BR112015029752A2 - montagens de agulhas de acesso e cateter - Google Patents

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BR112015029752A2
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lumen
catheter
distal end
access needle
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Toomey Ciaran
Keady Fionan
Dunning Michael
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Cook Medical Technologies Llc
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Abstract

resumo patente de invenção para “montagens de agulhas de acesso e cateter” a presente invenção refere-se a agulhas de acesso e métodos para usar as agulhas. as agulhas podem incluir um cabo e uma cânula (102) que tem uma extremidade proximal conectada de forma operacional ao cabo, uma extremidade distal e um lúmen que se estende através do corpo da cânula. uma bainha protetora (101) pode circundar a cânula. adicionalmente, um cateter (205) pode ser disposto de forma removível dentro do lúmen da cânula. o cateter inclui uma ponta de perfuração (104, 404) em uma extremidade distal e um comprimento de corpo flexível que se estende proximalmente a partir da ponta de perfuração até o cabo. o corpo flexível do cateter fornece um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen da cânula de modo que um fluido de contraste possa passar de forma eficaz através do lúmen da cânula. métodos para introduzir cânulas em localizações-alvo dentro de um corpo de um paciente também são apresentados nesta revelação.

Description

AGULHA DE ACESSO
[0001] Este pedido reivindica a prioridade ao Pedido Provisório sob o nQ de série U.S. 61/829.421, depositado em 13 de janeiro de 2011, cuja revelação é aqui incorporada em sua totalidade a título de referência.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO:
1. CAMPO DA INVENÇÃO
[0002] A presente revelação refere-se, de modo geral, a dispositivos médicos. Mais particularmente, a presente revelação se refere a agulhas de acesso que têm estiletes configurados distintamente que permitem a passagem de fluido de contraste.
2. DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA
[0003] O desenvolvimento de métodos e dispositivos minimamente invasivos nos últimos anos tem revolucionado a prática da medicina. Esses métodos e dispositivos permitem que profissionais da área médica realizem uma ampla variedade de procedimentos enquanto minimizam o trauma ao paciente. As agulhas de acesso são usadas em conjunto com determinados procedimentos médicos minimamente invasivos. Essas agulhas podem incluir um corpo de cânula tubular que pode formar um conduto entre um local-alvo dentro do corpo de um paciente e uma localização fora do corpo do paciente. Esse conduto pode ser usado subsequentemente por um profissional da área médica para realizar determinados procedimentos em conjunto com o local-alvo ou para passar um guia de fio através do mesmo.
[0004] Uma agulha de acesso pode incluir um estilete no lúmen da sua cânula para evitar a coleta de amostra inadvertida na extremidade distai da cânula, para fornecer uma ponta aguda capaz de perfurar e fornecer algum reforço à cânula à medida que se desloca para o local-alvo dentro do corpo. Depois que a extremidade distai da agulha chega a sua localização alvo dentro do corpo, o estilete pode ser retirado, desse modo, liberando um espaço através do lúmen de cânula em que, por exemplo, um guia de fio pode
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2/20 ser colocado. Um profissional da área médica que realiza tal procedimento precisa estar apto a determinar a localização exata da extremidade distai da cânula para garantir que a mesma chegou ao local-alvo preciso dentro do corpo do paciente.
[0005] Um método útil para determinar a localização da extremidade distai da cânula dentro do corpo do paciente é executado com uso de ultrassonografia endoscópica (EUS). A EUS fornece ao profissional da área médica a capacidade de visualizar a localização da extremidade distai da agulha dentro do corpo do paciente sem exigir uma incisão aberta, uso de agulhas de furo grande ou trocartes percutâneos. Se esse método for usado para propósitos de localização, uma agulha de acesso pode compreender uma ponta ecogênica na sua extremidade distai. Em condições ideais, a EUS pode então ser usada para determinar a localização da ponta ecogênica. Entretanto, a tecnologia de EUS não é sempre capaz de fornecer dados de localização precisos ao profissional da área médica. Dessa forma, pode ser vantajoso aliar a EUS a uma forma diferente de tecnologia de localização para suplementar os dados de EUS ou fornecer dados de localização no evento em que a EUS é malsucedida.
[0006] Nesse sentido, a fluoroscopia pode ser usada como um método adicional para determinar a localização da extremidade distai de uma agulha dentro do corpo de um paciente. Em um aspecto, a fluoroscopia pode ser usada para detectar o corante ou fluido de contraste que foi colocado dentro do corpo do paciente. Especificamente, raios-x são emitidos através do corpo do paciente para determinar a localização exata do fluido de contraste. A imagem resultante pode ser transmitida a um monitor e um profissional da área médica que executa o procedimento pode, então, determinar se a extremidade distai da agulha está no local-alvo.
[0007] Quando essa forma de tecnologia de localização for usada, é preciso que se tenha a capacidade de suprir o corante radiopaco (por
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3/20 exemplo, fluido de contraste) através do lúmen da cânula e para fora da sua extremidade distai. Isso pode ser problemático, especialmente quando um estilete é localizado dentro do lúmen da cânula. A maioria dos estiletes da técnica anterior é formada por um fio sólido e ocupam substancialmente o diâmetro interno inteiro do lúmen. Assim, os mesmos bloqueiam eficazmente ou impedem seriamente o fluxo de fluido de contraste através do lúmen de cânula. Dessa forma, é desejável fornecer configurações de estilete que permitirão à passagem de fluido de contraste através do lúmen da cânula sem necessidade de fornecer uma cânula maior e/ou lúmen(s) adicionais.
BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
[0008] No presente documento são reveladas agulhas de acesso. Em um aspecto, a agulha de acesso compreende uma cânula oca alongada que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen que se estende entre as mesmas; e um estilete disposto de forma removível dentro do lúmen da cânula, sendo que o estilete compreende uma ponta de perfuração em uma extremidade distal do estilete; e um comprimento de corpo flexível que se estende de modo proximal da ponta de perfuração em direção à extremidade proximal, pela qual o corpo flexível do estilete fornece um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen inteiro da cânula, de modo que um fluido de contraste possa passar eficazmente através do lúmen da cânula.
[0009] Em outro aspecto, uma agulha de acesso compreende uma cânula oca alongada que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen que se estende entre as mesmas; e um estilete disposto de forma removível dentro do lúmen da cânula, sendo que o estilete compreende uma ponta de perfuração em uma extremidade distal do estilete; e um comprimento de corpo flexível que se estende de modo proximal a partir ponta de perfuração em direção à extremidade proximal, pela qual o corpo flexível do estilete fornece um trajeto de comunicação de fluido através do
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4/20 lúmen inteiro da cânula, de modo que um fluido de contraste possa passar eficazmente através do lúmen da cânula, em que o estilete compreende um fio bobinado e a extremidade distal do fio bobinado é conectada a uma extremidade proximal da ponta de perfuração.
[0010] Em um aspecto adicional, a agulha de acesso compreende uma cânula oca alongada que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen que se estende entre as mesmas; e um estilete disposto de forma removível dentro do lúmen da cânula, sendo que o estilete compreende uma ponta de perfuração em uma extremidade distal do estilete; e um comprimento de corpo flexível que se estende de modo proximal da ponta de perfuração em direção à extremidade proximal, pela qual o corpo flexível do estilete fornece um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen inteiro da cânula, de modo que um fluido de contraste possa passar eficazmente através do lúmen da cânula, em que o estilete compreende um fio bobinado e uma extremidade distal do fio bobinado é conectada a uma extremidade proximal da ponta de perfuração.
[0011] Os métodos para introduzir uma cânula em uma localização alvo dentro do corpo de um paciente através de um endoscópio também são revelados. Em um aspecto, o método compreende fornecer qualquer uma dentre as agulhas de acesso mencionadas anteriormente; carregar a extremidade distai da cânula e estilete no interior de um lúmen do endoscópio; perfurar a localização alvo com a ponta de perfuração, a extremidade distai da cânula e a extremidade distal do estilete; direcionar o fluido de contraste para fluir através do lúmen de cânula e sair da extremidade distai da cânula; visualizar fluoroscopicamente o corpo do paciente para determinar uma localização do fluido de contraste; confirmar, por meio da localização do fluido de contraste, que a extremidade distai da cânula está em uma localização alvo; retirar o estilete; e deixar a cânula no lugar com a extremidade distai da cânula em uma localização alvo.
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[0012] Os aspectos mencionados anteriormente destacaram amplamente os recursos e vantagens técnicas da presente revelação a fim de que a descrição detalhada a seguir seja mais bem entendida. Os recursos e vantagens adicionais da revelação serão descritos doravante e formam a matéria das reivindicações deste pedido. Deve ser verificado por aqueles versados na técnica que a concepção e as modalidades específicas reveladas podem ser prontamente utilizadas como uma base para modificar ou projetar outras modalidades para realizar os mesmos propósitos da presente revelação. Também deve ser entendido por um indivíduo versado na técnica que tais modalidades equivalentes não se afastam do espírito e escopo da invenção conforme apresentados nas reivindicações anexas.
BREVE DESCRIÇÃO DAS DIVERSAS VISTAS DOS DESENHOS
[0013] Doravante, uma descrição detalhada da invenção é feita com referência específica aos desenhos nos quais:
[0014] A Figura 1 retrata um aspecto da agulha de acesso aqui revelada;
[0015] A Figura 2 retrata um corte longitudinal de uma modalidade de fio bobinado de um estilete;
[0016] A Figura 3 retrata um corte longitudinal de uma modalidade de fio bobinado de um estilete;
[0017] A Figura 4 retrata um corte transversal de uma modalidade de um estilete de múltiplos filamentos de fio;
[0018] A Figura 5 retrata um aspecto de um estilete de múltiplos filamentos de fio;
[0019] A Figura 5A retrata um aspecto de um estilete de múltiplos filamentos de fio com linhas cruzadas que mostram fixação a uma ponta de perfuração; e
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[0020] A Figura 6 retrata um corte transversal de uma modalidade de um estilete de múltiplos filamentos de fio;
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[0021] Como será descrito de modo mais completo posteriormente no presente documento, a presente revelação se refere a agulhas de acesso e estiletes configurados distintamente. Embora os estiletes sejam descritos em conjunto com agulhas de acesso, a presente revelação se destina a cobrir o uso dos estiletes aqui revelados em conjunto com outros dispositivos médicos, tal como as agulhas de EUS padrão e agulhas percutâneas. A menos que de outro modo definido, todos os termos técnicos e científicos usados na presente invenção têm o mesmo significado que comumente compreendido pelo versado na técnica ao qual pertence esta invenção. Em caso de conflito, o presente pedido, incluindo definições, prevalecerá. Os sistemas, componentes, métodos e materiais preferenciais são descritos abaixo, embora sistemas, métodos, componentes e materiais semelhantes ou equivalentes àqueles descritos no presente documento possam ser usados na prática ou teste da presente revelação. Os materiais, métodos e os exemplos aqui descritos são apenas ilustrativos e não se destinam a serem limitadores.
