KR102615656B1 - 약물 전달 펌프의 회전 편향식 삽입 기구 - Google Patents
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Abstract
약물 펌프(10, 1300)용 삽입 기구(200)는 삽입 기구(200) 하우징(202, 1202, 2202, 3202); 슬리브(220, 1220, 2220, 3220); 초기에 동력 축적 상태로 유지되는 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210); 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216); 및 니들(214, 1214, 2214, 3214)의 근위 단부에 연결된 허브(212, 1212, 2212, 3212)를 포함하고, 상기 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)는 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)와 상기 슬리브(220, 1220, 2220, 3220) 사이에서 초기에 동력 축적 상태로 유지된다. 상기 니들(214, 1214, 2214, 3214)은 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)와 하우징(202, 1202, 2202, 3202) 사이의 상호 작용 및 상기 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)에 의해 표적 조직 내로 삽입된다. 상기 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)의 압축 해제 또는 동력 방출에 의해 상기 니들(214, 1214, 2214, 3214)의 후퇴가 야기된다. 약물 전달 펌프는 활성화 기구(14), 구동 기구(100), 살균 접근 연결부(300) 및 삽입 기구(200)를 포함한다. 조립 방법 및 동작 방법이 제공된다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2015년 2월 10일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/114,200, 2015년 3월 16일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/133,690, 및 2015년 4월 14일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/147,403의 우선권을 주장하며, 이들 문헌의 전체 내용은 모든 목적을 위해 본 명세서에 병합된다.
기술 분야
본 발명은 약물 전달 펌프에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 약물 전달 펌프, 안전 통합 삽입 기구를 갖는 약물 전달 펌프, 이러한 장치를 동작시키는 방법 및 이러한 장치를 조립하는 방법에 관한 것이다.
다양한 약물의 비경구적 전달, 즉 소화관을 통한 것이 아닌 수단에 의한 전달은 다수의 이유로 약물을 전달하는 바람직한 방법이 되었다. 주사에 의한 약물 전달의 이러한 형태는 전달되는 물질의 효과를 향상시키고, 변경되지 않은 약물이 상당한 농도로 의도된 부위에 도달하는 것을 보장할 수 있다. 유사하게, 전신 독성과 같은 다른 전달 경로와 관련된 원하지 않는 부작용이 비경구적 전달을 통해 잠재적으로 회피될 수 있다. 포유 동물 환자의 소화계를 우회하여, 소화관 및 간에서 촉매 효소에 의해 유발된 활성 성분의 분해를 회피할 수 있고, 원하는 농도로 필요한 양의 약물이 표적 부위(targeted site)에 도달하는 것을 보장할 수 있다.
전통적으로, 수동으로 동작되는 주사기 및 주사 펜은 비경구적 약물을 환자에게 전달하는데 사용되어 왔다. 보다 최근에는 물약(liquid medicine)을 체내에 비경구적으로 전달하는 것은 니들(needle)과 저장조(reservoir)를 사용하여 볼루스 주사(bolus injection)를 투여하는 것에 의해 달성되거나, 중력으로 구동되는 디스펜서에 의해 연속적으로 달성되거나, 또는 경피 패치 기술을 통해 달성되었다. 볼루스 주사는 환자의 임상적 요구 사항과 불완전하게 일치할 수 있으며, 주어진 특정 시간에 원하는 것보다 더 많은 개별 투여량(dose)을 요구할 수 있다. 중력-공급 시스템을 통한 약물의 연속적인 전달은 환자의 이동성과 생활 양식을 손상시키며 치료를 단순한 흐름률(flow rate) 및 프로파일로 제한한다. 약물 전달의 다른 형태인 경피 패치도 유사하게 제약을 갖는다. 경피 패치는 종종 효능을 위해 특정 분자 약물 구조를 요구하고, 경피 패치를 통한 약물 투여의 조절이 심각하게 제한된다.
액체 약물을 환자에게 전달하기 위해 보행 주입 펌프가 개발되었다. 이러한 주입 장치는 볼루스 요구 사항, 연속 주입 및 가변 흐름률 전달을 달성하는 정교한 유체 공급 프로파일을 제공하는 능력을 갖는다. 이러한 주입 능력은 일반적으로 약물 및 치료의 효능을 상승시키고 환자의 시스템에 더 적은 독성을 유발한다. 현재 이용 가능한 보행 주입 장치는 값이 비싸고, 프로그래밍하기가 어렵고, 주입 준비가 어려우며, 부피가 크고, 무겁고, 깨지기 쉬운 경향이 있다. 이러한 장치를 채우는 것은 어려울 수 있으며, 환자가 의도된 약물과 충전 용품을 모두 휴대할 것을 요구한다. 이 장치는 종종 의도된 장기간 사용을 위해 적절한 기능과 안전성을 보장하기 위해 전문화된 관리, 유지 보수 및 세정을 요구하여서, 환자 또는 의료 서비스 제공자에게는 비용 효율적이지 않다.
주사기 및 주사 펜에 비해, 펌프 유형의 전달 장치는 주간 또는 야간 동안 임의의 시간에 약물의 투여량을 계산하여 환자에게 자동적으로 전달할 수 있다는 점에서 환자에게 상당히 더 편리할 수 있다. 또한, 신진 대사 센서(metabolic sensor) 또는 모니터와 함께 사용되는 경우, 펌프는 감지되거나 모니터링되는 신진 대사 레벨에 기초하여 적절한 요구 시간에 적절한 투여량의 유체 매체를 제공하도록 자동적으로 제어될 수 있다. 그 결과, 펌프 유형의 전달 장치는 당뇨병 등과 같은 다양한 유형의 의료 질병(medical condition)의 현대 의료 치료의 중요한 측면이 되었다.
펌프 유형의 전달 시스템이 환자의 다양한 요구를 해결하기 위해 사용되었지만, 수동으로 동작되는 주사기와 주사 펜은 이제 통합된 안전 특징(safety feature)을 제공하고 약물 전달 상태 및 약물 분배의 종료를 쉽게 판독하여 식별할 수 있어서 종종 약물을 전달하는 바람직한 선택사항으로 남아 있다. 그러나 수동으로 동작되는 주사기와 주사 펜은 보편적으로 적용될 수 없으며 모든 약물을 전달하는데 바람직한 것은 아니다. 정확하고 신뢰성 있고, 물약을 비경구적으로 전달하는, 작고 저렴하고 경량이며 사용하기 쉬운 대안을 의사와 환자에게 제공할 수 있는, 조절 가능한(및/또는 프로그래밍 가능한) 주입 시스템이 요구된다.
본 발명은 약물 전달 펌프를 위한 삽입 기구, 안전 통합 삽입 기구를 갖는 약물 전달 펌프, 이러한 장치를 동작시키는 방법, 및 이러한 장치를 조립하는 방법을 제공한다. 추가적으로, 본 발명의 실시예는 신규한 삽입 기구 및 약물 펌프를 통한 살균 유체 경로(pathway)를 제공하며, 상기 경로는 사용자에 의해 적절히 활성화시에만 맞물리거나, 연결되거나 또는 개방된다. 따라서, 본 발명의 신규한 장치는 전술한 것과 같은 종래 기술의 장치와 관련된 하나 이상의 문제점을 경감시킨다. 본 명세서에 설명된 장치는 너무 큰 부피 또는 너무 빠른 율의 약물의 전달을 방지하는 특징을 더 포함할 수 있다. 이러한 자동 안전 기구를 제공함으로써 환자의 안전을 보장할 수 있다. 인슐린과 같은 일부 약물은 규정된 파라미터에 따라 전달되지 않으면 위험할 수 있으며 잠재적으로 치명적일 수 있다. 아래에서 설명된 안전 특징은 전달이 지정된 파라미터로부터 벗어나는 경우 약물의 전달이 종료되는 것을 보장할 수 있다.
제1 실시예에서, 본 발명은, 약물 펌프용 삽입 기구로서, 상기 삽입 기구는 내부 챔버를 갖는 삽입 기구 하우징; 상기 하우징 내에 배치된 슬리브(sleeve); 초기에 동력이 축적된 상태(energized state)로 유지되는 하나 이상의 회전 편향 부재(rotational biasing member)로서, 상기 회전 편향 부재(rotational biasing member)의 적어도 일부는 상기 하우징과 맞물려 있는, 상기 하나 이상의 회전 편향 부재; 후퇴 편향 부재(retraction biasing member); 니들(needle)의 근위 단부에 연결된 허브(hub)로서, 상기 후퇴 편향 부재는 초기에 상기 허브와 상기 슬리브 사이에서 동력이 축적된 상태로 유지되는, 상기 허브; 및 약물 용기로부터 상기 니들로 유체의 흐름을 허용하는 유체 도관을 포함하는 상기 삽입 기구를 제공한다.
상기 삽입 기구는 상기 삽입 기구 하우징의 원위 단부에 연결된 베이스(base)를 더 포함할 수 있다. 살균 부츠(sterile boot)는 제1 단부에서 상기 허브에 고정 연결될 수 있고, 타 단부에서 상기 슬리브와 베이스 사이에 고정될 수 있다. "살균 부츠"라는 용어는 살균 상태에서 하나 이상의 동작 단계에서 특정 내부 구성 요소들이 상주할 수 있는 부츠를 나타내는 데 사용된다. 상기 부츠는 상기 기구 또는 펌프의 전체 동작에 걸쳐 살균될 필요는 없으며, 실제로 특정 구성 요소들의 조립 및 살균이 발생할 때까지 초기에는 살균되지 않을 수 있다. 추가적으로, "부츠"라는 용어는 임의의 특정 형상(shape) 또는 형태(configuration)를 의미하려고 의도된 것이 아니라, 하나 이상의 동작 단계에서 다른 구성 요소들이 상주할 수 있는 내부 공간을 제공할 수 있는 구성 요소를 나타내는데 사용된다.
다른 실시예에서, 본 발명은, 하우징 및 조립체 플랫폼을 포함하는 통합된 안전 특징을 갖는 약물 전달 펌프로서, 상기 조립체 플랫폼 상에는 활성화 기구, 구동 기구, 유체 경로 연결부, 전력 및 제어 시스템, 및 약물 펌프용 삽입 기구가 장착될 수 있고, 상기 삽입 기구는 내부 챔버를 갖는 삽입 기구 하우징; 상기 하우징 내에 배치된 슬리브; 초기에 동력이 축적된 상태로 유지되는 하나 이상의 회전 편향 부재로서, 상기 회전 편향 부재의 적어도 일부는 상기 하우징과 맞물려 있는, 상기 회전 편향 부재; 후퇴 편향 부재; 니들의 근위 단부에 연결된 허브로서, 상기 후퇴 편향 부재는 초기에 상기 허브와 상기 슬리브 사이에서 동력이 축적된 상태로 유지되는, 상기 허브; 및 약물 용기로부터 상기 니들로 유체의 흐름을 허용하는 유체 도관을 포함하는, 상기 약물 전달 펌프를 제공한다.
상기 삽입 기구는 상기 삽입 기구 하우징의 원위 단부에 연결된 베이스를 더 포함할 수 있다. 살균 부츠는 제1 단부에서 상기 허브에 고정 연결될 수 있고, 타 단부에서 상기 슬리브와 베이스 사이에 고정될 수 있다. 추가적인 실시예에서, 본 발명은, 상기 삽입 기구를 조립하는 방법으로서, 허브를 니들의 근위 단부에 연결하는 단계; 도관을 상기 허브에 연결하는 단계; 살균 부츠를 상기 허브에 연결하는 단계; 상기 허브, 니들, 도관 및 살균 부츠를 상기 슬리브에 삽입하는 단계; 상기 슬리브 주위에 하우징을 배치하는 단계; 및 가요성 암(flex arm)들을 상기 하우징 내의 애퍼처(aperture)와 맞물리게 함으로써 베이스를 상기 슬리브에 연결하는 단계를 포함하는 상기 삽입 기구를 조립하는 방법을 제공한다. 상기 방법은 후퇴 편향 부재를, 상기 니들 삽입 기구의 상기 슬리브 또는 하우징 내, 상기 후퇴 편향 부재가 일 단부에서 상기 허브와 타 단부에서 상기 슬리브 또는 하우징 사이에서 구속(constrained)되는 위치에 삽입하는 단계를 더 포함할 수 있다. 회전 편향 부재가 상기 하우징 주위에 배치되되 상기 회전 편향 부재의 일부가 상기 하우징의 일부와 맞물림으로써 이에 의해 상기 편향 부재의 동력 방출(de-energizing)을 상기 하우징의 회전과 결합시키도록 배치될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 본 발명은 상기 약물 전달 펌프를 동작시키는 방법을 제공한다. 상기 동작 방법은, 삽입 기구 하우징으로부터 회전 방지 특징부를 맞물림 해제(disengage)시키기 위해 활성화 기구를 트리거하는 단계로서, 상기 맞물림 해제는 회전 편향 부재가 동력을 방출하게 하고 상기 하우징의 회전을 야기하고, 이러한 회전은 상기 하우징 내에 배치된 허브와 니들을 원위 방향으로 병진이동시켜 상기 니들 및/또는 가요성 캐뉼러를 사용자의 신체 내로 삽입 구동하는, 상기 활성화 기구를 트리거하는 단계; 관통가능한 부재(pierceable member)를 갖는 유체 경로 연결부를 관통가능한 밀봉부를 갖는 약물 용기에 연결하는 단계; 및 상기 유체 경로 연결부, 상기 도관 및 상기 니들을 통해 사용자의 신체 내로 유체를 가압하도록 구동 기구를 활성화시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 상기 회전 편향 부재의 추가적인 동력 방출을 야기 및/또는 허용함으로써 상기 하우징의 추가적인 회전을 야기하는 단계를 더 포함한다. 이러한 회전은 후퇴 편향 부재가 팽창하게 하고 상기 허브와 니들의 근위 방향으로의 변위를 야기하여, 이에 의해 상기 니들을 상기 표적 조직으로부터 후퇴시킨다. 이러한 실시예에서, 가요성 캐뉼러는 니들 후퇴 후에 상기 표적 조직에 남아 있어 전달이 계속될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 상기 동작 방법은 먼저 상기 활성화 기구의 변위를 허용하기 위해 하나 이상의 신체-접촉 센서(on-body sensor)를 변위시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 특징에 따라, 약물 펌프용 삽입 기구가 제공된다. 상기 삽입 기구는 축(A)을 갖고, 회전 가능하게 배치된 하우징, 적어도 하나의 회전 편향 부재, 슬리브, 니들, 허브, 및 적어도 하나의 후퇴 편향 부재를 포함한다. 상기 적어도 하나의 회전 편향 부재는 상기 하우징에 결합되고, 초기에 동력이 축적된 상태로 유지된다. 상기 회전 편향 부재는 상기 회전 편향 부재가 동력을 방출될 때 상기 하우징을 회전시키도록 배치된다. 상기 슬리브, 니들 및 허브는 적어도 부분적으로 상기 하우징의 내부 챔버 내에 배치된다. 상기 니들은 중공 내부, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는다. 상기 허브는 상기 니들의 상기 근위 단부에 연결된다. 상기 니들 및 허브는 초기 위치와 삽입 위치 사이에서 축방향으로 병진이동하도록 구성된다. 상기 적어도 하나의 후퇴 편향 부재는 상기 허브와 적어도 하나의 축방향-고정 요소(axially-stationary element) 사이에 배치된다. 상기 후퇴 편향 부재는 상기 후퇴 편향 부재가 동력을 방출될 때 상기 삽입 위치로부터 적어도 부분적으로 후퇴된 위치로 상기 허브와 니들을 이동시키도록 배치된다. 상기 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 상기 하우징의 회전은 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 원위 방향으로 상기 허브와 니들의 축방향 병진이동을 야기하고, 상기 후퇴 편향 부재가 동력을 방출하는 것은 상기 적어도 부분적으로 근위 방향으로 후퇴된 위치로 상기 허브와 니들의 병진이동을 야기한다.
본 발명의 또 다른 특징에 따라, 루멘(lumen)을 갖는 캐뉼러를 포함하는 삽입 기구가 제공된다. 상기 캐뉼러는 상기 하우징의 상기 내부 챔버 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 상기 니들의 원위 단부는 상기 캐뉼러의 상기 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 상기 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 상기 하우징의 초기 회전은 상기 허브, 상기 니들 및 상기 캐뉼러를 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 원위 방향으로 축방향 병진이동을 야기한다. 상기 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 상기 하우징의 추가적인 2차 회전은 상기 후퇴 편향 부재가 동력을 방출하게 함으로써, 상기 허브 및 니들을, 상기 니들이 상기 캐뉼러의 상기 루멘 내부에 적어도 부분적으로 배치된 상기 적어도 부분적으로 후퇴된 위치로 근위 방향으로 병진이동시킨다.
