JP2018000310A - バイオセンサ、血糖値のアラート通知方法、および血糖値の測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、利便性を高めることが目的である。【解決手段】本バイオセンサは、使用者の人体内に留置され生体情報を測定するセンサ１８と、センサ１８と接続されセンサ１８において測定された生体情報を記憶するとともに測定装置３にセンサ１８において測定された生体情報を送信するトランスミッタ７と、トランスミッタ７から送信された生体情報の分析結果から使用者の現在の状態を推定しその状態に応じてアラートの処理を変更する制御部１０８を有する測定装置３と、を備えている。【選択図】図１３

Description

本発明は、例えば、生体内の体液中に含まれる糖やアミノ酸等の濃度を測定する生体センサに関する。

従来のバイオセンサの構成は、使用者の人体内に留置し、グルコースなどの生体情報を測定するセンサと、このセンサと接続し、センサが測定した生体情報を記憶し、測定装置にセンサが測定した生体情報を送信するトランスミッタと、トランスミッタから送信された生体情報を分析し、その分析結果に応じて、例えば所定の血糖値よりも低い低血糖や、所定の血糖値よりも高い高血糖であった場合には、使用者にアラートの警告を行っていた（例えば、特許文献１参照）。

特許第５５９４９３５号明細書

上記従来のバイオセンサの課題は、利便性が低いことであった。
例えば、血糖値センサの中でも、間質液中のグルコースを測定するタイプ（例えばＣＧＭ：持続血糖計タイプ）があるが、例えば所定の血糖値よりも低い低血糖や、所定の血糖値よりも高い高血糖であった場合には、使用者にアラートの警告を出す機能があるが、使用者が就寝中に関わらず、このアラートによる警告を行っていたので、使用者の睡眠を妨げることになるので、利便性が低下していた。

そこで本発明は、使用者の現在の状態をモニタしながら、その状態に応じてアラートの処理を変更することで、利便性を向上することを目的とする。

そしてこの目的を達成するために本発明は、使用者の人体内に留置し、生体情報を測定するセンサと、このセンサと接続し、センサが測定した生体情報を記憶し、測定装置にセンサが測定した生体情報を送信するトランスミッタと、前記トランスミッタから送信された生体情報を分析し、その分析結果から使用者の現在の状態を推定し、その状態に応じてアラートの処理を変更する測定装置と、を備えた構成とし、これにより所期の目的を達成するものである。

本発明の構成によれば、使用者の現在の状態をモニタしながら、その状態に応じてアラートの処理を変更することで、利便性を向上することができる。

本発明の一実施形態の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の使用図。 図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の使用図。 図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の使用図。 図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部分解斜視図。 （ａ）は、図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部の下面図。（ｂ）は、その拡大図。（ｃ）は、主要部の斜視図。 （ａ）は、図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部の断面図。（ｂ）は、その拡大図。（ｃ）は、その拡大図。 （ａ）は、図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部の斜視図。（ｂ）は、その側面図。 図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部分解斜視図。 図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部分解斜視図。 図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部の斜視図。 （ａ）は、図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の主要部の側面図。（ｂ）は、その断面図。（ｃ）は、その断面図。 図１の持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の機能ブロック図。 （ａ）は、本発明の実施の形態２のトランスミッタの機能ブロック図。（ｂ）は、測定装置の機能ブロック図。 実施の形態２のトランスミッタのフローチャート。 実施の形態２の測定装置のフローチャート。 （ａ）は、本発明の実施の形態３のトランスミッタの機能ブロック図。（ｂ）測定装置の機能ブロック図。 実施の形態３のトランスミッタのフローチャート。 実施の形態３の測定装置のフローチャート。 （ａ）は、睡眠時と心拍数の関係図。（ｂ）は、睡眠時と体温の関係図。

（実施形態１）
＜持続血糖測定（ＣＧＭ）装置の構成＞
以下、本発明の一実施形態を、この持続血糖測定（ＣＧＭ）システムの一例として、グルコースを測定するグルコースセンサに適用したものを、添付図面を用いて説明する。
持続血糖測定（ＣＧＭ）システムは、糖尿病の患者を対象として、持続的に血糖値を測定する。

