JP5833776B2 - フィデューシャル配備システム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年１月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／５９２，１８８号明細書に対する優先権を主張する。

本明細書に開示する実施形態は、概して、１つまたは複数のフィデューシャルを含む医療装置システムとそれを使用する方法とに関する。より詳細には、本発明は、特別に構成されたフィデューシャル配備システムに関する。

医療処置では、患者の体内の標的部位の位置を特定しそこを治療することが必要であることが多い。的を絞った線量照射放射線療法では、標的に対し、標的の周囲の健康な組織に対する損傷を制限するように高精度で位置を特定することが必要である。放射線腫瘍学では、すでに癌に侵食されている患者において隣接する身体部分の放射線への曝露を制限することが望ましいため、標的の厳密な位置を知るかまたは正確に推定することができることが特に重要である。しかしながら、放射線医学であってもそれ以外であっても、すべての治療処置において、標的位置のすぐ周囲の組織および器官を保護する方法で、治療対象の領域を正確に標的化することができることが最も望ましい。

多くの用途では、何らかの方法で作用を受ける必要がある治療標的またはその一部（たとえば、癌性腫瘍、嚢胞、偽性嚢胞または他の標的等）を直接視認することができない。一例として、肺または膵臓の腫瘍を放射線で治療する場合、放射線治療の直前および／または治療中に患者の体内の実際の腫瘍を視認することは可能でない場合がある。したがって、放射線治療を健康な組織に対する損傷を回避しながら腫瘍に対して標的化することができるように、腫瘍の位置を正確に特定することができるようにする何らかの機構があることが非常に有利である。

ＣＡＴ（コンピュータ支援断層撮影）スキャン、ＭＲＩ（磁気共鳴画像法）、Ｘ線、超音波または他の技法を使用して視覚化することができる標的領域であっても、治療を標的化する際に困難が生じることが多い。これは、特に、患者の胴部および軟組織領域内にある標的領域に当てはまる。それらの領域では組織が動くため（たとえば、呼吸および／または消化中の内部器官の動き、体位の何らかの変化による胸部組織の動き）、標的領域は、解剖学的目印に対して、かつ／または上記視覚化処置のうちの１つの間に患者の身体の外面に配置することができるマークに対して、固定されたままでない可能性がある。

この問題に対処するために、いくつかの技法が開発された。こうした技法の１つは、標的領域の縁に沿って患者の体内にマーカを配置するというものである。マーカは、能動的である（たとえば、治療を標的化するために有用なある種の信号を放出する）か、または受動的であり得る（たとえば、標的化ビーム放射線装置等の治療装置に含めることができる、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線または他の標的化技法の下で標的化するために使用することができる、非強磁性金マーカ（フィデューシャルと呼ばれる））。

フィデューシャルは、通常、放射線不透過性材料で形成されており、そのため、Ｘ線撮影検出における位置マーカとしてフィデューシャルを使用して部位を標的化する装置を用いて、標的に対して有効に位置を特定し治療することができる。通常、標的化された視覚化および／または治療の３次元方向付けを可能にする複数のフィデューシャルを、単純な手術中に患者の体内に挿入することができる。経皮的配置が最も一般的に使用される。たとえば、膵臓腫瘍の縁に沿ったフィデューシャルの経皮的配置は、腫瘍の放射線治療を容易にする一般的な技法である。しかしながら、（特に針のサイズが必然的に大きくなる肥満体の患者の場合）処置は複雑かつ痛みを伴うものとなる可能性がある。患者の体内に経皮的に植え込まれた物体を使用する別のプロセスは、近接照射療法である。近接照射療法では、高線量の放射線を腫瘍に提供するが腫瘍の周囲の健康な組織には提供しないように、放射能源すなわち「シード」が腫瘍内にかつ／または腫瘍に隣接して植え込まれる。近年、フィデューシャルを患者の内部器官に配置する、内視鏡を介して低侵襲的に配置する技法が開発された。