[0022] Na presente revelação, os termos “proximal” e “distai” serão usados para descrever as extremidades axiais opostas de componentes particulares dos dispositivos médicos revelados no presente documento que incluem os vários componentes das agulhas de acesso descritas no presente documento. O termo “proximal” é usado em seu sentido convencional para se referir à extremidade do aparelho (ou componente do mesmo) que está mais próximo do operador ou profissional da área médica durante uso do aparelho. O termo “distai” é usado em seu sentido convencional para se referir à extremidade do aparelho (ou componente do mesmo) que é
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7/20 inserido inicialmente no corpo do paciente ou que está mais distante do operador ou profissional da área médica que usa o dispositivo.
[0023] Conforme usado no presente documento, o termo “ecogênico” é definido como um componente que tem ecogenicidade acentuada. Especificamente, o termo é usado para se referir a materiais ou porções de materiais que são construídas ou são tratadas para que tenham melhor refletividade de ondas ultrassônicas do que os materiais padrão usados para uma cânula, uma cânula e/ou um estilete. É conhecido na técnica que a maioria dos materiais usados para a cânula, cânula e/ou estilete refletirá algumas ondas ultrassônicas, mas o termo “ecogenicidade,” conforme usado no presente documento, inclui tratar a superfície com cavidades, lacerações ou semelhantes (e/ou, quando referenciado especificamente, com uso de um material conhecido para fornecer um perfil ecogênico acentuado) configurados para fornecer uma visualização de ultrassom clara em uma resolução que possibilita localização e navegação precisas do dispositivo no corpo de um paciente.
[0024] O termo “cânula” mencionado no presente documento é definido para incluir corpos tubulares que podem ser rígidos ou flexíveis. Os corpos têm uma parede tubular de modo geral ou uma parede substancialmente tubular que define um lúmen. O termo “cânula” também se destina a cobrir as agulhas (por exemplo, dispositivos médicos que têm uma ponta configurada para penetrar ou, de outro modo, passar através de um tecido), assim como os cateteres que têm um lúmen através do qual as estruturas e/ou materiais podem ser direcionados. Tais agulhas e cateteres podem compreender materiais poliméricos, metálicos e/ou plásticos. Em muito dos aspectos revelados no presente documento, uma agulha de acesso inclui uma cânula flexível combinada com um estilete.
[0025] O termo “cateter” mencionado no presente documento se destina a cobrir qualquer cateter conhecido no campo de dispositivos médicos.
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Como exemplo não limitante ilustrativo, o cateter pode ter uma configuração trançada, de modo que cateter associado ao número do produto CXI-4.035-150-P-NS-0 fabricado pela Cook Inc., o qual está disponível como na data de depósito deste pedido.
[0026] Vários aspectos de agulhas de acesso são descritos na presente revelação. As agulhas de acesso podem ser produzidas a partir de qualquer material disponível conhecido na técnica. Em alguns aspectos, uma agulha de acesso compreende um material polimérico e/ou plástico. Em outros aspectos, uma agulha de acesso compreende um metal, tal como aço inoxidável. Em aspectos adicionais, uma agulha de acesso compreende qualquer combinação de um material metálico, plástico e polimérico.
