BR112017004828B1 - Injeção supracoroidal motorizada de agente terapêutico - Google Patents

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Isaac J. Khan
Brendan J. Oberkircher
Saeed Sokhanvar
Daniel J. Yasevac
Michel Bruehwiler
Leah R. Soffer
Mary T. Carter
Gregory W. Johnson
Mohammadreza Ramezanifard
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Abstract

injeção supracoroidal motorizada de agente terapêutico. a presente invenção refere-se a um aparelho para a aplicação de agente terapêutico em um olho, que compreende um corpo, uma cânula, uma agulha oca e um conjunto de atuação automatizado. a cânula se estende distalmente do corpo e é dimensionada e configurada para ser passível de inserção entre uma coroide e uma esclera do olho de um paciente. o conjunto de atuação é operável para atuar a agulha em relação à cânula para, assim, direcionar uma porção distal da agulha ao longo de um eixo de saída que está obliquamente orientado em relação ao eixo longitudinal da cânula. a cânula pode ser inserida através de uma esclerotomia para posicionar uma extremidade distal da cânula em uma região posterior do olho, entre a coroide e a esclera. a agulha pode ser avançada através da coroide para liberar o agente terapêutico adjacente ao espaço potencial entre a retina neurossensorial e a camada de epitélio pigmentar retiniano, adjacente à área de atrofia geográfica.

Description

PRIORIDADE
[0001] Este pedido reivindica a prioridade sobre o pedido de patente provisório US n° 62/049.118, intitulado "Supr achoroidal Motorized Needle Advance Injector", depositado em 11 de setembro de 2014, cuja revelação está aqui incorporada a título de referência.
DECLARAÇÃO DE PESQUISA CONJUNTA
[0002] A matéria revelada neste pedido foi desenvolvida e a invenção reivindicada foi concretizada por, ou em nome de, uma ou mais partes em um acordo de pesquisa conjunta que estava em vigor durante ou antes da data de depósito efetiva da invenção reivindicada. A invenção reivindicada foi concretizada como resultado de atividades realizadas dentro do escopo do acordo de pesquisa conjunta. As partes no acordo de pesquisa conjunta incluem Ethicon Endo-Surgery, Inc. e Janssen Research & Development, LLC.
ANTECEDENTES
[0003] O olho humano compreende várias camadas. A camada externa branca é a esclera, que circunda a camada de coroide. A retina é interna à camada de coroide. A esclera contém colágeno e fibra elástica, fornecendo proteção para a coroide e para a retina. A camada de coroide inclui vasculatura que fornece oxigênio e nutrição para a retina. A retina compreende tecido sensível à luz, incluindo bastões e cones. A mácula está situada no centro da retina na parte posterior do olho, geralmente centralizada em um eixo que atravessa os centros da lente e córnea do olho (isto é, o eixo óptico). A mácula fornece visão central, particularmente através de células de cone.
[0004] A degeneração macular é uma condição médica que afeta a mácula, de modo que os indivíduos que sofrem de degeneração macular possam experimentar perda ou visão central degradada enquan- to mantém algum grau de visão periférica. A degeneração macular pode ser ocasionada por vários fatores como idade (também conhecido como "AMD") e genética. A degeneração macular pode ocorrer em uma forma "seca" (não exsudativa), em que o detrito celular conhecido como drusas se acumula entre a retina e a coroide, resultando em uma área de atrofia geográfica. A degeneração macular pode também ocorrer em uma forma "úmida" (exsudativa), em que vasos sanguíneos crescem a partir da coroide através da retina. Mesmo que indivíduos que têm degeneração macular possam manter algum grau de visão periférica, a perda de visão central pode ter um impacto negativo significativo sobre a qualidade de vida. Ademais, a qualidade da visão periférica restante pode ser degradada e, em alguns casos, também pode desaparecer. Pode, portanto, ser desejável fornecer tratamento para degeneração macular a fim de prevenir ou reverter a perda de visão ocasionada por degeneração macular. Em alguns casos, pode ser desejável fornecer tal tratamento de forma altamente localizada, como mediante a liberação de uma substância terapêutica na camada sub- retiniana (sob a camada neurossensorial da retina e acima do epitélio pigmentar de retina) diretamente adjacente à área de atrofia geográfica, próximo à mácula. Entretanto, visto que a mácula se encontra na parte posterior do olho e abaixo da delicada camada da retina, pode ser difícil acessar a mácula de maneira prática.
[0005] Embora uma variedade de métodos e instrumentos cirúrgicos tenham sido produzidos e usados para tratar um olho, acredita-se que ninguém antes dos inventores tenha produzido ou usado a invenção descrita nas reivindicações anexas.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0006] Embora o relatório descritivo conclua com reivindicações que especificamente indicam e distintamente reivindicam esta tecnologia, acredita-se que esta tecnologia será melhor compreendida a partir da descrição a seguir de certos exemplos, tomada em conjunto com os desenhos anexos, nos quais números de referência iguais identificam elementos iguais, e em que: A Figura 1 representa uma vista em perspectiva de um instrumento exemplificador para administração sub-retiniana de um agente terapêutico a partir de uma abordagem supracoroidal; A Figura 2 representa uma vista em elevação lateral do ins-trumento da Figura 1; A Figura 3 representa outra vista em elevação lateral do instrumento da Figura 1, com um elemento de travamento removido; A Figura 4 representa outra vista em elevação lateral do instrumento da Figura 1, com um elemento de atuação avançado dis- talmente para estender a agulha distalmente da cânula; A Figura 5 representa uma vista em perspectiva da extremidade distal de uma cânula exemplificadora que pode ser incorporada ao instrumento da Figura 1; A Figura 6 representa uma vista em seção transversal da cânula da Figura 5, com a seção transversal tomada ao longo da linha 6-6 da Figura 5; A Figura 7 representa uma vista em perspectiva de um outro instrumento exemplificador alternativo para administração sub- retiniana de um agente terapêutico a partir de uma abordagem supra- coroidal; A Figura 8 representa uma vista em perspectiva de um modelo de medição de sutura exemplificador para uso em um método exemplificador para a administração sub-retiniana de um agente terapêutico a partir de uma abordagem supracoroidal; A Figura 9A representa uma vista em planta superior de um olho de um paciente, com estruturas circundantes do olho imobilizadas e um lustre instalado; A Figura 9B representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com o modelo da Figura 8 disposto no olho; A Figura 9C representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com uma pluralidade de marcadores dispostos no olho; A Figura 9D representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com um laço de sutura fixado ao olho; A Figura 9E representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com uma esclerotomia sendo realizada; A Figura 9F representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com o instrumento da Figura 1 sendo inserido através da abertura de esclerotomia e entre a esclera e a coroide do olho; A Figura 9G representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com o instrumento da Figura 1 sob visualização direta na parte posterior do olho, entre a esclera e a coroide; A Figura 9H representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com a agulha do instrumento da Figura 1 sendo avançada sob visualização direta na parte posterior do olho, pressionando contra a superfície externa da coroide, fazendo com que a co- roide ‘incline’; A Figura 9I representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com a agulha dispensando uma bolha condutora sob visualização direta na parte posterior do olho, a agulha entre a esclera e a coroide e a bolha condutora no espaço sub-retiniano entre a coroi- de e uma retina; A Figura 9J representa uma vista em planta superior do olho da Figura 9A, com a agulha dispensando um agente terapêutico no olho na parte posterior do olho, entre a esclera e a coroide; A Figura 10A representa uma vista em seção transversal do olho da Figura 9A, com a seção transversal tomada ao redor da linha 10A-10A da Figura 9A; A Figura 10B representa uma vista em seção transversal do olho da Figura 9A, com a seção transversal tomada ao redor da linha 10B-10B da Figura 9E; A Figura 10C representa uma vista em seção transversal do olho da Figura 9A, com a seção transversal tomada ao redor da linha 10C-10C da Figura 9F; A Figura 10D representa uma vista em seção transversal do olho da Figura 9A, com a seção transversal tomada ao redor da linha 10D-10D da Figura 9G; A Figura 10E representa uma vista em seção transversal do olho da Figura 9A, com a seção transversal tomada ao redor da linha 10E-10E da Figura 9H; A Figura 10F representa uma vista em seção transversal do olho da Figura 9A, com a seção transversal tomada ao redor da linha 10F-10F da Figura 9I; A Figura 10G representa uma vista em seção transversal do olho da Figura 9A, com a seção transversal tomada ao redor da linha 10G-10G da Figura 9J; A Figura 11A representa uma vista em seção transversal detalhada do olho da Figura 9A representada no estado mostrado na Figura 10E; A Figura 11B representa uma vista em seção transversal detalhada do olho da Figura 9A representada no estado mostrado na Figura 10F; A Figura 11C representa uma vista em seção transversal detalhada do olho da Figura 9A representada no estado mostrado na Figura 10G; A Figura 12 representa uma vista em perspectiva de um outro instrumento exemplificador alternativo que pode ser usado para fornecer administração sub-retiniana de um agente terapêutico a partir de uma abordagem supracoroidal; A Figura 13 representa uma vista em perspectiva do instrumento da Figura 12, com uma porção de topo do corpo omitida; A Figura 14 representa uma vista em perspectiva explodida do instrumento da Figura 12, com uma porção de topo do corpo removida; A Figura 15 representa uma outra vista em perspectiva explodida do instrumento da Figura 12, com uma porção de topo do corpo omitida; A Figura 16A representa uma vista lateral em seção transversal do instrumento da Figura 12 com a agulha em uma posição retraída; A Figura 16B representa uma vista lateral em seção transversal do instrumento da Figura 12 com a agulha em uma posição avançada; A Figura 17A representa uma vista em elevação superior do instrumento da Figura 12 com uma porção de topo do corpo omitida, e com a agulha na posição retraída da Figura 16A; A Figura 17B representa uma vista em elevação superior do instrumento da Figura 12 com uma porção de topo do corpo omitida, e com a agulha na posição avançada da Figura 16B; e A Figura 18 representa uma vista de topo em seção transversal da extremidade distal do instrumento da Figura 12.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[0007] A descrição a seguir de certos exemplos da tecnologia não deve ser usada para limitar o seu escopo. Outros exemplos, recursos, aspectos, modalidades e vantagens da tecnologia se tornarão evidentes aos versados na técnica com a descrição a seguir, que é por meio de ilustrações, um dos melhores modos contemplados para realização da tecnologia. Conforme será compreendido, a tecnologia aqui descrita é capaz de outros aspectos diferentes e óbvios, todos sem desconsiderar a invenção. Consequentemente, os desenhos e as descrições devem ser considerados como de natureza ilustrativa e não restritiva.
