BR112014030699B1 - Atuador de mudança de estado de língua - Google Patents

Abstract

implante de deformação de língua. a presente invenção refere-se a um método e aparelho para um implante de língua para produzir uma deformação da língua para o tratamento de apneia de sono obstrutiva. no primeiro estado inativo este pode deformar como a língua necessitando forças de deformação mínimas e em uma segunda mudança de estado deformando a língua e mudando a sua rigidez para confiavelmente e seguramente abrir as vias aéreas faríngeas bloqueadas pela língua deformando e projetando a língua e assim impedir ou recuperar de eventos apneicos. mais ainda, este minimiza o movimento relativo entre o membro implantado e a superfície da língua em contato com o membro para evitar a abrasão do membro. em outra modalidade, está provido um método e aparelho para colocação de um implante passivo para permanentemente comprimir a língua deformando-a, enrijecendo-a e provendo um torque para manter a estabilidade faríngea para o tratamento de apneia do sono obstrutiva.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório U.SNúmero 61/656582, depositado em 07 de Junho 2012 e Pedido Provisório U.S Número 61/787.006, depositado em 15 de Março de 2013, o conteúdo dos quais está aqui incorporado por referência a este.

DIREITOS AUTORAIS & NOTA LEGAL

[002] Uma porção da descrição deste documento de patente contém material o qual está sujeito à proteção de direitos autorais. O proprietário dos direitos autorais não tem nenhuma objeção à reprodução de facsímile por qualquer um do documento de patente ou da descrição de patente como esta aparece no arquivo ou registros de patente do Patent and Trademark Office mas de outro modo reserva quaisquer direitos autorais que sejam. Ainda, nenhuma referência a patentes ou artigos de terceiros feita aqui deve ser considerada como uma admissão que a presente invenção não tem direito a antedatar tal material em virtude de invenção anterior.

CAMPO DA INVENÇÃO

[003] A presente invenção refere-se geralmente ao tratamento deapneia de sono obstrutiva e ronco.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[004] A apneia de sono obstrutiva (OSA) é definida como umacessação recorrente de respiração com obstrução de vias aéreas superiores ocorrendo durante o sono, resultando em um substancialmente reduzido (hipopneia) ou cessação completa (apneia) de fluxo de ar apesar de esforços de respiração continuados. Por convenção, o paciente deve experimentar mais de 30 episódios que durante mais de 10 segundos ou mais que cinco perturbações de respiração anormal (hi- popneias ou apneias) por hora de sono. Na maioria dos casos a pes- soa não está ciente que uma perturbação está acontecendo. Referindo agora à Figura 1, a anatomia de vias aéreas superiores humana consiste no osso da mandíbula 12, língua 2, faringe 3, osso hioide 4, palato 5, úvula 6, epiglote 7, lábios 8, laringe 9, genioioide 10, miloioi- de 11, e estruturas faciais adjacentes. Esta anatomia desempenha um papel central na fala, respiração, mastigação e deglutição. As vias aéreas são compostas de numerosos músculos e tecido macio mas tem falta de suporte rígido ou ósseo. Mais notadamente, esta contém uma porção colapsável que estende do palato duro 5 para a laringe 9. Apesar da capacidade das vias aéreas superiores mudarem de forma e momentaneamente fecharem é essencial para a fala e a deglutição durante um estado desperto, esta característica também provê a oportunidade para colapso em tempos inoportunos tal como durante o sono. Apesar de indivíduos não obesos poderem sofrer de OSA, a obesidade é o principal fator de risco epidemiológico. Esta pode influenciar tanto a estrutura e a função de músculos esqueléticos. A interação e os movimentos correlacionados entre todas as estruturas anatômicas são complexos. Estes vários tratos fisiológicos e o potencial para cada um influenciar a patofisiologia de apneia foram descritos em detalhes em artigos de revisão . As causas patofisilógicas de OSA provavelmente variam consideravelmente entre os indivíduos. Componentes importantes provavelmente incluem a anatomia de vias aéreas superiores, a capacidade dos músculos dilatadores de vias aéreas superiores músculos dilatadores de vias áreas superiores responder a desafios respiratórios durante o sono, a propensão de despertar de acionamento respiratório aumentado durante o sono (limite de estimulação), a estabilidade do sistema de controle respiratório (ganho de loop), e o potencial para mudanças relativas ao estado em volume de pulmão para influenciar estes fatores. Finalmente, a manutenção de patência faríngea depende do equilíbrio entre as forças de oclusão e dilatação . A atividade de músculo dilatador de vias aéreas superiores é crucial para a contra-ação da pressão intraluminal negativa gerada na faringe durante a inspiração. A diminuição desta atividade durante o sono é imaginada desempenhar um papel central no colapso e obstrução fa- ringeal em pacientes com OSA.

[005] O desenvolvimento de oclusão neste distúrbio tem sido relacionado ao "prolapso" da língua para dentro da faringe. A língua sendo prolapsada tem sido atribuída à atividade neuromuscular diminuída no músculo genioglossus dentro da língua o qual a projeta para frente quando este é ativado. A ativação do genioglossus (GG), o principal projetor de língua, foi mostrado reduzir a resistência faringeal e a colapsibilidade muito mais do que todos os outros dilatadores de vias aéreas superiores.

[006] Existe uma variedade de tratamentos para OSA, mas apressão de vias aéreas positiva contínua (CPAP), na qual uma máscara nasal está presa através de um tubo a uma máquina para soprar ar pressurizado para dentro da faringe e empurrar a seção colapsada aberta, é ainda o padrão de ouro no tratamento. Os procedimentos cirúrgicos que objetivam a redução ou enrijecimento de tecido para alargar a faringe mostraram ser inconfiáveis ou terem efeitos adversos. No entanto, como a maioria dos pacientes não gostam ou recusam utilizar uma máscara para o tratamento de CPAP, um novo procedimento que envolve implantes é necessário. Múltiplos testes tentando aliviar a OSA por estimulação elétrica funcional de dilatadores de vias aéreas superiores durante o sono resultaram em resultados modestos e/ou inconsistentes.7 Numerosas tentativas foram feitas na direção de tratar a OSA colocando implantes dentro da língua e são conhecidos na técnica anterior, por exemplo, o dispositivo de estabilização de língua Pa- vad Medical Patente U.S. Número 7.909.037 e Patente U.S. Número 7.909.038, ambas datadas de 22 de Março de 2011. Outro implante para tratar a OSA é o implante Restore Medical descrito na Patente U.S. Número 7.401.611 datada de 22 de Julho de 2008, ou o implante Revent Medical descrito na Patente U.S. Número 8.167.787 datada de 01 de Maio de 2012 e Patente U.S. Número 8.327.854 datada de 11 de Dezembro de 2012. Todas as patentes mencionadas envolvem procedimentos cirúrgicos, o que pode não ser adequado para alguns pacientes e/ou os quais são extremamente demoradas para inserção.

