BR112020019801A2

BR112020019801A2 - Stent

Info

Publication number: BR112020019801A2
Application number: BR112020019801-3A
Authority: BR
Inventors: Ramanan Lakshminarayanan; Dhirajlal Vallabhbhai KOTADIA; Bhautik Chandulal KHANPARA; Abhijeet SINGHVI; Parth Pramodkumar NAIK
Original assignee: Sahajanand Medical Technologies Private Limited
Priority date: 2018-03-29
Filing date: 2019-03-04
Publication date: 2021-01-05
Also published as: ES2899183T3; EP3700475A1; CA3094521A1; JP2021519642A; JP7391866B2; BR112020019801A8; RU2020131808A; PL3700475T3; US11179255B2; CN112118812B; CN112118812A; EP3700475B1; WO2019186296A1; US20200237537A1

Abstract

stent são descritos exemplos relacionados a um dispositivo médico (100). em um exemplo, o dispositivo médico (100) inclui uma estrutura de suporte tubular (102) tendo uma pluralidade de ondulações (202, 204, 206, 208) arranjadas sequencialmente ao longo de um eixo longitudinal comum das mesmas, uma pluralidade de elementos de conexão longos (212) para conectar a pluralidade de ondulações (202, 204, 206, 208). cada uma da pluralidade de ondulações (202, 204, 206, 208) é formada por uma pluralidade de coroas (210) conectadas ao longo de uma direção circunferencial, cada coroa (210) sendo formada por duas escoras retas (216) arranjadas em configuração em forma de v. pelo menos um da pluralidade de elementos de conexão longos (212) conecta ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208). adicionalmente, elementos de conexão longos consecutivos (212) conectando ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208) devem formar um reflexo de espelho um do outro em torno de um plano.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para: “STENT”

CAMPO TÉCNICO

[001] O presente objeto se refere, em geral, a dispositivos médicos e, particularmente, mas não exclusivamente, a dispositivos médicos para implantação em um lúmen.

FUNDAMENTOS

[002] Um stent é uma armação de suporte tubular feita de um metal biocompatível, polímero bioestável, material biodegradável, não metais, material bio-reabsorvível ou ligas com memória de forma. O stent pode ser usado no lúmen de humanos, bem como de animais não humanos, tais como, primatas, cavalos, vacas, porcos e ovelhas.

Fisiologicamente, o stent pode ser colocado dentro do lúmen de qualquer espaço, tais como, um(a) artéria, veia, duto biliar, trato urinário, trato alimentar, árvore traqueobrônquica, aqueduto cerebral ou sistema geniturinário, e pode ser expansível por balão ou autoexpansível para sendo implantado no lúmen. Por exemplo, o stent pode ser implantado em vasos sanguíneos ou órgãos, para evitar o colapso do lúmen. Portanto, em um exemplo, o stent pode ser usado em artérias, tais como, coronárias, femorais superficiais e ilíacas, em um sítio estreito para expandir o vaso e para suportar circunferencialmente a parede do vaso, para remediar bloqueios e/ou estreitamento de artérias que caso contrário, pode causar obstrução do fluxo sanguíneo.

[003] Os stents são implantados em um sítio alvo usando procedimentos baseados em cateter ou procedimentos intervencionistas similares na região intravascular. O stent chega ao sítio alvo em um estado inicial crimpado e se expande ou é expandido, conforme o caso, até um estado final para implantação. No processo, o stent se fixa com segurança dentro do lúmen contra uma parede do lúmen e fornece o suporte radial ao lúmen. Por exemplo, no caso de um vaso sanguíneo, o stent expande o vaso a partir de uma condição obstruída, facilitando assim a recuperação do fluxo sanguíneo no vaso sanguíneo obstruído e evitando o recuo elástico e o colapso do vaso sanguíneo. No referido exemplo, além disso, o stent também impede a dissecção local do vaso sanguíneo ao longo de uma camada medial.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[004] A descrição detalhada é fornecida com referência às figuras anexas. Deve ser notado que a descrição e as figuras são meramente exemplos do presente objeto, e não pretendem representar o objeto em si.

[005] A FIG. 1 ilustra uma vista detalhada de uma seção de um dispositivo médico em um estado crimpado, de acordo com uma forma de realização do presente objeto.

[006] A FIG. 2 ilustra uma vista ampliada de uma estrutura de suporte tubular do dispositivo médico, de acordo com uma forma de realização do presente objeto.

[007] As FIGs. 3A e 3B ilustram uma vista em perspectiva ampliada do dispositivo médico em um estado expandido, de acordo com uma forma de realização do presente objeto.

[008] A FIG. 4 ilustra uma vista ampliada de conexões formadas na estrutura de suporte tubular, de acordo com uma forma de realização do presente objeto.

[009] A FIG. 5 ilustra a vista detalhada de uma seção do dispositivo médico, de acordo com outra forma de realização do presente objeto.

[0010] A FIG. 6 ilustra membros de ancoragem da estrutura de suporte tubular do dispositivo médico, de acordo com uma forma de realização do presente objeto.

[0011] As FIG. 7A e 7B ilustram uma vista em perspectiva de uma seção do dispositivo médico mostrando a estrutura de suporte tubular afixada com um batente de extremidade, de acordo com ainda outra forma de realização do presente objeto.

[0012] Ao longo dos desenhos, dos números de referência idênticos designam elementos similares, mas não necessariamente idênticos. As figuras não estão necessariamente em escala e o tamanho de algumas partes pode ser exagerado para ilustrar mais claramente o exemplo mostrado. Além disso, os desenhos fornecem exemplos e/ou implementações consistentes com a descrição; no entanto, a descrição não está limitada aos(às) exemplos e/ou implementações fornecido(a)s nos desenhos.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0013] Geralmente, os stents são projetados a fim de ter certas propriedades inerentes para uma operação eficaz.

