BR112018003328B1

BR112018003328B1 - Composição adesiva, dispositivo adesivo, e, uso de um dispositivo adesivo

Info

Publication number: BR112018003328B1
Application number: BR112018003328-6A
Authority: BR
Inventors: Dorrit Diana Israelson; Henrik Olsen; Charlotte Klein
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2015-08-24
Filing date: 2016-08-24
Publication date: 2021-09-14
Also published as: CN107921175A; US20180243466A1; RU2018109087A3; RU2723557C2; US10744224B2; EP3636290A1; EP3341037B1; BR112018003328A2; RU2018109087A; EP3636290B1; EP3341037A1; WO2017032381A1; US20200338230A1; CN107921175B

Abstract

trata-se de uma composição adesiva, dispositivos que incluem a composição adesiva e usos dos dispositivos que incluem a composição adesiva. a composição adesiva é para fixação à pele, e inclui um componente de polímero adesivo selecionado dentre uma mistura de um copolímero de polietileno e polipropilenoglicol (ppg) e copolímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (sebs). a composição inclui adicionalmente poliolefina, polibuteno, ácido poliacrílico (paa) e pelo menos um material absorvente adicional.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A invenção refere-se a uma composição adesiva para fixação na pele.

Antecedentes

[002] Em conexão com a cirurgia para uma série de doenças no trato gastrointestinal, em muitos casos, uma consequência é que o cólon, o íleo ou a uretra são expostos cirurgicamente. O paciente fica com um estoma abdominal e os efluentes ou resíduos do corpo, que são transportados através desses órgãos, são descarregados através do orifício artificial, ou abertura, e são coletados em uma bolsa de coleta. A bolsa é geralmente aderida à pele por meio de uma pastilha adesiva ou placa com uma abertura de entrada para acomodar o estoma. Um adesivo separado em forma de anel e/ou uma pasta adesiva podem ser usados como um acessório para preencher uma área entre o estoma e a pastilha adesiva.

Sumário

[003] É fornecida uma composição adesiva para fixação à pele, em que a posição compreende um composto de polímero adesivo selecionado dentre o do grupo que consiste em uma mistura de um copolímero de polietileno e polipropilenoglicol (PPG), e copolímero em bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS); a composição compreende adicionalmente poliolefina, polibuteno, ácido poliacrílico (PAA) e pelo menos um material absorvente adicional.

[004] Em modalidades, o componente de polímero adesivo é uma mistura de um copolímero de polietileno e polipropilenoglicol (PPG).

[005] Em modalidades, o copolímero de polietileno é selecionado dentre o do grupo que consiste em poli(etileno- acetato de vinila) (PEVA), poli(etileno- acetato de vinila-monóxido de carbono), poli(etileno-acetato de butila), poli(etileno-álcool vinílico), poli(etileno-acrilato de butila) e poli(etileno-acrilato de butila-monóxido de carbono).

[006] Em modalidades, o copolímero de polietileno é PEVA.

[007] Em modalidades, o componente de polímero adesivo é um copolímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS).

[008] Em modalidades, a composição compreende 10 a 15% (em p/p), como 10 a 13% (em p/p), como 10 a 12% (em p/p) do copolímero de polietileno. Em modalidades, a composição não compreende copolímero de polietileno.

[009] Em modalidades, o copolímero de polietileno é um copolímero de polietileno polar. Em modalidades, o copolímero de polietileno é poli(etileno- acetato de vinila) (PEVA). Em modalidades, o PEVA tem um teor de acetato de vinila de pelo menos 40% (em p/p), como pelo menos 50% (em p/p), como pelo menos 60% (em p/p), como pelo menos 70% (em p/p). Em modalidades, o PEVA tem um teor de acetato de vinila de 40 a 80% (em p/p), como 50 a 80% (em p/p), como 60 a 80% (em p/p). Em modalidades, o PEVA tem um teor de acetato de vinila de 70% (em p/p). Em modalidades, o PEVA é LEVAMELT 700 de Lanxess.

[0010] Em modalidades, a composição compreende 15 a 20% (em p/p), como 16 a 19% (em p/p), como 16 a 18% (em p/p) de PPG. Em modalidades, a composição não compreende PPG.

[0011] Em modalidades, o PPG tem um peso molecular ponderal médio de 1.000 a 3.000 g/mol. Em modalidades, o PPG tem um peso molecular ponderal médio de 2.000 g/mol. Em modalidades, o PPG é Voranol 2000 L de Dow Chemical Company.

[0012] Em modalidades, a composição compreende 4 a 9% (em p/p), como 5 a 8% (em p/p), como 6 a 7% (em p/p) de SEBS. Em modalidades, a composição não compreende SEBS.

[0013] Em modalidades, o copolímero em bloco de SEBS tem um teor de poliestireno de 20 a 40% (em p/p) com base no peso final do copolímero em bloco, de preferência, 25 a 35% (em p/p), com mais preferência 28 a 32% (em p/p). Em modalidades, o copolímero em bloco de SEBS é um polímero Kraton G1726 M da Kraton Performance polimers Inc. que tem um teor de poliestireno na faixa de 29,2 a 31,6 (em p/p).

[0014] Em modalidades, a composição compreende 3 a 18% (em p/p) de poliolefina. Em modalidades, a composição compreende 14 a 18% (em p/p), como 15 a 17% (em p/p) de poliolefina. Em modalidades, a composição compreende 3 a 6% (em p/p), como 4 a 5% (em p/p) de poliolefina.