[0027] Em referência à Figura 1, uma agulha de acesso pode incluir um cabo (não mostrado) conectado operativamente a uma extremidade proximal de uma cânula flexível alongada (102). Em certas modalidades, o cabo pode ser configurado de modo revelado no documento de patente N° US 6.976.955 por Hardin, et al., o qual é incorporado no presente documento a título de referência, embora em outras modalidades o cabo possa ser construído de qualquer modo apropriado para uma agulha de biópsia (notandose que a estrutura do cabo particular não é imediatamente reivindicada e uma variedade de projetos de cabos podem ser prontamente praticados por aqueles que têm habilidade na técnica de uso e projeto de agulhas de biópsia médica). A cânula (102) inclui um lúmen que se estende a partir da sua extremidade proximal para sua extremidade distai. Em certos aspectos, a extremidade distai da cânula pode ser configurada para incluir uma ponta ecogênica (103). Em certas modalidades, uma bainha protetora (101) pode circundar o exterior da cânula e o estilete removível pode ser colocado dentro do lúmen da cânula (102). O estilete pode incluir uma ponta de perfuração (104), configurado para penetrar através de uma oclusão. Uma ponta de perfuração inclui qualquer ponta chanfrada, pontiaguda, ou configurada
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9/20 de outro modo conhecido na técnica que seja eficaz para perfurar e/ou penetrar o tecido. Uma ponta de perfuração (104) pode ser sólida ou oca. [0028] A flexibilidade de pelo menos uma porção da cânula fornece capacidade de empurrar e de rastrear suficientes para permitir a navegação através de um lúmen de corpo ou outras passagens sem risco significativo de crimpagem ou, de outro modo, obstrução do lúmen. Em um aspecto, a cânula pode ser um material plástico que compreende, por exemplo, a poliimida, uma amida em bloco de poliéter (PEBA), PEBAX, poliéter-étercetona (PEEK), ePTFE, PTFE, poliuretano termoplástico (TPU) ou PET. Será entendido que outros materiais poliméricos que incluem polímeros com construção trançada e/ou com componentes metálicos, tal como aço inoxidável, podem também ser usados dentro do escopo dessa revelação. [0029] Em certos aspectos, a extremidade distai da cânula pode incluir uma ponta ecogênica. Em alguns aspectos, a extremidade distai da cânula pode ser construída a partir de ou revestida com um polímero ecogênico. Em outros aspectos, a extremidade distai da cânula pode ser produzida de modo ecogênico, fornecendo cavidades, rupturas, etc., na sua superfície externa. As cavidades podem refletir ondas de ultrassom suficientes para fornecer uma imagem a partir de, por exemplo, uma ultrassonografia endoscópica. Independentemente de a extremidade distai da cânula ter reentrâncias, revestida com ou construída de um polímero ecogênico, a mesma apresentará um membro visualizável por ultrassom que pode fornecer dados de localização e navegação.
[0030] A capacidade de empurrar e a capacidade de rastrear da cânula pode ser acentuada adicionalmente por meio da colocação de um estilete dentro do seu lúmen. Uma vez que a extremidade distai da cânula e do estilete chega ao local-alvo dentro do corpo do paciente e uma perfuração é feita, o estilete pode ser removido, desse modo, criando-se um canal de acesso através do lúmen da cânula no interior da lesão. Uma ponta de câ
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10/20 nula macia permite ao guia de fio revestido ser inserido através do lúmen de cânula sem extrair o revestimento do fio.
[0031] O estilete pode ser construído de uma liga, tal como uma a liga de titânio e níquel que inclui liga de memória de forma, aço inoxidável, aço NiTi, ou pode ser construído de um polímero, como o PEEK. A extremidade distal do estilete pode incluir uma ponta chanfrada, a qual pode ser chanfrada em uma configuração de bisturi ou qualquer outro número de configurações chanfradas configuradas para perfurar eficazmente o tecido. A ponta do estilete pode ser oca ou sólida.
[0032] Em relação às Figuras. 2 e 3, em certos aspectos da presente revelação, um estilete (105) é fornecido sob a forma de um fio bobinado. Tal estilete de fio bobinado (105) difere de uma típica configuração de estilete. Um fio único ou múltiplas tranças/bobinas de fio podem ser usados. Um mandril de suporte ou fio condutor (106) pode também ser fornecido dentro do lúmen do estilete de fio bobinado (105) para adicionar resistência. Esse tipo de estilete tem numerosas vantagens sobre a os estiletes da técnica anterior, os quais consistem, de modo geral, em um fio sólido que ocupa o lúmen inteiro da cânula.
[0033] Por exemplo, o estilete de fio bobinado aqui revelado fornece flexibilidade aumentada. Uma agulha de acesso é usada frequentemente de maneira bastante contorcida e convolucionada. Portanto, o uso do estilete de fio bobinado flexível aqui revelado permitiría uma notável facilidade de uso nesses ambientes contorcidos e convolucionados, como, por exemplo, lúmens de corpos sinuosos (por exemplo, vasos sanguíneos), passagem através de um duodenoscópio no interior de uma árvore biliar do paciente ou outros usos que exijam um alto grau de flexibilidade para atingir um local-alvo. Como usado no presente documento, os termos “flexível” e “comprimento de corpo flexível” são definidos e serão compreendidos pelos versados na técnica como não rígido, mesmo assim mantendo integridade li
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11/20 near suficiente para ser empurrado e rastreável de maneira guiada previsível de modo geral através de um lúmen de cânula de agulha, um canal de trabalho de endoscópio gástrico, um lúmen de corpo sinuoso ou qualquer outro lúmen ou caminho. Como tal, as modalidades aqui reveladas fornecem vantagens sobre os estiletes anteriores (por exemplo, suporte de agulha longitudinal e colunar), embora incluam vantagens adicionais descritas no presente documento.
