BR112018012001B1 - Implante para uso na oclusão de aneurismas em vasos sanguíneos na área de bifurcações de vasos - Google Patents

Abstract

IMPLANTE. A presente invenção refere-se a um implante (1) para ser usado na oclusão de aneurismas (A) em vasos sanguíneos (Z) na área de bifurcações de vasos (X, Y), especialmente aneurismas de bifurcação, onde o implante (1) existe em um estado alargado, no qual é implantado no vaso sanguíneo (Z), e em um estado contraído, no qual pode ser movido através do vaso sanguíneo (Z), onde o implante (1) apresenta um segmento de fixação (3) com o qual o implante (1) pode ser fixado em uma parede do vaso sanguíneo (Z), um segmento distal (5), onde o implante (1) é radialmente alargado em relação ao segmento de fixação (3) e que é destinado para o posicionamento dentro do ou na frente do aneurisma (A), e um segmento de passagem (4) entre o segmento de fixação (3) e o segmento distal (5) onde o implante (1) é construído de filamentos (10) que são ligados entre si ou se cruzam, e no segmento de passagem (4) um ou vários filamentos (10) partindo do segmento de fixação (3) ou do segmento distal (5) se juntam centralmente, e onde os filamentos (10) no segmento de passagem (4), pelo menos em parte, passam através de um invólucro (7). Desse modo é disponibilizado um implante (1) especialmente flexível, cujo segmento distal (5) pode adaptar-se bem também a formas irregulares de aneurismas.

Description

[0001] A presente invenção refere-se a um implante para ser usado na oclusão de aneurismas em vasos sanguíneos na área de ramificações de vasos, especialmente aneurismas de bifurcação, sendo que o implante existe em estado alargado, no qual é implantado no vaso sanguíneo, e em um estado contraído, no qual pode ser movido através do vaso sanguíneo, sendo que o implante apresenta um segmento de fixação proximal com o qual o implante pode ser fixado em uma parede do vaso sanguíneo, um segmento distal onde o implante é radialmente alargado em relação ao segmento de fixação e que é destinado para o posicionamento dentro do ou na frente do aneurisma, e um segmento de passagem entre o segmento de fixação e o segmento distal, sendo que o implante é construído de filamentos ligados uns aos outros ou que se cruzam, juntando-se centralmente no segmento de passagem um ou vários filamentos que partem do segmento de fixação ou do segmento distal. Tal implante é transportado para o local do implante com a ajuda de um cateter e fio de guia e lá é implantado de maneira permanente. De acordo com isto, a presente invenção também se refere a tal implante, já prontamente acoplado para o implante a um fio de guia. Além disso, a presente invenção refere-se a um processo para a introdução do implante.

[0002] Malformações arteriovenosas em um paciente podem causar prejuízos e riscos consideráveis, até mesmo a morte. Isto vale especialmente para aneurismas, especialmente quando ocorrem na área cerebral. Em regra geral, são feitas tentativas para fechar tais malformações com a ajuda de implantes. Tais implantes, na maioria das vezes, são implantados de modo endovascular com a ajuda de cateteres.

[0003] Notadamente em aneurismas cerebrais consagrou-se o implante de espirais de platina que preenchem o aneurisma mais ou menos completamente, bloqueiam amplamente a corrente do sangue e fazem com que se forme um trombo local, que preenche o aneurisma, finalmente, fechando-o. Porém, este método de tratamento somente e apropriado em aneurismas que dispõem de um acesso relativamente estreito ao sistema dos vasos, os chamados aneurismas de "baga" [berry aneurysm]. Em dilatações de vasos sanguíneos que apresentam um acesso muito amplo ao vaso, as espirais implantadas correm o risco de serem novamente lavadas para fora. Estas poderiam chegar a outras áreas do sistema de vasos, causando danos por lá.

[0004] Para estes casos já foi sugerido colocar um tipo de stent que "gradea" a abertura do aneurisma, dessa forma evitando a saída das espirais de oclusão. Tais stents que apresentam uma parede de malhas relativamente largas já são usados em algumas formas de aneurismas.

[0005] Ramificações de vasos, especialmente bifurcações de vasos, são um fenômeno relativamente frequente. O sangue que através de uma artéria na área de uma bifurcação vai ao encontro a uma parede frontal - em caso de uma debilidade da parede do vaso - rapidamente produz uma dilatação que vai alargando-se rapidamente. Estes aneurismas de bifurcação frequentemente apresentam um pescoço largo, que torna impossível uma terapia apenas com espirais de oclusão.

[0006] Implantes vasculares que são apropriados para criar "grades" em uma área de uma bifurcação de vasos na entrada do aneurisma são revelados nos pedidos de patente internacionais WO 2012/113554 A1 ou WO 2014/029835 A1. Com espirais de oclusão colocadas depois da colocação do implante, o aneurisma pode ser parado. Também é possível que o próprio implante desacople o aneurisma de modo suficiente da corrente de sangue. Para tal, por exemplo, o implante pode apresentar uma membrana que será colocada na área do pescoço do aneurisma ou na frente do pescoço do aneurisma. Eventualmente o fluxo de sangue para o aneurisma pode ser reduzido apenas com filamentos, tipicamente fios de diâmetro pequeno, de tal medida que o uso adicional de espirais de oclusão ou outros meios de oclusão no aneurisma pode ser dispensado.

[0007] Os implantes conhecidos do estado da técnica apresentam um segmento proximal que serve para fixar o implante no vaso portador e que de resto apresenta a forma de um stent convencional. Na extremidade distal do implante é previsto um segmento distal que deve ser posicionado dentro de ou na frente do aneurisma, a fim de separar o aneurisma do fluxo de sangue, e/ou impedir que o meio de oclusão introduzido no aneurisma saia do aneurisma e entre no vaso sanguíneo. Entre o segmento proximal e o segmento distal pode ser previsto um segmento intermediário que, por exemplo, apresenta uma densidade relativamente pequena dos filamentos, a fim de não impedir ou impedir apenas pouco o fluxo do sangue para os vasos sanguíneos ramificados.

[0008] Ficou evidente como sendo problemático na colocação de implantes apropriados para aneurismas de bifurcação o fato de que muitos aneurismas apresentam uma forma irregular, por exemplo, não são simétricos, ou viram para um lado. Neste sentido é vantajosa uma alta flexibilidade do segmento distal do implante que deve ficar posicionado dentro de ou na frente do aneurisma. De acordo com isto, por exemplo, o documento WO 2012/078678 A1 sugere prever um segmento intermediário muito estreito que é construído de um ou de vários filamentos.

[0009] Porém, isto tampouco conseguiu ser suficiente para alguns aneurismas, já que os fios presentes no segmento intermediário ou são rígidos demais para permitir uma boa adaptação ao aneurisma, ou tendem a separar lateralmente, com o que, novamente, o fluxo de sangue nos vasos sanguíneos adjacentes é atrapalhado ou vasos sanguíneos podem sofrer ferimentos.

[0010] Portanto, há a tarefa de disponibilizar um implante para ser usado na oclusão de aneurismas em vasos sanguíneos na área de ramificações de vasos, onde o segmento distal possa adaptar-se de modo especialmente flexível à forma do respectivo aneurisma.

