BR112015002933B1

BR112015002933B1 - Dispositivo implantável para uso no corpo humano e/ou animal para substituir uma válvula de um órgão.

Info

Publication number: BR112015002933B1
Application number: BR112015002933-7A
Authority: BR
Inventors: Franz Freudenthal
Original assignee: Pfm Medical Ag
Priority date: 2012-08-15
Filing date: 2013-08-05
Publication date: 2021-07-13
Also published as: CN104602647B; RU2627637C2; US10004598B2; WO2014026870A2; CA2881588C; DE102012107465A1; CN104602647A; BR112015002933A2; RU2015108901A; CA2881588A1; EP2884946B1; WO2014026870A9; US20170042675A1; WO2014026870A3; US20150216653A1; US9655721B2; EP2884946A2

Abstract

dispositivo implantável para uso no corpo humano e/ou animal para substituir uma válvula de um órgão. a invenção refere-se a um dispositivo implantável (1) para uso no corpo humano e/ou animal (24) para substituir uma válvula de um órgão, composto por um corpo principal (2) tendo uma primeira extremidade (3) e uma segunda extremidade (4), no qual cada uma dentre a primeira extremidade (3) e a segunda extremidade (4) tem uma abertura para fornecer uma conexão de fluidos através do corpo principal (2) entre a primeira extremidade (3) e a segunda extremidade (4); um primeiro elemento de membrana (6) organizado dentro ou em uma extremidade (3, 4) do corpo principal (2), no qual o elemento de membrana (6) é formado de uma tal forma que permite a conexão de flui- dos através do corpo principal (2) em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo; em que o corpo principal (2) tem uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal (2).

Description

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo implantávelpara uso no corpo humano e/ou animal para substituir uma válvula de um órgão constituído por um corpo principal tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que cada uma dentre a primeira extremidade e a segunda extremidade tem uma abertura para fornecer uma conexão de fluidos através do corpo principal, entre a primeira extremidade e a segunda extremidade; um primeiro elemento de membrana organizado dentro ou em uma das extremidades do corpo principal, onde o elemento de membrana é formado de tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo (em oposição à primeira direção de fluxo); em que o corpo principal tem uma grande relação de comprimento para expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal em um primeiro estado operacional (forma primária), e uma relação menor de comprimento para expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal em um segundo estado operacional (forma secundária); e em que o corpo principal pode ser reversivelmente transferido da forma secundária para a forma primária por conta de forças materiais elásticas através da aplicação de uma força.

[002] Tais dispositivos implantáveis para substituir uma válvula deum órgão no corpo humano e/ou animal são conhecidos a partir da tecnologia prévia. No passado era habitual substituir-se particularmente válvulas cardíacas com uma cirurgia de coração aberto, que não é uma operação isenta de riscos, especialmente para pacientes mais idosos. Deste modo, foram desenvolvidos dispositivos para substituir uma válvula do coração, que podem ser inseridos sem uma cirurgia de coração aberto através de um cateter no local desejado no coração. Por exemplo, é conhecido a partir da EP 0 592 410 o fornecimento de uma válvula resiliente compressível, que é montada em um stent resiliente, no qual os pontos comissurais da válvula dobrável elástica são montados na superfície de cilindro dos stents elásticos. A válvula elástica compressível é uma válvula trilobada, biológica. O stent é composto por um fio de aço inoxidável dobrado em um número de voltas e circularmente dobradas juntas e soldadas. O stent inclui dois ou mais anéis fechados que são ligados uns aos outros para formar uma estrutura cilíndrica. Três das voltas no anel exterior são formadas com uma altura maior do que as outras voltas, para formar pontas nas quais os pontos comissurais da válvula biológica são conectados. A superfície cilíndrica do stent também pode ser fechada. Devido à forma de tubo ou de anel do stent apenas uma ancoragem relativamente pobre no local do implante, em particular na aorta e no coração, é possível.

[003] Uma ancoragem mais avançada para uma substituição deválvulas cardíacas é descrita na DE 101 21 210 A1. De acordo com este documento, um elemento de ancoragem intraluminal é moldado de uma forma diferente da forma de cilindro, para que pelo menos parcialmente esteja ligado na posição de uso positivamente para a aorta. O elemento de ancoragem intraluminal deste documento tem, por essa razão, extensões que se estendem em sentido radial na saída do coração (atrás da válvula aórtica original). Além disso, é curvo e adaptado para a forma curvada da aorta. O elemento de ancoragem é, por exemplo, composto por um tipo de grade, em forma de volta ou em forma helicoidal e é construído de uma estrutura de segmento ou cordãos e podem incluir várias estruturas de segmento sinuoso, formadoras de anel. As estruturas formadoras de anel individuais são interligadas ou ligadas entre si por colagem, soldadura, soldagem, etc. Esta incorporação de uma substituição de válvulas cardíacas tem a desvantagem de que o elemento de ancoragem foi projetado muito longo e, por essa razão, deve ser colocado muito profundamente em um vaso sanguíneo ou no coração. Embora aberturas sejam fornecidas para conexões com as diferentes artérias coronárias, pode ocorrer devido ao comprimento do elemento de âncora que elas sejam parcialmente cobertas pelo elemento de ancoragem, o que pode resultar em um bloqueio do fluxo sanguíneo ou um bloqueio das conexões com as artérias coronárias.

[004] A partir da EP 1057460 A1 ou do resumo da JP 2001/000460A é conhecido, o fornecimento de um dispositivo de substituição da válvula do coração compreendendo um stent, em que o stent é expansível na direção radial do vaso sanguíneo e uma válvula biológica é anexada ao stent. O arranjo da válvula stent é aplicado à parte em expansão de um cateter de balão e inserido no corpo de um ser humano. O stent é composto por uma pluralidade de seções, que são formadas de fio. As seções de fio individuais são soldadas em conjunto. Por meio do cateter de balão o stent é expandido para o diâmetro desejado no local do implante, que é feito em duas etapas. Após a expansão do stent no local da implantação, o diâmetro do cateter de balão é reduzido e o cateter é removido. O dispositivo de substituição da valva pulmonar permanece na artéria pulmonar, tocando a parede da artéria. Uma desvantagem deste dispositivo de substituição de válvula do coração é que um cateter de balão deve ser usado para expandir o stent. Além disso, o stent mantém a sua posição apenas devido à sua forma expandida dentro do vaso ou artéria. De qualquer maneira, ficou demonstrado que este tipo de dispositivos de substituição de válvulas cardíacas sofrem com problemas devido à alteração do stent dentro do vaso, especialmente porque, no caso de um posicionamento sem precisão, as conexões com as artérias coronárias podem ser bloqueadas, causando um fechamento pelo menos parcial dessas conexões e, deste modo, podem levar a um fluxo de sangue estagnado. Além disso, um posicionamento incorreto é problemático porque ao utilizar o cateter de balão, o stent pode ser expandido, no entanto, não pode ser reduzido novamente em diâmetro.

[005] A partir da U.S. 5.855.597 também é conhecido o recorte deelementos em forma de estrela e a sua montagem em um stent. Uma válvula aórtica de um material flexível, biocompatível, é inserida em uma abertura central dos elementos em forma de estrela montados. Por meio de um sistema de cateter o stent é entregue ao local de implante desejado. A forma de estrela alcança uma fixação dentro da aorta, mas também existe um risco de lesões, especialmente se o vaso sanguíneo é facilmente vulnerável, em especial perfurável, devido à idade ou outras condições de saúde do paciente.

[006] A partir da U.S. 6.482.228 B1, por exemplo, uma substituiçãoda valva aórtica é conhecida, com um stent e um deslocamento daí decorrente, mas vinculado com isso, uma substituição de uma válvula em forma de rotor. Isto é colocado sobre a válvula original. O stent consiste de vários anéis conectados de um fio dobrado em forma de onda. Uma desvantagem é a estrutura de um stent com uma substituição da válvula aórtica em forma de rotor de deslocamento para uma colocação atrás da válvula aórtica original. A estrutura é, por um lado, muito complicada e, por outro lado, há um risco de que o rotor se desacople do stent. Além disso, o rotor é posicionado na aorta e essencialmente preso no sentido longitudinal, sem uma fixação adicional pelo stent. A substituição da valva aórtica, por essa razão, não fornece uma unidade estável e firme.

[007] Como uma substituição de válvulas cardíacas de últimageração são conhecidos dispositivos em forma de anel que têm elementos de poste que se projetam em três pontos para fora do anel. Estes tanto podem ser enrolados, conforme divulgado na WO 9746177, ou consistem de um material sólido, tal como descrito na U.S. 4.816.029, DE 196 24 948 A1 e DE 35 41 478 A1. No entanto, nenhum desses dispositivos de substituição de válvula em forma de anel é implantável por meio de um cateter, porque eles não podem ser recolhidos para um tamanho correspondentemente pequeno.

[008] A partir da DE 103 34 868 é conhecido um outro dispositivoimplantável para uso em um corpo humano e/ou animal para substituir uma válvula de um órgão. O dispositivo implantável divulgado é composto por um corpo principal, tendo uma primeira e uma segunda extremidades com aberturas e um elemento de membrana com, pelo menos, uma abertura. O dispositivo tem em um primeiro estado de operação uma grande relação de comprimento para a extensão transversal ao longo de um eixo e em um segundo estado de operação uma relação menor de comprimento para a extensão transversal ao longo do eixo, no qual o dispositivo pode ser transferido de maneira reversa ao se aplicar uma força contra as forças do material elástico a partir da forma secundária para a forma primária. Além disso, o dispositivo implantável inclui, pelo menos, em uma das duas extremidades do corpo principal uma porção de ancoragem estendida para ancorar o dispositivo em um órgão e/ou em um vaso. O corpo principal do dispositivo implantável de acordo com a DE 103 34 868 A1 é formado integralmente e, por exemplo, recortado e/ou perfurado e/ou separado por outro processo de separação de uma única peça de material. Isso resulta na desvantagem de que o dispositivo implantável tenha uma relativamente alta rigidez e deva ser tratado quimicamente e/ou mecanicamente em pelo menos uma região parcial do corpo principal para a geração de diferentes durezas e, em especial gravado, eletro-lustrado, micro moído ou tratado de outro modo. Além disso, há um risco de um excessivo pós-tratamento do corpo principal, que os elementos individuais do corpo principal, em particular os suportes formados daí decorrentes, sejam danificados por uma transferência do dispositivo implantável da forma primária para a forma secundária.

[009] O objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivoimplantável para substituir uma válvula de um órgão, que tenha uma alta flexibilidade, sem o risco de que os elementos individuais do dispositivo implantável possam vir a ser danificados por uma deformação. Em particular, a invenção tem por seu objeto o fornecimento de um dispositivo implantável que tenha durezas diferentes em diferentes áreas.

[0010] O objetivo é resolvido por um dispositivo implantável parauso no corpo humano e/ou animal para substituir uma válvula de um órgão, composta por um corpo principal que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que cada uma dentre a primeira extremidade e a segunda extremidade tem uma abertura para fornecer uma conexão de fluidos através do corpo principal entre a primeira extremidade e a segunda extremidade; um primeiro elemento de membrana organizado dentro ou em uma das extremidades do corpo principal, em que o elemento de membrana é formado de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal em uma primeira direção e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo; em que o corpo principal tem uma grande relação de comprimento para a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal em um primeiro estado de operação (forma primária) e uma pequena relação de comprimento para a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal em um segundo estado de operação (forma secundária); e em que o corpo principal pode ser transferido de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária contra forças de material elástico por meio da aplicação de uma força; e em que o corpo principal é formado de um único elemento do tipo fio, ou de uma pluralidade de elementos do tipo fio ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou em camadas de tecido e/ou rede.

[0011] Ao formar o corpo principal de um único elemento tipo fio oude uma pluralidade de elementos tipo fio ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou em camadas de tecido e/ou rede é criado um dispositivo implantável, que tem uma elevada flexibilidade e que, ao mesmo tempo, garante um seguro encaixe no lado de implantação. Na forma secundária o dispositivo implantável conforma-se, por exemplo, com uma parede de vaso. Por causa das forças materiais elásticas, uma força atua em uma direção radial, que prende o dispositivo implantável no local do implante. Uma vez que o corpo principal é transferível de modo reversível a partir de uma forma primária para uma forma secundária, ele pode ser transportado para o local de implantação por meio de um cateter sem quaisquer problemas. No momento da saída do cateter o dispositivo implantável desdobra-se a partir da forma primária para a forma secundária, por meio do que o diâmetro do corpo principal é aumentado e o comprimento é, em geral, reduzido. Devido à possibilidade de uma transferência de modo reversível a partir da forma primária para a secundária e vice-versa da forma secundária para a primária, em contraste com o stent segundo a EP 1 057 460 A1, uma recuperação do dispositivo dentro do cateter é possível, se durante a implantação é descoberto que a implantação não procedeu de modo devido, particularmente se o dispositivo implantável não está corretamente posicionado para a conexão com os vasos coronários e/ou à válvula do coração nativo e/ou à aorta bem como ao ventrículo do coração. Devido aos elementos do tipo fio únicos ou à pluralidade de elementos do tipo fio ligados uns aos outros, que formam o dispositivo implantável por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou em camadas de tecido e/ou rede, os resultados de vantagem, que o dispositivo implantável da invenção tem uma elevada flexibilidade, sem o risco de que os elementos únicos do dispositivo implantável se quebrem durante a transferência a partir da forma principal para a forma secundária ou da forma secundária para a forma principal. O projeto do tipo fio único do dispositivo implantável, particularmente do corpo principal, tem a vantagem adicional de que nenhum ponto de conexão, por exemplo, pontos de solda, entre os elementos únicos do corpo principal estão presentes, o que poderia se quebrar facilmente. Especialmente uma quebra dos elementos únicos de um dispositivo implantável pode levar à arestas salientes para fora do dispositivo, o que poderia danificar ou perfurar a parede do vaso, particularmente uma aorta. A estrutura do corpo principal pode ser projetada mais uniformemente por uma incorporação integral como é possível no caso de conectar elementos do tipo anel separados, como o conhecido da tecnologia prévia. Um dispositivo implantável, construído por uma pluralidade de elementos do tipo fio conectados uns aos outros tem a vantagem de que o dispositivo implantável pode ser facilmente fabricado automaticamente.

[0012] Em uma variante da invenção o dispositivo implantável éformado como stent, em que a primeira extremidade e/ou a segunda extremidade é dobrada sobre a outra para uma camada dupla no segundo estado de operação (forma secundária). Por causa da camada dupla a força que age na direção radial durante a transferência a partir da forma primária para a forma secundária é aumentada, segundo a qual a fixação do dispositivo implantável no local do implante é melhorada, sem um impacto negativo sobre o diâmetro interno (passagem) do dispositivo implantável.

[0013] De acordo com uma variante vantajosa da camada dupla daprimeira extremidade e/ou da segunda extremidade é formada por um dobra de retorno para dentro do dispositivo implantável e/ou exteriormente para o dispositivo implantável.

