BR112018015830B1 - Dispositivo de medição de analitos no sangue e/ou no líquido intersticial - Google Patents

Abstract

Um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, compreendendo: ao menos um sensor (2) configurado para entrar em contato com o sangue e/ou fluido intersticial; um transdutor (15) acoplado ao dito sensor (2) para medir a concentração de dito analito no sangue e/ou fluido intersticial; os meios eletrônicos de processamento (16) associados ao transdutor (15) para gerar um sinal (S) representativo do valor da concentração de dito analito no sangue e/ou fluido intersticial; e os meios de transmissão (17) associados aos meios eletrônicos de processamento (16) para enviar o sinal a um elemento receptor (17a) disposto remotamente em relação aos ditos meios eletrônicos de processamento (16); o dito sensor (2) compreendendo um eletrodo ativo (3) que apresenta ao menos uma agulha (4) inserível na pele para entrar em contato com o sangue e/ou fluido intersticial e, um eletrodo de referência (5) apresentando um elemento de contato (6) com a pele do usuário; os ditos eletrodos (3, 5) definindo respectivo um circuito elétrico de passagem de corrente.

Description

Campo técnico

[001] A presente invenção se refere a um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial.

[002] Em particular, a presente invenção se refere a um dispositivo para detectar e medir o nível de um analito, tal como glicose, no sangue e/ou no fluido intersticial. O dispositivo é aplicado a um usuário para monitorar constantemente a concentração do analito (glicose) contido no fluido corporal e, assim, fornecer um parâmetro representativo do estado de saúde do usuário.

Estado da arte

[003] É sabido que os dispositivos para a detecção e monitoração de analitos no corpo humano geralmente consistem em biossensores aplicados ao corpo para entrar em contato com o fluido corporal. Os biossensores são operacionalmente associados com transdutores, geralmente de tipo eletroquímico, aptos para reagir com um analito pré- determinado, tal como a glicose.

[004] Por exemplo, no caso específico de dispositivos usados por pessoas que sofrem de diabetes, adequados para a medição do nível de glicose no sangue, os dispositivos que entram em contato com o sangue são aptos a fornecer o nível de glicose em um curto espaço de tempo. Tais dados são enviados para um suporte eletrônico de visualização para informar o usuário sobre seu estado de saúde.

[005] Para este propósito, são conhecidos dispositivos que prevêem o uso de uma agulha que é inserida manualmente na pele do usuário (geralmente o dedo é perfurado) para entrar em contato com o sangue. Apesar de tal dispositivo poder oferecer ao usuário uma indicação precisa, apresenta algumas desvantagens práticas, principalmente relacionadas às ações de laceração da pele, necessárias para o biossensor entrar em contato com o sangue.

[006] Para superar esta desvantagem, foi desenvolvido um dispositivo que apresenta um suporte adesivo (emplastro) dotado de uma agulha que se projeta da superfície adesiva do suporte em si.

[007] O suporte também apresenta um transdutor e uma unidade de transmissão de dados e de processamento lógico relacionados.

[008] Tal dispositivo é mantido em contato com a pele por meio da superfície adesiva, permitindo também a manutenção constante da agulha no interior do corpo.

[009] Assim, a análise do nível de glicose é realizada automaticamente pela unidade de processamento eletrônico analisando o nível de glicose no sangue através da agulha permanentemente inserida na pele. A monitoração é feita em intervalos pré-determinados para enviar um conjunto de sinais relacionados ao nível de glicose. Tais sinais são exibidos ao usuário através de equipamento eletrônico apropriado dotado de um monitor, para possivelmente prover a administração de insulina.

[0010] Após um período de utilização pré-determinado do suporte adesivo, o mesmo é removido da pele e substituído a fim de assegurar as características adequadas de adesão à pele e, em geral, para assegurar a integridade adequada do dispositivo que, inevitavelmente, tende a ser danificado devido a um uso prolongado.