[0011] Esta tarefa é solucionada com um implante para ser usado na oclusão de aneurismas em vasos sanguíneos na área de ramificações de vasos, especialmente aneurismas de bifurcação, sendo que o implante existe em um estado alargado, no qual é implantado no vaso sanguíneo, e um estado contraído, no qual pode ser movido através do vaso sanguíneo, sendo que o implante apresenta um segmento de fixação proximal, com o qual o implante pode ser fixado em uma parede do vaso sanguíneo, e um segmento distal no qual o implante é radialmente alargado em relação ao segmento de fixação e que é destinado a ser colocado dentro do ou na frente do aneurisma, e um segmento de passagem entre o segmento de fixação e o segmento distal, sendo que o implante é construído de filamentos ligados um ao outro ou que se cruzam e no segmento de passagem juntam-se centralmente um ou vários filamentos que partem do segmento de fixação ou do segmento distal, sendo que os filamentos no segmento de passagem, pelo menos parcialmente, atravessam um invólucro.

[0012] De acordo com a presente invenção, o implante vai estreitando-se, visto em sentido longitudinal, a partir do segmento de fixação no segmento de passagem, e vai alargando-se novamente no segmento distal. A seção transversal do implante em direção longitudinal é, portanto, consideravelmente menor no segmento de passagem do que no segmento distal ou no segmento de fixação. No segmento de passagem, apenas um ou vários filamentos ficam estreitamente lado a lado. Estes filamentos passam, pelo menos parcialmente, através de um invólucro que mantém os filamentos juntos no segmento de passagem. "Parcialmente", no presente contexto, significa que os filamentos no segmento de passagem não necessariamente precisam passar com todo seu comprimento através do invólucro; é suficiente que uma parte do comprimento dos filamentos no segmento de passagem seja circundada pelo invólucro. Em outras palavras, o invólucro pode ser mais curto do que o segmento de passagem e os filamentos que o constituem.

[0013] Os filamentos do segmento de passagem podem ser filamentos específicos, que, por um lado, são fixados no segmento distal, por outro lado, no segmento de fixação. Porém, é preferido que sejam os mesmos filamentos que também formam o segmento de fixação e o segmento distal e apenas juntam-se centralmente na área do segmento de passagem.

[0014] Em virtude do fato de que os filamentos no segmento de passagem são mantidos juntos por meio de um invólucro que circunda os filamentos, os filamentos permanecem relativamente móveis entre si dentro de certa medida, porém, assim mesmo não podem expandir-se radialmente para além da medida prevista. O risco de que um ou vários filamentos no segmento de passagem separem-se radialmente, portanto, é eliminado. Não obstante, o implante no segmento de passagem é muito flexível, podendo adaptar-se bem à forma dos vasos sanguíneos e do aneurisma. Outras possibilidades da fixação dos filamentos um no outro, possivelmente, seriam também capazes de minimizar a separação radial de filamentos, porém restringiriam fortemente a mobilidade dos filamentos e com isso também a flexibilidade do implante. A presente invenção é especialmente importante para aneurismas fortemente assimétricos e aneurismas que tombam para um lado.

[0015] Em virtude da configuração especialmente fina do segmento de passagem também é garantido que o fluxo do sangue para vasos ramificados não seja prejudicado ou quase que não prejudicado. Em outras palavras, o segmento de fixação providencia uma fixação do implante no vaso portador, o segmento de passagem providencia uma flexibilidade suficiente e o fluxo do sangue desimpedido de e para vasos ramificados, e o segmento distal providencia o fechamento do aneurisma, sendo que o segmento distal ou pode minimizar diretamente o fluxo do sangue para dentro do aneurisma ou cuida para que os meios de oclusão introduzidos no aneurisma permaneçam no aneurisma.

[0016] O segmento distal, dependendo da forma do aneurisma e da configuração do implante, pode ser posicionado no próprio aneurisma ou também na sua frente, isto é, na frente do pescoço do aneurisma no lado do vaso portador. Posicionar no aneurisma, no presente contexto, também pode ser o posicionamento no pescoço do aneurisma que faz parte do aneurisma. Em regra geral, o segmento distal é posicionado na área de entrada do aneurisma.

[0017] De acordo com a presente invenção, o termo ‘invólucro’ tem um sentido amplo, isto é, pode ser um tubo curto, mas também podem ser outras formas, contanto que o invólucro apresenta um espaço oco interno através do qual podem estender-se os filamentos. O invólucro pode ter, por exemplo, a forma de uma guarnição. Em especial, o invólucro pode ser uma espiral de fio que apresenta um espaço oco interno.

[0018] É importante que o invólucro não se desloque no implante contraído, eventualmente chegando à área do segmento de fixação ou do segmento distal. Neste caso poderia acontecer que o invólucro afeta a expansão do implante depois da liberação. Se o respectivo deslocamento do invólucro mesmo assim não é excluído devido às dimensões dos diversos segmentos do implante, pode ser apropriado prever no lado proximal e/ou distal do invólucro esbarros que impedem um deslocamento ou deslizar do invólucro para além dos esbarros. Os esbarros podem ser, por exemplo, expansões radiais no segmento de passagem.

[0019] Uma outra possibilidade de impedir um deslocamento do invólucro consiste em equipar um ou vários filamentos no segmento de passagem com um olhal, onde o invólucro de qualquer modo em parte passa através do olhal, de modo que o invólucro tem sua mobilidade restringida em direção longitudinal do implante. O olhal pode ser criado, por exemplo, através do fato de que um ou vários filamentos no segmento de passagem apresentam uma seção transversal maior, e na área da seção transversal maior há uma abertura no filamento. A abertura, tipicamente, apresenta uma forma alongada, de modo que haja certa deslocabilidade longitudinal do invólucro para garantir uma flexibilidade suficiente, mas, a deslocabilidade longitudinal seja limitada pela extremidade distal e proximal do olhal. Normalmente, a abertura vai, em essência, ortogonalmente em relação ao eixo longitudinal do implante. Em regra geral, o respectivo filamento possui o olhal no lado externo, de modo que o filamento no restante é circundado pelo invólucro, sendo que o invólucro passa através do olhal. Porém, também é imaginável o caso invertido, onde o olhal aponta a partir do respectivo filamento em direção centro do segmento de passagem. Também neste caso o invólucro estende-se através do olhal, a área restante do filamento, porém, fica fora do invólucro.

[0020] É especialmente vantajoso que o invólucro, pelo menos em parte, seja produzido de um material visível por meio de raios X. Isto permite tipicamente, junto com outras marcações visíveis por meio de raios X no implante, uma visualização e, com isto, controle do processo de implantação. Neste contexto é preferido uma produção do invólucro de platina, ligas de platina como platino-irídio ou ouro. É possível uma produção do invólucro, por exemplo, da espiral de arame do respectivo material, porém, também é imaginável uma cobertura tal como, por exemplo, na forma de um revestimento de ouro.

[0021] A fim de se obter certa mobilidade dos filamentos entre si, é preferido que os filamentos no segmento de passagem estendam-se paralelamente entre si. Também é imaginável uma leve torção dos filamentos, esta, porém, não deve ser rígida demais, a fim de não prejudicar a capacidade de adaptação do implante.

[0022] Os termos "proximal" e "distal" significam que no momento da colocação do implante, as partes do implante que apontam para o médico que faz o tratamento, significam "proximal" ou as partes apontando para longe do médico que faz o tratamento significam "distal". Portanto, tipicamente o implante é empurrado através de um cateter em direção distal. O termo "axial" refere-se ao eixo longitudinal do implante que vai de proximal para distal. O termo "radial" refere-se a planos verticais relativamente a este.

