JP7293280B2 - 薬物送達ポンプ用の回転付勢式挿入機構 - Google Patents
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Description
本出願は、2015年2月10日に出願された米国仮特許出願第62/114,200号、2015年3月16日に出願された米国仮特許出願第62/133,690号、及び2015年4月14日に出願された米国仮特許出願第62/147,403号に対して優先権を主張し、上記仮特許出願の全ては、全ての目的のため、参照によりその全体が本明細書に含まれる。
が配設される挿入機構が設けられる。この実施形態において、更に、回転付勢部材のエネルギー解放によってもたらされるハウジングの3次回転は、引込み付勢部材のエネルギー解放を可能にし、それは、カニューレを通した薬剤の流れを打切るため、完全に引込んだ位置への近位方向へのハブ及びニードルの並進をもたらす。3次回転は、停止機構によって始動される。
図1A~図1Cは、本発明の少なくとも1つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示す。薬物送達デバイスは、ユーザーの身体内への薬物処置の送達を行うために利用されてもよい。図1Aから図1Cに示すように、薬物ポンプ10はポンプハウジング12を含む。ポンプハウジング12は、薬物ポンプのより容易な製造、組立て、及び動作を促進するために、しっかり係合可能である1つまたは複数のハウジングサブコンポーネントを含んでもよい。例えば、薬物ポンプ10は、上側ハウジング12A及び下側ハウジング12Bを含むポンプハウジング12を含む。薬物ポンプは、アクティブ化機構14、状態インジケーター(示さず)、及び窓18を更に含んでもよい。窓18は任意の半透明または透過性表面であってもよく、その表面を通して薬物ポンプの動作が観察されてもよい。図1Bに示すように、薬物ポンプは、組立てプラットフォーム20、薬物容器50を有する駆動機構100、挿入機構200、流体通路接続部300であって、挿入機構200内で薬物容器50とニードルまたはトロカールとの間の滅菌流体結合を確立するための、流体通路接続部300、及び電力及び制御システム400を更に含む。こうした薬物ポンプのコンポーネントのうちの1つまたは複数は、それらが例えば別個のコンポーネントとして予め組立てられ、製造中に薬物ポンプ10の組立てプラットフォーム20上の所定の位置になるように構成されてもよい点でモジュール式であってもよい。プラットフォーム20は、下側ハウジング12Bの一部分等、ハウジング12の一部分であってもよい、または代替的に、別個のコンポーネントであってもよい。
電力及び制御システム400は、薬物ポンプ内の種々の電気コンポーネントのためにエネルギーを提供する電力源、1つまたは複数のフィードバック機構、マイクロコントローラー、回路基板、1つまたは複数の導電性パッド、及び、1つまたは複数の相互接続部を含む。当業者によって認識されるであろうように、こうした電気システムで一般に使用される他のコンポーネントが同様に含まれてもよい。1つまたは複数のフィードバック機構は、例えば、圧電アラーム等の可聴アラーム及び/または発光ダイオード(LED)等の光インジケーターを含んでもよい。マイクロコントローラーは例えばマイクロプロセッサであってもよい。電力及び制御システム400は、ユーザーとの幾つかのデバイスのやりとりを制御し、駆動機構100にインタフェースする。一実施形態において、電力及び制御システム400は、身体上センサー24及び/またはアクティブ化機構14がアクティブ化されたときを特定するために制御アームにインタフェースする。電力及び制御システム400は、同様に、視覚フィードバックをユーザーに提供するために、光伝達を可能にする透過性材料または半透明材料を含んでもよいポンプハウジング12の状態インジケーターにインタフェースしてもよい。電力及び制御システム400は、アクティブ化、薬物送達、及び用量終了等の状態指示をユーザーに中継するために1つまたは複数の相互接続部を通して駆動機構100にインタフェースする。こうした状態指示は、可聴アラームを通して等で、聴覚トーンによって、及び/または、LEDを通して等で、視覚インジケーターによって、ユーザーに提示されてもよい。好ましい実施形態において、電力及び制御システムと薬物ポンプの他のコンポーネントとの間の制御インタフェースは、ユーザーがアクティブ化するまで、係合されないまたは接続されない。これは、薬物ポンプの偶発的動作を防止する望ましい安全機能であり、また、保管中、輸送中等において電力源に収容されるエネルギーを維持し得る。