Por exemplo, os stents devem ser altamente flexíveis para navegar por rota sinuosa dentro do lúmen e devem ter resistência à deformação e rigidez suficientes no estado crimpado para serem facilmente empurrados através de lesões calcificadas no lúmen. Além disso, o stent deve ser capaz de assumir o formato e se conformar ao formato da artéria durante a implantação e, ao mesmo tempo, deve ter resistência radial e rigidez suficientes para fornecer suporte radial adequado à artéria para evitar prolapso após a implantação. O stent deve ter uma boa taxa de expansão com baixo recuo. Além disso, a configuração do stent deve ser de modo que permita que o stent seja crimpado sem comprometer a configuração do stent, por exemplo, permitindo que o stent mantenha seu comprimento axial original após a implantação.

[0014] Além disso, os stents são projetados de modo que a configuração restrinja ou acomode a tensão gerada no stent devido a diferentes forças mecânicas aplicadas sobre o mesmo no momento da implantação do stent ou após a implantação. Mais comumente, essas forças mecânicas são alongamento, compressão, movimento torcional, movimento de flexão e outras condições fisiológicas, por exemplo, fluxo sanguíneo (após a implantação). O efeito combinado dessas forças, além de um valor seguro, leva à fratura das articulações no stent implantado e as articulações fraturadas podem dar origem a muitas complicações clínicas, por exemplo, recuo, sobreposição de ondulações adjacentes e restenose. Portanto, a resistência à fratura é um aspecto de segurança importante da configuração do stent que pode ser intensificada por ter recursos de configuração que restringem ou gerenciam a geração de tensão ou concentração de tensão em localizações potenciais ao nível mínimo em virtude de sua configuração.

[0015] A fim de atender aos critérios acima mencionados, os stents têm diferentes construções, configurações e propriedades, cada um dos quais tenta abordar diferentes propriedades ou uma combinação das propriedades mencionadas acima. No entanto, devido a compromissos de configuração, a maioria dos stents atende apenas ao número limitado das propriedades e dos objetivos descrita(o)s acima, resultando em utilidade e eficácia restritas.

[0016] Por exemplo, a armação de suporte tubular do stent pode ter muitos segmentos de ondulações. Os segmentos de ondulações são formados por escoras de segmento que têm uma configuração específica e são arranjados sequencialmente e unidos de uma maneira contínua para formar um anel ao longo da forma tubular do stent. Além disso, esses segmentos de ondulações são unidos longitudinalmente por meio de conectores ou amarrações de conexão. A configuração desses conectores e seu posicionamento entre dois segmentos de ondulações adjacentes afeta substancialmente a configuração e o desempenho do stent durante a implantação do stent ou após a implantação do stent ou ambos.

[0017] Em outro caso, um stent pode ter uma configuração de ondulações em forma de onda sem usar escoras verticais. Além disso, no presente caso, o stent é projetado de modo que o segmento de ondulações ou as escoras do segmento sejam largas em uma seção intermediária. Além disso, o stent também pode incluir barras de amarração que também são formadas como uma estrutura em forma de onda e conectam pico a pico ou vale a vale das ondulações, em um deslocamento. Como resultado, embora o stent seja altamente flexível e tenha boa distribuição de tensões, a configuração compromete a resistência à deformação longitudinal do stent.

[0018] Em outra configuração, o stent utiliza conectores longos para intensificar a flexibilidade, aumentar a formação de andaimes e a capacidade de absorver forças torcionais. O stent inclui escoras angulares (em forma de placa) e conectores retos ou angulares conectando os segmentos de ondulações pico a pico em um deslocamento.

Essa estrutura pode fornecer um aumento de formação de andaime, mas aumento da resistência à deformação na direção circunferencial e na tensão geral no stent durante a crimpagem.

[0019] Em ainda outra configuração, o stent é um stent helicoidal com conectores bio-reabsorvíveis. Os conectores conectam as coroas/ondulações de modo pico a pico e podem ter vários formatos, tais como, curvados, ondulados ou retos. Os conectores conectam as ondulações pico a pico em um ângulo ou curvados em 90° em ambas as extremidades. Além disso, o stent também inclui conectores retos que conectam vale a pico nas ondulações adjacentes. Essa configuração, entretanto, fornece vários graus de flexibilidade ao stent, o stent carece de rigidez longitudinal. Além disso, a flexibilidade dos membros de conexão pode mudar após a implantação. Além disso, os conectores retos devem ser liberados do plano durante a flexão, digamos, devido à flexão do cateter de balão usado para implantação, e podem representar um risco de danos ao lúmen.

[0020] O presente objeto descreve um dispositivo médico, tal como um stent, que é projetado para ter um alto grau de flexibilidade, resistência radial significativa, resistência à fratura e perda de comprimento axial insignificante após a implantação. O dispositivo médico, de acordo com o presente objeto, pode ter níveis ideais de formação de andaime, flexibilidade e resistência radial. Ao mesmo tempo, as forças torcionais no dispositivo médico são equilibradas, o que é útil para rastreabilidade e torna o dispositivo médico seguro.

[0021] De acordo com um aspecto do presente objeto, o dispositivo médico inclui uma estrutura de suporte tubular que compreende ser formada por uma pluralidade de ondulações que são arranjadas sequencialmente ao longo de um eixo longitudinal comum das mesmas. Em uma linguagem mais simples, as ondulações têm eixos longitudinais centrais coaxiais. Cada ondulação é formada por uma pluralidade de coroas conectadas ao longo de uma direção circunferencial e, por sua vez, cada coroa é formada por duas escoras retas dispostas em configuração em V. O dispositivo médico inclui adicionalmente uma pluralidade de elementos de conexão longos, e pelo menos um elemento de conexão longo conecta ondulações adjacentes. O elemento de conexão longo é em forma de Z e os elementos de conexão longos consecutivos que conectam ondulações adjacentes formam um reflexo de espelho um do outro em torno de um plano radial de reflexão. O plano radial de reflexão pode ser um plano perpendicular ao eixo longitudinal comum das ondulações do dispositivo médico. Essa configuração fornece um conjunto de propriedades mecânicas que permitem fáceis inserção e manobra do dispositivo médico em lúmens de pequeno diâmetro com anatomia sinuosa.

