BR112020000732A2 - dispositivos de anuloplastia percutânea ajustáveis - Google Patents

Abstract

A presente invenção refere-se a um dispositivo de anuloplastia ajustá-vel (1). O dispositivo compreende uma gaiola tubular se estendendo longitudinalmente (2) tendo um formato basicamente anular ou sendo adaptado para ser colocado em um formato anular na liberação de um dispositivo de distribuição (3). Adicionalmente, o dispositivo de anuloplastia compreende uma base tubular se estendendo longitudinalmente, separada (4) tendo pelo menos uma parte do formato basicamente anular da gaiola (2) ou sendo adaptada para ser colocada em pelo menos parcialmente no formato anular da gaiola (2) na liberação de um dispositivo de distribuição. A gaiola tubular (2) é fixável na base (4) e a base (4) é flexível de modo que o formato anular da base (4) é ajustável.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPO- SITIVOS DE ANULOPLASTIA PERCUTÂNEA AJUSTÁVEIS".

[0001] A presente invenção refere-se a dispositivos de anuloplastia ajustáveis, sistemas de distribuição, um método para implantar um dispositivo de anuloplastia e um método realizado por um ou mais dis- positivos de processamento. Alguns exemplos não limitantes focam em tratar válvulas cardíacas atrioventriculares, tal como a válvula mi- tral ou a válvula tricúspide, mas o conceito, função e benefício não são limitados a estas válvulas.

[0002] O desempenho de válvulas nativas, tal como a válvula mi- tral, pode ser reduzido devido à regurgitação funcional. Em regurgita- ção funcional, o ventrículo (tipicamente o ventrículo esquerdo) é dis- torcido ou dilatado. Como resultado, os músculos papilares que supor- tam os folhetos da válvula nativa são esticados e os folhetos da válvu- la não podem mais coaptar apropriadamente.

[0003] Adicionalmente, o desempenho da válvula nativa pode ser reduzido a uma doença degenerativa da válvula. A doença degenerati- va de válvula se refere a um espectro de condições, em que mudan- ças morfológicas no tecido conectivo da válvula mitral causam lesões que impedem o funcionamento normal do aparelho mitral. Um exemplo de degeneração é a dilatação anular na seção transversal da válvula nativa.

[0004] Anuloplastia (por exemplo, anuloplastia mitral ou tricúspide) é a implantação de um dispositivo de anuloplastia (por exemplo, anel mitral ou anel tricúspide) para deformar e/ou reforçar o anel de válvula para corrigir função insuficiente de válvula que pode ser causada por regurgitação funcional e/ou degenerativa. Durante um procedimento de anuloplastia clássico, o cirurgião calibra o anel de válvula e escolhe um dispositivo de anuloplastia de tamanho fixo de acordo. Este proce- dimento é realizado em uma cirurgia de coração aberto no coração parado sob circulação extracorpórea. No entanto, cirurgia de coração aberto e circulação extracorpórea impõem riscos significantes no paci- ente. Em particular, pacientes frágeis têm uma alta taxa de mortalida- de em tais cirurgias. Além do mais, a cirurgia de coração aberto exige estadias hospitalares prolongadas e cuidado adicional.

[0005] Uma limitação adicional do procedimento clássico ou dos dispositivos de anuloplastia de transcateter é que, depois da implanta- ção de um dispositivo de anuloplastia, o tamanho e a geometria do co- ração e do anel de válvula tratado pode variar com o tempo. Por exemplo, um anel cardíaco dilatado pode alargar mais ou como em regurgitação funcional, os músculos papilares são mais dilatados. Um dispositivo de anuloplastia de tamanho fixo pode como resultado se tornar ineficiente com o tempo ou inapropriado para o tamanho do anel de válvula. Isto causa regurgitação mitral recorrente e mau resultado clínico. A prática comum é implantar anéis subdimensionados a fim de superar o risco de regurgitação recorrente. No entanto, anéis muito pequenos podem resultar em hipertensão que por sua vez leva a uma tensão de dilatação adicional do anel. Além do mais, uma pequena área de orifício na válvula mitral pode causar estenose mitral.

[0006] WO 2016/174669 A1, depositado por Valtech Cardio Ltd., descreve uma estrutura de anuloplastia tendo uma parte de corpo pri- mário e um elemento de contração se estendendo ao longo de uma parte de contração da estrutura de anuloplastia. Adicionalmente, a es- trutura compreende um mecanismo de ajuste acionável acoplado ao elemento de contração, que quando atuado, ajusta um comprimento da estrutura de anuloplastia aplicando tensão no elemento de contra- ção. O mecanismo de ajuste também inclui um elemento de proteção de elemento de contração, tendo uma primeira extremidade acoplada à parte de corpo primária da estrutura de anuloplastia, e uma segunda extremidade acoplada ao mecanismo de ajuste. O elemento de con-

tração se estende do mecanismo de ajuste por meio do elemento de proteção do elemento de contração para a parte de corpo primária da estrutura de anuloplastia.

[0007] US 2016/0331534 A1, depositado por Valcare, descreve um reparo de válvulas cardíacas através de distribuição de transcateter percutâneo e fixação de anéis de anuloplastia em válvulas cardíacas por meio de abordagem transapical para acessar o coração. Uma bai- nha de guia pode ser introduzida em um ventrículo do coração através de um local de acesso em um ápice do coração. Uma extremidade dis- tal da bainha de guia pode ser posicionada retrógrada através da vál- vula alvo. Um anel de anuloplastia disposto em uma geometria de dis- tribuição comprimida é avançado através da bainha de guia e dentro uma parte distal da bainha de guia posicionada dentro do átrio do co- ração. A extremidade distal da bainha de guia é retraída, desse modo expondo o anel de anuloplastia. O anel de anuloplastia pode ser ex- pandido a partir da geometria de distribuição para uma geometria ope- rável. Âncoras no anel de anuloplastia podem ser implantadas para pressionar e engatar o tecido do anel da válvula alvo.

[0008] WO 2015/121075 descreve um dispositivo de anuloplastia que é ajustável. Três partes de uma parede externa são mais rígidas que as partes opostas de uma parede interna. A parede interna é adaptada para ser deslocada internamente por um elemento de atua- ção enquanto a parede externa permanece basicamente constante.

[0009] O problema da invenção é fornecer um dispositivo de anu- loplastia implantável de modo percutâneo, que permite um ajuste, isto é uma adaptação, do dispositivo de anuloplastia para o anel de válvula nativo. Em particular o problema da invenção é aumentar a coaptação ente os folhetos de válvula.

[0010] De acordo com a invenção, o problema é solucionado com diferentes aspectos da invenção de acordo com as reivindicações in-

dependentes e seus aspectos caracterizantes.

[0011] Um primeiro aspecto da invenção se refere a um dispositivo de anuloplastia percutâneo ajustável, que compreende uma gaiola se estendendo longitudinalmente. A gaiola tem um formato basicamente anular, ou é adaptada para ser colocada em um formato anular na libe- ração de um dispositivo de distribuição. O dispositivo de anuloplastia compreende adicionalmente uma base separada, se estendendo longi- tudinalmente, tendo pelo menos uma parte do formato basicamente anular da gaiola, ou sendo adaptada para ser colocada pelo menos parcialmente no formato anular da gaiola na liberação de um dispositi- vo de distribuição. A gaiola é fixável na base e a base compreende pe- lo menos um elemento flexível de modo que o formato anular da base é ajustável. O elemento flexível permite uma expansão e/ou compres- são ao longo da direção longitudinal da base. A expansão e/ou com- pressão permitem um ajuste seguro durante o processo de implanta- ção antes de uma ancoragem final do dispositivo.

[0012] Desse modo, um anel de uma válvula pode ser formatado de modo que uma cooptação de folhetos de uma válvula cardíaca é aumentada. O efeito do ajuste é uma redução específica das distân- cias entre a parte oposta do anel, com a consequência de aumentar a cooptação dos folhetos.

[0013] O dispositivo proposto tem a vantagem de ter uma forma de duas partes. Desse modo, uma base pode ser introduzida e ajustada primeira e uma remodelagem ótima do anel pode ser obtida. A gaiola separada permite um reforço da base. A forma de duas partes permite uma simplificação do dispositivo e assim simplifica o manuseio do dis- positivo e simplifica uma produção.