流体通路接続部300は、滅菌流体導管30、穿孔部材、接続ハブ、及び滅菌スリーブを含む。流体通路接続部は1つまたは複数の流量制限器を更に含んでもよい。デバイス10を適切にアクティブ化すると、流体通路接続部300は、滅菌流体導管30を駆動機構100の薬物容器に接続することを可能にされる。こうした接続は、駆動機構100の薬物容器の穿孔可能シールに貫入するニードル等の穿孔部材によって促進されてもよい。この接続部の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を実施することによって維持されてもよい。挿入機構の実質的に同時のアクティブ化によって、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、目標組織内への薬物送達を可能にする。
ここで図1Bを参照すると、駆動機構100は、キャップ51、穿孔可能シール、及びプランジャシールを有する薬物容器50を含む。薬物容器は、挿入機構及び薬物ポンプを通した目標組織内への送達のために、キャップとプランジャシールとの間のバレル内に薬物流体を収容してもよい。駆動機構は、バレル内でプランジャシールを進めるため任意の適切な構造または機構を含んでもよい。例えば、駆動機構は、1つまたは複数の駆動付勢部材、1つまたは複数の解放機構、及び1つまたは複数のガイドを更に含んでもよい。駆動機構のコンポーネントは、流体通路接続部、滅菌流体導管、及び挿入機構を通した目標組織内への送達のために、流体を薬物容器から、穿孔可能シールを通してまたは好ましくは流体通路接続部の穿孔部材を通して強制的に出すように機能する。
例示的な挿入機構200は、図3A及び図3Bにおいて分解形態で示され、一方、個々のコンポーネントは図4A~4B及び5~7に示され、組立て済みデバイス及び例示的な動作は図8A~10Bに示される。この第1の実施形態において、挿入機構200は、図3A及び3Bに示すように、1つまたは複数の突出部202A、ベース252、及び滅菌ブート250を有する挿入機構ハウジング202を含む。ベース252は、組立てプラットフォーム20に接続されて、挿入機構を薬物ポンプ10内に一体化してもよい(図1Bに示すように)。組立てプラットフォーム20に対するベース252の接続は、例えば、目標組織に対するベース252の直接接触を可能にするためにベースの底部が組立てプラットフォーム20内の穴を通過することを許可されるようなものであってもよい。こうした構成において、ベース252の底部は、シール膜254を含んでもよく、そのシール膜254は、少なくとも一実施形態において、薬物ポンプ10の使用前に取外し可能である。代替的に、シール膜254は、薬物ポンプ10の動作中にニードル214がシール膜254を穿孔するようにベース252の底部に取付けられたままであってもよい。
Claims (35)
- 装着型薬物送達デバイスであって、
外側ハウジングと、
外側ハウジング内に少なくとも部分的に配置された薬物保管容器と、
少なくとも部分的に外側ハウジング内に配置された、挿入機構とを含み、
挿入機構は、
挿入機構ハウジングと、
挿入機構ハウジングを回転させるように構成された回転付勢部材と、
送達部材であって、
送達部材の挿入部分が外側ハウジング内に位置決めされる第1の位置と、
送達部材の挿入部分が患者に挿入するために外側ハウジングの外部に位置決めされる第2の位置との間で移動可能である送達部材と、
ハブとを含み、
ハブは、(i)装着型薬物送達デバイスの動作中に、流体流路がハブの少なくとも一部を通過するように、送達部材と薬物保管容器との間の流体接続を容易にし、
(ii)ハブに対する挿入機構ハウジングの初期回転が送達部材を第1の位置から第2の位置に軸方向に移動させるように、挿入機構ハウジングと機械的に相互作用するように構成される、装着型薬物送達デバイス。 - 挿入機構ハウジングが円筒形部分を含み、送達部材が第1の位置にあるときに、送達部材の少なくとも一部が円筒形部分内に配置される、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 挿入機構ハウジングは、第1のガイド表面を含み、
