BR112018074171B1 - Método para produzir um implante - Google Patents

Abstract

A invenção refere-se a um método para produzir um implante em que as partículas do grupo de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) e/ou polietileno de alta densidade (HDPE) e/ou polipropileno (PP) são fundidas juntas camada por camada por meio de um método de sinterização a laser seletiva. A invenção também se refere a um implante produzido de acordo com o dito método.

Description

[001] A invenção refere-se a um método para produzir um implante, em que já é conhecido o processamento de partículas específicas, especialmente partículas de UHMWPE (partículas de polietileno de ultra alto peso molecular). O UHMWPE neste contexto é entendido como sendo uma forma purificada sinteticamente pura das partículas.

[002] Por exemplo, a US 6.641.617 B1 descreve uma prótese médica tratada com radiação feita de UHMWPE. Por conseguinte, o UHMWPE é fundido, com substancialmente nenhum radical livre detectável presente.

[003] A EP 1 563 857 A2 descreve, além disso, um método para a produção de polietileno (PE) resistente à abrasão e resistente à oxidação. Em conformidade, o polietileno é provido a uma temperatura abaixo da sua temperatura de fusão e depois é irradiado de modo a obter reticulação e gerar calor suficiente, bem como pelo menos parcialmente fundir o polietileno. Depois disso, o polietileno é resfriado.

[004] A US 8.142.886 B2 descreve um dispositivo de polímero poroso sinterizado a laser tendo um núcleo incluindo uma quantidade particular de material inorgânico. O núcleo tem pelo menos duas camadas adicionais, com o material inorgânico compreendendo uma mistura de pelo menos dois componentes do grupo de metal/liga metálica, fosfato de cálcio, aço inoxidável e vidro.

[005] A partir da EP 1 276 436 A1, também é conhecido um implante para um método para melhorar a resistência ao desgaste e a resistência à oxidação de um implante, em que o UHMWPE é utilizado e a irradiação do implante é realizada acima de quatro Mrad. Além disso, neste caso, é descrita a mistura de um agente de oxidação com pó de polietileno.

[006] A partir da US 2014/0052264 A1, também é conhecido um implante poroso incluindo uma pluralidade de partículas de polímero sinterizadas com um antioxidante estando presente na superfície. Assim, este pedido de patente está focalizado em um implante poroso compreendendo uma pluralidade de partículas de polímero que são sinterizadas em conjunto em uma pluralidade de pontos de contato, de modo a formar uma rede porosa com poros, em que a pluralidade de partículas de polímero também pode conter polietileno. O antioxidante é disposto em uma superfície de pelo menos algumas das partículas de polímero e/ou nos poros da rede porosa.

[007] O objetivo da presente invenção é disponibilizar um método mais rápido e mais econômico, que pode ser realizado mais facilmente e que resulte em implantes que estão adaptados para serem integrados mais rapidamente e com maior sucesso no tecido de um mamífero.

[008] De acordo com a invenção, este objetivo é alcançado pelo fato de que, por exemplo, exclusivamente as partículas do grupo de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) e/ou polietileno de alta densidade (HDPE) e/ou polipropileno (PP), especialmente também misturas feitas das mesmas, mas sendo de tipo diferente, são fundidas juntas camada por camada por meio de um método de sinterização a laser seletivo (método SLS). Além disso, outras partículas, agindo como agentes de enchimentos, por exemplo, podem ser misturadas. Assim, cada uma de UHMWPE, HDPE e PP pode ser usada na forma pura apenas per se ou em razões de mistura com dois componentes ou em uma mistura de todos os três tipos de partículas. Como aditivos e, resp., misturas, materiais tais como, por exemplo, HAP, CaCO3, Mg, alfa/beta-TCP ou outros materiais de poliéster, tais como, por exemplo, PDLLA, PLGA, PLA, PGA, fibras de quitosana, partículas de quitosana são adequados.

[009] Especialmente os componentes UHMWPE, HDPE e PP provaram ser para uso na produção de implantes. Os ditos implantes, pelo menos parcialmente, mostram o crescimento desejado de tecido mole e tecido ósseo. Mesmo os primeiros testes clínicos sujeito ao sigilo são bem sucedidos, especialmente com a adequada estruturação dos novos implantes. Aqui especialmente bom crescimento é óbvio.

[0010] As modalidades vantajosas são reivindicadas nas sub- reivindicações e serão explicadas em detalhes a seguir.

[0011] É vantajoso quando as partículas para formar um corpo maciço ou um corpo (poroso) incluindo ar aprisionado/porosidades são fundidas juntas. Uma longa durabilidade e uma boa aceitação de carga são alcançadas além do crescimento rápido.

[0012] Quando o corpo tem uma geometria completa, por exemplo, incluindo cortes inferiores e/ou recessos, será possível até mesmo a fabricação de implantes individuais específicos para cada paciente. Mesmo as geometrias mais complexas podem ser produzidas, o que permite o uso versátil no corpo humano, por exemplo, especialmente nas áreas craniana, da mão, do esterno e do pé.

