ES2934159T3

ES2934159T3 - Mecanismo de inserción forzada mediante rotación para una bomba de administración de fármacos

Info

Publication number: ES2934159T3
Application number: ES16710346T
Authority: ES
Inventors: Mark A Destefano; Lawton Laurence; John C Love; Ian B Hanson; Bente, Iv
Original assignee: Amgen Inc
Current assignee: Amgen Inc
Priority date: 2015-02-10
Filing date: 2016-02-10
Publication date: 2023-02-17
Anticipated expiration: 2036-02-10
Also published as: SG10201907352UA; US11672905B2; US20200222624A1; AU2020220074A1; EP4140520A1; CN112717230B; CA2976047A1; JP2021118868A; AU2020220074B2; IL253821A0; US20230270934A1; AU2022202980A1; KR102615656B1; IL291672B1; AU2016219391A1; AU2016219391B2; EP3256189A2; US10625018B2; IL281314B; AU2022202980B2

Abstract

Un mecanismo de inserción (200) para una bomba de medicamento (10, 1300) incluye una carcasa (202, 1202, 2202, 3202) del mecanismo de inserción (200); un manguito (220, 1220, 2220, 3220); un miembro de polarización rotacional (210, 1210, 2210, 3210) mantenido inicialmente en un estado energizado; un miembro de empuje de retracción (216, 1216, 2216, 3216) y un cubo (212, 1212, 2212, 3212) conectado a un extremo proximal de una aguja (214, 1214, 2214, 3214), donde el miembro de empuje de retracción (216 , 1216, 2216, 3216) se mantiene inicialmente en un estado activado entre el cubo (212, 1212, 2212, 3212) y el manguito (220, 1220, 2220, 3220). La aguja (214, 1214, 2214, 3214) se inserta en un tejido objetivo mediante el elemento de polarización giratorio (210, 1210, 2210, 3210) y la interacción entre el cubo (212, 1212, 2212, 3212) y la carcasa (202, 3212). 1202, 2202, 3202). Retracción de la aguja (214, 1214, 2214, 3214) es causado por la descompresión o desenergización del miembro de desviación de retracción (216, 1216, 2216, 3216). Una bomba de administración de medicamentos incluye un mecanismo de activación (14), un mecanismo de accionamiento (100), una conexión de acceso estéril (300) y el mecanismo de inserción (200). Se proporcionan métodos de montaje y operación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Mecanismo de inserción forzada mediante rotación para una bomba de administración de fármacos

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

Esta solicitud reivindica la prioridad sobre la solicitud provisional estadounidense n.° 62/114.200, presentada el 10 de febrero de 2015, la solicitud provisional estadounidense n.° 62/133.690, presentada el 16 de marzo de 2015, y la solicitud provisional estadounidense n.° 62/147.403, presentada el 14 de abril de 2015.

CAMPO

Esta invención hace referencia a bombas de administración de fármacos. Más particularmente, esta invención hace referencia a mecanismos de inserción para bombas de administración de fármacos, bombas de administración de fármacos con mecanismos de inserción integrados seguros, los métodos de funcionamiento de dichos dispositivos y los métodos de ensamblaje de dichos dispositivos.

ANTECEDENTES

La administración parenteral de diversos fármacos, es decir, la administración por medios distintos de la vía digestiva se ha convertido en un método deseado de administración de fármacos por diversas razones. Esta forma de administración de fármacos por inyección puede potenciar el efecto de la sustancia administrada y garantizar que el medicamento inalterado llegue al lugar previsto en una concentración significativa. Del mismo modo, los efectos secundarios no deseados asociados a otras vías de administración, como por ejemplo la toxicidad sistémica, se pueden evitar mediante la administración parenteral. Al eludir el sistema digestivo de un paciente mamífero, se puede evitar la degradación de los principios activos provocada por las enzimas catalíticas del tracto digestivo y el hígado y garantizar que una cantidad necesaria de fármaco, con una concentración deseada, llegue al lugar objetivo. Se pueden encontrar ejemplos de dichos dispositivos de administración de fármacos, por ejemplo, en los documentos WO 2008/024810, WO 2012/108955 y US 2009/099521.

Tradicionalmente, para administrar fármacos parenterales a un paciente se han utilizado jeringuillas y plumas de inyección accionadas de forma manual. Más recientemente, la administración parenteral de medicamentos líquidos en el organismo se ha llevado a cabo mediante la administración de inyecciones en bolo utilizando una aguja y un depósito, de forma continua mediante dispensadores accionados por gravedad, o por medio de tecnologías de parches transdérmicos. Las inyecciones en bolo pueden no ajustarse perfectamente a las necesidades clínicas del paciente, y pueden requerir dosis individuales mayores de las deseadas en el momento concreto en que se administran. La administración continua de medicamentos mediante sistemas de alimentación por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del paciente, y limita el tratamiento a caudales y perfiles simplistas. Otra forma de administración de fármacos, los parches transdérmicos, también tiene sus restricciones. Los parches transdérmicos suelen requerir estructuras moleculares específicas del fármaco para ser eficaces, y el control de la administración del fármaco a través de un parche transdérmico es muy limitado.

Las bombas de infusión ambulatorias se han desarrollado para administrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer sofisticados perfiles de administración de fluidos que cumplen los requisitos de bolo, infusión continua y administración con caudal variable. Estas capacidades de infusión suelen traducirse en una mayor eficacia del fármaco y del tratamiento y una menor toxicidad para el sistema del paciente. Los dispositivos de infusión ambulatoria disponibles en la actualidad son caros, difíciles de programar y preparar para la infusión, y suelen ser voluminosos, pesados y muy frágiles. Llenar estos dispositivos puede ser difícil y requiere que el paciente lleve consigo tanto la medicación prevista como los accesorios de llenado. Los dispositivos suelen requerir cuidados, mantenimiento y limpieza especializadas para garantizar un funcionamiento adecuado y la seguridad de su uso previsto a largo plazo, y no son rentables ni para los pacientes ni para los profesionales de asistencia sanitaria.

En comparación con las jeringuillas y las plumas de inyección, los dispositivos de administración tipo bomba pueden resultar mucho más cómodos para el paciente, ya que las dosis del fármaco se pueden calcular y administrar de forma automática al paciente en cualquier momento del día o de la noche. Además, cuando se utilizan junto con sensores o monitores metabólicos, las bombas se pueden controlar de forma automática para que suministren las dosis adecuadas de un medio fluídico en los momentos apropiados de necesidad, basándose en los niveles metabólicos detectados o monitorizados. Como resultado, los dispositivos de administración tipo bomba se han convertido en un aspecto importante de los tratamientos médicos modernos de diversos tipos de afecciones médicas, como por ejemplo la diabetes y similares.

Si bien se han utilizado sistemas de administración tipo bomba para resolver una serie de necesidades de los pacientes, las jeringuillas y las plumas de inyección accionadas de forma manual siguen siendo a menudo la opción preferida para la administración de fármacos, ya que ahora ofrecen características de seguridad integradas y se pueden leer fácilmente para identificar el estado de la administración del fármaco y el final de la dispensación de la dosis. Sin embargo, las jeringuillas y las plumas de inyección accionadas de forma manual no son de aplicación universal y no son las preferidas para la administración de todos los fármacos. Sigue existiendo la necesidad de un sistema de infusión ajustable (y/o programable) que sea preciso y fiable y pueda ofrecer a médicos y pacientes una alternativa pequeña, de bajo coste, ligera y fácil de utilizar para la administración parenteral de medicamentos líquidos.

RESUMEN

La invención se define en la reivindicación 1. Las formas de realización ventajosas son objeto de las reivindicaciones dependientes.

Las materias de estudio referidas como formas de realización, descripciones y/o invenciones que no se reivindican no forman parte de la invención. La presente invención proporciona mecanismos de inserción para bombas de administración de fármacos, bombas de administración de fármacos con mecanismos de inserción integrados seguros, los métodos de funcionamiento de dichos dispositivos y los métodos de ensamblaje de dichos dispositivos. Además, las formas de realización de la presente invención proporcionan vías de fluidos estériles a través de los mecanismos de inserción y bombas de infusión de fármacos novedosos, cuyas vías sólo se activan, conectan o abren cuando el usuario las activa correctamente. En consecuencia, los dispositivos novedosos de la presente invención palian uno o más de los problemas asociados con los dispositivos de la técnica anterior, como por ejemplo los mencionados anteriormente. Los dispositivos descritos en la presente memoria pueden incluir además características que impidan la administración de un medicamento en un volumen demasiado grande o a una velocidad demasiado rápida. Al proporcionar dichos mecanismos de seguridad automáticos, la seguridad del paciente puede ser asegurada. Algunos medicamentos, como por ejemplo la insulina, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, si no se administran de acuerdo con los parámetros prescritos. Las características de seguridad descritas a continuación pueden garantizar que se interrumpa la administración del medicamento si ésta se desvía de los parámetros especificados.

En una primera forma de realización, la presente invención proporciona un mecanismo de inserción para una bomba de infusión de fármacos, incluyendo dicho mecanismo de inserción: una carcasa del mecanismo de inserción que tiene una cámara interna; un manguito dispuesto dentro de la carcasa; uno o más elementos de forzado a la rotación mantenidos inicialmente en un estado energizado con al menos una parte del elemento de forzado a la rotación acoplado con la carcasa; un elemento de forzado a la retracción; un cono conectado a un extremo proximal de una aguja, en donde el elemento de forzado a la retracción se mantiene inicialmente en un estado energizado entre el cono y el manguito; y un conducto de fluido que permite el flujo de fluido desde un recipiente del fármaco a la aguja.

El mecanismo de inserción puede incluir además una base conectada a un extremo distal de la carcasa del mecanismo de inserción. Una funda estéril se puede conectar de forma fija al cono en un primer extremo y se puede asegurar entre el manguito y la base en el otro extremo. El término "funda estéril" se utiliza para describir una funda dentro de la cual pueden residir ciertos componentes internos, en una o más fases del funcionamiento, en un estado estéril. No es necesario que la funda sea estéril durante todo el funcionamiento del mecanismo o la bomba y, de hecho, puede no serlo inicialmente hasta que se hayan ensamblado y esterilizado determinados componentes. Además, el término "funda" no pretende significar ninguna forma o configuración específica, sino que se utiliza para describir un componente que puede proporcionar un espacio interior dentro del cual pueden residir otros componentes en una o más fases de funcionamiento.

En otra forma de realización, la presente invención proporciona una bomba de administración de fármacos con características de seguridad integradas que incluye una carcasa y una plataforma de ensamblaje, sobre la que se pueden montar un mecanismo de activación, un mecanismo de accionamiento, una conexión de la vía de fluido, un sistema de alimentación y control y un mecanismo de inserción para una bomba de infusión de fármacos, incluyendo dicho mecanismo de inserción: una carcasa del mecanismo de inserción que tiene una cámara interna; un manguito dispuesto dentro de la carcasa; uno o más elementos de forzado a la rotación mantenidos inicialmente en un estado energizado con al menos una parte del elemento de forzado a la rotación acoplado a la carcasa; un elemento de forzado a la retracción; un cono conectado a un extremo proximal de una aguja, en donde el elemento de forzado a la retracción se mantiene inicialmente en un estado energizado entre el cono y el manguito; y un conducto de fluido que permite el flujo de fluido desde un recipiente del fármaco a la aguja.

El mecanismo de inserción puede incluir además una base conectada a un extremo distal de la carcasa del mecanismo de inserción. Una funda estéril se puede conectar de forma fija al cono en un primer extremo y se puede asegurar entre el manguito y la base en el otro extremo. En otra forma de realización, la presente invención proporciona un método de ensamblaje del mecanismo de inserción que incluye las etapas de: conectar un cono a un extremo proximal de una aguja; conectar un conducto al cono; conectar una funda estéril al cono; insertar el cono, la aguja, el conducto y la funda estéril en el manguito; colocar una carcasa alrededor del manguito; y conectar una base al manguito mediante el acoplamiento de brazos flexibles con aberturas en la carcasa. El método puede incluir además la etapa de insertar un elemento de forzado a la retracción en el manguito o carcasa del mecanismo de inserción de la aguja, en una posición en la que el elemento de forzado a la retracción esté constreñido entre el cono en un extremo y el manguito o carcasa en el otro extremo. Se puede colocar un elemento de forzado a la rotación alrededor de la carcasa de tal manera que una parte del elemento de forzado a la rotación se acople con una parte de la carcasa, activando de este modo la desenergización del elemento de forzado con la rotación de la carcasa.

En todavía otra forma de realización, la presente invención proporciona un método de funcionamiento de la bomba de administración de fármacos. El método de funcionamiento incluye: activar un mecanismo de activación para desacoplar una característica de prevención de rotación de una carcasa del mecanismo de inserción, en donde dicho desacoplamiento permite que un elemento de forzado a la rotación se desenergice y provoque una rotación de la carcasa, en donde dicha rotación provoca la traslación distal de un cono y una aguja dispuestos dentro de la carcasa que impulsa la inserción de la aguja y/o la cánula flexible en el cuerpo de un usuario; conectar una conexión de la vía de fluido que tiene un elemento perforador a un recipiente del fármaco que tiene un sello perforable; y activar un mecanismo de accionamiento para forzar un fluido a través de la conexión de la vía de fluido, el conducto y la aguja, y dentro del cuerpo de un usuario. El método incluye además provocar y/o permitir una mayor desenergización del elemento de forzado a la rotación provocando de este modo una mayor rotación de la carcasa. Esta rotación permite que un elemento de forzado a la retracción se expanda y provoque el desplazamiento proximal del cono y la aguja, retrayendo de este modo la aguja del tejido objetivo. En una forma de realización de este tipo, una cánula flexible puede permanecer en el tejido objetivo, después de la retracción de la aguja, de tal manera que la administración puede continuar. En una forma de realización preferida, el método de funcionamiento puede incluir, además: primero desplazar uno o más sensores en el cuerpo para permitir el desplazamiento del mecanismo de activación.

De acuerdo con una característica de la descripción, se proporciona un mecanismo de inserción para una bomba de infusión de fármacos. El mecanismo de inserción tiene un eje (A) e incluye una carcasa dispuesta con capacidad de giro, al menos un elemento de forzado a la rotación, un manguito, una aguja, un cono y al menos un elemento de forzado a la retracción. El al menos un elemento de forzado a la rotación se acopla con la carcasa e inicialmente se mantiene en un estado energizado. El elemento de forzado a la rotación se dispone para hacer rotar la carcasa cuando el elemento de forzado a la rotación se desenergiza. El manguito, la aguja y el cono se disponen al menos parcialmente dentro de una cámara interna de la carcasa. La aguja tiene un interior hueco, un extremo proximal y un extremo distal. El cono se conecta al extremo proximal de la aguja. La aguja y el cono se configuran para desplazarse axialmente entre una posición inicial y una posición de inserción. El al menos un elemento de forzado a la retracción se dispone entre el cono y al menos un elemento axialmente inmóvil. El elemento de forzado a la retracción se dispone para mover el cono y la aguja desde la posición de inserción a una posición al menos parcialmente retraída cuando el elemento de forzado a la retracción se desenergiza. La rotación de la carcasa provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación provoca la traslación axial del cono y la aguja en una dirección distal desde la posición inicial a la posición de inserción y la desenergización del elemento de forzado a la retracción provoca la traslación del cono y la aguja en una dirección proximal a la posición al menos parcialmente retraída.