[0008] É entendido adicionalmente que qualquer um ou mais dentre os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. aqui descritos podem ser combinados com qualquer um ou mais dentre os outros ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. que são descritos na presente invenção. Os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. descritos a seguir não devem ser vistos isoladamente um em relação ao outro. Várias maneiras adequadas, pelas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados, se tornarão prontamente evidentes aos versados na técnica tendo em vista dos ensinamentos da presente invenção. Essas modificações e variações são destinadas a serem incluídas no escopo das reivindicações anexas.
[0009] Para maior clareza de descrição, os termos "proximal" e "distal" são aqui definidos em relação a um cirurgião ou outro operador que segura um instrumento cirúrgico que tem um atuador de extremidade cirúrgico distal. O termo "proximal" refere-se à posição de um elemento mais próximo ao cirurgião ou a outro operador, e o termo "distal" refere-se à posição de um elemento mais próximo ao atuador de extremidade cirúrgico do instrumento cirúrgico e ainda mais distante do cirurgião e do outro operador. I. Instrumento Exemplificador com Recurso de Articulação Deslizante
[0010] As Figuras 1 a 4 mostram um instrumento exemplificador (10) que é configurado para uso em um procedimento para a administração sub-retiniana de um agente terapêutico em um olho de um paciente de uma abordagem supracoroidal. O instrumento 10 compreende uma cânula flexível 20, um corpo 40 e um 60componente deslizável 60. A cânula 20 se estende distalmente do corpo 40 e tem uma seção transversal geralmente retangular. A cânula 20 é geralmente configurada para suportar uma agulha 30 que é deslizável na cânula 20, conforme será descrito com mais detalhes abaixo.
[0011] No presente exemplo, a cânula 20 compreende um material flexível como amido poliéter bloco (PEBA), que pode ser fabricado sob o nome comercial PEBAX. Obviamente, qualquer outro material adequado ou combinação de materiais pode ser usado. Além disso, no presente exemplo, cânula 20 tem uma dimensão de perfil em seção transversal de aproximadamente 2,0 mm por 0,8 mm, com um comprimento de aproximadamente 80 mm. Alternativamente, pode ser usada qualquer outra dimensão adequada.
[0012] Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, a cânula 20 é flexível o suficiente para se conformar a estruturas e contornos específicos do olho do paciente, todavia, a cânula 20 tem resistência de coluna suficiente para permitir o avanço da cânula 20 entre a esclera e a coroide do olho de um paciente sem deformação. Vários fatores podem contribuir para a flexibilidade adequada da cânula 20. Por exemplo, o durômetro do material usado para construir a cânula 20 distingue pelo menos parcialmente a flexibilidade da cânula 20. Somente a título de exemplo, o material que é usado para formar a cânula 20 pode ter uma dureza Shore de aproximadamente 27D, aproxi-madamente 33D, aproximadamente 42D, aproximadamente 46D, ou qualquer outra dureza Shore adequada. Deve-se compreender que a dureza Shore pode encontrar-se dentro da faixa de aproximadamente 27D a aproximadamente 46D; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 33D a aproximadamente 46D; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 40D a aproximadamente 45D. O formato em seção transversal da cânula 20 pode também distinguir pelo menos parcialmente a flexibilidade da cânula 20. Adicionalmente, a dureza da agulha 30 disposta na cânula 20 pode distinguir pelo menos parcialmente a flexibilidade da cânula 20.
[0013] No presente exemplo, a flexibilidade da cânula 20 pode ser quantificada mediante o cálculo de uma rigidez à flexão para a cânula 20. A rigidez à flexão é calculada pelo produto do módulo elástico e do momento de inércia de área. Somente a título de exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode ter uma dureza Shore de D27, um módulo elástico (E) de 1,2x107 N/m2 e um momento de inércia de área (Ix) de 5,52x10-14 m4, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x a 0,7x10-6 Nm2. Um outro material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode ter uma dureza Shore de D33, um módulo elástico (E) de 2,1x107 N/m2e um momento de inércia de área (Ix) de 5,52x10-14 m4, fornecen-do uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x a 1,2x10-6 Nm2. Um outro material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode ter uma dureza Shore de D42, um módulo elástico (E) de 7,7x107 N/m2e um momento de inércia de área (Ix) de 5,52x10-14 m4, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x a 4,3x10-6 Nm2. Um outro material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode ter uma dureza Shore de D46, um módulo elástico (E) de 17,0x107 N/m2e um momento de inércia de área (Ix) de 5,52x10-14 m4, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x a 9,4x10-6 Nm2. Dessa forma, somente a título de exemplo, a rigidez à flexão da cânula 20 pode encontrar-se dentro da faixa de aproximadamente 0,7x10-6 Nm2 a aproximadamente 9,4x10-6 Nm2; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 1,2x10- 6 Nm2 a aproximadamente 9,4x10-6 Nm2; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 2,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 7,5x10-6 Nm2; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 2,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 6,0x10-6 Nm2; ou, mais par- ticularmente, dentro da faixa de aproximadamente 3,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 5,0x10-6 Nm2; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 4,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 5,0x10-6 Nm2.
[0014] No presente exemplo, a flexibilidade da cânula 20 pode também ser quantificada por meio da seguinte Fórmula:
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[0015] Na equação acima, a rigidez à flexão (EI) é calculada expe-rimentalmente mediante a deflexão da cânula 20, que tem um alcance fixo (L), uma distância ajustada para render uma quantidade predeterminada de deflexão (δ). A quantidade de força (F) exigida para tal deflexão pode, então, ser registrada. Por exemplo, durante o uso de tal método, a cânula 20 pode ter um alcance de 0,06 m e pode ser defle- tida por uma dada distância. Somente a título de exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0188 N para alcançar uma deflexão de 0,0155 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 5,5x10-6 Nm2. Em um outro material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0205 N para alcançar uma deflexão de 0,0135 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 6,8x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0199 N para alcançar uma deflexão de 0,0099 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 9,1x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0241 N para alcançar uma deflexão de 0,0061 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 1,8x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0190 N para alcançar uma deflexão de 0,0081 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 1,0x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0215 N para alcançar uma deflexão de 0,0114 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 8,4x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0193 N para alcançar uma deflexão de 0,0170 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 5,1x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0224 N para alcançar uma deflexão de 0,0152 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 6,6x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0183 N para alcançar uma deflexão de 0,0119 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 6,9x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0233 N para alcançar uma deflexão de 0,0147 m, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 7,1x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0192 N para alcançar uma deflexão de 0,0122, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 7,1x10-6 Nm2. Em ainda um outro exemplo, um material exemplificador que pode ser usado para formar a cânula 20 pode exigir uma força de 0,0201 N para alcançar uma deflexão de 0,0201, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x de 4,5x10-6 Nm2. Dessa forma, somente a título de exemplo, a rigidez à flexão da cânula 20 pode encontrar-se dentro da faixa de aproximadamente 1,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 9,1x10-6 Nm2. Deve-se compreender que, em outros exemplos, a rigidez à flexão de cânula pode encontrar- se dentro da faixa de aproximadamente 0,7x10-6 Nm2 a aproximadamente 11,1x10-6 Nm2; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 2,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 6,0x10-6 Nm2.
[0016] A agulha 30 pode ter uma rigidez à flexão que é diferente da rigidez à flexão da cânula 20. Somente a título de exemplo, a agulha 30 pode ser formada de um material de nitinol que tem um módulo elástico (E) de 7,9x1010 N/m2e um momento de inércia de área (Ix) de 2,12x10-17 m4, fornecendo uma rigidez à flexão calculada ao redor do eixo x a 1,7x10-6 Nm2. Somente a título de exemplo, a rigidez à flexão da agulha 30 pode encontrar-se dentro da faixa de aproximadamente 0,5x10-6 Nm2 a aproximadamente 2,5x10-6 Nm2; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 0,75x10-6 Nm2 a aproxi-madamente 2,0x10-6 Nm2; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 1,25x10-6 Nm2 a aproximadamente 1,75x10-6 Nm2.
[0017] Como pode ser visto nas Figuras 5 e 6, a cânula 20 compreende dois lúmens laterais 22 e um lúmen central simples 24 que se estendem longitudinalmente através da cânula 20 e terminam em uma extremidade distal chanfrada atraumática 26. Uma abertura lateral chanfrada 28 está situada próxima à extremidade distal chanfrada 26. Os lúmens laterais 22 contribuem para a flexibilidade da cânula 20. Embora os lúmens laterais 22, 24 sejam mostrados como estando abertos na extremidade distal chanfrada 26, deve-se compreender que, em alguns exemplos, os lúmens laterais 22, 24 podem opcionalmente estar fechados na extremidade distal chanfrada 26. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, o lúmen central 24 é configurado para receber a agulha 30 e um guia de agulha 80. Em algumas versões, uma fibra óptica (não mostrada) também está disposta no lú- men central 24 ao lado da agulha 30. Tal fibra óptica pode ser usada para fornecer iluminação e/ou retroinformação óptica.
[0018] A extremidade distal chanfrada 26 é geralmente chanfrada para fornecer uma separação entre as camadas de esclera e de coroi- de para permitir que a cânula 20 seja avançada entre tais camadas enquanto não inflige trauma às camadas de esclera ou de coroide. No presente exemplo, a extremidade distal chanfrada 26 é chanfrada em um ângulo de aproximadamente 15° em relação ao eixo longitudinal da cânula 20 no presente exemplo. Em outros exemplos, a extremidade distal chanfrada 26 pode ter um ângulo de chanfro dentro da faixa de aproximadamente 5° a aproximadamente 50°; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 5° a aproxim adamente 40°; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 10° a aproximadamente 30°; ou, mais particularmente, dent ro da faixa de aproximadamente 10° a aproximadamente 20°. Em algum as outras versões, a extremidade distal 26 é arredondada em vez ser chanfrada. Alternativamente, a extremidade distal 26 pode ter qualquer outra configuração adequada.