[007] O que é necessário portanto é um implante de língua cirurgicamente rápido e minimamente invasivo para tratar a OSA, o qual pode deformar como a língua para cumprir as tarefas fisiológicas, mas mudando a sua rigidez e confiabilidade e seguramente abrir as vias aéreas faríngeas bloqueadas pela língua deformando-a e provendo um torque. O implante deve enrijecer a língua ao longo da base da língua e projetá-la. Mais ainda, este deve minimizar o movimento relativo entre o membro implantado e a área de superfície em contato com a língua para evitar a abrasão do implante.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[008] Um método e aparelho para o tratamento de OSA estãodescritos o qual projeta a língua e com isto aumenta a área de seção transversal faringeal implantando uma atuador de mudança de estado uma perna inserida helicoidalmente diretamente na raiz da língua próximo do osso hioide, ao longo e próximo da base da língua para dentro do corpo da língua, a seção deixando a raiz da língua provendo um torque (que tende a expandir a forma em V do implante), a outra perna atuando como uma distribuição de força colocada entre a raiz da língua e o genioioide, ou entre o genioioide e o miloioide. Outra modalidade mostra a colocação de um implante passivo para permanentemente comprimir a língua deformando-a provendo uma força que comprime a língua a força direcionada para o eixo geométrico da hélice, com isto projetando a língua, para aumentar a passagem de seção transversal faríngea para impedir obstruções das vias aéreas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[009] Figura 1 é uma vista de plano sagital mediano da faringecom um implante helicoidalmente dentro da língua e a seção de distribuição de força entre a raiz da língua e o genioioide músculo.

[010] Figura 2 é uma vista de plano sagital mediano da faringedo modelo de língua Perrier (2003) que mostra o local preferido de im-plantação de língua e deformações associadas desta seção induzidas pelos três músculos principais e a posição de repouso.

[011] Figura 3 é uma vista de plano sagital mediano da faringedo modelo de língua Perrier (2003) que mostra um percurso helicoidal e deformações associadas desta seção induzidas pelos três músculos principais e a posição de repouso

[012] Figura 4A é uma vista de topo da língua que mostra as diferentes porções de deformação de um implante helicoidal dentro da língua em um estado não deformado.

[013] Figura 4B é uma vista de topo da língua que mostra as diferentes porções de deformação de um implante helicoidal dentro da língua em um estado deformado.

[014] Figura 5 é uma vista frontal de um implante de língua quemostra todas as seções.

[015] Figura 6A mostra uma vista inferior do implante com a seção mandibuloioide para a distribuição de força formado em um modo de serpentina sem a seção de extremidade mais distante flexível.

[016] Figura 6B mostra uma vista lateral do implante com a seçãomandibuloioide para a distribuição de força formado em um modo de serpentina sem a seção de extremidade mais distante flexível.

[017] Figura 6C mostra uma vista ISO do implante com a seçãomandibuloioide para a distribuição de força formado em um modo de serpentina sem a seção de extremidade mais distante flexível.

[018] Figura 7 é uma seção transversal de plano coronal da mandíbula que mostra a colocação da seção mandibuloioide incluindo uma aleta.

[019] Figura 8 é uma seção helicoidal da primeira modalidadecom uma vista esquemática exagerada de atuador de SMA que mostra uma distribuição de perfil da seção helicoidal e a seção transversal A- A como indicado.

[020] Figuras 9A-9C mostram uma seção transversal B-B da seção helicoidal como indicado na Figura 9.

[021] Figuras 10A-10C mostram diferentes seções transversaisdo interior de uma seção mandibuloioide que tem uma pluralidade de condutores sem o tubo de atuador de SMA ao redor deste.

[022] Figura 11A é uma seção transversal longitudinal da seçãohelicoidal do atuador de fluido no estado não pressurizado.

[023] Figura 11B é uma seção transversal longitudinal da seçãohelicoidal do atuador de fluido no estado pressurizado que mostra o dobramento.

[024] Figura 12A mostra uma seção transversal esquemática daseção helicoidal do atuador de fluido que tem um lúmen interno des-centralizado.

[025] Figura 12B mostra uma seção transversal esquemática daseção helicoidal do atuador de fluido que tem um fibra não alongável.

[026] Figura 12C mostra uma seção transversal esquemática daseção helicoidal do atuador de fluido que tem uma correia não alongá- vel.

[027] Figura 13 é uma vista parcial em perspectiva de uma diferente seção helicoidal do primeiro atuador.

[028] Figura 14A é uma vista frontal parcial de um atuador de fluido no estado não pressurizado.

[029] Figura 14B é uma vista frontal parcial de um atuador de fluido no estado pressurizado que mostra um dobramento.

[030] Figura 15A mostra uma vista frontal de outra seção helicoidal do atuador de fluido.

[031] Figura 15B mostra uma vista lateral de outra seção helicoidal do atuador de fluido.

[032] Figura 15C mostra uma vista traseira de outra seção helicoidal do atuador de fluido.

[033] Figura 16 mostra outra seção transversal de um atuador defluido de dobramento da seção helicoidal com uma parede projetada para dobrar como um fole de sanfona.

[034] Figura 17 mostra outra seção transversal de um atuador defluido expandido para a porção de alargamento, as paredes projetadas para expandir como um fole de sanfona.

[035] Figura 18A é uma seção transversal longitudinal esquemática da seção mandibuloioide do atuador de fluido no estado não pressurizado.

[036] Figura 18B é uma seção transversal longitudinal esquemática da seção mandibuloioide do atuador de fluido no estado pressurizado.

[037] Figura 19A é uma vista frontal de outra seção mandibuloioi-de do atuador de fluido no estado não pressurizado.

[038] Figura 19B é uma vista frontal de outra seção mandibuloioi-de do atuador de fluido no estado pressurizado.

[039] Figura 20A é uma vista em perspectiva de outra seção mandibuloioide do atuador de fluido no estado não pressurizado.

[040] Figura 20B é uma vista em perspectiva de outra seçãomandibuloioide do atuador de fluido no estado pressurizado.

[041] Figuras 21A-21C mostram diferentes vistas da seção deextremidade mais distante flexível.

