BR112018072252B1 - Cartucho bioquímico para triagem de recém-nascidos - Google Patents

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Abstract

O presente documento revela um sistema e instrumento de ponto de nascimento, cartucho bioquímico e métodos para triagem de neonatos. Nomeadamente, é fornecido um sistema de ponto de nascimento que inclui um instrumento de ponto de nascimento para receber e processar um cartucho bioquímico, de modo a realizar a triagem de neonatos. Além disso, um dispositivo inteligente portátil, como um smartphone ou tablet, está em comunicação com o instrumento de ponto de nascimento, pelo que o dispositivo inteligente pode incluir um aplicativo móvel de triagem de neonatos (NBS). Em um exemplo, o sistema de ponto de nascimento e o instrumento de ponto de nascimento suportam apenas a triagem biológica do neonato. No entanto, em outro exemplo, o sistema de ponto de nascimento e o instrumento de ponto de nascimento suportam a triagem biológica do neonato e a triagem fisiológica do neonato.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS CORRELATOS
[001] O assunto presentemente revelado está relacionado com o Pedido de Patente Provisório US número 62/329.591, intitulado "Point-of-Birth Instrument", arquivado em 29 de abril de 2016; toda a revelação sendo incorporada ao presente documento como referência.
CAMPO TÉCNICO
[002] O assunto presentemente revelado se refere geralmente ao processamento de materiais biológicos e mais particularmente a um sistema e instrumento de ponto de nascimento, cartucho bioquímico e métodos para triagem de recém-nascidos.
ANTECEDENTES
[003] A triagem de recém-nascidos (NBS) foi introduzida nos Estados Unidos como uma medida de saúde pública para triagem de fenilcetonúria, um transtorno metabólico hereditário que é melhor tratado logo após o nascimento, e posteriormente se expandiu globalmente para incluir muitas outras condições tratáveis. O campo da NBS beneficiou-se muito da introdução da espectrometria de massa como uma tecnologia multiplexa para triagem de mais de 30 condições a partir de um único espécime de mancha de sangue seco (DBS). No entanto, a espectrometria de massa e outras tecnologias usadas em um laboratório de saúde pública típico para aplicações de alto rendimento exigem manuseio significativo de líquidos e técnicos especializados. Além disso, o paradigma tradicional para triagem de recém-nascidos é através da análise de espécimes DBS, que são enviados para um laboratório de saúde pública ou de referência para processamento com alguns dias de recuperação, o que resulta em atrasos no diagnóstico de algumas doenças mortais. Certas condições exigem diagnóstico imediato e início do tratamento dentro de horas após o nascimento, antes que ocorram consequências devastadoras e frequentemente irreversíveis para a saúde. Alguns desses transtornos incluem hiperbilirrubinemia, galactosemia, deficiência de acil-CoA desidrogenase de cadeia média (MCAD), hiperamonemia, hipotireoidismo congênito (CH) e hiperplasia adrenal congênita (CAH).
[004] Atualmente, não há um único painel de teste de recém-nascidos disponível para o exame bioquímico, embora a triagem para transtornos auditivos seja realizada no ponto de nascimento utilizando resposta automatizada do tronco encefálico e a oximetria de pulso para detectar defeitos cardíacos congênitos.
SUMÁRIO
[005] A presente invenção se refere a um sistema de teste no ponto de nascimento, um instrumento de ponto de nascimento e um cartucho biológico. A presente invenção se refere ainda a um método de triagem de recém-nascidos e método para empregar um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento.
[006] Em um aspecto da presente invenção é revelado um sistema de teste no ponto de nascimento para triagem de recém-nascidos. O sistema de teste no ponto de nascimento pode incluir um instrumento de ponto de nascimento para processar amostra de fluido de um recém-nascidos , um visor inteligente comunicativamente acoplado ao instrumento de ponto de nascimento para fornecer interface de usuário e operar o instrumento de ponto de nascimento, e um cartucho bioquímico para receber amostra de fluido a ser processado. O cartucho bioquímico pode ser inserido no instrumento de ponto de nascimento para processar a amostra de fluido. Além disso, a tela inteligente pode comunicar os resultados da amostra de fluido processada.
[007] O cartucho bioquímico do sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode ser portátil. Além disso, o instrumento de ponto de nascimento do sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode ser portátil. O visor inteligente do sistema de ponto de nascimento da presente invenção pode ser um dispositivo inteligente portátil. Alternativamente, o visor inteligente do sistema de ponto de nascimento pode ser um computador laptop. Ainda em outra modalidade alternativa, o visor inteligente é um visor incorporado ao instrumento de ponto de nascimento.
[008] Em uma modalidade, o sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode apenas suportar a triagem biológica de recém-nascidos. Alternativamente, o sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode apoiar tanto a triagem biológica do recém-nascido como a triagem fisiológica do recém-nascido. Em uma modalidade da presente invenção, o sistema de teste no ponto de nascimento pode incluir um mecanismo de oximetria de pulso. Em outra modalidade da presente invenção, o sistema de teste no ponto de nascimento pode incluir um mecanismo de triagem da audição. Ainda em outra modalidade da presente invenção, o sistema de teste no ponto de nascimento pode incluir tanto um mecanismo de oximetria de pulso como um mecanismo de triagem de audição.
[009] O sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode suportar testes multiplexados. Além disso, o sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode testar múltiplos analitos com uma única amostra de fluido no cartucho bioquímico.
[010] Em uma modalidade da presente invenção, o sistema de teste no ponto de nascimento pode realizar múltiplos tipos de testes bioquímicos. Por exemplo, o sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode realizar múltiplos tipos de testes bioquímicos, tais como, teste (s) enzimático (s), teste (s) colorimétrico (s), teste (s) de imunoensaio e/ou teste de ácido nucleico (s). Em uma modalidade do sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção, o sistema pode realizar triagens para marcadores biológicos. Por exemplo, o sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção pode pesquisar marcadores biológicos, tais como, bilirrubina total, amônia e/ou acil-CoA desidrogenase de cadeia média.
[011] Em uma modalidade da presente invenção, o visor inteligente do sistema de teste no ponto de nascimento pode incluir uma aplicação móvel de triagem de recém-nascidos para estabelecer interface com um usuário e/ou operar o instrumento de ponto de nascimento.
[012] Em uma modalidade do cartucho bioquímico do sistema de teste no ponto de nascimento da presente invenção, o cartucho bioquímico pode incluir um módulo de reservatório horizontal para conter líquidos. Além disso, em uma modalidade, o módulo reservatório horizontal pode ser inclinado. Por exemplo, o módulo reservatório horizontal pode ter um ângulo de 13 a 17 graus. Em uma modalidade da presente invenção, o cartucho bioquímico inclui uma região de interface óptica. A região da interface óptica do cartucho bioquímico pode corresponder a um detector óptico do instrumento de ponto de nascimento quando o cartucho bioquímico é inserido no instrumento de ponto de nascimento.
[013] Em outro aspecto da presente invenção, é descrito um instrumento de ponto de nascimento para processar amostra de fluido. O instrumento de ponto de nascimento pode incluir um alojamento, uma plataforma de carregamento para receber um cartucho bioquímico com amostra de fluido, um visor inteligente que interage com um usuário, um leitor de entrada e um módulo de teste bioquímico que inclui um processador para testes. O visor inteligente do instrumento de ponto de nascimento pode fornecer resultados dos testes, como para um usuário.
[014] Em uma modalidade da presente invenção, o alojamento do instrumento de ponto de nascimento pode incluir uma placa de base, primeiro e segundo trilhos laterais montados na placa de base, e uma placa de circuito disposta entre os trilhos laterais que controla as operações do instrumento de ponto de nascimento. Além disso, o alojamento do instrumento de ponto de nascimento pode incluir um came disposto entre os trilhos laterais, um motor de passo de engate de cartucho, um conjunto de correia de came e polia e um conjunto de motor para acionar a distribuição da amostra de fluido do cartucho bioquímico. Além disso, o conjunto de motor pode incluir um motor de passo em um suporte do motor de passo, um adaptador carregado por mola, um eixo do motor e um elemento de engate do motor.
[015] Em uma modalidade, o alojamento do instrumento de ponto de nascimento da presente invenção pode incluir uma porta de entrada de energia. Além disso, o alojamento do instrumento de ponto de nascimento pode incluir um conjunto de fornecimento de energia disposto em uma placa de montagem de fornecimento de energia.
[016] Em uma modalidade da presente invenção, o visor inteligente do instrumento de ponto de nascimento pode ser um dispositivo inteligente ou portátil. O instrumento de ponto de nascimento da presente invenção pode incluir uma estação de ancoragem que se conecta eletronicamente a um dispositivo inteligente ou laptop. Em outra modalidade, o instrumento de ponto de nascimento pode se comunicar sem fio com um dispositivo inteligente ou laptop. Ainda em outra modalidade, o instrumento de ponto de nascimento pode conectar-se eletronicamente a um dispositivo inteligente ou laptop, bem como ter a opção de se comunicar sem fio com o dispositivo inteligente ou laptop. O visor inteligente do instrumento de ponto de nascimento pode incluir um software aplicativo que interage com um usuário e/ou permite que um usuário comunique os resultados às pessoas interessadas, forneça informações de acompanhamento, forneça treinamento para o uso do instrumento, execute cálculos clínicos, e/ou realize rastreamento epidemiológico das doenças.
[017] Em uma modalidade do instrumento de ponto de nascimento, o leitor de entrada é um leitor de código de barras. Além disso, o leitor de entrada, como um leitor de código de barras, pode escanear informações de identificação do recém- nascido.
[018] Em uma modalidade da presente invenção, o instrumento de ponto de nascimento pode incluir um fluorímetro e/ou um espectrômetro óptico. Além disso, o instrumento de ponto de nascimento da presente invenção pode incluir um detector óptico. O instrumento de ponto de nascimento pode incluir um módulo de oximetria de pulso e/ou um módulo de triagem auditiva. Em uma modalidade do instrumento de ponto de nascimento da presente invenção, o instrumento pode ser portátil.
[019] Em um aspecto da presente invenção é revelado um cartucho bioquímico para triagem de recém-nascidos. O cartucho bioquímico da presente invenção pode incluir um substrato inferior, um substrato superior afastado do substrato inferior por um intervalo, uma cobertura posicionada adjacente ao substrato superior e um poço de entrada de amostra tendo uma porta de carregamento e um conjunto de tampa de poço para abertura e fechamento da porta de carregamento. O poço de entrada da amostra pode ser destinado à coleta de fluidos de teste de recém-nascidos. Além disso, o cartucho bioquímico pode ser inserido em um instrumento de triagem de recém-nascidos para teste.