[0023] O implante de acordo com a presente invenção pode ser um implante com uma estrutura de malhas que pode consistir de um trançado de fios individuais, que pode apresentar uma estrutura de malhas cortada de um tubo, ou é uma combinação dos dois. Nisso, o implante no sentido amplo é um stent ou uma formação parecida com um stent que é caracterizado pelo tipo especial do seu uso e sua construção. A semelhança com um stent vale em especial para o segmento de fixação, ao passo que o segmento distal é alargado radialmente para fora e, por exemplo, pode apresentar arcos que apontam para fora. No caso do trançado de diversos filamentos, um número de três até 24 filamentos é preferido para o segmento de fixação.

[0024] Os filamentos que formam o implante, na maioria das vezes, são fios ou nervuras, especialmente de metal. De preferência especial são usados metais com memória de forma, tais como ligas níquel- titânio que também são conhecidas sob o nome de Nitinol. Também ligas níquel-titânio ternárias podem ser usadas. Do mesmo modo é possível o uso de outros materiais de stent convencionais, tais como aço medicinal ou ligas cobalto-cromo.

[0025] Os filamentos podem apresentar uma seção transversal redonda, oval, quadrada ou retangular. Também é possível o uso de filamentos planos na forma de tiras finas, especialmente tiras de metal.

[0026] Na extremidade proximal do segmento de fixação podem estar dispostos um ou vários elementos de acoplamento. Em especial pode o segmento de fixação converter-se para proximal nos elementos de acoplamento. Os elementos de acoplamento encontram-se preferencialmente na periferia, isto é, excentricamente na circunferência do implante na sua forma alargada, e em estado implantado, quando o implante estiver presente na sua forma alargada, encostam-se à parede do vaso. Os elementos de acoplamento servem para a ligação com um auxílio de inserção, especialmente um fio de guia.

[0027] A disposição excêntrica do ou dos elementos de acoplamento na extremidade proximal do segmento de fixação facilitam a retirada do implante para dentro do cateter de posicionamento em caso de posicionamentos errados. Preferidas são as formas de execução com um até três elementos de acoplamento. Preferencialmente, os elementos de acoplamento são fios de acoplamento. A previsão de vários elementos de acoplamento melhora a retirabilidade, especialmente quando o segmento de fixação é relativamente curto. A ligação separável dos elementos de acoplamento, com o auxílio de inserção, pode ter formas diferentes, preferencialmente é uma ligação eletroliticamente separável, como é conhecido do estado da técnica. Mas, também são imagináveis sistemas de separação térmicos ou mecânicos.

[0028] Os elementos de acoplamento, especialmente os fios de acoplamento, ou a extremidade proximal do implante (sem auxílio de inserção) em estado alargado, livre de forças externas, pode formar com o eixo longitudinal do implante um ângulo entre 0° e +60°, onde um ângulo positivo significa uma extremidade proximal apontando para fora. Preferida é uma faixa entre +10° e +30°, onde o ângulo mais apropriado depende da forma do vaso. Tal ângulo positivo facilita o alargamento apropriada do implante e o encostar da extremidade proximal ao vaso portador; a projeção da extremidade proximal para dentro do lume do vaso que poderia prejudicar o fluxo do sangue ou a inserção de um outro microcateter, é impedido com efeito. Com vantagem, a extremidade proximal do implante é executada de modo atraumática, a fim de excluir um ferimento da parede do vaso. A formação do ângulo, de acordo com a presente invenção, deve ser entendida de tal modo que o ângulo não precisa estar presente em estado contraído, isto é, é suficiente dar à circunferência interna a respectiva deformação em estado alargado. Nisso é especialmente vantajoso o uso de materiais com memória de forma.

[0029] O implante apoia-se com o segmento de fixação na parede do vaso sanguíneo, onde o implante é implantado, sendo fixado assim. Nessa área, o vaso não é lesado e é apropriado para suportar o segmento de fixação que se assemelha a uma parede do stent. Em implantes que se alargam automaticamente, o segmento de fixação encosta-se depois da liberação do cateter automaticamente à parede do vaso, implantes que podem ser posicionados com o auxílio de balões, o implante é alagado nesta área por meio de um balão de posicionamento e é pressionado contra a parede do vaso. Preferidos são os implantes que se alargam automaticamente.

[0030] O segmento distal é radialmente alargado para fora em relação ao segmento de fixação e mais ainda em relação ao segmento de passagem. Ele serve para o posicionamento no próprio aneurisma ou na área do acesso ao aneurisma, isto é, no pescoço do aneurisma, fechando este ou impedindo a saída do meio de oclusão inserido no aneurisma. É decisivo que por fim se inicia uma coagulação do sangue no aneurisma. Por um lado, a cobertura da superfície precisa ser suficientemente grande, a fim de impedir o meio de oclusão inserido no aneurisma de escapar do aneurisma, ou com material suficiente criar uma superfície impermeável, por outro lado, precisa ser mantida uma flexibilidade suficientemente grande do implante, para poder inseri-lo na área do aneurisma de bifurcação.

[0031] O segmento distal, em estado alargado pode apresentar escoras, laços ou arcos apontando radialmente para fora. Estes servem para escorar o implante dentro de ou na frente do aneurisma. Frequentemente, portanto, o implante mostra na visualização do ponto de vista distal, no segmento distal, uma forma de flor. Em regra geral, são previstas pelo menos duas/dois escoras/laços/arcos, especialmente três escoras/laços/arcos ou mais. Tipicamente o número de escoras/laços/arcos é de 1 até 24, de preferência, são 2 até 8. As escoras/laços/arcos podem ser elementos de fio respectivamente configurados, mas elas também, se o implante é cortado de um tubo, podem ser produzidos por meio de corte a laser do mesmo tubo, em regra geral seguido por um tratamento térmico. Uma junção das escoras/laços/arcos é possível, por exemplo, por meio de soldadura a laser. No caso de laços ou arcos trata-se preferencialmente de elementos de fio que partem do segmento de passagem, formam uma flexão e vão de volta, sendo que a princípio são imagináveis quaisquer formas complexas para os laços/arcos. Em especial também podem ser objetos tridimensionais, dependendo de como se estendem os laços ou arcos. Os laços ou arcos devem ser o mais atraumáticos possível e não ferir a parede do vaso sensível do aneurisma. Mas também é possível o uso de outros filamentos ou escoras, através dos quais é realizado um alargamento radial do segmento distal em relação ao segmento de fixação e ao segmento de passagem. O alargamento pode ser, por exemplo, em forma de trompete, de cesto, de flor ou na forma de um trançado. Escoras que se projetam, de preferência, são orientadas concentricamente para dentro. Ao mesmo tempo, as escoras podem estender-se em direção distal. Por exemplo, respectivamente duas ou mais escoras podem partir de um ponto de ligação comum.

[0032] O ângulo que é formado pelas escoras/laços/arcos com o eixo longitudinal do implante em estado implantado, situa-se entre -45 e +175°, sendo que um ângulo positivo significa escoras/laços/arcos apontando radialmente para fora, e um ângulo negativo indica escoras/laços/arcos apontando radialmente para dentro. No caso de aneurismas de bifurcação relativamente regulares, o ângulo preferencialmente é de +45° até +90°, em parte ocorrem também aneurismas que apresentam uma forma irregular, que especialmente são fortemente assimétricos. Nestes casos pode ser apropriado usar ângulos das escoras/laços/arcos que divergem fortemente. Por exemplo, pode ser vantajoso escolher o ângulo muito grande quando a parede na área do aneurisma é fortemente abaulada em direção ao vaso adutor. Nestes casos são imagináveis ângulos > 90°. Em outros casos pode ser apropriado fazer apontar para dentro uma parte das escoras/laços/arcos, ou seja, escolher ângulos negativos, a fim de adaptar-se à parede do aneurisma. A flexibilidade que, de acordo com a presente invenção, é produzida através do segmento de passagem muito estreito com invólucro, não obstante, cuida para que as escoras/laços/arcos podem adaptar-se à forma do aneurisma também sem ângulos pré-regulados especialmente grandes ou especialmente pequenos. Os ângulos podem variar, por exemplo, em um aneurisma assimétrico pode ser útil prever alguns laços com ângulos >90°, ao passo que outros laços apresentam ângulos convencionais na faixa entre 45° e 90°. O que importa é que os ângulos mencionados sejam formados depois da implantação, também um implante onde no estado antes da implantação, por exemplo, devido a forças externas, os ângulos mencionados ainda não se formaram, deve ser considerado como sendo de acordo com a presente invenção.

