BR112019027771A2 - método, instrumento de extração, instrumento de distribuição e um kit para pré-tratamento de uma amostra biológica em particular - Google Patents

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Abstract

Um método, um instrumento de extração e um instrumento de distribuição para pré-tratamento de uma amostra biológica em particular para um teste biológico molecular em particular da amostra são propostos, o instrumento de extração sendo vedado ou capaz de ser vedado por meio de compressão, e/ou a amostra P sendo introduzida ou capaz de ser introduzida no instrumento de distribuição por meio de um pistão do instrumento de distribuição e/ou sendo filtrada ou podendo ser filtrada no instrumento de distribuição. Além disso, é proposto um kit para pré-tratamento de uma amostra biológica específica para um teste biológico molecular específico da amostra que compreende um instrumento de recepção para receber a amostra, um instrumento de extração, um agente de tratamento para tratamento da amostra e um instrumento de distribuição.

Description

MÉTODO, INSTRUMENTO DE EXTRAÇÃO, INSTRUMENTO DE DISTRIBUIÇÃO E UM KIT PARA PRÉ-TRATAMENTO DE UMA AMOSTRA BIOLÓGICA EM PARTICULAR
[001] A presente invenção refere-se a um método para pré- tratamento de uma amostra biológica em particular de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1, a um instrumento de extração para extrair uma amostra biológica em particular de acordo com o preâmbulo da reivindicação 11, a um instrumento de distribuição para distribuir uma amostra biológica em particular de acordo com o preâmbulo da reivindicação 19, e a um kit para pré-tratamento de uma amostra biológica em particular de acordo com o preâmbulo da reivindicação 25.
[002] Preferencialmente, a presente invenção trata com a análise e/ou teste de uma amostra, em especial de um ser humano ou animal, particularmente preferencialmente para análise e diagnóstico, por exemplo no que diz respeito à presença de doenças e/ou agentes patogênicos e/ou para a determinação das contagens de sangue, anticorpos, hormônios, esteroides ou semelhantes. Portanto, a presente invenção está em particular dentro do campo de bioanalítica. Uma amostra de alimentos, uma amostra ambiental ou outra amostra pode opcionalmente também ser testada, em particular para análise ambientais ou de segurança alimentar e/ou para a detecção de outras substâncias.
[003] A presente invenção trata em particular do que é conhecido como sistemas de ponto de cuidado, isto é, em particular com os sistemas móveis, dispositivos e outros aparelhos, e lida com métodos para a realização de pré- tratamentos e/ou testes de uma amostra no local de amostragem e/ou de forma independente e/ou longe de um laboratório central ou semelhante. Preferencialmente, os sistemas de ponto de cuidado podem ser operados de forma autônoma e/ou de forma independente a partir de uma rede de alimentação para o fornecimento de energia elétrica.
[004] Preferencialmente, pelo menos um analito alvo ou analito de uma amostra pode ser determinado, identificado ou detectado por meio de sistemas de ponto de cuidado deste tipo. Em particular, a amostra pode ser testada para a determinação qualitativa ou quantitativa de pelo menos um analito, por exemplo, a fim de que seja possível detectar ou identificar uma doença e/ou o agente patogênico.
[005] Dentro do significado da presente invenção, em particular os analitos são sequências de ácido nucleico, em particular, sequências de DNA e/ou de sequências de RNA, ou proteínas, em antígenos e/ou anticorpos particulares. Em particular, por meio de sistemas de ponto de cuidado, sequências de ácido nucleico podem ser determinadas, identificadas ou detectadas como analitos de uma amostra, ou proteínas pode ser determinada, identificada ou detectada como analitos da amostra.
[006] A presente invenção de preferência trata de sistemas, dispositivos e outros aparelhos para a preparação e/ou a realização de um ensaio de ácido nucleico para detectar ou identificar uma sequência de ácido nucleico ou um ensaio de proteína para detectar ou identificar uma proteína.
[007] US 5.096.669 descreve um sistema de ponto de cuidado para testar uma amostra biológica, em particular uma amostra de sangue. O sistema compreende um cartucho de uso único e um dispositivo de análise. Uma vez que a amostra tenha sido recebida, o cartucho é inserido no dispositivo de análise a fim de realizar o teste. O cartucho compreende um sistema de microfluidos e um aparelho de sensor que compreende eletrodos, em que o aparelho é calibrado por meio de um líquido de calibração e é então utilizado para testar a amostra.
[008] Além disso, o documento WO 2006/125767 A1 divulga um sistema de ponto de cuidado para DNA integrado e automatizado ou análise de proteínas, compreendendo um cartucho de uso único e um dispositivo de análise para processamento totalmente automático e avaliar análises de diagnósticos moleculares utilizando o cartucho de utilização única. O cartucho é concebido para receber uma amostra, em particular, sangue, e, em particular, permite a ruptura celular, PCR e a detecção de produtos de amplificação de PCR, os quais estão conectados a moléculas de captura e fornecidos com uma enzima etiqueta, a fim de que seja possível detectar produtos de amplificação de PCR conectados ou sequências de ácido nucleico como analitos alvo no que é conhecido como um processo de ciclagem redox.
[009] Uma vez que uma amostra foi colhida, a referida amostra geralmente tem de ser pré-tratada ou preparada para o teste subsequente. Por exemplo, de modo a testar analitos de uma amostra, é necessário que os analitos primeiro sejam extraídos a partir de ou dissolvidos da amostra, em especial para os analitos serem ativados por rompimento celular e/ou para a amostra a ser filtrada.
[0010] Em sistemas de ponto de cuidado, a amostra pré- tratada ou preparada é usualmente recebida em um cartucho, e o cartucho é inserido, em conjunto com a amostra, em um dispositivo de análise, a fim de realizar o teste.
[0011] O objetivo da presente invenção é fornecer um método melhorado para o pré-tratamento de uma amostra, um instrumento de extração melhorado para a extração de uma amostra, um instrumento de distribuição melhorado para distribuir uma amostra a um cartucho, e um kit melhorado para pré-tratamento de uma amostra, simples, confiável, rentável, higiênico e/ou de pré-tratamento rápido ou preparação da amostra para um teste biológico molecular em particular, preferencialmente sendo possível ou facilitado, e/ou que seja possível, como um resultado, testar diretamente a amostra, de preferência sem qualquer preparação adicional da amostra, em particular por meio de um sistema de ponto de cuidado.
[0012] O objeto acima é conseguido através de um método de acordo com a reivindicação 1, por um instrumento de extração de acordo com a reivindicação 11, através de um instrumento de distribuição de acordo com a reivindicação 19, ou por um kit de acordo com a reivindicação 25. Desenvolvimentos vantajosos são objeto das reivindicações dependentes.
[0013] Dentro do significado da presente invenção, um "instrumento" é, de preferência, uma ferramenta, aparelho ou dispositivo usado para a recepção, pré-tratamento, preparação e/ou distribuição de uma amostra que se pretende analisar. Tais instrumentos são particularmente preferencialmente operados manualmente ou operáveis por um usuário. No entanto, outras soluções também são possíveis aqui.
[0014] No método proposto, uma amostra, particularmente de preferência saliva, mucosa ou outros semelhantes, a partir de animais, em particular porcos, é de preferência pré- tratada para um subsequente, teste biológico molecular em particular, componentes de amostra e/ou analitos de amostra da amostra, em particular sequências de ácido nucleico, de preferência sendo extraídos a partir de ou dissolvidos da amostra e/ou sendo ativados, de preferência por meio de um agente de tratamento ou extração, em particular, um tampão de lise, e/ou sendo filtradas, em particular, a fim de subsequentemente identificar ou detectar, em particular, eletroquimicamente, os componentes da amostra e/ou analitos, com particular preferência as sequências de ácido nucleico, de preferência em ou por meio de um cartucho.
[0015] No método proposto, a amostra é preferencialmente recebida ou absorvida primeiro por um elemento de recepção, tal como um swab, e o elemento de recepção é então inserido ou introduzido, pelo menos em parte, em um instrumento de extração que seja flexível, elástico, resiliente, dobrável e/ou compressível, pelo menos em parte.
[0016] No instrumento de extração, por meio de um agente de tratamento ou extração, um solvente em particular, tal como um tampão de lise, e/ou por compressão ou deformação o instrumento de extração, a amostra, os componentes da amostra e/ou os analitos a serem testados são separados ou dissolvidos do elemento de recepção, em particular manualmente ou sem o uso de quaisquer outros instrumentos ou dispositivos, e/ou é/são lisado e/ou ativado.
[0017] Um aspecto da presente invenção é que, a fim de separar a amostra do elemento de recepção, o instrumento de extração, em particular na entrada do instrumento de extração ou uma válvula na entrada do instrumento de extração, é vedado ou fechado por ou durante compressão do instrumento de extração, em particular, de modo que a amostra e/ou o agente de tratamento é impedida de sair ou jorrar para fora do instrumento de extração durante a extração.
[0018] Particularmente, de preferência, através da compressão, ou deformação, o instrumento de extração, a fim de separar a amostra do elemento de recepção, uma válvula do instrumento de extração é atuada ou fechada, em particular de modo que a amostra e/ou o agente de tratamento é impedida de sair ou jorrar para fora do instrumento de extração.
[0019] Isto permite ou facilita um pré-tratamento particularmente simples, higiênico e/ou de confiança, em extrações particulares, da amostra. Em particular, o método proposto impede a amostra de entrar nos arredores de uma maneira inadvertida ou não controlada, de contaminar o ambiente e/ou de colocar um usuário em perigo durante o pré- tratamento e/ou extração.
[0020] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, que também pode ser implementada de forma independente, o agente de tratamento é introduzido no instrumento de extração, em particular através de uma saída do instrumento de extração, em particular por meio de um instrumento de transferência, a fim de dissolver ou lisar a amostra, e/ou o instrumento de extração é enxaguado com o agente de tratamento, e/ou a amostra pré-tratada em particular é removida, de preferência em conjunto com pelo menos algum do agente de tratamento, a partir do instrumento de extração, em particular, novamente através da saída. Isto proporciona manipulação muito simples.
[0021] A amostra é preferivelmente entregue ou administrada a partir do instrumento de transferência direta para um instrumento de distribuição para a filtragem e/ou para um cartucho para o teste.
[0022] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, que também pode ser implementada de forma independente, a amostra, a qual é, em particular, extraída ou obtida conforme mencionado acima, é introduzida, em particular, por meio de um instrumento de transferência tal como uma seringa, a partir do instrumento de extração em um instrumento de distribuição para distribuir a amostra a um cartucho, e é filtrada no instrumento de distribuição, em particular, enquanto a amostra é distribuída para o cartucho. Isto permite ou facilita um pré-tratamento particularmente simples, rápido, higiênico e/ou rentável, em particular, de filtragem, da amostra.
[0023] Na presente invenção, o termo “instrumento de extração” é preferencialmente compreendido como significando um aparelho estrutural ou instrumento concebido para extrair ou dissolver os componentes e/ou analitos de uma amostra biológica em particular, de preferência a partir de um elemento de recepção, tal como um swab, e/ou para ativar os referidos componentes e/ou analitos, em particular por meio de um agente de tratamento ou extração, tal como um tampão de lise, e/ou por ter um efeito mecânico sobre o elemento de recepção.
[0024] Preferencialmente, dentro do significado da presente invenção, um instrumento de extração é concebido para receber um elemento de recepção, tal como um swab, e/ou, dentro do significado da presente invenção, um instrumento de extração compreende uma câmara de extração alongada em particular para receber um elemento de recepção, tal como um swab.