[042] Figuras 22A-22B mostram a seção de extremidade maisdistante sob reação a pequenos deslocamentos da extremidade mais distante da seção helicoidal dentro do tecido.

[043] Figura 23 mostra uma seção transversal longitudinal deuma diferente extremidade mais distante flexível.

[044] Figura 24 é uma seção helicoidal da terceira modalidadecom uma vista esquemática exagerada de implante de SMA que mostra uma distribuição de perfil de uma seção helicoidal.

[045] Figura 25 é outra modalidade para uma seção mandibuloi-oide de distribuição de força.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA MODALIDADE PREFERIDA

[046] As descrições seguintes são de modalidades exemplaresda invenção e a concepção dos inventores do melhor modo e não pretende limitar o escopo, aplicabilidade ou configuração da invenção em nenhum modo. Ao invés, a seguinte descrição pretende prover ilustrações convenientes para implementar várias modalidades da invenção. Como ficará aparente, mudanças podem ser feitas na função e/ou disposição de qualquer um dos elementos descritos nas modalidades exemplares apresentadas sem afastar do espírito e do escopo da invenção.

[047] A língua é um órgão motor único e complexo no corpo humano, mas altamente constrita dentro da boca. A sua base está presa na mandíbula e no osso hioide, enquanto suas superfícies superior e laterais estão frequentemente em contato com o palato e os dentes. Esta é composta quase inteiramente de músculo e não contém um es- queleto. Existem dois diferentes tipos de músculos de língua: fibras intrínsecas, as quais original e terminam dentro da língua, e fibras ex-trínsecas, aquelas as quais sobem externamente se superfícies ósseas rígidas. Um estudo anatômico detalhado foi descrito em Takemo- to (2001). As atividades destes músculos resultam em movimentos sutis de estrutura muscular e produzem grandes deformações dos tecidos macios da língua. Isto é crucial para múltiplas tarefas fisiológicas, tal como fala, mastigação e deglutição. Na fala, a língua assume configurações estereotipadas as quais determinam a forma de trato vocal total, enquanto que na mastigação e deglutição, a língua atua para conter e propelir um bolo de alimento. Em cada caso, a ativação regional de músculos linguais específicos resulta em deformação de tecido prototípica.

[048] A incompressibilidade de tecido é comumente assumida jáque o tecido é altamente aquoso, dando à língua a sua capacidade de comportar-se como um hidróstato muscular, o qual é um órgão, cuja musculatura cria movimento e supre um suporte esquelético para aquele movimento também (como a tromba de elefante ou o tentáculo de polvo). Esta incompressibilidade permite uma rápida e eficiente alteração de sua forma enquanto mantendo o volume original. Devido à complexidade de anatomia lingual e seus atributos materiais, a relação entre a estrutura de língua e a função mecânica é difícil de compreender. Devido à incompressibilidade e estrutura de fibras complexa, a mecânica lingual não pode ser prontamente estudada de mudanças de forma de tecido total. Esta requer uma análise da organização complexa da musculatura de língua humana e a dinâmica de músculo interna para compreender as deformações que ocorrem na língua, o que é um requisito necessário e crítico de modo a completamente compreender o escopo desta invenção para um atuador de língua permanentemente implantado ou um implante de compressão de língua passivo para tratar a OSA. Modelos biomecânicos da língua e do trato vocal têm estado em uso desde os 1960 para estudar a articulação. A sua complexidade aumentou com a aquisição de novo conhecimento sobre as características anatômicas, neurofisiológicas e físicas da língua, assim como com o vasto crescimento nas capacidades computacionais. Todos estes modelos contribuíram significativamente para o aumento em conhecimento sobre o comportamento da língua e o controle da língua durante a produção de fala, e mais especificamente sobre as relações entre os recrutamentos de músculo e a forma de língua ou sinal acústico (ver especificamente os modelos 2D Perkell, 1996, utilizando este modelo apresentado em Perkell (1974); Kiritani et al., 1976, Dang e Honda, 2004; Hashimoto e Suga, 1986; Payan e Perrier, 1997; Sanguined et al, 1998; Para os modelos 3D, ver Buchaillard, S., Perrier, P., Payan, Y., 2009; Wilhelms-Tricarico, 1995; Kakita et al., 1985)

[049] O implante de língua não deve limitar os movimentos emtermos absolutos como o ioide ou a suspensão de língua para o tratamento de OSA fazem, nem este deve negativamente influenciar a fala, mastigação, ou deglutição. Entre estas três tarefas, não influenciar a fala é a mais difícil de lidar quanto colocando um membro artificial diretamente dentro da língua. A produção de fala envolve padrões de músculos complexos. Alguns destes padrões são muito rápidos, por exemplo, de uma vocal para [k] aproximadamente 30 ms , mas não envolve uma forte ativação muscular. Os níveis de força gerados por faladores reais produzidos pelos músculos principais estão entre 0,5 e 1.5 N . Deve ser notado, que estes valores medidos são resultantes de força. Dentro da língua as forças acumuladas são mais altas devido à função hidrostática da língua (Buchaillard e Perrier 2009) . Como a produção de fala é a tarefa mais rápida com a menor resultante de produção de força, qualquer dispositivo colocado diretamente dentro da língua pode criar rigidez demais tornando mais difícil a língua deformar.

[050] Outras atividades de músculos, principalmente mastigaçãoe deglutição, são deformações com uma ativação de músculo mais forte. Se o dispositivo tornar os movimentos de deglutição ou mastigação mais difíceis em termos de forças de deformação necessárias, o aumento não seria notado tão facilmente ou desconforto sentido, devido à ativação de músculo mais forte e mais lenta , do que na produção de fala. Referindo a níveis de força, distribuição de força e deformações, estas descobertas são essenciais para desenvolver um implante para ser colocado diretamente dentro dos músculos da língua. O dispositivo não deve nem restringir os movimentos da língua nem tornar a fala notadamente mais difícil.

[051] Para simplificar a complexidade da análise de deformaçãoassim como melhorar a compreensão visual, o modelo de deformação de língua 2D de Perrier et al. (2003) foi escolhido representando características de língua que são relevantes para a fala e não os últimos modelos 3D. Limitar o modelo de língua ao plano sagital mediano é uma simplificação aceitável. Em 2002 Badin et al. declarou que « a maior parte da geometria 3D de língua, lábios e face pode ser - pelo menos para a fala - predita de seus contornos sagitais medianos». Foi verificado em 2006 como Badin e Serrurier ensinam que "O erro feito na predição de formas de língua 3D de seus contornos sagitais medianos pode finalmente ser quantificado pela diferença entre os er- ros de 3D RMS totais para o modelo (0,22 cm) e para a inversão com base no erro sagital mediano (0,25 cm): os meros 0,03 cm (13,6 %) aumento deste erro testifica a muito boa previsibilidade da malha de superfície de língua 3D de seu contorno sagital mediano 2D".

