BR112018076574B1 - Implante a ser usado para a oclusão de aneurismas - Google Patents

Abstract

A invenção refere-se a um implante (1) para ser usado na oclusão de aneurismas (A) presentes em vasos sanguíneos na região de ramificações vasculares, em particular, aneurismas bifurcados (A), com o implante (1) estando em um estado expandido no qual ele é implantado no vaso sanguíneo e em um estado contraído no qual ele pode ser movido através do vaso sanguíneo, com o implante (1) tendo uma seção de fixação proximal (3) por meio da qual o implante (1) pode ser preso à parede de um vaso sanguíneo, uma seção distal (5) onde o implante (1) em estado expandido é radialmente alargado em relação à seção de fixação (3) e configurado para ser colocado dentro ou na frente do aneurisma (A), e tendo uma seção de transição (4) localizada entre a seção de fixação (3) e a seção distal (5), em que a seção de fixação (3) é fixada a um revestimento introdutor (2) de um modo removível por meio de um primeiro ponto de desencaixe (6) e a seção de transição (4) tendo um segundo ponto de desencaixe (7) que permite que a seção distal (5) seja desencaixada. A invenção permite que o médico responsável, dependendo da situação relevante, efetue um desencaixe no primeiro ponto de desencaixe (6) ou no segundo ponto de desencaixe (7).

Description

[001] A presente invenção refere-se a um implante a ser usado para a oclusão de aneurismas em vasos sanguíneos na região de ramificações vasculares e, em particular, aneurismas bifurcados, com o implante encontrando-se em um estado expandido no qual ele é implantado no vaso sanguíneo e em um estado contraído no qual ele pode ser movido através do vaso sanguíneo, com o implante tendo uma seção de fixação proximal por meio da qual o implante pode ser preso à parede de um vaso sanguíneo, uma seção distal onde o implante em estado expandido é radialmente alargado em relação à seção de fixação e configurado para ser colocado dentro ou na frente do aneurisma, e tendo uma seção de transição localizada entre a seção de fixação e a seção distal, no qual a seção de fixação é fixada a um auxiliar de inserção de um modo removível por meio de um primeiro ponto de desencaixe e no qual a seção de transição possui um segundo ponto de desencaixe que permite que a seção distal seja desencaixada. Além disso, a presente invenção refere-se a um método para colocação de implantes.

[002] A malformação arteriovenosa pode prejudicar significativamente um paciente e até mesmo resultar em riscos fatais. Isso aplica, em particular, a aneurismas, especialmente quando eles se encontram na região cerebral. Normalmente, tenta-se ocluir as malformações dessa natureza por meio de implantes. Na maioria dos casos, tais implantes são colocados usando-se métodos endovasculares com cateteres.

[003] Especialmente no tratamento de aneurismas cerebrais, o implante de espirais de platina tem se mostrado vantajoso, os ditos espirais preenchem o aneurisma mais ou menos por completo, obstruem em grande parte a entrada de sangue e permitem a formação de um trombo ou coágulo local, que preenche e por fim fecha o aneurisma. No entanto, essa abordagem de tratamento só é adequada para o tratamento de aneurismas que possuem um acesso relativamente estreito ao sistema vascular, os assim chamados aneurismas aciniformes. No caso das protuberâncias com um amplo acesso ao vaso sanguíneo, corre-se o risco de que os espirais ou bobinas implantadas sejam expelidos, atingindo outras áreas do sistema vascular onde poderiam causar danos.

[004] Em tais casos, já se propôs a colocação de um tipo de stent que "bloqueia" a abertura do aneurisma e desse modo, impede as bobinas de oclusão de serem expelidas. Tais stents são projetados para ter uma parede com trama relativamente larga e estão sendo empregados no tratamento de algumas formas de aneurismas.

[005] Ramificações vasculares, em particular, bifurcações vasculares são um fenômeno que ocorre com grande frequência. Em caso de uma parede vascular frágil, a corrente sanguínea que flui através de uma artéria e atua sobre a parede frontal de uma bifurcação causa rapidamente uma protuberância ou inchaço com propensão de se dilatar ainda mais. Com muita frequência, tais aneurismas bifurcados possuem um eixo largo que impede o tratamento terapêutico apenas com bobinas de oclusão.

[006] Os implantes vasculares que são adequados para causar a tal "barreira" da entrada do aneurisma na área de uma ramificação vascular foram, por exemplo, descritos nos pedidos de patente internacionais WO 2012/113554 A1 ou WO 2014/029835 A1. O aneurisma deixa então de ser considerado nocivo em decorrência da inserção de bobinas de oclusão depois do implante ter sido colocado no lugar. Também é possível que o próprio implante separe o aneurisma suficientemente do fluxo sanguíneo. Para essa finalidade, por exemplo, o implante pode ter uma membrana que é colocada na área do eixo do aneurisma ou na frente do eixo do aneurisma. Se for considerado útil ou vantajoso, o fluxo sanguíneo em direção ao aneurisma também pode ser reduzido apenas com filamentos, tipicamente fios de diâmetros pequenos, de tal modo que a introdução adicional de bobinas de oclusão ou outros meios de oclusão dentro do aneurisma possa ser dispensada.

[007] Os implantes conhecidos a partir do estado da técnica possuem uma seção proximal que é usada para prender o implante no vaso sanguíneo, a qual é essencialmente provida na forma de um stent convencional. Uma porção ou seção distal é provida na extremidade distal do implante para ser colocada dentro ou na frente do aneurisma servindo assim para separar o aneurisma do fluxo sanguíneo e/ou impedir que os meios de oclusão introduzidos dentro do aneurisma a saia do aneurisma e entre no vaso sanguíneo. Uma seção intermediária pode ser provida entre as seções proximal e distal contendo, por exemplo, filamentos com densidade relativamente baixa para evitar ou minimizar a obstrução do fluxo sanguíneo dentro das ramificações de vasos sanguíneos.

[008] A seção proximal do tipo haste, que serve para prender o implante no vaso carreador, se mostrou muito útil em vários casos nos quais se dispõe a seção distal na frente do aneurisma, na área do eixo do aneurisma ou no próprio aneurisma. No entanto, também há casos em que uma fixação adicional da seção distal por meio de uma seção de fixação do tipo haste não é necessária, visto que a própria seção distal já pode estar suficientemente bem ancorada na área de entrada do aneurisma. Em tais casos, a retenção da seção de fixação no sistema vascular é na verdade desnecessário. Como uma regra geral, é possível partir do pressuposto de que cada implante adicionalmente colocado envolve o risco de surgimento de outras complicações. Em particular, dependendo da geometria do vaso, uma seção de fixação longa demais pode levar a complicações durante a implantação.

[009] Portanto, com base nos implantes, tais como aqueles descritos no WO 2014/029835 A1, o objetivo da invenção é a provisão de um implante relevante que permite mais variabilidade no manuseio do médico e, em particular, apenas a colocação da seção distal na frente do aneurisma, no eixo do aneurisma ou dentro do aneurisma.

[0010] De acordo com a invenção, esse objetivo é atingido provendo-se um implante a ser usado para a oclusão de aneurismas em vasos sanguíneos na região de ramificações vasculares, em particular, aneurismas bifurcados, com o implante encontrando-se em um estado expandido no qual ele é implantado no vaso sanguíneo e em um estado contraído no qual ele pode ser movido através do vaso sanguíneo, e o implante tendo uma seção de fixação proximal por meio da qual o implante pode ser preso à parede de um vaso sanguíneo, uma seção distal onde o implante em estado expandido é radialmente alargado em relação à seção de fixação e configurado para ser colocado dentro ou na frente do aneurisma, e tendo uma seção de transição localizada entre a seção de fixação e a seção distal, no qual a seção de fixação é fixada a um auxiliar de inserção de um modo removível por meio de um primeiro ponto de desencaixe e no qual a seção de transição possui um segundo ponto de desencaixe que permite que a seção distal seja desencaixado.

[0011] A criação de um segundo ponto de desencaixe na seção de transição entre a seção de fixação e a seção distal oferece possibilidades adicionais ao médico responsável. Durante o processo usual de colocação do implante, é possível fazer a separação no primeiro ponto de desencaixe para que a seção de fixação do tipo haste permaneça no sistema vascular e, desse modo, prender o implante na posição desejada. A seção distal do implante é colocada na frente do aneurisma ou dentro do aneurisma e mantida no lugar pela seção de fixação.