なお、以下の説明において、「前」とは、患者に対して穿刺を行う穿刺方向における穿刺側（針３５が突出する側）を意味しており、「後」とは、穿刺側とは反対側（穿刺ノブ４６側）を意味している。そして、これらの方向「前」、「後」は、後述するセンサ４の挿入方向における「前」、「後」とそれぞれ一致する。そして、後述する「第１端側」とは、上記穿刺方向における前側を意味しており、「第２端側」とは、上記穿刺方向における後側を意味している。さらに、後述する「センサ挿入方向」は、「穿刺方向」と一致する。

＜センサ装着装置の概要説明＞
図１に、本実施形態における持続血糖測定（ＣＧＭ）システムのセンサ装着装置１を示す。
持続血糖測定（ＣＧＭ）システムのセンサ装着装置１は、糖尿病患者の上腕部２の皮下にセンサ４（図３参照）を留置し、皮下の組織間質液中のグルコース濃度を連続的に測定する。

本実施形態でのセンサ装着装置１は、グルコース濃度を電流値に変換して算出し、その値を送信することができるよう構成されている。センサ装着装置１では、例えば１分ごとに電流値を測定し、所定回数分の加算平均を算出し、その値をメモリに記録する。そして、例えば１分ごとに取得した５サンプル分の値の加算平均を算出した値をメモリに記憶することで、５分ごとのグルコース濃度の値を記録する。

図１および図２に、センサ装着装置１と測定装置３を示す。
図２に示すように、センサ装着装置１は、略円形状のトランスミッタ７によって、測定装置３と無線で送受信できるように構成されている。
センサ装着装置１では、トランスミッタ７がセンサからの電流値をメモリに記憶させ、メモリに記憶された値を無線で測定装置３に送信する。なお、送信する値は電流値でも、グルコース濃度に換算した後の値でもよい。測定装置３では、読み取った値からグルコース濃度を算出して、その結果を時間情報とともに表示するとともに、時間情報とグルコース濃度を測定装置３内のメモリに記憶する。

このような血糖値の測定を３日から１４日間程度継続することで、糖尿病患者の２４時間を通した血糖値の変動を把握することができる。よって、それぞれの糖尿病患者の症状に応じた、より適切な治療が可能となる。
さらに、この血糖値の変動情報を用いて、患者に投与するインスリンの量とタイミングを算出することもできる。インスリンポンプは、センサ装着装置１（および／または、測定装置３と）に無線接続された状態で、患者の血糖値をリアルタイムにモニタリングしながら適切なインスリン量を投与す。これにより、人工膵臓の機能を実現できるので、理想的な血糖値のコントロールが可能となる。

図３に、センサ装着装置１が装着された糖尿病患者の上腕部２の部分の断面図を示す。センサ装着装置１の下方には、センサ４が突出している。そして、人体に装着された状態では、センサ４が皮下に留置された状態となる。
センサ４のセンサ本体１８は、糖尿病患者の皮下に挿入しやすくするために、先端形状は針状または棒状となっており、その長さは約１ｃｍである。センサ４の先端部分は、被験物質であるグルコースを透過吸収し、このグルコースを酵素と反応させて測定物質を生成する保護膜および酵素層、メディエータ層などで構成される反応層によって覆われている。そして、反応層の下方には、グルコースを電気化学的に測定する電極が設けられている。この先端部分を皮下に刺して、間質液に留置することで、皮下組織の間質液のグルコースの濃度を観察（および／または、測定・検出）することができる。

このような皮下組織のグルコースを測定する皮下留置型グルコースセンサでは、血中の血糖値と測定結果との間でタイムラグが生じることがある。よって、血糖自己測定（ＳＭＢＧ）のグルコースセンサの測定値を用いて、補正が必要となる場合がある。
＜センサ装着装置の構成＞
図４に、センサ装着装置１の分解斜視図を示す。

センサ装着装置１は、ベースユニット５と、センサユニット６と、トランスミッタ７とを備えている。
＜ベースユニットの構成＞
ベースユニット５は、人体に装着される人体装着体である。そして、センサユニット６は、人体内に留置されるセンサ本体を含む。トランスミッタ７は、センサユニット６から入力された信号から生体情報を算出して記憶し、そして測定装置３に送信する機能を持つ。センサ装着装置１は、ベースユニット５と、センサユニット６と、トランスミッタ７と、が着脱可能に構成されており、人体に対してセンサ４を装着する装置である。