[0019] Um guia de agulha 80 é disposta no interior do lúmen 24 de tal modo que a extremidade distal do guia de agulha 80 fique em posição contígua à abertura lateral chanfrada 28. O guia de agulha 80 é geralmente configurado para direcionar uma agulha 30 para cima ao longo de um eixo de saída (ES) que está obliquamente orientado em relação ao eixo longitudinal (EL) da cânula 20 através da abertura chanfrada 28 da cânula 20. O guia de agulha 80 pode ser formado a partir de plástico, aço inoxidável e/ou qualquer(isquer) outro(s) materi- al(is) biocompatível(is) adequado(s). O formato do guia de agulha 80 é configurado para inserção no lúmen central 24. No presente exemplo, o guia de agulha 80 é preso ao lúmen central 24 por meio de um en-caixe por pressão ou por interferência, embora em outros exemplos, adesivos e/ou mecanismos de travamento mecânico possam ser usa- dos para prender o guia de agulha 80.
[0020] Conforme pode ser visto de melhor forma na Figura 6, o guia de agulha 80 define um lúmen interno 84 que é configurado para receber de modo deslizante a agulha 30. Em particular, lúmen interno 84 inclui a porção proximal geralmente reta 86 e uma porção distal curva 88. A porção proximal reta 86 corresponde ao eixo longitudinal (EL) da cânula 20, enquanto a porção distal curva 88 se curva para cima na direção contrária ao eixo longitudinal da cânula 20. A porção distal curva 88 do presente exemplo é curvada para direcionar a agulha 30 ao longo de um eixo de saída (ES) que se estende distalmente da cânula 20 em um ângulo de aproximadamente 7° a a proximada- mente 9° em relação ao eixo longitudinal (EL) da câ nula 20. Deve-se compreender que tal ângulo pode ser desejável defletir a agulha 30 em uma direção para assegurar a penetração de agulha na coroide 306 e para minimizar a possibilidade de a agulha 30 continuar abaixo da co- roide 306 através do espaço supracoroidal (em oposição à penetração através da coroide 306) e a possibilidade de perfuração retinal. Somente a título de exemplo, a porção distal curva 88 pode impelir a agulha 30 a sair da cânula 20 ao longo de um eixo de saída (ES) que é orientado em um ângulo dentro da faixa de aproximadamente 5° a aproximadamente 30° em relação ao eixo longitudinal (EL) da cânula 20; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 5° a aproximadamente 20° em relação ao eixo longitudinal (EL ) da cânula 20; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 5° a aproximadamente 10° em relação ao eixo longitudinal (EL) da cânula 20.
[0021] A agulha 30 tem uma extremidade distal aguda 32 e define um lúmen interno (34). A extremidade distal 32 do presente exemplo tem uma configuração de lanceta. Em algumas outras versões, a extremidade distal 32 tem uma configuração trichanfrada, ou quaisquer outras configurações, conforme descrito no pedido de patente US n° 14/619.256, intitulado "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", depositado em quarta-feira, 11 de fevereiro de 2015, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Ainda outras formas adequadas que a extremidade distal 32 pode assumir serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. A agulha 30 do presente exemplo compreende uma agulha hipodérmica de nitinol que é dimensionada para liberar o agente terapêutico enquanto é pequena o suficiente para criar ferimentos autocurantes conforme a agulha 30 penetra em estruturas de tecido do olho do paciente, conforme será descrito com mais detalhes abaixo. Somente a título de exemplo, a agulha 30 pode ter calibre 35 com um diâmetro interno de 100 μm, embora outros tamanhos adequados possam ser usados. Por exemplo, o diâmetro externo da agulha 30 pode encontrar-se dentro da faixa de calibre 27 a calibre 45; ou, mais particularmente, dentro da faixa de calibre 30 a calibre 42; ou, mais particularmente, dentro da faixa de calibre 32 a calibre 39. Como outro exemplo meramente ilustrativo, o diâmetro interno da agulha 30 pode encontrar-se dentro da faixa de aproximadamente 50 μm a aproximadamente 200 μm; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 50 μm a aproximadamente 150 μm; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 75 μm a aproximadamente 125 μm.
[0022] Novamente com referência às Figuras 1 e 2, o corpo 40 é geralmente conformado como um retângulo alongado com uma extremidade distal curva. O formato particular do corpo 40 que é mostrado é configurado para ser segurado por um operador. Alternativamente, o corpo 40 pode ser montado sobre um dispositivo de apoio ou braço robótico para facilitar o posicionamento do instrumento 10, conforme descrito no pedido de patente US n° 14/619.256, int itulado "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", de- positado em quarta-feira, 11 de fevereiro de 2015, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência.
[0023] O conjunto de atuação 60 inclui um elemento de atuação 62 e um elemento de travamento 66. O elemento de travamento 66 é fi- xável de modo removível à porção de engate do corpo 50, entre o corpo 40 e o elemento de atuação 62. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, o elemento de travamento 66 carrega um espaço entre o corpo 40 e o elemento de atuação 62 para evitar que o elemento de atuação 62 avance distalmente em relação ao corpo 40. Entretanto, o elemento de travamento 66 pode ser removido para seletivamente permitir que o elemento de atuação 62 seja avançado distalmente em relação ao corpo 40.
[0024] As Figuras 2 a 4 mostram uma atuação exemplificadora do instrumento 10. Em particular, conforme pode ser visto na Figura 2, a agulha 30 é inicialmente retraída para a cânula 20 e o elemento de travamento 66 é posicionado entre o corpo 40 e o elemento de atuação 62, evitando, assim, o avanço do elemento de atuação 62. Com o instrumento 10 nessa configuração, a cânula 20 pode ser posicionada em um olho de um paciente conforme será descrito com mais detalhes abaixo.
[0025] Uma vez que a cânula 20 é posicionada em um olho de um paciente, um operador pode desejar avançar a agulha 30 em relação à cânula 20. Para avançar a agulha 30, um operador pode primeiramente remover o elemento de travamento 66 puxando o elemento de tra- vamento 66 na direção contrária ao instrumento 10, conforme pode ser visto na Figura 3. Uma vez que o elemento de travamento 66 é removido, o elemento de atuação 62 pode ser movido ou transladado em relação ao corpo 40 para avançar a agulha 30 em relação à cânula 20, conforme descrito no pedido de patente US n° 14/619 .256, intitulado "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeu tic Agent", depositado em quarta-feira, 11 de fevereiro de 2015, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. O elemento de atuação 62 do presente exemplo é apenas configurado para transladar a agulha 30 e não girar a agulha 30. Em outros exemplos, pode ser desejável girar a agulha 30. Consequentemente, exemplos alternativos podem incluir características no elemento de atuação 62 para girar e transladar a agulha 30.
[0026] No presente exemplo, o avanço do elemento de atuação 62 em contato com o corpo 40 conforme mostrado na Figura 4 corresponde ao avanço da agulha 30 para uma posição em relação à cânula 20 em uma quantidade predeterminada de penetração em um olho de um paciente. Em outras palavras, o instrumento 10 é configurado de modo que um operador apenas tenha que avançar o elemento de atuação 62 em contato com o corpo 40 para posicionar adequadamente a agulha 30 em um olho de um paciente. Em alguns exemplos, a quantidade predeterminada de avanço da agulha 30 em relação à cânula 20 está entre aproximadamente 0,25 mm a aproximadamente 10 mm; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 10 mm; ou, mais particularmente, dentro da faixa de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 6 mm; ou, mais particularmente, a aproximadamente 4 mm. Em outros exemplos, o contato entre o elemento de atuação 62 e o corpo 40 pode não ter significância particular além do avanço máximo da agulha 30 em relação à cânula 20. Em vez disso, o instrumento 10 pode ser equipado com certas características de retroinformação tátil para indicar a um operador quando a agulha 30 foi avançada a certas distâncias predeterminadas em relação à cânula 20. Consequentemente, um operador pode determinar a profundidade desejada de penetração da agulha 30 no olho de um paciente com base na visualização direta de indícios no instrumento e/ou com retroinformação tátil do instrumento 10. Evidentemente, tais características de retroinformação tátil podem ser combinadas com o presente exemplo, conforme ficará evidente para os versados na técnica tendo em vista os ensinamentos do presente documento. II. Instrumentos e Características Alternativos Exemplificadores
[0027] Em alguns exemplos, pode ser desejável variar certos componentes ou características dos instrumentos descritos aqui. Por exemplo, pode ser desejável utilizar instrumentos similares ao instrumento 10 com mecanismos alternativos para acionar a agulha 30. Ainda em outros exemplos, pode ser desejável utilizar instrumentos similares ao instrumento 10 equipado com diferentes geometrias de cânula 20 ou de agulha 30. Instrumentos que têm as variações referidas acima podem ser desejáveis para diferentes procedimentos cirúrgicos, ou procedimentos cirúrgicos similares ao procedimento discutido acima, para encaixar estruturas de tecido que têm propriedades físicas variadas. Embora certos exemplos de variações sejam descritos aqui, deve-se compreender que os instrumentos descritos aqui podem incluir qualquer outra característica alternativa conforme ficará evidente para os versados na técnica tendo em vista os ensinamentos do presente documento.
[0028] A Figura 7 mostra um instrumento alternativo exemplifica- dor 2010 que é similar ao instrumento 10 descrito acima. Ao mesmo tempo em que determinadas características e operações do instrumento 2010 são descritas abaixo, deve-se compreender que, em adição a ou no lugar dos seguintes, o instrumento 2010 pode ser configurado e/ou operado de acordo com qualquer um dos ensinamentos do pedido de patente US n° 14/619.256, intitulado "Met hod and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", depositado em quarta-feira, 11 de fevereiro de 2015, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Assim como o instrumento 10, o instrumento 2010 do presente exemplo é geralmente usável no procedimento aqui descrito para liberar um fluido terapêutico de modo sub- retiniana em um olho de um paciente a partir de uma abordagem su- pracoroidal. Deve-se compreender, portanto, que o instrumento 2010 pode ser prontamente usado no lugar do instrumento 10 para realizar os procedimentos médicos aqui descritos. Como o instrumento 10, o instrumento 2010 desse exemplo compreende uma cânula 2020, um corpo 2040 e um conjunto de atuação 2100. A cânula 2020 inclui uma agulha de nitinol que se estende através da mesma e é substancialmente igual à cânula 20 descrita acima. No presente exemplo, a cânula 2020 e a agulha são substancialmente idênticas à cânula 20 e à agulha 30 descritas acima.
[0029] A principal diferença entre o instrumento 10 e o instrumento 2010 é que o conjunto de atuação 2100 do instrumento 2010 é giratório em vez de ser deslizável. Adicionalmente, o instrumento 2010 inclui um conjunto de válvula (não mostrado) que é operável para mudar o estado de fluido da agulha. O conjunto de atuação 2100 é geralmente operável para transladar o conjunto de válvula longitudinalmente para, desse modo, transladar, a agulha longitudinalmente em relação à cânula 2020 através da rotação de um elemento pegador 2110.
