BR112018072589B1

BR112018072589B1 - Balão inflável e kit de tratamento de um paciente

Info

Publication number: BR112018072589B1
Application number: BR112018072589-7A
Authority: BR
Inventors: Nicolas SANANES; Romain FAVRE; Joel Leroy; Christian Debry; Christian Goetz; Bruno MUTET; Juan Hernandez; Bertrand BASCH; Raymond BASCH
Original assignee: Institut National De La Sante Et De La Recherche Medicale (Inserm); Hopitaux Universitaires De Strasbourg (Hus); Université De Strasbourg; Institut Hospitalo-Universitaire De Strasbourg; Institut De Recherche Contre Les Cancers De L'appareil Digestif; Bs Medical Tech Industry
Priority date: 2016-05-02
Filing date: 2017-04-28
Publication date: 2023-02-07
Also published as: US10912568B2; BR112018072589A2; EP3451941B1; CN109475358B; JP2019520111A; EP3451941A1; ES2834620T3; JP6974352B2; WO2017191069A1; FR3050635A1; US20190159784A1; CN109475358A

Abstract

O balão (12) compreende: - uma bolsa (24) formada por uma parede vedada (30) que delimita um espaço interno (32); - uma válvula para preenchimento do espaço interno (32) com um fluido, capaz de ser ocluído após o preenchimento do espaço interno (32). A bolsa (24) delimita um orifício de drenagem de fluido (36) que se abre no espaço interno (32). O balão (12) compreende um elemento (62) que fecha o orifício de drenagem (36), o elemento de oclusão (62) sendo capaz de liberar o orifício de drenagem (36) sob o efeito de um campo magnético, de modo a permitir a drenagem pelo menos parcial do fluido contido no espaço interno (32). O elemento de oclusão (62) é móvel ao longo de pelo menos dois eixos distintos em relação à bolsa (24).

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a um balão inflável concebido para ser implantado em uma cavidade corporal, compreendendo: - uma bolsa formada por uma parede vedada que delimita um espaço interno; - uma válvula para preencher o espaço interno com um fluido, capaz de ser ocluído após o preenchimento do espaço interno.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] O balão é capaz de ser inserido no final de um dispositivo de implantação e de ser desconectado do dispositivo.

[003] Tal balão é projetado especificamente para ser implantado na traqueia de um feto, a fim de realizar uma oclusão traqueal fetal quando o feto é afetado por uma hérnia diafragmática congênita. O balão também pode ser usado no contexto de potenciais indicações, como a ruptura prematura de membranas ou qualquer outra condição associada a hipoplasia pulmonar fetal. A hérnia diafragmática congênita é uma condição que ocasionalmente afeta fetos, com uma incidência variando de 1/3000 a 1/5000 entre recém-nascidos.

[004] Esta hérnia resulta em uma invasão dos órgãos do abdome, como o intestino, o estômago e/ou o fígado, na cavidade torácica devido a um defeito diafragmático. Isso aplica uma pressão nos pulmões em desenvolvimento e provoca uma hipoplasia pulmonar, que pode levar à insuficiência respiratória e às vezes até à morte do neonato. A mortalidade atual resultante de uma hérnia diafragmática congênita isolada é estimada em cerca de 30%, de acordo com alguns estudos. A hipoplasia pulmonar é mais ou menos grave, dependendo do tamanho da hérnia. As consequências, uma vez que a criança nasce, são insuficiência respiratória, mas também hipertensão arterial pulmonar.

[005] Para superar este problema, é conhecido especificamente do artigo “Technical Aspects of Fetal Endoscopic Tracheal Occlusion for Congenital Diaphragmatic Hernia”, Journal of Pediatric Surgery, (2011) 46, 22-32, implantar um balão por endoscopia na traqueia do feto e encher este balão com líquido para bloquear dentro dos pulmões as secreções pulmonares a montante do balão, resultando em uma hipertensão que estimula o desenvolvimento pulmonar.

[006] Quando esta técnica é aplicada, estudos mostram uma melhora significativa no desenvolvimento pulmonar, aumentando consideravelmente as chances de sobrevivência do recém-nascido após o nascimento.

[007] Para ser eficaz, o implante de um balão na traqueia de um feto deve, portanto, bloquear as vias aéreas naturais do feto. No entanto, é necessário desinsuflar o balão, realizando outra endoscopia ou perfurando a parede do balão, a fim de desbloquear as vias aéreas naturais.

[008] Esta operação é realizada no útero, em torno de 34 semanas de amenorreia ou de antemão, se a bolsa romper, ou no início do trabalho de parto. De fato, a remoção do balão antes do nascimento é crucial para alcançar a adequada maturação celular dos pulmões, o que aumenta as chances de sobrevivência neonatal. A remoção intrauterina também facilita o manejo neonatal e, em certos casos, possibilita o parto vaginal.