[0012] Se, no entanto, o médico responsável determinar que a seção distal sozinha está suficientemente fixada no eixo, dentro ou na frente do aneurisma e que não há nenhum risco da seção distal se arrastada pela corrente sanguínea, o médico também poderá optar por um desencaixe no segundo ponto de desencaixe. Neste caso, a seção distal permanece exclusivamente no sistema vascular; o auxiliar de inserção é retraído com a seção de fixação e retirado do vaso sanguíneo. Também pode ser aconselhável deixar unicamente a seção distal no lugar se ficar óbvio que a colocação da seção de fixação alongada poderá acarretar dificuldades, por exemplo, devido a convoluções excessivas dos vasos sanguíneos ou de outras ramificações situadas próximas ao aneurisma.

[0013] De maneira preferida, o implante é auto-expansível e feito de materiais com memória de forma para que sua expansão e contato com a parede interna do vaso ocorram automaticamente por si só. De maneira alternativa, o implante, em particular a seção de fixação do tipo stent, também pode ser expandido com o auxílio de um balão no qual a seção de fixação é pregueada, ou por meio de outras técnicas mecânicas.

[0014] A seção de fixação possui uma estrutura tubular do tipo stent que pode ser produzida por corte a laser para a obtenção de uma superfície que consiste em tramas com aberturas entre si. Além disso, considera-se vantajoso o processamento das tramas por meio de eletropolimento para torná-las mais lisas e mais arredondadas e, consequentemente, menos traumáticas. Isso também reduz o risco de que germes ou outras impurezas podem aderir às tramas.

[0015] Como outra alternativa, a estrutura tubular também pode consistir em um material entrelaçamento de fios que forma uma estrutura de malha. Neste caso, os fios se estendem tipicamente de modo helicoidal através do eixo geométrico longitudinal, com fios opostos e entrecruzados que se estendem acima e abaixo uns dos outros nos pontos de interseção, o que resulta na criação de aberturas do tipo colmeia entre os fios. De maneira preferida, o número total de fios varia entre 3 e 64. Os fios empregados na formação da estrutura de malha podem ser fios individuais feitos de metal, porém, também é possível a provisão de linhas, ou seja, vários fios de diâmetro pequeno dispostos de modo a formar um filamento, de maneira preferida, trançados um no outro.

[0016] No estado expandido, a seção de fixação do implante tipicamente possui um comprimento entre 5 e 40 mm, de maneira preferida entre 10 e 20 mm. O diâmetro no estado expandido é geralmente de 1 a 10 mm, em particular de 3 a 6 mm. Tal diâmetro é preferido para aplicações neurovasculares. O comprimento da seção de transição de um implante expandido geralmente está na faixa entre 1 e 15 mm, de maneira preferida entre 5 e 12 mm.

[0017] A aberturas criadas na estrutura tubular da seção de fixação devem ser fechadas por todos os lados, ou seja, circundadas por tramas ou fios sem interrupções (o assim chamado "modelo de célula fechada"). Desse modo, a inserção da seção de fixação dentro do microcateter é facilitada pelo reposicionamento apropriado do cateter, o que é importante se o médico decidir efetuar um desencaixe no segundo ponto de desencaixe e remover a seção de fixação puxando-a novamente para fora do vaso sanguíneo.

[0018] Nesse sentido, o implante deve ser visto como um stent ou um objeto do tipo stent distinguido por seu modo especializado de aplicação e design. Sua similaridade com um stent se aplica em particular à seção de fixação, enquanto a seção distal é alargada radialmente para fora e pode ser, por exemplo, provida com arcos virados para fora.

[0019] Os fios ou tramas são especialmente feitas de metal. É particularmente preferido o uso de metais com memória de forma, tais como ligas de níquel e titânio, também conhecidas pelo nome de nitinol. Ligas ternárias de níquel e titânio também podem ser utilizadas, bem como é possível fazer uso de outras ligas, polímeros ou outros materiais com propriedades de memória de forma ou materiais de stent convencionais, tais como aço de uso médico ou ligas de cobalto e cromo. O uso de materiais com propriedades de memória de forma é vantajoso por garantir que o implante assuma automaticamente seu formato expandido mediante liberação. Além do uso de metal para as tramas ou fios, eles também podem ser feitos de um material polimérico; nesse sentido, filamentos feitos de um material polimérico também devem ser considerados como fios dentro do escopo da invenção.

[0020] As tramas/fios podem ter uma seção transversal redonda, oval, quadrada ou retangular. Tramas/fios planos na forma de tiras finas, especialmente tiras de metal, também podem ser empregadas. No caso de uma seção transversal quadrada ou retangular, é vantajoso efetuar o arredondamento das bordas.

[0021] Diferentes mecanismos de desencaixe podem ser selecionados para os primeiro e segundo pontos de desencaixe. Mecanismos de desencaixe mecânicos, eletrolíticos ou térmicos são particularmente adequados. Mecanismos de desencaixe desse tipo são basicamente conhecidos no estado da técnica.

[0022] Um mecanismo de desencaixe mecânico deve ser considerado como um mecanismo no qual uma seção é conectada por um meio mecânico à outra seção do implante, em particular por meio de uma conexão de forma fechada. No entanto, deve ser possível manusear e visualizar a conexão pelo lado de fora para o desencaixe e liberação da parte distalmente localizada do implante. Um elemento de conexão pode ser provido, por exemplo, sobre uma seção que interage com um elemento de retenção adequadamente adaptado da seção adjacente. Uma opção utilizada neste contexto é que o elemento de conexão e os elementos de retenção sejam combinados uns com os outros para que se entrelacem de um modo fechado, criando assim uma conexão. No entanto, o médico pode tomar algumas medidas para garantir que esse fechamento de forma possa ser separado resultando no desencaixe dos elementos. Por exemplo, um elemento de conexão e os elementos de retenção podem ser circundados por um invólucro que impede o elemento de conexão de ser desencaixado dos elementos de retenção. No entanto, se esse invólucro for então removido, especialmente na direção proximal, o elemento de conexão poderá ser destravado e separado do elemento de retenção causando a liberação da seção do implante. A interação entre o elemento de conexão e o elemento de retenção pode ser similar ao princípio do cadeado e da chave. O invólucro pode ser, por exemplo, uma mangueira feita de material plástico, uma luva de plástico ou metal, uma hélice espiral feita de metal ou também pode consistir em combinações das mesmas. Se esse mecanismo de desencaixe for provido para o primeiro ponto de desencaixe, será possível prender o invólucro ao auxiliar de inserção por meio de um dispositivo de fixação para impedir o deslocamento não intencional, por exemplo, com o auxílio de uma fonte de torque. Neste caso, o invólucro não precisa cobrir todo o auxiliar de inserção; basta que ele se estenda pelo elemento de retenção e pela parte distal do auxiliar de inserção.

[0023] Para causar o desencaixe também é possível fazer uso do microcateter na colocação do implante. Neste caso, a seção de fixação é desencaixada do auxiliar de inserção no primeiro ponto de desencaixe quando o microcateter é retraído na direção proximal para além do primeiro ponto de desencaixe. No entanto, é preciso ter cuidado neste caso para garantir que o microcateter só seja movido proximalmente para além do primeiro ponto de desencaixe quando houver certeza de que o desencaixe deve ocorrer de fato nessa posição.

[0024] O elemento de conexão pode ter, por exemplo, uma forma esférica, com as esferas sendo circundadas por recessos correspondentes providos no elemento de retenção desde que não ocorra nenhum desencaixe. Assim que a restrição externa existente sobre o elemento de conexão e o elemento de retenção é eliminada, o elemento esférico de conexão se move para fora dos recessos e o desencaixe ocorre. Em seguida, as porções do implante localizadas próximas do ponto de desencaixe podem ser retiradas. No caso do primeiro ponto de desencaixe, o auxiliar de inserção e no caso do segundo ponto de desencaixe, o auxiliar de inserção e a seção de fixação. É evidente que o elemento de conexão não precisa ser esférico, também sendo adequados outros tipos de formatos geométricos, em particular, espessamentos/nós, os quais podem ser capturados de um modo fechado por um elemento de retenção. Não é necessário prover um recesso para cada elemento de conexão individual, pois uma ranhura circunferencial funcionando como um recesso no qual os elementos de conexão são retidos pode ser usada, por exemplo. Também é concebível que os elementos de conexão sejam dispostos na seção localizada mais distalmente e o elemento de retenção, na seção proximalmente adjacente, bem como o arranjo inverso no qual, por exemplo, os elementos de conexão do auxiliar de inserção são circundados de um modo fechado pelo elemento de retenção na seção de fixação.