図１Ａおよび図１Ｂは、近接照射療法シードまたはフィデューシャルを配置するのに有用な従来技術の２部品イントロデューサ１００の縦断面図を示す。まず図１Ａを参照すると、イントロデューサ１００は、針１０２と、針１０２内に摺動可能に配置されたスタイレット１０４とを備えている。スタイレット１０４は、第１ハンドル１０１ととがっていない遠位端（先端）１０６とを有している。針１０２は、第２ハンドル１０３と、第２ハンドル１０３を通って延在する先端が傾斜したカニューレ１０８とを有している。カニューレ１０８は、シード／フィデューシャル１１０を保持するように構成されている。カニューレ１０８は、シード／フィデューシャル１１０を患者の体内に経皮的に植え込むように構成された遠位先端部１０５を有している。

「装填前形態」では、シード／フィデューシャル１１０は、骨ろうまたは他の好適な生体適合性材料から作製された栓１１２によって、カニューレ１０８内に保持されている。これは、通常、フィデューシャルが針の遠位端内に配置され、次いで骨ろう栓によって適所に保持される、「前装式（ｍｕｚｚｌｅ−ｌｏａｄｉｎｇ）」技法によって達成される。これは、いくつかの難題を提起する可能性があり、それは、骨ろう栓１１２は、患者の体内でアーチファクトとして視認される可能性があり、身体構造または治療装置の鮮明な視覚化を妨げる可能性があるためである。この構成では、カニューレ１０８を、各シード／フィデューシャル１１０の送達後に引き抜いて再装填しなければならない。フィデューシャルに対する標的位置が非常に遠く離れている場合、カニューレ１０８の複数回の導入に対して単一の経皮的イントロデューサカニューレ／トロカールの使用は、可能でない可能性がある。こうした状況では、患者は、何回かの経皮的穿刺（および穿刺ごとに増大する、付随する感染のリスク）に耐えなければならない。

シード／フィデューシャル１１０の所望の構成を患者の体内の標的位置に植え込むために、術者は、（通常、Ｘ線透視法による視覚化の下で）カニューレ１０８を第１方向（矢印Ａ）に押して先端部１０５を患者の体内に挿入する。そして、術者は、第２ハンドル１０３を第１方向においてさらに押して、シード／フィデューシャル１１０が植え込まれる患者の体内の所望の深さに先端部１０５を位置決めする。この動作を通して、術者は、針１０２およびスタイレット１０４を合わせてユニットとして動かす。所望の深さ／位置で、術者は、一方の手で第１ハンドル１０１、他方の手で第２ハンドル１０３を把持する。そして、術者は、第１ハンドル１０１を静止して保持しながら、同時に、第２ハンドル１０３を第２方向（矢印Ｂ）において第１ハンドル１０１に向かって戻るように摺動させる。図１Ｂに示すように、この動きにより、カニューレ１０８はシード／フィデューシャル１１０の上を後退して、シード／フィデューシャル１１０を患者の体内に植え込む。別法として、術者は、第１ハンドル１０１を第１方向（矢印Ａ）において動かしながら、第２ハンドル１０３を第２方向（矢印Ｂ）において戻るように摺動させるか、または第２ハンドル１０３を静止して保持することができる。これにより、スタイレット１０４は、シード１１０をカニューレ１０８から押し出す。その後、他のシード／フィデューシャル１１０を配置するために処置は繰り返される。放射線療法の標的化に使用される場合、通常、最低でも３つのフィデューシャルが必要である。

開示した構造から理解されるように、１つのフィデューシャルを配備した後、別法として、スタイレット１０４を完全に引き抜き、次いで別のフィデューシャルを針の内腔に配置し、内腔を通して、遠位針先端部１０５が向けられている第２位置まで前進させることにより、イントロデューサ１００を近位端（基端）から再度装填することができる（「後装（ｂｒｅｅｃｈ−ｌｏａｄｉｎｇ）」法）。フィデューシャル標的部位が、この技法を可能にするように十分互いに近接しているのであれば、この技法により、２つ以上のフィデューシャルを配置するために必要な経皮的穿刺または他のアクセス処置の回数を低減することができる。しかしながら、この技法により、超音波が使用されているかまたは近いうちに使用される処置では、組織および関連する体液内にエアポケットを導入するため、問題が発生する。それらのエアポケットは組織および／または体液とともに、標的領域および／またはその領域内／周囲で診断または治療するために使用されている器具の超音波視覚化を干渉する可能性があるように、エコー源性である。近接照射療法技法によっては、一連のフィデューシャルを、針内に（別個にまたは縫合糸あるいは同様の装置によって接続されて）事前に装填され、その後、非常に密に近接して合わせて配置される場合があるが、こうした技法は、たとえば腫瘍の縁に対して治療を標的化するのに使用するために十分異なる位置に、３つ以上のフィデューシャルを配置するためには有効ではない。

