BR112013001726B1

BR112013001726B1 - dispositivo coletor de resíduos corporais

Info

Publication number: BR112013001726B1
Application number: BR112013001726-0A
Authority: BR
Inventors: Charlotte Klein; Hasse Buus; Esben Stroebech; Tom Bjarke Kongebo
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2010-08-16
Filing date: 2011-08-16
Publication date: 2020-10-20
Also published as: WO2012022352A1; CN103037819B; EP2605734A1; ES2629882T3; RU2013110290A; PL2605734T3; EP2605734B1; DK2605734T3; HUE033003T2; CN103037819A; BR112013001726A2; US20130138062A1

Abstract

DISPOSITIVO COLETOR DE RESÍDUOS CORPORAIS. Trata-se de um dispositivo coletor de resíduos corporais que compreende uma bolsa coletora e uma pastilha adesiva para fixação ao corpo, sendo que a dita pastilha adesiva compreende uma camada de apoio, um primeiro adesivo, um segundo adesivo e um forro liberável, em que o dito segundo adesivo compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor acima de 10% (p/p) do segundo adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é 10 a 50% (p/p) do segundo adesivo final, o copolímero de polietileno tem um índice de fluxo de fusão abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,lN) e em que a espessura do segundo adesivo é de 300 a 700 um

Description

Campo da Invenção

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo coletor para fixação à pele humana e para coletar resíduos corporais, por exemplo, um dispositivo de ostomia.

Antecedentes

[002] Dispositivos coletores para coletar resíduos corporais, aparelhos de ostomia, bandagens de ferida ou fístula ou dispositivos para coletar urina são usualmente na forma de um receptáculo, por exemplo, uma sacola, bolsa ou tubo para receber o resíduo, conectado a uma pastilha adesiva que pode ser fixada à pele do paciente. A pastilha é tipicamente na forma de uma camada de apoio revestida na superfície voltada para a pele com uma camada adesiva e a pastilha pode ainda ser dotada de uma abertura para acomodar o orifício corporal. O tamanho e formato da dita abertura podem ser normalmente adaptado individualmente para se adequar à anatomia do paciente.

[003] Uma das partes cruciais de tais dispositivos é a pastilha adesiva. A pastilha deve poder se adequar à prova de vazamento ao redor do orifício corporal, ter boa aderência à pele sem se desprender acidentalmente da pele, mas ao mesmo tempo ser fácil de remover sem danos à pele. Além, disso, a pastilha deve poder seguir os movimentos do corpo e ser confortável de usar.

[004] Quando se projeta um adesivo de pele, um dos principais problemas é manter a pele relativamente seca abaixo do adesivo para impedir a maceração. A maceração ocorre quando a pele é incapaz de livrar-se da hidratação da transpiração e saída de um orifício corporal. Isso pode resultar na degradação da função de barreira da pele assim como má adesão do dispositivo à pele.

[005] Usualmente, o adesivo de pele mantém a pele seca por absorção da hidratação. As partículas absorventes ou hidrocoloides (HC) são misturados em uma matriz adesiva a fim de absorver hidratação da pele e assim a pele é mantida relativamente seca. O alto teor de hidrocoloides torna esse tipo de adesivo relativamente rígido e inflexível. Essa técnica é bem conhecida no campo e forma a base para a maioria dos adesivos de ostomia que estão comercialmente disponíveis, consulte, por exemplo, a Patente n° US 4.192.785.

[006] Alternativamente, o adesivo de pele pode ser permeável, tendo uma taxa de transmissão de vapor de hidratação alta, MVTR, assim o adesivo está mantendo a pele seca por permeação da hidratação através da camada adesiva ao invés de absorver a hidratação. Esse tipo de adesivo é flexível e macio. A pastilha adesiva flexível feita desse tipo de adesivo é fina, tipicamente menor que 100 pm.

[007] Um problema com esses adesivos flexíveis finos é sua tendência a enrugar e aderir a si próprios o que os torna difíceis de manusear. A fim de tornar tal pastilha adesiva fina mais fácil de aplicar à pele de uma pessoa, essas são dotadas de uma camada de reforço temporária que é removida uma vez que a pastilha tenha sido aplicada. É muito difícil aplicar pastilhas adesivas flexíveis finas sem tal camada de reforço. Em um exemplo, o adesivo fino é colocado em um material de não tecido que em certa extensão pode suportar a si mesmo. Outros exemplos podem requerer armações de papel e opcionalmente dividir em forros liberáveis. Os forros liberáveis divididos são usados devido à alta adesão inicial do adesivo. Os forros liberáveis divididos permitem que a pastilha seja posicionada na posição correta uma etapa no tempo antes de remover todo o forro liberável da pastilha, assim fornecendo ao usuário um grau mais alto de liberdade no processo de aplicação.