De acuerdo con otra característica de la descripción, se proporciona un mecanismo de inserción de este tipo que incluye una cánula que tiene un lumen. La cánula se dispone al menos parcialmente dentro de la cámara interna de la carcasa y un extremo distal de la aguja se dispone al menos parcialmente dentro del lumen de la cánula. La rotación inicial de la carcasa provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación provoca la traslación axial del cono, la aguja y la cánula en una dirección distal desde la posición inicial hasta la posición de inserción. La rotación secundaria adicional de la carcasa provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación permite la desenergización del elemento de forzado a la retracción, lo que provoca la traslación del cono y la aguja en una dirección proximal a la posición al menos parcialmente retraída en donde la aguja se dispone al menos parcialmente en el interior del lumen de la cánula.

De acuerdo todavía con otra característica de la descripción, se proporciona un mecanismo de inserción de este tipo en donde el al menos un elemento de forzado a la retracción se dispone para mover adicionalmente el cono a una posición completamente retraída en donde la aguja ya no se dispone dentro del lumen de la cánula. En esta forma de realización, además, la rotación terciaria de la carcasa provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación permite la desenergización del elemento de forzado a la retracción, lo que provoca la traslación del cono y la aguja en una dirección proximal a la posición completamente retraída para interrumpir el flujo de medicamento a través de la cánula. La rotación terciaria se inicia mediante un mecanismo de interrupción.

De acuerdo con otra característica de la descripción, se proporciona una bomba de infusión de fármacos que incluye una carcasa de bomba de infusión de fármacos, un mecanismo de activación, un mecanismo de accionamiento y un mecanismo de inserción que tiene un eje (A). El mecanismo de inserción incluye una carcasa que tiene una cámara interna, al menos un elemento axialmente inmóvil, una aguja, un cono, y al menos un elemento de forzado a la retracción. El al menos un elemento axialmente inmóvil incluye un manguito. El manguito, la aguja y el cono se encuentran, al menos parcialmente, dentro de una cámara interna de la carcasa. La aguja tiene un interior hueco, un extremo proximal y un extremo distal. El cono se conecta al extremo proximal de la aguja. La aguja y el cono se configuran para desplazarse axialmente entre una posición inicial, una posición de inserción y una posición retraída, en donde el extremo distal de la aguja se dispone dentro de al menos uno de la carcasa y el al menos un elemento axialmente inmóvil. El al menos un elemento de forzado a la retracción se dispone entre el cono y al menos un elemento axialmente inmóvil. El elemento de forzado a la retracción se dispone para mover el cono y la aguja desde la posición de inserción a una posición retraída cuando el elemento de forzado a la retracción se desenergiza. Se permite que el elemento de forzado a la retracción se desenergice para retraer el cono y la aguja a la posición retraída en respuesta a un mecanismo de interrupción que incluye al menos una entrada del usuario, un error de funcionamiento del dispositivo y una señal de fin de dosificación.

De acuerdo todavía con otra característica de la descripción, se proporciona un método de funcionamiento de una bomba de infusión de fármacos que incluye uno o más de los mecanismos de inserción descritos. El método incluye permitir que al menos un elemento de forzado a la rotación se desenergice desde su estado inicial energizado, en donde dicha desenergización provoca la rotación de la carcasa de la aguja y, de este modo, provoca la traslación de la aguja y el cono en la dirección distal desde la posición inicial a la posición de inserción; conectar una conexión de acceso estéril a un recipiente del fármaco; y activar un mecanismo de accionamiento para forzar un fluido a través de la conexión de acceso estéril, el conducto, la aguja y hacia el objetivo

A lo largo de esta memoria descriptiva, a menos que se indique lo contrario, "comprender", "comprende" y "que comprende", o términos relacionados como por ejemplo "incluye" o "se compone de", se utilizan de forma inclusiva en lugar de exclusiva, de modo que un número entero o grupo de números enteros indicados pueden incluir uno o más números enteros o grupos de números enteros no indicados. Como se describirá adicionalmente más adelante, las formas de realización de la presente invención pueden incluir uno o más componentes adicionales que se pueden considerar componentes estándar en la industria de los dispositivos médicos. Los componentes, y las formas de realización que contienen dichos componentes, están dentro de la consideración de la presente invención y se deben entender como comprendidos dentro de la amplitud y el alcance de la presente invención, según se define en las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las siguientes formas de realización no restrictivas de la invención se describen en la presente memoria con referencia a los siguientes dibujos, en donde:

La FIG. 1A muestra una vista isométrica de una bomba de administración de fármacos que tiene mecanismos de inserción integrados seguros, de acuerdo con una forma de realización de la presente invención;

La FIG. 1B muestra una vista isométrica de los componentes interiores de la bomba de administración de fármacos mostrada en la FIG. 1A;

La FIG. 1C muestra una vista isométrica de la parte inferior de la bomba de administración de fármacos mostrada en la FIG. 1A;

La FIG. 2A muestra una vista isométrica de los componentes interiores de una segunda forma de realización de una bomba de administración de fármacos;

La FIG. 2B muestra una segunda vista isométrica de los componentes interiores de la bomba de infusión de fármacos mostrada en la FIG. 2A;

La FIG. 3A muestra una vista en perspectiva estallada, estallada a lo largo de un eje "A", de un mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;

La FIG. 3B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 3A;

La FIG. 4A muestra una vista isométrica de una carcasa del mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;

La FIG. 4B muestra una vista en sección transversal de la carcasa del mecanismo de inserción mostrado en la FIG. 4A;

La FIG. 5 muestra una vista isométrica de un cono de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;

La FIG. 6 muestra una vista isométrica de un cono de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;

La FIG. 7 muestra una forma de realización de una base de un mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;

La FIG. 8A muestra una vista isométrica de un mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención en una configuración inicial;

La FIG. 8B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 8A en una configuración inicial;

La FIG. 9A muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 8A en una configuración de aguja insertada;

La FIG. 9B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 9A en una configuración de aguja insertada;

La FIG. 10A muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 8A y 9A en una configuración de aguja retraída;

La FIG. 10B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 10A en una configuración de aguja retraída;

La FIG. 11 muestra una vista isométrica de un mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;

La FIG. 12 muestra una vista de perfil en sección transversal de la forma de realización de la FIG. 11; La FIG. 13 muestra una vista de perfil en sección transversal de la forma de realización de la FIG. 11; La FIG. 14A muestra una vista en sección transversal de un mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención en una configuración inicial;

La FIG. 14B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 14A en una configuración insertada;

La FIG. 14C muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 14A en una configuración de administración;

La FIG. 15A muestra una vista en alzado lateral en sección transversal de un alojamiento de mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención;

La FIG. La 15B muestra una vista isométrica en sección transversal de la carcasa del mecanismo de inserción de la FIG. 15A;

La FIG. 16A es una vista en sección transversal ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de las FIG. 14A-14C, mientras se encuentra en una configuración de administración;

La FIG. 16B es una vista en sección transversal ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de las FIG. 14A-14C, mientras se encuentra en una posición retraída.

La FIG. 17A muestra una vista en sección transversal de un mecanismo de inserción de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención en una configuración inicial;

La FIG. 17B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 17A en una configuración insertada;

La FIG. 17C muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 17A con el cono de la aguja en una configuración parcialmente retraída;

La FIG. 17D muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 17A con el cono de la aguja en una configuración totalmente retraída;

La FIG. 18A muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción de la FIG. 17A en una configuración inicial tomada a 45° de rotación con respecto a la vista de la FIG. 17A;

La FIG. 18B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 18A en una configuración insertada;

La FIG. 18C muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 18A con el cono de la aguja en una configuración retraída;

La FIG. 19A muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción de la FIG. 17A y 18A en una configuración inicial tomada a 270° de rotación con respecto a la vista de la FIG. 18A;

La FIG. 19B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 19A en una configuración insertada;

La FIG. 19C muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción en perspectiva estallada de la FIG. 19A con el cono de la aguja en una configuración retraída;

La FIG. 20 es una vista isométrica de una pinza ilustrada en las FIG. 17A-19C;

La FIG. 21 es una vista isométrica de un retenedor de cánula ilustrado en las FIG. 17A-19C;

La FIG. 22 es una vista isométrica de un cono de aguja ilustrado en las FIG. 17A-19C;

La FIG. 23 es una vista isométrica en sección transversal de la carcasa ilustrada en las FIG. 17A-19C; La FIG. 24A es una vista isométrica de un mecanismo de activación NIM de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención en una configuración inicial;

La FIG. 24B es una vista isométrica del mecanismo de activación NIM de la FIG. 24A en una configuración activada;

La FIG. 25A es una vista en planta de un mecanismo de retracción del NIM de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención en una configuración de administración;

La FIG. 25B es una vista isométrica del mecanismo de activación NIM de la FIG. 25A en una configuración retraída.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Según se utilizan en la presente memoria, para describir los mecanismos de inserción, las bombas de administración de fármacos o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial" o "axialmente" hacen referencia en general a un eje longitudinal "A" alrededor del cual se colocan preferiblemente los mecanismos de inserción, aunque no necesariamente de forma simétrica alrededor del mismo. El término "radial" hace referencia generalmente a una dirección normal al eje "A". Los términos "proximal", "posterior", "atrás" o "hacia atrás" hacen referencia generalmente a una dirección axial en la dirección "P". Los términos "distal", "frontal", "hacia delante", "deprimido" o "hacia adelante" hacen referencia en general a una dirección axial en la dirección "D".

Según se utiliza en la presente memoria, se debe entender que el término "vidrio" incluye otros materiales no reactivos similares adecuados para su uso en una aplicación de grado farmacéutico que normalmente requeriría vidrio, incluyendo, entre otros determinados polímeros no reactivos como por ejemplo los copolímeros de olefina cíclica (COC) y los polímeros de olefina cíclica (COP).

El término "plástico" puede incluir tanto los polímeros termoplásticos como los termoestables. Los polímeros termoplásticos se pueden reblandecer a su estado original mediante calor; los polímeros termoestables, no. Según se utiliza en la presente memoria, el término "plástico" hace referencia principalmente a polímeros termoplásticos moldeables tales como, por ejemplo, el polietileno y el polipropileno, o una resina acrílica, que también contienen normalmente otros ingredientes como curativos, cargas, agentes de refuerzo, colorantes y/o plastificantes, etc., y que se pueden conformar o moldear por calor y presión. Según se utiliza en la presente memoria, el término "plástico" no incluye el vidrio, los polímeros no reactivos o los elastómeros aprobados para su uso en aplicaciones en las que estén en contacto directo con líquidos terapéuticos que puedan interactuar con el plástico o que se puedan degradar por sustituyentes que de otro modo podrían entrar en el líquido desde el plástico. El término "elastómero", "elastomérico" o "material elastomérico" hace referencia principalmente a polímeros de caucho termoestables reticulados que se pueden deformar más fácilmente que los plásticos, pero que están aprobados para su uso con fluidos de grado farmacéutico y no son fácilmente susceptibles a la lixiviación o a la migración de gases a temperatura y presión ambiente.

"Fluido" hace referencia principalmente a líquidos, pero también puede incluir suspensiones de sólidos dispersos en líquidos, y gases disueltos en o presentes de otro modo en conjunto dentro de líquidos en el interior de las partes que contienen fluidos de las jeringas.

Según se utiliza en la presente memoria, el término "bomba" tiene por objetivo incluir cualquier número de sistemas de administración de fármacos capaces de dispensar un fluido a un usuario tras su activación. Estos sistemas de administración de fármacos incluyen, por ejemplo, sistemas de inyección, bombas de infusión, inyectores de bolo y similares.

De acuerdo con diversos aspectos y formas de realización descritas en la presente memoria, se hace referencia a un "elemento de forzado", como por ejemplo en el contexto de uno o más elementos de forzado para la inserción o retracción de la aguja, trocar y/o cánula. Se apreciará que el elemento de forzado pueda ser cualquier elemento que sea capaz de almacenar y liberar energía. Los ejemplos no restrictivos incluyen un muelle, tales como, por ejemplo, un muelle helicoidal, un muelle de compresión o extensión, un muelle de torsión y un muelle de ballesta, una banda elástica o comprimible elásticamente, o cualquier otro elemento con funciones similares. En al menos una forma de realización de la presente invención, el elemento de forzado es un muelle.

Los novedosos dispositivos de la presente invención proporcionan mecanismos de inserción con características de seguridad integradas y bombas de administración de fármacos que incorporan dichos mecanismos de inserción. Dichos dispositivos son seguros y fáciles de usar, y son estética y ergonómicamente atractivos para los pacientes que se autoadministran fármacos. Los dispositivos descritos en la presente memoria incorporan características que hacen que la activación, el funcionamiento y el bloqueo del dispositivo sean sencillos incluso para usuarios sin formación. Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan estas características deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos conocidos de la técnica anterior. Algunas formas de realización no restrictivas de la novedosa bomba de administración de fármacos, el mecanismo de inserción y sus respectivos componentes se describen de forma adicional más adelante en la presente memoria con referencia a las figuras adjuntas. Los dispositivos descritos en la presente memoria se pueden configurar para la administración de sustancias controlada y pueden incluir además características que impidan la denominada administración "fuera de control" del medicamento. Cuando se administran sustancias controladas, esta puede ser una característica de seguridad importante para proteger al paciente. Por ejemplo, algunos medicamentos, como por ejemplo la insulina, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, cuando se administran en cantidades demasiado grandes y/o a un ritmo demasiado rápido. La seguridad del paciente se puede garantizar proporcionando estos mecanismos automáticos de parada de seguridad.

Bomba de administración de fármacos:

Las FIG. 1A-1C muestran un dispositivo de administración de fármacos de ejemplo de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención. El dispositivo de administración de fármacos se puede utilizar para administrar un tratamiento farmacológico en el cuerpo de un usuario. Según se muestra en las FIG. 1A-1C, la bomba de infusión de fármacos 10 incluye una carcasa de bomba 12. La carcasa de bomba 12 puede incluir uno o más subcomponentes de carcasa que se pueden acoplar de forma fija para facilitar la fabricación, el ensamblaje y el funcionamiento de la bomba de infusión de fármacos. Por ejemplo, la bomba de infusión de fármacos 10 incluye una carcasa de bomba 12 que incluye una carcasa superior 12a y una carcasa inferior 12B. La bomba de infusión de fármacos puede incluir además un mecanismo de activación 14, un indicador de estado (no mostrado), y una ventana 18. La ventana 18 puede ser cualquier superficie translúcida o transmisiva a través de la cual se pueda ver el funcionamiento de la bomba de infusión de fármacos. Según se muestra en la FIG. 1B, la bomba de infusión de fármacos incluye además una plataforma de ensamblaje 20, un mecanismo de accionamiento 100 que tiene un recipiente del fármaco 50, un mecanismo de inserción 200, una conexión de la vía de fluido 300 para establecer un acoplamiento fluido estéril entre el recipiente del fármaco 50 y la aguja o trocar en el mecanismo de inserción 200, y un sistema de alimentación y control 400. Uno o más de los componentes de dichas bombas de infusión de fármacos pueden ser modulares en el sentido de que se pueden, por ejemplo, preensamblar como componentes separados y se pueden configurar en posición en la plataforma de ensamblaje 20 de la bomba de infusión de fármacos 10 durante la fabricación. La plataforma 20 puede ser una parte de la carcasa 12, como por ejemplo una parte de la carcasa inferior 12B, o, de forma alternativa, puede ser un componente separado.