[0025] Dentro do significado da presente invenção, um instrumento de extração é de preferência flexível e/ou compressível, pelo menos em parte, e/ou acionável manualmente por um usuário, em particular a fim de comprimir ou espremer um elemento de recepção, tal como um swab. Dentro do significado da presente invenção, um instrumento de extração compreende, de preferência, uma entrada e/ou saída, a entrada em particular podendo ser fechada durante a extração, é de preferência sendo possível que os componentes de amostra extraídos e/ou analitos a serem removidos através da saída a partir da câmara de extração. Mais particularmente, preferencialmente, dentro do significado da presente invenção, um instrumento de extração é de um recipiente, uma bolsa, um saco, um funil ou semelhantes.
[0026] O instrumento de extração proposto compreende, de preferência, uma câmara de extração alongada em particular e uma parede para definir ou que delimita a câmara de extração, em particular lateralmente e/ou radialmente, o instrumento de extração e/ou a parede do instrumento de extração em particular sendo deformável, em particular compressível, pelo menos em parte, de preferência de modo que o elemento de recepção possa ser espremido ou torcido no instrumento de extração ou na câmara de extração, e/ou de modo que os componentes da amostra e/ou os analitos da amostra podem ser separados a partir de, em particular, precipitados ou eluídos, do elemento de recepção.
[0027] Um aspecto da presente invenção é que o instrumento de extração compreende pelo menos uma válvula, podendo a válvula ser atuada, em particular, fechada, ao comprimir o instrumento de extração e/ou a parede, e/ou uma abertura de válvula da válvula ser disposta na câmara de extração, em particular de modo que a abertura de válvula pode ser fechada por compressão do instrumento de extração e/ou a parede.
[0028] Particularmente preferencialmente, a válvula e/ou o corpo de válvula de preferência alongado se estende da entrada do instrumento de extração para a câmara de extração, em particular, de modo que a abertura de válvula esteja disposta pelo menos substancialmente centralmente na câmara de extração.
[0029] Isto permite ou facilita uma construção particularmente simples, rentável e/ou estável do instrumento de extração e/ou simples, rápida, higiênica e/ou manuseamento confiável do instrumento de extração e/ou pré- tratamento da amostra.
[0030] Particularmente preferencialmente, a válvula é concebida como uma válvula de película, e/ou a válvula compreende um corpo de válvula pelo menos substancialmente planar ou plano do qual a seção transversal é de preferência pelo menos substancialmente elíptica, sendo, de preferência, possível para o corpo de válvula, em particular a extremidade axial do corpo de válvula, ser comprimido por compressão do instrumento de extração ou da parede, e/ou o corpo de válvula que se estende desde a entrada do instrumento de extração na câmara de extração, em particular de modo que a abertura de válvula está disposta pelo menos substancialmente centralmente na câmara de extração. Isto resulta em vantagens correspondentes.
[0031] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, que também pode ser implementada de forma independente, a parede do instrumento de extração tem uma espessura de parede diferente ou variável. Em particular, a parede do instrumento de extração compreende uma primeira parte lateral e uma segunda parte lateral, a primeira parte lateral sendo mais rígida, em particular mais espessa, do que a segunda parte lateral, em particular de modo que, quando o instrumento de extração é comprimido, é possível que a segunda parte lateral para ser mais facilmente movida ou pressionada contra ou em direção à primeira parte lateral e/ou contra a abertura de válvula ou corpo de válvula. Isto permite ou facilita o manuseio simples ou o acionamento do instrumento de extração. Em particular, a quantidade de força necessária para acionar o instrumento de extração é reduzida.
[0032] Dentro do significado da presente invenção, o termo “instrumento de distribuição” é preferencialmente compreendido como significando um aparelho estrutural ou instrumento que se destina a introduzir a amostra pré-tratada em particular, que foi particularmente preferivelmente extraída e/ou filtrada, em um cartucho para o teste subsequente da amostra.
[0033] Dentro do significado da presente invenção, um instrumento de distribuição é de preferência (adicionalmente) concebido para pré-tratar ou preparar uma amostra para o teste subsequente da amostra.
[0034] Em particular, dentro do significado da presente invenção, um instrumento de distribuição compreende um alojamento preferencialmente pelo menos substancialmente cilíndrico e um pistão, o pistão sendo axialmente móvel no alojamento, em particular a fim de distribuir a amostra. Mais particularmente preferencialmente, dentro do significado da presente invenção, um instrumento de distribuição é concebido como uma seringa ou algo semelhante.
[0035] Dentro do significado da presente invenção, um "pistão" é de preferência uma parte móvel do aparelho de distribuído que se ajusta firmemente, em particular de modo vedado, dentro do alojamento do instrumento de distribuição. A vedação entre o alojamento e o pistão é assim de preferência móvel com o pistão. No entanto, é também possível que a vedação seja estacionária e o pistão possa deslizar através da vedação. Por exemplo, o pistão pode ser vedado na parte superior do alojamento, em particular oposto a uma saída do instrumento de distribuição.
[0036] O instrumento de distribuição proposto é de preferência concebido para distribuir para um cartucho a amostra que tem sido preferencialmente pré-tratada por meio do instrumento de extração e/ou os componentes de amostra e/ou analitos que tenham sido preferencialmente extraídos e/ou ativados por meio do instrumento de extração.
[0037] Um aspecto da presente invenção é que o pistão do instrumento de distribuição proposto compreende um canal de pistão, o canal de pistão que se prolonga axialmente preferencialmente através do pistão e/ou compreendendo ou formando uma entrada para dentro da câmara do instrumento de distribuição.
[0038] Particularmente preferencialmente, a amostra extraída em particular pode ser introduzida no instrumento de distribuição ou na câmara do instrumento de distribuição através do pistão ou canal de pistão, e/ou o pistão compreende uma conexão para um instrumento de transferência, tal como uma seringa, em particular de modo a introduzir a amostra no aparelho de distribuição ou para dentro da câmara do mesmo.
[0039] Isso permite ou facilita manuseio particularmente simples, confiável, higiênico e/ou rápido e/ou pré- tratamento da amostra. Em particular, uma construção deste tipo permite que o fluido flua axialmente através do instrumento de distribuição de ou para o fluido fluir através do instrumento de distribuição em apenas uma direção de fluxo principal. Isto é conveniente para o pré-tratamento da amostra por meio do instrumento de distribuição, tal como explicado em maior detalhe no que se segue.
[0040] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, que também pode ser implementada de forma independente, o instrumento de distribuição compreende um filtro multicamada em particular para filtrar a amostra, sendo o filtro em particular concebido para deixar passar os componentes e/ou analitos de amostra, em particular sequências de ácido nucleico, para ser testados e/ou para a separação ou filtragem dos componentes da amostra indesejados, tais como partículas, as impurezas, proteínas ou outros semelhantes.
[0041] De preferência, o filtro é integrado no instrumento de distribuição e/ou disposto na câmara ou alojamento do instrumento de distribuição. Particularmente preferencialmente, o filtro está disposto na, ou diretamente a montante da saída, do instrumento de distribuição, em particular de modo que a amostra é pré-tratada ou filtrada no instrumento de distribuição e/ou durante ou imediatamente antes de ser distribuída. Isto resulta em vantagens correspondentes.
[0042] Ao utilizar o instrumento de distribuição proposto, é preferivelmente possível testar diretamente a amostra pré-tratada e/ou alimentar a referida amostra para o cartucho, de modo que as operações de preparação ou de filtragem da amostra podem ser omitidas.
[0043] O kit proposto para pré-tratamento de uma amostra biológica específica para um teste biológico molecular específico da amostra, em particular para a detecção ou identificação de uma sequência de ácido nucleico, compreende de preferência um instrumento de recepção compreendendo um elemento de recepção, tal como um swab, para receber a amostra, um instrumento de extração proposto para a extração da amostra a partir do elemento de recepção, um agente de tratamento ou extração, em particular um tampão de lise, para tratar a amostra, e um instrumento de distribuição proposto para distribuir a amostra para um cartucho. Isto resulta em vantagens correspondentes.
[0044] Dentro do significado da presente invenção, um kit é em particular um grupo, um sistema e/ou uma combinação que compreende um instrumento de recepção para recepção da amostra, um instrumento de extração proposto, um agente de tratamento ou extração, e/ou um instrumento de distribuição proposto para distribuir a amostra. O instrumento de recepção, o instrumento de extração, o agente de tratamento e/ou o instrumento de distribuição de preferência cada um deles forma um componente do kit. Os componentes do kit são de preferência comercializados como um grupo, em particular em um recipiente comum ou semelhante. No entanto, é também possível para os componentes acima mencionados formar um grupo de componentes separados para uso conjunto. Um componente comum ou unificador é de preferência fornecido no kit proposto, por exemplo instruções de funcionamento, recomendações de utilização, as referências sobre a rotulagem de um ou mais dos componentes do kit e/ou um recipiente, tal como uma embalagem ou semelhante.
[0045] Os aspectos acima mencionados e características da presente invenção e os aspectos e as características da presente invenção que se tornarão evidentes a partir das reivindicações e da descrição seguinte podem em princípio ser implementados de forma independente um do outro, mas também em qualquer combinação ou ordem.
[0046] Outros aspectos, vantagens, características e propriedades da presente invenção se tornarão evidentes a partir das reivindicações e da descrição seguinte de uma modalidade preferida com referência aos desenhos, nos quais: A Figura 1 é uma vista esquemática de um dispositivo de análise e de um cartucho recebidos no dispositivo de análise; A Figura 2 é uma vista esquemática do cartucho; A Figura 3 é um corte esquemático através do cartucho quando o referido cartucho está sendo preenchido por meio de um instrumento de distribuição proposto; A Figura 4 é uma vista esquemática de um kit compreendendo um instrumento de extração proposto, um instrumento de distribuição proposto, um instrumento de recepção e um instrumento de transferência; A Figura 5 é um corte esquemático através do instrumento de extração proposto;
A Figura 6 é um corte esquemático através do instrumento de extração de acordo com a Figura 5, girado em 90°; A Figura 7 é um corte esquemático através do instrumento de distribuição; A Figura 8 é uma vista esquemática do instrumento de extração com um instrumento de recepção inserido quando o referido instrumento de extração está conectado ao instrumento de transferência; A Figura 9 é uma vista esquemática do instrumento de extração de acordo com a Figura 8 juntamente com um instrumento de transferência conectado quando o instrumento de extração está sendo preenchido com um agente de tratamento; A Figura 10 é uma vista esquemática do instrumento de extração de acordo com a Figura 9, quando a amostra está sendo pré-tratada e/ou quando o instrumento de extração está sendo comprimido; A Figura 11 é uma vista esquemática do instrumento de extração de acordo com a Figura 10, quando a amostra pré- tratada está sendo removida do instrumento de extração por meio do instrumento de transferência.; A Figura 12 é uma vista esquemática do cartucho em conjunto com um instrumento de distribuição conectado quando o instrumento de transferência está sendo conectado ao instrumento de distribuição; e A Figura 13 é uma vista esquemática do cartucho de acordo com a Figura 12 quando a amostra está sendo recebida por meio do instrumento de distribuição.
[0047] Nas figuras, que são apenas esquemáticas e por vezes não estão em escala, os mesmos sinais de referência são utilizados para as mesmas ou semelhantes partes e componentes, propriedades e vantagens correspondentes ou comparáveis sendo alcançadas mesmo se estas não forem repetidamente descritas.
[0048] A Figura 1 é uma vista muito esquemática de um aparelho ou cartucho 100 em um dispositivo 200 para a análise de um teste biológico molecular em particular de uma amostra biológica em particular P.
[0049] A Figura 2 é uma vista esquemática de uma modalidade preferida do aparelho ou do cartucho 100 para testar a amostra P. O aparelho, ou cartucho 100, em particular, forma uma portátil, e no que se segue é meramente referido como um cartucho 100.
