BR112020010724A2

BR112020010724A2 - embalagem para dispositivo médico

Info

Publication number: BR112020010724A2
Application number: BR112020010724-7A
Authority: BR
Inventors: James McAdam; Pam Fotopoulos; Timothy Early
Original assignee: C.R. Bard, Inc.
Priority date: 2017-11-29
Filing date: 2018-11-29
Publication date: 2020-11-10
Also published as: CN111587096B; CN111587096A; CN116269918A; AU2018375389B2; JP2021504032A; AU2018375389A1; CA3083784A1; BR122023021927A2; WO2019108760A1; MX2020005576A; JP7223757B2; US20230277289A1; US20210361403A1; US20220323193A1; US11612474B2; EP3716900A1; US11406484B2; JP2023041930A; US11850136B2

Abstract

Embalagem para um implante médico, tal como um material protético de reparo de hérnia inclui um transportador e um reforçador. O material protético de reparo de hérnia é colocado adjacente ao reforçador no interior do transportador. A montagem de transportador é vedada no interior de uma bolsa externa, tal como uma bolsa de alumínio, e esterilizada. Quando o transportador está sendo removido da bolsa na preparação para cirurgia, o reforçador ajuda a impedir a montagem de transportador de contatar porções não estéreis da bolsa.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "EMBA- LAGEM PARA DISPOSITIVO MÉDICO".

CAMPO

[001] A presente invenção refere-se, em geral, a embalagem de um dispositivo médico, e, mais especificamente, a embalagem que fa- cilita a remoção de um implante médico esterilizado de uma bolsa.

DISCUSÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

[002] Uma abordagem para reparar uma hérnia é cobrir o tecido ou defeito da parede do músculo com um remendo de material protéti- co de reparo, tal como uma malha de tecido. Antes da armazenagem e transporte, um material protético de reparo de hérnia é colocado em uma bolsa de alumínio que é então vedada e então esterilizada. Tipi- camente, durante o processo de esterilização, antes da colocação do material protético na bolsa, o material protético de reparo de hérnia é fixado em um transportador, tal como um envelope flexível produzido de Polietileno de Alta Densidade (por exemplo, material de Tyvek® brand HDPE).

SUMÁRIO

[003] De acordo com um aspecto, uma montagem de material cirúrgico inclui um transportador flexível plano incluindo uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta. O material protético de reparo de hérnia plano é mantido no interior do transportador entre as primeira e segunda superfícies, e o material protético de reparo de hérnia plano tem um primeiro lado e um segundo lado. Um reforçador está posicionado no interior do transportador adjacente ao material protético de reparo de hérnia plano, o reforçador estando posicionado em somente o primeiro lado do material protético de reparo de hérnia, e o reforçador sendo mais rígido do que o transportador na resistência de encurvamento plano.

[004] De acordo com outro aspecto, uma montagem de material cirúrgico inclui um transportador flexível plano tendo uma primeira ex- tremidade e uma segunda extremidade, e um material protético de re- paro de hérnia plano mantido no interior do transportador. Um reforça- dor está posicionado no interior do transportador adjacente ao material protético de reparo de hérnia plano, o reforçador tendo uma primeira extremidade localizada perto da primeira extremidade do transporta- dor, e uma segunda extremidade localizada perto da segunda extremi- dade do transportador. A montagem inclui um manípulo fixado ao re- forçador na primeira extremidade do reforçador, com o manípulo se projetando além da primeira extremidade do transportador quando o transportador está fechado.

[005] De acordo com um aspecto adicional, uma montagem de material cirúrgico inclui um transportador flexível plano, e um material protético de reparo de hérnia plano mantido dentro do transportador. A montagem inclui um reforçador plano posicionado no interior do trans- portador, com o reforçador e tendo uma superfície plana na qual o ma- terial protético de reparo de hérnia está posicionado, e o reforçador sendo mais rígido do que o transportador na resistência de encurva- mento plano. Quando o transportador está aberto e o material protético de reparo de hérnia não é restringido pelo transportador, o reforçador não impede o movimento do material protético de reparo de hérnia através da superfície plana do reforçador.