[0033] Ângulos que as escoras/laços/arcos formam com o eixo longitudinal do implante, podem situar-se, por exemplo, entre 45° e 90°, -45° e 0°, 90° e 135° ou 135° e 175°.

[0034] As escoras/laços/arcos no segmento distal podem ser continuações dos filamentos que constituem o implante restante, mas também podem ser filamentos separados que são fixados na área distal do corpo de implante restante, isto é, na extremidade distal do segmento de passagem, por exemplo, por meio de soldadura a laser. Nisso, cada escora/cada laço ou cada arco do segmento distal pode ser ligado ao corpo de implante restante em um ou vários pontos de ligação, especialmente também podem somente ser previstos um ou dois pontos de ligação por escora/laço/arco.

[0035] Como alternativa para a formação do segmento distal de laços ou arcos, o segmento distal também pode ser alargado em forma de esfera, cogumelo, âncora ou elipsoide. As formas mencionadas são alternativas através das quais também pode ser formado um segmento distal radialmente alargado. Um segmento esférico pode encostar-se muito bem às paredes internas do aneurisma, uma vez que um aneurisma de bifurcação regular frequentemente apresenta essencialmente a forma de uma esfera. Nisso cabe mencionar que a forma de esfera no sentido da presente invenção não significa apenas esferas exatas de acordo com a definição geométrica, mas de acordo com a presente invenção, também são consideradas esferas formas tridimensionais redondas que divergem disso. Em alguns casos, a forma do segmento também se assemelha a um elipsoide, onde também neste caso vale que a existência de um elipsoide de rotação exato não é necessária, para ser reconhecido como forma de elipsoide no sentido da presente invenção. Outras possibilidades são segmentos em forma de cogumelo ou de âncora que são especialmente apropriados para aneurismas irregulares, por exemplo, quando a parede em uma área do aneurisma é fortemente abaulada em direção do vaso adutor. Isto é garantido pelo fato de que em uma forma de cogumelo ou âncora algumas áreas do segmento estendem-se em direção proximal. Nisso cabe esclarecer que um segmento em forma de cogumelo ou de âncora também é assimétrico, por exemplo, apenas pode apresentar áreas em um lado que se estende em direção proximal. O segmento distal pode ser polido por laser ou também ser trançado, preferencialmente são usados 8 até 128 filamentos.

[0036] No segmento distal pode ser prevista centralmente uma área que serve para o bloqueio do aneurisma, precisamente para impedir a saída de meios de oclusão e/ou o desacoplamento do segmento distal do fluxo de sangue. Os elementos previstos para isto são denominados de elementos de separação. A área pode, por um lado, ser formada pela inserção de fibras, filamentos, fios finos, uma membrana ou semelhantes elementos de separação, mas também pode ser parte integrante do implante no sentido de que são elementos de separação cortados do tubo de saída e respectivamente deformados, ou elementos de separação formados de um trançado de fios, por exemplo, laços ou nervuras. No caso de laços ou nervuras, estes apontam radialmente para dentro do lume do implante, ao contrário dos laços acima descritos do segmento distal que pelo menos na maior parte apontam para fora. Para que os laços/nervuras apontando para dentro não se atrapalham mutuamente, pode ser apropriado configurá-las assimetricamente. O número pode variar, em dependência da estrutura do implante.

[0037] Fios executados como elementos de separação podem ser feitos de um material de polímero, por exemplo, de uma poliamida, tal como náilon (ácido adípico poli-hexametilenodiamina). Da mesma forma é possível a produção de metal, onde são preferidas ligas com memória de forma, especialmente ligas de níquel-titânio como nitinol.

[0038] Uma outra possibilidade consiste em prever uma membrana como elemento de separação que é amplamente ou completamente impermeável ao sangue e que, dessa forma, desacopla o aneurisma do fluxo do sangue. Contanto que é alcançado um desacoplamento amplamente completo do fluxo do sangue, uma inserção de meios de oclusão no aneurisma pode eventualmente ser dispensável, isto é, neste caso, o elemento de separação não é destinado para a retenção de meios de oclusão. A membrana pode ser fixada nos filamentos e/ou ser armada em um trançado de fios ou arames, por exemplo, fios ou arames podem formar uma estruturam sobre a qual ou na qual a membrana é armada. Adicionalmente são imagináveis mais fios/arames, por exemplo, que se estendem em forma de cruz, formando um cruzamento de fios. Porém, fios ou arames não são obrigatoriamente necessários, também uma cobertura da área central do segmento distal sem fios/arames é possível.

[0039] Uma vantagem do uso de uma membrana como elemento de separação está no fato de que esta, no posicionamento do implante no cateter, se contrai estreitamente para distal ou para proximal, de modo que um implante com um elemento de separação, que em estado alargado é amplamente estanque, que em estado contraído também pode ser facilmente passada através de vasos sanguíneos estreitos. De resto, permanece a construção do implante em comparação com um implante sem elemento de separação amplamente inalterado.

[0040] Também nos casos, nos quais como elemento de separação é prevista uma membrana, pode ser vantajoso, porém, inserir adicionalmente meios de oclusão no aneurisma. Por esta razão pode ser apropriado usar uma membrana com um ou com vários desbastes, de modo que através do desbaste é possível a inserção de meios de oclusão, especialmente coils. O desbaste deveria apresentar um tamanho, que um cateter pode ser inserido através do desbaste na área do aneurisma, onde através do cateter são inseridos os meios de oclusão. Por outro lado, o pescoço do aneurisma deveria ser coberto até o ponto em que os meios de oclusão não possam sair do aneurisma sem controle, quando eventualmente fios/arames cobrindo a área da membrana cumprem uma função de retenção adicional. É lógico que neste caso os fios ou arames somente podem ser tão estreitos que uma passagem de um cateter e uma inserção de meios de oclusão continua sendo possível.

[0041] Para inserir um meio de oclusão no aneurisma, a membrana também pode ser parcialmente perfurável, sendo que para perfurar tipicamente é usado um microcateter ou um fio de guia. Através da abertura assim criada é então conduzido um microcateter, através do qual os meios de oclusão são inseridos. A membrana deve ser do tipo que fica parcialmente conservada, também depois da perfuração, de modo que os meios de oclusão continuem sendo impedidos de sair através da membrana. Por exemplo, fios ou arames previstos como elementos de separação adicionais que podem ser armados na forma de um cruzamento de fios cuidam para que apenas um segmento da membrana forme uma abertura ao ser perfurada, ao passo que os demais segmentos são cobertos pela membrana uma vez que as áreas de borda da membrana são estabilizadas pelos fios/arames e são protegidas contra ruptura. A membrana prevista como elemento de separação pode ser uma membrana única e apenas é perfurada parcialmente ou também várias membranas pequenas.