[0014] Em conformidade com uma variante da invenção o corpoprincipal tem no segundo estado de operação (forma secundária) na primeira extremidade e/ou segunda extremidade, pelo menos, um membro de ancoragem que se estende radialmente para fora do corpo principal para a ancoragem do dispositivo em um órgão e/ou em um vaso. Deste modo, é criado um dispositivo implantável para substituir uma válvula de um órgão, que tem, devido à utilização de pelo menos um membro de ancoragem que se estende radialmente para fora em uma extremidade do corpo principal, uma particularmente boa fixação no órgão e/ou no vaso. No caso de utilizar o dispositivo implantável como uma substituição de válvulas cardíacas a uma extremidade com o elemento de ancoragem que se estende radialmente para fora pode, por exemplo, estender-se para o interior do ventrículo esquerdo e aderir lá, e a outra extremidade do corpo principal pode confirmar com a parede da aorta. Deste modo, o dispositivo implantável ou corpo principal pode ser construído muito mais curto do que o possível, por exemplo, com um stent de acordo com a DE 101 21 210 A1.

[0015] Vantajosamente o pelo menos membro de ancoragem quese estende em uma direção radial do corpo principal está no segundo estado de operação (forma secundária) na primeira extremidade e/ou na segunda extremidade localizado e circunferencialmente fornecido na circunferência do corpo principal na primeira extremidade e/ou na segunda extremidade. Como alternativa membros de ancoragem que se estendem radialmente únicos na circunferência do corpo principal podem ser fornecidos. Dependendo do local de implantação uma ou outra variante pode ser preferencial, por meio do que a escolha depende principalmente do espaço e de uma potencial estenose em um vaso causada por um depósito de cálcio ou algo similar.

[0016] Em uma variante da invenção o dispositivo implantável temáreas de rigidez diferente. Estas áreas de rigidez diferente podem ser formadas, por exemplo, por enrolamentos de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem, de modo diferente, do elemento do tipo fio único ou por um elemento do tipo fio com diferentes seções transversais, particularmente redondas, ovais e/ou poligonais. É particularmente preferencial uma área com menor rigidez entre as áreas com maior rigidez. É particularmente preferencial que a área com menor rigidez esteja localizada no corpo principal fora do pelo menos um membro de ancoragem. Devido às áreas com diferente rigidez que se dobram no local do implante poderem ser replicadas, como por exemplo, a dobra da aorta. Para garantir uma boa fixação no local da implantação a área do pelo menos um membro de ancoragem, portanto, a primeira e/ou a segunda extremidade do corpo principal, de preferência tem uma rigidez superior que uma ou mais áreas localizadas entre as mesmas. Ao longo do comprimento do corpo principal várias áreas com diferentes fatores de rigidez podem ser fornecidas, no caso das condições externas, particularmente a aorta ou o ventrículo do coração, assim o exigem. A distribuição da rigidez ao longo do corpo principal pode ser adaptada para um paciente específico e seu coração ou para as condições espaciais no local do implante.

[0017] Geralmente, é possível que o dispositivo implantável deacordo com a invenção seja adaptado para cada paciente e/ou para fornecer uma forma padrão, que é substancialmente utilizável para a maioria dos pacientes. Particularmente em uma forma básica áreas adaptáveis variáveis podem ser fornecidas, o que permite uma adaptação na maioria dos casos excepcionais. Por essa razão, os custos de produção do dispositivo implantável podem ser reduzidos porque implantes customizados reais são pouco frequentes.

[0018] Em uma variante do dispositivo implantável da invenção o corpo principal tem pelo menos uma abertura em sua parede circunferencial, para fornecer uma conexão fluida entre o interior do corpo principal e um vaso do corpo humano e/ou animal. No local do implante o dispositivo implantável da invenção está sob a forma secundária, por exemplo, localizado de tal forma, que pelo menos um membro de ancoragem estende-se para o interior do ventrículo do coração, onde ele está ancorado, e a parte restante do corpo principal, que é geralmente cilíndrica, estende-se para o interior de um vaso, como por exemplo, a aorta, em que a parte restante do corpo principal retém-se na parede da aorta. Através pelo menos uma abertura na parede circunferencial do corpo principal uma conexão de fluidos para um vaso de saída, por exemplo, a partir da aorta do corpo humano ou animal, pode ser fornecido, como por exemplo, uma artéria coronária. Vantajosamente pelo menos uma abertura tem um diâmetro correspondente a uma artéria coronária, tal que um fluxo de sangue nesta área não seja retido.

[0019] Em uma variante particularmente vantajosa do dispositivoimplantável da invenção, ele tem duas aberturas em sua parede circunferencial, que no estado do dispositivo implantado são organizadas de tal forma, que as duas aberturas se sobrepõem às artérias coronárias.

[0020] De acordo com uma nova variante da invenção pelo menosuma abertura na parede circunferencial do corpo principal está localizada fora de, pelo menos, um membro de ancoragem, para que a função do membro de ancoragem seja assegurada. O dispositivo implantável de acordo com a invenção, por essa razão, vantajosamente situa-se dentro do corpo humano ou animal de tal forma, que o membro de ancoragem não bloqueia os vasos de saída do corpo humano ou animal.

[0021] Em uma variante particularmente preferencial do dispositivo implantável da invenção a pelo menos uma abertura na parede circunferencial do corpo principal é construída por um enrolamento e/ou torção e/ou tecelagem adicional do elemento do tipo fio único, em que o enrolamento e/ou torção e/ou tecelagem adicional do elemento do tipo fio único do corpo principal na área da pelo menos uma abertura na parede circunferencial do corpo principal uma malha de tamanho mais largo é alcançada em comparação com as partes restantes da parede circunferencial do corpo principal. Vantajosamente a malha de tamanho mais largo é construída de tal forma que, nas áreas de vasos de saída nenhum elemento do corpo principal enrolado, torcido ou tecido adicionalmente está localizado.

[0022] De acordo com uma nova variante da invenção o dispositivoimplantável é composto por, pelo menos, um marcador de radiopaco, nomeadamente sob a forma de uma etiqueta de marcador, marcação ou fio marcador. A marcação de radiopaco particularmente está localizada na área do corpo principal. Por essa razão, é possível verificar o posicionamento durante a implantação, nomeadamente no que diz respeito às artérias coronárias de saída, com a utilização de um monitor ou algo semelhante. Por isso particularmente uma angiografia ou tomografia de ressonância magnética computadorizada são adequadas, que pode exibir um posicionamento axialmente preciso do dispositivo implantável, que é preferencialmente uma substituição da válvula aórtica. As marcações podem ser fornecidas em diferentes posições do corpo principal ou do dispositivo implantável, particularmente nas áreas das aberturas do corpo principal.

[0023] Vantajosamente o dispositivo implantável de acordo com ainvenção completamente ou parcialmente consiste de um material de memória de forma, em particular de nitinol ou de um plástico com efeitos de memória de forma.

[0024] Uma variante adicional da invenção fornece que o dispositivo implantável consista completamente ou parcialmente de um material absorvível.

[0025] Em uma outra variante da invenção o primeiro elemento demembrana consiste de um material sintético ou biológico, em particular, de poliuretano.

[0026] De acordo com uma variante preferencial adicional dainvenção o primeiro elemento de membrana possui um revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade. O revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade, de preferência, é um revestimento de titânio.

[0027] O corpo principal e o primeiro elemento de membrana dodispositivo implantável são, de acordo com uma variante, destacáveis ou conectados de modo inseparável, ou conectáveis uns aos outros, particularmente por colagem, soldagem, costura, fundindo, revestimento de mergulho ou outra tecnologia de junção.

[0028] É particularmente vantajoso que o primeiro elemento demembrana do dispositivo implantável tenha uma parte de anel e uma parte de válvula ligada à parte de anel. De preferência a parte da válvula é composta por três elementos de folheto. Deste modo, particularmente uma válvula natural pode ser reproduzida. Ao fornecer uma parte de anel torna-se possível uma boa ancoragem ao corpo principal do dispositivo implantável. O corpo principal é composto, principalmente, por um material biocompatível, de preferência de um metal ou uma liga metálica, em especial de aço inoxidável ou de plástico, como o policarbonato, e particularmente de um material com memória de forma como o nitinol. O primeiro elemento de membrana, de preferência, é composto por um material sintético ou biológico, particularmente de poliuretano. O corpo principal e o primeiro elemento de membrana podem ser destacáveis ou conectados de modo inseparável ou conectáveis um ao outro. Uma conexão do corpo principal e do primeiro elemento de membrana, portanto, pode ser alcançada por colagem, soldagem, costura, fundição, revestimento de mergulho ou de outra tecnologia de unificação. A parte de anel do primeiro elemento de membrana é escolhida, de preferência, com uma tal largura que uma boa ancoragem ao corpo principal é alcançável. Uma vez que o primeiro elemento de membrana consiste, em geral, de um material muito fino a parte de anel pode, por exemplo, ser acoplada a ou inserida no corpo principal como um tubo fino. Nesta conexão particularmente um revestimento de mergulho do corpo principal ou a aplicação de uma fina membrana por dentro ou por fora do corpo principal são adequados. Com isto é conseguida uma proteção contra o deslocamento do primeiro elemento de membrana em relação ao corpo principal.

[0029] O dispositivo implantável de acordo com a invenção éparticularmente utilizável em cardiologia adulta, no qual, de preferência, em conexão com a maior probabilidade de insuficiência da válvula aórtica devido à idade mais elevada. O dispositivo implantável da invenção também pode ser usado para substituir uma válvula tricúspide, a valva pulmonar ou uma válvula bicúspide (válvula mitral).

[0030] O primeiro elemento de membrana do dispositivo implantávelde acordo com a invenção está localizado no segundo estado de operação (forma secundária) na primeira extremidade do corpo principal, na segunda extremidade do corpo principal ou entre a primeira extremidade e a segunda extremidade do corpo principal, de preferência centralizado entre a primeira extremidade e a segunda extremidade do corpo principal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal. O dispositivo implantável de acordo com a invenção tem, de acordo com uma variante da invenção no segundo estado de operação (forma secundária) na primeira extremidade e/ou na segunda extremidade pelo menos um segundo elemento de membrana, para fechar parcialmente a abertura para os fluidos na primeira extremidade e/ou na segunda extremidade. Vantajosamente, o primeiro elemento de membrana e o segundo elemento de membrana estão localizados adjacentes um ao outro na primeira extremidade do corpo principal ou na segunda extremidade do corpo principal. O segundo elemento de membrana é usado para fechar a conexão de fluidos entre o primeiro elemento de membrana e o corpo principal, para que nesta área da conexão entre o primeiro elemento de membrana e o corpo principal nenhum fluido possa passar.

[0031] De preferência o dispositivo implantável de acordo com ainvenção é relocável e/ou expansível. A relocação ou expansão é alcançada em que o dispositivo implantável é transferível de modo reversível a partir da forma primária para a forma secundária e vice- versa a partir da forma secundária para a forma primária. Desse modo, o dispositivo implantável de acordo com a invenção pode, por exemplo, ser recolhido para dentro do cateter durante a implantação no caso em que é reconhecido que a implantação não procede corretamente, em particular em que o dispositivo implantável não está adequadamente localizado em relação às conexões com os vasos coronários e/ou a válvula natural do coração e da aorta, bem como no ventrículo do coração.

[0032] Em uma variante preferencial do dispositivo implantável dainvenção o dispositivo está em um segundo estado de operação (forma secundária) entre a primeira extremidade e a segunda extremidade do corpo principal em, pelo menos parcialmente, de preferência completamente, deformável em uma direção radial, de tal forma que o corpo principal pode se adaptar a uma parede de vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda de uma válvula de órgão com defeito. Devido ao fato de que o corpo principal adapta-se durante a implantação a uma parede de vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda de uma válvula de órgão com defeito isto é conseguido, que o dispositivo implantável da invenção, após a implantação não substitui autonomamente a si mesmo, por exemplo, causada pela ação de bombeamento do coração. Além disso, é conseguido, que o dispositivo implantável centralize-se na abertura do corpo humano ou animal.

[0033] Por exemplo, o dispositivo implantável da invenção éinserido durante a implantação no corpo humano e/ou animal em uma tal área da válvula do coração, particularmente a válvula aórtica, que a válvula natural é pressionada contra a parede do vaso durante a transferência do dispositivo implantável a partir do primeiro estado de operação (forma primária) para o segundo estado de operação (forma secundária) e, deste modo, fixando o dispositivo implantável. Em geral, seria possível colocar um dispositivo implantável em um dispositivo previamente implantado, em que o primeiro elemento de membrana do dispositivo implantado anteriormente também seja pressionado contra a parede do corpo principal. Tal implantação de um dispositivo implantável adicional em um dispositivo previamente implantado poderia ser razoável no caso, por exemplo, de uma estabilidade ou flexibilidade reduzida do primeiro elemento de membrana. Além disso, é geralmente possível após a remoção de uma válvula natural, particularmente pela operação, a inserção neste local de um dispositivo implantável, incluindo um elemento de membrana como uma substituição da válvula. Em particular, no caso de uma elevada calcificação da válvula do coração natural, pode ser vantajoso a remoção completa da válvula do coração, porque ela está, em geral, sobretudo imóvel. Em tal caso, seria difícil pressionar a válvula natural para a parede do vaso. Além do mais, um estreitamento permaneceria nesta área, o que também não é desejado por causa da redução da seção transversal do fluxo e da pressão mais elevada resultante, o que resultaria em problemas de saúde para o paciente. Em caso de uma insuficiência da válvula do coração, o dispositivo implantável da invenção como alternativa pode ser implantado na válvula insuficiente, por exemplo, na válvula aórtica ou na válvula mitral sem que antes se remova a válvula natural.

[0034] Por exemplo, o dispositivo implantável da invenção pode serintroduzido no corpo através da artéria carótida ou da artéria axilar, que resulta em comparação com uma implantação através da região inguinal do paciente a uma distância de implantação reduzida.

[0035] O corpo principal do dispositivo implantável é, depreferência, alinhado de forma a que o membro de ancoragem saliente na primeira extremidade se projeta para o interior do ventrículo do coração, por exemplo, o ventrículo esquerdo do coração, e a parte restante do corpo principal trava-se à parede do vaso, por exemplo, à parede da aorta. Desse modo, uma fixação particularmente boa e um arranjo estável são alcançáveis. As dimensões do pelo menos um membro de ancoragem e do corpo principal podem ser adaptadas individualmente para um paciente, dependendo da anatomia do paciente em particular. Além da dimensão da saliência do pelo menos um membro de ancoragem poder ser escolhida individualmente. Em geral, também uma padronização é possível, segundo a qual o membro de ancoragem projeta-se de uma tal forma que a maioria dos pacientes com um tal tipo de corpo principal ou dispositivo implantável pode ser atendido.

[0036] De acordo com uma variante da invenção o múltiplo a cadaum dos outros elementos do tipo fio conectados consistem de um único fio, um cordão de fios de pelo menos dois fios únicos e/ou um fio múltiplo, particularmente o dispositivo implantável consiste em áreas com fatores de rigidez diferentes de diferentes elementos do tipo fio, em particular de um único fio, um cordão de fio de pelo menos dois fios únicos e/ou um fio múltiplo.