[0015] Em modalidades, a poliolefina é um copolímero de propileno e etileno. Em modalidades, a poliolefina é a poliolefina amorfa Eastoflex E1016PL-1 da Eastman Chemical Company.

[0016] Em modalidades, a composição compreende 10 a 46% (em p/p) de polibuteno. Em modalidades, a composição compreende 11 a 15% (em p/p), como 12 a 14% (em p/p) de polibuteno. Em modalidades, a composição compreende 36 a 40% (em p/p), como 37 a 39% (em p/p) de polibuteno.

[0017] Em modalidades, o polibuteno tem um número de peso molecular ponderal médio de 4.000 a 8.000, como 5.000 a 7.000, como 6.000. Em modalidades, o polibuteno é polibuteno Indopol grau H-18000 da INEOS.

[0018] Em modalidades, a composição compreende 4 a 20% (em p/p), como 4 a 10% (em p/p), como 4 a 8% (em p/p), como 5 a 7% (em p/p) de PAA. Em modalidades, a composição compreende 8 a 12% (em p/p), como 9 a 11% (em p/p) de PAA.

[0019] Em modalidades, o PAA é PAA reticulado. Em modalidades, o PAA é PAA parcialmente neutralizado. Em modalidades, o PAA é polímero Carbopol 974P NF da Lubrizol Advanced Material, Inc. Em modalidades, o PAA tem um teor de ácido carboxílico na faixa de 56 a 68%. Em modalidades, o PAA tem uma viscosidade de 20 a 50 Pa s (20.000 a 50.000 cP), como 25 a 45 Pa s (25.000 a 45.000 cP), como 25 a 45 Pa s (25.000 a 40.000 cP), como 29,4 a 39,4 Pa s (29.400 a 39.400 cP) a 25 graus Celsius quando medido com um viscosímetro modelo RVT da Brookfield a 20 RPM e neutralizado em pH 7,3 a 7,8 usando 0,5 %, em peso de mucilagem e fuso n° 6.

[0020] Em modalidades, a composição compreende um total de 20 a 40% (em p/p), como 25 a 40% (em p/p), como 25 a 30% (em p/p) ou 29 a 35% (em p/p) ou 30 a 40% (em p/p), como 35 a 40% (em p/p) de um ou mais materiais absorventes adicionais.

[0021] Em modalidades, o um ou mais materiais absorventes adicionais são selecionados dentre o grupo que consiste em hidrocoloide, amido, sal solúvel em água, mono, di e oligossacarídeos, álcoois de açúcar, polipeptídeos, ácidos orgânicos, ácidos inorgânicos, aminoácidos, aminas, ureia, partículas superabsorventes, como ácido poliacrílico, glicóis como polietilenoglicol, sílica fumada e bentona.

[0022] Em modalidades, o pelo menos um material absorvente adicional é selecionado dentre o grupo que consiste em hidrocoloide, amido, sal solúvel em água, mono, di e oligossacarídeos, álcoois de açúcar, polipeptídeos, ácidos orgânicos, ácidos inorgânicos, aminoácidos, aminas, ureia, partículas superabsorventes como ácido poliacrílico, glicóis como polietilenoglicol, sílica fumada e bentona. Em modalidades, o hidrocoilode é selecionado dentre goma guar, goma de alfarroba, pectina, amido de batata, alginatos, gelatina, xantano ou goma karaya, derivados de celulose, sais de carboximetilcelulose, carboximetilcelulose de sódio, metilcelulose, hidroxipropilcelulose, hidroxietilcelulose, glicolato de amido de sódio e álcool polivinílico. Em modalidades, o sal solúvel em água é selecionado dentre NaCl, CaCl2, K2SO4, NaHCO3, Na2CO3, KCl, NaBr, NaI, KI, NH4Cl, AlCl3, CH3COONa, CH3COOK, HCOONa e HCOOK. Em modalidades, o pelo menos um material absorvente adicional é hidroxietilcelulose com um peso molecular ponderal médio na faixa de 500.000 a 2.000.000 g/mol, como 750.000 a 1.500.000 g/mol, como 800.000 a 1.200.000 g/mol, como 1.000.000 g/mol. Em modalidades, o pelo menos um material absorvente adicional é hidroxietilcelulose Natrosol 250HX da Ashland.

[0023] Em modalidades, a composição compreende ainda uma cera.

[0024] Em modalidades, a composição compreende 1 a 5% (em p/p), como 2 a 4% (em p/p) de cera.

[0025] Em modalidades, a cera é uma cera microcristalina. Em modalidades, a cera é uma cera de polietileno. Em modalidades, a cera é Sasolwax 7837 da Sasol Wax GmbH.

[0026] Em modalidades, a composição compreende 10 a 14% (em p/p) de copolímero de polietileno, 15 a 20% (em p/p) de PPG, 13 a 18% (em p/p) de poliolefina, 10 a 15% (em p/p) de polibuteno, 1 a 5% (em p/p) de cera, 4 a 8% (em p/p) de PAA, e um total de 30 a 35% (em p/p) de um ou mais materiais absorventes adicionais.