[0042] Em vez de ou adicionalmente a uma membrana como elemento de separação pode ser apropriado prever membranas no interior dos laços (de arame) ou arcos do segmento distal. Membranas também podem ser previstas entre escoras do segmento distal. Também segmentos distais com forma de esfera, cogumelo, âncora ou elipsoide podem ser equipados com uma membrana. As membranas, por um lado, podem servir no posicionamento antes ou dentro da área de entrada do aneurisma, para desviar o fluxo do sangue para vasos ramificados, por outro lado, para parar o fluxo do sangue para dentro do aneurisma.

[0043] A membrana não precisa ser restrita a elemento de separação e interior das escoras/laços/arcos, mas pode ser armada sobre todo o segmento distal, sendo que as escoras/laços/arcos podem servir para a fixação da membrana. Por exemplo, membranas podem ser previstas nos espaços intermediários entre as escoras/laços/arcos.

[0044] Também se o segmento distal é formado total ou parcialmente por outros filamentos como laços, é possível prever membranas aqui. Por exemplo, uma ou várias membranas podem ser armadas a partir de escoras que se projetam radialmente para fora. Neste caso, a construção é semelhante àquela de um guarda-chuva, isto é, no alargamento do segmento distal, as escoras que se desdobram esticam uma membrana contínua ou várias membranas entre si. Através da previsão de várias escoras e do respectivo número de extremidades de escoras consegue-se que a superfície coberta pela membrana é maior e mais parecida com um círculo, e apresenta menos espaços intermediários grandes.

[0045] Para a delimitação e o reforço da membrana também podem servir fios esticados entre as diversas escoras/laços/arcos, isto é, as membranas são delimitadas, pelo menos lateralmente, por um ou vários fios que juntam as escoras/laços/arcos entre si. Nisso, a delimitação da respectiva membrana não precisa ocorrer em cada direção por meio de um fio, para tal também podem servir em parte as próprias escoras/laços/arcos. Por exemplo, a borda externa da membrana, que frequentemente também se encontra mais distal, pode ser circundada por escoras/laços/arcos. Em comparação com uma membrana sem delimitação lateral, é conseguida especialmente uma proteção adicional da membrana contra danificações e fissuras. Os fios preferencialmente são produzidos de uma poliamida como Nylon.

[0046] A membrana (independentemente de se o elemento de separação é usado ou disposto em outras áreas do segmento distal) pode ser produzida de um material de polímero tal como politetrafluoretileno, poliéster, poliamidas, poliuretanos ou poliolefinas. Especialmente preferidos são uretanos de policarbonato. Desejável é especialmente uma ligação integral da membrana com fios ou arames eventualmente previstos como outros elementos de separação. Esta pode ser estabelecida por meio de um revestimento de imersão ou pulverização dos fios/arames.

[0047] Preferencialmente, a membrana é criada por meio de eletrofiação. Nesta, fibrilas ou fios de uma solução de polímero são separados com a ajuda de uma corrente elétrica sobre um substrato. Na separação, as fibrilas colam para formarem um não-tecido. Em regra geral, as fibrilas apresentam um diâmetro de 100 até 3000 nm. Membranas obtidas através da eletrofiação apresentam uma formação muito regular e podem incluir em si uma estrutura básica de fios ou arames. A membrana é tenaz e mecanicamente solicitável e pode ser perfurada mecanicamente, sem que a abertura se torne ponto de partida para mais fissuras. A espessura das fibrilas como também o grau da porosidade podem ser controlados através da seleção dos parâmetros do processo. No contexto da criação da membrana e dos materiais apropriados para isto é especialmente chamada a atenção para os documentos WO 2008/049386 A1, DE 28 06 030 A1 e a literatura citada neles.

[0048] Vantajoso é também um implante onde como elemento de separação é usada uma membrana encostando-se ao lado interno do implante, sendo que esta membrana, por sua vez, é firmemente ligada a mais segmentos de membrana externos que preenchem os diversos laços ou arcos do segmento distal. Tal estrutura de membrana pode ser criada por meio de eletrofiação. Os segmentos de membrana internos e externos, neste caso, são parcialmente ligados. Onde o segmento de membrana interno não apresenta nenhuma ligação com o segmento de membrana externo, ele se contrai à semelhança de uma meia de nylon, de modo que resulta uma abertura através da inserção de meios de oclusão. No lugar da eletrofiação, a membrana também pode ser produzida por meio de um processo de imersão.

[0049] Uma membrana que serve como elemento de separação não precisa sempre estender-se em um plano ortogonal ao eixo longitudinal, mas também pode apresentar uma orientação em sentido proximal. Neste caso, a membrana, de fato, é fixada na sua área de borda na circunferência do implante, mas a área central da membrana estende- se em direção proximal. Portanto, no tudo resulta uma forma de cone ou pirâmide, onde a base do cone/da pirâmide é orientada ortogonalmente ao eixo longitudinal, e a membrana é ligada ao implante na área de borda, ao passo que o vértice do cone/da pirâmide é mais proximal. O fluxo do sangue, quando se encontrar com a membrana, é dividido desse modo e desviado lateralmente, de modo que o fluxo do sangue para dentro do aneurisma sucumbe amplamente.

[0050] Também no caso de uma forma de cone/pirâmide da membrana prevista como elemento de separação, esta pode apresentar um ou vários desbastes, para que depois da colocação do implante através do desbaste, meios de oclusão podem ser inseridos no aneurisma.

[0051] A fim der manter em caráter permanente a forma de cone/pirâmide da membrana, a membrana deveria ser fixada em uma estrutura de grade de fios ou arames, que a princípio também podem ser nervuras que são cortadas da estrutura que forma o implante, por exemplo, com a ajuda de um laser. Nisso cabe atentar para que os fios/arames apresentem uma rigidez suficiente para impedir uma mudança de orientação ou uma virada da membrana em virtude da pressão sanguínea. Eventualmente precisam ser inseridos para tal fios ou arames adicionais.

[0052] Uma possibilidade é a criação de um cruzamento de fios de dois fios individuais relativamente compridos, onde a membrana é fixada, onde, em virtude do comprimento dos fios individuais, a membrana de início não é esticada. Um ou diversos fios podem, além disso, ser fixados em um laço mais proximal do implante, de modo que o cruzamento de fios e, com isso, a membrana são esticados em direção proximal, tão logo o implante é alargado. É lógico que não precisam ser dois fios que formam um cruzamento de fios, também são imagináveis quase que quaisquer outros trançados de fios que formam um tipo de estrutura de andaime, a fim de dar à membrana uma estrutura.

[0053] De uma maneira geral é essencial para a presente invenção que o segmento distal, eventualmente com o elemento de separação, cumpra sua função, precisamente, reter com segurança meios de oclusão introduzidos para dentro do aneurisma, tais como espirais de oclusão, ou desviar o fluxo do sangue de tal modo que mais meios de oclusão não são necessários. O elemento de separação apresenta também pelo menos um componente ortogonal em relação ao eixo longitudinal do implante.

[0054] Se os elementos de separação são formados através da inserção de fibras, fios ou arames finos, a disposição de olhais no segmento distal é apropriada, onde os fios são amarrados em forma de cruz ou estrela. Os próprios olhais podem ser produzidos de um material de fibra. Os fios/fibras consistem, por exemplo, em um polímero apropriado, tal como uma poliamida (Nylon) ou de fibras metálicas.

[0055] Mas, como elementos de separação também podem ser usados arcos ou laços (de arame) cortados de um material de tubos que são dobrados para dentro do corpo de implante. Pelo menos um arco/um laço é necessário para tal. No caso de dois até quatro arcos/laços, estes constituem um elemento de separação estável que retém com segurança um meio de oclusão inserido em um aneurisma.