ベースユニット５は、本体は、略円形状を有している。患者の装着面となるベースユニット５の外底面は、患者の装着部位に貼り付けられるために、人体に装着可能な接着剤（または、粘着テープ）が塗布されている。ベースユニット５には、センサユニット６が挿入される貫通口８が設けられている。そして、貫通口８には、センサユニット６が挿入される。貫通口８は、略円形状のトランスミッタ７の円の中心位置から離れた位置に設けられている。

また、ベースユニット５の本体の周縁には、略円形状のトランスミッタ７を固定するために、トランスミッタ７を把持する嵌合部としての凸部１４が設けられている。
そして、ベースユニット５は、例えば、エラストマー樹脂等の柔軟性のある材質で形成されている。これにより、ベースユニット５の人体に対する装着性を向上させ、センサユニット６やトランスミッタ７を把持しやすくすることができる。

＜トランスミッタとセンサユニットの接続構成＞
図５に、トランスミッタ７とセンサユニット６の接続機構を示す。
図５（ａ）に、トランスミッタ７の下面図を示す。Ａ枠は装着孔９の下面部分であり、図５（ｂ）は、その拡大図である。図５（ｃ）は、センサユニット６の斜視図である。
装着孔９は、略円形状のトランスミッタ７の円の中心位置から離れた位置に設けられている。装着孔９に、センサユニット６の頭部円周縁に設けられた凸部１０が嵌合するように装着される。センサユニット６の凸部１０は、エラストマー樹脂やシリコーンゴム等の柔軟な材料で形成されているので、伸縮性が高い。このため、センサユニット６の凸部１０が装着孔９に嵌合した状態では、装着孔９の内壁とセンサユニット６の凸部１０とが密着した状態で嵌合する。この結果、ベースユニット５の下面から、例えば、患者の汗等の水分が、トランスミッタ７の内部に侵入することを防止することができる。

また、装着孔９は、略円形状のトランスミッタ７の下面の中心位置から離れた位置に設けられている。そして、更に略円形状のトランスミッタ７の下面の中心位置から離れた位置に、凸形状のベースユニット５の嵌合部１１が設けられている。
再び、図４に戻る。図４に示すように、ベースユニット５には、ベースユニット５の嵌合部１１（図５（ａ）参照）が嵌合する凹状の嵌合部１２が設けられている。よって、ベースユニット５に対してトランスミッタ７を装着する際の位置合わせが容易となる。
＜ベースユニット、センサユニット、トランスミッタの接続構成＞
また、図４に示すように、ベースユニット５の上面に設けられた嵌合部１２には、センサユニット６の取付位置を示す矢印１３ａが設けられている。

矢印１３ａは、後述するが、アプリケータと呼ばれるセンサユニット挿入装置４４をベースユニット５に押し当てた状態でセンサ４を人体へ挿入する場合に、センサユニット挿入装置４４の設置位置を示す矢印である。
同様に、トランスミッタ７の上面にも、センサユニット６の位置を示すように矢印１４ａが設けられている。これにより、ベースユニット５の矢印１３ａの向きに合うようにトランスミッタ７の矢印１４ａの向きを合わせることによって、トランスミッタ７をベースユニット５に対して、容易に位置決めして装着することができる。

図６（ａ）に、センサ装着装置１の側断面図を示す。
図６（ａ）に示すＢ枠は、トランスミッタ７の装着孔９と、センサユニット６の凸部１０が嵌合している部分であって、図６（ｂ）はそのＢ枠の拡大図である。
図６（ａ）に示すＣ枠は、トランスミッタ７の下部側面の周縁とベースユニット５とが嵌合した部分であって、図６（ｃ）はそのＣ枠の拡大図である。

トランスミッタ７の下部側面の周縁には、凹溝１３が設けられている。円板状のベースユニット５の内周面には、径方向内側へ突出しており凹溝１３に嵌合する凸部１４が設けられている。ベースユニット５の素材は、エラストマー樹脂等の柔軟な材料で形成されている。そして、トランスミッタ７を装着する際には、円板状のベースユニット５の凸部１４の部分が径方向外側に押し広げられた状態となる。その状態から、弾性力を伴って、凸部１４は凹溝１３に嵌合する。