[0034] Um profissional da área médica precisará tentar localizar a extremidade distai da cânula à medida que essa extremidade está em navegação através do corpo até o local-alvo (por exemplo, através da visualização da localização e orientação da ponta). É desejável manter o estilete no lugar durante a navegação e, portanto, o estilete necessitará ser construído de maneira que permitirá que o fluido de contraste passe através do lúmen de cânula. O estilete de fio bobinado aqui revelado (105) permitirá a passagem do fluido de contraste através do lúmen da cânula, e ainda através do lúmen do estilete de fio bobinado, contanto que o fio condutor (106), se usado, não preencha suficientemente o lúmen do estilete de fio bobinado (105). Se um estilete de fio sólido da técnica anterior fosse usado e o diâmetro externo do estilete fosse essencialmente igual ao diâmetro interno do lúmen de cânula, não seria possível injetar o fluido de contraste através do lúmen de cânula ou, no máximo, levaria um período de tempo substancial para o fluido de contraste fluir através do lúmen de cânula e para fora da extremidade distai em que pode ser detectado. Essa característica é desejável de modo que a visualização fluoroscópica possa ser feita com um mínimo de tempo de exposição (mantendo-se as melhores práticas orientadas para minimizar a exposição da equipe de tratamento e do paciente à radiação usada durante a fluoroscopia).
[0035] Entretanto, através do uso do estilete de fio bobinado aqui revelado, o fluido de contraste pode ser facilmente injetado no interior de uma
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12/20 porta no cabo e fluir livremente para a extremidade proximal da cânula através do lúmen da cânula e/ou do lúmen do estilete de fio bobinado e para fora da extremidade distal da cânula. Se uma ponta do estilete for oca (vide número de referência 304 na Figura. 3), o fluido de contraste pode fluir livremente através da mesma. Se uma extremidade distal do estilete for sólida (vide número de referência 204 na Figura. 2), o fluido de contraste fluirá livremente através da cânula ou do lúmen de estilete até que atinja a ponta de estilete sólida. Entretanto, a ponta de estilete sólida pode ser de um comprimento mínimo, potencialmente tão curta quanto cerca de 5 mm em comprimento, e não formaria uma vedação impermeável a líquidos com a extremidade distai da cânula. Dessa forma, o fluido de contraste pode lixiviar da extremidade distal do lúmen de cânula. Os comprimentos adequados para a ponta do estilete podem ser de cerca de 5 mm até cerca de 50 mm. Além disso, se a ponta do estilete for sólida, o intervalo da bobina na extremidade distal do fio bobinado pode ser aumentado (vide extremidade distai de estilete (105) mostrado na Figura 2) para permitir a passagem do fluido de contraste para fora do lúmen de estilete e pela ponta sólida na extremidade distai da cânula.
[0036] Se a ponta do estilete for oca, a ponta pode ser soldada ao fio bobinado. Se a ponta do estilete for sólida, pode também ser soldada ao fio bobinado. Ainda adicionalmente, se a ponta do estilete for sólida, um fio condutor (106) pode ser passado através do lúmen do fio bobinado e a extremidade distal do fio condutor pode ser soldada à extremidade proximal da ponta do estilete.
[0037] Com referência às Figuras 4, 5, 5A e 6, um estilete de múltiplos fios (205) pode ser usado de acordo com a agulha de acesso revelada. Nesse aspecto, o estilete pode compreender uma pluralidade de filamentos de fio (205). Por exemplo, o estilete pode compreender dois filamentos de fio, três filamentos de fio, quatro filamentos de fio, cinco filamentos de fio,
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13/20 seis filamentos de fio, sete filamentos de fio, etc. A presente revelação se destina a cobrir um estilete que compreende qualquer número de filamentos de fio.
[0038] Como pode ser visto claramente nas Figuras 4 e 6, em um aspecto particular, o estilete pode compreender três filamentos de fio. Cada filamento de fio pode ser produzido a partir dos mesmos materiais mencionados em conjunto com o estilete de fio bobinado descrito anteriormente. Cada filamento de fio pode ser unido por meio de soldagem, brasagem ou semelhantes, a uma cânula com uma ponta aguda (vide número de referência 108 na Figura 5 ou 208 na Figura 5A). A ponta da cânula pode ser oca ou pode ser sólida. O estilete pode ocupar um espaço a partir da extremidade proximal da cânula até a sua extremidade distal. Com tal configuração, o estilete não ocupa substancialmente o lúmen inteiro da cânula, desse modo, permitindo-se a passagem de fluido de contraste através do lúmen de cânula. Como pode ver visto, por exemplo, na Figura 4, o estilete de múltiplos filamentos de fio deixa o espaço vazio no lúmen de cânula onde o fluido de contraste pode fluir livremente.
[0039] A extremidade distal de um ou mais dos filamentos de fio do estilete de múltiplos fios pode ser unida a uma ponta oca ou uma ponta sólida por soldagem, brasagem ou semelhantes. Um adesivo pode também ser usado. Em uma modalidade, conforme mostrado na Figura 5A, na extremidade distal do estilete, cada uma das pluralidades de filamentos de fio (205) passa no interior do diâmetro interno da ponta do estilete (404). Uma junta por brasagem ou por solda (208) pode então ser formada na extremidade proximal da ponta do estilete, desse modo, fixando o estilete à ponta. Em algumas modalidades, a fixação dos filamentos de fio à cânula pode ainda permitir espaço para o fluido de contraste passar através da ponta do estilete e em outras modalidades, a união dos filamentos de fio à ponta pode ve
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14/20 dar a extremidade proximal da ponta, o que significa que o fluido de contraste lixiviará em torno da ponta do estilete para emergir do cateter.
