JP2022058274A - 核酸検出本体及び核酸検出装置 - Google Patents

Abstract

【課題】検出効率が高く、検出プロセスの柔軟性が高く、検出装置がポータブルであり、コミュニティでの検出又は家庭での検出を実現する核酸検出装置の提供。【解決手段】核酸検出本体１０は、ボディ、該ボディに設けられる少なくとも１つの検出カセット取り付け領域１２、加熱領域１３、試料添加槽１４、加熱構造及び画像収集装置を含む。各検出カセット取り付け領域１２は、いずれも取付溝１２１とカバープレート１２２と、を含み、取付溝１２１は、検出カセット２０を取り付け、加熱領域１３は、検出液を予熱し、試料添加槽１４は、カバープレート１２２に設けられ、取付溝１２１と連通し、検出カセット２０に検出液を加えるためのものであり、加熱構造は、検出カセット取り付け領域１２に設けられ、取付溝内１２１の検出カセット２０を加熱するためのものであり、画像収集装置は、検出カセット２０の画像を収集するためのものである。【選択図】図１

Description

本発明は、核酸検出本体及び核酸検出装置に関する。

現在、分子診断、形態学、免疫学などの検出のほとんどは固定された実験室で行われており、検出に時間がかかり、検出効率が低く、柔軟性が低く、いつでもどこでも検出する目的が実現できず、特に強力な感染性ウイルスに感染している患者は、固定された検出点へ行く途中、他の人に感染しやすく、セキュリティリスクが存在する。

以上に鑑み、上記欠陥の少なくとも１つを克服するために、核酸検出本体を提供する必要がある。

また、本願は、核酸検出装置をさらに提供する。

本発明は、核酸検出本体を提供し、前記核酸検出本体は、ボディ、該ボディに設けられる少なくとも１つの検出カセット取り付け領域、加熱領域、試料添加槽、加熱構造及び画像収集装置を含む。各前記検出カセット取り付け領域は、いずれも取付溝と、前記取付溝に脱着可能に設けられるカバープレートと、を含み、前記取付溝は、検出カセットを取り付けるためのものであり、前記加熱領域は、検出液を収容し前記検出液を予熱するためのものであり、前記試料添加槽は、前記カバープレートに設けられ且つ前記取付溝と連通し、前記試料添加槽は、前記取付溝内の前記検出カセットに前記検出液を添加するためのものであり、前記加熱構造は、前記検出カセット取り付け領域内に設けられ、前記取付溝内の前記検出カセットを加熱することで、前記検出カセット内の前記検出液を加熱して前記検出液に対して核酸増幅反応を行うためのものであり、前記画像収集装置は、前記取付溝の前記試料添加槽から離れる側に設けられ、前記取付溝内の前記検出カセットの画像を収集するためのものである。

本願の実施の形態では、前記加熱構造は、前記取付溝内に設けられる第１加熱ユニットと、前記カバープレートの前記取付溝に近い側面に設けられる第２加熱ユニットとを含む。

本願の実施の形態では、前記第１加熱ユニットは、第１回路基板と、前記第１回路基板に設けられる複数の第１加熱器と、を含み、前記第１回路基板は、前記取付溝の底面の前記カバープレートから離れる側に設けられ、前記第１加熱器は、前記取付溝内の前記検出カセットの下面と当接するように、前記取付溝の底面から突出して延出している。

本願の実施の形態では、前記第２加熱ユニットは、第２回路基板と、前記第２回路基板に設けられる複数の第２加熱器と、を含み、前記第２回路基板は、前記カバープレートの内部に設けられ、前記第２加熱器は、前記取付溝内の前記検出カセットの上面と当接するように、前記カバープレートの前記取付溝に近い側の面から突出して延出している。

本願の実施の形態では、前記検出カセット取り付け領域は、前記取付溝の前記試料添加槽から離れる側壁に設けられる撮像口と、前記カバープレートの前記取付溝に近い側面に設けられる本体コネクターと、をさらに含み、前記本体コネクターは、前記取付溝内の前記検出カセットに電気的に接続され、前記画像収集装置は、前記撮像口の前記試料添加槽から離れる側に位置し、前記撮像口を介して前記取付溝内の前記検出カセットの画像を収集する。

本願の実施の形態では、前記取付溝の前記試料添加槽に近い端は、前記取付溝の前記試料添加槽から離れる端より高い。

本願の実施の形態では、前記加熱領域は、加熱槽と、前記加熱槽の底部に設けられる加熱装置と、を含む。

本願の実施の形態では、前記核酸検出本体は、前記検出カセット取り付け領域に設けられる第１センサと、前記加熱領域に設けられる第２センサと、をさらに含み、前記第１センサは、前記検出カセットを感知するためのものであり、前記第２センサは、前記検出液を感知するためのものである。

本願の実施の形態では、前記核酸検出本体は、前記画像を表示するためのディスプレイと、前記検出液に対応する識別情報を収集するためのカメラと、をさらに含む。

本願の実施の形態では、前記検出カセット取り付け領域は、２つであり、２つの前記検出カセット取り付け領域は、それぞれ前記加熱領域の両側に位置する。

本願の実施の形態では、２つの前記検出カセット取り付け領域の間にスペーサが設けられる。

本願の実施の形態では、前記核酸検出本体は、前記検出カセット取り付け領域と、前記ボディに設けられ、試料添加装置を格納するための押圧機構格納領域と、を含む。

本発明は、本体と、収集カップと、試料添加装置と、検出カセットと、を含む核酸検出装置をさらに提供する。該本体は、以上に記載の核酸検出本体である。該収集カップは、該加熱領域に脱着可能に設けられ、核酸サンプルを収集して検出液を形成し、さらに該検出液を加熱するためのものである。該試料添加装置は、該収集カップ又は該試料添加槽に脱着可能に設けられ、該収集カップ内から該検出液を定量的に吸引し、該検出液を該試料添加槽を介して該検出カセットに添加するためのものである。該検出カセットは、該検出カセット取り付け領域に脱着可能に設けられ、該検出液に対して核酸増幅反応及び電気泳動検出を行うためのものである。