La carcasa de la bomba 12 contiene todos los componentes del dispositivo y proporciona un medio de fijar de forma extraíble el dispositivo 10 a la piel del usuario. La carcasa de la bomba 12 también proporciona protección a los componentes interiores del dispositivo 10 contra las influencias medioambientales. La carcasa de la bomba 12 tiene un diseño ergonómico y estético en cuanto a tamaño, forma y características relacionadas para facilitar el embalaje, almacenamiento, manipulación y utilización por parte de usuarios que pueden no estar capacitados y/o tener discapacidades físicas. Además, la superficie externa de la carcasa de la bomba 12 se puede utilizar para proporcionar etiquetado del producto, instrucciones de seguridad y similares. Además, según se describió anteriormente, la carcasa 12 puede incluir ciertos componentes, como por ejemplo un indicador de estado y una ventana 18, que pueden proporcionar información de retorno del funcionamiento al usuario.

En al menos una forma de realización, la bomba de infusión de fármacos 10 proporciona un mecanismo de activación 14 que es desplazado por el usuario para activar la orden de puesta en marcha al sistema de alimentación y control 400. En una forma de realización preferida, el mecanismo de activación es un botón de inicio 14 que se sitúa a través de la carcasa de la bomba 12, como por ejemplo a través de una abertura entre la carcasa superior 12A y la carcasa inferior 12B, y que entra en contacto con un brazo de control 40 del sistema de alimentación y control 400. En al menos una forma de realización, el botón de inicio 14 puede ser un pulsador, y en otras formas de realización, puede ser un interruptor de encendido/apagado, una palanca, o cualquier característica de activación similar conocida en la técnica. La carcasa de la bomba 12 también proporciona un indicador de estado y una ventana 18. En otras formas de realización, uno o más del mecanismo de activación 14, el indicador de estado, la ventana 18, y las combinaciones de los mismos se pueden proporcionar en la carcasa superior 12A o en la carcasa inferior 12B, tal como, por ejemplo, en un lado visible para el usuario cuando la bomba de infusión de fármacos 10 se coloca en el tejido objetivo. La carcasa 12 se describe con más detalle a continuación en la presente memoria con referencia a otros componentes y formas de realización de la presente invención.

La bomba de infusión de fármacos se configura de tal manera que, al ser activada por un usuario mediante la depresión del mecanismo de activación, la bomba de infusión de fármacos se pone en marcha para: insertar una vía de fluido en el usuario; habilitar, conectar o abrir las conexiones necesarias entre un recipiente del fármaco, una conexión de la vía de fluido y un conducto de fluido estéril; y forzar el fluido farmacológico almacenado en el recipiente del fármaco a través de la vía de fluido y el conducto de fluido para su administración a un usuario. Se pueden utilizar uno o más mecanismos de seguridad opcionales, por ejemplo, para evitar la activación prematura de la bomba de infusión de fármacos. Por ejemplo, en una forma de realización se puede proporcionar un sensor opcional en el cuerpo 24 (mostrado en la FIG. 1C) como una característica de seguridad para garantizar que el sistema de alimentación y control 400, o el mecanismo de activación, no se pueda activar a menos que la bomba de infusión de fármacos 10 esté en contacto con el tejido objetivo. En una forma de realización de este tipo, el sensor en el cuerpo 24 se sitúa en la parte inferior de la carcasa inferior 12B, donde puede entrar en contacto con el cuerpo del usuario. Después del desplazamiento del sensor en el cuerpo 24, se permite la depresión del mecanismo de activación. En consecuencia, en al menos una forma de realización, el sensor en el cuerpo 24 es un mecanismo de seguridad mecánico, tal como, por ejemplo, un bloqueo mecánico, que impide la activación de la bomba de infusión de fármacos 10 por el mecanismo de activación 14. En otra forma de realización, el sensor en el cuerpo puede ser un sensor electromecánico, como por ejemplo un bloqueo mecánico, que envíe una señal al sistema de alimentación y control 400 para permitir la activación. En todavía otras formas de realización, el sensor en el cuerpo puede tener una base eléctrica, tal como, por ejemplo, un sensor conductivo, capacitivo o basado en impedancia que debe detectar el tejido antes de permitir la activación del sistema de alimentación y control 400. En al menos una forma de realización, la carcasa 12 se configura para evitar al menos parcialmente que sustancias nocivas entren en la bomba de infusión de fármacos. Por ejemplo, la carcasa se puede configurar para restringir el paso de fluidos a la bomba de infusión de fármacos. Esto puede permitir llevar puesto el dispositivo en la ducha, mientras se nada o durante otras actividades. La utilización de un sensor cutáneo basado en la electricidad puede eliminar posibles puntos de entrada en la bomba de infusión de fármacos. Estos conceptos no son mutuamente excluyentes y se pueden utilizar en una o más combinaciones en el marco de la presente invención para evitar, por ejemplo, la activación prematura de la bomba de infusión de fármacos. En una forma de realización preferida, la bomba de infusión de fármacos 10 utiliza uno o más sensores mecánicos en el cuerpo. En la presente memoria se describen mecanismos de seguridad integrados adicionales con referencia a otros componentes de las bombas de infusión de fármacos novedosas.

Una segunda forma de realización de una bomba de administración de fármacos 1300 se muestra en las FIG. 2A-2B. Al igual que en la primera forma de realización, el recipiente del fármaco 1050 y el mecanismo de inserción 200 se pueden disponer en una plataforma de ensamblaje o carcasa 1012. En esta forma de realización, uno o más del mecanismo de inserción 200, la conexión de la vía de fluido y el mecanismo de accionamiento del suministro de fármacos se controlan por el movimiento de un actuador 207, como por ejemplo un motor o solenoide, así como la rotación de uno o más engranajes 209. De forma adicional o como alternativa, se puede utilizar un mecanismo de escape para controlar la velocidad de rotación de uno o más engranajes. Uno de los engranajes se puede engranar con los dientes 208 de una carcasa 202 del mecanismo de inserción. De este modo, la rotación de uno o más engranajes 209 del tren de engranajes controla la rotación de la carcasa del mecanismo de inserción y, de este modo, la inserción de la aguja en un tejido objetivo. El funcionamiento del mecanismo de inserción se describirá adicionalmente en la presente memoria.

Sistema de alimentación y control:

El sistema de alimentación y control 400 incluye una fuente de alimentación, que proporciona la energía para diversos componentes eléctricos dentro de la bomba de infusión de fármacos, uno o más mecanismos de retroalimentación, un microcontrolador, una placa de circuitos, una o más pistas conductoras, y una o más interconexiones. También se pueden incluir otros componentes comúnmente utilizados en dichos sistemas eléctricos, como podría apreciar un experto en la técnica. El uno o más mecanismos de retroalimentación pueden incluir, por ejemplo, alarmas audibles como por ejemplo alarmas piezoeléctricas y/o indicadores luminosos como por ejemplo diodos emisores de luz (LED). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El sistema de alimentación y control 400 controla varias interacciones del dispositivo con el usuario e interfaces con el mecanismo de accionamiento 100. En una forma de realización, el sistema de alimentación y control 400 interactúa con un brazo de control para identificar cuando el sensor en el cuerpo 24 y/o el mecanismo de activación 14 han sido activados. El sistema de alimentación y control 400 también puede interactuar con el indicador de estado de la carcasa de la bomba 12, que puede incluir un material transmisivo o translúcido que permita la transferencia de luz, para proporcionar información de retorno visual al usuario. El sistema de alimentación y control 400 interactúa con el mecanismo de accionamiento 100 a través de una o más interconexiones para transmitir al usuario indicaciones de estado, como por ejemplo la activación, la administración del fármaco y el final de la dosis. Dicha indicación de estado se puede presentar al usuario por medio de tonos auditivos, como por ejemplo las alarmas acústicas, y/o por medio de indicadores visuales, como por ejemplo los LED. En una forma de realización preferida, las interfaces de control entre el sistema de alimentación y control y los demás componentes de la bomba de infusión de fármacos no se conectan hasta que el usuario las activa. Se trata de una característica de seguridad deseable que evita el funcionamiento accidental de la bomba de infusión de fármacos y puede, además, mantener la energía contenida en la fuente de alimentación durante el almacenamiento, el transporte y similares.

El sistema de alimentación y control 400 se puede configurar para proporcionar al usuario una serie de indicadores de estado diferentes. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control 400 se puede configurar de tal manera que después de pulsar el sensor en el cuerpo y/o el mecanismo de activación, el sistema de alimentación y control 400 proporcione una señal de estado listo para arrancar por medio del indicador de estado si las comprobaciones de puesta en marcha del dispositivo no proporcionan errores. Después de proporcionar la señal de estado de listo para arrancar y, en una forma de realización con el sensor en el cuerpo opcional, si el sensor en el cuerpo permanece en contacto con el tejido objetivo, el sistema de alimentación y control 400 alimentará el mecanismo de accionamiento 100 para iniciar la administración del tratamiento farmacológico a través de la conexión de la vía de fluido 300 y el conducto de fluido estéril 30 a la aguja o cánula en el mecanismo de inserción de la aguja 200. En una forma de realización preferida de la presente invención, se puede hacer que el mecanismo de inserción 200 y la conexión de la vía de fluido 300 se activen directamente mediante la operación del usuario del mecanismo de activación 14.

Durante el proceso de administración de fármacos, el sistema de alimentación y control 400 se configura para proporcionar una señal del estado de la administración por medio del indicador de estado. Una vez que el fármaco se ha administrado en el tejido objetivo y, opcionalmente, después del final de cualquier tiempo de permanencia adicional, para garantizar que se ha administrado, en esencia, toda la dosis al usuario, el sistema de alimentación y control 400 puede proporcionar una señal de estado de autorización de retirada por medio del indicador de estado. Esto se puede verificar de forma independiente por el usuario mediante la visualización del mecanismo de accionamiento y la administración de la dosis de fármaco a través de la ventana 18 de la carcasa de la bomba 12. Además, el sistema de alimentación y control 400 se puede configurar para proporcionar una o más señales de alerta por medio del indicador de estado, tales como, por ejemplo, alertas indicativas de situaciones de fallo o fallo de funcionamiento.

Se pueden utilizar otras configuraciones del sistema de alimentación y control con las bombas de infusión de fármacos novedosas de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar ciertos retardos de activación durante la administración de fármacos. Según se mencionó anteriormente, uno de dichos retardos, incluido opcionalmente en la configuración del sistema, es un tiempo de permanencia que garantice que, en esencia, se haya administrado prácticamente toda la dosis de fármaco antes de indicar la finalización al usuario. Del mismo modo, la activación del dispositivo puede requerir una depresión retardada (es decir, un empuje) del mecanismo de activación 14 de la bomba de infusión de fármacos 10 antes de la activación de la bomba de infusión de fármacos. Además, el sistema puede incluir una característica que permita al usuario responder a las señales de fin de dosis y desactivar o apagar la bomba de infusión de fármacos. Una característica de este tipo puede requerir igualmente una depresión retardada del mecanismo de activación, para evitar la desactivación accidental del dispositivo. Dichas características proporcionan una integración segura deseable y parámetros de facilidad de uso a las bombas de infusión de fármacos. Se puede integrar una característica de seguridad adicional en el mecanismo de activación para evitar la depresión parcial y, por consiguiente, la activación parcial de las bombas de infusión de fármacos. Por ejemplo, el mecanismo de activación y/o el sistema de alimentación y control se pueden configurar de manera que el dispositivo esté completamente apagado o encendido, para evitar la activación parcial. Dichas características se describen con más detalle a continuación en la presente memoria en relación con otros aspectos de las bombas de infusión de fármacos novedosas.

Conexión de la vía de fluido:

La conexión de la vía de fluido 300 incluye un conducto de fluido estéril 30, un elemento perforador, un cono de conexión y un manguito estéril. La conexión de la vía de fluido puede incluir además uno o más limitadores de flujo. Después de la activación adecuada del dispositivo 10, la conexión de la vía de fluido 300 se habilita para conectar el conducto de fluido estéril 30 al recipiente del fármaco del mecanismo de accionamiento 100. Dicha conexión se puede facilitar mediante un elemento perforador, como por ejemplo una aguja, que penetre en un sello perforable del recipiente del fármaco del mecanismo de accionamiento 100. La esterilidad de esta conexión se puede mantener realizando la conexión dentro de un manguito estéril flexible. Después de la activación, en esencia, simultánea del mecanismo de inserción, la vía de fluido entre el recipiente del fármaco y el mecanismo de inserción se completa para permitir la administración del fármaco en el tejido objetivo.

En al menos una forma de realización de la presente invención, se provoca que el elemento perforador de la conexión de la vía de fluido penetre el sello perforable del recipiente del fármaco del mecanismo de accionamiento mediante la acción directa del usuario, como por ejemplo mediante la depresión del mecanismo de activación por el usuario. Por ejemplo, el propio mecanismo de activación puede soportar la conexión de la vía de fluido de tal manera que el desplazamiento del mecanismo de activación de su posición original también provoque el desplazamiento de la conexión de la vía de fluido. En una forma de realización preferida, esta conexión se habilita por el usuario presionando el mecanismo de activación y, de este modo, accionando el elemento perforador a través del sello perforable, porque esto evita que el flujo de fluido desde el recipiente del fármaco hasta que el usuario lo desee. En una forma de realización de este tipo, un manguito estéril comprimible se puede fijar de forma fija entre el tapón del recipiente del fármaco y el cono de conexión de la conexión de la vía de fluido. El elemento perforador puede residir dentro del manguito estéril hasta que se desee una conexión entre la conexión de la vía de fluido y el recipiente del fármaco. El manguito estéril se puede esterilizar para garantizar la esterilidad del elemento perforador y de la conexión de la vía de fluido antes de su activación.

Como alternativa o adicionalmente, la esterilidad de la trayectoria de flujo se puede preservar mediante una o más membranas o láminas que definan una o más cámaras estériles de la conexión de la vía de fluido. Las membranas o láminas se pueden perforar en el momento de la utilización de la bomba de infusión de fármacos mediante el elemento perforador o, de forma alternativa, mediante un elemento introductor. En una forma de realización de este tipo, el elemento perforador se puede disponer al menos parcialmente dentro de un lumen del elemento introductor para evitar que el elemento perforador entre en contacto con sustancias extrañas.