[0040] Além disso, com referência à Figura 5, os fios múltiplos podem ser unidos (107) por meio de brasagem ou soldagem em certas porções do corpo do estilete para reforço adicional. Quando uma agulha de acesso está em navegação através um endoscópio, a mesma pode percorrer através de posições sinuosas enquanto está a caminho do local-alvo. Uma vez que o estilete não ocupa o lúmen inteiro da cânula, o mesmo pode tender a recuar no interior do lúmen de cânula contrário a perfuração do alvo. Entretanto, se os filamentos de fio forem unidos em certas localizações ao longo do corpo do estilete, isso adicionaria reforço e resistência adicionais e impediríam que os filamentos de estilete recuassem para o interior do lúmen de cânula. De modo semelhante, os filamentos de fio serão preferivelmente dimensionados em relação ao diâmetro do lúmen de cânula, mas através do uso de filamentos de múltiplos fios ao invés de um fio único sólido, haverá espaços suficientes onde um fluido de contraste pode passar (vide Figuras 1, 4 e 6).
[0041] Quando os filamentos de múltiplos fios se unem ao longo do corpo do estilete, um tubo termorretrátil pode ser usado (vide número de referência 109 na Figura 6) assim como brasagem, soldagem e semelhantes. O comprimento inteiro do estilete de múltiplos filamentos de fio pode ser unido ou, alternativamente, os filamentos de múltiplos fios podem ser unidos periodicamente ao longo do corpo do estilete conforme descrito anteriormente. Em algumas modalidades, os filamentos de múltiplos fios podem ser unidos periodicamente em intervalos repetidos ao longo do comprimento dos filamentos de fio. Os intervalos podem ser de qualquer comprimento, como intervalos com cerca de 1 polegada (2,54 centímetros) a intervalos de cerca de 20 polegadas (50,8 centímetros). Por exemplo, ao longo do comprimento dos filamentos de múltiplos fios, os filamentos po
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15/20 dem ser unidos em um intervalo de cerca de a cada 12 (30,48 centímetros) polegadas ou em um intervalo dentro da faixa de cerca de a cada 8 polegadas (20,32 centímetros) para cerca de a cada 16 polegadas (40,64 centímetros).
[0042] Na extremidade proximal da agulha de acesso aqui revelada, a cânula pode ser conectada a um cabo / adaptador luer de porta dupla. O fluido de contraste pode ser injetado através uma porta lateral do adaptador luer e pode fluir livremente pelo estilete, seja um estilete de fio bobinado ou um estilete de múltiplos fios, através do lúmen de cânula e em alguns aspectos, através do lúmen de estilete e para fora da extremidade distai da cânula pela ponta do estilete. Fluoroscopia pode então ser usada para determinar a localização do fluido de contraste e, desse modo, a localização da extremidade distai da cânula. A menos que a ponta do estilete seja oca, quanto maior a ponta do estilete, maior será o impedimento do fluxo de fluido de contraste, desse modo, aumentando o período de tempo necessário para a lixiviação ocorrer. Como tal, a ponta do estilete deve ser mantida razoavelmente curta em comprimento, como a partir de cerca de 5 mm até cerca de 50 mm, a partir de cerca de 5 mm até cerca de 25 mm, a partir de cerca de 5 mm até cerca de 15 mm, ou a partir de cerca de 5 mm até cerca de 10 mm.
[0043] Pode-se então entender que todos os aspectos dos estiletes aqui revelados permitirão a passagem eficaz de fluido de contraste através do lúmen da cânula e alguns aspectos permitirão a passagem eficaz de fluido de contraste através do lúmen do estilete. O fluido de contraste pode ser altamente viscoso e, desse modo, espaço suficiente é necessário no lúmen de cânula, no qual pode ser difícil de alcançar devido ao estilete que está localizado dentro do mesmo. Entretanto, todos os aspectos de estiletes aqui revelados permitem espaço suficiente para o fluido de contraste passar. Ou seja, todos os estiletes aqui revelados podem ter comprimentos de
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16/20 corpo flexível que se estendem de modo proximal da ponta de perfuração até o cabo, pelo qual o corpo flexível do estilete não ocupa suficientemente o lúmen inteiro da cânula, de modo que um fluido de contraste pode passar eficazmente através do lúmen da cânula. Para que um estilete não ocupe suficientemente um lúmen de uma cânula deve haver espaço desocupado suficiente no lúmen de cânula para que o fluido de contraste passe desimpedido, pelo menos até que o fluido chegue a uma ponta do estilete.
[0044] Com referência às Figuras 2 e 3, pode ser visto que se o fluido de contraste fosse injetado no interior de um lúmen de cânula que contém esses estiletes, havería uma quantidade maior de espaço desocupado dentro do lúmen de cânula em que o fluido de contraste pode fluir. Por exemplo, o fluido de contraste pode fluir livremente abaixo do centro do lúmen no estilete. Em referência à Figura 4, pode ser visto facilmente que essa modalidade do estilete não ocupa suficientemente o lúmen inteiro da cânula, desse modo, permitindo que um fluido de contraste passe eficazmente através do lúmen da cânula. Essa figura mostra um estilete que compreende três filamentos de fio. Conforme pode ser visto na Figura, existe é espaço suficiente desocupado dentro do lúmen de cânula em que um fluido de contraste pode passar livremente.