本願の実施の形態では、該検出カセットは、カセットと、試料添加口と、検出チップと、電気泳動カセットと、検出窓と、コネクターとを含む。該試料添加口は、該カセットの該試料添加槽に近い側に設けられる。該検出チップは、該カセットの内部に設けられ、該試料添加口を介して該試料添加槽と連通し、該電気泳動カセットは、該カセットの内部に設けられ、該検出チップと連通し、該検出窓は、該カセットの該画像収集装置に近い側に設けられ且つ該電気泳動カセットに対応し、該コネクターは、該カセット内に設けられ且つそれぞれ該検出チップ及び該電気泳動カセットに電気的に接続される。

本願の実施の形態では、前記核酸検出装置は、核酸サンプルと前記検出液を形成する検出薬剤を格納するための薬剤パックをさらに含む。

本発明に係る核酸検出装置は、従来技術に比べて、本体と検出カセットを組み合わせることで核酸増幅反応及び電気泳動検出を１つの装置に統合して行うことで、全体構造が簡単であり、検出操作が簡単であり、操作プロセスで専門性に対する要求が低く、検出効率が高く、検出コストを大幅に低減させ、また、検出プロセスの柔軟性が高く、固定された実験室で行われなくてもよく、検出装置がポータブルであり、コミュニティでの検出又は家庭での検出を実現できる。

本発明の一実施の形態に係る核酸検出装置の構造模式図である。 本発明の一実施の形態に係る核酸検出本体の構造模式図である。 図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩに沿う断面図である。 図１におけるＩＶ－ＩＶに沿う断面図である。 図４におけるＡ部分の拡大図である。 図２におけるＶＩ－ＶＩに沿う断面図である。 本発明の一実施の形態に係る核酸検出装置の分解図である。 本発明の一実施の形態に係る検出カセットの正面の構造模式図である。 本発明の一実施の形態に係る検出カセットの裏面の構造模式図である。 本発明の一実施の形態に係る試料添加装置の分解図である。 本発明の一実施の形態に係る試料添加装置の組み立て模式図である。 本発明の一実施の形態に係る収集カップ及び薬剤パックの構造模式図である。 本発明の一実施の形態に係る核酸検出装置の検出プロセスの模式図である。 本発明の一実施の形態に係る核酸検出装置の検出プロセスの模式図である。 本発明の一実施の形態に係る核酸検出装置の検出プロセスの模式図である。 本発明の一実施の形態に係る核酸検出装置の検出プロセスの模式図である。 本発明の一実施の形態に係る核酸検出装置の検出プロセスの模式図である。 本発明の一実施の形態のテスト結果の模式図である。 本発明の別の実施の形態に係る核酸検出本体の構造模式図である。 本発明の別の実施の形態に係る核酸検出本体の押圧機構格納領域内に押圧機構が取り付けられる構造模式図である。

以下、本発明の実施例の図面を組み合わせ、本発明の実施例の技術的解決手段について明瞭かつ完全に説明する。明らかに、説明される実施例は、本発明の一部の実施例に過ぎず、全ての実施例ではない。

なお、アセンブリが他のアセンブリに「固定」されると呼ばれる場合、他のアセンブリに直接位置してもよいし、又は、介在アセンブリが存在してもよい。１つのアセンブリが他のアセンブリに「接続」されると考えられる場合、他のアセンブリに直接接続されてもよいし、又は、介在アセンブリが同時に存在してもよい。１つのアセンブリが他のアセンブリ「に設けられる」と考えられる場合、他のアセンブリに直接設けられてもよいし、又は、介在アセンブリが同時に存在してもよい。本明細書で使用される「垂直」「水平」「左」「右」の用語及び類似する表現は、説明するためのものである。

以下に説明されるシステムの実施の形態は、例示的なものであり、モジュール又は回路の区分は、論理機能区分に過ぎず、実際の実装においては他の区分であってよい。また、明らかに、「含む」という用語は他のユニットやステップを排除するものではなく、単数は複数を排除するものではない。システムについての請求項に記述された複数のユニット又は装置は、同じユニット又は装置によってソフトウェア又はハードウェアを介して実現されてもよい。第１、第２などの言葉は、名称を表すものであるが、いかなる特定の順序を示すものではない。

別途定義がなされていない限り、本明細書において使用される技術・科学用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の明細書で使用される用語は、特定の実施例を説明するためのものに過ぎず、本発明を限定するためのものではない。本明細書で使用されるような、用語「及び／又は」は、関連する列挙された項目のうちの１つ又は複数の任意の及び全ての組合せを含む。

図１～図４を参照すると、本発明の実施例に係る核酸検出装置１００であり、該核酸検出装置１００は、核酸検出本体１０と、検出カセット２０と、収集カップ３０と、試料添加装置４０と、を含む。該核酸検出本体１０は、ボディ１１、前記ボディ１１に設けられる検出カセット取り付け領域１２、加熱領域１３、試料添加槽１４、加熱構造１７、画像収集装置１５及びコントローラ１６を含み、該コントローラ１６が検出カセット取り付け領域１２、加熱領域１３、加熱構造１７及び画像収集装置１５に電気的に接続される。該検出カセット２０が該検出カセット取り付け領域１２内に脱着可能に設けられ、該収集カップ３０が該加熱領域１３に脱着可能に設けられ、該試料添加装置４０が該試料添加槽１４に脱着可能に設けられ、該試料添加装置４０が該収集カップ３０に脱着可能に固定される。該収集カップ３０は、検出液を収容し、さらに、該加熱領域１３内に入れられ、加熱領域１３に検出液を加熱させる。該試料添加装置４０は、該収集カップ３０内から検出液を定量的に吸引し、検出液を該試料添加槽１４から該検出カセット２０内に添加するためのものである。該検出カセット２０は、検出液に対してＰＣＲ増幅反応及び電気泳動検出を行うためのものである。