ハブは、挿入機構ハウジングの回転中に第1のガイド表面と摺動可能に係合するように構成された外方に延在する従動体を含む、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 第1のガイド表面の少なくとも一部が、軸方向および円周方向に延在する、請求項3に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 外側ハウジングに対して回転可能に固定された第2のガイド表面を備え、
外方に延在する従動体は、挿入機構ハウジングの回転中に、ハブの軸方向の移動を促進するために、第2のガイド表面と摺動可能に係合するように構成される、請求項3に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 挿入機構ハウジングは、回転軸を中心に回転可能であり、
回転軸は、送達部材の長手方向軸に平行である、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 挿入機構ハウジングの回転軸が、送達部材の長手方向軸と同軸である、請求項6に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 第1の位置および第2の位置を有する第1の当接部材を備え、
第1の位置では、第1の当接部材は、挿入機構ハウジングに係合して、回転付勢部材が挿入機構ハウジングを回転させるのを防止し、
第2の位置では、第1の当接部材は、挿入機構ハウジングから係脱して、回転付勢部材が挿入機構ハウジングを回転させるのを可能にする、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 挿入機構ハウジングは、円筒部と、円筒部から外方に延在する第2の当接部材とを含み、
第2当接部材は、第1の当接部材が第1の位置にあるときに、第1の当接部材に係合する、請求項8に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 外側ハウジング内に少なくとも部分的に位置決めされた駆動機構を含み、
駆動機構は、薬物保管容器から送達部材を介して患者内に薬物を移動させるように構成される、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 装着型薬物送達デバイスの動作中に流体流路の少なくとも一部を画定する少なくとも1つの流体導管を含み、
少なくとも1つの流体導管は、外側ハウジング内に少なくとも部分的に配置されかつハブに結合されて、送達部材と薬物保管容器とを流体接続し、
流体導管の少なくとも一部とハブとは、送達部材の患者への挿入中に、一緒に並進する、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 回転付勢部材がねじりスプリングを含む、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 送達部材がニードルを含む、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。
- ニードルが中空内部を有する、請求項13に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 回転付勢部材の少なくとも一部が、挿入機構ハウジングを取り囲む、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 挿入機構は、回転付勢部材を取り囲むカバーを有していない、請求項15に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 外側ハウジングを患者の皮膚に取り付けるために、外側ハウジングの壁に塗布される接着剤を含む、請求項1に記載の装着型薬物送達デバイス。
- 外側ハウジングの壁に形成された開口を含み、
送達部材の挿入部分が、第2の位置において開口を通って延在する、請求項17に記載の装着型薬物送達デバイス。 - 装着型薬物送達デバイスの作動方法であって、
装着型薬物送達デバイスは、外側ハウジングと、外側ハウジング内に少なくとも部分的に位置決めされた薬物保管容器と、外側ハウジング内に少なくとも部分的に位置決めされた挿入機構とを備え、挿入機構は、挿入機構ハウジングと、駆動機構と、挿入機構ハウジングを回転させるように構成された回転付勢部材と、送達部材と、ハブとを有し、
ハブは、(i)装着型薬物送達デバイスの動作中に、流体流路がハブの少なくとも一部を通過するように、送達部材と薬物保管容器との間の流体接続を容易にし、