[009] As dificuldades resultam do fato de que tal operação só pode ser realizada por uma equipe especializada, que essa operação nem sempre é tecnicamente viável e que está associada a uma alta morbimortalidade perinatal.

[0010] Além disso, há sempre o risco de que o parto ocorra antes que o balão possa ser esvaziado. Isso pode ter consequências dramáticas para o recém-nascido se a equipe responsável pelo parto não conseguir remover o balão durante o trabalho de parto ou logo após o parto.

[0011] Pacientes que transportam um feto com um balão na traqueia são, assim, obrigadas a permanecer perto ou em um centro hospitalar capaz de realizar essa intervenção rapidamente e da maneira mais segura possível.

[0012] Isso é inconveniente e caro se o paciente não morar perto de um centro hospitalar.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[0013] Um objetivo da invenção é proporcionar um balão insuflável que seja fácil e prático de implantar em uma cavidade do corpo, particularmente na traqueia de um feto e que pode, no entanto, ser simplesmente esvaziado quando desejado.

[0014] Para este fim, o objeto da invenção é um balão do tipo acima mencionado, caracterizado pelo fato de a bolsa delimitar uma abertura de orifício de drenagem de fluido no espaço interno, compreendendo o balão um elemento que oclui o orifício de drenagem, o elemento de oclusão sendo capaz de liberar o orifício de drenagem sob o efeito de um campo magnético, de modo a permitir a drenagem pelo menos parcial do fluido contido no espaço interno, sendo o elemento de oclusão móvel ao longo de pelo menos dois eixos distintos em relação à bolsa.

[0015] O balão de acordo com a invenção pode compreender uma ou mais das seguintes características, tomadas isoladamente ou em qualquer combinação tecnicamente possível: - o elemento de oclusão é disposto no espaço interno; - o elemento de oclusão é livremente móvel no espaço interno definido pela bolsa sob o efeito de um campo magnético; - o elemento de oclusão é capaz de ser retido por magnetização em uma posição de oclusão do orifício de drenagem, podendo o elemento de oclusão ser afastado do orifício de drenagem sob o efeito de um campo magnético capaz de superar a magnetização do elemento de oclusão na posição de oclusão do orifício de drenagem; - o balão compreende um assento para reter o elemento de oclusão, disposto perto do orifício de drenagem, o elemento de oclusão cooperando por magnetização com o assento de retenção em uma posição que oclui o orifício de drenagem; o assento de retenção sendo preferencialmente um anel montado na parede estanque em torno do orifício de drenagem; - o assento de retenção é revestido por uma camada de material flexível, o elemento de oclusão sendo disposto tendo a camada de material flexível em uma posição que oclui o orifício de drenagem; - o elemento de oclusão é uma esfera; - o elemento de oclusão é permanentemente magnetizado; - o elemento de oclusão é capaz de ser movido em pelo menos duas posições distintas de liberação do orifício de drenagem em dois eixos que se cruzam passando pelo orifício de drenagem; - a parede vedada da bolsa é feita de um polímero escolhido dentre silicone, látex, poliuretano e/ou poliisopreno; - o orifício de drenagem é definido pela válvula de enchimento, sendo o elemento de oclusão capaz de fechar a válvula de enchimento após o espaço interno ter sido preenchido; - a válvula de enchimento compreende um anel para guiar um tubo de insuflação de balão, o anel guia e/ou o elemento de oclusão tendo um revestimento biocompatível.

[0016] O assunto da invenção também se refere a um kit de tratamento de paciente compreendendo: - um balão como descrito acima; - um dispositivo de insuflação e aplicação de balão, compreendendo um guia de suporte do balão, o balão sendo montado de um modo liberável na guia de suporte e um tubo de insuflação de balão, capaz de ser inserido de um modo liberável na válvula de enchimento.

[0017] Outro assunto da invenção é um método de drenar um balão como definido acima, o balão sendo implantado em uma cavidade do corpo, o espaço interno do balão contendo um fluido, o elemento de oclusão ocluindo o orifício de drenagem. O método que compreende as seguintes etapas: - submeter o balão a um campo magnético externo, vantajosamente produzido por uma máquina de ressonância magnética nuclear em pelo menos uma primeira direção; - mover o elemento de oclusão ao longo de pelo menos um eixo sob o efeito de um campo magnético externo para liberar o orifício de drenagem; - drenar pelo menos parcialmente o fluido contido no espaço interno através do orifício de drenagem.

[0018] O método de acordo com a invenção pode compreender uma ou mais das seguintes características, tomadas isoladamente ou em qualquer combinação tecnicamente possível: - uma etapa de submeter o balão a um campo magnético externo, vantajosamente produzido pela máquina de ressonância magnética nuclear, em pelo menos uma segunda direção distinta da primeira direção.