[0050] O termo "cartucho" é preferencialmente compreendido como significando um aparelho estrutural ou unidade concebida para receber, armazenar, fisicamente, quimicamente e/ou tratar biologicamente e/ou preparar e/ou para medir uma amostra, preferencialmente a fim de torná-la possível para detectar, identificar ou determinar pelo menos um analito, em particular uma proteína e/ou uma sequência de ácido nucleico, da amostra.
[0051] Um cartucho dentro do significado da presente invenção compreende de preferência um sistema de fluido tendo uma pluralidade de canais, cavidades e/ou válvulas para controlar o fluxo através dos canais e/ou cavidades.
[0052] Em particular, dentro do significado da presente invenção, um cartucho é concebido para ser pelo menos substancialmente plano e/ou tipo cartão, em particular é concebido como um cartão de fluidos (micro) e/ou é concebido como um corpo principal ou recipiente que pode preferencialmente ser fechado e/ou o referido cartucho pode ser inserido e/ou conectado a um dispositivo de análise quando ele contém a amostra.
[0053] O termo "dispositivo de análise" é preferencialmente compreendido como significando um aparelho estrutural concebida para testar quimicamente, biologicamente e/ou fisicamente e/ou analisar uma amostra de análise ou amostra ou um componente dela, em particular a fim de que seja possível diretamente e/ou indiretamente detectar ou identificar uma doença e/ou patógeno. Um dispositivo de análise no significado da presente invenção é em particular um dispositivo portátil ou móvel concebido em particular para teste imediatamente ou diretamente e/ou analisar a amostra, em particular, no local e/ou na proximidade do local de amostragem e/ou distante de um laboratório central.
[0054] O termo "amostra" é preferencialmente compreendido como significando o material da amostra sendo testado, o qual é em particular tomado a partir de um ser humano ou animal. Em particular, dentro do significado da presente invenção, uma amostra é um fluido, tal como a mucosa, saliva, sangue, urina ou outro líquido, de preferência de um ser humano ou animal, ou um componente do mesmo. Dentro do significado da presente invenção, uma amostra pode ser pré-tratada ou preparada, ou podem vir diretamente de um ser humano ou animal, ou semelhantes, por exemplo.
[0055] Uma amostra dentro do significado da presente invenção contém de preferência um ou mais componentes ou analitos da amostra sendo testada, de preferência sendo possível para os analitos serem identificados e/ou detectados, em particular qualitativamente e/ou quantitativamente determinados. Particularmente preferencialmente, dentro do significado da presente invenção, uma amostra tem sequências de ácido nucleico alvo como os analitos, sequências de DNA alvo, em particular, e/ou sequências de RNA alvo e/ou proteínas alvo como os analitos, em particular antígenos alvo e/ou anticorpos-alvo. Particularmente preferivelmente, pelo menos uma doença e/ou agente patogênico pode ser detectado ou identificado na amostra por determinação qualitativa e/ou quantitativamente dos analitos.
[0056] Preferencialmente, o dispositivo de análise 200 controla o teste da amostra P em particular no interior ou sobre o cartucho 100 e/ou o dispositivo de análise 200 é utilizado para avaliar o teste e/ou para recolher, processar e/ou armazenar os valores medidos a partir do teste.
[0057] Por meio do dispositivo de análise 200 e/ou por meio do cartucho 100 e/ou utilizando o método para testar a amostra P, um analito da amostra P, ou particularmente preferencialmente uma pluralidade de analitos da amostra P, pode ser preferencialmente determinado, identificado ou detectado. Os referidos analitos são em particular detectados, identificados e/ou medidos não apenas qualitativamente, mas especialmente de preferência também quantitativamente.
[0058] Portanto, a amostra P pode ser testada para a determinação qualitativa ou quantitativa de pelo menos um analito, por exemplo a fim de que seja possível detectar ou identificar uma doença e/ou o agente patogênico ou para determinar outros valores, que são importantes para diagnóstico, por exemplo.
[0059] O cartucho 100 é de preferência pelo menos substancialmente planar, liso, em forma de placa e/ou tipo cartão.
[0060] O cartucho 100 compreende, preferivelmente, em particular um corpo principal ou suporte 101 pelo menos substancialmente planar, liso, em forma de placa, e/ou tipo cartão, o corpo principal ou suporte 101, o corpo principal ou suporte 101 em particular sendo feito e/ou moldado por injeção a partir de material plástico, particularmente de preferência de polipropileno.
[0061] O cartucho 100 compreende, de preferência pelo menos um filme ou cobertura 102 para cobrir o corpo principal 101 e/ou cavidades e/ou os canais nele formados pelo menos em parte, em particular na parte da frente, e/ou para a formação de válvulas ou outros semelhantes, tal como mostrado por linhas tracejadas na Figura 2.
[0062] O cartucho 100 e/ou o corpo principal 101 do mesmo, em particular em conjunto com a cobertura 102, de preferência forma e/ou compreende um sistema de fluidos 103, referido a seguir como o sistema de fluido 103.
[0063] O cartucho 100, o corpo 101 principal e/ou o sistema de fluido 103 são de preferência pelo menos substancialmente verticalmente orientados na posição de funcionamento e/ou durante o teste, em particular no dispositivo de análise 200, como mostrado esquematicamente na Figura 1. Em particular, o plano principal H ou superfície de extensão do cartucho 100 estende-se assim pelo menos substancialmente na vertical na posição de operação.
[0064] O cartucho 100 e/ou o sistema de fluido 103 compreende de preferência uma pluralidade de cavidades, em particular pelo menos uma cavidade de recepção 104, pelo menos uma cavidade de medição 105, pelo menos uma cavidade intermediária 106, pelo menos uma cavidade de mistura 107, pelo menos um cavidade de armazenamento 108, pelo menos uma cavidade de reação 109, pelo menos uma cavidade de controle de temperatura intermediária 110 e/ou pelo menos uma cavidade de coleta 111, as cavidades sendo preferencialmente interconectadas de forma fluida por uma pluralidade de canais.
[0065] Dentro do significado da presente invenção, os canais são de preferência formas alongadas para a condução de um fluido em uma direção de fluxo principal, as formas de preferência sendo fechadas transversalmente, em particular perpendicularmente, à direção de fluxo principal e/ou extensão longitudinal, de preferência em todos os lados.
[0066] Em particular, o corpo principal alongado 101 compreende entalhes, recessos, depressões ou semelhantes, os quais estão fechados no lado pela cobertura 102 e formam canais dentro do significado da presente invenção.
[0067] Dentro do significado da presente invenção, cavidades ou câmaras são de preferência formadas por recessos, depressões ou semelhantes no cartucho 100 ou corpo principal 101, que estão fechados ou cobertos pela cobertura 102, em particular na parte lateral. O volume ou espaço fechado por cada cavidade é de preferência conectado de forma fluida, em particular para o sistema de fluido 103, por meio de canais.
[0068] Em particular, dentro do significado da presente invenção, uma cavidade compreende pelo menos duas aberturas para a entrada e/ou saída de fluidos.
[0069] Dentro do significado da presente invenção, as cavidades têm de preferência um diâmetro maior e/ou a seção transversal de fluxo que os canais, de preferência por pelo menos um fator de 2, 3 ou 4. Em princípio, no entanto, as cavidades podem em alguns casos ser também alongadas, de um modo semelhante aos canais.
[0070] O cartucho 100 e/ou o sistema de fluido 103 também compreende de preferência pelo menos um aparelho de bomba 112 e/ou pelo menos um arranjo de sensor ou aparelho de sensor 113.
[0071] A cavidade/cavidades de reação 109 é/são preferivelmente concebidas para permitir que uma substância localizada no interior da cavidade de reação 109 reaja quando um ensaio está sendo realizado, por exemplo por ser conectada ou acoplada a aparelhos ou módulos do dispositivo de análise
200.
[0072] A cavidade/cavidades de reação 109 é/são usados em particular para realizar uma reação de amplificação, em particular PCR, ou várias, de preferência diferentes, reações de amplificação, em PCRs particulares. É preferível realizar várias, de preferência diferentes, PCRs, ou seja, as PCR com diferentes combinações de iniciadores ou pares de iniciadores, em paralelo e/ou de forma independente e/ou em diferentes cavidades de reação 109.
[0073] Os produtos de amplificação, sequências de ácido nucleico alvo e/ou outras porções da amostra P produzidas em uma ou mais cavidades de reação 109 podem ser realizadas ou alimentadas para o arranjo de sensor ou aparelho de sensor
113 conectado, em particular por meio do aparelho de bomba
112.
[0074] O arranjo de sensor ou aparelho de sensor 113 é usado em particular para detectar ou identificar, particularmente preferencialmente a determinação qualitativa e/ou quantitativa, o analito ou analitos da amostra P, neste caso particularmente preferido as sequências de ácido nucleico alvo e/ou proteínas alvo como os analitos. Alternativamente ou adicionalmente, no entanto, outros valores também podem ser coletados ou determinado.
[0075] O cartucho 100, o corpo principal 101 e/ou o sistema de fluido 103 compreende de preferência uma pluralidade de canais 114 e/ou válvulas 115, como mostrado na Figura 2.
[0076] Por meio dos canais 114 e/ou válvulas 115, as cavidades 104 a 111, o aparelho de bomba 112 e/ou o arranjo de sensor ou o aparelho de sensor 113 podem ser temporariamente e/ou permanentemente interconectados de forma fluida e/ou separados de forma fluida um do outro, conforme necessário e/ou opcionalmente ou seletivamente, em particular de modo que eles são controlados pelo dispositivo de análise 200.
[0077] As cavidades 104 a 111 são de preferência cada uma delas conectada de forma fluida ou interconectada por uma pluralidade de canais 114. Particularmente preferencialmente, cada uma das cavidades está ligada ou conectada por pelo menos dois canais associados 114, a fim de tornar possível que o fluido para preenchimento, flua através e/ou drene a partir das respectivas cavidades conforme necessário.
[0078] A cavidade de recepção 104 compreende preferencialmente uma conexão 104A para introduzir a amostra P. Em particular, a amostra P introduzida por exemplo na cavidade de recepção 104 e/ou o cartucho 100 através da conexão 104A por meio de uma pipeta, seringa ou outro instrumento, como explicado em maior detalhe no que se segue.
[0079] O cartucho 100 é de preferência concebido como um cartão de microfluidos e/ou o sistema de fluido 103 é de preferência concebido como um sistema de microfluidos. Na presente invenção, o "microfluido" é preferencialmente entendido como significando que os seus respectivos volumes de cavidades individuais, algumas das cavidades ou todas as cavidades 104 a 111 e/ou canais 114 são, separadamente ou cumulativamente, menos de 5 ml ou 2 ml, particularmente preferivelmente menos do que 1 ml ou 800 µl, em particular inferior a 600 µl ou 300 µl, mais particularmente preferencialmente inferior a 200 µL ou 100 µL.
[0080] Particularmente preferencialmente, uma amostra P com um volume máximo de 5 ml, 2 ml ou 1 ml pode ser introduzido dentro do cartucho 100 e/ou o sistema de fluido 103, em particular a cavidade de recepção 104.
[0081] Reagentes e líquidos os quais são de preferência introduzidos ou fornecidos antes do teste na forma líquida como líquidos ou reagentes líquidos F e/ou em forma seca como reagentes secos S são necessários para testar a amostra P, como mostrado na vista esquemática de acordo com a Figura
2.
[0082] Além disso, outros líquidos F, em particular sob a forma de um tampão de lavagem, solvente para os reagentes secos S e/ou um substrato, por exemplo a fim de formar moléculas de detecção e/ou um sistema redox, são também necessários de preferência para o teste, o processo de detecção e/ou para outros fins, e são em particular fornecidos no cartucho 100, isto é são igualmente introduzidos antes da utilização, em particular antes da entrega.