[008] WO 2010/074640 descreve um dispositivo para facilitar a aplicação de uma película plástica adesiva à pele. A película plástica é um componente em um curativo de ferida ou outro artigo médico que compreende uma camada de reforço presa de modo removível à dita película.

[009] Revelou-se agora de modo surpreendente que uma pastilha adesiva flexível permeável pode ser produzida sem uma camada de reforço e ainda evitar a tendência a enrugamento e aderência a si própria.

Sumário da invenção

[010] A presente invenção refere-se a um dispositivo coletor de resíduos corporais que compreende uma bolsa coletora e uma pastilha adesiva para fixação ao corpo, sendo que a dita pastilha adesiva compreende uma camada de apoio, um primeiro adesivo, um segundo adesivo e um forro liberável, em que o dito segundo adesivo compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor acima de 10% (p/p) do segundo adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é 10 a 50% (p/p) do segundo adesivo final, o copolímero de polietileno tem um índice de fluxo de fusão abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,l N) e em que a espessura do segundo adesivo é de 300 a 700 pm.

Descrição Detalhada da Presente Invenção

[011] O objetivo da invenção é fornece um dispositivo coletor de resíduos corporais que inclui um primeiro adesivo e um segundo adesivo, em que o dito segundo adesivo compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor acima de 10% (p/p) do segundo adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é 10 a 50% (p/p) do segundo adesivo final, o copolímero de polietileno tem um índice de fluxo de fusão abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,l N) e em que a espessura do segundo adesivo é de 300 a 700 pm.

[012] Por dispositivo coletor de resíduos corporais quer-se dizer um dispositivo que pode coletar e manter a saída em um item coletor por um tempo pré-definido. Manter no lugar o dispositivo pode ser obtido por um adesivo de pele e a coleta pode ser obtida por uma sacola.

[013] Em uma modalidade da invenção, um dispositivo coletor de resíduos corporais compreende uma bolsa coletora e uma pastilha adesiva para fixação ao corpo, sendo que a dita pastilha adesiva compreende uma camada de apoio, um primeiro adesivo, um segundo adesivo e um forro liberável, em que o dito segundo adesivo compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor acima de 10% (p/p) do segundo adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é 10 a 50% (p/p) do segundo adesivo final, o copolímero de polietileno tem um índice de fluxo de fusão abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,l N) e em que a espessura do segundo adesivo é de 300 a 700 pm.

[014] O sistema adesivo à base de copolímero de polietileno não absorve a hidratação, mas, ao invés disso, permeia a água para fora da superfície da pele. A adesão é usualmente obtida por umidificação e afinidade à pele.

[015] Revelou-se agora de modo surpreendente que usar esse adesivo à base de copolímero de polietileno como o segundo adesivo na espessura de 300 a 700 pm produz uma pastilha adesiva flexível e macio que pode ser manuseada sem uma camada de reforço.

[016] De acordo com uma modalidade da invenção, a espessura do segundo adesivo é 400 a 600 pm, preferencialmente 500 pm.

[017] A espessura do segundo adesivo pode ser uniforme ou essencialmente uniforme. Por uniforme quer-se dizer que o segundo adesivo tem a mesma espessura ou essencialmente a mesma espessura.

[018] Pela espessura do segundo adesivo quer-se dizer a espessura máxima da camada de segundo adesivo.

[019] De acordo com outra modalidade, a espessura do segundo adesivo pode variar.

[020] Em uma modalidade, a espessura do segundo adesivo pode variar de 450 a 500 pm. Dessa forma, nessa modalidade, a espessura do segundo adesivo é dita sendo 500 pm.

[021] Em uma modalidade, a espessura do segundo adesivo pode variar de acordo com um padrão.

[022] A pastilha adesiva de acordo com a invenção pode ser manuseada de uma maneira similar ao sistema adesivo sensível à pressão hidrocoloide, no entanto, ainda mantendo as características de flexibilidade e maciez.

[023] Quando se aplica a pastilha adesiva em um processo de aplicação simples sem forros liberáveis e armação de papel, a adesão ou aderência inicial é outro parâmetro de importância. A adesão tem que ser suficiente para permitir que o produto adira ao corpo do usuário mediante aplicação, mas a adesão deve ser também baixa o suficiente para permitir que o usuário reaplique e ajuste o produto, se posicionado incorretamente.