본 발명의 또 다른 특징에 따라, 상기 적어도 하나의 후퇴 편향 부재가 상기 허브를 상기 니들이 상기 캐뉼라의 상기 루멘 내에 더 이상 배치되지 않은 완전히 후퇴된 위치로 더 이동시키도록 배치된 삽입 기구가 제공된다. 이 실시예에서, 나아가, 상기 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 상기 하우징의 3차 회전은 상기 후퇴 편향 부재가 동력을 방출하게 함으로써, 상기 허브 및 니들을 상기 완전히 후퇴된 위치로 근위 방향으로 병진이동시켜, 상기 캐뉼라를 통한 약물의 흐름을 종료시킨다. 상기 3차 회전은 종료 메커니즘(termination mechanism)에 의해 개시된다.
본 발명의 추가적인 특징에 따라, 약물 펌프 하우징, 활성화 기구, 구동 기구, 및 축(A)을 갖는 삽입 기구를 포함하는 약물 펌프가 제공된다. 상기 삽입 기구는 내부 챔버, 적어도 하나의 축방향-고정 요소, 니들, 허브, 및 적어도 하나의 후퇴 편향 부재를 갖는 하우징을 포함한다. 상기 적어도 하나의 축방향-고정 요소는 슬리브를 포함한다. 상기 슬리브, 상기 니들 및 상기 허브는 상기 하우징의 내부 챔버 내에 적어도 부분적으로 있다. 상기 니들은 중공 내부, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는다. 상기 허브는 상기 니들의 상기 근위 단부에 연결된다. 상기 니들 및 허브는 초기 위치, 삽입 위치, 및 상기 니들의 상기 원위 단부가 상기 하우징 및 상기 적어도 하나의 축방향-고정 요소 중 적어도 하나 내에 배치된 후퇴 위치 사이에서 축방향으로 병진이동하도록 구성된다. 상기 적어도 하나의 후퇴 편향 부재는 상기 허브와 적어도 하나의 축방향-고정 요소 사이에 배치된다. 상기 후퇴 편향 부재는 상기 후퇴 편향 부재가 동력을 방출될 때 상기 삽입 위치로부터 후퇴된 위치로 상기 허브 및 니들을 이동시키도록 배치된다. 상기 후퇴 편향 부재는 사용자 입력, 장치 동작 에러, 및 투여-종료 신호(end-of-dosage signal) 중 적어도 하나를 포함하는 종료 메커니즘에 응답하여 동력을 방출하여 상기 허브 및 니들을 상기 후퇴 위치로 후퇴시키는 것이 허용된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따라, 하나 이상의 상기 개시된 삽입 기구를 포함하는 약물 펌프를 동작시키는 방법이 제공된다. 상기 방법은 상기 적어도 하나의 회전 편향 부재가 초기에 동력이 축적된 상태로부터 동력을 방출하는 단계로서, 이러한 동력 방출은 상기 니들 하우징을 회전시킴으로써, 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 상기 원위 방향으로 상기 니들과 허브을 병진 이동시키는, 상기 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 단계; 살균 접근 연결부를 약물 용기에 연결하는 단계; 및 상기 살균 접근 연결부, 상기 도관, 상기 니들을 통해 상기 표적으로 유체를 가압하도록 구동 기구를 활성화시키는 단계를 포함한다.
본 명세서에 걸쳐, 달리 언급이 없는 한, "포함한다", "포함하고" 및 "포함하는"라는 용어 또는 "구비한다" 또는 "~로 구성된다"와 같은 관련 용어는 배타적인 것이 아니라 포괄하는 것으로 사용된 것으로, 언급된 정수 또는 정수 그룹이 하나 이상의 언급되지 않은 다른 정수 또는 정수 그룹을 포함할 수 있다. 이하에서 더 설명된 바와 같이, 본 발명의 실시예는 의료 장치 산업에서 표준 부품으로 고려될 수 있는 하나 이상의 추가적인 구성 요소를 포함할 수 있다. 구성 요소 및 그러한 구성 요소를 포함하는 실시예는 본 발명의 고려 내에 있으며, 본 발명의 폭과 범위 내에 속하는 것으로 이해되어야 한다.
본 발명의 이하 비-제한적인 실시예는 이하 도면을 참조하여 본 명세서에서 설명된다:
도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른 안전 통합 삽입 기구를 갖는 약물 전달 펌프의 사시도;
도 1b는 도 1a에 도시된 약물 전달 펌프의 내부 구성 요소들의 사시도;
도 1c는 도 1a에 도시된 약물 전달 펌프의 저면 사시도;
도 2a는 약물 전달 펌프의 제2 실시예의 내부 구성 요소들의 사시도;
도 2b는 도 2a에 도시된 약물 펌프의 내부 구성 요소들의 제2 사시도;
도 3a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 축 "A"를 따라 분해된 분해도;
도 3b는 도 3a의 분해된 삽입 기구의 단면도;
도 4a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구 하우징의 사시도;
도 4b는 도 4a에 도시된 삽입 기구 하우징의 단면도;
도 5는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 허브의 사시도;
도 6은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 슬리브의 사시도;
도 7은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 베이스의 일 실시예를 도시한 도면;
도 8a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 사시도;
도 8b는 초기 형태의 도 8a의 삽입 기구의 단면도;
도 9a는 니들이 삽입된 형태에서 도 8a의 삽입 기구의 사시도;
도 9b는 니들이 삽입된 형태의 도 9a의 삽입 기구의 단면도;
도 10a는 니들이 후퇴된 형태에서 도 8a 및 도 9a의 삽입 기구의 사시도;
도 10b는 니들이 후퇴된 형태의 도 10a의 삽입 기구의 단면도;
도 11은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 사시도;
도 12는 도 11의 실시예의 측단면도;
도 13은 도 11의 실시예의 전방 단면도;
도 14a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 단면도;
도 14b는 삽입된 형태에서 도 14a의 삽입 기구의 단면도;
도 14c는 전달 형태에서 도 14a의 삽입 기구의 단면도;
도 15a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구 하우징의 측단면도;
도 15b는 도 15a의 삽입 기구 하우징의 단면 사시도;
도 16a는 전달 형태에 있는 동안 도 14a 내지 도 14c의 삽입 기구의 부분 확대 단면도;
도 16b는 후퇴된 위치에 있는 동안 도 14a 내지 도 14c의 삽입 기구의 부분 확대 단면도이다;
도 17a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 단면도;
도 17b는 삽입된 형태에서 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 17c는 부분적으로 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 17d는 완전히 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 18a는 도 17a의 도면에 대해 45도 회전된 초기 형태의 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 18b는 삽입된 형태에서 도 18a의 삽입 기구의 단면도;
도 18c는 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 18a의 삽입 기구의 단면도;
도 19a는 도 18a의 도면에 대해 270도 회전된 초기 형태의 도 17a 및 도 18a의 삽입 기구의 단면도;
도 19b는 삽입된 형태에서 도 19a의 삽입 기구의 단면도;
도 19c는 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 19a의 삽입 기구의 단면도;
도 20은 도 17a 내지 도 19c에 도시된 클립(clip)의 사시도이다;
도 21은 도 17a 내지 도 19c에 도시된 캐뉼러 리테이너(cannula retainer)의 사시도이다;
도 22는 도 17a 내지 도 19c에 도시된 니들 허브의 사시도이다;
도 23은 도 17a 내지 도 19c에 도시된 하우징의 단면 사시도이다;
도 24a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 NIM 활성화 기구의 사시도;
도 24b는 활성화된 형태에서 도 24a의 NIM 활성화 기구의 사시도;
도 25a는 전달 형태에서 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 NIM 후퇴 기구의 상면도; 및
도 25b는 후퇴된 형태에서 도 25a의 NIM 후퇴 기구의 상면도.
도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른 안전 통합 삽입 기구를 갖는 약물 전달 펌프의 사시도;
도 1b는 도 1a에 도시된 약물 전달 펌프의 내부 구성 요소들의 사시도;
도 1c는 도 1a에 도시된 약물 전달 펌프의 저면 사시도;
도 2a는 약물 전달 펌프의 제2 실시예의 내부 구성 요소들의 사시도;
도 2b는 도 2a에 도시된 약물 펌프의 내부 구성 요소들의 제2 사시도;
도 3a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 축 "A"를 따라 분해된 분해도;
도 3b는 도 3a의 분해된 삽입 기구의 단면도;
도 4a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구 하우징의 사시도;
도 4b는 도 4a에 도시된 삽입 기구 하우징의 단면도;
도 5는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 허브의 사시도;
도 6은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 슬리브의 사시도;
도 7은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 베이스의 일 실시예를 도시한 도면;
도 8a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 사시도;
도 8b는 초기 형태의 도 8a의 삽입 기구의 단면도;
도 9a는 니들이 삽입된 형태에서 도 8a의 삽입 기구의 사시도;
도 9b는 니들이 삽입된 형태의 도 9a의 삽입 기구의 단면도;
도 10a는 니들이 후퇴된 형태에서 도 8a 및 도 9a의 삽입 기구의 사시도;
도 10b는 니들이 후퇴된 형태의 도 10a의 삽입 기구의 단면도;
도 11은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 사시도;
도 12는 도 11의 실시예의 측단면도;
도 13은 도 11의 실시예의 전방 단면도;
도 14a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 단면도;
도 14b는 삽입된 형태에서 도 14a의 삽입 기구의 단면도;
도 14c는 전달 형태에서 도 14a의 삽입 기구의 단면도;
도 15a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구 하우징의 측단면도;
도 15b는 도 15a의 삽입 기구 하우징의 단면 사시도;
도 16a는 전달 형태에 있는 동안 도 14a 내지 도 14c의 삽입 기구의 부분 확대 단면도;
도 16b는 후퇴된 위치에 있는 동안 도 14a 내지 도 14c의 삽입 기구의 부분 확대 단면도이다;
도 17a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 단면도;
도 17b는 삽입된 형태에서 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 17c는 부분적으로 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 17d는 완전히 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 18a는 도 17a의 도면에 대해 45도 회전된 초기 형태의 도 17a의 삽입 기구의 단면도;
도 18b는 삽입된 형태에서 도 18a의 삽입 기구의 단면도;
도 18c는 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 18a의 삽입 기구의 단면도;
도 19a는 도 18a의 도면에 대해 270도 회전된 초기 형태의 도 17a 및 도 18a의 삽입 기구의 단면도;
도 19b는 삽입된 형태에서 도 19a의 삽입 기구의 단면도;
도 19c는 후퇴된 형태에서 니들 허브를 갖는 도 19a의 삽입 기구의 단면도;
도 20은 도 17a 내지 도 19c에 도시된 클립(clip)의 사시도이다;
도 21은 도 17a 내지 도 19c에 도시된 캐뉼러 리테이너(cannula retainer)의 사시도이다;
도 22는 도 17a 내지 도 19c에 도시된 니들 허브의 사시도이다;
도 23은 도 17a 내지 도 19c에 도시된 하우징의 단면 사시도이다;
도 24a는 초기 형태의 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 NIM 활성화 기구의 사시도;
도 24b는 활성화된 형태에서 도 24a의 NIM 활성화 기구의 사시도;
도 25a는 전달 형태에서 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 NIM 후퇴 기구의 상면도; 및
도 25b는 후퇴된 형태에서 도 25a의 NIM 후퇴 기구의 상면도.
본 발명의 삽입 기구, 약물 전달 펌프, 또는 구성 요소들의 임의의 상대적인 위치를 설명하기 위해 본 명세서에 사용된 바와 같이, "축방향" 또는 "축방향으로"라는 용어는 일반적으로 삽입 기구들이 바람직하게 위치된 - 그러나 반드시 대칭적으로 그 주위에 위치된 것은 아니다 - 길이방향 축 "A"를 지칭한다. "방사방향"이라는 용어는 일반적으로 축 A에 법선 방향을 지칭한다. "근위", "후방", "후방쪽", "뒤로" 또는 "뒷쪽"이라는 용어는 일반적으로 "P" 방향의 축방향을 지칭한다. "원위", "전방", "전방쪽", "눌린" 또는 "앞쪽"이라는 용어는 일반적으로 "D" 방향의 축방향을 지칭한다.
본 명세서에 사용된 바와 같이 "유리"라는 용어는 환형 올레핀 공중합체(COC) 및 환형 올레핀 중합체(COP)와 같은 특정 비-반응성 중합체를 포함하지만 이들로 국한되지 않는 통상적으로 유리를 요구할 수 있는 약제학적 등급의 용도에 사용하기에 적합한 다른 유사하게 비-반응성 물질을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
"플라스틱"이라는 용어는 열가소성 및 열경화성 중합체를 모두 포함할 수 있다. 열가소성 중합체는 열에 의해 원래 상태로 재-연화될 수 있고; 열경화성 중합체는 재-연화될 수 없다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, "플라스틱"이라는 용어는 기본적으로, 경화제, 충전제, 보강제, 착색제 및/또는 가소제 등과 같은 다른 성분들을 또한 통상적으로 포함하고, 열과 압력 하에서 몰딩 또는 성형될 수 있는, 예를 들어, 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌, 또는 아크릴 수지와 같은, 몰딩가능한 열가소성 중합체를 지칭한다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, "플라스틱"이라는 용어는 플라스틱과 상호 작용할 수 있거나 또는 플라스틱으로부터 액체에 진입할 수 있는 치환제(substituent)에 의해 분해될 수 있는 치료용 액체와 직접 접촉하는 응용에 사용하는 것이 승인된 유리, 비-반응성 중합체 또는 엘라스토머를 포함하지 않는 것으로 의도된다. "엘라스토머", "엘라스토머성" 또는 "엘라스토머 재료"라는 용어는 기본적으로, 플라스틱보다 변형되기 쉽지만, 약제학적 등급의 유체에 사용하는 것이 승인되고, 주위 온도 및 압력 하에서 침출 또는 가스 이동이 쉽지 않은 가교된 열경화성 고무 중합체를 지칭한다.
"유체"는 기본적으로 액체를 지칭하지만, 액체에 분산된 고형물의 현탁액(suspension), 및 주사기의 유체-포함 부분 내 액체 내에 용해되거나 함께 존재하는 가스를 포함할 수도 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같이 "펌프"라는 용어는 활성화시에 사용자에게 유체를 분배할 수 있는 임의의 수의 약물 전달 시스템을 포함하는 것으로 의도된다. 이러한 약물 전달 시스템은, 예를 들어, 주사 시스템, 주입 펌프, 볼루스 주사기 등을 포함한다.
본 명세서에 설명된 다양한 양태 및 실시예에 따라, 예를 들어, 니들, 투관침(trocar) 및/또는 캐뉼러의 삽입 또는 후퇴를 위한 하나 이상의 편향 부재와 관련하여 "편향 부재"가 언급된다. 이 편향 부재는 에너지를 저장 및 방출할 수 있는 임의의 부재일 수 있는 것으로 이해된다. 비 제한적인 예는 예를 들어 코일 스프링, 압축 또는 연장 스프링, 비틀림 스프링(torsional spring), 및 판 스프링, 탄성 압축 가능 또는 탄성 밴드 또는 유사한 기능을 갖는 임의의 다른 부재와 같은 스프링을 포함한다. 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 편향 부재는 스프링이다.
본 발명의 신규한 장치는 통합된 안전 특징을 갖는 삽입 기구 및 이러한 삽입 기구를 포함하는 약물 전달 펌프를 제공한다. 이러한 장치는 안전하고 사용하기 쉽고 자가-투여 환자에게는 미적으로 그리고 인체 공학적으로 매력적이다. 본 명세서에 설명된 장치는 심지어 훈련받지 않은 사용자에게도 장치의 활성화, 동작 및 잠금을 간단하게 해주는 특징을 포함한다. 본 발명의 신규한 장치는 알려진 종래 장치와 관련된 문제점 없이 이러한 바람직한 특징을 제공한다. 신규한 약물 전달 펌프, 삽입 기구 및 이들 각 구성 요소들의 특정 비-제한적인 실시예는 첨부된 도면을 참조하여 본 명세서에서 추가적으로 설명된다. 본 명세서에 설명된 장치는 제어된 물질의 전달을 위해 구성될 수 있으며, 약물의 소위 "누설(run-away)" 전달을 방지하는 특징을 더 포함할 수 있다. 제어된 물질을 전달할 때 이것은 환자를 보호하는데 중요한 안전 특징일 수 있다. 예를 들어, 인슐린과 같은 일부 약물은 너무 많은 양 및/또는 너무 빠른 율로 투여될 경우 위험할 수 있으며 잠재적으로 치명적일 수 있다. 이러한 자동 안전 정지 기구를 제공함으로써 환자의 안전을 보장할 수 있다.
