BR112019017220B1

BR112019017220B1 - Dispositivo de proteção de agulha para uma seringa pré-carregada com agulha acoplada e seringa pré-carregada com agulha acoplada

Info

Publication number: BR112019017220B1
Application number: BR112019017220-3A
Authority: BR
Inventors: Daniel Aneas
Original assignee: Biocorp Production
Priority date: 2017-03-17
Filing date: 2018-03-16
Publication date: 2023-10-31
Also published as: AU2018235088B2; ES2930553T3; JP7030835B2; EP3595754A1; PT3595754T; PL3595754T3; AU2018235088A1; CA3052675A1; US20200254190A1; RU2760622C2; DK3595754T3; WO2018167262A1; RU2019129132A3; BR112019017220A2; US11439771B2; JP2020509883A; FR3063909A1; CN110325236A; RU2019129132A; FR3063909B1

Abstract

a presente invenção se refere a um dispositivo de proteção de agulha (2) para uma seringa pré-carregada com agulha acoplada (1), o dispositivo (2) que compreende: - um mecanismo de bloqueio (10) que compreende os meios (16) para prender um corpo de seringa (50), - uma capa de agulha (20) na qual a agulha (58) pode ser acionada, - um sistema de segurança pós-utilização (30, 40), que compreende uma luva (40) definindo um eixo central ao longo do qual é móvel e os meios (30) para carregar elasticamente a luva em uma direção frontal na qual é capaz de cobrir a agulha (1), a luva (40) compreendendo um tubo externo (42) e um tubo interno coaxial (44) que são fabricados em uma peça única através de moldagem por injeção e em que o tubo externo (42) está disposto de maneira a cooperar com o mecanismo de bloqueio (10), enquanto o tubo interno (44) é destacável do tubo externo (42) e conectado de maneira axial em translação com a capa de agulha (20).

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001]A presente invenção se refere a um dispositivo de proteção de agulha para uma seringa da seringa pré-carregada com o tipo de agulha acoplada. A presente invenção também se refere a uma seringa que compreende tal dispositivo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Uma seringa pré-carregada com agulha acoplada é uma seringa de utilização única, que compreende uma agulha hipodérmica de metal, que está colada na parte interna de um canal definido no corpo da seringa. A seringa é pré-carregada, na medida em que a enfermeira não precisa carregar a seringa, por exemplo, a partir de um frasco, antes de realizar a injeção.

[003] De uma maneira conhecida no campo médico, as seringas com agulhas acopladas estão equipadas com uma capa de agulha, dentro da qual a agulha é introduzida. Muitas vezes, a capa de agulha é produzida de borracha ou elastômero. Existem as denominadas capas de agulha "rígidas", que compreendem um corpo interno produzido de um material flexível e um corpo externo produzido de um material rígido. O corpo interno fornece a vedação do ingrediente ativo contido dentro da seringa em relação à parte externa e o corpo externo protege a agulha dos impactos. Em especial, o corpo externo pode impedir que a agulha se retorça.

[004]As seringas com agulhas acopladas, de preferência, devem incorporar um sistema de segurança pós-utilização. Este sistema de segurança pós-utilização se destina a evitar qualquer contato com a agulha uma vez que a injeção seja concluída. Por conseguinte, procura limitar o risco de contaminação pela agulha e, por conseguinte, a transmissão de doenças, tal como o HIV. Para obter informações, esse sistema é legalmente exigido em países tais como os Estados Unidos e o Canadá.

[005] Para esse propósito, a Empresa Depositante, a BIOCORP CORPORATION, desenvolveu um dispositivo de proteção que é específico por compreender, por um lado, uma capa de agulha rígida, constituída por uma parte flexível envolta em uma bainha rígida e, por outro lado, um dispositivo de segurança pós-utilização constituído por uma luva e uma mola. Este dispositivo de proteção, em especial, está descrito nas aplicações internacionais WO 2016/120185 A1 e WO 2016/207196 A1.

[006] Este dispositivo está aberto a aprimoramentos em diversos aspectos.

[007] O primeiro ponto se refere à fabricação da luva. Este último apresenta falhas de cilindricidade devido ao fato de que o método de injeção de plástico utilizou um ponto de injeção descentralizado em relação ao eixo central da luva. Na verdade, devido à geometria oca e tubular da luva, não foi possível injetar o material através do centro.

[008] O segundo ponto se refere à colocação da capa de agulha na extremidade do corpo da seringa. Na verdade, durante a montagem do dispositivo, a parte flexível da capa de agulha foi comprimida no sentido do comprimento de maneira a fornecer a vedação com o corpo da seringa. A compressão foi realizada pressionando no término da parte flexível de uma aba formada dentro da bainha rígida da capa de agulha. Essa superfície de rolamento não era necessariamente adequada, devido a isso poderia causar falhas de montagem. Em especial, a parte flexível de capa de agulha pode se retorcer durante a montagem.

[009] O terceiro ponto se refere ao fato de que, com este dispositivo, nada impediu a retirada manual da luva. A luva, por conseguinte, poderia ser movida para a configuração de término de injeção, em cuja configuração estava trancada. Nesse cenário, a agulha não pode ser exposta e a seringa é inutilizável, o que claramente não é desejado. Esse movimento pode ocorrer durante a colocação dentro de caixas definidas nos substratos padrão utilizáveis para o transporte e embalagem (mais conhecido como "ninho"), durante as fases de condução, embalagem, transporte ou até mesmo antes da utilização.