ここで、トランスミッタ７の凹溝１３は、樹脂等によって形成されており、ベースユニット５の素材よりも堅い素材で形成されている。そのために、凸部１４は凹溝１３に嵌合する際には、凸部１４は凹溝１３に対して弾性力を伴って叩くように嵌合するため、パチンという音を発する。この音によって、確実にトランスミッタ７がベースユニット５に装着されたかどうかを確認することができる。そして、このような嵌合構造によって、外部からの液体の進入を防止することが可能となる。

これにより、トランスミッタ７とベースユニット５とセンサユニット６とは、それぞれが着脱可能な状態で組み合わせられるとともに、電気的導電部分を有するトランスミッタ７の内部や、後述するセンサユニット６の電気的導電部分に対して防水機能を持たせることができる。
次に、センサユニット６の構成について説明する。

＜センサユニットの構成＞
図７（ａ）に、センサユニット６の外観斜視図、図７（ｂ）に、センサユニット６の外観側面図を示す。さらに、図８に、センサユニット６の分解斜視図、図９に、センサユニット６を更に分解した分解斜視図を示す。
図７（ａ）、図７（ｂ）に示すように、センサユニット６は、センサ本体１８と、センサ本体１８を支持するセンサ支持体１６ａと、を備えている。

センサ支持体１６ａは、円筒状の第１容器１５と、第１容器１５の外周面を覆う円筒状の第２容器１６と、を有している。
センサ本体１８は、第２容器１６と、第１容器１５の側面の開口から端部が挿入されており、他方の棒状の端部を図７中の下方に伸ばした状態になっている。
第１容器１５の上面には、導電性の３端子１９ａ、１９ｂ、１９ｃが設けられている。

図８に、センサユニット６の分解斜視図を示す。
第１容器１５は、例えば、シリコーンゴムのような可とう性の弾性力を有する材料で形成されている。その側面には、糸リブ２０が形成されている。
糸リブ２０は、第１容器１５と一体となって形成されている。糸リブ２０の材料も、例えば、シリコーンゴムのような可とう性の弾性力を有する材料で形成されており、第１容器１５と一体となって形成されている。

第１容器１５の内部には、図９に示すように、コネクタ２１が入っている。第１容器１５の下面は開口しており、下面開口からコネクタ２１が挿入される。そして、コネクタ２１と第２容器１６とを電気的に絶縁するために、絶縁性の蓋２２がコネクタ２１と第２容器１６の間に敷かれる。
第２容器１６は、ステンレス、アルミニウム、真鋳などの金属性の材料で形成されており、第１容器１５の材料よりも硬質の材料で形成されている。

第１容器１５が第２容器１６の上部開口から挿入されると、第１容器１５の側面に設けられた糸リブ２０の凸部分が、第２容器１６の内面に密着した状態となる。さらに、第１容器１５および糸リブ２０は、上述したように、シリコーンゴムのような可とう性の弾性力を有する材料で形成されており、内側から第２容器１６を押し拡げる力が働く。よって、第１容器１５と第２容器１６との密着度を高めることができる。

この結果、第２容器１６の内周面側における第１容器１５の保持力が向上するとともに、第１容器１５と第２容器１６との間に浸透する水分が、第２容器１６の下部より第１容器１５の内部に侵入することを防ぐことができる。つまり、第２容器１６の下部から第１容器１５の内部への防水性を向上させることができる。
このように、内部に電気的なコネクタ２１が挿入された第１容器１５が、第２容器１６の上部から挿入された状態で、センサ本体１８が第１容器１５内のコネクタに接続されるように側方から挿入される。

センサ本体１８は、上方（穿刺方向後側）に設けられた基板状の第１の端部２３と、下方（穿刺方向前側）の棒状の第２の端部２４と、を有している。基板状の第１の端部２３には、導電性の接点部２５が設けられている。
そして、センサ本体１８は、第１の端部２３が、第２容器１６の側面の開口２６から挿入された後、第１容器１５の側面の開口２７から第１容器１５内部に挿入される。

ここで、第１容器１５の開口２７は、シリコーンゴムのような可とう性の弾性力を有する材料で形成されている。よって、開口２７は、センサ本体１８の基板状の第１の端部２３に密着する。その結果、第１容器１５の開口２７から水分が浸入するのを防ぐことができる。
図１０に、コネクタ２１にセンサ本体１８を挿入した状態を示す。