[0019] A invenção refere-se mais genericamente a um modo de abertura de um orifício para drenar um fluido em um implante, compreendendo o implante um elemento que oclui o orifício de drenagem para permitir a passagem pelo menos parcial do fluido presente no implante através do orifício de drenagem, método que compreende as seguintes etapas: - submeter o implante a um campo magnético externo proveniente de uma máquina de ressonância magnética nuclear em pelo menos uma primeira direção; - mover o elemento de oclusão ao longo de pelo menos um eixo sob o efeito do campo magnético externo, a fim de liberar o orifício de drenagem; - passar o fluido pelo orifício de drenagem.

[0020] O método de abertura pode compreender uma etapa de submeter o implante ao campo magnético externo produzido pela máquina de ressonância magnética nuclear, em pelo menos uma direção, distinta da primeira direção.

[0021] A invenção também se refere a um método de tratamento cirúrgico que compreende as seguintes etapas: - fornecer um kit conforme descrito acima; - colocar, vantajosamente por endoscopia, o balão em uma cavidade corporal, com o auxílio do dispositivo de implantação e insuflação; - inflar o balão na cavidade do corpo; - desdobrar o balão na cavidade do corpo e remover o dispositivo de insuflação e implantação da cavidade do corpo.

[0022] O método de tratamento cirúrgico pode compreender a seguinte característica: - a etapa de colocação envolve transportar o balão para a cavidade amniótica de uma paciente e, em seguida, inseri-lo na traqueia de um feto presente na cavidade amniótica.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0023] Uma melhor compreensão da invenção emergirá da seguinte descrição, dada apenas a título de exemplo, e feita com referência aos desenhos anexos, nos quais: - A Figura 1 é uma vista esquemática de um primeiro kit de tratamento de acordo com a invenção, antes da implantação do balão em uma cavidade do corpo; - A Figura 2 é um detalhe que mostra o orifício de drenagem do balão em posição de oclusão, visto de dentro do balão; - As Figuras 3 a 6 mostram os passos sucessivos de introdução do balão na cavidade do corpo; - A Figura 7 é uma vista em perspectiva do balão inflado durante a sua implantação; - A Figura 8 é uma vista semelhante à da Figura 7, durante o movimento do elemento de oclusão do balão, a fim de liberar o orifício de drenagem, sob o efeito de um campo magnético externo à paciente; - A Figura 9 é uma vista frontal em três quartos da perspectiva de um segundo balão de acordo com a invenção, antes da sua insuflação; - A Figura 10 é uma vista em seção transversal ao longo de um plano axial mediano do balão da Figura 9, durante sua insuflação; - A Figura 11 é uma vista semelhante à da Figura 9, após a insuflação do balão; - A Figura 12 é uma vista semelhante à Figura 10, durante a deflação; - A Figura 13 é uma vista semelhante à Figura 12 de um terceiro balão de acordo com a invenção; e - A Figura 14 é uma vista detalhada de uma realização do balão de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DE REALIZAÇÕES DA INVENÇÃO

[0024] Um primeiro kit de tratamento 10 de acordo com a invenção é mostrado esquematicamente na Figura 1.

[0025] O kit de tratamento 10 compreende um balão inflável 12 de acordo com a invenção, concebido para ser implantado em uma cavidade corporal 14, mostrada nas Figuras 4 a 6. O kit 10 também compreende um dispositivo 16 para a insuflação e implantação do balão inflável 12 na cavidade 14, mostrado em particular nas Figuras 1 e 3.

[0026] Na aplicação particular mostrada nas Figuras 3 a 6, a cavidade 14 é a traqueia de um feto 18, presente na cavidade amniótica 20 de uma paciente 22. O feto 18 sofre, por exemplo, de uma hérnia diafragmática congênita.

[0027] Com referência às Figuras 1 e 2, o balão 12 compreende uma bolsa 24 que pode ser insuflada por um fluido, uma válvula 26 para encher a bolsa 24 e, de acordo com a invenção, uma válvula de drenagem 28 que pode ser liberada sob o efeito de um campo magnético externo à paciente 22. A válvula de drenagem 28 é distinta da válvula de enchimento 26.

[0028] A bolsa 24 é formada por uma parede vedada 30 que é deformável ao toque, delimitando um espaço interno 32 de volume variável, dependendo da quantidade de fluido que contém.

[0029] A parede vedada 30 é feita, por exemplo, a partir de um material polimérico, tal como silicone ou látex ou de uma borracha, tal como poliisopreno.

[0030] A espessura da parede vedada 30 é inferior a 1 mm e está normalmente entre 0,1 mm e 0,5 mm.

[0031] A bolsa 24 geralmente tem uma forma alongada ao longo de um eixo A-A', mostrado na Figura 2.