図１～図４を参照すると、該検出カセット取り付け領域１２は、取付溝１２１と、前記取付溝１２１に設けられるカバープレート１２２と、を含む。該取付溝１２１は、検出カセット２０が脱着可能に取り付けられ、該検出カセット２０は、該コントローラ１６及び該加熱構造１７に電気的に接続され、本発明では、該検出カセット２０内において、核酸増幅反応及び電気泳動検出を行うことができる。検出カセット２０を投入取出しやすくするために、該カバープレート１２２が該取付溝１２１を開閉可能である。該加熱領域１３は、被験者の核酸サンプルを収容し、該加熱領域１３で核酸サンプルを検出薬剤（例えば、ｂｕｆｆｅｒ液）と混合して検出液を形成することができる。該加熱領域１３は、さらに、該コントローラ１６の制御下で検出液を予熱するためのものである。該試料添加槽１４は、該カバープレート１２２に位置し且つ該取付溝１２１と連通し、該取付溝１２１内の検出カセット２０に前記検出液を注入するためのものである。該加熱構造１７は、該検出カセット取り付け領域１２内に設けられ、該取付溝１２１内の検出カセット２０を加熱することで、検出カセット２０内の検出液を核酸増幅反応させるためのものである。該画像収集装置１５は、該取付溝１２１の該試料添加槽１４から離れる側に設けられ、該コントローラ１６の制御下で該取付溝１２１内の検出カセット２０の画像を収集するためのものである。前記画像は、電気泳動検出の蛍光写真であり、該蛍光写真に基づいて検出結果を得ることができる。

図３を参照すると、該ボディ１１は、第１面１１１と、該第１面１１１に対向して設けられる第２面１１２と、第１面１１１及び第２面１１２に接続される側壁１１３と、を含む。該取付溝１２１の開口が該第１面１１１に位置し、検出カセット２０を該取付溝１２１の開口を介して該取付溝１２１内に配置することができる。

図３及び図５を参照すると、取付溝１２１は、斜めに設けられる溝であり、具体的には、該取付溝１２１の試料添加槽１４に近い端は、該取付溝１２１の試料添加槽１４から離れる一端より高い。核酸増幅反応プロセスにおいて大量の気泡を生成し、生じた気泡が検出流路内に滞留すると、検出流路内における液玉の移動経路を妨げ、液玉が移動できなくなり、さらに検出が失敗してしまう。従って、取付溝１２１を斜めに設けることで、検出カセット２０を斜めに配置し、検出カセット２０の試料添加端をＰＣＲ増幅反応が生じる端より高くすることができ、検出カセット２０内においてＰＣＲ反応して生じた気泡は、高い位置へ自然に移動し、検出カセット２０の試料添加端から自然に排出され、液玉の移動経路を妨げない。また、検出カセット２０の排液口が取付溝１２１の低い端に設けられることで、核酸増幅反応後に得られた生成物が排液口から検出カセット２０の電気泳動槽内に入りやすい。

本実施の形態では、該取付溝１２１の形状は、検出カセット２０の形状に応じて設計され、具体的には、該取付溝１２１は、ほぼ長方形溝である。

図１を参照すると、本実施の形態では、該カバープレート１２２は、該取付溝１２１を開閉するためのものである。該試料添加槽１４は、該カバープレート１２２の一端に設けられ、該カバープレート１２２の該試料添加槽１４から離れる他端には、回転接続部品１２３が設けられ、該カバープレート１２２は、該回転接続部品１２３を介して該取付溝１２１の側壁に回転可能に設けられる。具体的には、該カバープレート１２２は、回転して該取付溝１２１を開くことができ、また、回転して該取付溝１２１を閉じることもできる。

本実施の形態では、該カバープレート１２２の該試料添加槽１４に近い端の側壁に係止口１２４が設けられ、該取付溝１２１には、該係止口１２４に対応して係止ブロック１２５が設けられ、該係止ブロック１２５が該係止口１２４内に係止できることで該カバープレート１２２を該取付溝１２１の開口に固定し、それにより、該カバープレート１２２が意図せずに開くのを防止する。カバープレート１２２を開く必要があると、該係止ブロック１２５を押圧することで該係止ブロック１２５を該係止口１２４から退避させることで、カバープレート１２２を開くことができる。

図３を参照し、図１、図２及び図８も併せて参照すると、該検出カセット取り付け領域１２は、該取付溝１２１内に設けられる撮像口１２６と、前記カバープレート１２２の該取付溝１２１に近い側面に設けられる本体コネクター１２７と、該取付溝１２１内に設けられる第１センサ（図示せず）と、をさらに含む。撮像口１２６により、画像収集装置１５が取付溝１２１内の検出カセット２０の画像を収集できる。カバープレート１２２を取付溝１２１にカバーした後、本体コネクター１２７は、検出カセット２０の検出カセットコネクター２６に電気的に接続され、それにより、検出カセット２０を制御して核酸増幅反応及び電気泳動検出をさせる。該第１センサは、該検出カセット２０が取付溝１２１内に挿入されたか否かを感知し、信号をコントローラ１６に伝送するためのものであり、該コントローラ１６は、該検出カセット２０を制御して核酸検出させる。

本実施の形態では、本体コネクター１２７が長尺構造であり、対応する検出カセット２０に係止溝２５が設けられ、係止溝２５内に検出カセットコネクター２６が設けられ、カバープレート１２２を取付溝１２１にカバーした後、本体コネクター１２７を検出カセット２０の係止溝２５内に挿入して検出カセットコネクター２６と電気的に接続できる。この設計により、検出カセット２０をさらに固定でき、検出カセット２０が取付溝１２１内を移動するのを防止する。

本実施の形態では、該取付溝１２１内には、それぞれ撮像口１２６の対向する両側に設けられる２つの固定止めブロック１２８が設けられ、２つの固定止めブロック１２８は、検出カセット２０を係止することで、検出カセット２０が取付溝１２１内を移動するのを防止する。２つの固定止めブロック１２８にそれぞれ空き位置１２９が設けられることで、検出カセット２０を投入取出しやすくする。