[0027] Em modalidades, a composição consiste em 10 a 14% (em p/p) de copolímero de polietileno, 15 a 20% (em p/p) de PPG, 13 a 18% (em p/p) de poliolefina, 10 a 15% (em p/p) de polibuteno, 1 a 5% (em p/p) de cera, 4 a 8% (em p/p) de PAA, e um total de 29 a 35% (em p/p) de um ou mais materiais absorventes adicionais.

[0028] Em modalidades, a composição compreende 4 a 9% (em p/p) de SEBS, 3 a 6% (em p/p) de poliolefina, 35 a 41% (em p/p) de polibuteno, 2 a 4% (em p/p) de cera, 8 a 12% (em p/p) de PAA, e um total de 35 a 40% (em p/p) de um ou mais materiais absorventes adicionais.

[0029] Em modalidades, a composição consiste em 4 a 9% (em p/p) de SEBS, 3 a 6% (em p/p) de poliolefina, 35 a 41% (em p/p) de polibuteno, 2 a 4% (em p/p) de cera, 8 a 12% (em p/p) de PAA, e um total de 35 a 40% (em p/p) de um ou mais materiais absorventes adicionais.

[0030] Em modalidades, a composição tem uma absorção em 2 horas, medida conforme descrito no presente documento, de pelo menos 0,1 g/cm2/2 h, como pelo menos 0,15 g/cm2/2 h, como 0,15 a 3,0 g/cm2/2 h. Uma absorção de pelo menos 0,1 g/cm2/2 h é considerada aceitável para garantir que a composição possa absorver líquido suficiente para transportar adequadamente a umidade para longe da superfície da pele e manter a pele seca. Uma absorção mais elevada, como de pelo menos 0,15 g/cm2/2 h, é preferencial, desde que tal absorção mais elevada não leve a uma resistência de gel insuficiente.

[0031] Em modalidades, a composição tem uma absorção em 24 horas, medida conforme descrito no presente documento, de pelo menos 0,5 g/cm2/24 h, como pelo menos 0,6 g/cm2/24 h, como 0,6 a 1,1 g/cm2/24 h. Uma absorção de pelo menos 0,5 g/cm2/24 h é considerada aceitável para garantir que a composição possa absorver líquido suficiente para transportar adequadamente a umidade para longe da superfície da pele e manter a pele seca. Uma absorção mais elevada, como de pelo menos 0,6 g/cm2/24 h, é preferencial, desde que tal absorção mais elevada não leve a uma resistência de gel insuficiente.

[0032] Em modalidades, a composição tem uma resistência de gel, medida conforme descrito no presente documento, abaixo de 3 N, como abaixo de 2 N, como abaixo de 1 N. Em modalidades, a composição tem uma resistência de gel, medida conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,75 a 1,5 N ou 1-2 N. Uma resistência de gel abaixo de 3 N é considerada aceitável para garantir que o resíduo seja raramente deixado na pele durante a remoção de uma composição adesiva que absorveu líquido. De preferência, a resistência de gel está abaixo de 2 N, o que garante que praticamente nenhum resíduo seja deixado quando a composição adesiva tiver absorvido líquido e, for, subsequentemente, removida da pele.

[0033] Em modalidades, a composição tem uma absorção tem uma absorção em 2 horas, medida conforme descrito no presente documento, de 0,15 a 0,30 g/cm2/2 h e uma absorção em 24 horas, medida conforme descrito no presente documento, de 0,6 a 1,1 g/cm2/24 h, e uma resistência de gel, medida conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,75 a 1,5 N. Uma composição com absorção e resistência de gel nessas faixas exibe um bom equilíbrio entre propriedades absorventes e coesivas.

[0034] É fornecida uma composição adesiva para fixação na pele, em que a composição compreende um polímero adesivo e um ou mais materiais absorventes, em que a composição tem uma absorção em 2 horas, medida conforme descrito no presente documento, de 0,15 a 0,30 g/cm2/2 h e uma absorção em 24 horas, medida conforme descrito no presente documento, de 0,6 a 1,1 g/cm2/24 h, e uma resistência de gel, medida conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,75 a 1,5 N.

[0035] Em modalidades, a composição compreende ácido poliacrílico.

[0036] Em modalidades, a composição tem um G* a 1 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa de 45.000 a 1.500.000 Pa. Em modalidades, o G*, medido conforme descrito no presente documento, a 40 Hz está na faixa de 200.000 a 3.000.000 Pa. Em modalidades, o G*, medido conforme descrito no presente documento, a 10 Hz está na faixa de 100.000 a 2.500.000 Pa. Em modalidades, o G*, medido conforme descrito no presente documento, a 0,1 Hz está na faixa de 15.000 a 1.000.000 Pa. Em modalidades, o G*, medido conforme descrito no presente documento, a 0,003 Hz está na faixa de 3.000 a 400.000 Pa. Em modalidades, a composição tem valores de G* dentro das faixas citadas acima para todas as frequências mencionadas. Em modalidades preferenciais, a composição tem um G* a 1 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa de 75.000 a 1.000.000 Pa, como 75.000 a 500.000 Pa, como 75.000 a 300.000 Pa.