[052] Levar em conta a incompressibilidade requereria medir asdeformações de tecido no espaço 3D, o que obviamente não pode ser feito em um modelo plano. Por esta razão, as deformações de língua na direção ortogonal ao plano sagital mediano foram assumidas ser insignificantes em comparação com mudanças geométricas neste plano (hipótese de tensão de plano). A quase incompressibilidade de tecido da língua é equivalente a uma conservação de áreas e pode ser modelada com um valor de razão de Poisson próximo de 0,5 . Esta hipótese é bem suportada por medições 3D de deformação de língua durante a produção de fala, tal como os dados de ultrassom publicados por Stone et al. (1997) ou os dados de MRI analisados por Badin et al. (2002). Pode portanto ser assumido, que para melhor compreensão de deformações de sagital mediano durante a produção de fala, o modelo é bastante preciso e pode servir como um modelo básico para tratar do problema subjacente e a solução. É importante analisar os padrões de deformação extrema que ocorrem dentro da língua de modo a compreender como e porque é crucial inserir um membro helicoidalmente da raiz da língua, ao longo e próximo da base da língua no corpo da língua.

[053] Os músculos intrínsecos assim como alguns músculos extrínsecos contribuem em um menor grau para a forma de língua sagital do que os três principais músculos extrínsecos: o genioglossus, o styloglossus, e o hyoglossus, os quais são responsáveis pelo deslocamento principal e a formação de estrutura de língua total (Perkell, 1996). Isto foi reconfirmado em Perrier et al. 2003 e Buchaillard/Perrier 2009. As deformações produzidas pelos três músculos principais são de longe os padrões de deformações prototípicos extremos. Como as deformações produzidas na fala são sempre ativações de diversos músculos, as deformações nunca alcançam o extremo destes músculos ativados sozinhos. Mas se um percurso helicoidal puder caber dentro destes extremos, os padrões de deformação de styloglossus, hyo- glossus, genioglossus posterior e a língua em posição de repouso podem ser analisados e com esta as deformações entre estes extremos seriam cobertas também.

[054] O problema com a inserção de um membro flexível, mas nasua direção longitudinal não alongável na língua em um modo reto ou curvo é, que o comprimento do percurso muda com as deformações da língua e que a mudança poderia levar a um deslocamento e/ou causará definitivamente uma abrasão do membro devida ao movimento relativo entre o membro e as fibras de músculo. Para manter o membro no lugar um percurso o qual não muda o seu comprimento precisa ser encontrado, o que também minimizará o movimento relativo. Um percurso helicoidal bem adaptado, submentalmente perfurado próximo da raiz da língua, ao longo e próximo da base da língua para dentro do corpo da língua pode preencher este critério. O percurso he-licoidal perfurado deve ter um comprimento quase igual em todas as deformações extremas da língua.

[055] Referindo agora à Figura 2 gráficos das deformações línguainduzidos por cada músculo extrínseco principal modelado com o modelo de língua de Perrier (2003) são criados. A direção e a amplitude das deformações simuladas foram verificadas serem compatíveis com os dados medidos (Badin et al., 1995). A formas de língua 2 mostradas na figura são similares àquelas vistas em um número de estudos ciner- radiográficos de movimentos de fala (por exemplo, Perkell, 1969, Bothorel et al., 1986, Napadov, 1999 e 2002). A seção escurecida muda em comprimento 13, largura 14 e curvatura conforme os músculos estão sendo ativados. Perfurar um percurso helicoidal nesta seção e colocar um implante dentro deste percurso perfurado pode também mudar o comprimento e a largura, porque este pode substituir um aumento em passo com uma diminuição em diâmetro e vice versa. Se o percurso correto e as propriedades helicoidais forem adequadamente definidos, este poderia portanto deformar e se comportar como a língua.

[056] Para conseguir isto uma perfuração helicoidal submental éexecutada com a língua no estado deformado, como a deformação produzida pela ativação de styloglossus. Como explicado no Pedido de Patente Internacional PCT/IB2011/002878 intitulado Insersor Helicoidal, uma ferramenta formada como espátula é colocada dentro da cavidade oral pela faringe abaixo para nivelar a epiglote e a língua está sendo puxada anteriormente com esta espátula (não mostrado nos desenhos), de modo que a base da língua está sendo endireitada antes de perfurar a língua helicoidalmente. Tal percurso para a seção helicoidal 16 está mostrado na Figura 3 para a deformação induzida pelos três principais músculos extrínsecos e a posição de repouso. Para simplicidade de comprimento de medição, uma linha em ziguezague é escolhida para representar a hélice, já que esta é uma aproximação razoável em 2D.

[057] Agora referindo à Figura 4, a seção helicoidal dentro docorpo da língua 2 tem quatro diferentes posições: uma posição que alarga 20 anteriormente e posteriormente e duas porções de compressão porções de compressão 21, as quais deformam a língua em um modo protuberante.

[058] Agora referindo à Figura 5 explicando a configuração básica para todas as modalidades que compreendem quatro seções: a se- ção de extremidade mais distante flexível 15, a seção helicoidal 16 dentro do corpo da língua 2, uma seção de provisão de torque 24 na entrada da raiz da língua, e a seção mandibuloide 17 para distribuição de força. A seção de extremidade mais distante flexível 15 provê um meio para a estabilização do membro mais distante dentro do corpo da linha língua permitindo um pequeno deslocamento da seção helicoidal 16 conforme a língua está executando as suas tarefas fisiológicas. A seção helicoidal 16 provendo um meio para mudar o estado: no primeiro estado (inativo) este pode deformar do mesmo modo a língua necessitando de mínimas forças de deformação, no segundo estado (ativado) exercendo uma força sobre a língua essencialmente enrijecendo-a ao longo da base da língua e projetando a língua. A seção mandibuloide provendo um meio para prendê-la no osso da mandíbula 12 mais próximo, então posicionada entre o genioioide 10 e a raiz da língua emparelhados para ser afixada no osso hioide 19 mais distante, quando mudando o seu estado, puxando o osso hioide para frente e com isto todo o corpo da língua, deformando de preferência para uma forma helicoidal ou uma forma de serpentina para encurtar esta seção. Em outra modalidade 1"', o dispositivo poderia também estar permanentemente no segundo estado. Afixar a seção mandibuloide 17 no osso da mandíbula 12 é uma opção, já que pode não ser necessário para alguns pacientes, assim como a seção de produção de torque 24 pode não ser afixada no osso hioide 4. Referindo agora à Figura 6, em outra modalidade, a seção mandibuloide 17 não está nem presa no osso hioide 4 nem no osso de mandíbula 12. Esta provida uma seção de distribuição de força colocada entre 15 genioioide 10 e a raiz da língua que tem uma forma de uma linha de serpentina 22 para distribuir a força produzida pela seção de torque 24 e comprimir o corpo da língua enrijecendo-o e projetando-o.