약물 전달 펌프:
도 1a 내지 도 1c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 예시적인 약물 전달 장치를 도시한다. 약물 전달 장치는 사용자의 신체 내로 약물 치료의 전달을 투여하는 데 사용될 수 있다. 도 1a 내지 도 1c에 도시된 바와 같이, 약물 펌프(10)는 펌프 하우징(12)을 포함한다. 펌프 하우징(12)은 약물 펌프의 제조, 조립 및 동작을 용이하게 하기 위해 고정 맞물릴 수 있는 하나 이상의 하우징 서브 구성 요소들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 약물 펌프(10)는 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B)을 포함하는 펌프 하우징(12)을 포함한다. 약물 펌프는 활성화 기구(14), 상태 지시자(status indicator)(도시되지 않음) 및 윈도우(window)(18)를 더 포함할 수 있다. 윈도우(18)를 약물 펌프의 동작을 관찰할 수 있는 임의의 반투명 또는 투과성 표면일 수 있다. 도 1b에 도시된 바와 같이, 약물 펌프는 조립체 플랫폼(20), 약물 용기(50)를 갖는 구동 기구(100), 삽입 기구(200), 이 삽입 기구(200) 내 니들 또는 투관침과 약물 용기(50) 사이의 살균 유체 연결을 수립하기 위한 유체 경로 연결부(300), 및 전력 및 제어 시스템(400)을 더 포함한다. 이러한 약물 펌프의 하나 이상의 구성 요소는, 예를 들어, 개별 구성 요소로서 미리 조립될 수 있고 제조 동안 약물 펌프(10)의 조립체 플랫폼(20) 상에 위치되게 구성될 수 있다는 점에서 모듈식일 수 있다. 플랫폼(20)은 하부 하우징(12B)의 일부와 같이 하우징(12)의 일부일 수 있거나, 또는 대안적으로 별개의 구성 요소일 수 있다.
펌프 하우징(12)은 모든 장치 구성 요소를 포함하고, 장치(10)를 사용자의 피부에 제거 가능하게 부착하는 수단을 제공한다. 또한, 펌프 하우징(12)은 환경적 영향으로부터 장치(10)의 내부 구성 요소들을 보호한다. 펌프 하우징(12)은 훈련받지 않은 사용자 및/또는 신체적으로 장애가 있는 사용자에 의해 쉽게 포장, 저장, 취급 및 사용할 수 있도록 인체 공학적으로 그리고 미적으로 크기, 형상 및 관련 특징이 설계된다. 또한, 펌프 하우징(12)의 외부 표면은 제품 라벨링, 안전 사용 설명서 등을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 추가적으로, 전술한 바와 같이, 하우징(12)은 동작 피드백을 사용자에게 제공할 수 있는 상태 지시자 및 윈도우(18)와 같은 특정 구성 요소를 포함할 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 약물 펌프(10)는 전력 및 제어 시스템(400)에 대한 시작 명령을 트리거하도록 사용자에 의해 변위되는 활성화 기구(14)를 제공한다. 바람직한 실시예에서, 활성화 기구는, 펌프 하우징(12)을 통해, 예를 들어, 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B) 사이의 애퍼처를 통해 위치되고, 전력 및 제어 시스템(400)의 제어 암(40)과 접촉하는 시작 버튼(14)이다. 적어도 하나의 실시예에서, 시작 버튼(14)은 푸시 버튼일 수 있고, 다른 실시예들에서, 온/오프 스위치, 토글, 또는 이 기술 분야에 알려진 임의의 유사한 활성화 특징일 수 있다. 펌프 하우징(12)은 또한 상태 지시자 및 윈도우(18)를 제공한다. 다른 실시예에서, 활성화 기구(14), 상태 지시자, 윈도우(18) 및 이들의 조합 중 하나 이상이 상부 하우징(12A) 또는 하부 하우징(12B) 상에 제공될 수 있는데, 예를 들어, 약물 펌프(10)가 표적 조직 상에 배치될 때 사용자가 볼 수 있는 측에 제공될 수 있다. 하우징(12)은 본 발명의 다른 구성 요소 및 실시예를 참조하여 이하에서 보다 상세히 설명된다.
약물 펌프는, 활성화 기구의 누름에 의해 사용자에 의해 활성화될 때, 약물 펌프가 개시되어, 유체 경로를 사용자에게 삽입하고; 약물 용기, 유체 경로 연결부 및 살균 유체 도관 사이의 필요한 연결을 수립, 연결 또는 개방하고; 유체 경로 및 유체 도관을 통해 약물 용기에 저장된 약물 유체를 사용자에게 전달하도록 가압할 수 있도록 구성된다. 예를 들어, 약물 펌프의 조기 활성화를 방지하기 위해, 하나 이상의 선택적인 안전 기구가 사용될 수 있다. 예를 들어, 약물 펌프(10)가 표적 조직과 접촉하지 않는 경우 전력 및 제어 시스템(400) 또는 활성화 기구가 맞물릴 수 없는 것을 보장하는 안전 특징으로서 일 실시예에서 선택적인 신체-접촉 센서(24)(도 1c에 도시된)가 제공될 수 있다. 이러한 일 실시예에서, 신체-접촉 센서(24)는 사용자의 신체와 접촉할 수 있는 하부 하우징(12B)의 바닥에 위치된다. 신체-접촉 센서(24)의 변위시에, 활성화 기구의 누름이 허용된다. 따라서, 적어도 일 실시예에서, 신체-접촉 센서(24)는 예를 들어 활성화 기구(14)에 의해 약물 펌프(10)의 트리거를 방지하는 기계적 잠금 장치와 같은 기계적 안전 기구이다. 다른 실시예에서, 신체-접촉 센서는 활성화를 허용하는 신호를 전력 및 제어 시스템(400)으로 송신하는 기계적 잠금 장치와 같은 전기-기계적 센서일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 신체-접촉 센서는 전력 및 제어 시스템(400)의 활성화를 허용하기 전에 조직을 검출해야 하는, 예를 들어, 전도성, 용량성 또는 임피던스 기반 센서와 같은 전기적으로 기초할 수 있다. 적어도 일 실시예에서, 하우징(12)은 유해 물질이 약물 펌프로 들어가는 것을 적어도 부분적으로 방지하도록 구성된다. 예를 들어, 하우징은 약물 펌프 내로 유체의 통과를 제한하도록 구성될 수 있다. 이에 의해, 샤워시, 수영하는 동안 또는 다른 활동 중에 장치를 착용할 수 있다. 전기적으로 기초한 피부 센서를 사용하면 약물 펌프에 진입하는 잠재적인 지점을 제거할 수 있다. 이들 개념은 상호 배타적인 것이 아니며, 예를 들어 약물 펌프의 조기 활성화를 방지하기 위해 본 발명의 폭 내에서 하나 이상의 조합이 사용될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 약물 펌프(10)는 하나 이상의 기계적 신체-접촉 센서를 사용한다. 추가적인 통합된 안전 기구는 신규한 약물 펌프의 다른 구성 요소를 참조하여 본 명세서에 설명된다.
약물 전달 펌프(1300)의 제2 실시예가 도 2a 내지 도 2b에 도시된다. 제1 실시예에서와 같이, 약물 용기(1050) 및 삽입 기구(200)는 조립체 플랫폼 또는 하우징(1012) 상에 배치될 수 있다. 이 실시예에서, 삽입 기구(200), 유체 경로 연결부 및 약물 전달 구동 기구 중 하나 이상은 하나 이상의 기어(209)의 회전뿐만 아니라 모터 또는 솔레노이드와 같은 액추에이터(207)의 동작에 의해 제어된다. 추가적으로 또는 대안으로서, 하나 이상의 기어의 회전 율을 제어하기 위해 지동 기구(escapement mechanism)가 사용될 수 있다. 기어들 중 하나는 삽입 기구 하우징(202)의 치형부(208)와 맞물릴 수 있다. 그리하여, 기어 트레인(gear train)의 하나 이상의 기어(209)의 회전은 삽입 기구 하우징의 회전을 제어하고, 이에 의해 표적 조직으로 니들의 삽입을 제어한다. 삽입 기구의 동작은 본 명세서에서 더 설명될 것이다.
전력 및 제어 시스템:
전력 및 제어 시스템(400)은 약물 펌프, 하나 이상의 피드백 기구, 마이크로제어기, 회로 기판, 하나 이상의 전도성 패드 및 하나 이상의 상호 연결부 내의 다양한 전기 구성 요소에 에너지를 제공하는 전원을 포함한다. 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 이해하는 바와 같이, 이러한 전기 시스템에 일반적으로 사용되는 다른 구성 요소들도 포함될 수 있다. 하나 이상의 피드백 기구는 예를 들어 압전 알람과 같은 가청 알람 및/또는 발광 다이오드(LED)와 같은 광 지시자를 포함할 수 있다. 마이크로제어기는 예를 들어 마이크로프로세서일 수 있다. 전력 및 제어 시스템(400)은 사용자와 여러 장치의 상호 작용을 제어하고, 구동 기구(100)와 인터페이스한다. 일 실시예에서, 전력 및 제어 시스템(400)은 제어 암(control arm)과 인터페이스하며, 신체-접촉 센서(24) 및/또는 활성화 기구(14)가 활성화될 때를 식별한다. 전력 및 제어 시스템(400)은 또한 광 전달을 허용하는 투과 또는 반투명 물질을 포함할 수 있는 펌프 하우징(12)의 상태 지시자와 인터페이스하며 사용자에게 시각적 피드백을 제공할 수도 있다. 전력 및 제어 시스템(400)은 하나 이상의 상호 연결부를 통해 구동 기구(100)와 인터페이스하며 활성화, 약물 전달 및 투여-종료와 같은 상태 지시를 사용자에게 중계한다. 이러한 상태 지시는 예를 들어 가청 알람과 같은 청각 신호음 및/또는 예를 들어 LED와 같은 시각적 지시자를 통해 사용자에게 제공될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 전력 및 제어 시스템과 약물 펌프의 다른 구성 요소들 사이의 제어 인터페이스는 사용자에 의해 활성화될 때까지 맞물리거나 연결되지 않는다. 이것은, 약물 펌프의 우발적인 동작을 방지하고, 저장, 운반 등 동안 전원에 포함된 에너지를 추가적으로 유지할 수 있는 바람직한 안전 특징이다.
전력 및 제어 시스템(400)은 다수의 상이한 상태 지시자를 사용자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전력 및 제어 시스템(400)은, 신체-접촉 센서 및/또는 트리거 기구가 눌려진 후, 장치 시작 체크가 오류를 제공하지 않는 경우, 전력 및 제어 시스템(400)이 상태 지시자를 통해 시작 준비 상태 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 시작 준비 상태 신호를 제공한 후 그리고 선택적인 신체-접촉 센서를 갖는 일 실시예에서, 신체-접촉 센서가 표적 조직과 접촉 상태를 유지하면, 전력 및 제어 시스템(400)은 구동 기구(100)에 전력을 공급하여 유체 경로 연결부(300) 및 살균 유체 도관(30)을 통해 니들 삽입 기구(200) 내의 니들 또는 캐뉼러로 약물 처리의 전달을 시작한다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 삽입 기구(200) 및 유체 경로 연결부(300)는 활성화 기구(14)의 동작을 사용자에 의해 직접 활성화하도록 야기될 수 있다.
약물 전달 공정 동안, 전력 및 제어 시스템(400)은 상태 지시자를 통해 분배 상태 신호를 제공하도록 구성된다. 약물이 표적 조직 내로 투여된 후 그리고 선택적으로 임의의 추가적인 체류 시간이 종료된 후에, 실질적으로 전체 투여량이 사용자에게 전달된 것을 보장하기 위해, 전력 및 제어 시스템(400)은, 상태 지시자를 통해 제거 승인 상태(okay-to-remove) 신호를 제공할 수 있다. 이것은 펌프 하우징(12)의 윈도우(18)를 통한 구동 기구 및 약물 투여량 전달을 관찰함으로써 사용자에 의해 독립적으로 검증될 수 있다. 추가적으로, 전력 및 제어 시스템(400)은, 예를 들어, 결함 또는 동작 고장 상황을 나타내는 경보(alert)와 같은 상태 지시자를 통해 하나 이상의 경보 신호를 제공하도록 구성될 수 있다.
다른 전력 및 제어 시스템 구성이 본 발명의 신규한 약물 펌프에 사용될 수 있다. 예를 들어, 특정 활성화 지연은 약물 전달 동안 사용될 수 있다. 전술한 바와 같이, 선택적으로 시스템 구성 내에 포함되는 하나의 이러한 지연은 사용자에게 완료 신호를 보내기 전에 실질적으로 전체 약물 투여량이 전달된 것을 보장하는 체류 시간이다. 유사하게, 장치의 활성화는 약물 펌프 활성화 전에 약물 펌프(10)의 활성화 기구(14)의 지연된 눌림(즉, 푸시)을 요구할 수 있다. 추가적으로, 시스템은 사용자가 투여-종료 신호에 응답하고 약물 펌프를 비활성화 또는 전원 차단할 수 있는 특징을 포함할 수 있다. 이러한 특징은 유사하게 장치의 우발적인 비활성화를 방지하기 위해 활성화 기구의 지연된 누름을 요구할 수 있다. 이러한 특징은 약물 펌프에 바람직한 안전 통합 및 사용의 편의성 파라미터를 제공한다. 약물 펌프의 부분적인 누름 및 그리하여 부분적인 활성화를 방지하기 위해 추가적인 안전 특징이 활성화 기구에 통합될 수 있다. 예를 들어, 활성화 기구 및/또는 전력 및 제어 시스템은 부분적인 활성화를 방지하기 위해 장치가 완전히 꺼져 있거나 완전히 켜져 있도록 구성될 수 있다. 이러한 특징은 신규한 약물 펌프의 다른 양태와 관련하여 이후에 보다 상세히 설명된다.
유체 경로 연결부:
유체 경로 연결부(300)는 살균 유체 도관(30), 관통가능한 부재, 연결 허브 및 살균 슬리브를 포함한다. 유체 경로 연결부는 하나 이상의 흐름 제한기(flow restrictor)를 더 포함할 수 있다. 장치(10)의 적절한 활성화시, 유체 경로 연결부(300)는 살균 유체 도관(30)을 구동 기구(100)의 약물 용기에 연결하도록 구현된다. 이러한 연결부는 구동 기구(100)의 약물 용기의 관통가능한 밀봉부를 관통하는 니들과 같은 관통가능한 부재에 의해 제공될 수 있다. 이 연결부의 살균은 가요성 살균 슬리브 내에서 연결을 수행함으로써 유지될 수 있다. 삽입 기구를 실질적으로 동시에 활성화시, 약물 용기와 삽입 기구 사이의 유체 경로가 표적 조직으로 약물의 전달을 허용하도록 완료된다.
본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 유체 경로 연결부의 관통가능한 부재는 사용자에 의한 직접적인 작용에 의해, 예를 들어, 사용자에 의한 활성화 기구의 누름에 의해 구동 기구의 약물 용기의 관통가능한 밀봉부를 관통하도록 야기된다. 예를 들어, 활성화 기구 자체는 원래 위치로부터 활성화 기구의 변위가 유체 경로 연결부의 변위를 또한 야기하도록 유체 경로 연결부 상에 지지될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 이러한 연결은, 사용자에 의해 요구될 때까지 이것이 약물 용기로부터 유체 흐름을 방지하기 때문에, 사용자가 활성화 기구를 누르는 것에 의해, 이에 의해 관통가능한 부재를 관통가능한 밀봉부를 관통하게 구동하는 것에 의해 구현된다. 이러한 실시예에서, 압축가능한 살균 슬리브는 약물 용기의 캡(cap)과 유체 경로 연결부의 연결 허브 사이에 고정 부착될 수 있다. 관통가능한 부재는 유체 경로 연결부와 약물 용기 사이에 연결이 요구될 때까지 살균 슬리브 내에 상주할 수 있다. 살균 슬리브는 활성화 전에 관통가능한 부재와 유체 경로의 살균 상태를 보장하기 위해 살균될 수 있다.
대안적으로 또는 추가적으로, 흐름 경로의 살균은 유체 경로 연결부의 하나 이상의 살균 챔버를 형성하는 하나 이상의 막(membrane) 또는 호일(foil)에 의해 보존될 수 있다. 막 또는 호일은 약물 펌프의 사용시 관통가능한 부재에 의해 또는 대안적으로 도입기 부재에 의해 관통될 수 있다. 이러한 실시예에서, 관통가능한 부재는 관통가능한 부재가 이물질과 접촉하는 것을 방지하기 위해 도입기 부재의 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다.