[0025] O desencaixe eletrolítico de implantes é uma prática bem conhecida no estado da técnica, por exemplo, para bobinas de oclusão usadas no fechamento de aneurismas. Pontos de desencaixe relevantes são descritos, por exemplo, no WO 2011/147567 A1. O princípio baseia-se no fato de que quando uma tensão é aplicada, um ponto de desencaixe devidamente feito de um material adequado, em particular metal, é dissolvido geralmente por meio de oxidação anódica pelo menos até o ponto das áreas do implante localizadas distalmente em relação ao ponto de desencaixe correspondente serem liberadas. O ponto de desencaixe pode ser feito, por exemplo, de aço inoxidável, magnésio, ligas de magnésio ou uma liga de cobalto e cromo.

[0026] A dissolução do ponto de desencaixe é obtida aplicando-se uma tensão elétrica. A energia elétrica pode ser de corrente alternada ou corrente direta, com uma corrente de pouca intensidade (< 3 mA) sendo suficiente. Neste caso, o ponto de desencaixe geralmente funciona como como um anodo cujo metal é oxidado e dissolvido.

[0027] A ruptura eletrolítica é obtida usando-se de uma fonte de energia para aplicar tensão elétrica ao ponto de desencaixe desejado. Como já foi mencionado, esse ponto de desencaixe geralmente atua como um anodo, enquanto o catodo pode ser colocado sobre a superfície do corpo, por exemplo. É válido observar que o ponto de desencaixe deve ser conectado de um modo eletricamente condutivo à fonte de energia, em particular por meio do auxiliar de inserção. Para essa finalidade, o próprio auxiliar de inserção também deve ter um modelo eletricamente condutivo. Devido ao fato de que a corrente indutora de corrosão é influenciada pela superfície do catodo, a dita superfície do catodo deve ser significativamente maior do que a superfície do anodo. Até certo ponto, a velocidade na qual o ponto de desencaixe é dissolvido pode ser controlada dimensionando-se devidamente a superfície do catodo em relação à superfície do anodo. Consequentemente, a invenção também se refere a um dispositivo que compreende uma fonte de energia e, quando aplicável ou apropriado, a um eletrodo a ser colocado sobre a superfície do corpo.

[0028] Também é possível que em vez de posicionar o segundo eletrodo sobre a superfície do corpo, ele tenha seus dois polos dispostos diretamente sobre o implante, o qual acelera ainda mais a dissolução do ponto de desencaixe.

[0029] Um ponto de desencaixe eletrolítico tipicamente possui um comprimento que varia entre 0,05 e 0,5 mm e que em particular possui aproximadamente 0,2 mm de comprimento e um diâmetro entre 0,04 e 0,5 mm, em particular de aproximadamente 0,1 mm.

[0030] Para obter uma concentração suficiente de corrente em um ponto de desencaixe, considera-se vantajoso aplicar um revestimento eletricamente isolante sobre áreas adjacentes. Se, por exemplo, o segundo ponto de desencaixe for projetado para ser eletroliticamente separável, é aconselhável aplicar um revestimento eletricamente isolante de forma integral ou parcial sobre o implante localizado próximo do segundo ponto de desencaixe. Em particular, é recomendável dispor um isolamento entre o primeiro ponto de desencaixe e o segundo ponto de desencaixe. Parileno pode ser usado, por exemplo, como um revestimento.

[0031] Também é possível prover pontos de desencaixe quando o método de desencaixe usado for uma combinação de meios eletrolíticos e mecânicos. Uma conexão mecânica, obtida particularmente por um fechamento de forma, é estabelecida entre o elemento de conexão e o elemento de retenção, e essa conexão é mantida até que o elemento que preserva a conexão mecânica seja eletroliticamente corroído. De acordo com uma variante, espessamentos/nós são dispostos em uma seção do implante e mantidos no lugar pelo elemento de retenção, com uma porção do elemento de retenção tendo natureza eletroliticamente corrosível para que o desencaixe seja obtido quando a dita porção for dissolvida eletroliticamente. Por exemplo, o desencaixe do implante no primeiro ponto de desencaixe pode ser causado pela corrosão eletrolítica de uma porção do elemento de retenção localizado sobre o auxiliar de inserção. Neste caso, a porção corrosível é disposta para impedir os espessamentos que se projetam para dentro do elemento de retenção de sair do mesmo. Por exemplo, o elemento disposto nos espessamentos para mantê-los separados poderia ser um pino para impedir seu desencaixe do elemento de retenção. A fixação do implante no elemento de retenção sobre o auxiliar de inserção por meio do fechamento de forma controlado por uma porção do elemento de retenção que é projetado de modo a ser eletroliticamente separável oferece vantagens em termos de precisão da colocação e também, conforme o caso, reposicionamento ou retração do implante.

[0032] Outra possibilidade envolve a provisão da porção do elemento de retenção de natureza corrosível na forma de um disco com uma abertura, com os espessamentos/nós do elemento de conexão se estendendo através da dita abertura e o diâmetro da abertura estando adaptado para os espessamentos de tal modo que os ditos espessamentos não possam passar pela abertura enquanto o disco estiver intacto. Apenas depois que o disco fosse dissolvido pela aplicação pelo menos parcial de tensão, os espessamentos do implante seriam capazes de sair do elemento de retenção.

[0033] Outra opção é projetar os pontos de desencaixe como pontos de desencaixe térmicos. Com um ponto de desencaixe térmico, a conexão entre as seções longitudinalmente adjacente do implante pode ser desfeita aquecendo-se o ponto de desencaixe até que ele amoleça ou derreta causando assim seu desencaixe.

[0034] De maneira vantajosa, diferentes mecanismos de desencaixe são selecionados para os primeiro e segundo pontos de desencaixe. Desse modo, garante-se que dependendo das exigências específicas, diferentes medidas possam ser intencionalmente tomadas em relação ao ponto de desencaixe desejado. Por exemplo, as seguintes combinações são possíveis:

[0035] A combinação preferida é aquela na qual o primeiro ponto de desencaixe é projetado para ser mecanicamente separável, com o segundo ponto de desencaixe sendo eletroliticamente separável.

[0036] De maneira preferida, originando-se na seção de fixação, o implante converge proximamente na seção de transição e então se alarga novamente na seção distal quando visualizado na direção longitudinal. A seção transversal do implante na direção longitudinal é, portanto, consideravelmente menor na seção de transição do que na seção distal ou na seção de fixação. Na seção de transição, uma ou várias tramas ou fios são dispostos perto uns dos outros, o que aumenta a flexibilidade do implante. É desejável que haja alta flexibilidade já que vários aneurismas não possuem um formato regular e, por exemplo, se inclinam para um lado. Uma seção de transição flexível pode ajudar a garantir que a seção distal se adapte perfeitamente ao formato do aneurisma.

[0037] As tramas/fios na seção de transição podem se estender pelo menos até certo ponto através de uma luva que mantém as tramas/fios unidas na seção de transição. Neste contexto, "até certo ponto" significa que as tramas/fios na seção de transição não precisam necessariamente passar por todo o comprimento da luva; basta que parte do comprimento das tramas/fios na seção de transição seja circundado pela luva. Em outras palavras, a luva pode ser mais curta do que a seção de transição e as tramas/fios que formam a seção de transição.

[0038] Devido ao fato de que as tramas/fios são mantidas unidas na seção de transição por uma luva, elas permanecem móveis uma em relação à outra até certo ponto, porém, são impedidas de se expandir radialmente para além da extensão desejada. Isso também impede que uma ou várias tramas/fios se dispersem radialmente na seção de transição. No entanto, o implante é muito flexível na área de seção transicional e, por essa razão, é capaz de se adaptar bem à configuração dos vasos sanguíneos e do aneurisma, o que é particularmente importante para o tratamento de aneurismas extremamente assimétricos e aneurismas que se inclinam para um lado.