[0022] De acordo com um aspecto do presente objeto, o elemento de conexão longo é de configuração em forma de Z e conecta os vales de ondulações adjacentes, isto é, uma extremidade do elemento de conexão longo é conectada a uma formação do tipo vale formada em um ondulação e a outra extremidade do elemento de conexão longo está conectada a uma formação de tipo de vale similar no ondulação adjacente. A configuração do tipo vale pode ser formada entre duas escoras conectadas em forma de V na coroa. Em um exemplo, duas ondulações adjacentes são conectadas por meio de elementos de conexão longos em um deslocamento entre os mesmos.

[0023] O elemento de conexão longo pode ser formado por duas seções longas e uma seção curta. Em um exemplo, o comprimento da seção curta pode ser igual ou maior do que a distância circunferencial mais curta entre um vale em uma ondulação e o outro vale na ondulação adjacente conectada pelo elemento de conexão longo, como explicado acima. Além disso, a seção curta conecta as extremidades das duas seções longas de modo a formar um ângulo obtuso entre a seção curta e a seção longa, formando assim a forma de Z do elemento de conexão longo. Como um elemento de configuração do dispositivo médico, o ângulo entre a seção curta e a seção longa do membro de conexão longo é decidido no momento da fabricação e permanece fixo durante a crimpagem ou expansão da estrutura de suporte tubular. Em um exemplo, o ângulo pode estar entre 91° e 160°, e os ângulos, entre uma seção longa e uma seção curta e a outra seção longa e a outra seção curta, podem ser substancialmente iguais.

[0024] Como resultado dessa configuração do elemento de conexão longo e da natureza imutável do ângulo do elemento de conexão longo, o comprimento da estrutura de suporte tubular não muda axialmente após a estrutura de suporte tubular ser liberada para o estado normal a partir do estado crimpado, por exemplo, na operação de autoexpansão. Essa característica de manter o comprimento axial original da estrutura de suporte tubular após a implantação do dispositivo médico fornece maior precisão no tratamento do lúmen.

[0025] Além disso, no caso de o dispositivo médico ser implantado por mecanismo de expansão de balão, a configuração do elemento de conexão longo, de acordo com o presente objeto, restringe ou retarda a contração axial da estrutura de suporte tubular. Por conseguinte, o comprimento axial da estrutura de suporte tubular pode mudar em tal caso, mas a mudança é insignificante. Por exemplo, o comprimento axial da estrutura de suporte tubular pode mudar menos do que 5% de seu comprimento original após a implantação (após a expansão), ao ser implantado usando o mecanismo de expansão de balão. Além disso, no momento da fabricação, diferentes propriedades de expansão e flexão podem ser obtidas configurando o ângulo entre as seções curta e longa do elemento de conexão longo.

[0026] Portanto, um ângulo corretamente selecionado e configurado no elemento de conexão longo melhora a segurança e o desempenho do dispositivo médico. O ângulo presente no elemento de conexão longo fornece rastreabilidade melhorada enquanto a estrutura de suporte tubular está sendo manobrada através do lúmen para atingir o sítio alvo e também fornece estabilidade e resistência à deformação radial. Adicionalmente, o ângulo presente no elemento de conexão longo fornece flexibilidade para a estrutura de suporte tubular e ajuda a lidar com as variações no comprimento devido à crimpagem ou expansão.

[0027] Como mencionado anteriormente, dois elementos de conexão longos em forma de Z consecutivos são opostos ou refletem em espelho um ao outro em torno de um plano radial de reflexão. Em outras palavras, a direção da forma de Z de quaisquer dois elementos de conexão longos consecutivos,

isto é, entre quaisquer duas ondulações consecutivas é um reflexo de espelho sobre o plano que passa perpendicular ao eixo longitudinal da estrutura de suporte tubular do dispositivo médico. Essa configuração do dispositivo médico fornece estabilidade, segurança, rastreabilidade, resistência à fratura, flexibilidade no estado crimpado, e também facilita a variação insignificante ou nenhuma variação no comprimento da estrutura do dispositivo médico no estado crimpado ou expandido.

[0028] Opcionalmente, o dispositivo médico pode incluir adicionalmente uma pluralidade de elementos de conexão curtos para complementar os elementos de conexão longos na conexão das ondulações no dispositivo médico. Os elementos de conexão curtos e os elementos de conexão longos podem conectar pontos específicos nas coroas de uma ondulação a pontos específicos nas coroas da ondulação adjacente. Os elementos de conexão curtos restringem a flexibilidade, mas trazem maior resistência à deformação por flexão para a estrutura de suporte tubular do dispositivo médico.

[0029] De acordo com um exemplo, os elementos de conexão curtos podem conectar picos de duas ondulações adjacentes, isto é, uma extremidade do elemento de conexão curto é conectada a um pico formado em uma ondulação e a outra extremidade é conectada a um pico similar formado na ondulação adjacente. Em um exemplo, os elementos de conexão curtos se conectam às ondulações de modo que não haja deslocamento entre os picos conectados, ou seja, o elemento de conexão curto pode conectar os picos em linha.

Consequentemente, o elemento de conexão curto é substancialmente paralelo ao eixo longitudinal comum e pode estar em um ângulo reto com o plano radial.