[024] O segundo adesivo de acordo com a invenção cumpre esse critério.

[025] Se a adesão do adesivo for muito fraca, o adesivo não pode aderir apropriadamente à pele. No entanto, se a adesão for muito alta, o adesivo grudará à superfície quando se tenta remover o mesmo, finalmente resultando em ruptura do adesivo e deixando resíduos na pele ou fazendo com que a pele se solte do corpo. Nenhuma opção é desejável.

[026] Tipos de adesivo PSA podem ser formulados em diferentes aderências. A adesão depende de vários fatores como tipo de substrato ao qual é aderido, agressividade, tipo e teor de óleo ou resina, taxa de carga, substância química, etc.

[027] A adesão geral dos adesivos PSA atuais usados em cuidado de ostomia é formulada para ser relativamente baixa já que uma adesão baixa é necessária a fim de pode proporcionar uma posição certa na pele quando um dispositivo coletor como uma bolsa de ostomia é aplicada ao abdome. A adesão desejada deve ser tão alta que esse fique na pele quando aplicado, mas não se ligue à pele no primeiro contato. A adesão à pele se desenvolverá com o tempo e é acelerada se pressão for aplicada.

[028] Adesivos de alta adesão que têm força de destacamento aceitável quando removidos da pele não têm o recurso de uma aplicação fácil, já que a adesão alta tende a se ligar à pele no primeiro contato com a pele.

[029] A adesão do segundo adesivo de acordo com a invenção é similar à adesão do adesivo sensível à pressão hidrocoloide convencional.

[030] O segundo adesivo de acordo com a invenção é mais espesso que os adesivos flexíveis moles conhecidos na técnica. Assim, o adesivo à base de copolímero de polietileno de acordo com a invenção pode suportar a si mesmo. Conforme a adesão aumenta com a espessura do adesivo, alguns dos adesivos flexíveis moles conhecidos na técnica serão muito aderentes, resultando nos problemas mencionados acima.

[031] Outros adesivos permeáveis do tipo de adesivo flexível macio conhecido na técnica, por exemplo, um adesivo à base de acrilato, não podem ser usados em uma versão mais espessa devido à perda de permeabilidade quando a camada adesiva é muito espessa. Esses adesivos são, então, usados apenas como camadas finas que necessitam da camada de reforço para propósitos de aplicação.

[032] O segundo adesivo da invenção compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor acima de 10% (p/p) do segundo adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é 10 a 50% (p/p) do segundo adesivo final, o copolímero de polietileno tem um índice de fluxo de fusão abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,l N).

[033] De acordo com uma modalidade da invenção, o segundo adesivo é produzido por mistura de um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor acima de 10% (p/p) do segundo adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é 10 a 50% (p/p) do segundo adesivo final, o copolímero de polietileno tem um índice de fluxo de fusão abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,1 N).

[034] Em uma modalidade da invenção, o segundo adesivo final em forma contínua exibe uma taxa de transmissão de vapor de hidratação de pelo menos 100 g/m2/dia para uma lâmina de adesivo de 150 jum quando medida de acordo com o Método de Teste MVTR conforme definido na descrição.

[035] Os polímeros primários usados no segundo adesivo são copolímeros de etileno. O copolímero deve conter uma quantidade considerável de um componente polar para ter uma alta permeabilidade à água. Preferencialmente, as partes de etileno do copolímero podem formar áreas cristalinas que garantes a resistência coesiva do adesivo.

[036] Em uma modalidade da invenção, o copolímero de polietileno polar é selecionado do grupo que consiste em etileno-acetato de vinila, etileno-acetato de vinila e monóxido de carbono, etileno-acetato de butila, álcool etilenovinílico, etileno-acrilato de butila, etileno-acrilato de butila e monóxido de carbono e combinações dos mesmos.

[037] O copolímero de polietileno polar é preferencialmente etileno-acetato de vinila.

[038] A composição adesiva que compreende etileno- acetato de vinila pode ser adequadamente um adesivo conhecido na técnica, tal como a composição adesiva revelada, por exemplo, no Pedido de Patente

Internacional n° PCT/DK2008/050146.

[039] Por polímeros polares quer-se dizer os polímeros com transmissão de água acima de 50 g/m2/dia para uma película de 150 pm quando medida de acordo com o Método de Teste MVTR.

[040] Em uma modalidade da invenção, o etileno-acetato de vinila tem um teor de pelo menos 40% (p/p) de acetato de vinila preferencialmente com 40 a 80% (p/p) de acetato de vinila.