La bomba de infusión de fármacos es capaz de administrar una gama de fármacos con diferentes viscosidades y volúmenes. La bomba de infusión de fármacos puede administrar un fármaco con un caudal controlado (velocidad) y/o a un volumen especificado. En una forma de realización, el proceso de administración del fármaco se controla mediante uno o más limitadores de flujo dentro de la conexión de la vía de fluido y/o el conducto de fluido estéril. En otras formas de realización, se pueden proporcionar otros caudales variando la geometría de la trayectoria de flujo del fluido o del conducto de administración, variando la velocidad a la que un componente del mecanismo de accionamiento avanza dentro del recipiente del fármaco para dispensar el fármaco en el mismo, o combinaciones de los mismos. En secciones posteriores, a continuación, en la presente memoria, se proporcionan todavía más detalles sobre la conexión de la vía de fluido 300 y el conducto de fluido estéril 30 en referencia a otras formas de realización.

Mecanismo de accionamiento:

Con referencia ahora a la FIG. 1B, el mecanismo de accionamiento 100 incluye un recipiente del fármaco 50 que tiene un tapón 51, un sello perforable y un sello de émbolo. El recipiente del fármaco puede contener un fluido fármacológico, dentro de un cilindro entre el tapón y el sello de émbolo, para su administración a través del mecanismo de inserción y la bomba de infusión de fármacos en el tejido objetivo. El mecanismo de accionamiento puede incluir cualquier estructura o mecanismos apropiados para hacer avanzar el sello de émbolo dentro del cilindro. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento puede incluir, además, uno o más elementos de forzado de accionamiento, uno o más mecanismos de liberación y una o más guías. La función de los componentes del mecanismo de accionamiento es forzar la salida de un fluido desde el recipiente del fármaco a través del sello perforable o, preferiblemente, a través del elemento perforador de la conexión de la vía de fluido para su administración a través de la conexión de la vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción en el tejido objetivo.

En una forma de realización, el fluido almacenado en el recipiente del fármaco incluye insulina. El fluido puede incluir insulina de cualquier concentración, incluidas U-100, U-300 y U-500.

El mecanismo de accionamiento puede incluir además uno o más contactos eléctricos situados en los componentes correspondientes que, al entrar en contacto con los contactos eléctricos, son capaces de continuar una vía de energía o retransmitir de otro modo una señal hacia y/o desde el sistema de alimentación y control 400. Dichas señales se pueden transferir a través de una o más interconexiones. Dichos componentes se pueden utilizar dentro del mecanismo de accionamiento para medir y transmitir información relacionada con el estado de funcionamiento del mecanismo de accionamiento, que el sistema de alimentación y control 400 puede convertir en información de retorno táctil, auditiva y/o visual para el usuario.

En una forma de realización particular, el mecanismo de accionamiento 100 emplea uno o más muelles de compresión como elemento(s) de forzado. Después de la activación de la bomba de infusión de fármacos por el usuario, el sistema de alimentación y control se puede accionar para liberar directa o indirectamente el muelle o muelles de compresión de un estado energizado. Al liberarse, el muelle o muelles de compresión pueden soportar y actuar sobre el sello de émbolo para forzar la salida del fármaco fluido del recipiente del fármaco. La traslación del sello de émbolo se puede controlar, restringir o dosificar mediante las características del mecanismo de accionamiento 100. La conexión de la vía de fluido se conecta a través del sello perforable antes, simultáneamente o después de la activación del mecanismo de accionamiento para permitir el flujo de fluido desde el recipiente del fármaco, a través de la conexión de la vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción, hasta el tejido objetivo para la administración del fármaco. En al menos una forma de realización, el fluido fluye únicamente a través de un conducto, una aguja y una cánula del mecanismo de inserción, manteniendo de este modo la esterilidad de la conexión de la vía de fluido antes y durante la administración del fármaco. Dichos componentes y sus funciones se describen con más detalle a continuación en la presente memoria.

Mecanismo de inserción:

Un mecanismo de inserción 200 de ejemplo se ilustra en perspectiva estallada en las FIG. 3A y 3B, mientras que los componentes individuales se ilustran en las FIG. 4A-4B y 5-7, y el dispositivo ensamblado y el funcionamiento de ejemplo se ilustran en las FIG. 8A-10B. En esta primera forma de realización, el mecanismo de inserción 200 incluye una carcasa del mecanismo de inserción 202 que tiene uno o más salientes 202A, una base 252 y una funda estéril 250, según se muestra en la vista en perspectiva estallada de las FIG. 3A y 3B. La base 252 se puede conectar a la plataforma de ensamblaje 20 para integrar el mecanismo de inserción en la bomba de infusión de fármacos 10 (según se muestra en la FIG. 1B). La conexión de la base 252 a la plataforma de ensamblaje 20 puede ser, por ejemplo, de tal manera que se permita que la parte inferior de la base pase a través de un orificio en la plataforma de ensamblaje 20 para permitir el contacto directo de la base 252 con el tejido objetivo. En dichas configuraciones, la parte inferior de la base 252 puede incluir una membrana de sellado 254 que, al menos en una forma de realización, se puede extraer antes de la utilización de la bomba de infusión de fármacos 10. Como alternativa, la membrana de sellado 254 puede permanecer unida a la parte inferior de la base 252 de tal manera que la aguja 214 perfore la membrana de sellado 254 durante el funcionamiento de la bomba de infusión de fármacos 10.

Según se muestra en las FIG. 3A y 3B, el mecanismo de inserción 200 puede incluir además un elemento de forzado a la rotación 210, un conjunto de aguja que incluye un cono de la aguja 212 y una aguja 214, un elemento de forzado a la retracción 216, un manguito 220, y un conducto del mecanismo de inserción de aguja (NIM) 218. El conducto NIM 218 se puede conectar al conducto de fluido estéril 30 o a la conexión de acceso estéril 300 para permitir el flujo de fluido a través del conducto NIM 218, la aguja 214 y hacia el tejido objetivo durante la administración del fármaco, según se describirá con más detalle en la presente memoria.

Según se utiliza en la presente memoria, el término "aguja" tiene por objetivo hacer referencia a una variedad de agujas, incluidas, entre otras, las agujas huecas convencionales, como por ejemplo las agujas huecas rígidas de acero. Después del ensamblaje, el extremo proximal de la aguja 214 se mantiene en contacto fijo con el cono 212, mientras que el resto de la aguja 214 se sitúa preferiblemente dentro de la funda estéril 250. La aguja 214 puede además pasar a través de la abertura de la base 252E (véase la FIG. 7).

En la forma de realización ilustrada, la funda estéril 250 es una membrana estéril plegable o comprimible que se acopla de forma fija en un extremo proximal con el cono 212 y en un extremo distal con el manguito 220 y/o la base 252. En otras palabras, el extremo distal de la funda estéril 250 se mantiene acoplado con un elemento fijo, por ejemplo, el manguito 220/base 252, mientras que el extremo proximal de la funda estéril 250 se mantiene acoplado con un elemento que se puede mover con respecto al elemento fijo, es decir, el cono 212. En al menos una forma de realización, la funda estéril 250 se mantiene acoplada fija en un extremo distal entre la base 252 y el manguito 220. Como comprenderán los expertos en la técnica, en otras formas de realización (no mostradas), la funda estéril 250 se puede mantener acoplada fija en un extremo distal entre la base 252 y la carcasa 202 del mecanismo de inserción.

La base 252 incluye una abertura en la base 252E a través de la cual puede pasar la aguja 214 durante el funcionamiento del mecanismo de inserción, según se describirá más adelante. La esterilidad de la aguja 214 se mantiene por su colocación inicial dentro de las partes estériles del mecanismo de inserción. En concreto, según se describió anteriormente, la aguja 214 se mantiene en el entorno estéril de la funda estéril 250. La abertura de la base 252E de la base 252 se puede cerrar también a entornos no estériles, como por ejemplo mediante una membrana de sellado 254.

Las FIG. 4A-4B y 5-7 muestran los componentes del mecanismo de inserción, de acuerdo con al menos una primera forma de realización, con mayor detalle. Según se muestra en las FIG. 4A-4B, la carcasa 202 del mecanismo de inserción puede ser un componente, en esencia, cilíndrico que tiene una cámara interior dentro de la cual el conducto NIM 218, el cono 212, la aguja 214, el manguito 220, el elemento de forzado a la retracción 216 y la funda estéril 250 se disponen, en esencia, en una configuración inicial (ilustrada en las FIG. 8A y 8B). Las superficies de guiado 204 (según se observa mejor en la FIG. 4B) se sitúan en la superficie interior de la carcasa 202 y se configuran para interactuar con los correspondientes seguidores, en este caso, los brazos de extensión 212A del cono 212. Aunque se proporcionan dos brazos 212A en el cono 212, y dos superficies de guiado 204 en la carcasa 202, se apreciará que se pueda proporcionar un número mayor o menor de brazos de extensión 212 y superficies de guiado 204 correspondientes, siempre que los brazos de extensión 212A y las superficies de guiado 204 se proporcionen en pares y se configuren para el acoplamiento. Las superficies de guiado 204 se disponen en forma de rampa circunferencialmente alrededor de la superficie interior de la carcasa 202. Es decir, las superficies de guiado 204 presentan cada una, al menos parcialmente, una superficie dispuesta radialmente que tiene un componente que se extiende tanto en la dirección axial como en la circunferencial. Como resultado, a medida que la carcasa 202 rota con respecto al cono 212, el movimiento de las superficies de guiado 204 que entran en contacto con los brazos de extensión 212A provoca o permite que el cono 212 se desplace axialmente en sentido proximal o distal con respecto a la posición inicial. De este modo, las superficies de guiado 204 funcionan como superficies de leva que convierten el movimiento de rotación de la carcasa 202 en traslación axial del cono 212. En otras palabras, y según se describirá con más detalle a continuación en la presente memoria, la rotación de la carcasa 202 se transfiere al movimiento axial del cono 212 mediante la interacción de las superficies de guiado 204 con los brazos de extensión 212A del cono 212.

Para proporcionar el movimiento rotatorio a la carcasa 202, la carcasa 202 puede incluir además una o más superficies de acoplamiento 202B dispuestas para la interacción con el elemento de forzado a la rotación 210. En la forma de realización ilustrada, la carcasa 202 está provista de uno o más salientes 202A configurados para acoplarse a un extremo proximal del elemento de forzado a la rotación 210. El saliente 202A puede formar una superficie de acoplamiento 202B en forma de un rebaje en el que se puede disponer el extremo proximal del elemento de forzado a la rotación 210. De esta manera, el desenrollado y/o la desenergización del elemento de forzado a la rotación 210 provoca la rotación de la carcasa 202 alrededor del eje A.

Aunque las formas de realización ilustradas muestran el elemento de forzado a la rotación acoplado al saliente 202A, la rotación de la carcasa 202 y el elemento de forzado a la rotación 210 se pueden acoplar de cualquier manera. Por ejemplo, el elemento de forzado a la rotación 210 se puede acoplar a una ranura, abertura u orificio en la carcasa 202. Como en la forma de realización ilustrada, el elemento de forzado a la rotación 210 se puede situar en el exterior de la carcasa 202 con una relación, en esencia, concéntrica. El extremo distal del elemento de forzado a la rotación se puede acoplar con la base 252 u otra característica axialmente inmóvil de la bomba de infusión de fármacos 10, de tal manera que el movimiento del extremo distal del elemento de forzado a la rotación 210 esté restringido.

Además, el saliente 202A, u otra característica de la carcasa 202, puede entrar en contacto además con una parte de la conexión de acceso estéril durante la rotación de la carcasa 202. Este contacto, junto con la rotación de la carcasa 202, se puede utilizar para iniciar la perforación del sello perforable y permitir de este modo que el contenido del recipiente del fármaco fluya a través del conducto.

El cono 212, según se observa en la FIG. 5, incluye brazos de extensión 212A, según se describió anteriormente, que se extienden desde una parte de cuerpo central 212C. Además, incluye una abertura 212B configurada para recibir una parte del conducto NIM 218. La abertura 212B permite que el conducto NIM 218 esté en comunicación fluida con la aguja 214 para la administración del fármaco fluido al tejido objetivo. La aguja 214 se acopla de forma segura con el cono 212 mediante pegado, ajuste a presión o cualquier otro medio conocido por un experto en la técnica.

La parte de cuerpo central 212C del cono 212 se dispone para desplazarse axialmente dentro del manguito 220, que se muestra con mayor detalle en la FIG. 6. Para controlar el movimiento axial del cono 212 con respecto al manguito 220, el cono 212 y el manguito 220 están provistos de salientes 212D y rebajes configurados para acoplarse entre sí. En la forma de realización ilustrada, los salientes 212D del cono 212 se configuran como parte de los brazos de extensión 212A, y el manguito 220 incluye ranuras 220A dentro de las cuales se disponen al menos parcialmente los brazos de extensión 212A del cono 212 durante el funcionamiento del mecanismo de inserción. Esta interacción restringe la capacidad del cono 212 para rotar con respecto al manguito 220.

El manguito 220 puede incluir además una estructura configurada para acoplarse con la base 252 para restringir el movimiento del manguito con respecto a la base 252. En la forma de realización ilustrada, el manguito 220 incluye una o más aberturas 220B, que se configuran para interactuar con los brazos flexibles 252A de la base 252. Durante el ensamblaje, los brazos flexibles 252A se acoplan a las aberturas 220B, restringiendo de este modo el movimiento del manguito 220 con respecto a la base 252. La base 252, según se muestra en la FIG. 7, puede incluir además uno o más elementos de alineación inferiores 252C configurados para acoplar una o más muescas de alineación 220C del manguito 220. Este acoplamiento alinea el manguito 220 con la base 252 y limita adicionalmente la rotación del manguito 220 con respecto a la base 252. La base 252 también puede incluir uno o más elementos de alineación superiores 252D configurados para acoplarse con la cara 206 de la carcasa 202 durante la instalación, colocando de este modo la carcasa 202 con respecto a la base 252.

El funcionamiento del mecanismo de inserción se describe en la presente memoria con referencia a los componentes anteriores, en vista de las FIG. 8-10. La FIG. 8A muestra una vista isométrica y la FIG. 8B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de inserción, de acuerdo con al menos una forma de realización de la presente invención, en una fase bloqueado y listo para utilizar. El extremo proximal del elemento de forzado a la rotación 210 se dispone en la superficie de acoplamiento 202B de la carcasa 202 y el elemento de forzado a la rotación 210 se encuentra en un estado energizado. En esta posición inicial, el cono 212 se encuentra en una posición retraída, proximal, de tal manera que la aguja 214 no se extiende más allá de la abertura 252E de la base 252. La funda estéril 250 se encuentra en una posición extendida con un extremo acoplado con el cono 212 y el otro extremo acoplado con el manguito 220 y la base 252. Los brazos de extensión 212A del cono 212 se sitúan dentro o, en esencia, adyacentes a la parte proximal 204A de las superficies de guiado 204 (véase la FIG. 4B). El conducto NIM de fluido 218 en espiral se puede situar proximalmente al cono 212. El conducto NIM de fluido 218 se puede conectar en un extremo al cono 212, permitiendo que el contenido del fármaco fluido pase del recipiente del fármaco 50 a la aguja 214 para su administración al tejido objetivo.