プロセスは、針およびスタイレットが内視鏡のワーキングチャネルを通して使用される本技術分野において既知のタイプであることを除き、幾分最近に開発された方法で内視鏡下で実施される場合も同様である。現行の内視鏡技法の１つの制限は、導入することができるフィデューシャルのサイズである。内視鏡のワーキングチャネルのサイズの制限により、内視鏡から出て解剖学的標的まで前進する間に（内部のスタイレットまたは他の支持体を有していない）針を屈曲させ、折り曲げ、湾曲させまたは他の方法で損傷させるリスクを冒さずに通常使用することができる最大の針は、１９ゲージ針である。これにより、現行の円柱状フィデューシャルを使用する針内腔を通して導入することができるフィデューシャルのサイズが制限される。内視鏡技法では、一般に、上述したものと同じ再装填の問題がある。外部からの経皮的穿刺は問題ではないが、「後装式」でスタイレットのみを引き抜くのであっても「前装式」で装置全体を引き抜くのであっても、引き抜いて再装填しなければならないことで、貴重な時間がとられ、処置が複雑化し、追加の人員が必要となる可能性がある。

フィデューシャルのナビゲーションおよび配置に対して、超音波、特に超音波内視鏡（ＥＵＳ）を使用することが望ましい。したがって、フィデューシャルのサイズおよびエコー源性プロファイルに基づく改良されたエコー源性を提供する、あり得る最大のフィデューシャルを提供し使用することが望ましい。各フィデューシャルを配置した後に手作業による再装填を必要とするのではなく、制御された連続方式（一度に１つ）で導入することができる複数のフィデューシャルを、針の中に設けることが望ましい。

本明細書に記載するフィデューシャル配備システムの実施形態は、各々が（溝または同様の開口部として具現化することができる）中心開口部を含む、複数のフィデューシャルを、解放可能に保持するように構成されたくぼみ付き（ｄｉｍｐｌｅｄ）保持手段と、各フィデューシャルの中心開口部を通って横切り、複数のフィデューシャルのうちの最遠位フィデューシャルと解放可能に係合する保持／配備スタイレットと、押出カニューレ部材と、針の少なくとも遠位部のエコー源性くぼみおよび／または他のエコー源性増強特徴とを備えることができる。

Ａ−Ｂは従来技術によるフィデューシャルイントロデューサおよびその使用方法を示す。 ２−２Ｄはフィデューシャル配備システムの一実施形態をその使用方法とともに示す。 Ａ−Ｂは図２のシステムで有用なフィデューシャルの管状実施形態を示す。 図２のシステムで有用なフィデューシャルの別の実施形態を示す。

本明細書において、「近位」および「遠位」という用語は、一般的用法の意味で使用されており、装置または関連する物体のハンドル／医師側端と、装置または関連する物体の器具／患者側端とをそれぞれ指す。いくつかの実施形態を、内視鏡を通してフィデューシャルを配置するように構成することができる。より詳細には、いくつかの実施形態では、フィデューシャル配置システムを、患者の体内の消化管および／または隣接する構造へのアクセスを提供する胃腸内視鏡のワーキングチャネルを通して使用し作動させるために十分な長さおよび可撓性があるように構成することができ、かつ／または、フィデューシャル配置システムを、経皮的フィデューシャル配備用に構成することができる。

実施形態について、同様の要素を概して同様の数字で参照する図面を参照して説明する。実施形態のさまざまな要素の関係および機能を、以下の詳細な説明を参照することによってより理解することができる。しかしながら、実施形態は、図面に示すものに限定されない。図面は、必ずしも正確な縮尺で描かれておらず、場合によっては、たとえば従来の製造および組立て等、本明細書に開示する実施形態を理解するために必要ではない詳細は、省略している場合があることが理解されるべきである。本実施形態は、各フィデューシャルを配置した後に手作業による再装填を必要とするのではなく、制御された連続方式（一度に１つ）で導入することができ、従来技術による装置で使用されたように同時に配備される複数のフィデューシャルの折り曲げ（ｊａｃｋｋｎｉｆｉｎｇ）／連鎖的破壊（ｔｒａｉｎ−ｗｒｅｃｋ）効果も防止する複数のフィデューシャルを、針内に設ける。