[041] O segundo adesivo deve atender o critério de Dahlquist. Preferencialmente, o módulo deve estar abaixo 100.000 Pa e para o adesivo confortável, agradável à pele e muito macio o módulo (G’) poderia ser tão baixo quanto 1 a 30 kPa medido por DMA em 32°C e 1Hz.

[042] É de grande importância, que o segundo adesivo é tão macio quanto possível para garantir um material agradável á pele que é confortável de usar. Para ter um material macio, o teor de polímero deve ver o mais baixo possível. O teor de polímero máximo do copolímero de polietileno polar não deve exceder 50% (p/p) do segundo adesivo final.

[043] Preferencialmente, os copolímeros de polietileno polares usados no segundo adesivo devem ter uma estrutura molecular em um nível que resulta em um índice de fluxo de fusão (MFI) abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,l N). O índice de fluxo de fusão pode ser medido pelos métodos dados na ISO 1133 e ASTM D1238.

[044] A vantagem de usar um polímero com peso molecular alto e MFI baixo é que o polímero de peso molecular alto pode garantir uma resistência coesiva suficiente para o segundo adesivo.

[045] Por segundo adesivo final quer-se dizer o composto adesivo final após a mistura dos componentes.

[046] Por teor do segundo adesivo final quer-se dizer a porcentagem em peso do ingrediente com relação ao peso total dos ingredientes usados no segundo adesivo.

[047] Em uma modalidade da invenção, o teor do copolímero de polietileno polar é 10 a 45% (p/p) do segundo adesivo final preferencialmente 15 a 30%.

[048] Em outra modalidade da invenção, o copolímero de polietileno polar tem um peso molecular acima de 250.000 g/mol.

[049] Em uma modalidade da presente invenção, o segundo adesivo compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor de 20 a 70% (p/p) do segundo adesivo final preferencialmente 30 a 65%.

[050] Os óleos polares, que podem ser usado na invenção, serão em geral aqueles que têm boa solubilidade nos domínios polares do polímero, isto é, fornecem maciez sem sacrificar muito a resistência de tensão do polímero. Os óleos que podem suportar boa permeabilidade de vapor de água são preferenciais, uma mistura 50:50 de polímero e óleo deve ter uma taxa de transmissão de vapor de hidratação de pelo menos 100 g/m2/dia. Os exemplos de tais óleos são óleos vegetais e animais e derivados dos mesmos. Os óleos polares preferenciais são ésteres, éteres e glicóis e é particularmente preferencial Oxido de Poli Propileno, por exemplo, alfa-butóxi- polioxipropileno.

[051] O segundo adesivo deve conter preferencialmente cerca de ou mais que 40% de óleo plastificante para ter uma maciez e conforto para a pele ideal.

[052] Em uma modalidade da presente invenção, o segundo adesivo que compreende um óleo plastificante polar em que o óleo plastificante é selecionado do grupo de derivados de resina líquida, oligômeros de olefina aromáticos, óleos e derivados vegetais e animais, os óleos polares preferenciais são ésteres, éteres e glicóis e é particularmente preferencial óxido de polipropileno tal como alfa-butóxi-polioxipropileno.

[053] Ademais, o óleo de óxido de polipropileno contribui para uma alta permeabilidade do segundo adesivo.

[054] Alguns dos segundo adesivos de acordo com a invenção contêm uma quantidade menor de polímero adicional além do polímero principal que gera coesão. Esse ou esses polímeros adicionais são adicionados para gerar adesão. Esses polímeros adicionais são opcionais e não necessário para todos os propósitos.

[055] Em uma modalidade da invenção, o segundo adesivo compreende ainda um polímero de peso molecular baixo, isto é, MFI >2.

[056] A adição de um polímero de Mw baixo ao segundo adesivo pode ser uma vantagem quando muita hidratação está presente entre o segundo adesivo e a pele.

[057] Preferencialmente, o teor total de polímero, incluindo copolímero de polietileno polar e polímeros adicionais (não incluindo óleo, resina aderente, etc.), não deve exceder 50% (p/p) do segundo adesivo final.

[058] Componentes adicionais podem ser adicionados ao segundo adesivo tal como resina aderente, plastificantes e cera.

[059] Em uma modalidade da invenção, o segundo adesivo compreende ainda uma resina taquificante tal como resinas naturais, modificadas ou sintéticas preferencialmente resinas polares tais como resinas, ésteres de resina, resinas hidrogenadas, ésteres de resina hidrogenada e derivados de tais resinas polares ou resinas de monômero aromático puro.

[060] As resinas taquificantes podem ser adicionadas para controlar a adesão nos adesivos, isto é, reduzir módulos e aumentar a temperatura de transição de vidro.