[059] Referindo agora à Figura 7, para impedir o deslocamento lateralmente da seção mandibuloide, uma aleta 25 pode ser formada para colocação sem nenhuma fixação entre os dois músculos genioi- oide 10.

[060] Referindo agora à Figura 25, explicando outra modalidadeda seção mandibuloide em um dispositivo passivo 1"', ao invés de criar uma forma como uma linha de serpentina para distribuição de força da seção de produção de torque 24, uma parte de distribuição de força 26 poderia ser colocada entre genioioide 10 e o corpo da língua ou entre o miloioide 11 e o genioioide 10, de preferência feita de um polímero. Esta parte seria deslizada para dentro local alvo e então presa no membro como indicado pela seta, por exemplo, por uma abertura 28 com uma extremidade mais distante 29 correspondente do membro. Novamente, para impedir o deslocamento lateralmente, uma aleta 27 é adicionada para ser colocada entre os dois músculos genioioides 10.

[061] Referindo agora à Figura 8, explicando a seção helicoidal16 da primeira modalidade 1', um atuador de língua, o qual é feito de uma liga de memória de forma, a qual é de preferência o Nitinol.

[062] As ligas de memória de forma (SMA), devido às suas características mecânicas únicas e o efeito de memória de forma (SME), têm sido amplamente utilizados como atuadores de força e deslocamento em muitos campos.16 Níquel-Titânio (Nitinol ou NiTi) Superelás- tico e Ligas de Memória de Forma tornaram-se o material de escolha para os stents, enxertos de stent, filtro, cestas e outros dispositivos autoexpansíveis para procedimentos intervencionais. Com a demanda para o material NiTi de alta precisão em diferentes formas, especialmente fios e tubos, um imenso progresso foi feito nos processos de fabricação, tornando possível obter o material em uma ampla faixa de geometrias e tamanhos.

[063] O que torna o Nitinol único é a sua capacidade de existir em duas diferentes estruturas de cristal dependentes de temperatura (fases) denominadas martensita (temperatura mais baixa) e austenita (temperatura mais alta). A mudança de fase sólida em Nitinol, conhecida como a transformação martensítica reversível, pode ser induzida por temperatura. Quando a martensita NiTi é aquecida, esta começa a mudar para austenita. Diversas propriedades de austenita NiTi e mar- tensita NiTi são notadamente diferentes. Quando o material está na sua forma de martensita, este é macio e dúctil e pode ser facilmente deformado (a pressão de deformação é 69.000 a 138.000 kPa (10.000 a 20.000 psi). Quando aquecido para a sua forma de temperatura mais alta (austenita), este recuperará a sua forma e rigidez originais. A força de deformação com a qual o material tenta retornar para a sua forma original é considerável: 241.500 a 483.000 kPa (35.000 a 70.000 psi). Isto é denominado o efeito de memória de forma de uma via. Quando resfriando, a martensita reformará e a forma retida.

[064] A temperatura na qual este fenômeno inicia é denominadatemperatura de início de austenita (As). A temperatura na qual este fenômeno está completo é denominada temperatura final de austenita (Af). Quando austenita NiTi é resfriada, esta começa a mudar para martensita. A temperatura na qual este fenômeno inicia é denominada temperatura de início de martensita (Ms). A temperatura na qual a mar- tensita está novamente completamente revertida é denominada temperatura final de martensita (Mf)17.

[065] Muito importantemente, deve-se estar ciente que existeuma histerese térmica ou diferença entre os percursos de transformação para frente e reverso. A faixa de temperatura para a transformação de martensita para austenita que acontece quando do aquecimento é um pouco mais alta do que aquela para a transformação reversa quando resfriando (Figura A). A diferença entre as temperaturas de transição quando aquecendo e resfriando é denominada histerese. A histerese é geralmente definida como a diferença entre as temperaturas nas quais o material está 50% transformado para austenita quando aquecendo e 50% transformado para martensita quando esfriando. A composição e os tratamentos metalúrgicos têm impactos dramáticos sobre as temperaturas de transição e histerese; atualmente, a histere- se de transição tão baixa quanto 10°C ou mesmo mais baixa é obtenível.

[066] Em uma modalidade o membro deve estar totalmente noestado de martensita na temperatura do corpo, o que significa revertendo do estado de austenita, o membro precisa resfriar abaixo da temperatura final de martensita Mf, a qual é mais baixa do que a temperatura de início de austenita As.

[067] Apesar da maioria dos metais poder ser deformada pordeslizamento ou deslocamento, o NiTi responde à tensão simplesmente mudando a orientação de sua estrutura de cristal através do movimento de limites duplos. Um espécime de NiTi deformará até este consistir somente da variante de correspondência, a qual produz a tensão máxima. No entanto, uma deformação além disto resultará na deformação plástica clássica por deslizamento, a qual é irrecuperável e portanto não tem 'efeito de memória'. Se a deformação for interrompida a meio caminho, o espécime conterá diversas variantes de correspondência diferentes. Se tal espécime for aquecido acima de Af, uma fase pai com uma orientação idêntica àquela que existe antes da deformação é criada das variantes de correspondência de acordo com as correspondências de treliça entre a fase pai original e cada variante.

[068] A estrutura de cristal de austenita é uma simples estruturacúbica, enquanto a martensita tem uma estrutura rômbica mais complexa. Este fenômeno faz com que o espécime reverta completamente para a forma que tinha antes da deformação18. O fenômeno acima é a base de tais propriedades especiais como o efeito de memória de forma e a superelasticidade.

[069] O NiTi detecta uma mudança em temperatura ambiente e écapaz de converter a sua forma para uma estrutura pré-programada. As propriedades de Nitinol baseiam-se na sua estrutura cristalina dinâmica. A estrutura molecular é sensível a tensão e temperatura externas . A liga tem três fases de temperatura definidas.

