BRPI0922261B1

BRPI0922261B1 - Composição adesiva processável fundida a quente sensível à pressão

Info

Publication number: BRPI0922261B1
Application number: BRPI0922261-8A
Authority: BR
Inventors: Hasse Buus; Mads Lykke; Tom Kongebo
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2008-12-18
Filing date: 2009-12-18
Publication date: 2019-06-04
Also published as: AU2009328765A1; CN104673125A; US20140087183A1; US9249343B2; WO2010069333A1; CN102224212B; CN102224212A; US8624078B2; US20110251542A1; CA2743922A1; JP2012512285A; EP2379662A1; BRPI0922261A2; CN104673125B; EP2379662B1

Abstract

composição adesiva processável fundida a quente sensível à pressão a presente invenção refere-se a uma composição adesiva, sensível à pressão, processável em fusão a quente, compreendendo 5 um óleo plastificante polar, um copolímero de polietileno polar e poli-isobutileno e uma construção adesiva em camadas e um dispositivo médico compreendendo a composição adesiva de acordo com a invenção.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para COMPOSIÇÃO ADESIVA PROCESSÁVEL FUNDIDA A QUENTE SENSÍVEL À PRESSÃO .

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a uma composição adesiva, processável em fusão a quente, sensível à pressão compreendendo um óleo plastificante polar, um copolímero de polietileno polar e poli-isobutileno e um dispositivo médico compreendendo a composição adesiva de acordo com a invenção.

Antecedentes da Invenção

Os adesivos sensíveis à pressão foram utilizados há muito tempo para acoplar dispositivos médicos, tais como, dispositivos de ostomia, pensos (incluindo pensos sobre feridas), ligaduras de dreno de feridas, dispositivos para coleta de urina, ortoses e próteses na pele.

Adesivos hidrocoloides contendo partículas hidrofílicas ou absorventes, que absorvem umidade no globo do adesivo e transmitem umidade quando as condições estão saturadas, são um grupo bem conhecido de adesivos sensíveis à pressão úteis para o acoplamento de dispositivos médicos à pele. No entanto, a retenção de umidade nos adesivos hidrocoloides pode causar alterações no adesivo, tais como, inchaço, perda de coesão e desintegração. Por outro lado, os adesivos não absorventes podem aprisionar uma umidade excessiva entre a pele e o adesivo, causando um enfraquecimento da adesão e maceração da pele.

Uma alternativa aos adesivos absorventes descritos acima é um adesivo impermeável a líquidos, permeável à umidade, tal como, poliuretano, silicone e poliacrilato.

Um adesivo impermeável a líquidos, permeável à umidade não absorve a umidade, mas pelo contrário permeia a água para fora da superfície da pele. Assim, o efeito do inchaço causado pelos hidrocoloides geralmente não ocorrerá.

A Patente US No. 4.477.325 descreve uma composição de barreira cutânea preparada com EVA, PIB e partículas ou polímeros que absorvem água. O EVA pode conter de 25 a 65% em peso de acetato de vinila.

Petição 870190000396, de 03/01/2019, pág. 8/11

2/22

O Pedido de Patente Internacional No. WO 2009/006901 descreve adesivos sensíveis à pressão baseados em copolímeros de etileno polares e um óleo polar ou uma combinação de óleos polares com uma excelente adesão à pele. Estes adesivos são muito flexíveis e têm uma perme5 abilidade de vapor de água muito elevada, o que os torna respiráveis e com excelente tolerância cutânea.

Adesivos ótimos para uma placa base de ostomia devem ter um bom desempenho sob uma diversidade de condições, tais como, diferenças em fluidez, e quantidade de exsudados de estorna, forma do corpo, firmeza 10 da pele, irregularidades da pele, atividade e nível de perspiração, e naturalmente a variação no padrão preferido pelos usuários finais de mudança do dispositivo. A fim de cumprir todos estes requisitos, pode ser por vezes favorável e fácil adicionar um componente promotor da adesividade de modo a aumentar o desempenho adesivo do adesivo.

,15 As resinas são mais frequentemente adicionadas para controlar a adesividade, ou seja, para reduzir o módulo e aumentar a temperatura de transição vítrea do adesivo. No entanto, as resinas aumentam a agressividade dos adesivos; isto causa erosão da pele quando da remoção e consequentemente torna o adesivo menos tolerado pela pele. Estes adesivos são 20 assim menos adequados para usuário finais que desejem ter um padrão de muda frequente, mas que ainda confiam em uma elevada força do adesivo.

Surpreendentemente, foi descoberto que ao utilizar o poli-isobutileno, mesmo apesar de natureza apoiar e com uma baixa temperatura de transição vítrea, pode ser adicionado aos adesivos polares descritos no Pe25 dido de Patente Internacional No. WO 2009/006901 aumentando a adesividade e o desempenho adesivo e mantém ainda a capacidade de armazenamento necessária e tolerância da pele.

O uso do poli-isobutileno como agente promotor da adesividade diminui a quantidade de erosão da pele em comparação com a utilização de 30 resinas. A adição de um componente apoiar causará uma diminuição na permeabilidade do adesivo. No entanto, descobriu-se que os adesivos podem ser produzidos com uma permeabilidade de vapor de água suficiente

3/22 para mantêm uma pele saudável do usuário final.

