BR112016007334B1

BR112016007334B1 - Implante espinhal e método para produzir o referido implante espinhal

Info

Publication number: BR112016007334B1
Application number: BR112016007334-7A
Authority: BR
Inventors: Steven Mesdom; Vincent Siau
Original assignee: Motion Medical
Priority date: 2013-10-02
Filing date: 2014-09-30
Publication date: 2022-04-19
Also published as: WO2015049222A1; AU2014331233B2; CN105939691A; WO2015048997A1; CN105939691B; ES2770416T3; BR112016007334A2; AU2014331233A1

Abstract

IMPLANTE ESPINHAL PARA USO INTERCORPÓREO. Um implante espinhal (1, 5, 6) para posicionamento entre duas vértebras, que compreende um substrato (16) e pelo menos uma camada de integração (17) em uma superfície exterior do implante espinhal para facilitar a aceitação desse implante pelo corpo humano, sendo o substrato (16) do implante formado por um material polimérico biocompatível e que compreende, na sua superfície exterior, a camada de integração (17), em que o implante espinhal tem uma textura, na qual a distância entre os extremos locais adjacentes é inferior a 1 mm, caracterizado pelo fato de a camada de integração (17) ser em forma de um revestimento aplicado no substrato (16).

Description

[001] A presente invenção refere-se a um implante espinhal de acordo com o preâmbulo da primeira reivindicação, por exemplo com o objetivo de substituir discos espinhais danificados entre duas vértebras.

[002] Esses implantes espinhais são já conhecidos aos profissionais na matéria. US2012/0312778 A1, por exemplo, descreve um implante intercorpóreo. O implante espinhal inclui uma superfície superior, uma superfície inferior, lados laterais opostos, partes anterior e posterior opostas, um centro substancialmente oco e uma única abertura vertical. Pelo menos uma das superfícies acima mencionadas forma uma topografia de superfície rugosa com um padrão repetitivo regular. O implante inclui um substrato, mais especificamente um corpo do implante, e, na parte de cima do corpo, uma camada de integração, mais especificamente uma placa de integração, proporcionada com a topografia de superfície rugosa. De acordo com certos modelos, a placa de integração é feita titânio, uma vez que o titânio é um metal que mostra uma boa propriedade de adesão celular, que é uma propriedade desejada para implantes corpóreos, pois permitem um efeito de recuperação melhorado. De acordo com outros modelos descritos em US2012/0312778 A1, o corpo do implante é feito de poliéter-éter-cetona (PEEK), um material plástico que é frequentemente usado em implantes corpóreos. PEEK é um material altamente inerte que leva a uma adesão celular mais fraca. O material polimérico é coberto pela placa de integração de titânio proporcionada com a topografia de superfície rugosa. A topografia rugosa da camada de integração é obtida pela utilização de um processo subtrativo ou aditivo diretamente na placa de integração de titânio.

[003] No entanto, esses implantes têm desvantagens. O titânio é um material muito duro com maior rigidez (módulo de elasticidade) do que o osso: isto pode fazer com que os implantes fiquem embutidos nas placas finais das vértebras, o que pode causar uma dor considerável no paciente. A combinação do corpo PEEK com a placa de integração de titânio compensa um pouco as desvantagens da rigidez do titânio, mas continua a ter um risco relativamente grande de danificar vértebras adjacentes.

[004] US20080294260A1 descreve um implante espinhal que inclui um substrato, que é um material polimérico biocompatível, e pelo menos uma camada de integração, possuindo o implante espinhal protrusões que se estendem de 0,2 mm a 1 mm a partir da superfície exterior.

[005] US20120316650A1 descreve um implante espinhal para ser posicionado entre duas vértebras, que inclui um substrato e pelo menos uma camada de integração em uma superfície exterior do implante espinhal para facilitar a aceitação do implante pelo corpo humano. O substrato do implante é formado por um material polimérico biocompatível e inclui, na sua superfície exterior, a camada de integração.

[006] US2010/262244A1 e US20090276053A1 descrevem um implante espinhal com um substrato polimérico e uma superfície de integração em forma de um revestimento. Além disso, estes documentos apresentam características de textura macroscópica.