本実施の形態では、２つの固定止めブロック１２８の間の距離が検出カセット２０の幅よりやや長く、検出カセット２０を取付溝１２１内に安定に固定できる。

本実施の形態では、該カバープレート１２２には、該試料添加槽１４に対応してスルーホール（図示せず）が設けられ、試料添加槽１４が該スルーホールを介して該取付溝１２１と連通し、さらに検出カセット２０に試料を添加する。

本実施の形態では、第１センサが検出カセット２０が取付溝１２１に挿入されたか否かを感知し、また、第１センサが感知することで、コントローラ１６が自動的にプログラムを起動することを実現する。すなわち、検出カセット２０が取付溝１２１に挿入されたことが検出されると、検出開始プログラムを起動する。

図３を参照すると、撮像口１２６は、ほぼ長方形構造であり、サイズ設定には、画像収集装置１５が撮像口１２６を介して、検出カセット２０の電気泳動検出で得られた完全な蛍光写真を収集できることを満たす必要がある。本実施の形態では、該画像収集装置１５は、該撮像口１２６の真下に位置する。

図１を参照すると、本実施の形態では、該検出カセット取り付け領域１２は、２つであり、２つの前記検出カセット取り付け領域１２は、それぞれ該加熱領域１３の両側に位置する。２つの検出カセット取り付け領域１２を同時に設けることで、２セットの核酸増幅及び電気泳動検出を同時に行うことができ、検出効率を向上させるとともに、空間利用率を向上させることができる。

本実施の形態では、核酸増幅プロセスにおいて２つの前記検出カセット取り付け領域１２の温度が互いに干渉するのを回避するために、２つの検出カセット取り付け領域１２の間にスペーサ（図示せず）を設け、該スペーサは、２つの検出カセット取り付け領域１２を効果的に遮断でき、検出カセット取り付け領域１２内における核酸が増幅するときの温度精度を向上させることにより、温度が互いに干渉し、検出効果に悪影響を与えることを回避する。図６及び図７を参照すると、加熱領域１３は、加熱槽１３１と、加熱槽１３１の底部に設けられる加熱装置１３２と、を含み、加熱装置１３２は、コントローラ１６に電気的に接続され、コントローラ１６は、加熱装置１３２を昇温制御することができ、また、温度センサ（図示せず）及びタイマー（図示せず）により加熱槽１３１の加熱温度及び時間を検出する。本実施の形態では、加熱装置１３２の加熱温度は、９５℃ほどであり、加熱時間は、５分ほどであり、加熱終了後に冷却し、室温又はある特定の温度（例えば、４０℃以下）まで冷却する。

本実施の形態では、加熱装置１３２は、アルミニウムブロック、銅ブロック又はその他の熱伝達材料である。さらに、その他の加熱装置（例えば、加熱線、加熱塗膜又は加熱シートなど）を用いて加熱槽１３１を加熱してもよいことが理解され得る。また、加熱領域１３には、コントローラ１６に電気的に接続される第２センサ（図示せず）がさらに設けられ、該第２センサは、加熱槽１３１内に前記検出液の収集カップ３０が入れられたか否かを感知し、感知信号をコントローラ１６に伝送することができ、それにより、コントローラ１６は、加熱を起動する。

図３及び図７も併せて参照すると、本実施の形態では、該加熱槽１３１の開口は、第１面１１１に位置し、該加熱槽１３１の、第１面１１１と平行する方向での横断面は、ほぼ楕円構造である。加熱槽１３１の形状は、実際に加熱すべき収集カップ３０の形状に応じて具体的に設計されてもよい。

図７を参照すると、本実施の形態では、該加熱槽１３１内には、収集カップ３０を係合するための第１係止位置１３３が設けられる。

図３を参照すると、試料添加槽１４の底壁には、試料添加チャンネル１４１が設けられ、該試料添加チャンネル１４１は、カバープレート１２２のスルーホールを貫通して該取付溝１２１内に挿入され、該試料添加チャンネル１４１の取付溝１２１に近い端が取付溝１２１内の検出カセット２０の面と当接し、検出液は、試料添加槽１４から該試料添加チャンネル１４１を経由して取付溝１２１内の検出カセット２０内に入る。

本実施の形態では、該試料添加チャンネル１４１は、具体的には、ホッパー状である。

本実施の形態では、該試料添加槽１４内には、試料添加装置４０を係合するための第２係止位置１４２がさらに設けられる。

図８を参照し、図１、図２及び図５も併せて参照すると、該加熱構造１７は、該取付溝１２１内に設けられる第１加熱ユニット１７１と、該カバープレート１２２の該取付溝１２１に近い側面に設けられる第２加熱ユニット１７２と、を含む。該第１加熱ユニット１７１及び該第２加熱ユニット１７２がいずれも該コントローラ１６に電気的に接続される。２組の加熱ユニットを設けることにより、取付溝１２１内の検出カセット２０の上下面を同時に加熱でき、検出カセット２０内の検出液をより均一に加熱し、より十分に核酸増幅反応させる。また、該加熱構造１７が核酸検出本体１０に設けられ、検出カセット２０に加熱構造を設ける必要がなく、検出カセット２０のコストを大幅に低減させる。

本実施の形態では、第１加熱ユニット１７１は、第１回路基板１７１１と、第１回路基板１７１１に設けられ、検出カセット２０の核酸増幅反応領域に対応して設けられる複数の第１加熱器１７１２と、を含む。該第１回路基板１７１１は、該取付溝１２１の底面のカバープレート１２２から離れる側に設けられ、該第１加熱器１７１２は、取付溝１２１内の検出カセット２０の下面と当接するように、該取付溝１２１の底面から突出して延出している。

本実施の形態では、第２加熱ユニット１７２は、第２回路基板１７２１と、第２回路基板１７２１に設けられ、検出カセット２０の核酸増幅反応領域に対応して設けられる複数の第２加熱器１７２２と、を含む。該第２回路基板１７２１は、該カバープレート１２２の内部に設けられ、該第２加熱器１７２２は、取付溝１２１内の検出カセット２０の上面と当接するように、該カバープレート１２２の取付溝１２１に近い側の面から突出して延出している。