[0030] Em outro exemplo, um ou mais de elementos de conexão longos dentre a pluralidade de elementos de conexão longos e um ou mais de elementos de conexão curtos dentre a pluralidade de elementos de conexão longos são conectados a uma coroa comum. No referido exemplo, um único elemento de conexão curto e um único elemento de conexão longo podem ser conectados no mesmo ponto onde um lado da coroa forma um vale para o elemento de conexão longo e o lado oposto da mesma coroa forma um pico para o elemento de conexão curto no lado oposto.

[0031] Durante a fabricação, as propriedades relacionadas à flexão e a resistência do dispositivo médico podem ser personalizadas definindo um número específico de elementos de conexão curtos, se presentes na configuração, na estrutura de suporte tubular e os elementos de conexão longos presentes entre as ondulações. Consequentemente, a estrutura de suporte tubular pode ser facilmente crimpada, embora tenha alta flexibilidade. No estado crimpado, o dispositivo médico pode ser montado em um cateter e guiado através do vaso ou órgão até a parte do vaso alvo para implantação. Depois de atingir o estado de implantação, a estrutura de suporte tubular é autoexpandida ou expandida por balão até seu estado final.

[0032] Além disso, de acordo com um exemplo, duas ondulações adjacentes podem ser conectadas apenas por elementos de conexão curtos ou elementos de conexão longos.

Em outras palavras, cada ondulação é conectada com ondulações adjacentes por meio de pelo menos um elemento de conexão, que pode ser um elemento de conexão curto ou um elemento de conexão longo. Além disso, os elementos de conexão podem conectar as ondulações alternativamente ou continuamente, isto é, o elemento de conexão longo ou curto conecta ondulações adjacentes alternativamente ou conectam ondulações adjacentes continuamente.

[0033] Além disso, os elementos de conexão longos ou os elementos de conexão longos juntamente com os elementos de conexão curtos ajudam a minimizar a geração de tensão ou concentração de tensão em localizações potenciais devido a diferentes forças mecânicas aplicadas no dispositivo médico no momento de sua implantação ou após sua implantação. As forças mecânicas podem ser, por exemplo, alongamento, compressão, movimento torcional, movimento de flexão e outras condições fisiológicas, por exemplo, fluxo sanguíneo

(após a implantação). A presença dos elementos de conexão longos ou dos elementos de conexão longos juntamente com os elementos de conexão curtos restringem a tensão gerada ou a concentração de tensão ou ambas no stent devido aos fatores acima mencionados. As propriedades do stent, tais como, resistência radial, resistência à fratura, flexibilidade, resistência à flexão e estabilidade, podem ser alcançadas selecionando combinações de elementos de conexão longos e curtos no dispositivo médico e personalizando a densidade dos elementos de conexão entre duas ondulações e ao longo do comprimento do dispositivo médico.

[0034] Além disso, a largura das escoras retas formando as coroas, os elementos de conexão longos e os elementos de conexão curtos medidos na direção circunferencial da estrutura de suporte tubular permanecem constantes ao longo de um comprimento do elemento particular. Além disso, a espessura das escoras retas, os elementos de conexão longos e os elementos de conexão curtos medidos na direção radial da armação de suporte tubular também permanecem constantes ao longo do comprimento.

[0035] Os aspectos acima são adicionalmente ilustrados nas figuras e descritos na descrição correspondente abaixo.

Deve ser observado que a descrição e as figuras meramente ilustram os princípios do presente objeto. Portanto, vários arranjos que abrangem os princípios do presente objeto, embora não explicitamente descritos ou mostrados nesse documento, podem ser concebidos a partir da descrição e estão incluídos em seu escopo.

[0036] A FIG. 1 ilustra uma vista desenvolvida de um dispositivo médico 100 mostrando uma seção de uma estrutura de suporte tubular 102 em um estado inicial crimpado de acordo com uma forma de realização. Em um exemplo, o dispositivo médico 100 pode ser um stent. O dispositivo médico 100, de acordo com o presente objeto, pode ser colocado dentro do lúmen de humano ou animal, tais como, um(a) artéria, veia, duto biliar, trato urinário, trato alimentar, árvore traqueobrônquica, aqueduto cerebral ou sistema geniturinário. Especificamente, o dispositivo médico 100 pode ser usado na artéria femoral, artéria femoral superficial, artéria poplítea, artéria tibial, artéria genicular, artéria cerebral, artéria carótida, artéria vertebral, artéria subclávia, artéria radial, artéria braquial, artéria axilar, artéria coronária, artéria periférica, artéria ilíaca ou neuroartérias. Por exemplo, o dispositivo médico pode ser usado para remediar a estenose na artéria femoral superficial.

[0037] A estrutura de suporte tubular 102, de acordo com o presente objeto, pode ser formada de célula fechada, célula aberta ou configuração híbrida. Além disso, a estrutura de suporte tubular 102 é feita de um material selecionado de metal, não metal, liga, polímero, material biodegradável, bioabsorvível ou uma combinação de dois ou mais dos mesmos. Por exemplo, todos os metais deformáveis clinicamente possíveis, ligas de metal podem ser usadas e incluem, mas não estão limitados a, aço inoxidável, ligas de cobalto, ferro puro, ligas de níquel-titânio, tântalo, nióbio, ligas de níquel, ligas de magnésio, ligas de zinco, L605, MP25N e Nitinol. Por exemplo, o material usado para o dispositivo médico 100 implantável através do mecanismo de expansão de balão é selecionado a partir de cobalto-cromo, aço inoxidável, magnésio, platina, polímero bioreabsorvível ou uma combinação de dois ou mais dos mesmos. Por outro lado, no referido exemplo, o material usado para o dispositivo médico 100 capaz de operação de autoexpansão é principalmente uma liga com memória de forma, por exemplo, Nitinol.