[061] O teor da resina taquificante é 0 a 40% (p/p) do segundo adesivo final. Preferencialmente, o adesivo é substancialmente livre de resina. Quando o segundo adesivo contém resina, o teor da resina taquificante é preferencialmente 0,1 a 40% (p/p) do segundo adesivo final e mais preferencialmente 10 a 20% (p/p) do segundo adesivo final.

[0621 Em uma modalidade da presente invenção, o segundo adesivo compreende óleos plastificantes polares e resina no teor acima de 50% (p/p) do segundo adesivo final.

[063] Em uma modalidade da invenção, o segundo adesivo compreende ainda um plastificador adicional selecionado do grupo de óleo mineral, óleo de citrato, óleo de parafina, ésteres de ácido ftálico, ésteres de ácido adépico (por exemplo, DOA) e resina líquida ou sólida.

[064] Em outra modalidade da invenção, o segundo adesivo compreende ainda uma cera de polietileno.

[065] Outros ingredientes podem ser adicionados para benefícios auxiliares. Esses poderiam ser antioxidantes e estabilizantes, cargas para modificação de reologia ou componentes ativos como vitamina E ou ibuprofeno.

[066] Em outra modalidade da invenção, o segundo adesivo compreende ainda outros ingredientes selecionados do grupo de antioxidantes, estabilizantes, cargas, pigmentos, modificadores de fluxo e ingredientes ativos.

[067] Em uma modalidade preferencial da invenção, o segundo adesivo compreende ingredientes ativos polares.

[068] Pode ser vantajoso que o segundo adesivo compreenda partículas absorventes. De acordo com uma modalidade da invenção, o segundo adesivo compreende partículas absorventes.

[069] Em uma modalidade da invenção, o teor das partículas absorventes é 0,1 a 40% (p/p) do segundo adesivo final preferencialmente 10 a 30%.

[070] As partículas podem ser partículas absorventes tais como hidrocoloides, microcoloides ou superabsorventes a fim de que a composição absorva a hidratação da pele.

[071] De acordo com uma modalidade da invenção, as partículas absorventes são selecionadas dentre hidrocoloides, microcoloides ou superabsorventes.

[072] As partículas microcoloides são bem conhecidas na técnica, por exemplo, da Publicação Internacional n° WO 02/066087, que revela composições adesivas que compreendem partículas microcoloides. As partículas microcoloides podem ter um tamanho de partícula menor que 20 microns.

[073] De acordo com uma modalidade da invenção, o primeiro adesivo compreende partículas absorventes.

[074] O primeiro adesivo pode compreender 1 a 60% p/p de partículas hidrocoloides (HC) ou partículas superabsorventes (SAP), mais preferencialmente 30 a 60% p/p de partículas.

[075] De acordo com uma modalidade da invenção, o primeiro adesivo está localizado adjacente à fonte de resíduos corporais, usualmente uma ostomia ou uma fístula.

[076] Por localizado adjacente quer-se dizer que o indivíduo está localizado próximo ou mesmo em contato com o outro indivíduo.

[077] Em uma modalidade da invenção, o primeiro adesivo é um adesivo sensível à pressão hidrocoloide.

[078] Um adesivo sensível à pressão hidrocoloide (HC) convencional e padrão é um adesivo agradável á pele que pode aderir à pele, lidando com a perspiração por absorção da hidratação e sendo removível da pele sem dano essencial.

[079] Um adesivo sensível à pressão típico é à base de um poli-isobutileno, PIB (substância aderente) e carboxi metil celulose, CMC (meio absorvente).

[080] Um adesivo sensível à pressão HC típico, conforme usado atualmente, é um sistema hidrocoloide altamente carregado com uma matriz de polímeros que exibe fluxo assim como propriedades coesivas. Os hidrocoloides absorvem a hidratação da perspiração e que sai do corpo e os polímeros aderem à pele através da afinidade do polímero à pele e os polímeros fluem para as cavidades da pele. A coesão do adesivo garante que a erosão seja minimizada e que a pastilha seja removida em uma peça e que resíduos adesivos mínimos sejam deixados na pele.

[081] Em uma modalidade da invenção, o primeiro adesivo está localizado na superfície voltada para a pele do segundo adesivo.

[082] Por superfície voltada para a pele do adesivo quer-se dizer o lado que adere à pele.

[083] Por localizado quer-se dizer onde o adesivo é colocado no dispositivo coletor e especifica a posição do segundo adesivo ou do primeiro adesivo no dispositivo coletor.

