BR112017006133B1 - Parte de alojamento para um autoinjetor, e dispositivo autoinjetor - Google Patents

Abstract

A presente invenção refere-se a uma parte de alojamento para um autoinjetor que compreende um corpo em forma de carcaça que define superfícies de carcaça externa e interna e que compreende um material relativamente rígido e, em geral, incompressível; um sobrerrevestimento formado de um material relativamente mais macio e mais compressível, em que o sobrerrevestimento cobre pelo menos parte da superfície de carcaça externa do corpo em forma de carcaça; e pelo menos uma janela definida no corpo em forma de carcaça, em que o sobrerrevestimento se estende para a pelo menos uma janela. Também é fornecido um alojamento que compreende a parte de alojamento e um autoinjetor que compreende o alojamento.

Description

ANTECEDENTES

[001] A presente invenção se refere a uma parte de alojamento para uso em um alojamento para um dispositivo autoinjetor para recebimento de uma seringa que é adequada para uso na entrega injetada de uma formulação de fármaco para um paciente.

[002] É bem conhecido o uso de seringas para a entrega de formulação de fármaco líquida injetável em um paciente. As seringas dependem da perfuração da pele do paciente por uma agulha oca através da qual o fármaco líquido injetável (por exemplo, em forma de solução ou suspensão) é entregue no músculo ou tecido do paciente. Tipicamente, as seringas compreendem um barril para conter um volume do fármaco líquido; uma agulha oca que define uma ponta de agulha para dispensar o líquido; e um êmbolo que é axialmente móvel dentro do barril.

[003] Também é bem conhecido fornecer autoinjetores para uso com seringas. Tais autoinjetores compreendem tipicamente um alojamento que compreende uma ou mais partes de alojamento para alojamento da seringa e um mecanismo de atuação, que é disparado em uso, para permitir a entrega automática da formulação de fármaco líquida da seringa. Os mecanismos de atuação compreendem tipicamente uma fonte de acionamento (por exemplo, uma mola forte) para movimento acionável de um elemento de transferência de acionamento (por exemplo, uma haste de êmbolo) que transfere acionamento para o êmbolo para movimento axial do mesmo dentro do barril de seringa. Tal movimento do êmbolo resulta no acionamento com êmbolo do fármaco líquido a partir do barril de seringa para a agulha oca para dispensar para o paciente através da ponta de agulha do mesmo.

[004] Por razões de segurança e higiene, é desejável que a agulha oca não se projete a partir do alojamento do autoinjetor além de quando expelir a formulação de fármaco líquida durante um procedimento de injeção. Dessa forma, foram desenvolvidos autoinjetores nos quais o alojamento é disposto de modo que uma parte de recebimento de agulha permita que a agulha da seringa seja axialmente móvel na mesma a partir de uma primeira posição (isto é, de repouso) na qual a agulha oca é envolvida pela parte de recebimento de agulha para uma segunda posição (isto é, de uso) na qual pelo menos a ponta da agulha se projeta a partir dessa parte de recebimento de agulha do alojamento para penetrar a pele do paciente para uma posição de injeção. Apenas quando a agulha está em tal posição de injeção, deve ser possível começar a entrega de fármaco. Dessa forma, foram desenvolvidos autoinjetores que fornecem um mecanismo de atuação de dois estágios, que primeiro atua para transferir a força de acionamento para mover a seringa da posição de "repouso" para a posição de "uso", e que apenas, então, em segundo lugar, atua para transferir força de acionamento para o êmbolo para expelir os conteúdos do fármaco líquido do barril de seringa.

[005] A maior parte dos autoinjetores é configurada como um único dispositivo que incorpora tanto a seringa quanto o mecanismo de atuação no mesmo alojamento de dispositivo. É comum que tais dispositivos sejam dispostos para serem descartáveis de modo que após a entrega injetada da formulação de fármaco líquida e, tipicamente, também após a retração da seringa de volta para o alojamento, todo o dispositivo pode ser seguramente descartado.

SUMÁRIO

[006] Em termos gerais, o alojamento do autoinjetor funciona para proteger os elementos do autoinjetor alojado por meio do mesmo. Desejavelmente, o alojamento atua para proteger esses elementos no caso de impacto mecânico como pode surgir quando o autoinjetor é derrubado sobre uma superfície dura. Os aspectos particulares da função protetora incluem impedir qualquer rompimento de elementos do autoinjetor que incluem a seringa, que é tipicamente compreendida de vidro; e/ou impedir qualquer deslocamento ou movimento indesejável de elementos funcionais dentro do alojamento, particularmente, qualquer disparo não intencional do mecanismo de atuação.

[007] Os alojamentos de autoinjetor conhecidos compreendem uma forma de carcaça formada de um material relativamente rígido e em geral incompressível. Em aspectos, a carcaça pode ser compreendida de uma ou mais partes de alojamento, por exemplo, que têm uma forma de mandíbula- carcaça. Em outros aspectos, os alojamentos frontal e traseiro podem ser compreendidos de partes de alojamento frontal e traseira que se encaixam para formar o alojamento como um todo. Também é conhecido fornecer sobrerrevestimento formado de um material relativamente mais macio e mais compressível para as partes da carcaça para fornecer uma função de amortecimento de impacto mecânico ou uma superfície de pega macia para segurar pela mão do usuário.

[008] O Depositante concluiu agora que a função protetora aprimorada no caso de impacto mecânico pode ser fornecida, em que o alojamento do autoinjetor compreende uma ou mais partes de alojamento que compreendem um corpo em forma de carcaça que define superfícies de carcaça externa e interna e que compreende um material relativamente rígido e em geral incompressível; um sobrerrevestimento formado de um material relativamente mais macio e mais compressível, em que o sobrerrevestimento cobre pelo menos parte da superfície de carcaça externa do corpo em forma de carcaça; e pelo menos uma janela definida no corpo em forma de carcaça, em que o sobrerrevestimento se estende para a pelo menos uma janela.

[009] A Publicação de Patente PCT n° WO2012/103.141 descreve um dispositivo de injeção automático que compreende um alojamento que envolve uma cavidade para acomodar um recipiente. Uma primeira superfície de pega sobremoldada se estende longitudinalmente ao longo de uma porção do alojamento sobre uma primeira superfície exterior do alojamento; e uma segunda superfície de pega sobremoldada se estende longitudinalmente ao longo de uma porção do alojamento em uma segunda superfície exterior do alojamento oposta à primeira superfície exterior.

[0010] A Publicação de Patente PCT n° WO2014/033141 descreve um dispositivo médico com um corpo que é flexivelmente deformável em resposta a impacto mecânico acima de um limite predeterminado.

[0011] De acordo com um aspecto da presente invenção, é fornecida uma parte de alojamento para um autoinjetor que compreende

[0012] um corpo em forma de carcaça que define superfícies de carcaça externa e interna e que compreende um material relativamente rígido e em geral incompressível;

[0013] um sobrerrevestimento formado de um material relativamente mais macio e mais compressível, em que o dito sobrerrevestimento cobre pelo menos parte da dita superfície de carcaça externa do dito corpo em forma de carcaça; e

[0014] pelo menos uma janela definida no corpo em forma de carcaça, em que o dito sobrerrevestimento se estende para a dita pelo menos uma janela.

[0015] Essas e outras modalidades da presente invenção são apresentadas na seguinte descrição, que descreve, para propósitos ilustrativos, apenas várias modalidades da mesma.

[0016] Em relação a aspectos do dispositivo autoinjetor descrito no presente documento, o termo "dianteira" é usado para significa a extremidade do dispositivo, que está situada mais próximo ao sítio de injeção em uso (isto é, a extremidade da ponta de agulha) e o termo "traseiro" ou "traseira" é usado para significa a extremidade do dispositivo, que está situada mais longe do sítio de injeção em uso. O termo axial no presente documento é usado em referência a um eixo geométrico, que corre a partir da extremidade dianteira do dispositivo para a extremidade traseira do dispositivo, e que corresponde tipicamente ao eixo geométrico da seringa.

[0017] É fornecida uma parte de alojamento para uso em um alojamento para um dispositivo autoinjetor que é disposto para uso com uma seringa que contém uma formulação de fármaco líquida. A seringa é disposta para ser adequada para uso na entrega injetada da formulação de fármaco líquida em um paciente. O alojamento compreende uma ou mais partes de alojamento para alojamento da seringa e um mecanismo de atuação, que é disparado em uso, para permitir a entrega automática da formulação de fármaco líquida da seringa.

[0018] A parte de alojamento compreende um corpo em forma de carcaça, que define uma superfície de carcaça interna e uma superfície de carcaça externa. O corpo em forma de carcaça compreende um material relativamente rígido e em geral incompressível. Em modalidades, o corpo em forma de carcaça compreende um material de acrilonitrila butadieno estireno como o vendido sob o nome comercial Lustran ABS 348 da Ineos AG de Avenue des Uttins 3, 1180 Rolle, Suíça.