[0038] Além disso, exemplos de polímeros que podem ser usados para fabricar o dispositivo médico 100 de acordo com o presente objeto incluem, mas não estão limitados a, polímeros de L-lactídeo, glicolídeos ou combinações dos mesmos, poli(hidroxibutirato), poliortoésteres, polianidridos, poli(ácido glicólico), poli(glicolídeos), poli(ácido L-láctico), poli(L-lactídeo), poli(ácido D- láctico), poli(D-láctico), poli(caprolactona),

poli(carbonato de trimetileno), amida de poliéster, poliésteres, poliolefinas, policarbonatos, polioximetilenos, poliimidas, poliéteres e copolímeros e combinações dos mesmos.

[0039] Adicionalmente, a estrutura de suporte tubular 102 pode transportar um material biocompatível, que em um caso, pode ser uma camada do material biocompatível revestido sobre a estrutura de suporte tubular 102 usando qualquer técnica de revestimento. O material biocompatível pode ser um material biocompatível eluente em fármaco.

[0040] A estrutura da estrutura de suporte tubular 102 será agora descrita em relação às Fig. 2, 3A e 3B. FIG. 2 mostra uma vista ampliada do dispositivo médico 100 mostrando uma seção da estrutura de suporte tubular 102 mostrada na Fig. 1. Além disso, a Fig. 3A ilustra uma vista em perspectiva da estrutura de suporte tubular 102 e a Fig.

3B ilustra a vista frontal da estrutura de suporte tubular

102. De acordo com um exemplo, a estrutura de suporte tubular 102 pode ser em formato tubular e é feita de várias ondulações, por exemplo 202, 204, 206 e 208. As ondulações, por exemplo, 202, 204, 206 e 208, são feitos de sequência infinita de múltiplas coroas 210. Em um exemplo, cada ondulação é formada por quatro a quinze coroas 210. A estrutura de suporte tubular 102 pode ser de diferentes comprimentos e diâmetros. O comprimento da estrutura de suporte tubular 102 depende do número de ondulações 202 e o diâmetro da estrutura de suporte tubular 102 depende do número de coroas 210 em cada ondulação 202. Dependendo do tratamento necessário para um determinado vaso ou órgão; o número de ondulações e o número de coroas em cada ondulação podem ser personalizados para preparar uma estrutura de suporte adequada para um vaso específico ou tratamento de órgão. Em um exemplo, as ondulações 202 são arranjadas sequencialmente na direção do eixo longitudinal e ondulações adjacentes, por exemplo, 204, 206 e 208, são conectados por meio de elementos de conexão longos 212 ou elementos de conexão curtos 214 de maneira contínua. As coroas 210 são formadas por escoras 216, onde as escoras estão arranjadas em uma configuração em forma de V 218, como mostrado na Fig. 3A. A largura das escoras 216, elementos de conexão longos 212, elementos de conexão curtos 214 medidos na direção circunferencial da estrutura de suporte tubular 102 permanecem constantes ao longo de seus comprimentos. Além disso, a espessura das escoras 216, dos elementos de conexão longos 212 e dos elementos de conexão curtos 214 medida na direção radial da estrutura de suporte tubular 102 permanece constante.

[0041] Elementos de conexão curtos 214 e elementos de conexão longos 212 conectam coroas de uma ondulação a coroas de outra ondulação adjacente de uma maneira predefinida. Em um exemplo, elementos de conexão curtos 214 conectam duas ondulações adjacentes em uma configuração de pico a pico, enquanto elementos de conexão longos 212 conectam duas ondulações adjacentes em uma configuração vale a vale. Adicionalmente, duas ondulações adjacentes não podem ter os dois tipos de elementos de conexão. Duas ondulações adjacentes, por exemplo 204, 206 podem ser conectadas apenas por elementos de conexão curtos 214 ou elementos de conexão longos 212. Adicionalmente, as ondulações serão obrigatoriamente conectadas com ondulações adjacentes através de pelo menos um elemento de conexão onde o elemento de conexão pode ser um elemento de conexão curto 214 ou um elemento de conexão longo 212.

[0042] Em uma implementação, se duas ondulações adjacentes 202, 204 estiverem conectadas através dos elementos de conexão longos 212, então as próximos duas ondulações adjacentes 204, 206 são conectadas usando os elementos de conexão curtos 214. Essa configuração envolve alternativamente o uso de ambos os tipos de elementos de conexão entre as ondulações 204 é seguida ao longo do comprimento (eixo longitudinal) da estrutura de suporte tubular 102, exceto as extremidades da estrutura de suporte tubular 102. Se necessário, nas extremidades da estrutura de suporte tubular 102, as últimas três ondulações 202 das extremidades são conectados usando os elementos de conexão curtos 214 na configuração de pico a pico. Isso também é mostrado na FIG. 4. A configuração de conexão de pico a pico entre essas ondulações 204 pode estar em todos os picos ou em picos alternativos. No entanto, é possível usar os elementos de conexão longos 212 ou os elementos de conexão curtos 214 de maneira contínua ou em blocos. De maneira contínua, todas as ondulações 202, 204, 206 e 208 serão conectados por meio dos elementos de conexão longos 212 ou dos elementos de conexão curtos 214. Em blocos, algumas ondulações serão conectadas por meio de um tipo de elementos de conexão e seguidos por este bloco, alguns outros serão conectados por meio de outro tipo de elemento de conexão.

[0043] De acordo com um aspecto, como representado nas FIG. 1, FIG. 2, FIG. 3A, Fig. 3B e FIG. 4, os elementos de conexão longos 212 têm uma configuração em forma de Z 220 e conectam as ondulações 202, 204, 206 e 208 em configuração vale a vale, isto é, uma extremidade dos elementos de conexão longos 212 está conectada a uma formação tipo de vale formada entre duas escoras 216 conectados em uma configuração em forma de V 218 na coroa 4 de uma ondulação 202 e a outra extremidade dos elementos de conexão longos 212 é conectada a uma formação de vale similar em uma ondulação adjacente 204. Os elementos de conexão longos 212 são formados por duas seções longas 402 e uma seção curta

404. A seção curta 404 conecta as extremidades das duas seções longas 402 de modo a formar um ângulo obtuso entre a seção curta 404 e a seção longa 402.