[0083] O cartucho 100 contém, preferivelmente, todos os reagentes e líquidos necessários para o pré-tratamento da amostra P e/ou para a realização do teste ou ensaio, em particular para a realização de uma ou mais reações de amplificação ou reações de PCRs, e por conseguinte, um modo particularmente preferido, só é necessário receber a amostra P pré-tratada opcionalmente.
[0084] A conexão 104A da cavidade de recepção 104 pode ser fechada depois de a amostra P ter sido recebida. O cartucho 100 compreende preferivelmente um elemento de fechamento 130 para esta finalidade, como mostrado na Figura
3.
[0085] Em particular, a conexão 104A pode ser fechada de maneira estanque e particularmente preferencialmente também vedada de maneira estanque à gases pelo elemento de fechamento 130. Em particular, um circuito de fluido fechado pode, portanto, ser formado, com a cavidade de recepção 104 sendo incluída. Em particular, uma vez que as válvulas 115A atribuídas em uma conexão de entrada, de saída e/ou intermédia da cavidade de recepção 104 foram abertas, a cavidade de recepção 104 assim forma parte do sistema de fluido 103 do cartucho 100, em que o sistema de fluido é de preferência fechado ou pode ser fechado pelo elemento de fechamento 130.
[0086] O elemento de fechamento 130 ou a parte de fechamento do mesmo fecha a cavidade de recepção 104 ou a conexão 104A do mesmo de preferência de uma maneira permanente, ou seja, de preferência não pode ser liberado novamente. A conexão 104A, portanto, de preferência, não pode ser reaberta depois de ter sido fechada.
[0087] A Figura 3 mostra o cartucho 100 em conjunto com um instrumento de distribuição conectado 360, mas antes que a cavidade de recepção 104 seja realmente preenchida com a amostra P ou antes que a referida amostra P seja realmente alimentada para a referida cavidade 104.
[0088] O instrumento de distribuição 360 é de preferência concebido para distribuir a amostra P pré-tratada com o cartucho 100, como explicado em maior detalhe no que se segue.
[0089] No estado mostrado, o instrumento de distribuição 360 é de preferência conectado a e/ou plugado a conexão 104A por meio de uma ponta de conexão ou peça de conexão, de modo particularmente preferido de tal maneira que um respiradouro ou fenda formada deste modo da conexão 104A permaneça aberta de modo que, quando a cavidade de recepção 104 é cheia (em parte) com a amostra P, o gás ou o ar pode escapar da cavidade de recepção 104 para o exterior através do respiradouro. A este respeito é de notar que, no estado de fornecimento, as válvulas 115A atribuídas à cavidade de recepção 104 estão todas fechados, e o sistema de fluido 103 é, assim, fechado a partir da cavidade de recepção 104 de modo que o ar deslocado pode escapar somente através da conexão 104A e/ou respiradouro que é particularmente preferencialmente fornecido. No entanto, outras soluções estruturais são em princípio também possíveis.
[0090] A direção principal de R quando do enchimento do cartucho 100 com a amostra P é mostrada esquematicamente na Figura 3. Esta direção principal R estende-se na direção oposta à direção de abertura principal da conexão 104A.
[0091] A direção principal R estende-se de preferência transversalmente e/ou perpendicularmente a uma extensão longitudinal J1 da cavidade de recepção 104 e/ou do plano principal H do cartucho 100.
[0092] Especificamente, a cavidade de recepção 104 é projetada de modo que a extensão longitudinal L do mesmo se prolonga pelo menos substancialmente na direção vertical na posição de funcionamento do cartucho 100.
[0093] Especificamente, tal como já foi explicado, o plano da placa ou plano principal de H do cartucho 100, como mostrado na Figura 1 e 3, é orientado pelo menos substancialmente na vertical durante o uso.
[0094] Depois da cavidade de recepção 104 ser preenchida com a amostra P, o instrumento de distribuição 360 é removido e a conexão 104A é fechada pelo elemento de fechamento 130 e/ou a parte de fechamento do mesmo ser colocada na conexão 104A para fechar de forma vedada ou firmemente a referida conexão.
[0095] No estado fechado, o elemento de fechamento 130 ou a parte de fechamento do mesmo é de preferência de mantida de forma vedada ou firmemente contra ou sobre a conexão 104A em um modo de bloqueio, travamento ou forma-encaixe, no exemplo mostrado, em particular, por meio de um ou mais braços de retenção ou elementos que são em particular semelhantes a braço e/ou que compreendem ou na forma de uma ou mais projeções de bloqueio.
[0096] Uma vez que a amostra P foi introduzida na cavidade de recepção 104 e a conexão 104A tiver sido fechada, o cartucho 100 pode ser inserido e/ou recebido no dispositivo de análise 200 proposto a fim de testar a amostra P, como mostrado na Figura 1.
[0097] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência uma montagem ou receptáculo 201 para a montagem e/ou receber o cartucho 100.
[0098] Preferencialmente, o cartucho 100 é separado ou isolado de forma fluida, em particular hidraulicamente, do dispositivo de análise 200. Em particular, o cartucho 100 preferencialmente forma um sistema independente e em particular, sistema hidráulico 103 ou fechado ou selado de forma fluida para a amostra P e os reagentes e outros líquidos. Desta forma, o dispositivo de análise 200 não entra em contato direto com a amostra P e podem em particular ser reutilizados para um novo ensaio sem serem desinfetados e/ou limpos em primeiro lugar.
[0099] É, no entanto, fornecido que o dispositivo de análise 200 está conectado ou acoplado mecanicamente, eletricamente, termicamente e/ou pneumaticamente ao cartucho
100.
[00100] Em particular, o dispositivo de análise 200 é concebido para ter um efeito mecânico, em particular para a atuação do aparelho de bomba 112 e/ou as válvulas 115, e/ou para ter um efeito térmico, em particular, para controle de temperatura cavidade de reação/cavidades 109 e/ou cavidade de controle de temperatura intermediária 110.
[00101] Além disso, o dispositivo de análise 200 pode,
de preferência, ser pneumaticamente conectado ao cartucho 100, em particular, a fim de acionar os aparelhos individuais, e/ou pode ser eletricamente conectado ao cartucho 100, em particular de modo a coletar e/ou transmitir os valores medidos, por exemplo a partir do aparelho de sensor 113 e/ou a partir de porções de sensores 116.
[00102] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência um motor bomba 202, o motor da bomba 202 em particular sendo projetado para acionar mecanicamente o aparelho de bomba 112.
[00103] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência um aparelho de conexão 203 para, em particular, conectar elétrica e/ou termicamente o cartucho 100 e/ou o arranjo de sensor ou o aparelho de sensor 113.
[00104] Como mostrado na Figura 1, o aparelho de conexão 203 compreende de preferência uma pluralidade de elementos de contato elétrico 203A, o cartucho 100, em particular, o arranjo de sensor ou o aparelho de sensor 113, de preferência ser conectado eletricamente ou conectável ao dispositivo de análise de 200 pelos elementos de contato 203A.
[00105] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência um ou mais aparelhos controle de temperatura 204 para o cartucho 100 e/ou possuindo um efeito térmico sobre o cartucho 100, em particular, para o aquecimento e/ou arrefecimento, o aparelho(s) de controle de temperatura 204 (cada) preferencialmente compreendendo ou sendo formado por um resistor de aquecimento ou um elemento Peltier.
[00106] De preferência, aparelhos de controle de temperatura individuais 204, alguns destes aparelhos ou todos destes aparelhos podem ser posicionados contra o cartucho 100, o corpo principal 101, a cobertura 102, o arranjo de sensor, aparelhos de sensor 113 e/ou cavidades individuais e/ou podem ser acoplados termicamente ao mesmo e/ou pode ser integrado nele e/ou pode ser operado ou controlado eletricamente em particular pelo dispositivo de análise 200. No exemplo mostrado, em particular, os aparelho de controle temperatura de controle 204A, 204B e/ou 204C são fornecidos.
[00107] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência um ou mais atuadores 205 para acionar as válvulas
115. Particularmente preferencialmente, diferentes tipos (ou grupos de) atuadores 205A e 205B são fornecidos os quais são atribuídos aos diferentes tipos (ou grupos de válvulas) 115A e 115B para acionar cada uma das referidas válvulas, respectivamente.
[00108] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência um ou mais sensores 206. Em particular, os sensores 206 são atribuídos às porções de sensor 116 e/ou são concebidos ou fornecidos para a detecção de frentes de líquidos e/ou fluxos de fluido no sistema de fluido 103, a temperatura ambiente, a temperatura interna, umidade atmosférica, posição, e/ou alinhamento, por exemplo por meio de um sensor de GPS, e/ou a orientação e/ou a inclinação do dispositivo de análise 200 e/ou do cartucho 100.
[00109] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência um aparelho de controle de 207, em particular que compreende um relógio interno ou base de tempo para controlar a sequência de um teste ou ensaio e/ou para coletar, avaliar e/ou emitir ou fornecer valores medidos em particular do aparelho de sensor 113, e/ou a partir de resultados de testes e/ou outros dados ou valores.
[00110] O aparelho de controle 207 preferencialmente controla ou controla de forma retroalimentada o motor de bomba 202, os aparelhos de controle de temperatura 204 e/ou atuadores 205, em particular, tendo em conta ou dependendo do teste desejado e/ou os valores medidos a partir do arranjo de sensor ou aparelho de sensor 113 e/ou sensores 206.
[00111] Opcionalmente, o dispositivo de análise 200 compreende um aparelho de entrada 208, tal como um teclado, uma tela sensível ao toque ou semelhante, e/ou um aparelho de exibição 209, tal como uma tela.
[00112] O dispositivo de análise 200 compreende, de preferência pelo menos uma interface 210, por exemplo para o controle, para comunicar e/ou para emitir dados medidos ou resultados de ensaio e/ou para a conexão de outros dispositivos, tais como uma impressora, uma fonte de alimentação externa ou semelhante. Este pode ser nomeadamente uma interface com ou sem fios 210.
[00113] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência uma fonte de alimentação 211 para fornecimento de energia elétrica, de preferência, uma bateria ou um acumulador, que é em particular integrada e/ou externamente conectada ou conectável.
[00114] O dispositivo de análise 200 compreende de preferência um alojamento 212, todos os componentes e/ou alguns ou todos os aparelhos de preferência sendo integrados no alojamento 212. Particularmente preferencialmente, o cartucho 100 pode ser inserido ou deslizado para dentro do alojamento 212, e/ou pode ser recebido pelo dispositivo de análise 200, através de uma abertura 213 que pode, em particular, ser fechada, tal como uma fenda ou semelhante.
[00115] O dispositivo de análise 200 é de preferência portátil ou móvel. Particularmente preferencialmente, o dispositivo de análise 200 pesa menos do que 25 kg ou 20 kg, particularmente de preferência menos do que 15 kg ou 10 kg, em particular menos de 9 kg ou 6 kg.
[00116] No que se segue, o pré-tratamento e/ou preparação da amostra P para o teste por meio do cartucho 100 e do dispositivo de análise 200 será descrito, com referência às Figura 4 à Figura 13.
[00117] A Figura 4 mostra uma proposta do kit 300 para o pré-tratamento da amostra P para o teste por meio do acima descrito cartucho 100 e/ou o dispositivo de análise 200.
[00118] O kit 300 compreende de preferência um instrumento de recepção 310, um instrumento de transferência 320, um recipiente 330, um instrumento de extração 340 e/ou um instrumento de distribuição 360, o instrumento de recepção 310, o instrumento de transferência 320, o instrumento de extração 340 e/ou o instrumento de distribuição 360 preferencialmente dispostos, comercializados e/ou transportados como um grupo e/ou no recipiente comum 330.
