BRPI0813758A2 - Sistema de implante. - Google Patents

Abstract

sistema de implante são providos dispositivos, sistemas e métodos, por exemplo, para reduzir ou prevenir eventos de ronco e/ou respiração desordenada durante o sono, tal como apnéia do sono, por meio da manutenção de regiões de tecido na orientação desejada em uma via aérea, ou ao longo dela.

Description

“SISTEMA DE IMPLANTE”

CAMPO DA INVENÇÃO

A invenção diz respeito a dispositivos, sistemas e métodos para o tratamento de respiração desordenada durante o sono, incluindo ronco e apnéia obstrutiva do sono.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

1. CARACTERÍSTICAS DA APNÉIA DO SONO

Primeiramente descrita em 1965, apnéia do sono é uma desordem respiratória caracterizada por breves interrupções (dez segundos ou mais) de respiração durante o sono. Apnéia do sono é uma condição comum, mas séria, potencialmente letal que afeta até 18 milhões de americanos. O ronco também pode ocorrer independentemente do evento apnéico do sono, ou durante o mesmo.

Existem dois tipos de apnéia do sono: central e obstrutivo. Apnéia do sono central ocorre quando o cérebro deixa de enviar o sinal apropriado aos músculos respiratórios para iniciar respirações, por exemplo, em decorrência de lesão ou dano na haste cerebral. Ventilação mecânica é o único tratamento disponível para assegurar continuidade da respiração.

Apnéia obstrutiva do sono (OSA) é de longe a mais comum. Normalmente, os músculos da parte superior da garganta mantêm a via aérea aberta para permitir o fluxo de ar para os pulmões. Quando os músculos na base da língua e da úvula (o tecido novo pequeno pendente no centro da parte de trás da garganta) relaxam e cedem, os tecidos relaxados podem vibrar à medida que o ar flui além dos tecidos durante a respiração, resultando no ronco. O ronco afeta cerca da metade dos homens e 25 porcento das mulheres - a maioria dos quais têm 50 anos ou mais.

Em casos mais sérios, a via aérea toma-se bloqueada, tomando a respiração trabalhosa e ruidosa, ou mesmo interrompendo-a por completo. Em uma dada noite, o número de pausas respiratórias involuntárias ou eventos apnéicos pode ser de até 20 a 30, ou mais, por hora. Essas pausas respiratórias são quase sempre acompanhadas por ronco entre episódios de apnéia, embora nem todo mundo que ronca tem a condição. Apnéia do sono pode também ser caracterizada por sensações de asfixia.

A falta de admissão de ar nos pulmões resulta em menores níveis de oxigênio e maiores níveis de dióxido de carbono no sangue. Os níveis alterados de oxigênio e dióxido de carbono alertam o cérebro para retomar a respiração e causam excitação. As frequentes interrupções de sono restaurativo profundo geralmente levam a dores de cabeça matinais, excessiva sonolência durante o dia, depressão, irritabilidade e dificuldades de aprendizado e de memória.

A comunidade médica tem estado alerta da maior incidência de ataques cardíacos, hipertração e acidentes vasculares em pessoas com apnéia obstrutiva do sono moderada ou severa. Estima-se que até 50 porcento dos pacientes com apnéia do sono têm alta pressão sanguínea.

Mediante um evento apnéico, a pessoa adormecida é incapaz de continuar com a função respiratória normal e o nível de saturação de oxigênio no sangue é reduzido. O cérebro detectará a condição e fará com que a pessoa adormecida se esforce e busque ar. A respiração então é retomada, geralmente seguida por eventos apnéicos continuados. Existem potencialmente efeitos prejudiciais ao coração e aos vasos sanguíneos por causa das oscilações compensatórias abruptas na pressão sanguínea. Com cada evento, a pessoa que dorme despertará parcialmente de cada sono, resultando em uma qualidade de sono bastante reduzida e fadiga durante o dia associada.

Embora alguns eventos específicos sejam normais em todas as pessoas e mamíferos, a frequência de bloqueios determinará a seriedade da doença e oportunidade de danos à saúde. Quando a incidência de bloqueio é frequente, ação corretiva deve ser tomada.