[0056] Na contração do implante, os laços são tipicamente estirados para proximal e encostam-se aos demais filamentos do implante, de modo que o implante pode ser movido através de um cateter sem dificuldades. Entre os laços podem ser deixadas aberturas em forma de fenda, através das quais os meios de oclusão podem ser introduzidos no aneurisma. Mas, alternativamente também é possível dotar os laços e/ou áreas intermediárias entre os laços de uma membrana, a fim de criar um elemento de separação o mais denso possível. Também o uso de membranas que apresentam mais uma ou várias aberturas, são possíveis a princípio.

[0057] A respeito das diversas possibilidades da configuração dos elementos de separação ou para equipar o segmento distal com membranas é também chamada a atenção para o documento WO 2014/029835 A1, cujo conteúdo também é o objeto da revelação da presente invenção.

[0058] O segmento distal do implante de acordo com a presente invenção é realizado especialmente de forma atraumática, macia e elástica. As paredes de aneurismas são sensíveis e com um esforço podem romper, o que precisa ser evitado de todas as maneiras. De acordo com isso, o segmento distal do implante de acordo com a presente invenção deveria especialmente ser atraumático. Isto é conseguido, por exemplo, com a disposição de laços ou arcos que no local onde entram em contato com a parede do aneurisma, encostam- se suavemente a esta. Tais laços ou arcos, assim como outras áreas do implante, também podem ser criados através de corte a laser a partir de um tubo, por meio de arames anexados ou de um trançado de arame uniforme.

[0059] Neste segmento todas as extremidades de arame devem ser executadas de maneira atraumática, a fim de impedir uma perfuração da parede do aneurisma.

[0060] Os implantes de acordo com a presente invenção podem apresentar no segmento de fixação a forma de um tubo lateralmente fechado, formado de uma estrutura de malhas, porém, também podem ser fendados lateralmente de forma parcial ou contínua. As fendas podem estender-se paralelamente ao eixo ou ser inclinadas ou com forma de hélice. Em tal caso, nas áreas fendadas, a estrutura de malhas é enrolada de acordo com a forma do vaso, por exemplo, na forma de um segmento enrolado de uma cerca de fio para treliça metálica. Na implantação de tal implante fendado, o mesmo permite uma boa adaptação ao lume do vaso, especialmente do vaso adutor, onde uma cobertura um pouco a menos ou um pouco a mais das bordas laterais da estrutura de malhas, em regra geral, não é problemático. Surpreendentemente ficou evidente que as fendas não precisam exercer nenhuma influência negativa na força radial, porém, por outro lado, tal implante, ao avançar através do cateter gera menos resistência.

[0061] É possível, dotar pelo menos algumas malhas do implante no segmento de fixação com interrupções, isto é, as malhas, em parte, não são fechadas completamente. Tal open-cell-design possui uma flexibilidade maior o que pode ser uma vantagem em vasos sanguíneos fortemente sinuosos. Além disso, a falta de nervuras/escoras providencia um fluxo do sangue melhor na área da ramificação do vaso. Mas a vantagem da flexibilidade maior tem a desvantagem de que um implante com open-cell-design pode ser puxado de volta para dentro do microcateter com mais dificuldade ou nem pode ser puxado de volta, quando isto se evidenciar como sendo necessário durante a introdução. Por esta razão, em tal forma de execução, a ligação proximal a um auxílio de inserção pode ser dispensada. Um sistema de inserção alternativo, por exemplo, pode ser de modo que o implante radialmente comprimido no microcateter apoia-se em um arame entre dois cames, desdobrando-se automaticamente quando o microcateter for removido, soltando-se desta forma do sistema de inserção.

[0062] Em regra geral, os implantes de acordo com a presente invenção apresentam elementos de marcação à prova de raios X que facilitam a visualização e posição no lugar de implantação. Em especial pode o invólucro previsto no segmento de passagem ser um elemento de marcação. Além disso, elementos de marcação podem ser dispostos na área da extremidade distal do segmento distal, sendo que eles em fios juntados podem deformar de modo atraumático os pontos de junção. Tais elementos de marcação também podem existir na forma de enrolamentos de arame, como guarnições e como segmentos de tubos com fendas que são fixados no implante. Por exemplo, como elementos de marcação podem ser previstos os marker coils que circundam os filamentos que constituem os laços, onde, em regra geral, não o laço todo, mas, por exemplo, apenas uma metade, é circundada por marker coils. Para os elementos de marcação são apropriados como material especialmente platina e ligas de platina, por exemplo, uma liga de platina de irídio como são usadas frequentemente no estado da técnica, para fins de marcação e como material para coils de oclusão. Idealmente, o segmento distal e especialmente as escoras/laços/arcos no segmento distal são executados total ou parcialmente à prova de raios X, isto é, são visíveis sob raios X.

[0063] Também é possível, inserir nas membranas substâncias visíveis sob raios X. No caso, podem ser partículas visíveis sob raios X como usualmente são usadas como contraste na técnica de radiologia. Tais substâncias resistentes a raios X são, por exemplo, sais de metais pesados, como sulfato de bário ou compostos de iodo. A visibilidade sob raios X da membrana ajuda na inserção e localização do implante e pode ser usada adicionalmente ou em vez de elementos de marcação. Uma alternativa consiste em um revestimento de ouro parcial de áreas do implante, por exemplo, dos laços ou de determinadas áreas dos laços.

[0064] Eventualmente, uma parte do implante pode ser formada por nervuras com uma seção transversal mais fina, a fim de aumentar a flexibilidade do implante. A área encontra-se preferencialmente no segmento de fixação e deve atender a um decurso não regular do vaso sanguíneo na zona de fixação.

[0065] Os implantes não precisam ter uma estrutura tubular, mas também podem existir como "esteiras" enroladas que se esticam contra a parede do vaso. Também fendas parciais são possíveis.

[0066] Enfim, a presente invenção refere-se a um implante de acordo com a descrição acima que é acoplado a um fio de guia. Este acoplamento pode ser realizado, por exemplo, por meio de elementos de ligação que se dissolvem eletroliticamente sob a atuação de corrente elétrica. Tais elementos de ligação e materiais já foram descritos muitas vezes, especialmente para a soltura de espirais de oclusão e stents. Para acelerar a separação eletrolítica e concentrar a corrente no elemento de ligação, é apropriado que este seja eletricamente isolado diante do implante propriamente dito. Como alternativa, também o próprio implante pode ser ligado com o elemento de ligação conduzindo eletricidade, porém, ao tudo ser eletricamente isolado, especialmente por meio de uma cobertura eletricamente isolante. Para isto é apropriado um revestimento de material sintético, por exemplo, através do uso de Parylen C.

[0067] Também uma separação mecânica por meio de elementos de acoplamento é possível sem dificuldade, sendo que os elementos de acoplamento cooperam com partes de acoplamento do fio de guia respectivamente adaptadas. Sob a força externa de um cateter ou de um invólucro, esta ligação permanece perfeita; depois de empurrar o implante e as partes de acoplamento para fora do cateter ou do invólucro, a ligação se dissolve e libera o implante com os elementos de acoplamento pertencentes ao implante.

[0068] Uma outra variação é a capacidade de separação térmica do implante.