[006] De acordo com outro aspecto, um método de esterilização de um material protético de reparo de hérnia e um transportador flexí- vel plano que mantém o material protético é fornecido. O método inclui colocar um reforçador em uma primeira superfície do transportador flexível plano, o reforçador tendo um manípulo, e colocação do materi- al protético de reparo de hérnia no reforçador. O método inclui adicio- nalmente fixar o transportador flexível plano ao reforçador e material protético de reparo de hérnia, tal que o manípulo se projeta além de uma extremidade do transportador, colocar o transportador em uma bolsa, e vedando a bolsa. Finalmente, o método inclui esterilizar a bol- sa, transportador, reforçador, e material protético de reparo de hérnia.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[007] Aspectos da invenção são descritos abaixo, por meio de exemplo, com referência aos desenhos acompanhantes em que refe- rência de numerais similares denotam elementos similares, e no qual:

[008] A Fig. 1 mostra um transportador flexível plano aberto com um material protético de reparo de hérnia colocado em um primeiro painel do transportador;

[009] A Fig. 2 mostra o transportador flexível da Fig. 1 em uma configuração fechada;

[0010] A Fig. 3 mostra uma bolsa de alumínio usada para manter um material protético de reparo de hernia estéril;

[0011] A Fig. 4 mostra a bolsa de alumínio da Fig. 1 sendo aberta para permitir remoção de um transportador flexível que mantém o ma- terial protético de reparo de hérnia;

[0012] A Fig. 5 mostra um transportador flexível aberto com um reforçador e um material protético de reparo de hérnia colocado no re- forçador de acordo com uma concretização da descrição;

[0013] A Fig. 6 mostra uma montagem do transportador, reforça- dor, e material protético de reparo de hérnia da Fig. 5, com o transpor- tador na configuração fechada, de acordo com uma concretização da descrição;

[0014] A Fig. 7 mostra a montagem da Fig. 6 encerrada dentro de uma bolsa vedada de acordo com uma concretização da descrição;

[0015] A Fig. 8 mostra um reforçador transversalmente encurvado fora de plano de acordo com uma concretização da descrição;

[0016] A Fig. 9 mostra um reforçador com uma forma de anel re- tangular;

[0017] A Fig. 10 mostra um reforçador com uma forma de I;

[0018] A Fig. 11 mostra um reforçador com uma forma de X; e

[0019] A Fig. 12 mostra um reforçador com uma forma de T.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0020] Deve ser compreendido que aspectos da invenção são aqui descritos com referência à certas concretizações ilustrativas e as figu- ras. As concretizações ilustrativas aqui descritas não são necessaria- mente previstas para mostrarem todos os aspectos da invenção, mas preferivelmente são usadas para descrever umas poucas concretiza- ções ilustrativas. Desse modo, aspectos da invenção não são previs- tos para serem construídos estreitamente em vista das concretizações ilustrativas. Em adição, deve ser compreendido que aspectos da in- venção podem ser usados somente, ou em qualquer combinação ade- quada com outros aspectos da invenção.

[0021] Várias concretizações são descritas em conjunto com em- balagem para manuseio de material protético de reparo de hérnia, tal como material de malha implantável, mas a invenção não é necessari- amente assim limitada, e pode ser usada com outros materiais que requerem armazenagem e manuseio, incluindo outros tipos de ferra- mentas cirúrgicas e médicas implantáveis.

[0022] Para armazenagem e manuseio, o material protético de re- paro de hérnia é frequentemente mantido em um transportador plano produzido de polietileno de alta densidade, flexível, delgado (HDPE) e, então, colocado em uma bolsa de alumínio que é então vedada. A bol- sa, transportador, e material protético, são esterilizados, frequente- mente com gás de óxido de etileno. Para recuperar o material protético para cirurgia, um usuário não estéril abre a bolsa de alumínio puxando nos rebordos na extremidade superior da bolsa para retirar os dois painéis vedados da bolsa entre si. Um usuário estéril remove o trans- portador da bolsa de alumínio por agarrar o transportador, e puxando o transportador através da extremidade aberta da bolsa de alumínio.

[0023] As Requerentes descobriram que quando um grande mate- rial protético e seu transportador são removidos da bolsa de alumínio, o transportador pode tocar as superfícies de faceamento internas dos rebordos que o usuário não estéril usa para puxar a bolsa de alumínio. Estas superfícies de faceamento internas são não estéreis, e, como um resultado, o exterior do transportador pode se tornar contaminado se cuidado não é tomado quando da remoção do transportador da bol- sa.