En esta forma de realización, el elemento de forzado a la retracción 216 se dispone entre el cono 212 y uno o más elementos axialmente inmóviles del mecanismo de inserción en un estado relativamente descomprimido y/o desenergizado. En este caso, el elemento axialmente inmóvil es una parte del manguito 220. Se apreciará, sin embargo, que los elementos axialmente inmóviles pueden incluir componentes alternativos, tales como, por ejemplo, la base 252, o una combinación de dos o más de dichos elementos axialmente inmóviles.

Más adelante se apreciará que la retracción fuerza el elemento a que se pueda disponer de forma alternativa y puede incluir cualquier tipo apropiado de elemento de forzado a la retracción. Por ejemplo, en una forma de realización alternativa, el elemento de forzado a la retracción puede incluir un primer muelle de tensión, en lugar de un muelle de compresión. En una forma de realización de este tipo, el elemento de forzado a la retracción se puede disponer proximalmente al cono 212 y se puede acoplar al cono y a un elemento axialmente inmóvil en un estado desenergizado de tal manera que la traslación axial del cubo 212 en una dirección distal energiza el muelle de tensión

Como comprenderán los expertos en la técnica, el mecanismo de inserción 200 se puede mantener en esta configuración inicial mediante la interacción con otros componentes de la bomba de infusión de fármacos 10. Por ejemplo, la bomba de infusión de fármacos 10 puede incluir un mecanismo de activación NIM. El mecanismo de activación NIM se puede iniciar o activar mediante la depresión del elemento de activación 14. Como alternativa, el mecanismo de activación NIM puede incluir un elemento separado configurado para ser activado por el usuario. A modo de ejemplo, el elemento de activación 14 se puede acoplar con una corredera que, en una configuración inicial, impide la rotación de la carcasa 202 mediante la interacción con el saliente 202A. La depresión del elemento de activación 14 puede desplazar la corredera, desacoplando la corredera, u otro componente, del saliente 202A de la carcasa 202, permitiendo de este modo la rotación de la carcasa 202.

Un ejemplo de mecanismo de activación NIM se muestra en las FIG. 24A-24B. El mecanismo de activación NIM incluye: un brazo de empuje 606, un enclavamiento del NIM 608 y un retenedor del NIM 610. Inicialmente, según se muestra en la FIG. 24A, el retenedor del NIM 610 se coloca de tal manera que el retenedor del NIM 610 esté en contacto con un saliente 202A de la carcasa 202 de tal manera que se impida que la carcasa 202 gire alrededor del eje A, impidiendo de este modo la activación del NIM 200. En la forma de realización mostrada, el retenedor del NIM 610 se configura para el movimiento de rotación alrededor del eje B. El retenedor del NIM 610 se puede montar, por ejemplo, en la carcasa 12 en el orificio 610A. Por ejemplo, se puede disponer un pasador o eje en el orificio 610A alrededor del cual puede rotar el retenedor del NIM 610. El pasador o eje puede ser una parte integral de la carcasa 12 o, de forma alternativa, puede ser un componente separado. Inicialmente, se impide que el retenedor del NIM 610 gire mediante el contacto entre un brazo 610B del retenedor del NIM 610 con el enclavamiento del NIM 608. El enclavamiento del NIM 608 se encuentra inicialmente en una primera posición en la que está en contacto con o adyacente a una superficie inferior 606B del brazo de empuje 606.

La depresión del mecanismo de activación 14 provoca la traslación del brazo de empuje 606. La superficie en rampa 606C del brazo de empuje 606 entra en contacto con el enclavamiento del NIM 608 y provoca que el enclavamiento del NIM 608 se desplace en una dirección, en esencia, ortogonal a la dirección de traslación del brazo de empuje 606 (es decir, en la dirección de la flecha sombreada en la FIG. 24A). La FIG. 24B muestra la posición del brazo de empuje 606 y el enclavamiento del NIM 608 después de la traslación del brazo de empuje. Según se muestra, en esta configuración, el enclavamiento del NIM se coloca adyacente o en contacto con una superficie superior 606D del brazo de empuje 606. La ventana 608A del retenedor del N ⁱM 608 se alinea con el brazo 610B del retenedor del NIM 610. Por lo tanto, según se muestra en la FIG. 24B, el retenedor del NIM 610 puede rotar alrededor del eje B.

En al menos una forma de realización, el retenedor del NIM 610 se fuerza para que rote mediante un elemento de forzado. Este elemento de forzado puede ser, por ejemplo, un muelle de torsión. La rotación del retenedor del NIM 610 provoca que el retenedor del NIM 610 se desacople del saliente 202A de la carcasa 202. Por lo tanto, el NIM 200 es capaz de activarse para insertar una vía de fluido en un objetivo. Como alternativa, la fuerza aplicada al retenedor del NiM 610 por el saliente 202A provoca la rotación del retenedor del NIM 610.

En otras formas de realización, el enclavamiento del NIM 608 se puede acoplar directamente a una parte del NIM 200, como por ejemplo el saliente 202A, para impedir inicialmente la activación del NIM 200. La traslación del enclavamiento del NIM 608 en la dirección ortogonal a la traslación del brazo de empuje 606 puede provocar que el enclavamiento del NIM 608 se desacople del NIM 200 y permita que el NIM 200 se active.

En otra forma de realización, el brazo de empuje 606 se acopla directamente con una parte del NIM, por lo que la traslación del brazo de empuje 606 permite la activación del NIM 200.

En una forma de realización alternativa, mostrada en las FIG. 2A-2B, una parte de la carcasa 202 puede tener dientes de engranaje 208 configurados para interactuar con un engranaje 209 que impide la rotación de la carcasa. En esta configuración, el engranaje se puede conectar a un motor 207 que controla la rotación del engranaje y, por consiguiente, de la carcasa. La carcasa se puede desacoplar del engranaje, permitiendo de este modo la libre rotación de la carcasa en respuesta a la desenergización del elemento de forzado a la rotación. El engranaje 209 se puede conectar al motor 207 a través de un tren de engranajes, el tren de engranajes controla la relación entre la rotación del motor 207 y el engranaje 209. De forma adicional o como alternativa, se puede utilizar un mecanismo de escape para controlar la rotación del tren de engranajes.

La FIG. 9A muestra una vista isométrica y la FIG. 9B muestra una vista en sección transversal de un mecanismo de inserción en una fase de inserción de aguja. Según se muestra, el desenrollado y/o desenergizado del elemento de forzado a la rotación 210 provoca que la carcasa 202 rote alrededor del eje A (véase la FIG. 3A). A medida que la carcasa 202 rota, el contacto de las superficies guiado 204 con los brazos de extensión 212A del cono de la aguja 212 provoca que el cono 212 se desplace en dirección distal. La fuerza aplicada por el elemento de forzado a la rotación 216 puede garantizar que los brazos de extensión 212A mantengan el contacto con las superficies de guiado 204. La interacción entre los brazos de extensión 212A y las ranuras 220A del manguito 220 impide que el cono 212 rote. El manguito 220 se acopla a la base 252 mediante el acoplamiento de los brazos de flexión 252A con las aberturas 220B. Según se muestra en la FIG. 9B, a la funda estéril 250 se le permite plegarse a medida que la carcasa 202 rota y el cono 212 se desplaza en dirección distal e inserta la aguja 214 en el tejido objetivo. En esta fase, mostrada en la FIG.

9B, la aguja 214 se introduce en el tejido objetivo para la administración del fármaco y los brazos de extensión 212A están en contacto con la parte distal 204B de las superficies de guiado 204. Debido a la translación distal del cono 212, el elemento de forzado a la retracción 216 se comprime o energiza. La rotación de la carcasa 202 se limita o detiene preferiblemente en una posición en la que las superficies de guiado 204 retienen el cono 212 en una posición distal. La rotación de la carcasa 202 se puede detener en esta posición mediante la interacción entre el saliente 202A y un componente de tope de la bomba de infusión de fármacos 10. Como alternativa, un componente de tope puede interactuar con otra parte de la carcasa 202. Después de la inserción de la aguja 214, se completa la vía de fluido desde el conducto NIM 218 hasta el tejido objetivo a través de la aguja 214. A medida que se realiza la conexión de la vía de fluido con el recipiente del fármaco y se activa el mecanismo de accionamiento, el tratamiento farmacológico fluido se fuerza desde el recipiente del fármaco a través de la conexión de la vía de fluido y el conducto de fluido estéril 218 hacia la aguja 214 para su administración en el tejido objetivo.

Según se muestra en la FIG. 10A y 10B, después de la finalización de la administración del fármaco, la aguja 214 se retrae (es decir, se desplaza axialmente en dirección proximal) dentro de la carcasa 202 del mecanismo de inserción. A medida que la carcasa 202 continúa rotando, por ejemplo, bajo la fuerza del elemento de forzado a la rotación 210, la rotación secundaria de la carcasa 202 posiciona relativamente la carcasa 202 y el cono 212 para permitir que el elemento de forzado a la retracción 216 se desenergice al menos parcialmente. Es decir, la rotación adicional de la carcasa 202 alinea axialmente los brazos de extensión 212A del cono 212 con la ranura axial 208 de la carcasa 202 de tal manera que la traslación proximal del cono 212 dentro de la carcasa 202 ya no es restringida por las superficies de guiado 204. En esta posición, el elemento de forzado a la retracción 216, que se ha energizado a medida que el cono 212 se desplazaba distalmente con respecto al carcasa 202, es capaz de descomprimirse o desenergizarse. La expansión del elemento de forzado a la retracción 216 desplaza el cono 212, y la aguja 214 a la que está conectada, axialmente en la dirección proximal. En consecuencia, la activación del mecanismo de inserción inserta la aguja 214 en el tejido objetivo, y retrae de forma secuencial la aguja 214 después de la finalización de la administración del fármaco o después de algún otro mecanismo de iniciación de la retracción.

Las FIG. 11-13 muestran otra forma de realización de un mecanismo de inserción. Para facilitar la comprensión, las estructuras en esta forma de realización se identifican por los números de referencia utilizados para estructuras similares en la primera forma de realización descrita precedida por el número "1". Es decir, las estructuras se identifican por "1XXX", en donde "XXX" hace referencia a estructuras similares en la primera forma de realización. En consecuencia, en ausencia de una descripción específica a continuación con respecto a un número de referencia mostrado en las FIG. 11-13, los expertos en la técnica entenderán que las estructuras identificadas por los números de referencia "1XXX" hacen referencia a las mismas estructuras o similares según se comenta con respecto a la primera forma de realización.

Según se muestra en la FIG. 11, un extremo del elemento de forzado a la rotación 1210 se dispone a lo largo de una superficie de acoplamiento en forma de un rebaje 1202B formado en la carcasa 1202 del mecanismo de inserción. Acoplando la carcasa 1202 de esta manera se elimina el requisito de un saliente que se extienda hacia el exterior de la carcasa, permitiendo de este modo reducir el tamaño total del mecanismo de inserción. Además, según se muestra en la FIG. 12, la funda estéril 1250 se puede configurar con una configuración de "acordeón", lo que puede permitir que el diámetro de la funda estéril 1250 sea menor que el de la funda estéril mostrada en formas de realización anteriores.

También se puede observar en la FIG. 12, que la parte de base del mecanismo de inserción puede incluir la base 1252, a través de la cual se extiende la abertura de base 1252E, y la plataforma circundante 1020. Según se puede observar en la FIG. 12, la base 1252 y la plataforma 1020 pueden tener estructuras de acoplamiento que mantienen las posiciones relativas de la base 1252 y la plataforma 1020. La plataforma 1020 puede tener adicionalmente una o más estructuras de posicionamiento, como por ejemplo el saliente 1020A que se extiende hacia arriba, que ayudan a posicionar y retener el mecanismo de inserción de la aguja. El elemento de forzado a la rotación 1210 se puede colocar alrededor del exterior del saliente 1020A y se puede acoplar con una o más de las estructuras inmóviles, como por ejemplo la base 1252, la plataforma 1020, o el manguito 1220. De esta manera, a medida que se libera energía del elemento de forzado a la rotación 1210, la carcasa 1202 rota, según se describió anteriormente.

El mecanismo de inserción de la aguja también puede incluir un tapón 1222. El tapón se puede acoplar al manguito 1220 y actuar para retener los componentes del mecanismo de inserción de la aguja en su lugar. En concreto, el tapón puede retener el conducto 1218, que está acoplado de forma fluida a la aguja 1214 por medio del cono 1212, en posición dentro del manguito 1220. Se debe tener en cuenta que el elemento de forzado a la retracción 1216 se apoya contra una superficie inferior del cono 1212. El tapón 1222 se puede acoplar con el manguito 1220 mediante cualquier mecanismo apropiado. Por ejemplo, el tapón 1222 puede incluir uno o más brazos flexibles circunferenciales 1222A que, durante la instalación, se pueden flexionar hacia afuera en respuesta al contacto con los salientes del manguito 1220 (véase la FIG. 13). A continuación, los brazos flexibles 1222A pueden regresar a su posición natural y de este modo ser retenidos en su lugar con respecto al manguito según se observa mejor en la vista en sección transversal de la FIG. 13. También observado en la FIG. 13, uno o más brazos flexibles 1020B de la plataforma 1020 se pueden acoplar con las aberturas 1220B del manguito 1220. Este acoplamiento retiene y posiciona el mecanismo de inserción con respecto a la plataforma 1020 y con respecto a la bomba de infusión de fármacos. Las fases de funcionamiento de esta forma de realización pueden ser, en esencia, similares a las descritas anteriormente (es decir, la desenergización del elemento de forzado a la rotación conduce a la inserción de la aguja y la desenergización del elemento de forzado a la retracción conduce a la retracción de la aguja).

Una forma de realización adicional de un mecanismo de inserción de aguja se muestra en las FIG. 14A-16B. En esta forma de realización, utilizando una aguja rígida 2214 para ayudar en la colocación, una cánula flexible 2260 se inserta en el tejido objetivo para la administración del medicamento. La aguja rígida 2214 puede ser una aguja hueca o un trocar macizo. En la forma de realización mostrada en las FIG. 14A-14C, se utiliza una aguja hueca para insertar la cánula 2260. Para facilitar la comprensión, las estructuras en esta forma de realización se identifican por los números de referencia utilizados para estructuras similares en la primera forma de realización descrita precedidos por el número "2", o como en la segunda forma de realización descrita, cambiando el número de referencia de "1XXX" a "2XXX". Es decir, las estructuras se identifican mediante "2XXX", en donde "XXX" hace referencia a estructuras similares en la primera forma de realización, o las estructuras similares en la segunda forma de realización se identifican mediante "1XXX". En consecuencia, en ausencia de una descripción específica a continuación con respecto a un número de referencia mostrado en las FIG. 14A-16B, los expertos en la técnica entenderán que las estructuras identificadas por los números de referencia "2XXX» hacen referencia a las mismas estructuras o similares según se describe con respecto a la primera o segunda formas de realización. En aras de la claridad, no se muestra una plataforma en las FIG. 14A-14C, los expertos en la técnica entenderán que una plataforma similar a la ilustrada en las formas de realización anteriores se puede utilizar en esta forma de realización y en las posteriores.