[0013] Verificou-se ser vantajoso para o tecido humano que cresce no implante que as partículas assumam uma forma semelhante a uma batata ou semelhante a uma esfera.

[0014] Neste contexto, é desejável que as partículas na forma de pó tenham um diâmetro entre cerca de 20 μm ou cerca de 50 μm e cerca de 300 μm.

[0015] As partículas presentes como grãos em pó devem ter um diâmetro entre cerca de 40 μm e cerca de 200 μm, preferencialmente 140 μm.

[0016] Para poder remover eficientemente quaisquer grãos, partículas e componentes residuais do pó do implante bruto, bem como, posteriormente, do implante finalizado, é vantajoso quando um tratamento de superfície é realizado na forma de um tratamento com plasma, um jateamento de CO2 líquido, um bombardeamento pressurizado com flocos de CO2 congelados, como por meio de uma aplicação supersônica acionada por ar pressurizado, ou um banho ultrassônico.

[0017] Uma modalidade de exemplo vantajosa é também caracterizada por um implante bruto ser submetido a um tratamento térmico para aumentar a resistência.

[0018] É vantajoso quando o tratamento térmico é feito após o tratamento de superfície. Especialmente quando um tratamento térmico é realizado após a sinterização a laser seletiva de modo que os poros do implante a serem produzidos permaneçam não vedados ou abertos, a estabilidade é melhorada e o crescimento será promovido em um nível adequado.

[0019] De modo a obter produtos especialmente higiênicos, é vantajoso quando um tratamento de esterilização gama é realizado preferencialmente a cerca de 25 kGy, por exemplo, antes do tratamento de superfície e/ou após o tratamento térmico. Como alternativa, também são adequados os métodos de esterilização com óxido de etileno (ETO), esterilização por feixe de elétrons e esterilização por plasma.

[0020] A invenção refere-se também a um método de modificação intraoperatória de um implante produzido de acordo com um método de acordo com a invenção, nomeadamente por meio de introdução de calor bem direcionado.

[0021] Além disso, a invenção também se refere a um implante produzido de acordo com a invenção.

[0022] Além disso, este implante também pode ser adicionalmente desenvolvido na medida em que está na forma de um implante CMF (implante crânio-maxilo-facial) para reconstrução de uma cartilagem e/ou componente ósseo para um corpo humano, entre outras coisas, de um implante craniano.

[0023] O inventor ilustrou que, com um tamanho de poro de até 600 μm, haverá rápido crescimento de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.

[0024] Uma vez que o suprimento de matéria nutriente de células vitais dentro da estrutura do implante é possível meramente ao longo de uma distância de cerca de 150 μm a cerca de 200 μm, a neogênese dos vasos sanguíneos constitui um processo decisivo no que diz respeito à integração bem-sucedida do implante. O método apresentado agora ajuda a facilitar o crescimento de tecidos moles e ossos. Este crescimento vascular abrangente ajuda a transportar células importantes que controlam as infecções profundamente no implante. Ao mesmo tempo, o crescimento dos tecidos moles aumenta a resistência do implante. Assim, o suprimento de matéria nutriente e a resistência são melhoradas.

[0025] Na presente invenção, os implantes tridimensionais são produzidos por meio de sinterização a laser seletiva (SLS) a partir de UHMWPE, HDPE e/ou PP. Aqui, com consumo de energia definido, as partículas de pó UHMWPE e/ou HDPE e/ou PP são fundidas em conjunto, definidas localmente. Todos os três componentes, apenas dois ou apenas um único componente, são então fundidos em conjunto/sozinhos (em forma pura ou em uma mistura). Por meio da fusão de camada por camada de acordo com a invenção e subsequente solidificação, um implante tridimensional é formado pela sobreposição ou interconexão de várias camadas individuais.

[0026] Assim, a produção a curto prazo dos implantes e a adaptação dos implantes à região anatômica respectiva/pretendida/desejada podem ser garantidas.

[0027] Torna-se possível uma produção de implantes individuais maciços e/ou porosos, geometricamente complexos, por exemplo, específicos para cada paciente, mas também de implantes padrão, por meio da tecnologia SLS.

[0028] Em particular, adaptações rápidas a pacientes individuais são possíveis, especialmente in situ, no local de operação.

[0029] Um aumento na resistência é conseguido por um tratamento térmico subsequente. Um tratamento de superfície é benéfico para o comportamento do crescimento, especialmente quando é utilizado um tratamento de plasma ou uma tecnologia à base de CO2. É provida a opção da modificação intraoperatória subsequente pelo tratamento térmico.

[0030] A possível realização de funções de conexão mecânica deve ser mencionada. Por exemplo, uma combinação com outros materiais tais como materiais sintéticos, por exemplo, materiais sintéticos reabsorvíveis, pode ser implementada. Uma interconexão/junção, por exemplo, na forma de uma ponte a outro material ou na forma de uma ponte de um material diferente, pode ser razoavelmente realizada.