図２を参照してフィデューシャル配備システム２００について説明する。システム２００は、略管状カニューレ本体２０８を含む針２０２を備えている。カニューレ２０８は、この実施形態では、組織を貫通するように構成されかつカニューレの中身を標的位置に向ける、傾斜した遠位先端部２０５を有しているが、他の実施形態は、傾斜していない先端部または他の設計を含むことができる。本体２０８は、カニューレ本体の少なくとも縦方向部分を通して遠位針端部開口部２０７まで長手方向に延在する針内腔２０６を画定する。

カニューレ本体２０８の外面は、超音波を反射する能力を増大させそれにより望ましいエコー源性プロファイルを提供するように、くぼみが付けられている（サンプルくぼみ２０９を参照）。このくぼみ付き特性を、異なる不規則な、パターン化された、または凹凸の表面特徴（たとえば刻み付き、リブ付き）として具現化することができ、そうした特徴により、ＥＵＳ誘導配置中にカニューレ２０８の視覚化を促進する、カニューレ２０８のエコー源性を増強することができ、１つまたは複数のフィデューシャルによってマークされている標的部位（たとえば腫瘍）の超音波視覚化で、カニューレ２０８を使用するのを可能にすることができる。くぼみ付けに加えてまたはその代りに、他のエコー源性増強を提供することができる。たとえば、いくつかのエコー源性ポリマーを、カニューレ構造に、または金属カニューレのコーティングとして使用することができる。本技術分野において既知である他のエコー源性増強を、請求項の範囲内で実施することができる。くぼみ付きまたは他の方法でエコー源性増強された領域は、好ましくは、遠位針端部領域を含み、針のより近位の長さ部分には、くぼみがなくかつ／または他のエコー源性増強特徴があり得る。

少なくとも１つの実質的に非可撓性デテント２１０を、針内腔２０６内に半径方向に延在する突起として設けることができる。本明細書では、デテントは、一対の相対的に深いくぼみ２１０として具現化されており、それらは、デテント２１０の近位の内腔の主な長さの内径に提供されるより、針内腔２０６に対してより小さい内径の狭窄領域を提供する。他の実施形態では、デテント２１０は、外から見えるくぼみを含まなくてもよく、かつ／または針内腔２０６内に１つ、２つ、３つまたはそれより多くの突起を含むことができる。さらに他の実施形態では、針実施形態はいかなる突起を含まなくてもよく、それにより、針内腔は、少なくともその遠位長さに沿って実質的に一貫した内径である（ただし、フィデューシャルを保持しない近位の長さ部分は、より小さい内径および／または外径を有することができる）。

本明細書では複数のフィデューシャル２２０として具現化される、少なくとも１つのフィデューシャルを、針内腔２０６に含めることができる。フィデューシャル２２０の各々は、針内腔２０６内に摺動可能に配置された略柱状本体２２２を含むことができる。本体２２２は、実質的に中実であり、実質的に中空であり、または、フィデューシャル２２０の所望のＸ線透視法による識別可能性を提供するのに適したあらゆる方法で構成することができる。後述する図３Ａ〜図３Ｂおよび図４は、本明細書で開示するシステムでの使用に対して好ましい２つの実施形態を示す。フィデューシャル本体２２２は、その内部を通して長手方向にフィデューシャル開口部２２３を有している。

フィデューシャル２２０（および本明細書に記載する他のフィデューシャル実施形態）は、好ましくは、たとえば金、白金、パラジウム、イリジウム、タンタルまたはそれらの合金等、放射線不透過性の非強磁性材料から形成され、１つの好ましい実施形態は、パラジウムのレニウムとの合金を含む（その利点には、所望の放射線不透過性、金より優れた時価安定性、および密度による超音波反射性／エコー源性を挙げることができる）。放射線不透過性であることにより、フィデューシャルを、Ｘ線透視法を使用する配備技法で使用することができるとともに、１つまたは複数のフィデューシャルの位置を知ることが望ましい可能性がある治療または他の処置の間に、Ｘ線撮影手段によって検出可能／視覚化可能とすることができる。非強磁性であることにより、たとえばＭＲＩ等の磁場を採用する視覚化技法または他の処置が、フィデューシャルの向きを変えるかまたは他の方法で位置を移動させる可能性が低減する。フィデューシャルまたは針のエコー源性構造を、表面凹凸によって強化することができるが、周囲の材料とは異なる超音波反射性を提供する埋め込まれた気泡またはビード等、構造的含有物によって提供することも可能である。フィデューシャルを、Ｘ線撮影中に後方散乱を低減するように構成された材料（たとえばパリレン）でコーティングすることも可能である。一実施形態では、いくつかのフィデューシャルは、概して中空（たとえば、主内部容積を占有する開口部または内腔を有する）であり得る。