[007] Por isso, um objetivo é proporcionar um implante espinhal com um menor risco de danificar vértebras adjacentes e que, ao mesmo tempo, beneficie das características do titânio que promovem o crescimento celular.

[008] Isto é conseguido de acordo com a presente invenção através de um implante espinhal com as características técnicas apresentadas na parte caracterizadora da primeira reivindicação.

[009] Para esse efeito, a camada de integração do implante espinhal é em forma de um revestimento aplicado no substrato.

[010] Verificou-se que uma camada de revestimento dessas no substrato pode ter, em grande medida, uma espessura fortemente reduzida. Assim sendo, o implante apresentará mais propriedades de elasticidade e/ou rigidez do substrato polimérico, reduzindo o risco de as vértebras ficarem danificadas, especialmente quando é usado um metal que contém revestimento. Por outro lado, a presença do revestimento pode proporcionar melhores propriedades de adesão celular, de modo a obter um melhor efeito recuperador. Por outras palavras, uma configuração dessas permite conferir mais propriedades mecânicas adaptadas de, por exemplo, PEEK, reduzindo, assim, por exemplo, o risco de embutir as placas finais das vértebras, juntamente com as melhores características promotoras do crescimento celular do revestimento. Esta combinação permite, por exemplo, uma aceleração do desenvolvimento de uma ponte óssea estável e uma recuperação mais rápida do paciente.

[011] Também se verificou que ao aplicar um revestimento no substrato, a espessura da camada de integração pode ser reduzida para a faixa de nanómetros. Este passo de revestimento pode, por exemplo, ser realizado utilizando técnica de deposição de sputtering (pulverização catódica). Neste processo, por exemplo, um feixe iónico de alta energia (por exemplo um feixe de árgon) é disparado para uma placa de titânio, e o feixe liberta átomos de titânio que são depois depositados no objeto a revestir. Usando este processo, é possível produzir espessuras controladas, por exemplo com uma precisão na faixa de nanómetros, permitindo assim revestimentos relativamente finos. Quando se usam técnicas de revestimento, torna-se assim possível aplicar a textura, na qual a distância, preferencialmente a profundidade, entre os extremos locais adjacentes é inferior a 1 mm, por exemplo na faixa de micrómetros, no e/ou sobre o material polimérico biocompatível, por exemplo diretamente no material polimérico biocompatível, e é possível subsequentemente cobrir a textura no material polimérico com o revestimento sem alterar substancialmente a textura. Sem querer ficar ligado a nenhuma teoria, acredita-se que isto se deve à diferença relativamente grande entre a distância, preferencialmente a profundidade, entre os extremos locais adjacentes e a espessura do revestimento. Por isso, a textura do implante é substancialmente definida pela textura do substrato.

[012] O revestimento é um revestimento que contém metal. Verificou-se que esse tipo de revestimento pode ser aplicado de um modo relativamente fácil através de técnicas de sputtering e pode oferecer melhores propriedades de adesão celular.

[013] De acordo com mais modelos privilegiados da presente invenção, o metal do revestimento de metal é um dos da lista que consiste de titânio, alumínio, vanádio, tântalo, aço inoxidável e ligas desses materiais. Verificou-se que estes metais, especialmente o titânio, têm muito boas características promotoras do crescimento celular, e que melhoram a recuperação. Mais preferivelmente, o revestimento que contém metal é um revestimento de metal.

[014] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento que contém metal inclui um revestimento de metal.

[015] De acordo com modelos mais privilegiados da presente invenção, o metal do revestimento de metal é titânio e uma liga de titânio. Preferivelmente, o revestimento de metal é um revestimento de titânio. Verificou-se que o titânio tem boas propriedades de adesão celular e, por isso, oferece boas propriedades de recuperação.

[016] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento que contém metal inclui um óxido de metal, sendo o metal do óxido de metal um dos da lista que consiste de titânio, alumínio, vanádio, tântalo, aço inoxidável e ligas desses materiais, por exemplo óxido de titânio.

[017] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento inclui qualquer um ou mais fosfatos de cálcio, hidroxiapatite. Verificou-se que esses materiais também têm boas propriedades de adesão celular.