[0032] Com referência à Figura 1, a bolsa 24 define um orifício 34 para encher o espaço interno 32, ocluído seletivamente pela válvula de enchimento 26 e um orifício de drenagem 36, distinto do orifício de enchimento 34, ocluído seletivamente pela válvula de drenagem 28.

[0033] Neste exemplo, o orifício de enchimento 34 está localizado em uma extremidade proximal da bolsa 24, tomada ao longo do eixo A-A'. O orifício 34 é delimitado em sua periferia por uma manga de montagem 38 da válvula 26 que se projeta ao longo do eixo A-A' em relação à parede 30. A manga 38 forma uma peça com a parede 30.

[0034] O orifício de drenagem 36 passa através de uma região periférica distal 40 da parede 30, localizada do lado oposto ao orifício de enchimento 34 neste exemplo.

[0035] A extensão transversal do orifício de drenagem 36 é vantajosamente inferior a 1,5 mm e varia entre 1 mm e 1,5 mm, por exemplo.

[0036] O espaço interno 32 da bolsa 24 é capaz de ser preenchido por um fluido, preferivelmente por um líquido, através da válvula de enchimento 26, de modo a mudar a bolsa 24 de uma configuração desinsuflada, contraída radialmente (mostrada na Figura 1 ou Figura 5) para uma configuração inflada, dilatada radialmente (mostrada na Figura 7).

[0037] Na configuração deflacionada, a bolsa 24 possui, de um modo vantajoso, uma extensão transversal máxima que, tomada perpendicularmente ao eixo A-A', é vantajosamente inferior a 1,5 mm e varia habitualmente entre 1 mm e 1,5 mm.

[0038] O comprimento da bolsa 24, tomada ao longo do eixo A-A', está vantajosamente entre 5 mm e 10 mm.

[0039] O volume do espaço interno 32, portanto, varia vantajosamente entre 3 mm3 e 10 mm3.

[0040] Na configuração insuflada, a bolsa 24 tem, de um modo vantajoso, uma extensão transversal máxima Et, tomada perpendicularmente ao eixo A-A', vantajosamente inferior a 10 mm e variando, por exemplo, entre 5 mm e 9 mm.

[0041] O comprimento da bolsa 24 na configuração inflada, tomada ao longo do eixo A-A', excede o comprimento da bolsa 24 na configuração esvaziada. Este comprimento varia vantajosamente entre 15 mm e 25 mm.

[0042] O volume do espaço interno 32, portanto, varia vantajosamente entre 250 mm3 e 1600 mm3.

[0043] O fluido de insuflação da bolsa é, por exemplo, um líquido, especificamente um líquido fisiológico. Este líquido pode conter um agente de contraste capaz de ser visível por radiografia.

[0044] Com referência à Figura 1, a válvula de enchimento 26 é normalmente fechada. Ela define um lúmen central 50 para a injeção de fluido no espaço interno 32.

[0045] Neste exemplo, a válvula de enchimento 26 projeta-se axialmente em relação à parede 30. Ela é colocada em volta da manga 38.

[0046] Ela compreende, no interior da manga 38, uma junta anular deformável 52 que define o lúmen central 50 e um anel periférico 54 montado em volta da manga 38 para fixar a manga 38 e a junta 52.

[0047] A vedação anular 52 está disposta no orifício de enchimento 34. Ela é radialmente deformável por compressão, para permitir a introdução de um elemento para preencher o espaço interno 32. Ela é capaz de retornar espontaneamente a uma configuração que oclui o orifício de enchimento 34.

[0048] Com referência à Figura 2, a válvula de enchimento 28 compreende um assento 60 fixo à parede vedada 30, na região periférica 40 em torno do orifício de enchimento 36, e um elemento 62 que oclui o orifício de drenagem 36, móvel ao longo de pelo menos dois eixos distintos A-A' e B-B', sob o efeito de um campo magnético externo à paciente 22.

[0049] Neste exemplo, o assento 60 é montado na região periférica 40, no lado de fora da parede vedada 30. Está, por exemplo, colado na região periférica 40.

[0050] Aqui, o assento 60 tem uma forma anular que circunda o orifício de drenagem 36.

[0051] O assento 60 é feito usando um material metálico ferromagnético, capaz de ser magnetizado por um ímã permanente.

[0052] O elemento de oclusão 62 está aqui disposto no espaço interno 32. Como mostrado na Figura 2, tem uma extensão transversal máxima e2 que excede a extensão transversal máxima e1 do orifício de drenagem 36. Neste exemplo, o elemento de oclusão 62 é uma esfera.

[0053] O elemento de oclusão 62 é permanentemente magnetizado. É assim capaz de cooperar magneticamente com o assento 60, de modo a ser mantido em uma posição que oclui o orifício de drenagem 36, no qual é aplicado contra a região periférica 40 voltada para o assento 60.