[0024] De acordo com um aspecto da presente descrição, um re- forçador é provido com o transportador e material protético para facili- tar evitar contato entre o transportador e a bolsa de alumínio. Em al- gumas concretizações, o reforçador inclui um manípulo que adicional- mente facilita a remoção do transportador da bolsa.

[0025] O reforçador pode ser construído e disposto para limitar fo- ra de encurvamento plano através de seus materiais de construção e/ou geometria. Por exemplo, o reforçador pode ser uma chapa retan- gular plana de HDPE com espessura suficiente para impedir significan- te fora de encurvamento plano da chapa e, desse modo, o transporta- dor quando a chapa é suportada em uma extremidade. Em outras concretizações, o reforçador pode ter uma forma de anel retangular, uma forma em X, uma forma em I, uma forma em T, ou qualquer outra forma adequada.

[0026] O manípulo pode ser integral com o reforçador em algumas concretizações, ou o manípulo pode ser um componente não integral que é fixado ao reforçador. Algumas concretizações não incluem no manípulo, e o usuário estéril agarra a superfície externa do transporta- dor preferivelmente do que um manípulo do reforçador. Em ainda con- cretizações adicionais, o transportador pode incluir um manípulo, tal como uma extensão ligada de um material flexível.

[0027] Voltando às figuras, a Fig. 1 mostra uma malha protética 100 colocada em um primeiro painel 102 de um transportador flexível

104. Um segundo painel 106 é dobravelmente fixado ao primeiro pai- nel 102, e peças de borda 108, 110 e uma peça terminal 112 no pri- meiro painel são fixáveis ao segundo painel 106, tal que o transporta- dor 104 pode manter o material protético. A Fig. 2 mostra o transporta- dor flexível 104 fechado ao redor do material protético com as peças de borda 108, 110, e a peça terminal 112 dobrada sobre o primeiro painel. O transportador flexível pode ser produzido de um material sin- tético tal como HDPE flexível. Tyvek® brand HDPE pode ser usado em algumas concretizações, como pode papéis de grau médico.

[0028] A montagem do material protético e o transportador é este- rilizada, tipicamente com óxido de etileno. Após esterilização, o trans- portador e material protético são desumidificados e colocados em uma bolsa impermeável à umidade, tal como uma bolsa de alumínio 120 mostrada na Fig. 3. Após a montagem do transportador esterilizada ter sido colocada na bolsa de alumínio 120, a bolsa é vedada, por exem- plo, via vedação por calor.

[0029] A bolsa de alumínio 120 inclui uma vedação de calor 121 tendo uma forma de chevron 122 em uma primeira extremidade 124 da bolsa na concretização ilustrada. A primeira extremidade 124 é a extremidade que é aberta para acessar o transportador e material pro- tético. Para abrir a bolsa, o usuário agarra primeiro e segundo rebor- dos 130, 132 (ver Fig. 4), e puxa os mesmos entre si (ver Setas A e B). As forças dos rebordos separam a vedação começando em uma ponta 136 da porção em forma de chevron da vedação. O usuário então pu- xa o transportador 104 para fora da bolsa de alumínio na direção da seta C.

[0030] Conforme mencionado acima, a Requerente descobriu que com certos tamanhos de transportadores e/ou materiais protéticos, à medida que o transportador flexível 104 é puxado da bolsa, o transpor- tador flexível pode contatar primeira e segunda superfícies interiores 140, 142 dos primeiro e segundo rebordos 130, 132 através de queda ou encurvamento. Devido a estas superfícies do transportador serem externas à vedação de calor, elas não são consideradas estéreis, e, portanto, podem contaminar um exterior do transportador.

[0031] A Fig. 5 mostra uma concretização de um conjunto de em- balagem configurado para ajudar a impedir tal contato não estéril. Um transportador flexível 204 inclui um reforçador 200 configurado para limitar fora de encurvamento plano do transportador 204. Um material protético de reparo de hérnia 202 é mostrado colocado no topo do re- forçador 200. Na concretização ilustrada, o reforçador é mais longo e mais largo do que o material protético 202. O reforçador pode ter um tamanho e/ou forma que é similar ao material protético em algumas concretizações, embora em outras concretizações, o reforçador pode ter um tamanho e/ou forma diferentes. Similarmente, o reforçador pode ter um tamanho e/ou forma que é similar a um painel do transportador 204, ou, o reforçador pode ser de um tamanho e/ou forma diferentes.