[00119] O kit 300 compreende opcionalmente um agente de tratamento ou extração TA, o agente de tratamento TA preferencialmente já sendo introduzido no instrumento de transferência 320 e/ou um instrumento de extração 340 no estado de entrega do kit 300. Alternativamente, um outro componente ou um recipiente separado pode ser fornecido que contém o agente de tratamento TA.
[00120] O recipiente 330 é de preferência concebido como embalagem, uma caixa, um estojo, ou semelhante.
[00121] O recipiente 330 compreende de preferência uma montagem 331 para os componentes do kit 300, o instrumento de recepção 310, o instrumento de transferência 320, o instrumento de extração 340 e/ou o instrumento de distribuição 360 em particular sendo mantido no recipiente 330 por meio da montagem 331 de uma maneira segura ou de uma maneira em que são mutuamente espaçados e/ou pelo menos substancialmente incapaz de se mover um em relação ao outro, em particular, de modo que os componentes são impedidos de deslizar para fora do local e/ou ficar danificado, ao ser transportado por exemplo.
[00122] O recipiente 330, em particular a montagem 331, compreende, preferencialmente uma pluralidade de porções de recepção 332, uma porção de recepção separada 332 de preferência sendo fornecida para cada um dos componentes do kit 300.
[00123] Particularmente preferencialmente, a montagem 331 e/ou as porções de recepção 332 é/são adaptados à geometria e/ou tamanho dos componentes do kit de 300, em particular, de modo que os componentes são, cada um, mantidos pelo menos substancialmente sem qualquer folga, espaço ou retorno e/ou em uma maneira de encaixe de forma, travamento e/ou encaixe por força.
[00124] Na modalidade mostrada, a montagem 331 é formada por uma nervura ou porção elevada que se estende diagonalmente no recipiente 330, as porções de recepção 332 de preferência sendo formadas por recortes de forma côncava ou pelo menos substancialmente circulares na montagem 331. No entanto, outras soluções estruturais também são possíveis, por exemplo, aquelas em que a montagem 331 e/ou as porções de recepção 332 são formadas por laços, ganchos, suportes e/ou depressões em um material flexível, tal como espuma.
[00125] A montagem 331 e/ou as porções de recepção 332 permitem uma disposição particularmente com economia de espaço dos componentes no recipiente 330.
[00126] De preferência, os componentes do estojo 300 são dispostos, no recipiente 330, obliquamente para os lados maiores do recipiente 330 e/ou de modo que os eixos longitudinais dos referidos componentes estão dispostos pelo menos substancialmente ortogonalmente a uma diagonal (imaginária) do recipiente 330.
[00127] Particularmente preferivelmente, os componentes mais longos, neste caso, o instrumento de recepção 310 e o instrumento de transferência 320, estão dispostos centralmente dentro do recipiente 330, e/ou os componentes mais curtos, neste caso o instrumento de extração 340 e o instrumento de distribuição 360, são dispostos externamente, deslocados ou excentricamente ou na região de borda do recipiente 330.
[00128] O instrumento de recepção 310 é de preferência concebido para remover ou receber uma amostra P a partir de um ser humano ou animal, em particular, um porco, e/ou para fornecer uma amostra P recebida para o pré-tratamento da amostra P.
[00129] Preferencialmente, o instrumento de recepção 310 compreende um elemento de recepção 311, como um swab, em particular um swab de algodão, um elemento de conexão 312, em particular sob a forma de uma haste fina, e um elemento de fixação ou um cabo 313, o elemento de recepção 311 e o elemento de fixação 313 de preferência dispostos em extremidades axiais opostas do instrumento de recepção 310 e/ou sendo interconectados por meio do elemento de conexão
312.
[00130] Preferencialmente, o instrumento de recepção 310 é alongado e/ou o instrumento de recepção 310 é superior a 3 cm ou 10 cm de comprimento e/ou menos do que 100 cm, 80 cm ou 30 cm de comprimento.
[00131] Preferencialmente, por meio do instrumento de recepção 310, um usuário do kit 300 ou instrumento de recepção 310 é capaz de remover material de amostra de um ser humano ou animal, em particular um porco, em particular sem entrar em contato (direto) com o material da amostra ou o humano ou animal.
[00132] Preferencialmente, o instrumento de recepção 310 compreende um reservatório opcional 314, o elemento de recepção 311 e/ou o elemento de conexão 312 preferencialmente está ou é capaz de ser disposto no interior do reservatório 314, e/ou o elemento de retenção 313 forma ou compreende um elemento de fechamento ou uma tampa do reservatório 314.
[00133] O instrumento de transferência 320 é de preferência concebido para transferir um fluido, em particular o agente de tratamento TA e/ou a amostra P, particularmente de um modo preferencial a partir do instrumento de extração 340 para o instrumento de distribuição 360.
[00134] Particularmente preferencialmente, o instrumento de transferência 320 é concebido para introduzir o agente de tratamento TA no instrumento de extração 340, para remover a amostra P (pré-tratada) a partir do instrumento de extração
340, e/ou introduzir a amostra P (pré-tratada) no instrumento de distribuição 360 e/ou em particular no cartucho 100 através do instrumento de distribuição 360.
[00135] Preferencialmente, o instrumento de transferência 320 é concebido como uma seringa e/ou o instrumento de transferência 320 compreende um alojamento preferencialmente cilíndrico 321, um pistão 322, uma conexão de preferência cônica 323 e/ou um elemento de fechamento 324, o pistão 322 de preferência sendo disposto de modo para ser axialmente móvel no alojamento 321, e/ou sendo possível para um fluido para ser recebido, aspirado e/ou distribuído através da conexão 323, por meio do instrumento de transferência 320 através da atuação do instrumento de transferência de 320 ou do pistão 322.
[00136] Como já foi explicado, o agente de tratamento TA é de preferência introduzido no instrumento de transferência 320 no estado de entrega do kit 300, de modo que o agente de tratamento TA pode ser transferido diretamente para o instrumento de extração 340 por meio do instrumento de transferência 320.
[00137] As Figura 5 e 6 são, cada uma, um corte esquemático através do instrumento de extração proposto 340, o instrumento de extração 340 sendo girado na Figura 6 por 90° sobre o eixo longitudinal do instrumento de extração 340 em comparação com a Figura 5.
[00138] O instrumento de extração 340 é, de preferência concebido para pré-tratar a amostra P. Em particular, a amostra P pode ser pré-tratada ou preparada para o ensaio da amostra P por meio do instrumento de extração 340 e/ou no instrumento de extração 340.
[00139] O instrumento de extração 340 é de preferência concebido para receber o instrumento de recepção 310 ou o elemento de recepção 311 pelo menos em parte. Em particular, o elemento de recepção 311 pode ser introduzido pelo menos em parte no instrumento de extração 340, em particular, a fim de pré-tratar a amostra P recebida por meio do elemento de recepção 311, particularmente preferencialmente a fim dos analitos da amostra P serem dissolvido de ou extraídos a partir da referida amostra e/ou ativados em particular por ruptura celular.
[00140] Em particular, por meio do instrumento de extração 340, é possível para o instrumento de recepção 310, em particular, o elemento de recepção 311 do instrumento de recepção 310, ser atuado mecanicamente, em particular, a fim de comprimir o elemento de recepção 311 no instrumento de extração 340, e/ou de modo que o elemento de recepção 311 seja torcido ou espremido no instrumento de extração 340, e/ou de modo que a amostra P é liberada pelo menos em parte a partir do elemento de recepção 311.
[00141] O instrumento de extração 340 é, de preferência alongado e/ou a seção transversal da mesma é de preferência pelo menos substancialmente elíptica ou circular.
[00142] O instrumento de extração 340 compreende de preferência um corpo principal 341, o corpo principal 341 de preferência sendo formado de uma só peça. Em particular, o corpo principal 341 é feito e/ou moldado por injeção a partir de material plástico.
[00143] O instrumento de extração 340 compreende preferivelmente uma inserção 342, a inserção 342 sendo preferencialmente inserida, conectada ou cortada para dentro do corpo principal 341 pelo menos em parte. A inserção 342 é de preferência feita de e/ou moldada por injeção a partir de material plástico.
[00144] Particularmente de preferência, a inserção 342 é conectada ou conectável ao corpo principal 341 em uma maneira de encaixe de forma, travamento, encaixe de força e/ou colada, em particular com um encaixe de pressão, ajuste apertado ou de encaixe de interferência.
[00145] O instrumento de extração 340 é, portanto, de preferência formado em várias partes, em particular em duas partes. No entanto, outras soluções estruturais também são possíveis em que o instrumento de extração 340 é formado de uma só peça ou forma uma unidade.
[00146] O instrumento de extração 340 compreende de preferência uma entrada 343, uma saída 344 e/ou uma câmara de extração 345, a entrada 343 e/ou a saída 344 preferencialmente sendo fluidicamente conectada à câmara de extração 345. Em particular, o fluido pode escoar axialmente através do instrumento de extração 340, em particular através da entrada 343, da câmara de extração 345 e da saída 344.
[00147] A entrada 343 e a saída 344 são de preferência dispostas nas extremidades axiais do instrumento de extração
340.
[00148] De preferência, a entrada 343 é formada pela inserção 342, e/ou a saída 344 é formada pelo corpo principal
341.
[00149] Preferencialmente, o instrumento de recepção 310 e/ou o elemento de recepção 311 pode ser introduzido na câmara de extração 345 através da inserção 342 e/ou da entrada 343, em particular de modo que o elemento de recepção
311 está disposto na câmara de extração 345.
[00150] A saída 344 é de preferência concebida como uma peça de conexão. Em particular, o instrumento de transferência 320 ou a conexão 323 do instrumento de transferência 320 pode ser fluidicamente conectado ao instrumento de extração 340 ou a câmara de extração 345 através da saída 344.
[00151] Mais particularmente preferencialmente, o instrumento de transferência 320, ou a conexão 323, podem ser conectados na saída 344 do instrumento 340 de extração.
[00152] O instrumento de extração 340, ou o corpo principal 341, compreende, de preferência, uma parede 346, a parede 346 preferencialmente definindo ou delimitando a câmara de extração 345 em particular lateralmente e/ou radialmente.
[00153] O instrumento de extração 340 ou a câmara de extração 345 tem de preferência um volume ou uma capacidade de menos de 10 ml ou 5 ml, particularmente preferivelmente menos do que 3 ml, e/ou mais de 0,5 ml ou 1 ml.
[00154] Preferencialmente, o instrumento de extração 340 é flexível e/ou compressível pelo menos em parte, em particular a fim de reduzir o volume ou a capacidade da câmara de extração 345, e/ou para ter um efeito mecânico sobre o elemento de recepção 311 na câmara de extração 345, em particular, de modo que a amostra P seja liberada a partir do elemento de recepção 311.
[00155] Em particular, a fim de fazer a separação simples ou apertar do elemento de recepção 311 na câmara de extração 345 possível, o instrumento de extração 340, em particular a parede 346, preferencialmente tem uma espessura de parede variável, como mostrado na Figura 6.
[00156] Particularmente preferencialmente, o instrumento de extração 340, em particular, a parede 346, compreende uma primeira parte lateral 346A e uma segunda parte lateral 346B, a primeira parte 346A lado preferivelmente sendo mais espessa e/ou mais rígida do que a segunda parte lateral 346B.
[00157] A espessura da primeira parte lateral 346A é de preferência superior a 0,1 mm ou 0,2 mm, particularmente de preferência mais do que 0,3 mm ou 0,8 mm, e/ou menos de 5 mm ou de 3 mm.