[018] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento é em forma de qualquer um: amorfo, cristalino, policristalino, nanocristalino, etc.

[019] Verificou-se ainda que esses revestimentos, especialmente revestimentos que incluem titânio, por exemplo um revestimento de titânio, têm um risco relativamente pequeno de descascar o substrato, por exemplo um substrato PEEK, uma vez que se verificou que os revestimentos, especialmente revestimentos com uma espessura entre 0,3 nm e 5 μm, preferencialmente entre 100 nm e 2,5 μm, mais preferencialmente 250 nm, seguem a deformação do substrato, adicionando também as melhores propriedades de elasticidade e/ou rigidez. Essas propriedades, por exemplo, evitam que o revestimento descasque o substrato. Especialmente quando se usam revestimentos visíveis, tais como revestimento de titânio, verificou-se que um revestimento de 250 nm proporciona uma verificação visual da presença do revestimento no implante, por exemplo para o praticante, como o cirurgião que tem de realizar a operação.

[020] Além disso, a espessura reduzida da camada de revestimento, por exemplo as espessuras acima mencionadas, no substrato também melhora a transparência do implante espinhal, especialmente quando o revestimento inclui um revestimento que contém metal, por exemplo para raios-X, por exemplo na clássica radiografia e/ou tomografia computorizada de raio-X (CT), imagem por ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia computorizada por emissão de fotão único (SPECT), de modo a que o implante fique menos visível nas imagens de raio-X para que o tecido corpóreo envolvente, por exemplo o tecido ósseo, fique mais visível. Assim sendo, por exemplo ao monitorizar o curso de recuperação, por exemplo a formação de pontes ósseas, assim como, por exemplo, a posição específica do implante podem ser mais claramente e mais distintamente observadas e reconhecidas.

[021] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, a textura é desenvolvida em forma de ranhuras e/ou furos, preferencialmente ranhuras. Verificou-se que essa textura tem boas propriedades de adesão celular. Preferencialmente, as ranhuras e/ou furos seguem um padrão periódico. Por exemplo, um padrão periódico de ranhuras, preferencialmente um padrão periódico de ranhuras paralelas, em que as ranhuras têm uma profundidade entre 200 nm e 1 μm ou superior, por exemplo 200 nm e 2 μm ou até 500 nm - 1500 nm, preferencialmente uma profundidade entre 1,0 μm e 2,0 μm, e uma largura entre 1 μm e 20 μm, ou até entre 1μm e 10 μm, por exemplo uma profundidade de aproximadamente 500 nm e uma largura de aproximadamente 4 μm. De acordo com modelos privilegiados, dá-se preferência a uma profundidade entre 0,5 μm e 1,5 μm, sendo ainda mais preferido 1,0 μm e 1,5 μm, e por exemplo uma largura aproximada de 7 μm. Verificou-se que a rugosidade e/ou ondulação da superfície pode melhorar as propriedades da adesão celular da superfície do implante. Verificou-se, por exemplo, que as ranhuras permitem aumentar as propriedades da adesão celular, uma vez que induzem a orientação do contato das células.

[022] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, a textura é desenvolvida em forma de ranhuras. De acordo com mais modelos privilegiados da presente invenção, as ranhuras incluem pelo menos um primeiro grupo de ranhuras substancialmente paralelas. De acordo com outros modelos da presente invenção, as ranhuras incluem pelo menos um primeiro e um segundo grupo de ranhuras substancialmente paralelas, em que as ranhuras dos dois grupos se cruzam, formando uma grelha na forma de uma rede de quadriláteros.

[023] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, a camada de integração encontra-se na superfície exterior do substrato, permitindo um contato mais direto entre a camada de integração e as células do corpo humano, otimizando assim a integração do implante no corpo humano e, por conseguinte, a recuperação.

[024] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, a distância entre os extremos locais adjacentes situa-se entre 0,3 μm e 150 μm, preferencialmente entre 0,5 μm e 130 μm. Verificou-se que essas distâncias conferem uma textura rugosa à camada de integração e ainda melhoram as propriedades de adesão celular, aumentando a superfície de contato entre o corpo humano e o implante espinhal.