[0039] O desenho fino da seção de transição também garante que o fluxo de sangue para ramificar os vasos sofra pouco ou nenhum prejuízo. Em outras palavras, a seção de fixação resulta na fixação do implante no vaso carreador quando necessário, a seção de transição provê flexibilidade suficiente, bem como um fluxo sanguíneo livre para e a partir dos vasos que se ramificam, e a seção distal provê uma oclusão do aneurisma, por meio da qual a seção distal pode minimizar diretamente o fluxo de sangue dentro do aneurisma ou garantir que os meios de oclusão introduzidos dentro do aneurisma permaneçam no aneurisma.

[0040] Dependendo do formato do aneurisma e do formato do implante, a seção distal pode ser colocada no próprio aneurisma ou na frente do aneurisma, ou seja, no lado do vaso carreador localizado na frente do eixo do aneurisma. Neste contexto, considera-se que a colocação no aneurisma também envolve a colocação no eixo do aneurisma, o dito eixo fazendo parte do respectivo aneurisma. Por via de regra, a seção distal é posicionada na área de entrada do aneurisma.

[0041] O termo "luva" deve ser interpretado amplamente, ou seja, pode ser provido na forma de um tubo curto, porém, outros formatos ou configurações também podem ser usadas, desde que a luva tenha uma cavidade interna através da qual as tramas/fios podem passar. Por exemplo, a luva pode ser provida na forma de um colar. Em particular, a luva também pode ser um rolo de fios com uma cavidade interna.

[0042] É importante que, durante a contração do implante, a luva não deslize ou seja descolocada para dentro da área da seção de fixação ou da seção distal, pois caso contrário, a luva poderia atrapalhar a expansão do implante depois de ele ser liberado. Visto que as dimensões das seções individuais do implante não excluem a possibilidade de o implante deslizar, pode fazer sentido e ser aconselhável a disposição de travas proximais e/ou distais à luva, as ditas travas servindo para impedir a luva de deslizar ou se deslocar para além do local das travas. As ditas travas podem ser providas, por exemplo, na forma de extensões radiais na seção de transição.

[0043] Outro modo de impedir o deslizamento da luva é munindo uma ou várias tramas/fios na seção de transição de um ilhó, com a luva, em quaisquer seções da mesma, se estendendo através do ilhó, para que a luva tenha sua mobilidade restringida na direção longitudinal do implante. O ilhó pode ser criado, por exemplo, por uma ou várias tramas/fios com uma seção transversal maior na seção de transição e por uma abertura na área com seção transversal maior da trama/fio. De maneira típica, a abertura possui uma forma oblonga para permitir uma determinada quantidade de movimento longitudinal da luva, garantindo assim flexibilidade suficiente, porém, com o movimento longitudinal sendo limitado pelas extremidades distal e proximal do ilhó. Normalmente, a abertura é substancialmente ortogonal ao eixo geométrico longitudinal do implante. Por via de regra, o ilhó encontra-se localizado no lado externo da respectiva trama ou fio para que a trama/fio seja circundada pela luva e com a luva se movendo através do ilhó. No entanto, o caso inverso também é concebível, no qual o ilhó aponta a partir da respectiva trama/fio em direção ao centro da seção de transição; neste caso também, a luva se estende através do ilhó, porém, o restante da trama/fio encontra-se situado fora da luva.

[0044] É particularmente vantajoso que a luva seja pelo menos parcialmente feita de um material radiopaco. Ela, tipicamente em conjunto com outros marcadores radiopacos dispostos sobre o implante, permite sua visualização e, desse modo, o controle do processo de implantação. Neste contexto, a luva é preferidamente feita de platina, ligas de platina, tais como platina-irídio ou ouro. É possível produzir a luva, por exemplo, seu espiral ou rolo de fios, a partir de um material relevante, porém, um revestimento, por exemplo, um revestimento de ouro também é concebível.

[0045] Para manter uma certa mobilidade das tramas/fios uma em relação à outra, é preferível que as tramas/fios se estendam em paralelo na seção de transição. Uma leve torção das tramas/fios também é concebível, porém, ela não deve ser intensa demais para não pôr em risco a adaptabilidade do implante.

[0046] Quanto ao processo de colocação do implante, os termos "proximal" e "distal" devem ser entendidos como partes do implante que apontam em direção ao médico responsável (proximal) ou, conforme o caso, como partes que apontam para longe do médico responsável (distal). De maneira típica, o implante é avançado modo na direção distal com o auxílio de um cateter. O termo "axial" refere-se ao eixo geométrico longitudinal do implante que se estende do sentido proximal para o distal, enquanto o termo "radial" denota níveis/planos que se estendem verticalmente em relação ao mesmo.

[0047] Em sua extremidade proximal, a seção de fixação é conectada ao auxiliar de inserção por meio do primeiro ponto de desencaixe. De maneira típica, as tramas/fios da seção de fixação convergem na direção do primeiro ponto de desencaixe. O primeiro ponto de desencaixe está preferidamente situado na periferia, ou seja, excentricamente disposto sobre a circunferência da seção de fixação em sua forma expandida e quando a colocação é feita, entra em contato com a parede vascular depois que o implante assume sua forma expandida. Também é possível permitir a convergência proximal da seção de fixação para formar vários, de maneira preferida 2 ou 3 elementos de acoplagem e de maneira preferida, esses elementos de acoplagem repousam de novo na área de borda radial, excentricamente sobre a circunferência da seção de fixação. Os elementos de acoplagem por sua vez são conectados ao auxiliar de inserção por meio do primeiro ponto de desencaixe. A provisão de vários elementos de acoplagem pode aprimorar a capacidade de retração do implante, principalmente quando a seção de fixação é relativamente curta. Em particular, o auxiliar de inserção é um fio empurrador. O arranjo excêntrico do primeiro ponto de desencaixe na extremidade proximal da seção de fixação facilita a retração do implante dentro do cateter de colocação em caso de extravio. Além disso, o fluxo de sangue é menos obstruído por um ponto de desencaixe excentricamente disposto, especialmente se a seção de fixação continuar no vaso sanguíneo permanentemente. O auxiliar de inserção é preferidamente feito de aço inoxidável, nitinol ou de uma liga de cobalto e cromo.

[0048] Com a seção de fixação, o implante se apoia contra a parede do vaso sanguíneo, na qual o implante é implantado e assim é preso. Nessa área, o vaso encontra-se intacto e, portanto, é capaz de suportar a seção de fixação que se parece com uma parede stent. Em caso de implantes auto-expansíveis feitos de um material com memória de forma, especialmente um metal com memória de forma e de maneira preferida uma liga de níquel e titânio, a seção de fixação é automaticamente colocada em contato com a parede do vaso quando o implante se desprende do cateter, enquanto os implantes colocados no lugar e dilatados por meio de balões são pressionados contra a parede do vaso nessa área por meio de um balão de colocação. Por isso, os implantes auto-expansíveis são preferidos. No entanto, se a fixação por meio da seção de fixação se mostrar desnecessária, o desencaixe também poderá ser efetuado no segundo ponto de desencaixe e a seção de fixação poderá ser removida junto com o auxiliar de inserção depois da colocação da seção distal.

[0049] Em comparação com a seção de fixação e mais ainda com a seção de transição, a seção distal é na maioria dos casos radialmente alargada para fora. Ela serve para ser colocada dentro do próprio aneurisma ou na área de acesso ao aneurisma, ou seja, no eixo do aneurisma que ela fecha, ou para impedir a saída dos meios de oclusão introduzidos dentro do aneurisma. Em última análise, o mais importante é que a coagulação do sangue ocorra no aneurisma. Por um lado, a cobertura da superfície deve ser suficientemente ampla para impedir que quaisquer meios de oclusão introduzidos dentro do aneurisma saiam do aneurisma ou, devido a uma quantidade adequada de material, criar uma superfície densa; por outro lado, um grau suficiente de flexibilidade do implante ainda deve ser mantido para permitir sua introdução na área do aneurisma bifurcado.