[0037] O elemento do tipo fio único do dispositivo implantável da invenção consiste em uma variante da invenção de um fio único, de um cordão de fios de pelo menos dois fios únicos, ou um fio múltiplo. A seção transversal do fio pode ser, por exemplo, redonda, oval, um semicírculo, quadrática ou retangular e também variam ao longo do comprimento dos elementos do tipo fio, particularmente na área com rigidez diferente. O elemento do tipo fio único pode, se necessário, estar envolvido com platina ou ouro ou volfrâmio, ou fornecido com anéis de ouro ou platina, para realçar o contraste de raios-x. No caso de um cordão de fios, de preferência fios únicos de platina ou ouro podem ser adicionados no cordão de fios para realçar o contraste de raios-x. Particularmente o uso de cordão de fios ou de um fio múltiplo tem a vantagem de que o dispositivo implantável de acordo com a invenção é especialmente flexível com estabilidade suficiente.

[0038] De acordo com a invenção o corpo principal é formado porenrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou em camadas de tecido e/ou uma rede. Por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem do elemento do tipo fio único um elemento do tipo tubo no primeiro estado de operação (forma primária) é construído. Ambas as extremidades do elemento do tipo fio único situam-se na primeira extremidade ou na segunda extremidade ou em uma superfície lateral do corpo principal. Deste modo, por um lado o risco de injúrias para o paciente, no qual é implantado o dispositivo implantável é reduzido e por outro lado, a estabilidade do corpo principal é realçada.

[0039] De acordo com uma variante do dispositivo implantável dainvenção o pelo menos um membro de ancoragem é no segundo estado de operação (forma secundária) em forma de disco ou em forma de guarda-chuva. Como alternativa, o um ou um membro de ancoragem adicional é de formato abaulado e/ou curvado. Após a implantação do dispositivo da invenção o membro de ancoragem em forma de disco ou em forma de guarda-chuva repousa, por exemplo, contra a parede interna do coração e a parte cilíndrica restante do corpo principal estende-se através da abertura, que deve ser fornecida com o dispositivo de válvula, a um vaso. O membro de ancoragem em forma de disco ou em forma de guarda-chuva é parcialmente deformável, de modo que ele pode melhor conformar-se à parede interna do coração.

[0040] Em uma variante adicional do dispositivo implantável dainvenção o corpo principal tem no segundo estado de operação (forma secundária) dois membros de ancoragem, cada um dos quais estendendo-se em uma direção radial do corpo principal. Por exemplo, o primeiro membro de ancoragem está localizado na primeira extremidade e o segundo membro de ancoragem está localizado na segunda extremidade do corpo principal em um segundo estado de operação (forma secundária). O corpo principal tem um membro intermediário entre o primeiro membro de ancoragem e o segundo membro de ancoragem, que tem um diâmetro menor do que o primeiro membro de ancoragem e o segundo membro de ancoragem. O diâmetro dos dois membros de ancoragem é igual ou diferente. Um dispositivo implantável com um primeiro membro de ancoragem e um segundo membro de ancoragem, em que os membros de ancoragem são dimensionados de forma diferente pode ser construído por exemplo, tal que o primeiro membro de ancoragem esteja localizado no ventrículo do coração e fixa-se lá no segundo estado de operação (forma secundária) na parede interna do coração e o segundo membro de ancoragem está localizado no segundo estado de operação (forma secundária) na parede interna de um vaso, por exemplo, uma aorta. O primeiro membro de ancoragem, por essa razão, é maior do que o segundo membro de ancoragem, porque dentro do ventrículo do coração há mais espaço do que em um vaso. Um dispositivo implantável com dois membros de ancoragem, em que ambos os membros de ancoragem são igualmente dimensionados pode, por exemplo, ser usado em uma parede de um órgão ou de um vaso, em que a abertura é fechada pelo dispositivo de válvula em uma direção de fluxo e na outra direção de fluxo é fornecida uma conexão fluida. Uma tal incorporação, por exemplo, uma em forma de guarda-chuva dupla, permite um assento firme na abertura do órgão ou do vaso.

[0041] Em uma variante particularmente preferencial da invenção opelo menos um membro de ancoragem no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal tem uma primeira subparte e uma segunda subparte, em que a primeira subparte estende-se em uma direção radial do corpo principal voltada para fora, e a segunda subparte é dobrada para trás em uma direção radial do corpo principal voltada para dentro ou para fora, particularmente de tal forma, que a primeira subparte e a segunda subparte são dobradas sobre a outra para uma camada dupla. Como alternativa é o pelo menos um membro de ancoragem bobinado no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal, em particular de modo helicoidal. De preferência, é a dobradura para trás ou o bobinamento do pelo menos um membro de ancoragem direcionado em direção ao meio do corpo principal. O membro de ancoragem tem, por essa razão, uma dobradura para trás ou um bobinamento que é dirigido em direção ao meio do corpo principal. Deste modo uma melhor fixação do dispositivo da invenção é alcançada. Além disso, o membro de ancoragem está na área da dobradura para trás ou bobinamento e o projeto em camada dupla resultante é pelo menos parcialmente deformável, para que o membro de ancoragem possa melhor conformar-se a uma parede de um órgão ou de um vaso.

[0042] Em uma variante vantajosa do dispositivo implantável aconcentração de material e/ou a espessura do material dentro do dispositivo implantável é de forma diferente nas seções. Em uma variante preferencial a quantidade de material da área de borda do dispositivo implantável e/ou na área de borda do pelo menos um membro de ancoragem é adaptada para as propriedades mecânicas desejadas, particularmente uma concentração de material na área de borda do dispositivo implantável e/ou na área de borda do pelo menos um membro de ancoragem é fornecida como um reforço parcial.

[0043] De acordo com uma variante do dispositivo implantável aprimeira extremidade e/ou a segunda extremidade do corpo principal tem uma ou várias tipoias ou voltas entrelaçadas entre si e/ou localizado adjacente umas às outras e/ou entrelaçadas uma com as outras. Estas tipoias ou voltas podem formar uma borda regular ou uma borda irregular. Uma borda regular, por exemplo, é construída por tipoias ou voltas com tamanhos iguais e uma borda irregular é construída por tipoias ou voltas de diferentes tamanhos, por exemplo, com dois tamanhos diferentes. Vantajosamente a disposição das tipoias ou voltas com tamanhos diferentes é normal, por exemplo, uma grande tipoia ou volta após três pequenas tipoias ou voltas. O dispositivo implantável, por essa razão, pode ser adaptado para o local de implantação para o paciente. Uma borda irregular tem a vantagem que as tipoias ou voltas maiores podem estender-se no músculo papilar do coração e manterem-se ali, por meio do que uma maior fixação do dispositivo implantável da invenção é alcançada.

[0044] De preferência o corpo principal do dispositivo implantávelestá de acordo com uma variante no primeiro estado de operação (forma primária) do tipo stent. Desse modo, o dispositivo implantável da invenção pode ser implantado de maneira fácil com a utilização de um cateter.

[0045] Em uma variante preferencial do dispositivo implantável dainvenção ambas as extremidades do elemento do tipo fio são conectáveis ou conectadas uma à outra, em particular com a utilização de um elemento adicional por torção, colagem, soldadura, soldagem ou outra tecnologia de junção. Devido a ambas as extremidades do elemento do tipo fio estarem conectáveis ou conectadas uma à outra garante-se que nenhum dos dois lados venham a ferir o vaso ou órgão circundante após a implantação do dispositivo implantável de acordo com a invenção.

[0046] Em uma variante preferencial do dispositivo implantável dainvenção o dispositivo implantável tem ao seu redor uma seção transversal oval no primeiro estado de operação (forma primária). No segundo estado de operação (forma secundária) do dispositivo implantável o dispositivo implantável tem uma seção transversal redonda e oval em áreas onde não há membros de ancoragem localizados, de preferência adicionalmente em áreas do pelo menos um membro de ancoragem uma seção redonda ou oval, igualmente.

[0047] De preferência, o diâmetro do dispositivo implantável nosegundo estado de operação (forma secundária) é, em áreas fora dos membros de ancoragem, de cerca de 35 mm. O comprimento do dispositivo implantável da invenção no segundo estado de operação (forma secundária) é máximo de 50mm.

[0048] De acordo com uma variante do dispositivo implantável dainvenção o corpo principal tem uma ou várias camadas. Desse modo, a estabilidade ou a estanqueidade fluida do corpo principal pode ser adaptada.

[0049] De acordo com uma variante adicional do dispositivoimplantável da invenção o corpo principal e o primeiro elemento de membrana são construídos integralmente. Isto pode ser alcançado, por exemplo, por meio de que a primeira extremidade do corpo principal ou a segunda extremidade do corpo principal no segundo estado de operação (forma secundária) estende-se interiormente, em que a primeira extremidade do corpo principal respectivamente a segunda extremidade do corpo principal formam um elemento de válvula na primeira abertura do corpo principal respectivamente na segunda abertura do corpo principal.

[0050] A invenção ainda refere-se a um corpo principal e a umelemento de membrana para um dispositivo implantável de acordo com a invenção.

[0051] A seguir a invenção será explicada com relação àsincorporações mostradas nas figuras. Ela mostra:

[0052] Figura 1: uma vista em perspectiva de uma 1a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0053] Figura 2: uma vista de seção da 1a incorporação dodispositivo implantável da invenção a partir da Figura 1,

[0054] Figura 3: incorporações alternativas do dispositivoimplantável a partir da Figura 1,

[0055] Figura 4: uma vista em perspectiva de uma 2a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0056] Figura 5: uma vista superior da primeira extremidade dodispositivo implantável da Figura 4,

[0057] Figura 6: uma vista em perspectiva de uma 3a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0058] Figura 7: uma vista superior da primeira extremidade dodispositivo implantável da Figura 6,

[0059] Figura 8: uma vista em perspectiva de uma 4a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0060] Figura 9: uma vista superior da primeira extremidade dodispositivo implantável da Figura 8,

[0061] Figura 10: uma vista em perspectiva de uma 5a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0062] Figura 11: uma vista em perspectiva de uma 6a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0063] Figura 12: uma vista em perspectiva de uma 7a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0064] Figura 13: uma vista em perspectiva de uma 8a incorporaçãode um dispositivo implantável da invenção,

[0065] Figura 14: uma vista detalhada de um fio único para aconstrução de um elemento de fio de um dispositivo implantável da invenção,

[0066] Figura 15: uma vista detalhada de um fio múltiplo para aconstrução de um elemento de fio de um dispositivo implantável da invenção,

[0067] Figura 16: vistas detalhadas de cordões de fios para aconstrução de um elemento de fio de um dispositivo implantável da invenção,

[0068] Figura 17: uma vista de seção de uma 9° incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0069] Figura 18: uma vista de seção de uma 10a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0070] Figura 19: uma vista de seção de uma 11a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0071] Figura 20: uma vista de seção de uma 12a incorporação deum dispositivo implantável da invenção no estado implantado,

[0072] Figura 21: uma vista de seção de uma 13a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0073] Figura 22: uma vista de seção de uma 14a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0074] Figura 23: uma vista de seção de uma 15a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0075] Figura 24: uma vista de seção de uma 16a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0076] Figura 25: uma vista de seção de uma 17a incorporação de um dispositivo implantável da invenção,

[0077] Figura 26: uma vista de seção de uma 18a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0078] Figura 27: uma vista de seção de uma 19a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0079] Figura 28: uma vista de seção de uma 20a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0080] Figura 29: uma vista de seção de uma 21a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0081] Figura 30: uma vista de seção de uma 22a incorporação deum dispositivo implantável da invenção,

[0082] Figura 31: uma vista detalhada de um corpo principal de umdispositivo implantável da invenção com duas camadas,

[0083] Figura 32: uma vista detalhada de um corpo principal de umdispositivo implantável da invenção com três camadas,

[0084] Figura 33: um processo exemplar de implantação de umdispositivo implantável da invenção,

[0085] Figura 34: uma vista detalhada de uma 1a incorporação deuma área de borda de um dispositivo implantável da invenção,

[0086] Figura 35: uma vista detalhada de uma 2a incorporação deuma área de borda de um dispositivo implantável da invenção, e

[0087] Figura 36: uma vista detalhada de uma 3a incorporação deuma área de borda de um dispositivo implantável da invenção.

[0088] Na Figura 1 é mostrada uma vista em perspectiva da primeiraincorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano e/ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão. O dispositivo implantável 1 é composto por um corpo principal 2 tendo uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4, em que cada uma dentre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 tem uma abertura 5 para fornecer uma conexão de fluido através do corpo principal 2 entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4. O corpo principal tem em um primeiro estado de operação (forma primária), uma grande relação entre o comprimento para a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2 e em um segundo estado de operação (forma secundária) uma menor relação entre o comprimento para a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2, no qual o dispositivo implantável 1 na Figura 1 é mostrado no segundo estado de operação (forma secundária).

[0089] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é transferívelde modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária contrapondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força.

[0090] No centro, entre a primeira extremidade 3 do corpo principal2 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2, o dispositivo implantável 1 da Figura 1 tem um primeiro elemento de membrana 6, onde o elemento de membrana 6 é formado de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção do fluxo oposta à primeira direção de fluxo.

[0091] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 1é formado a partir de um elemento do tipo fio único 9 ou de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou camadas de tecido e/ou em rede.

[0092] O dispositivo implantável 1 da Figura 1 está, no segundoestado de operação (forma secundária), formado como um stent. A primeira extremidade 3 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 1 está, no segundo estado de operação (forma secundária), dobrada uma contra a outra para uma dupla camada, em que a camada dupla da primeira extremidade 3 é conseguida por uma dobradura para trás em sentido ao interior dentro do dispositivo implantável 1.

[0093] Deste modo, um dispositivo implantável 1 para substituir umaválvula de um órgão é criado, o que devido à dupla camada na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 oferece uma fixação particularmente boa em um órgão e/ou vaso. Devido ao corpo principal 2 ser transferível de modo reversível a partir da forma primária para a forma secundária ele pode ser transportado para o local de implantação por meio de um cateter 26, sem problemas. Ao empurrar o dispositivo implantável 1 para fora do cateter 26 o dispositivo implantável 1 desdobra-se da forma primária para a forma secundária, em que o diâmetro do corpo principal é aumentado e o comprimento, em geral, é reduzido. Devido à possibilidade de transferência de modo reversível a partir da forma primária para a forma secundária e vice-versa, a partir da forma secundária para a forma primária o dispositivo implantável 1 pode ser retraído dentro do cateter 26 no caso em que, durante a implantação, seja reconhecido que a implantação não procedeu corretamente, particularmente que o dispositivo implantável 1 não foi devidamente colocado com relação às artérias coronárias e/ou à válvula do coração natural e/ou à aorta, bem como ao ventrículo do coração. Ao utilizar um elemento do tipo fio único 9 que constitui o dispositivo implantável 1 por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou camadas de tecido e/ou em rede, é conseguido que o dispositivo implantável da invenção 1 tenha uma elevada flexibilidade sem o risco de que os elementos únicos do dispositivo implantável 1 quebrem durante a transferência a partir da forma primária para a forma secundária ou a partir da forma secundária para a forma primária. O projeto do dispositivo implantável 1, em particular do corpo principal 2, de um elemento do tipo fio único, tem a vantagem de que nenhum ponto de conexão, por exemplo, pontos de solda, entre o elemento único do corpo principal estejam presentes, o que pode quebrar facilmente. Precisamente uma tal quebra de elementos únicos de um dispositivo implantável 1 pode resultar em áreas de borda afiada que se projetam para fora do dispositivo, o que poderia ferir ou perfurar uma parede, em particular uma aorta. A estrutura do corpo principal 2, além disso, pode ser construída de forma mais regular por meio de um fio único, como é o caso quando se conectam vários elementos de anel, como é conhecido a partir da tecnologia prévia. A utilização de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 tem a vantagem de que o dispositivo implantável da invenção 1 pode ser facilmente construído por uma máquina.