[084] Em outra modalidade da invenção, o segundo adesivo está localizado na superfície voltada para a bolsa da pastilha adesiva.

[085] Por superfície voltada para a bolsa ou superfície não voltada para a pele quer-se dizer o lado do adesivo ou parte posterior que aposta para longe da pele (lado de não ligação).

[086] De acordo com uma modalidade da invenção, o segundo adesivo está localizado na borda externa da pastilha adesiva.

[087] Por porção de borda externa da pastilha adesiva quer-se dizer a porção essencialmente fora da zona de soldagem ou acoplamento. A porção é menos exposta às fezes, mas tem que lidar com a perspiração assim como com a exposição mecânica devido aos movimentos e puxão da bolsa.

[088] Por porção de borda interna da pastilha adesiva quer-se dizer a porção na área perianal, peristomal ou fistal. Essa área do adesivo é exposta às fezes ou exudatos assim como perspiração. As propriedades da porção de borda interna dependem do tempo de uso, tipo de saída e anatomia entre outros.

[089] De acordo com uma modalidade da invenção, o segundo adesivo é na forma de um anel.

[090] Por um anel adesivo quer-se dizer um adesivo, que cerca essencialmente o orifício corporal, que precisa ser drenado ou um anel que cobre a borda externa ou interna da pastilha adesiva.

[091] De acordo com uma modalidade da invenção, o segundo adesivo é parte de um anel tal como um meio anel que cobre 180 graus de um círculo.

[092] Em uma modalidade da invenção, a espessura do segundo adesivo pode variar de acordo com um padrão.

[093] De acordo com uma modalidade, a espessura do segundo adesivo é mais espessa em um anel que cobre a borda externa da pastilha adesiva, enquanto um anel do segundo adesivo que cobre uma parte da pastilha adesiva da borda externa em direção à borda interna da pastilha adesiva é mais fino que o anel que cobre a borda externa da pastilha adesiva.

[094] Em uma modalidade, o anel do segundo adesivo que cobre a borda externa tem 2 a 10 mm de largura, preferencialmente 3 a 5 mm de largura.

[095] De acordo com uma modalidade, o anel do segundo adesivo que cobre uma parte da pastilha adesiva da borda externa em direção à borda interna da pastilha adesiva tem 10-20 mm de largura.

[096] A parte mais espessa do segundo adesivo deve ser grande o suficiente para proporcionar a rigidez desejada do dispositivo. Assim, o adesivo pode se suportar e é possível evitar meios de reforço adicionais para o dispositivo médico.

[097] Em uma modalidade, o anel do segundo adesivo que cobre a borda externa da pastilha adesiva tem uma espessura de 300 a 700 pm, preferencialmente 400 a 600 pm, mais preferencialmente 500 pm.

[098] De acordo com uma modalidade, o anel do segundo adesivo que cobre uma parte da pastilha adesiva da borda externa em direção à borda interna da pastilha adesiva tem uma espessura de 100-300 pm, preferencialmente 200 pm.

[099] De acordo com uma modalidade da invenção, o primeiro adesivo cobre apenas uma parte do segundo adesivo na superfície voltada para a pele.

[0100] De acordo com uma modalidade da invenção, o segundo adesivo cobre parcialmente a pastilha adesiva.

[0101] De acordo com outra modalidade da invenção, o segundo adesivo cobre parcialmente a superfície voltada para a pele do primeiro adesivo.

[0102] Em uma modalidade da invenção, o forro liberável consiste em um forro liberável.

[0103] Com uso de um único forro liberável, o processo de aplicação da pastilha adesiva é simplificado.

[0104] A camada de apoio do dispositivo da presente invenção é preferencialmente in na forma de uma película de polímero, revestimento, laminado, têxtil ou não tecido. A camada de apoio é preferencialmente uma película altamente flexível, sendo forte o suficiente para fixação de, por exemplo, acoplamentos e/ou bolsas e para remover o dispositivo em uma peça, mas macio o suficiente para seguir os movimentos do corpo.

[0105] Uma camada de apoio preferencial é uma película de poliuretano.

[0106] De acordo com uma modalidade da invenção, a camada de apoio é não tecido.

[0107] Preferencialmente, a camada de apoio tem elementos termoplástico que possibilitam a soldagem de, por exemplo, uma bolsa ou anel de acoplamento à pastilha adesiva. A espessura preferencial da camada de apoio está entre 10 a 60 um a fim de manter a maciez da pastilha adesiva.

[0108] De acordo com uma modalidade da invenção, a fonte de resíduos corporais é um estorna.

[0109] De acordo com uma modalidade da invenção, a fonte de resíduos corporais é uma fístula.