[0050] No estado expandido, a seção distal pode ter hastes, laços ou arcos apontando radialmente para fora. Eles servem para ancorar o implante dentro ou na frente do aneurisma. Portanto, o formato do implante na seção distal frequentemente se parece com uma flor quando visualizado a partir do lado distal. Por exemplo, a seção distal radialmente expandida pode ter um diâmetro radial entre 2 e 20 mm, de maneira preferida entre 5 e 15 mm. Por via de regra, há pelo menos duas hastes/laços/arcos, em particular três hastes/laços/arcos ou mais. De maneira típica, o número de hastes/laços/arcos varia entre 1 e 24, de maneira preferida entre 2 e 8; as ditas hastes, laços ou arcos podem ser feitos a partir de elementos de fios devidamente formados, porém, no caso em que o implante é cortado de um tubo, eles também podem ser produzidos adotando-se um método de corte a laser ao qual o dito tubo é então submetido, normalmente seguido por um tratamento térmico. As ditas hastes, laços ou arcos podem ser fixadas adotando-se um método de soldagem a laser, por exemplo. No caso em que laços ou arcos são providos, elas podem preferidamente consistir em elementos de fios que se originam da seção de transição, formando então uma dobra e retornando para a mesma, ditos laços/arcos esses que podem ter configurações opcionalmente complexas e também ser em particular objetos tridimensionais dependendo da formatação ou configuração dos laços ou arcos. Os laços ou arcos devem ser amplamente atraumáticos, garantindo assim que a parede vascular do aneurisma, que é de natureza sensível, permaneça intacta. No entanto, outros filamentos ou hastes também podem ser empregadas por meio dos quais uma expansão/alargamento radial da seção distal é obtido em comparação com a seção de fixação e a seção de transição. A dita expansão pode ter, por exemplo, um formato de trombeta, cesta ou flor, ou pode ser provida na forma de um entrelaçamento. De maneira preferida, as hastes projetadas para fora são concentricamente alinhadas radialmente para dentro. Ao mesmo tempo, as hastes podem se projetar na direção distal. Por exemplo, duas ou mais hastes podem se originar de um ponto de conexão mútuo.

[0051] O ângulo que as hastes/laços/arcos formam em relação ao eixo geométrico longitudinal do implante depois da sua colocação varia entre -45° e +175°, no qual um ângulo positivo é indicativo de hastes/laços/arcos apontando radialmente para fora e um ângulo negativo é indicativo de hastes/laços/arcos apontando radialmente para dentro. Em caso de aneurismas bifurcados relativamente regulares, o ângulo está preferidamente na faixa entre +45° e +90°; por outro lado, ocasionalmente encontra-se aneurismas com um formato irregular, em particular, um formato altamente assimétrico. Em tais casos, pode ser vantajoso prover ângulos que se desviam significativamente das hastes/laços/arcos. Pode ser útil, por exemplo, a provisão de um ângulo muito grande nos casos em que a parede de uma área do aneurisma começa a se dilatar intensamente em direção ao vaso fornecedor de sangue. Em tais casos, ângulos > 90° são concebíveis. Em outros casos, pode ser útil que parte das hastes/laços/arcos aponte para dentro, ou seja, a seleção de ângulos negativos que permitem sua adaptação à parede do aneurisma. No entanto, no caso dos implantes com uma seção de transição muito estreita, a flexibilidade da seção de transição por si só significa que as hastes/laços/arcos são capazes de se adaptar bem ao formato do aneurisma mesmo sem a predefinição de ângulos particularmente grandes ou pequenos. Os ângulos podem variar e em caso de um aneurisma assimétrico, pode ser, por exemplo, útil e vantajoso prover alguns laços com ângulos > 90°, com outros laços formando ângulos usuais que variam entre 45° e 90°. É importante que os ditos ângulos sejam formados depois que a colocação tiver sido concluída, ou seja, em relação ao estado expandido; no entanto, um implante no qual os ângulos indicados aqui ainda não foram formados em uma condição anterior à colocação do implante, por exemplo, devido a restrições externas, também é adequado de acordo com a invenção.

[0052] Os ângulos que as hastes/laços/arcos formam em relação ao eixo geométrico longitudinal do implante pode, por exemplo, variar entre 45° e 90°, -45° e 0°, 90° e 135° ou 135° e 175°.

[0053] As hastes/laços/arcos na seção distal podem ser continuações das tramas/fios que formam a estrutura remanescente do implante, mas também podem ser filamentos separados fixados na região distal da estrutura remanescente do implante, ou seja, na extremidade distal da seção de transição, por exemplo, por meio de uma técnica de soldagem a laser. Neste contexto, cada haste, cada laço ou cada arco da seção distal pode ser conectado à estrutura remanescente do implante por meio de um ou uma pluralidade de pontos de conexão, em particular podem ser providos apenas um ou dois pontos de conexão por laço/haste/arco.

[0054] Como uma alternativa ao modelo da seção distal que compreende laços ou arcos, a seção distal no estado expandido também pode ser alargada em um formato esférico, de cogumelo, de âncora ou elipsoidal. As formas mencionadas acima são devem ser visualizadas coma alternativas que também podem ser empregadas para produzir uma seção distal radialmente expandida. Uma seção esférica, por exemplo, pode se ajustar muito bem à parede interna do aneurisma porque um aneurisma bifurcado regular em geral existe essencialmente na forma de uma esfera. É válido observar nesse sentido que dentro do escopo da invenção, a forma esférica não precisa ser apenas uma esfera verdadeira segundo sua definição geométrica, podendo ter também um formato redondo tridimensional e com desvios, o qual é tido como uma esfera dentro do contexto da invenção. Em alguns casos, a forma da seção também é comparável a um elipsoide, mas também deve ser compreendido que não é necessário que seja um esferoide para que seja considerado como elipsoidal dentro do contexto da invenção. Além disso, as seções também podem ter formatos de cogumelo ou âncora, os quais são particularmente adequados para o tratamento de aneurismas irregulares, por exemplo, se uma porção da parede de um aneurisma apresentar um inchaço significativo na direção do vaso fornecedor de sangue. No caso da forma de cogumelo ou âncora, isso é obtido no sentido de que algumas áreas da seção se estendem na direção proximal. Também deve ser compreendido aqui que a seção com formato do tipo cogumelo ou âncora também pode ser assimétrica, por exemplo, pode ter áreas que se estendem na direção proximal apenas em um lado. A seção distal pode ser feita por meio de técnicas de corte a laser ou ter um desenho entrelaçado, sendo preferidamente usados entre 8 e 128 tramas ou fios.

[0055] Na seção distal, uma área central pode ser provida com um meio de visualização para a obstrução do aneurisma, ou seja, para impedir o escape dos meios de oclusão e/ou separar a seção distal do fluxo de sangue. Os elementos providos para essa finalidade são referidos como elementos de separação. Por um lado, a área pode ser projetada para compreender fibras, linhas, fios finos introduzidos, uma membrana ou elementos similares de separação, porém, por outro lado, também pode ser uma parte integral do implante no sentido de que os elementos de separação podem ser recortados do tubo básico e apropriadamente transformados, ou pode ser composta por um entrelaçamento de fios, por exemplo, no formato de laços ou cordas. No caso de laços ou cordas, esses elementos apontam radialmente para dentro do lúmen do implante, ao contrário dos laços da seção distal descritos acima que pelo menos na maior parte apontam para fora. Para garantir que os laços/cordas dispostos para dentro não interfiram uns nos outros, pode ser vantajoso projetá-los de maneira assimétrica. O número pode variar dependendo da estrutura do implante.

[0056] As linhas que compõem os elementos de separação podem ser feitas de um material polimérico, por exemplo, uma poliamida, tal como nylon (amida de ácido adípico de poli-hexametileno). Também é possível usar um metal para essa finalidade, com as ligas com memória de forma sendo preferidas, em particular as ligas de níquel e titânio, tal como nitinol.