[020] Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o poço de entrada da amostra pode ser integrado à cobertura. A cobertura do cartucho bioquímico pode incluir regiões contornadas. Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o intervalo entre os substratos superior e inferior pode ser uma câmara de ensaio.
[021] Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o poço de entrada da amostra pode ser um módulo reservatório horizontal. Além disso, o cartucho bioquímico pode ainda incluir uma gaxeta de cobertura, uma placa de montagem de módulo de reservatório horizontal e hastes de montagem para prender o módulo de reservatório horizontal. Em uma modalidade da presente invenção, o conjunto de tampa de poço pode incluir uma tira de folha para vedar fluido dentro do módulo de reservatório horizontal. Além disso, o cartucho bioquímico pode incluir uma bobina de recolhimento da tira de folha do módulo de reservatório horizontal, um dispositivo de acoplamento de bobina preso ao substrato superior e/ou um recurso de captura de módulo de reservatório.
[022] Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o módulo reservatório horizontal pode incluir um primeiro reservatório para conter uma primeira amostra de fluido e um segundo reservatório para conter uma segunda amostra de fluido. Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o (s) reservatório (s) pode (m) ser inclinado (s). Por exemplo, o (s) reservatório (s) pode ter um ângulo de 13 a 17 graus.
[023] Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o cartucho suporta microfluidica digital. Alternativamente, o cartucho bioquímico da presente invenção não suporta microfluidica digital. Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o fluido de teste do recém-nascido pode ser urina e/ou sangue. Além disso, em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o substrato inferior pode incluir uma placa de circuito impresso. Em uma modalidade do cartucho bioquímico da presente invenção, o intervalo entre o substrato inferior e o substrato superior pode incluir fluido de enchimento.
[024] Ainda em outro aspecto alternativo da presente invenção, é revelado um método para triagem de recém-nascidos. Em uma modalidade, o método para triagem de recém-nascidos inclui a etapa de proporcionar um sistema de teste no ponto de nascimento tendo (1) um instrumento de ponto de nascimento para processar amostra de fluido, (2) um visor inteligente que interage com o instrumento de ponto de nascimento, e (3) um cartucho bioquímico tendo um reservatório para receber amostra de fluido para processamento. Além disso, o método para triagem de recém-nascidos pode incluir as etapas de introduzir as informações de identificação ao sistema de teste, carregamento do amostra de fluido no reservatório do cartucho bioquímico, vedação do reservatório do cartucho bioquímico após carregar com o amostra de fluido, carregamento o cartucho bioquímico no instrumento de ponto de nascimento, liberação do amostra de fluido em um ensaio do cartucho bioquímico para processamento, processamento do amostra de fluido pelo instrumento de ponto de nascimento, interface com o visor inteligente para obter resultados do amostra de fluido processada e /ou comunicação dos resultados.
[025] Em uma modalidade do método para triagem de recém-nascido, o método pode ainda incluir as etapas de fornecer uma tira de folha para vedar o depósito do cartucho bioquímico após carregamento com amostra de fluido, fornecer uma bobina de recolhimento de folha sobre o cartucho bioquímico que prende parte da tira de folha, fornecer um motor de passo que é engatado com a bobina de recolhimento de folha, ativação do motor de passo depois de carregar o cartucho bioquímico no instrumento de ponto de nascimento, e/ou retirada da tira de folha do reservatório após o motor de passo ser ativado para permitir a liberação do amostra de fluido.
[026] Em uma modalidade do método para a triagem de recém-nascidos, o reservatório do cartucho bioquímico pode incluir um primeiro reservatório e um segundo reservatório. Além disso, o método pode incluir as etapas de fornecer uma tira de folha para vedação do primeiro e segundo reservatórios do cartucho bioquímico após carregar ambos os reservatórios com os respectivos primeiros e segundos fluidos de amostra, proporcionando uma bobina de recolhimento de folha no cartucho bioquímico que segura uma parte da tira de folha, fornecimento de um motor de passo que é engatado com o bobina de enrolamento de folha, ativação do motor de passo após carregamento do cartucho bioquímico no interior do instrumento de ponto de nascimento, retirada de vedação da tira de folha do primeiro reservatório após o motor de passo ser ativado para permitir liberação do fluido da primeira etapa no primeiro reservatório, e/ou retirada de vedação da tira de folha do segundo reservatório após o primeiro reservatório ter a vedação retirada para permitir a liberação do segundo amostra de fluido no segundo reservatório.
[027] Em outro aspecto da presente invenção, é revelado um método para empregar um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento. Em uma modalidade, o método para usar der um sistema de triagem de recém-nascido no ponto de nascimento inclui a etapa de fornecer um visor inteligente com um software aplicativo de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento, em que o visor inteligente pode estar em comunicação com um sistema de teste no ponto de nascimento com um instrumento de ponto de nascimento para processar amostra de fluido e um cartucho bioquímico para receber amostra de fluido para processamento. Além disso, o método para usar um sistema de triagem de recém-nascidos de ponto de nascimento da presente invenção pode incluir as etapas de registro no software aplicativo do visor inteligente, que se comporta como interface com o visor inteligente por seleção de um pedido aberto, escanear um identificador de amostra de fluido no cartucho bioquímico, inserção do cartucho bioquímico contendo amostra de fluido no instrumento de teste no ponto de nascimento, interação com o visor inteligente para inicializar o processamento do cartucho bioquímico, verificação da amostra de fluido adequada para processamento do cartucho bioquímico, processamento do amostra de fluido pelo instrumento de teste no ponto de nascimento, monitoramento do visor inteligente para determinar o status do processamento do amostra de fluido e/ou visualização dos resultados do teste do amostra de fluido processada.
[028] Em uma modalidade do método para usar de um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento, a etapa de registro no visor inteligente pode ser realizada por entrada manual da ID de um usuário e da senha e/ou pelo uso de um leitor de códigos de barras para escanear credenciais. Além disso, em uma modalidade do método para usar de um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento, o identificador de amostra de fluido pode ser um leitor de código de barras.
[029] Em uma modalidade do método para empregar um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento, o método pode incluir ainda a etapa de introduzir informação de identificação de amostra de fluido para criar um pedido aberto no software aplicativo do visor inteligente. Além disso, o método para usar de um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento pode incluir a etapa de coleta da amostra de fluido de um recém-nascido utilizando o cartucho bioquímico. Em uma modalidade do método da presente invenção, a etapa de coleta de amostra de fluido de um recém-nascido utilizando o cartucho bioquímico pode ocorrer após a etapa de escanear um identificador de amostra de fluido no cartucho bioquímico e antes da etapa de inserção do cartucho bioquímico contendo amostra de fluido no interior do instrumento de teste no ponto de nascimento. Além disso, a etapa de coleta de amostra de fluido de um recém-nascido do método da presente invenção pode incluir as etapas de remoção de uma cobertura de um poço de entrada no cartucho bioquímico, inserindo um volume de amostra de fluido e vedando o poço de entrada.
[030] Em uma modalidade do método para usar de um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento, o método pode ainda incluir a etapa de distribuição dos resultados do teste. Além disso, em uma modalidade do método para usar de um sistema de triagem de recém-nascidos no ponto de nascimento, o método pode incluir a etapa de estabelecimento de interface com o software aplicativo do visor inteligente para rever os resultados dos testes anteriores.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[031] Tendo assim descrito o assunto presentemente revelado em termos gerais, será agora feita referência aos Desenhos anexos, que não são necessariamente realizados em escala, e em que:
[032] A figura 1 ilustra um diagrama de blocos de um exemplo de uma plataforma de ponto de nascimento que suporta ambas a triagem biológica de recém-nascidos e a triagem fisiológica de recém-nascidos de acordo com a invenção;
[033] A figura 2A e a figura 2B ilustram vistas em perspectiva explodida de um exemplo do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado, e cartuchos bioquímicos para triagem de recém-nascidos;
[034] As figuras 3A à 3F ilustram uma vista frontal, uma vista posterior, uma vista superior, uma vista inferior, uma vista lateral esquerda e uma vista lateral direita, respectivamente, do instrumento de ponto de nascimento mostrado na figura 2A;
[035] As figuras 4, 5, 6 e a figura 7 mostram o instrumento de ponto de nascimento da figura 2A e figura 2B na ausência da caixa e revelando assim mais detalhes dos seus componentes;
[036] As figuras 8A e 8B ilustram uma vista em perspectiva e uma vista explodida, respectivamente, de outro exemplo do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado e cartuchos bioquímicos para triagem de recém-nascidos;
[037] A figura 9A e a figura 9B ilustram uma vista em perspectiva e uma vista explodida, respectivamente, ainda de outro exemplo do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado, e cartuchos bioquímicos para triagem de recém-nascidos;
[038] A figura 10A e a figura 10B ilustram uma vista em perspectiva e uma vista explodida, respectivamente, ainda de outro exemplo do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado e cartuchos bioquímicos para triagem de recém-nascidos;
[039] A figura 11 e a figura 12 ilustram uma vista em perspectiva frontal e uma vista em perspectiva posterior, respectivamente, de um exemplo do cartucho bioquímico presentemente revelado para a triagem de recém-nascidos, em que o cartucho bioquímico inclui capacidade de escanear fluidos;
[040] A figura 13, figura 14, figura 15 e figura 16 ilustram uma vista lateral, uma vista posterior, uma vista superior e uma vista inferior, respectivamente, do cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e na figura 12;
[041] Ad figura d17 até a 20 ilustram várias vistas mostrando ainda outros detalhes do cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e figura 12, em que o cartucho bioquímico mostrado fora da cobertura e revelando assim mais detalhes do mesmo;
[042] A figura 21 ilustra uma vista em perspectiva do lado inferior da cobertura do cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e na figura 12;
[043] A figura 22A ilustra uma vista em perspectiva do lado inferior do cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e na figura 12 sem a cobertura;
[044] A figura 22B ilustra uma vista em perspectiva do lado inferior do cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e figura 12 ainda sem o substrato inferior;
[045] A figura 23A ilustra uma vista em perspectiva do substrato superior em relação ao substrato inferior do cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e na figura 12;
[046] A figura 23B ilustra uma vista em perspectiva do substrato inferior apenas do cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e na figura 12;