[0044] Como um elemento de configuração, o ângulo é decidido no momento da fabricação e permanece fixo durante a crimpagem ou expansão da estrutura de suporte tubular.

Esse ângulo pode ser configurado entre 91° e 160°, incluindo ambos os ângulos. Devido a esse formato dos elementos de conexão longos 212 e à natureza imutável deste ângulo presente nos elementos de conexão longos 212; o comprimento da estrutura de suporte tubular não muda axialmente após a estrutura de suporte tubular ser implantada no mecanismo de autoexpansão. Essa característica de reter o comprimento axial original da estrutura de suporte tubular, após a implantação da estrutura de suporte tubular, fornece maior precisão no tratamento do vaso ou órgão. No mecanismo de expansão do balão, o elemento de conexão longo 212 restringe ou retarda a mudança no comprimento axial da estrutura de suporte tubular 102. Portanto, no mecanismo de expansão do balão, o comprimento da estrutura de suporte tubular 102 se contrai, mas minimamente.

[0045] De forma similar, as escoras 216 também formam um ângulo 1 com a seção longa 402 dos elementos de conexão longos 212. Esse ângulo 1 não é fixo e aumenta ou diminui dependendo da crimpagem ou expansão. A combinação de elementos de conexão longos 212 com ângulo imutável e pico/vale expansível/crimpável traz um conjunto desejado de propriedades necessárias em uma estrutura de suporte tubular. O elemento de conexão longo 212 fornece estabilidade estrutural, flexibilidade, enquanto o pico/vale em forma de V fornece expansabilidade. Um elemento de conexão longo reto 212 tem má distribuição de tensão e pode representar um risco para o vaso durante a implantação do cateter de balão. Ter um ângulo nos elementos de conexão longos 212 fornece segurança melhorada enquanto a estrutura de suporte tubular 102 está sendo manobrada através do vaso para o sítio alvo. Além disso, o ângulo inalterável no elemento de conexão longo ajuda no gerenciamento da geração de tensão ou concentração de tensão devido a diferentes forças mecânicas aplicadas na estrutura de suporte tubular 102 no momento de sua implantação ou após sua implantação. Mais comumente, essas forças mecânicas são alongamento, compressão, movimento torcional, movimento de flexão e outras condições fisiológicas, por exemplo, fluxo sanguíneo (após a implantação).

[0046] A FIG. 5 representa outra forma de realização da estrutura de suporte tubular 102, de acordo com o presente objeto, em que as ondulações adjacentes 202, 204 podem ser conectadas usando apenas os elementos de conexão longos 212 em uma configuração de vale a vale.

Opcionalmente, as duas últimas ondulações 206 e 208 podem ser conectadas usando os elementos de conexão curtos 214 em uma configuração de pico a pico. A configuração de conexão de pico a pico entre essas ondulações pode estar em todos os picos ou em picos alternativos.

[0047] Como visto nas FIGS. 2, 4 e 5, conforme alguém se move ao longo da estrutura de suporte tubular na direção longitudinal; a colocação dos elementos de conexão longos 212 é de modo que os elementos de conexão longos 212 entre duas ondulações 202, 204 são um reflexo de espelho do elemento de conexão longo 212 presente nas próximas duas ondulações 206, 208. Este arranjo reduz o desenvolvimento de tensão em uma direção e trazem maior estabilidade, segurança, rigidez radial, flexibilidade, resistência à fratura e rastreabilidade. Se todos os elementos de conexão longos 212 estiverem em uma direção, isso trará uma tendência inerente na estrutura de suporte tubular para desviar para um lado que não é uma propriedade necessária, e também representa risco para o paciente.

[0048] Como mostrado nas FIGS. 1, 2, 3A, 3B, 4, 5 e 6, os elementos de conexão curtos 214 conectam duas ondulações adjacentes de maneira de pico a pico, isto é, uma extremidade do elemento de conexão curto 214 é conectada a um pico formado no ponto adjacente de duas escoras 216 na ondulação 202 e a outra extremidade está conectada a um pico similar formado na ondulação adjacente 204. Esses dois picos estão na mesma linha longitudinalmente, isto é, não há deslocamento.

Portanto, os elementos de conexão curtos

214 estão em ângulo reto com o eixo radial e paralelo ao eixo longitudinal.

Em outra forma de realização, os elementos de conexão curtos 214 e os elementos de conexão longos 212 podem ser contíguos a um ponto comum onde duas escoras 216 formarão um vale para o elemento de conexão longo 212 e as mesmos duas escoras formarão um pico para o elemento de conexão curto 214. Os elementos de conexão curtos 214 fornecem baixa flexibilidade e alta resistência à deformação por flexão para a estrutura de suporte tubular.

Durante a fabricação, as propriedades relacionadas à flexão e resistência de um stent podem ser personalizadas definindo um número específico de elementos de conexão curtos 214 e elementos de conexão longos 212 presentes no stent entre as ondulações.

Sua combinação específica fornecerá um conjunto específico de propriedades.

Em casos específicos, elementos de conexão curtos 214 não estão incluídos na estrutura de suporte tubular e o conjunto de propriedades desejado é obtido a partir da presença de elementos de conexão longos 212 apenas na estrutura de suporte tubular.