[0094] O dispositivo implantável 1 da Figura 1 é composto por, pelomenos, um marcador radiopaco, nomeadamente sob a forma de uma etiqueta de marcador, marcação ou fio marcador. O marcador radiopaco, em particular, é localizado na área do corpo principal 2, desse modo é possível observar o posicionamento durante a implantação, particularmente no que diz respeito à conexão com os vasos coronarianos com a utilização de um monitor ou algo semelhante. Por conseguinte, em particular um monitor de raios-x ou uma imagem por ressonância magnética é apropriado, o que pode exibir uma posição axial do dispositivo implantável 1 no corpo do paciente, em especial para uma substituição da válvula aórtica. A marcação pode ser fornecida em diferentes posições do corpo principal 2 ou do dispositivo implantável 1, particularmente na área das aberturas no corpo principal 2.

[0095] O dispositivo implantável 1 mostrado na Figura 1 é compostopor um material de memória de forma, em particular de nitinol ou de um plástico com efeito de memória de forma. De acordo com a aplicação do dispositivo implantável 1 pode ser completamente ou parcialmente constituído de um material absorvível, particularmente de um plástico absorvível com efeito de memória de forma.

[0096] O primeiro elemento de membrana 6 do dispositivoimplantável 1 da Figura 1 é composto por um material sintético ou biológico, particularmente de poliuretano. O primeiro elemento de membrana 6 ainda é fornecido com um revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade, em particular de um revestimento de titânio.

[0097] O corpo principal 2 e o primeiro elemento de membrana 6podem ser destacáveis ou conectados de modo inseparável ou conectáveis um ao outro, particularmente por colagem, soldagem, costura, fundição, revestimento de mergulho ou uma outra tecnologia de junção.

[0098] O primeiro elemento de membrana 6 é, no segundo estadode operação (forma secundária) do dispositivo implantável 1, centralmente localizado entre a primeira extremidade 3 do corpo principal 2 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2.

[0099] Devido ao corpo principal 2 ser transferível de modoreversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico através da aplicação de uma força, o dispositivo implantável 1 conforme a Figura 1 é relocável e expansível.

[00100] O dispositivo implantável 1 é, no segundo estado de operação (forma secundária), como mostrado na Figura 1, entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2, pelo menos parcialmente, de preferência completamente, deformável em uma direção radial, de tal forma que o corpo principal 2 pode adaptar-se a uma parede do vaso. Devido ao corpo principal repousar contra a parede do vaso durante a implantação é conseguido que o dispositivo implantável da invenção, após a implantação, não se realoque, por exemplo, por causa da ação de bombeamento do coração. O dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 1 pode ser introduzido, por exemplo, através da artéria carótida ou da artéria axilar no corpo humano ou animal 24, o que resulta, em comparação com uma implantação através da região inguinal do paciente, em um caminho mais curto de implantação.

[00101] No caso do corpo principal 2 ser construído por um elemento do tipo fio único 9, por exemplo, ele é formado por um fio único 17, um cordão de fios 18 de pelo menos dois fios únicos ou um fio múltiplo 19. O diâmetro pode ser, por exemplo, redondo, oval, semicircular, quadrático ou retangular e também variar ao longo do comprimento do elemento do tipo fio único 9. O elemento do tipo fio 9 pode, se necessário, ser envolvido com platina ou ouro ou volfrâmio ou ser fornecido com anéis de ouro ou platina, para realçar o contraste de raios-x. No caso de um cordão de fios 18, por exemplo, fios únicos de platina ou ouro podem ser incluídos no cordão de fios 18 para realçar o contraste de raios-x. Em particular, o uso de um cordão de fios 18 ou um fio múltiplo 19 tem a vantagem de que o dispositivo implantável 1 de acordo com a invenção é particularmente flexível com uma boa estabilidade.

[00102] De acordo com a invenção o corpo principal 2 é formado por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou em camadas de tecido e/ou em rede. Por meio do enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem do elemento do tipo fio único 9 ou da pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros, um elemento cilíndrico ou do tipo tubo é construído no primeiro estado de operação (forma primária). Ambas as extremidades do elemento do tipo fio único 9 são, por exemplo, localizadas na primeira extremidade 3 ou na segunda extremidade 4 ou em uma superfície lateral do corpo principal 2 longitudinal.

[00103] Como ainda pode ser visto a partir da Figura 1 o dispositivo implantável 1 tem no segundo estado de operação (forma secundária) uma seção transversal redonda.

[00104] Na Figura 2 é mostrada uma vista de seção da 1a incorporação do dispositivo implantável 1 da Figura 1. Em particular, a Figura 2 mostra que na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 uma camada dupla está localizada, formada por uma dobradura para trás em sentido ao interior do dispositivo implantável. Devido à camada dupla na primeira extremidade 3 a ancoragem do dispositivo implantável 1 no segundo estado de operação (forma secundária), no local da implantação, é reforçada.

[00105] Na figura 3a incorporações alternativas do dispositivo implantável 1 da Figura 1 são mostradas. As incorporações alternativas mostradas diferem no que diz respeito à dobradura para trás na primeira extremidade 3 e/ou na segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1.

[00106] Na Figura 3b, a primeira extremidade 3, bem como a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é de camada dupla por meio de uma dobradura para trás no sentido ao interior do dispositivo implantável 1.

[00107] Na Figura 3 a primeira extremidade 3 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é de camada dupla por meio de uma dobradura para trás no sentido ao exterior do corpo principal 2 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é de camada dupla por meio da dobradura para trás para o interior do dispositivo implantável 1.

[00108] De acordo com a Figura 3c a primeira extremidade 3 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é dobrada para trás no sentido ao interior do dispositivo implantável 1, para construir uma camada dupla e a segunda extremidade 4 é dobrada para trás no sentido ao exterior do corpo principal para construir uma camada dupla.

[00109] De acordo com a figura 3d a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável são dobradas para trás no sentido ao exterior do corpo principal 2 para criar uma camada dupla na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1.

[00110] Na Figura 4 é mostrada uma vista em perspectiva da 2a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano e/ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão. O dispositivo implantável 1 é composto por um corpo principal 2 tendo uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4, onde cada uma dentre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 tem uma abertura 5 para fornecer uma conexão fluida entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 através do corpo principal 2. O corpo principal 2 tem, em um primeiro estado de operação (forma primária), uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2 e em um segundo estado de operação (forma secundária) uma relação menor entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2. O dispositivo implantável 1 da Figura 4 é mostrado no segundo estado de operação (forma secundária).

[00111] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico através da aplicação de uma força.

[00112] Na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 4 um primeiro elemento de membrana 6 está localizado, no qual o elemento de membrana 6 é formado de uma tal maneira que permite uma conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo.

[00113] Além disso, o corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 4 compreende, no segundo estado de operação (forma secundária), na primeira extremidade 3, um membro de ancoragem 7 que se estende radialmente voltado para fora do corpo principal 2 para ancorar o dispositivo 1 em um órgão e/ou em um vaso.

[00114] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 4 é formado de um elemento do tipo fio único 9 por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou em tecido em camadas e/ou em rede.

[00115] Desse modo, um dispositivo implantável 1 para substituir uma válvula de um órgão é criado o qual tem, por causa do membro de ancoragem que se estende radialmente 7 na primeira extremidade 3 do corpo principal 2, uma ancoragem particularmente boa em um órgão e/ou em um vaso. Quando o dispositivo implantável 1 é utilizado conforme a Figura 4 como uma substituição de válvulas cardíacas a primeira extremidade 3 com o membro de ancoragem 7 pode, por exemplo, estender-se para o ventrículo esquerdo do coração e ancorar- se neste ponto, e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 pode colocar-se contra a parede da aorta. Devido ao corpo principal 2 ser transferível de modo reversível a partir da forma primária para a forma secundária, ele pode ser transportado para o local de implantação através de um cateter 26. Ao deixar o cateter 26 o dispositivo implantável 1 desdobra-se a partir da forma primária para a forma secundária, no que o diâmetro do corpo principal 2 é aumentado e, por essa razão, o comprimento total é reduzido. Devido à possibilidade da transferência reversível a partir da forma primária para a secundária e vice-versa a partir da forma secundária para a primária uma retração do dispositivo implantável 1 dentro do cateter 26 é possível. No caso em que durante a implantação seja reconhecido que isto não procedeu corretamente, em particular no caso em que o dispositivo implantável 1 não tenha sido ordenadamente colocado no que diz respeito às conexões com artérias coronárias e/ou à válvula do coração natural e/ou à aorta, bem como ao ventrículo do coração. Por causa do uso de um elemento do tipo fio único 9 que constitui o dispositivo implantável 1 por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem em forma de um tecido e/ou em tecido em camadas e/ou em rede a vantagem é alcançada em que o dispositivo implantável da invenção 1 tem uma elevada flexibilidade sem o risco de que os elementos únicos do dispositivo implantável 1 quebrem por meio de uma transferência a partir da forma primária para a forma secundária ou a partir da forma secundária para a forma primária. A formação do dispositivo implantável 1, particularmente do corpo principal 2, a partir de um elemento do tipo fio único 9, tem a vantagem adicional de que nenhum ponto de conexão, por exemplo, pontos de solda, entre os elementos únicos do corpo principal 2 estejam presentes, o que poderia se quebrar facilmente. Uma tal ruptura dos elementos únicos de um dispositivo implantável 1 pode resultar em áreas de gumes afiadas que se projetam para fora do dispositivo, e podem ferir ou perfurar a parede, em particular a aorta. A estrutura do corpo principal 2 pode ser construída de modo mais suave por meio de uma concepção integral, como é possível por meio da conexão de elementos do tipo anel único, como conhecido a partir da tecnologia prévia.

[00116] O membro de ancoragem 7 que se estende radialmente para o exterior do corpo principal 2 é circunferencialmente fornecido na periferia do corpo principal 2 na primeira extremidade 3 do corpo principal 2.

[00117] O dispositivo implantável 1 da Figura 4 é composto por, pelo menos, um marcador radiopaco, não mostrado, nomeadamente sob a forma de uma etiqueta de marcador, marcação ou fio marcador. O marcador radiopaco situa-se, em particular, na área do corpo principal 2. Deste modo, é possível verificar o posicionamento durante a implantação, particularmente no que diz respeito às conexões com os vasos coronários, com a utilização de um monitor ou algo semelhante. Por essa razão, em particular, a imagem de raio x ou a imagem de ressonância magnética é adequada, o que pode exibir um posicionamento axial do dispositivo implantável 1 no corpo do paciente, o que é necessário para uma substituição da válvula aórtica. O marcador pode ser fornecido em diferentes áreas do corpo principal 2 ou do dispositivo implantável 1, particularmente nas áreas de aberturas no corpo principal 2.

[00118] O dispositivo implantável 1 mostrado na Figura 4 é composto por um material de memória de forma, particularmente de nitinol ou um plástico com efeito de memória de forma. Dependendo da aplicação do dispositivo implantável 1 ele pode ser completamente ou parcialmente constituído de um material absorvível, particularmente de um plástico absorvível com efeito de memória de forma.

[00119] O primeiro elemento de membrana 6 do dispositivo implantável 1 da Figura 4 é composto por um material sintético ou biológico, em particular de poliuretano. O primeiro elemento de membrana 6 adicionalmente é fornecido com um revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade, particularmente com um revestimento de titânio.

[00120] O corpo principal 2 e o primeiro elemento de membrana 6 são destacáveis ou conectáveis de modo inseparável ou conectáveis um ao outro, particularmente por colagem, soldagem, costura, fundição, revestimento de mergulho ou por outra tecnologia de junção.

[00121] O primeiro elemento de membrana 6 é, no segundo estado de operação (forma secundária) do dispositivo implantável 1, localizado na primeira extremidade 3 do corpo principal 2.

[00122] O corpo principal 2 é transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força, o dispositivo implantável 1 da Figura 4 é relocável ou expansível.

[00123] O dispositivo implantável 1 é, no segundo estado de operação (forma secundária) conforme mostrado na Figura 4, entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2, pelo menos parcialmente, de preferência completamente, deformável em uma direção radial, de uma tal forma que o corpo principal 2 pode se adaptar a uma parede de vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda de uma válvula de órgão com defeito. Devido ao corpo principal 2 poder adaptar-se, durante a implantação a uma parede de vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda de uma válvula de órgão com defeito é conseguido que o dispositivo implantável da invenção 1 não se realoque, por exemplo, causado por uma ação de bombeamento do coração.

[00124] Por exemplo, o dispositivo implantável da invenção 1 é introduzido durante a implantação no corpo humano e/ou animal 24 tão profundamente quanto a localização da válvula do coração, particularmente da válvula aórtica, tal que a válvula natural durante a transferência do dispositivo implantável da invenção 1 a partir do primeiro estado de operação (forma primária) para o segundo estado de operação (forma secundária) é empurrada contra a parede do vaso e fixada neste ponto por meio do dispositivo implantável 1. Em geral, é possível introduzir um dispositivo implantável 1 adicional em um dispositivo 1 já implantado, em que o primeiro elemento de membrana 6 do primeiro dispositivo implantado 1 também é empurrado contra a parede do corpo principal 2. Uma tal inserção de um dispositivo implantável 1 adicional em um dispositivo já implantado 1 pode ser, por exemplo, necessária em caso de uma estabilidade e flexibilidade reduzidas do primeiro elemento de membrana 6. Em geral, também é possível introduzir um dispositivo implantável 1 conforme a Figura 4, com um elemento de membrana 6 como uma substituição de válvula onde antes da implantação a antiga válvula natural tenha sido removida, em particular por meio de uma cirurgia. Particularmente no caso de uma forte calcificação da válvula do coração natural pode ser vantajosa a sua completa remoção porque ela se torna, em geral, inflexível. Em um tal caso, seria quase impossível empurrar a válvula natural sobre a parede do vaso. Além disso, permaneceria uma constrição nesta área, o que é indesejável porque isso resultaria em uma seção transversal de fluxo reduzida e levaria a um aumento da pressão e, por essa razão, a desvantagens para os pacientes. No caso de uma insuficiência da válvula do coração o dispositivo implantável 1, como alternativa, poderá ser implantado na válvula insuficiente, em particular na válvula aórtica ou na válvula mitral, sem a anterior remoção da válvula natural.