本実施の形態では、第１加熱器１７１２は、２つであってもよく、それぞれに対応する加熱温度範囲が４０℃～７５℃及び９０℃～１０５℃である。

本実施の形態では、第２加熱器１７２２は、２つであってもよく、それぞれに対応する４０℃～７５℃及び９０℃～１０５℃である。

本実施の形態では、第１加熱器１７１２及び第２加熱器１７２２は、いずれもアルミニウムブロック、銅ブロック又はその他の熱伝達材料であってもよい。さらに、その他の加熱装置（例えば、加熱線、加熱塗膜又は加熱シートなど）を用いて検出カセット２０を加熱してもよいことが理解され得る。

別の実施の形態では、第１加熱器１７１２は、３つであってもよく、それぞれに対応する加熱温度範囲が４０℃～６５℃、６８℃～７５℃及び９０℃～１０５℃である。

別の実施の形態では、第２加熱器１７２２は、３つであってもよく、それぞれに対応する加熱温度範囲が４０℃～６５℃、６８℃～７５℃及び９０℃～１０５℃である。図３及び図４を参照し、図２も併せて参照すると、画像収集装置１５は、該取付溝１２１の該試料添加槽１４から離れる側に設けられる固定カセット１５１、前記固定カセット１５１内に設けられる光源（図示せず）、画像収集制御基板１５３と、画像収集装置１５２と、を含み、該光源及び該画像収集装置１５２がいずれも画像収集制御基板１５３に電気的に接続され、該画像収集制御基板１５３がコントローラ１６に電気的に接続される。該光源は、画像収集制御基板１５３の制御下で撮像口１２６まで光を発光し、画像収集に光源を提供するためのものである。該画像収集装置１５２は、画像収集制御基板１５３の制御下で、検出カセット２０の電気泳動検出で得られた蛍光写真を収集するためのものである。

本実施の形態では、該固定カセット１５１の水平方向に沿う横断面の幅は、第１面１１１に近い端から、第１面１１１から離れる端へ徐々に増大し、すなわち、該固定カセット１５１は、ほぼ、逆にされた円錐形ホッパー構造である。該固定カセット１５１の第１面１１１に近い端は、該撮像口１２６を介して該取付溝１２１と連通する。該固定カセット１５１の側壁が斜めに設けられることで、集光の目的を実現でき、光源から発光された光を撮像口１２６まで集光でき、検出カセット２０の画像を収集しやすくなる。

本実施の形態では、該固定カセット１５１の内側壁には、光を反射して撮像口１２６内に入れるための反射塗料層が設けられる。

本実施の形態では、該コントローラ１６は、画像プロセッサ（図示せず）を含む。画像収集装置１５２によって収集された画像を画像プロセッサに伝送して処理させ、処理済みの画像をさらに出力する。

本実施の形態では、該コントローラ１６は、検出結果を記憶したり、プロセス情報を検出したりするためのメモリ（図示せず）をさらに含む。

図１及び図２を参照すると、該核酸検出本体１０は、ディスプレイ１８とカメラ１９と、をさらに含み、該ディスプレイ１８と該カメラ１９がいずれも該コントローラ１６に電気的に接続される。該ディスプレイ１８は、操作インタフェースを表示したり、実行パラメータを設定したり、上記画像を表示したりするためのものである。該カメラ１９は、ユーザの操作フローを撮像するとともに、上記検出液に対応する相関情報（例えば、核酸サンプル由来の情報）をさらに収集できる。

図３を参照すると、該核酸検出本体１０は、コントローラ１６に電気的に接続される、本体全体を放熱する放熱装置１９１をさらに含む。

本実施の形態では、放熱装置１９１は、放熱ファンである。該放熱装置１９１は、側壁１１３に設けられる。また、該ボディ１１に複数の放熱通風口が設けられ、本体の内部の熱量を排出できる。

本発明に係る核酸検出本体１０を検出カセット２０と組み合わせることで、核酸のＰＣＲ増幅及び電気泳動検出を実現でき、ディスプレイ１８に表示された結果は、最終的な電気泳動検出結果である。該核酸検出本体１０は、検出液予熱、試料添加、検出液の循環加熱、核酸増幅反応、電気泳動検出及び結果出力を１つの装置に統合することで、全体構造が簡単であり、ポータブルであり、検出柔軟性が高く、検出操作が容易であり、操作プロセスが簡単であり、操作プロセスで専門性に対する要求が低く、家庭での検出を実現できる。

図８及び図９を参照し、図１及び図３も併せて参照すると、本願の検出カセット２０は、ＰＣＲ増幅プロセスと電気泳動検出を統合し、検出液は、ＰＣＲ増幅終了後に、直接電気泳動槽に入って電気泳動検出を行う。具体的には、該検出カセット２０は、カセット２１と、試料添加口２２と、検出チップ２３と、電気泳動カセット２４と、検出カセットコネクター２６と、を含む。該試料添加口２２は、該カセット２１の該試料添加槽１４に近い側に設けられ、試料添加チャンネル１４１の取付溝１２１に近い端は、該試料添加口２２に当接し、該試料添加口２２は、該検出チップ２３に検出液を添加するためのものである。該検出チップ２３は、カセット２１の内部に設けられ、該電気泳動カセット２４は、該カセット２１の外部に設けられ、該検出チップ２３は、該電気泳動カセット２４と連通し、検出液に対してＰＣＲ増幅反応を行うためのものであり、該電気泳動カセット２４は、増幅終了後の検出液に対して電気泳動検出を行うためのものである。検出カセット２０を取付溝１２１内に入れた後、該電気泳動カセット２４を該撮像口１２６に対応して設け、該画像収集装置１５が該撮像口１２６を介して該電気泳動カセット２４の蛍光写真を収集する。該検出カセット２０に係止溝２５が設けられ、該検出カセットコネクター２６が該係止溝２５内に設けられ、検出カセット取り付け領域１２での本体コネクター１２７が該係止溝２５内に係止されて該検出カセットコネクター２６に電気的に接続される。該検出カセットコネクター２６が検出チップ２３及び電気泳動カセット２４に電気的に接続される。検出チップ２３内において核酸増幅反応した後、自動的に電気泳動カセット２４内に入って電気泳動検出を行うことができ、プロセスがスムースに進み、装置を交換する必要がなく、試料添加精度を正確に制御する。検出カセット２０は、検出チップ２３と電気泳動カセット２４を統合し、サイズが小さくポータブルな上記核酸検出装置１００に適用できる。

