BR112017017206B1

BR112017017206B1 - Mecanismo de inserção para uma bomba de droga

Info

Publication number: BR112017017206B1
Application number: BR112017017206-2A
Authority: BR
Inventors: Mark A. Destefano; Lawton Laurence; John C. Love; Ian B. Hanson; Paul F. Bente Iv
Original assignee: Amgen Inc.
Priority date: 2015-02-10
Filing date: 2016-02-10
Publication date: 2023-01-17
Also published as: EP3256189B1; MX2017010278A; EA201791801A1; CA2976047A1; IL281314B; IL253821A0; AU2022202980A1; KR20170116073A; KR102615656B1; JP2023113805A; JP7293280B2; IL253821B; US20180021508A1; IL291672B1; JP6873920B2; IL281314A; US20230270934A1; CN107847664B; BR112017017206A2; SG10201907352UA

Abstract

MECANISMO DE INSERÇÃO E MÉTODO DE OPERAÇÃO DE UMA BOMBA DE DROGA COMPREENDENDO O MECANISMO. Um mecanismo de inserção (200) para uma bomba de droga (10, 1300) inclui um compartimento (202, 1202, 2202, 3202) de mecanismo de inserção (200); uma manga (220, 1220, 2220, 3220); um membro de polarização rotacional (210, 1210, 2210, 3210) mantido inicialmente em um estado energizado; um membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) e um cubo (212, 1212, 2212, 3212) conectado a uma extremidade proximal de uma agulha (214, 1214, 2214, 3214), em que o membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) é mantido inicialmente em um estado energizado entre o cubo (212, 1212, 2212, 3212) e a manga (220, 1220, 2220, 3220). A agulha (214, 1214, 2214, 3214) é inserida em um tecido alvo pelo membro de polarização rotacional (210, 1210, 2210, 3210) e interação entre o cubo (212, 1212, 2212, 3212) e o compartimento (202, 1202, 2202, 3202). A retração da agulha (214, 1214, 2214, 3214) é causada pela descompressão ou desenergização do membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216). Uma bomba de distribuição de droga inclui um mecanismo de ativação (14), um mecanismo acionador (100), uma conexão de acesso estéril (300) e o mecanismo de inserção (200). Métodos de montagem e operação são fornecidos.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA ÀS APLICAÇÕES RELACIONADAS

[0001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido Provisório dos EUA N° 62/114.200, depositado em 10 de fevereiro de 2015, ao Pedido Provisório dos EUA N° 62/133.690, depositado em 16 de março de 2015, e ao Pedido Provisório dos EUA 62/147.403, depositado em 14 de abril de 2015, todos os quais são incluídos aqui por referência na sua totalidade para todos os fins.

CAMPO DESSA INVENÇÃO

[0002] A invenção diz respeito a bombas de distribuição de droga. Mais particularmente, esta invenção diz respeito a mecanismos de inserção para bombas de distribuição de droga, a bombas de distribuição de droga com mecanismos de inserção de segurança integrados, a métodos de operação de tais dispositivos e a métodos de montagem de tais dispositivos.

FUNDAMENTOS

[0003] A administração parenteral de várias drogas, ou seja, a distribuição por outros meios que não através do trato digestivo, se tornou um método desejado de distribuição de droga por uma série de razões. Esta forma de administração de drogas por injeção pode aumentar o efeito da substância que está sendo distribuída e garantir que o medicamento inalterado atinja seu local destinado em uma concentração significativa. Da mesma forma, os efeitos colaterais indesejáveis associados a outras vias de distribuição, como a toxicidade sistêmica, podem ser potencialmente evitados através da distribuição parenteral. Ao ignorar o sistema digestivo de um paciente mamífero, pode-se evitar a degradação dos ingredientes ativos causados pelas enzimas catalíticas no trato digestivo e no fígado e garantir que uma quantidade necessária de droga, a uma concentração desejada, chegue ao local desejado.

[0004] Tradicionalmente, seringas e canetas de injeção operadas manualmente têm sido empregadas para a distribuição de droga parenterais a um paciente. Mais recentemente, a distribuição parenteral de medicamentos líquidos no corpo tem sido realizada por meio da administração de injeções de bolus usando uma agulha e reservatório, continuamente por meio de distribuidores levados pela gravidade, ou por meio das tecnologias de emplastros transdérmicos. As injeções de bolus podem coincidir imperfeitamente com as necessidades clínicas do paciente e podem exigir doses individuais maiores do que as desejadas no momento específico em que são administradas. A distribuição contínua de medicamentos através de sistemas de alimentação por gravidade compromete a mobilidade e estilo de vida do paciente e limita a terapia em taxas de fluxo e perfis simplistas. Outra forma de distribuição de droga, emplastros transdérmicos, possuem de forma similar suas restrições. Os emplastros transdérmicos requerem muitas vezes estruturas de drogas moleculares específicos para a eficácia, e o controle da administração da droga através de um emplastro transdérmico é severamente limitado.

[0005] AS bombas de infusão ambulatoriais foram desenvolvidas para distribuir medicamentos líquidos a um paciente. Esses dispositivos de infusão têm a capacidade de oferecer perfis sofisticados de perfis fluidos de distribuição acompanhando os requisitos de bolus, a infusão contínua e a entrega da taxa de fluxo variável. Essas capacidades de infusão geralmente resultam em melhor eficácia da droga e da terapia e menor toxicidade para o sistema do paciente. Os dispositivos de infusão ambulatorial atualmente disponíveis são caros, difíceis de programar e preparar para a infusão, e tendem a ser volumosos, pesados e muito frágeis. O preenchimento desses dispositivos pode ser difícil e exigem que o paciente leve tanto a medicação pretendida, bem como os acessórios de preenchimento. Os dispositivos geralmente requerem cuidados, manutenção e limpeza especializadas para garantir a funcionalidade e segurança adequada para o uso previsto a longo prazo e não são econômicos para pacientes ou prestadores dos cuidados de saúde.

[0006] Em comparação com seringas e canetas de injeção, os dispositivos de distribuição do tipo bomba podem ser significativamente mais convenientes para o paciente, pois as doses da droga podem ser calculadas e entregues automaticamente a um paciente a qualquer momento durante o dia ou a noite. Além disso, quando usado em conjunto com sensores ou monitores metabólicos, as bombas podem ser controladas automaticamente para fornecer as doses apropriadas de um meio fluídico em momentos apropriados de necessidade, com base em níveis metabólicos detectados ou monitorados. Como resultado, os dispositivos de distribuição do tipo bomba se tornaram um aspecto importante dos tratamentos médicos modernos de vários tipos de condições médicas, como diabetes e outros.

[0007] Embora os sistemas de distribuição do tipo bomba tenham sido utilizados para resolver uma série de necessidades do paciente, as seringas operadas manualmente e as canetas de injeção continuam a ser uma escolha preferencial para a distribuição de droga, pois agora oferecem os recursos de segurança integrados e podem ser lidos facilmente para identificar o status da distribuição de droga e o fim da dose dispensada. No entanto, as seringas operadas manualmente e as canetas de injeção não são universalmente aplicáveis e não são preferenciais para a distribuição de todas as drogas. Continua a ser uma necessidade um sistema de infusão ajustável (e/ou programável) que seja preciso e confiável e que ofereça aos médicos e aos pacientes uma alternativa de uso pequena, de baixo custo, leve e simples para a distribuição parenteral de medicamentos líquidos.

SUMÁRIO

[0008] A invenção provê mecanismos de inserção a bombas de distribuição de droga, a bombas de distribuição de droga com mecanismos de inserção de segurança integrados, a métodos de operação de tais dispositivos e a métodos de montagem de tais dispositivos. Além disso, as formas de realização da presente invenção provêm as vias fluídicas estéreis através dos mecanismos de inserção modernos e bombas de droga, cujas vias são apenas engajadas, conectadas ou abertas após a ativação apropriada pelo usuário. Consequentemente, os dispositivos modernos da presente invenção aliviam um ou mais dos problemas associados aos dispositivos do estado da técnica, tais como os referidos acima. Os dispositivos descritos neste documento podem incluir, adicionalmente, as características que impedem a distribuição de um medicamento em um volume demasiadamente grande ou a uma velocidade demasiadamente rápida. Ao fornecer tais mecanismos de segurança automáticos, a segurança do paciente pode ser assegurada. Alguns medicamentos, como a insulina, podem ser perigosos e potencialmente até mesmo mortais, se não forem distribuídos de acordo com os parâmetros prescritos. As características de segurança descritas abaixo podem garantir que a distribuição do medicamento seja encerrada caso a distribuição se desviar dos parâmetros especificados.

[0009] Em uma primeira modalidade, a presente invenção provê um mecanismo de inserção para uma bomba de droga, o referido mecanismo de inserção incluindo: um alojamento de mecanismo de inserção possuindo uma câmara interna; uma manga disposta dentro do alojamento; um ou mais elementos de polarização de rotação mantidos inicialmente em um estado energizado com pelo menos uma porção do membro de polarização de rotação envolvido com o alojamento; um membro de polarização de retração; um cubo conectado a uma extremidade proximal de uma agulha, em que o membro de polarização de retração é mantido inicialmente em um estado energizado entre o cubo e a manga; e um conduíte de fluido que permite o fluxo de fluido a partir de um recipiente de droga para a agulha.

[0010] O mecanismo de inserção pode incluir, adicionalmente, uma base conectada a uma extremidade distal do alojamento do mecanismo de inserção. Um calço estéril pode ser conectado fixamente ao cubo em uma primeira extremidade e segura entre a manga e a base na outra extremidade. O termo "calço estéril" é usado para descrever um calço dentro da qual alguns componentes internos podem residir, em uma ou mais etapas de operação, em uma condição estéril. O calço não precisa ser estéril através de toda a operação do mecanismo ou bomba e, na verdade, pode não ser inicialmente estéril até a montagem e esterilização de certos componentes ter ocorrido. Além disso, o termo "calço" não se destina a significar nenhuma forma ou configuração específica, mas é utilizado para descrever um componente que pode prover um espaço interior dentro do qual outros componentes podem residir em uma ou mais etapas de operação.

[0011] Em outra modalidade, a presente invenção provê uma bomba de distribuição de droga com as características de segurança integradas, incluindo um alojamento e uma plataforma de montagem, sobre a qual um mecanismo de ativação, um mecanismo acionador, uma conexão de via fluídica, um sistema de energia e controle e um mecanismo de inserção para uma bomba de droga pode ser montado, o referido mecanismo de inserção incluindo: um alojamento de mecanismo de inserção possuindo uma câmara interna; uma manga disposta dentro do alojamento; um ou mais elementos de polarização de rotação inicialmente mantidos em um estado energizado com pelo menos uma porção do membro de polarização rotativo envolvido com o alojamento; um membro de polarização de retração; um cubo ligado a uma extremidade proximal de uma agulha, em que o membro de polarização de retração é mantido inicialmente em um estado energizado entre o cubo e a manga; e um conduíte de fluido que permite o fluxo de fluido a partir de um recipiente de droga para a agulha.

[0012] O mecanismo de inserção pode incluir, adicionalmente, uma base conectada a uma extremidade distal do alojamento do mecanismo de inserção. Um calço estéril pode ser conectado fixamente ao cubo em uma primeira extremidade e segura entre a manga e a base na outra extremidade. Em uma outra modalidade, a presente invenção provê um método de montagem do mecanismo de inserção, incluindo as etapas de: conectar um cubo a uma extremidade proximal de uma agulha; conectar um conduíte ao cubo; conectar um calço estéril ao cubo; inserção do cubo, da agulha, do conduíte e do calço estéril na manga; colocar um alojamento ao redor da manga; e conectar uma base à manga por meio do acoplamento de braços flexíveis com aberturas no alojamento. O método pode incluir, adicionalmente, a etapa de inserção um membro de polarização de retração na manga ou alojamento do mecanismo de inserção de agulha, em uma posição na qual o membro de polarização de retração é limitado entre o cubo em uma extremidade e a manga ou alojamento na outra extremidade. Um membro de polarização rotacional pode ser colocado em torno do alojamento de tal modo que uma porção do membro de polarização rotacional é engatada com uma porção do alojamento, acoplando deste modo a desenergização do membro de polarização com a rotação do alojamento.

[0013] Ainda em outra modalidade, a presente invenção provê um método de operação da bomba de distribuição de droga. O método de operação inclui: desencadear um mecanismo de ativação para desengatar um recurso de prevenção de rotação a partir de um alojamento do mecanismo de inserção, em que tal desengate permite que um membro de polarização rotacional se desenergize e cause uma rotação do alojamento, em que tal rotação provoca a translação distal de um cubo e agulha dispostos dentro no alojamento que impulsiona a inserção da agulha e/ou cânula flexível no corpo de um usuário; conectar uma conexão de via fluídica possuindo um elemento de perfuração a um recipiente de droga com uma vedação perfurável; e ativar um mecanismo acionador para forçar um fluido através da conexão da via fluídica, do conduíte e da agulha, e para o corpo de um usuário. O método inclui, adicionalmente, causar e/ou permitir uma desenergização adicional do membro de polarização rotacional, causando assim uma rotação adicional do alojamento. Esta rotação permite que um membro de polarização de retração se expanda e cause o deslocamento proximal do cubo e da agulha, retraindo assim a agulha a partir do tecido alvo. Em uma tal modalidade, uma cânula flexível pode permanecer no tecido alvo, após a retração da agulha, de modo que a distribuição pode continuar. Em uma modalidade preferencial, o método de operação pode incluir, adicionalmente: o primeiro deslocamento de um ou mais sensores no corpo para permitir o deslocamento do mecanismo de ativação.

[0014] De acordo com uma característica da divulgação, é provido um mecanismo de inserção para uma bomba de droga. O mecanismo de inserção possui um eixo (A) e inclui um invólucro disposto rotativamente, pelo menos um membro de polarização rotacional, uma manga, uma agulha, um cubo e pelo menos um membro de polarização de retração. O pelo menos um membro de polarização rotacional é acoplado ao alojamento e é mantido inicialmente em um estado energizado. O membro de polarização rotacional é disposto para rotacionar o alojamento à medida que o membro de polarização rotacional se desenergiza. A manga, a agulha e o cubo estão dispostos pelo menos parcialmente dentro de uma câmara interna do alojamento. A agulha possui um orifício interno, uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O cubo é conectado à extremidade proximal da agulha. A agulha e o cubo são configurados para transladar axialmente entre uma posição inicial e uma posição de inserção. O pelo menos um membro de polarização de retração é disposto entre o cubo e pelo menos um elemento axialmente estacionário. O membro de polarização de retração é disposto para mover o cubo e a agulha a partir da posição de inserção a uma posição retraída, pelo menos parcialmente, à medida que o membro de polarização de retração se desenergiza. A rotação do alojamento causado pela desenergização do membro de polarização rotacional faz com que a translação axial do cubo e da agulha na direção distal a partir da posição inicial para a posição de inserção e a desenergização do membro de polarização de retração provoque a translação do cubo e da agulha em uma direção proximal para a posição retraída pelo menos parcialmente.