[010] O quarto ponto se refere ao fato de que os usuários apresentaram dificuldade em entender qual parte era destacável e como separar a mesma.

[011] O quinto ponto se refere ao fenômeno "perfuração". Este fenômeno ocorre durante um movimento relativo entre a agulha e a capa de agulha: o formato chanfrado da ponta da agulha tende a "escavar" o material componente da capa de agulha e gera aparas de elastômero que podem cair dentro da agulha.

[012] Finalmente, o sexto ponto se refere à etapa de esterilização da seringa. De uma maneira conhecida por si própria, as seringas, equipadas com os dispositivos de proteção, são esterilizadas com um gás específico, em especial, o ETO (óxido de etileno). Em seguida, algumas seringas pré- carregadas são esterilizadas, com o seu conteúdo, em uma autoclave, por exemplo, com vapor. Durante esta etapa, o aumento de pressão dentro da câmara interna da parte flexível da capa de agulha pode causar o afrouxamento da capa de agulha, e esse afrouxamento pode causar um defeito de vedação no corpo da seringa. Esse fenômeno é denominado de "estouro". De maneira adicional, o mesmo efeito poderia ser obtido durante um impacto, vibrações (por exemplo, durante o transporte) levando ao deslizamento da capa de agulha.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[013] Por conseguinte, a presente invenção pretende propor um dispositivo de proteção de agulha aprimorado.

[014] Para esse propósito, a presente invenção se refere a um dispositivo de proteção de agulha para uma seringa pré-carregada com agulha acoplada, o dispositivo compreende um mecanismo de bloqueio, que compreende os meios para prender um corpo de seringa, uma capa de agulha, na qual a agulha pode ser acionada, um sistema de segurança pós-utilização, que compreende uma luva que define um eixo central ao longo do qual é móvel e os meios para carregar elasticamente a luva em uma direção para a frente, na qual é capaz de cobrir a agulha. De acordo com a presente invenção, a luva compreende um tubo externo e um tubo interno coaxial que são fabricados em peça única através de moldagem por injeção, enquanto o tubo externo está disposto de maneira a cooperar com o mecanismo de bloqueio e o tubo interno é destacável do tubo externo e conectado de maneira axial em translação com a capa de agulha.

[015]A publicação WO 2016/158 627 A1, que pode ser considerada o estado mais próximo da técnica, descreve um dispositivo de proteção de agulha, no qual o corpo externo da capa de agulha (rígida) é presa de maneira removível com a luva. Em especial, o corpo externo delimita um ressalto radial para receber um aro periférico interno formado em uma extremidade axial da luva. No parágrafo [0051] da publicação WO 2016/158627 A1, é afirmado que o tubo interno (40) é produzido de um material cuja rigidez é maior do que a da capa de agulha (46), por exemplo, uma resina. Como resultado, o tubo interno (48) é montado fora da capa de agulha (46) de tal maneira que o corpo do protetor de agulha (34) é configurado de maneira a possuir uma rigidez suficiente. Por conseguinte, o usuário facilmente pode empurrar a capa de agulha (46) para o tubo externo (32) por meio do tubo interno (48) ou destacar a capa de agulha (46) mais o conjunto do tubo interno (48) da agulha (16). O conteúdo deste parágrafo [0051], bem como a representação da Figura 3, por exemplo, claramente indica que o tubo interno (48) e o tubo externo (32) não são fabricados em uma peça única através de moldagem por injeção.

[016]A publicação WO 2014/131985 A1 descreve um dispositivo de proteção de agulha que compreende uma capa de agulha rígida, na qual o corpo externo está fixado de maneira removível ao mecanismo de bloqueio por meio de pontes frangíveis e no qual o corpo externo e o corpo interno da capa de agulha estão conectados de maneira axial, em translação. A extremidade axial do corpo externo é dobrada em direção à parte interna para manter fixamente o corpo interno.

[017]A publicação WO 2013/134465 A1 descreve um dispositivo de proteção de agulha que compreende um sistema de segurança pós-utilização e uma capa de agulha flexível, dentro da qual a agulha é acionada. O sistema de segurança pós-utilização compreende uma luva externa e uma mola. Um mecanismo de bloqueio é imobilizado no corpo da seringa. Este mecanismo de bloqueio compreende dois pinos radiais, cada um inserido em uma abertura de guia radial da luva.

[018]A patente US 2015/0.246.182 A1 descreve um dispositivo de proteção de agulha, no qual uma tampa está fixada de maneira removível à luva e está conectada de maneira axial à capa de agulha (flexível). Em especial, a tampa compreende dois botões utilizados para apertar a capa de agulha para a sua remoção. O número de peças utilizadas e sua complexidade tornam este dispositivo dispendioso para a sua fabricação e, por conseguinte, não é muito interessante do ponto de vista industrial. Além disso, se o usuário girar a tampa (até mesmo que levemente) durante a remoção da capa de agulha, irá existir risco de perfuração.

[019]A publicação WO 2015/022787 A1 descreve um dispositivo de proteção de agulha, no qual a capa de agulha (flexível) é conectada de maneira destacável à luva. Em especial, a capa de agulha delimita uma ranhura periférica dentro da qual é recebida uma nervura periférica interna da luva, que é formada em uma extremidade axial da última.