[0057] Outra possibilidade é prover uma membrana como o elemento de separação, a dita membrana sendo ampla ou completamente impermeável ao sangue e desse modo, capaz de separar o aneurisma do fluxo sanguíneo. No caso em que é possível isolar quase completamente o aneurisma do fluxo sanguíneo, a introdução de meios de oclusão no aneurisma pode, se as circunstâncias permitirem, ser dispensada para que o elemento de separação neste caso não sirva para reter os meios de oclusão. A membrana pode ser fixada às hastes/laços/arcos e/ou esticada sobre um entrelaçamento de linhas ou fios, por exemplo, linhas ou fios podem formar uma estrutura sobre ou na qual a membrana é esticada. De maneira adicional, outras linhas/fios são concebíveis as quais, por exemplo, podem se estender ou ser dispostas para formar uma cruz ou retículos. No entanto, um arranjo de linhas ou fios não é necessariamente requerido para essa finalidade, a área central da seção distal também podendo ser coberta sem o uso de linhas ou fios adicionais.

[0058] A provisão de uma membrana como elemento de separação deve ser considerada vantajosa pelo fato de que a dita membrana se dobra de forma compacta na direção distal ou proximal quando o implante é colocado no cateter para que um implante possa ser disponibilizado, o qual na condição expandida possui um elemento de separação amplamente impermeável e no estado contraído também é capaz de passar com facilidade pelos estreitos vasos sanguíneos. Em comparação com um implante sem elemento de separação, a estrutura do implante descrito anteriormente é amplamente a mesma.

[0059] No entanto, mesmo nos casos em que uma membrana é provida como elemento de separação, ainda pode ser vantajosa a introdução adicional de meios de oclusão no aneurisma. Por essa razão, pode ser vantajoso utilizar uma membrana com um ou vários recortes para que os meios de oclusão, em particular bobinas, possam ser dispostos dentro do aneurisma através desses recortes. O dito recorte deve ser dimensionado de forma apropriada para que um cateter possa ser empurrado através dele para dentro da área do aneurisma, com a colocação dos respectivos meios de oclusão sendo feita por meio desse cateter. Por outro lado, o eixo do aneurisma deve ser coberto de modo que os meios de oclusão sejam impedidos de sair do aneurisma de um modo não controlado, com quaisquer linhas/fios que se estendem pela área da membrana podendo exercer uma função adicional de retenção neste caso. É evidente em tal caso que as linhas ou fios não devem ser dispostas muito próximas umas das outras para que não interferiram na passagem de um cateter e na introdução dos meios de oclusão.

[0060] Para permitir que os meios de oclusão sejam introduzidos dentro do aneurisma, a membrana também pode ser projetada de modo a ser parcialmente perfurável, com tal efeito perfurante sendo tipicamente causado por um microcateter ou um fio guia. Um microcateter é então passado através da abertura criada desse modo e por meio dele os meios de oclusão são colocados em seu lugar. A membrana deve ser projetada de tal modo que, depois de já ter sido perfurada, ela permaneça parcialmente intacta e continue impedindo a saída dos meios de oclusão novamente. Por exemplo, linhas ou fios dispostos que podem ser dispostos na forma de retículos como elementos adicionais de separação podem garantir que apenas um segmento da membrana forme uma abertura ao ser perfurado, enquanto os outros segmentos da membrana permanecem cobertos devido ao fato de que as áreas marginais da membrana são estabilizadas e salvaguardadas pelas linhas/fios contra ruptura. A membrana que é provida como elemento de separação pode ser uma única membrana, que deve ser perfurada apenas parcialmente ou pode consistir em várias membranas menores.

[0061] Em vez de ou além de prover uma membrana como elemento de separação, pode ser útil ou vantajoso dispor as membranas no interior dos laços (fios) ou arcos que formam a seção distal. As membranas também podem ser providas entre as hastes da seção distal. Assim como as seções distais em formato esférico, de cogumelo, de âncora ou elipsoides podem ser cobertas com uma membrana. Quando colocadas na frente ou na área de entrada do aneurisma, as membranas podem ser usadas ou para desviar o fluxo sanguíneo para dentro dos vasos ramificados ou para impedir o fluxo de sangue dentro do aneurisma.

[0062] A membrana não precisa ser limitada ao elemento de separação e ao interior dos laços/arcos, pois ela pode se estender pela totalidade da seção distal para que as hastes, laços ou arcos possam servir para manter a membrana no lugar. Por exemplo, as membranas podem ser dispostas nos vãos entre as hastes, laços ou arcos.

[0063] Mesmo se a seção distal for formada, totalmente ou em parte, por filamentos diferentes de laços, é possível dispor as membranas nesse local. Por exemplo, uma ou várias membranas podem ser erguidas por meio de hastes que se projetam radialmente para fora. Neste caso, a estrutura se parece com um guarda-chuva, ou seja, quando a seção distal está se expandindo, as hastes que se desdobram erguem entre si uma ou várias membranas contínuas. Com a provisão de uma pluralidade de hastes e, desse modo, um número correspondente de pontas de hastes, uma área maior e mais circular pode ser coberta pela membrana resultando em vãos de tamanho reduzido.

[0064] Com o propósito de delimitar e reforçar a membrana, linhas também podem ser estendidos entre as hastes/laços/arcos individuais, ou seja, as membranas são limitadas nas laterais pelo menos parcialmente por uma ou várias linhas que servem para conectar as hastes/laços/arcos umas nas outras. Tal delimitação da membrana relevante não precisa ocorrer necessariamente por meio de uma linha em cada direção, as próprias hastes/laços/arcos podem servir até certo ponto a essa finalidade. Por exemplo, a beira externa da membrana, que é frequentemente situada de modo mais distal, pode ser rodeada por linhas enquanto a beira interna pode ser formada por hastes/laços/arcos. Em comparação com uma membrana sem delimitação nas laterais, uma proteção adicional da membrana é obtida desse modo para que se possa evitar danos e rachaduras. As linhas são preferidamente feitas de uma poliamida, tal como nylon.

[0065] A membrana (seja usada como um elemento de separação, seja disposta em outras áreas da seção distal) pode ser feita de um material polimérico, tais como politetrafluoroetileno, poliéster, poliamidas, poliuretanos ou poliolefinas. Os uretanos de policarbonato são especialmente preferidos. E a provisão de uma conexão integral com as linhas ou fios, quando aplicável, para a membrana na forma de elementos adicionais de separação é preferível. Tal conexão pode ser obtida revestindo-se as linhas/fios por meio de técnicas de imersão ou aspersão.

[0066] De maneira preferida, a membrana é produzida em um processo de eletrofiação. Aplicando-se uma corrente elétrica, as fibrilas ou fibras são separadas de uma solução polimérica e depositadas sobre um substrato. A dita deposição faz com que as fibrilas se aglutinem dentro de um material não tecido. Por via de regra, as fibrilas possuem um diâmetro que varia entre 100 e 3000 nm. As membranas criadas por eletrofiação possuem uma textura bem uniforme e podem circundar uma estrutura básica que consiste em linhas ou fios. A membrana é resistente, ou seja, suporta tensões mecânicas e pode ser perfurada mecanicamente sem causar a criação de uma abertura a partir da qual surgiriam rachaduras. A espessura das fibrilas, bem como seu grau de porosidade podem ser controlados selecionando-se os parâmetros apropriados para o processo. No contexto de produção de membrana e em relação aos materiais adequados para essa finalidade, atenção especial é dada às publicações WO 2008/049386 A1, DE 28 06 030 A1 e a suas respectivas literaturas.

[0067] Também é vantajosa a utilização de um implante que tem como elemento de separação uma membrana, a qual entra em contato com o lado interno do implante e que se encontra permanentemente fixada a outras seções externas da membrana que preenchem os laços ou arcos individuais da seção distal. Essa estrutura de membrana pode ser produzida por eletrofiação. Neste caso, as seções interna e externa da membrana estão parcialmente conectadas e como a seção interna da membrana não possui nenhuma conexão com a seção externa da membrana, ela se contrai de modo similar a uma meia de nylon, resultando em uma abertura para a introdução dos meios de oclusão.

[0068] Em vez de usar um método de eletrofiação, a membrana também pode ser produzida por um processo de imersão.

[0069] Uma membrana que serve como elemento de separação nem sempre (no estado expandido) tem que repousar em um plano ortogonal ao eixo geométrico longitudinal do implante, pois no estado expandido ela também pode se alinhar na direção proximal. Embora a membrana, em sua área periférica, esteja neste caso presa à circunferência do implante, a região mediana da membrana, no entanto, se estende na direção proximal. Desse modo, cria-se um formato cônico ou de pirâmide, no qual a base do cone/pirâmide é orientada ortogonalmente em relação ao eixo geométrico longitudinal, com a região periférica da membrana sendo fixada ao implante enquanto o ápice do cone/pirâmide encontra-se situado mais na área proximal. Desse modo, o fluxo de sangue é dividido e direcionado para as laterais ao entrar em contato com a membrana para que o ingresso de sangue no aneurisma seja amplamente evitado.