[0054] Nesta posição, o elemento de oclusão 62 oclui totalmente o orifício 36 e impede a passagem de fluido do volume interno 32 para o exterior da bolsa 24.

[0055] A vedação em torno do orifício de drenagem 36 é reforçada pela presença da região periférica 40, sobre a qual está o elemento de oclusão 62, que forma uma camada intermediária deformável.

[0056] Sob o efeito de um campo magnético externo, capaz de criar uma força para atrair o elemento de oclusão 62 maior que a força de cooperação entre o elemento de oclusão 62 e o assento 60, o elemento de oclusão 62 é capaz de se afastar do orifício de drenagem 36 para dentro do espaço interno 32 ao longo de pelo menos dois eixos A-A', B-B'.

[0057] A intensidade do campo magnético capaz de liberar o elemento de oclusão 62 é, por exemplo, superior a 0,1 T e varia especificamente entre 0,5 T e 2 T.

[0058] Na prática, quando se desprende da posição de oclusão, o elemento de oclusão 62 é capaz de se mover livremente ao longo de uma multiplicidade de eixos em um cone 64 centrado no eixo A-A' do orifício de drenagem 36, no orifício 36. O cone 64 tem uma abertura angular para o espaço interno 32 superior a 30o, preferencialmente superior a 90o e vantajosamente igual a 180o.

[0059] Nenhum meio de retenção mecânica liga o elemento de oclusão 62 à bolsa insuflável 24 e/ou ao assento 60.

[0060] Uma vez separado da posição de oclusão, o elemento de oclusão 62 é capaz de atingir pelo menos uma posição de liberação do orifício 36, esta posição dependendo da orientação da paciente 22 e do campo magnético externo.

[0061] Em particular, o elemento de oclusão 62 é capaz de ocupar uma pluralidade de posições de liberação distintas, dentro do espaço interno 32, depois de ter deixado a posição de oclusão, uma das quais é mostrada na Figura 8.

[0062] Com referência às Figuras 1 e 3, o dispositivo 16 para inflar e desdobrar o balão 12 compreende uma guia flexível 70 que transporta na sua extremidade distal 71 o balão 12, um tubo de insuflação 72 disposto na guia 70 e, vantajosamente, uma haste de mandril 74 disposta no tubo de insuflação 72 para endurecê-lo.

[0063] O dispositivo 16 também compreende uma peça de extremidade proximal 76 de modo a poder ser manipulada por um médico e, vantajosamente, uma bainha 78 removível para proteger o balão 12.

[0064] A guia 70 estende-se entre a extremidade final proximal 76 e a extremidade distal 71. Ela é capaz de ser deformada para ser introduzida na paciente 22, vantajosamente por endoscopia, e para alcançar a cavidade 14.

[0065] O tubo de insuflação 72 estende-se através da guia 70. Está ligado a montante a um recipiente 80 para a injeção de fluido.

[0066] O tubo de insuflação 72 tem uma parte distal 82 que se projeta em relação à extremidade distal 71 da guia 70, de modo a ser introduzida no lúmen central 50 da válvula de enchimento 26.

[0067] A bainha removível 78 é capaz de cobrir o balão 12 durante a sua introdução na cavidade 14. É longitudinalmente móvel ao redor da guia 70, a fim de descobrir o balão 12 no seu ponto de implantação na cavidade 14.

[0068] O funcionamento do kit de tratamento 10 dentro do contexto de uma implantação em uma cavidade do corpo 14 será agora descrito.

[0069] Esta implantação é feita, por exemplo, na traqueia de um feto 18 presente na cavidade amniótica 20 de uma paciente 22.

[0070] Inicialmente, o balão 12 é encaixado na extremidade distal 71 da guia 70 do dispositivo de insuflação e implementação 16. A parte distal 82 do tubo de insuflação 72 é introduzida na válvula de enchimento 26 por deformação radial da vedação anular 52.

[0071] O elemento de oclusão 62 é pressionado no assento 60 contra a região periférica 40. Ele ocupa sua posição de oclusão do orifício 36.

[0072] A bolsa 24 então ocupa sua configuração deflacionada, de extensão radial mínima, mostrada nas Figuras 1 e 5.

[0073] O dispositivo 16, provido com o balão 12 em sua extremidade, é então introduzido na paciente 22 por endoscopia. No exemplo mostrado na Figura 3, o médico o introduz na cavidade amniótica 20, em seguida, empurra-o através das vias aéreas do feto 18 até atingir a traqueia, passando através das cordas vocais (Figura 4).

[0074] Uma vez que a extremidade distal 71 esteja na cavidade 14, o médico extrai o balão 12 da bainha 78, puxando a bainha na direção da peça de extremidade proximal 76, como mostrado na Figura 5.

[0075] A bolsa insuflável 24 ainda ocupa a sua configuração esvaziada.