[047] A figura 24A e a figura 24B ilustram uma vista explodida e uma vista em perspectiva, respectivamente, de um motor do instrumento de ponto de nascimento em relação ao cartucho bioquímico mostrado na figura 11 e na figura 12;
[048] A figura 25 ilustra uma vista em perspectiva de outra configuração de um motor de um instrumento de ponto de nascimento, em relação a um cartucho bioquímico;
[049] A figura 26 ilustra uma vista em perspectiva de um exemplo do cartucho bioquímico presentemente revelado para a triagem de recém-nascidos, em que o cartucho bioquímico não tem capacidade de escaneia fluidos;
[050] A figura 27 e a figura 28 ilustram uma vista em perspectiva e uma vista superior, respectivamente, de outro exemplo do cartucho bioquímico presentemente revelado para triagem de recém-nascidos, em que o cartucho bioquímico não tem capacidade de escanear fluidos;
[051] A figura 29A ilustra uma vista em perspectiva de um exemplo de um substrato superior e de um substrato inferior de um cartucho bioquímico que não suporta escanear fluidos;
[052] A figura 29B ilustra uma vista em perspectiva do substrato inferior apenas de um cartucho bioquímico que não suporta escanear fluidos;
[053] A figura 30A até a figura 32B ilustram vistas em perspectiva de outros exemplos de conjuntos de cobertura que podem ser utilizados com os cartuchos bioquímicos presentemente revelados para triagem de recém-nascidos;
[054] A figura 33A e a figura 33B ilustram várias vistas de um exemplo de um módulo de reservatório horizontal do cartucho bioquímico presentemente revelado para triagem de recém-nascidos;
[055] A figura 34A ilustra uma vista em perspectiva frontal do módulo de reservatório horizontal e mostrando uma sua superfie de vedação frontal;
[056] A figura 34B ilustra uma vista em corte transversal do módulo de reservatório horizontal e mostrando um seu ângulo de distribuição;
[057] As figuras 35A à 35H ilustram um exemplo de um processo de implantação do módulo de reservatório horizontal do cartucho bioquímico presentemente revelado para a triagem de recém-nascidos;
[058] A figura 36 ilustra um exemplo de um diagrama de blocos funcional, por exemplo, do instrumento de ponto de nascimento da figura 2A e da figura 2B;
[059] As figuras 37 até a 52 ilustram um exemplo da interface gráfica do usuário (GUI) do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado e cartucho bioquímico para triagem de recém-nascidos;
[060] A figura 53 ilustra uma vista frontal de um exemplo do instrumento de ponto de nascimento que inclui um visor embutido;
[061] A figura 54 ilustra um fluxograma de um exemplo de um método de utilização do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado e cartucho bioquímico para triagem de recém-nascidos;
[062] A figura 55 ilustra um exemplo do sistema de ponto de nascimento presentemente revelado que inclui um computador portátil; e
[063] As figuras 56 até a 59 ilustram exemplos do sistema de ponto de nascimento presentemente revelado que suporta a triagem fisiológica em combinação com triagem bioquímica.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[064] A matéria presentemente revelada será agora descrita mais completamente a seguir com referência aos desenhos em anexo, nos quais algumas, mas não todas as modalidades da matéria presentemente revelada são mostradas. Os números semelhantes se referem a elementos semelhantes em todo o texto. O assunto presentemente revelado pode ser concretizado em muitas formas diferentes e não deve ser interpretado como limitado às modalidades apresentadas no presente documento; em vez disso, estas modalidades são fornecidas para que esta revelação satisfaça os requisitos legais aplicáveis. Na realidade, muitas modificações e outras modalidades da matéria revelada no presente documento apresentado serão lembradas por um versado na técnica a qual a presente revelação se refere tendo o benefício dos ensinamentos apresentados nas descrições precedentes e nos desenhos associados. Portanto, deve ser entendido que a matéria presentemente revelada não deve ser limitada às modalidades específicas reveladas e que as modificações e outras modalidades são destinadas a serem incluídas no âmbito das reivindicações anexas.
[065] Em algumas modalidades, a matéria presentemente revelada fornece um sistema e instrumento de ponto de nascimento, cartucho bioquímico e métodos para triagem de recém-nascidos. Nomeadamente, é fornecido um sistema de ponto de nascimento que inclui um instrumento de ponto de nascimento para receber e processar um cartucho bioquímico de modo a realizar a triagem de recém-nascidos. Além disso, um visor inteligente, como um dispositivo inteligente portátil (ou seja, um smart phone ou tablet), está em comunicação com o instrumento de ponto de nascimento, em que o visor inteligente pode incluir um aplicativo móvel de triagem de recém-nascidos (NBS), que é a interface do usuário para operar o sistema de ponto de nascimento. Além disso, é fornecido um método de utilização do sistema de ponto de nascimento.
[066] Em uma modalidade, o sistema de ponto de nascimento e o instrumento de ponto de nascimento suportam apenas a triagem biológica do recém- nascido. No entanto, em outras modalidades, o sistema de ponto de nascimento e o instrumento de ponto de nascimento apoiam tanto a triagem biológica do recém- nascido como a triagem fisiológica do recém-nascido (por exemplo, oximetria de pulso do recém-nascido e triagem da audição do recém-nascido).
[067] Um aspecto do sistema de ponto de nascimento e instrumento, cartucho bioquímico e métodos para triagem de recém-nascidos presentemente revelados é que os mesmos são altamente portáteis e fáceis de serem usados.
[068] Outro aspecto do sistema de ponto de nascimento e instrumento, cartucho bioquímico e métodos para triagem de recém-nascidos presentemente revelados é que o sistema de liberação de líquido do cartucho bioquímico apresenta um módulo de reservatório horizontal (HRM) que é inclinado ou angulado para uma distribuição confiável dos líquidos por gravidade.
[069] Com referência agora a figura 1 é um diagrama de blocos de um exemplo de uma plataforma 10 de ponto de nascimento que suporta a triagem biológica de recém-nascidos e a triagem fisiológica de recém-nascidos de acordo com a invenção. Por exemplo, a plataforma 10 de ponto de nascimento suporta tanto a triagem biológica 20 quanto a triagem fisiológica 30.
[070] A triagem biológica 20 pode empregar o teste multiplexado 22. Em programas de triagem de recém-nascidos, o teste multiplexado 22 se refere à capacidade de identificar simultaneamente vários compostos. Na plataforma 10 de ponto de nascimento, a triagem biológica 20 inclui a triagem de determinados marcadores biológicos. Exemplos de marcadores biológicos podem incluir, mas não estão limitados a, bilirrubina total (TSB) para detectar hiperbilirrubinemia, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), amônia para detectar hiperamonemia, galactose-1-fosfato uridiltransfase (GALT) para detectar deficiência de GALT, e acil- CoA desidrogenase de cadeia média (MCAD) para detectar a deficiência de MCAD.
[071] A triagem fisiológica 30 pode incluir, mas não se limita a oximetria de pulso 32 do recém-nascido e triagem auditiva do recém-nascido 34. A oximetria de pulso do recém-nascido 32 é um teste aceito que melhora a detecção de defeitos cardíacos congênitos críticos (CCC). A triagem auditiva do recém-nascido 34 (também conhecida como Detecção e Intervenção Auditiva Precoce (EHDI)) se refere à prática de triagem de todos os recém-nascidos em busca de perda auditiva antes da alta hospitalar. Por exemplo, o teste de resposta do tronco encefálico auditivo (ABR) e o teste das emissões otoacústicas (OAEs) são medidas fisiológicas apropriadas para a triagem da população de recém-nascidos. Ambos são não invasivos. O teste ABR fornece informações sobre o ouvido interno (cóclea) e as vias cerebrais para a audição. O teste das EOAs pode detectar o bloqueio no canal auditivo externo, bem como a presença de fluido no ouvido médio e danos às células ciliadas externas da cóclea.
[072] A Plataforma de ponto de nascimento 10 oferece vantagens sobre as tecnologias com base em laboratório, pelo que fornece capacidade para (1) processamento das amostras de sangue de volume inferior, (2) teste de mais de um analito com uma amostra no mesmo cartucho e plataforma, (3) realizar diferentes tipos de testes bioquímicos (enzimático, colorimétrico, imunoensaio e testes de ácido nucleico) em uma plataforma, e (4) realizar uma determinação de risco de doença ou de risco de doença mais completa antes da alta do recém-nascido do hospital. A plataforma de ponto de nascimento 10 também é diferenciada das plataformas de ensaios bioquímicos de ponto de atendimento convencionais porque se concentra exclusivamente nos testes relacionados ao recém-nascido com um menu de análise focado nas doenças dos recém-nascidos.
[073] A plataforma 10 de ponto de nascimento pode ser instanciada através de um sistema de ponto de nascimento, instrumento de ponto de nascimento, cartucho bioquímico e métodos para triagem de recém-nascidos. A plataforma de ponto de nascimento 10 tem o potencial de revolucionar a triagem de recém- nascidos não apenas nos Estados Unidos, mas também nos países em desenvolvimento, onde a infraestrutura para esses testes é inexistente. Muito pouco treinamento do usuário será necessário. Além disso, os instrumentos de ponto de nascimento podem ser instalados via guias remotas em menos de uma hora. Mais detalhes de exemplos do sistema de ponto de nascimento, instrumento de ponto de nascimento, cartucho bioquímico e métodos para a triagem de recém-nascidos são mostrados e descritos abaixo com referência à figura 2 até a figura 59.
[074] Com referência agora a figura 2A e figura 2B, as mesmas são vistas explodidas em perspectiva de um exemplo do sistema 100 de ponto de nascimento presentemente revelado, instrumento 105 de ponto de nascimento, e cartucho bioquímico 200 para triagem de recém-nascidos. O sistema de ponto de nascimento 100 baseia-se na arquitetura mostrada na plataforma 10 de ponto de nascimento da figura 1.
[075] Nomeadamente, um sistema de ponto de nascimento 100 inclui um instrumento de ponto de nascimento 105 que pode ser mecânica e comunicativamente acoplado a um visor inteligente, tal como um dispositivo inteligente portátil 190, em que o dispositivo inteligente 190 pode ser a interface do usuário e dispositivo de conexão de rede para instrumento de ponto de nascimento 105. O dispositivo inteligente 190 pode ser, por exemplo, um dispositivo de smartphone ou tablet. O sistema de ponto de nascimento 100 inclui ainda um cartucho bioquímico 200. O cartucho bioquímico 200 é um cartucho descartável para receber a amostra de fluido a ser processado, que foi recolhido de um recém- nascido de interesse. O cartucho bioquímico 200 pode ser ligado ao instrumento de ponto de nascimento 105 para processamento. Mais detalhes de exemplos de cartuchos bioquímicos 200 são mostrados e descritos abaixo com referência à figura 11 à figura 35H.
[076] O instrumento de localização de nascimento 105 inclui um alojamento (ou corpo) 110, um tabuleiro de carregamento de cartucho 112 para receber o cartucho bioquímico 200, uma estação de ancoragem 114 para receber o dispositivo inteligente 190 e um leitor de entrada, tal como um leitor de código de barras 116, para escanear qualquer informação relacionada ao sistema de ponto de nascimento 100, tal como informação de ID de operador, informação de ID de cartucho e informação de ID de amostra. Em um exemplo, o dispositivo inteligente 190 pode ser fisicamente ancorado na estação de ancoragem 114 para ligar eletricamente (por exemplo, para alimentação e comunicação) ao instrumento de ponto de nascimento 105. Contudo, em outro exemplo, o dispositivo inteligente 190 pode ser mantido separado do instrumento de ponto de nascimento 105 e comunicar-se sem fio com o instrumento de ponto de nascimento 105, embora não exista conexão de energia. Além disso, um aplicativo móvel de triagem de recém-nascidos (NBS) 192 pode estar presente no dispositivo inteligente 190 para operar sistema de ponto de nascimento 100.
