA.

[0456] Um método de tratamento de um paciente para remover o excesso de fluido é ilustrado na Figura 50. Conforme mostrado na caixa 1010, o método compreende a implantação de um stent ureteral, ou cateter ureteral, no ureter e/ou rim de um paciente de modo que o fluxo de urina do ureter e/ou rim não seja impedido pela oclusão do ureter e/ou do rim. Por exemplo, uma extremidade distal do stent ureteral, ou porção de coleta de fluido, do cateter pode ser posicionada na pelve renal. Em outros exemplos, o cateter pode ser implantado no rim ou no ureter. O cateter pode compreender um ou mais dos cateteres de ureter aqui descritos. Por exemplo, o cateter pode compreender um tubo definindo um lúmen de drenagem e compreendendo uma porção de retenção helicoidal e uma pluralidade de orifícios de drenagem. Em outros exemplos, o cateter pode incluir uma espira pigtail.

[0457] Conforme mostrado na caixa 1012, um cateter vesical pode ser implantado na bexiga do paciente. Por exemplo, o cateter vesical pode ser posicionado para vedar, pelo menos parcialmente, a abertura da uretra para impedir a passagem da urina do corpo através da uretra. O cateter vesical pode, por exemplo, incluir uma âncora para manter a extremidade distal do cateter na bexiga. Conforme aqui descrito, outros arranjos de espiras e hélices, funil, etc., podem ser usados para obter o posicionamento adequado do cateter vesical. O cateter vesical pode ser configurado para coletar fluido que entrou na bexiga do paciente antes da colocação do(s) cateter(es) ureteral(is), bem como o fluido coletado dos ureteres, stents ureterais e/ou cateteres ureterais durante o tratamento. O cateter vesical também pode coletar urina, que passa pela(s) porção(ões) de coleta de fluido do cateter ureteral e entra na bexiga. Em alguns exemplos, uma porção proximal do cateter ureteral pode ser posicionada em um lúmen de drenagem do cateter vesical. De maneira semelhante, o cateter vesical pode ser avançado para dentro da bexiga usando o mesmo fio- guia usado para o posicionamento do(s) cateter(es) ureteral(is). Em alguns exemplos, a pressão negativa pode ser provida à bexiga através do lúmen de drenagem do cateter vesical. Em outros exemplos, a pressão negativa só pode ser aplicada ao(s) cateter(es) vesical(is). Nesse caso, o cateter ureteral drena para a bexiga por gravidade.

[0458] Conforme mostrado na caixa 1014, seguindo a implantação dos stents ureterais e/ou cateter(es) ureteral(is) e cateter vesical, pressão negativa é aplicada à bexiga, ureter e/ou rim através do cateter vesical. Por exemplo, a pressão negativa pode ser aplicada por um período de tempo suficiente para extrair a urina compreendendo uma porção do fluido provido ao paciente durante o procedimento de ressuscitação com fluido. Conforme aqui descrito, a pressão negativa pode ser provida por uma bomba externa conectada a uma extremidade proximal ou orifício do cateter vesical. A bomba pode ser operada de forma contínua ou periódica, dependendo das necessidades terapêuticas do paciente. Em alguns casos, a bomba pode alternar entre a aplicação de pressão negativa e pressão positiva.

[0459] A pressão negativa pode continuar a ser aplicada por um período de tempo predeterminado. Por exemplo, um usuário pode ser instruído a operar a bomba durante um procedimento cirúrgico ou por um período de tempo selecionado com base nas características fisiológicas do paciente. Em outros exemplos, a condição do paciente pode ser monitorada para determinar quando uma quantidade suficiente de fluido foi extraída do paciente. Por exemplo, conforme mostrado na caixa 1016, o fluido expelido do corpo pode ser coletado e um volume total de fluido obtido pode ser monitorado. Nesse caso, a bomba pode continuar a operar até que um volume de fluido predeterminado tenha sido coletado a parti dos cateteres ureteral e/ou da bexiga. O volume de fluido predeterminado pode ser baseado, por exemplo, em um volume de fluido provido ao paciente antes e durante o procedimento cirúrgico. Conforme mostrado na caixa 1018, a aplicação de pressão negativa à bexiga, ureter e/ou rins é interrompida quando o volume total de fluido coletado excede o volume de fluido predeterminado.

[0460] Em outros exemplos, a operação da bomba pode ser determinada com base em parâmetros fisiológicos medidos do paciente, tais como, depuração da creatinina medida, nível de creatinina no sangue, ou taxa de hematócrito. Por exemplo, conforme mostrado na caixa 1020, a urina coletada do paciente pode ser analisada por um ou mais sensores associados ao cateter e/ou bomba. O sensor pode ser um sensor de capacitância, sensor de analito, sensor óptico, ou dispositivo semelhante configurado para medir a concentração de analito na urina. De maneira semelhante, conforme mostrado na caixa 1022, o nível de creatinina ou hematócrito no sangue de um paciente pode ser analisado com base nas informações obtidas dos sensores de monitoramento do paciente discutidos acima. Por exemplo, um sensor de capacitância pode ser colocado em um sistema de sangue extracorpóreo existente. As informações obtidas pelo sensor de capacitância podem ser analisadas para determinar a proporção de hematócrito de um paciente. A taxa de hematócrito medida pode ser comparada a certos valores esperados ou terapeuticamente aceitáveis. A bomba pode continuar a aplicar pressão negativa ao ureter e/ou rim do paciente até que os valores medidos dentro da faixa terapeuticamente aceitável sejam obtidos. Uma vez que um valor terapeuticamente aceitável é obtido, a aplicação de pressão negativa pode ser interrompida conforme mostrado na caixa 1018.