細長い押出部材２３０が、針内腔２０６を通って長手方向に延在し、フィデューシャル２２０のうちの最近位のフィデューシャル２２０と接触する。押出部２３０は、フィデューシャルを遠位方向に押し出すように、かつ／またはフィデューシャルが針内腔２０６内で近位方向に移動するのを防止するように構成されている。押出部２３０は、封止することができる押出部内腔２３２（たとえば、押出部が管状押出カニューレとして形成されている実施形態）、または何らかの部分に沿った開口部（たとえば、押出部がＣ字型またはＵ字型断面を有するように形成されている実施形態）を含む。

細長いスタイレット２４０が、押出部内腔２３２を通って、かつフィデューシャル２２０のフィデューシャル開口部２２３を通って延在する。スタイレット２４０の遠位端は、
折畳み可能に外広がり（ｓｐｌａｙｅｄ）になっている。すなわち、スタイレット２４０は、スタイレット２４０の長手方向軸から可逆的に曲がっているかまたは蝶番式に動く、少なくとも１つの外広がり遠位端部分２４２を含む。この外広がり部分は、スタイレットの１つ、２つ、３つまたはそれより多くの外広がり部分を含むことができ、それらはすべて遠位端にあってもよく、かつ／または遠位端の近くでスタイレットの長さに沿って長手方向に間隔を空けて配置されていてもよい。外広がり部分２４２を、外側へ広がるように付勢されたつかみ具、外側へ広がるように付勢された又、または折畳み可能でありかつ本明細書に記載する方法を効率的に行うことができる、本技術分野の範囲内にある他の構造として構成することができる。

１つの好ましい実施形態では、外広がり部分２４２は、スタイレット２４０の遠位端に、スタイレット外径およびフィデューシャル開口部内径の両方より大きい外径を提供する２つの遠位方向に外広がり（外側へ広がるように付勢された）部材を形成する、横断する分割部を含む。このように、図２に示すように、外広がり部分２４２は、最遠位フィデューシャル２２０を遠位側で保持するのに役立つことができる。また、図２〜図２Ｄに示す方法を参照して示すように、外広がり部分２４２を、折り畳んでフィデューシャルの開口部２２３を通して引っ張り、その後、外側へ広がるように付勢された外広がり部材が開口部２２３の収縮から解放されると、再度開いて、最遠位フィデューシャルを、突起２１０を通過するように押し出して、そのフィデューシャル２２０を配備するために使用することができる。したがって、スタイレット２４０は、フィデューシャル２２０を解放可能に保持するようにかつ配備するのを促進するように構成されている。

フィデューシャル配備方法もまた、図２〜図２Ｄを参照して説明する。上述したように、図２は、フィデューシャル配備システムを示す。保持突起２１０の遠位の傾斜した針部分の中に、最遠位フィデューシャル２２０が配置されている。その最遠位フィデューシャル２２０は、スタイレット２４０の外広がり端部２４２によって保持されている。そして、図２Ａに示すように、スタイレット２４０は、外広がり遠位端部２４２がフィデューシャル開口部２２３内で折り畳まれるように近位方向に引っ張られる。図２Ｂは、スタイレットの外広がり遠位端部２４２が、フィデューシャル開口部２２３を通して完全に引っ張られた時に、（その開く付勢のために）再度広がって、最遠位フィデューシャル２２０の近位端と接触することを示す。そして、スタイレット２４０を、遠位方向に前進させて、最遠位フィデューシャル２２０を針２０２の遠位端から出るように配備することができる。