[077] O sistema de ponto de nascimento 100 é uma plataforma de nascimento próximo que pode ser usada, por exemplo, para (1) testar um bebê ou muitos bebês de cada vez, (2) realizar ensaios bioquímicos (enzimáticos, colorimétricos e imunoensaios), (3) realizar triagem auditiva (usando resposta auditiva de tronco encefálico ou emissões optoacústicas, vide figuras 56 até a 57) e (4) realizar teste de oximetria de pulso (vide figura 58 e figura 59). Mais uma vez, o menu de teste pode incluir, mas não está limitado ao teste de recém-nascido para bilirrubina total (TSB), deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), hiperamonemia, galactosemia e outros transtornos.
[078] O instrumento de ponto de nascimento 105 é um dispositivo leve e portátil. O alojamento (ou corpo) 110 do instrumento de ponto de nascimento 105 pode ser formado de qualquer material leve, forte e durável, tal como, mas não limitado ao plástico moldado e metal (por exemplo, alumínio). O instrumento de ponto de nascimento 105 pode ter, por exemplo, cerca de 17,78 cm (7 polegadas) a cerca de 22,86 cm (9 polegadas) de largura; de cerca de 17,78 cm a 25,4 cm (7 polegadas a cerca de 10 polegadas) de altura; e de cerca de 25,4 cm a 30,48 cm (10 polegadas a cerca de 12 polegadas) de profundidade. Em um exemplo, o instrumento de ponto de nascimento 105 tem cerca de 20,32 cm (8 polegadas) de largura, cerca de 22,86 cm (9 polegadas) de altura e cerca de 27,94 cm (11 polegadas) de profundidade. No entanto, quaisquer variações nas características físicas são possíveis. Por exemplo, a figura 2A mostra um exemplo de instrumento de ponto de nascimento 105 que tem um perfil físico alto, enquanto a figura 2B mostra um exemplo de instrumento de ponto de nascimento 105 que tem um perfil físico mais baixo. Além do exemplo, as figura 3A à 3F mostram uma vista frontal, uma vista posterior, uma vista superior, uma vista inferior, uma vista lateral esquerda e uma vista lateral direita, respectivamente, do instrumento de ponto de nascimento 105 mostrado na figura 2A.
[079] O instrumento de ponto de nascimento 105 pode operar usando energia elétrica ou usando energia de bateria. Novamente, o instrumento de ponto de nascimento 105 pode ter a capacidade de interagir com um visor inteligente, como um smartphone ou tablet (por exemplo, dispositivo inteligente 190), e pode ter módulos para teste bioquímico, oximetria de pulso e triagem auditiva. O aplicativo móvel NBS 192 pode ser usado, por exemplo, para enviar os resultados às pessoas interessadas, fornecer listas de médicos de acompanhamento, fornecer treinamento, realizar cálculos clínicos, como nomograma para medições de bilirrubina, realizar triagem epidemiológica de doenças e afins. Além disso, o instrumento de ponto de nascimento 105 inclui sistemas de detecção óptica para triagem bioquímica que incluem fluorescência para 1-2 conjuntos de comprimentos de onda e absorvância através da gama ultravioleta (UV) de cerca de 400 nm a cerca de 800 nm.
[080] O cartucho bioquímico 200 pode empregar qualquer fluido fisiológico, incluindo amostras de urina e sangue total. Existem duas etapas primárias de processamento para testes bioquímicos: (1) carregamento da amostra no cartucho bioquímico 200 e (2) carregamento do cartucho bioquímico 200 no instrumento de ponto de nascimento 105. O instrumento de ponto de nascimento 105 inclui um processador ou controlador para gerir as operações do mesmo; ou seja, realizando ensaios. O tempo total do ensaio para ensaios bioquímicos pode ser de cerca de 15 minutos da entrada da amostra para a saída do resultado. Instrumento de ponto de nascimento 105, de preferência, inclui todo o software necessário para realizar cada tipo de teste. O instrumento de ponto de nascimento 105 é também de preferência concebido para ser robusto sem manutenção de rotina. Mais detalhes dos componentes do instrumento de ponto de nascimento 105 são mostrados e descritos abaixo com referência à figura 4, figura 5, figura 6 e figura 7
[081] Com referência agora a figura 4, figura 5, figura 6 e figura 7 representam várias vistas do instrumento de ponto de nascimento 105 da figura 2A e figura 2B, alojamento ausente (ou corpo) 110 e desta forma revelando mais detalhes dos seus componentes. Por exemplo, o instrumento de ponto de nascimento 105 inclui o leitor de código de barras 116, dois trilhos laterais 120 montados sobre uma placa de base 122, uma placa de circuito principal 124 e uma placa de circuito inferior 126 dispostas entre os dois trilhos laterais 120, uma porta de entrada de energia 128 e um conjunto 130 de fornecimento de energia disposto em uma placa de montagem 132 de montagem de fonte de alimentação, uma placa de suporte de cartucho 134, um ou mais fluorímetros 136 em uma placa de montagem de fluorímetro 138, um espectrômetro 140, um excêntrico 142 disposto entre os dois trilhos laterais 120, um motor de passo de engate de cartucho 144, um conjunto de correia de came e polia 146, um motor de passo 150 em um suporte de motor de passo 152, um adaptador carregado por mola 154, um eixo de motor 156 e um elemento de engate de motor 158.
[082] O leitor de código de barras 116 pode ser qualquer tecnologia padrão de código de barras. Durante as operações de teste do instrumento de ponto de nascimento 105, o leitor de código de barras 116 é empregado para capturar informações, tais como informações de ID de operador, informações de ID de cartucho e informação de ID de amostra.
[083] Os trilhos laterais 120, a placa de base 122 e a placa de revestimento de cartucho 134 podem ser quaisquer elementos rígidos fortes, tais como elementos de plástico ou metal.
[084] A placa de circuito principal 124 e a placa de circuito inferior 126 incluem componentes eletrônicos para controlar as operações globais do instrumento de ponto de nascimento 105. Vide a figura 36 para exemplos de funções que podem ser implementadas na placa de circuito principal 124 e na placa de circuito inferior 126.
[085] O instrumento de ponto de nascimento 105 pode operar com energia elétrica ou bateria. Em um exemplo, o instrumento de ponto de nascimento 105 usa energia de bateria (baterias não mostradas) e, portanto, a porta de entrada de energia 128 não é usada. Em outro exemplo, o instrumento de ponto de nascimento 105 é alimentado usando um adaptador de CC. Neste caso, a porta de entrada de energia 128 recebe o plugue do adaptador de CC. Utilizando energia de bateria ou um adaptador CC, a fonte CC fornece ao conjunto de fornecimento de energia 130 que condiciona a entrada CC conforme necessário para alimentar os componentes ativos do instrumento de ponto de nascimento 105. Ainda em outro exemplo, o instrumento de ponto de nascimento 105 é energizado usando voltagem de CA doméstica padrão. Neste caso, a porta de entrada de energia 128 recebe um plugue de CA e o conjunto de fornecimento de energia 130 realiza uma função adicional de conversão de CA em CC.
[086] Como é bem conhecido, um fluorímetro é um instrumento para medir a intensidade da fluorescência e é comumente usado em análises bioquímicas. Como é bem conhecido, um espectrômetro óptico é um instrumento usado para medir propriedades da luz em relação a uma porção específica do espectro eletromagnético, e comumente usado em análise espectroscópica para identificar materiais. Consequentemente, os fluorímetros 136 e o espectrômetro 140 são utilizados para a detecção óptica no instrumento de ponto de nascimento 105.
[087] No instrumento de ponto de nascimento 105, quando o cartucho bioquímico 200 é inserido na plataforma de carregamento de cartuchos 112, a borda do substrato inferior 210 do cartucho bioquímico 200 encaixa no came 142. Então, utilizando o motor de passo de encaixe de cartucho 144, o came 142 é girado de modo a puxar e travar o cartucho bioquímico 200 para uma posição segura. O motor de passo de engate de cartucho 144 pode ser, por exemplo, um dos motores de passos de dois tempos, de eixo único, da Série PKP (1,8°), disponível pela Oriental Motor USA Corp. (Charlotte, NC). O motor de passo de engate de cartucho 144 é acoplado rotativamente ao excêntrico 142 através do conjunto de correia de cames e polias 146.
[088] O motor de passo 150 engata no cartucho bioquímico 200 (vide figura 24A e figura 24B) e utilizado para acionar o mecanismo de distribuição de líquido dentro do cartucho bioquímico 200. O motor de passo 150 também pode ser, por exemplo, um dos motores de passo de dois tempos série PKP, de eixo simples (1,8°) da Oriental Motor USA Corp.
[089] Os componentes acima mencionados são uma amostra dos principais componentes do instrumento de ponto de nascimento 105, embora não seja uma lista completa de componentes na sua totalidade. Mais detalhes das funções que podem ser suportadas pelos componentes do instrumento de ponto de nascimento 105 são mostrados e descritos abaixo com referência à figura 36.
[090] Com referência agora a figura 8A e à figura 8B as mesmas são uma vista em perspectiva e uma vista explodida, respectivamente, de outro exemplo do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado e cartucho bioquímico para triagem de recém-nascidos. Neste exemplo, o sistema de ponto de nascimento 100 inclui um instrumento de ponto de nascimento 305, dispositivo inteligente 190 e cartucho bioquímico 200. O instrumento de ponto de nascimento 305 inclui um alojamento (ou corpo) 310, um deck de carregamento de cartuchos 312 para receber o cartucho bioquímico 200, e uma estação de ancoragem 314 para receber o dispositivo inteligente 190. O instrumento de ponto de nascimento 305 pode ter dimensões, funções e características estéticas ligeiramente diferentes em comparação com o instrumento de ponto de nascimento 105 mostrado na figura 2A ou figura 2B.
[091] Com referência agora a figura 9A e figura 9B as mesmas são uma vista em perspectiva e uma vista explodida, respectivamente, ainda de outro exemplo do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado e cartucho bioquímico para triagem de recém-nascidos. Neste exemplo, o sistema de ponto de nascimento 100 inclui um instrumento de ponto de nascimento 405, dispositivo inteligente 190 e cartucho bioquímico 200. O instrumento de ponto de nascimento 405 inclui um alojamento (ou corpo) 410, um deck de carregamento de cartuchos 412 para receber o cartucho bioquímico 200, e uma estação de ancoragem 414 para receber o dispositivo inteligente 190. O instrumento de ponto de nascimento 405 pode ter dimensões, funções e características estéticas ligeiramente diferentes em comparação com o instrumento de ponto de nascimento 105 mostrado na figura 2A ou figura 2B.