[020]A publicação WO 2016/206862 A1 descreve um sistema de segurança pós-utilização de exemplo para uma seringa com agulha acoplada. Este sistema compreende, de uma maneira conhecida em si, uma luva de proteção externa e uma mola dispostas para carregar elasticamente a luva na direção para a frente, isto é, distalmente em relação ao corpo da seringa. A luva delimita uma abertura de guia radial para um pino formado em um mecanismo de bloqueio montado fixamente em uma extremidade do corpo da seringa.

[021]A publicação WO 2016/202614 A1 descreve um dispositivo de proteção de agulha em que a capa de agulha é fornecida na forma de uma tampa produzida de um material flexível. Esta tampa compreende uma parte externa configurada para cobrir radialmente a luva e uma parte coaxial interna dentro da qual a agulha é acionada. A tampa é fixada de maneira removível à luva devido a um sistema de aperto. A publicação WO 2016/202510 A1 substancialmente possui o mesmo ensino técnico.

[022]A publicação WO 2016/202498 A1 difere das duas publicações anteriores, em que o protetor de agulha possui duas partes. Ele compreende uma parte interna flexível dentro da qual a agulha pode ser acionada e uma parte externa disposta de maneira coaxial ao redor da luva. A parte externa é conectada de maneira axial em translação com a parte interna e é apertada com a luva.

[023] Nenhum dos documentos da técnica anterior descreve uma luva de proteção que compreende um tubo interno e um tubo externo fabricado em uma parte através de moldagem por injeção. O dispositivo de proteção de agulha, de acordo com a presente invenção, por conseguinte, é mais simples e menos dispendioso para a sua fabricação do que os dispositivos da técnica anterior. Além disso, o tubo interno da luva se opõe ao movimento para trás do tubo externo, isto é, em direção ao corpo da seringa. Por conseguinte, a luva é imobilizada em translação desde que a parte removível da última, isto é, o tubo interno, ainda esteja no lugar. Por conseguinte, não existe risco de que o tubo externo da luva esteja na configuração de término de injeção com erro, isto é, após uma manipulação incorreta ou um impacto.

[024] De acordo com os aspectos vantajosos, mas opcionais da presente invenção, tal dispositivo pode incorporar uma ou mais das seguintes características, consideradas em qualquer combinação tecnicamente admissível: - A capa de agulha compreende um anel inserido de maneira axial entre o mecanismo de bloqueio e o tubo interno da luva.

[025] Desta maneira, o anel forma uma paragem axial para o tubo interno da luva e se opõe à retirada da luva desde que o tubo interno não tenha sido retirado. De maneira adicional, o tubo interno da luva se opõe, na parte interna de qualquer folga axial, ao deslizamento da capa de agulha na direção dianteira em torno do corpo da seringa, por exemplo, sob o efeito de vibrações provocadas durante o transporte. Além disso, não existe risco de estouro durante a operação de esterilização na autoclave, quando esta é produzida, uma vez que o tubo interno da luva se opõe ao afrouxamento da capa de agulha, isto é, o movimento da capa de agulha em uma direção distal em relação ao corpo da seringa. Além disso, quando se pressiona o tubo interno durante a montagem, a força é transmitida principalmente pelo tubo interno da luva, em seguida, pelo anel. A participação da capa de agulha na transmissão de forças, por conseguinte, é em minoria, de tal maneira que o risco da capa de agulha girar ou ficar retorcida é reduzido, ou até mesmo eliminado: - O tubo externo e o tubo interno estão fixados entre si por pontes frangíveis.

[026]As pontes são configuradas para serem rompidas quando um torque é aplicado, no tubo interno da luva, em torno do seu eixo central e o tubo externo é retido manualmente, isto é, imobilizado em rotação. Em outras palavras, as pontes são rompidas pela imposição de uma rotação relativa entre o tubo interno e o tubo externo. O tubo interno gira livremente (em torno de seu eixo) em relação à capa de agulha. O tubo interno, por conseguinte, pode pivotar em torno de seu eixo sem girar a capa de agulha. A luva, e mais especialmente o tubo interno, possui uma função de proteção mecânica em relação à agulha. Isso evita que esta seja retorcida: - As pontes frangíveis são formadas em uma extremidade axial do tubo externo.

[027]Ao contrário do dispositivo das publicações WO 2016/120185 A1 e WO 2016/207196 A1, as pontes estão dispostas fora do tubo externo, de tal maneira que a força a ser aplicada para romper as pontes é menor: - O tubo interno compreende uma extremidade fechada.

[028] Dado que o tubo externo e o tubo interno são uma mesma peça, possuir essa extremidade fechada apresenta a vantagem de que o ponto de injeção do material durante o método de moldagem por injeção pode ser fornecido no eixo central da luva, o que possibilita a obtenção de uma distribuição homogênea de material, sem nenhuma falha cilíndrica e para evitar qualquer linha de solda. Além disso, isso possibilita cobrir completamente a capa de agulha. Por conseguinte, a capa de agulha está completamente isolada da parte externa e, em especial, do pó. Isto é mais esteticamente agradável para os usuários, isto é, a equipe médica: - O tubo interno possui um diâmetro externo mínimo estritamente menor do que um diâmetro externo de uma parte de extremidade distal do mecanismo de bloqueio.