[0030] Quando o conjunto de atuação 2100 estiver na posição proximal, um operador pode girar o elemento pegador 2110 em um sentido anti-horário ou sentido horário. Se o elemento pegador 2110 for girado no sentido anti-horário, o elemento de rotação 2110 irá meramente girar livremente. Para iniciar o avanço do conjunto de atuação 2100, do conjunto de válvula e da agulha, um operador pode girar o elemento pegador 2110 no sentido horário. A rotação no sentido horário do elemento pegador 2110 acionará para transladar o elemento pegador 2110 distalmente e acionará, também, para transladar o conjunto de válvula e a agulha distalmente. Um operador pode continuar a rotação em sentido horário do elemento pegador 2110 para direcionar a agulha para fora da extremidade distal da cânula 2020. Uma vez que a agulha foi avançada para sua posição mais distal em relação à extremidade distal da cânula 2020, a rotação em sentido horário adicional do elemento pegador 2110 resultará simplesmente em rotação livre do elemento pegador 2110 devido ao deslizamento dos recursos da embreagem que estão integrados ao conjunto de atuação 2100. Com a agulha na posição distal, o operador pode acionar o conjunto de válvulas para permitir a liberação do agente terapêutico através da agulha conforme descrito em mais detalhes abaixo.
[0031] Após o agente terapêutico ser liberado, o operador pode então desejar retrair a agulha. A rotação no sentido anti-horário do elemento pegador 2110 irá causar translação proximal do conjunto de atuação 2100, do conjunto de válvula, e da agulha em relação ao corpo 2040. Deve-se compreender que, conforme o conjunto de atuação 2100 é girado para acionar o conjunto de válvula, e a agulha, o conjunto de válvula e a agulha permanecem estacionários substancialmente em modo giratório em relação ao corpo 2040. Deve-se também compreender que embora o elemento de rotação 2110 do presente exemplo seja descrito como sendo manualmente girado, o elemento de rotação 2110 pode ser girado por meio de um motor e/ou de alguma outra fonte motriz. Portanto, deve-se compreender que a translação da agulha pode ser acionada mecanicamente/eletricamente através de um servomotor. A atuação de um servomotor pode ser controlada por um servocontrolador como será descrito com mais detalhes abaixo. Tal servocontrole pode ser operado manualmente. Adicional ou alternativamente, tal controlador pode ser operado através de um computador atuando na retroinformação do instrumento 2010 ou de qualquer outro componente aqui descrito. III. Modelo de Medição de Sutura Exemplificador
[0032] A Figura 8 mostra um modelo de medição de sutura exem- plificador 210 que pode ser usado em um procedimento que fornece liberação sub-retiniana de um agente terapêutico, a partir de uma abordagem supracoroidal, conforme será descrito em mais detalhes abaixo. Em geral, o modelo 210 é configurado para ser pressionado contra um olho de um paciente para estampar um padrão particular de pigmento sobre o olho do paciente. Deve-se compreender que a referência no presente documento à compressão do modelo 210 contra um olho de um paciente pode incluir, mas não necessariamente limitado a, compressão do modelo 210 diretamente contra a superfície da esclera 304 (por exemplo, após a conjuntiva ter sido abaixada ou deslocada de outro modo). O modelo 210 compreende um corpo rígido 220 e uma haste rígida 240. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, o corpo 220 é geralmente contornado para corresponder à curvatura de um olho de um paciente de modo que o corpo 220 possa ser comprimido ou colocado sobre pelo menos uma porção do olho do paciente. O corpo 220 compreende uma porção de guia superior 222 e uma pluralidade de protuberâncias 230 que se estendem distalmente de uma face de olho 224 do corpo 220.
[0033] A porção de guia superior 222 tem formato geralmente semicircular e é disposta no topo do corpo 220. O formato semicircular da porção de guia superior 222 tem um raio que corresponde à curvatura do limbo do olho de um paciente. Em outras palavras, a porção de guia superior 222 se curva proximalmente ao longo de um primeiro raio que corresponde a um raio de curvatura do globo ocular de um paciente; e para baixo (na direção do eixo longitudinal da haste 240) ao longo de um segundo raio que corresponde a um raio de curvatura do limbo do olho do paciente. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, a porção de guia superior 222 pode ser usada para posi-cionar apropriadamente o modelo 210 em relação ao limbo do olho do paciente. Consequentemente, qualquer pigmentação que pode ser depositada sobre um olho do paciente pelo modelo pode ser posicionada em relação ao limbo do olho do paciente.
[0034] As protuberâncias 230 são espaçadas uma distância predeterminada da porção de guia superior 222. Em particular, as protuberâncias 230 formam um padrão que pode corresponder a marcas relevantes para uso durante o método descrito abaixo. As protuberâncias 230 do presente exemplo compreendem quatro protuberâncias de laço de sutura 230a a 230h e duas protuberâncias de esclerotomia 230i, 230j. As protuberâncias de laço de sutura (230a a 320h) e as protuberâncias de esclerotomia 230i, 230j se estendem para fora do corpo 220 uma distância igual de modo que as protuberâncias 230 mantenham coletivamente a curvatura definida pelo corpo 220. Em outras palavras, as pontas das protuberâncias 230a a 230j estão todas ao longo de um plano curvo que é definido por um raio de curvatura que complementa o raio de curvatura do globo ocular do paciente. As pontas das protuberâncias 230a a 230j são arredondadas e atraumáticas de modo que as protuberâncias 230a a 230j possam ser pressionadas contra o olho sem danificar a esclera ou outras porções do olho do paciente.
[0035] A haste 240 se estende proximalmente do corpo 220. A haste 240 é configurada para permitir que um operador segure o modelo 210 e manipule o corpo 220. No presente exemplo, a haste 240 forma uma peça única com o corpo 220. Em outros exemplos, a haste 240 pode ser fixável de modo seletivo ao corpo por meio de fixação mecânica como um acoplamento rosqueado ou um encaixe mecânico por pressão, etc. Em algumas versões, pode ser apresentado a um operador um kit que compreende uma haste 240 e uma pluralidade de corpos 220. Os corpos 220 podem ter diferentes curvaturas para corresponder a diferentes globos oculares que têm diferentes raios de curvatura. O operador pode selecionar, dessa forma, um corpo adequado 220 do kit baseado na anatomia do paciente particular antes do operador; e o operador pode, então, prender o corpo selecionado 220 à haste 240. Embora não mostrado, deve-se compreender que a extremidade proximal da haste 240 pode incluir adicionalmente uma pega em T, um pegador ou outra característica de preensão para permitir que um operador segure mais prontamente a haste 240.
[0036] Em um uso exemplificador, as protuberâncias de laço de sutura 232 e as protuberâncias de esclerotomia 234 correspondem, cada uma, a uma porção particular do método descrito abaixo. Em particular, antes de, ou durante o método descrito abaixo, um operador pode revestir as protuberâncias 230 com um pigmento ou tinta bio- compatível mediante a compressão das protuberâncias 230 sobre uma almofada de pigmento ou tinta 250, mediante a escovação do pigmento ou tinta sobre a protuberância 230 ou por meio de outro tipo de aplicação do pigmento ou tinta às protuberâncias 230. Uma vez que as protuberâncias 230 tenham recebido o pigmento ou tinta, um operador pode marcar um olho de um paciente mediante a compressão das protuberâncias 230 de modelo 210 sobre o olho do paciente, conforme será descrito com mais detalhes abaixo. Uma vez que o modelo 210 é removido de um olho de um paciente, o pigmento de protuberâncias pode permanecer aderido ao olho para marcar pontos particulares de interesse, conforme será descrito com mais detalhes abaixo. IV. Método Exemplificador para Aplicação Sub-Retiniana de Agente Terapêutico a partir de uma Abordagem Supracoroidal
[0037] As Figuras 9A a 11C mostram um procedimento exemplifi- cador para aplicação sub-retiniana de agente terapêutico a partir de uma abordagem supracoroidal usando o instrumento 10 descrito acima. Deve-se compreender, entretanto, que o instrumento 2010 pode ser prontamente usado em adição ou em vez do instrumento 10 no procedimento descrito acima. Somente a título de exemplo, o método descrito aqui pode ser empregado para tratar degeneração macular e/ou outras afecções oculares. Embora o procedimento descrito aqui seja discutido no contexto do tratamento de degeneração macular relacionada à idade, deve-se compreender que não é prevista ou implicada nenhuma limitação. Por exemplo, em alguns procedimentos alternativos meramente exemplificadores, as mesmas técnicas descritas aqui podem ser usadas para tratar retinite pigmentosa, retinopatia diabética e/ou outras afecções oculares. Adicionalmente, deve-se compreender que o procedimento descrito aqui pode ser usado para tratar degeneração macular relacionada à idade seca ou úmida.
[0038] Conforme pode ser visto na Figura 9A, o procedimento começa com um operador imobilizando o tecido que circunda um olho do paciente 301 (por exemplo, as pálpebras) com o uso de um espéculo 312 e/ou qualquer outro instrumento adequado para imobilização. Embora a imobilização é descrita aqui com referência ao tecido que circunda o 301, deve-se compreender que o próprio olho 301 pode permanecer livre para movimentar-se. Uma vez que o tecido que circunda o olho 301 foi imobilizado, uma porta de lustre de olho 314 é inserida no olho 301 para fornecer iluminação intraocular quando o interior do olho 301 é visto através da pupila. No presente exemplo, a porta de lustre de olho 314 é posicionada no quadrante mediano inferior de modo que uma esclerotomia de quadrante temporal superior possa ser realizada. Conforme pode ser visto na Figura 10A, a porta de lustre de olho 314 é posicionada para direcionar luz sobre a parte interna do olho 314 para iluminar pelo menos uma porção da retina (por exemplo, incluindo pelo menos uma porção da mácula). Conforme será compreendido, tal iluminação corresponde a uma área de olho 301 que é o alvo para a liberação de agente terapêutico. No presente exemplo, apenas a porta de lustre 314 é inserida nesse estágio, sem ainda inserir uma fibra óptica 315 na porta 314. Em algumas outras versões, uma fibra óptica 315 pode ser inserida na porta de lustre 314 nesse estágio. Em qualquer um dos casos, um microscópio pode, opcionalmente, ser utilizado para inspeção visual do olho para confirmar o posicionamento apropriado da porta de lustre de olho 314 em relação ao sítio alvo. Em alguns exemplos, a região alvo pode ser identificada por meio de uma carência relativa de pigmentação retinal. Embora a Figura 9A mostre um posicionamento particular da porta de lustre de olho 314, deve-se compreender que a porta de lustre de olho 314 pode ter qualquer outro posicionamento conforme ficará evidente para os versados na técnica tendo em vista os ensinamentos do presente documento.