Sumário da Invenção

Os polímeros que podem ser utilizados na prática da invenção geralmente serão copolímeros de etileno e um monômero polar. Os copolí5 meros compreendem, tipicamente, menos de cerca de 70% de etileno, têm uma transmissão de vapor de água superior a 50 g/m²/dia e um índice de fluidez inferior a 2 g/10 min (190°C/21,1N). O índice de fluidez pode ser medido através dos métodos fornecidos em ISO 1133 e ASTM D1238. Exemplos de tais polímeros são copolímeros de etileno e acetato de vinila e copo10 límeros de etileno e acrilato de butila. São particularmente preferidos copolímeros de etileno e acetato de vinila, com mais do que cerca de 40% (p/p) de acetato de vinila, um índice de fluidez de menos de 2 g/10 min (190°C/21, 1N) e uma transmissão de vapor de água superior a 50 g/m²/dia para uma folha de 150 pm, quando medida de acordo com o Método MVTR.

. 15 Óleos polares, que podem ser utilizados na invenção, geralmente serão aqueles que têm uma boa solubilidade nos domínios polares do polímero, isto é, proporcionam flexibilidade sem sacrificar muito a resistência à tração do polímero. São preferidos óleos que conseguem suportar uma boa taxa de transmissão de vapor de umidade. Exemplos de tais óleos incluem 20 óleos vegetais e animais e os seus derivados. Óleos polares preferidos são ésteres, éteres e glicóis, e são particularmente preferidos Óxido de Polipropileno, por exemplo, alfa-butóxi-polioxipropileno.

Utiliza-se poli-isobutileno, com um peso molecular médio ou baixo, para aumentar a adesividade e as propriedades de despelamento, man25 tendo simultaneamente a natureza de boa tolerância da pele do adesivo.

Surpreendentemente, descobriu-se que é possível obter propriedades estáveis quando se mistura poli-isobutileno, que é apoiar e tem uma baixa temperatura de transição vítrea com os copolímeros de etileno e óleos de outro modo polares.

Adicionalmente, através da introdução de domínios apoiares que promovem a adesividade no adesivo que de outro modo seria polar, é possível, em grande medida, customizar o desempenho do adesivo através do

4/22 ajuste das propriedades de qualquer uma das fases.

Descrição Detalhada da Invenção

Os adesivos da invenção apresentam características únicas que os tornam úteis para uma diversidade de aplicações. Obtêm-se característi5 cas como uma boa adesão à pele, uma elevada taxa de transmissão de vapor de umidade e tolerância da pele utilizando copolímeros de etileno polares, com um óleo polar adequado e poli-isobutileno e opcionalmente outros ingredientes.

Os adesivos da invenção podem ser formulados na forma de 10 adesivos contendo hidrocoloide tradicionais, proporcionando propriedades de tratamento da umidade melhoradas.

A elevada taxa de transmissão de vapor de umidade dos adesivos da invenção torna-os muito adequados para construções de dispositivos laminados com mais do que uma camada de adesivo. Em dispositivos do . 15 exemplo , nos quais uma camada de contato substrato não absorvente é combinada com uma camada adesiva principal absorvente combinando adesividade e durabilidade com boa absorção.

Em uma modalidade da presente invenção, uma composição adesiva processável em fusão a quente, sensível à pressão, compreende 20 um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares em um teor superior a 10% (p/p) do adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar e poli-isobutileno, em que o teor do copolímero de polietileno é de 5 a 50% (p/p) do adesivo final, o copolímero polietileno tem um índice de fluidez inferior a 2 g/10 min (190°C/21,1N).

Em uma modalidade da presente invenção, produz-se uma composição adesiva processável em fusão a quente, sensível à pressão, através da mistura de um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares em um teor superior a 10% (p/p) do adesivo final e pelo menos um copolímero de polietileno polar e poli-isobutileno, em que o teor do 30 copolímero de polietileno é de 5 a 50% (p/p) do adesivo final, o copolímero polietileno tem um índice de fluidez inferior a 2 g/10 min. (190°C/21, 1N).

Em uma modalidade da invenção, o adesivo final em forma con5/22 tínua apresenta uma taxa de transmissão de vapor de umidade de pelo menos 100 g/m²/dia para um adesivo com uma folha de 150 pm quando medida de acordo com o Método MVTR.

Os polímeros primários utilizados na composição adesiva são copolímeros de etileno. O copolímero deverá conter uma quantidade considerável de um componente polar para se obter uma elevada permeabilidade à água. Preferentemente, as partes de etileno do copolímero podem formar áreas cristalinas que asseguram a força coesiva do adesivo.

Em uma modalidade da invenção, o copolímero de polietileno polar é selecionado do grupo que consiste em vinil acetato de etileno, monóxido de carbono de vinil acetato de etileno, butil acetato de etileno, álcool etileno vinílico, butil acrilato de etileno, monóxido de carbono de butil acrilato de etileno, e combinações dos mesmos.

O copolímero de polietileno polar é preferentemente vinil acetato . 15 de etileno.

Por polímeros polares, entende-se polímeros com uma transmissão de água acima de 50 g/m²/dia para um filme de 150 gm, quando medida de acordo com o Método MVTR.

O objetivo desta invenção é proporcionar um adesivo permeável à água, isto é, um adesivo que pode ser processado em fusão a quente, no qual sob condições de uso normal pode ser removido sem deixar resíduos significativos.

Em uma modalidade da invenção, o vinil acetato de etileno tem um teor de pelo menos 40% (p/p) de acetato de vinila preferentemente com 25 40 a 80% (p/p) de acetato de vinila.

A composição de adesivo deverá cumprir com o critério de Dahlquist. Preferentemente, o módulo deverá ser inferior a 100000 Pa, e para um adesivo muito flexível, tolerável pela pele e confortável, o módulo (G') poderá ser tão baixo como 1 a 30 kPa mensurável por DMA a 32°C e 1 Hz.

É de grande importância que o adesivo seja tão flexível quanto possível para garantir um material tolerado pela pele que seja confortável de usar. Para se obter um material flexível, o teor de polímero deverá ser tão

6/22 baixo quanto possível. O teor máximo em polímero do copolímero de polietileno polar não deverá exceder 50% (p/p) do adesivo final.