약물 펌프는 다양한 점도와 부피를 갖는 약물 범위를 전달할 수 있다. 약물 펌프는 제어된 흐름률(속도) 및/또는 지정된 부피로 약물을 전달할 수 있다. 일 실시예에서, 약물 전달 공정은 유체 경로 연결부 및/또는 살균 유체 도관 내의 하나 이상의 흐름 제한기에 의해 제어된다. 다른 실시예에서, 유체 흐름 경로 또는 전달 도관의 기하학적 구조를 변화시키는 것에 의해, 구동 기구의 구성 요소가 약물을 분배하기 위해 약물 용기 내로 전진하는 속도를 변화시키는 것에 의해, 또는 이들의 조합을 제공하는 것에 의해 다른 흐름률이 제공될 수 있다. 유체 경로 연결부(300) 및 살균 유체 도관(30)에 대한 더 추가적인 상세는 다른 실시예를 참조하여 이후 절에서 제공된다.
구동 기구:
이제 도 1b를 참조하면, 구동 기구(100)는 캡(51), 관통가능한 밀봉부 및 플런저 밀봉부를 갖는 약물 용기(50)를 포함한다. 약물 용기는 삽입 기구 및 약물 펌프를 통해 표적 조직 내로 전달하기 위해 캡과 플런저 밀봉부 사이의 배럴(barrel) 내에 약물 유체를 포함할 수 있다. 구동 기구는 배럴 내에서 플런저 밀봉부를 전진시키기 위한 임의의 적절한 구조 또는 기구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 구동 기구는 하나 이상의 구동 편향 부재, 하나 이상의 해제 기구(release mechanism) 및 하나 이상의 가이드를 더 포함할 수 있다. 구동 기구의 구성 요소들은 유체를 유체 경로 연결부, 살균 유체 도관 및 삽입 기구를 통해 표적 조직으로 전달하기 위해, 약물 용기로부터 관통가능한 밀봉부를 통해 또는 바람직하게는 유체 경로 연결부의 관통가능한 부재를 통해 외부로 가압하도록 기능한다.
일 실시예에서, 약물 용기에 저장된 유체는 인슐린을 포함한다. 유체는 U-100, U-300 및 U-500을 포함하는 임의의 농도의 인슐린을 포함할 수 있다.
구동 기구는, 전기 접점들과 접촉시 에너지 경로를 계속할 수 있거나 그렇지 않으면 전력 및 제어 시스템(400)으로 및/또는 이 전력 및 제어 시스템으로부터 신호를 중계할 수 있는 대응하는 구성 요소들 상에 배치된 하나 이상의 전기 접점을 더 포함할 수 있다. 이러한 신호는 하나 이상의 상호 연결부를 통해 전송될 수 있다. 이들 구성 요소는 구동 기구의 동작 상태와 관련된 정보를 측정하고 중계하기 위해 구동 기구 내에서 사용될 수 있고, 이 정보는 전력 및 제어 시스템(400)에 의해 사용자에게 전달되는 촉각적, 청각적 및/또는 시각적 피드백으로 변환될 수 있다.
하나의 특정 실시예에서, 구동 기구(100)는 편향 부재(들)로서 하나 이상의 압축 스프링을 사용한다. 사용자에 의한 약물 펌프의 활성화시에, 전력 및 제어 시스템은 압축 스프링(들)을 동력 축적 상태로부터 직접 또는 간접 해제하도록 작동될 수 있다. 해제시, 압축 스프링(들)은 플런저 밀봉부를 지지하고 이 플런저 밀봉부에 작용하여 유체 약물을 약물 용기로부터 외부로 가압할 수 있다. 플런저 밀봉부의 병진 이동은 구동 기구(100)의 특징에 의해 제어, 제한 또는 계량될 수 있다. 유체 경로 연결부는 구동 기구의 활성화 전, 활성화와 동시에, 또는 활성화 후에 관통가능한 밀봉부를 통해 연결되어, 약물 용기로부터 약물 경로 연결부, 살균 유체 도관 및 삽입 기구를 통한 약물 전달을 위한 표적 조직으로 유체 흐름을 허용할 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 유체는 삽입 기구의 도관, 니들 및 캐뉼러를 통해서만 흐르는 것에 의해, 약물 전달 전 및 약물 전달 동안 유체 경로의 살균 상태를 유지한다. 이들 구성 요소 및 그 기능은 이하에서 보다 상세히 설명된다.
삽입 기구:
예시적인 삽입 기구(200)는 도 3a 및 도 3b에 분해된 형태로 도시되어 있고, 각 구성 요소들은 도 4a 내지 도 4b 및 도 5 내지 도 7에 도시되어 있고, 조립된 장치 및 예시적인 동작은 도 8a 내지 도 10b에 도시되어 있다. 이 제1 실시예에서, 삽입 기구(200)는 도 3a 및 도 3b의 분해도에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 돌출부(202A)를 갖는 삽입 기구 하우징(202), 베이스(252) 및 살균 부츠(250)를 포함한다. 베이스(252)는 (도 1b에 도시된 바와 같이) 삽입 기구를 약물 펌프(10)에 통합시키기 위해 조립체 플랫폼(20)에 연결될 수 있다. 조립체 플랫폼(20)에 베이스(252)의 연결은, 예를 들어, 베이스의 바닥이 표적 조직에 베이스(252)의 직접 접촉을 허용하도록 조립체 플랫폼(20)의 구멍(hole)을 통과하도록 구성될 수 있다. 이러한 구성에서, 베이스(252)의 바닥은 적어도 일 실시예에서 약물 펌프(10)의 사용 전에 제거 가능한 밀봉 막(254)을 포함할 수 있다. 대안적으로, 밀봉 막(254)은 약물 펌프(10)의 동작 동안 니들(214)이 밀봉 막(254)을 관통하도록 베이스(252)의 바닥에 부착된 채로 남아 있을 수 있다.
도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이, 삽입 기구(200)는 회전 편향 부재(210), 니들 허브(212)와 니들(214)을 포함하는 니들 조립체, 후퇴 편향 부재(216), 슬리브(220), 및 니들 삽입 기구(NIM) 도관(218)을 더 포함할 수 있다. NIM 도관(218)은 살균 유체 도관(30) 또는 살균 접근 연결부(300)에 연결되어, 약물 전달 동안 유체 흐름이 NIM 도관(218), 니들(214)을 통해 표적 조직으로 흐를 수 있도록 할 수 있으며, 이는 이후에 보다 상세히 설명된다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, "니들"은 강성 중공 스틸 니들과 같은 종래의 중공 니들을 포함하지만 이로 국한되지 않는 다양한 니들을 지칭하도록 의도된다. 조립시, 니들(214)의 근위 단부는 허브(212)와 고정 접촉 상태로 유지되는 반면, 니들(214)의 나머지는 바람직하게는 살균 부츠(250) 내에 위치된다. 니들(214)은 베이스 개구(opening)(252E)(도 7 참조)를 더 통과할 수 있다.
도시된 실시예에서, 살균 부츠(250)는 근위 단부에서 허브(212)에 고정 맞물리고 원위 단부에서 슬리브(220) 및/또는 베이스(252)에 고정 맞물리는, 접을 수 있거나 압축 가능한 살균 막이다. 다시 말해, 살균 부츠(250)의 원위 단부는 고정 요소, 예를 들어, 슬리브(220)/베이스(252)에 맞물린 상태로 유지되는 반면, 살균 부츠(250)의 근위 단부는 고정 요소, 즉 허브(212)에 대해 이동가능한 요소에 맞물린 상태로 유지된다. 적어도 하나의 실시예에서, 살균 부츠(250)는 원위 단부에서 베이스(252)와 슬리브(220) 사이에 고정 맞물린 상태로 유지된다. 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 이해되는 바와 같이, 다른 실시예(도시되지 않음)에서 살균 부츠(250)는 원위 단부에서 베이스(252)와 삽입 기구 하우징(202) 사이에 고정 맞물린 상태로 유지될 수 있다.
베이스(252)는 아래에서 더 설명된 바와 같이 삽입 기구의 동작 동안 니들(214)이 통과할 수 있는 베이스 개구(252E)를 포함한다. 니들(214)의 살균은 초기 위치 설정에 의해 삽입 기구의 살균 부분 내에 유지된다. 구체적으로, 전술한 바와 같이, 니들(214)은 살균 부츠(250)의 살균 환경에 유지된다. 베이스(252)의 베이스 개구(252E)는 예를 들어 밀봉 막(254)에 의해 비-살균 환경으로부터 폐쇄될 수 있다.
도 4a 내지 도 4b 및 도 5 내지 도 7은 적어도 제1 실시예에 따른 삽입 기구의 구성 요소들을 보다 상세히 도시한다. 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 삽입 기구 하우징(202)은 초기 형태(도 8a 및 도 8b에 도시됨)에서 NIM 도관(218), 허브(212), 니들(214), 슬리브(220), 후퇴 편향 부재(216) 및 살균 부츠(250)가 실질적으로 배치된 내부 챔버를 갖는 실질적으로 원통형 구성 요소일 수 있다. 가이드 표면(204)(도 4b에 가장 잘 도시됨)들은 하우징(202)의 내부 표면 상에 위치되고, 대응하는 종동자(follower), 여기서는, 허브(212)의 연장 암(extension arm)(212A)들과 상호 작용하도록 구성된다. 2개의 암(212A)이 허브(212)에 제공되고 2개의 가이드 표면(204)이 하우징(202)에 제공되지만, 연장 암(212A)들 및 가이드 표면(204)들이 쌍으로 제공되고 맞물리도록 구성되는 한, 더 많거나 더 적은 개수의 대응하는 연장 암(212)들 및 가이드 표면(204)들이 제공될 수 있는 것으로 이해된다. 가이드 표면(204)들은 하우징(202)의 내부 표면 둘레에 원주 방향으로 경사져 있다. 즉, 가이드 표면(204)들은 축방향 및 원주방향으로 연장되는 구성 요소를 갖는 적어도 부분적으로 반경 방향으로 배치된 표면을 각각 제공한다. 그 결과, 하우징(202)이 허브(212)에 대해 회전할 때, 연장 암(212A)들과 접촉하는 가이드 표면(204)들의 움직임은 허브(212)가 초기 위치에 대해 근위 방향 또는 원위 방향 중 어느 한 방향으로 축방향으로 병진이동하는 것을 야기하거나 허용한다. 그리하여, 가이드 표면(204)들은 하우징(202)의 회전 운동을 허브(212)의 축방향 병진 운동으로 변환시키는 캠 표면으로 기능한다. 다시 말해, 이하에서 보다 상세히 설명된 바와 같이, 하우징(202)의 회전은 가이드 표면(204)들과 허브(212)의 연장 암(212A)들과의 상호 작용에 의해 허브(212)의 축방향 움직임으로 전달된다.
하우징(202)에 회전 움직임을 제공하기 위해 하우징(202)은 회전 편향 부재(210)와 상호 작용하도록 배치된 하나 이상의 맞물림 표면(202B)을 더 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 하우징(202)은 회전 편향 부재(210)의 근위 단부와 맞물리도록 구성된 하나 이상의 돌출부(202A)를 구비한다. 돌출부(202A)는 회전 편향 부재(210)의 근위 단부가 배치될 수 있는 리세스(recess) 형태의 맞물림 표면(202B)을 형성할 수 있다. 이러한 방식으로, 회전 편향 부재(210)의 풀림 및/또는 동력 방출은 축(A)을 중심으로 하우징(202)의 회전을 야기한다.
예시된 실시예가 회전 편향 부재가 돌출부(202A)와 맞물리는 것을 도시하고 있지만, 하우징(202) 및 회전 편향 부재(210)의 회전은 임의의 방식으로 결합될 수 있다. 예를 들어, 회전 편향 부재(210)는 하우징(202)의 슬롯(slot), 애퍼처 또는 보어(bore)와 맞물릴 수 있다. 도시된 실시예에서와 같이, 회전 편향 부재(210)는 실질적으로 동심 관계로 하우징(202)의 외부에 위치될 수 있다. 회전 편향 부재의 원위 단부는 회전 편향 부재(210)의 원위 단부의 움직임이 제한되도록 약물 펌프(10)의 베이스(252) 또는 다른 축방향-고정 특징부와 맞물릴 수 있다.
추가적으로, 하우징(202)의 돌출부(202A) 또는 다른 특징부는 하우징(202)의 회전 동안 살균 접근 연결부의 일부와 더 접촉할 수 있다. 하우징(202)의 회전과 관련하여 이 접촉은 관통가능한 밀봉부의 관통을 개시하여 이에 의해 약물 용기의 내용물이 도관을 통해 흐르게 하는 데 사용될 수 있다.
허브(212)는, 도 5에 도시된 바와 같이, 중심 몸체 부분(212C)으로부터 연장되는 전술한 연장 암(212A)들을 포함한다. 이 중심 몸체 부분은 NIM 도관(218)의 일부를 수용하도록 구성된 애퍼처(212B)를 더 포함한다. 애퍼처(212B)는 NIM 도관(218)이 니들(214)과 유체 연통되게 하여 유체 약물을 표적 조직으로 전달하게 한다. 니들(214)은 본딩, 가압 끼워맞춤(press-fit) 또는 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자에 알려진 임의의 다른 수단에 의해 허브(212)와 견고하게 맞물린다.
허브(212)의 중심 몸체 부분(212C)은 도 6에서 보다 상세히 도시된 슬리브(220) 내에서 축방향으로 병진이동하도록 배치된다. 슬리브(220)에 대한 허브(212)의 축방향 움직임을 제어하기 위해, 허브(212) 및 슬리브(220)는 서로 맞물리도록 구성된 돌출부(212D) 및 리세스를 구비한다. 도시된 실시예에서, 허브(212)의 돌출부(212D)는 연장 암(212A)들의 일부로서 구성되고, 슬리브(220)는 삽입 기구의 동작 동안 허브(212)의 연장 암(212A)들이 적어도 부분적으로 배치되는 슬롯(220A)을 포함한다. 이러한 상호 작용은 허브(212)가 슬리브(220)에 대해 회전하는 능력을 제한한다.
슬리브(220)는 베이스(252)와 맞물려 베이스(252)에 대해 슬리브의 움직임을 제한하도록 구성된 구조물을 더 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 슬리브(220)는 베이스(252)의 가요성 암(252A)들과 인터페이스하도록 구성된 하나 이상의 애퍼처(220B)를 포함한다. 조립 동안, 가요성 암(252A)들은 애퍼처(220B)와 맞물려, 이에 의해 베이스(252)에 대해 슬리브(220)의 이동을 제한한다. 도 7에 도시된 바와 같이 베이스(252)는 슬리브(220)의 하나 이상의 정렬 노치(alignment notch)(220C)와 맞물리도록 구성된 하나 이상의 하부 정렬 부재(252C)를 더 포함할 수 있다. 이러한 맞물림은 슬리브(220)를 베이스(252)에 정렬시키고, 베이스(252)에 대해 슬리브(220)의 회전을 더 제한한다. 베이스(252)는 설치 동안 하우징(202)의 면(206)과 맞물려, 이에 의해 베이스(252)에 대해 하우징(202)을 위치시키도록 구성된 하나 이상의 상부 정렬 부재(252D)를 더 포함할 수 있다.
삽입 기구의 동작은 도 8 내지 도 10을 참조하여 상기 구성 요소들에 대하여 여기서 설명된다. 도 8a 및 도 8b는 잠겨서 사용 준비 단계에 있는, 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 삽입 기구의 사시도 및 단면도를 도시한다. 회전 편향 부재(210)의 근위 단부는 하우징(202)의 맞물림 표면(202B) 상에 배치되고, 회전 편향 부재(210)는 동력 축적 상태에 있다. 이 초기 위치에서, 허브(212)는 니들(214)이 베이스(252)의 개구(252E)를 지나 연장되지 않도록 후퇴된 근위 위치에 있다. 살균 부츠(250)는 일 단부가 허브(212)와 맞물리고 타 단부가 슬리브(220) 및 베이스(252)와 맞물린 상태로 연장된 형태에 있다. 허브(212)의 연장 암(212A)들은 가이드 표면(204)(도 4b 참조)들의 근위 부분(204A) 내에 위치되거나 또는 이에 실질적으로 인접하게 위치된다. 코일 유체 NIM 도관(218)은 허브(212)에 근위 방향으로 위치될 수 있다. 유체 NIM 도관(218)은 일 단부에서 허브(212)에 연결되어, 유체 약물 내용물이 표적 조직으로 전달되도록 약물 용기(50)로부터 니들(214)로 통과되게 할 수 있다.
이 실시예에서, 후퇴 편향 부재(216)는 상대적으로 압축 해제된 상태 및/또는 동력 방출된 상태에서 허브(212)와 삽입 기구의 하나 이상의 축방향-고정 요소 사이에 배치된다. 여기서, 축방향-고정 요소는 슬리브(220)의 일부이다. 그러나, 축방향-고정 요소들은 예를 들어 베이스(252)와 같은 대체 구성 요소들 또는 2개 이상의 그러한 축방향-고정 요소들의 조합을 포함할 수 있는 것으로 이해된다.