本実施の形態では、該検出カセット２０は、使い捨て消耗品であり、検出サンプルのそれぞれは、１つの検出カセット２０を用いるため、検出カセット２０を洗浄する必要がない。

本実施の形態では、該検出カセット２０は、ほぼ立方体構造である。

図１０～図１２を参照し、図１も併せて参照すると、収集カップ３０と試料添加装置４０を組み合わせて使用でき、両者が係合されるように接続され、収集カップ３０は、核酸サンプル（例えば、よだれ又はその他の液体サンプル）を収集し、検出試薬と混合して検出液を形成し、さらに加熱領域１３を加熱するためのものである。試料添加装置４０は、収集カップ３０から検出液を定量的に吸引し、試料添加槽１４を介して検出カセット２０内に添加するためのものである。

本実施の形態では、収集カップ３０の内部に錐体形槽が設けられ、収集カップ３０内によだれを吐いた後、錐体形槽の下方に集まり、少量の核酸サンプルを収集しやすい。

図１０及び図１１を参照すると、試料添加装置４０は、アウターハウジング４１と、インナーハウジング４２と、採取ユニット４３と、押圧キー４４とを含む。インナーハウジング４２は、アウターハウジング４１に係合されるように、可動に接続され、採取ユニット４３は、アウターハウジング４１及びインナーハウジング４２を貫通するように設けられ、押圧キー４４は、インナーハウジング４２の最上部に設けられる。採取ユニット４３は、弾性バッグ４３１と採取ヘッド４３２とを含む。採取する必要があるとき、該押圧キー４４を押圧することでインナーハウジング４２をアウターハウジング４１に沿って下へ移動させ、インナーハウジング４２が弾性バッグ４３１に圧力を印加することで、弾性バッグ４３１を変形させ、弾性バッグ４３１の内部の空気を排出し、さらに採取ヘッド４３２に検出液を吸引させ、採取終了後、弾性バッグ４３１がインナーハウジング４２を押して自動的に原位置に戻させる。液体を排出する必要があるとき、該押圧キー４４を再び押圧することで、インナーハウジング４２をアウターハウジング４１に対して下へ移動させ、さらに弾性バッグ４３１を押圧し、弾性バッグ４３１内の検出液を排出する。弾性バッグ４３１の変形量を制御することで、採取量を制御でき、それにより、定量的に採取する目的を実現し、微量の液体の移しを実現できる。さらに、定量的に採取できるその他の試料添加装置で液体を移してもよいことが理解され得る。

本実施の形態では、アウターハウジング４１、インナーハウジング４２、押圧キー４４は、押圧機構４５を構成し、採取ユニット４３と押圧機構４５の組み合わせは、試料添加装置４０を形成する。採取ユニット４３は、押圧機構４５に脱着可能に設けられ、押圧機構４５は、複数回使用でき、採取ユニット４３は、使い捨て消耗品であり、随時に交換でき、コストを節約する。従って、図２０に示すように、押圧機構４５を核酸検出本体１０の押圧機構格納領域６１内に設けることができ、収納しやすい。

図１２を再び参照すると、該核酸検出装置１００は、検出薬剤（例えば、Ｂｕｆｆｅｒ液）が格納された薬剤パック５０をさらに含み、検出薬剤は、薬剤パック５０内に定量的に入れられる。該薬剤パック５０を該収集カップ３０内に入れて核酸サンプルと混合して上記検出液を形成することができる。

本実施の形態では、該薬剤パック５０は、槽型構造であり、１つのハンドルを有し、槽型構造内には、核酸検出に必要とされる薬剤が置かれ、開口が密封膜で密封される。使用するとき、密封膜を引き裂いて除去し、ハンドルを握り、薬剤を核酸サンプルが入れられた収集カップ３０内に注入し、振り混ぜた後、収集カップ３０を加熱槽１３１内に入れて加熱する。

本実施の形態では、該薬剤パック５０が収集カップ３０に接続され、使用前、薬剤パック５０が収集カップ３０内に入れられており、この設計により、薬剤パック５０を収納しやすく、薬剤パック５０の紛失を回避し、薬剤パック５０内の検出薬剤を収集カップ３０内に添加したか否かを操作者に注意することができる。

検出前、検出カセット２０、試料添加装置４０、収集カップ３０及び薬剤パック５０は、いずれも、専用の包装ケース内に収納される。混乱を避けるために、各セットの検出カセット２０、試料添加装置４０、収集カップ３０及び薬剤パック５０には、一対一対応する識別コード（例えば、二次元コード）が設定されてもよい。収集された被験液を混乱することを回避するために、同一ウイルスの検出で使用される検出カセット２０及び薬剤パック５０が同一であり、収集カップ３０に識別コード（例えば、二次元コード）が設定されてもよい。

具体的には、カメラ１９は、収集カップ３０における二次元コードを収集でき、二次元コードの情報は、核酸サンプルの由来又は関連する被験者の情報を含む。また、カメラ１９は、さらに、操作者の検出プロセスを録画することができる。

本発明は、さらに、上記核酸検出装置１００を用いて核酸検出を行う方法を提供し、具体的には、ステップＳ１１～ステップＳ１７を含む。

ステップＳ１１：図１３も併せて参照すると、パラメータ設定する。

核酸検出本体１０を起動し、対応する検出パラメータを設定し、対応する検出パラメータは、具体的には、加熱領域１３の予熱温度と予熱時間、検出カセット２０内の核酸増幅反応の対応パラメータ、及び電気泳動検出の対応パラメータなどを含むことができる。