Preferentemente, os copolímeros de polietileno polares utilizados no adesivo deverão ter uma estrutura molecular a um nível que resulte 5 em um índice de fluidez (MFI) inferior a 2 g/10 min. (190°C/21,1N). O índice de fluidez pode ser medido pelos métodos apresentados em ISO 1133 e ASTM D1238.

A vantagem de utilizar um polímero com elevado peso molecular e baixo MFI, é que o polímero de peso molecular elevado pode assegurar 10 uma força coesiva suficientemente elevada ao adesivo.

Por teor do adesivo final, entende-se a percentagem em peso do ingrediente em relação ao peso total dos ingredientes utilizados na composição adesiva.

Em uma modalidade da invenção, o teor do copolímero de polie. 15 tileno polar é de 10 a 45% (p/p) do adesivo final, preferentemente de 15 a 30%.

Em outra modalidade da invenção, o copolímero de polietileno polar tem um peso molecular superior a 250000 g/mol.

Em uma modalidade da presente invenção, a composição adesi20 va compreende um óleo plastificante polar ou uma combinação de óleos plastificantes polares no teor de 20 a70% (p/p) do adesivo final, preferentemente de 30 a 65% (p/p).

Preferentemente, o adesivo deverá conter cerca ou mais do que 40% de óleo plastificante, para obter a flexibilidade e a tolerância mais efici25 entes pela pele.

Em uma modalidade da presente invenção, a composição adesiva compreende um óleo plastificante polar, em que o óleo plastificante polar é selecionado do grupo de derivados de colofônias líquidas, oligômeros de olefina aromáticos, óleos vegetais, animais e seus derivados, os óleos pola30 res preferidos são ésteres, éteres e glicóis.

Particularmente, óxidos de polipropileno, tais como alfa-butóxipolioxipropileno, são preferidos. O óleo de óxido de polipropileno contribui

7/22 para uma elevada permeabilidade da composição adesiva.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva compreende poli-isobutileno com um peso molecular médio ou baixo, adequado ao aumento das propriedades de despelamento e de adesividade do adesi5 vo. Exemplos de tais poli-isobutilenos são, Oppanol B10 SFN e Oppanol B12 SFN com pesos moleculares de 40000 e 60000 g/mol, respectivamente.

De acordo com uma modalidade da invenção, o poli-isobutileno tem um peso molecular inferior a 100000 g/mol, preferentemente 4000060000 g/mol.

Em uma modalidade da invenção, o teor de poli-isobutileno é de a 30% (p/p) do adesivo final e, preferentemente, o teor é de 5 a 20% (p/p), a fim de manter uma taxa de transmissão de vapor de umidade elevada.

Quando se combinam materiais termoplásticos que são altamente permeáveis e elastômeros apoiares com baixa temperatura de transição . 15 vítrea, existe o risco de separação/migração de fase. No entanto, as composições adesivas de acordo com a invenção contendo poli-isobutileno, possuem estabilidade suficiente.

Algumas das composições adesivas, de acordo com a invenção, contêm uma pequena quantidade de polímero adicional para além do polí20 mero principal que confere coesão e o poli-isobutileno. Este ou estes polímeros adicionais são adicionados para conferir adesividade. Estes polímeros adicionais são opcionais e não são necessários para todos os fins.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva compreende ainda um polímero de baixo peso molecular, isto é, MFI > 2.

A adição de um polímero de baixo peso molecular ao adesivo pode ser uma vantagem quando uma quantidade significativa de umidade entre o adesivo e a pele está presente.

Preferentemente, o teor total de polímero, incluindo copolímero de polietileno polar e polímeros adicionais (não incluindo óleos, poli-isobuti30 leno, resina que proporciona adesividade, etc.), não deverá exceder 50% (p/p) do adesivo final.

Podem ser adicionados componentes adicionais à composição,

8/22 tal como, resina que proporciona adesividade, plastificantes e cera. Os componentes adicionais podem ser usados para controlar as propriedades da fase polar ou da fase de poli-isobutileno dos adesivos. Isto é possível através da seleção dos componentes que são totalmente ou predominantemente 5 compatíveis com qualquer uma das fases.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva compreende ainda uma resina promotora de adesividade, tais como, resinas naturais, modificadas ou sintéticas, preferentemente resinas polares, tais como, colofônias, ésteres de colofônia, colofônias hidrogenadas, ésteres de colofô10 nia hidrogenada, e derivados de tais resinas polares ou resinas puras de monômeros aromáticos.

Em outra modalidade da invenção, a composição adesiva compreende uma resina apoiar compatível com a seção poli-isobutileno do adesivo, tais como, resinas de hidrocarbonetos hidrogenados.

. 15 Podem ser adicionadas resinas que proporcionam adesividade para controlar a adesividade nos adesivos, isto é, reduzir os módulos e aumentar a temperatura de transição vítrea.

O teor da resina que proporciona adesividade é de 0 a 40% (p/p) do adesivo final. Preferentemente, o adesivo é substancialmente isento de 20 resina. Quando a composição adesiva contém resina, o teor da resina que proporciona adesividade é preferentemente de 0,1 a 40% (p/p) do adesivo final e mais preferentemente de 10 a 20% (p/p) do adesivo final.

Em uma modalidade da presente invenção, a composição adesiva compreende óleos plastificantes polares e resina em um teor superior a 25 50% (p/p) do adesivo final.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva compreende ainda um plastificante adicional selecionado do grupo de óleo mineral, óleo de citrato, óleo de parafina, ésteres do ácido ftálico, ésteres do ácido adípico (por exemplo, DOA), e resina líquida ou sólida.