[00125] O dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 4 é introduzido, por exemplo, através da aorta carótida ou da artéria axillaris dentro do corpo humano ou animal 24, o que resulta, em comparação com uma implantação através da região inguinal do paciente, a um caminho de implantação reduzido.

[00126] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 4 é particularmente organizado tal que o membro de ancoragem saliente 7 na primeira extremidade 3 se projeta para o interior do ventrículo do coração, por exemplo, para o interior do ventrículo esquerdo do coração, e a área remanescente do corpo principal 2 ancora-se a uma parede do vaso, por exemplo, da parede da aorta. Deste modo, uma ancoragem particularmente boa e um arranjo firme é alcançado. As dimensões do membro de ancoragem 7 e do corpo principal 2 podem ser individualmente adaptadas para um paciente de acordo com a anatomia do paciente em particular. Igualmente, a dimensão da projeção do membro de ancoragem 7 pode ser escolhida individualmente. De qualquer maneira, em geral, uma padronização é possível, segundo a qual o membro de ancoragem 7 se projeta de uma tal forma e em tais dimensões que a maioria dos pacientes pode ser provida com esse tipo de corpo principal 2 ou dispositivo implantável 1.

[00127] O elemento do tipo fio único 9 do dispositivo implantável da invenção 1 consiste de um fio único 17, um cordão de fios 18 de pelo menos dois fios únicos, ou de um fio múltiplo 19. A seção transversal pode ser, por exemplo, redonda, oval, semicircular, quadrática ou retangular e também varia ao longo do comprimento do elemento do tipo fio único 9. O elemento do tipo fio único 9 pode ser, se necessário, envolvido em platina ou ouro ou volfrâmio ou ser fornecido com anéis de ouro ou platina, para realçar o contraste de raios-x. No caso de um cordão de fios 18 em particular fios únicos de platina ou ouro podem ser integrados no cordão de fios 18 para realçar o contraste de raios-x. Particularmente o uso de um cordão de fios 18 ou de um fio múltiplo 19 tem a vantagem de que o dispositivo implantável 1 de acordo com a invenção seja particularmente flexível com uma estabilidade suficiente.

[00128] De acordo com a invenção o corpo principal 2 é formado por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede. Por meio do enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem do elemento do tipo fio único 9 no primeiro estado de operação (forma primária) um elemento geralmente do tipo tubular ou cilíndrico é conseguido. Ambas as extremidades do elemento do tipo fio único 9 estão localizadas na primeira extremidade 3 ou na segunda extremidade 4 ou em uma parede lateral do corpo principal 2 longitudinal. Deste modo, por um lado, é reduzido o risco de lesões para o paciente no qual é implantado o dispositivo implantável 1 e, por outro lado, a estabilidade do corpo principal 2 é reforçada.

[00129] O membro de ancoragem 7 do dispositivo implantável 1 é, no segundo estado de operação (forma secundária), em forma de disco, como mostrado na Figura 4. Após a implantação do dispositivo implantável da invenção 1 o membro de ancoragem em forma de disco 7 repousa, por exemplo, contra a parede interna do coração e a parte cilíndrica restante do corpo principal 2 estende-se através de uma abertura, que deve ser fornecida com um dispositivo de válvula pelo dispositivo implantável 1, dentro de um vaso, para que o membro de ancoragem em forma de disco 7 possa se conformar à parede interna do coração, ele é parcialmente construído de modo deformável.

[00130] O membro de ancoragem 7 tem no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal 2 uma primeira subparte 22 e uma segunda subparte 23, onde a primeira subparte 22 estende- se em uma direção radial do corpo principal 2 em sentido ao exterior e a segunda subparte 23 é dobrada para trás em uma direção radial do corpo principal 2 no sentido ao interior, particularmente em uma tal forma, que a primeira subparte 22 e a segunda subparte 23 são dobradas uma sobre a outra formando uma camada dupla. A dobradura para trás do membro de ancoragem 7 situa-se em direção ao meio do corpo principal 2. O membro de ancoragem 7 é, devido à dobradura para trás e à resultante camada dupla nesta área, pelo menos parcialmente deformável, tal que o membro de ancoragem 7 possa melhor conformar- se à parede de um órgão ou de um vaso.

[00131] A primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 têm uma ou mais tipoias ou voltas múltiplas entrelaçadas umas com as outras e/ou localizadas adjacentes umas às outras e/ou entrelaçadas umas com as outras. Estas tipoias ou voltas 21 formam uma borda regular 28. A borda regular 28 é, por exemplo, formada por tipoias ou voltas 21 com o mesmo tamanho.

[00132] Ambas as extremidades dos elementos do tipo fio 9 são conectáveis ou conectados umas às outras, particularmente por meio da utilização de um elemento adicional, por torção, colagem, soldagem, dobradura ou outra tecnologia de junção. Deste modo, é garantido que nenhuma das duas extremidades pode ferir um vaso ou órgão vizinho após a implantação do dispositivo implantável 1.

[00133] Como ainda pode ser visto a partir da Figura 4 o dispositivo implantável 1 tem no segundo estado de operação (forma secundária) pelo menos na área onde nenhum membro de ancoragem 7 se localiza uma seção transversal redonda. O dispositivo implantável 1 da Figura 4 tem também na área do membro de ancoragem 7 uma seção transversal redonda.

[00134] Na Figura 5 é mostrada uma vista superior sobre a primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1 da Figura 1. Particularmente pode ser visto a partir da Figura 5 que o primeiro elemento de membrana 6 tem uma parte de anel 13 e uma parte de válvula 14 ligada à parte de anel 13. A parte de válvula 14 é fornecida com três elementos de folheto 15.

[00135] O primeiro elemento de membrana 6 é, no segundo estado de operação (forma secundária), localizado na primeira extremidade 3 do corpo principal 2. O primeiro elemento de membrana 6 está, por exemplo, na área da parte de anel 13 ligada à primeira extremidade 3 do corpo principal 2, por exemplo, por meio de costura. A parte de válvula 14 é dimensionada tal que é permitida uma conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e, em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo é bloqueada, em particular de uma tal forma que a seção transversal da parte de válvula 14 na seção transversal corresponde à seção transversal do arranjo de válvula a ser substituído.

[00136] A Figura 6 mostra uma vista em perspectiva de uma terceira incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1. O dispositivo implantável 1 para uso no corpo humano e/ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão de acordo com a Figura 6 é composto por um corpo principal 2 tendo uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4, em que cada uma dentre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 tem uma abertura 5 para fornecer uma conexão fluida entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 através do corpo principal 2 e um primeiro elemento de membrana 6 disposto na segunda extremidade 4 do corpo principal 2, no qual o elemento de membrana 6 é formado de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo fluxo em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo. O corpo principal 2 tem, em um primeiro estado de operação (forma primária), uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2, e em um segundo estado de operação (forma secundária) uma relação menor entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2. O corpo principal 2 é transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força. O dispositivo implantável 1 na Figura 6 é mostrado no segundo estado de operação (forma secundária).

[00137] O corpo principal 2 tem, no segundo estado de operação (forma secundária), na primeira extremidade 3, um membro de ancoragem 7 que se projeta radialmente em sentido ao exterior do corpo principal 2 para ancorar o dispositivo em um órgão e/ou em um vaso.

[00138] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 6 é formado a partir de um elemento do tipo fio único 9 ou a partir de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede.

[00139] A incorporação de acordo com a Figura 6 difere das incorporações de acordo com a Figura 5, deste modo, pelo qual o primeiro elemento de membrana está localizado na segunda extremidade 4 do corpo principal 2. Além disso, o primeiro elemento de membrana 6 de acordo com a incorporação da Figura 6 difere a incorporação da Figura 5, por meio do que consiste em três elementos de folheto 15 e não tem nenhuma parte de anel 13 como o primeiro elemento de membrana 6 da Figura 5.

[00140] Na Figura 7 é mostrada uma vista superior sobre a primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1 da Figura 6. O primeiro elemento de membrana 6 da incorporação da Figura 7 está localizado na extremidade do dispositivo implantável 1 estendendo-se até ao plano de projeção e visível pela conexão de fluido na direção longitudinal através do corpo principal 2. O desenho restante da incorporação de acordo com as Figuras 6 e 7 corresponde à incorporação de acordo com as Figuras 4 e 5.

[00141] Na Figura 8 é mostrada uma vista em perspectiva de uma 4a incorporação de um dispositivo implantável da invenção. O dispositivo implantável 1 é composto por um corpo principal 2 tendo uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4, em que cada uma dentre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 tem uma abertura 5 para fornecer uma conexão fluida entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 através do corpo principal 2 e um primeiro elemento de membrana organizado dentro do corpo principal 2, no qual o elemento de membrana 6 é formado de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção do fluxo oposta à primeira direção de fluxo. O corpo principal 2 tem, em um primeiro estado de operação (forma primária), uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2, e em um segundo estado de operação (forma secundária) uma relação menor entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2, em que o corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 na Figura 8 é mostrado no segundo estado operação (forma secundária). O corpo principal 2 é transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força.

[00142] O corpo principal 2 tem no segundo estado de operação (forma secundária) na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4, membros de ancoragem 7, 8 que se estendemradialmente em sentido ao exterior do corpo principal 2 para ancorar o dispositivo em um órgão e/ou em um vaso.

[00143] O corpo principal 2 é formado a partir de um elemento do tipo fio único 9 ou de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede.

[00144] Os dois membros de ancoragem 7,8 que se estendem radialmente em sentido ao exterior do corpo principal 2 são fornecidos circunferencialmente na circunferência do corpo principal 2 na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4 do corpo principal 2.

[00145] Além disso, o dispositivo implantável 1 da Figura 8 é composto por, pelo menos um marcador radiopaco, nomeadamente sob a forma de uma etiqueta de marcador, marcação ou fio marcador.

[00146] O dispositivo implantável 1 da Figura 8 consiste completamente ou parcialmente de um material de memória de forma, em particular de nitinol ou de um plástico com efeito de memória de forma. Particularmente quando utiliza-se um plástico com efeito de memória de forma o dispositivo implantável 1 pode ser completamente ou parcialmente construído de modo absorvível.

[00147] Devido ao corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 conforme a Figura 8 ser transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força, o dispositivo implantável 1 é relocável e/ou expansível.

[00148] Além disso, o dispositivo implantável 1 é, no segundo estado de operação (forma secundária) entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2, pelo menos parcialmente, de preferência completamente, deformável em uma direção radial, de tal forma que o corpo principal 2 pode se adaptar a uma parede de vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda da válvula do órgão com defeito.

[00149] O elemento do tipo fio único 9 do dispositivo implantável 1 da Figura 8 consiste em um fio único 17, um cordão de fios 18 de pelo menos dois fios únicos, ou um fio múltiplo 19. Ambas as extremidades do elemento do tipo fio 9 estão localizadas na primeira extremidade 3 ou na segunda extremidade 4 ou em uma superfície lateral do corpo principal 2.

[00150] O primeiro membro de ancoragem 7 situa-se na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 e o segundo membro de ancoragem 8 situa-se na segunda extremidade 4 do corpo principal 2. O primeiro membro de ancoragem 7 e o segundo membro de ancoragem 8 são em forma de disco no segundo estado de operação (forma secundária). O primeiro membro de ancoragem 7 é plano e o segundo membro de ancoragem 8 é abaulado. Entre o primeiro membro de ancoragem 7 e o segundo membro de ancoragem 8 o corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 compreende um membro intermediário 20, que tem um diâmetro menor do que o primeiro membro de ancoragem 7 e do que o segundo membro de ancoragem 8. Os diâmetros dos dois membros de ancoragem 7, 8, são diferentes. Como pode ser visto a partir da Figura 8 o diâmetro do primeiro membro ancoragem 7 é maior do que o diâmetro do segundo membro ancoragem 8.

[00151] Os dois membros de ancoragem 7, 8, têm no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal, cada um, uma primeira subparte 22 e uma segunda subparte 23, em que a primeira subparte 22 estende-se em uma direção radial do corpo principal 2 em sentido ao exterior, e a segunda subparte é dobrada para trás em uma direção radial do corpo principal 2 em sentido ao interior, particularmente de uma tal forma, que a primeira subparte 22 e a segunda subparte 23 são dobradas uma sobre a outra para formar uma camada dupla. O projeto abaulado do segundo membro ancoragem 8 conforme a Figura 8 também forma um membro de ancoragem dobrado em camada dupla 8 no sentido da invenção.

[00152] A primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 conforme a Figura 8, cada uma, tem uma ou várias tipoias ou voltas 21 entrelaçadas umas com as outras e/ou localizadas adjacentes umas às outras e/ou entrelaçadas umas com as outras. As tipoias ou voltas 21 formam uma borda regular 28.

[00153] Ambas as extremidades dos elementos do tipo fio 9 são conectáveis ou conectadas umas às outras, particularmente por meio da utilização de um elemento adicional, por torção, colagem, soldadura, soldagem, ou outra tecnologia de junção.

[00154] A seção transversal do dispositivo implantável 1 da Figura 8 é, no primeiro estado de operação (forma primária), redonda ou oval. No segundo estado de operação (forma secundária), o dispositivo implantável 1 tem uma seção transversal em áreas onde nenhum membro de ancoragem 7, 8, está localizado que é redonda ou oval. Nas áreas dos membros de ancoragem 7, 8, o dispositivo implantável 1 da Figura 8 também tem uma seção transversal redonda ou oval.

[00155] O diâmetro do dispositivo implantável 1 da Figura 8 no segundo estado de operação (forma secundária) em áreas fora dos membros de ancoragem 7, 8, particularmente na área do membro intermediário 20 é de cerca de 35 mm. O comprimento do dispositivo implantável 1 no segundo estado de operação (forma secundária) é de, no máximo, 50 mm.

[00156] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 pode ter uma ou várias camadas.

[00157] A Figura 9 mostra uma vista superior sobre a primeira extremidade do dispositivo implantável da Figura 8. Como pode ser visto a partir da Figura 9 na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 o primeiro elemento de membrana 6 está localizado. O primeiro elemento de membrana 6 consiste em um material sintético ou biológico, particularmente de poliuretano. Além disso, o primeiro elemento de membrana 6 é composto por um revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade, particularmente por um revestimento de titânio.

[00158] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 e o primeiro elemento de membrana 6 são destacáveis ou conectados de modo inseparável ou conectáveis um ao outro, particularmente por colagem, soldagem, costura, fundição, revestimento de mergulho ou por uma outra tecnologia de junção.

[00159] O primeiro elemento de membrana 6 tem uma parte de anel 13 e, ligada a ela, uma parte de válvula 14. A parte de válvula 14 do primeiro elemento de membrana 6 compreende, de acordo com a Figura 9, três elementos de folheto 15.