[0019] A parte de alojamento compreende um sobrerrevestimento formado de um material relativamente mais macio e mais compressível. Em modalidades, o sobrerrevestimento compreende um material elastomérico termoplástico. Em modalidades, o sobrerrevestimento é compreendido de um material de elastômero termoplástico (TPE) selecionado a partir do grupo que consiste em copolímeros de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) (como aqueles vendidos sob o nome comercial Kraton) onde o bloco intermediário de etileno/butileno é um copolímero aleatório que confere borracha como propriedades.

[0020] A dureza e a resiliência do TPE podem ser determinadas pela proporção relativa dos blocos de estireno e etileno/butileno e a adição de agentes formadores de composto como cargas minerais e óleos extensores. Tais formulações de TPE são vendidas sob os nomes comerciais Kraiburg, Mediprene e Versaflex. Em modalidades, o material de TPE pode ser alternativamente baseado em polímeros dos grupos de copolímeros de bloco de estireno-etileno/propileno-estireno (SEPS) (por exemplo, Kraton, Septon), estireno-butadieno- estireno (SBS), termoplásticos vulcanizados (TPV) que incorporam inclusões de borracha vulcanizada (por exemplo, Santoprene). Considerações similares à otimização de propriedades se aplicam como no caso de SEBS. Em modalidades, as mesclas dos polímeros supracitados também podem ser utilizados. Em modalidades, o sobrerrevestimento compreende um elastômero termoplástico vendido sob os nomes comerciais GLS TPE OM1040X-1 (Durômetro dureza Shore A 40) ou GLS TPE OM1060X-1 (Durômetro dureza Shore 60) pela PolyOne Corporation de 833 Ridgeview Drive, McHenry, IL 6005, EUA. Em modalidades, o sobrerrevestimento cobre pelo menos parte da superfície de carcaça externa do corpo em forma de carcaça.

[0021] Em modalidades, o sobrerrevestimento é compreendido de um material que tem uma dureza Shore A de 40 a Shore A de 60, como Shore A de 40 a 50, mais particularmente, Shore A de 42. Em modalidades, a mistura ideal de desempenho de absorção de impacto, durabilidade e sensação tátil é alcançada pela testagem e experimento de laboratório.

[0022] A parte de alojamento tem pelo menos uma janela (isto é, abertura ou passagem de janela) definida no corpo em forma de carcaça. A janela se estende a partir da superfície de carcaça interna para a superfície de carcaça externa do corpo em forma de carcaça.

[0023] O tamanho e o posicionamento da janela na parte de alojamento podem ser determinados em referência aos requisitos funcionais exatos da parte de alojamento, particularmente, em relação à resistência ao impacto. Em modalidades, uma primeira janela é fornecida para a traseira do corpo em forma de carcaça. Em modalidades, uma segunda janela (por exemplo, de tamanho menor que a primeira janela) é fornecida para o corpo em forma de carcaça em uma posição à frente da primeira janela.

[0024] O sobrerrevestimento se estende para a pelo menos uma janela (abertura ou passagem). Em modalidades, o sobrerrevestimento se estende para a pelo menos uma janela para pelo menos a profundidade da superfície de carcaça interna. Em modalidades, tal extensão do sobrerrevestimento permite a criação de uma ligação (por exemplo, química) com a carcaça interna, permitindo que ambas as partes funcionem como uma superfície de deformação híbrida que fornece propriedades de absorção de impacto.

[0025] Em modalidades, o sobrerrevestimento se estende para a janela além da profundidade da superfície de carcaça interna para definir um elemento que se projeta para dentro. Em modalidades, tal extensão do sobrerrevestimento permite a criação de uma ligação (por exemplo, química) com a carcaça interna e/ou com uma protuberância interna (por exemplo, vizinha ou complacente) da carcaça interna, que permite que o sobrerrevestimento tenha capacidade compressiva adicional e/ou que fornece maiores propriedades de absorção de impacto.

[0026] Em modalidades, o sobrerrevestimento é fornecido como uma sobremoldagem para o corpo em forma de carcaça. Em modalidades, o corpo em forma de carcaça é formado por um primeiro processo de moldagem e o sobrerrevestimento é fornecido por um segundo processo de moldagem. Em modalidades, a carcaça do corpo e do sobrerrevestimento têm uma forma comoldada.

[0027] Em modalidades, o corpo em forma de carcaça tem uma forma de concha. Em modalidades, o corpo em forma de carcaça tem uma forma de concha cilíndrica ou elipsoidal e, dessa forma, duas partes de alojamento em forma de concha cilíndrica ou elipsoidal podem ser colocadas juntas para definir uma forma de alojamento cilíndrica ou elipsoidal.

[0028] Em modalidades, a parte de alojamento define uma parte traseira de um alojamento para um autoinjetor. Em modalidades, a janela é fornecida em direção à extremidade traseira da parte de alojamento traseira. Em modalidades, o sobrerrevestimento fornece uma superfície de pega para que um usuário pegue a parte traseira.

[0029] Em modalidades, a resistência ao impacto da parte de alojamento em resposta a impacto de choque de queda é determinável em referência a um teste de queda padrão. Por exemplo, a ISO 11608-1:2012 especifica um teste de queda que envolve 10 novos dispositivos derrubados de uma maneira não turbulenta em uma orientação horizontal; 10 novos dispositivos derrubados de uma maneira não turbulenta em uma orientação vertical A; e 10 novos dispositivos derrubados de uma maneira não turbulenta em uma orientação vertical B, sendo cada queda feita de uma altura de 1 metro sobre aço macio, duro, rígido de 3 mm de espessura, apoiado em madeira cuja espessura é maior que 10 mm.

[0030] A parte de alojamento é adequada para uso em um alojamento para um autoinjetor. Em modalidades, o alojamento compreende uma ou mais partes de alojamento, como descrito acima.

[0031] É também fornecido um autoinjetor. O autoinjetor compreende um alojamento como descrito acima, que define uma cavidade de alojamento. A cavidade de alojamento é disposta para recebimento de uma seringa e é, portanto, tipicamente dimensionada e conformada para esse propósito. O alojamento pode ser disposto como uma montagem de alojamento de única parte ou de múltiplas partes (por exemplo, duas partes).

[0032] Em modalidades, a seringa é móvel dentro do alojamento como em uma direção paralela a ou ao longo do eixo geométrico de acionamento. Em modalidades, a seringa é móvel dentro do alojamento a partir de uma primeira posição, na qual a ponta de agulha da seringa está dentro do alojamento para uma segunda posição, na qual pelo menos a ponta de agulha se projeta a partir de uma passagem de projeção de agulha da mesma.

[0033] A seringa que é recebível dentro da cavidade de alojamento compreende um barril de seringa para conter um volume de uma formulação de fármaco líquida; uma agulha oca em uma extremidade frontal do barril, em que a agulha oca define uma ponta de agulha para dispensar a formulação de fármaco líquida; e um êmbolo (por exemplo, na forma de um batente de borracha) que é axialmente móvel dentro do barril de seringa. O êmbolo de seringa é móvel axialmente dentro do barril com a finalidade de permitir que a formulação de fármaco líquida seja expelida do barril e, por conseguinte, através da agulha oca através da ponta de dispensação para injeção no paciente. O barril de seringa está tipicamente compreendido de vidro, mas também pode ser compreendido de um polímero plástico relativamente duro como polietileno endurecido, policarbonato ou polímeros de olefina cíclica.

[0034] Em modalidades, o êmbolo é compreendido de um material de atrito de polímero natural ou sintético, que interage com atrito com a parede lateral do barril de seringa. Os materiais de êmbolo adequados incluem borrachas naturais ou sintéticas ou materiais elastoméricos.

[0035] Em mais detalhes, o barril de seringa é selecionado para definir uma câmara de barril para conter um volume adequado da formulação de fármaco líquida. Em modalidades, esse volume adequado é selecionado para corresponder a uma única dose da formulação de fármaco a ser entregue ao paciente. Em outras palavras, a entrega dessa única dose envolve expelir a maior parte dos conteúdos de formulação de fármaco líquida da câmara de barril através da agulha oca para injeção no paciente.

[0036] Em modalidades, a extremidade traseira do barril de seringa é dotada de um flange de extremidade. Em modalidades, a extremidade dianteira do barril de seringa é conformada para fornecer um ombro. Em modalidades, à frente desse ombro a seringa se estreita em um pescoço, que forma tipicamente a parte de contenção de agulha do mesmo.

[0037] Em modalidades, o barril de agulha é dotado de um transportador de seringa que é disposto para encaixar sobre parte ou todo o comprimento do barril de agulha. O transportador de seringa também pode se estender além do barril de seringa para envolver completa ou parcialmente um comprimento do ombro dianteiro do barril de seringa e da agulha oca que se estende a partir (do ombro dianteiro) do barril de seringa.