[025] A camada de integração tem uma espessura na faixa dos nanómetros. Verificou-se que essa espessura confere ao implante melhores propriedades de elasticidade e aumenta o risco de danificar vértebras. Preferencialmente, a espessura da camada de integração fica entre 0,3 nm e 5 μm, preferencialmente entre 100 nm e 2,5 μm, preferível ainda se for 250 nm, ou mesmo 250 nm.

[026] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento que contém metal tem uma espessura na faixa de nanómetros.

[027] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento de metal tem uma espessura na faixa de nanómetros.

[028] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o polímero biocompatível é um da lista que compreende poliéter-cetona-cetona (PEKK), poliéter-éter-cetona (PEEK), polietileno de ultra alto peso molecular, preferencialmente poliéter-éter-cetona (PEEK). Verificou-se que esse material tem propriedades mecânicas que estão adaptadas ao uso clínico, por exemplo como implantes espinhais.

[029] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, a espessura da camada de integração permanece substancialmente constante. Estabeleceu-se que uma espessura substancialmente constante, preferencialmente uma espessura constante, da camada de integração permite que a textura do implante espinhal não seja alterada.

[030] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, a camada de integração não é porosa.

[031] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, a camada de integração é um cage intersomático. Podem ser encontrados exemplos de cages intersomáticos por exemplo em WO2011/054958.

[032] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento que contém metal encontra-se nas superfícies em contato com as vértebras, permitindo um contato mais direto e/ou íntimo entre a camada de integração e as células do corpo humano, otimizando assim a tolerância do corpo humano ao implante e, por conseguinte, melhorando a recuperação.

[033] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o implante inclui cavidades que se estendem entre as superfícies em contato com as vértebras e pelo menos uma parte do revestimento que contém metal encontra-se na superfície exterior das cavidades. Verificou-se que essas cavidades possibilitam uma interligação mais íntima entre as vértebras em contato com as superfícies em contato com as vértebras.

[034] A invenção também se refere a um método para produzir o implante espinhal de acordo com a invenção. O método inclui revestir um substrato que tem uma textura na superfície exterior desse substrato com o revestimento. Verificou-se que este método de revestimento é fácil de aplicar.

[035] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o revestimento é feito por uma técnica que não requer substancialmente o aquecimento do substrato, por exemplo incluindo PEEK conforme descrito acima, tal como por exemplo a deposição física de vapores, preferencialmente uma técnica de deposição de vapor frio, preferencialmente uma técnica de deposição por sputtering, por exemplo através de qualquer uma ou combinações de sputtering de corrente direta (DC), sputtering de corrente alternada (AC), sputtering radiofrequência (RF), sputtering reativo, por exemplo para fazer um revestimento de óxido de metal. Verificou-se que esta técnica permite a produção de espessuras de revestimento controladas, criando assim revestimento de titânio homogéneo no material polimérico, por exemplo PEEK. A utilização dessa técnica de deposição de sputtering permite que a espessura da camada de integração seja controlada com uma precisão na faixa de nanómetros, permitindo assim uma monitorização precisa do processo. São também possíveis outras técnicas de deposição física de vapores, tal como deposição de plasma, embora menos preferido.

[036] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, durante o sputtering, um feixe de iões, preferencialmente um feixe de árgon, preferencialmente um feixe de iões de alta energia, é dirigido para uma superfície, preferencialmente uma superfície que contém metal, por exemplo uma superfície de metal, por exemplo uma superfície de titânio, por exemplo uma chapa que contém metal, por exemplo uma chapa de metal, para libertar átomos, por exemplo átomos de metal, a partir da superfície, e em que os átomos libertados são depois depositados sobre a textura do substrato.

[037] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o substrato é feito por moldagem, por exemplo moldagem por injeção, com um molde proporcionado, uma vez que nesses modelos podem ser produzidos grandes números de substratos de um modo relativamente fácil.

[038] De acordo com modelos mais privilegiados da presente invenção, o molde é proporcionado com uma textura do molde, em que a textura do molde é complementar à textura do substrato que é proporcionada de modo a criar a textura do substrato durante o processo de moldagem, por exemplo moldagem por injeção, do substrato. Esse molde permite até a produção em série de substratos por moldagem sem ter de proporcionar a textura nos substratos em um passo à parte depois da moldagem.