Em outra modalidade da invenção, a composição adesiva compreende ainda uma cera de polietileno.

Outros ingredientes podem ser adicionados para benefícios auxi9/22 liares. Estes poderão ser antioxidantes e estabilizantes, agentes de enchimento para modificação da reologia ou componentes ativos tais como vitamina E ou ibuprofeno.

Em outra modalidade da invenção, a composição adesiva com5 preende ainda outros ingredientes selecionados do grupo de antioxidantes, estabilizantes, agentes de enchimento, pigmentos, modificadores da fluidez, e ingredientes ativos.

Em uma modalidade preferida da invenção, a composição adesiva compreende ingredientes ativos polares.

Sais e/ou hidrocoloides, tais como partículas ou polímeros absorventes, podem ser adicionados à composição para criar um material absorvente.

O sal pode ser um sal solúvel em água e pode ser um sal inorgânico ou um sal orgânico.

De acordo com uma modalidade da invenção, a composição adesiva compreende um sal inorgânico solúvel em água do grupo, mas não limitado a, NaCl, CaCI₂, K₂SO₄, NaHCO₃, Na₂CO₃, KCI, NaBr, Nal, Kl, NH₄CI, AICI₃e suas misturas, preferentemente NaCl.

De acordo com outra modalidade da invenção, a composição adesiva compreende um sal orgânico solúvel em água do grupo de, mas sem limitação a, CH₃COONa, CH₃COOK, COONa, COOK e misturas dos mesmos.

O adesivo pode ser utilizado sem partículas em dispositivos, assentando em transmissão em vez de absorção.

Com adesivos HC tradicionais, pode ser usada a maioria das partículas poliméricas que absorvem líquido, incluindo microcoloides. Uma vantagem especial com um adesivo permeável é que um filme de superfície não bloqueará completamente a absorção.

Mais particularmente, os hidrocoloides podem ser goma guar, goma de alfarroba (LBG), pectina, alginatos, amido de batata, gelatina, xantana, goma caraia, derivados de celulose (por exemplo, sais de carboximetilcelulose, tais, como carboximetilcelulose de sódio, metilcelulose, hidroxietil

10/22 celulose e hidroxipropilmetilcelulose), amido glicolato de sódio, álcool de polivinila e/ou polietileno glicol.

Em uma modalidade da invenção, a quantidade de hidrocoloide é inferior a 60% (p/p) da composição total.

As partículas de microcoloide são bem conhecidas na técnica, por exemplo, da Publicação Internacional No. WO 02/066087, que apresenta composições adesivas compreendendo partículas microcoloidais. As partículas microcoloidais podem ter uma dimensão de partícula inferior a 20 mícrons.

A invenção também refere-se a dispositivos médicos, compreendendo uma composição adesiva sensível à pressão, tal como descrito acima.

O dispositivo médico compreendendo uma composição adesiva, de acordo com a invenção, pode ser um dispositivo de ostomia, um penso, uma ligadura protetora da pele, um dispositivo para a coleta de urina, uma ortose ou uma prótese, por exemplo, uma prótese mamária, um dispositivo de gestão fecal, um dispositivo eletrônico tal como, um instrumento de medição ou uma fonte de energia, tal como uma bateria.

O dispositivo médico pode ser também uma fita (por exemplo, um filme ou uma fita elástica), ou um penso ou uma ligadura, para segurar um dispositivo médico, ou uma parte do dispositivo médico à pele, ou para selar em torno do dispositivo médico ligado à pele.

O dispositivo médico na sua construção mais simples pode ser uma construção adesiva compreendendo uma camada da composição adesiva sensível à pressão de acordo com a invenção e uma camada de suporte.

A camada de suporte é adequadamente elástica (tem um baixo módulo), permitindo à construção adesiva adaptar-se ao movimento da pele e proporcionar conforto quando é utilizada.

Em uma modalidade preferida da invenção, o material de suporte tem uma superfície estruturada para melhorar a adesão entre o adesivo e o material de suporte. Particularmente, são preferidos materiais de suporte

11/22 em que o adesivo fundido pode penetrar e criar um entrelaçamento mecânico com, por exemplo, materiais não tecidos e laminados de filmes não tecidos.

A espessura da camada de suporte utilizada de acordo com a invenção é dependente do tipo de camada de suporte utilizada. Para filmes poliméricos, tais como filmes de poliuretano, a espessura global pode ser entre 10 a 100 pm, preferentemente entre 10 a 50 pm, mais preferentemente cerca de 30 pm.

Em uma modalidade da invenção, a camada de suporte não é permeável ao vapor.

Em outra modalidade da invenção, a camada de suporte é permeável ao vapor de água e tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade superior a 500 g/m²/24h. Neste caso, a construção adesiva da invenção pode proporcionar uma boa permeabilidade da umidade e é capaz de transportar uma grande quantidade de umidade através da construção e para longe da pele. Tanto a composição química, como a construção física da camada adesiva, e a construção química e física da camada de suporte afetam a taxa de transmissão de vapor de umidade. Em relação à construção física, a camada de suporte pode ser contínua (sem orifícios, perfurações, entalhes, sem adição de partículas ou fibras que afetem a taxa de transmissão de vapor de umidade) ou descontínua (com orifícios, perfurações, entalhes, adição de partículas ou fibras que afetem a taxa de transmissão de vapor de umidade).

A taxa de transmissão de vapor de umidade da camada de suporte é adequadamente superior a 500 g/m²/24h, mais preferentemente acima de 1000 g/m²/24h, ainda mais preferentemente acima de 3000 e preferivelmente acima de 10000.