[0032] O reforçador pode ser dimensionado e moldado para se estender dentro de uma distância especificada do primeiro e segundo cantos superiores 210, 212 do transportador 204. Por exemplo, um primeiro canto superior 214 do reforçador 200 pode alcançar dentro de três centímetros do primeiro canto superior 210, e um segundo canto superior 216 do reforçador 200 pode alcançar dentro de três centíme- tros do segundo canto superior 212 em algumas concretizações. Em outras concretizações, os cantos do reforçador podem se estender pa- ra dentro de um centímetro dos cantos do transportador.

[0033] Por alcance próximo aos cantos do transportador, o refor- çador pode ajudar a impedir os cantos e bordas do transportador de queda ou encurvamento em direção às superfícies interiores dos re-

bordos da bolsa. Adicionalmente, por provisão de uma superfície mais rígida para o usuário agarrar, o usuário pode usar uma mão para re- mover o transportador ao invés de duas mãos em algumas concretiza- ções. Usando uma mão pode reduzir as chances de tocar inadverten- temente os rebordos e mover os rebordos em contato com o transpor- tador.

[0034] O reforçador pode ser dimensionado para alcançar cantos inferiores do transportador também. Por exemplo, em algumas concre- tizações, os cantos inferiores dos reforçadores podem estar posiciona- dos dentro de três centímetros ou menos, ou um centímetro ou menos dos cantos inferiores do transportador, ou qualquer outra distância adequada.

[0035] O reforçador 200 pode ser produzido de uma chapa de HDPE (tal como Tyvek® brand HDPE) tendo uma espessura maior do que o material do transportador. Por exemplo, em algumas concretiza- ções, o reforçador pode ter uma espessura de pelo menos um milíme- tro, por exemplo, um milímetro ou 1,5 milímetros. Outras concretiza- ções podem incluir um reforçador com uma espessura de dois milíme- tros ou mais. Espessura menor, tal como 0,5 milímetro, pode ser usa- da em algumas concretizações. HDPE é um material hidrofóbico, e outros materiais hidrofóbicos podem ser usados para formar o reforça- dor. Um material hidrofílico pode ser adicionado ao reforçador se dese- jado em algumas concretizações, ou o próprio reforçador pode incluir um material hidrofílico. Em algumas concretizações, o reforçador é pe- lo menos tão hidrofóbico quanto o transportador.

[0036] O reforçador pode ser dimensionado e formado para se es- tender dentro de uma distância especificada de uma extremidade su- perior do transportador, tal como borda superior 218. Por exemplo, o reforçador pode alcançar dentro de cinco centímetros da extremidade superior do transportador. Isto é, a borda superior do reforçador pode ser cinco centímetros ou mais próxima à extremidade superior do transportador. Em algumas concretizações, a borda superior do refor- çador pode ser três centímetros ou mais próxima à extremidade supe- rior do transportador. Em ainda outras concretizações, a borda superi- or do reforçador pode ser meio centímetro (ou mais próxima) da ex- tremidade superior. O reforçador pode ser o mesmo comprimento co- mo o interior do transportador em algumas concretizações, tal que as extremidades superior e inferior do reforçador contatam as bordas do- bradas interiores do transportador. Em ainda concretizações adicio- nais, o reforçador pode ser mais longo do que o interior do transporta- dor, tal que o fechamento do transportador necessariamente força as extremidades do reforçador em contato com as bordas interiores supe- rior e inferior do transportador.

[0037] Similarmente, a largura do reforçador pode ser dimensiona- da para ser cinco centímetros ou mais próxima às bordas laterais do transportador, três centímetros ou mais próxima, ou meio centímetro ou mais próxima. Em algumas concretizações, o reforçador pode ser tão largo quanto a largura interior do transportador, ou mais larga do que a largura interior do transportador.

[0038] Um manípulo pode ser provido como parte do reforçador de acordo com um aspecto da presente descrição. Por exemplo, um ma- nípulo 220 pode ser integralmente formado com o reforçador e locali- zado em um centro lateral de uma borda superior 222 do reforçador. Em algumas concretizações, o manípulo pode ser separadamente formado e fixado ao reforçador. O reforçador pode incluir dois ou mais manípulos em outras concretizações. O manípulo mostrado na concre- tização ilustrada inclui um arco que se estende distante da borda supe- rior 222 do reforçador, e uma abertura 226 que se estende abaixo da borda superior do reforçador. Outros arranjos de manípulo podem ser usados.