또한, 후퇴 편향 부재는 대안적으로 배치될 수 있고 임의의 적절한 유형의 후퇴 편향 부재를 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 대안적인 실시예에서, 후퇴 편향 부재는 압축 스프링과는 반대로 인장 스프링을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 후퇴 편향 부재는 허브(212)에 근위방향으로 배치될 수 있으며, 원위 방향으로 허브(212)의 축방향 병진이동은 인장 스프링이 동력을 축적하도록 동력 방출된 상태에서 허브 및 축방향-고정 부재에 결합될 수 있다.
이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 이해할 수 있는 바와 같이, 삽입 기구(200)는 약물 펌프(10)의 다른 구성 요소들과의 상호 작용에 의해 이 초기 형태에 유지될 수 있다. 예를 들어, 약물 펌프(10)는 NIM 활성화 기구를 포함할 수 있다. NIM 활성화 기구는 활성화 부재(14)의 누름에 의해 개시되거나 활성화될 수 있다. 대안적으로, NIM 활성화 기구는 사용자에 의해 활성화되도록 구성된 별도의 부재를 포함할 수 있다. 예로서, 활성화 부재(14)는 초기 형태에서 돌출부(202A)와 상호 작용함으로써 하우징(202)의 회전을 방지하는 슬라이드와 맞물릴 수 있다. 트리거 부재(14)를 누르면 슬라이드를 변위시켜, 하우징(202)의 돌출부(202A)로부터 슬라이드 또는 다른 구성 요소를 맞물림 해제시키는 것에 의해, 하우징(202)이 회전될 수 있게 된다.
NIM 활성화 기구의 일례가 도 24a 내지 도 24b에 도시되어 있다. NIM 활성화 기구는 드로우 암(throw arm)(606), NIM 잠금부(interlock)(608) 및 NIM 리테이너(610)를 포함한다. 초기에, 도 24a에 도시된 바와 같이, NIM 리테이너(610)는 NIM 리테이너(610)가 하우징(202)의 돌출부(202A)와 접촉하여 하우징(202)이 축(A)을 중심으로 회전되는 것을 방지함으로써 NIM(200)이 활성화되는 것을 방지하도록 위치된다. 도시된 실시예에서, NIM 리테이너(610)는 축(B) 주위로 회전 운동하도록 구성된다. NIM 리테이너(610)는 예를 들어 보어(61OA)에서 하우징(12)에 장착될 수 있다. 예를 들어, 핀(pin) 또는 샤프트(shaft)가 보어(61OA)에 배치될 수 있고 이 보어 주위로 NIM 리테이너(610)가 회전할 수 있다. 핀 또는 샤프트는 하우징(12)의 일체형 부분일 수도 있고, 또는 대안적으로 별도의 구성 요소일 수 있다. NIM 리테이너(610)는 초기에 NIM 리테이너(610)의 암(610B)과 NIM 잠금부(608) 사이의 접촉에 의해 회전하는 것이 방지된다. NIM 잠금부(608)는 초기에 드로우 암(606)의 하부 표면(606B)과 접촉하거나 이에 인접해 있는 제1 위치에 있다.
활성화 기구(14)의 누름은 드로우 암(606)의 병진 이동을 야기한다. 드로우 암(606)의 경사진 표면(ramped surface)(606C)들은 NIM 잠금부(608)와 접촉하여, NIM 잠금부(608)가 드로우 암(606)의 병진이동 방향과 실질적으로 직교하는 방향(즉, 도 24a의 음영 화살표 방향)으로 병진이동하게 한다. 도 24b는 드로우 암의 병진 이동 후에 드로우 암(606)과 NIM 잠금부(608)의 위치를 도시한다. 도시된 바와 같이 이 형태에서 NIM 잠금부는 드로우 암(606)의 상부 표면(606D)에 인접하거나 이에 접촉하게 위치된다. NIM 리테이너(608)의 윈도우(608A)는 NIM 리테이너(610)의 암(610B)과 정렬된다. 그리하여, 도 24b에 도시된 바와 같이, NIM 리테이너(610)는 축(B)을 중심으로 회전할 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, NIM 리테이너(610)는 편향 부재에 의해 회전하도록 편향된다. 편향 부재는 예를 들어 비틀림 스프링일 수 있다. NIM 리테이너(610)의 회전은, NIM 리테이너(610)가 하우징(202)의 돌출부(202A)와 맞물림 해제되게 한다. 그리하여, NIM(200)은 표적으로 유체 경로를 삽입하도록 활성화할 수 있다. 대안적으로, 돌출부(202A)에 의해 NIM 리테이너(610)에 가해지는 힘은 NIM 리테이너(610)의 회전을 야기한다.
다른 실시예에서, NIM 잠금부(608)는 초기에 NIM(200)의 활성화를 방지하기 위해 돌출부(202A)와 같은 NIM(200)의 일부와 직접 맞물릴 수 있다. 드로우 암(606)의 병진이동 방향에 직교하는 방향으로 NIM 잠금부(608)의 병진이동은 NIM 잠금부(608)가 NIM(200)과 맞물림 해제되게 하고 NIM(200)이 활성화되게 한다.
다른 실시예에서, 드로우 암(606)은 NIM의 일부와 직접 맞물려, 이에 의해 드로우 암(606)의 병진 이동이 NIM(200)의 활성화를 허용한다.
도 2a 내지 도 2b에 도시된 대안적인 실시예에서, 하우징(202)의 일부는 하우징의 회전을 방지하는 기어(209)와 상호 작용하도록 구성된 기어 치형부(208)를 가질 수 있다. 이러한 형태에서, 기어는 기어 및 이에 따라 하우징의 회전을 제어하는 모터(207)에 연결될 수 있다. 하우징은 기어로부터 맞물림 해제되어, 이에 의해 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 것에 응답하여 하우징의 자유 회전을 허용할 수 있다. 기어(209)는 기어 트레인을 통해 모터(207)에 연결될 수 있으며, 기어 트레인은 모터(207) 및 기어(209)의 회전 사이의 관계를 제어할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로 지동 기구가 기어 트레인의 회전을 제어하는데 사용될 수 있다.
도 9a 및 도 9b는 니들이 삽입된 단계에서 삽입 기구의 사시도 및 단면도를 도시한다. 도시된 바와 같이, 회전 편향 부재(210)의 풀림 및/또는 동력 방출은 하우징(202)이 축(A)을 중심으로 회전하게 한다(도 3a 참조). 하우징(202)이 회전할 때, 가이드 표면(204)들과 니들 허브(212)의 연장 암(212A)들의 접촉은 원위 방향으로 허브(212)의 병진 이동을 야기한다. 회전 편향 부재(216)에 의해 인가된 힘은 연장 암(212A)들이 가이드 표면(204)들과 접촉을 유지하는 것을 보장할 수 있다. 허브(212)는 연장 암(212A)들과 슬리브(220)의 슬롯(220A) 사이의 상호 작용에 의해 회전하는 것이 방지된다. 슬리브(220)는 가요성 암(252A)들이 애퍼처(220B)들과 맞물리는 것에 의해 베이스(252)에 결합된다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 하우징(202)이 회전하여 허브(212)가 원위 방향으로 병진이동하고 니들(214)을 표적 조직으로 삽입할 때 살균 부츠(250)가 접히는 것이 허용된다. 이 단계에서, 도 9b에 도시된 바와 같이, 니들(214)은 약물 전달을 위해 표적 조직 내로 도입되고, 연장 암(212A)들은 가이드 표면(204)들의 원위 부분(204B)과 접촉한다. 허브(212)가 원위 방향으로 병진이동하는 것에 의해, 후퇴 편향 부재(216)가 압축되거나 동력 축적된다. 하우징(202)이 회전하는 것은 바람직하게는 가이드 표면(204)들이 원위 위치에 허브(212)를 유지하는 위치에서 제한되거나 정지된다. 하우징(202)이 회전하는 것은 약물 펌프(10)의 정지 구성 요소와 돌출부(202A) 사이의 상호 작용에 의해 이 위치에서 정지될 수 있다. 대안적으로 정지 구성 요소는 하우징(202)의 다른 부분과 상호 작용할 수 있다. 니들(214)이 삽입시, NIM 도관(218)으로부터 니들(214)을 통해 표적 조직으로 유체 경로가 완성된다. 유체 경로 연결이 약물 용기에 수립되고 구동 기구가 활성화될 때, 유체 약물 처리는 약물 용기로부터 유체 경로 연결부 및 살균 유체 도관(218)을 통해 표적 조직으로 전달되기 위해 니들(214) 내로 가압된다.
도 10a 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 약물 전달이 완료시, 니들(214)은 삽입 기구 하우징(202) 내로 후퇴된다(즉, 근위 방향으로 축방향으로 병진 이동된다). 하우징(202)이 예를 들어 회전 편향 부재(210)의 힘 하에서 계속 회전함에 따라 하우징(202)의 2차 회전은 하우징(202)과 허브(212)를 상대적으로 위치시켜 후퇴 편향 부재(216)가 적어도 부분적으로 동력을 방출하게 한다. 즉, 하우징(202)의 추가적인 회전은 허브(212)의 연장 암(212A)들을 하우징(202)의 축방향 슬롯(208)과 축방향으로 정렬시켜, 하우징(202) 내 허브(212)의 근위 방향으로의 병진 이동이 더 이상 가이드 표면(204)들에 의해 제한되지 않게 한다. 이 위치에서 허브(212)가 하우징(202)에 대해 원위 방향으로 병진 이동될 때 동력 축적된 후퇴 편향 부재(216)는 압축 해제 또는 동력 방출될 수 있다. 후퇴 편향 부재(216)의 팽창은 허브(212)와 이에 연결된 니들(214)을 근위 방향으로 축방향으로 병진이동시킨다. 따라서, 삽입 기구의 활성화는 니들(214)을 표적 조직 내로 삽입시키고, 약물 전달 완료 후 또는 일부 다른 후퇴 개시 메커니즘에서 니들(214)을 순차적으로 후퇴시킨다.
도 11 내지 도 13은 삽입 기구의 다른 실시예를 도시한다. 이해를 용이하게 하기 위해, 이 실시예에서의 구조물에는 제1 개시된 실시예에서 유사한 구조물에 사용된 참조 번호 앞에 번호 "1"을 덧붙인 것으로 식별된다. 즉, 이 구조물은 "1XXX"로 식별되며, 여기서 "XXX"는 제1 실시예에서 유사한 구조를 나타낸다. 따라서, 도 11 내지 도 13에 도시된 참조 번호와 관련하여 이하의 특정 논의가 없는 경우에, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 참조 번호 "1XXX"로 식별된 구조물은 제1 실시예와 관련하여 논의된 것과 동일하거나 유사한 구조를 지칭한다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 11에 도시된 바와 같이, 회전 편향 부재(1210)의 일 단부는 삽입 기구의 하우징(1202)에 형성된 리세스(1202B) 형태의 맞물림 표면을 따라 배치된다. 이러한 방식으로 하우징(1202)과 맞물림으로써, 하우징으로부터 외측으로 연장되는 돌출부에 대한 필요성이 제거되고, 이에 의해 삽입 기구의 전체 크기가 감소될 수 있다. 또한, 도 12에 도시된 바와 같이, 살균 부츠(1250)는 살균 부츠(1250)의 직경이 이전의 실시예에 도시된 살균 부츠의 직경보다 더 작을 수 있는 "아코디온(accordion)" 형태로 구성될 수 있다.
또한 도 12에 도시된 바와 같이, 삽입 기구의 베이스 부분은 베이스 개구(1252E)가 관통 연장되는 베이스(1252), 및 이를 둘러싸는 플랫폼(1020)을 포함할 수 있다. 도 12에서 볼 수 있는 바와 같이, 베이스(1252)와 플랫폼(1020)은 베이스(1252)와 플랫폼(1020)의 상대적인 위치를 유지하는 맞물림 구조물을 가질 수 있다. 플랫폼(1020)은 니들 삽입 기구를 위치시켜 유지하는 것을 도와주는, 상향 연장 보스(boss)(1020A)와 같은, 하나 이상의 위치설정 구조물을 추가적으로 구비할 수 있다. 회전 편향 부재(1210)는 보스(1020A)의 외측 주위에 위치될 수 있고, 베이스(1252), 플랫폼(1020) 또는 슬리브(1220)와 같은 하나 이상의 고정 구조물과 맞물릴 수 있다. 이러한 방식으로, 에너지가 회전 편향 부재(1210)로부터 해제될 때, 하우징(1202)이 전술한 바와 같이 회전한다.
니들 삽입 기구는 또한 캡(1222)을 포함할 수 있다. 이 캡은 슬리브(1220)와 맞물려 니들 삽입 기구의 구성 요소들을 제 위치에 유지하도록 작용할 수 있다. 구체적으로, 캡은 허브(1212)에 의해 니들(1214)에 유체적으로 결합된 도관(1218)을 슬리브(1220) 내에 제 위치에 유지할 수 있다. 후퇴 편향 부재(1216)는 허브(1212)의 하부 표면을 지지하는 것이 주목된다. 캡(1222)은 임의의 적절한 기구에 의해 슬리브(1220)와 결합될 수 있다. 예를 들어, 캡(1222)은, 설치 동안 슬리브(1220)(도 13 참조)의 돌출부와 접촉하는 것에 응답하여 외측으로 구부러질 수 있는 하나 이상의 원주방향 가요성 암(1222A)들을 포함할 수 있다. 가요성 암(1222A)들은 이후 자연적인 위치로 복귀할 수 있고, 이에 의해 도 13의 단면도에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이 슬리브에 대해 제 위치에 유지될 수 있다. 또한 도 13에 도시된 바와 같이, 플랫폼(1020)의 하나 이상의 가요성 암(1020B)들은 슬리브(1220)의 애퍼처(1220B)와 맞물릴 수 있다. 이러한 맞물림은 플랫폼(1020)에 대해 그리고 약물 펌프에 대해 삽입 기구를 유지하고 위치시킨다. 이 실시예의 동작 단계는 전술한 것과 실질적으로 유사할 수 있다(즉, 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 것은 니들의 삽입을 야기하고, 후퇴 편향 부재가 동력을 방출하는 것은 니들의 후퇴를 야기한다).
니들 삽입 기구의 추가적인 실시예가 도 14a 내지 도 16b에 도시되어 있다. 이 실시예에서, 배치를 돕기 위해 강성 니들(2214)을 사용하면, 가요성 캐뉼러(2260)가 약물의 전달을 위해 표적 조직 내로 삽입된다. 강성의 니들(2214)은 중공 니들 또는 중실 투관침일 수 있다. 도 14a 내지 도 14c에 도시된 실시예에서, 중공 니들이 캐뉼러(2260)를 삽입하는데 사용된다. 이해를 용이하게 하기 위해, 이 실시예에서의 구조물은 제1 개시된 실시예에서 유사한 구조물에 사용된 참조 번호 앞에 번호 "2"를 덧붙인 것으로 식별되고, 또는 제2 개시된 실시예에서와 같이 참조 번호를 "1XXX"로부터 "2XXX"로 변경한 것으로 식별된다. 즉, 이 구조물은 "2XXX"로 식별되며, 여기서 "XXX"는 제1 실시예에서 유사한 구조 또는 "1XXX"로 식별된 제2 실시예에서 유사한 구조를 나타낸다. 따라서, 도 14a 내지 도 16b에 도시된 참조 번호와 관련하여 이하의 특정 논의가 없는 경우에, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 참조 번호 "2XXX"로 식별된 구조물은 제1 또는 제2 실시예와 관련하여 논의된 것과 동일하거나 유사한 구조를 나타낸다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 명료함을 위해, 플랫폼은 도 14a 내지 도 14c에 도시되지 않았고, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 이전의 실시예들에서 설명된 플랫폼과 유사한 플랫폼이 이 실시예 및 후속 실시예에서 사용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 14a는 활성화 전의 초기 형태의 삽입 기구를 도시한다. 초기 형태에서, 강성 니들(2214)이 가요성 캐뉼러의 루멘을 통과하도록 가요성 캐뉼러(2260)가 배치된다. 추가적으로, 가요성 캐뉼러(2260)의 근위 단부는 니들 허브(2212)와 접촉하거나 이에 인접해 있다. 도시된 바와 같이, 캐뉼러(2260)는 초기에 살균 부츠(2250) 내에 배치되고, 중격(septum)(2270)이 베이스(2252)의 애퍼처(2252E)에 배치된다. 이러한 방식으로, 니들(2214) 및 캐뉼러(2260)는 살균 상태로 유지된다. 캐뉼러는 가압 끼워맞춤, 본딩 또는 임의의 다른 결합 방법에 의해 니들과 맞물릴 수 있다. 나아가 니들은 리테이너(2290)에 의해 허브(2212)에 유지 및/또는 위치될 수 있다. 삽입 기구의 활성화시, 회전 편향 부재(2210)가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 하우징(2202)의 회전은 니들 허브(2212)가 원위 방향으로 병진 이동하게 한다. 이러한 병진 이동은 전술한 바와 같이 도 15a 내지 도 15b에 도시된 바와 같이 허브(2212)의 종동자/암(2212A)들이 하우징(2202)의 내부의 가이드 표면(2204)들과 접촉하는 것에 의해 가이드될 수 있다. 니들 허브(2212)의 병진 이동은 니들(2214) 및 캐뉼러(2260)가 원위 방향으로 또한 병진 이동하여 중격(2270)을 관통하고 표적 조직 내로 삽입되게 한다. 도 14b는 삽입 공정 완료시 삽입 기구를 도시한다.