[0049] Adicionalmente, as FIG. 3A e 3B mostram vistas expandidas da estrutura de suporte tubular, de acordo com um exemplo. Enquanto a Fig. 3A ilustra uma vista em perspectiva da estrutura de suporte tubular do dispositivo médico 100, a Fig. 3B ilustra uma vista bidimensional da estrutura de suporte tubular do dispositivo médico 100. Nas Fig. 3A e 3B, pode ser visto que no estado expandido, o formato do elemento de conexão longo não é alterado. Além disso, não há nenhum sinal de flambagem, enquanto a coroa formada devido à junção em forma de V das escoras 216 se expande e aumenta o diâmetro da estrutura de suporte tubular.

[0050] A FIG. 6 ilustra outra forma de realização do dispositivo médico 100, onde a estrutura de suporte tubular 102 tem pelo menos um membro de âncora 602 afixado a qualquer uma das extremidades ou ambas as extremidades da estrutura de suporte tubular 102. O membro de âncora 602 impede que a estrutura de suporte tubular 102 movendo-se axialmente ou radialmente a partir do sítio alvo. Em um caso, o dispositivo médico 100 tem vários membros de âncora 602 em uma extremidade da estrutura de suporte tubular 102.

Em outro caso, o dispositivo médico 100 pode ter vários membros de âncora em ambas as extremidades da estrutura de suporte tubular 102. Os membros de âncora 602 em uma ou em ambas das extremidades da estrutura de suporte tubular 102 podem ter marcadores radiopacos para ajudar o médico a posicionar o dispositivo médico sob formação de imagem fluoroscópica.

[0051] As FIG. 7A e 7B mostram um batente de extremidade 702 que é usado com uma estrutura de suporte tubular 102, de acordo com um exemplo. Enquanto a Fig. 7A ilustra uma vista em perspectiva da estrutura de suporte tubular 102 com o batente de extremidade 702, a Fig. 7B ilustra uma vista bidimensional da estrutura de suporte tubular 102 com o batente de extremidade 702. O batente de extremidade 702 pode ser oco, circular e pode ter um diâmetro uniforme, por exemplo, para distribuição uniforme de carga. Em um exemplo, o batente de extremidade 702 pode ser usado com o dispositivo médico 100 que são fabricados para serem usados como stents autoexpansíveis. A Fig. 7A mostra o batente de extremidade 702 no momento da implantação, quando uma estrutura de suporte autoexpansível está sendo implantada em um vaso ou órgão. O batente de extremidade 702 é uma estrutura circular oca de diâmetro uniforme que é afixada a um tubo interno de um cateter e ajuda na transferência de carga uniforme para a estrutura de suporte tubular 102 no momento da implantação. O batente de extremidade 702 tem fendas ou ranhuras periféricas 704 para acomodar os membros de âncora 602 da estrutura de suporte tubular (também mostrados na Fig. 6). Essas fendas ou ranhuras 704 ajudam na transferência de carga melhor e uniforme para a estrutura de suporte tubular no momento da implantação do stent no sítio alvo.

[0052] Além disso, o presente objeto também prevê um método para fabricar o dispositivo médico 100 como explicado acima. Para a fabricação do dispositivo médico 100, o método pode envolver, em primeiro lugar, o carregamento de uma peça de trabalho medicamente limpa e aprovada em um instrumento de configuração. De acordo com um exemplo do presente objeto, a peça de trabalho ou a amostra pode ser na forma de um tubo circular oco, um filme ou uma folha. Em seguida, a configuração necessária do dispositivo médico 100 é estabelecida ou carregada no instrumento de configuração, tal como uma máquina de controle numérico por computador (CNC) para fabricação.

Subsequentemente, a configuração necessária é projetada na peça de trabalho para fabricar o dispositivo médico 100, tal como uma estrutura de suporte tubular ou um stent. Em um exemplo, a técnica de fabricação usada no instrumento de configuração é selecionada de fabricação a laser, gravação química, gravação fotoquímica ou usinagem por eletrodescarga. Por exemplo, o dispositivo médico 100 é fabricado cortando um tubo circular oco metálico com um feixe de laser, o feixe de laser seguindo um contorno de corte predefinido para produzir a configuração do dispositivo médico 100, como foi explicado na descrição anterior do presente objeto. Uma vez que o dispositivo médico 100 foi fabricado, o material indesejado é removido da superfície do dispositivo médico 100 para acabamento. O dispositivo médico limpo e acabado 100 pode então ser polido ou revestido com um revestimento apropriado. Por exemplo, pode ser revestido com um agente antirreativo que o impede de reagir com a atmosfera onde o dispositivo médico 100 está armazenado ou implantado. Adicionalmente ou alternativamente, o dispositivo médico 100 pode ser coberto com uma substância medicinal, dependendo da(o) finalidade, modo e localização de implantação do dispositivo médico

100. Além disso, a estrutura de suporte tubular 102 pode ser fabricada usando técnica de impressão 3D ou fabricação de aditivos. A técnica de impressão 3D pode ser selecionada de estereolitografia (SLA), processamento digital de luz (DLP), modelagem de deposição fundida (FDM), sinterização seletiva a laser (SLS), fusão seletiva a laser (SLM), fusão por feixe eletrônico (EBM), fabricação de objetos laminados (LOM), tecnologia Polyjet ou uma combinação dos mesmos.

[0053] No geral, o dispositivo médico 100 tem alta rigidez radial, perda de comprimento axial zero ou mínima após a implantação, flexibilidade intensificada e melhor rigidez à flexão. Isso garante um esteio excelente e uniforme do dispositivo médico 100 com a parede do lúmen, proporcionando assim um suporte eficaz. O dispositivo médico 100, de acordo com o presente objeto, pode, portanto, ser facilmente crimpado e expandido através do mecanismo de dispensação expansível por balão ou mecanismo de dispensação autoexpansível. Por exemplo, a configuração oferece suporte para fácil crimpagem da estrutura de suporte tubular 102 durante o processo de implantação. No entanto, a flexibilidade e a estabilidade inerentes devido à configuração ajudam na fácil movimentação do dispositivo médico 100 ao longo dos trajetos sinuosos de um vaso durante a implantação, com um nível de segurança mais alto para o paciente e o médico.