[0015] De acordo com outra modalidade da divulgação, é provido um tal mecanismo de inserção incluindo uma cânula possuindo um lúmen. A cânula é disposta pelo menos parcialmente dentro da câmara interna do alojamento e uma extremidade distal da agulha é disposta pelo menos parcialmente dentro do lúmen da cânula. A rotação inicial do alojamento causada pela desenergização do membro de polarização rotacional faz com que a translação axial do cubo, da agulha e da cânula seja em um sentido distal a partir da posição inicial para a posição de inserção. A rotação secundária do alojamento causada pela desenergização do membro de polarização rotacional permite a desenergização do membro de polarização de retração, o qual provoca a translação do cubo e da agulha em um sentido proximal para a posição retraída pelo menos parcialmente em que a agulha é disposta pelo menos parcialmente dentro do lúmen da cânula.

[0016] De acordo com outra característica adicional da divulgação, é provido um tal mecanismo de inserção no qual o pelo menos um membro de polarização de retração é disposto para mover, adicionalmente, o cubo para uma posição completamente retraída em que a agulha não é mais disposta dentro do lúmen da cânula. Adicionalmente, nessa modalidade a rotação terciária do alojamento causada pela desenergização do membro de polarização rotacional permite a desenergização do membro de polarização de retração, o que provoca a translação do cubo e da agulha em um sentido proximal até a posição totalmente retraída para concluir o fluxo de medicamento através da cânula. A rotação terciária é iniciada por um mecanismo de terminação.

[0017] De acordo com uma característica adicional da divulgação, é proporcionada uma bomba de droga incluindo um revestimento de bomba de droga, um mecanismo de ativação, um mecanismo acionador e um mecanismo de inserção possuindo um eixo (A). O mecanismo de inserção inclui um alojamento que possui uma câmara interna, pelo menos um elemento axialmente estacionário, uma agulha, um cubo e pelo menos um membro de polarização de retração. O pelo menos um elemento axialmente estacionário inclui uma manga. A manga, a agulha e o cubo estão pelo menos parcialmente dentro de uma câmara interna do alojamento. A agulha possui um orifício interno, uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O cubo é conectado à extremidade proximal da agulha. A agulha e o cubo são configurados para transladar axialmente entre uma posição inicial, uma posição de inserção e uma posição retraída em que a extremidade distal da agulha é disposta dentro do pelo menos dentre o alojamento e o pelo menos um elemento axialmente estacionário. O pelo menos um membro de polarização de retração é disposto entre o cubo e pelo menos um elemento axialmente estacionário. O membro de polarização de retração é disposto para mover o cubo e a agulha a partir da posição de inserção a uma posição retraída, à medida que o membro de polarização de retração se desenergiza. O membro de polarização de retração é permitido desenergizar para retrair o cubo e a agulha para a posição retraída em resposta a um mecanismo de terminação incluindo pelo menos um dentre uma entrada de usuário, um erro de operação do dispositivo e um sinal de fim de dosagem.

[0018] De acordo com ainda outra característica da divulgação, é provido um método de operação de uma bomba de droga incluindo um ou mais dos mecanismos de inserção da divulgação. O método inclui permitir que o pelo menos um membro de polarização rotacional denergize a partir do seu estado energizado inicial, em que tal desenergização causa a rotação do invólucro da agulha e, desse modo, provoca a translação da agulha e do cubo na direção distal da posição inicial para a posição de inserção; conectando uma conexão de acesso estéril a um recipiente de drogas; e ativando um mecanismo acionador para forçar um fluido através da conexão de acesso estéril, o conduíte, a agulha e dentro do alvo.

[0019] Ao longo desta especificação, a menos que indicado de outra forma, "compreender", "compreende" e "compreendendo", ou termos relacionados, como "incluir" ou "consiste em", são usados inclusivamente em vez de exclusivamente, de modo que um número inteiro declarado ou grupos de números podem incluir um ou mais grupos de números inteiros podem incluir um ou mais outros números inteiros não incluídos ou grupos de números inteiros. Como será descrito mais detalhadamente abaixo, as modalidades da presente invenção podem incluir um ou mais componentes adicionais que podem ser considerados componentes padrão na indústria de dispositivos médicos. Os componentes e as modalidades que contêm esses componentes estão dentro da contemplação da presente invenção e devem ser entendidos como abrangidos pela largura e escopo da presente invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0020] As seguintes modalidades não limitativas da invenção são descritas nesse documento com referência aos seguintes desenhos, em que: A FIG. 1 A mostra uma vista isomérica de uma distribuição de droga possuindo um mecanismo seguro de inserção integrado, de acordo com uma modalidade da presente invenção; A FIG. 1B mostra uma vista isométrica dos componentes interiores da bomba de distribuição de droga mostrado na FIG. 1A; A FIG. 1C mostra uma vista isométrica do fundo da bomba de distribuição de droga mostrada na FIG. 1A; A FIG. 2A mostra uma vista isométrica dos componentes interiores de uma segunda modalidade de uma bomba de distribuição de droga; A FIG. 2B mostra uma segunda vista isométrica dos componentes interiores da bomba de droga mostrada na FIG. 2A; A FIG. 3 A mostra uma vista explodida, explodida ao longo de um eixo "A", de um mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção; A FIG. 3B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção explodido da FIG. 3A; A FIG. 4A mostra uma vista isométrica de um alojamento do mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção; A FIG. 4B mostra uma vista em corte do alojamento do mecanismo de inserção mostrado na FIG. 4A; A FIG. 5 mostra uma vista isométrica de um cubo de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção; A FIG. 6 mostra uma vista isométrica de uma manga de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção; A FIG. 7 mostra uma modalidade de uma base de um mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção; A FIG. 8A mostra uma vista isométrica de um mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção em uma configuração inicial; A FIG. 8B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 8A em uma configuração inicial; A FIG. 9A mostra uma vista isométrica do mecanismo de inserção da FIG. 8A em uma configuração inserida por agulha; A FIG. 9B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 9A em uma configuração inserida por agulha; A FIG. 10A mostra uma vista isométrica do mecanismo de inserção das FIGS. 8A e 9A em uma configuração retraída por agulha; A FIG. 10B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 10A em uma configuração retraída por agulha; A FIG. 11 mostra uma vista isométrica de um mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção; A FIG. 12 mostra uma vista lateral em corte da modalidade da FIG. 11; A FIG. 13 mostra uma vista frontal em corte da modalidade da FIG. 11; A FIG. 14A mostra uma vista em corte de um mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção em uma configuração inicial; A FIG. 14B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 14A em uma configuração inserida; A FIG. 14C mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 14A em uma configuração de distribuição; A FIG. 15A mostra uma vista elevacional lateral em corte de um alojamento do mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção; A FIG. 15B mostra uma vista isométrica em corte do alojamento do mecanismo de inserção da FIG. 15A; A FIG. 16A é uma vista em corte ampliada e fragmentada do mecanismo de inserção das FIGS. 14A-14C, enquanto está em uma configuração de distribuição; A FIG. 16B é uma vista em corte ampliada e fragmentada do mecanismo de inserção das FIGS. 14A-14C, enquanto está em posição retraída; A FIG. 17A mostra uma vista em corte de um mecanismo de inserção de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção em uma configuração inicial; A FIG. 17B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 17A em uma configuração inserida; A FIG. 17C mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 17A possuindo o cubo da agulha em uma configuração parcialmente retraída; A FIG. 17D mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 17A possuindo o cubo da agulha em uma configuração totalmente retraída; A FIG. 18A mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 17A em uma configuração inicial tomada a uma rotação de 45° para a vista da FIG. 17A; A FIG. 18B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 18A em uma configuração inserida; A FIG. 18C mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 18A possuindo o cubo da agulha em uma configuração totalmente retraída; A FIG. 19A mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 17A e 18A em uma configuração inicial tomada a uma rotação de 270° para a vista da FIG. 18A; A FIG. 19B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 19A em uma configuração inserida; A FIG. 19C mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção da FIG. 19A possuindo o cubo da agulha em uma configuração totalmente retraída; A FIG. 20 é uma vista isométrica de um grampo ilustrado nas FIGS. 17A-19C; A FIG. 21 é uma vista isométrica de um retentor de cânula ilustrado nas FIGS. 17A-19C; A FIG. 22 é uma vista isométrica de um cubo de agulha ilustrado nas FIGS.17A-19C; A FIG. 23 é uma vista isométrica em corte de um alojamento ilustrado nas FIGS. 17A-19C; A FIG. 24A é uma vista isométrica de um mecanismo de ativação NIM de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção em uma configuração inicial; A FIG. 24B é uma vista isométrica do mecanismo de ativação NIM da FIG. 24 A em uma configuração ativada; A FIG. 25A é uma vista superior de um mecanismo de retração NIM de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção em uma configuração de distribuição; A FIG. 25B é uma vista superior do mecanismo de retração NIM da FIG. 25A em uma configuração retraída.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0021] Tal como usado neste documento para descrever os mecanismos de inserção, as bombas de distribuição de droga ou qualquer uma das posições relativas dos componentes da presente invenção, os termos "axial" ou "axialmente" se referem geralmente a um eixo longitudinal "A", em torno do qual os mecanismos de inserção são preferencialmente posicionados, embora não necessariamente simetricamente em torno deste eixo. O termo "radial" diz respeito geralmente a um sentido normal ao eixo A. Os termos "proximal", "traseiro", "atrás", "para trás" ou "parte de trás" se referem geralmente a um sentido axial na direção "P". Os termos "distal", "frente", "para frente", "deprimido" ou "dianteiro" se referem geralmente a um sentido axial na direção "D".

[0022] Tal como usado neste documento, o termo "vidro" deve ser entendido como incluindo outros materiais similares não reativos adequados para utilização em uma aplicação de grau farmacêutico que normalmente demandam vidro, incluindo, mas não limitado a certos polímeros não reativos tais como copolímeros de olefina cíclica (COC) e polímeros de olefina cíclica (COP).

[0023] O termo "plástico" pode incluir polímeros termoplásticos e termoendurecíveis. Os polímeros termoplásticos podem ser re-moldados à sua condição original por calor; mas os polímeros termoendurecíveis não. Tal como usado neste documento, o termo "plástico" diz respeito principalmente a polímeros termoplásticos moldáveis tais como, por exemplo, polietileno e polipropileno, ou a uma resina acrílica, que tipicamente também contém outros ingredientes tais como agentes de cura, enchimentos, agentes de reforço, corantes e/ou plastificantes, etc., e que podem ser formados ou moldados sob calor e pressão. Tal como usado neste documento, o termo "plástico" não pretende incluir vidro, polímeros não reativos ou elastômeros que sejam aprovados para uso em aplicações em que estejam em contato direto com líquidos terapêuticos que possam interagir com plástico ou que possam ser degradados por substituintes que de outra forma poderiam entrar no líquido a partir do plástico. O termo "elastômero", "elastomérico" ou "material elastomérico" diz respeito principalmente a polímeros de borracha termoendurecíveis reticulados que são deformáveis mais facilmente do que os plásticos, mas que são aprovados para uso com fluidos de grau farmacêutico e não são facilmente suscetíveis a lixiviação ou migração de gás sob temperatura ambiente e pressão.

[0024] "Fluido" diz respeito principalmente a líquidos, mas também pode incluir suspensões de sólidos dispersos em líquidos e gases dissolvidos em líquidos ou presentes de outro modo dentro de líquidos no interior das porções contendo fluidos de seringas.

[0025] Tal como usado neste documento, o termo "bomba" destina-se a incluir qualquer número dos sistemas de distribuição de droga que são capazes de distribuir um fluido para um usuário mediante a ativação. Tais sistemas de distribuição de droga incluem, por exemplo, sistemas de injeção, bombas de infusão, injetores de bolus e similares.

[0026] De acordo com vários aspectos e modalidades descritas neste documento, é feita referência a um "membro de polarização", tal como no contexto de um ou mais membros de polarização para inserção ou retração da agulha, trocarte e/ou cânula. Será apreciado que o membro de polarização possa ser qualquer membro que seja capaz de armazenar e liberar energia. Os exemplos não limitativos incluem uma mola, tal como, por exemplo, uma mola enrolada, uma mola de compressão ou de extensão, uma mola de torção e uma mola de lâmina, uma tira elasticamente compacta ou elástica ou qualquer outro membro com funções semelhantes. Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o membro de polarização é uma mola.

[0027] Os dispositivos modernos da presente invenção provêm mecanismos de inserção com características de segurança integradas e bombas de distribuição de droga que incorporam tais mecanismos de inserção. Tais dispositivos são seguros e fáceis de usar e são ergonômicos e esteticamente atraentes para os pacientes autoadministradores. Os dispositivos descritos neste documento incorporam recursos que simplificam a ativação, operação e bloqueio do dispositivo até mesmo para usuários inexperientes. Os dispositivos modernos da presente invenção provêm essas características desejáveis sem nenhum dos problemas associados aos dispositivos conhecidos através do estado da técnica. Certas modalidades não limitativas da bomba de distribuição de droga moderna, do mecanismo de inserção e de seus respectivos componentes são descritos neste documento com referência às figuras anexas. Os dispositivos descritos neste documento podem ser configurados para a distribuição de substâncias controladas e podem incluir, adicionalmente, as características que impedem a distribuição, assim chamada, "evacuada" de medicamento. Quando na distribuição de substâncias controladas, isso pode ser uma característica de segurança importante para proteger o paciente. Por exemplo, alguns medicamentos, como a insulina, podem ser perigosos e, potencialmente até mesmo mortais, quando administrados em quantidade muito grande e/ou em uma velocidade muito rápida. Ao fornecer tais mecanismos de batente de segurança automáticos, a segurança do paciente pode ser assegurada. Bomba de distribuição de droga:

[0028] As FIGS. 1A-1C mostram um dispositivo de distribuição de droga exemplar de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção. O dispositivo de distribuição de droga pode ser utilizado para administrar a distribuição de um tratamento farmacológico no corpo de um usuário. Como mostrado nas FIGS. 1A-1C, a bomba de droga 10 inclui um alojamento de bomba 12. O alojamento de bomba 12 pode incluir um ou mais subcomponentes do alojamento que são encaixáveis fixamente para facilitar a fabricação, montagem e operação mais fácil da bomba de droga. Por exemplo, a bomba de droga 10 inclui um alojamento de bomba 12 que inclui um alojamento superior 12A e um alojamento inferior 12B. A bomba de droga pode incluir, adicionalmente, um mecanismo de ativação 14, um indicador de status (não mostrado) e uma janela 18. A janela 18 pode ser qualquer superfície translúcida ou transmissiva através da qual a operação da bomba de droga pode ser vista. Como mostrado na FIG. 1B, a bomba de droga inclui, adicionalmente, a plataforma de montagem 20, o mecanismo acionador 100 possuindo o recipiente de droga 50, o mecanismo de inserção 200, a conexão de via fluídica 300 para estabelecer um acoplamento de fluido estéril entre o recipiente de droga 50 e a agulha ou trocarte no mecanismo de inserção 200 e o sistema de energia e controle 400. Um ou mais dos componentes de tais bombas de droga podem ser modulares de modo que podem ser, por exemplo, pré-montadas como componentes separados e configuradas durante a fabricação na posição da plataforma de montagem 20 da bomba de droga 10. A plataforma 20 pode ser uma porção de alojamento 12, tal como uma porção de alojamento inferior 12B, ou, alternativamente, pode ser um componente separado.