[00158] A espessura da segunda parte lateral 346B é de preferência inferior a 1 mm ou 0,5 mm, particularmente de preferência menos do que 0,3 mm ou 0,2 mm, em particular inferior a 0,15 mm.
[00159] A espessura da segunda parte lateral 346B é de preferência menos do que 80% ou 70%, particularmente de preferência menos do que 50% ou 30%, da espessura da primeira parte lateral 346A.
[00160] De preferência, quando o instrumento de extração 340 ou a parede 346 é comprimido ou acionado, com a mesma força de ambos os lados, a segunda parte lateral 346B pode ser desviada em maior extensão do que a primeira parte lateral 346A, tal como indicado por linhas tracejadas na Figura 6.
[00161] Tal como já explicado no início, o instrumento de extração 340 é de preferência concebido para automaticamente fechar a câmara de extração 345 e/ou a entrada 343 quando o instrumento de extração 340 é comprimido ou atuado, em particular de modo que a câmara de extração 345 seja selado em direção à entrada 343, e/ou de modo que nenhum líquido pode sair do instrumento de extração 340 ou da câmara de extração 345 quando o instrumento de extração 340 é atuado.
[00162] O instrumento de extração 340 compreende de preferência pelo menos uma válvula 347, a válvula 347 sendo preferencialmente atribuída para a entrada 343, e/ou sendo concebida para vedar a câmara de extração 345 do lado de fora ou na direção da entrada 343 e/ou para impedir que um fluido, em particular a amostra P e/ou o agente de tratamento TA, de deixar a câmara de extração 345 ou através da entrada 343, quando o instrumento de extração 340 é atuado.
[00163] De preferência, a válvula 347 pode ser acionada, em particular de preferência fechada, ao comprimir o instrumento de extração 340 ou à parede 346, em particular de modo que, quando o instrumento de extração 340 é comprimido e/ou durante a extração, a amostra P e/ou o tratamento agente TA não pode deixar a câmara de extração
345.
[00164] A válvula 347 é de preferência formada pela inserção 342. No entanto, outras soluções também são possíveis, em particular aqueles em que a válvula 347 é formada pelo corpo principal 341 e/ou a parede 346.
[00165] Preferencialmente, a válvula 347 adjacente diretamente a entrada 343 e/ou a válvula 347 se estende a partir da entrada 343 para a câmara de extração 345.
[00166] A válvula 347 é de preferência alongada e/ou planar e/ou concebido como uma válvula de película, e/ou pode ser comprimida, ou acionada ou fechada ao ser comprimida.
[00167] Preferencialmente, a válvula 347 compreende em particular um corpo de válvula alongado 348 e/ou uma, em particular, câmara de válvula alongada 349, o corpo de válvula 348 preferencialmente definindo ou delimitando a câmara de válvula 349 em particular lateralmente e/ou radialmente.
[00168] Preferencialmente, o corpo de válvula 348 e/ou a câmara de válvula 349 está disposta dentro da câmara de extração 345, pelo menos em parte, particularmente preferencialmente completamente.
[00169] A válvula 347 compreende de preferência uma abertura de válvula 350, o corpo de válvula 348 e/ou a câmara de válvula 349 preferencialmente afunilando a partir da entrada 343 para a saída 344 e/ou na câmara de extração 345 para a abertura de válvula 350.
[00170] Particularmente preferencialmente, a seção transversal do corpo de válvula 348 e/ou a válvula de abertura 350 é pelo menos substancialmente elíptica e/ou tipo fenda.
[00171] De preferência, a entrada 343 está fluidicamente conectada à câmara de extração 345 através da válvula 347, em particular a câmara de válvula 349 e/ou a abertura de válvula 350.
[00172] A válvula 347, em particular o corpo de válvula 348, é de preferência flexível e/ou compressível pelo menos em parte, em particular, atuando ou comprimindo o instrumento de extração 340 ou a parede 346.
[00173] A válvula 347 ou o corpo de válvula 348 compreende de preferência um primeiro lado de válvula 348A e um segundo lado de válvula 348B, o primeiro lado de válvula 348A e o segundo lado da válvula 348B, de preferência, cada um formando ou compreendendo um lado planar ou plano da válvula preferencialmente planar ou plana 347.
[00174] Preferencialmente, o primeiro lado de válvula 348A está atribuído ou está virado para a primeira parte lateral 346A, e/ou o segundo lado de válvula 348B está atribuído ou está virado para a segunda parte lateral 346B.
[00175] De preferência, a parede 346, em particular a primeira parte lateral 346A e/ou a segunda parte lateral 346B, pode ser pressionada contra a válvula 347, em particular o corpo de válvula 348 ou a abertura de válvula 350, de modo que a válvula 347 ou a válvula abertura 350 feche.
[00176] Tal como mostrado em particular na Figura 6, os lados de válvula 346A, 346B estão preferencialmente orientados obliquamente às partes laterais 346A, 346B da parede 346.
[00177] De preferência, a abertura de válvula 350 está disposta pelo menos substancialmente centralmente e/ou de modo coaxial na câmara de extração 345, e/ou o eixo longitudinal do instrumento de extração 340 estende-se através da válvula 347, em particular a câmara de válvula 349 e/ou a válvula abertura 350. Mais particularmente, de preferência a abertura de válvula 350 está disposta para ser pelo menos substancialmente equidistante da primeira parte lateral 346A e a segunda parte lateral 346B, pelo menos quando o instrumento de extração 340 não é acionado.
[00178] Em uma modalidade alternativa (não mostrada), a abertura de válvula 350 está de preferência disposta mais perto da segunda parte lateral 346B do que a da primeira parte lateral 346A. Em uma modalidade deste tipo, pode estar previsto que o segundo lado de válvula 348B estende-se pelo menos substancialmente em paralelo com a segunda parte lateral 346B. Portanto, em uma modalidade deste tipo, a parede 346 ou a segunda parte lateral 346B só tem de ser desviada de forma ligeira a fim de fechar a válvula 347 ou a abertura de válvula 350. Isto permite um fechamento particularmente rápido da válvula 347 quando o instrumento de extração 340 é comprimido ou acionado.
[00179] Preferencialmente, o instrumento de recepção 310 pode ser inserido dentro do instrumento de extração 340 ou a câmara de extração 345 através da entrada 343 e através da válvula 347, em particular, a câmara de válvula 349 e/ou a abertura de válvula 350.
[00180] Em particular, a válvula 347 ou o corpo de válvula 348 está projetado para ser posicionado de forma vedada contra o instrumento de recepção 310 ou o elemento de conexão 312 quando o instrumento de extração 340 ou a parede 346 é comprimida, em particular de modo que a câmara de extração 345 é vedada em direção a entrada 343 ou a partir do exterior.
[00181] Opcionalmente, o instrumento de extração 340 compreende um filtro (não mostrado), o filtro de preferência sendo integrado no instrumento de extração 340 e/ou dispostos em ou na saída 344. Isto faz com que seja possível para os analitos da amostra P serem precipitados ou dissolvidos, bem como serem filtrados por meio do instrumento de extração 340, em particular de modo a que o teste possa ser realizado imediatamente após a remoção da amostra P que foi pré-tratada ou preparada dessa maneira, em particular sem qualquer pré- tratamento da amostra P.
[00182] A Figura 7 é um corte esquemático através do instrumento de distribuição proposto 360.
[00183] O instrumento de distribuição 360 é de preferência concebido para (adicionalmente) o pré-tratamento ou preparação da amostra P que em particular já foram pré- tratados ou preparado através do instrumento de extração
340.
[00184] Preferencialmente, o instrumento de distribuição 360 está projetado para (diretamente) distribuir a amostra pré-tratada P para o cartucho 100, a amostra P sendo de preferência (adicionalmente) preparada ou pré-tratada, em particular filtrada, por meio de ou durante a distribuição da amostra P, conforme descrito em maior detalhe no que se segue.
[00185] Preferencialmente, o instrumento de distribuição 360 é, em princípio, construído como uma seringa.
[00186] Preferencialmente, o instrumento de distribuição 360 compreende um em particular alojamento cilíndrico 361 e um pistão 362, o pistão 362 sendo de preferência móvel axialmente no alojamento 361, em particular para distribuir a amostra P.
[00187] O instrumento de distribuição 360 compreende de preferência uma entrada 363, uma saída 364 e/ou uma câmara 365, a entrada 363 preferencialmente sendo fluidicamente conectada à saída 364 através da câmara 365, e/ou fluido sendo capaz de fluir através da câmara 365 a partir da entrada 363 para a saída 364.
[00188] Preferencialmente, a entrada 363 é formada pelo pistão 362 e/ou o pistão 362 compreende a entrada 363, tal como descrito em maior detalhe no que se segue.
[00189] O instrumento de distribuição 360 é de preferência alongado e/ou o fluido pode fluir de preferência axialmente através dele, em particular a partir da entrada 363 para a saída 364.
[00190] Preferencialmente, o instrumento de distribuição 360 compreende uma base 366, a saída 364 preferencialmente sendo disposta dentro ou na base 366 do instrumento de distribuição 360.
[00191] Na modalidade mostrada, a saída 364 é de preferência formada em particular por uma peça de conexão cônica 367, em particular sobre a base 366, a saída 364 e/ou a peça de conexão 367 estão preferencialmente dispostas excentricamente ou na região de borda. No entanto, outras soluções também são possíveis aqui.
[00192] Preferencialmente, o instrumento de distribuição 360, em particular, o alojamento 361, compreende um suporte 368 para segurar o instrumento de distribuição de 360, em particular quando o instrumento de distribuição 360 é acionado, o suporte 368 sendo preferencialmente formado por uma gola ou duas projeções opostas radiais na extremidade axial do alojamento 361.
[00193] Preferencialmente, o instrumento de distribuição 360 compreende em particular um filtro integrado 369, o filtro 369 de preferência sendo concebido para filtrar a amostra P, em particular de forma a separar os componentes da amostra indesejados, tais como partículas, impurezas, proteínas ou outros semelhantes, e/ou deixar passar sequências de ácido nucleico como analitos da amostra P.
[00194] Particularmente preferencialmente, o filtro 369 é disposto sobre a base 366 e/ou em ou imediatamente a montante da saída de 364, em particular de modo que a amostra P flui através do filtro 369 ou é filtrada através do filtro 369 imediatamente antes de ser distribuída.
[00195] Preferencialmente, o filtro 369 é conectado ao alojamento 361 e/ou fixada à base 366 de uma maneira de encaixe de forma, de travamento, a encaixe a força e/ou de maneira ligada. Na modalidade mostrada, o instrumento de distribuição 360 compreende de preferência um elemento de fixação 369A, o elemento de fixação de preferência 369A, sendo concebido para fixar axialmente o filtro 369. O elemento de fixação 369A pode, por exemplo, ser concebido como um anel de fixação, em particular um anel de pressão, a fim de fixar axialmente o filtro 369 ou manter axialmente o referido filtro em posição. No entanto, outras soluções também são possíveis aqui.
[00196] A câmara 365 é de preferência definida ou delimitada pelo alojamento 361, em particular, lateralmente e/ou radialmente e é definida ou delimitada pelo pistão 362 e o filtro 369, em particular, axialmente.
[00197] Preferencialmente, o volume da câmara 365 pode ser reduzido através da atuação do instrumento de distribuição de 360 e/ou ao mover axialmente o pistão 362 na direção da saída 364 ou do filtro 369.
[00198] Preferencialmente, o instrumento de distribuição 360, em particular a câmara 365, tem, no estado de entrega ou no estado não atuado, como mostrado na Figura 7, um volume máximo de mais de 2 ml ou 5 ml, particularmente preferencialmente mais do que 10 ml e/ou menos do que 100 ml ou 50 ml.