[0039] Conforme visível na Fig. 5, o transportador 204 pode incluir uma abertura de fenda 230 posicionada em ou perto de sua borda su- perior 218 tal que o manípulo 220 se estende através da abertura 230, e é acessível para agarramento por um usuário quando o transporta- dor está em uma configuração fechada. Este arranjo pode permitir um usuário facilmente remover o transportador da bolsa de alumínio e/ou transportar o transportador para uma localização adequada após re- moção.

[0040] Os materiais protéticos de reparo de hérnia são tipicamente flexíveis e vêm em vários tamanhos e formas. Em alguns casos, uma malha protética pode estar na ordem de 50 centímetros de comprimen- to e 50 centímetros de largura. De acordo com algumas concretiza- ções aqui reveladas, um reforçador pode ser dimensionado para ser mais largo e/ou mais comprido do que o material protético de reparo de hérnia que é embalado com o reforçador. Em outras concretiza- ções, o reforçador pode ser do mesmo tamanho como o material pro- tético de reparo de hérnia, ou ter uma dimensão (por exemplo, com- primento ou largura) que é o mesmo tamanho ou menor como o mate- rial protético. Em algumas concretizações, o reforçador pode ser me- nor em todas as dimensões que o material protético.

[0041] Outro do que o manípulo, o reforçador ilustrado na Fig. 5 não inclui quaisquer aberturas, fendas, ou outros componentes. Como um resultado, o reforçador não tem componentes que restringem o movimento do material protético. Com tal arranjo, quando o transpor- tador é assentado plano e aberto, o material protético é facilmente captado de cima. Em outras concretizações, abas, fendas, e/ou outros componentes podem ser usados para fixar o material protético ao re- forçador, ou impedir o movimento do material protético em uma ou mais direções.

[0042] Conforme mostrado, o reforçador é adjacente a somente um lado do material protético em algumas concretizações. Por ter um reforçador não dobrado que não intercala o material protético e cantata ambos um primeiro lado e um segundo lado do material protético, a espessura total da embalagem é limitada em algumas concretizações. Adicionalmente, quando o transportador está em uma configuração aberta, o reforçador não dobrado pode permitir que o material protético seja removido do reforçador em uma direção que é transversal à su- perfície plana do reforçador.

[0043] Em outras concretizações, o reforçador pode se dobrar so- bre o material protético, ou ter componentes que se dobram sobre o material protético. Em algumas concretizações, um componente adici- onal pode estar posicionado entre o reforçador e o material protético, em cujo caso o reforçador é adjacente a somente um lado do material protético, mas não está em contato direto com o material protético.

[0044] O transportador flexível inclui um lado formado de um pai- nel total, e um segundo lado formado com rebordos que se estendem a partir do primeiro painel em algumas concretizações. Por exemplo, o transportador flexível 204 inclui um primeiro painel 238 com primeiro e segundo rebordos laterais dobravelmente fixados 240, 242, um rebor- do de extremidade superior 244, e um rebordo de extremidade inferior

246. Uma vez que o reforçador 200 e material protético 202 tenham sido colocados no lado interno do primeiro painel 238, rebordos late- rais 240, 242 são dobrados sobre o material protético e reforçador. Em seguida, o rebordo de extremidade superior 244 é dobrado sobre os rebordos laterais, e o rebordo de extremidade inferior 246 é dobrado sobre o rebordo da extremidade superior 244. De acordo com a con- cretização ilustrada, uma aba 250, que se estende a partir do rebordo da extremidade inferior 246, é passada através de duas fendas 252, 254 no rebordo da extremidade superior. A aba é dobrada sobre si e inserida em uma fenda 256 no rebordo da extremidade inferior. O transportador 204 é mostrado em uma configuração fechada na Fig. 6. Outros arranjos para abertura e fechamento do transportador podem ser usados. Por exemplo, o transportador mostrado na Fig. 1 pode ser usado em algumas concretizações.