[0038] Em modalidades, o transportador de seringa é disposto para recebimento pelo barril de seringa e encaixa pelo menos parcialmente sobre o flange da extremidade traseira do barril de seringa. Em modalidades, o transportador de seringa é disposto para encaixar por pressão sobre o flange de extremidade da seringa. Em modalidades, o flange é efetivamente tampado pela parte de "flange de extremidade" relevante do transportador de seringa. Em modalidades, um elemento de proteção de flange de seringa é fornecido para o transportador de seringa.

[0039] Em modalidades, o transportador de seringa é dotado de uma ou mais fendas na(s) parede(s) do mesmo para definir dedos flexíveis, que permitem que o transportador de seringa se flexione aberto. Em modalidades, a presença de tais dedos flexíveis é de utilidade durante a montagem da seringa dotada de luva como a cobertura de agulha (por exemplo, blindagem de agulha rígida), que tem tipicamente um diâmetro maior do que o barril de seringa, passa através do centro do mesmo quando a seringa é pressionada na luva. Em modalidades, a flange de extremidade na extremidade traseira da seringa encaixa, então, na extremidade traseira do transportador de seringa de modo que a seringa seja travada na luva uma vez montada.

[0040] Em modalidades, um ou mais recursos de posicionamento e/ou retenção são fornecidos para o alojamento para posicionamento e/ou retenção da seringa e/ou transportador de seringa na cavidade de alojamento. Em modalidades, os um ou mais recursos de posicionamento e/ou retenção compreendem um ou mais recursos de encaixe por pressão fornecidos no interior do alojamento.

[0041] Em modalidades, o ombro dianteiro da seringa é dotado de um ou mais recursos de suporte de ombro. Em modalidades, os um ou mais recursos de suporte de ombro são integrais (por exemplo, integralmente formados) com o alojamento. Em outras modalidades, os um ou mais recursos de suporte de ombro são definidos por uma ou mais partes de suporte de ombro separadas fornecidas para o alojamento.

[0042] A agulha oca define um furo de agulha, que é mais tipicamente de seção transversal circular e de diâmetro de furo selecionado. Pode ser apreciado que em modalidades, o diâmetro de furo pode afetar a força requerida para expelir a formulação de fármaco líquida através da agulha e também a velocidade na qual a formulação de fármaco líquida é expelida.

[0043] Os exemplos de agulhas típicos que são adequados para uso nisso incluem agulhas de parede fina com 12,5 mm ("meia polegada") de comprimento de grau 23G, 25G ou 27G. Esses têm um furo de agulha de cerca de 0,2 a 0,4 mm como de 0,24 a 0,37 mm. Outros exemplos incluem tanto paredes de agulha regulares quanto finas usadas em seringas convencionais que incluem aquelas com chanfros como 3 e 5 chanfros.

[0044] O alojamento e qualquer submontagem de alojamento interna do mesmo são conformados para definir uma cavidade de alojamento dentro da qual a seringa é recebível, e em modalidades, uma passagem de projeção de agulha. A cavidade de alojamento é tipicamente cilíndrica em forma, correspondendo, por meio disso, ao perfil externo tipicamente cilíndrico de uma seringa. A cavidade de alojamento pode ser adicionalmente conformada com qualquer maneira de sulcos, endentações ou outros detalhes de superfície ou conformação para definir uma relação de "chave e fechadura" entre o alojamento e qualquer submontagem de alojamento interno do mesmo e a seringa. Guias de cor, setas e quaisquer outras marcações de superfície também podem ser empregadas.

[0045] Tipicamente, o alojamento e/ou qualquer submontagem de alojamento interno do mesmo é dotado de uma parte de recebimento de barril para receber o barril da seringa; uma parte de recebimento de êmbolo para receber o êmbolo da seringa; e em modalidades, uma parte de recebimento de agulha para receber a agulha oca da seringa.

[0046] Em modalidades, a parte de recebimento de êmbolo do alojamento e/ou qualquer submontagem de alojamento interno do mesmo permite que o êmbolo dentro do barril de seringa seja recebido por meio disso e que o êmbolo seja móvel (por exemplo, axialmente) no mesmo a partir de uma primeira posição para uma segunda posição, em que é movido um pouco para o barril de seringa. Durante o uso, o êmbolo é, em modalidades, móvel para uma posição completamente em êmbolo na qual, na maioria das modalidades, todos os conteúdos de formulação de fármaco líquida do barril foram expelidos.

[0047] Em modalidades, a parte de recebimento de agulha do alojamento e/ou qualquer submontagem de alojamento interno da mesma inclui uma passagem de projeção de agulha através da qual a agulha oca pode se projetar a partir do alojamento, por exemplo, ao expelir a formulação de fármaco líquida através da agulha oca e sua ponta de agulha para entrega ao paciente.

[0048] Em modalidades, a seringa é móvel dentro da cavidade de alojamento a partir de uma posição de repouso, na qual a ponta de agulha está dentro do alojamento para uma posição de uso, na qual a ponta de agulha se projeta a partir da passagem de projeção de agulha.

[0049] Onde a seringa é móvel no alojamento, pode ser desejável por razões de segurança e higiene que a agulha não se projete a partir do (isto é, sem) alojamento além de quando expele a formulação de fármaco líquida durante um procedimento de injeção. Dessa forma, o alojamento e/ou qualquer submontagem de alojamento interno do mesmo e cavidade de alojamento definida por meio disso é em geral disposto de modo que a parte de recebimento de agulha do mesmo permita que a agulha da seringa seja axialmente móvel na mesma a partir de uma primeira posição na qual a agulha é inteiramente alojada (ou apoiada) pela parte de recebimento de agulha para uma segunda posição na qual pelo menos a ponta da agulha se projeta a partir dessa parte de recebimento de agulha do alojamento.

[0050] Em modalidades, onde a seringa é móvel dentro do alojamento, o alojamento inclui meios de orientação (por exemplo, uma mola de retorno) dispostos de modo que a agulha seja normalmente orientada em direção à primeira posição, em que tais meios de orientação são superados durante a atuação da seringa (por exemplo, por um mecanismo de atuação) para permitir o movimento da agulha para a segunda posição.

[0051] Em modalidades, o alojamento é dotado de uma tampa removível que encaixa sobre e, por meio disso, atua para o fechamento da passagem de projeção de agulha. Portanto, pode ser apreciado que, quando na posição tampada, a tampa removível atua para impedir o ingresso de contaminantes na parte de recebimento de agulha do alojamento.

[0052] Em modalidades, a seringa compreende adicionalmente uma cobertura de agulha que define um envoltório de agulha disposto em uma configuração de envoltório para envolver (por exemplo, vedar) a ponta de agulha.

[0053] Em modalidades, o envoltório de agulha está compreendido de um material compressível (por exemplo, resilientemente) como um material de borracha natural ou sintética. Em uma configuração de armazenamento, a ponta de agulha adere (por exemplo, é encravada ou estaqueada em) o envoltório de agulha de modo que a vedação da ponta de agulha seja alcançada. Usualmente, pelo menos os primeiros 3 a 4 mm da extremidade da ponta de agulha são, então, envolvidos. Será apreciado que, por razões clínicas, a vedação da ponta de agulha atua, em modalidades, para impedir a passagem de contaminante, bactérias ou, de outro modo, através da ponta de agulha e, dessa forma, no interior do furo de agulha e da câmara de barril de seringa. A vedação estéril é preferencial.

[0054] Em modalidades, a cobertura de agulha é dotada de uma cobertura de envoltório de agulha para cobrir o envoltório de agulha da mesma. Em modalidades, a cobertura de envoltório de agulha é compreendida de um material rígido (por exemplo, polipropileno). Em modalidades, a cobertura de envoltório de agulha é dotada de um ou mais elementos de pega (por exemplo, ganchos) dispostos para pegar o envoltório de agulha. Em modalidades, o envoltório de agulha é dotado de um ou mais recursos dispostos para recebimento dos um ou mais elementos de pega como um ou mais endentações, sulcos ou cavidades.

[0055] Em modalidades, a cobertura de agulha é fornecida (por exemplo, fixada a ou integral com) para uma tampa removível para o alojamento. Dessa forma, em modalidades, a cobertura de agulha se projeta dentro da tampa de modo que, quando a tampa removível está na posição tampada, o envoltório de agulha e qualquer cobertura de envoltório de agulha do mesmo sejam dispostos para recebimento da ponta de agulha da seringa. Em tais modalidades, quando na posição tampada, a ponta de agulha é envolvida pelo envoltório de agulha, e, quando a tampa é removida, o envoltório de agulha e qualquer cobertura de envoltório de agulha do mesmo são também removidos para, por meio disso, não envolver a ponta de agulha. Em modalidades, a tampa removível define uma câmara de tampa cilíndrica essencialmente fechada, opcionalmente afunilando, e o envoltório de agulha e qualquer cobertura de envoltório de agulha são fornecidos ao longo do eixo geométrico daquela câmara cilíndrica.