ステップＳ１２：図１３も併せて参照すると、検出サンプル情報を入力して録画を起動する。

具体的には、カメラ１９をオンにして、収集カップ３０における二次元コードを収集し、検出プロセスを録画し、検出カセット２０、収集カップ３０及び薬剤パック５０が入れられた包装ケースを開き、収集カップ３０における二次元コードを走査する。関連者が確認するために、収集された情報及び録画データをクライアント端末にアップロードできる。

ステップＳ１３：図１４も併せて参照すると、核酸サンプルを収集し、核酸サンプルを予熱する。

本実施の形態では、収集カップ３０でよだれを収集した後、まず加熱領域１３内に入れて加熱し、一般的なプログラムでは、設定される加熱温度が９０～１００℃ほどであり、３～８ｍｉｎほど加熱し、加熱後に、室温又はある特定の温度以下（例えば、４０℃以下）まで冷却し、冷却後、薬剤パック５０内の薬剤を収集カップ３０のよだれに添加して均一に混合して検出液を形成する。

別の実施の形態では、収集カップ３０でよだれを収集し、薬剤パック５０内の薬剤を収集カップ３０内に注入し、薬剤パック５０を逆さまにして収集カップ３０の開口にかけ、収集カップ３０をカバーし、上下に３～５回振とうし、均一に混合された検出液が得られ、一般的に、５回振とうすれば、均一にすることができる。そして、検出液が入れられた収集カップ３０を加熱領域１３内に入れ、加熱領域１３での第２センサは、収集カップ３０が入れられたことを感知すると、次のステップを起動し、加熱する。一般的なプログラムでは、設定される加熱温度が９０～１００℃ほどであり、３～８ｍｉｎほど加熱し、加熱後に、室温又はある特定の温度以下（例えば、４０℃以下）まで冷却する。具体的には、温度センサ及びタイマーを用いて加熱温度及び加熱時間を感知する。

ステップＳ１４：図１５も併せて参照すると、検出カセット２０を検出カセット取り付け領域１２に挿入する。

検出カセット２０を検出カセット取り付け領域１２の取付溝１２１内に挿入し、第１センサは、検出カセット２０が挿入されたことを感知し、検出プロセスを自動的に起動する。

ステップＳ１５：図１６及び図１７も併せて参照すると、検出液を検出カセット２０に移して核酸増幅反応及び電気泳動検出を行う。

試料添加装置４０は、収集カップ３０内の検出液を１０～３０μｌ（好ましくは、２０μｌ）定量的に吸引し、検出液を試料添加槽１４を介して検出カセット２０の検出チップ２３内に添加する。具体的には、核酸サンプルを含む検出液は、検出チップ２３内において核酸増幅反応し、増幅終了後、検出チップ２３内の蛍光試薬と結合され、蛍光基を有する生成物が形成され、生成物は、検出チップ２３から電気泳動カセット２４に入り、電気泳動カセット２４内に対して電気泳動検出を行う。

ステップＳ１６：電気泳動検出の画像（蛍光写真）を収集して出力する。

電気泳動検出終了後、画像収集装置１５は、電気泳動カセット２４の電気泳動画像を収集し、画像プロセッサで処理し、処理済みの画像をディスプレイ１８に表示し、関連者が利用するために、さらに検出結果をクライアント端末にアップロードすることができる。

ステップＳ１７：検出を完了させる。

収集カップ３０、試料添加装置４０及び検出カセット２０を核酸検出本体１０から取り外し、包装ケース内に入れて回収する。

図１８を参照すると、本発明の実施例に係る核酸検出装置１００で得られたテスト結果の模式図である。本実施の形態では、標準蛍光写真における各線の範囲を予め定義し、テスト結果を得た後、装置が検出結果を自動的に認識できる。１番目の線のマーキング位置が予め定義された範囲内にある場合、核酸サンプルがヒト遺伝子を含むと判断でき、１番目の線のマーキング位置が予め定義された範囲内にない場合、核酸サンプルがヒト遺伝子を含まないと判断できる。２番目の線のマーキング位置が予め定義された範囲内にある場合、核酸サンプルがＲＮＡレプリカーゼを含まないと判断でき、２番目の線のマーキング位置が予め定義された範囲内にない場合、核酸サンプルがＲＮＡレプリカーゼを含むと判断できる。３番目の線のマーキング位置が予め定義された範囲内にある場合、核酸サンプルがＮタンパク質を含むと判断でき、３番目の線のマーキング位置が予め定義された範囲内にない場合、核酸サンプルがＮタンパク質を含むと判断できる。

図１９及び図２０を参照すると、本発明の別の実施の形態に係る核酸検出本体６０は、前記検出カセット取り付け領域１２及び押圧機構格納領域６１を含み、該押圧機構格納領域６１は、押圧機構４５を格納するためのものである。核酸検出本体６０の空間を活用できるように、押圧機構格納領域６１は、さらに、その他の機能領域として設計されてもよいことが理解され得る。

本発明に係る核酸検出装置は、従来技術に比べて、本体と検出カセットを組み合わせることで核酸増幅反応及び電気泳動検出を１つの装置に統合して行い、全体構造が簡単であり、検出操作が簡単であり、操作プロセスで専門性に対する要求が低く、検出効率が高く、検出コストを大幅に低減させ、また、検出プロセスの柔軟性が高く、固定された実験室で行われなくてもよく、検出装置がポータブルであり、コミュニティでの検出又は家庭での検出を実現できる。