[0045] Em algumas concretizações, o transportador pode incluir um bolso que retém removivelmente o reforçador no interior do trans- portador. Por exemplo, um bolso do reforçador pode se estender parte do caminho de uma extremidade inferior do primeiro painel 238 em direção a extremidade de topo, e tem uma abertura que faceia a borda superior do primeiro painel. Em outras concretizações, um reforçador pode ser permanentemente fixado a um transportador, por exemplo, em um bolso fechado, ou por um adesivo.

[0046] A Fig. 7 mostra uma configuração possível do transportador da presente descrição no interior de uma bolsa de alumínio 300 que tem uma vedação de perímetro 302. Para facilidade de ilustração, a bolsa é mostrada como transparente, mas um material opaco, tal como alumínio, pode ser usado. Na concretização ilustrada, o reforçador é maior do que o material protético em ambos largura e comprimento, e o manípulo 220 está posicionado no interior de uma porção de forma de chevron da vedação de perímetro 302. Dessa maneira, o tamanho da bolsa de alumínio não é aumentado relativo a uma bolsa que retém um transportador que carece de um reforçador. Adicionalmente, o ma- nípulo é apresentado ao usuário próximo à extremidade superior da bolsa quando a bolsa de alumínio é aberta.

[0047] A vedação de perímetro 302 pode ser uma vedação de ca- lor, uma vedação de pressão, uma vedação de adesivo, ou qualquer outra vedação adequada.

[0048] A Fig. 8 mostra o reforçador 200 encurvado na direção transversal tal que seu eixo transversal 270 tem uma curvatura positiva (uma curva ascendente). Em algumas concretizações, o reforçador pode ser transversalmente encurvado para aperfeiçoar a resistência do reforçador ao encurvamento externamente ao longo de seu eixo longitudinal 272. Por exemplo, quando do suporte do reforçador em uma extremidade superior 278, uma curvatura transversal positiva po- de reduzir a quantidade de deflexão de uma extremidade inferior 276. Quando o transportador e reforçador estão sendo movidos de uma bolsa em um ângulo relativo a vertical (por exemplo, 45º ou horizon- talmente), esta curvatura transversal positiva pode ajudar a impedir as porções inferiores do transportador de encurvarem e contatarem as superfícies internas dos rebordos de alumínio.

[0049] A Fig. 9 mostra uma concretização alternativa onde um re- forçador retangular 340 é formado com um anel retangular 342. Outras formas de anel podem ser usadas, por exemplo, um anel oval, um anel circular, um anel triangular, ou qualquer outra forma de anel adequada. A Fig. 10 mostra um reforçador em forma de I 346. A Fig. 11 mostra um reforçador em forma de X 350 com uma seção transversal 352 a qual o manípulo 220 é fixado. A Fig. 12 ilustra um reforçador em forma de T 356. Chapas retangulares de material protético (ou outras formas) podem ser suportadas pelos reforçadores mostrados nas Figs. 9-12 mesmo embora o reforçador e a chapa de material protético não teri- am a mesma forma. O material protético pode levemente encurvar nas áreas que não são adjacentes ao reforçador, mas o reforçador pode ser configurado para permitir uma quantidade de encurvamento que não permite tipicamente que o material protético alcance a superfície interior dos rebordos da bolsa.

[0050] Em cada das concretizações mostradas nas Figs. 10-12, o reforçador tem uma largura variante ao longo do comprimento do re- forçador. Uma largura máxima do reforçador pode ser dimensionada para ser maior do que uma largura máxima do material protético acompanhante em algumas concretizações. E a largura máxima do reforçador pode estar posicionada para corresponder em posição com a largura máxima do material protético.

[0051] Para proposta aqui, uma forma descrita não requer a forma para perfeitamente aderir à definição matemática da forma. Por exem- plo, uma forma retangular pode ter cantos arredondados, e ainda se- rem considerados terem uma forma retangular.

[0052] Para proposta aqui, o termo "plano" não requer um elemen- to a ser perfeitamente planar. Por exemplo, um reforçador tendo uma largura e altura de vinte centímetros e uma espessura de um centíme- tro seria considerado plano mesmo se as superfícies fossem ter pe- quenas protuberâncias, depressões, cortes, e/ou o reforçador fosse para ser levemente curvado fora de plano. Um transportador plano, reforçador plano, e um material protético plano são cada considerado plano se suas dimensões de comprimento e largura são significante- mente maiores do que sua dimensão de espessura.