[0011] Contudo, tais dispositivos, apesar de aptos a evitar as ações de laceração contínua da pele do usuário para determinar o contato entre o sangue e o biossensor, apresentam desvantagens importantes.

[0012] Em primeiro lugar, deve ser observado que a aplicação do dispositivo descrita resumidamente acima é particularmente complexa, devido à necessidade de dispor corretamente a agulha, para que esta possa estar em contato com o sangue. Portanto, uma aplicação incorreta de todo o dispositivo determina a leitura incorreta ou impossível do nível de glicose.

[0013] Em adição, devido ao tamanho necessário da agulha que efetivamente constitui o biossensor, sua penetração na pele é particularmente dolorosa e, portanto, não aplicável a indivíduos particularmente sensíveis à dor, tal como crianças.

[0014] Também deve ser observado que, como resultado de alterações acidentais derivadas de impactos involuntários, o suporte adesivo pode ser movido ou se solto, comprometendo assim a operação correta. Em adição, a parte eletrônica do sensor, disposta externamente em relação à superfície adesiva e, portanto, mais exposta a possíveis impactos, solavancos ou impactos acidentais, parece ser prejudicial, com a conseqüente substituição de todo o sistema.

[0015] Finalmente, deve ser observado que o dispositivo descrito acima é estruturalmente complicado, portanto, apresenta elevados custos, especialmente pela presença de componentes eletrônicos. Relacionado a isto, a substituição periódica do dispositivo, necessária para assegurar a operação correta ou para permitir ao usuário mergulhar ou praticar esportes sem danificar os componentes eletrônicos, determina um enorme aumento nos custos de utilização de tal dispositivo.

Objetivo da invenção

[0016] Neste contexto, a tarefa técnica subjacente à presente invenção é a de propor um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial que supera as desvantagens mencionadas acima do estado da arte.

[0017] Em particular, um objetivo da presente invenção é o de fornecer um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, em particular para a medição de glicose, que é estruturalmente simples e de baixo custo.

[0018] Em maior detalhe, um objetivo da presente invenção é o de fornecer um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, que é confiável e que pode ser aplicado de forma simples e segura pelo usuário, sempre garantindo a medição correta da concentração do analito.

[0019] Novamente, um objetivo da presente invenção é o de fornecer um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, o qual é aplicável por qualquer pessoa devido a não poder causar dor durante a sua aplicação.

[0020] Finalmente, um objetivo da presente invenção é o de propor um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial que também seja utilizável em água ou durante atividades esportivas sem causar danos aos componentes internos do dispositivo em si.

[0021] A tarefa técnica mencionada e os objetivos especificados são substancialmente alcançados por um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, compreendendo as características técnicas estabelecidas em uma ou mais dentre as reivindicações anexas.

[0022] Particularmente, a presente invenção fornece um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, compreendendo: ao menos um sensor configurado para entrar em contato com o sangue e/ou fluido intersticial; um transdutor acoplado ao dito sensor para medir a concentração de dito analito no sangue e/ou fluido intersticial; os meios eletrônicos de processamento associados ao transdutor para gerar um sinal representativo do valor da concentração de dito analito no sangue e/ou fluido intersticial; e os meios de transmissão associados aos meios eletrônicos de processamento para enviar o sinal a um elemento receptor disposto remotamente em relação aos ditos meios eletrônicos de processamento. O sensor compreende um eletrodo ativo apresentando ao menos uma agulha inserível na pele para entrar em contato com o sangue e/ou fluido intersticial e, um eletrodo de referência apresentando um elemento de contato com a pele do usuário; os ditos eletrodos definem um respectivo circuito elétrico de passagem de corrente.