図１０に示すように、コネクタ２１は、センサ本体１８の基板状の第１の端部２３の接点部２５を挟み込むように、センサ本体１８に対して接続されている。センサ本体１８の基板状の第１の端部２３には、接点部２５が合計三箇所設けられている。図１０においては、手前側に１箇所、この裏側に２箇所の接点部２５が設けられている。コネクタ２１側には、手前側に１箇所の接続端子、向こう側に２箇所の接続端子が設けられている。この３箇所の接続端子がセンサ本体１８の第１の端部２３を挟み込むように支持することで、コネクタ２１とセンサ本体１８とが電気的に接続される。

なお、図８に示すように、３点で電気的に接続された端子は、導電性の３端子１９ａ、１９ｂ、１９ｃと接続されている。これらの端子１９ａ、１９ｂ、１９ｃは、第１容器１５の上面に突出するように取り付けられる。
図１１（ａ）〜図１１（ｃ）に、第１容器１５の内部の接続状態を示す。
図１１（ａ）は、第１容器１５の側面図を示す。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）のＡ−Ａ‘断面図、図１１（ｃ）は、図１１（ａ）のＢ−Ｂ’断面図を示す。

第１容器１５の内部は、センサ本体１８の基板状の第１の端部２３が挿入される空間とコネクタ２１の３つの端子２１ａ、２１ｂ、２１ｃの接続部分とを残し、それ以外の内部の空間に対してコネクタ２１を取り囲むように、可とう性の弾性力を有する非導電性材料２８によって充填されている。そして、センサ本体１８の第１の端部２３のベース材料はＰＥＴ（樹脂）等で形成されている。この結果、第１容器１５に差し込まれた時点で、センサ本体１８の基板状の第１の端部２３は固定して支持される。その状態で、コネクタ２１の電気的接点が、上述したように３点支持するように、第１の端部２３の接点部２５と接続されるので、機構的にも電気的にも安定して接続される。

図１１（ｂ）に示すように、図１１（ａ）でのセンサユニット６のＡ−Ａ‘部分では、左右の端子２１ａ，２１ｂの２点において電気的に接続されている。そして、図１１（ｃ）に示すように、センサユニット６のＢ−Ｂ’部分では、図１１中の右側の端子２１ｃの１点において電気的に接続されている。このように、３点での接続を左右非対称な位置で行うことにより、安定した接続状態を支持することが可能となる。

そして、このような電気的な接続には、一般的に柔軟性をもったフレキシブル基板によって接続される場合がある。ＣＧＭ等に使われるバイオセンサは、人体の皮下に留置される。このため、一般的な構成では、フレキシブル基板等の折れ曲がりの部分が劣化し、断線などの問題が生じる場合がある。
本実施形態の接続形態は、センサ本体１８自体も、その接続部分も折れ曲げる必要がないので、機械的、電気的に安定した接続状態を実現できる。

なお、本実施形態では、センサ本体１８の接点部分を基板形状としたが、この形状に限定されるものではない。例えば、電気的コネクタが板状の基板部分に設けられており、その基板部分が表と裏から挟み込まれるように狭持されて電気的に接続される構成であればよい。これにより、センサ本体１８自体も、その接続部分も折れ曲げる必要がないので、機械的、電気的に安定した接続状態を実現できる。
＜トランスミッタの説明＞
図１２にトランスミッタ７の機能ブロック図を示す。

トランスミッタ７は、センサユニット６が測定した電流値を測定部１００で測定し、その電流値を制御部１０１へ送る。制御部１０１では、温度センサ１０２によって、センサユニット６の近傍の温度を測定し、温度補正を行った上で電流値からグルコース濃度を演算する。
制御部１０１では、このグルコース濃度の演算は、所定のサンプリング時間間隔おきに実行している。本実施形態では、このサンプリング間隔は、１分ごとに行っている。

そして、制御部１０１では、演算したグルコース濃度を、所定の記録時間間隔ごとに、積算平均を行って、記憶部１０３に対して記録する。本実施形態では、この記録時間間隔は５分おきに行っているので、５分間の１分ごとの５つのサンプルの積算平均を算出して、その積算平均を記録する。
制御部１０１は、記憶部１０３に記憶された値を、測定装置３からの指示に応じて、通信部１０４を経由して、測定装置３に送信する。