[0037] Em modalidades, a composição tem um tan(delta) a 1 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,5 a 3. Em modalidades, a composição tem um tan(delta) a 40 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,5 a 2. Em modalidades, a composição tem um tan(delta) a 10 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,5 a 3. Em modalidades, a composição tem um tan(delta) a 0,1 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,5 a 3. Em modalidades, a composição tem um tan(delta) a 0,003 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa de 0,35 a 2,5. Em modalidades, a composição tem valores de tan(delta) dentro das faixas recitadas acima para todas as frequências mencionadas. Em modalidades preferenciais, a composição tem um tan(delta) a 1 Hz, medido conforme descrito no presente documento, na faixa 0,6 a 1,5, como 0,7 a 1,0 ou 1,0 a 1,5.

[0038] Os valores de G* de tan(delta) nas faixas acima para várias frequências garantem que a composição tem um equilíbrio satisfatória entre propriedades elásticas e plásticas.

[0039] Em modalidades, a composição é modulável. Em modalidades, modulável é definido como tendo capacidade para deformação não elástica significativa quando um usuário aplicar pressão à composição. Em modalidades, a composição tem capacidade para pelo menos 10%, como pelo menos 20%, como pelo menos 30% de deformação não elástica. Por deformação não elástica entende-se que a composição retém essencialmente o formato da mesma após a deformação com reversão elástica ao formato original da mesma. Em modalidades, a composição retém pelo menos 70%, como pelo menos 80%, como pelo menos 90% da adesão da mesma a 10% de deformação. Em modalidades, a composição retém pelo menos 70%, como pelo menos 80%, como pelo menos 90% da adesão da mesma a 20% de deformação. Em modalidades, a composição retém pelo menos 70%, como pelo menos 80%, como pelo menos 90% da adesão da mesma a 30% de deformação. Nesse contexto, a adesão é medida como força de descascamento.

[0040] É fornecido um dispositivo adesivo para fixação a uma superfície de pele de um usuário, sendo que o dispositivo compreende uma composição adesiva conforme descrito no presente documento e pelo menos um revestimento de liberação.

[0041] Em modalidades, o dispositivo tem uma superfície voltada para a pele e uma superfície voltada para a direção contrária à pele durante o uso, e o revestimento de liberação está disposto na superfície voltada para a pele.

[0042] Em modalidades, um segundo revestimento de liberação é disposto na superfície voltada para a direção contrária à pele durante o uso.

[0043] Em modalidades, o dispositivo adesivo tem formato anular ou oval com um furo de passagem para encaixe ao redor de um estoma do usuário.

[0044] Em modalidades, o diâmetro externo do dispositivo está na faixa de 30 a 60 mm, como 40 a 50 mm. Caso o dispositivo não seja circular, o diâmetro externo deve ser entendido como o diâmetro máximo, o que significa o comprimento máximo entre de borda a borda de uma linha através do centro do dispositivo.

[0045] Em modalidades, o diâmetro do furo está na faixa de 10 a 25 mm, como 15 a 20 mm. Caso o furo não seja circular, o diâmetro externo deve ser entendido como o diâmetro máximo, o que significa o comprimento máximo de borda a borda de uma linha através do centro do furo. O dispositivo pode ser produzido em versões com furos de diferentes tamanhos a fim de se encaixar ao redor de estomas de diferentes tamanhos.

[0046] Em modalidades, a espessura do dispositivo, incluindo revestimento de liberação (ou revestimentos de liberação) está na faixa de 3,5 a 5,5 mm, como 4 a 5 mm. Em modalidades, a espessura do dispositivo, excluindo revestimentos de liberação, está na faixa de 2 a 3 mm.

[0047] Em modalidades, o dispositivo é um anel de barreira adesiva para encaixe ao redor de um estoma.

[0048] É fornecido um uso do dispositivo adesivo, conforme descrito no presente documento, que compreende as etapas de - fornecer o dispositivo adesivo, - remover um ou mais revestimentos de liberação do dispositivo, - fixar o dispositivo a uma superfície de pele que circunda um estoma.

[0049] Em modalidades, o uso compreende uma etapa adicional de fixar o dispositivo a uma placa-base adesiva de um dispositivo de ostomia. Em modalidades, o dispositivo adesivo é fixado à placa-base antes de o dispositivo adesivo ser fixado à pele. Em tal situação, o dispositivo adesivo se adere primeiramente à placa-base, e, em seguida, a placa-base com o dispositivo adesivo é fixada à pele que cerca o estoma. Em modalidades, o dispositivo adesivo é fixado à pele, e a placa-base é fixada subsequentemente ao dispositivo adesivo e/ou à pele que circunda o estoma.

Descrição Detalhada

[0050] É fornecida uma composição adesiva para fixação à pele. Em modalidades, a composição adesiva é para fixação ao redor do estoma de um dispositivo de ostomia usuário. A composição adesiva pode ser usada para fornecer uma vedação ao redor do estoma e pode ser usada em combinação com um dispositivo regular de ostomia que compreende uma sacola de coleta e uma pastilha adesiva. Em tal situação, o usuário, algumas vezes, iniciará encaixando-se a composição adesiva próximo ao redor do estoma e, em seguida, aplicará a pastilha adesiva do dispositivo de ostomia no topo da composição adesiva ou imediatamente próximo à mesmo. Alternativamente, o usuário pode iniciar aplicando-se da composição adesiva à pastilha adesiva do dispositivo de ostomia antes de fixar o dispositivo combinado à pele que circunda o estoma. De todo modo, uma vedação firme e segura pode ser fornecida ao redor do estoma, desse modo, protegendo contra vazamento.