[092] Com referência agora a figura 10A e figura 10B as mesmas são uma vista em perspectiva e uma vista explodida, respectivamente, ainda de outro exemplo do sistema e instrumento de ponto de nascimento presentemente revelado e cartucho bioquímico para triagem de recém-nascidos. Neste exemplo, o sistema de ponto de nascimento 100 inclui um instrumento de ponto de nascimento 505, dispositivo inteligente 190 e cartucho bioquímico 200. O instrumento de ponto de nascimento 505 inclui um alojamento (ou corpo) 510, um deck de carregamento de cartuchos 512 para receber o cartucho bioquímico 200 e uma estação de ancoragem 514 para receber o dispositivo inteligente 190. O instrumento de ponto de nascimento 505 pode ter dimensões, funções e características estéticas ligeiramente diferentes em comparação com o instrumento de ponto de nascimento 105 mostrado na figura 2A ou figura 2B.
[093] Com referência agora a figura 11 e figura 12 é uma vista frontal em perspectiva e uma vista em perspectiva posterior, respectivamente, de um exemplo do cartucho bioquímico 200 presentemente revelado para triagem de recém- nascidos, em que o cartucho bioquímico 200 inclui capacidade para suportar fluidicas digitais. Além disso, a figura 13, figura 14, figura 15 e figura 16 mostram uma vista lateral, uma vista posterior, uma vista superior e uma vista inferior, respectivamente, do cartucho bioquímico 200 mostrado na figura 11 e figura 12.
[094] Os termos "frente", "costas", "superior", "inferior", "acima", "abaixo" e "sobre" são utilizados ao longo da descrição com referência às posições relativas dos componentes do cartucho bioquímico 200, tais como posições relativas dos substratos superior e inferior ou substratos frontais e posteriores do cartucho bioquímico 200. Será apreciado que o cartucho bioquímico 200 é funcional, independentemente da sua orientação no espaço.
[095] Neste exemplo, o cartucho bioquímico 200 inclui um substrato inferior 210 (por exemplo, uma placa de circuito impresso (PCB)) e um substrato superior 212 (por exemplo, um substrato de plástico ou vidro) que estão separados por um intervalo (não mostrado). O intervalo pode conter fluido de enchimento, tal como, mas não limitado a, um óleo de baixa viscosidade, tal como óleo de silicone ou fluido de enchimento de hexadecano. Durante as operações de triagem de recém- nascidos, podem ser realizadas reações ou ensaios químicos no intervalo entre o substrato inferior 210 e o substrato superior 212.
[096] Uma cobertura 214 (por exemplo, uma cobertura de plástico) é fornecida no topo do substrato 212. Um poço de entrada de amostra 216 está integrado na cobertura 214. O poço de entrada de amostra 216 tem uma porta de carregamento 218 e um conjunto de tampa de poço 220 para abrir e fechar a porta de carregamento 218. A cobertura 214 também pode incluir certas regiões recessadas ou contornadas 222. As regiões recuadas ou contornadas 222 podem ser adaptadas dependendo do layout dos componentes e/ou componentes dentro do cartucho bioquímico 200.
[097] Uma região de interface óptica 224 (vide figura 12) é proporcionada em relação ao substrato superior 212 do cartucho bioquímico 200. A posição dos componentes de detecção óptica (por exemplo, os dois fluorímetros 136 e espectrômetro 140) do instrumento de ponto de nascimento 105 corresponde à região de interface óptica 224 do substrato superior 212, quando o cartucho bioquímico 200 é instalado no instrumento de ponto de nascimento 105 .
[098] Uma característica de montagem de bobina 226 (vide figura 16) é fornecida no substrato superior 212. A característica de montagem de bobina 226 é um orifício de passagem para receber uma bobina de recolhimento de folha 245 (vide figura 17 e figura 19).
[099] Com referência agora a figura 17 até a figura 20 as mesmas são várias outras vistas do cartucho bioquímico 200 da figura 11 e figura 12, em que o cartucho bioquímico 200 é mostrado sem a cobertura 214 e, desse modo, revelando mais detalhes do mesmo. Nomeadamente, a figura 17, figura 18, figura 19 e figura 20 mostram uma vista em perspectiva, uma vista superior, uma vista posterior e uma vista lateral, respectivamente, do cartucho bioquímico 200 e da cobertura ausente 214. O cartucho bioquímico 200 inclui ainda uma gaxeta de cobertura 228, um módulo de reservatório horizontal (HRM) 230 que inclui ainda uma placa de montagem HRM 239, um par de hastes de montagem 242 para segurar o HRM 230, uma bobina de recolhimento de folha 245 para enrolar a tira de folha 244 fora do HRM 230, uma funcionalidade de engate de bobina 246 que pode ser encaixada na funcionalidade de montagem de bobina 226 do substrato superior 212 (vide figura 16) e uma funcionalidade de captura de módulo de reservatório 254 (vide figura 18 e figura 23A). Mais detalhes de HRM 230 são mostrados e descritos abaixo com referência às figuras 33A até 35H.
[0100] Com referência agora a figura 21, a mesma é uma vista em perspectiva do lado inferior da cobertura 214 do cartucho bioquímico 200 mostrado na figura 11 e na figura 12. A cobertura 214 inclui ainda um aro de cobertura 248, uma abertura de poço 250 para receber o poço de entrada de amostra 216 e um dispositivo de captura de bobina 252 para capturar o topo da bobina de recolhimento de folha 245.
[0101] Com referência agora à figura 22A, a mesma é uma vista em perspectiva do lado inferior do cartucho bioquímico 200 mostrado na figura 11 e figura 12 e sem a cobertura 214. A figura 22B mostra a parte inferior do cartucho bioquímico 200, ainda sem substrato inferior 210. Nesta vista, revela-se uma gaxeta de substratos 256 e uma região de câmara de reação (ou ensaio) 258. A região de câmara de reação (ou ensaio) 258 é a fenda entre o substrato inferior 210 e o substrato superior 212.
[0102] Com referência agora à figura 23A, que é uma vista em perspectiva de um substrato superior 212, em relação ao substrato inferior 210 do cartucho bioquímico 200 mostrado na figura 11 e na figura 12. A figura 23B mostra o substrato inferior 210 apenas do cartucho bioquímico 200. Nesta vista, uma configuração de eletrodo 260 e contatos elétricos I/O 262 são mostrados para suportar a capacidade de fluidicas digitais (ou seja, eletropuração). Neste exemplo, quando o cartucho bioquímico 200 é instalado no instrumento de ponto de nascimento 105, os contatos elétricos I/O 262 são eletricamente conectados à placa de circuito principal 124 do instrumento de ponto de nascimento 105. Além disso, em alguns exemplos, os reagentes secos podem ser fornecidos nas pistas de reação da configuração do eletrodo 260.
[0103] Com referência agora a figura 24A e figura 24B é uma vista explodida e uma vista em perspectiva, respectivamente, do motor de passo 150 do instrumento de ponto de nascimento 105, em relação ao cartucho bioquímico 200 mostrado na figura 11 e figura 12. Nomeadamente, o motor de passo 150 inclui um eixo de motor 156 e o adaptador carregado por mola 154 que é montado no eixo de motor 156. A ponta distal do adaptador carregado por mola 154 é engatada com a recurso de engate de bobina 246 da bobina de recolhimento de folha 245 que está saliente através do substrato superior 212. Deste modo, o motor de passo 150 do instrumento de ponto de nascimento 105 pode ser utilizado para girar a bobina de recolhimento de folha 245 do cartucho bioquímico 200, a qual por sua vez aciona o HRM 230.
[0104] Considerando que a figura 24A e figura 24B mostram uma configuração com o motor de passo engatando através da parte inferior do cartucho bioquímico, a figura 25 mostra uma outra configuração na qual o motor de passo do instrumento de ponto de nascimento engata através do lado superior do cartucho bioquímico. Neste exemplo, a recurso de engate de bobina 246 está no lado superior da bobina de recolhimento de folha 245 e a recurso de engate de bobina 246 sobressai através de uma abertura na cobertura. O motor de passo 150 tem um adaptador carregado por mola 154. Então, um elemento de engate de motor 158 é instalado na extremidade distal do adaptador carregado por mola 154. Depois, a extremidade distal do elemento de engate do motor 158 é engatada com a recurso de engate de bobina 246 da bobina de recolhimento de folha 245. Para outro exemplo, vide figura 35H.
[0105] Considerando que a figura 11 até a figura 23B mostram um exemplo de cartucho bioquímico 200 que suporta fluidicas digitais, as figuras 26 até 29B mostram exemplos de cartuchos bioquímicos 200 para triagem de recém-nascidos que não possuem capacidade para suportar fluidicas digitais. "Ausência de capacidade de suportar fluidicas digitais" de qualquer configuração de eletrodo para a realização de operações de eletropuração. Sem o de suporte para fluidicas digitais o cartucho bioquímico 200 pode ser, por exemplo, uma célula de fluxo. Em um exemplo, a figura 26 mostra uma vista em perspectiva de um cartucho bioquímico 200 que não apresenta capacidade de fluidicas digitais. Novamente, o cartucho bioquímico 200 pode incluir substrato inferior 210, substrato superior 212, cobertura 214, poço de entrada de amostra 216, conjunto de tampa de poço 220 e regiões recessadas ou contornadas 222.
[0106] Em outro exemplo, a figura 27 e a figura 28 mostram uma vista em perspectiva e uma vista de topo, respectivamente, de um cartucho bioquímico 200 que não apresenta capacidade de fluidicas digitais. Novamente, o cartucho bioquímico 200 pode incluir substrato inferior 210, substrato superior 212, cobertura 214, poço de entrada de amostra 216, conjunto de tampa de poço 220 e regiões recessadas ou contornadas 222. Além do exemplo, a figura 29A mostra um substrato inferior 210 e um substrato superior 212 do cartucho bioquímico 200 que não suporta fluidicas digitais. Adicionalmente, a figura 29B mostra o substrato inferior 210 apenas do cartucho bioquímico 200 que não suporta fluidicas digitais. Neste exemplo, o substrato inferior 210 não apresenta quaisquer configurações de elétrodo (por exemplo, configuração de elétrodo 260 da figura 23A) e/ou contatos de I/O elétricos (por exemplo, contatos de I/O 262 da figura 23A). Nestes exemplos, os reagentes secos podem ser proporcionados na superfície do substrato inferior 210 e/ou no substrato superior 212.