本実施形態でのトランスミッタ７は、電池１０５を内蔵している。この電池１０５のバッテリ残量が不足となった時点で、トランスミッタは廃棄される構成になっている。電池１０５のバッテリ残量は、測定装置３を通してモニタされている。そして、センサユニット６を交換した時点で、測定装置３は、トランスミッタ７の電池１０５のバッテリ残量に対して、次のセンサユニット６の交換までに電池１０５の残量が十分であるか否かを確認する。そして、もし、残量が十分でない場合には、トランスミッタ７を交換するように、使用者に対して指示を出すとともに、そのトランスミッタ７を使用できないようにする。

（実施の形態２）
＜実施の形態２のトランスミッタの機能ブロック図＞
図１３（ａ）に実施の形態２におけるトランスミッタの機能ブロック図を示す。
図１２に示す実施の形態１でのトランスミッタの機能ブロック図との違いは、グルコース（血糖値）を計測するセンサとは別に、生体・環境センサ１０６を備えている。具体的には、使用者の生体情報として、例えば、体温や心拍数を計測するための生体センサや、環境センサとして、使用者の活動状態をチェックするための加速度センサを備えている。

制御部１０１では、センサユニット６から取得したグルコース（血糖値）の測定値とともに、生体・環境センサ１０６から取得した、使用者の生体情報や、活動情報を、通信部１０４を介して、測定装置３に送信する。
＜測定装置の機能ブロック図＞
図１３（ｂ）に実施の形態２における測定装置３の機能ブロック図を示す。

測定装置３では、トランスミッタ７から通信部１０７を介して受信した使用者の生体情報や、活動情報は、制御部１０８において、使用者の現在の状態を推定する。例えば、使用者が睡眠中か、そうでないかを判断するには、使用者の体温や、心拍数、加速度センサから取得した活動状態から推定可能である。それらの情報から、使用者が睡眠中だと判断した場合には、アラートの出し方を変更することが可能である。

アラートの設定は、入力部１０９により設定を行い、アラートの出力は、出力部１１０からの画面表示や、音によって使用者に通知するよう構成している。
測定装置３の制御部１０８では、トランスミッタ７から送信された生体情報から、グルコース濃度を算出して、記憶部１１１に記録するとともに、出力部１１０に表示する。
測定装置３では、他の生体情報として、使用者の体温や、心拍数、加速度センサをトランスミッタ７より受信し、それらの情報から、現在の使用者の状態が、睡眠中であるか覚醒した状態であるか判断をする。睡眠中と判断した場合には、アラートの出力を規制する。

具体的には、出力部１１０に表示はしても、音は出さない。そして、アラートの履歴は、記憶部１１１に記録して、後で、入力部１０９を操作することで、呼び出して、出力部１１０に表示可能となるように構成している。
本実施形態では、持続血糖測定（ＣＧＭ）システムのグルコースセンサを例として説明しているが、このようなグルコースセンサのアラートとしては、高血糖時のアラート、低血糖時のアラート、血糖値の変化速度が速い場合のアラート、などがあり、使用者に血糖値の計測値について、警告を与えるアラート処理を備える。このようなアラート処理が、使用者の睡眠中に頻繁に発生する場合には、使用者の睡眠を妨げることになり、利便性を低下してしまうことになる。

そこで、本発明の実施形態のバイオセンサでは、使用者の人体内に留置し、生体情報を測定するセンサ本体１８と、このセンサ本体１８と接続し、センサ本体１８が測定した生体情報を記憶し、測定装置３にセンサ本体１８が測定した生体情報を送信するトランスミッタ７と、トランスミッタ７から送信された生体情報を分析し、その分析結果から使用者の現在の状態を推定し、その状態に応じてアラートの処理を変更する制御部１０８を有する測定装置３と、によって構成されている。

＜トランスミッタのフローチャート＞
図１４にトランスミッタ７のフローチャートを示す。
まず、トランスミッタ７の制御部１０１は、電気化学式のセンサ本体１８より得たグルコース濃度の値を取得する。そして、グルコース濃度の値を測定装置３へ送信する。
そして、次に、トランスミッタ７内の、生体・環境センサ１０６からの値を取得し、そのデータを測定装置３へ送信する。

＜測定装置のフローチャート＞
図１５に測定装置３のフローチャートを示す。
図１５（ａ）に示すように、測定装置３は、トランスミッタ７から受信した、グルコース濃度、生体・環境センサ１０６からの値を取得し、それらの値を分析して、アラート処理を実行する。