[0076] O médico então injeta fluido de insuflação no espaço interno 32 através do tubo de insuflação 72 introduzido na válvula de enchimento 26. A bolsa 24 dilata-se radialmente para atingir a sua configuração inflada, apoiando- se na parede delimitando a cavidade 14, como mostrado na Figura 6.

[0077] O médico então separa o balão 12 do dispositivo de insuflação e desdobramento 16, extraindo o tubo de insuflação 72 da válvula de enchimento 26. A válvula de enchimento 26 se fecha novamente por dilatação radial da vedação anular 52.

[0078] O médico então remove o dispositivo 16 da paciente 22.

[0079] Durante e após a insuflação, o elemento de oclusão 62 permanece confinado dentro do volume interno 32.

[0080] A cavidade 14 é então ocluída. No caso de um feto 18 sofrendo de uma hérnia diafragmática congênita, o desenvolvimento pulmonar do feto é melhorado, graças à presença do balão insuflado 12 na traqueia.

[0081] Quando o balão 12 deve ser removido, o paciente é submetido a um campo magnético externo de alta intensidade, por exemplo, de intensidade superior a 0,1 T.

[0082] Este campo magnético é produzido, por exemplo, por uma máquina de ressonância magnética. Dependendo das circunstâncias, a paciente posiciona-se dentro da máquina durante uma aquisição de imagem ou, de preferência, sem aquisição de imagem na máquina. Preferivelmente, o paciente não precisa se posicionar dentro da máquina, uma vez que o campo de vazamento da máquina quando ligado ou na entrada do túnel é vantajosamente suficiente para produzir um campo magnético adequado para liberar o elemento de oclusão 62, no qual a paciente simplesmente fica na frente da máquina.

[0083] Preferivelmente, como mostrado na Figura 8, a orientação relativa entre o campo magnético e a paciente 22 é modificada, por exemplo, movendo a paciente, de modo que o campo magnético seja aplicado ao longo de pelo menos dois eixos distintos H1 e H2, como mostrado na Figura 8.

[0084] O campo magnético externo cria uma força de atração no elemento de oclusão 62 que supera a força de cooperação entre o elemento de oclusão 62 e o assento 60.

[0085] Sob o efeito do campo magnético externo, o elemento de oclusão 62 se afasta do orifício de drenagem 36 para uma posição na qual o orifício 36 é liberado, como mostrado por exemplo na Figura 8.

[0086] Pelo menos parte do fluido presente no espaço interno 32 flui então do espaço interno para o exterior através do orifício de drenagem 36, causando a rápida desinsuflação do balão 12.

[0087] As vias aéreas do feto são então limpas novamente. O balão 12 é então capaz de ser expelido do feto pela liberação de fluido pulmonar sob pressão ou é removido alguns dias após o nascimento.

[0088] A liberação do elemento de oclusão 62 é imediata e muito fácil de conseguir. Como não existe ligação mecânica entre, de um lado, o elemento de oclusão 62 e, do outro lado, a bolsa insuflável 24 ou o assento 60, esta liberação é muito segura e não depende de um mecanismo mecânico ou elétrico. Em contraste, a folga do orifício de drenagem 36 é causada unicamente pelo campo magnético externo aplicado, combinado com as forças da gravidade sendo aplicadas ao elemento de oclusão 62.

[0089] Além disso, esta liberação não é invasiva para a paciente 22, uma vez que pode ser realizada remotamente, sem a necessidade de incisar o paciente ou mesmo penetrar na cavidade amniótica 20.

[0090] A válvula de drenagem 28 assim obtida é barata de produzir, assegurando ao mesmo tempo o funcionamento adequado, quaisquer que sejam as circunstâncias.

[0091] Os riscos para o feto 18 são, portanto, totalmente removidos, uma vez que a retirada do balão 12 é facilitada por sua deflação imediata e sua expulsão da traqueia, no momento desejado e sem procedimento invasivo.

[0092] A paciente 22 se beneficia de um tratamento adequado, garantindo o desenvolvimento adequado do feto 18, sem necessariamente ser obrigada a permanecer na vizinhança ou permanecer em um centro hospitalar especializado, o que limita os custos, mantendo a qualidade do atendimento.

[0093] Um segundo kit de tratamento 110 de acordo com a invenção é mostrado nas Figuras 9 a 13.

[0094] O balão 12 do segundo kit 110 é formado de uma maneira semelhante ao balão 12 do primeiro kit 10. Em particular, as dimensões do balão 12 do segundo kit 110 são as mesmas que as do balão 12 do primeiro kit 10.

[0095] No entanto, ao contrário do primeiro kit 10, o balão 12 compreende uma única válvula que forma uma válvula de enchimento 26 e uma válvula de drenagem 28.