예를 들어 회전 편향 부재(2210)의 힘에 의해 하우징(2202)이 계속 회전할 때, 하우징(2202)의 2차 회전은 하우징(2202) 및 허브(2212)를 상대적으로 위치시켜 후퇴 편향 부재(2216)가 적어도 부분적으로 동력을 방출하게 한다. 다시 말해, 하우징(2202)의 이러한 추가적인 회전은 허브(2212)의 연장 암(2212A)들을 하우징(2202)의 축방향 슬롯(2208)과 정렬시킨다. 이 위치에서, 후퇴 편향 부재(2216)는 동력을 방출하거나 압축이 해제되어, 허브(2212)와 니들(2214)이 근위 방향으로 병진이동하게 한다. 도 14c는 이 단계의 완료시의 삽입 기구를 도시한다. 캐뉼러(2260)는 삽입된 위치 및 표적 조직에 유지되고, 니들(2214)은 캐뉼러 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 이것은 도관(2218), 니들(2214) 및 캐뉼러(2260)를 통해 표적 조직으로 약물을 전달하는 유체 경로를 생성한다. 가요성 캐뉼러(2260)만이 표적 조직 내에 배치되기 때문에, 캐뉼러(2260)는 움직임에 따라 구부러질 수 있다. 이것은 환자의 편안함에 장점을 제공할 수 있다. 캐뉼러(2260)의 미늘(barb)(2260A)이 중격(2270)과 맞물려 캐뉼러(2260)가 삽입 기구 내로 후퇴하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 니들(2214)은 이 위치에 있을 때 표적 조직에 부분적으로 배치될 수 있다.
전술한 장점 이외에, 본 명세서에 설명된 삽입 기구는 또한 유체 경로를 분리함으로써 표적 조직으로의 약물의 흐름을 종료시킬 수 있다. 이것은 환자를 보호하는 중요한 안전 특징일 수 있다. 예를 들어, 인슐린과 같은 일부 약물은 너무 많은 양 및/또는 너무 빠른 율로 투여될 경우 위험할 수 있으며 잠재적으로 치명적일 수 있다. 이러한 자동 안전 정지 기구를 제공함으로써 소위 "누설" 약물의 전달을 방지함으로써 환자의 안전을 보장할 수 있다. 흐름을 종료하기 위한 방법 및 관련 구조가 본 명세서에 개시된 하나 이상의 특정 삽입 기구와 관련하여 논의될 수 있지만, 본 방법 및 관련 구조는 본 발명의 범위 및 사상 내에서 또는 본 명세서에 개시된 임의의 삽입 기구에 사용되거나 적응될 수 있는 것으로 이해된다.
예를 들어, 약물 전달의 오류에 의해 또는 사용자로부터의 입력에 의해 표적 조직으로 약물을 전달하는 것의 중단이 트리거될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 약물 투여량을 이미 수취한 것을 알 수 있으며 장치로부터 약물 전달을 일시 중지하거나 종료시키기를 원할 수 있다. 장치에 이러한 사용자 입력시, 약물의 전달이 정지될 수 있고 및/또는 니들 또는 캐뉼러를 통한 유체의 통과는 후술된 바와 같이 니들을 완전히 후퇴된 위치로 후퇴시킴으로써 종료될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 장치는 동작 동안 에러 경고를 수신하면 약물 전달을 일시 중지하거나 종료할 수 있다. 예를 들어, 구동 기구가 정확히 기능하지 않는다면, 니들 삽입 기구는 완전히 후퇴되도록 트리거되어 표적 조직으로 약물 전달을 종료시켜 표적 조직으로 약물이 과-전달되는 것을 막을 수 있다. 니들 삽입 기구의 이러한 능력은 사용자에게 약물 전달을 위한 중요한 안전 특징을 제공한다.
일부 실시예에서, 후퇴는 표적 조직으로부터 약물 펌프의 제거시 활성화된다. 다른 실시예에서, 표적 조직으로 물질이 전달될 때 에러가 발생했다고 결정되면 후퇴가 활성화된다. 예를 들어, 약물의 흐름을 방지하는 약물 전달 경로의 폐색(occlusion)은 약물 전달 펌프의 감지 기능에 의해 검출될 수 있다. 폐색을 감지하면 전기적 또는 기계적 입력을 사용하여 니들의 후퇴를 개시할 수 있다.
니들의 후퇴를 활성화하는 것은 많은 메커니즘을 통해 달성될 수 있다. 예를 들어, 사용자에 의해 눌려지거나 맞물릴 때, 사용자 신체로부터 니들의 후퇴를 활성화시키는 종료 메커니즘이 하우징(12)의 외부에 제공될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 종료 메커니즘을 누르거나 맞물리는 것에 의해, 하우징(202)을 회전시켜, 후퇴 편향 부재(216)가 팽창하여 니들(214)을 후퇴시킬 수 있다. 종료 메커니즘의 작동은 스프링으로 보조되어, 종료 메커니즘을 누르는데 필요한 이동거리 및/또는 힘이 감소되게 할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 구동 기구(100)가 투여-종료에 도달할 때, 전기적 또는 기계적 액추에이터가 후퇴를 활성화시킬 수 있다. 예를 들어, 투여-종료시, 전류가 니티놀 성분에 인가되도록 전기 접속이 이루어질 수 있다. 전류가 인가되면 니티놀 성분의 온도가 상승한다. 니티놀의 형상 기억 특성으로 인해, 이 구성 요소는 온도가 상승할 때 제1 형태를 제2 형태로 변형(transform)하도록 구성될 수 있다. 이 제2 형태에서, 니티놀 성분은 예를 들어 하우징(202)의 회전을 허용함으로써 니들의 후퇴의 작동을 허용하거나 야기할 수 있다.
대안적으로 또는 추가적으로, 약물 펌프(10)가 표적 조직으로부터 제거될 때, 신체-접촉 센서(24)와 같은 센서가 니들의 후퇴의 활성화를 야기하거나 허용할 수 있다. 예를 들어, 펌프(10)가 표적 조직에 설치될 때, 신체-접촉 센서(24)의 위치는 하우징(202)이 후퇴 위치로 회전하는 것을 방지할 수 있다. 표적 조직으로부터 제거시, 신체-접촉 센서(24)의 형태의 변화가 회전을 허용할 수 있다. 다른 실시예에서, 광 센서가 베이스 개구(252) 근처 약물 펌프(10) 상에 배치될 수 있다. 약물 펌프(10)가 사용자의 신체 상에 위치될 때, 광은 광 센서에 진입하는 것이 실질적으로 차단될 것이다. 표적 조직으로부터 약물 펌프(10)의 제거시, 광은 광 센서에 의해 감지될 수 있고 광 센서는 전기 기계적 액추에이터를 트리거하여 후퇴의 활성화를 허용하거나 야기할 수 있다. 다른 실시예에서, 핀-형 가압 끼워맞춤 상호연결부가 니들의 후퇴를 개시하는데 사용된다. 핀은 하우징(12)으로부터 적어도 부분적으로 돌출하도록 편향될 수 있고 사용자에 펌프(10)를 배치할 때 변위될 수 있다. 변위되었을 때, 핀은 전력 및 제어 시스템(400)의 일부일 수 있는 PCB 상의 암 구멍(female hole)과 맞물릴 수 있다. 사용자로부터 펌프(10)의 제거시, 편향된 핀은 PCB의 암 구멍과 맞물림 해제되어 신호가 니들의 후퇴를 활성화하게 한다.
나아가 니들 및/또는 캐뉼라의 후퇴는 구동 기구(100)의 고장 및/또는 결함시에 개시될 수 있다. 예를 들어, 구동 기구는 약물 용기(50)의 내용물의 전달 율을 계량하거나 제어하는 역할을 하는 테더(tether)를 포함할 수 있다. 테더에 가해지거나 테더에 의해 유지되는 장력은 하나 이상의 센서에 의해 모니터링될 수 있다. 테더의 장력이 감소된 것은 테더가 약물의 전달을 적절히 계량하거나 제어하지 못한다는 것을 나타내는 지시일 수 있다. 센서는 테더의 일부분과 접촉하는 기계적 구성 요소 또는 연결 장치일 수 있으며, 접촉은 센서의 위치 및/또는 형태를 적어도 부분적으로 제어한다. 테더의 장력이 감소하는 것에 응답하여, 센서는 제1 위치로부터 제2 위치로 변형된다. 이러한 변형은 직접 또는 간접적으로 니들 및/또는 캐뉼라의 후퇴를 야기할 수 있다. 후퇴는 순수한 기계적 작용에 의해 야기될 수 있거나, 또는 대안적으로 전력 및 제어 시스템(400)에 의해 수신 및/또는 발생된 전기 신호를 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 센서는 테더에 존재하는 변형(strain), 부하(load) 또는 장력을 측정 및/또는 모니터링하도록 구성된 스트레인 게이지(gauge), 부하 셀(cell), 힘 센서 또는 다른 센서일 수 있다. 이들 실시예에서, 센서는 테더에 적어도 부분적으로 부착되고, 테더의 장력에 기초하여 전기 신호를 생성한다. 전기 신호는 테더의 장력의 크기에 비례하여 크기가 변할 수 있다. 대안적으로 테더의 장력이 지정된 크기보다 낮거나 초과하면 신호가 중단되거나 개시될 수 있다. 신호는 신호의 존재, 부존재 또는 크기에 기초하여 니들 및/또는 캐뉼라의 후퇴를 야기하거나 허용할 수 있는 전력 및 제어 시스템에 의해 모니터링될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 테더의 기계적 고장은 직접적으로 전기 신호가 개시되거나 중단되게 할 수 있다. 예를 들어, 테더는 적어도 부분적으로 전도성 재료로 구성될 수 있다. 테더는 전력 및 제어 시스템과 전기적으로 통신할 수 있다. 테더의 기계적 고장은 테더를 통과하는 전류 경로를 방해하여 하나 이상의 회로에서 전류의 흐름을 변화시킬 수 있다. 이 변화는 니들 및/또는 캐뉼라의 후퇴를 개시하거나 허용할 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 구동 시스템의 하나 이상의 특징부의 위치 및/또는 속도는 다음과 같은 센서, 즉 인코더와 같은 광학 센서; 전위차계; 또는 트랜스듀서에 의해 모니터링될 수 있다. 모니터링되는 특징부의 위치 및/또는 속도가 지정된 임계 값을 초과하거나 또는 이보다 낮은 경우, 전력 및 제어 시스템은 니들 및/또는 캐뉼라의 후퇴를 개시하거나 및/또는 허용할 수 있다.
일례에서, 도 14a 내지 도 14c에 도시된 실시예에서, 표적 조직으로 약물이 흐르는 것은 캐뉼러(2260)로부터 니들(2214)을 후퇴시킴으로써 종료될 수 있다. 도 16a는 전달 위치에 있는 니들(2214)의 상세도를 도시한다. 이 위치에서, 니들(2214)은 캐뉼러(2260) 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 이에 의해 도관, 니들 및 캐뉼러를 통해 표적 조직으로 흐르는 유체 경로를 생성한다. 도 16b는 니들이 더 이상 캐뉼라(2260) 내에 배치되지 않도록 니들(2214)이 후퇴된 형태의 상세도를 도시한다. 즉, 하우징(2200)이 예를 들어 회전 편향 부재(2210)의 힘 하에서 계속 회전함에 따라, 하우징(2200)의 이 3차 회전은 종동자(2212A)를 하우징(2200) 내의 후퇴 애퍼처(2207)와 정렬시켜, 후퇴 편향 부재(2216)가 더 동력을 방출하게 하여 니들(2214)을 완전히 후퇴된 위치로 이동시킨다. 니들(2214)은 더 이상 캐뉼라(2260) 내에 배치되지 않기 때문에, 표적 조직으로 약물을 전달하기 위한 유체 경로가 존재하지 않는다. 도관(2218)을 통과하는 임의의 추가적인 유체는 니들(2214)을 통해 약물 펌프의 내부, 예를 들어, 살균 부츠(2250) 내부로 방출될 것이다. 캐뉼러로부터 니들이 후퇴된 후에 임의의 약물이 캐뉼러(2260)로 들어가는 것을 더 방지하기 위해 장벽(2280)이 포함될 수 있다. 장벽(2280)은 예를 들어, 니들 및 캐뉼러의 조립 동안 니들에 의해 관통되는 중격일 수 있다. 대안적으로, 장벽(2280)은, 조립 동안 니들에 의해 변위되지만, 캐뉼라로부터 니들을 후퇴시킬 때 실질적으로 캐뉼라의 루멘을 덮는 막 또는 클립일 수 있다. 캐뉼러 내의 압력 차는 또한 장벽(2280)의 사용 여부에 관계없이 니들의 후퇴 후에 약물의 흐름을 방지할 수 있다.
도 25a 내지 도 25b에 도시된 바와 같이, 하우징의 2차 또는 3차 회전은 NIM 후퇴 기구에 의해 제어될 수 있다. 니들 및 니들 허브가 전달 위치에 있는 NIM 후퇴 기구의 일례에서, 돌출부(202A)는 도 25a에 도시된 바와 같이 정지 부재(620)와 접촉할 수 있다. 이 위치에서, 정지 부재(620)는 슬라이드 부재(622)와의 접촉에 의해 스핀들(624)을 중심으로 회전하는 것이 방지된다. 따라서, 하우징(202)의 추가적인 회전이 방지된다. 예를 들어, 도 14a 내지 도 14c에 도시되고 전술한 것과 같이, 또는 도 17a 내지 도 22에 도시되고 이하에서 설명된 바와 같이 가요성 캐뉼라를 갖는 실시예에서, 이 위치는 도 14c 및 도 18c에 도시된 위치에 각각 대응될 수 있다. 트리거 기구에 응답하여, 슬라이드 부재(622)는, 정지 부재(620)가 스핀들(624)을 중심으로 도 25b에 도시된 위치로 회전할 수 있도록 변위될 수 있다. 그리하여, 정지 부재(620)는 하우징(202)의 회전을 더 이상 제한하지 않아서, 도 16b 및 도 17d에 도시된 것과 같이 약물이 더 이상 표적 조직으로 전달되지 않는 위치로 니들이 완전히 후퇴되도록 한다. 슬라이드 부재(622)의 변위를 야기하는 트리거 기구는, 예를 들어, 사용자 입력, 약물 펌프의 동작 결함 또는 전술한 임의의 다른 이벤트에 의해 야기될 수 있다. 또한, 슬라이드 부재(622)의 변위는 순전히 기계적일 수 있고, 또는 대안적으로 전력 및 제어 시스템(400)으로부터의 신호에 응답하여 적어도 부분적으로 발생할 수 있다.
다른 실시예가 도 17a 내지 도 22에 도시된다. 전술한 도 14a 내지 도 14c의 실시예에서와 같이, 본 실시예는 가요성 캐뉼라를 표적에 삽입하도록 구성된다. 이해를 용이하게 하기 위해, 이 실시예에서의 구조물은 제1 개시된 실시예에서 유사한 구조에 사용된 참조 번호 앞에 번호 "3"을 붙인 것으로 식별되고 또는 도 14a 내지 도 14c의 실시예에서와 같이 참조 번호를 "2XXX"로부터 "3XXX"로 변경한 것으로 식별된다. 즉, 이 구조물은 "3XXX"로 식별되며, 여기서 "XXX"는 제1 실시예에서 유사한 구조 또는 "2XXX"로 식별된 도 14a 내지 도 14c의 실시예에서 유사한 구조를 나타낸다. 따라서, 도 17a 내지 도 22에 도시된 참조 번호와 관련하여 이하의 특정 논의가 없는 경우에, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 참조 번호 "3XXX"로 식별된 구조물은 제1 또는 제2 실시예와 관련하여 논의된 것과 동일하거나 유사한 구조물을 나타낸다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
동작 단계들은 도 17 내지 도 19의 3개의 상이한 단면으로 도시되어 있는 반면, 개별 구성 요소들인 클립(3286), 캐뉼러 리테이너(3282), 니들 허브(3212) 및 하우징(3202)은 각각 도 20 및 도 23에 도시되어 있다. 도 17a 내지 도 17d에 도시된 제1 단면은, 다양한 동작 단계에서 니들 허브(3212)의 종동자(3212A)가 하우징(3202)의 가이드 표면(3204)들과 상호 작용하는 것을 도시한다. 초기에, 도 17a에 도시된 바와 같이, 후크 암(hook arm)(3212C)은 하우징(3202)의 노치(3202C)와 맞물린다. 이것은 하우징(3202)에 대해 니들 허브(3212)를 적절히 위치 지정하고 정렬시킨다.