[0056] Em modalidades, o interior da tampa removível é dotado de com um conector que define uma ou mais elementos de pega de cobertura de agulha para pegar a cobertura de agulha (isto é, pegar o envoltório de agulha e/ou qualquer cobertura de envoltório de agulha do mesmo). Em modalidades, tais elementos de pega são dispostos para pegar a cobertura de agulha quando a posição tampada. Em modalidades, tais elementos de pega são (por exemplo, adicionalmente) dispostos para pegar a cobertura de agulha na remoção da tampa de modo que a remoção da tampa também resulte na remoção da cobertura de agulha e, por conseguinte, não envolva a ponta de agulha. Em modalidades, os elementos de pega de cobertura de agulha são dispostos para se projetar na direção oposta à superfície interna de topo (por exemplo, da câmara de topo cilíndrica) da tampa removível e em direção à sua extremidade aberta.

[0057] Em modalidades, o conector compreende um ou mais elementos de pega de cobertura de agulha (por exemplo, pernas de pega) que se fixam a um cubo central. Em modalidades, o conector está na forma de um pegador de cobertura de agulha do tipo gaiola. Em modalidades, cada elemento de pega (por exemplo, perna) é dotado (por exemplo, no pé do mesmo) de uma ou mais protuberâncias de pega como um ou mais ganchos ou farpas voltados internamente. Em modalidades, os ganchos ou farpas voltados internamente são dispostos em um ângulo em relação à perna de pega. Em modalidades, o conector está situado dentro da tampa removível de modo que o cubo central esteja situado ou levemente espaçado da parede ou superfície de tampa interna de topo e as pernas de pega se projetem na direção oposta à parede ou superfície de tampa interna e em direção à extremidade aberta da tampa. Outras disposições de pegador de cobertura de agulha são reveladas na publicação PCT n° WO2009/081103, todos os conteúdos são incorporados no presente documento a título de referência.

[0058] Em modalidades, a tampa removível é dotada de um conector. O conector é conformado para encaixar e engatar na cobertura de agulha e para engatar na parte interna da tampa removível. Em modalidades, o conector inclui um ou mais elementos de pegador de agulha na forma de primeiras pernas que se fixam a um cubo central e espaçados simetricamente na direção oposta um ao outro, em que cada primeira perna tem uma ou mais farpas voltadas internamente que apontam em direção a uma região dianteira do conector e adaptada para engatar uma região proximal da cobertura de agulha. Em modalidades, as uma ou mais farpas voltadas internamente são dispostas em ângulo em relação à primeira perna. Em modalidades, o conector também inclui uma ou mais segundas pernas simetricamente na direção oposta uma à outra, em que cada segunda perna tem uma ou mais farpas voltadas externamente situadas na região dianteira do conector e adaptadas para engatar em uma região dianteira da parte interna da tampa removível ou elemento de inserção de tampa, como descrito abaixo. Em modalidades, as uma ou mais primeiras pernas são orientadas inicialmente a cerca de 60 a 80 graus em relação à horizontal. As disposições de tampa removível e conector desse tipo são reveladas nas publicações PCT nos WO2009/090499 e WO2010/007395, cujos conteúdos estão aqui incorporados no presente documento a título de referência.

[0059] Em modalidades, particularmente, onde o conector compreende um ou mais elementos de pega de cobertura de agulha (por exemplo, pernas de pega) que se fixam a um cubo central, é desejável posicionar o conector dentro da tampa removível de modo que o cubo central esteja em relação espaçada à parede de tampa interna de topo da tampa removível. Quando posicionadas dessa forma, as pernas de pega se projetam na direção oposta à parede de tampa interna de topo e em direção à extremidade aberta da tampa.

[0060] Em termos de função, o autoinjetor é disposto para permitir a atuação (isto é, disparo) da seringa. O autoinjetor, dessa forma, também inclui um elemento de transferência de acionamento para transferir automaticamente o acionamento axial para a seringa. De preferência, esse elemento de transferência de acionamento adota a forma de uma peça móvel de acionamento, mas outras formas adequadas são também previstas.

[0061] Em modalidades preferenciais, o autoinjetor inclui um armazenamento de energia para armazenar energia que pode, então, ser liberada para fornecer o acionamento axial para a seringa através do elemento de transferência de acionamento. Em modalidades, o autoinjetor inclui um segundo acoplamento (por exemplo, na forma de um elemento de peça móvel) para acoplar o armazenamento de energia ao elemento de transferência de acionamento. Em modalidades, o armazenamento de energia compreende um armazenamento de energia mecânico como uma mola (por exemplo, uma mola de compressão ou torção). Em outros aspectos, o armazenamento de energia pode ser fornecido por um recipiente de propelente líquido ou gasoso comprimido que, mediante a liberação, fornece uma fonte de propulsão de energia de jato.

[0062] Em modalidades, o armazenamento de energia tem capacidade de exercer uma força de acionamento axial de até 60N na seringa. Onde o armazenamento de energia for uma mola de compressão, a força exercida tipicamente varia pelo perfil de atuação como de uma faixa de 60 a 40 N no início de atuação de 15 N a 20 N no fim do perfil de atuação. Onde o armazenamento de energia for um propelente líquido ou gasoso comprimido, uma força mais constante é tipicamente exercida sobre o perfil de atuação.

[0063] Em modalidades, a liberação de força de acionamento axial (por exemplo, atuação do mecanismo de atuação) é responsiva a um gatilho (por exemplo, um gatilho atuável pelo usuário). Em modalidades, o gatilho compreende uma disposição de botão, comutador ou alavanca. Em outras modalidades, um mecanismo de atuação por pressão que é atuável em resposta ao pressionamento do alojamento do dispositivo contra a pele é previsto.

[0064] Em modalidades, a parte de extremidade de êmbolo do elemento de transferência de acionamento é parcial ou completamente compreendida de um material de atrito de polímero natural ou sintéticos, que interage com atrito com a parede lateral do barril de seringa. Os materiais de extremidade de êmbolo adequados incluem materiais elastoméricos ou de polímero natural ou sintético.

[0065] Em modalidades, o autoinjetor inclui um primeiro acoplamento para acoplar o elemento de transferência de acionamento ao barril de seringa da seringa. Em modalidades, o elemento de transferência de acionamento é uma haste de êmbolo.

[0066] Em modalidades, o primeiro acoplamento é um acoplamento reversível (por exemplo, desmontável) disposto para desacoplar (por exemplo, desmontar) quando a seringa se move para a posição de uso. Em modalidades, o primeiro acoplamento está em uma posição dianteira do elemento de transferência de acionamento. Dessa forma, durante uma operação de uso, o primeiro acoplamento está inicialmente no local e a força de acionamento axial aplicada ao elemento de transferência de acionamento (por exemplo, peça móvel de acionamento) resulta em movimento acionável da seringa a partir da posição de repouso para a posição de uso. Esse primeiro acoplamento, então, desacopla de modo que a força de acionamento axial adicionada aplicada ao elemento de transferência de acionamento (por exemplo, peça móvel de acionamento) resulte em movimento acionável do êmbolo de seringa dentro do barril de seringa, por fim, para uma posição completamente em êmbolo, quando a maior parte, de preferência, todos os conteúdos de formulação de fármaco líquida do barril de seringa foram acionavelmente expelidos do mesmo.

[0067] Em modalidades, a peça móvel de acionamento tem uma forma axialmente simétrica como a forma cilíndrica, em que a haste de êmbolo para o êmbolo de seringa (por exemplo, forma de batente de borracha) seja adequadamente recebida axialmente dentro da forma cilíndrica. Os guias (por exemplo, uma passagem central de uma parede de extremidade) podem ser fornecidos para a peça móvel para auxiliar nesse recebimento axial.

[0068] Em modalidades, a peça móvel é dotada de um ou mais pinos de arrasto (por exemplo, pregas ou entalhes) dispostos para recebimento de pino de arrasto em trilho por um ou mais trilhos (por exemplo, sulcos ou ranhuras) da haste de êmbolo, acoplando por meio disso o movimento da haste de êmbolo ao da peça móvel de acionamento.

[0069] Em modalidades, em uma primeira etapa de atuação, a relação de pino de arrasto-trilha é disposta de modo que, no movimento acionado inicial da peça móvel (e haste de êmbolo), a força de acionamento axial dianteira seja transferida para a haste de êmbolo. Em modalidades, em uma etapa de atuação adicional, a relação trilho-pino de arrasto é disposta de modo que, no movimento acionado subsequente da peça móvel (e haste de êmbolo com luva), a peça móvel acionada e a haste de êmbolo se tornem desacopladas de modo que a força de acionamento axial adicional não seja mais transferida para a haste de êmbolo. Isso corresponde à posição completamente em êmbolo (ou "fim de curso de injeção") do dispositivo.