図１５（ｂ）に、アラート処理の詳細を示す。
アラート処理は、グルコース濃度、生体・環境センサ１０６からの値を取得し、それらの値を分析した結果から、使用者の現在の状態が、睡眠中なのか覚醒中なのかを判断する。そして、睡眠中であれば、睡眠時のアラート処理を実行し、覚醒中であれば、覚醒時のアラート処理を実行する。

このように、使用者の現在の状態をモニタしながら、その状態に応じてアラートの処理を変更することで、例えば、睡眠中に音の出るアラートを実行して、使用者の睡眠を妨害するようなことを防止することができるので、利便性を向上することができる。
（実施の形態３）
＜トランスミッタの機能ブロック図＞
図１６（ａ）に実施の形態３におけるトランスミッタの機能ブロック図を示す。

図１３に示す実施の形態２でのトランスミッタの機能ブロック図との違いは、生体・環境センサ１０６を備えていないことである。実施の形態３では、生体・環境センサ１０６は、図１６（ｂ）に示すように、外部に設けられており、測定装置３と通信可能に設けられている。
＜測定装置の機能ブロック図＞
図１６（ｂ）に実施の形態３における測定装置３の機能ブロック図を示す。

測定装置３では、上記のように、外部に生体・環境センサ１０６が設けられている。そして、測定装置３は、外部機器通信部１１２を介して、通信可能に構成されているので、外部機器通信部１１２を介して受信した使用者の生体情報や、活動情報は、制御部１０８において、使用者の現在の状態を推定する。例えば、使用者が睡眠中か、そうでないかを判断するには、使用者の体温や、心拍数、加速度センサから取得した活動状態から推定可能である。それらの情報から、使用者が睡眠中だと判断した場合には、アラートの出し方を変更することが可能である。

アラートの設定は、入力部１０９により設定を行い、アラートの出力は、出力部１１０からの画面表示や、音によって使用者に通知するよう構成している。
測定装置３の制御部１０８では、トランスミッタ７から送信された生体情報から、グルコース濃度を算出して、記憶部１１１に記録するとともに、出力部１１０に表示する。
測定装置３では、他の生体情報として、使用者の体温や、心拍数、加速度センサをトランスミッタ７より受信し、それらの情報から、現在の使用者の状態が、睡眠中であるか覚醒した状態であるか判断をする。睡眠中と判断した場合には、アラートの出力を規制する。

具体的には、出力部１１０に表示はしても、音は出さない。そして、アラートの履歴は、記憶部１１１に記録して、後で、入力部１０９を操作することで、呼び出して、出力部１１０に表示可能となるように構成している。
本実施形態では、持続血糖測定（ＣＧＭ）システムのグルコースセンサを例として説明しているが、このようなグルコースセンサのアラートとしては、高血糖時のアラート、低血糖時のアラート、血糖値の変化速度が速い場合のアラート、などがあり、使用者に血糖値の計測値について、警告を与えるアラート処理を備える。このようなアラート処理が、使用者の睡眠中に頻繁に発生する場合には、使用者の睡眠を妨げることになり、利便性が低下してしまうおそれがある。

＜トランスミッタのフローチャート＞
図１７にトランスミッタ７のフローチャートを示す。
実施の形態２との違いは、実施の形態３のトランスミッタ７の制御部１０１は、電気化学式のセンサ本体１８より得たグルコース濃度の値を取得して、このグルコース濃度の値を測定装置３へ送信するだけである。

＜測定装置のフローチャート＞
図１８に測定装置３のフローチャートを示す。
図１８（ａ）に示すように、実施の形態２との違いは、測定装置３は、外部に設けた生体・環境センサ１０６から生体情報の値を取得し、それらの値を分析して、アラート処理を実行する。

図１８（ｂ）に、アラート処理の詳細を示す。
アラート処理は、グルコース濃度をトランスミッタ７から受信し、外部に設けた生体・環境センサ１０６からの値を取得し、それらの値を分析した結果から、使用者の現在の状態が、睡眠中なのか覚醒中なのかを判断する。そして、睡眠中であれば、睡眠時のアラート処理を実行し、覚醒中であれば、覚醒時のアラート処理を実行する。