[0039] Uma vez que a porta de lustre de olho 314 foi posicionada, a esclera 304 pode ser acessada mediante a dissecção da conjuntiva por meio de incisão de uma aba na conjuntiva e puxando a aba posteriormente. Após concluída tal dissecção, a superfície exposta 305 da esclera 304 pode, opcionalmente, ser branqueada com o uso de uma ferramenta de cauterização para minimizar o sangramento. Uma vez concluída a dissecção de conjuntiva, a superfície exposta 305 da esclera 304 pode, opcionalmente, ser seca com o uso de um WECK-CEL ou outro dispositivo absorvente adequado. O modelo 210, descrito acima, pode, então, ser usado para marcar o olho 301. Conforme pode ser visto na Figura 9B, o modelo 210 é posicionado para alinhar-se ao limbo do olho 301. Um operador pode aplicar uma força de luz ao modelo 210 para aplicar pigmento ao olho 301. O modelo 210 é, então, removido, deixando pigmento aderido à superfície exposta 305 da esclera 304 para fornecer um guia visual 320 para um operador, conforme pode ser visto na Figura 9C. Um operador pode, então, usar o guia visual 320 para fixar um conjunto de laço de sutura 330 e para realizar uma esclerotomia. O guia visual 320 compreende um conjunto de marcadores de laço de sutura 321, 322, 323, 324, 325, 326, 327 e um par de marcadores de esclerotomia 329.
[0040] A Figura 9D mostra um conjunto de laço de sutura completo 330. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, o conjunto de laço de sutura 330 é geralmente configurado para guiar a cânula 20 do instrumento 10 através de uma esclerotomia e para o olho 301. Um procedimento exemplificador que pode ser empregado para criar o conjunto de laço de sutura 330 que é mostrado na Figura 9D, é descrito no pedido de patente US n° 14/619.256, intitu lado "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", depositado em quarta-feira, 11 de fevereiro de 2015, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Uma vez que o conjunto de laço de sutura 330 foi fixado ao olho 301, uma esclerotomia pode ser realizada no olho 301. Conforme visto na Figura 9E, o olho 301 é cortado entre marcadores de esclerotomia 329 com o uso de um bisturi convencional 313 ou outro instrumento de corte adequado. Embora os marcadores de esclerotomia 329 sejam mostrados como compre-endendo dois pontos distintos, deve-se compreender que, em outros exemplos, os marcadores 329 podem compreender qualquer outro tipo de marcações como uma linha sólida, pontilhada ou tracejada. O procedimento de esclerotomia forma uma pequena incisão 316 através da esclera 304 do olho 301. Conforme pode ser visto de melhor forma na Figura 10B, a esclerotomia é realizada com cuidado particular para evitar a penetração da coroide 306. Dessa forma, o procedimento de esclerotomia fornece acesso ao espaço entre a esclera 304 e a coroi- de 306. Uma vez que a incisão 316 é feita no olho 301, uma dissecção romba pode, opcionalmente, ser realizada para separar localmente a esclera 304 da coroide 306. Tal dissecção pode ser realizada com o uso de um pequeno instrumento alongado rombo, conforme ficará evi-dente para os versados na técnica tendo em vista os ensinamentos do presente documento.
[0041] Com o procedimento de esclerotomia realizado, um operador pode inserir a cânula 20 do instrumento 10 através da incisão 316 e no espaço entre a esclera 304 e a coroide 306. Conforme pode ser visto na Figura 9F, a cânula 20 é direcionada através dos laços de guia 336 do conjunto de laço de sutura 330 e da incisão 316. Conforme descrito acima, os laços de guia 336 podem estabilizar a cânula 20. Adicionalmente, os laços de guia 336 mantêm a cânula 20 em uma orientação geralmente tangencial em relação à incisão 316. Tal orientação tangencial pode reduzir o trauma conforme a cânula 20 é guiada através da incisão 316 para estabilizar a cânula 20 e para evitar danos ao tecido circundante. Conforme a cânula 20 é inserida na incisão 316 através dos laços de guia 336, um operador pode usar um fórceps ou outros instrumentos para guiar adicionalmente a cânula 20 ao longo de uma trajetória atraumática. Evidentemente, o uso de fórceps ou outros instrumentos é meramente opcional, e pode ser omitido em alguns exemplos. Embora não mostrado, deve-se compreender que, em alguns exemplos, a cânula 20 pode incluir um ou mais marcadores sobre a superfície da cânula 20 para indicar várias profundidades de inserção. Embora meramente opcional, tais marcadores podem ser desejáveis para auxiliar um operador na identificação da propriedade apropriada de inserção conforme a cânula 20 é guiada ao longo de uma trajetória atraumática. Por exemplo, o operador pode visualmente observar a posição de tais marcadores em relação aos laços de guia 336 e/ou em relação à incisão 316 como uma indicação da profundidade na qual a cânula 20 é inserida no olho 301. Somente a título de exemplo, tal marcador pode corresponder a uma profundidade de aproximadamente 6 mm de inserção da cânula 20.
[0042] Uma vez que a cânula 20 é pelo menos parcialmente inserida no olho 301, um operador pode inserir uma fibra óptica 315 na porta de lustre de olho 314 visto que a fibra 315 ainda não foi inserida nesse estágio. Com a porta de lustre de olho 314 no lugar e montada com a fibra óptica 315, um operador pode ativar a porta de lustre de olho 314 mediante o direcionamento de luz através da fibra óptica 315 para fornecer iluminação do olho 301 e, assim, visualizar o interior do olho 301. Ajustes adicionais ao posicionamento da cânula 20 podem, opcionalmente, ser realizados nesse ponto para assegurar o posicionamento apropriado em relação à área de atrofia geográfica da retina 308. Em alguns casos, o operador pode desejar girar o olho 301, como puxando as suturas 334, 339, para direcionar a pupila do olho 301 na direção do operador a fim de otimizar a visualização do interior do olho 301 através da pupila.
[0043] As Figuras 9G e 10C a 10D mostram a cânula 20 conforme a mesma é guiada entre a esclera 304 e a coroide 306 para o sítio de liberação do agente terapêutico. No presente exemplo, o sítio de liberação corresponde a uma região geralmente posterior do olho 301 adjacente a uma área de atrofia geográfica da retina 308. Em particular, o sítio de liberação do presente exemplo é superior à mácula, no espaço potencial entre a retina neurossensorial e a camada de epitélio pigmentar retiniano. A Figura 9G mostra o olho 301 sob visualização direta através de um microscópio direcionado através da pupila do olho 301, com a iluminação fornecida através da fibra 315 e da porta 314. Conforme pode ser visto, a cânula 20 é pelo menos parcialmente visível através de uma retina 308 e da coroide 306 de olho 301. Dessa forma, um operador pode rastrear a cânula 20 conforme a mesma é avançada através do olho 301 da posição mostrada na Figura 10C para a posição mostrada na Figura 10D. Tal rastreamento pode ser melhorado em versões em que uma fibra óptica 34 é usada para emitir luz visível através da extremidade distal da cânula 20.
[0044] Uma vez que a cânula 20 foi avançada para o sítio de liberação conforme mostrado na Figura 10D, um operador pode avançar a agulha 30 do instrumento 10 conforme descrito acima em relação às Figuras 3 a 4. Conforme pode ser visto nas Figuras 9H a 9I, 10E e 11A, a agulha 30 é avançada em relação à cânula 20 de modo que a agulha 30 perfure através da coroide 306 sem penetrar a retina 308. Imediatamente antes da penetração da coroide 306, a agulha 30 pode aparecer sob visualização direta como "flexionando" a superfície da coroide 306, conforme pode ser visto na Figura 9H. Em outras palavras, a agulha 30 pode deformar a coroide 306 empurrando-se para baixo a coroide, fornecendo uma aparência similar a uma vara de barraca deformando o teto de uma barraca. Tal fenômeno visual pode ser usado por um operador para identificar se a coroide 306 está para ser perfurada e o local de qualquer eventual perfuração. A quantidade particular de avanço da agulha 30 suficiente para iniciar a "flexão" e a perfuração subsequente da coroide 306 pode ser qualquer quantidade adequada conforme pode ser determinado por inúmeros fatores como, sem limitação, anatomia geral de paciente, anatomia local de paciente, preferência de operador e/ou outros fatores. Conforme descrito acima, uma faixa meramente exemplificadora de avanço da agulha 30 pode ser entre aproximadamente 0,25 mm e aproximadamente 10 mm; ou, mais particularmente, entre aproximadamente 2 mm e aproximadamente 6 mm.
[0045] No presente exemplo, após o operador ter confirmado que a agulha 30 foi avançou apropriadamente por meio da visualização do efeito de flexão descrito acima, o operador infunde uma solução salina equilibrada (BSS) ou outra solução similar conforme a agulha 30 é avançada em relação à cânula 20. Tal solução BSS pode formar uma bolha condutora 340 à frente da agulha 30 conforme a agulha 30 é avançada através da coroide 306. A bolha condutora 340 pode ser desejável por duas razões. Primeiramente, conforme mostrado nas Figuras 9I, 10F e 11B, a bolha condutora 340 pode fornecer um indicador visual adicional para um operador para indicar quando a agulha 30 estiver apropriadamente posicionada no sítio de liberação. Em segundo lugar, a bolha condutora 340 pode fornecer uma barreira entre a agu- lha 30 e a retina 308 uma vez que a agulha 30 penetrou a coroide 306. Tal barreira pode empurrar a parede retinal para fora conforme se pode observar melhor nas Figuras 10F e 11B, minimizando, assim, o risco de perfuração retinal conforme a agulha 30 é avançada no sítio de liberação. Em algumas versões, um pedal é atuado a fim de direcionar a bolha condutora 340 para fora da agulha 30. Alternativamente, outras características adequadas que podem ser usadas para direcionar a bolha condutora 340 para fora da agulha 30 ficarão evidentes para os versados na técnica tendo em vista os ensinamentos do presente documento.