Breve descrição dos desenhos

[0023] Outras características e vantagens da presente invenção irão se tornar mais evidentes a partir da descrição indicativa e, portanto, não são limitada a uma forma de realização preferida, mas não exclusiva, de um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, como ilustrado nos desenhos anexos, nos quais: - a figura 1 é uma vista em perspectiva do dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial de acordo com a presente invenção; - a figura 2 é uma vista em corte, em elevação lateral, do dispositivo da figura 1; - a figura 3 é uma vista em perspectiva explodida do dispositivo da figura 1; - a figura 4 mostra uma vista em perspectiva de dois componentes do dispositivo da figura 1, desacoplados um do outro; - as figuras 5a e 5b mostram vistas em corte, em elevação lateral, do dispositivo de acordo com outra forma de realização e nas respectivas condições de operação; e - a figura 6 mostra uma vista em perspectiva do dispositivo de acordo com a presente invenção aplicada a um respectivo usuário.

Descrição detalhada de formas de realização preferidas da invenção

[0024] Com referência às figuras anexas, o número 1 indica globalmente um dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial de acordo com a presente invenção.

[0025] Particularmente, a presente invenção encontra aplicação para a medição de glicose no fluido corporal. No entanto, deve ser especificado que a presente invenção pode ser utilizada para a medição de biomarcadores cardíacos, biomarcadores tumorais ou quaisquer outros analitos no fluido corporal.

[0026] Em maior detalhe, o dispositivo 1 compreende ao menos um sensor 2, configurado para entrar em contato com o sangue e/ou fluido intersticial.

[0027] Vantajosamente, o sensor 2 apresenta um eletrodo ativo 3 apresentando ao menos uma agulha 4 inserível na pele do usuário "U" para entrar em contato com o sangue e/ou o fluido intersticial.

[0028] O sensor 2 também apresenta um eletrodo de referência 5 apresentando um elemento de contato 6 com a pele do usuário "U".

[0029] Como será melhor esclarecido na descrição a seguir, os eletrodos 3 e 5 definem um respectivo circuito elétrico de passagem de corrente.

[0030] O eletrodo ativo 3 preferencialmente inclui uma pluralidade de agulhas 4, dispostas lado a lado e dispostas ao longo de um percurso substancialmente circular. Cada agulha apresenta um diâmetro entre 0,1 mm e 0,19 mm e um comprimento entre 500 μm e 3 mm.

[0031] De preferência, é fornecido uma quantidade de agulhas 4 que pode ser compreendida entre 1 e 40. Vantajosamente, a quantidade de agulhas 4 é compreendida em um intervalo entre seis e oito. Em adição, cada agulha 4 apresenta, vantajosamente, um diâmetro igual a 0,14 mm e um comprimento igual a 3 mm.

[0032] Cada agulha 4 compreende um bioreceptor apto a reagir com o respectivo analito. Esse bioreceptor pode ser definido por uma enzima, anticorpo, DNA/RNA de acordo com o tipo de analito a ser medido.

[0033] De acordo com uma primeira forma de realização ilustrada nas figuras 1 a 4, o eletrodo ativo 3 compreende ainda um corpo de suporte 7 das agulhas 4 apresentando uma configuração anular e definindo uma primeira superfície de contato 7a com a pele do usuário "U" e uma segunda superfície 7b (figura 3) oposta à primeira superfície 7a. Nesta condição, deve ser observado que as agulhas 4 são dispostas mutuamente ao lado uma da outra e projetam-se da primeira superfície 7a do corpo de suporte 7. As agulhas 4 apresentam uma extremidade de engate 4a que engata no corpo de suporte e uma extremidade livre 4b a ser inserida na pele do usuário "U".

[0034] As extremidades de engate 4a das agulhas 4 são em contato elétrico mútuo (não mostrado nas figuras anexas) com um respectivo conector 8 apresentando substancialmente uma configuração de pino e projetando-se da segunda superfície 7b do corpo de suporte 7.

[0035] Em adição, o dispositivo 1 compreende um elemento de suporte 9 do elétrodo de referência 5 apresentando uma superfície adesiva 9a passível de ser engatada na pele do usuário "U" e uma superfície 9b externa oposta à superfície adesiva 9a.