[0070] Em modalidades, é desejável que o autoinjetor permita que a agulha da seringa seja apoiada por um elemento de apoio de agulha após o uso. Dessa forma, em particular, é desejável ter capacidade de fornecer um meio de apoio da agulha da seringa que seja movido ou, de outro modo, trazido para operação após a conclusão do procedimento de injeção. Tais meios, em modalidades, compreendem um elemento de apoio móvel que é adaptado para ser móvel para uma configuração de apoio no fim do procedimento de injeção. Onde o acionamento axial for fornecido por um armazenamento de energia que se acopla ao elemento de transferência de acionamento por meio de um segundo acoplamento (por exemplo, fornecido por acoplamento reversível da peça móvel de acionamento à haste de êmbolo como descrito acima), foi apreciado que tal movimento de um elemento de apoio de agulha ("meio de apoio de agulha") pode ser permitido se o elemento de apoio de agulha móvel se acoplar (por exemplo, através de um terceiro acoplamento) à fonte de acionamento axial, em que o dito acoplamento é um acoplamento reversível disposto para ser acoplado quando o êmbolo se move para uma posição completamente em êmbolo dentro do barril de seringa. Dessa forma, nessa posição completamente em êmbolo, o acionamento axial se torna transferível para o elemento de apoio móvel para mover o mesmo para uma posição de apoio.

[0071] Em um outro aspecto, é desejável que o autoinjetor permita que a agulha da seringa seja retraída no alojamento após o uso, ou seja, retraia a agulha da segunda posição (isto é, de uso) para uma posição retraída, que pode, em modalidades, corresponder à primeira posição (isto é, de repouso) ou, em outras modalidades, corresponder a uma terceira posição, que, em modalidades, é adicionalmente oposta à passagem de entrega de agulha. Onde o acionamento axial for fornecido por um armazenamento de energia que se acopla ao elemento de transferência de acionamento por meio de um segundo acoplamento, foi apreciado que tal retração de seringa é mais bem permitida se o elemento de transferência de acionamento (por exemplo, haste de êmbolo) se acoplar reversivelmente ao armazenamento de energia.

[0072] Dessa forma, em modalidades, o armazenamento de energia se comunica com o elemento de transferência de acionamento através de um segundo acoplamento, em que o segundo acoplamento é um acoplamento reversível disposto para desacoplamento quando a extremidade do o êmbolo do elemento de transferência de acionamento se move para uma posição que resulta na posição de êmbolo completa do êmbolo de seringa dentro do barril de seringa (por exemplo, fornecido por acoplamento reversível da peça móvel de acionamento à haste de êmbolo e à luva como descrito acima). Dessa forma, o segundo acoplamento é um acoplamento reversível (por exemplo, desmontável) disposto para desacoplamento (por exemplo, desmontagem) quando o êmbolo de seringa foi movido para uma posição completamente em êmbolo. Idealmente em uso, uma vez desacoplado do armazenamento de energia (isto é, fonte de força de acionamento axial), o elemento de transferência de acionamento é livre para se mover de modo que o movimento axial reverso do mesmo não seja impedido. Um mecanismo de retração de agulha pode, então, ser disposto (por exemplo, responsivo a uma mola de retorno leve) para retrair a agulha de seringa de volta para o alojamento desimpedida por qualquer interação com a agulha agora livre para mover o elemento de transferência de acionamento. Ou alternativamente, um mecanismo de apoio de agulha pode ser disposto para ser ativado nesse ponto.

[0073] Em modalidades, o autoinjetor compreende adicionalmente um segundo acoplamento para acoplamento do elemento de transferência de acionamento a uma fonte de acionamento axial, em que o dito segundo acoplamento é um acoplamento reversível disposto para desacoplamento quando o êmbolo de seringa se move para uma posição completamente em êmbolo dentro do barril de seringa.

[0074] Em modalidades, o autoinjetor compreende adicionalmente um elemento de apoio de agulha móvel; e um terceiro acoplamento para acoplamento do elemento de apoio móvel à dita fonte de acionamento axial, em que o dito terceiro acoplamento é um acoplamento reversível disposto para acoplamento quando o êmbolo de seringa se move para uma posição completamente em êmbolo dentro do barril de seringa.

[0075] Em modalidades, qualquer um ou todos dentre o primeiro, o segundo e o terceiro acoplamentos são compreendidos dentro de um elemento de acoplamento comum.

[0076] Em modalidades, um mecanismo de reinicialização é fornecido para reinicializar o mecanismo de disparo após a atuação do mesmo. O mecanismo de reinicialização pode, por exemplo, compreender uma mola, motor, disposição mecânica ou um acoplamento de reinicialização.

[0077] Os autoinjetores representativos que podem ser modificados de acordo com a presente invenção incluem os descritos nas Patentes dos Estados Unidos nos USA-4.553.962; US-A-4.378.015; US-A-5.304.128 e publicações de patente PCT nos WO99/22790 (Elan Corporation) ; WO00/09186 (Mediject Corporation); e WO2005/070,481 e WO2007/083,115 (o Medical House PLC) e nas publicações de patente PCT nos WO2009/081.103, WO2009/081.130, WO2009/081.132, WO2009/081.133 e WO2010/007.395 (UCB Pharma SA), que são todas incorporadas no presente documento a título de referência.

[0078] Em modalidades, o autoinjetor é dotado de recursos resistentes à criança para impedir a atuação indesejável do mecanismo de atuação por uma criança.

[0079] De acordo com um aspecto adicional da presente invenção, é fornecido um kit de partes que compreende um autoinjetor como descrito acima, mas sem a seringa; e uma seringa que contém uma formulação de fármaco líquida.

[0080] De acordo com um aspecto adicional da presente invenção, é fornecido um kit de partes que compreende um autoinjetor como descrito acima, mas sem a seringa; e embalagem para o mesmo; e opcionalmente uma seringa que contém uma formulação de fármaco líquida.

[0081] A embalagem adequada compreende tipicamente um recipiente para o autoinjetor e a seringa. Em modalidades, a embalagem compreende um compartimento para o autoinjetor pré-carregado com a seringa. Em modalidades, a embalagem compreende um compartimento separado para um "kit" do autoinjetor e da seringa.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0082] A revelação é adicionalmente descrita em referência aos desenhos anexos, nos quais:

[0083] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um autoinjetor no presente documento na posição "em repouso" com a tampa removível do mesmo em recebimento atracado pelo alojamento externo do mesmo;

[0084] A Figura 2 é uma vista em perspectiva do autoinjetor da Figura 1 na posição "em repouso" com tampa removível do mesmo removida do alojamento externo do mesmo;

[0085] A Figura 3a é uma vista explodida das partes de montagem dianteiras de autoinjetor da Figura 1;

[0086] A Figura 3b é uma vista explodida das partes de montagem traseiras do autoinjetor da Figura 1;

[0087] A Figura 4 é uma vista em perspectiva do corpo de carcaça de concha da parte de alojamento de carcaça de concha da parte traseira do autoinjetor da Figura 1, sem seu sobrerrevestimento;

[0088] A Figura 5 é uma vista em perspectiva da parte de alojamento de carcaça de concha da parte traseira do autoinjetor da Figura 1 que compreende o corpo de carcaça de concha da Figura 4 e o sobrerrevestimento;

[0089] A Figura 6 é uma vista em perspectiva da parte de alojamento de carcaça de concha da Figura 5 com elemento de cilindro traseiro localizado no mesmo;

[0090] A Figura 7 é uma vista em perspectiva de uma parte de mola de trinco para uso com o autoinjetor da Figura 1;

[0091] As Figuras 8A a 8E mostram primeiras vistas em seção do autoinjetor da Figura 1 durante as etapas de uso sequenciais do mesmo; e

[0092] As Figuras 9A a 9E mostram segundas vistas em seção, que são giradas em 90° em comparação com as primeiras vistas em seção das Figuras 8A a 8E, do autoinjetor da Figura 1 durante as etapas de uso sequencial do mesmo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0093] Para fornecer uma compreensão geral dos sistemas, dispositivos e métodos descritos no presente documento, certas modalidades ilustrativas serão agora descritas. Para o propósito de clareza e ilustração, esses sistemas e métodos serão descritos em relação a autoinjetores que são dispostos para receber uma seringa. Será entendido por um elemento de conhecimento comum na técnica que os sistemas, dispositivos e métodos descritos no presente documento podem ser adaptados e modificados como for apropriado, e que esses sistemas, dispositivos e métodos podem ser empregados em outras aplicações adequadas, e que outras tais adições e modificações não se afastarão do escopo das mesmas.

[0094] Em referência agora aos desenhos, as Figuras 1 e 2 mostram um primeiro dispositivo autoinjetor 1 no presente documento, em que a Figura 1 mostra o dispositivo 1 em uma configuração tampada e a Figura 2 mostra o dispositivo autoinjetor 1 com sua tampa removível 60 removida. As Figuras 3A e 3B, em combinação, mostram uma vista explodida do dispositivo autoinjetor 1, que é disposto para uso com uma seringa 10 que contém uma formulação de fármaco líquida 5. O dispositivo autoinjetor 1 compreende um alojamento externo traseiro de forma em geral cilíndrica que é formado de duas partes de carcaça de concha 20, 22; e uma parte de alojamento dianteira 24, também de forma em geral cilíndrica. O alojamento 20, 22, 24 é disposto para recebimento da seringa 10 e é dimensionado e conformado para esse propósito. O alojamento externo dianteiro 24 é dotado de uma porta de visualização 2 que permite a visualização dos conteúdos da seringa 10 para verificar a dispensação de fármaco 5 da mesma.