[039] De acordo com modelos privilegiados da presente invenção, o molde é substancialmente feito de aço, por exemplo aço inoxidável.

[040] De acordo com outros modelos privilegiados da presente invenção, a textura é feita no molde através de um processo de gravação, preferencialmente gravação química. Por exemplo, o padrão da textura é aquecido por um laser, após o qual a área aquecida é, pelo menos parcialmente, gravada afastada, por exemplo através da gravação química, criando assim a textura do molde no molde. Apesar de serem possíveis outras técnicas, por exemplo litografia ótica ou litografia de feixe electrões, para aplicar a textura no molde, verificou-se que uma técnica dessas é mais fácil de aplicar às superfícies tipicamente curvadas no molde.

[041] Outros detalhes e vantagens do implante espinhal e do método de acordo com a invenção ficarão mais evidentes a partir das figuras incluídas e descrição dos modelos privilegiados da invenção.

[042] A Figura 1a mostra uma vista em perspectiva de um implante espinhal, mais em particular um cage intersomático, mais em particular um cage intersomático mediano, de acordo com a invenção.

[043] A Figura 1b mostra uma vista de um kit de implantes espinhais para a invenção.

[044] O cage intersomático mediano 1 apresentado na Figura 1a tem uma primeira parede lateral 2 e uma segunda parede lateral 3 posicionada de ambos os lados das cavidades de tecido ósseo 4. Ambas as paredes laterais 2, 3 preferencialmente, tal como se pode ver nas Figuras, são consideravelmente planares. Além disso, como resultado da concessão das paredes laterais 2, 3, este cage intersomático mediano 1 pode ser posicionado, das duas maneiras possíveis, entre duas vértebras. Como se pode ver na Figura 1, cada parede lateral 2, 3 preferencialmente inclui aberturas 7 que permitem a circulação sanguínea para a osteo-integração, assim que o cage intersomático mediano 1 tenha sido implantado entre as duas vértebras. Essas aberturas 7 não são, porém, críticas para a invenção e podem ser omitidas.

[045] O implante 1 apresentado na Figura 1 é substancialmente em forma de feixe, mas isto não é crítico para a invenção e podem ser usadas outras formas consideradas apropriadas pela pessoa entendida na matéria.

[046] O cage intersomático mediano 1, tal como é apresentado nas Figuras 1a e 1b, inclui dois indicadores de metal, por exemplo feito de tântalo, apesar de ser possível qualquer outro material, 8 (um dos quais não está visível na Figura 1a), para verificar, por exemplo com técnicas de imagem por raio-X, que o cage intersomático mediano não migrou assim que foi implantado no paciente.

[047] O cage intersomático mediano 1, tal como é apresentado nas Figuras 1a e 1b, inclui preferencialmente uma gravação mecânica 9, que permite a sua identificação relativamente a outros cages intersomáticos. Esta gravação mecânica 9 não é crítica para a invenção.

[048] O cage intersomático mediano 1 por exemplo é implantado no espaço entre duas vértebras em uma via unilateral posterior, usando por exemplo um porta-cage (não representado na Figura 1a).

[049] Preferencialmente, o cage intersomático mediano 1 foi esterilizado usando raios gama.

[050] O cage intersomático pode ser usado sozinho ou acoplado a outros cages intersomáticos, de acordo com, por exemplo, a morfologia do paciente.

[051] A Figura 1b é uma vista de perspectiva de um kit 10 de três implantes espinhais de acordo com a invenção. Apesar de poderem ser necessários vários implantes espinhais para obter o resultado desejado, isto não é crítico para a invenção, uma vez que pode ser suficiente um único implante ou, por exemplo, dois, quatro, cinco, seis, sete, oito ou até mais implantes espinhais 1.

[052] O kit 10 especificamente apresentado na Figura 1b inclui dois cages intersomáticos 5, 6 e um cage intersomático mediano 1. A configuração exata do kit 10 não é, porém, crítica para a invenção.