Π. ΑΝΑΤΟΜΙΑ DA VIA AÉREA SUPERIOR

Como mostra a figura 1, a via aérea superior consiste em um conduto que começa na válvula nasal, situada na ponta do nariz, e estende-se até a laringe, que é também denominada a caixa vocal, em virtude de alojar as cordas vocais. A faringe (que, em grego, significa garganta) é uma passagem em forma de cone na via aérea superior que vai das cavidades oral e nasal na cabeça até o esôfago e laringe. A faringe serve para funções tanto respiratória quanto digestiva. Tanto músculos circulares quanto longitudinais estão presentes nas paredes deste órgão, que são denominadas paredes faringeais. Os músculos circulares formam constrições que ajudam empurrar alimento para o esôfago e impedir que ar seja engolido, enquanto os músculos longitudinais levantam as paredes da faringe durante a deglutição.

A faringe consiste em três divisões principais. A parte superior é a faringe nasal, a seção traseira da cavidade nasal. A faringe nasal conecta na segunda região, a faringe oral, por meio de uma passagem denominada istmo. A faringe oral começa na parte de trás da cavidade da boca e continua abaixo na garganta até a epiglote, uma aba de tecido que cobre a passagem de ar para os pulmões e que canaliza alimento para o esôfago. O istmo que conecta as regiões oral e nasal permite que humanos respirem tanto pelo nariz quanto pela boca. A terceira região é a faringe laringeal, que começa na epiglote e desce até o esôfago. Sua função é regular a passagem de ar para os pulmões e de alimento para o esôfago. Ar da cavidade nasal escoa para a laringe, e alimento da cavidade oral é roteado para o esôfago diretamente detrás da laringe. A epiglote, uma aba cartilaginosa em forma de folha, funciona como uma tampa para a laringe e, durante o ato de deglutir, controla o tráfego de ar e alimento.

A cavidade da boca marca o início do tubo digestivo. De forma oval, ela consiste em duas partes: o vestíbulo e a própria cavidade da boca.

O vestíbulo é a menor parte externa, delimitado extemamente pelos lábios e as bochechas, e intemamente pelas gengivas e farpas. Ela conecta com a superfície do corpo através do rime ou orifício da boca. O vestíbulo recebe a secreção das glândulas salivares da parótida e conecta, quando as mandíbulas estão fechadas, com a própria cavidade da boca por meio de uma abertura em ambos os lados, detrás das farpas de siso, e por meio de fendas estreitas entre farpas opostos.

A própria cavidade da boca contém a língua e é delimitada lateralmente e na frente pelos arcos alveolares com as farpas aí contidos. O processo alveolar no maxilar superior é contido no maxilar, ao passo que o processo alveolar no maxilar inferior é contido na mandíbula. A mandíbula é um osso em forma de U que suporta as farpas mandibulares (inferiores).

A própria cavidade da boca recebe a secreção das glândulas salivares submaxilar e sublingual. A própria cavidade da boca conecta com a faringe por meio de uma abertura constrita denominada istmo das fauces.

A língua (ver figura 1B) é um órgão muscular móvel que pode assumir uma variedade de formas e posições. A língua compreende músculos extrínsecos e intrínsecos. Os músculos extrínsecos (genioglosso, hioglosso, estiloglosso e palatoglosso) (mostrados na figura 1B) têm suas origens em outras estruturas e se anexam na língua. Sua função é mover a língua e, às vezes, mudar sua forma. Os músculos intrínsecos da língua (superior longitudinal, inferior longitudinal, transversal, vertical) (não mostrados com particularidade) não anexados completamente dentro do mecanismo da língua para modificar a forma da língua. A superfície inferior da língua (ver figura 1C) é coberta com uma membrana mucosa transparente e fina através da qual pode-se ver as veias subjacentes. Com a língua levantada (como mostrado na figura 1C), o frênulo lingual fica exposto. O frênulo lingual é uma grande dobra na linha média da mucosa que conecta a língua no assoalho da boca, permitindo ainda que a parte anterior da língua mova-se livremente.

A língua tem uma parte inferior relativamente fixa que é anexada no osso hióide e mandíbula. O resto da língua é denominado o corpo da língua. Ele é essencialmente uma massa de músculos, que é basicamente coberta pela membrana mucosa. Os músculos na língua não agem isolados. Alguns músculos desempenham múltiplas ações, com partes do músculo agindo independentemente, produzindo diferentes ações, algumas vezes antagônicas.