[0461] Em outros exemplos, conforme mostrado na caixa 2024, o peso corporal do paciente pode ser medido para avaliar se o fluido está sendo removido do paciente pela terapia de pressão negativa aplicada. Por exemplo, um peso corporal medido de um paciente (incluindo fluido introduzido durante um procedimento de ressuscitação com fluido) pode ser comparado ao peso corporal seco de um paciente. Tal como aqui utilizado, o peso seco é definido como o peso corporal normal medido quando um paciente não está excessivamente diluído (over-diluted”). Por exemplo, um paciente que não está apresentando uma ou mais das seguintes: pressão arterial elevada, tontura ou cãibras, inchaço das pernas, pés, braços,

mãos ou ao redor dos olhos e que está respirando confortavelmente, provavelmente não tem excesso de fluido. Um peso medido quando o paciente não apresenta esses sintomas pode ser um peso corporal seco. O peso do paciente pode ser medido periodicamente até que o peso medido se aproxime do peso corporal seco. Quando o peso medido se aproxima (por exemplo, está entre 5% e 10% do peso corporal seco), conforme mostrado na caixa 1018, a aplicação de pressão negativa pode ser interrompida.

[0462] Os detalhes acima mencionados de tratamento usando os sistemas da presente invenção podem ser usados para tratar uma variedade de condições que podem se beneficiar do aumento da urina ou da produção ou remoção de fluido. Por exemplo, é provido um método para preservar a função renal pela aplicação de pressão negativa para diminuir a pressão intersticial dentro dos túbulos da região medular para facilitar a produção de urina e impedir a hipóxia do néfron induzida por congestão venosa na medula do rim. O método compreende: implantar um stent ureteral, ou cateter ureteral, em um ureter ou rim de um paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente; implantar um cateter vesical na bexiga do paciente, sendo que o cateter vesical compreende uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga de um paciente, uma porção do lúmen de drenagem tendo uma extremidade proximal e uma parede lateral estendendo entre as mesmas; e aplicar pressão negativa à extremidade proximal do cateter para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente por um período de tempo predeterminado para remover fluido do trato urinário do paciente.

[0463] Em outro exemplo, é provido um método para o tratamento de lesão renal aguda devido à congestão venosa. O método compreende: implantar um stent ureteral, ou cateter ureteral, em um ureter ou rim de um paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente; implantar um cateter vesical na bexiga do paciente, sendo que o cateter vesical compreende uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga de um paciente, uma porção do lúmen de drenagem tendo uma extremidade proximal e uma parede lateral estendendo entre as mesmas; e aplicar pressão negativa à extremidade proximal do cateter para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente por um período de tempo predeterminado para remover fluido do trato urinário do paciente, reduzindo assim a congestão venosa no rim para tratar lesão renal aguda.

[0464] Em outro exemplo, é provido um método para o tratamento de insuficiência cardíaca Classe III e/ou Classe IV da New York Heart Association (NYHA) por meio da redução da congestão venosa no(s) rim(ns). O método compreende: implantar um stent ureteral, ou cateter ureteral, em um ureter ou rim de um paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente; implantar um cateter vesical na bexiga do paciente, sendo que o cateter vesical compreende uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga de um paciente, uma porção do lúmen de drenagem tendo uma extremidade proximal e uma parede lateral se estendendo entre as mesmas; e aplicar pressão negativa à extremidade proximal do cateter para induzir pressão negativa em uma parte do trato urinário do paciente por um período de tempo predeterminado para remover fluido do trato urinário do paciente para tratar a sobrecarga de volume em insuficiência cardíaca Classe III e/ou de Classe IV NYHA.

[0465] Em outro exemplo, é provido um método para o tratamento de doença renal crônica Estágio 4 e/ou Estágio 5 por meio da redução da congestão venosa no(s) rim(ns). O método compreende: implantar um stent ureteral, ou cateter ureteral, em um ureter, ou rim de um paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma bexiga do paciente; implantar um cateter vesical na bexiga do paciente, sendo que o cateter vesical compreende uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga de um paciente, uma porção do lúmen de drenagem tendo uma extremidade proximal e uma parede lateral estendendo entre as mesmas; e aplicar pressão negativa à extremidade proximal do cateter para induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário do paciente para remover fluido do trato urinário do paciente para reduzir a congestão venosa no(s) rim(ns).

[0466] Em alguns exemplos, um kit é provido para remover fluido do trato urinário de um paciente e/ou induzir pressão negativa em uma porção do trato urinário de um paciente. O kit compreende: um stent ureteral, ou cateter ureteral, compreendendo um canal de drenagem para facilitar o fluxo de fluido do ureter e/ou rim através do canal de drenagem do stent ureteral, ou cateter ureteral, em direção à bexiga do paciente; e uma bomba compreendendo um controlador configurado para induzir uma pressão negativa em pelo menos um do ureter, rim ou bexiga do paciente para extrair urina através de um lúmen de drenagem de um cateter implantado na bexiga do paciente. Em alguns exemplos, o kit compreende ainda pelo menos um cateter vesical. Em alguns exemplos, o kit compreende ainda instruções para um ou mais dos seguintes: inserção/implantação do(s) stent(s) ureteral(is) e/ou cateter(es) ureteral(is), inserção/implantação do cateter vesical e operação da bomba para extrair a urina através de um lúmen de drenagem do cateter vesical implantado na bexiga do paciente.

[0467] Em alguns exemplos, outro kit compreende: uma pluralidade de cateteres vesicais implantáveis, cada cateter vesical compreendendo uma porção de lúmen de drenagem tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal configurada para ser posicionada na bexiga de um paciente e uma parede lateral se estendendo entre os mesmos; e uma porção de retenção se estendendo radialmente para fora de uma porção da extremidade distal da porção do lúmen de drenagem, e sendo configurada para ser estendida para uma posição implantada na qual um diâmetro da porção de retenção é maior do que um diâmetro da porção do lúmen de drenagem; instruções para inserir/desdobrar o cateter vesical; e instruções para conectar a extremidade proximal do cateter vesical a uma bomba e para operar a bomba para extrair urina através do lúmen de drenagem do cateter vesical, por exemplo, aplicando pressão negativa à extremidade proximal do cateter vesical.