[0069] A presente invenção também se refere a um processo para a inserção do implante de acordo com a presente invenção no sistema de vasos sanguíneos. Isto pode acontecer com a ajuda de um microcateter convencional. Esta técnica é consagrada em geral e é aplicada em muitos casos. Se os elementos de separação eles próprios não providenciam uma vedação suficiente do pescoço do aneurisma, depois do posicionamento do implante, meios de oclusão são inseridos no aneurisma. Para este fim, a extremidade distal de um microcateter é introduzido no aneurisma e os meios de oclusão, especialmente coils, são liberados. Em seguida, o microcateter é retirado, os meios de oclusão são impedidos pelo implante de escapar do aneurisma. Ao lado de meios de oclusão convencionais, tais como coils, também podem ser inseridos corpos de outras formações para fechar aneurismas, por exemplo, corpos esféricos trançados ou formados de algum outro modo.

[0070] A presente invenção é explicada detalhadamente com a ajuda das figuras anexadas como exemplos. Eles mostram: figura 1 mostra um aneurisma de bifurcação em um croqui do princípio; figura 2a mostra um implante de acordo com a presente invenção em vista lateral; figura 2b mostra mais um implante de acordo com a presente invenção em vista lateral; figura 2c mostra outro implante de acordo com a presente invenção em vista lateral; figura 2d mostra um implante não de acordo com a presente invenção em vista lateral; figura 3 mostra um implante de acordo com a presente invenção em uma vista de proximal; figura 4 mostra um outro implante de acordo com a presente invenção, em vista de distal; figura 5 mostra a representação do princípio de um implante não de acordo com a presente invenção a respeito dos ângulos que os laços formam no segmento distal; figura 6 a, 6b mostram uma variação de um implante de acordo com a presente invenção, com um olhal para a fixação do invólucro; figura 7 a, 7b mostram um implante de acordo com a presente invenção, com membrana armada dos laços, em vista lateral, bem como uma vista de distal; figura 8 mostra uma outra variação de uma forma de execução de acordo com a presente invenção, em vista lateral.

[0071] A figura 1 mostra um aneurisma de bifurcação com um vaso adutor Z, dois vasos de saída X e Y, bem como o aneurisma A disposto na bifurcação. As setas compridas indicam o fluxo do sangue que entra no aneurisma A no lado de colisão e lá exerce uma pressão para fora, sob a qual o aneurisma vai alargando-se (setas pequenas).

[0072] A figura 2a mostra um implante 1 de acordo com a presente invenção em estado alargado, em vista lateral, o implante 1 apresenta um segmento de fixação 3 e um segmento distal 5, onde o segmento distal 5 é alargado radialmente em comparação com o segmento de fixação 3. Nisso, ele forma quatro laços 12 que no interior do aneurisma encostam-se à sua parede, onde adicionalmente são previstos elementos de separação não mostrados aqui que fecham o pescoço do aneurisma até o ponto de que meios de oclusão inseridos no aneurisma não podem sair novamente.

[0073] Entre o segmento de fixação 3 e o segmento distal 5 é previsto um segmento de passagem 4 que apresenta uma seção transversal pequena. Visto de proximal (no desenho a esquerda) para distal (no desenho a direita), os filamentos que constituem o implante 1 são juntados estreitamente partindo do segmento de fixação 3 no segmento de passagem 4, e em seguida vão alargando-se novamente até o segmento distal 5. No segmento de passagem 4 é disposto um invólucro 7 através do qual passam os filamentos e que mantém juntos os filamentos. Os filamentos que passam pelo segmento de passagem 4 estão em certo grau móveis um em relação ao outro, porém, não podem alargar-se mais radialmente. Desse modo é produzida uma alta flexibilidade do implante 1 em torno do segmento de passagem 4, de modo que o segmento distal 5 também pode adaptar-se a formas irregulares de um aneurisma A.

[0074] No exemplo concreto, o invólucro 7 é executado como espiral de arame. Esta é feita de um material visível sob raios X (impermeável para raios X) e permite que, desse modo, o médico assistente visualize o implante 1 durante a inserção. Na extremidade proximal do segmento de fixação 3, o implante 1 termina em um elemento de acoplamento 2 na forma de um arame de acoplamento, por meio do qual o implante 1 é ligado a um auxílio de inserção, especialmente um arame de introdução.

[0075] A figura 2b mostra um implante 1 de acordo com a presente invenção modificado, onde a representação corresponde essencialmente àquela da figura 2A. Porém, o segmento de fixação 3 não apresenta a forma de fava ao longo de todo seu comprimento. A área distal do segmento de fixação 3 consiste de filamentos que em direção do segmento de passagem 4 estendem-se amplamente retos. No segmento de fixação 3, o número dos favos formados pelos filamentos em um plano de corte que vai ortogonalmente ao eixo longitudinal do implante 1 é de respectivamente três, isto é, em cada plano de corte estão dispostos ao redor da circunferência do implante 1 três favos lado a lado. No outro lado, o número dos laços 12 dispostos no segmento distal 5 é maior, ao todo são formados seis laços 12 neste exemplo de execução.

[0076] Na figura 2c é mostrada uma outra forma de execução de acordo com a presente invenção do implante 1 que, por sua vez, corresponde essencialmente à representação nas figuras 2a e 2b. Porém, aqui o segmento de fixação 3 é muito curto e compreende apenas uma coroa de favos. Isto pode ser vantajoso especialmente quando o segmento distal 5 com os laços 12 não deve ser posicionado dentro do, mas na frente do aneurisma. Como no exemplo de execução de acordo com a figura 2b, o número e favos no segmento de fixação 3 ao longo de linha circunferencial é três e o número dos laços 12 ao tudo é seis.

[0077] Na figura 2d, enfim, é mostrada uma variação que não é de acordo com a presente invenção, que se distingue das formas de execução das figuras 2a até 2c pelo fato de que o segmento de passagem 4 não apresenta nenhum invólucro 7. Como é indicado no desenho, isto pode fazer com que com o segmento distal 5 que vira, como frequentemente é o caso em aneurismas de forma irregular, os filamentos são separados para fora e não se estendem mais paralelamente entre si. Este efeito pode se tornar mais forte do que é mostrado no desenho, e depois eventualmente causar uma posição desvantajosa do implante 1 no vaso sanguíneo, até uma lesão da parede do vaso por causa de pontos de dobra agudos que se formam. De acordo com a presente invenção, este efeito é evitado pela previsão de um invólucro 7.

[0078] A figura 3 mostra um implante 1 de acordo com a presente invenção em uma vista de proximal em estado alargado. É evidente que o segmento distal 5 forma vários laços 12 que se projetam radialmente para fora e providenciam um escoramento no aneurisma. O segmento distal 5 apresenta assim uma forma de flor. Os laços 12 são respectivamente equipados unilateralmente com uma marker coil 9 estreitamente enrolada de um material visível sob raios X que melhora a visibilidade do implante 1 para o médico assistente. O segmento de fixação 3, visto de proximal, pode ser reconhecido como círculo, onde na área de borda do segmento de fixação excentricamente é previsto um elemento de acoplamento 2 para a ligação com o auxílio de inserção. No segmento de passagem, os filamentos 10 tanto do segmento distal 5 como também do segmento de fixação 3 atravessam juntos no centro o invólucro 7.

[0079] Na figura 4 é mostrado mais um implante 1 em uma vista de distal, em estado alargado que se distingue do implante 1 da figura 3, entre outros, pelo fato que na totalidade são previstos oito laços 12. No fundo é visível o segmento de fixação 3 com a seção transversal em forma de círculo, a partir do qual os filamentos se juntam centralmente no segmento de passagem através do invólucro 7. A partir de lá, os filamentos 10 e laços 12 se estendem radialmente para fora, a fim de formarem o segmento distal 5 e fechar o pescoço do aneurisma tanto que meios de oclusão inseridos no aneurisma são impedidos de sair, ou o aneurisma é desconectado do fluxo do sangue o máximo possível.