[0036] O corpo de suporte 7 é engatado no elemento de suporte 9 com a respectiva superfície 7b estavelmente associada a uma zona anular da superfície adesiva 9a. Em detalhe, com particular referência à figura 1, deve ser observado que o corpo de suporte 7 é associado em correspondência à dita superfície adesiva 9a em uma localização em torno do eletrodo de referência 5.

[0037] De acordo com a segunda forma de realização ilustrada nas figuras 5a e 5b, o eletrodo ativo 3 apresenta um corpo de suporte 7, apresentando substancialmente uma configuração de disco.

[0038] Nesta forma de realização, o corpo de suporte 7 é móvel em uma respectiva sede de alojamento 10 entre uma condição não operacional, na qual a respectiva superfície de contato 7a é afastada da pele e a extremidade livre 4b das agulhas 4 não é inserida na pele do usuário "U" e, uma condição de operação, na qual a superfície de contato 7a é encostada na pele do usuário "U" e a extremidade livre 4b das agulhas 4 é inserida na dita pele. O movimento do corpo de suporte 7 é determinado por um atuador 11 apropriado, controlável manualmente por uma ação de pressão na pele do usuário.

[0039] Deve ser observado que, na condição de operação do corpo de suporte 7, o conector 8 fecha o circuito elétrico, enquanto na condição não operacional o conector 8 abre o circuito elétrico parando a passagem de corrente elétrica.

[0040] Deve também ser observado que o corpo de suporte 7 é passível de ser posicionado na respectiva condição de operação em uma abertura passante 11a formada no elemento de suporte 9.

[0041] Vantajosamente, para ambas as formas de realização, o elemento de suporte 9 é feito de tecido flexível e apresenta uma configuração circular. Alternativamente ao uso do material de tecido, pode ser fornecido outro material, que seja suficientemente poroso para assegurar uma boa respiração na área da pele à qual o dispositivo 1 é aplicado.

[0042] O eletrodo de referência 5 é, de preferência, disposto no centro do elemento de suporte 9.

[0043] Em particular, o eletrodo de referência 5 inclui uma porção ativa 12 disposta em correspondência com a superfície adesiva 9a e uma porção de conexão 13 disposta em correspondência com a superfície externa 9b.

[0044] A porção ativa 12 apresenta um revestimento de superfície 14 para promover o contato com a epiderme do usuário mesmo na presença de água e para permitir a conexão elétrica entre os eletrodos 3, 5. O dito revestimento de superfície 14 é composto por um material gelatinoso.

[0045] Em adição, o dispositivo 1 compreende um tipo conhecido de transdutor 15 e, portanto, não descrito e ilustrado em detalhe, acoplado ao sensor 2 para medir a concentração do analito no sangue e/ou fluido intersticial.

[0046]O transdutor 15 pode ser do tipo eletroquímico (potenciométrico, amperométrico), fotométrico, colorimétrico ou óptico.

[0047] Em adição, o transdutor 15 é conectado aos meios eletrônicos de processamento 16 adequados para gerar um sinal “S” representativo do valor da concentração do analito no sangue e/ou fluido intersticial. Em adição, são previstos os meios de transmissão 17 associados aos meios eletrônicos de processamento 16 de modo a enviar o sinal S para um elemento receptor 17a disposto remotamente em relação aos ditos meios eletrônicos de processamento 16. O elemento receptor 17a pode ser, por exemplo, constituído por um smartphone ou outro dispositivo similar, dispondo de um software apropriado de exibição do valor de concentração do analito.

[0048] O transdutor 15, os meios de processamento 16 e os meios de transmissão 17 são dispostos em uma base de suporte 18 constitua por uma placa circular que apresenta as mesmas dimensões do elemento de suporte 9. A base 18 apresenta um elemento de conexão elétrico 19 (figura 4) ao eletrodo de referência 5.

[0049] Em particular, o elemento de conexão 19 é acoplado de forma removível na porção de conexão 13 do eletrodo de referência 5 para definir um acoplamento mecânico entre o próprio eletrodo de referência 5 e a base de suporte 18.