[00160] A 4a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 mostrado nas Figuras 8 e 9 com um primeiro membro de ancoragem 7, o segundo membro de ancoragem 8 e o membro intermediário 20 localizado entre os mesmos é particularmente adequado para substituir uma válvula bicúspide ou uma válvula tricúspide. O dispositivo implantável 1 de acordo com a 4a incorporação das Figuras 8 e 9 situa- se de uma tal forma no corpo humano ou animal 24, que partes do músculo papilar do coração estão localizadas na área do membro intermediário 20 e o primeiro membro de ancoragem 7 e o segundo membro de ancoragem 8 estão localizados em lados diferentes do músculo papilar e recostam-se contra o músculo papilar, por meio do que o dispositivo implantável 1 é fixado no coração do corpo humano ou animal 24. No caso de uma estenose da válvula natural, a válvula natural antiga deve ser removida, em particular por uma cirurgia e neste lugar o dispositivo implantável 1 com o primeiro elemento de membrana 6 deve ser implantado como uma substituição da válvula. Particularmente no caso de uma forte calcificação da válvula do coração natural é vantajoso remover completamente a válvula do coração natural, porque geralmente ela se torna substancialmente inflexível. Nesse caso, seria quase impossível empurrar a válvula natural para a parede do vaso. Além disso, permaneceria um estreitamento nesta área, o que também não é desejado porque resulta em uma redução da seção transversal do fluxo, e resulta em uma pressão mais elevada que provoca desvantagens de saúde para o paciente. No caso de uma insuficiência da válvula do coração, o dispositivo implantável da invenção 1 poderá ser implantado na válvula insuficiente, por exemplo na válvula bicúspide (válvula mitral) sem a remoção prévia da válvula natural.

[00161] Na Figura 10, é mostrada uma vista em perspectiva de uma 5a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1. O dispositivo implantável 1 para uso no corpo humano e/ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão é composto por um corpo principal 2 tendo uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4, onde cada uma dentre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 tem uma abertura 5 para fornecer uma conexão de fluido através do corpo principal 2 entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4, e um primeiro elemento de membrana 6 organizado dentro ou em uma das extremidades do corpo principal 2, em que o elemento de membrana 6 é constituído de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo. O corpo principal 2 tem em um primeiro estado de operação (forma primária) uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2, e em um segundo estado de operação (forma secundária) uma relação menor entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2. O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 na Figura 1 é mostrado no primeiro estado de operação (forma primária).

[00162] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força.

[00163] No segundo estado de operação (forma secundária) o corpo principal 2 tem na primeira extremidade 3 e/ou na segunda extremidade 4 pelo menos um membro de ancoragem 7, 8, que se estenderadialmente em sentido ao exterior do corpo principal 2 para ancorar o dispositivo 1 em um órgão e/ou em um vaso.

[00164] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é formado de um elemento do tipo fio único 9 ou de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede.

[00165] O dispositivo implantável 1 da Figura 10 tem áreas de rigidez diferente 10, 11. As áreas de rigidez diferente 10, 11, são formadas por meio de diferentes enrolamentos de intertravamento e/ou torções e/ou tecelagens. Na 5a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 10 uma área com menor rigidez 10 situa-se entre as áreas com maior rigidez 11. A área com menor rigidez 10 está localizada no corpo principal 2 fora de, pelo menos, um membro de ancoragem 7, 8. No caso em que pelo menos um membro de ancoragem 7, 8, situa-se na primeira extremidade 3 e/ou na segunda extremidade 4 do corpo principal 2 a área com menor rigidez 10 do corpo principal 2 está localizada na zona intermédia do corpo principal 2.

[00166] A área com menor rigidez 10 do dispositivo implantável 1 de acordo com a 5a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 10 é construída por meio de um entrelaçamento diferente do elemento do tipo fio único 9 do corpo principal ou da pluralidade dos elementos do tipo fio 9 do corpo principal 2 ligados uns aos outros. Como pode ser visto a partir da Figura 10, o tamanho da malha na área de menor rigidez 10 do tecido e/ou do tecido em camadas e/ou da rede formada por meio do enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem é maior do que em áreas com maior rigidez 11.

[00167] Alternativamente, a área de menor rigidez 10 pode ser criada, por exemplo, por meio de um outro enrolamento de intertravamento e/ou torção de um elemento do tipo fio único 9 ou de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros como pode ser visto, por exemplo, a partir da 6a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 11.

[00168] O dispositivo implantável 1 de acordo com a 5a incorporação da Figura 10 e de acordo com a 6a incorporação da Figura 11 é, no primeiro estado de operação (forma primária) formada como stent. Uma seção transversal do dispositivo implantável 1 no primeiro estado de operação (forma primária) é redonda ou oval.

[00169] As áreas de rigidez diferente 10, 11, divulgadas com respeito às 5a e 6a incorporações do dispositivo implantável 1 podem ser combinadas com as incorporações de dois a quatro do dispositivo implantável 1 da Figura 4 a 9 e das incorporações divulgadas no que se segue. Por exemplo o dispositivo implantável 1 de acordo com as 5a e 6a incorporações das Figuras 10 e 11 pode ser construído no segundo estado de operação (forma secundária) de acordo com uma das incorporações de dois a quatro das Figuras 4 a 9.

[00170] A Figura 12 mostra uma vista em perspectiva de uma 7a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1. A 7a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 difere da segunda incorporação do dispositivo implantável da invenção 1, em que o corpo principal tem pelo menos uma abertura 12 em sua parede circunferencial, para fornecer uma conexão fluida entre o interior do corpo principal 2 e um vaso do corpo humano e/ou animal 24. A pelo menos uma abertura 12 tem um diâmetro correspondente a uma artéria coronária. Na 7a incorporação de acordo com a Figura 12 o corpo principal 2 tem duas aberturas em sua parede circunferencial, que no estado implantado do dispositivo 1 são organizadas de tal forma, que as duas aberturas se sobrepõem às artérias coronárias. As duas aberturas 12 na parede circunferencial do corpo principal 2 estão localizadas fora do, pelo menos, um membro de ancoragem 7, 8.

[00171] Na Figura 13 uma vista em perspectiva de uma 8a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 é mostrada. A 8a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 conforme a Figura 13 difere da 7a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 conforme a Figura 12, em que a pelo menos uma abertura na parede circunferencial do corpo principal 2 é construída por um outro enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem do elemento do tipo fio único 9 do corpo principal 2 ou uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros, do corpo principal 2, em que na área da pelo menos uma abertura 12 na parede circunferencial do corpo principal 2 um tamanho de malha maior é conseguido por meio do adicional enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem do elemento do tipo fio único 9 do corpo principal 2 ou da pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros, do corpo principal 2, em comparação com as demais áreas da parede circunferencial do corpo principal 2. Na incorporação de acordo com a Figura 13 a pelo menos uma abertura 12 na parede circunferencial do corpo principal 2 é construída por uma torção adicional do elemento do tipo fio único 9 do corpo principal 2 ou da pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros, do corpo principal 2.

[00172] As incorporações de acordo com Figuras 12 e 13 também podem ser combinadas com as incorporações de 3 a 6 do dispositivo implantável da invenção 1 de acordo com as Figuras de 6 a 11 e as incorporações divulgadas no que se segue.

[00173] De acordo com uma incorporação particularmente preferencial pelo menos um marcador radiopaco situa-se na área da pelo menos uma abertura 12 na parede circunferencial do corpo principal 2, nomeadamente sob a forma de uma etiqueta de marcador, marcação ou fio marcador. Desse modo, o posicionamento do dispositivo implantável 1 durante a implantação do dispositivo implantável 1, por exemplo, em relação às artérias coronárias, pode ser monitorado.

[00174] Nas Figuras de 14 a 16 projetos diferentes do elemento do tipo fio único 9 do corpo principal 2 de acordo com o dispositivo implantável da invenção 1 são mostrados. Com a utilização de um elemento do tipo fio único 9 o corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é formado por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede.

[00175] De acordo com uma incorporação o elemento do tipo fio único 9 é formado por um fio único 17, conforme mostrado na Figura 14. Na Figura 15, uma incorporação é mostrada segundo a qual o elemento do tipo fio único 9 é formado por um fio múltiplo. Nas Figuras de 16a a 16c cordões de fios são mostrados, que formam o elemento do tipo fio único 9 do dispositivo implantável 1. O cordão de fios 18 da Figura 16a é composto por dois fios únicos, o cordão de fios 18 da Figura 16b é composto por quatro fios únicos, e o cordão de fios 18 da Figura 16c é composto por seis fios únicos.

[00176] A diferença entre o fio múltiplo 19 de acordo com a Figura 15 e um cordão de fios 18 de acordo com a Figura 16 é que os fios únicos dos cordões de fios são torcidos uns com os outros, enquanto os fios único do fio múltiplo correm em paralelo uns aos outros.

[00177] Vantajosamente, o fio único do fio múltiplo 19 de acordo com a Figura 15 ou o cordão de fios 18 de acordo com a Figura 16 é construído como um fio marcador, para fornecer uma marcação radiopaco dentro do dispositivo implantável 1.

[00178] Os fios único de acordo com as Figuras de 14 a 16 consistem completamente ou parcialmente de um material de memória de forma, particularmente de nitinol ou de um plástico efeito de memória de forma. Em particular, quando utiliza-se um plástico com efeito de memória de forma, ele pode ser completamente ou parcialmente absorvível.

[00179] Ambas as extremidades do elemento do tipo fio 9, como por exemplo mostrado nas Figuras de 14 a 16, estão localizadas na primeira extremidade 3 ou na segunda extremidade 4 ou em uma superfície lateral do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1.

[00180] Ambas as extremidades do elemento do tipo 9 são vantajosamente conectáveis ou conectadas uma à outra, particularmente por meio da utilização de um elemento adicional, por torção, colagem, soldadura, soldagem ou por uma outra tecnologia de junção.

[00181] Na figura 17 uma vista de seção de uma 9a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para o uso no corpo humano e/ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão é mostrada. O dispositivo implantável 1 é composto por um corpo principal 2 tendo uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4, onde cada uma dentre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 tem uma abertura 5 para fornecer uma conexão de fluidos através do corpo principal 2 entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 e um primeiro elemento de membrana 6 disposto na segunda extremidade 4 do corpo principal 2, no qual o elemento de membrana 6 é formado de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo. O corpo principal 2 tem no primeiro estado de operação (forma primária), uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2 e em um segundo estado de operação (forma secundária) uma relação menor entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2, no qual o dispositivo implantável 1 da figura 17 é mostrado no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal 2. O corpo principal 2 pode ser transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força.

[00182] No segundo estado de operação (forma secundária) o corpo principal 2 tem na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4 um membro de ancoragem 7, 8, para ancorar o dispositivo em um órgão e/ou em um vaso. De acordo com a incorporação da Figura 17 o primeiro membro de ancoragem 7 situa-se na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 e o segundo membro de ancoragem 8 situa-se na segunda extremidade 4 do corpo principal 2.

[00183] O corpo principal 2 é formado a partir de um elemento do tipo fio único 9 ou de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede.

[00184] Os membros de ancoragem 7, 8, que se estendemregularmente no sentido ao exterior do corpo principal 2 são circunferencialmente fornecidos na circunferência do corpo principal 2 na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4.

[00185] O dispositivo implantável 1 da figura 17 pode ter áreas de rigidez diferente 10, 11, particularmente conforme divulgado em relação às Figuras 10 e 11. As áreas de rigidez diferente 10, 11, são por exemplo, formadas por meio de um diferente enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem. Vantajosamente, uma área com menor rigidez 10 situa-se entre as áreas com maior rigidez 11, e a área com menor rigidez 10 está localizada no corpo principal 2 fora dos membros de ancoragem 7, 8.

[00186] Como divulgado em relação às Figuras 12 e 13, o corpo principal 2 pode ter em sua parede circunferencial pelo menos uma abertura 12 para fornecer uma conexão de fluidos entre o interior do corpo principal 2 e um vaso do corpo humano e/ou animal 24. A pelo menos uma abertura 12 vantajosamente tem um diâmetro correspondente a uma artéria coronária. Em particular, o corpo principal 2 tem em sua parede circunferencial duas aberturas 12, que no estado implantado do dispositivo implantável 1 são organizadas de uma tal forma, que as duas aberturas 12 se sobrepõem às conexões para as artérias coronárias. Vantajosamente a pelo menos uma abertura 12 na parede circunferencial do corpo principal 2 situa-se fora do membro de ancoragem 7, 8.

[00187] A pelo menos uma abertura 12 na parede circunferencial do corpo principal 2, por exemplo, é construída por um adicional enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem do elemento do tipo fio único 9 do corpo principal 2 ou da pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros, do corpo principal 2, em que por meio do adicional enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem do elemento do tipo fio único 9 do corpo principal 2 ou da pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros, do corpo principal 2, um tamanho de malha maior é alcançado como nas demais áreas da parede circunferencial do corpo principal 2.

[00188] Como já explicado em relação às incorporações anteriores o dispositivo implantável 1 compreende, pelo menos, um marcador radiopaco, nomeadamente sob a forma de uma etiqueta de marcador, marcação ou um fio marcador. Vantajosamente o pelo menos um marcador radiopaco situa-se na área da abertura 12 na parede circunferencial do corpo principal 2, para verificar durante a implantação se a abertura 12 corresponde com uma artéria coronária.

[00189] O dispositivo implantável 1, em particular o corpo principal 2, de acordo com a 9a incorporação da figura 17 é construído completamente ou parcialmente de um material de memória de forma, particularmente de nitinol ou de um plástico com efeito de memória de forma. Além disso, o dispositivo implantável 1 pode consistir completamente ou parcialmente de um material absorvível.

[00190] O primeiro elemento de membrana 6 do dispositivo implantável 1 é composto por um material sintético ou biológico, em particular de poliuretano. Particularmente o primeiro elemento de membrana 6 possui um revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade, em particular um revestimento de titânio.

[00191] O corpo principal 2 e o primeiro elemento de membrana 6 são destacáveis ou conectados de modo inseparável ou conectáveis um ao outro, em particular por colagem, soldadura, costura, fundição, revestimento de mergulho ou por uma outra tecnologia de junção.

[00192] O primeiro elemento de membrana 6 pode ter uma parte de anel 13 e uma parte de válvula 14 conectadas ao mesmo, como, por exemplo, em relação à segunda incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 e mostrado na Figura 5. A parte de válvula 14 é vantajosamente composta por três elementos de folheto 15.

[00193] De acordo com a incorporação da Figura 17, o primeiro elemento de membrana 6 está localizado no segundo estado de operação (forma secundária) na segunda extremidade 4 do corpo principal 2.

[00194] O dispositivo implantável de acordo com a 9a incorporação da figura 17 compreende um segundo elemento de membrana 16 para fechar parcialmente as aberturas 5, na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4, aos fluidos. Na incorporação de acordo com a Figura 17 o segundo elemento de membrana 16 situa-se no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal 2 na primeira extremidade 3.

[00195] O dispositivo implantável 1 da Figura 17 é relocável e/ou expansível.

[00196] O dispositivo implantável 1 mostrado é, no segundo estado de operação (forma secundária) entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2, pelo menos parcialmente, de preferência completamente, deformável em uma direção radial, de uma tal forma que o corpo principal 2 pode se adaptar a uma parede de vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda da válvula de um órgão com defeito. O dispositivo implantável 1 da Figura 17 é, por essa razão, deformável, particularmente na área do membro intermediário 20 entre o primeiro membro de ancoragem 7 e o segundo membro de ancoragem 8 em uma direção radial.