[0107] Com referência agora as figuras 30A até 32B são vistas em perspectiva de três outros exemplos de conjuntos de cobertura que podem ser utilizados com os cartuchos bioquímicos 200, presentemente revelados para triagem de recém-nascidos. Cada um inclui a cobertura 214 que inclui ainda o poço de entrada de amostra 216, a porta de carregamento 218, o conjunto de cobertura do poço 220, as regiões recessadas ou contornadas 222 e a gaxeta de cobertura 228. Nestes três exemplos, as coberturas totais e a forma e localização das regiões recessadas ou contornadas 222 podem diferir.
[0108] Com referência agora à figura 33A e à figura 33B as mesmas são várias vistas de um exemplo de HRM 230 de cartucho bioquímico 200. O HRM 230 é fornecido para conter e depois distribuir determinados fluidos no cartucho bioquímico 200. O HRM 230 inclui um primeiro reservatório 232 para manter um primeiro fluido 234 e um segundo reservatório 236 para manter um segundo fluido 238, todos assentados por cima da placa de montagem HRM 239. Além disso, o HRM 230 tem uma face frontal 240, que é a área do perímetro em torno das aberturas do primeiro reservatório 232 e do segundo reservatório 236. A face frontal 240 é a superfície do HRM 230 que é vedada assim que o HRM 230 é carregado com fluido. Além disso, o HRM 230 não está limitado a apenas a dois reservatórios. O HRM 230 pode incluir qualquer número de reservatórios.
[0109] Neste exemplo, o primeiro reservatório 232 é maior que o segundo reservatório 236. Por exemplo, o primeiro reservatório 232 pode conter cerca de 2 mL de fluido, enquanto o segundo reservatório 236 pode conter cerca de 1 mL de fluido. Além disso, neste exemplo, o HRM 230 pode ter, por exemplo, cerca de 15 mm de profundidade, cerca de 16 mm de altura e cerca de 46 mm de comprimento.
[0110] No exemplo de um cartucho bioquímico 200 que possui capacidade de suportar fluidica digital, o primeiro fluido 234 no primeiro reservatório 232 pode ser fluido de enchimento, tal como, mas não limitado a, um óleo de baixa viscosidade tal como óleo de silicone ou fluido de enchimento hexadecano. O segundo fluido 238 no segundo reservatório 236 pode ser, por exemplo, um diluente, tal como solução tampão, reagente líquido ou água. No entanto, no exemplo de um cartucho bioquímico 200 que não possui capacidade de suportar fluidica digital, o óleo não é necessário. Por conseguinte, tanto o primeiro reservatório 232 como o segundo reservatório 236 podem ser cheios com diluente, tal como solução tampão, reagente líquido ou água.
[0111] Com referência agora a figura 34A, a mesma é uma vista frontal em perspectiva de outro exemplo de HRM 230 e mostrando uma superfície de vedação da face frontal da mesma. Neste exemplo, o HRM 230 é menor que o HRM 230 mostrado na figura 33A e figura 33B. Nomeadamente, neste exemplo, o primeiro reservatório 232 é ainda maior que o segundo reservatório 236. No entanto, o primeiro reservatório 232 pode conter cerca de 1,2 mL de fluido, enquanto o segundo reservatório 236 pode conter cerca de 0,8 mL de fluido. Além disso, neste exemplo, o HRM 230 pode ter, por exemplo, cerca de 24 mm de profundidade, cerca de 14 mm de altura e cerca de 33 mm de comprimento.
[0112] Além disso, no HRM 230 mostrado na figura 34A, o perímetro, por exemplo, do segundo reservatório 236 é de cerca de 15,84 cm (6,325 polegadas) e a face frontal 240 tem uma área superficial de cerca de1,8 cm2 (0,279 polegadas quadradas). A largura de qualquer parte da face frontal 240 (isto é, a espessura da parede) pode ser, por exemplo, de cerca de 2 mm (78,7 mils). É importante ter uma área de superfície adequada para garantir uma vedação confiável. Opcionalmente, pode ser proporcionado um lábio (n mostrado) em torno da borda da face frontal 240, de modo a aumentar a área da superfie para unir a tira de folha 244.
[0113] Em relação a qualquer HRM 230, o HRM 230 tem certo ângulo de distribuição para uma distribuição ideal a uma velocidade desejada, apenas por gravidade. Por exemplo, a figura 34B mostra uma vista em corte transversal de HRM 230 e mostrando um ângulo de distribuição α. O ângulo de distribuição alfa pode ser de cerca de 13 graus a cerca de 17 graus, em um exemplo, ou é de cerca de 15 graus em outro exemplo. Mais uma vez, o HRM 230 não está limitado a apenas dois reservatórios. Além disso, os respectivos ângulos de distribuição alfa para os múltiplos reservatórios dentro do HRM 230 podem ser os mesmos ou podem ser diferentes.
[0114] O HRM 230 pode ser formado, por exemplo, de plástico moldado. Por exemplo, o HRM 230 pode ser formada por polietileno de alta densidade (HDPE), polímero de olefina cíclica (COP), copolímero de olefina cíclica (COC) ou polipropileno (PP). Além disso, para auxiliar o fluxo de líquido por gravidade para fora do HRM 230 e/ou para reduzir a fixação de líquidos, (1) as superfícies dentro do primeiro reservatório 232 e segundo reservatório 236 podem ser revestidas com material hidrofóbico, (2) as superfícies dentro primeiro reservatório 232 e o segundo reservatório 236 podem ter uma textura (por exemplo, superfície texturada de 110 μm) e/ou (3) uma pequena quantidade de óleo (por exemplo, óleo de silicone) pode ser adicionada ao diluente (por exemplo, 50 μL, óleo para 200 μL, diluente).
[0115] Com referência agora a figura 35A até a figura 35H, as mesmas são um exemplo de um processo de implantação de HRM 230 do cartucho bioquímico 200 presentemente revelado para triagem de recém-nascidos. Com referência agora a figura 35A, é fornecido um HRM 230. Em seguida e com referência agora a figura 35B, o primeiro reservatório 232 é cheio com o primeiro fluido 234 e o segundo reservatório 236 é cheio com o segundo fluido 238. Em seguida e com referência agora a figura 35C, HRM 230 é vedado com tira de folha 244. Nomeadamente, a tira de folha 244 está colada à face frontal 240 do HRM 230. A tira de folha 244 é instalada com um excesso de comprimento ou cauda que se estende para um lado. Em seguida e com referência agora a figura 35D, o excesso de comprimento ou a cauda da tira de folha 244 dobrada sobre si mesma e sobre HRM 230. Em seguida e com referência agora a figura 35E, o comprimento em excesso ou a cauda da tira de folha 244 estão presos à bobina de recolhimento de folha 245. Em seguida e com referência agora a figura 35F, a combinação do HRM 230 com tira de folha 244 e bobina de recolhimento de folha 245 é anexada ao substrato superior 212. Em seguida e com referência agora a figura 35G, um O-ring 247 é colocado no topo da bobina de recolhimento da folha 245. Em seguida e com referência agora a figura 35H, a cobertura 214 é colocada no topo do substrato 212 e, desse modo, captura e prende a bobina de recolhimento da folha 245 no lugar. A tira de folha 244 pode ser, por exemplo, uma tira de folha de alumínio que tem uma baixa taxa de transmissão de vapor de umidade (MVTR), de modo que o HRM 230 possa ser armazenado no estado vedado por longos períodos de tempo sem perdas. Além disso, a tira de folha 244 pode ser uma folha com tereftalato de polietileno (PET) para maior resistência. Em um exemplo, a tira de folha contendo adesivo 244 paro HRM 230 é adesivo PE250.
[0116] Em conjunto o HRM 230 com a sua tira de folha 244 juntamente com a bobina de recolhimento de folha 245 formam o sistema de distribuição de líquido do cartucho bioquímico 200. Com referência agora novamente à figura 24A, figura 24B, figura 2 e figuras 35A até 35H, o funcionamento do cartucho bioquímico 200 em relação ao líquido de distribuição de HRM 230 é como se segue. Quando o cartucho bioquímico 200 é inserido no instrumento de ponto de nascimento 105, o motor de passo 150 é engatado com a bobina de recolhimento de folha 245 do cartucho bioquímico 200 e o HRM 230 está ainda no estado vedado. Depois, para distribuir líquido a partir de HRM 230, o motor de passo 150 é ativado e a tira de folha 244 começa a enrolar na bobina de recolhimento de folha 245. Ao fazer isto, a tira de folha 244 no primeiro reservatório 232 começa a se soltar lentamente e, assim, libera lentamente o primeiro fluido 234, que flui para a porção de câmara de reação (ou ensaio) do cartucho bioquímico 200. Eventualmente, à medida que o motor de passo 150 continua a funcionar, a tira de folha 244 no segundo reservatório 236 é também lentamente removida e assim libera lentamente o segundo fluido 238, que flui para a porção de câmara de reação (ou ensaio) do cartucho bioquímico 200.
[0117] Utilizando o motor de passo 150, a temporização do líquido liberado do segundo reservatório 236 depois do líquido ter sido liberado do primeiro reservatório 232 pode ser controlada. Por exemplo, pode ser desejável que o óleo implante completamente antes de dispensar o diluente. Além disso, porque o primeiro reservatório 232 e o segundo reservatório 236 estão essencialmente montados nos seus lados, a ventilação e a abertura são obtidas usando a mesma tira de folha 244. Além disso, o design do HRM 230 reduz ou elimina totalmente o risco de formação de bolhas durante a distribuição. Além disso, o design do HRM 230 reduz ou elimina totalmente o volume morto com os reservatórios.
[0118] Para uma força de tração ótima (por exemplo, binário mínimo) que assegure a remoção fiável da tira de folha 244 do HRM 230, o percurso do excesso de comprimento ou cauda da tira de folha 244 conduzindo para a bobina de recolhimento da folha 245 é substancialmente paralelo ao plano da face frontal 240 do HRM 230. Isto pode ser obtido dispondo-se a superfície exterior da bobina de recolhimento de folhas 245 substancialmente tangente ao plano da face frontal 240 do HRM 230.
[0119] Com referência agora a figura 36, a mesma é um exemplo de um diagrama de blocos funcional, por exemplo, do instrumento de ponto de nascimento 105 da figura 2 A e figura 2B. O instrumento de ponto de nascimento 105 inclui a placa de circuito principal 124. A placa de circuito principal 124 inclui um microcontrolador 610, uma porta USB 612, uma porta CAN 614, accel MEMS, LED 618, energia I/O 128 (por exemplo, porta de entrada de energia 128), um detector de impedância 620, um intertravamento e temporizador 622 (por exemplo, circuito de intertravamento e temporizador watchdog), um FPGA 624, um SDRAM 626, um EEPROM 628, controle de instrumentação elétrica 630 para acionamento de um cartucho bioquímico 200 com capacidade de suporte de fluidica digital, controle térmico 632, um controle do motor 1, 634 para controle do motor de passo de HRM 150, e um controle de motor 2 para gerenciamento motor de passo de acoplamento de cartucho 144.