[0014] O formato da gaiola e da base alongada permite uma inser- ção de ambos os componentes do dispositivo de anuloplastia em uma luva doe um dispositivo de distribuição e assim uma implantação per-

cutânea.

[0015] A gaiola pode ser tubular, como usado aqui o termo "tubo" ou "tubular" é destinado a cobrir seções transversais fechadas ou par- cialmente abertas, o que significa que o tubo pode ter uma seção transversal em uma forma fechada em geral na forma de um "O" ou um "D", ou uma forma parcialmente aberta em geral na forma de um "C" ou um "C" alongado. Em modalidades preferidas, a gaiola pode ter uma seção transversal fechada na forma de um "O" ou um "D".

[0016] Um "formato basicamente anular" como usado aqui, é des- tinado a cobrir qualquer formato para circunscrever pelo menos uma maior parte de uma periferia de um anel de válvula. Um formato anular pode ser fechado (por exemplo, geralmente em formato de "O" ou ge- ralmente em formato de "D") ou um formato anular pode ser aberto (por exemplo, em geral em formato de "C"). Um formato anular não cobre geometrias não redondas (por exemplo, formatos "D", "formatos de "C" alongado) bem como geometrias redondas (por exemplo, em geral em formato de "O" ou em geral em formato de "C"). um formato anular pode ser um formato em 3D não planar, por exemplo, em geral um formato de sela. O formato anular pode ser tridimensionalmente em formato de "O", "C" ou "D".

[0017] Como utilizado aqui, os termos "distal" e "proximal" são usados em relação ao dispositivo de anuloplastia quando preso em um dispositivo de distribuição e um usuário operando este dispositivo de distribuição.

[0018] Em uma modalidade preferida, a gaiola e a base são inserí- veis de modo independente em um local de implantação. A gaiola e a base podem ser adaptadas para serem conectadas uma na outra no local de implantação. Desse modo, um desenho de ambos os disposi- tivos pode ser simplificado em comparação com um único dispositivo completamente integrado.

[0019] Em uma modalidade preferida, a base inclui pelo menos um elemento flexível e pelo menos um elemento rígido, em que o elemen- to flexível permite uma expansão e/ou compressão ao longo de uma direção longitudinal da base. A expansão e/ou compressão permitem um ajuste confiável durante o processo de implantação antes de uma ancoragem final do dispositivo.

[0020] Em uma modalidade preferida, a base compreende pelo menos dois elementos rígidos que são conectados por um elemento flexível.

[0021] Em uma modalidade preferida, a base compreende elemen- tos rígidos e flexíveis alternados. Desse modo, a base inclui uma es- trutura do tipo acordeão que permite uma expansão e/ou compressão longitudinal, em que cada elemento flexível pode ser formatado de modo independente tal como colocar a válvula nativa em um formato desejado.

[0022] Em uma modalidade preferida, o pelo menos um elemento rígido está disposto de modo móvel dentro da base de modo que é empurrado para uma área anular interna. Desse modo, a válvula nati- va pode ser ajustada adicionalmente movendo uma seção, isto é, um elemento rígido, para a área anular interna. Como um resultado, o formato da válvula anular pode ser ajustado em mais detalhe.

[0023] Em uma modalidade, o pelo menos um elemento rígido in- clui uma interface, de preferência uma abertura, para uma conexão com a gaiola. Desse modo, a base e a gaiola podem ser fixamente co- nectadas mutuamente. Em particular, a gaiola pode compreender ân- coras, que podem se estender através da abertura.

[0024] Em uma modalidade preferida, a gaiola compreende uma parede externa e uma interna. Pelo menos uma parte da parede exter- na é mais rígida que a parte(s) oposta da parede interna. A parede in- terna está disposta mais perto de uma área interna definida pelo for-

mato anular que a parede externa. A parede interna é adaptada para ser deslocada para dentro pelo menos ao longo da parte(s) menos rí- gida da circunferência na atuação por pelo menos um elemento de atuação enquanto a parede externa permanece basicamente constan- te. Como uma consequência da diferença em rigidez, a parede interna está pelo menos ao longo de uma parte do comprimento deslocável internamente na atuação por um elemento de atuação enquanto a pa- rede externa permanece constante, o que leva a uma remodelagem da válvula.

[0025] Em uma modalidade preferida, a parede externa é mais rí- gida ao longo de seu comprimento inteiro que a pelo menos uma parte do comprimento da parede interna, de preferência inteiro. Desse mo- do, a válvula natural pode ser ajustada a partir de todos os lados do anel, neste desenho, o ajuste pode ser feito em qualquer lugar ao lon- go do perímetro do anel, permitindo uma liberdade aumentada para o cirurgião melhorar a coaptação localmente, somente onde necessária, à custa mínima da redução de orifício de válvula.

[0026] Em uma modalidade preferida, a base e/ou gaiola e/ou ân- cora(s) comissural (9, 20) é/são feitas de ou compreendem uma liga de memória de formato, de preferência nitinol. Desse modo, a base e/ou a gaiola podem se adaptadas no local durante ou depois da im- plantação, por exemplo, para ancorar a base e/ou a gaiola. A base e/ou a gaiola podem também ser feitas de ou incluir uma liga de me- mória de formato ferromagnética.

[0027] A gaiola e base podem também ser feitas de combinações de materiais de memória de formato e materiais de memória de não formato tais como metais como aço inoxidável, cobalto-cromo ou titã- nio.

[0028] A parede externa da gaiola pode também ser feita de uma liga de memória de formato e a parede interna pode ser de outra liga de metal que é plasticamente deformável por um cateter balão.

[0029] Em uma modalidade preferida, a gaiola é feita de ou com- preende uma liga de memória de formato de modo que a gaiola com- preende um estado implantado e um não implantado, e de modo que no estado implantado, a gaiola é adaptada para assumir o formato ba- sicamente anular ou ser adaptada para ser colocada em um formato anular na liberação de um dispositivo de distribuição. Desse modo, a gaiola assume o formato anular sem intervenção adicional por um usuário e um simples manuseio durante a implantação, em particular liberando a gaiola de um dispositivo de distribuição, é facilitado. Além do mais, a gaiola pode reforçar um formato anular da base.

[0030] Em uma modalidade preferida, a base é feita de ou com- preende uma liga de memória de formato de modo que a gaiola com- preende um estado implantado e um não implantado e de modo que no estado implantado, a base é adaptada para assumir o formato basi- camente anular ou ser adaptado para ser colocado em um formato anular na liberação de um dispositivo de distribuição. Desse modo, a base assume o formato anular sem intervenção adicional por um usuá- rio e um manuseio simples durante a implementação, em particular enquanto libera a gaiola de um dispositivo de distribuição, é facilitado.

[0031] Em uma modalidade preferida, a gaiola compreende ânco- ras para engatar um anel e/ou para conectar a gaiola na base anular. Desse modo, a gaiola pode ser fixada de modo fixo no anel de válvula nativa e/ou base. Adicional ou alternativamente, a base compreende âncoras para engatar um anel e/ou para conectar a base na base anu- lar.

[0032] Em uma modalidade preferida, as âncoras são feitas de ou compreendem uma liga de memória de formato. Desse modo, as ân- coras são adaptadas para engatar um tecido e/ou a base e/ou a gaio- la. Em particular, as âncoras são adaptadas para mover para fora na liberação de um dispositivo de distribuição. Desse modo, as âncoras são implantáveis retraindo a bainha.

[0033] Alternativa ou adicionalmente, as âncoras são plasticamen- te deformáveis. Isto não exclui que as âncoras incluem uma liga de memória de formato. As âncoras podem incluir uma parte plasticamen- te deformável e uma liga de memória de formato. O dispositivo de dis- tribuição pode incluir um mandril retrátil ou empurrável para empurrar as âncoras pra fora de um interior.

[0034] Em uma modalidade preferida adicional, as âncoras podem ser implantáveis por rotação da gaiola ou uma das luvas. Em uma mo- dalidade, a luva interna compreende fendas. Alternativa ou adicional- mente pelo menos uma das luvas pode compreender uma janela. À luva interna pode ser rotativa, a luva interna é rodada até que as fen- das se alinham com as âncoras que são implantadas, de preferência com suas propriedades de memória de formato.