[00197] Conforme ilustrado em relação às Figuras de 14 a 16, o elemento do tipo fio único 9 pode consistir de um fio único 17, um cordão de fios 18 de pelo menos dois fios únicos, ou um fio múltiplo 19.

[00198] Ambas as extremidades do elemento do tipo fio 9 localizam- se preferencialmente na primeira extremidade 3 ou na segunda extremidade 4 ou em uma superfície lateral do corpo principal 2. Vantajosamente ambas as extremidades do elemento do tipo fio 9 são conectáveis ou conectadas uma à outra, em particular com a utilização de um elemento adicional, por torção, colagem, soldadura, soldagem ou por uma outra tecnologia de junção.

[00199] O primeiro membro de ancoragem 7 e o segundo membro de ancoragem 8 da 8a incorporação de acordo com a figura 17 são, no segundo estado de operação (forma secundária), em forma de disco.

[00200] O diâmetro dos dois membros de ancoragem 7, 8, são iguais.

[00201] O primeiro membro de ancoragem 7 e o segundo membro ancoragem 8, cada um, tem no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal 2 uma primeira subparte 22 e uma segunda subparte 23, no qual a primeira subparte 22 estende-se em uma direção radial do corpo principal 2 em sentido ao exterior, e a segunda subparte é dobrada para trás em uma direção radial do corpo principal 2 em sentido ao interior, em particular de uma tal forma, que a primeira subparte 22 e a segunda subparte 23 são dobradas uma sobre a outra para formar uma camada dupla. A dobradura para trás do primeiro membro de ancoragem 7 da Figura 17 é dirigida em direção ao meio do corpo principal 2. A dobradura para trás do segundo membro ancoragem 8 da Figura 17 está localizada longe do meio do corpo principal 2.

[00202] A espessura do material e/ou a concentração de material no dispositivo implantável 1 pode ser de forma diferente nas seções, por exemplo, a quantidade de material na área da borda do dispositivo implantável 1 é adaptada para as propriedades mecânicas desejadas. Particularmente na área de borda uma concentração de material 27 está localizada para um reforço parcial.

[00203] A primeira extremidade 2 e/ou a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 17 tem uma ou várias tipoias ou voltas 21 entrelaçadas umas com as outras e/ou localizadas adjacentes umas às outras e/ou entrelaçadas umas com as outras. As tipoias ou voltas 21 podem formar uma borda regular 28 ou uma borda irregular 29. A borda irregular 29, por exemplo, é formada por tipoias ou voltas 21 de tamanhos diferentes, por exemplo, por tipoias ou voltas 21 com dois tamanhos diferentes. Vantajosamente a disposição das tipoias ou voltas 21 com tamanhos diferentes é normal, por exemplo, uma grande tipoia ou volta 21 após três pequenas tipoias ou voltas 21.

[00204] O corpo principal do dispositivo implantável 1 é, no primeiro estado de operação (forma primária), do tipo stent. A seção transversal do dispositivo implantável 1 é, no primeiro estado de operação (forma primária) particularmente redonda ou oval. No segundo estado de operação (forma secundária) do dispositivo implantável 1 a seção transversal é, nas áreas onde não há membros de ancoragem 7, 8 localizados, redonda ou oval, e particularmente também em áreas onde se encontram os membros de ancoragem 7, 8.

[00205] Por exemplo, o diâmetro do dispositivo implantável 1 é, no segundo estado de operação (forma secundária) na área fora dos membros de ancoragem 7, 8, de cerca de 35 mm e o comprimento do dispositivo implantável 1 é, no segundo estado de operação (forma secundária) de, no máximo, 50 mm.

[00206] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 pode ter uma ou mais camadas.

[00207] A 10a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 mostrada na vista de seção na Figura 18 difere da 9a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 17 em que o primeiro elemento de membrana 6 está localizado dentro do corpo principal 2 entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal. Em particular, aproximadamente no meio do sentido longitudinal do corpo principal 2 entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2. Além disso, na 10a incorporação de acordo com a Figura 18 o segundo elemento de membrana 16 está localizado na segunda extremidade 4 do dispositivo implantável 1 entre a primeira subparte 22 e a segunda subparte 23 do segundo membro ancoragem 8.

[00208] A Figura 19 mostra uma vista de seção de uma 11a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 em um estado implantado em um corpo humano ou animal 24. A 11a incorporação de acordo com a Figura 19 difere da 10a incorporação de acordo com a Figura 18, em que o segundo elemento de membrana 16 situa-se na primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1. O segundo elemento de membrana 16 e o primeiro elemento de membrana 6 estão, no segundo estado de operação (forma secundária) do dispositivo implantável 1, adjacentes um ao outro por meio do que, particularmente, na segunda direção de fluxo, uma ligação de fluidos estreita é alcançada.

[00209] A 12a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 no estado implantado é mostrada na Figura 20. A 12a incorporação da Figura 20 difere da 9a incorporação da Figura 17 em que o primeiro elemento de membrana está localizado de uma tal forma que a primeira direção de fluxo e a segunda direção do fluxo da 12a incorporação são projetadas em oposição à 8a incorporação da Figura 17.

[00210] Na Figura 21 uma 13a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano e/ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão é mostrada em uma vista de seção. O dispositivo implantável 1 é composto por um corpo principal 2 tendo uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4, onde cada uma dentre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 tem uma abertura 5 para fornecer uma conexão de fluido através do corpo principal 2 entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 e um primeiro elemento de membrana 6 organizado dentro do corpo principal 2, no qual o elemento de membrana 6 é formado de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo em oposição à primeira direção de fluxo. O corpo principal 2 tem em um primeiro estado de operação (forma primária) uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2 e em um segundo estado de operação (forma secundária) uma relação menor entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal 2. O corpo principal 2 é transferível de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico através da aplicação de uma força. Na Figura 18, o dispositivo implantável 1 é mostrado no segundo estado de operação (forma secundária).

[00211] No segundo estado de operação (forma secundária) mostrado o corpo principal 2 tem na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4, cada uma, membros de ancoragem 7, 8, que se estendem radialmente no sentido ao exterior do corpo principal 2 para ancorar o dispositivo 1 em um órgão e/ou em um vaso.

[00212] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 é formado a partir de um elemento do tipo fio único 9 ou de uma pluralidade de elementos do tipo fio 9 ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede.

[00213] Os membros de ancoragem 7, 8, que se estendemregularmente no sentido ao exterior do corpo principal são circunferencialmente fornecidos na circunferência do corpo principal 2 na primeira extremidade 3 e na segunda extremidade 4.

[00214] De acordo com as 5a e 6a incorporações das Figuras 10 e 11 a 13a incorporação de acordo com a Figura 21 também pode ter áreas de rigidez diferente 10, 11.

[00215] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 21 pode ter pelo menos uma abertura 12 em sua parede circunferencial, para fornecer uma conexão de fluidos entre o interior do corpo principal 2 e um vaso do corpo humano ou animal 24, em particular, conforme divulgado em relação às incorporações das Figuras 12 e 13.

[00216] Vantajosamente o dispositivo implantável 1 da Figura 21 consiste completamente ou parcialmente de um material de memória de forma, em particular de nitinol ou de um plástico com efeito de memória de forma e ainda é composto por, pelo menos, um marcador radiopaco, nomeadamente sob a forma de uma etiqueta de marcador, marcação ou fio marcador. O dispositivo implantável 1 pode também ser completamente ou parcialmente constituído a partir de um material absorvível.

[00217] O primeiro elemento de membrana 6 do dispositivo implantável 1 da Figura 21 é composto por um material sintético ou biológico e, em particular, é fornecido com um revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade, particularmente um revestimento de titânio.

[00218] O corpo principal 2 e o primeiro elemento de membrana 6 do dispositivo implantável 1 são destacáveis ou conectados de modo inseparável ou conectáveis um ao outro, em particular por colagem, soldadura, costura, fundição, revestimento de mergulho ou por uma outra tecnologia de junção. O primeiro elemento de membrana 6 é, no segundo estado de operação (forma secundária), localizado entre a primeira extremidade 3 e a segunda 4 do corpo principal 2, em particular centralmente no sentido longitudinal do corpo principal 2 entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2.

[00219] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 compreende no segundo estado de operação (forma secundária) na primeira extremidade 3 um segundo elemento de membrana 16, para fechar parcialmente a abertura 5 na primeira extremidade 3, aos fluidos.

[00220] O dispositivo implantável 1 conforme a Figura 1 é relocável e expansível.

[00221] Além disso, o dispositivo implantável 1 da Figura 21 é, no segundo estado de operação (forma secundária) entre a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 do corpo principal 2, portanto, particularmente na área do membro intermediário 20, pelo menos parcialmente, de preferência completamente, deformável em uma direção radial, tal que o corpo principal 2 pode se adaptar a uma parede de um vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda de uma abertura com defeito.

[00222] O elemento do tipo fio único 9 do dispositivo implantável 1 é composto por um fio único 17, um cordão de fios 18 de pelo menos dois fios únicos ou um fio múltiplo 19, como particularmente divulgado no que diz respeito às incorporações das Figuras de 14 a 16.

[00223] Ambas as extremidades do elemento do tipo fio 9 estão localizadas na primeira extremidade 3 ou na segunda extremidade 4 ou em uma superfície lateral do corpo principal 2. Além disso, ambas as extremidades do elemento do tipo fio são conectáveis ou conectadas uma à outra, em particular com a utilização de um elemento adicional por torção, colagem, soldadura, soldagem ou por uma outra tecnologia de junção.

[00224] O primeiro membro de ancoragem 7 do dispositivo implantável 1 é, no segundo estado de operação (forma secundária), localizado na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 e o segundo membro de ancoragem 8 situa-se na segunda extremidade 4 do corpo principal 2. O segundo membro de ancoragem 8 é, no segundo estado de operação (forma secundária), em forma de guarda-chuva, como mostrado na Figura 21. O segundo membro de ancoragem 8 tem, no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal, uma primeira subparte 22 e uma segunda subparte 23, em que a primeira subparte 22 estende-se em uma direção radial em sentido ao exterior do corpo principal 2 e a segunda subparte 23 é dobrada para trás em uma direção radial em sentido ao interior do corpo principal 2, em particular em uma tal forma que a primeira subparte 22 e a segunda subparte 23 são dobradas uma sobre a outra para formar uma camada dupla.

[00225] Como mostrado na Figura 21 o primeiro membro de ancoragem 7 é, no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal 2, bobinado, particularmente helicoidal. O bobinamento do primeiro membro de ancoragem 7 é dirigido em direção ao meio do corpo principal 2.

[00226] Como já divulgado em relação às incorporações anteriores a concentração de material 27 e/ou a espessura do material dentro do dispositivo implantável 1 pode diferir parcialmente. Particularmente a quantidade de material na área da borda do dispositivo implantável 1 é adaptada para as propriedades mecânicas desejadas, em particular na área da borda do dispositivo implantável 1 uma concentração d material 27 é localizada para um reforço parcial.

[00227] A primeira extremidade 3 ou a segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 vantajosamente tem uma ou várias tipoias ou voltas 21 entrelaçadas umas com as outras e/ou localizadas adjacentes umas às outras e/ou entrelaçadas umas com as outras. As tipoias ou voltas 21 formam uma borda regular 28 ou uma borda irregular 29. Uma borda irregular 29 é formada por tipoias ou voltas 21 de tamanhos diferentes, por exemplo, por tipoias ou voltas 21 com dois tamanhos diferentes. A disposição das tipoias ou voltas 21 com tamanhos diferentes pode ser regular, por exemplo, uma grande tipoia ou volta 21 após três pequenas tipoias ou voltas 21.

[00228] No primeiro estado de operação (forma primária) não mostrado, o corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 21 é do tipo stent e tem uma seção transversal redonda ou oval.

[00229] No segundo estado de operação (forma secundária), o dispositivo implantável 1 da Figura 21 tem seções transversais redondas ou ovais em áreas onde não há membros de ancoragem. O dispositivo implantável 1 mostrado tem, no segundo estado de operação (forma secundária), em áreas fora dos membros de ancoragem 7, 8, um diâmetro de cerca de 35 mm e um comprimento de, no máximo, 50 mm.

[00230] O corpo principal 2 do dispositivo implantável 1 da Figura 21 pode ter uma ou várias camadas.

[00231] A Figura 22 mostra uma vista de seção de uma 14a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano e/ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão. A 14a incorporação de acordo com a Figura 22 difere da 13a incorporação de acordo com a Figura 21, por um lado, em que o primeiro elemento de membrana 6 está localizado na primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1 no segundo estado de operação (forma secundária). Por outro lado, o dispositivo implantável 1 conforme a Figura 22 é composto por um segundo elemento de membrana 16, que no segundo estado de operação (forma secundária) está localizado na primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1. O primeiro elemento de membrana 6 e o segundo elemento de membrana 16 estão localizados adjacentes um ao outro na primeira extremidade 3 do corpo principal 2 no segundo estado de operação (forma secundária). Deste modo, particularmente o estreitamento de fluido do dispositivo implantável 1 na primeira extremidade é melhorado.

[00232] Além disso, a 14a incorporação de acordo com a Figura 22 difere da 13a incorporação da Figura 21, em que o segundo membro de ancoragem 8 é abaulado. Deste modo, é conseguido que o segundo membro de ancoragem 8 seja deformável e, por exemplo, melhor conforma-se a uma parede do vaso ou à parede interna de um ventrículo do coração.

[00233] Na Figura 23 uma vista de seção de uma 15a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso em um humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão, é mostrada. A 15a incorporação de acordo com a Figura 23 difere da 14a incorporação de acordo com a Figura 22, em que o segundo elemento de membrana 16 situa-se na primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1. Além disso, o segundo membro de ancoragem 8 na segunda extremidade 4 do corpo principal 2 é curvado no segundo estado de operação (forma secundária). Uma curvatura do segundo membro ancoragem 8 está localizada longe do meio do corpo principal 2, tal que o ápice da curvatura é dirigido para o membro intermediário 20 do corpo principal 2.

[00234] Além disso, o diâmetro do segundo membro ancoragem 8 é maior do que o diâmetro do primeiro membro de ancoragem.

[00235] Uma 16a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão é mostrada na Figura 24 em uma vista de seção. A 16a incorporação de acordo com a figura 24 difere da 13a incorporação da Figura 21, em que o segundo elemento de membrana 16 está localizado dentro da dobradura para trás do segundo membro de ancoragem 8. Devido ao segundo elemento de membrana 16 estar dentro da dobradura para trás do segundo membro ancoragem 8 é melhorada a estanqueidade do fluido na área da segunda extremidade 4 do corpo principal 2.

[00236] A Figura 25 mostra uma vista de seção de uma 17a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão. A 17a incorporação de acordo com a Figura 25 difere da 15a incorporação de acordo com a Figura 23, em que o segundo membro de ancoragem 8 também é construído por um bobinamento 25 do corpo principal 2.