[029] Devido a esse recurso, a montagem da capa de agulha ao redor da extremidade do corpo da seringa é facilitada. Na verdade, indicamos acima que o anel da capa de agulha foi inserido de maneira axial entre o tubo interno e o mecanismo de bloqueio. A capa de agulha inclui uma borda destinada a se ajustar com o formato da extremidade do corpo da seringa. Durante a montagem da capa de agulha, o anel, por conseguinte, é comprimido entre o mecanismo de bloqueio e o tubo interno. Devido à diferença de diâmetro mencionada acima, as forças aplicadas respectivamente pelo mecanismo de bloqueio e pelo tubo interno são descentralizadas em relação umas às outras, o que na verdade cria um torque orientado para fora, isto é, dito torque tende a abrir a borda do protetor de agulha. Em outras palavras, as forças resultantes exercidas pelo tubo interno no anel estão mais afastadas do eixo central do que as forças resultantes exercidas pelo mecanismo de bloqueio no anel. O torque resultante favorece o encaixe da borda da capa de agulha ao redor da extremidade do corpo da seringa e evita que a capa de agulha colapse contra a extremidade do corpo da seringa: - O tubo interno é opaco e o tubo externo é transparente.

[030] Esta característica possibilita atender a uma necessidade do usuário de acordo com a qual a parte destacável do dispositivo deve ser claramente identificável e de acordo com a qual a agulha deve permanecer visível uma vez que a capa de agulha tenha sido removida: - O tubo interno e o tubo externo possuem um estado de superfície diferente.

[031] Este estado de superfície diferenciado torna possível criar a ilusão de duas partes separadas, até mesmo se o tubo interno e o tubo externo sejam na verdade uma mesma peça fabricada através de moldagem por injeção. De maneira vantajosa, o plástico utilizado durante a injeção possui uma base substancialmente transparente ou, pelo menos, translúcida. As superfícies do molde utilizado para a fabricação da luva são produzidas de maneira a obter um estado de superfície diferente (rugosidade) entre o tubo interno e o tubo externo. Em especial, o tubo externo possui superfícies muito lisas, devido a um método comumente denominado de polimento de espelho, que lhe confere uma aparência muito transparente. Por outro lado, o tubo interno possui superfícies mais ásperas, isto é, um estado de superfície mais grosseiro, ou mais cru, que normalmente é designado por grão de madeira, e que confere uma aparência opaca: - O tubo interno compreende aletas de fixação.

[032] Estas aletas de fixação formam um índice adicional para o usuário quanto a qual parte do dispositivo é destacável. De maneira adicional, as aletas tornam possível definir um segmento de fixação com um diâmetro maior (em relação ao restante do tubo), o que significa que a força a ser fornecida para romper as pontes frangíveis é necessariamente menor, devido ao aumento do braço da alavanca: - O mecanismo de bloqueio compreende, pelo menos, um pino engatado em uma abertura de guia radial do primeiro tubo.

[033]A presente invenção também se refere a uma seringa pré- preenchida com agulha acoplada, que compreende um dispositivo, conforme descrito anteriormente.

[034] De preferência, o mecanismo de bloqueio é montado girando livremente em torno de um corpo de seringa.

[035] De maneira vantajosa, o mecanismo de bloqueio é montado com folga radial em torno da capa de agulha.

[036] Por conseguinte, o mecanismo de bloqueio pode girar livremente na configuração com o dispositivo montado no corpo da seringa. O mecanismo de bloqueio mais a montagem da luva, por conseguinte, gira completamente livremente em torno do corpo da seringa e em torno da capa de agulha. Fazendo o mecanismo de bloqueio girar completamente livremente ao redor da capa de agulha, o risco de remoção é completamente eliminado durante todas as fases de utilização da seringa.

[037] Durante uma injeção, a luva é imobilizada em rotação em contato com a pele. Por outro lado, o mecanismo de bloqueio pode se orientar em relação à luva para fornecer a orientação dos pinos nas aberturas radiais correspondentes da luva. De maneira adicional, uma vez que não existe rotação relativa da luva em relação ao mecanismo de bloqueio, é impossível, no término da injeção, rearmar a luva na posição que cobre a agulha.

[038]A presente invenção e outras vantagens da mesma irão aparecer mais claramente à luz da seguinte descrição de uma realização de um dispositivo de proteção de agulha, fornecido apenas como um exemplo e feito em referência aos desenhos anexos, nos quais: - a Figura 1 é uma vista em perspectiva explodida de um dispositivo de proteção de agulha, de acordo com a presente invenção, destinado a ser montado em uma seringa pré-carregada com agulha acoplada; - a Figura 2 é uma vista em corte do dispositivo da Figura 1 na configuração montada em um corpo de seringa; - a Figura 3 é um detalhe da caixa III da Figura 2, - a Figura 4 é uma vista em corte do dispositivo das Figuras 1 e 2 mostradas isoladamente, e

[039]As Figuras 5 a 8 são vistas em corte mostrando sucessivamente as etapas de montagem do dispositivo das Figuras 1 a 3 em um corpo de uma seringa com agulha acoplada.

[040]As Figuras 1 a 4 mostram um dispositivo de proteção de agulha (2). Conforme mostrado na Figura 2, o dispositivo (2) está configurado para ser montado em um corpo (50) de seringa (1), em especial em uma extremidade (52) do corpo de seringa (50), que normalmente é designada por ponta da seringa. A seringa (1) é uma seringa pré-carregada com agulha acoplada. Compreende um pistão (60) (ou selo de pistão) aparafusado a uma haste de pistão (não mostrada). Um ingrediente ativo (62) está contido dentro do corpo da seringa (50). A parte da extremidade (52) do corpo da seringa (50) delimita um canal (54) dentro do qual uma agulha hipodérmica (58) está acoplada. A agulha (58) é produzida de metal e possui uma extremidade chanfrada.