[0468] Em alguns exemplos, um kit é provido, o kit compreendendo: uma pluralidade de cateteres vesicais implantáveis, cada cateter vesical compreendendo (a) uma porção proximal; e (b) uma porção distal, a porção distal compreendendo uma porção de retenção compreendendo um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir um ou mais orifícios protegidos furos, orifícios, ou perfurações de drenagem após a aplicação de pressão negativa através do cateter; instruções para implantar o cateter vesical; e instruções para conectar a extremidade proximal do cateter vesical a uma bomba e para operar a bomba para extrair urina através do lúmen de drenagem do cateter vesical. Exemplos experimentais de indução de pressão negativa usando cateteres ureterais:

[0469] A indução da pressão negativa na pelve renal de suínos de fazenda foi realizada com o objetivo de avaliar os efeitos da terapia de pressão negativa na congestão renal nos rins. Um objetivo desses estudos foi demonstrar se uma pressão negativa aplicada na pelve renal aumenta significativamente a produção de urina em um modelo suíno de congestão renal. No Exemplo 1, um cateter Fogarty pediátrico, normalmente usado em aplicações de embolectomia ou broncoscopia, foi usado no modelo suíno apenas para prova de princípio para indução de pressão negativa na pelve renal. Não é sugerido que um cateter Fogarty seja usado em humanos em ambientes clínicos para impedir lesões nos tecidos do trato urinário. No Exemplo 2, foi usado o cateter ureteral 112 mostrado nas Figuras 2A e 2B, e incluindo uma porção de retenção helicoidal para montar ou manter uma porção distal do cateter na pelve renal ou rim. Exemplo 1 Método

[0470] Quatro suínos de fazenda 800 foram usados para fins de avaliação dos efeitos da terapia de pressão negativa sobre a congestão renal. Conforme mostrado na Figura 21, cateteres Fogarty pediátricos 812, 814 foram inseridos na região da pelve renal 820, 821 de cada rim 802, 804 dos quatro suínos

800. Os cateteres 812, 814 foram implantados na região da pelve renal inflando um balão expansível até um tamanho suficiente para vedar a pelve renal e manter a posição do balão dentro da pelve renal. Os cateteres 812, 814 estendem- se da pelve renal 802, 804, através de uma bexiga 810 e uretra 816, e para recipientes de coleta de fluido externos ao suíno.

[0471] A produção de urina de dois animais foi coletada por um período de 15 minutos para estabelecer uma linha de partida para o volume e a taxa de produção de urina. A produção de urina do rim direito 802 e do rim esquerdo 804 foi medida individualmente e descobriu-se variando consideravelmente. Os valores de depuração da creatinina também foram determinados.

[0472] A congestão renal (por exemplo, congestão ou fluxo sanguíneo reduzido nas veias do rim) foi induzida no rim direito 802 e no rim esquerdo 804 do animal 800 pela oclusão parcial da veia cava inferior (VCI) com um cateter de balão inflável 850 apenas acima da saída de fluxo da veia renal. Sensores de pressão foram usados para medir a pressão da VCI. As pressões normais de VCI foram de 1-4 mmHg. Ao inflar o balão do cateter 850 para aproximadamente três quartos do diâmetro da VCI, as pressões da VCI foram elevadas para entre 15-25 mmHg. A inflação do balão para aproximadamente três quartos do diâmetro da VCI resultou em uma redução de 50-85% na produção de urina. A oclusão total gerou pressões de VCI acima de 28 mmHg e foi associada a uma redução de pelo menos 95% na produção de urina.

[0473] Um rim de cada animal 800 não foi tratado e serviu como controle (“o rim de controle 802”). O cateter ureteral 812 se estendendo do rim de controle foi conectado a um recipiente de coleta de fluido 819 para determinar os níveis de fluido. Um rim (“o rim tratado 804”) de cada animal foi tratado com pressão negativa de uma fonte de pressão negativa (por exemplo, uma bomba de terapia 818 em combinação com um regulador projetado para controlar com mais precisão a baixa amplitude das pressões negativas) conectado ao cateter ureteral 814. A bomba 818 foi uma Air Cadet Vacuum Pump da Cole-Parmer Instrument Company (Modelo No. EW-07530-85). A bomba 818 foi conectada em série ao regulador. O regulador foi um regulador de vácuo de precisão em miniatura V-800 Series Miniature Precision Vacuum Regulator - 1/8 NPT Ports (Model No. V-800-10-W/K), fabricado pela Airtrol Components Inc.

[0474] A bomba 818 foi acionada para induzir pressão negativa dentro da pelve renal 820, 821 do rim tratado de acordo com o seguinte protocolo. Primeiro, o efeito da pressão negativa foi investigado no estado normal (por exemplo, sem inflar o balão VCI). Quatro níveis de pressão diferentes (-2, -10, -15 e -20 mmHg) foram aplicados por 15 minutos cada e a taxa de urina produzida e a depuração da creatinina foram determinadas. Os níveis de pressão foram controlados e determinados no regulador. Após a terapia de - 20 mmHg, o balão de VCI foi inflado para aumentar a pressão em 15-20 mmHg. Os mesmos quatro níveis de pressão negativa foram aplicados. A taxa de produção de urina e a taxa de depuração da creatinina para o rim de controle congestionado 802 e o rim tratado 804 foram obtidas. Os animais 800 foram submetidos à congestão por oclusão parcial da VCI por 90 minutos. O tratamento foi fornecido por 60 minutos do período de congestão de 90 minutos.

[0475] Após a coleta de dados de produção de urina e depuração de creatinina, os rins de um animal foram submetidos a exame macroscópico e então fixados em formalina tamponada neutra a 10%. Após o exame macroscópico, cortes histológicos foram obtidos, examinados e imagens ampliadas dos cortes foram capturadas. As seções foram examinadas usando um microscópio de luz vertical Olympus BX41 e as imagens foram capturadas usando uma câmera digital Olympus DP25. Especificamente, as imagens fotomicrográficas dos tecidos amostrados foram obtidas em baixa ampliação (ampliação original de 20x) e alta ampliação (ampliação original de 100x). As imagens obtidas foram submetidas à avaliação histológica. O objetivo da avaliação foi examinar histologicamente o tecido e caracterizar qualitativamente a congestão e a degeneração tubular das amostras obtidas.