(ii)ハブに対する挿入機構ハウジングの初期回転が送達部材を軸方向に移動させるように、挿入機構ハウジングと機械的に相互作用するように構成されており、前記方法は、
駆動機構が回転付勢部材を解放することと、
回転付勢部材が挿入機構ハウジングを回転させ、送達部材の挿入部分が外側ハウジング内に配置される第1の位置から、送達部材の挿入部分が外側ハウジングの外側である第2の位置に送達部材を移動させることと、
を含む、方法。 - 回転付勢部材を解放することは、挿入機構ハウジングの円筒部から外方に延在する第2の当接部材から、第1の当接部材を係脱させることを含む、請求項19に記載の方法。
- 薬物送達デバイス用の挿入機構であって、挿入機構は、
ハウジングと、
ハウジングに結合され、最初にエネルギー蓄積状態に保持される回転付勢部材であって、
回転付勢部材がエネルギー解放されるときにハウジングを回転させるように構成される、回転付勢部材と、
ハウジング内に少なくとも部分的に配設され、近位端および遠位端を有する送達部材であって、薬物送達デバイスの薬物保管容器と流体的に接続されるように構成される、送達部材と、
送達部材に結合されたハブであって、
ハブおよび送達部材が、初期位置と挿入位置との間を直線的に移動するように構成されている、ハブと、
を含み、
回転付勢部材のエネルギー解放によって生じるハウジングの初期回転によって、ハブおよび送達部材が初期位置から挿入位置まで直線的に移動し、
回転付勢部材のエネルギー解放によって生じるハウジングのその後の回転によって、ハブおよび送達部材が挿入位置から初期位置に向かって移動する、挿入機構。 - 回転付勢部材は、ねじりスプリングを含む、請求項21に記載の挿入機構。
- ハブに結合された引込み付勢部材を含み、引込み付勢部材は、引込み付勢部材がエネルギー解放されると、ハブおよび送達部材を挿入位置から初期位置に向かって移動させるように構成されており、
回転付勢部材のエネルギー解放によって生じるハウジングのその後の回転は、引込み付勢部材を解放して、引込み付勢部材がエネルギー解放するようにする、請求項21に記載の挿入機構。 - ハブは、ハウジング内に少なくとも部分的に配設される、請求項21に記載の挿入機構。
- 引込み付勢部材は、ハブと軸方向静止要素との間に配設される、請求項23に記載の挿入機構。
- 軸方向静止要素は、スリーブを含む、請求項25に記載の挿入機構。
- スリーブは、ハウジング内に少なくとも部分的に配設される、請求項26に記載の挿入機構。
- ハウジングは、ガイド表面を含み、
ハブは、ハウジングが回転するときにガイド表面と摺動可能に係合するように構成された外方に延在する従動体を含み、
外方に延在する従動体は、
ハブおよびスリーブが互いに対して回転可能に固定されるように、スリーブに形成された軸方向に延在する凹所内に少なくとも部分的に配置される、
請求項26に記載の挿入機構。 - ハウジングは、少なくとも1つの円周方向傾斜ガイド表面を含み、
円周方向傾斜ガイド表面は、少なくとも部分的に、半径方向に配設された表面を含み、
半径方向に配設された表面は、軸方向及び円周方向の両方に延在するコンポーネントを有する、請求項21に記載の挿入機構。 - ハブは、ハウジングが初期位置と挿入位置との間でハブを軸方向に平行移動させるように回転するときに、円周方向傾斜ガイド表面に追従するように構成され配設された、少なくとも1つの従動体を含む、請求項29に記載の挿入機構。
- ハウジングは、少なくとも1つの軸方向延在スロットを含み、
従動体は、ハブが挿入位置から初期位置に向かって移動することを可能にするために、軸方向延在スロットに係合するように構成される、請求項30に記載の挿入機構。 - 初期位置から挿入位置へのハブの移動は、引込み付勢部材をエネルギー蓄積する、請求項23に記載の挿入機構。
- 送達部材がニードルを含む、請求項21に記載の挿入機構。
- ニードルが中空内部を有する、請求項33に記載の挿入機構。
- 軸方向に延在する凹所を有する部材を含み、
ハウジングはガイド表面を備えており、ハブは、ハウジングの回転中にガイド表面の少なくとも一部に摺動可能に係合するように構成された外方に延在する従動体を含み、
少なくとも一部の外方に延在する従動体は、ハブと部材が互いに対して回転可能に固定されるように、軸方向に延在する凹所内に配置されている、請求項21に記載の挿入機構。
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