[00199] De preferência, o pistão 362 pode ser deslocado axialmente na medida em que o filtro 369 ou a base 366 e/ou pode ser movido no alojamento 361 na direção da saída 364 até que o pistão 362 empurre contra o filtro 369, a base 366 e/ou o elemento de fixação opcional 369A.
[00200] O pistão 362 é de preferência formado em uma peça única e/ou forma uma unidade. O pistão 362 é particularmente preferencialmente feito de e/ou moldado por injeção a partir de material plástico.
[00201] Preferencialmente, um fluido pode escoar axialmente através do pistão 362, em particular de modo que um fluido e/ou a amostra P possam ser introduzidos na câmara 365 através do pistão 362.
[00202] Como já foi mencionado, a entrada 363 da câmara 365 é de preferência formada pelo pistão 362 ou integrado no pistão 362.
[00203] Particularmente preferencialmente, o pistão 362 compreende uma conexão 362A, a conexão 362A preferencialmente sendo concebida como uma peça de conexão e/ou sendo disposta no lado do pistão 362 que está afastado da câmara 365. Em particular, o instrumento de transferência 320 pode ser fluidicamente conectado ao pistão 362 ou à conexão 362A, ou pode ser conectado ao pistão 362 ou à conexão 362A.
[00204] Preferencialmente, o pistão 362 compreende um canal de pistão 362B, o canal de pistão 362B estendendo-se de preferência axialmente através do pistão 362, em particular a partir conexão 362A para a câmara 365, e/ou de modo que um fluido pode ser introduzido na câmara 365 através do pistão 362.
[00205] Na modalidade mostrada, o canal de pistão 362B afunila, de preferência na direção da câmara 365. No entanto, outras soluções também são possíveis, em particular aquelas em que o canal de pistão 362B tem pelo menos uma seção transversal de escoamento substancialmente constante.
[00206] O pistão 362 é de preferência formado por um corpo principal que compreende uma pluralidade de nervuras de 362C, as nervuras 362C estendendo-se preferivelmente radialmente para fora ou na direção do alojamento 361.
[00207] De preferência, o pistão 362 compreende em particular uma cabeça de pistão em forma de placa 362D, a cabeça de pistão 362D forma preferencialmente uma extremidade axial do pistão 362 e/ou é disposta no lado do pistão 362 que fica de frente para a câmara 365.
[00208] O pistão 362 é de preferência radialmente guiado no alojamento 361. Em particular, o pistão 362 compreende uma guia 362E, a guia 362E sendo preferencialmente formada pelas nervuras 362C e/ou pela cabeça de pistão 362D.
[00209] De preferência, o pistão 362 compreende uma vedação 362F, a vedação 362F sendo preferencialmente formada pela cabeça de pistão 362D e/ou sendo concebida para vedar o espaço entre o pistão 362, em particular a cabeça de pistão 362D, e o alojamento 361, em particular de modo que nenhum fluido pode fluir entre o pistão 362, em particular a cabeça de pistão 362D, e o alojamento 361.
[00210] Opcionalmente, o pistão 362 é fornecido com um elemento de fixação 362G, o elemento de fixação 362G de preferência sendo projetado para evitar que o pistão 362 seja inadvertidamente empurrado para dentro do alojamento 361, por exemplo, quando o instrumento de distribuição 360 está sendo transportado e/ou quando o instrumento de transferência 320 está sendo conectado. Particularmente preferencialmente, o elemento de fixação 362G é concebido como uma projeção periférica de preferência sobre o pistão 362, como mostrado na Figura 7.
[00211] Por meio do pistão 362, é possível conectar fluidicamente o instrumento de transferência 320 à câmara 365, para introduzir a amostra P para dentro da câmara 365 através do pistão 362, para aumentar a pressão na câmara 365 por (subsequentemente) acionar o instrumento de distribuição 360 ou mover o pistão 362 na direção da saída 364 ou do filtro 369, e/ou para filtrar a amostra P introduzida na câmara 365 ao mover o pistão 362 na direção da saída 364 ou do filtro 369, para empurrar a referida amostra através do filtro 369, e/ou para distribuir a referida amostra em particular para o cartucho 100 através da saída 364.
[00212] No que se segue, o método proposto é descrito em maior detalhe com referência às Figura 8 a Figura 13.
[00213] Por meio do método proposto, a amostra P é de preferência pré-tratada ou preparada para um subsequente, teste biológico molecular em particular, preferencialmente por meio do cartucho 100 e/ou do dispositivo de análise 200, em particular de modo que a amostra P que foi pré-tratada deste modo pode ser testada ou introduzida para dentro do cartucho 100, diretamente e/ou sem quaisquer outras etapas de tratamento.
[00214] Em particular, por meio do método proposto, analitos, particularmente, de preferência, sequências de ácido nucleico, são dissolvidos, extraídos, eluídos, ativados e/ou filtrados a partir da amostra P, em particular a fim de subsequentemente, detectar ou identificar os analitos ou sequências de ácidos nucleicos, em particular eletroquimicamente, de preferência por meio do cartucho 100 e/ou do dispositivo de análise 200.
[00215] Preferencialmente, o método proposto e/ou etapas individuais do método proposto, algumas das etapas do método proposto ou todas as etapas do método proposto é/são realizadas por meio do kit proposto 300, o instrumento de recepção 310, o instrumento de transferência 320, o instrumento de extração 340 e/ou o instrumento de distribuição 360.
[00216] Preferencialmente, em uma primeira etapa do método, a amostra P é removida, em particular de um ser humano ou animal, particularmente preferencialmente por meio do instrumento de recepção 310 ou do elemento de recepção
311.
[00217] Particularmente de preferência, um swab, em particular um swab de mucosa, mais particularmente, de preferência, um swab de mucosa nasal, é tomado para o efeito por meio do instrumento de recepção 310, material de amostra de preferência sendo recebido ou absorvido pelo elemento de recepção 311.
[00218] Preferencialmente, a amostra P que, em particular, foi obtida desta maneira é pré-tratada ou preparada, em particular por meio do instrumento de extração 340 e/ou do instrumento de distribuição 360, antes da realização do teste real.
[00219] Preferencialmente, a amostra P, o instrumento de recepção 310, o elemento de recepção 311 e/ou o agente de tratamento TA é introduzido no instrumento de extração 340 e/ou a câmara de extração 345 em uma etapa de método,
preferencialmente segunda, adicionalmente.
[00220] Particularmente preferencialmente, o instrumento de recepção 310 e/ou o elemento de recepção 311 é inserido pelo menos em parte na câmara de extração 345 através da entrada 343 e/ou através da válvula 347.
[00221] Preferencialmente, o instrumento de extração 340, quando em uso, é orientado ou mantido de modo a estar substancialmente vertical e/ou de modo que a entrada 343 está disposta na parte superior e a saída 344 está disposta na parte inferior. Em particular, o instrumento de recepção 310 ou o elemento de recepção 311 é introduzido na câmara de extração 345 a partir de cima na posição de funcionamento normal e/ou o agente de tratamento TA é introduzido na câmara de extração 345 a partir de baixo na posição de funcionamento normal.
[00222] Como mostrado na Figura 8, o agente de tratamento TA é de preferência introduzido no instrumento de extração 340 ou na câmara de extração 345 por meio do instrumento de transferência 320, em particular, através da saída 344, especialmente de preferência depois do instrumento de recepção 310 ou o elemento de recepção 311 ter sido introduzido no instrumento de extração 340 ou na câmara de extração 345. No entanto, outras soluções também são possíveis, em particular aquelas em que o agente de tratamento TA é primeiro introduzido no instrumento de extração 340 ou na câmara de extração 345 e só então é o instrumento de recepção 310 ou o elemento de recepção 311 inserido dentro do instrumento de extração 340 ou da câmara de extração 345. Em particular, as variantes do método são também possíveis em que o agente de tratamento TA já é introduzido no instrumento de extração 340 ou na câmara de extração 345 na fábrica.
[00223] Preferencialmente, em ainda, preferencialmente terceira etapa de método, a amostra P é lisada e/ou os analitos, em particular sequências de ácido nucleico, são precipitados ou extraídos da amostra P no instrumento de extração 340, eluídos e/ou ativados por ruptura celular.
[00224] Tal como mostrado em particular na Figura 10, o instrumento de extração 340, em particular a parede 346, é comprimido a fim de extrair a amostra P, em particular de modo que a parede 346, de modo particularmente preferido a primeira parte lateral 346A e/ou a segunda parte lateral 346B, exerça pressão sobre o instrumento de recepção 310 ou o elemento de recepção 311, e/ou de modo que o instrumento de recepção 310 ou o elemento de recepção 311 é espremido ou torcido, e/ou de modo que a amostra P seja liberada a partir do elemento receptor 311 pelo menos em parte. Em outras palavras, por compressão, ou atuação, o instrumento de extração 340, o elemento de recepção 311 no instrumento de extração 340 é, portanto, atuado mecanicamente, de modo que a amostra P é separada do elemento de recepção 311. A concepção estrutural do instrumento de extração 340 tal como descrita acima permite uma extração particularmente simples e higiênica ou libertação da amostra P e/ou os componentes da amostra.
[00225] Em particular, a fim de impedir que a amostra P e/ou o agente de tratamento TA saia ou jorre para fora do instrumento de extração 340 durante a extração, é de preferência fornecido que o instrumento de extração 340 ou a válvula 347 do instrumento de extração 340 seja fechada atuando o instrumento de extração 340 ou a parede 346.
[00226] Particularmente preferencialmente, comprimindo o instrumento de extração 340, a parede 346 da câmara de extração 345 é pressionada contra a válvula 347 e/ou o corpo de válvula 348 de modo que a abertura de válvula 350 é fechada e/ou o corpo de válvula 348, em particular o primeiro lado da válvula 348A e/ou o segundo lado de válvula 348B, encosta de forma vedada o instrumento de recepção 310 ou o elemento de conexão 312 do instrumento de recepção 310 Isto resulta na câmara de extração 345 que está sendo fechada ou vedada do lado de fora ou na direção da entrada 343.
[00227] Preferencialmente, em uma subsequente, de preferência, quarta etapa de método, a amostra P que foi pré-tratada deste modo é removida do instrumento de extração 340, em particular por meio do instrumento de transferência 320, através da saída 344 do instrumento de extração 340, como mostrado na Figura 11. Outras variantes do método são, no entanto, também possíveis, em particular aquelas em que a amostra P pré-tratada é fornecida diretamente a partir do instrumento de extração 340 para o instrumento de distribuição de 360 e/ou o cartucho 100.
[00228] Preferencialmente, em ainda uma, preferencialmente, quinta etapa de método, a amostra P é distribuída para o, ou no interior do cartucho 100, em particular através do instrumento de distribuição.
[00229] Para este fim, o instrumento de distribuição 360, em particular a peça de conexão 367, é preferencialmente conectado fluidicamente ao cartucho 100, em particular a cavidade de recepção 104 do cartucho 100. Particularmente preferencialmente, a peça de conexão 367 do instrumento de distribuição 360 é inserida na conexão 104A do cartucho 100.
[00230] A fim de receber a amostra P, o cartucho 100 é, de preferência, orientado horizontalmente e/ou deitado, por exemplo sobre uma mesa, em particular de modo que a conexão 104A do cartucho 100 aponte para cima e/ou seja acessível a partir de cima.
[00231] Particularmente preferencialmente, o instrumento de distribuição 360 é orientado verticalmente e/ou conectado ao cartucho 100 ou inserido na conexão 104A a partir de cima.
[00232] Preferencialmente, o instrumento de transferência 320 está orientado verticalmente e/ou fluidicamente conectado ao instrumento de distribuição 360, em particular conectado à conexão 362A.