[0053] Para proposta deste pedido de patente e qualquer patente publicada desta, os artigos indefinidos "um" e "uma", conforme aqui usados no relatório descritivo e nas reivindicações, a menos que cla- ramente indicado ao contrário, devem ser compreendidos significar "pelo menos um". A frase "e/ou", conforme aqui usada no relatório descritivo e nas reivindicações, deve ser compreendida significar "qualquer ou ambos" dos elementos, isto é, elementos que estão con- juntivamente presentes em alguns casos e desjuntivamente presentes em outros casos. Elementos múltiplos listados com "e/ou" devem ser construídos no mesmo modo, isto é, "um ou mais" dos elementos as- sim unidos. Outros elementos podem opcionalmente estarem presen- tes outros do que os elementos especificamente identificados pela cláusula "e/ou", se relacionados ou não relacionados àqueles elemen- tos especificamente identificados.

[0054] O uso de "incluindo", "compreendendo", "tendo", "conten-

do", "envolvendo", e/ou variações destes aqui, é significativo envolver os itens listados daqui por diante e equivalentes destes, bem como itens adicionais.

[0055] Deve também ser compreendido que, a menos que clara- mente indicado ao contrário, em quaisquer métodos aqui reivindicados que incluem mais do que uma etapa ou ato, a ordem das etapas ou atos do método não é necessariamente limitada à ordem na qual as etapas ou atos do método são enumeradas.

[0056] As descrições precedentes de várias concretizações são previstas meramente para serem ilustrativas destas, e que outras con- cretizações, modificações, e equivalentes estão dentro do escopo da invenção enumeradas nas reivindicações em anexo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Montagem de material cirúrgico, caracterizada pelo fato de que compreende: um transportador flexível plano incluindo uma primeira su- perfície e uma segunda superfície oposta; um material protético de reparo de hérnia plano mantido no interior do transportador entre as primeira e segunda superfícies, o material protético de reparo de hérnia plano tendo um primeiro lado e um segundo lado; e um reforçador plano posicionado no interior do transporta- dor adjacente ao material protético de reparo de hérnia plano, o refor- çador estando posicionado em somente o primeiro lado do material protético de reparo de hérnia, e o reforçador sendo mais rígido do que o transportador na resistência de encurvamento plano.

2. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que: o material protético de reparo de hérnia plano tendo uma extremidade superior, uma extremidade inferior, e um comprimento entre as extremidades superior e inferior; o reforçador tendo uma extremidade superior, uma extremi- dade inferior, e um comprimento entre a extremidade superior e inferi- or; e o comprimento do reforçador é pelo menos tão longo quan- to o comprimento do material protético de reparo de hérnia.

3. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 2, caracterizada pelo fato de que: a extremidade superior do reforçador tem uma borda supe- rior; a extremidade superior do material protético de reparo de hérnia tem uma borda superior; e a borda superior do reforçador é mais larga do que a borda superior do material protético de reparo de hérnia.

4. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o transportador tem uma borda superior e uma borda inferior, e o reforçador se estende para a borda superior do transportador.

5. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o reforçador tem uma forma retangular.

6. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o reforçador tem uma largura máxima que é maior do que uma largura máxima do material protético de reparo de hérnia.

7. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o reforçador compreende um material hidrofóbico.

8. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o reforçador compreende uma chapa de HDPE.

9. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 8, caracterizada pelo fato de que a chapa de HDPE é pelo menos um milímetro espessa.

10. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um maní- pulo fixado ao reforçador.

11. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 10, caracterizada pelo fato de que o manípulo é integral ao reforçador.

12. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o reforçador compreende uma chapa não dobrada de material.

13. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o reforçador compreende um material que é pelo menos tão hidrofóbico quanto o transportador.

14. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o material protético de repa- ro de hérnia contata diretamente o reforçador com somente o primeiro lado do material protético de reparo de hérnia.

15. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o transportador flexível plano compreende HDPE.

16. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende ainda uma bol- sa tendo uma porção vedada que circunda o transportador.

17. Montagem de material cirúrgico, caracterizada pelo fato de que compreende: um transportador flexível plano tendo uma primeira extre- midade e uma segunda extremidade; um material protético de reparo de hérnia plano mantido no interior do transportador; um reforçador posicionado no interior do transportador ad- jacente ao material protético de reparo de hérnia plano, o reforçador tendo uma primeira extremidade localizada perto da primeira extremi- dade do transportador, e uma segunda extremidade localizada perto da segunda extremidade do transportador; e um manípulo fixado ao reforçador na primeira extremidade do reforçador, o manípulo se projetando além da primeira extremidade do transportador quando o transportador está fechado.

18. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 17, caracterizada pelo fato de que o reforçador está interco-

nectado com o transportador somente no manípulo.

19. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 17, caracterizada pelo fato de que o reforçador é mais rígido do que o transportador na resistência de encurvamento plano.

20. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 17, caracterizada pelo fato de que o reforçador compreende um reforçador plano produzido de HDPE.

21. Montagem de material cirúrgico, caracterizada pelo fato de que compreende: um transportador flexível plano; um material protético de reparo de hérnia plano mantido no interior do transportador; e um reforçador plano posicionado no interior do transporta- dor, e tendo uma superfície plana na qual o material protético de repa- ro de hérnia está posicionado, o reforçador sendo mais rígido do que o transportador na resistência de encurvamento plano; no qual quando o transportador está aberto e o material protético de reparo de hérnia não é restrito pelo transportador, o reforçador não impede o movimento do material protético de reparo de hérnia através da superfície plana do reforçador.

22. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 21, caracterizada pelo fato de que o reforçador compreende um manípulo que se projeta além de uma extremidade do transporta- dor quando o transportador está fechado ao redor do reforçador.

23. Método de esterilização de um material protético de re- paro de hérnia e um transportador flexível plano que mantém o materi- al protético, caracterizado pelo fato de o método compreender: (a) colocar um reforçador em uma primeira superfície do transportador flexível plano, o reforçador tendo um manípulo; (b) colocar o material protético de reparo de hérnia no re-

forçador; (c) fixar o transportador flexível plano ao reforçador e mate- rial protético de reparo de hérnia tal que o manípulo se projeta além de uma extremidade do transportador; (d) colocar o transportador em uma bolsa; (e) vedar a bolsa; e (f) esterilizar a bolsa, transportador, reforçador, e material protético de reparo de hérnia.

24. Método de acordo com a reivindicação 23, caracteriza- do pelo fato de que a etapa (c) compreende fechar o transportador fle- xível plano ao redor do reforçador e do material protético de reparo de hérnia.

25. Método de acordo com a reivindicação 23, caracteriza- do pelo fato de que o reforçador compreende um reforçador plano que é mais resistente para fora de encurvamento plano do que o transpor- tador.

26. Método de acordo com a reivindicação 23, caracteriza- do pelo fato de que o manípulo é integral ao reforçador.

27. Método de acordo com a reivindicação 23, caracteriza- do pelo fato de que o material protético de reparo de hérnia contata somente um lado do reforçador.

28. Método de acordo com a reivindicação 23, caracteriza- do pelo fato de que a etapa (a) é realizada antes da etapa (b).

29. Método de acordo com a reivindicação 23, caracteriza- do pelo fato de que a etapa (b) é realizada antes da etapa (a).

30. Montagem de material cirúrgico de acordo com a rei- vindicação 1, caracterizada pelo fato de que o transportador tem bor- das laterais, e a largura do reforçador é dimensionada tal que o refor- çador é cinco centímetros ou mais perto das bordas laterais do trans- portador.

31. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizada pelo fato de que o transportador tem primeiro e segundo cantos superiores, o reforçador tem primeiro e segundo cantos superiores, e o reforçador é dimensionado e moldado tal que o canto superior do primeiro reforçador alcança dentro de três centíme- tros do canto superior do primeiro transportador e o canto superior do segundo reforçador alcança dentro de três centímetros do canto supe- rior do segundo transportador.

32. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 21, caracterizada pelo fato de que o transportador tem bordas laterais, e a largura do reforçador é dimensionada tal que o reforçador é cinco centímetros ou mais perto das bordas laterais do transporta- dor.

33. Montagem de material cirúrgico de acordo com a reivin- dicação 21, caracterizada pelo fato de que o transportador tem primei- ro e segundo cantos superiores, o reforçador tem primeiro e segundo cantos superiores, e o reforçador é dimensionado e moldado tal que o canto superior do primeiro reforçador alcança dentro de três centíme- tros do canto superior do primeiro transportador e o canto superior do segundo reforçador alcança dentro de três centímetros do canto supe- rior do segundo transportador.