Em outra modalidade da invenção, uma construção de adesivo em camadas compreende uma camada de suporte e pelo menos uma camada de uma composição adesiva sensível à pressão de acordo com a invenção.

O adesivo de acordo com a invenção pode ser produzido sob

12/22 forma de uma espuma adesiva de diversos modos, seja quimicamente ou mecanicamente.

Agentes de expansão químicos ou outros materiais adicionados à própria fórmula adesiva podem gerar bolhas de gás através de uma diversidade de mecanismos. Estes mecanismos incluem, mas não se limitam a, reação química, alterações físicas, decomposição térmica ou degradação química, lixiviação de uma fase dispersa, volatilização de materiais de baixo ponto de ebulição ou através de uma combinação destes métodos.

Pode ser utilizado qualquer um dos agentes de expansão químicos comercialmente conhecidos. Os agentes de expansão químicos são adequadamente não tóxicos, tolerados pela pele e ambientalmente seguros, tanto antes e depois da decomposição.

A quantidade de agente de expansão químico a ser adicionado à mistura adesiva pode variar na gama de 0,01% até cerca de 90% em peso, com uma gama prática incluindo cerca de 1% até cerca de 20% em peso. A quantidade de gás a ser adicionada pode ser determinada pela medição da quantidade de gás gerada de uma mistura candidata e calculando a quantidade de produção de espuma necessária para o produto final, temperado através de experiência da quantidade de gás perdido para a atmosfera durante o processo de produção de espuma.

Outro método para a criação de uma espuma adesiva da invenção é um método em que se utiliza um processo mecânico para adicionar um agente de expansão físico, semelhante a se bater a massa adesiva em uma espuma, criando assim uma estrutura espumosa. São possíveis muitos processos incluindo processos envolvendo a incorporação de ar, nitrogênio, dióxido de carbono ou outros gases ou líquidos voláteis de baixo ponto de ebulição durante o processo de fabricação do adesivo.

De acordo com mais uma modalidade, a invenção refere-se a um dispositivo médico tal como um penso adesivo fino, em que a espessura da camada adesiva está entre 50 e 250 gm na porção de maior espessura. A camada adesiva pode assim ter uma espessura variável ou pode ter uma espessura uniforme selecionada dos valores entre 50 e 250 gm.

13/22

Um penso da invenção pode, em uma modalidade preferida compreender uma almofada de absorção para a assimilação, de fluidos corporais, especialmente exsudados de feridas, para permitir que o penso da ferida mantenha um ambiente úmido constante sobre o local da ferida e, si5 multaneamente, evitar a maceração da pele em torno da ferida.

Um penso da invenção é opcionalmente coberto de forma parcial ou total por um ou mais revestimentos de proteção, ou filmes de cobertura que serão removidos antes ou durante a aplicação. Uma cobertura protetora ou revestimento de proteção pode, por exemplo, ser um papel siliconizado.

Não é necessário ter o mesmo contorno que o penso e diversos pensos podem estar ligados a uma folha maior de cobertura protetora. O revestimento de proteção pode ser de qualquer material que se saiba ser útil como revestimento de proteção para dispositivos médicos.

O revestimento de proteção não está presente durante o uso do . 15 penso da invenção e, como tal, não é uma parte essencial da invenção. Além disso, o penso da invenção pode compreender uma ou mais pegas sem toque conhecidas como tal para a aplicação do penso à pele sem se tocar na camada adesiva. Uma tal pega sem toque não está presente após a aplicação do penso. Para pensos de maiores dimensões, é adequada a existên20 cia de 2 ou 3 ou mesmo 4 pegas sem toque.

A flexibilidade da parte adesiva do dispositivo médico é frequentemente conseguida através de desenho do dispositivo, tal como biselar ou moldar no adesivo.

Um penso ou folha adesiva da invenção pode ter extremidades biseladas de modo a reduzir o risco de enrolamento da extremidade do penso reduzindo a duração da utilização. Pode-se biselar de forma descontínua ou contínua de um modo conhecido por si só, por exemplo, tal como apresentado na Patente EP No. 0 264 299 ou na Patente US No. 5.133.821.

Em outro aspecto, a invenção refere-se a uma placa para um 30 dispositivo de ostomia compreendendo uma construção adesiva, tal como descrita acima.

Um dispositivo de ostomia da invenção pode ser na forma de

14/22 uma parte formadora de uma placa de um dispositivo de duas peças ou na forma de um dispositivo de uma peça compreende um saco de coleta do material que emerge do estorna. Pode estar ligado à placa um saco de coleta separado por qualquer modo conhecido por si só, por exemplo, através da 5 ligação mecânica utilizando um anel de acoplamento ou através da utilização de flanges adesivas.

Uma placa para um dispositivo de ostomia da invenção também compreende tipicamente um material permeável ao vapor de água e um material de reforço impermeável à água e um revestimento de proteção, tal co10 mo discutido acima.

Um dispositivo de ostomia da invenção pode ser produzido de um modo conhecido por si só a partir de materiais convencionalmente utilizados para a preparação de dispositivos de ostomia.

Dispositivos com propriedades vantajosas podem ser obtidos uti. 15 lizando os adesivos permeáveis da invenção em construções laminadas.

Em uma modalidade da invenção, a construção compreende ainda, pelo menos, uma camada de um adesivo que absorve água.

Dispositivos com uma adesão muito boa sob condições extremas, por exemplo, umidade alta devido à elevada transpiração, podem ser obtidos colocando uma camada, preferentemente uma camada fina, de adesivo permeável, mas não absorvente (sem agentes de enchimento hidrofílicos) da invenção entre um adesivo que absorve água e a pele. Deste modo, um bom poder adesivo pode ser mantido mesmo após o adesivo ter absorvido uma quantidade considerável de água.