[0051] A composição adesiva é absorvente, o que significa que tem capacidade absorver líquido dos arredores. Isso permitirá que a composição absorva umidade da pele ao redor do estoma, o que manterá a superfície de pele seca, desse modo, impedindo danos à pele.

[0052] A composição adesiva é, de preferência, moldável, o que significa que a mesma pode ser conformada pelo usuário que aplica pressão à composição. Sendo moldável, a composição pode ser conformada de modo a ser fielmente compatível com o formato de um determinado estoma e, desse modo, fornecer uma vedação firme ao redor do estoma.

[0053] A fim de usar a composição adesiva, quaisquer revestimentos de liberação são removidos primeiramente, e as composições adesivas, tipicamente na forma de um anel, são colocadas na pele ao redor do estoma. Em seguida, a composição pode ser moldada pressionando-se a mesma a fim de fazer com que se encaixe mais próximo ao redor do estoma. Quando o dispositivo adesivo tiver sido preso ao redor do estoma, um dispositivo de ostomia regular, incluindo uma pastilha adesiva e uma bolsa de coleta, poderá ser fixado à pele e/ou à superfície externa do dispositivo adesivo ao redor do estoma.

[0054] Após uso, a composição é removida da pele, opcionalmente com o dispositivo de ostomia, e descartada.

[0055] Durante o projeto de uma composição adesiva para uso na pele, é preferencial que a composição possa absorver umidade da pele e que possa ser facilmente removida por completo. De modo geral, quando uma composição adesiva absorve líquido, a composição adesiva se expandirá e se tornará menos consistente. Em outras palavras, a absorção de líquido comprometerá, até determinado grau, a capacidade de coesão ou integridade estrutural da composição adesiva e aumentará o risco de o adesivo romper quando removido da pele. Tal rompimento durante a remoção é denominado de falha de coesão e resultará no resíduo de adesivo deixado na pele do usuário. Isso é problemático devido ao fato de que tal resíduo será difícil de remover e dificultará a fixação de um novo adesivo à pele.

[0056] Por esses motivos, é desejável alcançar um equilíbrio satisfatório entre absorção e coesão. Uma alta absorção garantirá que a pele seja mantida seca e saudável ao passo que uma alta coesão significará que o adesivo pode ser removido por completo sem deixar resíduo significativo.

[0057] Os presentes inventores identificaram composições adesivas que atingem um equilíbrio satisfatório entre absorção e coesão. Particularmente, os inventores constaram que as composições adesivas com ingredientes dentro das faixas reivindicadas garantirão tanto absorção quanto coesão suficientes.

[0058] Embora as capacidades de absorção para a presente composição adesiva sejam semelhantes a adesivos hidrocoloides tradicionais, a composição nova fornece uma alta resistência de gel adicional, o que torna a vedação coerente e durável. Desse modo, durante o tempo de uso, a nova composição não dissolverá tampouco erodirá tão facilmente devido ao fato de que a resistência de gel aumentada impede que a mesma se rompe em pequenos pedaços. Em relação à mudança de sistema de sacola, isso significa que a nova composição adesiva deve deixar menos resíduo e deve ser removida por completo junto da placa-base. Ademais, uma alta durabilidade deve aumentar a possibilidade do tempo de uso estendido, caso necessário.

Análise mecânica dinâmica (DMA)

[0059] A DMA foi realizada conforme a seguir por varredura de frequência a 32 °C e 1% de CD (deformação controlada). As amostras foram preparadas através de termoformação até um filme adesivo de 1 mm de espessura entre dois forros de liberação. Com uma ferramenta de punção, uma amostra redonda com 25 mm de diâmetro foi cortada. Os revestimentos de liberação foram removidos, e as amostradas oram colocadas em um reômetro Anton Paar Physica MCR 301. A geometria aplicada foi 25 mm em placas paralelas, e a força aplicada foi 5 N. Após a aplicação da força de 5 N, 15 minutos de equilibração térmico das amostras a 32 °C foram utilizados antes das medições.

Absorção de umidade

[0060] As amostras foram preparadas através de termoformação até um filme adesivo de 1 mm de espessura entre dois forros de liberação. Com uma ferramenta de punção, as amostras foram removidas por punção. O tamanho de amostra foi 25 x 25 mm. Os forros de liberação foram removidos. As amostras foram coladas a um vidro de objeto e colocadas em um béquer com água de sal fisiológico e colocadas em uma incubadora a 37 °C.

[0061] A amostra foi pesada no início (M(início)) e após 2 horas (M(2 horas) e/ou 24 horas (M(2 horas)). Antes da pesagem, o vidro de objeto foi secado com um pano. Para uma amostra de 25x25 mm, a área foi 6,25 cm2 (as bordas de superfície foram deixadas da área). A absorção de umidade pode ser calculada como: A absorção de água após 2 horas = (M(2 horas) - M(começo))/6,25 cm2. O resultado está na unidade g/cm2 por 2 horas. A absorção de água após 24 horas = (M(24 horas) - M(começo))/6,25 cm2. O resultado está na unidade g/cm2 por 24 horas.