[070] 1. Fase de Austenita. A temperatura está acima da temperatura de transição. A temperatura de transição varia dependendo da composição exata da liga de Nitinol; atualmente esta pode ser sintonizada fina para uma temperatura específica. A força de deformação com a qual o material tenta retornar para a sua forma original é considerável 241.500 a 483.000 kPa (35.000 a 70.000 psi). A estrutura Cristalina é cúbica.

[071] 2. Fase Martensítica. Fase de baixa temperatura. A estrutura de cristal é como agulha e coletada em pequenos domínios. Dentro dos pequenos domínios os cristais como agulha estão alinhados. A liga pode ser dobrada ou formada facilmente. A pressão de deformação é 69.000 a 138.000 kPa (10.000 a 20.000 psi). O dobramento transforma a estrutura cristalina da liga produzindo uma tensão interna.

[072] 3. Fase de Recozimento. Fase de alta temperatura. A ligareorientará a sua estrutura cristalina (cúbica) para "recordar" a sua forma presente. A fase de recozimento para o fio de Nitinol é de aproximadamente 540°C. Uma máquina bobinadora de mola de torsão CNC como a série FMU do produtor Alemão Wafios poderia ser utilizada para produzir um tubo, por exemplo, um tubo de aço inoxidável, que tem a forma desejada para o segundo estágio. O tubo ou fio de Nitinol será empurrado para dentro do tubo deformado para recozi- mento.

[073] As propriedades mecânicas de NiTi dependem de seu estado de fase a uma certa temperatura.18 Geralmente, existem duas demandas mecânicas básicas para o material e projeto do atuador de língua. Este deve ser flexível durante o dia e à noite impedir ou recuperar os eventos apneicos enrijecendo a língua e pressionando-a ou empurrando-a para frente. As tensões de serviço devem estar seguramente abaixo da resistência à deformação do material, e em cargas cíclicas as tensões de serviço devem ser mantidas abaixo do limite de fadiga. Isto pode ser influenciado pela boa escolha do percurso helicoidal pelo qual o membro atravessa assim como a deformação que ocorre mudando para o estado de austenita. Ambos influenciam as deformações do membro e com este a tensão para o material. Como a tensão é de principal influência para os ciclos de transformação mar- tensíticos, é aconselhado manter a tensão baixa, no máximo abaixo de 2%. As propriedades mecânicas comuns de NiTi martensítico e auste- nítico estão apresentadas na Tabela 1.

[074] O baixo módulo elástico de NiTi e suas altas propriedades àfadiga únicas, as quais estão também relacionadas com a sua transformação martensítica, são de benefício para esta aplicação específica. Em martensita o membro pode ser facilmente deformado pela língua, o que acontece o tempo todo durante a fala. Um membro sólido e a maioria de outras ligas não poderiam lidar com tal comportamento de carga cíclico, mas o Nitinol pode devido à sua estrutura atômica.

[075] É factível variar as temperaturas de transição críticas ou porpequenas variações da composição de Ti/Ni ou substituindo cobalto metálico pelo níquel. Apesar de soldagem a laser poder ser aplicada para unir as ligas de NiTi a união de NiTi a outros materiais é ainda um problema. O número de materiais que podem ser soldados a laser a NiTi é muito limitado. Entre estes estão o tântalo, cobre e platina.

[076] Referindo novamente à Figura 8, um tubo que tem um diâmetro constante poderia ser utilizado, mas isto criaria rigidez demais na direção da extremidade mais distante dentro do corpo de língua. Outra forma básica seria como cone porque a maior força para deformação da língua no segundo estado é necessária na raiz da língua e menos força é requerida na direção da extremidade mais distante flexível do membro dentro do corpo de língua. No entanto, como não é necessário ter a mesma quantidade de força exercida ao longo do comprimento inteiro do membro, o tubo pode ser retificado, cortado a laser ou evaporado por laser estruturado para um perfil tal que com cada meia espira este é mais fino (a porção que alarga 20) do que a porção de compressão 21 entre estas. O menor perfil 20 é utilizado no primeiro estado de martensita inativo na temperatura do corpo que a língua pode deformar nestas seções, o membro somente requerendo forças de deformação mínimas, quando a língua está executando suas tarefas fisiológicas durante o dia. As seções mais espessas são necessárias no segundo estado de austenita para deformar a língua à noite quando a OSA ocorre. Como a força que o membro pode exercer sobre a língua está diretamente dependente do quadrado da área, esta é a seção que deforma e muda a rigidez da língua. A porção de compressão da hélice que faceia posteriormente (na direção da faringe) deve ser mais forte do que aquelas que faceiam anteriormente (na direção dos dentes dianteiros). Isto cria segmentos entre cada passo e deforma a língua em um modo projetante. As forças exercidas devem estar entre 2 kPa e 25 kPa. Em um dispositivo ativo, o atuador é eletricamente aquecido conectando-o a um dispositivo implantado que tem um acumulador que fornece modulação de pulso elétrico conforme a OSA ocorre. Como as seções mais finas aquecem mais rápido, o cobre, outro ou prata poderiam ser vaporizados por sobre esta seção servindo como uma ponte para os elétrons. Outra possibilidade seria uma melhor proteção térmica destas seções.

PROPRIEDADES DE NITINOL DESEJADAS:

[077] Martensita: baixa pressão de deformação, 69.000 kPa(10.000 psi)

[078] Transformação martensítica: alta força de deformação483.000 kPa (70.000 psi)

[079] Temperatura de transição: martensita na temperatura docorpo, como aproximadamente 39°C

[080] Histerese de transição: baixa, atualmente Δ10°C ou maisbaixa é possível

[081] Tempos de ciclo: alto, mantendo a tensão tão baixa quantopossível (abaixo de 2%). Como não existe nenhuma força de tração na direção longitudinal, com isto não há elongação do membro, somente deixando deformações, tornando possível ter mais de 100 milhões de transformações martensíticas.

[082] Duração de transição: muito rápida, poucos milissegundossão possíveis mas não necessários. A força de deformação alta para a transformação martensítica é mais importante.

[083] Diâmetro: entre 10 μm e 250 μm para um fio ou um tubo.