[0476] A análise de mapeamento de superfície também foi realizada em lâminas obtidas do tecido renal. Especificamente, as amostras foram coloridas e analisadas para avaliar as diferenças no tamanho dos túbulos para rins tratados e não tratados. As técnicas de processamento de imagem calcularam um número e/ou porcentagem relativa de pixels com coloração diferente nas imagens coloridas. Os dados de medição calculados foram usados para determinar os volumes de diferentes estruturas anatômicas. Resultados

Produção de urina e depuração de creatinina

[0477] As taxas de produção de urina foram altamente variáveis. Três fontes de variação na taxa de produção de urina foram observadas durante o estudo. A variabilidade interindividual e hemodinâmica foram fontes antecipadas de variabilidade conhecidas na técnica. Uma terceira fonte de variação na produção de urina, com base em informações e crenças que se acredita serem previamente desconhecidas, foi identificada nos experimentos aqui discutidos, a saber, a variabilidade intra-individual contralateral na produção de urina.

[0478] As taxas de produção de urina da linha base foram 0,79 ml/min para um rim e 1,07 ml/min para o outro rim (por exemplo, uma diferença de 26%). A taxa de produção de urina é uma taxa média calculada a partir das taxas de produção de urina para cada animal.

[0479] Quando a congestão foi provida pelo inflamento do balão de VCI, a produção de urina renal tratada caiu de 0,79 ml/min para 0,12 ml/min (15,2% do basal). Em comparação, a taxa de produção de urina do rim de controle durante a congestão caiu de 1,07 ml/min para 0,09 ml/min (8,4% do basal). Com base nas taxas de produção de urina, um aumento relativo na produção de urina renal tratada em comparação com a produção de urina renal de controle foi calculado, de acordo com a seguinte equação: (Terapia tratada/Linha de partida tratada)/(Terapia de controle/Linha de partida controle) = Aumento relativo (0,12 ml/min/0,79 ml/min)/(0,09 ml/min/1,07 ml/min)= 180,6%

[0480] Assim, o aumento relativo na taxa de produção de urina renal tratada foi de 180,6% em comparação com o controle. Este resultado mostra uma maior amplitude de diminuição na produção de urina causada pela congestão no lado controle quando comparado ao lado do tratamento. Apresentando os resultados como uma diferença percentual relativa na produção de urina ajusta-se para diferenças na produção de urina entre os rins.

[0481] As medições de depuração de creatinina para a linha de partida, congestionada, e porções tratadas para um dos animais são mostradas na Figura 22 Exame macroscópico e avaliação histológica

[0482] Com base no exame macroscópico do rim de controle (rim direito) e do rim tratado (rim esquerdo), foi determinado que o rim de controle tinha uma cor marrom- avermelhada uniformemente escura, o que corresponde a mais congestão no rim de controle em comparação com o rim tratado. A avaliação qualitativa das imagens de seção ampliada também observou um aumento da congestão no rim de controle em comparação com o rim tratado. Especificamente, conforme mostrado na Tabela 1, o rim tratado exibiu níveis mais baixos de congestão e degeneração tubular em comparação com o rim de controle. A seguinte escala qualitativa foi utilizada para avaliação das lâminas obtidas.

Congestão Lesão Contagem Nenhuma: 0 Leve: 1 Moderada: 2 Acentuada: 3 Severa: 4 Degeneração tubular Lesão Contagem Nenhuma: 0 Leve: 1 Moderada: 2 Acentuada: 3 Severa: 4 Tabela 1 Resultados tabulados Identificação do Número do Lesões histológicas Animal/Orgão/Lesão slide Congestão Moldes cilindro Granulomas grave hialino 6343/Rim R16-513-1 1 1 0 esquerdo/Normal 6343/Rim R16-513-2 1 1 0 esquerdo/Normal com tendência hemorrágica 6343/Rim R16-513-3 2 2 1 direito/congestão 6343/Rim R16-513-4 2 1 1 direito/congestão

[0483] Conforme mostrado na Tabela 1, o rim tratado (rim esquerdo) exibiu apenas congestão leve e degeneração tubular. Em contraste, o rim de controle (rim direito) exibiu congestão moderada e degeneração tubular. Esses resultados foram obtidos pela análise dos slides discutidos a seguir.

[0484] As Figuras 48A e 48B são fotomicrografias de baixa e alta ampliação do rim esquerdo (tratado com pressão negativa) do animal. Com base na revisão histológica, foi identificada leve congestão dos vasos sanguíneos na junção corticomedular, indicada pelas setas. Conforme mostrado na

Figura 48B, um único túbulo com um molde hialino (conforme identificado pelo asterisco) foi identificado.

[0485] As Figuras 48C e 48D são fotomicrografias de baixa e alta resolução do rim de controle (rim direito). Com base na revisão histológica, foi identificada congestão moderada no vaso sanguíneo na junção corticomedular, conforme mostrado pelas setas na Figura 48C. Conforme mostrado na Figura 48D, vários túbulos com cilindros hialinos estavam presentes na amostra de tecido (conforme identificado por asteriscos na imagem). A presença de um número substancial de moldes hialinos é evidência de hipóxia.

[0486] A análise de mapeamento de superfície forneceu os seguintes resultados. Determinou-se que o rim tratado tinha 1,5 vezes maior volume de fluido no espaço de Bowman e 2 vezes maior volume de fluido no lúmen do túbulo. O aumento do volume de fluido no espaço de Bowman e no lúmen do túbulo corresponde ao aumento da produção de urina. Além disso, determinou-se que o rim tratado tinha 5 vezes menos volume de sangue nos capilares em comparação com o rim de controle. O volume aumentado no rim tratado parece ser resultado de (1) uma diminuição no tamanho dos capilares individuais em comparação com o controle e (2) um aumento no número de capilares sem glóbulos vermelhos visíveis no rim tratado em comparação com o controle rim, um indicador de menor congestão no órgão tratado. Resumo

[0487] Esses resultados indicam que o rim de controle apresentou mais congestão e mais túbulos com cilindros hialinos intraluminais, que representam material intraluminal rico em proteínas, em comparação com o rim tratado.