회전 편향 부재(3210)가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 하우징의 회전은 노치(3202C)로부터 후크 암(3212C)을 맞물림 해제시킨다. 하우징(3202)의 추가적인 회전 및 종동자(3212A)와 가이드 표면(3204)들 사이의 접촉은 니들(3214) 및 캐뉼러(3260)가 도 17b에 도시된 바와 같이 표적에 완전히 삽입될 때까지 니들 허브(3212)가 원위 방향으로 병진 이동하게 한다.
니들(3214)과 캐뉼러(3260)가 계속 삽입된 후, 즉 하우징(3202)의 2차 회전은 하우징(3202)의 축방향 슬롯(3208)을 종동자(3212A)와 정렬시킨다. 그리하여, 후퇴 편향 부재(3216)는 동력을 방출하여, 도 17c에 도시된 바와 같이 니들 허브(3212)가 적어도 부분적으로 후퇴된 위치로 근위 방향으로 병진 이동하게 한다. 이 위치에서, 니들(3214)이 중격(3284)을 통해 캐뉼러(3260) 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 종동자(3212A)는 가이드 표면(3204)들의 근위 부분(3204A)과 접촉한다. 그리하여, 내용물이 니들(3214), 캐뉼러(3260)를 통해 표적 조직으로 전달될 수 있다.
표적 조직으로의 약물 전달을 종료하기 위해, 하우징(3202)의 회전이 계속되면 니들(3214)이 도 17d에 도시된 위치로 더 후퇴될 수 있다. 즉, 하우징(3200)이 예를 들어 회전 편향 부재(3210)의 힘에 의해 계속 회전할 때, 하우징(3200)의 이 3차 회전은 종동자(3212A)가 근위 부분(3204A)으로부터 맞물림 해제되고 나서 후퇴 애퍼처(3207)와 정렬되게 함으로써, 후퇴 편향 부재(3216)가 동력을 방출하는 것에 응답하여 니들 허브(3212)를 더 근위 방향으로 병진 이동시킬 수 있다. 이 위치에서 니들(3214)은 중격(3284)으로부터 빠져나간다. 그리하여, 니들(3214)을 통해 흐르는 내용물은 캐뉼러(3260)에 들어갈 수 없다. 니들이 후퇴하는 것은, 예를 들어, 도 25a 및 도 25b에 도시된 안전 기구와 같은 설명된 임의의 안전 기구에 의해 야기될 수 있다.
도 18a 내지 도 18c에 도시된 제2 단면은, 클립(3286)의 연결 암(3286A)들이 니들 허브(3212)와 상호 작용하는 것을 도시한다. 클립(3286)과 니들 허브(3212)는 각각 도 20 및 도 22에서 보다 상세히 도시된다. 초기에, 도 18a에 도시된 바와 같이, 연결 암(3286A)들은 니들 허브(3212)와 맞물림으로써 클립(3286)과 니들 허브(3212)의 축방향 병진 이동을 결합시킨다. 도 18b에 도시된 바와 같이, 니들(3214) 및 캐뉼러(3260)가 표적 내로 삽입될 때 연결 암(3286A)들은 니들 허브(3212)와 맞물린 채로 유지된다. 아래에서 설명된 바와 같이, 도 19a 내지 도 19c에 도시된 바와 같이, 클립(3286)은 원위 방향으로 병진 이동할 때 클립은 슬리브(3220)의 가요성 암(3220D)들과 맞물린다. 이 맞물림으로 인해, 클립(3286)은 근위 방향으로 병진 이동하는 것이 방지된다. 그리하여, 종동자(3212A)가 가이드 표면(3204)들의 근위 부분(3204A)과 정렬될 때, 연결 암(3286A)들은 외측으로 (즉, 도 18c의 빗금친 화살표 방향으로) 구부러짐으로써 니들 허브(3212)로부터 맞물림 해제된다. 그 결과, 종동자(3212A)가 가이드 표면(3204)들의 근위 부분(3204A)과 정렬될 때, 니들 허브(3212)와 니들(3214)은 근위 방향으로 병진 이동하고 니들(3214)은 표적으로부터 적어도 부분적으로 빠져 나온다. 캐뉼러(3260)는 표적 내에 배치된 채 남아있다.
제3 단면이 도 19a 내지 도 19c에 도시되어 있다. 슬리브(3220)의 가요성 암(3220D)들과 클립(3286) 사이의 상호 작용이 이들 도면에서 볼 수 있다. 니들 및 캐뉼러 삽입 동안 클립(3286)이 원위 방향으로 병진 이동될 때, 클립(3286)은 가요성 암(3220D)들과 접촉하여 이 암들을 외측으로 (즉, 도 19a에 도시된 중실 화살표 방향으로) 변위시킨다. 도 19b에 도시된 바와 같이, 클립(3286)이 계속 원위 방향으로 병진이동하면 가요성-암(3220D)들이 적어도 부분적으로 초기 위치로 복귀할 수 있다. 도 19c에 도시된 바와 같이, 편향 부재(3216)가 팽창하기 시작함에 따라, 클립(3286)의 병진이동은 가요성 암(3220D)들과 접촉하는 것에 의해 제한된다. 이러한 제한은 캐뉼러(3260)가 표적 내에 배치된 채로 남게 한다. 도 20에 도시된 바와 같이, 클립(3286)은 가요성-암(3320D)들과 맞물리도록 구성된 경사진 표면(3286B)들을 포함할 수 있다. 이 경사진 표면들은 경사진 표면(3286B)들과 가요성 암(3320D)들이 접촉하는 것이 가요성-암(3320D)들을 외측으로 굴곡시키지 않는 것을 보장하는 언더컷(undercut)을 생성할 수 있다.
도 21에 도시된 바와 같이, 캐뉼러 리테이너(3282)는 보어(3282B)와 핀(3282A)들을 포함한다. 조립시, 캐뉼러(3260)의 쇼울더(shoulder)와 중격(3284)이 보어(3282B) 내에 배치된다. 이들은 클립(3286)의 위치에 의해 이 위치에 유지된다. 핀(3282A)들은 클립(3286)의 구멍(3286D)과 맞물리도록 형성된다. 이 맞물림은 캐뉼러 리테이너(3282)와 클립(3286)의 상대적인 위치를 유지하기 위해 가압 끼워맞춤으로 맞물리도록 구성될 수 있다. 클립(3286)의 중심 구멍(3286C)은 니들(3214)을 수용하도록 적응된다.
본 발명의 폭 및 범위 내에 있으면서 삽입 기구(200) 또는 약물 펌프(10)의 임의의 선택적인 표준 구성 요소 또는 변형 예가 고려될 수 있다. 예를 들어, 상부 하우징 또는 하부 하우징은 도 1a 내지 도 1c에 도시된 바와 같이 사용자가 약물 펌프(10)의 동작을 관찰하거나 약물 투여가 완료된 것을 확인할 수 있는 하나 이상의 투명한 또는 반투명한 윈도우(18)를 선택적으로 포함할 수 있다. 추가적으로, 약물 펌프(10)는 하우징(12)의 바닥 표면 상에 접착 패치(도시되지 않음) 및 패치 라이너(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 접착 패치는 약물 펌프(10)를 약물 투여를 전달하기 위해 표적 조직에 접착시키는데 사용될 수 있다. 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 용이하게 이해할 수 있는 바와 같이, 접착 패치는 약물 펌프를 표적 조직에 접착시키기 위한 접착 표면을 가질 수 있다. 접착 패치의 접착 표면은 약물 펌프(10)를 표적 조직과 접촉되게 배치하기 전에 접착 패치로부터 제거되는 비-접착 패치 라이너에 의해 초기에 덮여 있을 수 있다. 접착 패치는, 선택적인 신체-접촉 센서의 작동을 방지하고 베이스 개구(252E)를 덮는 보호 덮개(protective shroud)를 선택적으로 포함할 수 있다. 패치 라이너의 제거는 보호 덮개를 제거할 수 있고 또는 보호 덮개는 별도로 제거될 수 있다. 패치 라이너의 제거는 삽입 기구(200)의 밀봉 막(254)을 추가적으로 제거하여, 약물 전달을 위해 표적 조직으로 삽입 기구를 개방시킬 수 있다.
유사하게, 삽입 기구(200) 및 약물 펌프(10)의 하나 이상의 구성 요소는 본 발명의 폭 및 범위 내에 기능적으로 있으면서 변형될 수 있다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 약물 펌프(10)의 하우징은 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B)의 2개의 개별 구성 요소로 도시되어 있지만, 이들 구성 요소는 하나의 단일화된 구성 요소일 수 있다. 전술한 바와 같이, 접합제, 접착제 또는 다른 알려진 재료 또는 방법이 삽입 기구 및/또는 약물 펌프의 하나 이상의 구성 요소를 서로 부착하는데 사용될 수 있다. 대안적으로, 삽입 기구 및/또는 약물 펌프의 하나 이상의 구성 요소는 단일화된 구성 요소일 수 있다. 예를 들어, 상부 하우징 및 하부 하우징은 접합제 또는 접착제, 나사 끼워맞춤 연결부, 억지 끼워 맞춤, 융합 접합, 용접, 초음파 융착 등에 의해 서로 부착된 별도의 구성 요소이거나; 또는 상부 하우징 및 하부 하우징은 하나의 단일화된 구성 요소일 수 있다. 이러한 표준 구성 요소 및 기능적 변형은 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 인식할 수 있을 것이므로, 따라서 본 발명의 폭 및 범위 내에 있다.
상기 설명으로부터, 본 명세서에 개시된 삽입 기구 및 약물 펌프는 약물 용기로부터의 자동화된 약물 전달을 위한 효율적이고 용이하게 동작되는 시스템을 제공한다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 본 명세서에 설명된 신규한 실시예는 통합 안전 특징을 제공하고; 삽입 기구를 사용자가 직접 활성화할 수 있게 하고; 유체 경로의 살균을 유지하도록 구성된다. 위에서 설명된 것처럼 통합된 안전 특징은 선택적인 신체-접촉 센서, 중복 잠금, 사용자 활성화시 니들의 자동 삽입 및 후퇴, 시각적 및 청각적 피드백 옵션을 포함하는 다양한 사용자 피드백 옵션을 포함한다. 본 발명의 신규한 삽입 기구는 사용자에 의해 직접 활성화될 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 실시예에서, 삽입 기구를 잠겨진 후퇴된 상태로 유지시키는 회전 방지 특징이 돌출부(202A)와 맞물리도록 구성된 정지 구성 요소인지 또는 하우징(202)의 치형부와 맞물리는 기어인지에 상관 없이 회전 방지 특징은, 활성화 기구를 사용자가 누르는 것에 의해 잠금 위치로부터 직접 변위된다. 대안적으로, 임의의 개재 단계 없이 사용자에 의해 활성화 기구가 직접 변위시에 회전 방지 특징을 변위시키는 스프링 기구와 같은 하나 이상의 추가적인 구성 요소가 포함될 수 있다. 적어도 하나의 형태에서, 모터의 회전은 기어의 회전을 유발하거나 허용하고, 이에 의해 삽입 기구의 하우징의 회전을 허용한다.
또한, 본 발명의 삽입 기구 및 약물 펌프의 신규한 형태는 장치의 저장, 운반 동안 및 장치의 동작을 통해 유체 경로의 살균을 유지한다. 약물 유체가 장치 내에서 이동하는 경로가 완전히 살균 상태로 유지되기 때문에 제조 공정 동안 이들 구성 요소만 살균하면 된다. 이들 구성 요소는 구동 기구의 약물 용기, 유체 경로 연결부, 살균 유체 도관 및 삽입 기구를 포함한다. 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 전력 및 제어 시스템, 조립체 플랫폼, 제어 암, 활성화 기구, 하우징, 및 약물 펌프의 다른 구성 요소는 살균될 필요가 없다. 이것은 장치의 제조 가능성을 크게 향상시키고 관련 조립 비용을 감소시킨다. 따라서, 본 발명의 장치는 조립 완료시에 최종 살균을 필요로 하지 않는다. 본 발명의 추가적인 장점은, 예를 들어 펌프 약물의 하우징 및 다른 구성 요소들이 본 명세서에 설명된 삽입 기구(200) 또는 이 삽입 기구의 다수의 다른 변형을 수용하고 동작하도록 용이하게 구성될 수 있도록 본 명세서에 설명된 구성 요소들은 모듈식으로 설계된다는 것이다.
삽입 기구(200), 약물 펌프(10) 또는 임의의 개별 구성 요소들의 조립 및/또는 제조는 이 기술 분야에 알려진 다수의 재료 및 방법을 사용할 수 있다. 예를 들어, 이소프로필 알콜과 같은 다수의 알려진 세정 유체가 구성 요소 및/또는 장치를 세정하는데 사용될 수 있다. 다수의 알려진 접착제 또는 접합제가 유사하게 제조 공정에서 사용될 수 있다. 추가적으로, 알려진 실리콘화 유체 및 공정이 신규한 구성 요소 및 장치의 제조 동안 사용될 수 있다. 또한, 최종 제품의 살균을 보장하기 위해 하나 이상의 제조 또는 조립 단계에서 알려진 살균 공정이 사용될 수 있다.
추가적인 실시예에서, 본 발명은, 삽입 기구를 조립하는 방법으로서, 허브를 니들의 근위 단부에 연결하는 단계; 도관을 상기 허브에 연결하는 단계; 살균 부츠를 상기 허브에 연결하는 단계; 상기 니들 삽입 기구의 슬리브 내로 후퇴 편향 부재를 삽입하는 단계; 상기 허브, 니들, 도관 및 살균 부츠를 상기 슬리브에 삽입(이 위치에서 상기 후퇴 편향 부재는 일 단부에서 상기 허브와 타 단부에서 상기 슬리브 사이에 구속됨)하는 단계; 상기 슬리브 주위에 하우징을 배치하는 단계; 및 가요성 암들을 상기 하우징 내의 애퍼처와 맞물리게 함으로써 베이스를 상기 슬리브에 연결하는 단계를 포함하는, 상기 삽입 기구를 조립하는 방법을 제공한다. 회전 편향 부재는 상기 하우징 주위에 배치되되 상기 회전 편향 부재의 일부가 상기 하우징의 일부와 맞물림으로써 상기 편향 부재의 동력 방출이 상기 하우징의 회전과 결합되도록 배치될 수 있다. 선택적으로, 상기 조립 방법은 상기 니들 주위 및 상기 살균 부츠 내에 가요성 캐뉼라를 배치하는 단계를 더 포함할 수 있다.
상기 살균 부츠의 원위 단부는 상기 하우징을 베이스와 맞물리게 함으로써 상기 삽입 기구 하우징의 원위 단부와 고정 맞물림 상태로 위치되고 유지될 수 있다. 이 위치에서, 상기 살균 부츠는 상기 니들 및/또는 캐뉼라 주위의 팽창된 형태로 있고, 살균될 수 있는 환형 부피를 생성한다. 유체 경로가, 개방될 때, 유체 도관으로부터 상기 허브를 통해 상기 니들을 통해 직접 이동하도록 유체 도관이 상기 허브에 연결될 수 있다. 유체 경로 연결부는 상기 유체 도관의 반대쪽 단부에 부착될 수 있다. 상기 유체 경로 연결부, 및 구체적으로 상기 유체 경로 연결부의 살균 슬리브는 상기 약물 용기의 캡 및 관통가능한 밀봉부에 연결될 수 있다. 상기 플런저 밀봉부 및 구동 기구가 상기 유체 경로 연결부의 반대쪽 단부에서 상기 약물 용기에 연결될 수 있다. 밀폐 막이 상기 삽입 기구를 환경으로부터 차단하기 위해 상기 베이스의 바닥에 부착될 수 있다. 유체 흐름 경로를 구성하는 구성 요소들이 이제 조립된다. 이러한 구성 요소들은 다수의 알려진 방법으로 살균된 다음, 상기 약물 펌프의 조립체 플랫폼 또는 하우징에 고정식으로 또는 제거 가능하게 장착될 수 있다.