[084] Referindo agora ás Figuras 9A-9C, que mostram diferentesseções transversais B-B como indicado na Figura 8, a seção helicoidal 16 poderia ser de forma redonda ou oval. O casco 30 do tubo de Niti- nol 31 está revestido de preferência com um fluoropolímero para isolamento térmico e isolamento elétrico, mas borracha de silicone ou si- milares poderiam ser utilizados também. Os fluoropolímeros são amplamente utilizados em implantes médicos como condutores elétricos em marca-passo cardíaco devido à sua biocompatibilidade, estabilidade à corrosão e baixos valores de atrito. O revestimento deve ser espesso o bastante de modo a não queimar as fibras de músculo em contato com o membro aquecido (mantendo a temperatura de superfície do implante abaixo de aproximadamente 45°C), o que está na faixa de 100- 00 μm, mas devido à perda através de abrasão ao longo do tempo, a espessura é aumentada até 400 μm, dando um diâmetro total de aproximadamente 1 mm. O condutor 32 dentro do tubo 31 é também feito de Nitinol, já que mesmo um fio de múltiplos filamentos de outro material pode não lidar com a tensão em progresso produzida por deformações da língua levando á fadiga de material. O Nitinol interno está revestido para isolamento elétrico com uma borracha de silicone 33 ou similar que tem propriedades elásticas, já que o plano neutro sempre muda dependendo da deformação do implante inteiro, conforme a língua executa as tarefas fisiológicas. O revestimento do condutor interno com um material inelástico levaria a um deslizamento e com isto criaria abrasão dentro do tubo. No conjunto, o tubo de NiTi poderia ser pressionado aberto utilizando ar comprimido ou com um fluido, de modo que o condutor interno, revestido após o tratamento por calor, possa ser puxado dentro. Quando aquecido acima da temperatura de transição, o efeito de memória de forma torna o tubo e o condutor ajustados na forma. A extremidade mais distante do tubo helicoidal 31 e do condutor 32 dentro devem ser unidas juntas para fechar o circuito elétrico por meio de soldagem a laser. A extremidade mais distante flexível polimérica 34 do membro é unida com o revestimento de fluoropolímero do tubo por meio de soldagem a laser.

[085] Referindo agora à Figura 24, em outra modalidade 1'", oimplante de deformação de língua passivo, o membro implantado está permanentemente no estado de austenita na temperatura do corpo, assim fazendo com que uma fonte de energia e condutores dentro do membro induzam o aquecimento elétrico obsoleto. No entanto, um dispositivo passivo criará uma rigidez adicional à língua. Neste caso, o membro é somente um fio de NiTi sólido que tem um revestimento pro- tetivo, de preferência um fluoropolímero como ETFE ou FEP também, devido aos valores de baixo atrito e biocompatibilidade. A espessura de parede do revestimento deve também ser aproximadamente 400 μm. As forças exercidas devem estar entre 2 kPa e 25 kPa, retificando a porção mais larga 20 anteriormente e posteriormente mais fina do que a porção de compressão 21 entre estas.

[086] Agora referindo às Figuras 11-20, explicando a segundamodalidade 1", a qual é um atuador de língua cheio de líquido 40. O diâmetro total do tubo é de preferência abaixo de 2 mm. No seu primeiro estado inativo o tubo 46, feito de um fluoropolímero biocompatí- vel, de preferência um FEP, está despressurizado e portanto requerendo mínimas forças de deformação, quando a língua está executando a sua tarefa fisiológica durante o dia. No seu segundo estado ativo pressurizado, a seção helicoidal 16 deforma para uma forma curvada preferida tornando-a rígida exercendo uma força de deformação por sobre a língua. De acordo com o Princípio de Pascal, a pressão é transmitida não diminuída em um fluido estático fechado. O lado interno da seção helicoidal que faceia na direção do eixo geométrico deve manter o seu comprimento 41 enquanto que o lado externo pode mudar o seu diâmetro + ΔD 42 e expandir levando a um aumento no comprimento + ΔL e curvando ou dobrando o membro, essencialmente deformando, enrijecendo e mudando a rigidez daquela seção. Como pode ser visto na Figura 12A, isto poderia ser conseguido aumentando a espessura de parede 43 no lado interno da hélice na direção do eixo geométrico descentralizando o lúmen cheio de fluido interno 47 do tu- bo, a parede oposta 46 tendo uma menor espessura de parede. Outra opção mostrado nas Figura 12B e C, seria integrar um segundo cabo / fibra não alongável 44 ou correia 45, por exemplo, feito de poliamida PA no lado interno da seção helicoidal que faceia na direção do eixo geométrico. Nervuras podem adicionalmente melhorar as forças de deformação, já que somente a seção interposta pode expandir. Para aumentar a flexibilidade durante o dia, a fibra 44, a correia 45 ou a seção engrossada 43 podem ser partidas em certas seções 57.

[087] O tubo é no melhor caso cheio com uma solução de fluidosalino fisiológico 47, porque no caso de fissura devido a uma falha de material, um fluido salino não pode prejudicar o corpo humano. No entanto, devido ao fato que o fluido é pressurizado à noite, algumas moléculas de água são pressionadas para fora através do casco do membro (osmose reversa), já que os polímeros são ligeiramente permeáveis. Para evitar a perda de fluido ao longo do tempo, a concentração salina dentro do tubo deve ter uma concentração de soluto mais alta do que o corpo humano (NaCl 0,9%) levando a um diferencial de pressão osmótica, de modo a equalizar as concentrações de soluto sobre os dois lados durante o dia não pressurizado e reencher o tubo com moléculas de água. Uma vantagem de FEP é a sua permeabilidade muito baixa minimizando a perda de fluido. O atuador de fluido será conectado a um dispositivo de pressurização implantável, o qual será ativado no início do sono.

[088] A seção mandibuloide 17 deve encurtar conforme esta épressurizada, como pode ser visto nas Figuras 17-20. Isto pode ser conseguido ou deixando seções mais espessas 43, fibra 44 ou correia 45. Outra possibilidade seria introduzir nervuras 48 ao redor de tudo, as quais não podem expandir como as seções intercostais 49 entre estas, ou apenas aumentando o diâmetro total 50 + ΔD. Outra opção é produzi-lo em um projeto como fole de sanfona 58, como mostrado na Figura 17.