[0080] A figura 5 mostra esquematicamente um implante 1 que por causa da ausência de um segmento de passagem muito estreito circundado por um invólucro, na verdade, não deve ser visto como sendo de acordo com a presente invenção, porém ilustra a formação de diversos ângulos β dos laços 12 aqui apenas representados esquematicamente com o eixo longitudinal do implante 1. O eixo longitudinal é mostrado como uma linha tracejada. O ângulo β pode ser muito grande (> 90°, representação tracejado), o que é vantagem especialmente em aneurismas A fortemente abaulados, aonde o abaulamento pelo menos parcialmente vai em direção proximal. Em casos extremos, o ângulo β pode ser de quase 180°. Dessa forma, é conseguida uma boa adaptação do segmento distal 5 à parede do aneurisma.

[0081] Em outros casos (também mostrado em linha tracejada) pode ser vantajoso que o ângulo β é negativo, pois uma parte da parede do aneurisma é curvada para dentro. O que importa é que os ângulos para os diversos laços 12 ou também escoras, podem diferenciar-se, o que é de grande vantagem em aneurismas A de formas irregulares.

[0082] Além disso, na figura 5 também é evidente que a extremidade proximal 2 do implante 1, onde o implante 1 termina em arames de acoplamento, através dos quais o implante 1 é ligado a um auxílio de inserção, forma um ângulo α com o eixo longitudinal do implante 1. Este ângulo, sob certas circunstâncias, existe apenas no estado completamente alargado sem força externa. Dessa forma, é promovido um alargamento melhor do implante 1 e o encostar à parede do vaso sanguíneo. Uma projeção não desejada para dentro do vaso sanguíneo Z é evitada.

[0083] A figura 6a mostra o segmento de passagem 4 de um implante 1 de acordo com a presente invenção em vista lateral, onde um dos filamentos 10 apresenta um olhal 8 na área do invólucro 7. O invólucro 7 passa através do olhal 8, de modo que a deslocabilidade longitudinal do invólucro 7 é restrita. No máximo o invólucro 7 pode deslocar-se até o esbarro proximal ou distal do olhal 8; um deslocamento maior que eventualmente poderia prejudicar o desdobramento correto do implante 1, é excluído.

[0084] A figura 6b mostra uma seção transversal do invólucro 7 no segmento de passagem 4, onde três filamentos 10 passam através do invólucro 7, dois quais um filamento 10 é mais largo na área do invólucro 7 e apresenta um olhal 8 através o qual pode passar o invólucro 7.

[0085] A figura 7a mostra uma forma de execução de acordo com a presente invenção do implante 1 em vista lateral que em essência corresponde à representação da figura 2b. A forma de execução distingue-se desta pelo fato de que entre os filamentos que formam os diversos laços 12 é esticada uma membrana 11. As membranas 11 são desenhadas com linha tracejada. Em parte, também áreas entre os laços 12 apresentam uma membrana 11. É possível prever entre os laços 12 tanto membranas 11 individuais, como também uma única membrana 11 que se estende sobre todos os laços 12. A membrana 11 estende-se centralmente, em forma de funil em direção proximal e cuida do desacoplamento continuado do aneurisma do fluxo do sangue.

[0086] A figura 7b mostra a mesma forma de execução em uma vista de distal, onde é visível que os laços 12 individuais, mas também áreas entre os laços 12, são equipados com uma membrana 11.

[0087] A figura 8 mostra uma outra variação da forma de execução da figura 2b que se destaca pelo fato de que são previstos dois elementos de acoplamento 2, os dois encontrando-se respectivamente na área de borda do segmento de fixação 3 na sua extremidade proximal. Por meio dos elementos de acoplamento 2 o implante 1 é acoplado a um auxílio de inserção não mostrado aqui. A previsão de mais de um elemento de acoplamento 2 melhora a possibilidade de retirada do implante, especialmente quando o segmento de fixação 3 é muito curto.

Claims (14)

1. Implante para uso na oclusão de aneurismas (A) em vasos sanguíneos (Z) na área de bifurcações de vasos (X, Y), especialmente aneurismas de bifurcação, sendo que o implante (1) está presente em um estado alargado, no qual ele é implantado no vaso sanguíneo (Z), e em um estado contraído, no qual ele pode ser movido através do vaso sanguíneo (Z), sendo que o implante (1) apresenta um segmento de fixação (3) proximal, com o qual o implante (1) pode ser fixado em uma parede de vaso do vaso sanguíneo (Z), um segmento distal (5), no qual o implante (1) é radialmente alargado em relação ao segmento de fixação (3) e que é destinado para o posicionamento dentro do ou na frente do aneurisma (A), e um segmento de passagem (4) entre o segmento de fixação (3) e o segmento distal (5), sendo que o implante (1) é construído de filamentos (10) que são ligados entre si ou que se cruzam, e no segmento de passagem (4) um ou vários filamentos (10) partindo do segmento de fixação (3) ou do segmento distal (5) se juntam centralmente, sendo que os filamentos (10), no segmento de passagem (4), pelo menos em parte, passam através de um invólucro (7), caracterizado pelo fato de que um ou vários filamentos (10) apresentam um olhal (8) no segmento de passagem (4), sendo que o invólucro (7), pelo menos em parte, passa através do olhal (8), e o olhal (8) restringe o invólucro (7) na sua mobilidade em direção longitudinal do implante (1).

2. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o invólucro (7) é formado por uma espiral de arame com um espaço oco interno.

3. Implante, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o invólucro (7), pelo menos em parte, é produzido de um material visível sob raios X.

4. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que, no segmento de passagem (4), vários filamentos (10) passam através do invólucro (7).

5. Implante, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que os filamentos (10) estendem-se paralelamente entre si no segmento de passagem (4).

6. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que, no lado proximal e/ou distal do invólucro (7), são dispostos esbarros que impedem um deslocamento ou deslizamento do invólucro (7) para além dos esbarros.

7. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o segmento distal (5) apresenta uma pluralidade de escoras, laços (12) ou arcos, que apontam, pelo menos parcialmente, radialmente para fora.

8. Implante, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as escoras, laços (12) ou arcos formam um ângulo β com o eixo longitudinal do implante (1) entre -45° e +175°, de preferência, entre +45° e +90°, sendo que há um ângulo β positivo para escoras, laços (12) ou arcos apontando radialmente para fora, e um ângulo β negativo para escoras, laços (12) ou arcos apontando radialmente para dentro.

9. Implante, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que os laços (12) ou arcos são previstos no interior com uma membrana (11) ou uma membrana é esticada entre as escoras.

10. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o segmento distal (5) é radialmente alargado em forma de esfera, de cogumelo, de âncora ou elipsoide.

11. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que no segmento distal (5) estão dispostos centralmente um ou vários elementos de separação que, em estado implantado, fecham o pescoço do aneurisma (A) pelo menos parcialmente.

12. Implante, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que os elementos de separação são formados de fibras, fios, arames ou membranas (11).

13. Implante, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que os elementos de separação contêm uma membrana (11) e a membrana (11) se estende em direção proximal e, de preferência, forma uma forma de cone ou pirâmide.

14. Implante, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que os elementos de separação contêm uma membrana (11) e a membrana (11) apresenta uma ou várias aberturas ou, na membrana (11), podem ser criadas uma ou várias aberturas por meio de perfurações.

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