[00237] A vista de seção da 18a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão, mostrada na Figura 26, difere da 15a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 23 pela curvatura do segundo membro ancoragem 8, do segundo elemento de membrana 16 localizado dentro da dobradura para trás do segundo membro ancoragem 8 e da dimensão do segundo membro ancoragem 8. A curvatura do segundo membro ancoragem 8 do dispositivo implantável 1 conforme a Figura 26 situa-se em direção ao meio do corpo principal 2.

[00238] A Figura 27 mostra uma vista de seção de uma 19a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão. A 19a incorporação de acordo com a Figura 27 difere da 13a incorporação de acordo com a Figura 21, em que o primeiro elemento de membrana 6 na segunda extremidade 4 do corpo principal 2 é formado integralmente com o corpo principal 2.

[00239] A vista de seção de uma 20a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão, mostrada na Figura 28, difere da 19a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 conforme a Figura 27 pelo projeto abaulado do segundo membro de ancoragem 8.

[00240] A 21a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão, que é mostrada na Figura 21 em uma vista de seção, difere da 19a incorporação de um dispositivo implantável da invenção 1 conforme a Figura 27 pelo projeto curvo do segundo membro de ancoragem 8, em que a curvatura do segundo membro de ancoragem 8 é dirigida para longe do meio do corpo principal 2. Além disso, o diâmetro do segundo membro de ancoragem 8 é maior do que o diâmetro do primeiro membro de ancoragem 7.

[00241] Na figura 30 uma vista de seção de uma 22a incorporação de um dispositivo implantável da invenção para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão é mostrada em contraste com a 21a incorporação do dispositivo implantável da invenção 1 da Figura 29, em que a curvatura do segundo membro de ancoragem 8 é dirigida em direção ao meio do corpo principal 2. Além disso, dentro do membro ancoragem 8 de camada dupla um segundo elemento de membrana 16 está localizado.

[00242] Todas as incorporações descritas anteriormente do dispositivo implantável 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão podem ter uma ou várias camadas. Na Figura 31 é mostrada uma vista detalhada de um corpo principal 2 de um dispositivo implantável da invenção 1 com duas camadas. A Figura 32 mostra uma vista detalhada de um corpo principal 2 de um dispositivo implantável da invenção 1 com três camadas.

[00243] Na figura 33 é mostrado um procedimento exemplar de implantação de um dispositivo implantável da invenção 1 para uso no corpo humano ou animal 24 para substituir uma válvula de um órgão. O dispositivo implantável 1 é, em um primeiro estado de operação (forma primária), do tipo stent e localiza-se dentro de um cateter 26. O cateter 26 é direcionado, por exemplo, através do sistema venoso do corpo humano ou animal 24 para a região do local do implante. Na Figura 33a é mostrado como a extremidade do cateter 26 está localizada dentro de uma abertura no corpo humano ou animal 24 dentro da qual o dispositivo implantável 1 deve ser implantado.

[00244] Depois disto o dispositivo implantável 1 é empurrado para fora do cateter 26. Devido ao dispositivo implantável 1 consistir de um material de memória de forma e ser transferido de modo reversível por meio de uma força contra as forças de material elástico a partir da forma secundária para a forma primária, o dispositivo implantável 1 adapta-se depois de deixar o cateter 26 à forma secundária. Na Figura 33b é mostrado como a primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1 deixa o cateter 26. A primeira extremidade 3 do dispositivo implantável 1, que primeiramente deixa o cateter 26, forma uma primeira subparte 22 do primeiro membro de ancoragem 7.

[00245] Na Figura 33c é mostrado como a primeira subparte 22 do primeiro membro de ancoragem 7 deixou totalmente o cateter e se estende aproximadamente retangular ao cateter 26 em uma direção radial do dispositivo implantável 1.

[00246] Empurrando mais o dispositivo implantável 1 do cateter 26 a dobradura para trás da primeira subparte 22 do membro de ancoragem 7 é formada e a segunda subparte 23 do primeiro membro de ancoragem 7 sai do cateter 26, como mostrado nas Figuras 33d e 33e.

[00247] Tão logo quanto o primeiro membro de ancoragem 7 esteja completamente formado o cateter é retraído do local do implante, até que o primeiro membro de ancoragem 7 descanse contra a superfície do corpo humano ou animal, em particular a primeira subparte 22 do primeiro membro de ancoragem. A primeira subparte 22 e a segunda subparte 23 formam o primeiro membro de ancoragem 7 com uma dobradura para trás tal que o primeiro membro de ancoragem 7 é de duas camadas. Depois disto, o dispositivo implantável da invenção 1 é adicionalmente empurrado para fora do cateter 26, conforme mostrado na Figura 33f. Além disso, a Figura 33f mostra que no membro intermediário 20 entre o primeiro membro de ancoragem 7 e o segundo membro de ancoragem 8 um primeiro elemento de membrana está localizado, no qual o elemento de membrana 6 é formado de uma tal forma que permite as conexões de fluidos através do corpo principal 2 em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção do fluxo oposta à primeira direção de fluxo. O segundo membro de ancoragem 8 do dispositivo implantável 1 também é composto por uma primeira subparte 22 e uma segunda subparte 23.

[00248] Empurrando ainda mais o dispositivo implantável 1 para fora do cateter 26 o segundo membro de ancoragem 8 adota a forma secundária, na qual a primeira subparte 22 e a segunda subparte 23 do segundo membro ancoragem 8 também são dobradas uma sobre a outra para formar uma camada dupla. A dobradura para trás do primeiro membro de ancoragem 7 é no sentido da abertura do corpo humano ou animal 24 e a dobradura para trás do segundo membro de ancoragem 8 está localizada longe da abertura do corpo humano ou animal 24. A Figura 33g mostra um dispositivo implantável 1, durante a implantação, com um primeiro membro de ancoragem 7 completamente formado e um segundo membro de ancoragem 8 parcialmente formado.

[00249] Na Figura 33h um dispositivo implantável 1 com os primeiro e segundo membros de ancoragem 7, 8, completamente formados é mostrado. A implantação do dispositivo implantável 1 é realizada, por exemplo, com a utilização de fios guia 30 que são conectados através do cateter 26 com o dispositivo implantável 1. Na Figura 33h é mostrado como os fios guia 30 ainda estão ligados à segunda extremidade 4 do corpo principal 2 do dispositivo implantável 1. Ao se retrair o fio guia 30 dentro do cateter 26 o dispositivo implantável 1 pode ser recolhido dentro do cateter 26 e, deste modo, ser realocado ou ser expandido.

[00250] No caso do dispositivo implantável 1 ser colocado dentro da abertura do corpo humano ou animal 24 como desejado os fios guia são liberados do dispositivo implantável 1 e o dispositivo implantável 1 permanece dentro do corpo humano ou animal 24. O dispositivo implantável da invenção 1 substitui, por exemplo, uma válvula de um órgão com defeito no organismo humano ou animal 24.

[00251] Na Figura 34 é mostrada uma vista detalhada de uma primeira incorporação de uma área de borda de um dispositivo implantável 1. A área da borda do dispositivo implantável 1, portanto, a primeira extremidade 3 ou a segunda extremidade 4 do corpo principal 2, é formada por várias tipoias ou voltas 21 entrelaçadas umas com as outras e/ou localizadas adjacentes umas às outras e/ou entrelaçadas umas com as outras. Na Figura 34 as tipoias ou voltas 21 formam uma borda regular 28.

[00252] Na Figura 35 é mostrada uma vista detalhada de uma segunda incorporação de uma área de borda de um dispositivo implantável da invenção 1. A incorporação de acordo com a Figura 35 difere da incorporação de acordo com a Figura 34, em que o dispositivo implantável 1 tem seções com concentração de material e/ou espessura de material diferentes. De acordo com a Figura 35 a área da borda do dispositivo implantável 1 tem uma concentração de material 26 para um reforço parcial.

[00253] A Figura 36 mostra uma vista detalhada da 3a incorporação de uma área de borda de um dispositivo implantável da invenção 1. As tipoias ou voltas 21 do dispositivo implantável 1 conforme a Figura 36 formam uma borda irregular 29. A borda irregular 29 é formada por tipoias ou voltas 21 com dois tamanhos diferentes. O arranjo das diferentes tipoias ou voltas 21 é regular na Figura 36, nomeadamente uma grande volta ou tipoia 21 após duas pequenas voltas ou tipoias 21. A incorporação de acordo com a Figura 36 é particularmente vantajosa no caso de uma dobradura para trás, porque as grandes tipoias ou voltas 21 salientes podem envolver-se, por exemplo, nos músculos capilares do coração durante a dobradura para trás da área de borda e, deste modo, fixar o dispositivo implantável 1 com segurança.

[00254] As incorporações previamente fechadas do dispositivo implantável da invenção 1 são apenas ilustrativas para a invenção e podem ser combinadas por uma pessoa qualificada durante a sua atividade habitual.Lista de referência1 dispositivo implantável2 corpo principal3 primeira extremidade4 segunda extremidade5 abertura6 primeiro elemento de membrana7 primeiro membro de ancoragem8 segundo membro de ancoragem9 elemento do tipo fio10 área com menor rigidez11 área com maior rigidez12 abertura na parede circunferencial13 parte de anel14 parte de válvula15 elemento de folheto16 segundo elemento de membrana17 fio único18 cordão de fios19 fio múltiplo20 membro intermediário 21 tipoias/voltas22 primeira subparte23 segunda subparte24 corpo humano ou animal25 bobinamento26 cateter27 concentração de material28 borda regular29 borda irregular30 fio guia

Claims

1. Dispositivo implantável (1) para uso no corpo humano e/ou animal (24) para substituir uma válvula de um órgão, compreendendo:um corpo principal (2) tendo uma primeira extremidade (3) e uma segunda extremidade (4), em que cada uma dentre a primeira extremidade (3) e a segunda extremidade (4) tem uma abertura (5) para fornecer uma conexão de fluidos através do corpo principal (2) entre a primeira extremidade (3) e a segunda extremidade (4);um primeiro elemento de membrana (6) organizado dentro ou em uma extremidade (3, 4) do corpo principal (2), no qual o elemento de membrana (6) é formado de uma tal forma que permite a conexão de fluidos através do corpo principal (2) em uma primeira direção de fluxo e bloqueia o mesmo em uma segunda direção de fluxo oposta à primeira direção de fluxo;em que o corpo principal (2) tem uma grande relação entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal (2) em um primeiro estado de operação (forma primária) e uma relação menor entre o comprimento e a expansão transversal ao longo do eixo longitudinal do corpo principal (2) em um segundo estado de operação (forma secundária); eem que o corpo principal (2) pode ser transferido de modo reversível a partir da forma secundária para a forma primária opondo-se às forças de material elástico por meio da aplicação de uma força; eonde o corpo principal (2) é formado a partir de um elemento do tipo fio único (9) ou a partir de uma pluralidade de elementos do tipo fio (9) ligados uns aos outros por meio de enrolamento de intertravamento e/ou torção e/ou tecelagem na forma de um tecido e/ou tecido em camadas e/ou em rede;em que o corpo principal (2) tem, no segundo estado de operação (forma secundária) na primeira extremidade (3) e/ou na segunda extremidade (4) pelo menos um membro de ancoragem (7, 8) que se estende radialmente no sentido ao exterior do corpo principal (2) para ancorar o dispositivo (1) em um órgão e/ou em um vaso.caracterizado pelo fato de queo pelo menos um membro de ancoragem (7, 8) no segundo estado de operação (forma secundária) do corpo principal (2) tem uma primeira subporção (22) e uma segunda subporção (23), em que a primeira subporção (22) se estende em uma direção radial do corpo principal (2) para fora e a segunda subporção (23) é dobrada para trás em uma direção radial do corpo principal (2) para dentro, de modo que, a primeira subporção (22) e a segunda subporção (23) são dobradas em cima de outra para uma camada dupla;a dobradura para trás do pelo menos um membro de ancoragem (7, 8) é dirigida em direção ao meio do corpo principal (2).

2. Dispositivo implantável (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro elemento de membrana (6) é composto por um material sintético ou biológico, em particular de poliuretano, em que o primeiro elemento de membrana (6) tem preferencialmente um revestimento para o estabelecimento de uma bioestabilidade, tipo um revestimento de titânio.

3. Dispositivo implantável (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o corpo principal (2) e o primeiro elemento de membrana (6) são destacáveis ou conectados de modo inseparável ou conectáveis um com o outro, em particular por colagem, soldadura, costura, fundição, revestimento de mergulho ou por uma outra tecnologia de junção.

4. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o primeiro elemento de membrana (6) tem uma parte de anel (13) e/ou uma parte de válvula (14) ligada à parte de anel (13), em que a parte de válvula (14) é preferencialmente composta por três elementos de folheto (15).

5. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o primeiro elemento de membrana (6) está localizado, no segundo estado de operação (forma secundária), na primeira extremidade (3) do corpo principal (2), na segunda extremidade (4) do corpo principal (2), ou entre a primeira extremidade (3) e a segunda extremidade (4) do corpo principal (2), de preferência centralmente entre a primeira extremidade (3) e a segunda extremidade (4) do corpo principal (2) ao longo do eixo longitudinal do corpo principal (2).

6. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo implantável (1) é, no segundo estado de operação (forma secundária) entre a primeira extremidade (3) e a segunda extremidade (4) do corpo principal (2) pelo menos parcialmente, de preferência completamente, deformável em uma direção radial, de uma tal forma que o corpo principal (2) pode se adaptar a uma parede de vaso e/ou a uma circunferência de uma abertura e/ou a uma borda de uma válvula de órgão com defeito.

7. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o múltiplo a cada um dos outros elementos do tipo fio (9) conectados consistem em um fio único (17), um cordão de fios (18) de pelo menos dois fios únicos e/ou um fio múltiplo (19), em particular o dispositivo implantável (1) em áreas com diferente rigidez (10, 11) é composto por diferentes elementos do tipo fio (9), particularmente de um fio único (17), um cordão de fios (18) de pelo menos dois fios únicos e/ou um fio múltiplo (19).

8. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a dobradura para trás ou o bobinamento do pelo menos um membro de ancoragem (7, 8) é dirigido em direção ao meio do corpo principal (2) ou para longe do meio do corpo principal (2).

9. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade (3) e/ou a segunda extremidade (4) do corpo principal (2) tem uma ou várias tipoias ou voltas (21) entrelaçadas umas com as outras e/ou localizadas adjacentes umas às outras e/ou entrelaçadas umas com as outras.

10. Dispositivo implantável (1) de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que as tipoias ou voltas (21) formam uma borda irregular (29), em que a borda irregular (29) é formada por tipoias ou voltas (21) de tamanhos diferentes.

11. Dispositivo implantável (1) de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a borda irregular (29) é formada por tipoias ou voltas (21) de dois tamanhos diferentes, em que o arranjo de tipoias ou voltas (21) com diferentes tamanhos é regular, por exemplo, uma grande tipoia ou volta (21) após três pequenas tipoias ou voltas (21).

12. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o corpo principal (2) tem uma ou várias camadas.

13. Dispositivo implantável (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o corpo principal (2) e o primeiro elemento de membrana (6) são construídos integralmente.