[0029] O alojamento de bomba 12 contém todos os componentes do dispositivo e provê um meio de anexar removivelmente o dispositivo 10 à pele do usuário. O alojamento de bomba 12 também provê proteção aos componentes internos do dispositivo 10 contra influências do ambiente. O alojamento de bomba 12 é ergonômico e esteticamente projetado em tamanho, forma e recursos relacionados para facilitar a embalagem, armazenamento, manipulação e uso fácil por usuários que podem ser destreinados e/ou com deficiência física. Além disso, a superfície externa do alojamento de bomba 12 pode ser usado para prover a rotulagem do produto, as instruções de segurança e semelhantes. Adicionalmente, como descrito acima, o alojamento 12 pode incluir certos componentes, tais como um indicador de status e uma janela 18, que podem prover um feedback da operação ao usuário.

[0030] Em pelo menos uma concretização, a bomba de droga 10 provê um mecanismo de ativação 14 que é deslocado pelo usuário para disparar o comando de partida ao sistema de energia e controle 400. Em uma modalidade preferencial, o mecanismo de ativação é um botão de partida 14 que está localizado através do alojamento de bomba 12, tal como através de uma abertura entre o alojamento superior 12A e o alojamento inferior 12B e que entra em contato com um braço de controle 40 do sistema de energia e controle 400. Em pelo menos uma modalidade, o botão de partida 14 pode ser um botão de pressão, e em outras modalidades, pode ser um interruptor de ligar/desligar, uma alavanca ou qualquer característica de ativação semelhante conhecida na técnica. O alojamento de bomba 12 também provê um indicador de status e uma janela 18. Em outras modalidades, um ou mais dentre o mecanismo de ativação 14, o indicador de status, a janela 18 e as suas combinações podem ser providos no alojamento superior 12A ou no alojamento inferior 12B, tal como, por exemplo, em um lado visível para o utilizador quando a bomba de droga 10 é colocada no tecido alvo. O alojamento 12 é descrito com mais detalhes a seguir com referência a outros componentes e modalidades da presente invenção.

[0031] A bomba de droga é configurada de modo que, após a ativação por um usuário por meio da depressão do mecanismo de ativação, a bomba de droga é iniciada para: inserir uma via fluídica no usuário; habilitar, conectar ou abrir as conexões necessárias entre um recipiente de droga, uma conexão de via fluídica e um conduíte de fluido estéril; e forçar o fluido de droga armazenado no recipiente de droga através da via fluídica e do conduíte de fluido para a distribuição em um usuário. Um ou mais mecanismos de segurança opcionais podem ser usados, por exemplo, para evitar a ativação prematura da bomba de droga. Por exemplo, um sensor corpóreo 24 opcional (mostrado na FIG. 1C) pode ser provido em uma modalidade como uma característica de segurança para garantir que o sistema de energia e controle 400, ou o mecanismo de ativação, não possam ser engatados a menos que a bomba de droga 10 esteja em contato com o tecido alvo. Em uma tal modalidade, o sensor corpóreo 24 está localizado no fundo do alojamento inferior 12B onde pode entrar em contato com o corpo do usuário. Mediante o deslocamento do sensor corpóreo 24, é permitida a depressão do mecanismo de ativação. Consequentemente, em pelo menos uma modalidade, o sensor corpóreo 24 é um mecanismo de segurança mecânica, tal como, por exemplo, um bloqueio mecânico, que impede que a bomba de droga 10 desencadeie por meio do mecanismo de ativação 14. Em outra modalidade, o sensor corpóreo pode ser um sensor eletromecânico, tal como um bloqueio mecânico que envia um sinal ao sistema de energia e controle 400 para permitir a ativação. Ainda em outras modalidades, o sensor corpóreo pode ser eletricamente baseado, tal como, por exemplo, um sensor condutivo, capacitivo ou de impedância que deve detectar o tecido antes de permitir a ativação do sistema de energia e controle 400. Em pelo menos uma modalidade, o alojamento 12 é configurado para impedir, pelo menos parcialmente, que matérias prejudiciais entrem na bomba de droga. Por exemplo, o alojamento pode ser configurado para restringir a passagem de fluidos para dentro da bomba de droga. Isso pode permitir que o dispositivo seja usado no chuveiro, durante a natação ou durante outras atividades. O uso de um sensor de pele com base elétrica pode eliminar potenciais pontos de entrada na bomba de droga. Estes conceitos não são mutuamente exclusivos e uma ou mais combinações podem ser usadas dentro da amplitude da presente invenção para prevenir, por exemplo, a ativação prematura da bomba de droga. Em uma modalidade preferencial, a bomba de droga 10 utiliza um ou mais sensores mecânicos no corpo. Os mecanismos de segurança integrados adicionais são descritos neste documento com referência a outros componentes das modernas bombas de droga.

[0032] Uma segunda modalidade de uma bomba de distribuição de droga 1300 é mostrada nas FIGS. 2A-2B. Tal como acontece com a primeira modalidade, o recipiente de droga 1050 e o mecanismo de inserção 200 podem ser dispostos em uma plataforma de montagem ou alojamento 1012. Nessa modalidade, um ou mais dentre os mecanismos de inserção 200, a conexão de via fluídica e o mecanismo de transmissão de distribuição de droga são controlados por meio do movimento de um atuador 207, tal como um motor ou solenoide, bem como a rotação de uma ou mais engrenagens 209. Adicional ou alternativamente, um mecanismo de escape pode ser usado para controlar a velocidade de rotação de uma ou mais engrenagens. Uma das engrenagens pode ser engatada com os dentes 208 de um alojamento do mecanismo de inserção 202. Como tal, a rotação de uma ou mais engrenagens 209 do trem de engrenagem controla a rotação do alojamento do mecanismo de inserção e, assim, a inserção da agulha em um tecido alvo. A operação do mecanismo de inserção será descrita em mais detalhes neste documento.

Sistema de energia e controle:

[0033] O sistema de energia e controle 400 inclui uma fonte de energia, que provê a energia para vários componentes elétricos dentro da bomba de droga, um ou mais mecanismos de feedback, um microcontrolador, uma placa de circuito, uma ou mais preenchimentos condutores e uma ou mais interconexões. Outros componentes comumente usados em tais sistemas elétricos também podem ser incluídos, como será apreciado por alguém possuindo competência comum na técnica. O um ou mais mecanismos de feedback podem incluir, por exemplo, alarmes sonoros, como alarmes piezo e/ou indicadores de luz, tais como diodos emissores de luz (LEDs). O microcontrolador pode ser, por exemplo, um microprocessador. O sistema de energia e controle 400 controla várias interações do dispositivo com o usuário e interage com o mecanismo acionador 100. Em uma modalidade, o sistema de energia e controle 400 interage com um braço de controle para identificar quando o sensor corpóreo 24 e/ou o mecanismo de ativação 14 foram ativados. O sistema de energia e controle 400 também pode interagir com o indicador de status do alojamento de bomba 12, que pode incluir um material transmissivo ou translúcido que permite a transferência de luz, para prover o feedback visual ao usuário. O sistema de potência e controle 400 interage com o mecanismo acionador 100 através de uma ou mais interconexões para a indicação de status de relê para o usuário, tais como ativação, distribuição de droga e fim de dose. Essa indicação de status pode ser apresentada ao usuário através de tons auditivos, tais como por meio de alarmes sonoros e/ou através de indicadores visuais, tais como através de LEDs. Em uma modalidade preferencial, as interfaces de controle entre o sistema de energia e controle e os outros componentes da bomba de droga não estão ligados ou conectados até a ativação pelo usuário. Esta é uma característica de segurança desejável que impede o funcionamento acidental da bomba de droga e pode, adicionalmente, manter a energia contida na fonte de energia durante o armazenamento, transporte e outros.

[0034] O sistema de energia e controle 400 pode ser configurado para prover um número de indicadores de status diferentes para o usuário. Por exemplo, o sistema de energia e controle 400 pode ser configurado de modo que após o sensor corpóreo e/ou mecanismo de gatilho ter sido pressionado, o sistema de energia e controle 400 provê um sinal de status de pronto início através do indicador de status se o dispositivo provê a checagem de inicialização sem erros. Depois de fornecer o sinal de status pronto início e, em uma modalidade com o sensor corpóreo opcional, caso o sensor corpóreo permaneça em contato com o tecido alvo, o sistema de energia e controle 400 energizará o mecanismo acionador 100 para começar a distribuir do tratamento com droga através da conexão de via fluídica 300 e o conduíte de fluido estéril 30 para a agulha ou cânula no mecanismo de inserção de agulha 200. Em uma modalidade preferencial da presente invenção, o mecanismo de inserção 200 e a conexão de via fluídica 300 podem ser ativados diretamente por meio da operação do usuário do mecanismo de ativação 14.

[0035] Durante o processo de distribuição da droga, o sistema de energia e controle 400 é configurado para prover um sinal de status de dispensação através do indicador de status. Depois que a droga foi administrado no tecido alvo e, opcionalmente, após o fim de qualquer tempo de permanência adicional, para garantir que a dose total tenha sido entregue substancialmente ao usuário, o sistema de energia e controle 400 pode prover um sinal de status sinalizando a remoção através do indicador de status. Isso pode ser verificado independentemente pelo usuário por meio da observação do mecanismo acionador e da distribuição da dose de droga através da janela 18 do alojamento de bomba 12. Além disso, o sistema de energia e controle 400 pode ser configurado para prover um ou mais sinais de alerta através do indicador de status, tais como, por exemplo, através de alertas indicativos de falhas ou situações de falha de operação.

[0036] Outras configurações do sistema de energia e controle podem ser utilizadas com as bombas de droga modernas da presente invenção. Por exemplo, certos atrasos de ativação podem ser usados durante a distribuição da droga. Conforme mencionado acima, um tal atraso incluído opcionalmente dentro da configuração do sistema é um tempo de permanência que assegura que a dose total do medicamento tenha sido entregue substancialmente antes da completa sinalização ao usuário. Da mesma forma, a ativação do dispositivo pode exigir uma depressão retardada (isto é, pressão) do mecanismo de ativação 14 da bomba de droga 10 antes da ativação da bomba de droga.

[0037] Além disso, o sistema pode incluir uma característica que permite ao usuário responder aos sinais de fim de dose e desativar ou desligar a bomba de droga. Esse recurso também pode exigir uma depressão retardada do mecanismo de ativação, para impedir a desativação acidental do dispositivo. Esses recursos provê a integração de segurança desejável e parâmetros de facilidade de uso para as bombas de droga. Uma característica de segurança adicional pode ser integrada ao mecanismo de ativação para evitar a depressão parcial e, portanto, a ativação parcial das bombas de droga. Por exemplo, o mecanismo de ativação e/ou o sistema de energia e controle podem ser configurados de modo que o dispositivo seja desligado ou ligado completamente, para evitar a ativação parcial. Tais características são descritas com mais detalhes a seguir em relação a outros aspectos das bombas de droga modernas.

Conexão de Via Fluídica:

[0038] A conexão de via fluídica 300 inclui um conduíte de fluido estéril 30, um elemento de perfuração, um cubo de conexão e uma manga estéril. A conexão da via fluídica pode incluir, adicionalmente, um ou mais restritores de fluxo. Após a ativação adequada do dispositivo 10, a conexão de via fluídica 300 é permitida para conectar o conduíte de fluido estéril 30 ao recipiente de droga do mecanismo acionador 100. Essa ligação pode ser facilitada por meio de um elemento de perfuração, tal como uma agulha, penetrando uma vedação perfurável do recipiente de droga do mecanismo acionador 100. A esterilidade dessa conexão pode ser mantida pela realização da conexão dentro de uma manga estéril flexível. Após a ativação substancialmente simultânea do mecanismo de inserção, a via fluídica entre o recipiente de droga e o mecanismo de inserção é completa para permitir a distribuição da droga para o tecido alvo.

[0039] Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o elemento de perfuração da conexão de via fluídica é obrigado a penetrar a vedação perfurável do recipiente de droga do mecanismo acionador por ação direta do usuário, tal como por meio da depressão do mecanismo de ativação pelo usuário. Por exemplo, o próprio mecanismo de ativação pode suportar a conexão de via fluídica, de modo que o deslocamento do mecanismo de ativação a partir de sua posição original também provoca o deslocamento da conexão de via fluídica. Em uma modalidade preferencial, essa ligação é permitida por meio do usuário pressionando o mecanismo de ativação e, assim, conduzindo o elemento de perfuração através da vedação perfurável, pois isto evita o fluxo de fluido a partir do recipiente de droga enquanto desejado pelo usuário. Em uma tal modalidade, uma manga estéril compressível pode ser ligada fixamente entre a tampa do recipiente de droga e o cubo de conexão da ligação de via fluídica. O elemento de perfuração pode residir dentro da manga estéril até que seja desejada uma conexão entre a conexão da via fluídica e o recipiente de droga. A manga estéril pode ser esterilizada para garantir a esterilidade do elemento de perfuração e da via fluídica antes da ativação.