[0035] Em uma modalidade preferida, as âncoras compreendem pinos com uma parte de corpo longitudinal e uma ponta de preferência afiada. Desse modo, as âncoras podem perfurar através do tecido do anel de válvula nativa e/ou penetrar uma parte da base. Os pinos po- dem ser curvados, as âncoras são de preferência bioerodíveis.

[0036] Em uma modalidade preferida, o pelo menos um elemento rígido inclui uma abertura, em que as âncoras se estendem através de ou são adaptados para se estender através da dita abertura. Desse modo, a gaiola e a base são rigidamente fixadas uma na outra.

[0037] Em uma modalidade preferida, o dispositivo de anuloplastia compreende adicionalmente uma linha de transmissão, de preferência um cateter, para ajustar a gaiola e/ou a base de anel, em que a linha de transmissão de preferência compreende um lúmen para um mani- pulador para ajustar o formato anular do dispositivo de anuloplastia. A manipulação pode ser cateter balão. A linha de transmissão é um tubo particularmente preferido. Desse modo, um formato do dispositivo po- de ser ajustado diretamente depois da implantação bem como posteri- ormente, isto é, meses ou anos depois da implantação, a fim de adap- tar o dispositivo em um anel nativo alterado. Em uma modalidade pre- ferida, a linha de transmissão é conectada a uma extremidade proxi- mal da base e/ou gaiola. O manipulador pode empurrar uma parte anular interna para um centro anular do dispositivo. Desse modo, o anel é deformado de modo que os folhetos de uma válvula nativa são colocados mais perto e uma coaptação entre os folhetos é melhorada.

[0038] Em uma modalidade preferida, a base e/ou a gaiola com- preendem um formato substancialmente linear não implantado e um formato anular implantado. Desse modo, uma abordagem de trans- cateter com seções transversais menores é permitida. Outros formatos não implantados, que não o formato linear reto, como um formato de C, são possíveis. O tubo poderia, por exemplo, ser distribuído em um estado não implantado em geral linear e anular em um estado implan- tado.

[0039] Em uma modalidade preferida, uma extremidade distal da gaiola e/ou base é espaçada de uma seção proximal da gaiola e/ou base. Desse modo, o formato anular é aberto, que permite que o dis- positivo de anuloplastia seja formatado em um grande anel nativo. Como resultado, o dispositivo pode ser personalizado em uma faixa de tamanhos de válvula ocorrendo naturalmente e menos tamanhos de dispositivo, isto é, somente um tamanho, precisa ser produzido e ar- mazenado.

[0040] Outro aspecto da invenção se refere a outro dispositivo de anuloplastia percutânea ajustável. O dispositivo de anuloplastia ajustá- vel compreende uma base alongada, que tem um formato basicamen- te anular. A base tem um estado implantado e um estado não implan- tado. A base é flexível de modo que o formato anular da base é ajus-

tável durante e/ou depois da implantação. A base é feita de ou com- preende uma liga de memória de formato tal que no estado implantado na liberação de um dispositivo de distribuição, a base tem um formato anular, de preferência um formato de D. Desse modo, é fornecido um dispositivo de anuloplastia estável.

[0041] Em uma modalidade preferida, no estado não implantado, a base tem um formato substancialmente linear. Desse modo, o disposi- tivo pode ser distribuído com um dispositivo de distribuição do tipo lu- va.

[0042] Em uma modalidade preferida, a base inclui pelo menos um elemento flexível e pelo menos um elemento rígido, em que o elemen- to flexível permite uma expansão e/ou compressão ao longo de uma direção longitudinal da base.

[0043] Em uma modalidade preferida, a base compreende pelo menos dois elementos rígidos que são conectados por um elemento flexível.

[0044] Em uma modalidade preferida, a base compreende elemen- tos rígidos e flexíveis alternados. Em uma modalidade preferida, o elemento rígido está disposto de modo móvel dentro da base de modo que é empurrável na direção de uma área anular interna. Em uma mo- dalidade preferida, o pelo menos um elemento rígido inclui uma inter- face, de preferência uma abertura, para uma conexão com a gaiola.

[0045] Em uma modalidade preferida, o elemento rígido compre- ende uma primeira almofada, que se estende ao longo de um plano do formato anular e uma segunda almofada que é inclinada com relação à primeira superfície. Em particular, um ângulo entre a primeira e a se- gunda placa é 30 a 150º, de preferência 60 a 150º, particularmente 75 a 115º. A segunda placa pode fornecer ma superfície de empurrar pa- ra um manipulador. A primeira placa pode adicionalmente compreen- der uma âncora. A primeira placa pode ser conectada a um ou dois ou mais elementos flexíveis. A primeira e/ou segunda almofada podem ser seções de uma placa curvada.

[0046] Além do mais, o elemento rígido pode compreender um elemento de fixação para o tecido, adicional ou alternativamente na âncora. O elemento de fixação pode ser uma rebarba ou várias rebar- bas. De preferência, cada elemento rígido compreende um elemento de fixação. Desse modo, a base pode incluir elementos de pré-fixação que permitem uma fixação antes de uma ancoragem final pelas ânco- ras.

[0047] Em uma modalidade preferida, o elemento flexível compre- ende um arame, em que o arame tem um formato ondulado. Desse modo, a base pode ser comprimida e/ou expandida ao longo de sua direção longitudinal.

[0048] Em uma modalidade preferida, o arame compreende uma primeira e uma segunda extremidade e cada extremidade é conectada a um elemento rígido. De preferência, o arame é conectado na primei- ra placa do elemento rígido, desse modo, o elemento flexível entre dois elementos rígidos é formado em uma maneira simples.

[0049] Em uma modalidade preferida, o dispositivo de anuloplastia compreende pelo menos uma âncora comissural para ancorar a base em um anel. De preferência, o dispositivo de anuloplastia compreende duas âncoras comissurais para ancorar a base em um anel. O disposi- tivo de anuloplastia pode adicionalmente compreender uma, duas ou mais âncoras laterais. A base e a gaiola podem ser fixados um no ou- tro com pelo menos uma âncora comissural e/ou pelo menos um a das âncoras laterais. As âncoras laterais podem ter uma estrutura e/ou ma- teriais idênticos ou similares como a âncora(s) comissural.

[0050] A âncora(s) comissural pode ser integral com a base ou gaiola. Em uma modalidade, a âncora(s) comissural é conectável com a base e/ou gaiola. Em uma modalidade, somente uma âncora comis-

sural distal é conectável na base e/ou gaiola. Uma âncora comissural proximal pode formar uma porta através da qual a base e/ou a gaiola se estende. Em outra modalidade, pelo menos uma das âncoras co- missurais, de preferência todas, são integrais com a base ou a gaiola.

[0051] Em uma modalidade preferida, uma primeira âncora comis- sural está disposta em uma extremidade distal da base. De preferên- cia, a primeira âncora comissural é fixamente fixada na base em sua extremidade distal. Desse modo, quando a âncora comissural é colo- cada, primeiro durante a implantação, a base pode ser fixada em uma maneira simples.

[0052] Em uma modalidade preferida, uma segunda âncora co- missural está disposta em uma seção intermediária ao longo da dire- ção longitudinal da base.

[0053] Em uma modalidade preferida, as primeira e segunda ânco- ras comissurais são exteriorizadas independentemente uma da outra a partir de um dispositivo de distribuição.

[0054] Em uma modalidade preferida, o dispositivo de anuloplastia compreende duas âncoras comissurais em que uma distância entre as duas âncoras comissurais é ajustável. Desse modo, uma distância in- ter-comissural do anel de válvula é ajustável de acordo com o anel de válvula e/ou de acordo com um formato desejada do anel de válvula nativa.

[0055] Em uma modalidade preferida, uma ou duas ou mais ânco- ras comissurais são feitas de ou compreendem uma liga de memória de formato de modo que uma vez que a luva que cobre a âncora co- missural é removida, as âncoras são implantadas e adaptadas para penetrar o tecido nativo do anel de modo a realizar duas suturas co- missurais. Desse modo, as âncoras comissurais podem ser ancoradas no anel de válvula nativo. Particularmente preferida, a âncora(s) co- missural compreende um ou dois ou mais ganchos que são feitos de uma liga de memória de formato. Os ganchos podem ser cortados em uma superfície anularmente externa da âncora comissural.