配備はまた（または代りに）、スタイレット２４０を相対的に静止して保持することと、針２０２を、フィデューシャル２２０から後退させてフィデューシャル２２０を特定の位置に残すこととを含むことができる。すなわち、一態様では、フィデューシャル配備を、遠位針端部２０５およびその中の最遠位フィデューシャル２２０を第１標的位置に位置決めし、次いで、スタイレット２４０の位置を保持しながら針２０２を後退させ、それにより、最遠位フィデューシャル２２０が針２０２から出て所望の第１標的位置に残るようにすることによって、達成することができる。別の態様では、フィデューシャル配備を、遠位針端部２０５およびその中の最遠位フィデューシャル２２０を第１標的に隣接して位置決めし、次いで、スタイレット２４０を前進させながら針２０２を適所に保持し、それにより、フィデューシャル２２０が針端２０５を出て所望の第１標的位置まで前進するようにすることによって達成することができる。

フィデューシャルの配備に関する触覚、聴覚および／または視覚的なしるしを提供するハンドル（図示せず）を設けることができる。針端部２０５が所望の位置にある時、使用者は、スタイレット２４０、それにより最遠位フィデューシャルを標的部位内に前進させることができる。列にある次のフィデューシャルは、デテント２１０と係合すると停止する。デテント２１０がない実施形態では、使用者は、連続したフィデューシャルを、列にあるその次のフィデューシャルを配備することが望まれる時点まで保持するために、外広がりスタイレット端部２４２に頼ることができる。こうした実施形態は、こうした実施形態において突起２１０がないことを除き、図２を参照して当業者によって容易に考えられる。そして、針を、患者から完全に引き出す必要なく再配置することができる。次に、図２Ｄに示すように、押出部２３０を使用してフィデューシャルを遠位方向に前進させることができ、それにより、その時点で最遠位フィデューシャルは、突起２１０を越えて押し出され、（いかなる針の再配置の前、再配置中または再配置の後でも）上述したように配備の用意ができている。図２〜図２Ｃには４つのフィデューシャルが示されているが、装填前の針にそれより多いかまたは少ないフィデューシャルを設けることができることが理解されるべきである。多くの場合、フィデューシャルは、最遠位フィデューシャルの完全な配備が、それが遠位針先端部２０５を実質的に通過することを含むように、調和されることが好ましい。

上述したように、最遠位フィデューシャルを配備した後、使用者は、第１標的部位から針２０２を後退させ、次いで、針２０２を第２標的部位に向けることができ、第２標的部位で、上述した処置を繰り返すことができる。これらのステップを、第３フィデューシャル、第４フィデューシャルおよびさらなるフィデューシャルの配置に対して繰り返すことができる。本技術分野において既知であるように、これらのフィデューシャルを、放射線療法等の治療の「ポジティブ標的化（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｔａｒｇｅｔｉｎｇ）」および／または「ネガティブ標的化（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｔａｒｇｅｔｉｎｇ）」（「ポジティブ標的化」は「ここを治療する」を示し、「ネガティブ標的化」は「ここを治療しない」を示す）に使用することができる。本システムは、多数の利点を提示する。たとえば、位置が特定されたが未診断の組織塊に生検を行うために内視鏡検査処置をすでに受けている患者を考慮する。内視鏡生検を行うことができ、組織スライドを即座に準備することができる。組織塊が、フィデューシャルの配置が指示される治療から利益を得ると（利用可能でありかつ関連する他のあらゆるデータとともに）診断される場合、医師は、場合によっては生検に対してすでに配置された同じ内視鏡を使用して、上述したようにフィデューシャルを即座に配備することができる。

図３Ａ〜図３Ｂは、上述したシステムで有用なフィデューシャル３２０の実施形態を示す。フィデューシャル３２０は、スタイレット２３０が通過するのを可能にするように構成された長手方向フィデューシャル開口部３２３を完全に包囲する略管状本体３２２を有している。図３Ｂは、図３Ａに示すフィデューシャル３２０の縦断面を示す。

図４は、上述したシステムで有用なフィデューシャル４２０の実施形態を示す。フィデューシャル４２０は、スタイレット２３０が通過するのを可能にするように構成された長手方向フィデューシャル開口部４２３を完全には包囲しない略Ｕ字型断面の本体４２２を有している。本開示の範囲と一貫して他の実施形態（たとえば、直線プロファイルを備えるＣ字型断面、または上述したスタイレットに基づく配備を可能にするように構成された開口部を備えたフィデューシャルの他の形態を含む）を実施することができることが理解されるべきである。