[0046] Uma vez que o operador visualiza a bolha condutora 340, o operador pode interromper a infusão de BSS, deixando um bolso de fluido conforme pode ser visto nas Figuras 9I, 10F, e 11B. Posteriormente, um agente terapêutico 341 pode ser infundido mediante a atuação de uma seringa ou outro dispositivo de liberação de fluido conforme descrito acima em relação ao instrumento 10. O agente terapêutico particular 341 liberado pode ser qualquer agente terapêutico adequado configurado para tratar uma afecção ocular. Alguns agentes terapêuticos adequados meramente exemplificadores podem incluir, mas não estão necessariamente limitados a, fármacos que têm molé-culas menores ou maiores, solução celulares terapêuticas, certas soluções de terapia gênica e/ou qualquer outro agente terapêutico adequado conforme ficará evidente para os versados na técnica tendo em vista os ensinamentos do presente documento. Somente a título de exemplo, o agente terapêutico 341 pode ser fornecido de acordo com pelo menos alguns dos ensinamentos da patente US n° 7.413.734, intitulada "Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells", concedida em 19 de agosto de 2008, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência.
[0047] No presente exemplo, a quantidade do agente terapêutico 341 que é, por fim, liberado para o sítio de liberação é aproximadamente 50 μl, embora qualquer outra quantidade adequada possa ser liberada. Em algumas versões, um pedal é atuado a fim de direcionar o agente 341 para fora da agulha 30. Alternativamente, outras características adequadas que podem ser usadas para direcionar o agente 341 para fora da agulha 30 ficarão evidentes para os versados na técnica tendo em vista os ensinamentos do presente documento. A liberação do agente terapêutico pode ser visualizada por uma expansão da bolsa de fluido conforme pode ser visto nas Figuras 9J, 10G e 11C. Conforme mostrado, o agente terapêutico 341 essencialmente se mistura com o fluido da bolha condutora 340 conforme o agente terapêutico 341 é injetado no espaço surpracoroidal.
[0048] Uma vez que a liberação é concluída, a agulha 20 pode ser retraída mediante o deslizamento do conjunto de atuação 60 proxi- malmente em relação ao corpo 40; e a cânula 30 pode, então, ser retirada do olho 301. Deve-se compreender que, devido ao tamanho da agulha 20, o sítio onde a agulha 20 penetrou através da coroide 306 é autocurante, de modo que não seja necessário nenhuma etapa adicional para vedar o sítio de liberação através da coroide 306. O conjunto de aço de sutura 330 e o lustre 314 podem ser removidos e a incisão 316 na esclera 304 pode ser fechada com o uso de qualquer técnica convencional adequada.
[0049] Conforme observado acima, o procedimento supracitado pode ser executado para tratar um paciente que tem degeneração macular. Em alguns desses casos, o agente terapêutico 341 que é liberado pela agulha 20 pode compreender células que são derivadas do umbigo pós-parto e pela placenta. Conforme observado acima e somente a título de exemplo, o agente terapêutico 341 pode ser fornecido de acordo com pelo menos alguns dos ensinamentos da patente US n° 7.413.734, intitulada "Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells", concedida em 19 de agosto de 2008, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Alternativamente, a agulha 20 pode ser usada para liberar qualquer outra substância ou substâncias adequadas, além de ou no lugar daquelas descritas na patente US n° 7.413.734 e/ou em outro lug ar no presente documento. Somente a título de exemplo, o agente terapêutico 341 pode compreender vários tipos de fármacos incluindo, sem limitação, a pequenas moléculas, grandes moléculas, células e/ou terapias gênicas. Deve-se entender também que a degeneração macular é apenas um exemplo meramente ilustrativo de uma afecção que pode ser tratada através do procedimento descrito aqui. Outras afecções biológicas que podem ser resolvidas com o uso dos instrumentos e procedimentos descritos aqui ficarão evidentes para os versados na técnica. V. Instrumento de Aplicação de Agente Terapêutico Exemplificador com um Recurso de Articulação Motorizado
[0050] Em alguns casos, pode ser benéfico automatizar o movimento da agulha 30 para dentro e para fora do espaço supracoroidal do olho durante o procedimento para a administração sub-retiniana de um agente terapêutico, a partir de uma abordagem supracoroidal, em um olho de um paciente. A motorização pode reduzir riscos que, de outro modo, poderiam ser associados ao erro do operador de instrumentos manualmente atuados, como os instrumentos 10, 2010. Em particular, após a cânula 20 ser inserida na posição, no local de injeção, conforme descrito acima, pode ser desejável avançar a agulha 30 para a frente por meio de um conjunto de atuação automatizado 405 controlado por um botão de ativação 411. O avanço da agulha 30 motorizada pode ser otimizado para uma penetração coroidal suave e flexão mínima da coroide durante o avanço da agulha 30. Adicionalmente, o avanço da agulha 30 motorizada pode permitir um controle aprimorado dos parâmetros de movimento da agulha 30, como velocidade, vibração, oscilação, rotação, e perfuração.
[0051] As Figuras 12 a 17B mostram um instrumento motorizado exemplificador 400 que é configurado para uso em um procedimento para a administração sub-retiniana de um agente terapêutico, a partir de uma abordagem supracoroidal, em um olho de um paciente. Similar ao instrumento 10 descrito acima, o instrumento motorizado exemplifi- cador 400 compreende uma cânula 4200 flexível, uma agulha 4300, um elemento de fixação de cânula 42 e um corpo 410. Conforme mencionado acima, a cânula 4200 flexível é fixada à extremidade distal do corpo 410 pelo elemento de fixação de cânula 42, e uma agulha 4300 é disposta de maneira deslizável na cânula 4200 flexível. Deve-se compreender que a cânula 4200 do instrumento 400 neste exemplo é idêntica à cânula 20 do instrumento 10 descrito acima. De modo similar, a agulha 4300 do instrumento 400 neste exemplo é idêntica à agulha 30 do instrumento 10 descrito acima.
[0052] Conforme mostrado na Figura 12, o instrumento 400 deste exemplo compreende, ainda, um botão de ativação 411 localizado sobre o corpo 411. O botão de ativação 411 é configurado para ativar um motor 420 (mostrado nas Figuras 13 a 17B), que por fim resulta na atuação da agulha 4300. Evidentemente, o botão de ativação 411 não precisa estar localizado sobre o corpo, mas pode estar separado do corpo e pode compreender um pedal, uma chave manual, ou qualquer outra forma conhecida de uma pessoa comumente versada na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Em alguns exemplos, o motor 420 recebe energia elétrica de uma fonte dentro do corpo 411, como uma bateria (não mostrada). Em alguns outros exemplos, o motor 420 receber energia elétrica de uma fonte externa ao corpo 411. Por exemplo, fios podem conectar o motor 420 com uma tomada de parede convencional ou uma peça de equipamento capital que é ope- rável para fornecer energia elétrica. Outros componentes e técnicas adequadas que podem ser usadas para fornecer energia elétrica ao motor 420 se tornarão evidentes para uma pessoa comumente versada na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.
[0053] As Figuras 13 a 15 mostram diferentes vistas em perspectiva do instrumento 400 com a metade superior do corpo 410 omitida para mostrar o conjunto de atuação automático 405. O conjunto de atuação automatizado 405 compreende um motor 420, um engate de motor 430, uma caixa de engrenagem 480, um parafuso de acionamento 490, uma porca de parafuso de motor 440, um atuador 470 com chave 475, uma superfície de apoio 450 com chaveta 455, um suporte de agulha 460, um elemento de fixação 465, e uma agulha 4300. A caixa de engrenagem 480 é presa ao corpo 410 pelo engate de motor 430.
[0054] Como visto nas Figuras 16A a 16B, um eixo de acionamento integral 421 do motor 420 é acoplado de maneira giratória na extremidade proximal da caixa de engrenagem 480. A extremidade proximal do parafuso de acionamento 490 é acoplada de forma giratória com a extremidade distal da caixa de engrenagem 480. A caixa de engrenagem 480 comunica o movimento angular fornecido pelo motor 420 e a caixa de engrenagem 480 para o parafuso de acionamento 490. Se desejável, a caixa de engrenagem 480 pode também manipular o movimento angular do motor 420, dando, desse modo, ao parafuso de acionamento 490 uma velocidade angular menor ou maior, torque, e/ou outras características diferentes em comparação com aquelas fornecidas diretamente pelo eixo de acionamento 421 do motor 420. O motor 420 é capaz de girar em uma direção horária e anti- horária neste exemplo.
[0055] O parafuso de acionamento 490 se estende através da abertura da porca de parafuso de motor 440. O parafuso de acionamento 490 e a porca de parafuso de motor 440 são conectados por rosqueamento complementar não mostrado. A superfície exterior da porca de parafuso de motor 440 está disposta no interior proximal do atuador 470. O formato complementar da porca de parafuso de motor 440 e do atuador 470 evita a rotação da porca de parafuso de motor 440 quando o parafuso de acionamento 490 gira. Adicionalmente, as dimensões do exterior da porca de parafuso de motor 440 e do interior do atuador 470 são dimensionadas para um ajuste justo de modo que a força necessária para separar a porca de parafuso de motor 440 do atuador 470 é maior que a força necessária para transladar o conjunto de atuação 405. Logicamente, outros métodos de fixação da porca de parafuso de motoro 440 e do atuador 470 se tornarão aparentes para a pessoa comumente versada na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.
[0056] Conforme se pode observar melhor nas Figuras 16A a 16B, quando o parafuso de acionamento 490 gira a partir do movimento angular fornecido pelo motor 420 através da caixa de engrenagem 480, a porca de parafuso de motor 440 é impedida de girar devido ao atuador 470, forçando, desse modo, a porca de parafuso de motor 440 a se mover ao longo do parafuso de acionamento 490 por meio de rosque- amento complementar (não mostrado). Conforme a porca de parafuso de motor 440 se move ao longo do rosqueamento complementar (não mostrado), o atuador 470 se move junto com a porca de parafuso de motor 440. Desse modo, a porca de parafuso de moto 440 e o atuador 470 transladam juntos como uma unidade, distalmente e proximalmen- te, em resposta à rotação do parafuso de acionamento 490. A direção em que a porca de parafuso de motor 440 se move depende da dire-ção que o motor 420 gira. Em outras palavras, o motor 420 pode ser ativado para direcionar o parafuso de acionamento 490 em uma primeira direção angular para, desse modo, direcionar o atuador 470 de uma posição proximal (Figura 16A) para uma posição distal (Figura 16B); e então para direcionar o parafuso de acionamento 490 em uma segunda direção angular para, desse modo, direcionar o atuador 470 da posição distal (Figura 16B) de volta para a posição proximal (Figura 16A).