[0031] A possibilidade de integrar opções de fixação em combinação com geometrias de implantes é facilitada.

[0032] Os implantes porosos sinterizados a laser com uma porosidade total entre cerca de 5% e cerca de 90%, com base no volume vazio em relação ao volume total, são preferidos pelos usuários e podem ser produzidos pelo método apresentado. Mesmo uma porosidade total de mais de 60% pode ser facilmente alcançada.

[0033] É desejado que o tamanho do poro esteja entre cerca de 100 μm e cerca de 3.500 μm, especialmente cerca de 80 μm a cerca de 120 μm, preferencialmente, até cerca de 100 μm.

[0034] É também possível que todas as camadas do implante possam ser fabricadas de UHMWPE e/ou HDPE e/ou PP.

[0035] Todas as camadas podem estar na forma de camadas porosas. Tornou-se vantajoso que o implante poroso sinterizado a laser seja usado em uma região anatômica definida. Também pode ser obtida uma estrutura de poros interconectados. Pode-se imaginar uma rugosidade bem direcionada da superfície para cerca de 5 μm até cerca de 900 μm. No entanto, o implante poroso sinterizado a laser não contém mais partículas de pó residual antes da utilização. O tratamento térmico é realizado para que não ocorra a vedação dos poros. É obtido um aumento na resistência entre os fios de poro de interconexão. O tratamento de superfície por meio de ar quente, emissores infravermelhos e/ou rebarbação térmica e/ou rebarbação por explosão será realizado. Isso resulta na fusão/vedação sem qualquer vedação de poros. Ao mesmo tempo, oxigênio e combustível, bem como um aditivo opcional, podem ser inflamados a cerca de 3.000°C.

[0036] Alternativamente, também o tratamento térmico usando ar quente é viável. Neste contexto, o uso de um fluxo de ar quente a uma temperatura de 300°C a 650°C é comprovado ser eficaz. No entanto, a temperatura no implante é menor durante o tratamento. A distância observada deve ser de cerca de 10 cm a 30 cm. O tratamento térmico é realizado durante cerca de 5 segundos até 60 segundos. Ao fazer isso, um bocal de redução com um diâmetro de 14 mm a 9 mm, ou um bocal de abertura de 50 mm por 2 mm a 5 mm e, respectivamente, 75 mm por 2 mm a 5 mm, ou um molde plano é usado.

[0037] É vantajoso que o implante seja hidrofóbico e/ou hidrofílico. Por exemplo, um lado pode ser hidrofóbico e o outro lado pode ser hidrofílico. Por exemplo, o material básico pode ser hidrofóbico. Nos tratamentos com plasma de baixa pressão, obtém-se uma estrutura ótima. O revestimento pode ser aplicado, por exemplo, de tal modo que o comportamento hidrofílico seja provido em uma área particular, por exemplo, só de um lado. Isso ajuda a alcançar um crescimento mais rápido deste lado. O implante pode ser tratado com plasma de baixa pressão.

[0038] Portanto, quando o implante basicamente mostra aquela, por exemplo, propriedade hidrofóbica, a outra propriedade, por exemplo, a propriedade hidrofílica, pode ser causada por meio de um revestimento. Isso também é possível vice-versa.

[0039] As ditas partículas do grupo consistindo em UHMWPE, HDPE e/ou PP podem também ser utilizadas exclusivamente e/ou pelo menos significativamente/predominantemente. As misturas exclusivamente das mesmas são especialmente possíveis.

Claims (6)

1. Método para produzir um implante em que as partículas do grupo de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) e/ou polietileno de alta densidade (HDPE) e/ou polipropileno (PP) são fundidas juntas camada por camada e localmente definidas por meio de um método de sinterização a laser seletiva, em que todos os três componentes, apenas dois ou apenas um único componente do grupo de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) e/ou polietileno de alta densidade (HDPE) e/ou polipropileno (PP) é/estão fundidos juntos, e em que por meio da fusão camada por camada e subsequente solidificação do implante tridimensional é formado pela sobreposição ou interligação das várias camadas individuais caracterizado pelo fato de que as partículas em forma de pó têm um diâmetro entre 20 μm e 300 μm e em que um tratamento térmico das superfícies das partículas fundidas do implante a uma temperatura entre 300 °C e 650 °C é realizado após a sinterização a laser seletiva, de modo que os poros do implante permaneçam não vedados.

2. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as partículas são fundidas juntas para formar um corpo maciço ou um corpo poroso incluindo o ar aprisionado.

3. Método de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o corpo tem uma geometria complexa.

4. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que as partículas têm uma forma semelhante a uma batata ou semelhante a uma esfera.

5. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as partículas presentes como grãos em pó têm um diâmetro entre 130 μm e 150 μm.

6. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que um tratamento de superfície é realizado na forma de um tratamento com plasma, um jateamento de CO2 líquido, um bombardeamento pressurizado por flocos de CO2 congelados ou um banho ultrassônico.