[053] Os cages intersomáticos 5, 6 e o cage intersomático mediano 1 do kit 10 inclui duas cavidades 4 cada, para tecido ósseo, assim como, aberturas 7 que permitem a circulação sanguínea para a osteo-integração, assim que esses cages intersomáticos 5,6 e cage intersomático mediano 1 estiverem implantados um espaço intervertebral, preferencialmente de vértebras lombares. O número, as dimensões, forma e presença das cavidades 4 não são, porém, críticos para a invenção e podem ser determinados pelo profissional na matéria em função da configuração desejada.

[054] Os cages intersomáticos 5, 6 e o cage intersomático mediano 1 do kit 10 inclui ainda meios de fixação 15, permitindo a fixação de um porta-cage. Os meios de fixação podem ser quaisquer meios considerados apropriados pelo profissional na matéria e podem, por exemplo, ser em forma de furos, por exemplo furos roscados para receberem parafusos. Isto, porém, não é crítico para a invenção e são possíveis outras configurações consideradas apropriadas pelo profissional na matéria.

[055] O cage intersomático mediano 1 tem paredes laterais 2, 3 que são consideravelmente planares, e que são concebidas para formarem uma superfície de contato adaptada respetivamente à superfície interna 11 do cage intersomático 6 e à superfície interna 12 do cage intersomático 5. As superfícies internas 11, 12 são também consideravelmente planares. A superfície exterior 13 do cage intersomático 6 e a superfície exterior 14 do cage intersomático 5 são, de preferência, consideravelmente curvadas do lado, tal como se pode ver nas figuras, para facilitar a deslocação desses cages 5, 6 após a sua introdução entre as vértebras.

[056] Usando o kit 10 de acordo com a invenção, o cirurgião pode decidir implantar os cages intersomáticos 5, 6 com ou sem o cage intersomático mediano 1 entre duas vértebras, de acordo com a morfologia do paciente. Além disso, o espaço entre os cages intersomáticos é adaptado à morfologia do paciente, servindo assim a um painel muito amplo de morfologias, com um único tamanho de implantes.

[057] Os cages intersomáticos 5, 6 e o cage intersomático mediano 1 inclui uma gravação mecânica 9, que permite a sua identificação. A indicação “II” está gravada no cage 1, e as indicações “I” e “III” estão gravadas respetivamente nos cages 5 e 6. Estas gravações mecânicas 9 não são críticas para a invenção.

[058] Além do mais, os cages intersomáticos 5, 6 e o cage intersomático mediano 1 do kit 10 de acordo com a invenção foram esterilizados usando raios gama.

[059] Adicionalmente, os cages intersomáticos 5, 6 e o cage intersomático mediano 1 incluem preferencialmente, como se pode ver na Figura 1b, dois indicadores de tântalo 8 (um dos quais não está visível na Figura 1b), para verificar, com técnicas de imagem de raio-X, que o cage intersomático mediano não migrou assim que foi implantado no paciente.

[060] O implante 1, 5, 6 inclui um substrato 16. O substrato 16, forma preferencialmente, uma parte substancial do implante, tal como pode ser visto nas Figuras. Tal como pode ainda ser visto nas figuras, o implante inclui ainda pelo menos uma camada de integração 17 em uma superfície exterior do implante espinhal. Por razões de clareza, a integração 17 foi apenas apresentada em cima do substrato 16. Porém, isto não é crítico para a invenção e a camada de integração 17 também pode ser proporcionada sobre outras superfícies, tais como, por exemplo, as paredes laterais 2, 3, o fundo do substrato, etc. Preferencialmente, a camada de integração 17 encontra-se na superfície exterior do substrato 16 e/ou a camada de integração 17 encontra-se nas superfícies em contato com as vértebras 18 e/ou a superfície exterior das cavidades 4.

[061] O substrato 16 do implante de acordo com a invenção, por exemplo os cages intersomáticos 5, 6 e do cage intersomático mediano 1 apresentado na Figura 1a é feito de um polímero biocompatível, por exemplo qualquer ou mais de poliéter-éter-cetona (PEEK), poliéter-cetona-cetona (PEKK), polietileno de ultra alto peso molecular (UMHPWE). Preferencialmente, porém, o substrato é substancialmente feito de um único polímero biocompatível, por exemplo PEEK.