약물 펌프를 제조하는 단계는 상기 삽입 기구의 상기 베이스를 상기 약물 펌프의 조립체 플랫폼 또는 하우징에 부착하는 단계를 포함한다. 적어도 하나의 실시예에서, 상기 부착하는 단계는 상기 삽입 기구의 상기 베이스가 상기 표적 조직과 직접 접촉하도록 상기 조립체 플랫폼 및/또는 하우징을 통과시키는 것이 허용되도록 구성된다. 상기 제조 방법은 상기 유체 경로 연결부, 약물 용기 및 구동 기구를 상기 조립체 플랫폼 또는 하우징에 부착하는 단계를 더 포함한다. 전술한 바와 같이, 상기 전력 및 제어 시스템, 상기 활성화 기구 및 상기 제어 암을 포함하는, 상기 약물 펌프의 추가적인 구성 요소들이 상기 조립체 플랫폼 또는 하우징에 부착, 예비 성형 또는 미리 조립될 수 있다. 접착제 패치 및 패치 라이너는 상기 장치의 동작 동안 사용자와 접촉하는, 상기 약물 펌프의 상기 하우징 표면에 부착될 수 있다.
상기 약물 펌프를 동작시키는 방법은, 사용자에 의해 상기 활성화 기구를 활성화시키는 단계; 삽입 기구를 작동시키기 위해 제어 암을 변위시키는 단계; 및 구동 제어 기구를 활성화시켜 상기 약물 펌프를 통해 유체 약물 흐름을 구동하는 전력 및 제어 시스템을 작동시키는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 상기 활성화 기구를 활성화하기 전에 선택적인 신체-접촉 센서와 맞물리는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 유사하게 약물 용기와 유체 경로 연결부 사이에 연결을 수립하는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 상기 동작 방법은 유체 약물을 사용자의 신체 내로 전달하기 위해 상기 약물 용기, 상기 유체 경로 연결부, 살균 유체 도관 및 상기 삽입 기구를 통해 유체 약물 흐름을 가압하기 위해 상기 구동 제어 기구 및 약물 용기 내의 플런저 밀봉부를 병진 이동시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 명세서에 걸쳐, 본 의도는 본 발명을 임의의 일 실시예 또는 특정 특징들의 집합으로 제한하지 않으면서 본 발명의 바람직한 실시예들을 설명하는 것이다. 본 발명을 벗어나지 않고 설명되고 도시된 실시예에 다양한 변경 및 수정이 이루어질 수 있다. 본 명세서에 언급된 각 특허 문헌 및 과학 문헌, 컴퓨터 프로그램 및 알고리즘의 개시는 그 전체 내용이 본 명세서에 병합된다.
Claims (53)
- 약물 펌프(10, 1300)용 삽입 기구(200)로서, 상기 삽입 기구(200)는 축(A)을 갖고,
내부 챔버를 갖는 회전 가능하게 배치된 하우징(202, 1202, 2202, 3202);
상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)에 결합되고 초기에 동력 축적 상태(energized state)로 유지되는 적어도 하나의 회전 편향 부재(rotational biasing member)(210, 1210, 2210, 3210)로서, 상기 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)는 상기 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)가 동력을 방출(de-energize)할 때 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)을 회전시키도록 배치된, 상기 적어도 하나의 회전 편향 부재;
중공 내부, 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 상기 내부 챔버 내에 적어도 부분적으로 배치된 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260);
상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)의 상기 근위 단부에 연결되고 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 상기 내부 챔버 내에 적어도 부분적으로 배치된 허브(hub)(212, 1212, 2212, 3212)로서, 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260) 및 허브(212, 1212, 2212, 3212)는 초기 위치와 삽입 위치 사이에서 축방향으로 병진 이동하도록 구성된, 상기 허브를 포함하고,
상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)는,
(i) 약물 펌프(10, 1300)의 작동 중에 유체 흐름 경로가 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)의 적어도 일부를 통과하도록 상기 약물 펌프(10, 1300)의 상기 전달 부재와 약물 용기(50) 사이의 연결을 용이하게 하고, 및
(ii) 상기 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)의 동력 방출로 인해 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 초기 회전이 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)와 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)가 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 원위 방향으로 축방향 병진 운동을 일으키도록 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)과 기계적으로 상호작용하도록 구성된, 삽입 기구(200). - 제1항에 있어서, 상기 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)는 비틀림 스프링(torsional spring)인, 삽입 기구(200).
- 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)와 적어도 하나의 축방향-고정 요소(axially-stationary element)(220, 252, 1220, 1222, 1252, 2220, 2222, 2252, 3220, 2222, 3252) 사이에 배치된 적어도 하나의 후퇴 편향 부재(retraction biasing member)(216, 1216, 2216, 3216)로서, 상기 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)는 상기 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)가 동력을 방출할 때 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212) 및 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)을 상기 삽입 위치로부터 적어도 부분적으로 후퇴된 위치로 이동시키도록 배치된, 상기 적어도 하나의 후퇴 편향 부재를 포함하고,
상기 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)는 압축 스프링인, 삽입 기구(200). - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 상기 내부 챔버 내에 적어도 부분적으로 배치된 슬리브(sleeve)(220, 1220, 2220, 3220)를 포함하고,
상기 적어도 하나의 축방향-고정 요소(220, 252, 1220, 1222, 1252, 2220, 2222, 2252, 3220, 3222, 3252)는 상기 슬리브(220, 1220, 2220, 3220)를 포함하는, 삽입 기구(200). - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)은 적어도 하나의 원주 방향으로-경사진 가이드 표면(204, 2204, 3204)을 포함하고, 상기 원주 방향으로-경사진 가이드 표면(204, 2204, 3204)은 상기 축방향 및 원주방향으로 연장되는 구성 요소를 갖는 적어도 부분적으로 방사방향으로 배치된 표면을 포함하는, 삽입 기구(200). - 제5항에 있어서, 상기 허브(212, 1212, 2222, 3212)는, 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)이 회전하여 상기 허브(212, 1212, 2222, 3212)를 상기 초기 위치와 상기 삽입 위치 사이에서 축방향으로 병진 이동시킬 때, 상기 원주 방향으로-경사진 가이드 표면(204, 2204, 3204)을 따르도록 구성되고 배치된 적어도 하나의 종동자(follower)(212A, 2212A, 3212A)를 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제6항에 있어서, 상기 종동자(212A, 2212A, 3212A)는 적어도 하나의 연장 암(extension arm)(212A, 2212A, 3212A)을 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제4항에 있어서, 상기 슬리브(220, 1220, 2220, 3220)는 적어도 하나의 슬롯(slot)(220A)을 포함하고, 상기 허브(212, 1212, 3212)의 상기 적어도 하나의 연장 암(212A, 2212A, 3212A)은 상기 슬리브(220, 1220, 2220, 3220)의 상기 적어도 하나의 슬롯(220A)을 통해 배치된, 삽입 기구(200).
- 제8항에 있어서, 상기 슬롯(220A)을 통해 상기 연장 암(212A, 2212A, 3212A)이 맞물리는 것에 의해 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)가 상기 슬리브(220, 1220, 2220, 3220)에 대해 회전하는 것이 방지되는, 삽입 기구(200).
- 제6항에 있어서, 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)은 적어도 하나의 축방향-연장 슬롯(208, 2208, 3208)을 포함하고, 상기 종동자(212A, 2212A, 3212A)는 상기 축방향-연장 슬롯(208, 2208, 3208)과 맞물려 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212)가 상기 삽입 위치와 상기 적어도 부분적으로 후퇴된 위치 사이에서 이동하도록 구성된, 삽입 기구(200).
- 제3항에 있어서, 상기 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 2차 회전은 상기 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)가 동력을 방출하게 함으로써, 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212) 및 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)을 상기 적어도 부분적으로 후퇴된 위치로 근위 방향으로 병진 이동시키는, 삽입 기구(200).
- 제4항에 있어서, 상기 슬리브(220, 1220, 2220, 3220)와 맞물리도록 구성된 캡(cap)(1222, 2222, 3222)을 더 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 도관(218, 1218, 2218, 3218)을 더 포함하고, 상기 도관(218, 1218, 2218, 3218)은 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)과 유체적으로 연통하는, 삽입 기구(200).
- 제3항에 있어서, 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 상기 허브(212, 1212, 3212)의 축방향 병진 이동은 상기 후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)가 동력을 축적하게 하는, 삽입 기구(200).
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 원위 단부에 연결된 베이스(base)(252, 1252, 2252, 3252), 및 상기 베이스(252, 1252, 2252, 3252)와 상기 허브(212, 1212, 2212, 3212) 사이에 고정적으로 연결된 부츠(boot)(250, 1250, 2250, 3250)를 더 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제15항에 있어서, 상기 베이스(252, 1252, 2252, 3252)는 베이스 개구(opening)(252E, 1252E, 2252E)를 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제16항에 있어서, 상기 베이스 개구(252E, 1252E, 2252E) 내에 중격(septum)(2270)이 배치되는, 삽입 기구(200).
- 제17항에 있어서, 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)는 상기 허브(212, 1212, 3212), 상기 부츠(250, 1250, 2250, 3250), 상기 베이스(252, 1252, 2252, 3252) 및 중격(2270)에 의해 형성된 살균 챔버 내에 적어도 부분적으로 배치된, 삽입 기구(200).
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 전달 부재는 근위 단부, 원위 단부 및 관통 연장되는 루멘(lumen)을 갖는 캐뉼러(2260, 3260)를 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제19항에 있어서, 상기 캐뉼러(2260, 3260)의 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 니들(2214, 3214)을 포함하고, 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 상기 원위 방향으로 상기 허브(2212, 3212) 및 상기 니들(2214, 3214)의 원위 방향으로의 병진 이동은 상기 캐뉼러(2260, 3260)를 표적으로 삽입시키는, 삽입 기구(200).
- 제20항에 있어서, 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 상기 원위 방향으로 상기 허브(2212, 3212) 및 상기 니들(2214, 3214)의 원위 방향으로의 병진 이동은 상기 캐뉼러(2260, 3260)가 중격(2270)을 관통하게 하는, 삽입 기구(200).
- 제20항에 있어서, 상기 삽입 기구(200)는, 상기 니들(2214, 3214)이 상기 캐뉼러(2260, 3260)의 상기 루멘 내에 부분적으로 배치된 상기 적어도 부분적으로 후퇴된 위치로 상기 니들(2214, 3214)을 부분적으로 후퇴시키도록 구성된, 삽입 기구(200).
- 제22항에 있어서, 상기 삽입 기구(200)는 상기 니들(2214, 3214)을 상기 캐뉼러(2260, 3260)의 상기 루멘 외측 후퇴된 위치로 완전히 후퇴시켜 상기 캐뉼러(2260, 3260)를 통한 상기 약물의 흐름을 종료시키도록 구성된, 삽입 기구(200).
- 제23항에 있어서, 상기 회전 편향 부재(2210, 3210)가 동력을 방출하는 것에 의해 야기된 상기 하우징(2202, 3202)의 3차 회전은 상기 후퇴 편향 부재(2216, 3216)가 동력을 방출하게 함으로써, 상기 허브(2212, 3212)와 니들(2214, 3214)을, 상기 니들(2214, 3214)이 상기 루멘(2260A, 3260A) 내에 배치되지 않은 상기 완전히 후퇴된 위치로 근위 방향으로 병진 이동시켜, 상기 캐뉼러(2260, 3260)를 통한 약물의 흐름을 종료시키고, 상기 3차 회전은 종료 메커니즘(termination mechanism)에 의해 개시된, 삽입 기구(200).
- 제24항에 있어서, 상기 종료 메커니즘은 표적 조직으로부터 상기 약물 펌프(10)의 제거인, 삽입 기구(200).
- 제24항에 있어서, 상기 종료 메커니즘은 구동 기구(100)의 결함인, 삽입 기구(200).
- 제26항에 있어서, 상기 종료 메커니즘은 상기 구동 기구(100)의 테더(tether)의 고장인, 삽입 기구(200).
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 허브(3212)와 초기에 맞물린 클립(clip)(3286)을 더 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제28항에 있어서, 상기 클립(3286)은 상기 허브(3212)와 해제 가능하게 맞물리도록 구성된 적어도 하나의 연결 암(3286A)을 포함하는, 삽입 기구(200).
- 제28항에 있어서, 상기 허브(3212) 및 상기 전달 부재(214, 1214,2214,3214,2260,3260)가 상기 삽입 위치에 있을 때, 상기 클립(3286)은 상기 슬리브(3220)의 가요성 암(flex arm)(3220D)과 맞물려 상기 클립(3286)과 상기 전달 부재가 상기 근위 방향으로 병진 이동하는 것을 방지하도록 구성된, 삽입 기구(200).
- 제28항에 있어서, 상기 전달 부재는 캐뉼러(3260)를 포함하고, 상기 삽입 기구(200)는 상기 클립(3286)과 맞물린 캐뉼러 리테이너(3282)를 더 포함하고, 상기 캐뉼러(3260)는 상기 캐뉼러 리테이너(3282) 내에 적어도 부분적으로 배치된, 삽입 기구(200).
- 제20항에 있어서, 상기 캐뉼러(2260, 3260)의 상기 근위 단부에 배치된 장벽(2280)을 더 포함하고, 상기 장벽(2280)은 상기 캐뉼러(2260, 3260)로부터 상기 니들(2214, 3214)의 제거시 상기 캐뉼러(2260, 3260)의 상기 루멘을 적어도 부분적으로 차단하는, 삽입 기구(200).
- 제32항에 있어서, 상기 장벽(2280)은 중격인, 삽입 기구(200).
- 제19항에 있어서, 상기 캐뉼러(2260, 3260)는, 중격(2270)과 맞물려, 상기 캐뉼러(2260, 3260)가 표적으로 삽입된 후 상기 캐뉼러(2260, 3260)가 상기 근위 방향으로 병진 이동하는 것을 방지하도록 구성된 적어도 하나의 미늘(barb)(2260A)을 더 포함하는, 삽입 기구(200).
- 하우징(12), 활성화 기구(14), 구동 기구(100) 및 제1항 또는 제2항의 상기 삽입 기구(200)를 포함하는, 약물 펌프(10, 1300).
- 제35항에 있어서, 초기 형태에서 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 회전을 제한하는 리테이너(retainer)(610)를 더 포함하고, 상기 활성화 기구(14)의 작동은 상기 리테이너(610)를 변위시켜, 상기 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)가 동력을 방출하게 하여, 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)을 회전시키는, 약물 펌프(10, 1300).
- 제35항에 있어서, 상기 삽입 기구(200)는, 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)에 작용하여 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)의 후퇴를 야기하도록 구성된 하나 이상의 종료 메커니즘을 더 포함하는, 약물 펌프(10, 1300).
- 제13항에 따른 삽입 기구(200)를 포함하는 약물 펌프(10, 1300)를 동작시키는 방법으로서,
상기 적어도 하나의 회전 편향 부재(210, 1210, 2210, 3210)가 초기 동력 축적 상태로부터 동력을 방출하는 단계로서, 상기 동력 방출은 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)을 회전시켜, 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260) 및 허브(212, 1212, 2212, 3212)를 상기 초기 위치로부터 상기 삽입 위치로 상기 원위 방향으로 병진 이동시키는, 상기 적어도 하나의 회전 편향 부재가 동력을 방출하는 단계;
살균 접근 연결부(300)를 약물 용기(50)에 연결하는 단계; 및
상기 살균 접근 연결부(300), 상기 도관(218, 1218, 2218, 3218), 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260,3260)을 통해 표적으로 유체를 가압하도록 구동 기구(100)를 활성화시키는 단계를 포함하는, 약물 펌프를 동작시키는 방법. - 제38항에 있어서,
상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 추가적인 회전을 야기하거나 허용하는 단계; 및
후퇴 편향 부재(216, 1216, 2216, 3216)가 동력 축적 상태로부터 상기 하우징(202, 1202, 2202, 3202)의 길이방향 축을 따라 근위 방향으로 팽창하여 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)의 후퇴를 구동하는 단계를 더 포함하는, 약물 펌프를 동작시키는 방법. - 제38항에 있어서,
상기 약물 펌프(10, 1300) 중 하나가 상기 표적과 접촉하지 않고, 상기 약물 펌프(10, 1300)가 오작동하며, 그리고 상기 약물 펌프(10, 1300)가 조기에 활성화된 때, 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)의 삽입을 방지하거나 또는 상기 전달 부재(214, 1214, 2214, 3214, 2260, 3260)의 후퇴를 야기하는 단계를 더 포함하는, 약물 펌프를 동작시키는 방법. - 삭제
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