A língua fica parcialmente na boca ou cavidade oral e parcialmente na faringe. No resto, ela ocupa essencialmente toda a cavidade oral. A parte posterior da língua demarca o limite posterior da cavidade oral. Sua membrana mucosa é espessa e livremente móvel.

A língua está envolvida com mastigação, paladar, articulação e limpeza oral. Suas duas funções principais são formar palavras durante a fala e empurrar o alimento para a faringe durante a deglutição.

A epiglote é uma dobra protetora da cartilagem posterior à base da língua e na frente da laringe. Quando um humano respira, a epiglote levanta, permitindo que ar entre na laringe e pulmões. Durante a deglutição, a epiglote dobra para trás para cobrir a laringe e impedir que alimento entre na traquéia-artéria e pulmões. Uma vez que a deglutição termina, a epiglote retoma sua posição vertical.

O palato forma a abóbada arqueada da cavidade oral ou da boca (a boca) e o assoalho das cavidades nasais (o nariz). Ele separa a cavidade oral das cavidades nasais e da faringe nasal. O palato consiste em duas regiões — o palato duro anteriormente e o palato mole posteriormente.

O palato duro é arqueado e define o espaço cheio pela língua quando ela está em repouso. O palato duro é delimitado na frente e lateralmente pelos arcos alveolares e gengivas e na parte posterior pelo palato mole. Uma estrutura densa constituída pelo periósteo e pela membrana mucosa da boca cobre o palato duro. O rafe linear fica disposto ao longo da linha média do palato duro. O palato duro tem um esqueleto ósseo duro, daí seu nome.

O palato mole não tem esqueleto duro, daí seu nome. O palato mole é uma dobra móvel, suspensa pela borda posterior do palato duro e forma uma linha divisória incompleta (septo) entre a boca e a faringe. O palato mole compreende uma membrana mucosa que envelopa fibras musculares, uma aponeurose, vasos, nervos, tecido adenóide e glândulas mucosas. Quando o palato mole é relaxado e fica suspenso, a superfície anterior fica côncava e segue a mesma linha da abóbada da boca. A superfície posterior do palato mole é convexa e é uma continuação da membrana mucosa que cobre a parte inferior das cavidades nasais. O limite superior do palato mole anexa no palato duro; os lados tomam-se parte da faringe; e o limite inferior fica livre. O limite inferior que fica suspenso, separando a boca da faringe, é conhecido como véu palatino. No meio do limite inferior, a pequena protuberância coniforme fresca é denominada úvula; a úvula impede que alimento entre na nasofaringe e que os músculos do palato mole empurrem o alimento para baixo na faringe. Os arcos ficam localizados lateralmente e para baixo da úvula. Esses arcos são denominados o arco glossopalatino (o arco anterior) e o arco faringopalatino (o arco posterior). A aponeurose palatina é uma lamela cheia de fibras firmes e finas que dá suporte aos músculos e toma o palato mole firme.

O palato mole é suspenso pela borda posterior do palato duro. Ele estende-se posteriormente e inferiormente como uma margem livre curva da qual fica suspenso um processo cônico, denominado úvula; estritamente falando, detrás do palato mole estão arcos palatoglosso e palatofaríngeo, respectivamente. Músculos surgem da base do crânio e descem até o palato mole. Os músculos permitem que o palato mole seja elevado durante a deglutição para contato com a parede faringeal posterior. Os músculos também permitem que o palato mole seja puxado inferiormente durante a deglutição para contato com a parte posterior da língua.

O palato mole é assim muito dinâmico e móvel. Quando uma pessoa engole, o palato mole inicialmente está tensionado para permitir que a língua faça pressão contra ele, para espremer o bolo de alimento para a parte de trás da boca. O palato mole é então elevado posteriormente e superiormente contra a parede faringeal, agindo como uma válvula para impedir a passagem de alimento para a cavidade nasal.

Caudal ao palato mole, o osso hióide fica situado na base da língua na parte anterior do pescoço no nível da vértebra C3 e no ângulo entre a mandíbula e a cartilagem tireóidea da laringe, a laringe. Ele é um osso em forma de U simétrico (ver figura 2B), compreendendo um corpo com cornos maiores e cornos menores, que servem como pontos de anexação para inúmeros músculos na língua, faringe e na parte anterolateral do pescoço (ver figuras 3A a 3D).