[0056] Em uma modalidade preferida, o dispositivo compreende pelo menos um sensor configurado para detectar regurgitação, em particular um sensor como sugerido em WO 2016/174210.

[0057] Em uma modalidade preferida, o dispositivo de anuloplastia compreende uma interface de fixação para uma válvula cardíaca pro- tética. A válvula cardíaca protética pode ser fixada no anel de anulo- plastia e substituir um ou ambos os folhetos de válvula nativos. Desse modo, o dispositivo de anuloplastia pode ser usado como uma plata- forma de aterragem para a válvula protética. A válvula protética pode ser percutaneamente implantável. A interface pode compreender esco- ras, elementos de engate, e/ou elementos de encaixe.

[0058] O ajuste da gaiola e/ou base pode ser reversível. Por exemplo, a parede interna pode ser feita de uma liga de memória de formato. Em outro exemplo, a parede interna pode ser puxada para a parede externa, por exemplo, com um gancho ou aquecendo um mate- rial de memória de formato ou expandindo um balão na abertura de anel nativo. Em particular a gaiola e/ou base pode ser adaptada para recuperar uma posição inicial. Desse modo, uma abertura central do formato anular pode ser aumentada. Adicionalmente, o dispositivo de anuloplastia poderia ser base para uma válvula mitral sem restringir desnecessariamente o anel.

[0059] Outro aspecto da invenção se refere a um sistema de dis- tribuição para um dispositivo de anuloplastia. O sistema de distribuição compreende uma luva externa, pelo menos uma âncora comissural, uma luva interna, e um dispositivo de anuloplastia. O dispositivo de anuloplastia está disposto ou disponível dentro da luva interna. A ân- cora está disposta entre a luva interna e a externa. Desse modo, as âncoras comissurais podem ser implantadas antes que o dispositivo de anuloplastia seja liberado. Isto permite um ajuste de uma colocação independente de âncora comissural e um dispositivo de anuloplastia.

[0060] Em uma modalidade preferida, o dispositivo de anuloplastia compreende uma gaiola e uma base separada em que a gaiola e a base são dispostas ou disponíveis na luva interna.

[0061] Em uma modalidade preferida, a base cobre a gaiola pelo menos parcialmente. Desse modo, durante a implantação, a gaiola e a base podem ser inseridas uma depois da outra ou ao mesmo tempo.

[0062] Em uma modalidade preferida, uma primeira âncora comis- sural está disposta em uma extremidade distal do sistema de distribui- ção. Desse modo, a primeira âncora comissural pode ser implantada primeira.

[0063] Em uma modalidade preferida, uma segunda âncora está disposta em uma seção intermediária do sistema de distribuição. Des- se modo, o anel de anuloplastia pode assumir uma primeira posição antes a segunda âncora comissural ser fixada. Isto permite um proce- dimento de implantação flexível.

[0064] Em uma modalidade, o sistema de distribuição compreende uma aranha. A aranha é engatável no dispositivo de anuloplastia ao longo do formato anular. A aranha pode ter quatro pernas, de prefe- rência como um "X". A aranha pode se estender através de um centro do dispositivo de anuloplastia, em particular através de um lúmen de válvula nativa. Desse modo, uma formatação e/ou colocação do dispo- sitivo poderia ser facilitada. A aranha poderia ser adaptada para per- manecer implantada, por exemplo, em uma posição atrial. A aranha de preferência é feita de ou compreende um material bioerodível como magnésio ou liga de magnésio. A aranha pode compreender adicional ou alternativamente um material de memória de formato.

[0065] As pernas da aranha podem ser coletivamente ou individu- almente puxáveis ou empurráveis. Desse modo, o formato do disposi-

tivo de anuloplastia pode ser ajustado.

[0066] Outro aspecto da invenção se refere a um sistema de dis- tribuição para um dispositivo de anuloplastia compreendendo um tubo de distribuição e uma segunda parte adaptada para ser transportada através da luva externa. O sistema compreende um sensor de posição para medir uma posição relativa da segunda parte em relação à luva externa. Desse modo, uma posição corrente da segunda parte pode ser detectada.

[0067] O sensor de posição pode ser, mas não é limitado a, um codificador linear, em particular codificador ótico, magnético, capaciti- vo, indutivo ou um linear de corrente parasita. Alternativamente, o sen- sor de posição pode ser um acelerômetro, em particular um acelerô- metro MEMS. O sensor de posição pode incluir uma interface eletrôni- ca por um dispositivo de computação. Alternativamente ou adicional- mente, o sistema de distribuição pode compreende uma memória para armazenar dados coletados pelo sensor de posição.

[0068] Em uma modalidade preferida, o sensor está disposto em uma porta distal do sistema de distribuição. Desse modo, o sensor de posição pode ser convenientemente lido.

[0069] Em uma modalidade preferida, a segunda parte de pelo menos um de: cateter, em particular um cateter balão, uma luva, em particular uma luva interna ou externa, um dispositivo de anuloplastia.

[0070] Em uma modalidade preferida, o sistema compreende um monitor de exibição para indicar uma posição relativa corrente da se- gunda parte para um usuário.

[0071] Outro aspecto da invenção se refere a um método para im- plantar um dispositivo de anuloplastia compreendendo as etapas de: - implantar uma primeira âncora comissural de uma extre- midade distal de um dispositivo de distribuição, - prender a primeira âncora comissural em um anel nativo,

- colocar uma seção intermediária do dispositivo em uma posição desejada opondo a primeira âncora comissural e implantando e prendendo uma segunda âncora comissural no anel de válvula nati- vo, - implantar uma base se estendendo longitudinalmente da extremidade distal do dispositivo de distribuição, em que a base tem um formato basicamente anular ou é colocado em um formato anular na liberação de um dispositivo de distribuição, e em que a base é fle- xível ao longo de sua direção longitudinal, e - ancorar a base no anel de válvula nativa.

[0072] Desse modo, uma distância inter-comissural pode ser vari- ada de acordo com o anel de válvula natural e uma remodelação dese- jada da distância inter-comissural pode ser obtida.

[0073] Uma primeira âncora comissural é de preferência presa na comissura anterior e a segunda âncora comissural para a comissura posterior da válvula nativa.

[0074] Adicionalmente uma primeira âncora lateral e/ou uma se- gunda âncora lateral pode ser implantada. A primeira e a segunda ân- cora lateral podem definir uma distância anterior-posterior do anel. À primeira âncora lateral pode ser presa no anel posterior, de preferência e uma posição no anel correspondendo com um scallop P2 da válvula mitral. A segunda âncora lateral pode ser implantada no anel anterior, de preferência em uma posição no anel correspondendo com um scallop A2 da válvula mitral. Desse modo, as direções principais e comprimentos, isto é, a distância anterior-posterior e a distância inter- comissural, são definidas.

[0075] Em uma modalidade preferida, depois de implantar e fixar a segunda âncora comissural e de preferência antes de ancorar a base, o método ainda inclui a etapa: -puxar e/ou empurrar o dispositivo de distribuição para ajus-

tar o formato anular da base.

[0076] Desse modo uma distância entre dois folhetos de válvula pode ser variada de acordo com o anel de válvula natural e uma re- modelação desejada.

[0077] Em uma modalidade preferida, antes de implantar e pren- der a segunda âncora comissural, o método ainda inclui a etapa: puxar e/ou empurrar o dispositivo de distribuição para ajustar uma distância entre a primeira e a segunda âncora comissural. Desse modo, a dis- tância inter-comissural pode variar sem variar a distância entre as ân- coras comissurais quando estão em um dispositivo de distribuição.

[0078] Em uma modalidade preferida, depois de implantar e pren- der a segunda âncora comissural, o método ainda inclui as etapas de implantar uma gaiola tubular se estendendo longitudinalmente tendo pelo menos parcialmente o formato basicamente anular da base ou colocando a gaiola pelo menos parcialmente no formato tubular da ba- se na liberação da extremidade distal de um dispositivo de distribuição e de preferência fixar a gaiola na base.