Constitui uma vantagem particular a utilização de construções adesivas que absorvem de acordo com a invenção em associação com dispositivos de ostomia, uma vez que o adesivo pode ser tornado resistente aos fluidos agressivos do estorna, sem sacrificar muito a absorção de água. Assim, é possível fazer dispositivos que protegem a pele eficientemente dos fluidos corrosivos do estorna e simultaneamente proporcionar um microambiente saudável e não oclusivo entre o adesivo e a pele.

Ainda em outra modalidade, a invenção refere-se a próteses do

15/22 tipo que adere à pele do usuário, tais como próteses mamárias compreendendo uma construção adesiva de acordo com a invenção.

A invenção também se refere a um dispositivo de coleta da urina compreendendo uma construção adesiva tal como descrita acima.

Os dispositivos de coleta da urina de acordo com a invenção podem ter a forma de dispositivos urinários.

Conforme mencionado acima, o dispositivo médico pode também ser uma fita médica, por exemplo, para segurar um dispositivo ou uma parte de um dispositivo à pele.

O dispositivo médico, de acordo com a invenção, pode também ser um instrumento de medição ou um instrumento terapêutico que é ligado à pele, tal como dispositivos úteis para a medição de ECG (EletroCardioGrafia), EMG (EletroMioGrafia); EEG (Eletro EncefaloGrafia), glicose no sangue, pulsação, pressão sanguínea, pH e oxigênio.

Tais instrumentos de medição são conhecidos na técnica e são geralmente ligados à pele por intermédio de um adesivo sensível à pressão.

Exemplos de tais dispositivos são descritos, por exemplo, na Publicação Internacional No. WO 03/065926, Patente US No. 5.054.488, Patente US No. 5.458.124, Patente US No. 6.372, Patente US No. 6.385, Publicação Internacional No. WO 99/59465 e pedido de patente US No. 2003/0009097.Uma construção adesiva de acordo com a presente invenção pode substituir as construções adesivas utilizadas para ligar estes dispositivos à pele.

Em outra modalidade da invenção, o adesivo é parte de um dispositivo de coleta fecal, ligando um saco ou outro dispositivo de coleta à pele perianal.

Experimental

Métodos laboratoriais

Método 1: Mistura

Os adesivos foram combinados em um misturador Brabender da

Brabender OHG, Duisburg, Alemanha (contém cerca de 60 gramas) ou um

Herrmann Linden LK II 0,5 da Linden Maschinenfabrik, Marienheiden, Alema16/22 nha (contém cerca de 600 gramas). A temperatura da câmara no misturador foi de aproximadamente 120°C e o adesivo foi preparado com 50 a 60 rpm.

As pré-misturas foram produzidas de cada polímero. O polímero foi adicionado ao misturador e iniciou-se a operação do misturador. Quando 5 o polímero estava fundido e apresentava uma superfície lisa, adicionou-se lentamente óleo em pequenos passos, começando com poucos ml, seguindo-se a adição de quantidades crescentes. A parte seguinte de óleo foi adicionada apenas quando a parte anterior se encontrava bem misturada no interior do polímero.

Para adesivos Levamelt / PPO, a razão entre Levamelt e PPO na mistura pronta foi tipicamente aproximadamente 1:1.

O adesivo foi preparado a partir das pré-misturas de polímero e óleo. A pré-mistura foi adicionada ao misturador em conjunto com poliisobutileno, resina e/ou polímero com elevado MFI, se este foi usado na for. 15 mulação. O misturador foi iniciado, e quando o polímero havia derretido e apresentava uma superfície lisa, adicionou-se lentamente óleo adicional em pequenos passos, começando com poucos m, seguindo-se quantidades crescentes.

Se a formulação incluía hidrocoloides ou sal, estes foram adicio20 nados ao adesivo e misturados durante aproximadamente 15 minutos.

Método 2: Degradação mecânica de Levapren pré-reticulado

Em alguns casos, foi necessário realizar uma degradação mecânica do EVA pré-reticulado, por exemplo, quando utilizou Levapren VPKA 8857. O polímero foi misturado durante cerca de 10 horas em um misturador 25 Hermann Linden LK II 0,5 frio para conseguir a quebra mecânica das cadeias do polímero. O sistema de aquecimento não foi ligado e a velocidade de mistura foi mantida baixa, aproximadamente 20 rpm, para garantir o processamento mecânico ótimo no polímero. A quebra do polímero foi acompanhada por inspeção visual de um filme termoformado do polímero tratado. O tra30 tamento mecânico foi continuado até permanecer apenas uma pequena quantidade de grumos do polímero.

17/22

Método 3: Irradiação gama

Colocou-se aproximadamente 1 quilograma de polímero em um saco de plástico. O saco foi empacotado e enviado para o fornecedor de irradiação gama, por exemplo, BGS Beta-Gamma Service, Wiehl, Alemanha. O polímero foi irradiado com a dose de radiação gama especificada, por exemplo, 30 kGy. A radiação gama aumenta o peso molar do polímero.

Quando o polímero foi devolvido, foi misturado com óleo, para obter pré-misturas conforme descrito acima.

Método 4: Determinação da taxa de transmissão de vapor de umidade (MVTR)

A MVTR foi medida em gramas por metro quadrado (g/m²) ao longo de um período de 24 horas utilizando um método de recipiente invertido.