[0095] A seringa 10 compreende um barril 12 para conter a formulação de fármaco líquida 5; uma agulha oca 14 (não visível nas Figuras 3A e 3B, mas consulte, por exemplo, as Figuras 8C e 9C) em uma extremidade dianteira do barril 12; um flange de seringa 16 na extremidade traseira do barril; e um êmbolo de seringa 18 na forma de um batente de borracha que é disposto para movimento axial dentro do barril 12 em resposta a movimento acionado da haste de êmbolo 80 para permitir que a formulação de fármaco líquida 5 seja expelida através da agulha oca 14. A agulha oca 14 define um furo de agulha, que é de seção transversal circular (por exemplo, 23G, 25G ou 27G de diâmetro de furo) e uma ponta de agulha 15. A seringa 10 é adicionalmente dotada de uma cobertura de agulha 17 (não visível nas Figuras 3A e 3B, mas consulte, por exemplo, as Figuras 8A e 9A) e uma blindagem de agulha rígida 19.

[0096] A seringa 10 é recebida dentro do transportador de seringa 35, que tem um rebordo dianteiro 36 que define uma abertura dianteira; flange dianteiro 37; e na traseira do mesmo é dotado de par de braços de trinco posteriores localizados opostamente em diâmetro 38 dispostos para recebimento da proteção de flange de seringa 39. Em uso injetado (consulte, por exemplo, as Figuras 8C e 9C), a ponta 15 da agulha 14 da seringa 10 se projeta a partir da abertura definida pelo rebordo dianteiro 36 do transportador de seringa 35. A seringa 10 tem movimento axial limitado dentro do transportador de seringa 35, em que a interação da proteção de flange de seringa 39 com o flange de seringa 16 limita a extensão de movimento axial traseiro do mesmo. Como será explicado em maiores detalhes posteriormente, durante o uso injetado, a força de acionamento para mover o transportador de seringa 35 e a seringa 10 carregada por meio disso a partir de uma posição de repouso para uma posição de injeção é recebida pela proteção de flange de seringa 39. Detalhes adicionais de uma proteção de flange de seringa 39 adequada para uso no presente documento são fornecidos na publicação PCT do Depositante n° WO2015/015.230.

[0097] A mola de retorno 27 se encaixa em torno da parte dianteira do transportador de seringa 35 de modo que sua extremidade traseira fique em contiguidade com o flange dianteiro 37 da mesma. A extremidade dianteira da mola de retorno 27 é recebida dentro de parte de cabeça dianteira 26 do dispositivo 1, cuja parte de cabeça dianteira 26 define uma passagem de entrega de agulha 29.

[0098] O pegador de cobertura de agulha 56 na forma de uma estrutura do tipo gaiola (ou "flor") e que define vários elementos de pega 58 dispostos em torno de um cubo central 59 é adicionalmente fornecido para a tampa removível 60. Tais elementos de pega 58 são dispostos para pegar a blindagem rígida de envoltório de agulha 19 na remoção da tampa removível 60 de modo que a remoção da tampa 60 também resulte na remoção da blindagem rígida de envoltório de agulha 19 e do envoltório de agulha 17 envolvido por meio disso, e, por conseguinte, não envolvendo a ponta de agulha 15.

[0099] Como mostrado na Figura 3B, o alojamento 20, 22, 24 do dispositivo autoinjetor 1 é disposto para receber uma luva de alojamento interna 40 que se fixa por meio de plugue visual 42 à parte de alojamento traseira 20, 22 e que define uma extremidade dianteira rosqueada 43 para engate rosqueado na parte de cabeça dianteira 26. A luva de alojamento interna 40 define uma cavidade de alojamento interna dentro da qual a seringa 10 e seu transportador de seringa 35 são recebidos. A luva de alojamento interna 40 também define um alojamento para mola de acionamento 48; tampa de mola de acionamento 49; e peça móvel de acionamento 50 que tem pernas dianteiras 52 e traseiras 54, em que a ação de todas essas será descrita em maiores detalhes no presente documento posteriormente. O cilindro traseiro 45 se encaixa em torno da extremidade traseira da luva de alojamento interna 40.

[00100] Como mostrado nas Figuras 3A e 9A, o dispositivo 1 é dotado de um mecanismo de trinco antidisparo que compreende um par de botões 62, cada um com ressalto de cabeça interno 63, que são recebidos por passagens dentro da parte de alojamento dianteira 24. Cada botão 62 coopera com uma mola de trinco 64, cuja forma é mostrada em maiores detalhes na Figura 7. O ressalto de cabeça 63 de cada botão 62 se projeta através da passagem de recebimento de ressalto da mola de trinco 64. Os braços 65 com bordas serradas 66 de cada mola de trinco 64 se assentam dentro de uma cavidade de recebimento de mola de trinco 64 definida dentro da parede interna da parte de alojamento dianteira 24. Na configuração tampada das Figuras 1 e 9A, a parede interna da tampa removível 60 atua para empurrar em cada botão 62 contra a orientação da mola de trinco 64 de modo que o aspecto radialmente mais interno da mola de trinco 64 interfira na luva de alojamento interno 40 para travar qualquer movimento relativo da luva de alojamento interna 40 em relação à parte de alojamento frontal, impedindo por meio disso qualquer atuação inadvertida do dispositivo 1. Na configuração destampada das Figuras 2 e 9B, a tampa removível 60 foi removida e, dessa forma, não pode mais atuar nos botões 62. Sob a ação de orientação de sua mola de trinco 64, cada botão 62 é agora empurrado radialmente para fora de modo que o aspecto radialmente mais interno da mola de trinco 64 não interfira mais na luva de alojamento interna 40, por meio disso não travando mais qualquer movimento relativo da luva de alojamento interna 40 em relação à parte de alojamento frontal. O dispositivo destampado 1 pode, portanto, ser agora atuado por ação de usuário, como será descrito em maiores detalhes posteriormente.

[00101] Cada uma das duas partes de carcaça de concha correspondentes 20, 22 do alojamento externo traseiro tem uma forma sobrerrevestida, como será agora descrito em maiores detalhes em referência às Figuras 4 a 6, que mostra a forma detalhada de apenas uma dessas partes correspondentes 20, 22.

[00102] A Figura 4 mostra corpo em forma de carcaça de concha cilíndrica/elipsoidal 70 de uma parte de alojamento de carcaça de concha 20 do alojamento externo traseiro do dispositivo 1, cujo corpo em forma de carcaça 70 define superfícies de carcaça interna 71 e externa 73 e compreende um material relativamente rígido e em geral incompressível. Uma janela traseira 72 e uma janela dianteira 76 são definidas no corpo em forma de carcaça 70. O alojamento traseiro 20, 22 é também conformado para recebimento do plugue visual 42 (consulte a Figura 3B).

[00103] A Figura 5 mostra o corpo em forma de carcaça de concha 70 da Figura 4, mas agora dotado de um sobrerrevestimento 75 formado de um material relativamente mais macio e mais compressível, e cujo sobrerrevestimento 75 cobre a superfície de carcaça externa 73 do corpo em forma de carcaça 70. O sobrerrevestimento 75 é fornecido como uma sobremoldagem ao corpo em forma de carcaça 70. O sobrerrevestimento 75 se estende para as janelas 72, 76 do corpo em forma de carcaça 72. O sobrerrevestimento 75 se estende para a janela traseira 72 para definir uma primeira cobertura de janela 78 que é pelo menos da profundidade da superfície de carcaça interna 71. O sobrerrevestimento se estende para a janela frontal 76 além da profundidade da superfície de carcaça interna 71 para definir um elemento que se projeta para dentro 77.

[00104] A Figura 6 mostra o corpo de carcaça de concha 70 da Figura 5 com seu sobrerrevestimento 75 e mostra como o cilindro traseiro 45 está situado no mesmo.

[00105] A geometria e os tamanhos relativos das janelas 72, 76 são selecionados para otimizar como o corpo em forma de carcaça 70 com sobrerrevestimento 75 se deforma sob impacto e absorve a energia de impacto sem cair ou transmitir indesejavelmente essa energia em qualquer parte no dispositivo 1. Foi concluído que, se a montagem como um todo for muito rígida, então, a energia de impacto não é suficientemente absorvida. Alternativamente, se for muito maleável, então, a mesma não fornece integridade estrutural suficiente. As escolhas de materiais adequados para o corpo em forma de carcaça e sobrerrevestimento são definidas no presente documento anteriormente. Em modalidades, o corpo em forma de carcaça compreende um material de acrilonitrila butadieno estireno e o sobrerrevestimento compreende um material elastomérico termoplástico.