[0040] Alternativa, ou adicionalmente, a esterilidade do caminho de fluxo pode ser preservada por uma ou mais membranas ou películas que definem uma ou mais câmaras estéreis da conexão de via fluídica. As membranas ou películas podem ser perfuradas no momento do uso da bomba de droga por meio do elemento perfurável ou, alternativamente, por um membro introdutor. Em uma tal modalidade, o elemento de perfuração pode estar disposto, pelo menos parcialmente, dentro de um lúmen do membro introdutor para evitar que o elemento perfurável entre em contato com substâncias estranhas.

[0041] A bomba de droga é capaz de distribuir uma variedade de drogas com viscosidades e volumes diferentes. A bomba de droga é capaz de distribuir uma droga a uma taxa de fluxo controlada (velocidade) e/ou em um volume especificado. Em uma modalidade, o processo de distribuição de droga é controlado por um ou mais restritores de fluxo dentro da conexão da via fluídica e/ou do conduíte de fluido estéril. Em outras modalidades, outras taxas de fluxo podem ser providas por meio da variação da geometria do caminho do fluxo de fluido ou conduíte de distribuição, variando a velocidade na qual um componente do mecanismo acionador avança no recipiente de droga para distribuir o fármaco no mesmo ou combinações destes. Mais detalhes adicionais sobre a conexão de via fluídica 300 e o conduíte de fluido estéril 30 são providos a seguir em seções posteriores em referência a outras modalidades.

Mecanismo acionador:

[0042] Referindo-se agora à FIG. 1B, o mecanismo acionador 100 inclui o recipiente de droga 50 possuindo uma tampa 51, uma vedação perfurável e uma vedação de êmbolo. O recipiente de droga pode conter um fluido de droga, dentro de um cilindro entre a tampa e a vedação do êmbolo, para distribuição através do mecanismo de inserção e da bomba de droga no tecido alvo. O mecanismo acionador pode incluir qualquer estrutura ou mecanismos adequados para avanço da vedação do êmbolo dentro do cilindro. Por exemplo, o mecanismo acionador pode incluir, adicionalmente, um ou mais membros de polarização de acionamento, um ou mais mecanismos de liberação e uma ou mais guias. Os componentes do mecanismo acionador funcionam para forçar um fluido do recipiente de droga para fora através da vedação perfurável ou, preferencialmente, através do elemento de perfuração da conexão de via fluídica para distribuição através da conexão de via fluídica, conduíte de fluido estéril e mecanismo de inserção para o tecido alvo.

[0043] Em uma modalidade, o fluido armazenado no recipiente de droga inclui insulina. O fluido pode incluir insulina de qualquer concentração, incluindo -100, U-300 e U-500.

[0044] O mecanismo acionador pode incluir, adicionalmente, um ou mais contatos elétricos localizados nos componentes correspondentes que, por contato entre contatos elétricos, são capazes de transmitir um sinal continuamente por uma via de energia ou de outro modo, para e/ou a partir do sistema de energia e controle 400. Tais sinais podem ser transferidos através de uma ou mais interconexões. Tais componentes podem ser utilizados dentro do mecanismo acionador para medir e retransmitir as informações relacionadas ao status de operação do mecanismo acionador, as quais podem ser convertidas pelo sistema de energia e controle 400 em feedback tátil, auditivo e/ou visual ao usuário.

[0045] Em uma modalidade particular, o mecanismo acionador 100 emprega uma ou mais molas de compressão como elemento(s) de polarização. Após a ativação da bomba de droga pelo usuário, o sistema de energia e controle pode ser ativado para liberar direta ou indiretamente a(s) mola(s) de compressão a partir de um estado energizado. Após a liberação, a(s) mola(s) de compressão podem suportar e atuar sobre a vedação do êmbolo para forçar o fluido de droga para fora do recipiente da droga. A translação da vedação do êmbolo pode ser controlada, restrita ou medida por meio das características do mecanismo acionador 100. A conexão de via fluídica é conectada através da vedação perfurável antes, simultaneamente ou após a ativação do mecanismo acionador para permitir o fluxo de fluido a partir do recipiente de droga, através da conexão de via fluídica, conduíte de fluido estéril e mecanismo de inserção e no tecido alvo para a distribuição de droga. Em pelo menos uma modalidade, o fluido flui através de apenas um conduíte, uma agulha e uma cânula do mecanismo de inserção, mantendo assim a esterilidade da via de fluido antes e durante a distribuição da droga. Tais componentes e suas funções são descritos mais detalhadamente a seguir.

Mecanismo de Inserção:

[0046] Um mecanismo de inserção exemplar 200 é ilustrado em forma explodida nas FIGS. 3A e 3B, enquanto os componentes individuais são ilustrados nas FIGS. 4A-4B e 5-7, e o dispositivo montado e a operação exemplar são ilustrados nas FIGs. 8A-10B. Nessa primeira modalidade, o mecanismo de inserção 200 inclui um alojamento de mecanismo de inserção 202 possuindo uma ou mais protrusões 202A, uma base 252 e um calço estéril 250, como mostrado na vista explodida das FIGS. 3A e 3B. A base 252 pode ser conectada à plataforma de montagem 20 para integrar o mecanismo de inserção na bomba de droga 10 (como mostrado na FIG. 1B). A conexão da base 252 à plataforma de montagem 20 pode ser, por exemplo, de modo que o fundo da base possa passar através de um orifício na plataforma de montagem 20 para permitir o contato direto da base 252 com o tecido alvo. Em tais configurações, o fundo da base 252 pode incluir uma membrana de vedação 254 que, pelo menos em uma modalidade, é removível antes do uso da bomba de droga 10. Alternativamente, a membrana de vedação 254 pode permanecer ligada ao fundo da base 252 de tal modo que a agulha 214 perfure a membrana de vedação 254 durante o funcionamento da bomba de droga 10.

[0047] Como mostrado nas FIGS. 3 A e 3B, o mecanismo de inserção 200 pode incluir, adicionalmente, um membro de polarização rotacional 210, um conjunto de agulha que inclui um cubo de agulha 212 e uma agulha 214, um membro de polarização de retração 216, uma manga 220 e um conduíte de mecanismo de inserção de agulha (NIM) 218. O conduíte NIM 218 pode conectar-se ao conduíte de fluido estéril 30 ou à conexão de acesso estéril 300 para permitir o fluxo de fluido através do conduíte NIM 218, da agulha 214 e para dentro do tecido alvo durante a distribuição da drogada droga, como será descrito em mais detalhes neste documento.

[0048] Tal como usado neste documento, a "agulha" é destinada a referir-se a uma variedade de agulhas incluindo, mas não limitado a, agulhas ocas convencionais, tais como agulhas rígidas de aço oco. Após a montagem, a extremidade proximal da agulha 214 é mantida em contato fixo com o cubo 212, enquanto o restante da agulha 214 é localizada preferencialmente dentro do calço estéril 250. A agulha 214 pode, adicionalmente, passar através da abertura da base 252E (ver a figura 7).

[0049] Na modalidade ilustrada, o calço estéril 250 é uma membrana estéril dobrável ou compressível que está em encaixe fixo em uma extremidade proximal com o cubo 212 e em uma extremidade distal com a manga 220 e/ou base 252. Em outras palavras, a extremidade distal do calço estéril 250 é mantido em engate com um elemento fixo, por exemplo, a manga 220/base 252, enquanto a extremidade proximal do calço estéril 250 é mantido em engate com um elemento móvel em relação ao elemento fixo, ou seja, ao cubo 212. Em pelo menos uma modalidade, o calço estéril 250 é mantido em engate fixo em uma extremidade distal entre a base 252 e a manga 220. Como será entendido pelos versados na técnica, em outras modalidades (não mostradas), o calço estéril 250 pode ser mantido em encaixe fixo em uma extremidade distal entre a base 252 e o alojamento 202 do mecanismo de inserção.

[0050] A base 252 inclui uma abertura de base 252E através da qual a agulha 214 pode passar durante o funcionamento do mecanismo de inserção, como será descrito adicionalmente abaixo. A esterilidade da agulha 214 é mantida por meio do seu posicionamento inicial dentro das porções estéreis do mecanismo de inserção. Especificamente, como descrito acima, a agulha 214 é mantida no ambiente estéril do calço estéril 250. A abertura de base 252E da base 252 pode ser fechada também a partir de ambientes não estéreis, tal como, por exemplo, uma membrana de vedação 254.

[0051] As FIGS. 4A-4B e 5-7 mostram os componentes do mecanismo de inserção, de acordo com pelo menos uma primeira modalidade, com maior detalhe. Como mostrado nas FIGS. 4A- 4B, o alojamento do mecanismo de inserção 202 pode ser um componente substancialmente cilíndrico possuindo uma câmara interior, dentro da qual o conduíte NIM 218, o cubo 212, a agulha 214, a manga 220, o membro de polarização de retração 216 e o calço estéril 250 são dispostos substancialmente em uma configuração inicial (Ilustrada nas figuras 8A e 8B). As superfícies guia 204 (como se vê melhor na FIG. 4B) são localizadas na superfície interna do alojamento 202 e são configuradas para interagir com seguidores correspondentes, aqui, os braços de extensão 212A do cubo 212. Enquanto os dois braços 212A são providos no cubo 212 e duas superfícies guia 204 providas no alojamento 202, será apreciado que um número maior ou menor de braços de extensão correspondentes 212 e superfície guia 204 pode ser provido, desde que a braços de extensão 212A e as superfícies guia 204 são providas em pares e configuradas para encaixe. As superfícies guia 204 são formadas em formato de rampa circunferencialmente ao redor da superfície interna do alojamento 202. Ou seja, cada uma das superfícies guia 204 apresentam, pelo menos parcialmente, uma superfície disposta radialmente possuindo um componente que se estende tanto na direção axial quanto na direção circunferencial. Como um resultado, à medida que o alojamento 202 gira em relação ao cubo 212, o movimento das superfícies guia 204 em contato com os braços de extensão 212A faz com que ou permite que o cubo 212 se desloque axialmente tanto de maneira proximal ou de maneira distal em relação à posição inicial. Como tal, as superfícies guia 204 funcionam como superfícies de cames que convertem o movimento de rotação do alojamento 202 para a translação axial do cubo 212. Em outras palavras, e como será descrito mais detalhadamente a seguir, a rotação do alojamento 202 é transferida para o movimento axial do cubo 212 por meio da interação das superfícies guia 204 com os braços de extensão 212A do cubo 212.

[0052] A fim de proporcionar um movimento de rotação em relação ao alojamento 202, o alojamento 202 pode incluir, adicionalmente, uma ou mais superfícies de encaixe 202B dispostas para interação com o membro de polarização rotacional 210. Na modalidade ilustrada, o alojamento 202 é provido com uma ou mais protrusões 202A configuradas para encaixar uma extremidade proximal do membro de polarização rotacional 210. A protrusão 202A pode formar uma superfície de encaixe 202B na forma de um recesso no qual a extremidade proximal do membro de polarização rotacional 210 pode ser disposta. Desta forma, o desenrolar e/ou desenergizar o membro de polarização rotacional 210 provoca a rotação do alojamento 202 em torno do eixo A.

[0053] Embora as modalidades ilustradas mostrem o membro de polarização rotacional engatando a protrusão 202A, a rotação do alojamento 202 e do membro de polarização rotacional 210 podem ser acoplados de qualquer maneira. Por exemplo, o membro de polarização rotacional 210 pode engatar uma fenda, abertura ou orifício no alojamento 202. Como modalidade ilustrada, o membro de polarização rotacional 210 pode estar localizado na parte externa do alojamento 202 em uma relação substancialmente concêntrica. A extremidade distal do membro de polarização rotacional pode ser engatada com a base 252 ou outra característica axialmente estacionária da bomba de droga 10 de modo que o movimento da extremidade distal do membro de polarização rotacional 210 é restrito.

[0054] Além disso, a protrusão 202A, ou outra característica do alojamento 202, pode entrar em contato, adicionalmente, com uma porção da conexão de acesso estéril durante a rotação do alojamento 202. Este contato, em conjunto com a rotação do alojamento 202, pode ser usado para iniciar a perfuração da vedação perfurável e, assim, permitir que o conteúdo do recipiente da droga flua através do conduíte.

[0055] O cubo 212, como visto na FIG. 5, inclui braços de extensão 212A, como descrito acima, que se prolongam a partir de uma porção de corpo central 212C. Isso inclui ainda a abertura 212B configurada para receber uma porção do conduíte NIM 218. A abertura 212B permite que o conduíte NIM 218 esteja em comunicação fluída com a agulha 214 para a distribuição da droga fluido para o tecido alvo. A agulha 214 é engatada firmemente com o cubo 212 por ligação, pressão por encaixe ou qualquer outro meio conhecido aos versados na técnica.

[0056] A porção de corpo central 212C do cubo 212 é disposta para se deslocar axialmente dentro da manga 220, a qual é mostrada mais detalhadamente na FIG. 6. A fim de controlar o movimento axial do cubo 212 em relação à manga 220, o cubo 212 e a manga 220 são providos de protusões 212D e recessos configurados para encaixarem uns nos outros. Na modalidade ilustrada, as protrusões 212D do cubo 212 são configuradas como parte dos braços de extensão 212A e a manga 220 inclui fendas 220 A dentro das quais os braços de extensão 212A do cubo 212 são dispostos, pelo menos parcialmente, durante o funcionamento do mecanismo de inserção. Essa interação restringe a capacidade do cubo 212 de rodar em relação à manga 220.

[0057] A manga 220 pode incluir, adicionalmente, a estrutura configurada para engatar com a base 252 para restringir o movimento da manga em relação à base 252. Na modalidade ilustrada, a manga 220 inclui uma ou mais aberturas 220B, as quais são configuradas para a interface com os braços flexíveis 252A da base 252. Durante a montagem, os braços flexíveis 252A encaixam nas aberturas 220B, restringindo assim o movimento da manga 220 em relação à base 252. A base 252, como mostrada na FIG. 7, pode incluir, adicionalmente, um ou mais elementos de alinhamento inferiores 252C configurados para engatar um ou mais entalhes de alinhamento 220C da manga 220. Esse engate alinha a manga 220 à base 252 e limita ainda a rotação da manga 220 em relação à base 252. A base 252 também pode incluir um ou mais alinhamentos superiores dos membros 252D configurados para encaixar a face 206 do alojamento 202 durante a instalação, posicionando assim o alojamento 202 em relação à base 252.