[0079] Em uma modalidade preferida, a etapa de ancorar a base no anel de válvula nativo é conduzida simultaneamente com a etapa de fixar a gaiola na base. Desse modo, um procedimento de implanta- ção é acelerado.

[0080] Em uma modalidade preferida, durante a etapa de fixação, as âncoras são implantadas. As âncoras incluem um pino com uma parte de corpo alongada e uma ponta de preferência afiada. As ânco- ras são de preferência fixadas na base e/ou na gaiola. Em uma moda- lidade, a gaiola é rígida ao longo de sua direção longitudinal.

[0081] Em uma modalidade preferida, o método inclui adicional- mente as etapas de introduzir um manipulador, de preferência um ba- lão, no dispositivo de anuloplastia e empurrar uma parte de uma pare- de interna da gaiola na direção de uma área anular interna da base. À parede interna é menos rígida que uma parede externa da gaiola. Exemplos de uma estrutura da gaiola são mostrados em WO 2015/121075.

[0082] Em uma modalidade preferida, o método inclui a etapa de implantar uma primeira e/ou segunda câmara comissural movendo uma luva externa relativamente para a âncora comissural respectiva, de preferência retraindo a luva externa.

[0083] Em uma modalidade preferida, o método inclui a etapa de implantar a base movendo uma luva interna relativamente com a base, de preferência retraindo a luva interna.

[0084] Outro aspecto da invenção se refere a um método para exi- bir um sistema de distribuição de anuloplastia em um ambiente de rea- lidade aumentada realizado por um ou mais dispositivos de processa- mento compreendendo as etapas de: - receber dados de posição por meio de uma interface, em que o dado de posição incluem distâncias de um tubo de distribuição para um dispositivo de anuloplastia com relação a outra parte de um sistema de distribuição para um dispositivo de anuloplastia, - combinar o dado de posição com um modelo de um dis- positivo de anuloplastia, que é armazenado em uma memória do dis- positivo de processamento, em que o modelo compreende dados de, de preferência tridimensional, imagem da parte de um sistema de dis- tribuição, - calcular uma posição atual da parte de um sistema de dis- tribuição com relação ao tubo de distribuição, - deduzir um formato de preferência tridimensional da parte de um sistema de distribuição, - transmitir uma imagem, de preferência uma imagem tridi- mensional, correspondendo com o tubo de distribuição e a parte do sistema de distribuição, que é animada baseada no formato do siste-

ma de distribuição, - mostrar a imagem, de preferência a imagem tridimensio- nal, indicando a posição atual e formato da parte de um sistema de distribuição para um usuário.

[0085] Desse modo, é fornecida uma realidade aumentada com fusão de imagens, em que dados de um modelo do dispositivo e dados medidos são combinados. A realidade aumentada é independente- mente útil de uma operação. Por exemplo, o dado de posição poderia ser salvo em um armazenamento eletrônico e a imagem é transmitida e mostrada depois da operação. Em outro exemplo, o dado de posição poderia ser gerado sem um sensor de posição. Desse modo, uma ope- ração poderia ser planejada antes do procedimento real.

[0086] Durante ou depois de um procedimento de implantação, um médico pode monitorar o estado e posição atuais da parte do sistema de distribuição. Isto permite que o médico observe previamente itens não observáveis tal como uma luva ou um cateter balão feito de plásti- co. Alternativa ou adicionalmente, o método reduz uma confiança em métodos de observação invasiva tradicional, tal como fluoroscopia.

[0087] Em uma modalidade preferida, o método compreende a etapa de medir dado de posição com um sensor de posição, em que o sensor de posição mede uma posição relativa entre uma luva externa e pelo menos um de: um cateter, uma luva, um dispositivo de anulo- plastia e um balão. O método pode ainda compreender a etapa de en- viar o dado de posição para uma interface de um dispositivo de pro- cessamento, de preferência enviar uma alimentação viva para o dispo- sitivo de processamento. Desse modo, o estado atual pode ser monito- rado durante uma operação.

[0088] Em uma modalidade preferida, a parte do dispositivo de anuloplastia é pelo menos um de: um dispositivo de anuloplastia ajus- tável, uma base de um dispositivo de anuloplastia ajustável, uma gaio-

la de um dispositivo de anuloplastia ajustável, uma âncora comissural para um dispositivo de anuloplastia ajustável, uma luva externa, uma luva interna, e um cateter balão.

[0089] Em uma modalidade preferida, o método ainda compreende as etapas de registrar dados de imagens com um dispositivo de gera- ção de imagens de eco-fluoroscopia, em que os dados de imagem são de preferência tridimensionais, e receber os dados de imagem do dis- positivo de geração de imagens de eco-fluoroscopia. Adicional ou al- ternativamente, os dados de geração de imagens de eco-fluoroscopia podem ser gerados antecipadamente e armazenados.

[0090] Em uma modalidade preferida o método ainda compreende a etapa de gerar um aumento virtual correspondendo com o tubo de distribuição e a parte do sistema de distribuição, que é animada base- ada na imagem de eco-fluoroscopia. A etapa pode incluir exibir uma sobreposição entre o dado de imagem de eco-fluoroscopia e a imagem animada. O método pode animar o sistema de distribuição inteiro ou somente partes. Desse modo, o dado de posição e o modelo são combinados com dados de fluoroscopia. Isto permite treinar opera- ções, planejamento de operações, aprimoramento da operação propri- amente dita e/ou auditora pós-operação.

[0091] Em uma modalidade preferida, o método compreende a etapa de comparar os dados de eco-fluoroscopia com o formato dedu- zido da parte do sistema de distribuição. Desse modo, o estado atual pode ser monitorado de modo mais preciso. Um usuário pode ser in- formado sobre uma diferença entre o formato deduzido e o formato detectado. Em particular, a diferença pode também ser exibida.

[0092] Em uma modalidade preferida, o método ainda compreende a etapa de transmitir uma sequência de imagens correspondendo com o tubo de distribuição e a parte do sistema de distribuição. Desse mo- do, um fluxo pode ser fornecido.

[0093] Em uma modalidade preferida, o método ainda compreende a etapa de receber uma sequência de dados de posição, em que o dado de posição corresponde com uma posição atual do dispositivo de anuloplastia. Desse modo, um fluxo mostrando um movimento do dis- positivo pode ser mostrado.

[0094] Ouro aspecto da invenção se refere a uma memória de ar- mazenamento legível por computador contendo um produto de pro- grama de computador para exibir um estado de um sistema de distri- buição de anuloplastia realizando um método para exibir um estado de uma distribuição de anuloplastia.

[0095] Outro aspecto da invenção se refere a um ou mais disposi- tivos de processamento adaptados para realizar um método para exibir um sistema de distribuição de anuloplastia.

[0096] Outro aspecto da invenção se refere a um sistema de reali- dade aumentada compreendendo um computador adaptada para rea- lizar um método para exibir um sistema de distribuição de anuloplastia e um sistema de distribuição para distribuição percutânea de um sis- tema de anuloplastia.

[0097] Modalidades não limitantes da invenção são descritas, por meio de exemplo somente, com respeito aos desenhos anexos, em que: a figura | é uma vista em perspectiva esquemática de um sistema de distribuição com um dispositivo de anuloplastia durante uma primeira etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 2 é uma primeira vista em perspectiva esquemática do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante uma segunda etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 3 é uma segunda vista em perspectiva do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante a segunda etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia,

a figura 4 é uma primeira vista em perspectiva esquemática do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante uma terceira etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 5 é uma segunda vista em perspectiva esquemática do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante a terceira etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 6 é uma primeira vista em perspectiva esquemática do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante uma quarta etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 7 é uma segunda vista em perspectiva esquemática do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante uma quinta etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 8 é uma primeira vista em perspectiva esquemática do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante uma sexta etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 9 é uma segunda vista em perspectiva esquemática do sistema de distribuição com o dispositivo de anuloplastia durante a sexta etapa de implantação de um dispositivo de anuloplastia, a figura 10 é uma vista em perspectiva esquemática do dis- positivo e anuloplastia implantado, e a figura 11 é um desenho esquemático de uma válvula mi- tral como vista a partir do átrio esquerdo.