[00106] Aspectos adicionais do dispositivo autoinjetor 1 no presente documento podem agora ser apreciados em referência às Figuras 8A a 8E e às Figuras 9A a 9E e à seguinte descrição de uma operação de uso típica. Para clareza, apenas as partes das Figuras 8A a 8E e as Figuras 9A a 9E que são mais relevantes para a operação de uso que é descrita são identificadas.

[00107] Em um primeiro estágio de uma operação de uso típica, como mostrado nas Figuras 1, 8A e 9A, o dispositivo 1 está "em repouso" e a tampa removível 60 está no lugar. Nessa posição, a agulha 14 e a ponta de dispensação 15 da seringa 10 são envolvidas pela cobertura de agulha 17 e sua blindagem de agulha rígida 19. Como mais bem visto na Figura 9A, o mecanismo de trinco antidisparo 62, 64 atua para impedir qualquer atuação inadvertida do dispositivo 1, em que a parede interna da tampa removível 60 atua para empurrar cada botão 62 contra a orientação da mola de trinco 64 de modo que o aspecto radialmente mais interno da mola de trinco 64 interfira na luva de alojamento interna 40 para travar qualquer movimento relativo não pretendido da luva de alojamento interna 40 em relação à parte de alojamento frontal 24.

[00108] Em um segundo estágio de uma operação de uso típica, como mostrado nas Figuras 2, 8B e 9B, a tampa 60 foi removida para descobrir a parte de cabeça dianteira 26 do dispositivo 1 e sua passagem de entrega de agulha 29. A remoção da tampa 60 também resulta na remoção da blindagem rígida de envoltório de agulha 19 e do envoltório de agulha 17, que se fixam à tampa 60 por meio do pegador de cobertura de agulha 56, e, por conseguinte, do não envolvimento da tampa 15 da agulha da seringa 14.

[00109] O dispositivo 1 está agora em seu estado "pronto para uso", em que se observa que a ponta 15 da agulha 14 permanece circundada pela parte de cabeça dianteira 26. Nessa configuração destampada, a tampa removível 60 não pode mais atuar nos botões 62. Sob a ação de orientação de sua mola de trinco 64, cada botão 62 é agora empurrado radialmente para fora de modo que o aspecto radialmente mais interno da mola de trinco 64 não interfira mais na luva de alojamento interna 40, por meio disso não travando mais qualquer movimento relativo da luva de alojamento interna 40 em relação à parte de alojamento frontal. O dispositivo destampado 1 pode, portanto, ser agora atuado em resposta à ação do usuário.

[00110] O usuário pega agora o dispositivo 1 no alojamento traseiro 20, 22 e coloca a passagem de entrega de agulha 29 contra a pele no ponto de injeção desejado. A pressão é agora aplicada à parte de cabeça dianteira 26 ao empurrar isso contra a superfície de injeção da pele, cuja pressão resulta no movimento traseiro da parte de cabeça dianteira 26 e da luva de alojamento interna 40 em relação ao alojamento 20, 22, 24. Como um resultado desse movimento, o disparo do dispositivo 1 é atuado.

[00111] Mediante a atuação, a peça móvel de acionamento 50 é também inicialmente movida levemente para trás como um resultado do engate das pernas dianteiras 52 da mesma com uma primeira base 41 da luva de alojamento interna 40. Conforme a peça móvel de acionamento 50 se move para frente, as pernas traseiras 54 da mesma são flexionadas para dentro como um resultado de interação com nervuras (não visíveis) no cilindro traseiro 45 para desacoplar da luva de alojamento interna 40. Como um resultado dessa flexão interna, as pernas traseiras 54 formam, por meio disso, uma "cabeça de martelo", que pode interagir da maneira de acionamento com a cabeça de acionamento afunilada 82 da haste de êmbolo 80 para acoplar, por meio disso, a peça móvel de acionamento 50 e a haste de êmbolo 80.

[00112] As pernas dianteiras 52 definem uma superfície elevada, que interage com uma segunda base 44 do cilindro traseiro 45, em que o efeito é empurrar as pernas dianteiras 52 para dentro, permitindo por meio disso movimento dianteiro da peça móvel de acionamento 50 em relação à luva de alojamento interna 40 sob a força de acionamento da mola de acionamento 48 transferida através da tampa de mola de acionamento 49. Um resultado adicional dessa flexão interna das pernas dianteiras 52 é trazer as faces anteriores das pernas dianteiras 52 para o engate na face traseira da proteção de flange de seringa 39 da montagem de transportador de seringa 35 de modo que o movimento dianteiro da peça móvel de acionamento 50 também resulte em movimento dianteiro do transportador de seringa 35 e da seringa 10 carregada por meio disso.

[00113] A peça móvel de acionamento 50 agora se move para frente sob a força de acionamento da mola de acionamento 48, avançando por meio disso o transportador de seringa 35 e a seringa 10 carregada por meio disso a posição "avançada de seringa" das Figuras 8C e 9C, na qual a ponta de agulha de seringa 15 se projeta a partir da passagem de entrega de agulha 29. Uma vez que o batente de seringa 18 não se move para frente dentro do barril de seringa 12, nenhum fluido 5 é expelido durante essa etapa de avanço de seringa. O avanço da seringa 10 é apenas levemente resistido pela mola de retorno leve 27, que interage com o flange de extremidade dianteira 37 do transportador de seringa 35. Na posição "avançada de seringa", o flange dianteiro 37 do transportador de seringa 35 fica em contiguidade com uma parede de extremidade interna circular projetante 28 da parte de alojamento frontal 26 e o movimento dianteiro adicional da seringa 10 é impedido.

[00114] Em ou em torno desse ponto, as pernas dianteiras 52 da peça móvel de acionamento se flexionam para fora para a ranhura frontal 44 (consulte a Figura 3B) da luva de alojamento interna 40 para permitir o desengate dessas pernas 52 da proteção de flange de seringa 39 do transportador de seringa 35, desacoplando por meio disso a peça móvel de acionamento 50 do transportador de seringa 35 e da seringa 10 carregada por meio disso.

[00115] Como um resultado do desacoplamento da peça móvel de acionamento 50 a partir do transportador de seringa 35, todo o acionamento dianteiro adicional sofrido pela peça móvel de acionamento 50 é transferido para a haste de êmbolo 80 por meio da interação da "cabeça de martelo" das pernas traseiras flexionadas internamente 54 da mesma com a cabeça afunilada 82 da haste de êmbolo 80. A haste de êmbolo 80 é, portanto, empurrada para baixo do barril de seringa 12 para exercer força axial no batente de seringa 18, em que o movimento de êmbolo do mesmo resulta em expelir os conteúdos de fluido 5 da seringa 10 como mostrado nas Figuras 8D e 9D.

[00116] Conforme o fim do curso de injeção é alcançado, as pernas traseiras 54 da peça móvel de acionamento 50 se flexionam para fora e são recebidas dentro de ranhura intermediária 46 (consulte a Figura 3B) da luva de alojamento interna 40. O efeito dessa flexão externa é colocar as cabeças das pernas traseiras 54 fora do engate na cabeça de acionamento afunilada 82 da haste de êmbolo 80, removendo por meio disso a "cabeça de martelo" e desacoplando a peça móvel de acionamento 50 da haste de êmbolo 80. A haste de êmbolo 80 é, então, capaz de se mover axialmente dentro da luva de alojamento interna 40 livre de qualquer influência da mola de acionamento 48.

[00117] O transportador de seringa 35 e a seringa 10 carregada por meio disso sofrem agora a força de retorno da mola de retorno leve 27 anteriormente comprimida, que atua para mover o transportador de seringa 35 para trás para retrair a seringa 10 para a posição de "fim de uso" das Figuras 8E e 9E, na qual a ponta 15 da agulha de seringa 14 é novamente apoiada pela parte de alojamento frontal 26. A cabeça de haste de êmbolo 82 atravessa as pernas traseiras 54 da peça móvel de acionamento 50 nessa fase, as etiquetas externas traseiras 54 foram desviadas para fora na ranhura intermediária 46 da luva de alojamento interna 40 para permitir isso. A seringa 10 é, dessa forma, retornada de modo eficaz para sua posição apoiada inicial, removendo por meio disso qualquer perigo de contato inadvertido possível da agulha usada 14, 15 por um usuário. Também nessa posição de "fim de injeção", as etiquetas dianteiras 52 da peça móvel de acionamento 50 se assentam contra uma extremidade de base frontal da ranhura frontal 44 da luva de alojamento interna 40, impedindo por meio disso qualquer movimento dianteiro adicional da peça móvel de acionamento 50. Tipicamente, o dispositivo 1 é descartado após o uso.