Consequentemente, o rim tratado exibe um menor grau de perda da função renal. Embora não se pretenda limitar-se à teoria, acredita-se que, à medida que se desenvolve uma grave congestão nos rins, ocorre a hipoxemia do órgão. A hipoxemia interfere com a fosforilação oxidativa dentro do órgão (por exemplo, produção de ATP). A perda de ATP e/ou a diminuição na produção de ATP inibe o transporte ativo de proteínas, fazendo com que o conteúdo proteico intraluminal aumente, que se manifesta como cilindros hialinos. O número de túbulos renais com cilindros hialinos intraluminais se correlaciona com o grau de perda da função renal. Consequentemente, o número reduzido de túbulos no rim esquerdo tratado é considerado fisiologicamente significativo. Embora não se pretenda limitar-se à teoria, acredita-se que esses resultados mostram que danos ao rim podem ser evitados ou inibidos pela aplicação de pressão negativa a um cateter ureteral inserido na pelve renal para facilitar a produção de urina. Exemplo 2 Método

[0488] Quatro (4) suínos de fazenda (A, B, C, D) foram sedados e anestesiados. Os sinais vitais de cada um dos suínos foram monitorados durante todo o experimento e o débito cardíaco foi medido ao final de cada fase de 30 minutos do estudo. Cateteres ureterais, tais como, o cateter ureteral 112 mostrado nas Figuras 2A e 2B, foram implantados na região da pelve renal dos rins de cada um dos suínos. Os cateteres implantados eram um cateter de 6 Fr com um diâmetro externo de 2,0 ± 0,1 mm. Os cateteres tinham 54 ± 2 cm de comprimento, sem incluir a porção distal de retenção. A porção de retenção tinha 16 ± 2 mm de comprimento. Conforme mostrado, no cateter 112 nas Figuras 2A e 2B, a porção de retenção inclui duas espiras completas e uma meia espira proximal. O diâmetro externo das espiras completas, mostrado pela linha D1 nas Figuras 2A e 2B, foi de 18 ± 2 mm. O diâmetro da meia espira D2 foi de cerca de 14 mm. A porção de retenção dos cateteres ureterais implantados incluiu seis aberturas de drenagem, além de uma abertura adicional na extremidade distal do cateter tubo. O diâmetro de cada uma das aberturas de drenagem foi de 0,83 ± 0,01 mm. A distância entre as aberturas de drenagem adjacentes 132, especificamente a distância linear entre as aberturas de drenagem quando as espiras foram endireitadas, foi de 22,5 ± 2,5 mm.

[0489] Os cateteres ureterais foram posicionados para se estenderem da pelve renal do suíno, através da bexiga e uretra, e para recipientes de coleta de fluido externos a cada suíno. Após a colocação dos cateteres ureterais, sensores de pressão, para medir a pressão da VCI, foram colocados na VCI em uma posição distal às veias renais. Um cateter de balão inflável, especificamente, um cateter balão percutâneo PTS® (30 mm de diâmetro por 5 cm de comprimento), fabricado pela NuMED Inc. de Hopkinton, NY, foi expandido na VCI em uma posição proximal às veias renais. Um cateter de termodiluição, especificamente, um cateter de artéria pulmonar de termodiluição de Swan-Ganz fabricado pela Edwards Lifesciences Corp. de Irvine, CA, foi então colocado na artéria pulmonar com o objetivo de medir o débito cardíaco.

[0490] Inicialmente, a produção de urina basal foi medida por 30 minutos, e amostras de sangue e urina foram coletadas para análise bioquímica. Após o período basal de 30 minutos, o cateter balão foi inflado para aumentar a pressão da VCI a partir de uma pressão basal de 1-4 mmHg para uma pressão congestionada elevada de cerca de 20 mmHg (+/- 5 mmHg). Uma linha de partida de congestão foi então coletada por 30 minutos com análise de sangue e urina correspondente.

[0491] No final do período de congestão, a pressão de VCI congestionada elevada foi mantida e o tratamento de diurese com pressão negativa foi provido para os suínos A e C. Especificamente, os suínos (A, C) foram tratados aplicando uma pressão negativa de -25 mmHg através dos cateteres ureterais com uma bomba. Como nos exemplos discutidos anteriormente, a bomba foi uma Bomba de vácuo Air Cadet da Cole-Parmer Instrument Company (Modelo No. EW-07530-85). A bomba foi conectada em série a um regulador. O regulador foi um regulador de vácuo de precisão em miniatura da série V-800 - portas 1/8 NPT (modelo nº V-800-10-W/K), fabricado pela Airtrol Components Inc. Os suínos foram observados por 120 minutos, enquanto o tratamento foi provido. A coleta de sangue e urina foi realizada a cada 30 minutos, durante o período de tratamento. Dois dos suínos (B, D) foram tratados como controles congestionados (por exemplo, pressão negativa não foi aplicada à pelve renal através dos cateteres ureterais), o que significa que os dois suínos (B, D) não receberam terapia de diurese com pressão negativa.

[0492] Após a coleta de dados de produção de urina e depuração de creatinina para o período de tratamento de 120 minutos, os animais foram sacrificados e os rins de cada animal foram submetidos a um exame macroscópico. Após o exame macroscópico, cortes histológicos foram obtidos e examinados,

e as imagens ampliadas dos cortes foram capturadas. Resultados

[0493] As medições coletadas durante os períodos basais, Congestão e Tratamento estão fornecidas na Tabela 2. Especificamente, as medições de produção de urina, creatinina sérica e creatinina urinária foram obtidas para cada período de tempo. Esses valores permitem o cálculo de uma depuração de creatinina medida da seguinte forma: Depuração de creatinina: CrCl=produção de urina (ml⁄min).(creatinina urinária(mg⁄dl)) (creatinina sérica (mg⁄dl)). Além disso, os valores da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) foram medidos a partir de amostras de soro obtidas para cada período de tempo, e os valores da molécula de lesão renal 1 (KIM-1) foram medidos a partir das amostras de urina obtidas para cada período de tempo. Os resultados histológicos qualitativos determinados a partir da revisão dos cortes histológicos obtidos também estão incluídos na Tabela 2.