Utilizou-se um recipiente impermeável à água ou ao vapor de água com uma abertura. Colocou-se no recipiente 20 ml de água salina (0,9% de NaCI em água desmineralizada) e a abertura foi selada com o filme de adesivo testado. O recipiente foi colocado em uma estufa de umidade eletricamente aquecida e o recipiente foi colocado invertido, de modo que a água ficou em contato com o adesivo. A estufa foi mantida a 37°C e com uma umidade relativa (UR) de 15%. A perda de peso do recipiente foi acompanhada como função do tempo. A perda de peso foi devido à evaporação do vapor de água transmitido através do filme adesivo. Esta diferença foi utilizada para calcular a taxa de transmissão de vapor de umidade, ou MVTR. A MVTR foi calculada como a perda de peso por tempo dividida pela área da abertura no recipiente (g/m²/24h). A MVTR de um material era uma função linear da espessura do material. Assim, quando se reporta a MVTR para caracterizar um material, é importante mencionar a espessura do material. Utilizou-se 150 μηη como referência. Se foram medidas amostras mais finas ou mais espessas, a MVTR foi informada como correspondendo a uma amostra de 150 μητ Assim, uma amostra de 300 μπι com uma MVTR medida de 10 g/m²/24h foi informada como tendo MVTR = 20 g/m²/24h para uma amostra de 150 μπι devido à relação linear entre a espessura da amostra e a MVTR da amostra.

Finalmente, notou-se que através da utilização deste método,

18/22 um erro foi introduzido pela utilização de um filme PU de suporte. O fato do laminado adesivo/filme ser um sistema de duas resistências em série, eliminou o erro. Quando o filme e o adesivo eram homogêneos, a taxa de transmissão pode ser expressa como:

1/P(medido) = 1/P(Filme) + 1/P(Adesivo)

Deste modo, conhecendo a permeabilidade e a espessura do filme do adesivo, foi possível calcular a permeabilidade real do adesivo (P(Adesivo)) utilizando a expressão seguinte:

P(adesivo) = d(Adesivo)/150 mícrons * 1/(1/P(medido) - 1/P(Filme)) em que d(Adesivo) era a espessura medida real do adesivo e P(Filme) era a MVTR do filme sem qualquer adesivo colocado e P(medido) era a MVTR medida verdadeira.

Método 5: Determinação do modo de falha no despelamento

O modo de falha no despelamento foi determinado ao despelar uma amostra adequada da pele.

O modo de falha no despelamento, isto é, a falha adesiva ou coesiva do adesivo, foi observada visualmente. A falha coesiva era indesejada, uma vez que adesivos com falha coesiva provavelmente deixariam resíduos no substrato quando removidos.

As amostras de teste foram preparadas através da termoformação de um filme adesivo de aproximadamente 200 mícrons entre dois revestimentos de proteção. O referido filme adesivo foi transferido como revestimento sobre um material não tecido elástico 80 gsm da BBA Fiberweb (Dreamex, CS9540002, 80 gsm) e tratado pelo calor a 100°C durante cerca de 5 minutos para ligar completamente o adesivo ao material não tecido. Cortaram-se espécimes de teste com 1 cm de largura ao longo do eixo de baixo módulo do material não tecido.

Os espécimes de teste foram aplicados à parte inferior do antebraço e deixados durante cerca de 2 horas antes de serem despelados. Os resultados foram apontados como modo de falha de despelamento Adesivo ou Coesivo.

Método 6: Determinação da tolerância/agressividade da pele em relação ao

19/22 adesivo

As amostras de teste foram preparadas através da termoformação de uma camada de adesivo com uma espessura de 100 mícrons entre um revestimento de proteção e um filme PUR de 40 mícrons. Foram punça5 das amostras/tiras de 25x100 mm. Indivíduos usaram tiras de 4 composições adesivas diferentes. Cada indivíduo usou 5 tiras de cada adesivo com uma frequência de muda de 12 horas. A avaliação da pele foi realizada imediatamente após a remoção da última tira e 12 horas após a remoção da última tira.

Método 7: Força de despelamento

As amostras de teste foram preparadas através da termoformação de uma camada de adesivo com uma espessura de 100 mícrons entre um revestimento de proteção e um filme PUR de 25 mícrons. Amostras/tiras de 25x100 mm foram punçadas.

O revestimento de proteção foi removido e as amostras foram colocadas em uma placa de Teflon e expostas a uma pressão de 2 kg durante um curto período de tempo. Após 30 minutos, as amostras foram despeladas em um ângulo de 90° em relação à placa de Teflon, utilizando um dispositivo Instron 5543 com uma célula de carga de 20 N.

Método 8: Força da adesividade

As amostras de teste foram preparadas através da termoformação de um filme adesivo de aproximadamente 100 mícrons entre dois revestimentos de proteção. Uma amostra de 20x65 mm é punçada e a amostra é ligada a um objeto de vidro e remove-se o revestimento de proteção. Utiliza25 se uma sonda de Teflon redonda com um diâmetro de 10 mm para medir as propriedades de adesividade dos adesivos.

Método 9: DMA e determinação de G' e tan(ô)

Os parâmetros G' e tan(ô) foram medidos como segue: os adesivos foram prensados em uma placa com uma espessura de 1mm. Cortou-se 30 uma amostra redonda com um diâmetro de 25 mm e foi colocada em um reômetro RheoStress RS600 da Thermo Electron. A geometria aplicada foram placas paralelas de 25 mm e a deformação foi fixada a 1 % para garantir

20/22 que as medições estavam no regime linear. As medições foram realizadas a 32°C.

Materiais

Nome	Química	Fornecedor
Levamelt	Copolímeros de etileno e acetato de vinila (VA)	Lanxess, Alemanha
Poliglicol B01/120 (PPO)	Óleo de poli(óxido de propileno) (P_M=2000)	Clariant, Alemanha
Kristalex 100	Resina de hidrocarbonetos de monômeros puramente aromáticos	Eastman
Oppanol B12SFN	Poli-isobutileno, PM: 60000	BASF
Bioflex 130	Filme PU, 25 mícrons	Scapa
Dreamex CS9540002	PU/PE, 80 gsm	BBA Fiberweb

Resultados

Exemplo 1: Adesivos de acordo com a invenção. A tabela abaixo apresenta exemplos de composições adesivas preparadas de acordo com a invenção.