さまざまな実施形態を示す図における図面および特定の特徴は、必ずしも正確な尺度で描かれていない。たとえば、公差（たとえば、針内腔、押出部本体および内腔、フィデューシャル本体および開口部ならびにスタイレットの相対的な内径および外径）は、それらの構成要素が可能な限り効率的に空間および材料を使用するように、非常に近接していることが概して望ましい。図面によっては、強調するためにいくつかの細部が拡大されている場合があり、部分のいかなる種々の数または比率も、１つまたは複数の請求項によって特に指定されていない限り、限定するものとして読まれるべきではない。当業者は、本明細書において種々の実施形態に対して記載されている特徴を、本明細書に提示する請求項の範囲内にありながら、互いにかつ／または現時点で既知であるか又は将来開発される技術と組み合わせることができることを含めて、本明細書において明示的に示していない実施形態を、本発明の範囲内で実施することができることを理解するであろう。たとえば、本システムの針およびフィデューシャルを、請求項に係る発明の範囲内において、腹腔鏡下型処置等、別の低侵襲性外科処置を含め、経皮的に使用することができる。たとえば、標的部位は、（本来の患者の本来の開口部、たとえば口、肛門、膣を通して導入される低侵襲性内視鏡を使用する）内視鏡法によってアクセス可能であり得る位置等の消化管内またはその近くの場所（たとえば、肝臓、膵臓）であり得る。これには、より広義には、ＮＯＴＥＳ（自然開口部越経管腔的内視鏡手術）処置を通して達することができる部位が含まれるが、消化管に必ずしも関連しない他の身体領域（たとえば、肝臓、前立腺、胸部、扁桃）も含まれる。本方法および装置を、経皮的内視鏡処置（たとえば腹腔鏡処置）又は経皮的非内視鏡処置等の低侵襲性外科技法で使用することも可能であるが、もっとも好ましくは、侵襲性がより低い内視鏡処置で使用される。したがって、上述した詳細な説明は、限定するものではなく例示するものとしてみなされるべきであることが意図されている。また、すべての均等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲を定義するように意図されていることが理解されるべきである。

Claims (16)