[0110] De acordo com outra modalidade da invenção, a fonte de resíduos corporais é um ânus.

[0111] Por fonte de resíduos corporais quer-se dizer um orifício corporal natural ou artificial tal como um ânus, um estorna ou uma fístula.

[0112] De acordo com uma modalidade da invenção, o dispositivo coletor é um aparelho de ostomia.

[0113] De acordo com outra modalidade da invenção, o dispositivo coletor é um dispositivo coletor fecal.

[0114] De acordo com outra modalidade da invenção, o dispositivo coletor é um dispositivo coletor de fístula.

[0115] De acordo com uma modalidade da invenção, a bolsa coletora é destacável.

[0116] De acordo com outra modalidade da invenção, a bolsa coletora é integrada com a pastilha.

[0117] A bolsa coletora pode ser destacável da pastilha adesiva por um sistema de acoplamento ou a bolsa e a pastilha podem ser integradas com a pastilha, por exemplo, por soldagem. As duas versões são conhecida como aparelhos de uma peça ou duas peças para ostomia.

Experimentos Métodos Laboratoriais

[0118] Método 1: Determinação da taxa de transmissão de vapor de hidratação (MVTR).

[0119] A MVTR foi medida em gramas por metro quadrado (g/m2) por um período de 24 horas com uso de um método de copo invertido.

[0120] Um recipiente ou copo que foi impermeabilizado à água ou vapor de água que tem um orifício foi usado. 20 ml de água salina (0,9% de NaCl em água desmineralizada) foram colocados no recipiente e o orifício foi vedado com a película adesiva de teste. O recipiente foi colocado em um gabinete de umidade eletricamente aquecido e o recipiente ou copo foi colocado de cabeça para baixo, de modo que a água estivesse em contato com o adesivo. O gabinete foi mantido a 37°C e 15% de umidade relativa (RH). A perda de peso do recipiente foi seguida como uma função do tempo. A perda de peso foi devida à evaporação de vapor de água transmitida através da película adesiva. Essa diferença foi suada para calcular a taxa de transmissão de vapor de hidratação ou MVTR. A MVTR foi calculada como a perda de peso por tempo dividida pela área do orifício no copo (g/m2/24h). A MVTR de um material foi uma função linear da espessura do material. Assim, quando se relata a MVTR para caracterizar um material, foi importante informar a espessura do material com a MVTR que foi relatada. Usou-se 150 pm como uma referência. Se amostras mais finas ou mais espessas forem medidas, a MVTR foi relatada como correspondendo a uma amostra de 150 pm. Assim, uma mostra de 300 pm com uma MVTR medida de 10g/m2/24h foi relatada como tendo MVTR=20g/m2/24h para uma amostra de 150 pm devido à conexão linear entre a espessura da amostra e a MVTR da amostra.

[0121] Finalmente, notou-se que com o uso desse método, introduziu-se um erro com o uso de uma película PU de suporte. Utilizando- se o fato que o laminado de adesivo/película foi um sistema de duas resistências em série, eliminou-se o erro. Quando a película e o adesivo são homogêneos, a taxa de transmissão pode ser expressa como: 1/P(medida) = l/P(Película) + l/P(Adesivo).

[0122] Portanto, sabendo-se a permeabilidade da película e a espessura do adesivo, é possível calcular a permeabilidade real do adesivo (P(Adesivo)) com uso da seguinte expressão: P(adesivo) = d(adesivo)/150 micron * 1/(1/P(medida) - l/P(Película)) em que d(Adesivo) foi a espessura medida real do adesivo e P(Película) foi a MVTR da película sem qualquer adesivo e P(medida) foi a MVTR medida real.

[0123] Método 2: DMA e determinação de G’ e tan(δ)

[0124] Os parâmetros G’ e tan(δ) foram medidos conforme segue: Os adesivos forma pressionados em uma placa de 1 mm de espessura. Uma amostra redonda de 25 mm de diâmetro foi cortada e colocada em um reômetro RheoStress RS600 da Thermo Electron. A geometria aplicada foi de placas paralelas de 25 mm e a deformação foi fixada em 1 % para garantir que as medições fossem no regime linear. As medições foram executadas a 32°C.

[0125] Experimentos de adesão de sonda

[0126] Com uso dos princípios de ASTM D2979-01 para as medições de adesão de Adesivos sensíveis à pressão (PSA), o seguinte método de teste foi usado.