[0070] Mesmo se a membrana provida como elemento de separação tiver um formato cônico ou piramidal, a dita membrana também poderá ser munida de um ou uma pluralidade de recortes para garantir que os meios de oclusão possam continuar sendo introduzidos dentro do aneurisma através dos ditos recortes depois que o implante tiver sido colocado no lugar.

[0071] Para garantir que o formato cônico ou piramidal da membrana possa ser mantido permanentemente, a membrana deve ser presa a uma estrutura com armação de linhas ou fios, porém, essa estrutura também pode consistir basicamente em cordas/filamentos cortados, por exemplo, por meio de um laser, da estrutura que forma o implante. Neste caso, deve-se tomar cuidado para que as linhas/fios tenham rigidez adequada para impedir que a membrana seja reorientada ou girada para dentro em decorrência da pressão sanguínea. Nesse sentido, pode ser necessária a introdução de linhas ou fios adicionais.

[0072] Outra possibilidade é a criação de retículos que consistem em duas linhas individuais relativamente longos aos quais a membrana é fixada, com a membrana não sendo inicialmente tensionada devido ao comprimento das linhas individuais. Além disso, uma ou várias linhas podem ser fixadas a um laço situado mais próximo do implante para que os retículos e, desse modo, a membrana sejam estendidos/tensionados na direção proximal assim que o implante for esticado. No entanto, é válido observar que os retículos não precisam ser necessariamente compostos por dois linhas apenas, pois outros entrelaçamentos de linhas de configuração quase ilimitada também são concebíveis para estabelecer um tipo de armação que imprime uma estrutura sobre a membrana.

[0073] Em termos gerais, é de grande importância para a invenção que a seção distal, possivelmente com o elemento de separação, exerça sua função pretendida que é reter de modo confiável os meios de oclusão, por exemplo, bobinas de oclusão, introduzidos dentro do aneurisma ou desviar o fluxo de sangue de tal modo que outros meios de oclusão não sejam necessários. Com o implante sendo expansível, o elemento de separação também possui pelo menos um componente disposto ortogonalmente ao eixo geométrico longitudinal do implante.

[0074] Se os elementos de separação forem formados pela inserção de fibras, linhas ou fios finos, é aconselhável a criação de ilhós na seção distal aos quais as linhas são presas por nós seguindo um padrão em formato de cruz ou estrela. Os ilhós adequados podem ser feitos de material fibroso. As linhas/fibras consistem, por exemplo, em um polímero adequado, tal como uma poliamida (nylon) ou podem ser compostas por fibras metálicas.

[0075] No entanto, os arcos ou laços (fios) cortados de um material tubular e dobrados dentro do corpo do implante também podem ser usados como elementos de separação. Pelo menos um arco/laço é necessário para essa finalidade. Se forem usados de dois a quatro arcos/laços, esses formarão um elemento de separação estável, que será capaz de reter de modo confiável os meios de oclusão introduzidos dentro de um aneurisma.

[0076] Ao contraírem o implante, os laços são tipicamente esticados na direção proximal e, desse modo, se apoiam contra os outros elementos do implante para que o implante possa ser facilmente movido através de um cateter sem causar nenhum problema. Podem ser feitas fendas no formato de aberturas entre os laços através das quais os meios de oclusão podem ser inseridos no aneurisma. De maneira alternativa, também é possível munir os laços e/ou os vãos entre os laços de uma membrana para permitir a obtenção de elemento de separação mais impermeável possível. Basicamente, as membranas usadas também podem ser munidas de uma ou várias aberturas.

[0077] Em relação às várias possibilidades de modelagem dos elementos de separação ou de provisão da seção distal com membranas, referência também é feita ao WO 2014/029835 A1, cujo conteúdo também é o assunto da descrição da presente invenção.

[0078] A seção distal do implante provido pela invenção é projetada de modo a ser particularmente atraumática, macia e elástica, pois as paredes dos aneurismas são extremamente delicadas, podendo se romper ao serem submetidas à aplicação de força, o que deve, portanto, ser evitado. Para esse fim, especialmente a seção distal do implante inventivo deve ser projetada de modo a ser atraumática, o que é obtido, por exemplo, por um arranjo de laços ou arcos que se ajustam gentilmente à parede do aneurisma nos locais onde eles se contatam. Assim como outras regiões do implante, tais laços ou arcos podem ser produzidos cortando-se a laser um tubo criado por meio de fios afixados ou por um entrelaçamento uniforme de fios.

[0079] Na seção distal, todas as pontas dos fios devem ser atraumáticas para impedir a perfuração da parede do aneurisma.

[0080] Por via de regra, os implantes de acordo com a invenção são providos com elementos marcadores radiopacos que facilitem a visualização e seu posicionamento no local de colocação. Por exemplo, uma luva provida na seção de transição pode ser esse elemento marcador. Além disso, os elementos marcadores podem ser dispostos, por exemplo, na área de extremidade distal da seção distal e podem modelar os pontos de conexão dos fios unidos para que eles sejam atraumáticos. Tais elementos marcadores também podem ser providos na forma de enrolamentos de fios, como colares e seções de tubo com fenda que são presos ao implante. Por exemplo, bobinas marcadoras que circundam os elementos formadores dos laços podem ser providas como elementos marcadores, mas por via de regra nem toda a extensão dos laços, por exemplo, apenas metade deles é circundada pelas bobinas marcadoras. Para os ditos elementos marcadores, platina e materiais feitos de liga de platina são particularmente adequados, por exemplo, ligas de platina e irídio, sendo em geral usados de acordo com o estado da técnica para fins de marcação e como material para as bobinas de oclusão. Outros metais radiopacos utilizáveis são tântalo, ouro e tungstênio. O ideal é que a seção distal e, em particular, os laços/hastes/arcos na seção distal sejam em parte ou completamente projetados para serem radiopacos, ou seja, eles são feitos para serem visíveis durante uma radiografia. Também é possível revestir ou encher as tramas/fios com material radiopaco.

[0081] Também é possível fazer uso de substâncias radiopacas nas membranas, as quais podem ser partículas radiopacas por essas serem costumeiramente empregadas como um meio de contraste para fins radiográficos. Tais substâncias radiopacas são, por exemplo, sais de metal pesado, tais como sulfato de bário ou compostos de iodo. O uso de uma membrana radiopaca é benéfico durante a colocação do implante e para fins de localização, podendo ser empregado de forma adicional ou no lugar de elementos marcadores. Outra alternativa é um revestimento parcial de ouro para as áreas do implante, tais como os laços ou certas áreas dos laços.

[0082] Se for vantajoso, parte do implante pode ser formada usando-se hastes ou fios com seção transversal mais fina de modo a aumentar a flexibilidade do implante. De maneira preferida, a área está situada na seção de fixação e se destina a atender às exigências associadas com uma configuração de vaso sanguíneo irregular na zona de fixação.

[0083] O implante pode ser revestido de um modo conhecido por si. Os materiais adequados para revestimento são, em particular, aqueles descritos para stents, por exemplo, materiais com propriedades antiproliferativas, antiflogísticas, antitrombogênicas ou características hemocompatíveis favoráveis à incorporação e/ou que previnem depósitos.

[0084] O dispositivo proposto pela invenção pode, em particular, ser usado no campo neurovascular, bem como na região cardiovascular ou periférica.