[041] De maneira vantajosa, o corpo da seringa (50) é padrão, isto é, o corpo da seringa maioritário comercializado, pelo menos na Europa, para este tipo de aplicação. Para informação, este tipo de corpo de seringa representa a maioria das quotas de mercado na Europa.

[042] O dispositivo de proteção de agulha (2) define um eixo central X2. Compreende um mecanismo de bloqueio (10), uma capa de agulha (20), uma mola (30) e uma luva (40).

[043] No presente documento, uma direção proximal (ou posterior) é definida como uma direção paralela ao eixo central X2 orientado para o corpo da seringa (50). Por outro lado, uma direção distal (ou para a frente) designa uma direção paralela ao eixo X2, mas orientada para fora. do corpo da seringa (50).

[044] De maneira adicional, o adjetivo “radial” se refere a uma superfície perpendicular ao eixo X2, enquanto o adjetivo “axial” se refere a uma superfície paralela ao eixo X2.

[045] O mecanismo de bloqueio (10), que também pode ser conhecido como um anel, possui uma geometria substancialmente de revolução. Compreende os meios (16) para a fixação no corpo da seringa (50). Estes meios de fixação (16) compreendem as linguetas resilientes, das quais existem três no exemplo e que estão configuradas para estalarem, isto é, para “apertar”, em torno da parte da extremidade (52) do corpo da seringa.(50). Para esse propósito, a parte da extremidade (52) delimita um gargalo (56) contra o qual as abas resilientes (16) podem ser fixadas. De maneira vantajosa, o mecanismo de bloqueio (10) compreende, pelo menos, um, de preferência, dois pinos radiais (12) que se projetam radialmente para fora. No exemplo, os pinos (12) são diametralmente opostos.

[046] O mecanismo de bloqueio (10) compreende um ressalto que define uma parte de extremidade distal (14), cujo diâmetro externo (D14) é reduzido em relação ao restante do mecanismo de bloqueio.

[047] O mecanismo de bloqueio (10) do dispositivo de proteção de agulha (2) é mais fácil de fabricar do que o anel do dispositivo da publicação WO 2016/120185 A1. Na verdade, nesta publicação, o anel foi fabricado em uma peça única com uma bainha rígida ao redor da bainha da agulha. No entanto, quando o núcleo utilizado para a moldagem foi removido, os relevos internos do anel formaram um rebaixo que se opunha a essa remoção, que causava a extração do material. Por outro lado, o mecanismo de bloqueio (10) é fabricado de acordo com um método de moldagem por injeção utilizando dois núcleos separados, que são, cada um deles, removidos em um lado do mecanismo de bloqueio, de maneira a evitar qualquer extração do material. Isto é possível uma vez que o tubo (44) e o mecanismo de bloqueio (10) não estão fixados uns aos outros, pelo menos não diretamente, tal como na publicação WO 2016/120185 A1.

[048] Os pinos (12) do mecanismo de bloqueio (10), de maneira vantajosa, são engatados nas aberturas radiais correspondentes (42.1) da luva (40). As aberturas (42.1) são substancialmente em formato de Y. Eles são idênticos àqueles descritos nas publicações WO 2016/120185 A1 e WO 2016/207196 A1, que são integradas como referência e, por conseguinte, elas não estão descritas com maiores detalhes. A luva (40) está conectada em rotação com o mecanismo de bloqueio (10) em torno do eixo central X2 devido à cooperação entre os pinos (12) e as aberturas (42.1). Além disso, a cooperação entre os pinos (12) e as aberturas (42.1) da luva impede o movimento da luva (40) na direção distai em relação ao mecanismo de bloqueio (10), em especial, uma vez que, na configuração de armazenamento, os pinos (12) encostam nas aberturas (42.1).

[049] De maneira vantajosa, as aberturas (42.1) servem como uma passagem para os gases de esterilização, tais como o óxido de etileno, durante a esterilização da seringa.

[050]A luva (40) compreende um tubo externo (42) que delimita as aberturas (42.1) e um tubo interno (44). O tubo externo (42) e o tubo interno (44) são fabricados em uma peça única através de moldagem por injeção. O tubo interno (44) está disposto de maneira coaxial dentro do tubo externo (42) e se projeta de maneira axial, no lado distal, em relação ao tubo externo (42).

[051] De uma maneira inteligente, o tubo interno (44) da luva (40) se opõe ao afrouxamento da capa de agulha (20), isto é, o movimento da capa de agulha (20) em uma direção distal em relação ao corpo da seringa (50), durante a operação de esterilização na autoclave. De maneira adicional, o tubo interno (44) se opõe ao deslizamento da capa de agulha (20) em torno da extremidade (52) do corpo da seringa (50), devido às vibrações provocadas durante o transporte ou similar.

[052]A luva (40), e mais especialmente o tubo interno (44), também serve para a proteção da agulha (58) e, em especial, para impedir que a agulha seja retorcida. Pode ser comparado a uma capa de agulha rígida.

[053] O tubo externo (42) e o tubo interno (44) estão fixados um ao outro por pontes frangíveis (46). No exemplo, existem quatro pontes frangíveis (46), ou esporas.