[0057] Conforme se pode observar melhor nas Figuras 17A a 17B, o atuador 470 é disposto de maneira deslizável na superfície de apoio 450 com chaveta 455. A superfície de apoio 450 com chaveta 455 é disposta no corpo 410. O atuador 470 compreende, ainda, uma chave 475, que se ajusta dentro da chaveta 455. A chave 475 se ajusta dentro da chavete 455 para dois propósitos: para impedir a rotação do atuador 470 e para impedir que o atuador 470 translade muito distal- mente. A extremidade distal do atuador 470 é conectada à extremidade proximal do suporte de agulha 460 por meio do elemento de fixação 465. A extremidade distal do suporte de agulha 460 é presa de maneira fixa à agulha 4300. Portanto, quando o atuador 470 translada distalmente ou proximalmente devido à porca de parafuso de motor 440 mostrada nas Figuras 14 a 16B se mover ao longo do parafuso de acionamento 490, a agulha 4300 também translada distalmente ou proximalmente. Deve ser notado que é inteiramente opcional ter-se o atuador 470 e o suporte de agulha 460 como duas unidades separadas conectadas pelo elemento de fixação 465. O atuador 470 e o suporte de agulha 460 podem ser uma única unidade integral em vez de duas peças separadas. Nesse caso, um elemento de fixação 465 não é necessário.
[0058] O instrumento 400 do presente exemplo compreende, adicionalmente, um tubo de suprimento flexível 464. O tubo de suprimento flexível 464 é configurado para fornecer à agulha 430 o fluido para a bolha condutora 340 e o agente terapêutico 341, conforme descrito acima, para realizar a administração sub-retiniana de um agente terapêutico a partir de uma abordagem supracoroidal 341, conforme descrito acima. Nesse exemplo, apenas um tubo de suprimento flexível 464 é usado. Logicamente, múltiplos tubos de suprimento flexíveis 464 podem ser usados como seria aparente para a pessoa comumente versada na técnica, em vista dos ensinamentos da presente invenção. Conforme se pode observar melhor nas Figuras 17A a 17B, o tubo de suprimento flexível 464 compreende uma extremidade distal conectada ao suporte de agulha 460, e uma extremidade proximal que sai da extremidade proximal do corpo 410. Conforme se pode observar melhor na Figura 18, o suporte de agulha 460 define uma passagem oca 461 entre a extremidade distal do tubo de suprimento flexível 464 e a extremidade proximal da agulha 4300. A passagem oca 461 fornece um caminho para comunicação fluida a partir do tubo de suprimento 464 até a agulha 4300. O suporte de agulha 460 serve, portanto, como uma tubulação de translação da agulha 4300. O suporte de agulha 460 veda a passagem oca 461 de modo que o fluido comunicado a partir do tubo de suprimento 464 será comunicado adicionalmente apenas através da agulha 4300. O tubo de suprimento flexível 464 está localizado na periferia do conjunto de atuação automatizado 405. A localização do tubo de suprimento flexível 464 impede interferência indese- jada durante a translação do conjunto de atuação automatizado 405.
[0059] Uma vez que a agulha 4300 é transladada distalmente através do conjunto de atuação automatizado 405 para a posição distal Figuras 16B e 17B, o fluido para a bolha condutora 340 e o agente terapêutico 341 são fornecidos para a agulha 4300 através do tubo de suprimento flexível 464 e a passagem oca não mostrada do suporte de agulha 460 de acordo com os ensinamentos acima. Quando o agente terapêutico 341 foi corretamente liberado, conforme descrito acima, o motor 420 pode, então, direcionar a agulha 4300 proximalmente de volta para a posição retraída Figuras 16A e 17A. O operador pode, então, remover a cânula flexível 4200 do olho do paciente, desse modo completando o procedimento. VI. Combinações exemplificadoras
[0060] Os exemplos a seguir se referem a várias formas não exaustivas nas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados ou aplicados. Deve-se compreender que os exemplos a seguir não se destinam a restringir a cobertura de quaisquer reivindicações que possam ser apresentadas a qualquer momento neste pedido ou em depósitos subsequentes a este pedido. Não se pretende fazer nenhuma renúncia de direitos. Os exemplos a seguir são fornecidos apenas para propósitos meramente ilustrativos. Contempla-se que os vários ensinamentos da presente invenção podem ser dispostos e aplicados de várias outras formas. Contempla-se também que algumas variações podem omitir certos recursos referidos nos exemplos abaixo. Portanto, nenhum dos aspectos ou recursos referidos abaixo deve ser considerado crítico, salvo indicação explícita em contrário em uma data posterior feita pelos inventores ou por um sucessor de interesse dos inventores. Se quaisquer reivindicações forem apresentadas no presente pedido ou em depósitos subsequentes relacionados a este pedido que incluam recursos adicionais além dos referidos abaixo, não se presume que esses recursos adicionais tenham sido adicionados por qualquer motivo relacionado à patenteabilidade. Exemplo 1
[0061] Um aparelho para a liberação de agente terapêutico em um olho, sendo que o aparelho compreende: (a) um corpo; (b) uma cânula que se estende distalmente do corpo, sendo que a cânula é dimensionada e configurada para ser inserível entre uma coroide e uma esclera do olho de um paciente, sendo que a cânula define um eixo longitudinal; (c) uma agulha oca, sendo que a agulha é deslizável em relação à cânula; e (d) um elemento de atuação, sendo que o elemento de atuação compreende: (i) um conjunto de atuação automatizado, e (ii) um elemento de ativação configurado para ativar o conjunto de atuação automatizado; sendo que o conjunto de atuação automatizado é ope- rável para acionar a agulha em relação à cânula para, assim, direcionar uma porção distal da agulha ao longo de um eixo de saída que está obliquamente orientado em relação ao eixo longitudinal da cânula. Exemplo 2
[0062] O aparelho do Exemplo 1 em que o conjunto de atuação automatizado compreende, ainda, um motor acoplado de maneira comunicável ao elemento de ativação. Exemplo 3
[0063] O aparelho do Exemplo 2 em que pelo menos parte do conjunto de atuação automatizado é transladável em relação ao corpo para acionar a agulha. Exemplo 4
[0064] O aparelho de qualquer um ou mais dos Exemplos 2 ao 3 em que pelo menos parte do conjunto de atuação automatizado é giratório em relação ao corpo para acionar a agulha. Exemplo 5
[0065] O aparelho do Exemplo 4 em que conjunto de atuação automatizado inclui um elemento rosqueado em uma porca de parafuso rosqueada, sendo que o elemento rosqueado é configurado para engatar a porca de parafuso rosqueada para acionar a agulha quando o elemento de atuação for girado em relação ao corpo. Exemplo 6
[0066] O aparelho do Exemplo 5 em que o conjunto de atuação automatizado compreende, ainda, uma caixa de engrenagem, em que o motor é conectado à caixa de engrenagem. Exemplo 7
[0067] O aparelho do Exemplo 6 em que a caixa de engrenagem é também conectada ao elemento rosqueado, em que a caixa de engrenagem é capaz de comunicar um movimento angular a partir do motor para o elemento rosqueado. Exemplo 8
[0068] O aparelho de qualquer um ou mais dos Exemplos 5 ao 6 em que o conjunto de atuação automatizado compreende, ainda, um elemento atuador, em que a porca de parafuso rosqueada é disposta dentro do elemento atuador de maneira a impedir a rotação da porca de parafuso rosqueada, em que a translação no elemento atuador translada a agulha oca. Exemplo 9
[0069] O aparelho do Exemplo 8 em que a rotação do elemento rosqueado é configurada para forçar a porca de parafuso rosqueada ao longo do elemento rosqueado, em que o elemento atuador é configurado para transladar unitariamente com a porca de parafuso ros- queada. Exemplo 10
[0070] O aparelho do Exemplo 9 em que o conjunto de atuação automatizado compreende, ainda, um suporte de agulha conectado ao atuador, em que a agulha oca é fixada ao suporte de agulha. Exemplo 11
[0071] O aparelho do Exemplo 10 em que o suporte de agulha é operável para fornecer um fluido de acoplamento entre uma fonte de fluido e a agulha. Exemplo 12
[0072] O aparelho de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 ao 11 em que a agulha inclui um ponta distal aguda. Exemplo 13
[0073] O aparelho do Exemplo 12, em que a ponta distal aguda da agulha compreende um primeiro chanfro, um segundo chanfro e um terceiro chanfro, sendo que o primeiro chanfro, o segundo chanfro e o terceiro chanfro são, cada um, orientados de maneira oblíqua em rela- ção uns aos outros. Exemplo 14
[0074] O aparelho de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 ao 13, em que o eixo de saída é orientado em um ângulo entre aproximadamente 5° e aproximadamente 30° em relação ao eixo l ongitudinal da cânula. Exemplo 15
[0075] O aparelho de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 ao 14, em que o eixo de saída é orientado em um ângulo entre aproximadamente 7° e aproximadamente 9° em relação ao eixo lo ngitudinal da cânula. Exemplo 16
[0076] O aparelho de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 15 em que a cânula inclui uma extremidade distal chanfrada, sendo que a extremidade distal chanfrada tem um ângulo de chanfro, sendo que o ângulo de chanfro tem entre aproximadamente 10° e a proximadamen- te 30°. Exemplo 17
[0077] O aparelho de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 ao 16, em que a cânula define uma pluralidade de lúmens que se estendem longitudinalmente ao longo do comprimento da cânula, sendo que pelo menos um lúmen dentre a pluralidade de lúmens é configurado para receber de modo deslizante a agulha. Exemplo 18
[0078] O aparelho, de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 ao 17 em que a cânula tem uma rigidez à flexão entre 2,0x10-6 Nm2 e 6,0x10-6 Nm2. Exemplo 19
[0079] Um aparelho para a liberação de agente terapêutico em um olho, sendo que o aparelho compreende: (a) um corpo; (b) uma cânula que se estende distalmente do corpo, sendo que a cânula é dimensionada e configurada para ser inserível entre uma coroide e uma esclera do olho de um paciente, sendo que a cânula define um eixo longitudinal; (c) uma agulha oca, sendo que a agulha é deslizável em relação à cânula; e (d) um elemento de atuação, sendo que o elemento de atuação compreende: (d) um elemento de ativação, e (ii) um motor disposto dentro do corpo acoplado de maneira comunicável com o elemento de ativação, sendo que o elemento de atuação é operável para acionar a agulha em relação à cânula para, assim, direcionar uma porção distal da agulha ao longo de um eixo de saída que está obliquamente orientado em relação ao eixo longitudinal da cânula. Exemplo 20
[0080] Um aparelho para a liberação de agente terapêutico em um olho, sendo que o aparelho compreende: (a) um corpo; (b) uma cânula que se estende distalmente do corpo, sendo que a cânula é dimensionada e configurada para ser inserível entre uma coroide e uma esclera do olho de um paciente, sendo que a cânula define um eixo longitudinal; (c) uma agulha oca, sendo que a agulha é deslizável em relação à cânula; e (d) um elemento de atuação, sendo que o elemento de atuação compreende: (i) um motor disposto dentro do corpo, sendo que o motor compreende uma extremidade distal, (ii) uma caixa de engrenagem que compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal, sendo que a extremidade proximal da caixa de engrenagem é conectada à extremidade distal do motor, (iii) uma haste rosqueada que compreende uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que a extremidade proximal da haste rosqueada é conectada à caixa de engrenagem, sendo que a haste rosqueada inclui rosquea- mento, e (iv) uma porca de parafuso de motor, sendo que a porca de parafuso de motor circunda a haste rosqueada, sendo que a porca de parafuso de motor compreende um rosqueamento que complementa o rosqueamento da haste rosqueada, sendo que motor é configurado para transladar na haste rosqueada em resposta à rotação do motor, sendo que o elemento de atuação é operável para acionar a agulha em relação à cânula para, desse modo, direcionar uma porção distal da agulha ao longo de um eixo de saída que está obliquamente orientado em relação ao eixo longitudinal da cânula. VII. Diversos
[0081] Deve-se compreender que qualquer uma das versões dos instrumentos aqui descritos pode incluir várias outras características em adição a ou em vez das descritas acima. Somente a título de exemplo, qualquer dos dispositivos do presente documento pode também incluir um ou mais dos vários recursos apresentados em qualquer das várias referências que estão aqui incorporadas a título de referência na presente invenção.