[0045] Em uma tentativa de quantificar a quantidade de espaço livre dentro do lúmen de cânula para o fluido de contraste passar, pode-se determinar, pelo menos com referência às Figuras 2, 3, 4, e 6, que um corte transversal do lúmen de cânula, quando contém um dos estiletes aqui revelados é cerca de 70% até cerca de 10% desocupado pelo estilete. Em certos aspectos, o lúmen de cânula pode ser a partir de cerca de 20% até cerca de 50% desocupado. Desse modo, em todos os aspectos revelados no presente documento, pode ser entendido que o corpo flexível do estilete fornece um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen inteiro da cânula, de modo que um fluido de contraste possa passar eficazmente
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17/20 através do lúmen da cânula. Alternativamente, pode-se dizer que uma vez que o corpo flexível do estilete não ocupa suficientemente o lúmen inteiro da cânula, o corpo flexível do estilete fornece um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen inteiro da cânula, de modo que um fluido de contraste possa passar eficazmente através do lúmen da cânula.
[0046] Ao contrário dos estiletes aqui revelados, deve ser entendido que um estilete da técnica anterior de fio sólido ocuparia suficientemente o lúmen inteiro da cânula, de modo que um fluido de contraste não pudesse passar eficazmente através do lúmen da cânula. Desse modo, os estiletes da técnica anterior não forneceríam um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen do estilete. Com um estilete de fio sólido que tem um diâmetro essencialmente igual ao diâmetro do lúmen de cânula, apenas cerca de 1% até cerca de, no máximo, 5%, e provavelmente menos, o lúmen de cânula seria desocupado pelo estilete. Isso impediría seriamente o fluxo de fluido de contraste através do lúmen. Embora possa ser possível injetar fluido de contraste no interior de uma cânula que tem estilete de fio sólido da técnica anterior, a quantidade de tempo que seria necessário aguardar para que o fluido percorresse o comprimento da cânula tornaria o procedimento impraticável. Embora certos aspectos dos estiletes aqui revelados tenham uma ponta sólida que pode, de modo semelhante aos estiletes de fio sólido da técnica anterior, ter diâmetros que são quase iguais ao diâmetro do lúmen de cânula, essas pontas são muito curtas, potencialmente cerca de 5 mm em comprimento, de modo que a quantidade de tempo necessária para aguardar que o fluido de contraste passe por tal distância curta seria mínima.
[0047] O fluido adequado de contraste é conhecido na técnica e o dispositivo aqui revelado não é particularmente limitado a nenhum tipo de fluido de contraste. O Telebrix® é um exemplo ilustrativo de um tipo de fluido
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18/20 de contraste que pode ser usado em conjunto com agulha de acesso aqui revelada.
[0048] Os métodos de colocação de uma cânula em uma localização alvo dentro do corpo de um paciente são também revelados no presente documento. Em um aspecto, um local-alvo dentro do corpo de um paciente é visualizado com um endoscópio de ultrassonografia. A agulha de acesso aqui revelada pode ser inserida no endoscópio de ultrassonografia e fixado ao escopo. O cabo de uma agulha de acesso pode ser vantajoso para perfurar a extremidade distal do conjunto de cânula/estilete no interior do localalvo dentro do corpo do paciente. Ainda com o estilete no lugar, no lúmen da cânula, o fluido de contraste pode ser injetado através de uma porta no cabo. O fluido de contraste pode percorrer através do lúmen de cânula e, conforme descrito anteriormente em conjunto com certas modalidades, através do lúmen do estilete. O fluido de contraste sairá na extremidade distai da cânula e um profissional da área médica que opera o dispositivo terá a capacidade de confirmar fluoroscopicamente a localização anatômica da extremidade distai da cânula anterior a remoção do estilete. Uma vez que se receba a confirmação de que a extremidade distai da cânula está na localização correta, o estilete pode ser removido. De acordo com os métodos revelados no presente documento, o estilete de fio bobinado ou o estilete de múltiplos filamentos de fio podem ser usados.
[0049] Mediante a remoção do estilete, a cânula será deixada no lugar com sua extremidade distal no local-alvo. As próximas etapas do método dependem das necessidades do profissional da área médica e do paciente. Por exemplo, uma seringa pode ser conectada ao cabo de uma agulha de acesso para aspirar o fluido da localização alvo. Como um exemplo ilustrativo adicional, um guia de fio pode ser passado através do lúmen de cânula no interior do local-alvo dentro do corpo do paciente. O cabo de uma agulha de acesso pode então ser recolhido para trazer a agulha de volta para den
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19/20 tro da bainha que circunda a cânula. O dispositivo pode então ser removido do endoscópio que deixa a guia de fio no lugar para acessar adicionalmente o local-alvo.