Resistência de gel

[0062] A capacidade de coesão ou integridade estrutural da composição adesiva que segue uma absorção significativa é avaliada testando-se a resistência de gel da composição adesiva. Uma amostra de 1 mm de espessura da composição adesiva é imersa em uma solução saline isotônica por 24 horas, e a resistência do adesivo expandido resultante é testada pressionando-se uma sonda no gel e medindo-se a distância percorrida como uma função da força. Um número baixo significa que a sonda pode ser empurrada apenas por uma distância curta na amostra em uma determinada força, significando, então, uma alta resistência de gel, correspondente a um alta coesão e integridade estrutural.

Exemplos

[0063] Os seguintes materiais foram usados nas composições testadas: Celulose: Hidroetilcelulose Natrosol 250HX de Ashland. Gelatina: UF 220 de PB Gelatins. Goma guar FG-200 de Nordisk Gelatine. Ácido poli(acrílico) (PAA): Polímero Carbopol 974P NF de Lubrizol Advanced Material, Inc. Polibuteno: Polibuteno Indopol Classe H-18000 de INEOS. Poli(etileno-acetato de vinila) (PEVA): Levamelt 700 de Lanxess. Pré-irradiado para aumentar o peso molecular, 22 kGy. Poliolefina: Poliolefina Amorfa Eastoflex E1016PL-1 de Eastman Chemical Company. Polipropilenoglicol (PPG): Voranol 2.000 l de Dow Chemical Company. Amido de Batata M3 de Kartoffelmelcentralen na Dinamarca. Carboximetilcelulose de sódio (CMC): Akucell AF 2881 de Akzo. Copolímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS): Polímero Kraton G1726 M de Kraton Performance polimers Inc. Cera: Sasolcera 7837 de Sasol Wax GmbH.

[0064] Os componentes foram misturados em um misturador de lâmina Herman Linden Z a uma temperatura da câmara de 95 °C e velocidade de mistura de 20 rpm. Os componentes de polímero foram adicionados primeiramente e misturados. Em seguida, os componentes absorventes foram adicionados à mistura e misturados adicionalmente.

[0065] As medições foram realizadas em quatro composições adesivas exemplificativas que são abrangidas pelo escopo da invenção (número de composições 56, 86, 61 e 94).

[0066] A título de comparação, as medições também foram realizadas em dois produtos comerciais de anel de barreira adesiva, a saber, o anel de barreia Eakin de ConvaTec Inc. e o anel de barreia Adapt de Hollister Inc. A análise realizada pelos inventores mostraram que o Eakin anel de barreira é um adesivo à base de poliolefina que compreende hidrocoloides, mais provavelmente um tipo de celulose e goma guar. De modo importante, o anel de barreira Eakin não compreende ácido poli(acrílico). O anel de barreira Adapt também não compreende ácido poli(acrílico). Esses produtos foram medidos conforme descrito no presente documento, também como uso de uma espessura de amostra de 1 mm.

[0067] A composição de adesivos testados é indicada na tabela abaixo. A quantidade dos componentes diferentes é fornecida por completo como % (em p/p). A absorção após 2 horas é fornecida como "Abs, 2 h", é medida conforme descrito no presente documento e tem a unidade g/cm2/2 h. De modo semelhante, a absorção após 24 horas é indicada como "Abs, 24 h", é medida conforme descrito no presente documento e tem a unidade g/cm2/24 h. A resistência de gel é medida conforme descrito no presente documento e tem a unidade Newton (N).

[0068] Todas as composições testadas, incluindo os dois exemplos comparativos com os produtos comerciais Eakin e Adapt, exibem absorção de água suficiente em 2 h e 24 h para serem utilizáveis na pele. Os produtos Eakin e Adapt exibem uma absorção de um certo modo superior após 2 h às composições da invenção testadas. Após 24 h, a absorção se nivelou, em que as composições 56 e 86 mostram uma tendência a serem levemente inferiores ao restante, embora ainda estejam dentro da faixa utilizável para adesivos de pele.

[0069] As composições da invenção exibem uma resistência de gel significativamente superior (números inferiores no teste de resistência de gel conforme descrito no presente documento) quando comparadas aos produtos adesivos comerciais. Isso significa que as composições da invenção são muito mais coesivas após a absorção e retêm a integridade estrutural das mesmas, até mesmo após terem absorvido grandes quantidades de líquido. Em uso, isso significa que as composições da invenção podem ser facilmente removidas da pele por completo após o uso, sem deixar resíduo significativo na pele do usuário.

[0070] Em conclusão, todas as composições da invenção exibem um equilíbrio satisfatório entre absorção suficiente e resistência de gel excelente. Isso significa que as composições têm capacidade para absorver umidade e manter a pele suficientemente seca durante o uso, ao mesmo tempo que mantém a coesão e integridade estrutural das mesmas suficientes de modo que a composição adesiva não se solte durante a remoção deixando resíduo na pele.

[0071] Supõe-se que o equilíbrio entre os ingredientes adesivos de polímero e os materiais absorventes na composição originam essas propriedades benéficas. Em particular, os inventores supõem que o uso de PAA é um fator importante no alcance do equilíbrio entre absorção satisfatória e coesão satisfatória. Conforme fica evidente da tabela acima, a natureza exata dos materiais absorventes adicionais não parece ser essencial. Além disso, a presença de uma cera não é essencial.

[0072] De maneira importante, os efeitos benéficos são obtidos tanto com uma mistura de PEVA-PPG quanto com um copolímero de SEBS como o componente de polímero adesivo.