[0085] A presente invenção também se refere a um método para a introdução do implante de acordo com a invenção dentro do sistema vascular, o que pode ser obtido com a ajuda de um microcateter tradicional, que é uma técnica comprovada e frequentemente adoptada. Caso o eixo do aneurisma já não esteja suficientemente vedado pelo implante, são introduzidos meios de oclusão dentro do aneurisma depois que o implante tiver sido colocado no lugar. Para essa finalidade, a extremidade distal de um cateter é movida para dentro do aneurisma depois de os meios de oclusão, em particular bobinas, serem introduzidos. Para introduzir os meios de oclusão, o cateter pode ser avançado através do implante, especialmente pelo interior da seção de fixação, para dentro do aneurisma, onde a seção de fixação provê uma certa orientação para o cateter. Depois disso, o cateter é retraído enquanto o implante impede os meios de oclusão de sair do aneurisma. Além dos meios de oclusão tradicionais, tais como bobinas, corpos de outro formato e configuração, também se pode empregar para o fechamento de aneurismas, por exemplo, corpos esféricos com um modelo trançado ou projetados de uma forma diferente. Independentemente de meios de oclusão adicionais serem ou não introduzidos dentro do aneurisma, por fim ocorre uma separação no primeiro ou no segundo ponto de desencaixe e o auxiliar de inserção é retirado do sistema vascular com ou sem a seção de fixação, enquanto a seção distal e, se for necessário, a seção de fixação permanecem no vaso sanguíneo.

[0086] Uma elucidação adicional da invenção é provida, a título de exemplo, por meio dos desenhos em anexo, nos quais:

[0087] A figura 1 mostra um aneurisma bifurcado em representação esquemática;

[0088] A figura 2a ilustra um implante da invenção com uma seção de fixação curta vista pela lateral;

[0089] A figura 2b ilustra um implante da invenção com uma seção de fixação longa vista pela lateral;

[0090] A figura 3a mostra um implante colocado no lugar antes de seu desencaixe no primeiro ponto de desencaixe;

[0091] A figura 3b mostra o implante da figura 3a depois de seu desencaixe no primeiro ponto de desencaixe;

[0092] A figura 4a mostra um implante colocado no lugar antes de seu desencaixe no segundo ponto de desencaixe;

[0093] A figura 4b mostra o implante da figura 4a depois de seu desencaixe no segundo ponto de desencaixe;

[0094] A figura 5a mostra um implante inserido com membrana antes de seu desencaixe no segundo ponto de desencaixe;

[0095] A figura 5b mostra o implante da figura 5a depois de seu desencaixe no segundo ponto de desencaixe;

[0096] A figura 1 mostra um aneurisma bifurcado com um vaso fornecedor de sangue Z, dois vasos ramificados X e Y e o aneurisma A localizado na bifurcação. As setas longas significam o fluxo de sangue dentro do aneurisma A que colide com a parede do aneurisma, exercendo assim uma pressão para fora que, por sua vez, faz o aneurisma se alargar (setas pequenas).

[0097] A figura 2a ilustra uma vista lateral de um implante 1 de acordo com a invenção em estado expandido. O implante 1 é munido de uma seção de fixação 3 e uma seção distal 5, com a seção distal 5 sendo alargada radialmente em comparação com a seção de fixação 3. O implante forma vários laços que se fixam à parede do aneurisma dentro do mesmo.

[0098] Entre a seção de fixação 3 e a seção distal 5, há uma seção de transição 4 que possui uma pequena seção transversal. Vistas a partir da direção proximal (à esquerda do desenho) para a direção distal (à direita do desenho), as tramas dispostas para formar o implante 1 que se originam na seção de fixação 3 são proximamente reunidas na seção de transição 4 e em seguida se alargam de novo para formar a seção distal 5. A seção de fixação 3 é conectada por meio de um primeiro ponto de desencaixe 6 a um auxiliar de inserção 2, geralmente um fio guia. A seção de transição 4 possui um segundo ponto de desencaixe 7.

[0099] Na figura 2b, um implante 1 foi ilustrado de acordo com a invenção, o qual corresponde amplamente àquele mostrado na figura 2a, porém, com uma seção de fixação mais longa 3.

[00100] A figura 3a ilustra a colocação do implante 1, mostrado na figura 2a, na região de um aneurisma bifurcado A. O aneurisma A está localizado na área onde o vaso sanguíneo Z se divide entre os vasos sanguíneos X e Y. O implante 1 é colocado de modo que a seção distal 5 possa repousar na área de entrada do aneurisma A, enquanto a seção de fixação 3 garante que o implante seja preso com segurança no vaso sanguíneo Z.

[00101] A figura 3b mostra uma situação correspondente depois do desencaixe do implante 1 no primeiro ponto de desencaixe 6, ou seja, neste caso a seção distal 5 permanece no sistema vascular com a seção de fixação 3. E o segundo ponto de desencaixe 7 permanece intacto.

[00102] A figura 4a mostra uma situação que corresponde àquela ilustrada na figura 3a, exceto pelo fato de que o médico responsável decide, que a seção distal 5 sozinha está suficientemente fixada no aneurisma A, ou seja, uma fixação adicional por meio da seção de fixação 3 não é necessária. Neste caso e conforme mostrado na figura 4b, a separação ocorre no local de segundo desencaixe 7. O suporte de inserção 2 é removido do sistema vascular com a seção de fixação 3 e o primeiro ponto de desencaixe 6 permanece intacto.

[00103] As figuras 5a e 5b correspondem totalmente às figuras 4a e 4b, porém, neste caso a seção distal 5 está coberta com uma membrana 8, a qual impede adicionalmente o ingresso de sangue dentro do aneurisma A.

Claims (12)

1. Implante a ser usado para a oclusão de aneurismas (A) em vasos sanguíneos na região de ramificações vasculares, em particular aneurismas bifurcados (A), sendo que o implante (1) está presente em um estado expandido, no qual ele é implantado no vaso sanguíneo, e em um estado contraído, no qual ele pode ser movido através do vaso sanguíneo, sendo que o implante (1) apresenta uma seção de fixação proximal (3), com a qual o implante (1) pode ser preso a uma parede do vaso sanguíneo, uma seção distal (5), na qual o implante (1) no estado expandido é radialmente alargado em relação à seção de fixação (3) e configurado para ser colocado dentro ou na frente do aneurisma (A), e uma seção de transição (4) entre a seção de fixação (3) e a seção distal (5), sendo que a seção de fixação (3) é conectada de modo removível a um auxiliar de inserção (2) por meio de um primeiro ponto de desencaixe (6), sendo que a seção de fixação (3) do implante (1) é composta por tramas ou fios interconectados ou intersectados, caracterizado pelo fato de que uma ou várias tramas ou fios que se originam da seção de fixação (3) ou da seção distal (5) convergem centralmente na seção de transição (4), sendo que a seção de transição (4) é provida com um segundo ponto de desencaixe (7) que possibilita uma separação da seção distal (5), e os mecanismos de desencaixe para o primeiro ponto de desencaixe (6) e o segundo ponto de desencaixe (7) diferem um do outro.

2. Implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as tramas ou fios na seção de transição (4) se estendem, pelo menos em regiões, através de uma luva.

3. Implante de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o segundo ponto de desencaixe (7) é removível eletroliticamente.

4. Implante de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o implante (1) é provido, de forma integral ou parcial, com um revestimento eletricamente isolante, proximalmente ao segundo ponto de desencaixe (7).

5. Implante de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a seção distal (5) apresenta uma pluralidade de hastes, laços ou arcos que, no estado expandido, apontam pelo menos parcialmente de modo radialmente para fora.

6. Implante de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que as hastes, laços ou arcos no estado expandido formam um ângulo entre -45° e +175°, de maneira preferida entre +45° e +90°, em relação ao eixo geométrico longitudinal do implante (1), sendo que um ângulo positivo representa as hastes, laços ou arcos apontando radialmente para fora e um ângulo negativo para hastes, laços ou arcos apontando radialmente para dentro.

7. Implante de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que os laços ou arcos são providos internamente com uma membrana (8), ou uma membrana (8) é estendida entre as hastes.

8. Implante de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a seção distal (5) é radialmente alargada no estado expandido de modo a formar um formato esférico, de cogumelo, de âncora ou elipsoidal.

9. Implante de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que um ou vários elementos de separação são dispostos centralmente na seção distal (5), os ditos elementos de separação fechando pelo menos parcialmente o eixo do aneurisma (A) no estado implantado.

10. Implante de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que os elementos de separação são formados de fibras, linhas, fios ou membranas (8).

11. Implante de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a membrana (8) no estado expandido se estende na direção proximal e, de maneira preferida, possui uma forma cônica ou piramidal.

12. Implante de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que a membrana (8) apresenta uma ou várias aberturas, ou sendo que na membrana (8) podem ser produzidas uma ou várias aberturas por meio de perfuração.