La FIG. 14A muestra el mecanismo de inserción en una configuración inicial antes de su activación. En la configuración inicial, la cánula flexible 2260 se dispone de tal manera que la aguja rígida 2214 pasa a través del lumen de la cánula flexible. Adicionalmente, el extremo proximal de la cánula flexible 2260 está en contacto con, se encuentra próximo, del cono de la aguja 2212. Según se muestra, la cánula 2260 se dispone inicialmente dentro de la funda estéril 2250 y el septo 2270 se dispone en la abertura 2252E de la base 2252. De esta manera, la aguja 2214 y la cánula 2260 se mantienen de este modo en estado aséptico. La cánula se puede acoplar a la aguja por presión, pegado o cualquier otro método de unión. La aguja se puede además retener y/o situar en el cono 2212 mediante el retenedor 2290. Después de la activación del mecanismo de inserción, la rotación de la carcasa 2202, provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación 2210, provoca que el cono de la aguja 2212 se desplace en dirección distal. Esta traslación se puede guiar por el contacto de los seguidores/brazos 2212A del cono 2212 con las superficies de guiado 2204 en el interior de la carcasa 2202 según se describió anteriormente y según se muestra en las FIG. 15A-15B. La traslación del cono de la aguja 2212 provoca que la aguja 2214 y la cánula 2260 también se desplacen en dirección distal, perforen el septo 2270 y se inserten en el tejido objetivo. La FIG. 14B muestra el mecanismo de inserción a la finalización de la etapa de inserción.

A medida que la carcasa 2202 continúa rotando, por ejemplo, bajo la fuerza del elemento de forzado a la rotación 2210, la rotación secundaria de la carcasa 2202 posiciona relativamente la carcasa 2202 y el cono 2212 para permitir que el elemento de forzado a la retracción 2216 se desenergice al menos parcialmente. En otras palabras, esta rotación adicional de la carcasa 2202 alinea los brazos de extensión 2212A del cono 2212 con la ranura axial 2208 de la carcasa 2202. En esta posición, el elemento de forzado a la retracción 2216 es capaz de desenergizarse o descomprimirse, causando que el cono 2212 y la aguja 2214 se desplacen en dirección proximal. La FIG. 14C muestra el mecanismo de inserción a la finalización de esta etapa. La cánula 2260 se mantiene en la posición insertada y en el tejido objetivo y la aguja 2214 se dispone al menos parcialmente dentro de la cánula. Esto crea una vía de fluido a través del conducto 2218, la aguja 2214 y la cánula 2260 para la administración del medicamento al tejido objetivo. Dado que sólo la cánula flexible 2260 está dispuesta dentro del tejido objetivo, la cánula 2260 se puede flexionar en respuesta al movimiento. Esto puede proporcionar ventajas en la comodidad del paciente. La punta 2260A de la cánula 2260 se puede configurar para acoplarse en el septo 2270 y resistir de este modo la retracción de la cánula 2260 en el mecanismo de inserción. Opcionalmente, la aguja 2214 se puede disponer parcialmente en el tejido objetivo cuando se encuentra en esta posición.

Además de las ventajas descritas anteriormente, los mecanismos de inserción descritos en la presente memoria también pueden ser capaces de interrumpir el flujo de medicamento al tejido objetivo mediante la desconexión de la vía de fluido. Esta puede ser una característica de seguridad importante para proteger al paciente. Por ejemplo, algunos medicamentos, como por ejemplo la insulina, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, cuando se administran en cantidades demasiado grandes y/o a un ritmo demasiado rápido. Al proporcionar dichos mecanismos automáticos de parada de seguridad, la denominada administración "fuera de control" del medicamento se puede prevenir, garantizando de este modo la seguridad del paciente. Si bien los métodos y estructuras asociadas para interrumpir el flujo se pueden describir con respecto a uno o más mecanismos de inserción específicos descritos en la presente memoria, se apreciará que el método y las estructuras asociadas se puedan utilizar o adaptar para cualesquiera de los mecanismos de inserción descritos en la presente memoria.

La interrupción de la administración del medicamento al tejido objetivo se puede activar, por ejemplo, por un error en la administración del medicamento o por una entrada del usuario. Por ejemplo, el usuario se puede dar cuenta de que ya ha tomado su dosis de fármaco y puede desear pausar o finalizar la administración del fármaco desde el dispositivo. Después de dicha entrada del usuario en el dispositivo, la administración del fármaco se puede detener y/o la vía de fluido a través de la aguja o cánula se puede interrumpir mediante la retracción de la aguja a su posición completamente retraída, según se describe a continuación.

De forma adicional o como alternativa, el dispositivo puede pausar o interrumpir la administración del fármaco si recibe una alerta de error durante el funcionamiento. Por ejemplo, si el mecanismo de accionamiento no funciona correctamente, el mecanismo de inserción de la aguja se puede activar para que se retraiga completamente e interrumpa la administración del fármaco al tejido objetivo para evitar la administración excesiva de una medicación al tejido objetivo. Esta capacidad del mecanismo de inserción de la aguja proporciona una valiosa característica de seguridad para la administración de fármacos a un usuario.

En algunas formas de realización, la retracción se activa después de la retirada de la bomba de infusión de fármacos del tejido objetivo. En otras formas de realización, la retracción se activa si se determina que se ha producido un error en la administración de las sustancias al tejido objetivo. Por ejemplo, una función de detección de la bomba de administración de fármacos puede detectar una oclusión de la vía de administración de fármacos que impida el flujo del medicamento. Después de la detección de la oclusión, se puede utilizar una entrada eléctrica o mecánica para iniciar la retracción de la aguja.

La activación de la retracción de la aguja se puede llevar a cabo mediante varios mecanismos. Por ejemplo, se puede proporcionar un mecanismo de interrupción en el exterior de la carcasa 12 que, al ser presionado o accionado por el usuario, active la retracción de la aguja del cuerpo del usuario. Por ejemplo, en una forma de realización, al presionar o accionar el mecanismo de interrupción, la carcasa 202 puede rotar, permitiendo por lo tanto que el elemento de forzado a la retracción 216 se expanda y retraiga la aguja 214. El accionamiento del mecanismo de interrupción puede estar asistido por un muelle, de tal manera que el recorrido y/o la fuerza necesaria para presionar el mecanismo de interrupción se reduzca. Como alternativa o adicionalmente, después de que el mecanismo de accionamiento 100 alcance el final de la dosis, un actuador eléctrico o mecánico puede provocar la retracción. Por ejemplo, después del final de la dosis, se puede establecer una conexión eléctrica de tal manera que se aplique una corriente a un componente de nitinol. Después de la aplicación de la corriente, la temperatura del componente de nitinol aumenta. Debido a las características de memoria de forma del nitinol, este componente se puede configurar, después de un aumento de la temperatura, para pasar de una primera configuración a una segunda configuración. En esta segunda configuración, el componente de nitinol puede permitir o provocar el accionamiento de la retracción de la aguja permitiendo, por ejemplo, la rotación de la carcasa 202.

Como alternativa o adicionalmente, un sensor como por ejemplo el sensor en el cuerpo 24 puede, cuando la bomba de infusión de fármacos 10 se retira del tejido objetivo, provocar o permitir la activación de la retracción de la aguja. Por ejemplo, cuando la bomba 10 se instala en el tejido objetivo, la posición del sensor en el cuerpo 24 puede impedir la rotación de la carcasa 202 a la posición de retracción. Después de la retirada del tejido objetivo, un cambio en la configuración del sensor en el cuerpo 24 puede permitir la rotación. En otra forma de realización, se puede colocar un sensor de luz en la bomba de infusión de fármacos 10 cerca de la abertura de base 252. Cuando la bomba de infusión de fármacos 10 se coloca en el cuerpo del usuario, se bloquearía, en esencia, la entrada de luz al sensor de luz. Después de la retirada de la bomba de infusión de fármaco 10 del tejido objetivo, el sensor de luz puede detectar la luz y puede activar un actuador electromecánico para permitir o provocar la activación de la retracción. En otras formas de realización, se utiliza una interconexión por ajuste a presión de tipo pasador para iniciar la retracción de la aguja. El pasador se puede forzar para sobresalir al menos parcialmente de la carcasa 12 y desplazarse después de la colocación de la bomba 10 sobre el usuario. Cuando se desplaza, el pasador se puede acoplar en un orificio hembra de una placa de circuito impreso que puede formar parte del sistema de alimentación y control 400. Después de la retirada de la bomba 10 del usuario, el pasador forzado se desacopla del orificio hembra de la placa de circuito impreso, provocando de este modo una señal para activar la retracción de la aguja.

La retracción de la aguja y/o la cánula se puede iniciar además después de un fallo y/o avería del mecanismo de accionamiento 100. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento puede incluir una conexión por cable que sirva para medir o controlar la velocidad de administración del contenido del recipiente del fármaco 50. La tensión aplicada o mantenida por la conexión por cable se puede monitorizar mediante uno o más sensores. Una reducción de la tensión de la conexión por cable puede ser un indicio de que la conexión por cable no está dosificando o controlando adecuadamente la administración del medicamento. El sensor puede ser un componente mecánico o una conexión que esté en contacto con una parte de la conexión por cable, y el contacto controla al menos parcialmente la posición y/o la configuración del sensor. En respuesta a una reducción de la tensión de la conexión por cable, el sensor pasa de una primera a una segunda posición. Esta transformación puede provocar, directa o indirectamente, la retracción de la aguja y/o de la cánula. La retracción puede ser provocada por una acción puramente mecánica o, de forma alternativa, puede implicar una señal eléctrica recibida y/o generada por el sistema de alimentación y control 400.

En otras formas de realización, el sensor puede ser una galga extensométrica, una célula de carga, un sensor de fuerza u otro sensor configurado para medir y/o monitorizar la deformación, la carga o la tensión presentes en la conexión por cable. En estas formas de realización, el sensor se fija al menos parcialmente a la conexión por cable y genera una señal eléctrica en función de la tensión de la conexión por cable. La señal eléctrica puede variar en magnitud en proporción a la magnitud de la tensión en la conexión por cable. Como alternativa, la señal se puede interrumpir o iniciada cuando la tensión en la conexión por cable cae por debajo o excede una magnitud especificada. La señal se puede monitorizar mediante el sistema de alimentación y control que, en función de la presencia, ausencia o magnitud de la señal, puede provocar o permitir la retracción de la aguja y/o la cánula.

En todavía otras formas de realización, un fallo mecánico de la conexión por cable puede provocar directamente el inicio o la interrupción de una señal eléctrica. Por ejemplo, la conexión por cable se puede fabricar, al menos parcialmente, con un material conductor. La conexión por cable puede estar en comunicación eléctrica con el sistema de alimentación y control. El fallo mecánico de la conexión por cable puede interrumpir una trayectoria de la corriente a través de la conexión por cable y provocar un cambio en el flujo de corriente en uno o más circuitos. Este cambio puede iniciar o permitir la retracción de la aguja y/o la cánula.

De forma adicional o como alternativa, la posición y/o velocidad de una o más características del sistema de accionamiento se pueden monitorizar mediante un sensor como por ejemplo: un sensor óptico, como por ejemplo un sensor de pulsos; un potenciómetro; o un transductor. Si la posición y/o velocidad de la característica monitorizada excede o cae por debajo de un umbral especificado, el sistema de alimentación y control puede iniciar y/o permitir la retracción de la aguja y/o cánula.

En un ejemplo, en la forma de realización mostrada en las FIG. 14A-14C, el flujo de medicamento al tejido objetivo se puede interrumpir retrayendo la aguja 2214 de la cánula 2260. La FIG. 16A muestra una vista de detalle de la aguja 2214 en una posición de administración. En esta posición, la aguja 2214 se dispone al menos parcialmente dentro de la cánula 2260, creando de este modo una vía de fluido a través del conducto, la aguja y la cánula y hacia el tejido objetivo. La FIG. 16B muestra una vista de detalle de una configuración en la que la aguja 2214 se ha retraído de tal manera que ya no está dispuesta dentro de la cánula 2260. Es decir, a medida que la carcasa 2200 continúa rotando, por ejemplo, bajo la fuerza del elemento de forzado a la rotación 2210, esta rotación terciaria de la carcasa 2200 alinea los seguidores 2212A con las aberturas de retracción 2207 en la carcasa 2200, permitiendo que el elemento de forzado a la retracción 2216 se desenergice adicionalmente y mueva la aguja 2214 a una posición completamente retraída. Debido a que la aguja 2214 ya no está dispuesta dentro de la cánula 2260, no existe una vía de fluido para la administración del medicamento al tejido objetivo. Cualquier fluido adicional que pase a través del conducto 2218 será descargado a través de la aguja 2214 al interior de la bomba de infusión de fármacos, por ejemplo, dentro de la funda estéril 2250. Se puede incluir una barrera 2280 para evitar adicionalmente que cualquier medicamento entre en la cánula 2260 después de la retracción de la aguja de la cánula. La barrera 2280 puede ser, por ejemplo, un septo perforado por la aguja durante el ensamblaje de la aguja y la cánula. Como alternativa, la barrera 2280 puede ser una membrana o una pinza que es desplazada por la aguja durante el ensamblaje pero que, después de la retracción de la aguja de la cánula, cubre, en esencia, el lumen de la cánula. Un diferencial de presión dentro de la cánula también puede impedir el flujo de medicamento a través de la misma después de la retracción de la aguja, con o sin la utilización de una barrera 2280.

Según se muestra en las FIG. 25A-25B, la rotación secundaria o terciaria de la carcasa se puede controlar mediante un mecanismo de retracción del NIM. En un ejemplo de mecanismo de retracción del NIM, con la aguja y el cono de la aguja en la posición de administración, el saliente 202A puede entrar en contacto con el elemento de tope 620, según se muestra en la FIG. 25A. En esta posición, se impide que el elemento de tope 620 rote alrededor del husillo 624 mediante el contacto con el elemento corredera 622. Por lo tanto, se impide la rotación adicional de la carcasa 202. Por ejemplo, en formas de realización que tienen una cánula flexible, como por ejemplo la mostrada en las FIG.

14A-14C y descrita anteriormente, o como la mostrada en las FIG. 17A-22 y descrita a continuación, esta posición puede corresponder con las posiciones ilustradas en la FIG. 14C y la FIG. 18^c, respectivamente. En respuesta a un mecanismo de activación, el elemento corredera 622 se puede desplazar de tal manera que el elemento de tope 620 sea capaz de rotar, alrededor del husillo 624, a la posición mostrada en la FIG. 25B. Por lo tanto, el elemento de tope 620 ya no restringe la rotación de la carcasa 202, permitiendo que la aguja se retraiga completamente a una posición en la que el medicamento ya no se administra al tejido objetivo, tal como se muestra en la FIG. 16B y la FIG. 17D. El mecanismo de activación que provoca el desplazamiento del elemento corredera 622 puede ser provocado, por ejemplo, por la entrada del usuario, un fallo del funcionamiento de la bomba de infusión de fármacos o cualquier otro evento descrito anteriormente. Además, el desplazamiento del elemento corredera 622 puede ser puramente mecánico o, de forma alternativa, puede ocurrir al menos parcialmente en respuesta a una señal del sistema de alimentación y control 400.