[062] Preferencialmente, é desenvolvida uma textura à superfície de PEEK, na qual a distância entre os extremos locais adjacentes é inferior a 1 mm, por exemplo na faixa de micrómetros. Em seguida, depois de revestir a integração na textura, a textura pode permanecer substancialmente não afetada graças à espessura relativamente pequena da camada de integração.

[063] A camada de integração 17 por exemplo tem a forma de um revestimento que contém metal aplicado no substrato. O revestimento que contém metal pode ser em forma de um revestimento apenas de metal. Noutro modelo da invenção, o revestimento que contém metal pode ser uma camada apenas de metal, por exemplo titânio, coberta com uma camada de óxido de metal, por exemplo óxido de titânio, que pode ser um resultado da oxidação natural do metal devido à exposição ao ar, ou depositado com uma técnica de sputtering, por exemplo a mesma técnica de sputtering e/ou sputtering reativo. Outro modelo desta invenção é um revestimento que contém metal em um substrato, sendo o revestimento que contém metal por exemplo exclusivamente um óxido de metal, por exemplo uma camada de óxido de titânio depositada com uma técnica de sputtering. 1. A camada de integração 17 por exemplo pode também ser em forma de um revestimento de fosfato de cálcio, que pode por exemplo ser sujeito a sputtered na parte de cima do substrato 16, ou pode ser aplicado em combinação com o revestimento que contém metal. Por exemplo, a camada de integração 17 pode ser em forma de um revestimento de fosfato de cálcio, que é sujeito a sputtered na parte de cima do revestimento que contém metal anteriormente aplicado, preferencialmente revestimento de metal, mais preferencialmente revestimento de titânio.

Claims

1. Implante espinhal (1, 5, 6) para posicionamento entre duas vértebras, que compreende um substrato (16) e pelo menos uma camada de integração (17) em uma superfície exterior do implante espinhal para facilitar a aceitação desse implante pelo corpo humano, sendo o substrato (16) do implante formado por um material polimérico biocompatível e que compreende, na sua superfície exterior, a camada de integração (17), em que a camada de integração (17) é em forma de um revestimento aplicado no substrato (16), e em que o revestimento é um revestimento que contém metal caracterizado por a camada de integração ter uma espessura entre 0,3 nm - 5 μm e em que a textura é modificada na forma de ranhuras, e em que a distância entre a extremidade de locais adjacentes na textura do implante espinhal está entre 0,3 μm e 150 μm.

2. Implante espinhal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por as ranhuras compreenderem pelo menos um primeiro e um segundo grupo de ranhuras substancialmente paralelas, em que as ranhuras dos dois grupos se encontram cruzadas umas às outras em uma disposição de quadrilátero.

3. Implante espinhal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por a profundidade entre a extremidade de locais adjacentes na textura do implante espinhal estar entre 0,3 μm e 150 μm.

4. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por o metal do revestimento ser um dos da lista que consiste de titânio, alumínio, vanádio, tântalo, aço inoxidável e ligas desses metais.

5. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o revestimento que contém metal compreender um revestimento de metal.

6. Implante espinhal, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o metal do revestimento de metal ser titânio ou uma liga de titânio, preferencialmente de titânio.

7. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por o revestimento que contém metal compreender um óxido de metal, por exemplo óxido de titânio.

8. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por a camada de integração estar localizada na superfície exterior do substrato.

9. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado por a distância, preferencialmente a profundidade, entre as extremidades de locais adjacentes estar entre 0,5 μm e 130 μm.

10. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado por a espessura da camada de integração estar entre 100 nm e 2,5 μm, particularmente preferível se for 250 nm.

11. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado por o polímero biocompatível ser selecionado a partir da lista que compreende poliéter-éter-cetona (PEEK), poliéter-cetona-cetona (PEKK) e polietileno de ultra alto peso molecular (UMHPWE).

12. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado por a espessura da camada de integração permanecer substancialmente constante.

13. Implante espinhal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado por o implante espinhal ser um cage intersomático.

14. Implante espinhal de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado por a camada de integração estar localizada nas superfícies em contato com as vértebras.

15. Método para produzir o implante espinhal, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado por compreender revestir um substrato com uma textura na superfície exterior desse substrato com o revestimento.