[0054] Embora a configuração e a aplicação do dispositivo médico 100 sejam descritos, deve ser entendido que o presente objeto não está limitado às características ou aos métodos específica(o)s descrita(o)s. Em vez disso, as características e métodos específica(o)s são divulgada(o)s como implementações do dispositivo médico

100.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo médico (100) caracterizado pelo fato de que compreende: uma estrutura de suporte tubular (102) que compreende: uma pluralidade de ondulações (202, 204, 206, 208) arranjadas sequencialmente ao longo de um eixo longitudinal comum das mesmas, em que cada uma da pluralidade de ondulações (202, 204, 206, 208) é formada por uma pluralidade de coroas (210) conectadas ao longo uma direção circunferencial, cada coroa (210) sendo formada por duas escoras retas (216) arranjadas em configuração em forma de V; e uma pluralidade de elementos de conexão longos (212) para conectar a pluralidade de ondulações (202, 204, 206, 208), em que pelo menos um da pluralidade de elementos de conexão longos (212) conecta ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208), em que elementos de conexão longos consecutivos (212) conectando ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208) devem formar um reflexo de espelho um do outro em torno de um plano radial de reflexão.

2. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um da pluralidade de elementos de conexão longos (212) conecta vales de ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208).

3. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que cada um da pluralidade de elementos de conexão longos (212) conecta ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208) em um deslocamento entre os mesmos.

4. Dispositivo médico (100), de acordo com 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um da pluralidade de elementos de conexão longos (212) é formado por duas seções longas (402) e uma seção curta (404) para formar uma configuração em forma de Z, em que as seções longas (402) são paralelas e a seção curta (404) forma um ângulo obtuso com as seções longas (402).

5. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o ângulo obtuso está entre 91° e 160°.

6. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o ângulo obtuso não é alterado durante a compressão ou expansão de uma estrutura de suporte tubular (102).

7. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma pluralidade de elementos de conexão longos (214) para conectar as ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208).

8. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que cada um da pluralidade de elementos de conexão longos (214) conecta picos de ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208).

9. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que cada um da pluralidade de elementos de conexão longos (214) conecta picos em linha em ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208).

10. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as ondulações adjacentes (202, 204, 206, 208) são conectadas através de um da pluralidade de elementos de conexão longos (214) ou um da pluralidade de elementos de conexão longos (212).

11. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de ondulações (202, 204, 206, 208) é alternadamente conectada pela pluralidade de elementos de conexão longos (214) e pela pluralidade de elementos de conexão longos (212).

12. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que um elemento de conexão longo (212) dentre a pluralidade de elementos de conexão longos (212) e um elemento de conexão curto (214) dentre a pluralidade de elementos de conexão longos (212) estão conectados a uma coroa comum.

13. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que uma largura de cada uma das escoras retos (216) formando as coroas (210), cada um da pluralidade de elementos de conexão longos (212) e cada um dos elementos de conexão curtos (214) medidos em uma direção circunferencial de uma armação de suporte tubular são constantes ao longo de comprimento dos mesmos.

14. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a espessura de cada uma das escoras retas (216), cada um dos elementos de conexão longos (212), e cada um dos elementos de conexão longos (214) medida em um a direção radial de uma armação de suporte tubular é constante ao longo de comprimento dos mesmos.

15. Dispositivo médico (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um revestimento de um material biocompatível.

16. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o material biocompatível é um material biocompatível eluente em fármaco.

17. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte tubular (102) é feita de um material biocompatível feito de pelo menos um de um polímero, metal, liga, não metal, biodegradável, bioreabsorvível.

18. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte tubular (102) tem uma configuração de célula fechada, célula aberta ou híbrida.

19. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada ondulação (202, 204, 206, 208) tem cerca de 4 a 15 coroas (210).

20. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte tubular (102) compreende pelo menos um membro de âncora (602) em pelo menos uma extremidade da estrutura de suporte tubular (102).

21. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o membro de âncora (602) compreende um marcador radiopaco.

22. Dispositivo médico (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 20, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um batente de extremidade (702) que compreende fendas periféricas para acomodar membros de âncora (602) da estrutura de suporte tubular (102).

23. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico (100) é fabricado por: estabelecer uma configuração do dispositivo médico (100) a ser fabricado em um instrumento de configuração; projetar a configuração em uma peça de trabalho clinicamente limpa e aprovada para fabricar o dispositivo médico (100); e acabar o dispositivo médico (100) removendo material de uma superfície do dispositivo médico (100) e polir o dispositivo médico (100).

24. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente revestir o dispositivo médico acabado (100).

25. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que a peça de trabalho tem o formato de um tubo circular oco, um filme e uma folha.

26. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que a projeção é obtida usando pelo menos um de fabricação a laser, gravação química, gravação fotoquímica e usinagem por eletrodescarga.

27. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico (100) é fabricado usando pelo menos uma das técnicas de impressão 3D e fabricação de aditivos.

28. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico (100) é usado no tratamento de anormalidades relacionadas a qualquer um(a) de artéria, trato, duto e qualquer conduto no corpo animal ou humano.

29. Dispositivo médico (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico (100) é usado no tratamento de anormalidades relacionadas à artéria femoral, artéria femoral superficial, artéria poplítea, artéria tibial, artéria genicular, artéria cerebral, artéria carótida, artéria vertebral, artéria subclávia, artéria radial, artéria braquial, artéria axilar, artéria coronária, artéria periférica, artéria ilíaca, neuroartérias, veias, duto biliar, trato urinário, trato alimentar, árvore traqueobrônquica, aqueduto cerebral ou sistema geniturinário.