Otra forma de realización se muestra en las FIG. 17A-22. Como en la forma de realización de las FIG. 14A-14C descrita anteriormente, la presente forma de realización se configura para insertar una cánula flexible en el objetivo. Para facilitar la comprensión, las estructuras en esta forma de realización se identifican por los números de referencia utilizados para estructuras similares en la primera forma de realización descrita precedidos por el número "3", o como en la forma de realización de las FIG. 14A-14C, cambiando el número de referencia de "2XXX" a "3XXX". Es decir, las estructuras se identifican por "3XXX" en donde el "XXX" hace referencia a estructuras similares en la primera forma de realización, o las estructuras similares en la forma de realización de las FIG. 14A-14C identificadas por "2XXX". En consecuencia, en ausencia de una descripción específica a continuación con respecto a un número de referencia mostrado en las FIG. 17A-22, los expertos en la técnica entenderán que las estructuras identificadas por los números de referencia "3XXX» hacen referencia a las mismas estructuras o similares según se describe con respecto a la primera o segunda formas de realización.

Las fases de funcionamiento se muestran en tres secciones transversales diferentes en las FIG. 17-19, mientras que los componentes individuales pinza 3286, retenedor de cánula 3282, cono de la aguja 3212, y carcasa 3202 se ilustran en las FIG. 20-23, respectivamente. La primera sección transversal, mostrada en las FIG. 17A-17D, muestra la interacción de los seguidores 3212A del cono de la aguja 3212 con las superficies de guiado 3204 de la carcasa 3202 en diversas fases de funcionamiento. Inicialmente, según se muestra en la FIG. 17A, el brazo de gancho 3212C se acopla con la muesca 3202C de la carcasa 3202. Esto permite una colocación y alineamiento apropiados del cono de la aguja 3212 con respecto al carcasa 3202.

La rotación de la carcasa, provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación 3210, desacopla el brazo de gancho 3212C de la muesca 3202C. La rotación adicional de la carcasa 3202, y el contacto entre los seguidores 3212A y las superficies de guiado 3204, provoca que el cono de la aguja 3212 se desplace en dirección distal hasta que la aguja 3214 y la cánula 3260 estén completamente insertadas en el objetivo según se muestra en la FIG. 17B.

Después de la inserción de la aguja 3214 y la cánula 3260, continúa, es decir, la rotación secundaria de la carcasa 3202 alinea la ranura axial 3208 de la carcasa 3202 con los seguidores 3212A. Por lo tanto, el elemento de forzado a la retracción 3216 es capaz de desenergizarse, lo que provoca la traslación proximal del cono de la aguja 3212 a la posición al menos parcialmente retraída según se muestra en la FIG. 17C. En esta posición, la aguja 3214 se dispone al menos parcialmente en la cánula 3260 y a través del septo 3284 y los seguidores 3212A están en contacto con la parte proximal 3204A de las superficies de guiado 3204. Por consiguiente, el contenido se puede administrar a través de la aguja 3214, la cánula 3260, y al tejido objetivo.

Para interrumpir la administración del medicamento al tejido objetivo, la rotación continua de la carcasa 3202 puede provocar que la aguja 3214 se retraiga aún más a la posición mostrada en la FIG. 17D. Esto es, a medida que la carcasa 3200 continúa rotando, por ejemplo, bajo la fuerza del elemento de forzado a la rotación 3210, esta rotación terciaria de la carcasa 3200 provoca que los seguidores 3212A se desacoplen de la parte proximal 3204A y se alineen con la abertura de retracción 3207, permitiendo de este modo una traslación proximal adicional del cono de la aguja 3212 en respuesta a la desenergización del elemento de forzado a la retracción 3216. En esta posición, la aguja 3214 se retira del septo 3284. Por lo tanto, el contenido que fluye a través de la aguja 3214 no puede entrar en la cánula 3260. La retracción de la aguja puede ser provocada por cualquiera de los mecanismos de seguridad descritos, tales como, por ejemplo, el mecanismo de seguridad ilustrado en las FIG. 25A y 25B.

La segunda sección transversal, mostrada en las FIG. 18A-18C, muestra la interacción de los brazos de conexión 3286A de la pinza 3286 con el cono de la aguja 3212. La pinza 3286 y el cono de la aguja 3212 se muestran con más detalle en las FIG. 20 y 22, respectivamente. Inicialmente, según se observa en la FIG. 18A, los brazos de conexión 3286A se acoplan con el cono de la aguja 3212, acoplando de este modo la traslación axial de la pinza 3286 y el cono de la aguja 3212. Según se observa en la FIG. 18B, los brazos de conexión 3286A permanecen acoplados con el cono de la aguja 3212 a medida que la aguja 3214 y la cánula 3260 se insertan en el objetivo. Según se describirá más adelante, y según se observa mejor en las FIG. 19A-19C, a medida que la pinza 3286 se desplaza en dirección distal se acopla con los brazos flexibles 3220D del manguito 3220. Debido a este acoplamiento, se impide que la pinza 3286 se desplace en dirección proximal. Por lo tanto, después de alinear los seguidores 3212A con la parte proximal 3204A de las superficies de guiado 3204, los brazos de conexión 3286A se desacoplan del cono de la aguja 3212 flexionándose hacia afuera (es decir, en la dirección de las flechas sombreadas en la FIG. 18C). Como resultado, después de alinear los seguidores 3212A con la parte proximal 3204A de las superficies de guiado 3204, el cono de la aguja 3212 y la aguja 3214 se desplazan en dirección proximal y la aguja 3214 se retira al menos parcialmente del objetivo. La cánula 3260 permanece dispuesta dentro del objetivo.

La tercera sección transversal se muestra en las FIG. 19A-19C. La interacción entre los brazos flexibles 3220D del manguito 3220 y la pinza 3286 se puede observar en estas figuras. Cuando la pinza 3286 se desplaza distalmente durante la inserción de la aguja y la cánula, la pinza 3286 entra en contacto con los brazos flexibles 3220D y provoca que se desplacen hacia afuera (es decir, en la dirección de las flechas en línea continua mostradas en la FIG. 19A). Según se muestra en la FIG. 19B, la continua translación distal de la pinza 3286 permite que los brazos flexibles 3220D regresen al menos parcialmente a sus posiciones iniciales. Según se muestra en la FIG. 19C, a medida que el elemento de forzado 3216 comienza a expandirse, la translación de la pinza 3286 es restringida por el contacto con los brazos flexibles 3220D. Esta restricción provoca que la cánula 3260 permanezca dispuesta dentro del objetivo. Según se muestra en la FIG. 20, la pinza 3286 puede incluir superficies en rampa 3286B configuradas para acoplarse con los brazos flexibles 3320D. Las superficies en rampa pueden crear un destalonamiento que garantiza que el contacto de las superficies en rampa 3286B con los brazos flexibles 3320D no provoque flexión hacia afuera de los brazos flexibles 3320D.

Según se muestra en la FIG. 21, el retenedor de la cánula 3282 incluye el orificio 3282B y los pasadores 3282A. Una vez ensamblados, un hombro de la cánula 3260 y el septo 3284 se disponen dentro del orificio 3282B. Son retenidos en esta posición por la posición de la pinza 3286. Los pasadores 3282A se configuran para acoplarse en los orificios 3286D de la pinza 3286. Este acoplamiento se puede configurar para que sea un acoplamiento de ajuste a presión para mantener las posiciones relativas del retenedor de cánula 3282 y la pinza 3286. El orificio central 3286C de la pinza 3286 se adapta para recibir la aguja 3214.

Se contemplan algunos componentes estándar opcionales o variaciones del mecanismo de inserción 200 o de la bomba de infusión de fármacos 10, permaneciendo dentro de la amplitud y alcance de la presente invención, según se define en las reivindicaciones adjuntas.

Por ejemplo, las carcasas superior o inferior pueden contener opcionalmente una o más ventanas transparentes o translúcidas 18, según se muestra en las FIG. 1A-1C, para permitir al usuario ver el funcionamiento de la bomba de infusión de fármacos 10 o verificar que la dosis de fármaco se ha completado. Adicionalmente, la bomba de infusión de fármacos 10 puede contener un parche adhesivo (no mostrado) y un revestimiento de parche (no mostrado) en la superficie inferior de la carcasa 12. El parche adhesivo se puede utilizar para adherir la bomba de infusión de fármacos 10 al tejido objetivo para la administración de la dosis de fármaco. Como comprenderá fácilmente un experto en la técnica, el parche adhesivo puede tener una superficie adhesiva para la adhesión de la bomba de infusión de fármacos al tejido objetivo. La superficie adhesiva del parche adhesivo puede estar cubierta inicialmente por un revestimiento de parche no adhesivo, que se retira del parche adhesivo antes de la colocación de la bomba de infusión de fármacos 10 en contacto con el tejido objetivo. El parche adhesivo puede incluir opcionalmente una cubierta protectora que impida el accionamiento del sensor opcional en el cuerpo y cubra la abertura de la base 252E. La retirada del revestimiento del parche puede retirar la cubierta protectora o la cubierta protectora puede retirarse por separado. La retirada del revestimiento del parche puede retirar además la membrana de sellado 254 del mecanismo de inserción 200, abriendo el mecanismo de inserción al tejido objetivo para la administración del fármaco.

Del mismo modo, uno o más de los componentes del mecanismo de inserción 200 y de la bomba de infusión de fármacos 10 se pueden modificar permaneciendo desde el punto de vista funcional dentro de la amplitud y alcance de la presente invención, según se define en las reivindicaciones adjuntas.

Por ejemplo, según se describió anteriormente, aunque la carcasa de la bomba de infusión de fármacos 10 se muestra como dos componentes separados, la carcasa superior 12A y la carcasa inferior 12B, estos componentes pueden ser un único componente unificado. Como se describió anteriormente, se puede utilizar un pegamento, adhesivo u otros materiales o métodos conocidos para fijar uno o más componentes del mecanismo de inserción y/o de la bomba de infusión de fármacos entre sí. Como alternativa, uno o más componentes del mecanismo de inserción y/o de la bomba de infusión de fármacos pueden ser un componente unificado. Por ejemplo, la carcasa superior y la carcasa inferior pueden ser componentes separados fijados entre sí mediante un pegamento o adhesivo, una conexión atornillada, un ajuste de interferencia, una unión por fusión, soldadura, soldadura por ultrasonidos, y similares; o la carcasa superior y la carcasa inferior pueden ser un único componente unificado. Dichos componentes estándar y variaciones funcionales serían apreciados por alguien experto en la técnica y están, en consecuencia, dentro de la amplitud y el alcance de la presente invención, según se define en las reivindicaciones adjuntas.

De la descripción anterior se desprende que los mecanismos de inserción y las bombas de infusión de fármacos descritos en la presente memoria proporcionan un sistema eficaz y de fácil funcionamiento para la administración automatizada de fármacos desde un recipiente del fármaco. Las novedosas formas de realización descritas en la presente memoria proporcionan características de seguridad integradas; permiten la activación directa del mecanismo de inserción por parte del usuario; y se configuran para mantener la esterilidad de la vía de fluido. Según se describió anteriormente, las características de seguridad integradas incluyen sensores opcionales en el cuerpo, bloqueos redundantes, inserción y retracción automática de la aguja tras la activación del usuario, y numerosas opciones de retroalimentación del usuario, incluyendo opciones de retroalimentación visual y auditiva. Los novedosos mecanismos de inserción de la presente invención pueden ser activados directamente por el usuario. Por ejemplo, en al menos una forma de realización, la característica de prevención de rotación ya sea un componente de tope configurado para acoplarse con el saliente 202A o un engranaje engranado con los dientes de la carcasa 202, que mantiene el mecanismo de inserción en su estado bloqueado y retraído, se desplaza directamente desde su posición de bloqueo mediante la depresión por parte del usuario del mecanismo de activación. Como alternativa, se pueden incluir uno o más componentes adicionales, como por ejemplo un mecanismo de muelle, que desplaza la característica de prevención a la rotación al desplazamiento directo del mecanismo de activación por el usuario sin ninguna etapa intermedia. En al menos una configuración, la rotación de un motor provoca o permite la rotación de un engranaje, permitiendo de este modo la rotación de la carcasa del mecanismo de inserción.

Además, las novedosas configuraciones del mecanismo de inserción y las bombas de infusión de fármacos de la presente invención mantienen la esterilidad de la vía de fluido durante el almacenamiento, el transporte y el funcionamiento del dispositivo. Dado que la trayectoria que recorre el fluido farmacológico dentro del dispositivo se mantiene totalmente en condiciones estériles, sólo es necesario esterilizar estos componentes durante el proceso de fabricación. Dichos componentes incluyen el recipiente del fármaco del mecanismo de accionamiento, la conexión de la vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción. En al menos una forma de realización de la presente invención, el sistema de alimentación y control, la plataforma de ensamblaje, el brazo de control, el mecanismo de activación, la carcasa y otros componentes de la bomba de infusión de fármacos no necesitan ser esterilizados. Esto mejora considerablemente la facilidad de fabricación del dispositivo y reduce los costes de ensamblaje asociados. En consecuencia, los dispositivos de la presente invención no requieren esterilización terminal tras la finalización del ensamblaje. Una ventaja adicional de la presente invención es que los componentes descritos en la presente memoria están diseñados para ser modulares de tal manera que, por ejemplo, la carcasa y otros componentes de la bomba de infusión de fármacos se pueden configurar fácilmente para aceptar y accionar el mecanismo de inserción 200 o una serie de otras variaciones del mecanismo de inserción descrito en la presente memoria.

El ensamblaje y/o la fabricación del mecanismo de inserción 200, la bomba de infusión de fármacos 10, o cualquiera de los componentes individuales pueden utilizar una serie de materiales y metodologías conocidos en la técnica. Por ejemplo, para limpiar los componentes y/o los dispositivos se pueden utilizar una serie de líquidos de limpieza conocidos, como por ejemplo el alcohol isopropílico. Asimismo, en el proceso de fabricación se pueden emplear una serie de adhesivos o pegamentos conocidos. Además, se pueden emplear fluidos y procesos de siliconización conocidos durante la fabricación de los componentes y dispositivos novedosos. Además, se pueden emplear procesos de esterilización conocidos en una o más de las fases de fabricación o ensamblaje para garantizar la esterilidad del producto final.

En otra forma de realización, la presente invención proporciona un método de ensamblaje del mecanismo de inserción que incluye las etapas de: conectar un cono a un extremo proximal de una aguja; conectar un conducto al cono; conectar una funda estéril al cono; insertar un elemento de forzado a la retracción en un manguito del mecanismo de inserción de la aguja; insertar el cono, la aguja, el conducto y la funda estéril en el manguito (en esta posición, el elemento de forzado a la retracción está constreñido entre el cono en un extremo y el manguito en el otro extremo); colocar una carcasa alrededor del manguito; y conectar una base al manguito mediante el acoplamiento de brazos flexibles con aberturas en la carcasa. Se puede colocar un elemento de forzado a la rotación alrededor de la carcasa de tal manera que una parte del elemento de forzado a la rotación se acople con una parte de la carcasa, activando de este modo la desenergización del elemento de forzado con la rotación de la carcasa. Opcionalmente, el método de ensamblaje puede incluir además la etapa de disponer una cánula flexible alrededor de la aguja y dentro de la funda estéril.