[0120] Algumas outras funções estão em comunicação com a placa de circuito principal 124, tal como, mas não limitado, a um iluminador 638 associado ao espectrômetro 140, dois fluorímetros 136, outros LEDs 640, determinados sensores e aquecedor 642, e determinados comutadores de posição 646. O leitor de código de barras 116 também está em comunicação com a placa de circuito principal 124. O leitor de código de barras 116 inclui ainda o SVDCIN 648 e uma porta USB 650. Adicionalmente, a fonte de energia 130 (por exemplo, o conjunto de fornecimento de energia 130) fornece energia à placa de circuito principal 124 e a todos os outros componentes ativos. Além disso, o dispositivo inteligente 190 (não mostrado) pode estar em comunicação com a placa de circuito principal 124 usando qualquer meio com ou sem fio.
[0121] Com referência agora a figura 37 até figura 52 constituem um exemplo da interface gráfica de usuário (GUI) 700 do sistema 100 de ponto de nascimento presentemente revelado, do instrumento de ponto de nascimento 105 e do cartucho bioquímico 200 para triagem de recém-nascidos. A GUI 700 inclui, por exemplo, um painel de exibição superior 710 e um painel de exibição inferior 715. O painel de exibição superior 710 é usado para apresentar informações e controles mais globais ao usuário, enquanto o painel de exibição inferior 715 é usado para apresentar informações e controles selecionados mais específicos para o usuário. A GUI 700 pode incluir quaisquer controles de interface de usuário padrão e formatos de exibição. A GUI 700 pode ser exibida em um visor inteligente, como o dispositivo inteligente 190. Ou seja, GUI 700 poderá ser lançada usando NBS 192 no dispositivo inteligente 190.
[0122] A GUI 700 na figura 37 mostra uma tela de login pela qual o usuário pode efetuar login manualmente, digitando uma ID de usuário e senha. Como alternativa, o usuário pode iniciar sessão escaneando o seu crachá de identificação utilizando o leitor de código de barras 116 do instrumento de ponto de nascimento 105.
[0123] A GUI 700 na figura 38 mostra uma página inicial que inclui guias de seleção para PEDIDOS ABERTOS e PEDIDOS FECHADOS no painel de exibição inferior 715. Na figura 38, a guia PEDIDOS ABERTOS é selecionada. Uma lista é apresentada mostrando o NOME do paciente, ENSAIO SOLICITADO e DATA DE SOLICITAÇÃO.
[0124] A GUI 700 na figura 39 mostra a home page com a guia PEDIDOS FECHADOS selecionada. Mais uma vez, é apresentada uma lista mostrando o NOME do paciente, ENSAIO SOLICITADO E DATA DE SOLICITAÇÃO.
[0125] Ao selecionar um nome na lista de PEDIDOS ABERTOS, os testes podem ser iniciados e realizados. Por exemplo, a GUI 700 na figura 40 indica ao usuário a primeira etapa de execução de um teste de triagem de recém-nascidos, que consiste em escanear o código de barras no cartucho bioquímico selecionado 200, utilizando o leitor de código de barras 114 do instrumento de ponto de nascimento 105. Além disso, as informações do paciente são exibidas em uma visão recolhida ou expandida.
[0126] A GUI 700 na figura 41 indica ao usuário a próxima etapa de execução de um teste de triagem de recém-nascidos, que é a inserção do cartucho bioquímico 200 no instrumento de ponto de nascimento 105. Mais uma vez, a informação do paciente é exibida.
[0127] Uma vez que o cartucho bioquímico 200 é inserido no instrumento de ponto de nascimento 105, o processo de inicialização começa. A GUI 700 na figura 42 mostra o status do processo de inicialização. Mais uma vez, a informação do paciente é exibida.
[0128] GUI 700 na figura 43 indica ao usuário a etapa seguinte de execução de um teste de triagem de recém-nascidos, que consiste em escanear o código de barras no recipiente que contém a amostra do paciente selecionado, utilizando o leitor de código de barras 116 do instrumento de ponto de nascimento 105. Novamente, as informações do paciente são exibidas em uma visão recolhida. A figura 44 mostra uma visão expandida da informação do paciente.
[0129] A GUI 700 na figura 45 indica ao usuário a próxima etapa de execução de um teste de triagem de recém-nascidos, que é adicionar uma quantidade da amostra do paciente ao cartucho bioquímico 200 e depois selecionar o botão "Realizar teste" para iniciar o teste. Mais uma vez, a informação do paciente é exibida.
[0130] A GUI 700 na figura 46 indica ao usuário uma etapa de verificação da quantidade de amostra adicionada.
[0131] A GUI 700 na figura 47 indica ao usuário que o teste está em execução e mostra o status dele. Por exemplo, o período de tempo de teste restante pode ser indicado junto com a porcentagem concluída. Mais uma vez, a informação do paciente é exibida.
[0132] A GUI 700 na figura 48 mostra outra maneira de indicar o status dos testes em execução. Nomeadamente, a GUI 700 na figura 48 mostra a página inicial em que o progresso pode ser indicado através de um símbolo de percentagem ao lado do nome de um paciente e/ou através de uma barra ao longo da parte inferior do painel de visualização inferior 715.
[0133] Ao selecionar um paciente da lista PEDIDOS CONCLUÍDOS, a GUI 700 na figura 49 indica ao usuário os resultados do teste. Em um exemplo, vistas podem ser fornecidas para indicar os níveis de marcadores detectados. Além disso, o usuário pode optar por ver informações mais detalhadas ou imprimir as informações.
[0134] Determinadas condições de erro podem surgir durante a execução de um teste de triagem de recém-nascidos. Em um exemplo, a GUI 700 na figura 50 mostra um alerta que pode ser gerado se a quantidade de amostra carregada no cartucho bioquímico 200 não for suficiente para realizar o teste. Neste exemplo, a GUI 700 na figura 50 mostra um alerta "Quantidade insuficiente de amostra" e o teste é cancelado.
[0135] A GUI 700 na figura 51 mostra que os alertas podem ser exibidos de outras maneiras. Por exemplo, alertas globais podem ser exibidos no painel de exibição superior 710. Um usuário pode selecionar o alerta para descobrir mais informações. Vários alertas globais podem estar presentes e revisados a critério do usuário. Por exemplo, a GUI 700 na figura 52 mostra um exemplo de revisão de um alerta global.
[0136] A GUI 700 do sistema 100 de ponto de nascimento presentemente revelado não está limitada apenas àquelas vistas, concepções e informações mostradas nas figuras 37 a 52. Estas são apenas exemplares. A GUI 700 pode incluir quaisquer visualizações, designs e informações.
[0137] Com referência agora à figura 53, a mesma é uma vista frontal de um exemplo do instrumento de ponto de nascimento 105 que inclui um visor inteligente que é um visor integrado 132. A operação do sistema de ponto de nascimento 100 e mais particularmente do instrumento de ponto de nascimento 105 não está limitada ao uso do aplicativo móvel NBS 192 no dispositivo inteligente 190. Qualquer visor inteligente pode ser usado em conexão com a presente invenção. Por exemplo, em outras modalidades, o instrumento de ponto de nascimento 105 tem um visor embutido 132, que pode ser, por exemplo, um visor táctil. O visor 132 pode ser usado para apresentar substancialmente, a mesma informação mostrada na GUI 700 da figura 37 até a figura 52. Por conseguinte, neste exemplo, a presença do dispositivo inteligente 190 no sistema de ponto de nascimento 100 não é necessária.
[0138] Com referência agora a figura 54, a mesma é um fluxograma de um exemplo de um método 800 de utilização do sistema de ponto de nascimento 100 presentemente revelado para triagem de recém-nascidos. O método 800 pode incluir, mas não está limitado às etapas que se seguem.
[0139] Em uma etapa 810, o aplicativo de ponto de nascimento é iniciado e o usuário efetua o login. Por exemplo, o aplicativo móvel BS 192 no dispositivo inteligente 190 é lançado. Então, usando a GUI 700, o usuário efetua o login, como mostrado e descrito por exemplo na figura 37.
[0140] Em uma etapa 815, o usuário visualiza a página inicial, que mostra pedidos abertos e/ou pedidos concluídos. Por exemplo, utilizando a GUI 700, o usuário vê PEDIDOS ABERTOS e/ou PEDIDOS CONCLUÍDOS, como mostrado e descrito por exemplo na figura 38 e figura 39.
[0141] Na etapa 820, o usuário seleciona um paciente de interesse da visualização de pedidos abertos. Por exemplo, utilizando a GUI 700, o usuário seleciona o paciente a ser rastreado a partir da visualização dos PEDIDOS ABERTOS como mostrado e descrito, por exemplo, na figura 38.
[0142] Em uma etapa 825, o usuário adquire e escaneia o cartucho bioquímico que é adequado para o paciente selecionado. Por exemplo, o usuário adquire o cartucho bioquímico 200 que é adequado para o paciente selecionado. Então, solicitado por instruções na GUI 700, como mostrado na figura 40, o usuário escaneia o código de barras do cartucho bioquímico 200 utilizando o leitor de código de barras 116 do instrumento de ponto de nascimento 105.
[0143] Em uma etapa 830, o usuário insere o cartucho bioquímico selecionado no instrumento de ponto de nascimento. Por exemplo, solicitado por instruções na GUI 700, como mostrado na figura 41, o usuário insere o cartucho bioquímico selecionado 200 no instrumento de ponto de nascimento 105.
[0144] Em uma etapa 835, o usuário espera que o cartucho bioquímico inicialize. Por exemplo, solicitado por instruções na GUI 700, como mostrado na figura 42, o usuário espera que o cartucho bioquímico 200 seja inicializado.
[0145] Em uma etapa 840, o usuário adquire e escaneia o recipiente de amostra de fluido do paciente selecionado. Por exemplo, o usuário adquire o recipiente de amostra de fluido do paciente selecionado. Então, solicitado por instruções na GUI 700, como mostrado na figura 43 e/ou figura 44, o usuário escaneia o código de barras no recipiente de amostras utilizando o leitor de código de barras 116 do instrumento de ponto de nascimento 105. Em um exemplo, o recipiente de amostra é uma pipeta.