[0058] A operação do mecanismo de inserção é descrita neste documento, com referência aos componentes mencionados acima, na vista das FIGS. 8-10. A FIG. 8A mostra uma vista isométrica e a FIG. 8B mostra uma vista em corte do mecanismo de inserção, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção, em uma etapa fechada e pronta para uso. A extremidade proximal do membro de polarização de rotação 210 é disposta na superfície de encaixe 202B do alojamento 202 e o membro de polarização rotacional 210 está em um estado energizado. Nesta posição inicial, o cubo 212 está em uma posição proximal retraída de modo que a agulha 214 não se prolonga após a abertura 252E da base 252. O calço estéril 250 está em uma configuração estendida com uma extremidade engatada com o cubo 212 e a outra extremidade engatada com a manga 220 e a base 252. Os braços de extensão 212A do cubo 212 estão localizados dentro ou substancialmente adjacentes à porção proximal 204A das superfícies guia 204 (ver a figura 4B). O conduíte NIM do fluido enrolado 218 pode estar localizado de maneira próxima ao cubo 212. O conduíte NIM de fluido 218 pode ser conectado em uma extremidade ao cubo 212, permitindo que o conteúdo de fármaco fluido passe do recipiente de droga 50 para a agulha 214 para distribuição ao tecido alvo.

[0059] Nessa modalidade, o membro de polarização de retração 216 é disposto entre o cubo 212 e um ou mais elementos axialmente estacionários do mecanismo de inserção em um estado relativamente descomprimido e/ou desenergizado. Aqui, o elemento axialmente estacionário é uma porção da manga 220. Contudo, será apreciado que os elementos axialmente estacionários possam incluir componentes alternativos, tais como, por exemplo, a base 252, ou uma combinação de dois ou mais desses elementos axialmente estacionários.

[0060] Adicionalmente, será apreciado que o membro de polarização de retração possa ser disposto alternadamente e que possa incluir qualquer tipo apropriado de membro de polarização de retração. Por exemplo, em uma modalidade alternativa, o membro de polarização de retração pode incluir uma mola de tensão, em oposição a uma mola de compressão. Em uma tal modalidade, o membro de polarização de retração pode ser disposto proximalmente ao cubo 212 e acoplado ao cubo e a um elemento axialmente estacionário em um estado desenergizado de tal modo que a translação axial do cubo 212 em uma direção distal energiza a mola de tensão.

[0061] Como será entendido por aqueles versados na técnica, o mecanismo de inserção 200 pode ser mantido nesta configuração inicial por meio da interação com outros componentes da bomba de droga 10. Por exemplo, a bomba de droga 10 pode incluir um mecanismo de ativação NIM. O mecanismo de ativação do NIM pode ser iniciado ou ativado pela depressão do membro de ativação 14. Alternativamente, o mecanismo de ativação NIM pode incluir um membro separado configurado para ativação por meio do usuário. A título de exemplo, o elemento de ativação 14 pode ser engatado com uma corrediça que, em uma configuração inicial, impede a rotação do alojamento 202 por meio da interação com a protrusão 202A. A depressão do elemento de disparo 14 pode deslocar a corrediça, desengatar a corrediça ou outro componente a partir da protrusão 202A do alojamento 202, permitindo assim a rotação do alojamento 202.

[0062] Um exemplo de um mecanismo de ativação NIM é mostrado nas FIGS. 24A-24B. O mecanismo de ativação NIM inclui: um braço de lançamento 606, um engate NIM 608 e um retentor NIM 610. Inicialmente, como mostrado na FIG. 24A, o retentor NIM 610 é posicionado de tal modo que o retentor NIM 610 está em contato com uma protrusão 202A do alojamento 202 de modo que o alojamento 202 é impedido de rodar em torno do eixo A, evitando assim a ativação do NIM 200. Na modalidade mostrada, o retentor NIM 610 é configurado para o movimento de rotação em torno do eixo B. O retentor NIM 610 pode ser montado, por exemplo, no alojamento 12 no orifício 61 0A. Por exemplo, um pino ou eixo pode ser disposto no orifício 61 0A em torno do qual o retentor NIM 610 pode rodar. O pino ou eixo pode ser uma porção integral do alojamento 12 ou, alternativamente, pode ser um componente separado. O retentor NIM 610 é impedido de rodar inicialmente a partir contato entre um braço 610B do retentor NIM 610 com o engate 608 do NIM. O engate NIM 608 está inicialmente em uma primeira posição na qual está em contato com ou adjacente a uma superfície inferior 606B do braço de lançamento 606.

[0063] A depressão do mecanismo de ativação 14 provoca a translação do braço de lançamento 606. A superfície em rampa 606C do braço de lançamento 606 entra em contato com o engate 608 do NIM e faz com que o engate 608 do NIM se desloque em um sentido substancialmente ortogonal em relação a direção de translação do braço de lançamento 606 (ou seja, na direção da seta sombreada na Figura 24A). A FIG. 24B mostra a posição do braço de lançamento 606 e do engate NIM 608 após a translação do braço de lançamento. Como mostrado, nesta configuração, o bloqueio NIM é posicionado adjacente ou em contato com uma superfície superior 606D do braço de lançamento 606. A janela 608A do retentor NIM 608 é alinhada com o braço 610B do retentor NIM 610. Assim, como mostrado na FIG. 24B, o retentor NIM 610 é capaz de girar em torno do eixo B.

[0064] Em pelo menos uma modalidade, o retentor NIM 610 é polarizado para rotacionar por meio de m membro de polarização. O membro de polarização pode ser, por exemplo, uma mola de torção. A rotação do retentor NIM 610 faz com que o retentor NIM 610 desengate a protrusão 202A do alojamento 202. Assim, o NIM 200 é passível de ativação para inserir um caminho de fluido em um alvo.

[0065] Alternativamente, a força aplicada ao retentor NIM 610 pela protrusão 202 A provoca a rotação do retentor NIM 610.

[0066] Em outras modalidades, o engate NIM 608 pode encaixar diretamente uma porção do NIM 200, tal como a protrusão 202A, para impedir inicialmente a ativação do NIM 200. A translação do engate NIM 608 na direção ortogonal em relação à translação do braço de lançamento 606 pode fazer com que o engate NIM 608 desengate o NIM 200 e permita que o NIM 200 seja ativado.

[0067] Em outra modalidade, o braço de lançamento 606 é envolvido diretamente com uma porção do NIM, por meio do qual a translação do braço de lançamento 606 permite a ativação do NIM 200.

[0068] Em uma modalidade alternativa, mostrada nas FIGS. 2A- 2B, uma porção do alojamento 202 pode possuir dentes de engrenagem 208 configurados para interagir com uma engrenagem 209 que evita a rotação do alojamento. Nessa modalidade, a engrenagem pode ser conectada a um motor 207 que controla a rotação da engrenagem e, portanto, o alojamento. O alojamento pode ser passível de desengate da engrenagem, permitindo assim a rotação livre do alojamento em resposta à desenergização do membro de polarização rotacional. A engrenagem 209 pode ser conectada ao motor 207 através de um trem de engrenagem, em que o trem de engrenagem controla a relação entre a rotação do motor 207 e a engrenagem 209. Além disso, ou, alternativamente, um mecanismo de escape pode ser usado para controlar a rotação do trem de engrenagens.

[0069] A FIG. 9A mostra uma vista isométrica e a FIG. 9B mostra uma vista em corte de um mecanismo de inserção em uma etapa inserida na agulha. Conforme ilustrado, o desenrolar e/ou desenergizar do membro de polarização rotacional 210 faz com que o alojamento 202 rotacione em torno do eixo A (veja a figura 3A). À medida que o invólucro 202 rotaciona, o contato das superfícies guia 204 com os braços de extensão 212A do cubo de agulha 212 faz com que o cubo 212 se desloque na direção distal. A força aplicada por meio do membro de polarização de rotação 216 pode assegurar que os braços de extensão 212A mantenham contato com as superfícies guia 204. O cubo 212 é impedido de rotacionar por meio da interação entre os braços de extensão 212A e as fendas 220A da manga 220. A manga 220 é acoplada à base 252 por meio do acoplamento de braços flexíveis 252 A com aberturas 220B. Como mostrado na FIG. 9B, o calço estéril 250 é passível de colapso quando o invólucro 202 rotaciona e o cubo 212 se desloca na direção distal e insere a agulha 214 no tecido alvo. Nesta etapa, mostrado na FIG. 9B, a agulha 214 é introduzida no tecido alvo para a administração de fármaco e os braços de extensão 212A estão em contato com a porção distal 204B das superfícies guia 204. Devido à translação distal do cubo 212, o membro de polarização de retração 216 é comprimido ou energizado. A rotação do alojamento 202 é preferencialmente limitada ou interrompida em uma posição na qual as superfícies guia 204 mantêm o cubo 212 em uma posição distal. Rotação do alojamento 202 pode ser interrompida nesta posição por meio da interação entre a protrusão 202A e um componente de batente da bomba de droga 10. Alternativamente, um componente de batente pode interagir com outra porção do alojamento 202. Após a inserção da agulha 214, a via do fluido a partir do conduíte NIM 218 para o tecido alvo através da agulha 214 é completada. À medida que a conexão de via fluídica é feita para o recipiente de droga e o mecanismo acionador é ativado, o tratamento do fármaco fluido é forçado a partir do recipiente de droga através da conexão de via fluídica e do conduíte de fluido estéril 218 para dentro da agulha 214 para distribuição no tecido alvo.

[0070] Como mostrado na FIG. 10A e 10B, após a conclusão da distribuição de droga, a agulha 214 é retraída para trás (isto é, deslocada axialmente na direção proximal) para o alojamento 202 do mecanismo de inserção. À medida que o alojamento 202 continua a rotacionar, por exemplo, sob a força do membro de polarização rotacional 210, a rotação secundária do alojamento 202 posiciona relativamente o alojamento 202 e o cubo 212 para permitir que o membro de polarização de retração 216 seja desenergizado pelo menos parcialmente. Ou seja, a rotação adicional do alojamento 202 alinha axialmente os braços de extensão 212A do cubo 212 com a ranhura axial 208 do alojamento 202, de modo que a translação proximal do cubo 212 dentro do alojamento 202 não é mais restrita pelas superfícies guia 204. Nesta posição, o membro de polarização de retração 216, tem sido energizado à medida que o cubo 212 foi deslocado distalmente em relação ao alojamento 202, é capaz de descomprimir ou desenergizar. A expansão do membro de polarização de retração 216 desloca o cubo 212 e a agulha 214 para a qual está conectado, de maneira axial na direção proximal. Consequentemente, a ativação do mecanismo de inserção insere a agulha 214 no tecido alvo e retrai sequencialmente a agulha 214 após a conclusão da distribuição de droga ou mediante algum outro mecanismo de iniciação de retração.

[0071] As FIGS. 11-13 mostram outra modalidade de um mecanismo de inserção. Para facilitar a compreensão, as estruturas dessa modalidade são identificadas pelos números de referência usados para as estruturas semelhantes na primeira modalidade precedida pelo número "1". Isto é, as estruturas são identificadas por "1XXX", em que "XXX" diz respeito a estruturas semelhantes na primeira modalidade. Consequentemente, na ausência de uma discussão específica abaixo em relação a um número de referência mostrado nas FIGS. 11-13, os versados na técnica entenderão que as estruturas identificadas por meio dos números de referência "1XXX" dizem respeito a estruturas iguais ou semelhantes às discutidas em relação à primeira modalidade.

[0072] Como mostrado na FIG. 11, uma extremidade do membro de polarização rotacional 1210 é disposta ao longo de uma superfície de encaixe na forma de um recesso 1202B formado no alojamento 1202 do mecanismo de inserção. Pelo envolvimento do alojamento 1202 desta forma, o requisito para uma protrusão que se estende para fora a partir do alojamento é eliminada, permitindo assim que o tamanho total do mecanismo de inserção seja reduzido. Além disso, como mostrado na FIG. 12, o calço estéril 1250 pode ser configurado em uma configuração de "acordeão", que pode permitir que o diâmetro do calço estéril 1250 seja inferior do que o do calço estéril mostrado nas modalidades anteriores.

[0073] Pode também ser visto na FIG. 12, a porção de base do mecanismo de inserção pode incluir a base 1252, através da qual a abertura de base 1252E se estende, e a plataforma circundante 1020. Como pode ser visto na FIG. 12, a base 1252 e a plataforma 1020 podem possuir estruturas de encaixe que mantêm as posições relativas da base 1252 e da plataforma 1020. A plataforma 1020 pode possuir, adicionalmente, uma ou mais estruturas de localização, tais como a saliência 1020 A que se prolonga para cima, que auxilia na localização e manutenção do mecanismo de inserção da agulha. O membro de polarização rotacional 1210 pode ser posicionado ao redor do exterior da saliência 1020 A e pode engatar uma ou mais das estruturas estacionárias, tais como a base 1252, a plataforma 1020 ou a manga 1220. Desta forma, à medida que a energia é liberada a partir do membro de polarização rotacional 1210, o alojamento 1202 rotaciona, conforme descrito acima.

[0074] O mecanismo de inserção da agulha também pode incluir a tampa 1222. A tampa pode engatar a manga 1220 e atuar para reter os componentes do mecanismo de inserção da agulha no lugar. Especificamente, a tampa pode reter o conduíte 1218, que é ligado fluidicamente à agulha 1214 por meio do cubo 1212, na posição dentro da manga 1220. Note-se que o membro de polarização de retração 1216 se apoia contra uma superfície inferior do cubo 1212. A tampa 1222 pode ser acoplada com a manga 1220 por meio de qualquer mecanismo apropriado. Por exemplo, a tampa 1222 pode incluir um ou mais braços flexíveis circunferenciais 1222 A os quais, durante a instalação, podem flexionar para fora em resposta ao contato com as protrusões da manga 1220 (ver a figura 13). Os braços flexíveis 1222A podem então retornar à sua posição natural e, deste modo, serem retidos no lugar em relação à manga como melhor visto na vista em corte da FIG. 13. Também visto na FIG. 13, um ou mais braços flexíveis 1020B da plataforma 1020 podem engatar as aberturas 1220B da manga 1220. Este engajamento retém e posiciona o mecanismo de inserção em relação à plataforma 1020 e em relação à bomba de droga. As etapas de operação dessa modalidade podem ser substancialmente semelhantes às descritas acima (isto é, a desenergização do membro de polarização rotacional que leva à inserção da agulha e a desenergização do membro de polarização de retração que leva à retração da agulha).