El extremo distal de la funda estéril se puede colocar y mantener en acoplamiento fijo con el extremo distal de la carcasa del mecanismo de inserción mediante el acoplamiento de la carcasa con una base. En esta posición, la funda estéril se encuentra en una configuración expandida alrededor de la aguja y/o cánula y crea un volumen anular que puede ser estéril. Puede conectarse un conducto de fluido al cono de tal manera que la vía de fluido, cuando está abierta, discurra directamente desde el conducto de fluido, a través del cono y a través de la aguja. En el extremo opuesto del conducto de fluido se puede fijar una conexión de la vía de fluido. La conexión de la vía de fluido, y en concreto un manguito estéril de la conexión de la vía de fluido, se puede conectar a un tapón y a un sello perforable del recipiente del fármaco. El sello de émbolo y el mecanismo de accionamiento se pueden conectar al recipiente del fármaco en un extremo opuesto a la conexión de la vía de fluido. Se puede fijar una membrana de sellado a la parte inferior de la base para aislar el mecanismo de inserción del entorno. Los componentes que constituyen la vía para el flujo de fluido están ahora ensamblados. Estos componentes se pueden esterilizar, mediante una serie de métodos conocidos y, a continuación, se pueden montar de forma fija o extraíble en una plataforma de ensamblaje o carcasa de la bomba de infusión de fármacos.

La fabricación de una bomba de infusión de fármacos incluye la etapa de fijar la base del mecanismo de inserción a una plataforma de ensamblaje o carcasa de la bomba de infusión de fármacos. En al menos una forma de realización, la fijación es de tal manera que se permite que la base del mecanismo de inserción atraviese la plataforma de ensamblaje y/o la carcasa para entrar en contacto directo con el tejido objetivo. El método de fabricación incluye además la fijación de la conexión de la vía de fluido, el recipiente del fármaco y el mecanismo de accionamiento a la plataforma de ensamblaje o carcasa. Los componentes adicionales de la bomba de infusión de fármacos, según se describió anteriormente, incluido el sistema de alimentación y control, el mecanismo de activación y el brazo de control se pueden fijar, preformar o preensamblar a la plataforma de ensamblaje o carcasa. Un parche adhesivo y un revestimiento de parche se pueden fijar a la superficie de la carcasa de la bomba de infusión de fármacos que entra en contacto con el usuario durante el funcionamiento del dispositivo.

Un método de funcionamiento de la bomba de infusión de fármacos puede incluir las etapas de: activar, por parte de un usuario, el mecanismo de activación; desplazar un brazo de control para accionar un mecanismo de inserción; y accionar un sistema de alimentación y control para activar un mecanismo de control de accionamiento para impulsar el flujo de fármaco fluido a través de la bomba de infusión de fármacos. El método puede incluir además la etapa de: acoplar un sensor opcional en el cuerpo antes de activar el mecanismo de activación. De manera similar, el método puede incluir la etapa de: establecer una conexión entre una conexión de la vía de fluido y un recipiente del fármaco. Además, el método de funcionamiento puede incluir la traslación de un sello de émbolo dentro del mecanismo de control de accionamiento y el recipiente del fármaco para forzar el flujo de fármaco fluido a través del recipiente del fármaco, la conexión de la vía de fluido, un conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción para la administración del fármaco fluido al cuerpo de un usuario.

A lo largo de la memoria descriptiva, el objetivo ha sido describir las formas de realización preferidas de la invención sin limitar la invención a ninguna forma de realización o conjunto específico de características. Se pueden realizar diversos cambios y modificaciones en las formas de realización descritas e ilustradas sin apartarse de la presente invención, según se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un mecanismo de inserción (200) para una bomba de infusión de fármacos (10, 1300), comprendiendo el mecanismo de inserción (200):

una carcasa dispuesta con capacidad de giro (202, 1202, 2202, 3202) con una cámara interna;

al menos un elemento de forzado a la rotación (210, 1210, 2210, 3210) acoplado a la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) y mantenido inicialmente en un estado energizado, estando dispuesto el elemento de forzado a la rotación (210, 1210, 2210, 3210) para rotar la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) a medida que el elemento de forzado a la rotación (210, 1210, 2210, 3210) se desenergiza;

un manguito (220, 1220, 2220, 3220) dispuesto al menos parcialmente dentro de la cámara interna de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202), en donde la carcasa se configura para rotar con respecto al manguito;

una aguja (214, 1214, 2214, 3214) con un interior hueco, un extremo proximal y un extremo distal y dispuesta al menos parcialmente dentro de la cámara interna de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202);

un cono (212, 1212, 2212, 3212) conectado al extremo proximal de la aguja (214, 1214, 2214, 3214) y dispuesto al menos parcialmente dentro de la cámara interna de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202), estando configurados la aguja (214, 1214, 2214, 3214) y el cono (212, 1212, 2212, 3212) para desplazarse axialmente entre una posición inicial y una posición de inserción; caracterizado por que

al menos un elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) dispuesto entre el cono (212, 1212, 2212, 3212) y al menos un elemento axialmente inmóvil (220, 252, 1220, 1222, 1252, 2220, 2222, 2252, 3220, 2222, 3252), estando dispuesto el elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) para mover el cono (212, 1212, 2212, 3212) y la aguja (214, 1214, 2214, 3214) desde la posición de inserción a una posición al menos parcialmente retraída a medida que el elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) se desenergiza;

en donde la rotación de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación (210, 1210, 2210, 3210) provoca la traslación axial del cono (212, 1212, 2212, 3212) y la aguja (214, 1214, 2214, 3214) en una dirección distal desde la posición inicial hasta la posición de inserción y, además, en donde la desenergización del elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) provoca la traslación del cono (212, 1212, 2212, 3212) y la aguja (214, 1214, 2214, 3214) en una dirección proximal hasta la posición al menos parcialmente retraída.

2. El mecanismo de inserción (200) de la reivindicación 1, en donde el elemento de forzado a la rotación (210, 1210, 2210, 3210) es un muelle de torsión.

3. El mecanismo de inserción (200) de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) es un muelle de compresión.

4. El mecanismo de inserción (200) de cualquier reivindicación precedente, en donde el elemento al menos axialmente inmóvil (220, 252, 1220, 1222, 1252, 2220, 2222, 2252, 3220, 3222, 3252) incluye el manguito (220, 1220, 2220, 3220).

5. El mecanismo de inserción (200) de cualquier reivindicación precedente, en donde la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) incluye al menos una superficie de guiado con rampa circunferencial (204, 2204, 3204), incluyendo la superficie de guiado con rampa circunferencial (204, 2204, 3204) una superficie dispuesta radialmente, al menos parcialmente, que tiene un componente que se extiende tanto en la dirección axial como en la circunferencial, en donde preferiblemente el cono (212, 1212, 2222, 3212) incluye al menos un seguidor (212A, 2212A, 3212A) configurado y dispuesto para seguir a la superficie de guiado con rampa circunferencial (204, 2204, 3204) a medida que la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) rota para desplazar axialmente el cono (212, 1212, 2222, 3212) entre la posición inicial y la posición de inserción, en donde preferiblemente el seguidor (212A, 2212A, 3212A) comprende al menos un brazo de extensión (212A, 2212A, 3212A), en donde preferiblemente el manguito (220, 1220, 2220, 3220) comprende al menos una ranura (220A) y en donde el al menos un brazo de extensión (212A, 2212A, 3212A) del cono (212, 1212, 3212) se dispone a través de la al menos una ranura (220A) del manguito (220, 1220, 2220, 3220), en donde preferiblemente el acoplamiento del brazo de extensión (212A, 2212A, 3212A) a través de la ranura (220A) impide la rotación del cono (212, 1212, 2212, 3212) con respecto al manguito (220, 1220, 2220, 3220), en donde preferiblemente la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) incluye al menos una ranura de extensión axial (208, 2208, 3208), estando configurado el brazo de seguidor (212A, 2212A, 3212A) para acoplarse con la ranura de extensión axial (208, 2208, 3208) para permitir que el cono (212, 1212, 2212, 3212) se mueva entre la posición de inserción y la posición al menos parcialmente retraída.

6. El mecanismo de inserción (200) de cualquier reivindicación precedente, en donde la rotación secundaria de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación (210, 1210, 2210, 3210) permite la desenergización del elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) que provoca la traslación del cono (212, 1212, 2212, 3212) y la aguja (214, 1214, 2214, 3214) en una dirección proximal a la posición al menos parcialmente retraída.

7. El mecanismo de inserción (200) de cualquier reivindicación precedente, en donde la traslación axial del cono (212, 1212, 3212) desde la posición inicial a la posición de inserción energiza el elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216).

8. El mecanismo de inserción (200) de cualquier reivindicación precedente, que comprende además una base (252, 1252, 2252, 3252) conectada a un extremo distal de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) y una funda (250, 1250, 2250, 3250) conectada de forma fija entre el cono (212, 1212, 2212, 3212) y al menos uno de la base (252, 1252, 2252, 3252) y el manguito (220, 1220, 2220, 3220), en donde preferiblemente la base (252, 1252, 2252, 3252) comprende una abertura de base (252E, 1252E, 2252E), en donde preferiblemente un septo (2270) se dispone dentro de la abertura de base (252E, 1252E, 2252E), en donde preferiblemente la aguja (214, 1214, 2214, 3214) se dispone al menos parcialmente dentro de una cámara estéril definida por el cono (212, 1212, 3212), la funda (250, 1250, 2250, 3250), la base (252, 1252, 2252, 3252), y el septo (2270).

9. El mecanismo de inserción (200) de cualquier reivindicación precedente, que comprende además una cánula (2260, 3260) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen que se extiende a través de la misma, en donde la aguja (2214, 3214) se dispone al menos parcialmente dentro del lumen de la cánula (2260, 3260), en donde preferiblemente la traslación distal del cono (2212, 3212) y la aguja (2214, 3214) en dirección distal desde la posición inicial a la posición de inserción provoca que la cánula (2260, 3260) se inserte en el objetivo, en donde preferiblemente el mecanismo de inserción (200) se configura para retraer parcialmente la aguja (2214, 3214) a la posición al menos parcialmente retraída, en donde la aguja (2214, 3214) está parcialmente dispuesta dentro del lumen de la cánula (2260, 3260), en donde preferiblemente el mecanismo de inserción (200) se configura para retraer completamente la aguja (2214, 3214) a una posición retraída fuera del lumen de la cánula (2260, 3260) para interrumpir el flujo de medicamento a través de la cánula (2260, 3260).

10. El mecanismo de inserción (200) de la reivindicación 9, en donde la rotación terciaria de la carcasa (2202, 3202) provocada por la desenergización del elemento de forzado a la rotación (2210, 3210) permite la desenergización del elemento de forzado a la retracción (2216, 3216) que provoca la traslación del cono (2212, 3212) y la aguja (2214, 3214) en dirección proximal a la posición totalmente retraída en la que la aguja (2214, 3214) no está dispuesta dentro del lumen (2260A, 3260A) para interrumpir el flujo de medicamento a través de la cánula (2260, 3260), iniciándose la rotación terciaria mediante un mecanismo de interrupción, en donde preferiblemente el mecanismo de interrupción es: (i) la retirada de la bomba de infusión de fármacos (10) de un tejido objetivo, o (ii) un fallo en un mecanismo de accionamiento (100) como por ejemplo un fallo de una conexión por cable del mecanismo de accionamiento (100).

11. El mecanismo de inserción (200) de cualquier reivindicación precedente, que comprende además una pinza (3286) que se acopla inicialmente con el cono (3212), en donde preferiblemente la pinza (3286) incluye al menos un brazo de conexión (3286A) configurado para acoplarse con capacidad de desmontarse con el cono (3212), en donde preferiblemente la pinza (3286) se configura para acoplarse con un brazo flexible (3220D) del manguito (3220) cuando el cono (3212), la aguja (3214) y la cánula (3260) se encuentran en la posición de inserción para impedir que la pinza (3286) y la cánula (3260) se desplacen en la dirección proximal, en donde preferiblemente el dispositivo de inserción comprende además un retenedor de cánula (3282) acoplado con la pinza (3286), en donde la cánula (3260) se dispone al menos parcialmente en el retenedor de cánula (3282).

12. El mecanismo de inserción (200) de cualquiera de las reivindicaciones 9-11, que comprende además una barrera (2280) dispuesta en el extremo proximal de la cánula (2260, 3260), en donde la barrera (2280) obstruye al menos parcialmente el lumen de la cánula (2260, 3260) después de la extracción de la aguja (2214, 3214) de la cánula (2260, 3260), en donde preferiblemente la barrera (2280) es un septo, en donde preferiblemente la cánula (2260, 3260) comprende además al menos una punta (2260A) configurada para acoplarse con el septo (2270) e impedir la traslación de la cánula (2260, 3260) en dirección proximal tras la inserción de la cánula (2260, 3260) en el objetivo.

13. La bomba de infusión de fármacos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde la carcasa comprende un saliente que se extiende hacia el exterior configurado para acoplarse a un componente de tope para impedir la rotación de la carcasa antes de la activación de la bomba de infusión de fármacos.

14. El mecanismo de inserción (200) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, y 11 a 13, en donde se permite que el elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) se desenergice para retraer el cono (212, 1212, 2212, 3212) y la aguja (214, 1214, 2214, 3214) a la posición retraída en respuesta a un mecanismo de interrupción que incluye al menos una de una entrada de usuario, un error de funcionamiento del dispositivo y una señal de fin de dosificación.

15. Método de funcionamiento de una bomba de infusión de fármacos (10, 1300) que comprende el mecanismo de inserción (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas de:

permitir que el al menos un elemento de forzado a la rotación (210, 1210, 2210, 3210) se desenergice desde su estado energizado inicial, en donde dicha desenergización provoca la rotación de la carcasa de la aguja (202, 1202, 2202, 3202) y provoca de este modo la traslación de la aguja (214, 1214, 2214, 3214) y el cono (212, 1212, 2212, 3212) en la dirección distal desde la posición inicial a la posición de inserción;

conectar una conexión de acceso estéril (300) a un recipiente del fármaco (50); y

activar un mecanismo de accionamiento (100) para forzar un fluido a través de la conexión de acceso estéril (300), el conducto (218, 1218, 2218, 3218), y hacia el exterior a través de la aguja (214, 1214, 2214, 3214).

16. El método de la reivindicación 15 que comprende, además:

provocar o permitir una rotación adicional de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202); y

permitir que el elemento de forzado a la retracción (216, 1216, 2216, 3216) se expanda en una dirección proximal, en esencia, a lo largo de un eje longitudinal de la carcasa (202, 1202, 2202, 3202) desde su estado energizado para accionar la retracción de la aguja (214, 1214, 2214, 3214).

17. El método de la reivindicación 15 o de la reivindicación 16 que comprende, además:

impedir la inserción de la aguja (214, 1214, 2214, 3214) o provocar la retracción de la aguja (214, 1214, 2214, 3214) cuando una de la bomba de infusión de fármacos (10, 1300) no está en contacto con un objetivo, la bomba de infusión de fármacos (10, 1300) ha funcionado mal y la bomba de infusión de fármacos (10, 1300) se ha activado de forma prematura.