[00233] Preferencialmente, a amostra P é inserida dentro do instrumento de distribuição 360, em particular por meio do instrumento de transferência 320, em particular preferencialmente através do canal de pistão 362B do pistão 362 e/ou a partir de cima, em particular de modo que a amostra P coleta no inferior ou na base 366 do instrumento de distribuição de 360 e/ou no filtro 369.
[00234] Particularmente preferencialmente, a amostra P é primeiro completamente introduzida no instrumento de distribuição 360 ou na câmara 365, antes do pistão 362 ser movido axialmente. Outras variantes do método são, no entanto, também possíveis aqui, em particular aquelas em que, enquanto a amostra P está ainda sendo introduzida no instrumento de distribuição 360, o pistão 362 já é movido axialmente e/ou a amostra P é filtrada e/ou distribuída ao cartucho 100.
[00235] Ao mover o pistão 362 na direção do filtro 369,
a saída 364 e/ou para baixo, a pressão na câmara 365 é de preferência aumentada, em particular até que a resistência à pressão do filtro 369 seja superada, a amostra P é empurrada através do filtro 369 e/ou a amostra P é filtrada através do filtro 369.
[00236] A amostra P é, portanto, preferencialmente filtrada, em particular por meio do filtro integrado 369, ao mesmo tempo ou imediatamente antes da amostra P ser distribuída para o cartucho 100, a pressão necessária para a filtragem preferencialmente sendo criada na câmara 365 através da atuação do instrumento de distribuição 360 ou do pistão 362.
[00237] De preferência, o pistão 362 é pressionado completamente para baixo e/ou em relação ao filtro 369, em particular de tal forma que quase toda a amostra P é distribuída a partir do instrumento de distribuição 360, como mostrado na Figura 13.
[00238] Preferencialmente, o instrumento de transferência 320 e/ou o instrumento de distribuição 360 são então (juntos) separados do cartucho 100 e/ou descartados.
[00239] Após a amostra P ter sido recebida, o cartucho 100 é de preferência fechado de modo estanque e/ou hermético por meio do elemento de fechamento 130, em particular de modo que o cartucho 100, em conjunto com a amostra P, possa ser inserido dentro do dispositivo de análise 200 para o teste subsequente.
[00240] Os aspectos individuais e características da presente invenção e etapas de método individuais e/ou variantes do método podem ser implementados de forma independente um do outro, mas também em qualquer combinação e/ou ordem desejada.
Lista de sinais de referência: 100 cartucho 101 corpo principal 102 cobertura 103 sistema de fluido 104 cavidade de recepção 104A conexão 105 cavidade de medição 106 cavidade intermédia 107 cavidade de mistura 108 cavidade de armazenamento 109 cavidade de reação 110 cavidade de controle de temperatura intermediária 111 cavidade de coleta 112 aparelho de bomba 113 aparelho de sensor 114 canal 115 válvula 115A válvula inicialmente fechada 115B válvula inicialmente aberta 116 porção de sensor 130 elemento de fechamento 200 dispositivo de análise 201 receptáculo 202 motor de bomba 203 aparelho de conexão 203A elemento de contato 204 Aparelho de controle de temperatura 204A Aparelho de controle da temperatura de reação
204B Aparelho de controle de temperatura intermedirário 204C Aparelho de controle de temperatura de sensor 205 atuador (Válvula) 205A atuador para (Válvula) 115A 205B atuador para (Válvula) 115B 206 sensor 207 aparelho de controle 208 aparelho de entrada 209 aparelho de exibição 210 interface 211 fonte de energia 212 alojamento 213 abertura 300 kit 310 instrumento de recepção 311 elemento de recepção 312 elemento de conexão 313 elemento de retenção 314 reservatório 320 instrumento de transferência 321 alojamento 322 pistão 323 conexão 324 elemento de fechamento 330 recipiente 331 montagem 332 porções de recepção 340 instrumento de extração 341 corpo principal 342 inserção
343 entrada 344 saída 345 câmara de extração 346 parede 346A primeira parte lateral 346B segunda parte lateral 347 válvula 348 corpo de válvula 348A primeiro lado de válvula 348B segundo lado de válvula 349 câmara de válvula 350 abertura de válvula 360 instrumento de distribuição 361 alojamento 362 pistão 362A conexão 362B canal de pistão 362C nervura 362D cabeça de pistão 362E guia 362F vedação 362G elemento de fixação 363 entrada 364 saída 365 câmara 366 base 367 peça de conexão 368 suporte 369 filtro 369A elemento de fixação
F reagente líquido H plano principal J1 extensão longitudinal P amostra R direção principal S reagente seco TA agente de tratamento

Claims (27)

REIVINDICAÇÕES
1. Método para pré-tratamento em uma amostra biológica em particular (P) para um teste biológico molecular em particular da amostra (P), a amostra (P) sendo recebida por um elemento de recepção (311), em particular um swab, o elemento de recepção (311) sendo inserido pelo menos em parte em um instrumento de extração (340) que é compressível pelo menos em parte, a amostra (P) sendo separada, em particular liberada, a partir do elemento de recepção (311) por meio de um agente de tratamento (TA), em particular um solvente, e em particular por compressão do instrumento de extração (340), o método caracterizado pelo fato de que o instrumento de extração (340) é fechado por compressão do instrumento de extração (340) de modo a separar a amostra (P) do elemento de recepção (311), e/ou em que o agente de tratamento (TA) é introduzido no instrumento de extração (340), em particular através de uma saída (344) do instrumento de extração (340), por meio de um instrumento de transferência (320), em particular uma seringa, e/ou em particular em que a amostra pré-tratada (P) é removida do instrumento de extração (340), em particular através da saída (344), por meio do instrumento de transferência (320), e/ou em que a amostra (P) é introduzida em um instrumento de distribuição (360) e filtrada no instrumento de distribuição (360).
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o instrumento de extração
(340) é projetado conforme definido em qualquer uma das reivindicações 11 a 18.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o instrumento de distribuição (360) é projetado conforme definido em qualquer uma das reivindicações 19 a 24.
4. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a amostra (P) é removida do instrumento de extração (340) por meio do instrumento de transferência (320) e é entregue a um instrumento de distribuição (360) ou cartucho (100) para filtrar e/ou testar.
5. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma válvula (347) do instrumento de extração (340) é fechada por compressão do instrumento de extração (340), em particular de modo que a amostra (P) e/ou o agente de tratamento (TA) seja impedido de sair ou jorrar para fora do instrumento de extração (340) e/ou uma entrada (343) do instrumento de extração (340) durante a extração.
6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o instrumento de distribuição (360) é conectado de forma fluida a um cartucho (100) para testar a amostra (P) antes da amostra (P) ser recebida e/ou filtrado.
7. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a amostra (P) é introduzida no instrumento de distribuição (360) por meio de um pistão (362) do instrumento de distribuição (360).
8. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que ao acionar o instrumento de distribuição (360), em particular ao mover axialmente o pistão (362) no instrumento de distribuição (360), a amostra (P) é filtrada e/ou distribuída através de um filtro (369) em particular para um cartucho (100) para testar a amostra (P).
9. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a saliva ou mucosa de animais, em particular porcos, é pré- tratada como a amostra (P) para o teste subsequente.
10. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as sequências de ácido nucleico são extraídas e/ou filtradas a partir da amostra (P), em particular de modo a detectar subsequentemente ou identificar as sequências de ácido nucleico, de preferência eletroquimicamente.
11. Instrumento de extração (340) para a extração de uma amostra biológica em particular (P) a partir de um elemento de recepção (311), em particular um swab, o instrumento de extração (340) compreendendo uma câmara de extração (345) e uma parede (346) para definir ou delimitar a câmara de extração (345), e a parede (346) sendo elasticamente deformável pelo menos em parte, o instrumento caracterizado pelo fato de que o instrumento de extração (340) compreende pelo menos uma válvula (347), sendo possível acionar a válvula (347) através da compressão da parede (346), e/ou em que a parede (346) compreende uma primeira parte lateral (346A) e uma segunda parte lateral (346B), a primeira parte lateral (346A) sendo mais rígida do que a segunda parte lateral (346B).
12. Instrumento de extração, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a válvula (347) é projetada como uma válvula de película.
13. Instrumento de extração, de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que a válvula (347) compreende pelo menos um corpo de válvula substancialmente plano (348) cuja seção transversal é de preferência pelo menos substancialmente elíptica.
14. Instrumento de extração, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que é possível para o corpo de válvula (348) ser comprimido pela compressão do instrumento de extração (340) e/ou da parede (346).
15. Instrumento de extração, de acordo com a reivindicação 13 ou 14, caracterizado pelo fato do corpo de válvula (348) estende-se para a câmara de extração (345).
16. Instrumento de extração, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 15, caracterizado pelo fato de que a seção transversal da câmara de extração (345) é elíptica.
17. Instrumento de extração, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 16, caracterizado pelo fato de que a primeira parte lateral (346A) e a segunda parte lateral (346B), cada uma, compreendem ou formam um lado plano da parede (346).
18. Instrumento de extração, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 17, caracterizado pelo fato de que a primeira parte lateral (346A) e a segunda parte lateral
(346B) podem ser pressionadas contra a válvula (347) de modo que a válvula (347) fecha.
19. Instrumento de distribuição (360) para a distribuição de uma amostra biológica em particular (P) para um cartucho (100), o instrumento de distribuição (360) compreendendo um alojamento (361) e um pistão (362), sendo possível para o pistão (362) ser movido axialmente na caixa (361) de modo a distribuir a amostra (P), o instrumento caracterizado pelo fato de que o pistão (362) compreende um canal de pistão (362B) que se estende axialmente através do pistão (362), e/ou em que o instrumento de distribuição (360) compreende, em particular, um filtro de múltiplas camadas (369) para filtrar a amostra (P).
20. Instrumento de distribuição, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a amostra (P) pode ser introduzida no instrumento de distribuição (360) através do canal de pistão (362B).
21. Instrumento de distribuição, de acordo com a reivindicação 19 ou 20, caracterizado pelo fato de que o pistão (362) compreende ou forma uma conexão (362A) para um instrumento de transferência (320) e/ou seringa.
22. Instrumento de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 21, caracterizado pelo fato de que o instrumento de distribuição (360) compreende uma saída (364), o filtro (369) estando disposto sobre ou diretamente a montante da saída (364).
23. Instrumento de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 22, caracterizado pelo fato de que o filtro (369) está disposto no alojamento (361).
24. Instrumento de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 23, caracterizado pelo fato de que o instrumento de distribuição (360) compreende uma câmara (365), o pistão (362) e o filtro (369) definindo ou delimitando a câmara (365) em uma direção axial.
25. Kit (300) para pré-tratamento de uma amostra biológica em particular (P) para um teste biológico molecular em particular da amostra (P), o kit (300) compreendendo um instrumento de recepção (310) tendo um elemento de recepção (311) para receber a amostra (P), um instrumento de extração (340) para a extração da amostra (P) a partir do elemento de recepção (311), e um instrumento de distribuição (360) para distribuir a amostra (P) para um cartucho (100), o kit caracterizado pelo fato de que o instrumento de extração (340) é projetado conforme definido em qualquer uma das reivindicações 11 a 18, e/ou em que o instrumento de distribuição (360) é projetado conforme definido em qualquer uma das reivindicações 19 a
24.
26. Kit, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato do kit (300) compreende um instrumento de transferência (320), em particular uma seringa, para a introdução da amostra (P) para o instrumento de distribuição (360).
27. Kit, de acordo com a reivindicação 25 ou 26, caracterizado pelo fato de que o kit (300) compreende um agente de tratamento (TA) para o tratamento da amostra (P), o agente de tratamento (TA) de preferência sendo ou compreendendo um tampão de lise para rompimento celular.
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