[0146] Em uma etapa 845, o usuário carrega a amostra de fluido do paciente selecionado no cartucho bioquímico. Por exemplo, solicitado por instruções na GUI 700, como mostrado na figura 45, o usuário abre o poço de entrada da amostra 216 do cartucho bioquímico 200, abrindo o conjunto da cobertura do poço aberto 220. Em seguida, o usuário pipeta um volume de amostra de fluido para a porta de carregamento 218 do poço de entrada de amostra 216. Por exemplo, o usuário fecha o poço de entrada 216 do cartucho bioquímico 200, invertendo o conjunto fechado da cobertura do poço 220.
[0147] Em uma etapa de decisão 850, é determinado se existe amostra de fluido suficiente presente no cartucho bioquímico 200. Por exemplo, a instrumentação do instrumento de ponto de nascimento 105 realiza análise para determinar a quantidade de amostra de fluido presente no cartucho bioquímico 200. Se amostra de fluido suficiente estiver presente, então o método 800 prossegue para uma etapa 855. No entanto, se uma quantidade insuficiente de amostra de fluido estiver presente, então o método 800 termina e o teste é cancelado, por exemplo, como indicado na GUI 700, como mostrado na figura 50.
[0148] Em uma etapa 855, o teste de triagem do recém-nascido é iniciado dentro do instrumento de ponto de nascimento 105.
[0149] Em uma etapa 860, o usuário monitora o progresso do teste de triagem de recém-nascidos. Por exemplo, o progresso do teste pode ser indicado na GUI 700, como mostrado na figura 47 e figura 48.
[0150] Em uma etapa 865, o usuário visualiza os resultados do teste de triagem do recém-nascido. Por exemplo, para quaisquer testes completos, o usuário pode visualizar os resultados do teste, por exemplo, como mostrado na GUI 700 na figura 49. Além disso, usando o aplicativo móvel NBS 192 no dispositivo inteligente 190, qualquer resultado de teste pode ser registrado e distribuído para qualquer parte autorizada. Assim, usando o aplicativo móvel NBS 192 no dispositivo inteligente 190, os resultados do teste podem ser comunicados ao usuário (visualizando o resultado no dispositivo inteligente 190), bem como comunicados a outras partes autorizadas (distribuindo os resultados usando o dispositivo inteligente 190).
[0151] Com referência agora a figura 55, a mesma é um exemplo do sistema 100 de ponto de nascimento presentemente revelado que inclui um computador portátil como o visor inteligente. Por exemplo, no lugar do dispositivo inteligente 190, o sistema de ponto de nascimento 100 pode usar um computador portátil 195 que está em comunicação com o instrumento de ponto de nascimento 105 usando qualquer meio com ou sem fio. Neste exemplo, o computador portátil 195 utiliza uma aplicação de desktop NBS 192, em vez da aplicação móvel BS 192. Tal como o dispositivo inteligente 190, o uso do computador portátil 195 permite a portabilidade do sistema de ponto de nascimento 100.
[0152] Embora até agora com referência à figura 2A até a figura 53, apenas a triagem bioquímica tenha sido descrita no sistema de ponto de nascimento 100, o sistema de ponto de nascimento 100 pode incluir triagem fisiológica além da triagem bioquímica. Por exemplo, e com referência agora a figura 56 até a figura 59, são fornecidos exemplos do sistema 100 de ponto de nascimento presentemente revelado, que suporta a triagem fisiológica e a triagem bioquímico. Em um exemplo, a figura a figura 56 mostra um sistema de ponto de nascimento 100 que inclui o instrumento de ponto de nascimento 105, o dispositivo inteligente 190 e o cartucho bioquímico 200, como descrito anteriormente. Adicionalmente, o sistema de ponto de nascimento 100 inclui um mecanismo de oximetria de pulso para recém-nascidos 900. Neste exemplo, o mecanismo de oximetria de pulso de recém-nascidos 900 está em comunicação direta com o dispositivo inteligente 190. As características do aplicativo móvel NBS 192 podem incluir informações de processamento de/para o mecanismo de oximetria de pulso de recém-nascidos 900. Em outro exemplo, a figura 57 mostra uma configuração em que o mecanismo de oximetria de pulso de recém-nascidos 900 está fisicamente ligado ao instrumento de ponto de nascimento 105 em vez do dispositivo inteligente 190. Neste exemplo, o instrumento de ponto de nascimento 105 passa informação do mecanismo de oximetria de pulso do recém- nascidos 900 para o aplicativo móvel NBS 192 no dispositivo inteligente 190 para processamento.
[0153] Ainda em outro exemplo, a figura 58 mostra um sistema de ponto de nascimento 100 que inclui o instrumento de ponto de nascimento 105, o dispositivo inteligente 190 e o cartucho bioquímico 200, como descrito anteriormente. Adicionalmente, o sistema de ponto de nascimento 100 inclui um mecanismo de triagem auditiva do recém-nascido 910. Neste exemplo, o mecanismo de triagem auditiva do recém-nascido 910 está em comunicação direta com o dispositivo inteligente 190. Os recursos do aplicativo móvel NBS 192 podem incluir informações de processamento de/para o mecanismo de triagem auditiva do recém-nascido 910. Ainda em outro exemplo, a figura 59 mostra uma configuração na qual o mecanismo de triagem auditiva do recém-nascido 910 está fisicamente ligado ao instrumento 105 de ponto de nascimento em vez do dispositivo inteligente 190. Neste exemplo, o instrumento de ponto de nascimento 105 passa informação do mecanismo de triagem auditivo do recém-nascido 910 para o aplicativo móvel NBS 192 no dispositivo inteligente 190 para processamento.
[0154] Seguindo uma convenção da Lei de Patentes de longa data, os termos "um, uma", e "o, a" referem-se a "um ou mais" quando utilizados nesse pedido, incluindo as reivindicações. Assim, por exemplo, a referência a "um indivíduo" inclui uma pluralidade de indivíduos, a menos que o contexto seja claramente contrário (por exemplo, uma pluralidade de indivíduos), e assim por diante.
[0155] Ao longo deste relatório descritivo e das reivindicações, os termos "compreendem", "compreende" e "compreendendo" são utilizados em um sentido não exclusivo, exceto quando o contexto exigir o contrário. Da mesma forma, o termo "inclui" e suas variantes gramaticais não devem ser limitantes, de modo que a citação de itens em uma lista não seja à exclusão de outros itens semelhantes que possam ser substituídos ou adicionados aos itens listados.
[0156] Para os propósitos deste relatório descritivo e reivindicações anexas, salvo indicação em contrário, todos os números expressando quantidades, tamanhos, dimensões, proporções, formas, formulações, parâmetros, porcentagens, quantidades, características e outros valores numéricos usados no relatório descritivo e reivindicações devem ser entendidos como sendo modificados em todas as instâncias pelo termo "cerca de", embora o termo "cerca de" não expressa claramente o valor, quantidade ou intervalo. Assim, a menos que indicado em contrário, os parâmetros numéricos estabelecidos no seguinte relatório descritivo e reivindicações anexas não são e não precisam ser exatos, mas podem ser aproximados e/ou maiores ou menores conforme desejado, refletindo tolerâncias, fatores de conversão, arredondamento, erro de medição e semelhantes, e outros fatores conhecidos dos versados na técnica, dependendo das propriedades desejadas que se deseja sejam obtidas pela matéria presentemente revelada. Por exemplo, o termo "cerca de", quando se refere a um valor, pode incluir variações, em algumas modalidades, de ± 100% em algumas modalidades ± 50%, em algumas modalidades ± 20%, em algumas modalidades ± 10%, em algumas modalidades ± 5%, em algumas modalidades ± 1%, em algumas modalidades ± 0,5% e, em algumas modalidades, ± 0,1% da quantidade especificada, como tais variações são apropriadas para realizar os métodos revelados ou empregar as composições reveladas.
[0157] Além disso, o termo "cerca de", quando usado em conexão com um ou mais números ou intervalos numéricos, deve ser entendido como se referindo a todos tais números, incluindo todos os números em um intervalo e modificando esse intervalo estendendo os limites acima e abaixo dos valores numéricos estabelecidos. A citação de intervalos numéricos por pontos finais inclui todos os números, por exemplo, inteiros, incluindo suas frações, incluídos dentro dessa faixa (por exemplo, a citação de 1 a 5 inclui 1, 2, 3, 4 e 5, bem como frações por exemplo, 1,5, 2,25, 3,75, 4,1 e similares) e qualquer intervalo dentro dessa faixa.
[0158] Embora a matéria anterior tenha sido descrita com algum detalhe a título ilustrativo e exemplificativo para fins de clareza de compreensão, será entendido pelos versados na arte que certas alterações e modificações podem ser praticadas dentro do âmbito das reivindicações anexas.

Claims (10)

1. Cartucho bioquímico (200) para triagem de recém-nascidos CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um substrato inferior (210); um substrato superior (212) espaçado do substrato inferior por um intervalo; uma cobertura (214) posicionada adjacente ao substrato superior; e um poço de entrada de amostra (216) tendo uma porta de carregamento (218) e um conjunto de tampa de poço (220) para abrir e fechar a porta de carregamento; em que o poço de entrada de amostra é para a coleta de fluidos de teste de recém-nascidos e o cartucho bioquímico é para a inserção em um instrumento para teste de triagem de recém-nascidos (105); em que o poço de entrada de amostra é um módulo de reservatório horizontal (230) e o cartucho bioquímico compreende ainda uma gaxeta de cobertura (228), uma placa de montagem de módulo de reservatório horizontal (239) e postes de montagem (242) para segurar o módulo de reservatório horizontal; em que o conjunto de tampa de poço compreende uma tira de folha (244) para o fluido de vedação dentro do módulo de reservatório horizontal e o cartucho bioquímico compreende ainda uma bobina de recolhimento (245) para enrolar a tira de folha do módulo de reservatório horizontal, um recurso de engate de bobina (246) fixado ao substrato superior, e um recurso de captura de módulo de reservatório (254).
2. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o poço de entrada da amostra (216) é integrado à cobertura (214).
3. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a cobertura (214) compreende regiões contornadas (222).
4. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o intervalo compreende pelo menos um de uma câmara de ensaio (258) e um fluido de enchimento.
5. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o módulo de reservatório horizontal (230) compreende um primeiro reservatório (232) para reter uma primeira amostra de fluido e um segundo reservatório (236) para reter uma segunda amostra de fluido.
6. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que os reservatórios (232, 236) são angulados.
7. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que os reservatórios (232, 236) são angulados em 13 a 17 graus.
8. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o cartucho (200) suporta microfluidicas digitais.
9. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o fluido de teste de recém-nascidos é urina e/ou sangue.
10. Cartucho bioquímico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o substrato inferior (210) é uma placa de circuito impresso.
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Free format text: PRAZO DE VALIDADE: 20 (VINTE) ANOS CONTADOS A PARTIR DE 01/05/2017, OBSERVADAS AS CONDICOES LEGAIS