[0073] Conforme ilustrado pelos produtos comerciais Eakin e Adapt, é possível alcançar de outas maneiras qualquer uma dentre absorção, coesão e capacidade de modulação em isolamento. O desafio enfrentado pelos presentes inventores foi criar uma composição adesiva que fosse tanto suficientemente absorvente quanto coesiva após absorção assim como, de preferência, modulável. Esse desafio foi superado projetando-se composições adesivas exatamente com o equilíbrio certo entre resistência de gel e absorção. Os inventores supuseram que tal equilíbrio leva a um produto mais durável que está menos propenso a se soltar durante a remoção ou a deixar resíduo na pele.

Estudo Clínico

[0074] A fim de teste a hipótese do inventor e seguir os testes laboratoriais descritos acima, um estudo clínico foi realizado para confirmar a ligação entre o equilíbrio certo entre resistência de gel e absorção e possíveis propriedades benéficas no uso real. A fim de ter como base os dados laboratoriais, o produto de estudo clínico foi projetado para ter propriedades nos intervalos relevantes, a saber, a resistência de gel de 0,9 a 1,2, uma absorção a 2 h de 0,19 a 0,29 g/cm2/2 h e uma absorção a 24 h de 0,67 a 1,04 g/cm2/24 h. A composição foi fornecida como um anel de vedação (denominado no presente documento de "Vedação de Proteção Brava®" ou "nova vedação"). O produto foi apresentado a usuários de ostomia, e os usuários individuais foram solicitados que comparassem a nova composição ao produto atualmente usado dos mesmos. Um total de 135 usuários foi incluído, em que 34% usam normalmente o Eakin Cohesive, 31% usam o Anel Modulável Brava, 18% usam o produto Adapt e 17% usam outros produtos comerciais.

Resultados

[0075] Com um resultado geral, 53% dos participantes indicaram uma preferência pela nova vedação em comparação à vedação comum dos mesmos (consultar tabela abaixo).

[0076] Isso é um resultado muito significativo, especialmente, devido ao fato de que é bem conhecido o fato de que usuários de ostomia são tipicamente muito relutantes a mudar seus produtos e acessórios. Uma vez que um usuário aprendeu a usar um determinado produto e se sente confortável usando o mesmo, esse usuário está muito propenso a desejar mudar para um produto diferente. Portanto, o fato de que 53% dos usuários no estudo clínico preferiram imediatamente a nova vedação em relação à vedação atual dos mesmos é um resultado altamente promissor que está relacionado a vantagens muito significativas experimentadas pelo usuário que tenta a nova vedação.

[0077] Os usuários avaliaram tanto a vedação comum quanto a nova vedação, Vedação de Proteção Brava®, como fácil ou muito fácil de esticar e moldar, respondido por 81% e 85%, respectivamente. A facilidade de aplicação também foi bem avaliada; em que 75% e 86% responderam que a vedação foi fácil ou muito fácil de aplicar, para vedação comum e nova, respectivamente. Além disso, 93% responderam que a nova vedação saiu o estômago por completo, que em comparação foi respondido por 87% para vedação comum.

[0078] Dezesseis por cento dos usuários avaliaram graus altos ou muito altos de resíduos nos dedos após a aplicação de vedação comum versus apenas 8% após a aplicação da nova vedação. Em relação aos resíduos de pele peristomal, 23% dos usuários avaliaram que a nova vedação "não" deixou resíduos no estômago, em comparação a 6% após o teste da vedação comum. Ademais, 57% relataram muito pouco ou pouco resíduo no estômago após o teste da nova vedação em comparação a 42% para vedação comum. Desse modo, a nova vedação deixou significativamente menos resíduos no estômago do que vedação comum. Caso não tenha havido resíduos restantes, a limpeza da pele também foi avaliada como mais fácil após remoção da nova vedação do que a vedação comum. Além disso, a mudança de bolsa de ostomia se torna geralmente mais fácil e mais rápida deixando-se menos resíduo restante na pele.

[0079] Sessenta e nova por cento dos usuários avaliaram a nova vedação como muito ou muito mais durável versus 59% para vedação comum. Desse modo, a nova vedação foi avaliada pelos usuários como significativamente mais durável que a comum

[0080] Alinhado a uma alta durabilidade, as expectativas ao tempo de desgaste tendem a ser avaliadas como superiores para a nova vedação em relação à vedação comum.

[0081] Em análise suplementar, a durabilidade e o tempo de desgaste foram explorados em relação ao tipo de estoma e marca da vedação. O tipo de estoma e a marca comum de fato tiveram alguma influência sob as avaliações fornecidas. Para todos os três tipos de estoma; os usuários de ileostomia, urostomia e colostomia avaliaram uma durabilidade superior (na melhor categoria "muito mais") para a nova vedação em comparação à vedação comum dos mesmos. Os usuários ou com uma urostomia ou com uma colostomia avaliaram bem a durabilidade e as expectativas ao tempo de desgaste. Para os usuários com uma ileostomia, as avaliações forma bilaterais. Um dentre dez avaliou durabilidade de expectativas ao tempo de desgaste muito superior à vedação comum, e uma quantidade semelhante foi avaliada com durabilidade e expectativas menos satisfatórias.