[0075] Uma modalidade adicional de um mecanismo de inserção de agulha é mostrada nas FIGS. 14A-16B. Nesta modalidade, usando uma agulha rígida 2214 para auxiliar na colocação, uma cânula flexível 2260 é inserida no tecido alvo para distribuição de droga. A agulha rígida 2214 pode ser uma agulha oca ou um trocarte sólido. Na modalidade mostrada nas FIGS. 14A-14C, é usada uma agulha oca para inserir a cânula 2260. Para facilitar a compreensão, as estruturas desta modalidade são identificadas pelos números de referência usados para estruturas semelhantes na primeira modalidade divulgada precedida pelo número "2", ou como na segunda modalidade descrita, alterando o número de referência de "1XXX" para "2XXX ". Isso é que as estruturas são identificadas por "2XXX", em que o "XXX" diz respeito a estruturas semelhantes na primeira modalidade, ou a estruturas semelhantes na segunda modalidade identificada por "1XXX". Consequentemente, na ausência de uma discussão específica abaixo em relação a um número de referência mostrado nas FIGS. 14A-16B, os versados na técnica entenderão que as estruturas identificadas por meio dos números de referência "2XXX" dizem respeito a estruturas iguais ou semelhantes às discutidas em relação à primeira ou à segunda modalidade. Para fins de clareza, uma plataforma não é mostrada nas FIGS. 14A-14C, um versado na técnica entenderá que uma plataforma semelhante à ilustrada nas modalidades anteriores pode ser usada nesta e nas modalidades subsequentes.

[0076] A FIG. 14A mostra o mecanismo de inserção em uma configuração inicial antes da ativação. Na configuração inicial, a cânula flexível 2260 é disposta de tal modo que a agulha rígida 2214 passa através do lúmen da cânula flexível. Além disso, a extremidade proximal da cânula flexível 2260 está em contato com ou em proximidade ao centro da agulha 2212. Como mostrado, a cânula 2260 é disposta inicialmente dentro do calço estéril 2250 e o septo 2270 é disposto na abertura 2252E na base 2252. Desta forma, a agulha 2214 e a cânula 2260 são assim mantidas em condições assépticas. A cânula pode ser engatada com a agulha por ajuste de pressão, ligação ou qualquer outro método de junção. Adicionalmente, a agulha pode ser retida e/ou localizada no cubo 2212 por meio do retentor 2290. Mediante a ativação do mecanismo de inserção, a rotação do invólucro 2202, causada pela desenergização do membro de polarização rotacional 2210, faz com que o cubo da agulha 2212 se desloque na direção distal. Essa translação pode ser guiada pelo contato dos seguidores/braços 2212A do cubo 2212 com as superfícies guia 2204 no interior do alojamento 2202 como descrito acima e como mostrado nas FIGs. 15A-15B. A translação do cubo da agulha 2212 faz com que a agulha 2214 e a cânula 2260 também se desloquem na direção distal, perfurem o septo 2270 e sejam inseridas no tecido alvo. A FIG. 14B mostra o mecanismo de inserção na conclusão da etapa de inserção.

[0077] À medida que o alojamento 2202 continua a rotacionar, por exemplo, sob a força do membro de polarização rotacional 2210, da rotação secundária do alojamento 2202 posiciona relativamente o alojamento 2202 e o cubo 2212 para permitir que o membro de polarização de retração 2216 seja desenergizado, pelo menos parcialmente. Em outras palavras, esta rotação adicional do alojamento 2202 alinha os braços de extensão 2212A do cubo 2212 com a fenda axial 2208 do alojamento 2202. Nessa posição, o membro de polarização de retração 2216 é capaz de desenergizar ou descomprimir, fazendo com que o cubo 2212 e a agulha 2214 se desloquem na direção proximal. A FIG. 14C mostra o mecanismo de inserção na conclusão desta etapa. A cânula 2260 é mantida na posição inserida e no tecido alvo e a agulha 2214 é disposta, pelo menos parcialmente, dentro da cânula. Isto cria um caminho de fluido através do conduíte 2218, da agulha 2214 e da cânula 2260 para distribuição da droga ao tecido alvo. Uma vez que apenas a cânula flexível 2260 é disposta dentro do tecido alvo, a cânula 2260 pode flexionar em resposta ao movimento. Isso pode prover vantagens no conforto do paciente. A ponta 2260A da cânula 2260 pode ser configurada para engatar o septo 2270 e assim resistir à retração da cânula 2260 no mecanismo de inserção. Opcionalmente, a agulha 2214 pode ser disposta parcialmente no tecido alvo quando nesta posição.

[0078] Além das vantagens descritas acima, os mecanismos de inserção descritos neste documento também podem ser capazes de terminar o fluxo de medicamento para o tecido alvo, por meio da desconexão do percurso de fluido. Esta pode ser uma característica de segurança importante para proteger o paciente. Por exemplo, alguns medicamentos, como a insulina, podem ser perigosos e, potencialmente até mesmo mortais, quando administrados em quantidade muito grande e/ou em uma velocidade muito rápida. Ao prover tais mecanismos de batente de segurança automáticos, pode-se prevenir a chamada distribuição de medicamento "esvaziada", garantindo assim a segurança do paciente. Embora os métodos e estruturas associadas para o fluxo de terminação possam ser discutidos em relação a um ou mais mecanismos de inserção específicos divulgados neste documento, será apreciado que o método e estruturas associadas possam ser utilizadas ou adaptadas para qualquer um dos mecanismos de inserção divulgados neste documento ou dentro do escopo e alcance desta divulgação.

[0079] Uma interrupção na distribuição do medicamento ao tecido alvo pode ser desencadeada, por exemplo, por um erro na distribuição do medicamento ou por uma ação do usuário. Por exemplo, o usuário pode perceber que eles já tomaram sua dose de droga e desejam pausar ou encerrar a distribuição da droga a partir do dispositivo. Com a ação desse usuário no dispositivo, a entrega da droga pode ser interrompida e/ou a passagem de fluido através da agulha ou cânula pode ser terminada por meio da retração da agulha em sua posição totalmente retraída, conforme descrito abaixo.

[0080] Adicional ou alternativamente, o dispositivo pode pausar ou encerrar a entrega da droga se receber um alerta de erro durante a operação. Por exemplo, se o mecanismo acionador não estiver funcionando corretamente, o mecanismo de inserção da agulha pode ser disparado para se retrair completamente e terminar a entrega da droga para o tecido alvo para evitar uma distribuição exagerada de um medicamento para o tecido alvo. Esta capacidade do mecanismo de inserção da agulha provê um recurso de segurança valioso para a entrega de fármacos para um usuário.

[0081] Em algumas modalidades, a retração é ativada após a remoção da bomba de droga a partir do tecido alvo. Em outras modalidades, a retração é ativada se for determinado que ocorreu um erro na distribuição das substâncias ao tecido alvo. Por exemplo, uma oclusão da via de administração de fármaco que impede o fluxo de medicamento pode ser detectada por meio de uma função de detecção da bomba de distribuição de droga. Após a detecção da oclusão, uma entrada elétrica ou mecânica pode ser usada para iniciar a retração da agulha.

[0082] A ativação da retração da agulha pode ser acompanhada por muitos mecanismos. Por exemplo, um mecanismo de terminação pode ser provido na parte externa do alojamento 12 que, quando pressionado ou engatado pelo usuário, ativa a retração da agulha a partir do corpo do usuário. Por exemplo, em uma modalidade, pressionar ou encaixar o mecanismo de terminação pode permitir que o alojamento 202 rotacione, permitindo assim que o elemento de inclinação de retração 216 se expanda e retraia a agulha 214. A atuação do mecanismo de terminação pode ser assistida por mola, de modo que o curso e/ou a força necessária para pressionar o mecanismo de terminação seja reduzida. Alternativa ou adicionalmente, quando o mecanismo de transmissão 100 atingir a o fim da dose, um atuador elétrico ou mecânico pode causar a ativação de retração. Por exemplo, após o fim da dose, uma conexão elétrica pode ser feita de modo que uma corrente seja aplicada a um componente de nitinol. Após a aplicação da corrente, a temperatura do componente de nitinol aumenta. Devido às características de memória com formato de nitinol, este componente pode ser configurado, mediante um aumento de temperatura, para transformar de uma primeira configuração para uma segunda configuração. Nesta segunda configuração, o componente de nitinol pode permitir ou provocar a atuação da retração da agulha por meio, por exemplo, da permissão de rotação do alojamento 202.

[0083] Alternativa ou adicionalmente, um sensor tal como o sensor corpóreo 24 pode ser causar ou permitir a ativação da retração da agulha, quando a bomba de fármaco 10 é removida a partir do tecido alvo. Por exemplo, quando a bomba 10 é instalada no tecido alvo, a posição do sensor corpóreo 24 pode impedir a rotação do alojamento 202 para a posição de retração. Após a remoção do tecido alvo, uma mudança na configuração do sensor corpóreo 24 pode permitir a rotação. Em outra modalidade, um sensor de luz pode ser colocado na bomba de droga 10 próximo da abertura de base 252. Quando a bomba de droga 10 é colocada do corpo do usuário, a luz seria substancialmente bloqueada a partir da entrada no sensor de luz. Após a remoção da bomba de droga 10 a partir do tecido alvo, a luz pode ser detectada por meio do sensor de luz e o sensor de luz pode disparar um atuador eletromecânico para permitir ou causar a ativação de retração. Em outras modalidades, é utilizada uma interconexão de ajuste de pressão tipo pino para iniciar a retração da agulha. O pino pode ser polarizado, pelo menos parcialmente, para protundir a partir do alojamento 12 e ser deslocado após a colocação da bomba 10 no usuário. Quando deslocada, o pino pode engatar um furo fêmea em uma PCB que pode ser uma parte do sistema de energia e controle 400. Após a remoção da bomba 10 do usuário, o pino polarizado desengata o orifício fêmea da PCB fêmea, levando assim a um sinal para ativar a retração da agulha.

[0084] A retração da agulha e/ou da cânula pode ser iniciada adicionalmente após uma falha e/ou falha do mecanismo acionador 100. Por exemplo, o mecanismo acionador pode incluir um tirante que serve para medir ou controlar a velocidade de distribuição dos conteúdos do recipiente de droga 50. A tensão aplicada ou sustentada pelo tirante pode ser monitorada por meio de um ou mais sensores. Uma redução na tensão do tirante pode ser uma indicação de que o tirante não está medindo ou controlando adequadamente a distribuição do medicamento. O sensor pode ser um componente ou ligação mecânica que está em contato com uma porção do tirante, em que o contato controla, pelo menos parcialmente, a posição e/ou a configuração do sensor. Em uma resposta a uma redução na tensão no tirante, o sensor se transforma a partir de uma primeira posição para uma segunda posição. Esta transformação pode causar, direta ou indiretamente, a retração da agulha e/ou da cânula. A retração pode ser causada por uma ação puramente mecânica ou, alternativamente, pode envolver um sinal elétrico recebido e/ou gerado por meio do sistema de energia e controle 400.

[0085] Em outras modalidades, o sensor pode ser um medidor de tensão, célula de carga, sensor de força ou outro sensor que é configurado para medir e/ou monitorar a tensão, carga ou tensão presentes no tirante. Nessas modalidades, o sensor é fixado no tirante, pelo menos parcialmente, e gera um sinal elétrico com base na tensão do tirante. O sinal elétrico pode variar em magnitude em proporção à magnitude da tensão no tirante. Alternativamente, o sinal pode ser interrompido ou iniciado quando a tensão no tirante estiver abaixo ou exceder uma magnitude especificada. O sinal pode ser monitorado por meio do sistema de energia e controle que, com base na presença, ausência ou magnitude do sinal, pode causar ou permitir a retração da agulha e/ou da cânula.

[0086] Ainda em outras modalidades, uma falha mecânica do tirante pode fazer com que um sinal elétrico seja diretamente iniciado ou interrompido. Por exemplo, o tirante pode ser construído, pelo menos parcialmente, a partir de um material condutor. O tirante pode estar em comunicação elétrica com o sistema de energia e controle. A falha mecânica do tirante pode interromper um percurso de corrente através do tirante e causar uma mudança no fluxo de corrente em um ou mais circuitos. Esta alteração pode iniciar ou permitir a retração da agulha e/ou da cânula.

[0087] Adicional ou alternativamente, a posição e/ou a velocidade de uma ou mais características do sistema de acionamento podem ser monitoradas por meio de um sensor, tal como: um sensor óptico, como um codificador; um potenciômetro; ou um transdutor. Se a posição e/ou a velocidade da característica monitorada exceder ou estiver abaixo de um limite especificado, o sistema de energia e controle pode iniciar e/ou permitir a retração da agulha e/ou da cânula.

[0088] Em um exemplo, na modalidade mostrada nas FIGS. 14A- 14C, o fluxo de medicamento para o tecido alvo pode ser terminado por meio da retração da agulha 2214 a partir da cânula 2260. A FIG. 16A mostra uma vista de detalhe da agulha 2214 em uma posição de distribuição. Nesta posição, a agulha 2214 é disposta, pelo menos parcialmente, dentro da cânula 2260, criando assim um percurso de fluido através do conduíte, agulha e cânula e para dentro do tecido alvo. A FIG. 16B mostra uma vista detalhada de uma configuração na qual a agulha 2214 foi retraída de tal modo que não está mais disposta dentro da cânula 2260. Isto é, à medida que o alojamento 2200 continua a rotacionar, por exemplo, sob a força do membro de polarização de rotação 2210, esta rotação terciária do alojamento 2200 alinha os seguidores 2212A com as aberturas de retração 2207 no alojamento 2200, permitindo que o membro de polarização de retração 2216 desenergize, adicionalmente, e mova a agulha 2214 para uma posição totalmente retraída. Devido ao fato de que a agulha 2214 não está mais disposta dentro da cânula 2260, não há um caminho de fluido para a distribuição de medicamento ao tecido alvo. Qualquer fluido adicional que passa através do conduíte 2218 será descarregado através da agulha 2214 para o interior da bomba de droga, por exemplo dentro de um calço estéril 2250. Uma barreira 2280 pode ser incluída para impedir, adicionalmente, qualquer medicamento entre a partir da cânula 2260 após a retração da agulha a partir da cânula. A barreira 2280 pode ser, por exemplo, um septo que é perfurado pela agulha durante a montagem da agulha e da cânula. Alternativamente, a barreira 2280 pode ser uma membrana ou um grampo que é deslocado por meio da agulha durante a montagem, mas que, após a retração da agulha a partir da cânula, cobre substancialmente o lúmen da cânula. Um diferencial de pressão dentro da cânula também pode impedir o fluxo de medicamento a partir de lá, após a retração da agulha com ou sem a utilização de uma barreira 2280.