[00118] O autoinjetor da invenção é adequado para a entrega injetada de fármaco, particularmente, para o tratamento e/ou profilaxia de inúmeras doenças, transtornos ou condições, incluindo infecções (viral, por exemplo, infecção por HIV, bacteriana, fúngica e parasítica); choque endotóxico associado à infecção; doenças inflamatórias/autoimunidade como osteoartrite, artrite reumatoide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico (SLE), espondilite anquilosante, COPD, asma, doença de Alzheimer, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável e psoríase; transtornos inflamatórios mediados por sistema imunológico do sistema nervoso central e periférico como esclerose múltipla e síndrome de Guillain- Barr; doença de enxerto-versus-hospedeiro; rejeição de transplante de órgão; dor; câncer (incluindo tumores sólidos como melanomas, hepatoblastomas, sarcomas, carcinomas de célula escamosa, cânceres de células transicionais, cânceres de ovário e malignidades hematológicas, leucemia linfocítica aguda, leucemia linfocítica crônica, câncer gástrico e câncer de cólon); transtornos congênitos, por exemplo, fibrose e anemia falciforme; transtornos de crescimento; epilepsia; tratamento de infertilidade; doença cardíaca incluindo doenças isquêmicas como infarto do miocárdio bem como ateroesclerose e coagulação intravascular; transtornos ósseos como osteopenia e osteoporose; e doença metabólica/idiopática, por exemplo, diabetes.

[00119] Em modalidades, a seringa do autoinjetor no presente documento contém uma formulação de fármaco líquida, que é projetada para teste refrigerado (por exemplo, de 2 a 8 °C) e para entrega injetada à temperatura ambiente (por exemplo, em ou cerca de 18 a 30 °C). Em modalidades, a viscosidade da formulação de fármaco líquida é menor que 120 mPa.s (120 centipoise), em modalidades, menos que 100 mPa.s (100 centipoise) em uma temperatura de entrega de 20 °C.

[00120] Os fármacos apropriados podem, dessa forma, ser selecionados a partir de agentes biologicamente ativos, incluindo entidades químicas, polissacarídeos, esteroides e, especialmente, proteínas recombinantes e de ocorrência natural, incluindo glicoproteínas, polipeptídeos e oligopeptídeos e derivados poliméricos dos mesmos. As proteínas, polipeptídeos e oligopeptídeos incluem hormônios, como insulina, epinefrina, norepinefrina, adrenocorticotrofina, somatotropina, eritropoietina e oxitocina; citocinas, como linfoquinas, quemoquinas e interleucinas e receptores das mesmas, por exemplo, interleucina (IL)-Ia , IL-Iβ, IL-1R, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL17, interferon (IFN)-α, IFN-β, IFN-y, fator estimulante de colônia de granulócito e monócito, fator-α de necrose tumoral; fatores de crescimento, como fator de crescimento nervoso e fator de crescimento derivado de plaqueta; enzimas, como ativador de plasminogênio de tecido; e, especialmente, imunoglobulinas. As imunoglobulinas incluem anticorpos integrais e fragmentos funcionalmente ativos e/ou derivados dos mesmos, por exemplo, anticorpos policlonais, monoclonais, recombinantes, multivalentes, mono ou multiespecíficos, humanizados ou quiméricos, anticorpos de cadeia única, fragmentos Fab, Fab' e fragmentos F(ab')2. Os derivados poliméricos de tais proteínas, polipeptídeos e oligopeptídeos incluem derivados formados entre a proteína, polipeptídeo ou oligopeptídeo e um polímero de ocorrência natural ou sintético, por exemplo, um polissacarídeo ou um polímero de polialquileno como um poli(etilenoglicol) [PEG] ou derivado do mesmo, por exemplo, metoxipoli(etilenoglicol) [mPEG]. Os agentes particulares incluem hormônio do crescimento e hormônios para o tratamento de infertilidade. Outros agentes particulares são para o tratamento de epilepsia como brivaracetama e seletracetama.

[00121] Foi concluído que o dispositivo autoinjetor no presente documento é utilidade particular onde o fármaco é uma imunoglobulina ou um fragmento da mesma, especialmente um fragmento de anticorpo PEGilado ou mPEGilado.

[00122] As formulações de fármaco líquidas no presente documento são tipicamente formulações aquosas, que compreendem o fármaco em solução e adicionalmente outros componentes de formulação opcionais, que podem incluir tampões (por exemplo, lactato, acetato), NaCl, e modificadores de pH (por exemplo, NaOH).

[00123] Foi concluído que o dispositivo autoinjetor no presente documento é utilidade particular em que a concentração do fármaco (por exemplo, um fármaco do tipo biológico e terapêutico) na formulação de fármaco líquida é bastante alta. Em particular, onde o fármaco for um anticorpo pegilado, foi concluído que o dispositivo autoinjetor é utilidade particular em que a concentração do fármaco é maior que 100 mg/ml, particularmente, maior que 150 mg/ml como 200 mg/ml.

[00124] Deve ficar entendido que a descrição anterior é meramente ilustrativa e não deve ser limitada aos detalhes dados no presente documento. Embora várias modalidades tenham sido fornecidas na presente revelação, deve ser entendido que os sistemas, dispositivos e métodos revelados, e seus componentes, podem ser incorporados de muitas outras formas específicas sem que se afaste do escopo da revelação.

[00125] Variações e modificações ocorrerão para os elementos versados na técnica após a análise dessa revelação. Os recursos revelados podem ser implementados, em qualquer combinação e subcombinações (incluindo múltiplas combinações e subcombinações dependentes), com um ou mais outros recursos descritos no presente documento. Os vários recursos descritos ou ilustrados acima, incluindo quaisquer componentes dos mesmos, podem ser combinados ou integrados em outros sistemas. Além disso, certos recursos podem ser omitidos ou não implementados. Os exemplos de mudanças, substituições e alterações são confirmáveis por um elemento versado na técnica e poderiam ser feitos sem que se afaste do escopo das informações reveladas no presente documento. Todas as referências citadas no presente documento são incorporadas a título de referência em sua totalidade e constituem parte deste pedido.

[00126] O pedido do qual a descrição e as reivindicações constituem parte pode ser usado como uma base para prioridade em relação a qualquer pedido subsequente. As reivindicações de tal pedido subsequente podem ser direcionadas para qualquer característica ou combinação de características descrita no presente documento. As mesmas podem adotar a forma de reivindicações de produto, método ou uso e podem incluir, por meio de exemplo e sem limitação, uma ou mais das seguintes reivindicações.

Claims (15)

1. PARTE DE ALOJAMENTO (20) PARA UM AUTOINJETOR, compreendendo: um corpo em forma de carcaça (70) que define superfícies de carcaça externa (73) e interna (71) e que compreende um material relativamente rígido e em geral incompressível; um sobrerrevestimento (75) formado de um material relativamente mais macio e mais compressível, em que o dito sobrerrevestimento (75) cobre pelo menos parte da dita superfície de carcaça externa (73) do dito corpo em forma de carcaça (20); e pelo menos uma janela (72, 76) definida no corpo em forma de carcaça (20), caracterizada pelo dito sobrerrevestimento (75) se estender para a dita pelo menos uma janela (72, 76) além da profundidade da superfície de carcaça interna (71) para definir um elemento que projeta para dentro (77).

2. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo sobrerrevestimento (75) ser fornecido como uma sobremoldagem no corpo em forma de carcaça (70).

3. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo corpo em forma de carcaça (70) ter uma forma de concha.

4. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo corpo em forma de carcaça (70) ter uma forma de concha cilíndrica ou elipsoidal.

5. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada por definir uma parte traseira de um alojamento para um autoinjetor (10).

6. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pela janela (72) ser fornecida em direção à extremidade traseira da parte de alojamento traseira.

7. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo corpo em forma de carcaça (20) compreender um material de acrilonitrila butadieno estireno.

8. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo sobrerrevestimento (75) compreender um material elastomérico termoplástico.

9. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo material elastomérico termoplástico ser selecionado a partir de copolímeros em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS), copolímeros em bloco de estireno-etileno/propileno-estireno (SEPS), estireno- butadieno-estireno (SBS) e termoplásticos vulcanizados (TPV) que incorporam inclusões de borracha vulcanizada.

10. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo sobrerrevestimento (75) ser compreendido de um material que tem uma dureza de 20 Shore A a 60 Shore A.

11. PARTE DE ALOJAMENTO (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo dito sobrerrevestimento (75) para dentro de pelo menos uma janela (72, 76), além da profundidade da superfície da carcaça interna (71), permitir a criação de uma ligação entre o sobrerrevestimento e a superfície da carcaça.

12. DISPOSITIVO AUTOINJETOR (1), caracterizado por compreender uma parte de alojamento (20), conforme definido em qualquer das reivindicações 1 a 11, em que o dito dispositivo autoinjetor (1) compreende uma seringa (10).

13. AUTOINJETOR (1), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pela seringa (10) conter uma formulação de fármaco líquida.

14. AUTOINJETOR (1), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo barril da dita seringa (10) ter um volume que corresponde a uma única dose da dita formulação de fármaco líquida.

15. AUTOINJETOR (1), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pela formulação de fármaco líquida compreender uma formulação aquosa de um fármaco do tipo biológico e terapêutico.

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