[0096] O orifício de drenagem 36 é formado pelo orifício de enchimento 34 na extremidade da válvula 26, 28. A bolsa 24 é, portanto, provida de um único orifício 34, 36 que permite o enchimento do espaço interno 32 com fluido e a drenagem do fluido contido no espaço interno 32.

[0097] O elemento de oclusão 62 obstrui, por padrão, a válvula de enchimento 26. Assim, o anel periférico 54 que delimita a válvula de enchimento 26 não tem vedação anular. Portanto, define um lúmen central 50 que é permanentemente claro.

[0098] Tal como com o balão 12 do primeiro kit 10, a bolsa 24 é prolongada por uma manga 38 inserida no anel periférico 54 e delimitando a periferia do lúmen central 50.

[0099] Neste exemplo, a manga 38 estende-se para além do anel 54, oposto à bolsa 24, por uma extremidade 112 anular abrindo para o exterior.

[00100] O anel periférico 54 é aqui feito de um material metálico ferromagnético. Ele define o assento 60, na qual o elemento de oclusão 62 se apoia na posição de oclusão, na região periférica 40.

[00101] Aqui o elemento de oclusão 62 é permanentemente magnetizado. Em repouso, portanto, aplica-se contra o assento 60 na posição de oclusão.

[00102] O funcionamento do segundo kit 110 de acordo com a invenção é semelhante ao do primeiro kit 10.

[00103] No entanto, ao contrário do primeiro kit 10, o tubo de insuflação 72 é introduzido no anel periférico 54 da válvula de enchimento 26, sem abrir o orifício de enchimento 34, uma vez que o elemento de oclusão 62 permanece aplicado contra o assento 60.

[00104] Como mostrado na Figura 10, a força hidráulica gerada pela pressão do fluido injetado pelo tubo de insuflação 72 empurra o elemento de oclusão 62 para longe do assento 60 e, pelo menos parcialmente, ultrapassa a força magnética que segura o elemento de oclusão 62 contra o assento 60.

[00105] Portanto, forma-se uma folga entre o assento 60 e o elemento de oclusão 62, permitindo que o fluido entre no espaço interno 32 e a bolsa 24 se infle.

[00106] Quando a insuflação está completa, o elemento de oclusão 62 retoma a sua posição de oclusão sob o efeito da força magnética. O espaço interno 32 do fluido é ocluído de uma maneira vedada, como mostrado na Figura 11. Uma pressão induzida, por exemplo, excedendo 50 kPa (0,5 bar) relativo e, especificamente, na ordem de 100 kPa (1 bar) relativo, existe no espaço interno 32 do balão 12.

[00107] Essa pressão é necessária para iniciar a insuflação (desencadeando a elasticidade do balão 12). Essa pressão cai na segunda fase da insuflação. A pressão induzida depende da elasticidade do material, da espessura da parede, do comprimento inicial do balão, etc. Ela aumenta a vedação da válvula.

[00108] Para desinflar o balão 12, a paciente é submetida a um campo magnético externo de alta intensidade, como descrito anteriormente.

[00109] Como mostrado na Figura 12, isto provoca a liberação do elemento de oclusão 62, pelo menos temporariamente, se afastando do assento 60 e a passagem de fluido em torno do elemento de oclusão 62 em direção ao lúmen central 50, de modo a esvaziar a bolsa 24.

[00110] O movimento do elemento de oclusão 62 se afastando do assento 60 é vantajosamente muito limitado, por exemplo, limitado a alguns centésimos ou mesmo a alguns décimos de milímetro.

[00111] O elemento de oclusão 62 é móvel, no entanto, ao longo de pelo menos dois eixos distintos em relação à bolsa 24, como com o balão 12 do primeiro kit 10, que não requer a orientação do campo magnético a ser controlado em uma direção específica a fim de liberar o elemento de oclusão 62.

[00112] Vantajosamente, para cada um dos balões 12 descritos anteriormente, o elemento de oclusão 62 e/ou o anel periférico 54 são fornecidos com um revestimento biocompatível 114.

[00113] Este revestimento é, por exemplo, um revestimento de titânio, carbono, polímero fluorado (especificamente politetrafluoroetileno) e/ou parileno. Como variação, o revestimento é uma película, especificamente uma película polimérica, feita, por exemplo, de poliisopreno ou poliuretano.

[00114] No exemplo mostrado na Figura 13, pelo menos uma superfície periférica externa 116 do anel 54 é provida de um revestimento biocompatível. Vantajosamente, uma superfície periférica interna 118 do anel 54 e a superfície externa do elemento de oclusão 62 são também providas deste revestimento.

[00115] Ainda em outra realização, mostrada na Figura 14, o anel 54 tem um chanfro 201 na sua extremidade, formando o assento 60 do elemento de oclusão 62.