[0089] Como mostrado nas FIGS. 25A-25B, a rotação secundária ou terciária do alojamento pode ser controlada por meio de um mecanismo de retração NIM. Em um exemplo de um mecanismo de retração NIM, com a agulha e o cubo da agulha na posição de distribuição, a protrusão 202A pode estar em contato com o membro de batente 620, como mostrado na FIG. 25A. Nesta posição, o elemento de batente 620 é impedido de rotacionar em torno do fuso 624 por meio do contato com o elemento deslizante 622. Assim, é impedida a rotação adicional do alojamento 202. Por exemplo, nas modalidades possuindo uma cânula flexível, tal como a mostrada nas FIGS. 14A-14C e descrita acima, ou como a mostrada nas FIGS. 17A-22 e descrita abaixo, esta posição pode corresponder às posições ilustradas respectivamente nas FIG. 14C e FIG. 18C. Em resposta a um mecanismo desencadeante, o elemento de deslizamento 622 pode ser deslocado de modo que o membro de batente 620 seja capaz de rotacionar, em torno do fuso 624, para a posição mostrada na FIG. 25B. Por conseguinte, o elemento de batente 620 não restringe mais a rotação do alojamento 202, permitindo que a agulha seja retraída totalmente para uma posição na qual o medicamento não seja mais entregue ao tecido alvo, tal como mostrado na FIG. 16B e na FIG. 17D. O mecanismo desencadeante que causa o deslocamento do elemento deslizante 622 pode ser causado, por exemplo, pela ação do usuário, por uma falha de operação da bomba de droga ou qualquer outro evento descrito acima. Além disso, o deslocamento do membro deslizante 622 pode ser puramente mecânico ou, alternativamente, pode ocorrer, pelo menos parcialmente, em resposta a um sinal do sistema de energia e controle 400.

[0090] Outra modalidade é mostrada nas FIGS. 17A-22. Como na modalidade das FIGs. 14A-14C descritas acima, a presente modalidade é configurada para inserir uma cânula flexível no alvo. Para facilitar a compreensão, as estruturas desta modalidade são identificadas pelos números de referência usados para estruturas semelhantes na primeira modalidade divulgada precedida pelo número "3", ou como nas modalidades das FIGS. 14A-14C, através da alteração do número de referência de "2XXX" para "3XXX ". Isso é que as estruturas são identificadas por "3XXX", em que o "XXX" diz respeito a estruturas semelhantes na primeira modalidade, ou a estruturas semelhantes nas modalidades das FIGS. 14A-14C identificada por "2XXX". Consequentemente, na ausência de uma discussão específica abaixo em relação a um número de referência mostrado nas FIGS. 17A-22, os versados na técnica entenderão que as estruturas identificadas por meio dos números de referência "3XXX" dizem respeito a estruturas iguais ou semelhantes às discutidas em relação à primeira ou à segunda modalidade.

[0091] Os estágios de operação são mostrados em três seções transversais diferentes nas FIGS. 17-19, enquanto o grampo dos componentes individuais 3286, o retentor de cânula 3282, o cubo de agulha 3212 e o alojamento 3202 são ilustrados respectivamente nas FIGS. 20-23. A primeira seção transversal, mostrada nas FIGS. 17A-17D, mostra a interação dos seguidores 3212A do cubo da agulha 3212 com as superfícies guia 3204 do alojamento 3202 em vários estágios de operação. Inicialmente, como mostrado na FIG. 17A, o braço de gancho 3212C é engatado com o entalhe 3202C do alojamento 3202. Isto permite o posicionamento e o alinhamento adequados do cubo da agulha 3212 em relação ao alojamento 3202.

[0092] A rotação do alojamento, causada pela desenergização do membro de polarização de rotação 3210, desengata o braço de gancho 3212C a partir do entalhe 3202C. A rotação adicional do alojamento 3202, e o contato entre os seguidores 3212A e as superfícies guia 3204, fazem com que o cubo da agulha 3212 se desloque na direção distal até que a agulha 3214 e a cânula 3260 estejam totalmente inseridas no alvo, conforme mostrado na FIG. 17B.

[0093] Após a inserção da agulha 3214 e da cânula 3260, continuada, isto é, a rotação secundária do alojamento 3202 alinha a fenda axial 3208 do alojamento 3202 com seguidores 3212A. Por conseguinte, o membro de polarização de retração 3216 é capaz de desenergizar, o que provoca uma translação proximal do cubo da agulha 3212 para a posição retraída, pelo menos parcialmente, conforme mostrado na FIG. 17C. Nesta posição, a agulha 3214 é disposta, pelo menos parcialmente, na cânula 3260 e através do septo 3284 e os seguidores 3212A estão em contato com a porção proximal 3204A das superfícies guia 3204. Portanto, os conteúdos podem ser entregues através da agulha 3214, da cânula 3260 e do tecido alvo.

[0094] Com o intuito de terminar a distribuição do medicamento ao tecido alvo, a rotação contínua do alojamento 3202 pode fazer com que a agulha 3214 seja retraída adicionalmente para a posição mostrada na FIG. 17D. Isto é, à medida que o alojamento 3200 continua a rotacionar, por exemplo, sob a força do membro de polarização de rotação 3210, esta rotação terciária do alojamento 3200 faz com que os seguidores 3212A desencaixem a porção proximal 3204A e sejam alinhados com a abertura de retração 3207, permitindo desse modo a translação proximal adicional do cubo de agulha 3212 em resposta à desenergização do membro de polarização de retração 3216. Nesta posição, a agulha 3214 é retirada a partir do septo 3284. Assim, os conteúdos que fluem através da agulha 3214 não são capazes de entrar na cânula 3260. A retração da agulha pode ser causada por qualquer um dos mecanismos de segurança descritos, tais como, por exemplo, o mecanismo de segurança ilustrado nas FIGS. 25 A e 25B.

[0095] A segunda seção transversal, mostrada nas FIGS. 18A- 18C, mostra a interação dos braços de conexão 3286A do grampo 3286 com o cubo da agulha 3212. O grampo 3286 e o cubo de agulha 3212 são mostrados com mais detalhes nas FIGs. 20 e 22, respectivamente. Inicialmente, como visto na FIG. 18A, os braços de conexão 3286A são engatados com o cubo da agulha 3212, de modo que o acoplamento da translação axial do grampo 3286 e do cubo da agulha 3212. Como visto na FIG. 18B, os braços de ligação 3286A permanecem engatados com o cubo da agulha 3212 à medida que a agulha 3214 e a cânula 3260 são inseridas no alvo. Como será descrito abaixo, e como melhor visto nas FIGS. 19A-19C, conforme o grampo 3286 se desloca na direção distal, engata os braços flexíveis 3220D da manga 3220. Devido a este engate, o grampo 3286 é impedido de se deslocar na direção proximal. Assim, após o alinhamento dos seguidores 3212A com a porção proximal 3204A das superfícies guia 3204, os braços de conexão 3286A se desengatam do cubo da agulha 3212 por meio da flexão para fora (ou seja, na direção das indicadas na figura 18C). Como resultado, após o alinhamento dos seguidores 3212A com a porção proximal 3204A das superfícies guia 3204, o cubo da agulha 3212 e a agulha 3214 se deslocam na direção proximal e a agulha 3214 é retirada do alvo, pelo menos parcialmente. A cânula 3260 permanece disposta dentro do alvo.

[0096] A terceira seção transversal é mostrada nas FIGS. 19A- 19C. A interação entre os braços flexíveis 3220D da manga 3220 e do grampo 3286 pode ser vista nessas figuras. Como o grampo 3286 é deslocado distalmente durante a inserção da agulha e da cânula, o grampo 3286 entra em contato com os braços flexíveis 3220D e faz com que eles sejam deslocados para fora (ou seja, na direção das setas sólidas mostradas na FIG. 19A). Como mostrado na FIG. 19B, a translação distal continuada do grampo 3286 permite que os braços flexíveis 3220D retornem às suas posições iniciais, pelo menos parcialmente. Como mostrado na FIG. 19C, quando o membro de polarização 3216 começa a se expandir, a translação do grampo 3286 é restrita por meio do contato com os braços flexíveis 3220D. Esta restrição faz com que a cânula 3260 permaneça disposta dentro do alvo. Como mostrado na FIG. 20, o grampo 3286 pode incluir superfícies em rampas 3286B configuradas para engatar os braços flexíveis 3320D. As superfícies em rampa podem criar um rebaixo que assegure que o contato das superfícies em rampas 3286B com os braços flexíveis 3320D não cause flexão para fora dos braços flexíveis 3320D.

[0097] Como mostrado na FIG. 21, o retentor de cânula 3282 inclui o orifício 3282B e os pinos 3282A. Conforme montado, um ombro da cânula 3260 e o septo 3284 estão dispostos dentro do orifício 3282B. Eles são mantidos nesta posição por meio da posição do grampo 3286. Os pinos 3282A são configurados para engatar os orifícios 3286D do grampo 3286. Este engajamento pode ser configurado para ser um engate de pressão para manter as posições relativas do retentor de cânula 3282 e grampo 3286. O orifício central 3286C do grampo 3286 é adaptado para receber a agulha 3214.

[0098] Certos componentes ou variações padrão opcionais do mecanismo de inserção 200 ou da bomba de droga 10 são contemplados enquanto permanecem dentro do escopo e alcance da presente invenção. Por exemplo, os alojamentos superiores ou inferiores podem conter opcionalmente uma ou mais janelas 18 transparentes ou translúcidas, como mostrado nas FIGs. 1A-1C, para permitir ao usuário visualizar o funcionamento da bomba de droga 10 ou verificar se a dose de droga foi completada. Além disso, a bomba de droga 10 pode conter um adesivo (não mostrado) e um revestimento de emplastro (não mostrado) na superfície inferior do alojamento 12. O emplastro adesivo pode ser utilizado para aderir a bomba de droga 10 ao tecido alvo para a distribuição da dose de droga. Como seria facilmente compreendido por um versado na técnica, o emplastro adesivo pode possuir uma superfície adesiva para adesão da bomba de droga ao tecido alvo. A superfície adesiva do emplastro adesivo pode ser coberta inicialmente por um revestimento de emplastro não adesivo, o qual é removido do emplastro adesivo antes da colocação da bomba de droga 10 em contato com o tecido alvo. O adesivo pode incluir, opcionalmente, um invólucro de proteção que evita a atuação do sensor corpóreo opcional e cobre a abertura da base 252E. A remoção do revestimento de emplastro pode remover o invólucro de proteção ou o invólucro de proteção pode ser removido separadamente. A remoção do revestimento de emplastro pode remover, adicionalmente, a membrana de vedação 254 do mecanismo de inserção 200, abrindo o mecanismo de inserção para o tecido alvo para distribuição de droga.

[0099] De modo semelhante, um ou mais dentre os componentes do mecanismo de inserção 200 e da bomba de droga 10 podem ser modificados enquanto permanecem funcionalmente dentro do escopo e alcance da presente invenção. Por exemplo, como descrito acima, enquanto o alojamento da bomba de droga 10 é mostrado como dois componentes separados, alojamento superior 12A e alojamento inferior 12B, esses componentes podem ser um componente único unificado. Conforme discutido acima, uma cola, adesivo ou outros materiais ou métodos conhecidos podem ser utilizados para afixar um ou mais componentes do mecanismo de inserção e/ou uma bomba de droga à outra. Alternativamente, um ou mais componentes do mecanismo de inserção e/ou bomba de droga podem ser um componente unificado. Por exemplo, o alojamento superior e o alojamento inferior podem ser componentes separados afixados em conjunto por meio de uma cola ou adesivo, uma conexão de ajuste por parafuso, um ajuste de interferência, junção de fusão, soldagem, soldagem ultrassônica e semelhantes; ou o alojamento superior e o alojamento inferior podem ser um único componente unificado. Tais componentes padrão e variações funcionais seriam apreciados por um versado na técnica e estão, portanto, dentro do alcance e escopo da presente invenção.

[00100] Será apreciado a partir da descrição acima que os mecanismos de inserção e as bombas de droga divulgadas neste documento provêm um sistema eficiente e de fácil operação para a distribuição automatizada de fármacos a partir de um recipiente de droga. As modalidades modernas descritas neste documento provêm as características de segurança integradas; permitir a ativação direta do mecanismo de inserção pelo usuário; e são configurados para manter a esterilidade da via fluídica. Como descrito acima, os recursos de segurança integrados incluem sensores corpóreos opcionais, bloqueios redundantes, inserção automatizada da agulha e retração após a ativação do usuário e inúmeras opções de feedback aos usuários, incluindo opções de feedback visual e auditivo. Os mecanismos de inserção modernos da presente invenção podem ser ativados diretamente pelo usuário. Por exemplo, em pelo menos uma modalidade, a característica de prevenção de rotação, quer se trate de um componente de batente configurado para engatar a protusão 202A ou uma engrenagem engatada com os dentes do alojamento 202, que mantém o mecanismo de inserção no seu estado fechado e retraído é deslocada diretamente da sua posição bloqueada por meio da depressão do mecanismo de ativação. Alternativamente, um ou mais componentes adicionais podem ser incluídos, como um mecanismo de mola, que desloca o recurso de prevenção de rotação mediante o deslocamento direto do mecanismo de ativação pelo usuário sem quaisquer etapas intermediárias. Em pelo menos uma modalidade, a rotação de um motor causa ou permite a rotação de uma engrenagem, permitindo assim a rotação do alojamento do mecanismo de inserção.

[00101] Além disso, as configurações modernas do mecanismo de inserção e das bombas de droga da presente invenção mantêm a esterilidade da via de fluido durante o armazenamento, o transporte e a operação do dispositivo. Devido ao fato de que o caminho que o fluido de droga percorre dentro do dispositivo é mantido inteiramente em uma condição estéril, apenas esses componentes precisam ser esterilizados durante o processo de fabricação. Tais componentes incluem o recipiente de droga do mecanismo acionador, a conexão da via fluídica, o conduíte de fluido estéril e o mecanismo de inserção. Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o sistema de energia e controle, a plataforma de montagem, o braço de controle, o mecanismo de ativação, o alojamento e outros componentes da bomba de droga não precisam ser esterilizados. Isso melhora consideravelmente a fabricação do dispositivo e reduz os custos de montagem associados. Consequentemente, os dispositivos da presente invenção não requerem esterilização terminal após a conclusão da montagem. Um benefício adicional da presente invenção é que os componentes descritos neste documento são concebidos para serem modulares de tal modo que, por exemplo, o alojamento e outros componentes da bomba de droga podem ser configurados facilmente para aceitar e operar o mecanismo de inserção 200 ou um número de outras variações do mecanismo de inserção descrito neste documento.