Tabela 2 Animal A B C D Designação de tratamento Tratamento Controle Tratamento Controle Basal: Produção de urina (ml/min) 3,01 2,63 0,47 0,98 Creatinina sérica (mg/dl) 0,8 0,9 3,2 1,0 Depuração creatinina (ml/min) 261 172 5,4 46,8 NGAL sérico (ng/ml) 169 * 963 99 KIM-1 urinário (ng/ml) 4,11 * 3,59 1,16 Congestão: Produção de urina (ml/min) 0,06(2%) 0,53(20%) 0,12(25%) 0,24(25%) Creatinina sérica (mg/dl) 1,2(150%) 1,1(122%) 3,1(97%) 1,2(120%) Depuração creatinina (ml/min) 1,0(0,4%) 30,8(18%) 1,6(21%) 16,2(35%) NGAL sérico (ng/ml) 102(60%) * 809(84%) 126(127%) KIM-1 urinário (ng/ml) 24,3(591%) * 2,2(61%) 1,39(120%) Tratamento: Produção de urina (ml/min) 0,54(17%) 0,47(101%) 0,35(36%) Creatinina sérica (mg/dl) 1,3(163%) 3,1(97%) 1,7(170%) Depuração creatinina (ml/min) 30,6(12%) ** 18,3(341%) 13,6(29%) NGAL sérico (ng/ml) 197(117%) 1104(115%) 208(209%) KIM-1 urinário (ng/ml) 260(6326%) 28,7(799%) 233(20000%) Descobertas histológicas: Volume de sangue no espaço capilar 2,4% 0,9% 4,0% Molde hialino Leve/Mod. ** Nenhum Moderado Desgranulação Leve/Mod. Nenhum Moderado Os dados são valores brutos (% do basal) * não medido ** confundido por fenilefrina

[0494] Animal A: O animal pesava 50,6 kg e tinha uma taxa de produção de urina basal de 3,01 ml/min, uma creatinina sérica basal de 0,8 mg/dl e um CrCl medido de 261 ml/min. Nota-se que essas medições, além da creatinina sérica, foram atipicamente altas em relação a outros animais estudados. O congestionamento foi associado a uma redução de 98% na taxa de produção de urina (0,06 ml/min) e uma redução >99% na CrCl (1,0 ml/min). O tratamento com pressão negativa aplicada por cateter ureteral foi associado a produção de urina e CrCl de 17% e 12%, respectivamente, dos valores basais e 9x e >10x, respectivamente, dos valores de congestão. Os níveis de NGAL mudaram ao longo do experimento, variando de 68% do basal durante o congestionamento a 258% do basal após 90 minutos de terapia. O valor final foi 130% do basal. Os níveis de KIM-1 foram 6 vezes e 4 vezes do basal para as primeiras duas janelas de 30 minutos após a avaliação basal, antes de aumentar para 68x, 52x e 63x dos valores basais, respectivamente, para os últimos três períodos de coleta. A creatinina sérica de 2 horas foi de 1,3 mg/dl. O exame histológico revelou um nível geral de congestão, medido pelo volume de sangue no espaço capilar, de 2,4%. O exame histológico também notou vários túbulos com cilindros hialinos intraluminais e algum grau de degeneração epitelial tubular, um achado consistente com dano celular.

[0495] Animal B: O animal pesava 50,2 kg e tinha uma taxa de urina basal de 2,62 ml/min e uma CrCl medida de 172 ml/min (também maior do que o previsto). O congestionamento foi associado a uma redução de 80% na taxa de produção de urina (0,5 ml/min) e uma redução de 83% na CrCl (30 ml/min). Aos 50 minutos após o início da congestão (20 minutos após o período basal da congestão), o animal experimentou uma queda abrupta na pressão arterial média e na frequência respiratória, seguida de taquicardia. O anestesiologista administrou uma dose de fenilefrina (75 mg) para impedir o choque cardiogênico. A fenilefrina é indicada para administração intravenosa quando a pressão arterial cai abaixo dos níveis seguros durante a anestesia. No entanto, como o experimento estava testando o impacto da congestão na fisiologia renal, a administração de fenilefrina confundiu o restante do experimento.

[0496] Animal C: O animal pesava 39,8 kg e tinha uma taxa de produção de urina basal de 0,47 ml/min, uma creatinina sérica basal de 3,2 mg/dl e um CrCl medido de 5,4 ml/min. O congestionamento foi associado a uma redução de 75% na produção de urina (0,12 ml/min) e uma redução de 79% na CrCl (1,6 ml/min). Foi determinado que os níveis basais de NGAL eram >5x o limite superior do normal (LSN). O tratamento com pressão negativa aplicada à pelve renal através dos cateteres ureterais foi associado a uma normalização da produção de urina (101% do basal) e uma melhora de 341% na CrCl (18,2 ml/min). Os níveis de NGAL mudaram ao longo do experimento, variando de 84% do basal durante o congestionamento a 47% a 84% do basal entre 30 e 90 minutos. O valor final foi 115% do basal. Os níveis de KIM-1 diminuíram 40% do basal nos primeiros 30 minutos de congestão, antes de aumentar para 8,7x, 6,7x, 6,6x e 8x dos valores basais, respectivamente, para as janelas de 30 minutos restantes. O nível de creatinina sérica em 2 horas foi de 3,1 mg/dl. O exame histológico revelou um nível geral de congestão, medido pelo volume de sangue no espaço capilar, de 0,9%. Os túbulos foram histologicamente normais.

[0497] Animal D: O animal pesava 38,2 kg e tinha um produção de urina basal de 0,98 ml/min, uma creatinina sérica basal de 1,0 mg/dl e um CrCl medido de 46,8 ml/min. O congestionamento foi associado a uma redução de 75% na taxa de produção de urina (0,24 ml/min) e uma redução de 65% na CrCl (16,2 ml/min). A congestão contínua foi associada a uma redução de 66% a 91% da produção de urina e de 89% a 71% na CrCl. Os níveis de NGAL mudaram ao longo do experimento, variando de 127% do basal durante o congestionamento a um valor final de 209% do basal. Os níveis de KIM-1 permaneceram entre 1x e 2x do basal para as duas primeiras janelas de 30 minutos após a avaliação basal, antes de aumentar para 190x, 219x e 201x dos valores basais para os últimos três períodos de 30 minutos. O nível de creatinina sérica de 2 horas foi de 1,7 mg/dl. O exame histológico revelou um nível de congestão geral 2,44x maior do que o observado nas amostras de tecido dos animais tratados (A, C) com um tamanho capilar médio 2,33 vezes maior do que o observado em qualquer um dos animais tratados. A avaliação histológica também observou vários túbulos com moldes hialinos intraluminais, bem como degeneração epitelial tubular, indicando dano celular substancial. Resumo

[0498] Embora não se pretenda limitar-se à teoria, acredita-se que os dados coletados apoiam a hipótese de que a congestão venosa cria um impacto fisiologicamente significativo na função renal. Em particular, foi observado que a elevação da pressão da veia renal reduziu a produção de urina em 75% a 98% em segundos. A associação entre elevações nos biomarcadores de lesão tubular e dano histológico é consistente com o grau de congestão venosa gerada, tanto em termos de amplitude e duração da lesão.