[0050]A porção de conexão 13 do eletrodo de referência 5 consiste, de preferência, de um protrusão 13a passível de ser inserida por meio de intertravamento mecânico no interior de uma sede 19a formada no elemento de conexão 19 para definir uma condição de acoplamento mecânico e de contato elétrico. A fim de liberar a base 18 do elemento de suporte 9 (e do eletrodo de referência 5), a protrusão 13a é extraída da sede 19a para definir uma condição de liberação mecânica.

[0051] Como mostrado na figura 2, o conector 8 que se projeta da segunda superfície 7b do corpo de suporte 7 se estende em um orifício passante 20 formado no elemento de suporte 9 para poder ser inserido em uma sede de alojamento 21 formada na base 18.

[0052] A sede de alojamento 21 é fornecida a fim de contactar eletricamente o conector 8 com o transdutor 15 e com os ditos meios de processamento 16 para definir o dito circuito.

[0053] Do mesmo modo, também na solução da segunda forma de realização da figura 5b, o conector 8 se encontra em contato elétrico com os sensores eletrônicos.

[0054] Portanto, o dito circuito elétrico é definido através do conector 8 e através do acoplamento mecânico entre a porção 13 de conexão do eletrodo de referência 5 e o elemento de conexão 19 da base 18, o qual conecta os eletrodos 2, 5 com os componentes eletrônicos compostos do transdutor 15, dos meios de processamento 16 e dos meios de transmissão 17.

[0055] Vantajosamente, a detecção realizada pelo sensor 2 conectado ao transdutor 15 permite o processamento de um valor gerado pelos meios de processamento 16 como o sinal “S”. Tal sinal "S" é conseqüentemente enviado ao suporte remoto a fim de informar o usuário sobre o nível de concentração do analito. A presente invenção apresenta inúmeras vantagens e alcança os objetivos pretendidos.

[0056] Em particular, o dispositivo 1 descrito acima permite a medição de analitos, tais como glicose, no sangue e/ou no fluido intersticial. Conseqüentemente, as dimensões da agulha não precisam ser muito grandes para alcançar o sangue sob a epiderme.

[0057] Vantajosamente, é usada uma série de pequenas agulhas, a qual não causa sensações de dor durante a aplicação, mas, no entanto, assegura o contato correto com o fluido corporal no qual o analito se encontra.

[0058] Em adição, o dispositivo 1 é estruturalmente simples e de baixo custo, particularmente graças à possibilidade de liberar manualmente a base de suporte 18 dos componentes eletrônicos a partir dos eletrodos 3, 5.

[0059] Em Adição, mesmo após a remoção e substituição de todo o dispositivo, é possível substituir apenas o elemento de suporte 9 dos eletrodos 3, 5, utilizando assim os mesmos componentes eletrônicos.

Claims (11)

1. Dispositivo para a medição de analitos no sangue e/ou no fluido intersticial, compreendendo: - ao menos um sensor (2) configurado para entrar em contato com sangue e/ou fluido intersticial; - um transdutor (15) acoplado ao dito sensor (2) para medir a concentração de dito analito no sangue e/ou fluido intersticial; - os meios eletrônicos de processamento (16) associados ao transdutor (15) para gerar um sinal (S) representativo do valor de concentração de dito analito no sangue e/ou fluido intersticial; e - os meios de transmissão (17) associados aos meios eletrônicos de processamento (16) para enviar o sinal (S) a um elemento receptor (17a), disposto remotamente em relação aos ditos meios eletrônicos de processamento (16); o dito sensor (2) compreendendo um eletrodo ativo (3) apresentando ao menos uma agulha (4) passível de ser inserida na pele para entrar em contato com o sangue e/ou fluido intersticial e, um eletrodo de referência (5) apresentando um elemento de contato (6) com a pele do usuário; os ditos eletrodos (3, 5) definem um respectivo circuito elétrico de passagem de corrente, o dito eletrodo ativo (3) compreendendo uma pluralidade de agulhas (4), dispostas uma ao lado da outra e dispostas ao longo de um percurso circular, cada agulha (4) apresentando um diâmetro entre 0,1 mm e 0,19 mm e um comprimento entre 500 μm e 3 mm; caracterizado por o dito eletrodo ativo (3) compreender ainda um corpo de suporte (7) de ditas agulhas (4) apresentando uma configuração anular em torno do eletrodo de referência (5) e definindo uma primeira superfície de contato (7a) com a pele do usuário e uma segunda superfície (7b) oposta à primeira (7a); as ditas agulhas (4) sendo dispostas mutuamente ao lado uma da outra e projetam-se a partir da dita primeira superfície (7a).