O osso hióide não articula com nenhum outro osso. Ele serve puramente a uma função de ancoragem para os músculos. O osso hióide é suspenso pelos processos estilóides dos ossos temporais pelos ligamentos estilóides e é firmemente ligado na cartilagem tiróide. Funcionalmente, o osso hióide serve como um ponto de anexação para inúmeros músculos e um apoio para manter a via aérea aberta. A função básica do osso hióide é servir como uma estrutura de ancoragem para a língua.

As figuras 3A a 3D mostram alguns dos inúmeros músculos que são anexados no osso hióide (tal como a figura 1B). Os músculos anexados no osso hióide incluem o músculo constritor faringeal médio (ver figura 3A), que anexa na extremidade dos cornos maiores. O músculo constritor faringeal médio, junto com os músculos constritores faringeais superior e inferior (também mostrados na figura 3 A) estendem-se ao longo da via aérea superior. Como colocado anteriormente, uma mudança na função muscular dos músculos constritores faringeais pode levar a estreitamento e colapso faringeal.

Os músculos anexados no osso hióide também incluem os músculos hioglossos (ver figuras 3A e 3D, bem como a figura 1B). Os músculos hioglossos originam-se ao longo de todo o comprimento de cada como maior e também do corpo do hióide. Os músculos hioglossos são inseridos na metade posterior ou mais dos lados a língua, como mais bem mostrado na figura 3D. O osso hióide ancora os músculos hioglossos quando eles contraem, para pressionar a língua para baixo e para ampliar a cavidade oral, abrindo assim a via aérea.

Os músculos anexados no osso hióide também incluem os dois músculos genióideos (ver figura 3C). Os músculos genióideo têm origem próximo ao ponto no qual as duas metades do queixo inferior se encontram; as fibras dos músculos estendem-se para baixo e para trás, próximo da linha central, para ser inseridas no corpo do osso hióide. A contração dos músculos genióideos empurra o osso hióideo para cima e para a frente, encurtando o assoalho da boca e alargando a faringe.

Inseridos na parte média da borda inferior do osso hióideo estão os estemoióideos (ver figura 3C). Os estemoióideos são músculos compridos que surgem do estemo e clavícula e ficam dispostos para cima e um em direção ao outro no pescoço. Os estemoióideos comprimem o osso hióideo para baixo depois que ele tiver sido elevado durante a deglutição.

Outros músculos anexados no osso hióide são os dois músculos miloióideos (ver figura 3C), que formam um tipo de diafragma para o assoalho da boca, elevando o assoalho da boca e língua durante a deglutição; o tiroióideo (ver figura 3C), que surge da cartilagem tiróide da laringe, que eleva a laringe; e o omoióideo (ver figura 3C), que se origina da margem superior da omoplata, que comprime, retrai e estabiliza o osso hióide.

A posição do osso hióide com relação aos músculos anexados a ele tem sido comparada com a de um navio parado à medida que ele flutua quando ancorado para frente e para trás. Por meio das anexações do músculo, o hióideo exerce um papel importante na mastigação, na deglutição e na produção da voz.

A laringe, também conhecida como o órgão da voz, é parte do trato respiratório superior. Como mostra a figura IA, a laringe situa-se entre a base da língua e a traquéia; verticalmente, a posição da laringe corresponde às vértebras C4, C5 e C6, embora esta localização seja superior nas fêmeas e durante a infância. A figura 2A mostra as nove cartilagens da laringe: uma tiróide, uma cricóide, duas aritenóides, duas comiculadas, duas cuneiformes e uma epiglote.

A laringe compreende ligamentos extrínsecos que ligam a cartilagem da tiróide e a epiglote com o osso hióide e a cartilagem cricóide com a traquéia (ver figura 2B). A membrana hiotiróide e a anexação do ligamento hiotiróide lateral da cartilagem tiróide no osso hióide. O ligamento hioepiglótico conecta a epiglote na borda superior do osso hióide. O ligamento cricotraqueal anexa a cartilagem cricóide no primeiro anel da traquéia (ver figura 2B).

III. SONO E A ANATOMIA DA VIA AÉREA SUPERIOR

Embora todo tecido ao longo deste conduto seja dinâmico e responsivo ao ciclo respiratório, somente a faringe é totalmente colapsível. As estruturas faringeais e componentes anatômicos individuais nesta região incluem as paredes faringeais, a base da língua, o palato mole com úvula, e a epiglote.