[0082] Após ter avaliado a vedação comum e nova, os usuários foram solicitados que fornecessem uma preferência de vedação e por quê. Os usuários devem fornecer um máximo de três razões. Conforme mencionado no presente documento acima, uma preferência significativamente maior foi observada em relação à Vedação de Proteção Brava® em comparação à vedação comum, em que 53% dos usuários preferem a nova vedação versus 27% que preferiram a vedação comum. As razões primárias de preferência da nova vedação fora; devido a menos resíduos, avaliadas por 56%, e menos preocupação com vazamento e melhor sensação de segurança, avaliadas por 46% dos usuários, em ambos os parâmetros. Os 27% que preferiram vedação comum relataram que foi devido à melhor sensação de segurança (63%) e menos preocupação com vazamento (54%). A preferência de vedação comum devido a menos resíduos foi avaliada por apenas 11%, em comparação a 56% para a nova vedação.

[0083] Com base nos testes de resistência de gel e de absorção e descritos acima, esperou-se que a durabilidade da nova vedação fosse melhor. Isso foi confirmado pelo estudo clínico. O fato de que a nova vedação pôde ser removida facilmente por completo, sem deixar nenhum, poucos ou muito poucos resíduos também sustenta a alta durabilidade com pouca erosão e dissolução durante desgaste.

[0084] Uma observação interessante é a avaliação muito satisfatória da durabilidade por usuários tanto com colostomia quanto urostomia. Uma urostomia produz uma grande quantidade de saída de fluido (urina) que pode erodir potencialmente o adesivo mais facilmente. Além disso, muitos usuários com uma ileostomia, que também produz altas quantidades de saída de líquido que contém enzimas, também avaliaram uma alta durabilidade da vedação.

[0085] Em conclusão, os usuários preferiram a Vedação de Proteção Brava® em relação à vedação comum dos mesmos. A nova vedação foi preferida, particularmente, devido ao fato de que deixou menos resíduos nos dedos e no estômago. Além disso, a mesma foi avaliada como muito durável e ainda mais em comparação à vedação comum. Em relação à facilidade de mudança de equipamento, os usuários também avaliaram a vedação como fácil de manipular, aplicar e remover e fácil de limpar da pele peristomal.

[0086] Portanto, o estudo clínico confirmou a ligação suposta entre atingir um equilíbrio entre resistência de gel e absorção e alcançar propriedades benéficas, durabilidade em particular, em uma situação de real uso.

Claims

1. Composição adesiva para fixação à pele, sendo que a composição é caracterizadapelo fato de que compreende 10 a 14% (em p/p) de copolímero de polietileno, 15 a 20% (em p/p) de PPG, 13 a 18% (em p/p) de poliolefina, 10 a 15% (em p/p) de polibuteno, 1 a 5% (em p/p) de cera, 4 a 8% (em p/p) de PAA e um total de 30 a 35% (em p/p) de um ou mais materiais absorventes adicionais.

2. Composição de acordo com a reivindicação 1, sendo que a composição é caracterizadapelo fato de que consiste em 10 a 14% (em p/p) de polietileno copolímero, 15 a 20% (em p/p) de PPG, 13 a 18% (em p/p) de poliolefina, 10 a 15% (em p/p) de polibuteno, 1 a 5% (em p/p) de cera, 4 a 8% (em p/p) de PAA e um total de 30 a 35% (em p/p) de um ou mais materiais absorventes adicionais.

3. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que a composição é caracterizadapelo fato de que tem uma absorção em 2 horas, medida conforme descrito no presente documento, de pelo menos 0,1 g/cm2/2 h.

4. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que a composição é caracterizadapelo fato de que tem uma absorção em 24 horas, medida conforme descrito no presente documento, de pelo menos 0,5 g/cm2/24 h.

5. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que a composição é caracterizadapelo fato de que tem uma resistência de gel, medida conforme descrito no presente documento, abaixo de 4 N.

6. Dispositivo adesivo para fixação a uma superfície de pele de um usuário, sendo que o dispositivo é caracterizadopelo fato de que compreende uma composição adesiva, conforme definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, e pelo menos um revestimento de liberação.

7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 6, sendo que o dispositivo é caracterizadopelo fato de que tem uma superfície voltada para a pele e uma superfície voltada para direção contrária à pele durante o uso, e em que o revestimento de liberação é disposto na superfície voltada para a pele.

8. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 7, caracterizadopelo fato de que um segundo revestimento de liberação está disposto na superfície que está voltada na direção contrária à pele durante o uso.

9. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 8, sendo que o dispositivo adesivo é caracterizadopelo fato de que tem formato anular ou oval com um furo de passagem para encaixe ao redor de estoma do usuário.

10. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 9, caracterizadopelo fato de que o diâmetro externo do dispositivo está na faixa de 30 a 60 mm.

11. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 10, caracterizadopelo fato de que o diâmetro do furo está na faixa de 10 a 25 mm.

12. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 11, caracterizadopelo fato de que a espessura do dispositivo, incluindo o revestimento de liberação (ou revestimentos de liberação) está na faixa de 3,5 a 5,5 mm.

13. Uso de um dispositivo adesivo como definido em qualquer uma das reivindicações 6 a 12, caracterizadopelo fato de que compreende as etapas de - fornecer um dispositivo, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 6 a 12, - remover um ou mais revestimentos de liberação do dispositivo, - fixar o dispositivo a uma superfície de pele que circunda um estoma.

14. Uso de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo dato de que compreende uma etapa adicional de fixar o dispositivo a uma placa-base adesiva de um dispositivo de ostomia.