このように、使用者の現在の状態をモニタしながら、その状態に応じてアラートの処理を変更することで、例えば、睡眠中に音の出るアラートを実行して、使用者の睡眠を妨害するようなことを防止することができるので、利便性を向上することができるのである。
図１９（ａ）に睡眠時での心拍数の特徴を示す。
睡眠時の心拍数は、覚醒時と比較して、心拍数は低下し、その変動は小さくなる。よって、睡眠時の判定は、覚醒状態から所定の心拍数以下になり、かつ、変動が小さくなった場合に睡眠中と判断する。

そして、覚醒時は、所定の心拍数以上になり、かつ、変動が大きくなった場合には、覚醒であると判断する。
図１９（ｂ）に睡眠時での体温の特徴を示す。
睡眠時の体温は、覚醒時と比較して体温が低下する。よって、睡眠時の判定は、覚醒状態と比較して、所定の体温以下となった場合に、睡眠中であると判断する。

そして、覚醒時は、所定の体温異常になった場合に覚醒であると判断する。

本発明は、例えば、持続血糖測定システムでの血糖値センサへの適用が大いに期待される。

１ センサ装着装置
２ 上腕部
３ 測定装置
４ センサ
５ ベースユニット
６ センサユニット
７ トランスミッタ
８ 貫通口
９ 装着孔
１０ 凸部
１１ 嵌合部
１２ 嵌合部
１３ 凹溝
１３ａ 矢印
１４ 凸部
１４ａ 矢印
１５ 第１容器
１６ 第２容器
１６ａ センサ支持体
１７ 開口
１８ センサ本体
１９ａ、１９ｂ、１９ｃ 端子
２０ 糸リブ
２１ コネクタ
２１ａ、２１ｂ、２１ｃ 端子
２２ 蓋
２３ 第１の端部
２４ 第２の端部
２５ 接点部
２６ 開口
２７ 開口
２８ 非導電性材料
１００ 測定部
１０１ 制御部
１０２ 温度センサ
１０３ 記憶部
１０４ 通信部
１０５ 電池
１０６ 生体・環境センサ
１０７ 通信部
１０８ 制御部
１０９ 入力部
１１０ 出力部
１１１ 記憶部
１１２ 外部機器通信部

Claims (10)

1. 使用者の人体内に留置され、生体情報を測定するセンサと、
   前記センサと接続され、前記センサにおいて測定された生体情報を記憶するとともに、測定装置に前記センサにおいて測定された生体情報を送信するトランスミッタと、
   前記トランスミッタから送信された生体情報の分析結果から使用者の現在の状態を推定し、その状態に応じてアラートの処理を変更する測定装置と、
   を備えたバイオセンサ。
2. 前記センサは、主センサとして、グルコースセンサを有している、
   請求項１に記載のバイオセンサ。
3. 前記センサは、使用者の体温を測定する温度センサを有している、
   請求項１または２に記載のバイオセンサ。
4. 前記センサは、使用者の心拍数を測定する心拍数測定センサを有している、
   請求項１から３のいずれか一つに記載のバイオセンサ。
5. 前記測定装置は、前記トランスミッタから送信された生体情報を分析し、その分析結果から使用者の現在の状態が睡眠中か否かを推定する、
   請求項１から４のいずれか一つに記載のバイオセンサ。
6. 前記測定装置は、前記トランスミッタから送信された生体情報を分析し、その分析結果から使用者の現在の状態が睡眠中であれば、アラートを抑制する、
   請求項１から４のいずれか一つに記載のバイオセンサ。
7. 前記トランスミッタは、加速度センサを有している、
   請求項１から６のいずれか一つに記載のバイオセンサ。
8. 持続血糖測定（ＣＧＭ）に用いられる、
   請求項１から７のいずれか一つに記載のバイオセンサ。
9. 使用者の血糖値および生体情報を測定する第１の工程と、
   前記第１の工程において測定された使用者の血糖値および生体情報を分析して、使用者の現在の状態が睡眠中か否かを分析する第２の工程と、
   前記第２の工程において使用者が睡眠中と判断された場合には、使用者に出すアラートの処理を変更する第３の工程と、
   を備えた血糖値のアラート通知方法。
10. センサから使用者の血糖値および生体情報を受信する受信部と、
    前記受信部から受信した使用者の血糖値および生体情報を分析して、使用者の現在の状態が睡眠中か否かを分析する制御部と、
    を備え、
    前記制御部は、使用者が睡眠中と判断した場合には、使用者に出すアラートの処理を変更する、
    血糖値の測定装置。

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