[0050] Todas as modalidades reveladas e reivindicadas neste documento podem ser realizadas e executadas sem experimentos desnecessários à luz da presente revelação. Embora essa revelação possa pertencer a muitos aspectos ou modalidades diferentes, serão descritas em detalhes no presente documento as modalidades específicas e preferenciais da invenção. A presente revelação é uma exemplificação dos princípios da invenção e não deve limitar a invenção a modalidades ou aspectos particulares ilustrados. Além disso, a menos que expressamente indicado de maneira contrária, o uso do termo “um” se destina a incluir “pelo menos um (1)” ou “um (1) ou mais.” Por exemplo, “um dispositivo” é destinado a incluir “pelo menos um (1) dispositivo” ou “um (1) ou mais dispositivos”.
[0051] Quaisquer faixas dadas em termos absolutos ou em termos aproximados são destinadas a abranger ambas ou quaisquer definições usadas no presente documento são destinadas a serem esclarecedoras e não limitantes. Apesar de as faixas e parâmetros numéricos que estabelecem o amplo escopo da invenção serem aproximações, os valores numéricos estabelecidos nos exemplos específicos são relatados da maneira mais precisa possível. Qualquer valor numérico, entretanto, inerentemente contém certos erros que resultam necessariamente do desvio padrão encontrado em suas respectivas medições de teste. Além disso, todas as faixas reveladas no presente documento devem ser compreendidas como abrangendo quaisquer e todas as subfaixas (incluindo todos os valores inteiros e fracionais) contidas no mesmo.
[0052] Adicionalmente, a invenção abrange quaisquer e todas as combinações possíveis de algumas ou todas dentre as várias modalidades descritas no presente documento. Deve também ser compreendido que as vá
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20/20 rias alterações e modificações presentes nas modalidades preferenciais descritas no presente documento serão evidentes àqueles versados na técnica. Tais alterações e modificações podem ser feitas sem se afastar do espírito e escopo da invenção e sem diminuir as suas vantagens intencionadas. Logo, pretende-se que tais alterações e modificações sejam cobertas pelas reivindicações anexas.

Claims (13)

1. Agulha de acesso caracterizada pelo fato de que compreende:
uma cânula oca alongada que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen que se estende entre as mesmas; e um cateter disposto de forma removível dentro do lúmen da cânula, o cateter compreendendo:
uma ponta de perfuração em uma extremidade distal do cateter; e um comprimento de corpo flexível compreendendo uma pluralidade de filamentos de fio que se estendem longitudinalmente proximalmente a partir da ponta de perfuração em direção à extremidade proximal, pelo que o corpo flexível do cateter ocupa menos do que um volume transversal inteiro do lúmen e deste modo fornece um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen inteiro da cânula de modo que um fluido de contraste possa passar de forma eficaz através do lúmen da cânula, através e em torno do cateter.
2. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a ponta de perfuração do cateter é oca, permitindo passagem através de um fluido, ou é sólida.
3. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pluralidade de filamentos de fio são paralelos uns aos outros e com um eixo central longitudinal da cânula.
4. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1 caracterizada pelo fato de que a pluralidade de filamentos de fio compreende três filamentos de fio.
5. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pluralidade de filamentos de fio é unida periodicamente ao longo do corpo do cateter.
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6. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a ponta de perfuração do cateter compreende aço inoxidável.
7. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a extremidade distai de cada filamento de fio compreendendo a pluralidade de filamentos de fio é conectada a uma extremidade proximal da ponta de perfuração.
8. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pluralidade de filamentos de fio é unida em pelo menos uma localização ao longo do comprimento dos fios.
9. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a extremidade distai da cânula oca alongada compreende uma superfície com reentrâncias configurada para acentuar a ecogenicidade.
10. Agulha de acesso caracterizada pelo fato de que compreende:
uma cânula oca alongada que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e um lúmen que se estende entre as mesmas; e um cateter disposto de forma removível dentro do lúmen da cânula, sendo que o cateter compreende:
uma ponta de perfuração oca em uma extremidade distai do cateter; e um comprimento de corpo flexível que se estende proximalmente a partir da ponta de perfuração em direção à extremidade proximal, pelo que o corpo flexível do cateter ocupa menos do que uma área transversal inteira do lúmen e deste modo fornece um trajeto de comunicação de fluido através do lúmen inteiro da cânula de modo que um fluido de contraste possa passar de forma
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3/3 eficaz através do lúmen da cânula, através e em torno do cateter, em que o cateter compreende uma pluralidade de filamentos de fio que estão em paralelo uns com os outros e com o eixo central longitudinal do cateter, e uma extremidade distai de cada filamento de fio que compreende a pluralidade de filamentos de fio é conectada a uma extremidade proximal da ponta de perfuração oca.
11. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de filamentos de fio compreende três filamentos de fio que são unidos periodicamente ao longo do corpo do cateter e em que, adicionalmente, a ponta de perfuração é oca, chanfrada e compreende aço inoxidável.
12. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a cânula oca alongada é não rígida, mesmo assim mantendo integridade linear suficiente para ser empurrado e rastreável de maneira guiada previsível de modo geral através de um lúmen de cânula de agulha, um canal de trabalho de endoscópio gástrico.
13. Agulha de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cânula oca alongada é não rígida, mesmo assim mantendo integridade linear suficiente para ser empurrado e rastreável de maneira guiada previsível de modo geral através de um lúmen de cânula de agulha, um canal de trabalho de endoscópio gástrico.
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