[0499] Os dados também parecem apoiar a hipótese de que a congestão venosa diminui os gradientes de filtragem nos néfrons medulares ao alterar as pressões intersticiais. A mudança parece contribuir diretamente para a hipóxia e lesão celular dentro dos néfrons medulares. Embora este modelo não imite a condição clínica de LRA, ele fornece uma visão sobre a lesão de sustentação mecânica.

[0500] Os dados também parecem apoiar a hipótese de que a aplicação de pressão negativa na pelve renal por meio de cateteres ureterais pode aumentar a produção de urina em um modelo de congestão venosa. Em particular, o tratamento com pressão negativa foi associado a aumentos na produção de urina e depuração de creatinina que seriam clinicamente significativos. Diminuições fisiologicamente significativas no volume capilar medular e elevações menores nos biomarcadores de lesão tubular também foram observadas. Assim, parece que ao aumentar a taxa de produção de urina, e diminuir as pressões intersticiais nos néfrons medulares, a terapia com pressão negativa pode diminuir diretamente a congestão. Embora não pretenda se limitar pela teoria, ao diminuir a congestão, pode-se concluir que a terapia de pressão negativa reduz a hipóxia e seus efeitos a jusante no rim em uma IRA mediada por congestão venosa.

[0501] Os resultados experimentais parecem apoiar a hipótese de que o grau de congestão, tanto em termos de amplitude de pressão quanto de duração, está associado ao grau de lesão celular observada. Especificamente, foi observada uma associação entre o grau de redução da produção de urina e o dano histológico. Por exemplo, o suíno A tratado, que teve uma redução de 98% na produção de urina, sofreu mais danos do que o suíno C tratado, que teve uma redução de 75% na produção de urina. Como seria de se esperar, o suíno D de controle, que foi submetido a uma redução de 75% na produção de urina sem benefício da terapia por duas horas e meia, exibiu o maior dano histológico. Esses resultados são amplamente consistentes com dados humanos que demonstram um risco aumentado de início de LRA com maior congestão venosa. Ver, por exemplo, Legrand, M. et al., Association between systemic hemodynamics and septic acute kidney injury in critically ill patients: a retrospective observational study. Critical Care 17: R278-86, 2013. Exemplo 3 Método

[0502] A indução da pressão negativa na pelve renal de suínos de fazenda usando cateteres ureterais foi realizada com o objetivo de avaliar os efeitos da terapia de pressão negativa na hemodiluição do sangue. Um objetivo desses estudos foi demonstrar se uma pressão negativa aplicada na pelve renal aumenta significativamente a produção de urina em um modelo suíno de reanimação com fluidos.

[0503] Dois porcos foram sedados e anestesiados com cetamina, midazolam, isoflurano e propofol. Um animal (# 6543) foi tratado com um cateter ureteral e terapia de pressão negativa como aqui descrito. O outro, que recebeu um cateter vesical tipo Foley, serviu como controle (# 6566). Após a colocação dos cateteres ureteretais, os animais foram transferidos para uma tipoia e monitorados por 24 horas.

[0504] A sobrecarga de fluido foi induzida em ambos os animais com infusão constante de solução salina (125 mL/hora) durante o seguimento de 24 horas. O volume de produção de urina foi medido em incrementos de 15 minutos por 24 horas. Amostras de sangue e urina foram coletadas em incrementos de 4 horas. Conforme mostrado na Figura 21, uma bomba de terapia 818 foi configurada para induzir pressão negativa dentro da pelve renal 820, 821 (mostrada na Figura 21) de ambos os rins usando uma pressão de -45 mmHg (+/- 2 mmHg). Resultados

[0505] Ambos os animais receberam 7 L de solução salina ao longo do período de 24 horas. O animal tratado produziu 4,22

L de urina enquanto o de controle produziu 2,11 L. Ao final de 24 horas, o de controle reteve 4,94 L dos 7 L administrados, enquanto o animal tratado reteve 2,81 L dos 7 L administrados. A Figura 26 ilustra a mudança na albumina sérica. O animal tratado teve uma queda de 6% na concentração de albumina sérica ao longo de 24 horas, enquanto o animal controle teve uma queda de 29%. Resumo

[0506] Embora não se pretenda limitar-se à teoria, acredita-se que os dados coletados corroboram a hipótese de que a sobrecarga de fluido induz impacto clinicamente significativo na função renal e, consequentemente, induz a hemodiluição. Em particular, observou-se que a administração de grandes quantidades de solução salina intravenosa não pode ser removida com eficácia, mesmo por rins saudáveis. O acúmulo de fluido resultante leva à hemodiluição. Os dados também parecem apoiar a hipótese de que a aplicação de terapia de diurese com pressão negativa usando cateteres ureterais em animais com sobrecarga de fluido pode aumentar a produção de urina, melhorar o equilíbrio fluido de fluidos e diminuir o impacto da ressuscitação com fluidos no desenvolvimento de hemodiluição.

[0507] Os exemplos acima e as concretizações da invenção foram descritos com referência a vários exemplos. Modificações e alterações ocorrerão a outros após a leitura e compreensão dos exemplos acima expostos. Consequentemente, os exemplos acima não devem ser interpretados como limitando a divulgação.

Claims (28)

REIVINDICAÇÕES

1. Cateter, configurado para ser implantado em um trato urinário de um paciente, caracterizado pelo fato de compreender: - uma porção proximal configurada para passar através de uma abertura percutânea; e - uma porção distal compreendendo uma porção de retenção configurada para ser implantada em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente, sendo que a porção de retenção compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

2. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o cateter ser configurado para fazer a transição entre uma configuração retraída, na qual o cateter pode passar através da abertura percutânea, e uma configuração implantada, na qual a porção de retenção é configurada para reter pelo menos a porção distal do cateter nos rins, pelve renal e/ou bexiga do paciente.

3. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de, quando implantado, um diâmetro externo máximo da porção de retenção ser maior do que um diâmetro de um lúmen de drenagem do cateter.

4. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a porção de retenção compreender uma porção de retenção expansível que, quando implantada, define uma forma tridimensional dimensionada e posicionada para manter a permeabilidade do fluxo de fluido entre um rim e uma extremidade proximal do cateter, de modo que pelo menos uma porção do fluxo de fluido escoe através da porção de retenção expansível.

5. Cateter, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de uma área de fatias bidimensionais da forma tridimensional, definida pela porção de retenção expansível implantada em um plano transversal a um eixo geométrico central da porção de retenção expansível, diminuir em direção a uma extremidade distal da porção de retenção expansível.

6. Cateter, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de uma área transversal máxima da forma tridimensional, definida pela porção de retenção expansível implantada em um plano transversal a um eixo geométrico central da porção de retenção expansível, ser menor ou igual a cerca de 500 mm2.

7. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a porção de retenção compreender uma extremidade distal dimensionada para ser posicionada na pelve renal.

8. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a porção de retenção compreender uma porção de retenção espiralada compreendendo pelo menos uma primeira espira, tendo um primeiro diâmetro, e pelo menos uma segunda espira, tendo um segundo diâmetro, o primeiro diâmetro sendo maior do que o segundo diâmetro.

9. Cateter, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de a primeira espira estar mais próxima da porção proximal do cateter do que a segunda espira.

10. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a porção de retenção compreender uma porção de retenção espiralada compreendendo uma pluralidade de espiras, e sendo que uma espira mais distal da pluralidade de espiras tem um diâmetro menor do que outras espiras da pluralidade de espiras.

11. Cateter, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de a porção de retenção espiralada compreender uma porção reta estendendo através da porção de retenção, e sendo que a pluralidade de espirais é enrolada em torno da porção reta.

12. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a porção de retenção ser coextensiva com outras porções do cateter.

13. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de um comprimento axial da porção de retenção a partir de uma extremidade proximal para uma extremidade distal da mesma ser de cerca de 5 mm a cerca de 100 mm.

14. Cateter ureteral, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos terem um diâmetro variando de 0,0005 mm a cerca de 2,0 mm.

15. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o cateter compreender um tubo alongado estendendo a partir de uma extremidade proximal da porção proximal para uma extremidade distal da porção distal.

16. Cateter, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de o tubo alongado ter cerca de 30 cm a cerca de 120 cm de comprimento.

17. Cateter, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de o tubo alongado ter um diâmetro externo de cerca de 1,0 mm a cerca de 10,0 mm e/ou um diâmetro interno de cerca de 0,5 mm a cerca de 9,5 mm.

18. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de uma extremidade proximal da porção proximal do cateter ser configurada para ser conectada a uma bomba para aplicar a pressão negativa através do cateter.

19. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a porção proximal ser essencialmente livre de ou livre de perfurações e/ou orifícios de drenagem.

20. Sistema para induzir pressão negativa em uma porção de um trato urinário de um paciente, o sistema caracterizado pelo fato de compreender: - um cateter configurado para ser implantado dentro de uma porção do trato urinário do paciente, compreendendo: uma porção proximal configurada para passar através de uma abertura percutânea; e uma porção distal compreendendo uma porção de retenção configurada para ser implantada em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente, sendo que a porção de retenção compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter; e - uma bomba externa ao corpo do paciente para aplicação da pressão negativa na porção proximal do cateter, sendo que a bomba induz pressão negativa para uma porção do trato urinário, o que faz com que o fluido do trato urinário seja, pelo menos parcialmente, extraído dentro do cateter através de um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos.

21. Sistema, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de compreender ainda um controlador eletricamente conectado à bomba configurado para acionar a bomba para controlar a aplicação da pressão negativa à extremidade proximal do cateter.

22. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de compreender ainda um ou mais sensores fisiológicos associados ao paciente, os sensores fisiológicos sendo configurado para prover informações representativas de pelo menos um parâmetro físico para o controlador, e sendo que o controlador é configurado para acionar ou interromper a operação da bomba com base em pelo menos um parâmetro físico.

23. Sistema, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de a pressão negativa ser provida dentro de uma faixa de cerca de 2 mmHg a cerca de 50 mmHg.

24. Sistema, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de a bomba prover uma precisão de cerca de 10 mmHg ou menos.

25. Método para remover fluido de um trato urinário de um paciente, o método caracterizado pelo fato de compreender: - inserir um cateter urinário através de uma abertura percutânea e em um rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente; e - implantar uma porção de retenção do cateter dentro do rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente para manter a permeabilidade do fluxo de fluido do rim do paciente através de pelo menos uma porção do cateter, sendo que o cateter compreende uma porção proximal configurada para passar através da abertura percutânea; e uma porção distal compreendendo a porção de retenção configurada para ser implantada no rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente, e sendo que a porção de retenção compreende um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos e é configurada, quando implantada, para estabelecer uma periferia externa, ou área de superfície protetora, que inibe o tecido da mucosa de obstruir o um ou mais furos, orifícios, ou perfurações de drenagem protegidos após a aplicação de pressão negativa através do cateter.

26. Método, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de a inserção do cateter urinário através da abertura percutânea compreender: - inserir uma agulha do cateter ureteral em uma porção do corpo do paciente para criar a abertura percutânea; - inserir a agulha em um rim do paciente e avançar a agulha através do rim até a pelve renal do paciente; e - inserir um tubo alongado do cateter ureteral sobre a agulha, de modo que uma extremidade distal do tubo alongado avance do rim para a pelve renal.

27. Método, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de a inserção do cateter urinário compreender inserir a agulha do cateter urinário na região abdominal do paciente.

28. Método, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de compreender ainda fixar uma extremidade proximal do cateter urinário, de forma direta ou indireta, a uma bomba de fluido e aplicar uma pressão negativa a uma extremidade proximal da porção proximal do cateter urinário através do acionamento da bomba, induzindo assim a pressão negativa no rim, pelve renal e/ou bexiga do paciente.