１１ ボディ
１１１ 第１面
１１２ 第２面
１１３ 側壁
１２ 検出カセット取り付け領域
１２１ 取付溝
１２２ カバープレート
１２３ 回転接続部品
１２４ 係止口
１２５ 係止ブロック
１２６ 撮像口
１２７ 本体コネクター
１２８ 固定止めブロック
１２９ 空き位置
１３ 加熱領域
１３１ 加熱槽
１３２ 加熱装置
１３３ 第１係止位置
１４ 試料添加槽
１４１ 試料添加チャンネル
１４２ 第２係止位置
１５ 画像収集装置
１５１ 固定カセット
１５２ 画像収集装置
１５３ 画像収集制御基板
１６ コントローラ
１７ 加熱構造
１７１ 第１加熱ユニット
１７１１ 第１回路基板
１７１２ 第１加熱器
１７２ 第２加熱ユニット
１７２１ 第２回路基板
１７２２ 第２加熱器
１８ ディスプレイ
１９ カメラ
１９１ 放熱装置
６１ 押圧機構格納領域
２０ 検出カセット
２１ カセット
２２ 試料添加口
２３ 検出チップ
２４ 電気泳動カセット
２５ 係止溝
２６ 検出カセットコネクター
３０ 収集カップ
４０ 試料添加装置
４５ 押圧機構
４１ アウターハウジング
４２ インナーハウジング
４４ 押圧キー
４３ 採取ユニット
４３１ 弾性バッグ
４３２ 採取ヘッド
５０ 薬剤パック

Claims (15)

1. 核酸検出本体であって、
   ボディと、
   前記ボディに設けられる少なくとも１つの検出カセット取り付け領域であって、各検出カセット取り付け領域は、いずれも、検出カセットを取り付けるための取付溝と、前記取付溝に脱着可能に設けられるカバープレートとを含む少なくとも１つの検出カセット取り付け領域と、
   前記ボディに設けられ、検出液を収容して前記検出液を予熱するための加熱領域と、
   前記カバープレートに設けられ且つ前記取付溝と連通し、前記取付溝内の前記検出カセットに前記検出液を添加するための試料添加槽と、
   前記検出カセット取り付け領域内に設けられ、前記取付溝内の前記検出カセットを加熱することで、前記検出カセット内の前記検出液を加熱して前記検出液を核酸増幅反応させるための加熱構造と、
   前記取付溝の前記試料添加槽から離れる側に設けられ、前記取付溝内の前記検出カセットの画像を収集するための画像収集装置と、を含む、ことを特徴とする核酸検出本体。
2. 前記加熱構造は、前記取付溝内に設けられる第１加熱ユニットと、前記カバープレートの前記取付溝に近い側面に設けられる第２加熱ユニットと、を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
3. 前記第１加熱ユニットは、第１回路基板と、前記第１回路基板に設けられる複数の第１加熱器と、を含み、前記第１回路基板は、前記取付溝の底面の前記カバープレートから離れる側に設けられ、前記第１加熱器は、前記取付溝内の前記検出カセットの下面と当接するように、前記取付溝の底面から突出して延出している、ことを特徴とする請求項２に記載の核酸検出本体。
4. 前記第２加熱ユニットは、第２回路基板と、前記第２回路基板に設けられる複数の第２加熱器と、を含み、前記第２回路基板は、前記カバープレートの内部に設けられ、前記第２加熱器は、前記取付溝内の前記検出カセットの上面と当接するように、前記カバープレートの前記取付溝に近い側の面から突出して延出している、ことを特徴とする請求項２に記載の核酸検出本体。
5. 前記検出カセット取り付け領域は、前記取付溝の前記試料添加槽から離れる側壁に設けられる撮像口と、前記カバープレートの前記取付溝に近い側面に設けられる本体コネクターと、をさらに含み、前記本体コネクターは、前記取付溝内の前記検出カセットに電気的に接続され、前記画像収集装置は、前記撮像口の前記試料添加槽から離れる側に位置し、前記撮像口を介して前記取付溝内の前記検出カセットの画像を収集する、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
6. 前記取付溝の前記試料添加槽に近い端は、前記取付溝の前記試料添加槽から離れる端より高い、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
7. 前記加熱領域は、加熱槽と、前記加熱槽の底部に設けられる加熱装置と、を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
8. 前記核酸検出本体は、前記検出カセット取り付け領域に設けられる第１センサと、前記加熱領域に設けられる第２センサと、をさらに含み、前記第１センサは、前記検出カセットを感知するためのものであり、前記第２センサは、前記検出液を感知するためのものであり、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
9. 前記核酸検出本体は、前記画像を表示するためのディスプレイと、前記検出液に対応する識別情報を収集するためのカメラと、をさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
10. 前記検出カセット取り付け領域は、２つであり、２つの前記検出カセット取り付け領域は、それぞれ前記加熱領域の両側に位置する、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
11. ２つの前記検出カセット取り付け領域の間にスペーサが設けられる、ことを特徴とする請求項１０に記載の核酸検出本体。
12. 前記検出カセット取り付け領域と、前記ボディに設けられ、試料添加装置を格納するための押圧機構格納領域と、を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の核酸検出本体。
13. 核酸検出装置であって、
    請求項１～１２のいずれかに記載の核酸検出本体である本体と、
    前記加熱領域に脱着可能に設けられ、前記検出液を収集し、さらに前記検出液を加熱するための収集カップと、
    前記収集カップ又は前記試料添加槽に脱着可能に設けられ、前記収集カップから前記検出液を定量的に吸引し、前記検出液を前記試料添加槽を介して前記検出カセットに添加するための試料添加装置と、
    前記検出カセット取り付け領域に脱着可能に設けられ、前記検出液に対して核酸増幅反応及び電気泳動検出を行うための前記検出カセットと、を含む、ことを特徴とする核酸検出装置。
14. 前記検出カセットは、
    カセットと、
    前記カセットの前記試料添加槽に近い側に設けられる試料添加口と、
    前記カセットの内部に設けられ、前記試料添加口を介して前記試料添加槽と連通する検出チップと、
    前記カセットの内部に設けられ、前記検出チップと連通する電気泳動カセットと、
    前記カセットの前記画像収集装置に近い側に設けられ且つ前記電気泳動カセットに対応する検出窓と、
    前記カセット内に設けられ且つそれぞれ前記検出チップ及び前記電気泳動カセットに電気的に接続されるコネクターと、を含む、ことを特徴とする請求項１３に記載の核酸検出装置。
15. 前記核酸検出装置は、核酸サンプルと前記検出液を形成する検出薬剤を格納するための薬剤パックをさらに含む、ことを特徴とする請求項１３に記載の核酸検出装置。

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