1. 針であって、
   略管状カニューレ本体であって、前記カニューレ本体の少なくとも縦方向部分を通って配置された針内腔を画定するカニューレ本体と、
   遠位針端部領域であって、前記針内腔の遠位端に遠位針端部開口部を含む遠位針端部領域と、
   を含む針と、
   前記針内腔内に摺動可能に配置されたフィデューシャル本体を備える少なくとも１つのフィデューシャルであって、前記フィデューシャル本体が、その内部を通って長手方向に延びるフィデューシャル開口部を含む、少なくとも１つのフィデューシャルと、
   前記少なくとも１つのフィデューシャルの近位でありかつそれと接触する、前記針内腔を通って長手方向に摺動可能に配置された押出部であって、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記遠位針端部開口部から出るように前進させるように構成された押出部と、
   前記針内腔の一部と前記少なくとも１つのフィデューシャルの前記開口部とを通って長手方向に延在するスタイレットと、
   を具備し、
   前記スタイレットが少なくとも１つの外広がり遠位端部分を含み、前記遠位端部分が、前記少なくとも１つのフィデューシャルのうちの最遠位のフィデューシャルを、その遠位端面に接して、解放可能に保持するように、外側へ広がるように付勢され、かつ、前記スタイレットは、前記フィデューシャル開口部の断面領域を通過可能な程度に折畳み可能であり、前記外広がり遠位端部分を折り畳んで前記フィデューシャル開口部を通して、前記外広がり遠位端部分が前記フィデューシャル開口部による収縮から解放されるまで前記スタイレットを引っ張って、前記最遠位のフィデューシャルを開放し、その後、前記外広がり部材が前記フィデューシャル開口部の収縮から解放されると、再度開いて、最遠位フィデューシャルの近位端に接触して該近位端を押し出すように構成される、フィデューシャル配備システム。
2. 前記押出部が、内部を通って長手方向に配置された押出部内腔を含む押出カニューレとして具現化され、前記押出部内腔を通って、前記スタイレットの一部が摺動可能に延在する、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
3. 前記押出カニューレが、前記押出部内腔を包囲する管状の長さ部分を含む、請求項２に記載のフィデューシャル配備システム。
4. 前記少なくとも１つのフィデューシャルが、略円柱状部分を含む、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
5. 前記針が、少なくとも１つのエコー源性増強領域を含む、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
6. 前記針内腔の主な長さの内径より小さい狭窄した内径を形成するように、前記針内腔内に半径方向に延在する保持デテントとして構成された少なくとも１つの針突起をさらに具備し、前記少なくとも１つの針突起が、前記管状カニューレ本体のくぼみによって提供される、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
7. 前記スタイレットの少なくとも１つの外広がり遠位端部が、前記少なくとも１つのフィデューシャルの近位面と係合し、前記少なくとも１つのフィデューシャルを、前記少なくとも１つの突起を越えて前記針内腔内を遠位方向に押して前進させるように構成される、請求項６に記載のフィデューシャル配備システム。
8. 前記少なくとも１つのフィデューシャルが、各々が近位フィデューシャル端部および遠位フィデューシャル端部を含む複数のフィデューシャルを含み、前記フィデューシャルのうちの少なくとも１つの前記近位端部が、前記フィデューシャルのうちの別のものの前記
   遠位端部にすぐ隣接している、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
9. 前記少なくとも１つの外広がり部分が、前記スタイレットの遠位端部に概して横切る分割部を備える、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
10. 前記針が、経食道胃腸内視鏡を通して有効に配備されるように十分な長さおよび可撓性を有する内視鏡針として構成される、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
11. 前記針が、経皮針として構成される、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
12. 前記フィデューシャル本体が、前記フィデューシャル開口部を包囲する管状長さ部分を含む、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
13. 前記フィデューシャル本体が、前記フィデューシャル開口部を部分的に包囲するＵ字型断面を有する長さ部分を含む、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
14. 前記少なくとも１つの外広がり部分が、外側へ広がるように付勢されたつかみ具として構成される、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
15. 前記少なくとも１つのフィデューシャル本体が実質的に中空である、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
16. 針であって、前記針の全長を通して長手方向針内腔を画定する略管状本体を含む針であって、
    前記針の遠位針端部領域が、前記針内腔内に半径方向に延在する保持デテントを含むことにより、前記針内腔の主な長さの内腔より小さい狭窄した内腔を形成する、針と、
    複数の管状フィデューシャルであって、各々が、前記針内腔内で遠位から近位に位置合せされて長手方向に摺動可能に配置されたフィデューシャル本体を備え、各フィデューシャル本体が、その内部を通って長手方向に延在するフィデューシャル開口部を含む、フィデューシャルと、
    前記フィデューシャルのうちの最遠位フィデューシャルの近位のかつそれに接触する、前記針内腔を通って長手方向に摺動可能に配置された押出カニューレであって、その内部を通って長手方向に配置された押出部内腔を含み、前記押出部が、前記フィデューシャルを、前記少なくとも１つの突起を越えて前記遠位針端部開口部から出るように前進させるように構成されている、押出カニューレと、
    前記針内腔の一部、前記押出部内腔の一部、および前記フィデューシャルのうちの少なくとも１つの前記開口部を通って長手方向に延在するスタイレットと、
    を具備し、
    前記スタイレットが少なくとも１つの外広がり遠位端部分を含み、前記遠位端部分が、前記少なくとも１つのフィデューシャルのうちの最遠位のフィデューシャルを、その遠位端面に接して、解放可能に保持するように、外側へ広がるように付勢され、かつ、前記スタイレットは、前記フィデューシャル開口部の断面領域を通過可能な程度に折畳み可能であり、前記外広がり遠位端部分を折り畳んで前記フィデューシャル開口部を通して、前記外広がり遠位端部分が前記フィデューシャル開口部による収縮から解放されるまで前記スタイレットを引っ張って、前記最遠位のフィデューシャルを開放し、その後、前記外広がり部材が前記フィデューシャル開口部の収縮から解放されると、再度開いて、最遠位フィデューシャルの近位端に接触して該近位端を押し出すように構成される、フィデューシャル配備システム。

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