[0098] A figura 11 mostra um desenho esquemático de uma válvu- la mitral como vista a partir do átrio esquerdo. A válvula mitral 100 compreende um folheto anterior 101 e um folheto posterior 102. Am- bos os folhetos 101, 102 se estendem no ventrículo esquerdo, onde eles coaptam. Os folhetos 101 e 102 são orientados para o ventrículo esquerdo e impedidos de prolapso no átrio esquerdo por cordas. Em torno da circunferência da válvula mitral 100, os folhetos 101, 102 são integrais com o anel de válvula. O folheto anterior e o posterior com-

preendem três scallops. Os scallops anteriores A1, A2, Ad e os scallops posteriores P1, P2, P3 são posicionados através um do outro de modo que em uma válvula saudável A1 e P1, A2e P2, e A3 e P3 coaptam. Certas condições médicas podem reduzir uma coaptação entre os folhetos 101 e 102. Como resultado da coaptação insuficiente, pode existir um fluxo do ventrículo esquerdo para o átrio esquerdo. Es- te tipo de fluxo sanguíneo é chamado regurgitação.

[0099] A fim de inibir a regurgitação, o anel de válvula pode ser remodelado. Uma posição onde os dois folhetos terminam 103 e 104 é chamada comissura. Uma distância entre as duas comissuras é uma distância inter-comissural 105. Adicionalmente, uma distância anterior- posterior 106 é definida pelas posições dos dois pontos 107 e 108. O ponto 107 corresponde com uma posição do scallop A2 no anel. O ponto 108 corresponde com uma posição do scallop P2 no anel.

[00100] Pra remodelar o anel, um médico pode reduzir a distância 106 entre o folheto anterior e o folheto posterior para aumentar uma área de coaptação. Adicionalmente, o médico pode também aproximar as comissuras, isto é, reduzir a distância inter-comissural 105.

[00101] A figura 1 mostra um desenho esquemático de um sistema de distribuição 3 com um dispositivo de anuloplastia 1 e um dispositivo de distribuição durante uma primeira etapa de implantação do disposi- tivo de anuloplastia 1. O dispositivo de distribuição inclui um tubo de distribuição 23, uma luva externa 21, e uma luva interna 22. A figura 1 mostra a primeira etapa de implantação, na qual o dispositivo de anu- loplastia 1 é liberado de uma extremidade distal 51 do tubo de distri- buição 23. Dentro do tubo de distribuição 23, a luva externa 21 e a lu- va interna 22 estão dispostas. A luva interna 22 é colocada dentro da luva externa 21. O tubo de distribuição 23 é relativamente rígido com- parado com as luvas interna e externa em que os tubos interno e ex- terno são feitos de um material mais macio de modo que podem as-

sumir um formato anular. No entanto, o tubo de distribuição 23 é adap- tado para a abordagem transatrial. Assim o tubo é flexível o suficiente para as curvas fechadas no arco aórtico e através de um ventrículo esquerdo. Entre a luva interna 22 e a luva externa 21, uma primeira âncora 9 está disposta em uma extremidade distal 50 do tubo externo

21. a primeira âncora comissural 9 é colocada posteriormente na pro- ximidade da comissura anterior 103 da válvula nativa e assim chama- da de âncora comissural anterior 9 na sequência. Dentro do tubo inter- no 22, é mantido uma base 4. A base 4 compreende elementos rígidos alternados 6 e elementos flexíveis 5.

[00102] Antes que as luvas interna e externa 21, 22 sejam liberadas do tubo de distribuição 23, o tubo de distribuição 23 é colocado em uma localização adequada, isto é um anel de válvula mitral. O sistema de distribuição 3 é colocado no anel de válvula mitral tanto através de uma abordagem trans-septal ou trans-femoral ou trans-apical. A abor- dagem trans-femoral é preferida. Uma vez que uma extremidade distal 51 do tubo de distribuição 23 está em uma localização adequada, isto é, o anel de válvula mitral, o procedimento de liberação do dispositivo de anuloplastia 1 é iniciado exteriorizando as luvas interna e externa 21, 22 simultaneamente como mostrado na figura 1.

[00103] O elemento rígido 6 inclui uma placa que compreende uma almofada inferior 31 e uma almofada inclinada 32. Em uma posição implantada, a almofada inferior é ancorada no tecido de um anel de válvula nativa. As almofadas 31, 32 são feitas da placa única que é curvada em uma parte de meio. Os elementos rígidos 6 são interco- nectados pelos elementos flexíveis 5. Como pode ser visto da figura 1, a almofada inferior 31 compreende um recorte em formato de U. O re- corte em formato de U define âncoras 8.

[00104] As figuras 2e3 mostram uma primeira e uma segunda vis- ta esquemática do sistema de distribuição 3 com o dispositivo de anu-

loplastia 1 durante uma segunda etapa de implantação. Como as luvas interna e externa 21, 22 ainda são empurradas para fora do tubo de distribuição 23, a base inteira 5 é liberada do tubo de distribuição 23. À base 5 é feita de uma liga de memória de formato, nitinol. A liga de memória de formato é orientada de modo que na liberação, a base 5 assume um formato de D. cada elemento flexível 5 consiste de um arame 52 que tem um formato ondulante. Os arames 52 são feitos de uma memória de formato de material tal que uma seleção dos arames se expande. Como resultado, a luva externa, a luva interna e a base assumem um formato de D, uma vez que elas sejam liberadas a partir do tubo de distribuição mais rígido 23. A almofada inclinada 32 se volta para a área anular interna 24. No formato de D, uma extremidade dis- tal 34 da base 4 e a âncora comissural anterior 9 estão em contato com uma parte proximal 35 da luva externa 21.

[00105] Além da âncora comissural disposta distalmente 9, o siste- ma de distribuição compreende uma segunda âncora comissural 20. a segunda âncora comissural 20 está localizada em uma parte interme- diária 53 da base também está disposta entre as luvas interna e exter- na 21, 22. A segunda âncora comissural 20 é colocada posteriormente na proximidade da comissura posterior 104 da válvula nativa e assim chamada ancora comissural posterior 20 na sequência. Uma vez que a base 5 assume o formato de D ao deixar o tubo de distribuição 23, as primeira e segunda âncoras comissurais estão localizadas nos "can- tos" do formato de D.

[00106] Durante a implantação, o formato de D é alinhado com o anel da válvula mitral. A ancora comissural anterior 9 está disposta de modo que a âncora comissural anterior 9 é colocada na comissura an- terior 103 de um anel de válvula nativo. Então a luva externa 21 é re- traída.

[00107] As figuras 4 e 5 mostram uma primeira e uma segunda vis-

ta esquemática do sistema de distribuição 3 com o dispositivo de anu- loplastia 1 durante uma terceira etapa de implantação. As figuras 4e 5 mostram o sistema de distribuição 3 depois da retração da luva exter- na 21. Ambas as âncoras comissurais 9 e 20, são feitas de uma liga de memória de formato. As âncoras comissurais 9, 20 têm um formato de anel com recortes. Os recortes se estendem em uma circunferência das âncoras comissurais 9 e 20 e definem ganchos 25, 26. À medida que as âncoras comissurais 9 e 20 são mantidos na luva externa 21, estes dedos são mantidos dentro do formato anular das âncoras co- missurais 9 e 20. No entanto, depois da retração da luva externa, os ganchos 25, 26 se curvam para fora do formato anular e fixam as ân- coras comissurais 9, 20 em um tecido do anel de válvula natural. A re- tração da luva externa 21 é feita em duas etapas. Em uma primeira etapa, sob orientação de imagem e depois que a âncora comissural anterior 9 é alinhada com a comissura anterior 103 da válvula mitral (ver figura 11), a âncora comissural anterior 9 é liberada da extremida- de distal 50 da luva externa 21. Então uma posição da âncora comis- sural posterior 20 e encontrada puxando ou empurrando o sistema de distribuição para frente ou para trás até que a âncora comissural pos- terior 20 esteja em uma posição desejada. Assim, enquanto a âncora comissural anterior 9 está em uma posição fixa, a posição da âncora comissural posterior 20 pode ainda ser definida livremente. Desse mo- do, uma distância inter-comissural 105 pode ser determinada de acor- do com uma geometria desejada depois da anuloplastia. Uma vez que a posição adequada é encontrada, a luva externa 21 é completamente retraída. Desse modo, os ganchos 26 da âncora comissural posterior são também liberados.