[0082] Deve-se compreender que qualquer um ou mais dos ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos, etc. aqui descritos podem ser combinados com qualquer um ou mais dos outros ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos, etc. que são descritos na presente invenção. Os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos, etc. descritos acima não devem, portanto, ser vistos isolados uns dos outros. Várias maneiras adequadas, pelas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados, se tornarão prontamente evidentes aos versados na técnica tendo em vista dos ensinamentos da presente invenção. Essas modificações e variações são destinadas a serem incluídas no escopo das reivindicações anexas.
[0083] Deve-se compreender que qualquer patente, publicação, ou outro material de revelação tidos como incorporados à presente invenção a título de referência, total ou parcialmente, estão incorporados à presente invenção somente na medida em que o material incorporado não entrar em conflito com as definições, declarações ou outro materi- al revelado apresentados nesta revelação. Desse modo, e na medida em que for necessário, a revelação como explicitamente aqui apresentada substitui qualquer material conflitante incorporado à presente invenção a título de referência. Qualquer material, ou porção do mesmo, tido como aqui incorporado a título de referência, mas que entre em conflito com as definições, declarações, ou outros materiais de revelação existentes aqui apresentados estará aqui incorporado apenas na medida em que não haja conflito entre o material incorporado e o material de revelação existente.
[0084] As versões descritas acima podem ser projetadas para serem descartadas após um único uso ou podem ser projetadas para serem usadas múltiplas vezes. As versões podem, em qualquer um ou em ambos os casos, ser recondicionadas para reutilização após pelo menos uma utilização. O recondicionamento pode incluir qualquer combinação das etapas de desmontagem do dispositivo, seguida de limpeza ou substituição de peças específicas e a subsequente remon- tagem. Especificamente, algumas versões do dispositivo podem ser desmontadas em qualquer número de peças particulares ou partes do dispositivo podem ser seletivamente substituídas ou removidas em qualquer combinação. Com a limpeza e/ou substituição de partes particulares, algumas versões do dispositivo podem ser remontadas para uso subsequente em uma instalação de recondicionamento ou por um usuário imediatamente antes de um procedimento cirúrgico. Os versados na técnica compreenderão que o recondicionamento de um dispositivo pode usar uma variedade de técnicas de desmontagem, limpe- za/substituição e remontagem. O uso de tais técnicas e o dispositivo recondicionado resultante estão dentro do escopo do presente pedido.
[0085] Apenas a título de exemplo, as versões aqui descritas podem ser esterilizadas antes e/ou depois de um procedimento. Em uma técnica de esterilização, o dispositivo é colocado em um recipiente fe- chado e vedado, como um saco plástico ou de TYVEK. O recipiente e o dispositivo podem então ser colocados em um campo de radiação, como radiação gama, raios X ou elétrons de alta energia, que pode penetrar no recipiente. A radiação pode exterminar bactérias no dispositivo e no recipiente. O dispositivo esterilizado pode, então, ser guardado em um recipiente estéril para uso posterior. O dispositivo pode também ser esterilizado com o uso de qualquer outra técnica conhecida, incluindo, mas não se limitando a, radiação beta ou gama, óxido de etileno ou vapor d'água.
[0086] Tendo mostrado e descrito várias modalidades da presente invenção, outras adaptações dos métodos e sistemas descritos na presente invenção podem ser realizadas por meio de modificações adequadas por uma pessoa versada na técnica sem se afastar do escopo da presente invenção. Várias dessas possíveis modificações foram mencionadas, e outras se tornarão evidentes àqueles versados na técnica. Por exemplo, os exemplos, modalidades, geometria, materiais, dimensões, proporções, etapas e similares discutidos acima são ilustrativos e não são obrigatórios. Consequentemente, o escopo da presente invenção deve ser considerado de acordo com os termos das reivindicações a seguir e entende-se que o mesmo não está limitado aos detalhes da estrutura e operação mostrados e descritos no relatório descritivo e nos desenhos.

Claims (18)

1. Aparelho (400) para liberação de agente terapêutico em um olho, em que o aparelho compreende: (a) um corpo (410); (b) uma cânula (4200) se estendendo distalmente a partir do corpo (410), em que a cânula define um eixo longitudinal; e um lúmen de cânula se estende longitudinalmente através da cânula (4200), (c) uma agulha oca (4300), em que a agulha (4300) é deslizável em relação à cânula (4200); e (d) um elemento de atuação, em que o elemento de atuação compreende: (i) um conjunto de atuação (405), e (ii) um elemento de ativação (411) configurado para ativar o conjunto de atuação (405); (e) uma guia de agulha (80) configurada para direcionar a agulha (4300) através de uma abertura lateral (28) da cânula (4200) e ao longo de um eixo de saída (EA) que é obliquamente orientado em relação ao eixo longitudinal (LA) da cânula (4200); em que o conjunto de acionamento (405) é operável para acionar a agulha (4300) em relação à cânula (4200) para acionar desse modo uma porção distal da agulha (4300) ao longo do eixo de saída (EA); caracterizado por: a cânula (4200) é dimensionada e configurada para ser inserível entre uma coroide e uma esclera do olho de um paciente, e a cânula (4200) termina em uma extremidade distal atraumática e chanfrada (26); o conjunto de atuação compreende um conjunto de atuação automatizado; e a guia da agulha (80) é disposta dentro do lúmen.
2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de atuação automatizado (405) adicionalmente compreende um motor (420) acoplado comunicativamente ao elemento de ativação (411).
3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que pelo menos parte do conjunto de atuação automatizado (405) é transladável em relação ao corpo (410) para acionar a agulha (4300).
4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que pelo menos parte do conjunto de atuação automatizado (405) é giratório em relação ao corpo (410) para acionar a agulha (4300).
5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o conjunto de atuação automatizado (405) inclui um elemento rosqueado (490) e uma porca de parafuso rosqueada (440), em que o elemento rosqueado (490) é configurado para engatar a porca de parafuso rosqueada (440) para acionar a agulha (4300) quando pelo menos parte do conjunto de atuação automatizado (405) for girado em relação ao corpo.
6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o conjunto de atuação automatizado (405) ainda compreende uma caixa de engrenagem (480), em que o motor (420) é conectado à caixa de engrenagem (480).
7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a caixa de engrenagem (480) é também conectada ao elemento rosqueado (490), em que a caixa de engrenagem (480) é capaz de comunicar um movimento angular a partir do motor (420) para o elemento rosqueado (490).
8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o conjunto de atuação automatizado (405) ainda compreende um corpo de translação (470), em que a porca de parafuso rosqueada (440) é disposta dentro do corpo de translação (470) de modo a impedir rotação da porca de parafuso rosqueada (440) em que o corpo de translação (470) translada a agulha oca (4300).
9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a rotação do elemento rosqueado (490) é configurada para forçar a porca de parafuso rosqueada (440) ao longo do elemento rosqueado (490), em que o corpo de translação (470) é configurado para transladar unitariamente com a porca de parafuso rosqueada (440).
10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o conjunto de atuação automatizado (405) compreende ainda um suporte de agulha (460) conectado ao corpo de translação (470), em que a agulha oca (4300) é fixada ao suporte de agulha (460).
11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o suporte de agulha (460) é operável para fornecer um acoplamento de fluido entre uma fonte de fluido e a agulha (4300).
12. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a agulha inclui uma ponta distal aguda (32).
13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a ponta distal aguda (32) da agulha (4300) compreende um primeiro chanfro, um segundo chanfro e um terceiro chanfro, em que o primeiro chanfro, o segundo chanfro e o terceiro chanfro são, cada um, orientados de maneira oblíqua um em relação aos outros.
14. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o eixo de saída (EA) é orientado em um ângulo entre 5° e 30° em relação ao eixo longitudinal (LA) da cânula (4200).
15. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o eixo de saída (EA) é orientado em um ângulo entre 7° e 9° em relação ao eixo longitudinal da cânula.
16. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cânula inclui uma extremidade distal chanfrada, em que a extremidade distal chanfrada possui um ângulo de chanfro, em que o ângulo de chanfro tem entre 10° e 30°.
17. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cânula (4200) define uma pluralidade de lúmens estendendo-se longitudinalmente ao longo do comprimento da cânula, em que pelo menos um lúmen da pluralidade de lúmens é configurado para receber de modo deslizante a agulha (4300).
18. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cânula (4200) possui uma rigidez à flexão entre 2,0x10-6 Nm2 e 6,0x10-6 Nm2.
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