[00102] A montagem e/ou a fabricação do mecanismo de inserção 200, da bomba de droga 10 ou qualquer um dentre os componentes individuais podem utilizar uma série de materiais conhecidos e metodologias na técnica. Por exemplo, uma série de fluidos de limpeza conhecidos, tais como álcool isopropílico, podem ser usados para limpar os componentes e/ou os dispositivos. Diversos adesivos ou colas conhecidas podem ser empregados de maneira semelhante no processo de fabricação. Além disso, podem ser utilizados fluidos e processos de siliconização conhecidos durante a fabricação dos componentes e dispositivos modernos. Além disso, processos de esterilização conhecidos podem ser empregados em uma ou mais das etapas de fabricação ou montagem para garantir a esterilidade do produto final.

[00103] Em uma modalidade adicional, a presente invenção provê um método de montagem do mecanismo de inserção, incluindo as etapas de: conectar um cubo a uma extremidade proximal de uma agulha; conectar um conduíte ao cubo; conectar um calço estéril ao cubo; inserir um membro de polarização de retração em uma manga do mecanismo de inserção da agulha; inserir o cubo, a agulha, o conduíte e o calço estéril na manga (nesta posição, o membro de polarização de retração é restrito entre o cubo em uma extremidade e a manga na outra extremidade); colocar um alojamento ao redor da manga; e conectar uma base à manga por meio do acoplamento de braços flexíveis com aberturas no alojamento. Um membro de polarização rotacional pode ser colocado em torno do alojamento de tal modo que uma porção do membro de polarização rotacional é engatada com uma porção do alojamento, acoplando deste modo a desenergização do membro de polarização com a rotação do alojamento. Opcionalmente, o método de montagem pode incluir, adicionalmente, a etapa de descartar uma cânula flexível em torno da agulha e dentro do calço estéril.

[00104] A extremidade distal do calço estéril pode ser posicionada e mantida em acoplamento fixo com a extremidade distal do alojamento do mecanismo de inserção por meio do engate do alojamento com uma base. Nesta posição, o calço estéril está em uma configuração expandida ao redor da agulha e/ou da cânula e cria um volume anular que pode ser estéril. Um conduíte de fluido pode ser conectado ao cubo de modo que a via do fluido, quando aberta, percorre diretamente a partir do conduíte de fluido, através do cubo e através da agulha. Uma conexão de via fluídica pode ser anexada à extremidade oposta do conduíte de fluido. A conexão de via fluídica, e especificamente uma manga estéril da conexão de via fluídica, pode ser conectada a uma tampa e a uma vedação perfurável do recipiente de droga. O vedante do êmbolo e o mecanismo acionador podem ser conectados ao recipiente da drogada droga em uma extremidade oposta à conexão de via fluídica. Uma membrana de vedação pode ser anexada ao fundo da base para encerrar o mecanismo de inserção a partir do ambiente. Os componentes que constituem a via para o fluxo de fluido são montados agora. Estes componentes podem ser esterilizados, por meio de uma série de métodos conhecidos, e então montados tanto de forma fixa ou removível a uma plataforma de montagem ou alojamento da bomba de droga.

[00105] A fabricação de uma bomba de droga inclui a etapa de união da base do mecanismo de inserção a uma plataforma de montagem ou a um alojamento da bomba de droga. Em pelo menos uma modalidade, a anexação é tal que a base do mecanismo de inserção é permitida para passar pela plataforma de montagem e/ou alojamento para entrar em contato direto com o tecido alvo. O método de fabricação inclui, adicionalmente, a anexação da conexão de via fluídica, do recipiente de droga e do mecanismo acionador à plataforma de montagem ou ao alojamento. Os componentes adicionais da bomba de droga, conforme descrito acima, incluindo o sistema de energia e controle, o mecanismo de ativação e o braço de controle podem ser anexados, pré-formados ou pré-montados na plataforma de montagem ou no alojamento. Um emplastro adesivo e revestimento de emplastro podem ser anexados à superfície de alojamento da bomba de droga que entra em contato com o usuário durante a operação do dispositivo.

[00106] Um método de operação da bomba de droga pode incluir as etapas de: ativar, por um usuário, o mecanismo de ativação; deslocar um braço de controle para atuar um mecanismo de inserção; e atuar um sistema de energia e controle para ativar um mecanismo de controle de acionamento para conduzir o fluxo de droga fluida através da bomba de droga. O método pode ainda, adicionalmente, a etapa de: acoplar um sensor corpóreo opcional antes de ativar o mecanismo de ativação. O método pode incluir, de forma semelhante, a etapa de: estabelecer uma conexão entre uma conexão de via fluídica a um recipiente de droga. Além disso, o método de operação pode incluir a translação de uma vedação de êmbolo dentro do mecanismo de controle de acionamento e do recipiente de droga para forçar o fluxo de fármaco fluido através do recipiente de droga, a conexão de via fluídica, um conduíte de fluido estéril e o mecanismo de inserção para distribuição do fluido de droga para o corpo de um usuário. [00107] Ao longo do relatório descritivo, o objetivo foi descrever as modalidades preferenciais da invenção sem limitar a invenção a qualquer modalidade ou coleção específica de características. Várias mudanças e modificações podem ser feitas às modalidades descritas e ilustradas sem se distanciar da presente invenção. A divulgação de cada patente e documento científico, programa de computador e algoritmo referidos nesta especificação é incorporada por referência à sua totalidade.

Claims

1. Mecanismo de inserção (200) para uma bomba de droga (10, 1300), o mecanismo de inserção (200) tendo um eixo (A), compreendendo: um compartimento rotativamente disposto (202, 1202, 2202, 3202) com uma câmara interna; uma manga (220, 1220, 2220, 3220) disposta pelo menos parcialmente dentro da câmara interna do compartimento (202, 1202, 2202, 3202); uma agulha (214, 1214, 2214, 3214) com uma extremidade proximal e uma extremidade distal e disposta pelo menos parcialmente dentro da câmara interna do compartimento (202, 1202, 2202, 3202); um cubo (212, 1212, 2212, 3212) conectado à extremidade proximal da agulha (214, 1214, 2214, 3214) e disposto, pelo menos parcialmente, dentro da câmara interna do compartimento (202, 1202, 2202, 3202), em que a agulha (214, 1214, 2214, 3214) e o cubo (212, 1212, 2212, 3212) são configurados para que se desloquem axialmente entre uma posição inicial e uma posição de inserção; e pelo menos um membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) disposto entre o cubo (212, 1212, 2212, 3212) e pelo menos um elemento axialmente estacionário (220, 252, 1220, 1222, 1252, 2220, 2222, 2252, 3220, 2222, 3252), em que o elemento de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) está disposto para mover o cubo (212, 1212, 2212, 3212) e a agulha (214, 1214, 2214, 3214) da posição de inserção para uma posição, pelo menos parcialmente, retraída à medida que o elemento de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) desenergiza; caracterizado pelo fato de pelo menos um membro de polarização rotacional (210, 1210, 2210, 3210) acoplado ao compartimento (202, 1202, 2202, 3202) e inicialmente mantido em um estado energizado, em que o membro de polarização rotativo (210, 1210, 2210, 3210) está disposto para girar o compartimento (202, 1202, 2202, 3202) à medida que o membro de polarização rotacional (210, 1210, 2210, 3210) desenergiza; a rotação do compartimento (202, 1202, 2202, 3202) induzida pela desenergização do membro de polarização rotacional (210, 1210, 2210, 3210) provoca a translação axial do cubo (212, 1212, 2212, 3212) e da agulha (214, 1214, 2214, 3214) em um sentido distal da posição inicial até a posição de inserção e em que, ainda, a desenergização do elemento membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) provoca a translação do cubo (212, 1212, 2212, 3212) e da agulha (214, 1214, 2214, 3214) em um sentido proximal para a posição, pelo menos parcialmente, retraída.

2. Mecanismo de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro de polarização rotacional (210, 1210, 2210, 3210) é uma mola de torção.

3. Mecanismo de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) é uma mola de compressão.

4. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o elemento estacionário pelo menos axialmente (220, 252, 1220, 1222, 1252, 2220, 2222, 2252, 3220, 3222, 3252) inclui a manga (220, 1220, 2220, 3220).

5. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o compartimento (202, 1202, 2202, 3202) inclui pelo menos uma superfície guia circunferencialmente em rampa (204, 2204, 3204), em que a superfície guia circunferencialmente em rampa (204, 2204, 3204) inclui uma superfície disposta, pelo menos parcialmente, radialmente com um componente que se estende nos sentidos axial e circunferencial, em que preferencialmente o cubo (212, 1212, 2222, 3212) inclui pelo menos um seguidor (212A, 2212A, 3212A) configurado e disposto para seguir a superfície guia circunferencialmente em rampa (204, 2204, 3204) à medida que o compartimento (202, 1202, 2202, 3202) gira para deslocar axialmente o cubo (212, 1212, 2222, 3212) entre a posição inicial e a posição de inserção, em que preferencialmente o seguidor (212A, 2212A, 3212A) compreende pelo menos um braço de extensão (212A, 2212A, 3212A), em que preferencialmente a manga (220, 1220, 2220, 3220) compreende pelo menos uma ranhura (220A) e em que o pelo menos um braço de extensão (212A, 2212A, 3212A) do cubo (212, 1212, 3212) está disposto através da pelo menos uma ranhura (220A) da manga (220, 1220, 2220, 3220), em que preferencialmente o engate do braço de extensão (212A, 2212A, 3212A) através da ranhura (220A) impede a rotação do cubo (212, 1212, 2212, 3212) em relação à manga (220, 1220, 2220, 3220), em que preferencialmente o compartimento (202, 1202, 2202, 3202) inclui pelo menos uma ranhura que se estende axialmente (208, 2208, 3208), em que o seguidor (212A, 2212A, 3212A) está configurado para engatar a ranhura que se estende axialmente (208, 2208, 3208) para permitir que o cubo (212, 1212, 2212, 3212) se mova entre a posição de inserção e a posição, pelo menos parcialmente, retraída.

6. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a rotação secundária do compartimento (202, 1202, 2202, 3202) induzida pela desenergização do membro de polarização rotacional (210, 1210, 2210, 3210) permite a desenergização do membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) o que provoca a translação do cubo (212, 1212, 2212, 3212) e da agulha (214, 1214, 2214, 3214) em um sentido proximal para a posição, pelo menos parcialmente, retraída.

7. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a translação axial do cubo (212, 1212, 3212) da posição inicial para a posição de inserção energiza o membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216).

8. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma base (252, 1252, 2252, 3252) conectada a uma extremidade distal do alojamento (202, 1202, 2202, 3202) e uma bota (250, 1250, 2250, 3250) fixamente conectada entre o cubo (212, 1212, 2212, 3212) e pelo menos uma dentre a base (252, 1252, 2252, 3252) e a manga (220, 1220, 2220, 3220), em que preferencialmente a base (252, 1252, 2252, 3252) compreende uma abertura da base (252E, 1252E, 2252E), em que preferencialmente um septo (2270) é disposto dentro da abertura da base (252E, 1252E, 2252E), em que preferencialmente a agulha (214, 1214, 2214, 3214) está disposta pelo menos parcialmente dentro de uma câmara estéril definida pelo cubo (212, 1212, 3212), bota (250, 1250, 2250, 3250), base (252, 1252, 2252, 3252) e septo (2270).

9. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma cânula (2260, 3260) com uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen que se estende através dela, em que a agulha (2214, 3214) está disposta, pelo menos parcialmente, dentro do lúmen da cânula (2260, 3260), em que preferencialmente a translação distal do cubo (2212, 3212) e da agulha (2214, 3214) no sentido distal da posição inicial para a posição de inserção faz com que a cânula (2260, 3260) seja inserida no alvo, em que preferencialmente o mecanismo de inserção (200) está configurado para retrair parcialmente a agulha (2214, 3214) para a posição pelo menos parcialmente retraída em que a agulha (2214, 3214) está parcialmente disposta dentro do lúmen da cânula (2260, 3260), em que preferencialmente o mecanismo de inserção (200) está configurado para retrair completamente a agulha (2214, 3214) para uma posição retraída fora do lúmen da cânula (2260, 3260) para encerrar o fluxo de medicamento através da cânula (2260, 3260).

10. Mecanismo de inserção (200), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a rotação terciária do compartimento (2202, 3202) induzida pela desenergização do membro de polarização rotacional (2210, 3210) permite a desenergização do membro de polarização de retração (2216, 3216), o que provoca a translação do cubo (2212, 3212) e da agulha (2214, 3214) em um sentido proximal para a posição totalmente retraída na qual a agulha (2214, 3214) não está disposta dentro do lúmen (2260 A, 3260A) para encerrar o fluxo de medicamento através da cânula (2260, 3260), em que a rotação terciária é iniciada por um mecanismo de terminação, em que preferencialmente o mecanismo de terminação é: (i) a remoção da bomba de droga (10) de um tecido alvo, ou (11) uma falha em um mecanismo acionador (100) tal como uma falha em uma corrente do mecanismo acionador (100).

11. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um grampo (3286) que está inicialmente engatado ao cubo (3212), em que preferencialmente o grampo (3286) inclui pelo menos um braço de conexão (3286A) configurado para engatar de forma removível o cubo (3212), em que preferencialmente o grampo (3286) é configurado para engatar um braço flexível (3220D) da manga (3220) quando o cubo (3212), a agulha (3214) e a cânula (3260) estiverem na posição de inserção para impedir que o grampo (3286) e a cânula (3260) se desloquem no sentido proximal, em que preferencialmente o mecanismo de inserção compreende ainda um retentor de cânula (3282) engatado com o grampo (3286), em que a cânula (3260) está parcialmente disposta no retentor de cânula (3282).

12. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma barreira (2280) disposta na extremidade proximal da cânula (2260, 3260), em que a barreira (2280) obstrui pelo menos parcialmente o lúmen da cânula (2260, 3260) após a remoção da agulha (2214, 3214) da cânula (2260, 3260), em que preferencialmente a barreira (2280) é um septo, em que preferencialmente a cânula (2260, 3260) compreende ainda pelo menos uma ponta (2260A) configurada para engatar o septo (2270) e impedir a translação da cânula (2260, 3260) no sentido proximal após a inserção da cânula (2260, 3260) no alvo.

13. Mecanismo de inserção (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que o membro de polarização de retração (216, 1216, 2216, 3216) é permitido desenergizar para retrair o cubo (212, 1212, 2212, 3212) e a agulha (214, 1214, 2214, 3214) para a posição retraída em resposta a um mecanismo de encerramento que inclui pelo menos um dentre uma entrada de usuário, um erro de operação do dispositivo, e um sinal de fim de dosagem.