[00108] Entãoem uma etapa seguinte, a distância anterior-posterior é ajustada por um primeiro tempo. A base 4 é fixada firmemente na primeira âncora comissural 9. A base 4 não é fixada firmemente na âncora comissural posterior 20. A base se estende através da âncora comissural posterior em formato de anel 20. Assim a base pode ser empurrada distal e proximalmente através da âncora comissural poste- rior 20 que atua como uma porta. A distância posterior interior é então ajustada puxando ou empurrando a luva interna criando um raio menor ou maior da parte redonda do formato de D. Desse modo, o tamanho do anel de válvula nativa é ajustado. Depois disto uma gaiola 2 é avançada através da luva interna 22.

[00109] A figura6 mostra uma vista esquemática do sistema de dis- tribuição 3 e o dispositivo de anuloplastia 1 durante a quarta etapa de implantação do dispositivo de anuloplastia 1. a gaiola 2 é avançada até que sua extremidade distal 10 esteja distalmente além de uma extre- midade distal da base. A figura 6 mostra o sistema de distribuição 3, uma vez que a gaiola 2 foi completamente avançada na luva interna

22. Como pode ser visto nas figuras 4 e 5, a base 4 tem um formato de L, que cobre uma parte de uma superfície interna da luva interna 22.

[00110] A gaiola2 tem um formato tubular que define um lúmen in- terno. Assim, a gaiola 2 pode ser avançada através do lúmen da luva interna 22 enquanto a base está no lúmen. A gaiola 2 compreende uma parede externa 12 e uma parede interna 13. as paredes interna e externa 12, 13 são definidas com relação ao formato anular do disposi- tivo de anuloplastia 1. Assim, a parede interna 13 é uma parte da gaio- la 2 que se volta para uma área anular interna 24 e a parede externa como uma parte da parede que se volta para uma área externa 15. À parede externa 12 é definida por dois suportes se estendendo longitu- dinalmente 29, que são interconectados por escalas 30. Os suportes se estendendo longitudinalmente 29 definem um comprimento da gaio- la 2 e proíbem uma extensão e/ou compressão da base 4. A parede interna 13 compreendem suportes ondulantes que se estendem em torno da circunferência da gaiola tubular. Estes suportes ondulantes podem ser expandidos para a área anular interna, como será explica- do em mais detalhes nas figuras 8 a 10.

[00111] Como a base 4, a gaiola 2 é feita de um nitinol e assume, na exteriorização do tubo de distribuição 23, um formato de D, que fa- cilita o avanço da gaiola 2.

[00112] A figura7 mostra uma vista esquemática do sistema de dis- tribuição do dispositivo de anuloplastia durante uma quinta etapa de implantação do dispositivo de anuloplastia 1. Na figura 7, a luva interna 22 é parcialmente retraída. A gaiola é avançada com uma linha de transmissão 18, que é fixada em uma extremidade proximal 11 da gai- ola 2.

[00113] As figuras8e9 mostram uma primeira e uma segunda vis- ta esquemática do sistema de distribuição 3 com o dispositivo de anu- loplastia 1 durante uma sexta etapa de implantação do dispositivo de anuloplastia 1. Uma vez que a gaiola 2 é avançada completamente, a luva interna 22 pode ser retirada. Na figura 7 a luva interna 22 está parcialmente retirada. Durante a retirada da luva interna 22 são im- plantadas as âncoras 8. As âncoras incluem uma parte de corpo alon- gado 42 e uma ponta afiada 41. Quando as âncoras são implantadas, elas pivotam para fora no tecido da válvula nativa.

[00114] Durante a implantação, o anel de válvula nativa pode ser formatado. As âncoras são implantadas começando de uma extremi- dade distal. Depois que a primeira âncora 8 é colocada, um usuário empurra e/ou puxa o sistema de distribuição para ajustar um formato do anel. Então uma segunda âncora é implantada. Depois que a se- gunda âncora 8 é implantada, o usuário pode empurrar ou puxar o sis- tema de distribuição novamente para alinhar uma posição da segunda âncora no tecido correspondente. As âncoras seguintes 8 são implan- tadas da mesma maneira até que todas as âncoras 8 estejam ancora- das no anel de válvula nativa e o anel de válvula nativa esteja remode-

lado. Durante a implantação, as âncoras 8 são implantadas ao longo de uma borda interna do dispositivo de anuloplastia.

[00115] “Quando a luva interna é retraída além da extremidade distal da base 4 e da gaiola 2, a extremidade distal da base 4 ou a gaiola 2 ou a âncora comissural anterior 9 trava com uma parte proximal da base ou gaiola.

[00116] Uma vez que todas as âncoras 8 são implantadas, um for- mato inicial do anel é determinado. Esta remodelagem pode ser sufici- ente a fim de inibir a regurgitação. No entanto, se existe ainda regurgi- tação residual, o dispositivo de anuloplastia inclui ajustabilidade adici- onal. Além do mais, alguns pacientes, pacientes funcionais desenvol- vem regurgitação depois de meses ou anos de implantação do disposi- tivo de anuloplastia.

[00117] Em ambos os casos, o dispositivo é ajustado avançando um cateter balão 38 através da linha de transmissão tubular 18 no formato tubular da gaiola 2. o cateter balão 38 compreende um balão 19 e um tubo 39 através do qual o balão 19 pode ser inflado. Como pode ser visto a partir das figuras 8 e 9, a parede externa 12 com seus suportes longitudinais 29 e escalas 30 tem uma rigidez maior que a parede interna 12 com seus suportes ondulados. Assim, se o balão 19 do cateter balão é expandido, a parede interna 12 é empurrada para a área anular interna 24.

[00118] As âncoras 8 são implantadas ao longo de uma borda in- terna do dispositivo de anuloplastia 1. Na expansão do cateter balão 38, as âncoras 8 e o tecido anular no qual estão ancoradas são movi- dos simultaneamente para dentro.

[00119] Desse modo, a almofada inclinada 32 e com ela a almofada inferior 31 e também as âncoras 8 são também empurradas na direção da área anular interna 24. Como resultado, a anuloplastia e ajustada empurrando somente uma seção na direção da área anular interna. À parede interna 13 é menos rígida que a parede externa 12 ao longo de seu comprimento inteiro e assim o dispositivo de anuloplastia 1 é ajus- tado em torno de seu formato anular inteiro desejado até que não exis- ta regurgitação residual.

[00120] A figura 10 mostra uma vista esquemática do dispositivo de anuloplastia implantado. Na figura 10, o cateter balão 39 é removido do dispositivo de anuloplastia 1. A figura 10 mostra um formato implan- tado final do dispositivo de anuloplastia implantado 1. Uma linha de transmissão 18 é fixada na gaiola. A linha de transmissão 18 é um tu- bo cujo lúmen interno é conectado distalmente em uma gaiola.

[00121] Um usuário pode inserir um cateter balão novamente na transmissão em um tempo posterior para ajustar o dispositivo de anu- loplastia 1, se necessário.

[00122] Uma parte distal do tubo de distribuição 23 compreende um codificador linear. O codificador linear mede uma posição relativa entre o tubo de distribuição 23 e a luva externa 21. Também um segundo codificador linear mede uma posição relativa entre a luva interna 22 e o tubo de distribuição 23. Um terceiro codificador mede uma posição relativa entre a linha de transmissão 18 e o cateter balão 39. Durante a implantação, as posições relativas medidas são exibidas para um ci- rurgião. As posições relativas indicam ao cirurgião onde o dispositivo respectivo está localizado, quanto mais elas precisam ser avançadas e em que formato o dispositivo de anuloplastia está atualmente.