Número da amostra	STR 060,71	STR 060,42	STR 068,05	STR 060,43	STR 068,06
Levamelt 700, 22 kGy Gama MFI < 2	26	24	23	24	23
Levamelt 500, 17 kGy Gama MFI < 2	10	8	7	8	7

Levamelt 700 MFI = 4	14	10	8	10	8

Poliglicol B01/120	50	42	38	42	38
Oppanol B12SNF		16	24
Kristalex 100				16	24

21/22

Número da amostra	STR 060,71	STR 060,42	STR 068,05	STR 060,43	STR 068,06
Força de adesividade (N)	4,8	5,2	6,0	5,5	6,2
Força de despelamento (N)	2,2	3,0	3,5	2,6	3,2
Modo de falha do despelamento	Adesivo	Adesivo	Adesivo	Adesivo	Adesivo
Avaliação da pele; 12	Nenhuma	Nenhuma	Pele rosa-	Nenhuma	Pele muito
horas	alteração visual	alteração visual	da/ avermelhada	alteração visual	vermelha
Transmissão g/m²/dia	942	713	361	653	468
Módulo, G', 1 Hz/0,01	38300/	34020/	38850/	33060/	30560/
Hz; Pa	8065	5445	6012	6139	5190
Tanô, 1 Hz/0,01 Hz	0,55/0,63	0,58/0,73	0,61/0,88	0,58/0,63	0,59/0,69

Pode ser observado um aumento nas propriedades de despelamento e de adesividade sem uma alteração no modo de falha. O poliisobutileno (baixa temperatura de transição vítrea) aumenta as propriedades de fluidez, aumentando assim a força adesiva dos adesivos. A resina polar 5 aumenta a temperatura de transição vítrea e diminui o módulo.

Para além da observação visual, a avaliação da pele revelou uma sensação de queimadura na pele quando da remoção dos adesivos contendo resinas. Esta sensação foi também de algum modo sentida em STR068.05, devido à elevada adesão e alongamento da pele, mas esteve 10 ausente em STR060.42. Concluiu-se que para propriedades adesivas similares, a remoção dos adesivos contendo poli-isobutileno era mais confortável do que a remoção dos adesivos contendo resinas.

Pode também ser observado que a diminuição na MVTR para a adição de poli-isobutileno é um pouco mais baixa do que a resina para uma 15 adição de 16% (p/p) e um pouco superior para 24% (p/p).

Exemplo 2: Estabilidade de composições contendo poli-isobutileno

A composição adesiva STR060.42 foi armazenada a 40°C du

22/22 rante um período de 3 meses e repetiu-se o despelamento e a medição de MVTR.

	STR060.42
	Transmissão; g/m²/dia	Despelamento, 5 mm/s, 100 mícrons (N)
Inicial	713	3,5
40°C, 3 meses	704	3,7

Apenas observaram pequenas alterações em MVTR e no despelamento. O desvio é considerado estar dentro do erro experimental. Os es5 pectros DMA das amostras foram igualmente registrados e não apresentaram qualquer diferença nas propriedades reológicas como consequência do armazenamento.

Exemplo 3: Estabilidade durante o processamento - termoformação

	STR060.42
Prensado a 100°C	Transmissão; g/m²/dia
Tempo de prensagem 10 s	713
Tempo de prensagem 160 s	732

Apenas observa-se uma pequena alteração na MVTR à medida que se prolonga o tempo de prensagem. Considera-se que o desvio encontra-se nos limites do erro experimental.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Composição adesiva processável fundida a quente, sensível à pressão, que compreende um óleo plastificante ou uma combinação de óleos plastificantes polares em um teor superior a 10% (p/p) do adesivo final, caracterizada pelo fato de que compreende ainda pelo menos um copolímero de polietileno polar em um teor de 10-45% (p/p) do adesivo final, e poliisobutileno, tendo o copolímero de polietileno um índice de fluidez inferior a 2 g/10 min (190°C/21,1N), em que o copolímero de polietileno polar é vinil acetato de etileno com um teor de pelo menos 40% (p/p) de vinil acetato, e em que a composição compreende ainda um polímero com MFI acima de 2 g/10min (190°C/21,1N).
2. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a composição adesiva em forma contínua apresenta uma taxa de transmissão ao vapor de umidade de, pelo menos, 100 g/m²/dia para uma folha adesiva de 150 μm quando medida de acordo com o Método de Teste de MVTR.
3. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o óleo plastificante polar é selecionado do grupo de derivados de colofônias líquidas, oligômeros de olefina aromáticos, óleos vegetais e animais e derivados, ésteres, éteres, glicóis, óxido de polipropileno, e alfa-butóxi-polioxipropileno.
4. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que o teor do óleo plastificante polar é de 20 a 70% (p/p).
5. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que o teor do poli-isobutileno é de 1 a 30% (p/p).
6. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que a composição compreende ainda uma resina promotora de adesividade.
7. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que a

Petição 870190000396, de 03/01/2019, pág. 9/11

2/2 composição compreende ainda uma resina apolar compatível com a seção de poli-isobutileno do adesivo.
8. Composição adesiva sensível à pressão de acordo a reivindicação 6 ou 7, caracterizada pelo fato de que o teor da resina promotora de adesividade é de 0,1 a 40% (p/p).
9. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que a composição compreende ainda partículas absorventes tais como hidrocoloides.
10. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a quantidade de hidrocoloide é inferior a 60% em p/p do total da composição.