[00116] O elemento de oclusão 62 é assim capaz de entrar ainda mais no diâmetro interno do anel 54. Isto aumenta a superfície de contato e, por conseguinte, a vedação entre o elemento de oclusão 62 e o anel 54, tomada no assento 60.

[00117] Em outra realização (não mostrada), o elemento de oclusão 62, depois de ter deixado a posição de oclusão, não é necessariamente capaz de se mover livremente dentro de todo o espaço interno 32, mas apenas dentro de uma região limitada do espaço interno 32. Por exemplo, um compartimento para receber o elemento de oclusão 62 é montado dentro do espaço interno 32 em torno do orifício de drenagem 36.

[00118] Em outra realização (não mostrada), o elemento de oclusão 62 é disposto em sua posição de oclusão fora do espaço interno 32. Um compartimento para receber o elemento de oclusão 62 é montado na bolsa 24, para o exterior do mesmo, em torno do orifício de drenagem 36. Este compartimento de recepção é de preferência perfurado para permitir que o fluido do espaço interno 32 flua através dele.

[00119] Em outras realizações, o elemento de oclusão 62 não tem forma esférica, mas tem uma forma diferente, por exemplo, poliédrica.

Claims

1. BALÃO INFLÁVEL (12), projetado para ser implantado em uma cavidade de um corpo (14), compreendendo: uma bolsa (24) formada por uma parede vedada (30) que delimita um espaço interno (32); uma válvula (26) para encher o espaço interno (32) com um fluido, capaz de ser ocluído após o enchimento do espaço interno (32); em que a bolsa (24) delimita um orifício de drenagem de fluido (36) que se abre no espaço interno (32), o balão (12) incluindo um elemento (62) que oclui o orifício de drenagem (36), sendo o elemento de oclusão (62) capaz de liberar o orifício de drenagem (36) sob o efeito de um campo magnético, de modo a permitir a drenagem pelo menos parcial do fluido contido no espaço interno (32), caracterizado pelo elemento de oclusão (62) ser móvel ao longo de pelo menos dois eixos distintos em relação à bolsa (24).

2. BALÃO (12), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo elemento oclusivo (62) estar disposto no espaço interno (32).

3. BALÃO (12), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo elemento de oclusão (62) ser livremente móvel no espaço interno (32) definido pela bolsa (24) sob o efeito de um campo magnético.

4. BALÃO (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo elemento de oclusão (62) ser capaz de ser mantido por magnetização em uma posição de oclusão do orifício de drenagem (36), o elemento de oclusão (62) sendo capaz de ser movido para longe do orifício de drenagem (36) sob o efeito de um campo magnético capaz de superar a magnetização segurando o elemento de oclusão (62) na posição de oclusão do orifício de drenagem (36).

5. BALÃO (12), de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 4, caracterizado por compreender pelo menos um assento (60) para reter o elemento de oclusão (62), disposto próximo ao orifício de drenagem (36), o elemento de oclusão (62) cooperando por magnetização com o assento de retenção (60) em uma posição que oclui o orifício de drenagem (36), o assento de retenção (60) preferivelmente sendo um anel montado na parede vedada (30) em torno do orifício de drenagem (36).

6. BALÃO (12), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo assento de retenção (60) ser revestido com uma camada de material flexível, sendo o elemento de oclusão (62) disposto sobre a camada de material flexível em uma posição que oclui o orifício de drenagem (36).

7. BALÃO (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo elemento de oclusão (62) ser uma esfera.

8. BALÃO (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo elemento de oclusão (62) ser permanentemente magnetizado.

9. BALÃO (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo elemento de oclusão (62) ser capaz de ser movido em pelo menos duas posições distintas de liberação do orifício de drenagem (36) em dois eixos que se cruzam passando pelo orifício de drenagem.

10. BALÃO (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pela parede vedada (30) da bolsa (24) ser feita de um polímero escolhido dentre silicone, látex, poliuretano e/ou poliisopreno.

11. BALÃO (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo orifício de drenagem (36) ser definido pela válvula de enchimento (26), sendo o elemento de oclusão (62) capaz de fechar a válvula de enchimento (26) após o espaço interno (32) ter sido preenchido.

12. BALÃO (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pela válvula de enchimento (26) compreender um anel (54) para guiar um tubo (72) para insuflar o balão (12), o anel guia (54) e/ou o elemento de oclusão (62) tendo um revestimento biocompatível (114).

13. KIT DE TRATAMENTO DE UM PACIENTE (10), caracterizado por compreender: um balão (12) conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12; e um dispositivo de insuflação e implementação (16) do balão (12), incluindo uma guia de suporte (70) do balão (12), sendo o balão (12) montado de forma liberável na guia de suporte (70) e um tubo de insuflação (72) do balão (12), capaz de ser inserido de maneira destacável na válvula de enchimento (26).