[0127] Uma sonda de cilindro, limpa com etanol e seca por 1 min, foi colocada em um Instron 5564 com célula de carga 500 N. A sonda teve uma superfície de contato de aproximadamente 28 mm2 com um diâmetro de 6 mm e foi revestida com um revestimento de PTFE.

[0128] O PSA foi aderido a um objeto de vidro com um adesivo de lado duplo.

[0129] A sonda foi pressionada no adesivo PSA com uma velocidade de 0,5 mm/min até uma carga de 2 N ter sido obtida. A sonda foi mantida no lugar por 2 segundos e foi então removida da amostra de PSA com uma velocidade de 0,5 mm/min até não juntar. A energia em mJ foi medida.

[0130] A média de 8 medições foi usada para expressão a adesão da amostra de PSA. Resultados.

1. Adesivo de acordo com a invenção 2. Adesivo hidrocoloide de cuidado de ostomia padrão (SenSura) (EP1981554) 3. Adesivo hidrocoloide de cuidado de ostomia padrão (Assura, Tera) (EP1198261) 4. Adesivo de óxido de silil propopileno (de acordo com EP2120812)

[0131] O nível de adesão de 0,9 a 2,0 mJ em dois adesivos comercialmente disponíveis tem a adesão correta a fim de obter uma aplicação fácil do adesivo. No caso de um adesivo de adesão alta em que a adesão foi 5,1 mJ, uma aplicação fácil à pele não foi possível já que a ligação instantânea restringiu a possibilidade de ajustar o dispositivo a uma porção perfeita.

[0132] A adesão de acordo com a invenção foi 1,3 mJ, que foi na mesma faixa de nível de adesão que o HC comercialmente disponível que contém PS As. A adesão não deve exceder 3 mJ antes dos os problemas com aplicações ocorrerem. A percepção da adesão à pele é muito subjetiva e uma aplicação fácil de um produto de ostomia depende de vários fatores como, habilidade, anatomia, tipo de pele, etc.

Claims

1. Dispositivo coletor de resíduos corporais compreendendo - uma bolsa coletora - uma pastilha adesiva para fixação ao corpo que compreende - uma camada de apoio - um primeiro adesivo sendo um adesivo sensível à pressão hidrocoloide, - um segundo adesivo - um forro liberável, caracterizado pelo fato de que o dito segundo adesivo compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor acima de 10% (p/p) do segundo adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é 10 a 50% (p/p) do segundo adesivo final, o copolímero de polietileno tem um índice de fluxo de fusão abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,l N) e em que a espessura do segundo adesivo é de 300 a 700 pm.

2. Dispositivo coletor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo adesivo final em forma contínua exibe uma taxa de transmissão de vapor de hidratação de pelo menos 100 g/m2/dia para uma lâmina de adesivo de 150 pm quando medida de acordo com o Método de Teste MVTR conforme definido na descrição.

3. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o copolímero de polietileno polar é selecionado do grupo que consiste em etileno-acetato de vinila, etileno-acetato de vinila e monóxido de carbono, etileno-acetato de butila, álcool etilenovinílico, etileno-acrilato de butila, etileno-acrilato de butila e monóxido de carbono e combinações dos mesmos.

4. Dispositivo coletor, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o copolímero de polietileno polar é etileno- acetato de vinila.

5. Dispositivo coletor, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o etileno-acetato de vinila tem um teor de pelo menos 40% (p/p) de acetato de vinila preferencialmente com 40 a 80% (p/p) acetato de vinila.

6. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o teor do copolímero de polietileno polar é 10 a 45% (p/p) do segundo adesivo final,preferencialmente 15 a 30%.

7. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o óleo plastificante polar é selecionado do grupo de derivados de resina líquida, oligômeros de olefina aromáticos, óleos e derivados vegetais e animais, os óleos polares preferenciais são ésteres, éteres e glicóis e é particularmente preferencial óxido de polipropileno tal como alfa-butóxi-polioxipropileno.

8. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o segundo adesivo compreende ainda uma resina taquificante tal como resinas naturais, modificadas ou sintéticas preferencialmente resinas polares tais como ésteres de resina e derivados dos mesmos ou resinas de monômero aromático puro.

9. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o segundo adesivo compreende partículas absorventes.

10. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o primeiro adesivo está localizado adjacente à fonte de resíduos corporais.

11. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o segundo adesivo está localizado na borda externa da pastilha adesiva.

12. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o segundo adesivo é na forma de um anel.

13. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o segundo adesivo cobre parcialmente a pastilha adesiva.

14. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a espessura do segundo adesivo é 400 a 600 pm, preferencialmente 500 pm.

15. Dispositivo coletor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que o dispositivo coletor é um aparelho de ostomia.