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dito eletrodo ativo (3) compreender de uma a quarenta agulhas (4), de preferência, entre seis e oito agulhas (4) e, por cada agulha (4) apresentar um diâmetro igual a 0,14 mm e um comprimento igual a 3 mm.

3. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por cada agulha (4) compreender ainda um biorreceptor que é apto a reagir com o dito analito.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada agulha (4) apresentar uma extremidade de acoplamento (4a) ao dito corpo de suporte (7) e uma extremidade livre (4b) de inserção na pele do usuário; as ditas extremidades de acoplamento (4b) das agulhas (4) sendo em contato elétrico mútuo com um respectivo conector (8) que se projeta da segunda superfície (7b) do corpo de suporte (7).

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por compreender ainda um elemento de suporte (9) de dito eletrodo de referência (5) apresentando superfície adesiva (9a) acoplável à pele do usuário e uma superfície externa (9b) oposta à dita superfície adesiva (9a); o dito corpo de suporte (7) sendo acoplado ao dito elemento de suporte (9) com a respectiva segunda superfície (7b) acoplada de forma estável em uma zona anular de dita superfície adesiva (9a) em torno do elétrodo de referência (5).

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o dito elemento de suporte (9) ser feito de tecido flexível e apresentar uma configuração circular; o dito eletrodo de referência (5) sendo disposto no centro do elemento de suporte (9).

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por o dito eletrodo de referência (5) compreender uma porção ativa (12) disposta em correspondência com a dita superfície adesiva (9a) e uma porção de conexão (13) disposta em correspondência com a dita superfície externa (9b); a dita porção ativa (12) apresentando um revestimento de superfície (14) para promover o contato com a epiderme do usuário e permitir a conexão elétrica entre os eletrodos (3, 5).

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por compreender ainda uma base de suporte (18) de ditos meios eletrônicos de processamento (16) e de dito transdutor (15), apresentando um elemento de conexão elétrica (19) ao dito eletrodo de referência (5).

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por o dito elemento de conexão (19) ser acoplado de forma removível à dita porção de conexão (13) do eletrodo de referência (5) para definir um acoplamento mecânico entre o eletrodo de referência (5) acoplado ao elemento de suporte (9) e à dita base de suporte (18).

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por a dita porção de conexão (13) do eletrodo de referência (5) compreender uma protrusão (13a) passível de ser inserida por meio de intertravamento mecânico no interior de uma sede (19a) formada no dito elemento de conexão (19) para definir uma condição de acoplamento mecânico e de contato elétrico; a dita protrusão (13a) sendo extraível da sede (19a) formada no elemento de conexão (19) para definir uma condição de liberação mecânica com a dita base (18) e de desconexão elétrica com o dito transdutor (15) e os meios de processamento (16).

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por o dito conector (8) que se projeta a partir da segunda superfície (7b) do corpo de suporte (7) se estende em um orifício passante (20) formado no elemento de suporte (9) para ser inserível em uma sede de alojamento (21) formada na base (18); a dita sede de alojamento (21) contactando eletricamente o conector (8) com o transdutor (15) e com os ditos meios de processamento (16) para definir o dito circuito.

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