[054] De maneira vantajosa, as pontes (46) estão configuradas para serem rompidas quando é aplicado um torque, no tubo interno (44) da luva (40), em torno do seu eixo central e o tubo externo (42) é retido manualmente, isto é, imobilizado em rotação. O tubo interno (44) gira livremente (em torno do seu eixo) em relação à capa de agulha (20). O tubo interno, por conseguinte, pode ser pivotado em torno do seu eixo sem rodar a capa de agulha (20). Na verdade, é possível criar um movimento de rotação da capa de agulha (20) em torno da agulha (58) uma vez que o formato chanfrado da ponta da agulha tende a "escavar" o material componente da capa de agulha e gera as aparas de elastômero que podem cair dentro da agulha (fenômeno "perfuração").

[055] Em especial, as pontes frangíveis (46) são formadas em uma extremidade distai (42.2) do tubo externo (42). Por conseguinte, estão dispostas na parte externa do espaço interno do tubo (42). Em relação ao dispositivo das publicações WO 2016/120185 A1 e WO 2016/207196 A1, a força a ser aplicada para romper as pontes (46), por conseguinte, é mais baixa.

[056] De maneira vantajosa, a extremidade distai (42.2) compreende uma aresta interna chanfrada (42.20), alargada para a parte interna do tubo (42).

[057] De preferência, o tubo interno (44) não é um tubo de passagem, uma vez que, de maneira vantajosa, compreende uma parede de extremidade (44.2) que fecha a extremidade distal do tubo (44). Devido a esta parede (44.2), o ponto de injeção de material (44).3 durante a moldagem por injeção pode ser posicionado no eixo central, ou eixo de revolução, da luva (40). Isto garante uma distribuição homogênea de material no molde e tolerâncias de cilindricidade muito baixas. Além disso, uma vez que um único ponto de injeção centralizado é utilizado, não existe nenhuma linha de solda. De maneira tradicional, as linhas de solda são as linhas nas quais o material injetado no molde se une. Não possuir nenhuma linha de solda é especialmente vantajoso, uma vez que as linhas de solda (ou linhas de junção) de maneira adicional, formam os pontos fracos mecânicos. De maneira adicional, esta parede (44.2) torna possível cobrir completamente a capa de agulha (20) e, por conseguinte, protege da poeira, que é mais esteticamente agradável, mas importante em um ambiente hospitalar.

[058]A referência (D44) indica o diâmetro externo mínimo do tubo interno (44). Este diâmetro, em especial, pode ser medido na extremidade proximal do tubo (44).

[059] De maneira vantajosa, o tubo interno (44) inclui um meio de retenção axial, formado no exemplo por, pelo menos uma, de preferência diversas nervuras internas (44.1) que se estendem, por setor, ao longo de uma direção periférica (ortorradial) em torno do eixo central do dispositivo.

[060]As aletas (48) são formadas na parte visível do tubo interno (44), isto é, a parte do tubo interno (44) disposta do lado de fora do tubo externo (42). Essas aletas (48) são aletas de fixação convidando o usuário a manipular o tubo interno (44) para separá-lo do tubo externo (42). Uma superfície de invólucro das aletas (48) (não mostrada) possui um diâmetro inferior ou igual ao diâmetro externo do tubo externo (42) da luva (40). Desta maneira, as aletas (48) não impedem a colocação (e remoção) das seringas dentro dos "ninhos".

[061]A capa de agulha (20) está disposta com folga radial dentro do tubo interno (44) da luva (40), de tal maneira que o tubo (44) pode girar livremente em torno da capa de agulha (20). A capa de agulha (20) é produzida de um material flexível, tal como o elastômero em especial, um elastômero termoplástico (TPE) ou uma borracha. Em especial, o material componente da capa de agulha (20) é tal que a agulha (58) da seringa pode ser conduzida dentro da última. De maneira adicional, este material é permeável aos gases, de tal maneira que o óxido de etileno (ETO) pode penetrar na parte interna da borda (24) durante a esterilização.

[062]A capa de agulha (20) compreende, no lado proximal, uma borda (24) destinada a ser colocada à volta da ponta (52) da seringa e, por conseguinte, a se ajustar ao formato da ponta (52).

[063]A capa de agulha (20) ainda inclui, no lado distal, uma parte com uma seção reduzida e um ressalto periférico (26), alargando o diâmetro externo da capa de agulha (20) em direção ao lado distal. O ressalto (26) está configurado para cooperar com os meios de retenção (44.1) do tubo (44). Em especial, a nervura (44.1) é fornecida para encostar contra o ressalto (26) quando o tubo (44), de maneira axial, é retirado do tubo (42). Por conseguinte, a capa de agulha (20) e o tubo interno (44) da luva (40) de maneira axial, estão conectados em translação. Os meios de conexão entre a capa de agulha (20) e o tubo interno (44) não estão claramente limitados à realização do exemplo descrito, e podem ser implementadas outras soluções para fornecer uma conexão axial entre a capa de agulha (20) e o tubo interno (44) da luva (40).

[064]A capa de agulha (20) ainda inclui um anel (22) destinado a ser interposto de maneira axial entre o tubo interno (44) e o mecanismo de bloqueio (10), em especial, entre a extremidade proximal do tubo interno (44) e a parte de extremidade distal (14) do mecanismo de bloqueio (10).