[089] Referindo agora às Figuras 21-23, explicando a seção deextremidade mais distante flexível 15 de todas as modalidades de atu- ador 1', 1" e assim como a modalidade de implante passivo 1'", a extremidade mais distante flexível deve ser projetada de modo que o membro não seja nem deslocado nem que este possa perfurar o tecido da língua. Mas este deve deixar a porção de extração do implante sem cortar toda a língua aberta, mas apenas puxando-o para fora do corpo da língua. Uma fibra polimérica 51, por exemplo, uma poliamida, substancialmente menor em diâmetro, por exemplo 30 μm, esta presa na extremidade mais distante flexível 34 da seção helicoidal 16. Na extremidade mais distante 52 da seção de extremidade distante 15, uma esfera poderia estar presa na fibra 51 tendo o mesmo diâmetro que a seção helicoidal 16, mas poderia ter outras formas. A pressão dentro do tecido de língua 56 manteria-a no lugar. Outra opção como mostrado na Figura 23 seria formar a extremidade mais distante 34 da seção helicoidal 16 como um cone e formar a extremidade mais distante 15 como um cone 54 também, mas faceando na direção inversa. Isto permite um pequeno deslocamento, mas a forma de cone o fará deslizar de volta para a posição inicial. Isto poderia ser adicionalmente melhorado formando a extremidade mais distante da seção de extremidade mais distante 53 em uma forma côncava. A seção de extremidade mais distante e a seção helicoidal podem ser unidas juntas, por exemplo, por meio de soldagem a laser 55 ou montando-a por pressão dentro do tubo.

[090] As patentes e artigos acima mencionados estão por meiodisto aqui incorporados por referência, a menos que de outro modo notado, no grau em que os mesmos não sejam inconsistentes com esta descrição.

[091] Outras características e modos de execução da invenção estão descritos nas reivindicações anexas.

[092] Ainda, a invenção dever ser considerada como compreendendo todas as combinações possíveis de cada característica descrita na presente especificação, reivindicações anexas, e/ou figuras de desenho as quais podem ser consideradas novas, inventivas e industrialmente aplicáveis.

[093] Os direitos autorais são de propriedade do(s) Requeren-te(s) ou seu procurador e, com relação a Licenças expressas dos direitos definidos aqui em uma ou mais reivindicações, nenhuma licença implícita é aqui concedida para utilizar a invenção como definida nas reivindicações restantes. Ainda, em relação a terceiros, incluindo o público, nenhuma licença expressa ou implícita é concedida para reproduzir, preparar trabalhos derivados, distribuir cópias, exibir, ou de outro modo utilizar esta especificação de patente, inclusive do anexo a esta e qualquer programa de computador compreendido nesta, exceto como um apêndice para uma patente emitida desta.

[094] Múltiplas variações e modificações são possíveis nas modalidades da invenção aqui descrita. Apesar de certas modalidades ilustrativas da invenção terem sido aqui mostradas e descritas, uma ampla gama de modificações, mudanças, e substituições é contemplada na descrição acima. Apesar da descrição acima conter muitas especificidades, estas não devem ser consideradas como limitações sobre o escopo da invenção, mas ao invés como exemplificações de uma ou outra sua modalidade preferida. Em alguns casos, algumas características da presente invenção podem ser empregadas sem uma utilização correspondente das outras características. Consequentemente, é apropriado que a descrição acima seja considerada amplamente e compreendida como sendo dada como ilustração e exemplo somente, o espírito e o escopo da invenção sendo limitados somente pelas reivindicações as quais finalmente são emitidas neste pedido.

ADENDO

[095] Os seguintes artigos ou documentos está aqui incorporadospor referência e baseados:

[096] International Patent Application PCT/IB2011/002878 entitled: Helical inserter

[097] U.S. PATENT DOCUMENTS

[098] U.S. Pat. No. 7,909,037 dated March 22, 2011, TETHERED

AIRWAY IMPLANTS AND METHODS OF USING THE SAME

[099] U.S. Pat. No. 7,909,038 dated March 22, 2011, TONGUESTABILIZATION DEVICE AND METHOD OF USING THE SAME U.S. Pat. No. 7,401,611, dated July 22, 2008, AIRWAY IMPLANT

[100] U.S. Pat. No. 8,327,854 dated December 11, 2012, PAR

TIALLY ERODABLE SYSTEMS FOR TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA

[101] U.S. Pat. No. 8,167,787 dated May 1, 2012, PARTIALLY

ERODABLE SYSTEMS FOR TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA OTHER PUBLICATIONS

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Claims (11)

1. Atuador (16) de mudança de estado de língua, disposto para ser implantável pelo menos em parte helicoidalmente em uma língua (2) para tratar apneia de sono obstrutiva, caracterizado pelo fato de que o atuador compreende uma seção helicoidal que se estende ao longo de um eixo helicoidal, a seção helicoidal do atuador tendo porções de compressão (21) e porções de alargamento (20) fornecidas alternadamente ao longo da seção helicoidal do atuador,a seção helicoidal do atuador sendo controlável entre:um primeiro estado no qual a seção helicoidal do atuador tem uma rigidez relativamente baixa para permitir o movimento desimpedido da língua quando implantada; eum segundo estado no qual a seção helicoidal do atuador tem uma rigidez mais alta do que no primeiro estado e é deformada de tal maneira que as porções de compressão (21) se afastam do eixo da hélice e as porções de alargamento (20) se moveram em direção ao eixo da hélice.

2. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o atuador compreende adicionalmente uma seção de distribuição de força (17, 26), e uma seção de produção de torque (24) conectando a parte helicoidal e a seção de distribuição de força.

3. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a seção de distribuição de força (17,26) está disposta como uma peça anexável.

4. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a seção de distribuição de força (17,26) está configurada para ser presa no osso hioide (4) ou ao osso de mandíbula (12).

5. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 4, caracte- rizado pelo fato de que a parte de distribuição de força (17,26) compreende uma aleta (25, 27) disposta para ser posicionada entre os dois músculos geniohioides (10) para impedir deslocamento.

6. Atuador (16), de acordo com qualquer uma das reivindi-cações precedentes, caracterizado por compreender adicionalmente uma extremidade distal flexível (15) conectada à seção helicoidal (16).

7. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 6, caracteri-zado pelo fato de que uma extremidade distal (52) da seção de extre-midade distal (15) possui uma forma esférica, uma forma cilíndrica, ou possui uma forma cônica compreendendo uma extremidade côncava (54) disposta de modo a facear fibras de músculo.

8. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizado pelo fato de que o atuador é feito de uma liga de memória de forma dependente de temperatura.

9. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 8, caracte-rizado pelo fato de que a liga de memória de forma dependente de temperatura compreende nitinol.

10. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizado pelo fato de que compreendo atuador é um tubo cheio de fluido.

11. Atuador (16), de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizado pelo fato de que o atuador é de uma liga de memória de forma ferromagnética.

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