[00123] Para ajudar o cirurgião, suas posições são visualizadas em uma animação 3-D baseada nas propriedades de memória de formato do dispositivo de anuloplastia. A animação em 3-D mostra como as partes de memória de formato do dispositivo de anuloplastia assumem sua forma sem a necessidade de tecnologia de imagem adicional. À animação em 3-D mostra a posição medida em combinação com os dados em 3-D com uma fusão de imagens.

[00124] Além do mais, os dados em 3-D podem ser combinados com dados de imagem de um sistema de ecocardiografia.

O sistema de ecocardiografia fornece dados de imagem fluoroscópica.

Os dados de imagem fluoroscópica são sobrepostos com a animação em 3-D fornecendo uma imagem ou fluxo de realidade aumentada.

Claims (35)

UT REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de anuloplastia percutâneo ajustável (1), ca- racterizado pelo fato de que compreende: - uma gaiola se estendendo longitudinalmente, tubular (2) tendo um formato basicamente anular, ou sendo adaptada para ser colocada em um formato anular na liberação de um dispositivo de dis- tribuição (3), - uma base separada, se estendendo longitudinalmente (4), tendo pelo menos uma parte do formato basicamente anular da gaiola (2), ou sendo adaptada para ser colocada pelo menos parcialmente no formato anular da gaiola (2) na liberação de um dispositivo de distri- buição, - em que a gaiola (2) é fixável na base (4) e - em que a base (4) compreende pelo menos um elemento flexível de modo que o formato anular da base (4) é ajustável, e - em que o elemento flexível (5) permite uma expansão e/ou compressão ao longo da direção longitudinal da base (4).

2. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a gaiola (2) e a base são inseríveis de modo independente em um local de implantação e adaptadas para serem conectadas uma na outra no local de implanta- ção.

3. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a base compre- ende adicionalmente pelo menos dois elementos rígidos (6) que são conectados por um elemento flexível (5).

4. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a base (4) compreen- de elementos flexíveis e rígidos alternados (5, 6).

5. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento rígido (6) está disposto de modo móvel dentro da base (4) de modo que é empurrado para uma área anular interna (24).

6. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 5, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento rígido (6) inclui uma interface, de preferên- cia uma abertura, para uma conexão com a gaiola (2).

7. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a gaiola (2) é ajustável, em que a gaiola compreende uma pa- rede externa e uma interna (12, 13) e pelo menos uma parte da parede externa (12) é mais rígida que a parte(s) oposta da parede interna (13), em que a parede interna (13) está disposta mais perto de uma área interna (14) definida pelo formato anular que a parede externa (12), de modo que parede interna (13) é adaptada para ser deslocada para dentro pelo menos ao longo da parte(s) menos rígida da circunfe- rência na atuação por pelo menos um elemento de atuação enquanto a parede externa (12) permanece basicamente constante.

8. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a parede externa (12) é mais rígida ao longo de seu comprimento inteiro que a pelo menos uma parte, de preferência inteiro, do comprimento da parede interna (13).

9. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a base (4) e/ou gaiola (2) e/ou âncora(s) comissural (9, 20) é/são feitas de ou compreendem uma liga de memória de formato, de preferência nitinol.

10. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a gaiola (2) é feita de ou compreende uma liga de memória de formato de modo que a gaiola compreende um estado implantado e um não implantado, e de modo que no estado implantado, a gaiola é adaptada para assumir o formato basicamente anular ou ser adaptada para ser colocada em um formato anular na liberação de um dispositivo de distribuição (3).

11. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que a base (4) é feita de ou compreende uma liga de memória de formato de modo que a gaiola compreende um estado implantado e um não implantado e de modo que no estado implantado, a base é adaptada para assumir o formato basicamente anular ou ser adaptada para ser colocada em um formato anular na liberação de um dispositivo de distribuição (4).

12. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a gaiola (2) compreende âncoras (8) para engatar um anel e/ou para conectar a gaiola (2) na base anular (4).

13. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a base (2) compreende âncoras (8) para engatar um anel e/ou para conectar a gaiola (2) na base anular (4).

14. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que as âncoras (9, 20) são feitas de ou compreendem uma liga de memória de forma- to.

15. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que as âncoras (8) compreendem pinos (40) com uma parte de corpo se estendendo lon- gitudinalmente, de preferência curvada (42) e uma ponta de preferên- cia afiada (41).

16. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 6 e 12 a 15, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento rígido (6) inclui uma abertura, em que as âncoras (8) se estendem através de ou são adaptadas para se estender através da dita abertura.

17. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de anuloplastia (1) compreende adicionalmente uma linha de transmissão (18), de preferência um cateter, para ajustar a gaiola (2) e/ou a base de anel (4), em que a linha de transmissão (18) de preferência compreende um lúmen para um cateter balão (38).

18. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a linha de trans- missão (18) é conectada a uma extremidade proximal da base (4) e/ou gaiola (2).

19. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a base (4) e/ou a gaiola (2) compreendem um formato subs- tancialmente linear não implantado e um formato anular implantado.

20. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma extremidade distal da gaiola (2) e/ou base (4) é espaçada de uma seção proximal da gaiola (2) e/ou base (4).

21. Dispositivo de anuloplastia percutâneo ajustável (1), de preferência de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, compreendendo: uma base se estendendo longitudinalmente (4) tendo um formato basicamente anular e um estado implantado e um estado não implantado, em que a base (4) é flexível de modo que o formato anular da base (4) é ajustável durante e/ou depois da implantação, ca- racterizado pelo fato de que a base (4) é feita de ou compreende uma liga de memória de formato tal que no estado implantado na liberação de um dispositivo de distribuição, a base tem um formato anular (2), de preferência um formato de D, em que a base inclui pelo menos um elemento flexível (5) que permite uma expansão e/ou compressão ao longo de uma direção longitudinal da base (4).

22. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que no estado não im- plantado, a base tem um formato substancialmente linear.

23. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 21 ou 22, caracterizado pelo fato de que a base inclui pelo menos um elemento flexível (5) e pelo menos dois elementos rí- gidos (6), que são conectados por um elemento flexível (5), em que o elemento flexível (5) permite uma expansão e/ou compressão ao longo de uma direção longitudinal da base (4).

24. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que a base (4) compre- ende elementos flexíveis e rígidos alternados (5, 6).

25. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 23 ou 24, caracterizado pelo fato de que pelo menos um elemento rígido (6) está disposto de modo móvel dentro da base (4) de modo que é empurrável na direção de uma área anular interna (24).

26. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 25, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento rígido (6) inclui uma interface, de pre- ferência uma abertura, para uma conexão com a gaiola (2).

27. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 26, caracterizado pelo fato de que o elemento rígido compreende uma primeira almofada (31), que se estende ao longo de um plano do formato anular e uma segunda almofada (32) que é inclinada com relação à primeira almofada (31),

em que a segunda almofada (32) de preferência define uma área anu- lar interna (24) do formato anular.

28. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 27, caracterizado pelo fato de que o elemento flexível compreende ou consiste em um arame (52), em que o arame (52) tem um formato ondulado.

29. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 28, caracterizado pelo fato de que o arame (52) compreende uma primeira e segunda extremidades e cada extremidade é conectada a uma primeira superfície de um ele- mento rígido (6).

30. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de anuloplastia (1) compreende pelo menos uma, de preferência duas, âncora comissural (9, 20) para fixar a base (4) em um anel.

31. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que uma primeira ânco- ra comissural (9) está disposta em uma extremidade distal (10) da ba- se (2).

32. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com a reivindicação 30 ou 31, caracterizado pelo fato de que uma segun- da âncora comissural (20) está disposta em uma seção intermediária (53) ao longo da direção longitudinal da base (2).

33. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 30 a 32, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de anuloplastia (1) compreende duas âncoras comis- surais (9, 20) em que uma distância entre as duas âncoras comissu- rais (9, 20) é ajustável.

34. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 30 a 33, caracterizado pelo fato de que as âncoras comissurais (9, 20) são feitas de ou compreendem uma liga de memória de formato de modo que uma vez que a luva (21) que cobre a âncora comissural (9, 20) é removida, as âncoras (9, 20) são implantadas e adaptadas para penetrar o tecido nativo do anel de modo a realizar duas fixações comissurais.

35. Dispositivo de anuloplastia ajustável (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende pelo menos um sensor configurado para detectar regurgitação.

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