[065] O anel (22) compreende, no lado distal, um declive (22.1), ou chanfro, e no lado proximal, um rebordo radial (22.2). O anel (22) forma, de maneira vantajosa, um batente axial para o tubo interno (44) da luva (40) e se opõe à retirada da luva (40) desde que o tubo interno (44) não tenha sido retirado. Na prática, por razões técnicas, a folga axial J, no entanto, existe entre a extremidade do tubo (44) e o anel (22). Esta folga J, de maneira inteligente, é selecionada para ser menor do que o comprimento da agulha (58), isto é, o comprimento sobre o qual a agulha (58) é direcionada para a capa de agulha (20). Como resultado, não existe nenhum risco da agulha (58) deixar a capa de agulha durante a operação de esterilização na autoclave. No exemplo, a folga J é de cerca de 0,4 mm.

[066]A mola (30) é uma mola em espiral que se estende entre um ressalto do mecanismo de bloqueio (10) e a extremidade distai (42.2) do tubo externo (42), que se estende radialmente para a parte interna do tubo. A mola (30) forma um meio para carregar, de maneira resiliente, o tubo externo (42) para uma posição para a frente, na qual é capaz de cobrir a agulha (58).

[067] De maneira vantajosa, o tubo externo (42) é transparente, enquanto o tubo interno (44) é opaco. Isto fornece a ilusão de que o tubo externo (42) e o tubo interno (44) são duas partes diferentes. Isto satisfaz, de maneira vantajosa, uma necessidade do usuário de acordo com a qual a parte destacável do dispositivo (2), isto é, o tubo (44), deve ser claramente identificável e de acordo com a qual a agulha (58) deve permanecer visível uma vez que a capa de agulha (20) tenha sido removida.

[068] No exemplo, a ilusão se origina de um tratamento de superfície distinto, no molde, entre o tubo interno (44) e o tubo externo (42). O plástico utilizado na base do molde é substancialmente transparente ou, pelo menos, translúcido. As superfícies do molde utilizado para a fabricação da luva (40) são produzidas de maneira a obter um estado de superfície diferente (rugosidade) entre o tubo interno (44) e o tubo externo (42). Em especial, o tubo externo (42) possui superfícies muito lisas, devido ao método comumente denominado de polimento de espelho, o que lhe confere uma aparência muito transparente. Por outro lado, o tubo interno (44) possui superfícies mais ásperas, isto é, um estado de superfície mais grosseiro, ou mais cru, que normalmente é denominado grão de madeira, e que confere uma aparência opaca.

[069] No exemplo, e conforme mencionado na publicação WO 2016/120185 A1, o dispositivo (2) possui um diâmetro máximo (externo) que é inferior ou igual a 9,3 mm. Isto torna possível que os corpos de seringa (50), com o seu dispositivo (2), entrem nas caixas de um suporte padrão (ou "ninho"), isto é, constituindo a maior parte do mercado e as caixas (orifícios) que possuem um diâmetro de 9,3 mm.

[070]A montagem do dispositivo (2) é produzida da seguinte maneira. A capa de agulha (20) é montada dentro da luva (40). Para esse propósito, a capa de agulha (20) é inserida através da extremidade proximal da luva (40) na parte interna do tubo interno (44). A capa de agulha (20), por conseguinte, comprime para passar a nervura (44.1) do tubo interno (44) e se posiciona naturalmente na posição da Figura 4.

[071]Em seguida, é a montagem da mola (30) e aquela do mecanismo de bloqueio. Em especial, o mecanismo de bloqueio (10) é inserido dentro da luva (40), no exemplo pela força. De maneira alternativa, as frestas axiais podem guiar os pinos (12) do mecanismo de bloqueio (10) para as aberturas de guia (42.1). A ordem em que as etapas de montagem acima são executadas não é importante.

[072]A montagem do dispositivo (2) no corpo da seringa (50) é produzida como se segue. O método de montagem é idêntico ou equivalente ao método atual.

[073]O dispositivo (2) é trazido de maneira axial para mais próximo da extremidade (52) do corpo da seringa (50) de maneira a acionar a agulha (58) na parte interna da capa de agulha (20). Este movimento de aproximação é ilustrado pelas setas F1 na Figura 5. As abas resilientes (16) se estalam em torno da parte da extremidade (52), em especial, devido à cooperação entre o ressalto (56) e as protuberâncias (16).1 das abas (16). Em paralelo, o anel (22) da capa de agulha (20) é comprimido de maneira axial entre o tubo interno (44) da luva (40) e a parte de extremidade distal (14) do mecanismo de bloqueio (10).

[074]Uma vez que, quando se pressiona o tubo interno (44) durante a montagem, a força é transmitida para o anel (22), o risco da capa de agulha (20) retorcer ou ficar torta durante a montagem é reduzido, ou até mesmo eliminado.

[075]Além disso, o diâmetro (D14) da parte de extremidade distal (14) do mecanismo de bloqueio (10) é maior que o diâmetro (D44) do tubo interno (44), um torque é gerado. Este torque tende a afastar a abertura da borda (24) da capa de agulha (20), conforme mostrado pelas setas F2 na Figura 6. A borda (24), por conseguinte, se ajusta mais facilmente em torno da parte da extremidade (52) do corpo da seringa (50).

[076]Conforme mostrado na Figura 3, existe uma folga radial J3 entre a capa de agulha (20) e o mecanismo de bloqueio (10). O mecanismo de bloqueio (10), por conseguinte, está livre para rodar em torno da capa de agulha (20) e, em especial, em torno da borda (24). A luva e o conjunto do mecanismo de bloqueio, por conseguinte, gira completamente livremente em torno do corpo da seringa (50).

[077]Uma vez que a pressão é liberada no dispositivo (2), a mola (30) relaxa ligeiramente, o que provoca que a luva (40) se mova para a frente por diversos milímetros. Isto especialmente é visível ao observar a diferença na folga axial entre a extremidade distal da capa de agulha (20) e a parede da extremidade (44.2) do tubo interno (42). Na verdade, a folga axial J2 na Figura 8 é maior do que a folga axial J1 na Figura. 7. Este ligeiro movimento torna possível separar as superfícies funcionais da nervura (44.1) da superfície externa da capa de agulha (20), o que limita o risco de travamento da capa de agulha com o tubo (44) quando o tubo (44) é girado para ser retirado e, por conseguinte, o risco de perfuração.

[078]Antes de efetuar uma injeção, o usuário roda o tubo interno (44) em torno do seu eixo, de maneira a romper as pontes (46). Em seguida, o usuário pode retirar o tubo interno (44) através de um movimento de remoção axial e ao mesmo tempo remover a capa de agulha (20). Por conseguinte, será entendido que a capa de agulha (20) é removida em duas etapas. Este foi parcialmente o objeto de aplicação WO 2016/120185 A1. As forças relacionadas à remoção da capa de agulha, por conseguinte, são rompidas. Por outro lado, na técnica anterior, as pontes foram rompidas extraindo a parte destacável, de tal maneira que as forças axiais necessárias para romper as pontes foram adicionadas às necessárias para mover a capa de agulha, e a força de tração, por conseguinte, era relativamente elevada.

[079]De maneira vantajosa, o rebordo chanfrado (42.20) formado na extremidade distai (42.2) do tubo externo (42) se opõe à reinserção da capa de agulha (20) na parte interna do tubo (42) e, em especial, encosta contra o rebordo cego (22.2) do anel. O usuário, por conseguinte, é desencorajado de colocar a montagem que compreende o tubo (44) e a capa de agulha (20) de volta na parte interna do tubo (42) após a injeção, o que elimina o risco de ser picado após a injeção.

[080]Por outro lado, devido à sua inclinação alargada para a parte interna do tubo (42), o rebordo (42.20) não se opõe ao movimento da capa de agulha (20) na parte externa do tubo (42), por deslizamento da inclinação (22.1) contra o rebordo (42.2).

[081]As etapas para realizar a injeção do ingrediente ativo no corpo de um paciente, isto é, o método de utilização da seringa, são idênticos àqueles descritos nas publicações WO 2016/120185 A1 e WO 2016/207196 A1. Desta maneira que, por razões de concisão, essas etapas não são descritas novamente na presente invenção.

[082]Em uma alternativa que não é mostrada, o dispositivo inclui uma inscrição (marcação), por exemplo, um ícone ou uma seta, para indicar ao usuário que manobra executar para remover a capa de agulha (20). Por exemplo, essa marcação pode ser uma seta, em duas direções ou uma direção, indicando um movimento de rotação. Outra seta pode ser fornecida para indicar o movimento de extração.

[083]De acordo com outra alternativa que não é mostrada, a parte visível do tubo interno (44), isto é, a parte do tubo (44) disposta fora do tubo (42), compreende, pelo menos, uma, de preferência, diversas aberturas radiais, favorecendo a passagem do gás de esterilização com óxido de etileno (ETO).

[084]As características da realização e alternativas podem ser combinadas umas com as outras para criar novas realizações da presente invenção.

Claims

1. DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO DE AGULHA (2) PARA UMA SERINGA PRÉ-CARREGADA COM AGULHA ACOPLADA (1), o dispositivo (2) que compreende: - um mecanismo de bloqueio (10) que compreende os meios (16) para prender um corpo de seringa (50), - uma capa de agulha (20) na qual a agulha (58) pode ser acionada, - um sistema de segurança pós-utilização (30, 40), que compreende uma luva (40) definindo um eixo central ao longo do qual é móvel e os meios (30) para carregar elasticamente a luva em uma direção frontal na qual é capaz de cobrir a agulha (1), caracterizado pela luva (40) compreender um tubo externo (42) e um tubo interno coaxial (44) que são fabricados em uma peça única através de moldagem por injeção, em que o tubo externo (42) e pelo tubo interno (44) estão fixados entre si por pontes frangíveis (46) e em que o tubo externo (42) está disposto de maneira a cooperar com o mecanismo de bloqueio (10), enquanto o tubo interno (44) é destacável do tubo externo (42) e conectado de maneira axial em translação com a capa de agulha (20).

2. DISPOSITIVO (2), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela capa de agulha (20) compreender um anel (22) inserido de maneira axial entre o mecanismo de bloqueio (10) e o tubo interno (44) da luva (40).

3. DISPOSITIVO (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, caracterizado pelas pontes frangíveis (46) serem formadas em uma extremidade distal (42.2) do tubo externo (42).

4. DISPOSITIVO (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo tubo interno (44) compreender uma extremidade fechada.

5. DISPOSITIVO (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo tubo interno (44) possuir um diâmetro externo mínimo (D44) inferior a um diâmetro externo (D14) de uma parte de extremidade distal (14) do mecanismo de bloqueio (10).

6. DISPOSITIVO (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo tubo interno (44) ser opaco e pelo tubo externo (42) ser transparente.

7. DISPOSITIVO (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo tubo interno (44) e pelo tubo externo (42) possuírem estados superficiais diferentes.

8. DISPOSITIVO (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo tubo interno (44) compreender as aletas de fixação (48).

9. SERINGA PRÉ-CARREGADA COM AGULHA ACOPLADA (1) caracterizado por compreender um dispositivo (2), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8.