A área seccional transversal da via aérea superior varia com as fases do ciclo respiratório. No início da inspiração (fase I), a via aérea começa dilatar e então permanece relativamente constante no resto da inspiração (fase II). No início de ação da expiração (fase III) a via aérea começa alargar, atingindo diâmetro máximo e então diminuindo de tamanho de forma que, no final da expiração (fase IV), ela fique no seu ponto mais estreito, correspondente ao momento em que os músculos dilatadores da via aérea superior estão menos ativos, e a pressão intralumial positiva é mais baixa. A via aérea superior, portanto, tem o maior potencial para colapso e fechamento na expiração final [ref: Schwab RJ, Golberg AN. Upper airway assessment: radiographic and other imaging techniques. Otolaryngol Clin North Am 1998, 31:931-968].

O sono é caracterizado por uma redução na atividade do músculo dilatador da via aérea superior. Para o indivíduo que ronca ou tem apnéia obstrutiva do sono (OSA) e talvez as outras desordens que compreendem grande parte do grupo de entidades denominadas distúrbio respiratório obstrutivo do sono (SDB), acredita-se que esta mudança na função muscular causa estreitamento e colapso faringeal. Duas possíveis etiologias para este fenômeno em pacientes OSA têm sido teorizadas. Uma é que esses indivíduos reduzem o tono do músculo dilatador da via aérea mais do que não apnéicos durante o sono (a teoria neural). A outra é que todos indivíduos passam pela mesma redução na atividade dilatadora no sono, mas que o apnéico tem uma faringe que é estruturalmente menos estável (a teoria anatômica). Ambas teorias podem de fato ser contribuintes para OSA, as estudos recentes parecem suportar que pacientes OSA têm uma faringe intrinsecamente estruturalmente estreitada e mais colapsível. [Ref. Isono S. Remmers J, Tanaka A Sho Y, Sato J, Nishino T. Anatomy of pharynx in patients with obstructive sleep apnea and in normal subjects. J Appl Physiol 1997:82:1319-1326]. Embora este fenômeno seja geralmente acentuado em locais específicos, tal como o nível velofaringeal [Isono], estudos de pressões de fechamento (Isono] suportam formação de imagem MRI rápida dinâmica que mostram que o estreitamento e colapso normalmente ocorrem ao longo de todo o comprimento da faringe. [Ref: Shellock FG, Schatz CJ, Julien P, Silverman JM, Steinberg F, Foo TKF, Hopp ML, Westbrook PR. Occlusion and narrowing of the pharyngeal airway in obstructive sleep apnea: evaluation by ultrafast spoiled GRASS MR Imaging. Am J of Roetgenology 1992:158:1019-1024]

IV. OPÇÕES DE TRATAMENTO

Até hoje, a única modalidade de tratamento que aborda colapso ao longo de toda a via aérea superior é com dispositivos de respiração mecânicos de pressão positiva, tais como máquinas de pressão positiva contínua da via aérea (CPAP). Todas outras modalidades, tais como vários procedimentos cirúrgicos e aparelhos orais, pela sua natureza, abordam setores específicos da via aérea (tais como níveis do palato, base da língua e hióide), mas deixam partes da parede faringeal não tratadas. Isto pode ser responsável pela taxa de sucesso consideravelmente mais alta do CP AP em relação a cirurgia e aparelhos no controle de OSA. Embora CP AP, que age essencialmente como uma tala da via aérea para o ciclo respiratório, seja altamente bem sucedida, esta apresenta alguns inconvenientes muito significativos. Pode ser complicado usá-la e deslocá-la, difícil de aceitar um nível social, e não tolerada por muitos (por motivos tais como claustrofobia, irritação pela pressão da máscara facial e nasal, irritação da via aérea). Esses fatores levaram a uma taxa de conformidade a longo prazo relativamente baixa. Um estudo mostrou que 65 % dos pacientes abandonam seu tratamento CP AP em seis meses. Outros tratamentos atuais para OSA incluem avanço genioglossal (GA), avanço maxilomandibular (MA) e miotomia do hióide. InfluENT Medicai oferece um procedimento de avanço do genioglosso onde o laço da sutura é passado através da língua e ancorado em um parafuso essencialmente inserido na mandíbula. Em um outro procedimento, miotomia e suspensão do hióide, o osso hióide é avançado usando uma sutura amarrada no osso hióide ancora a estrutura nos dois parafusos colocados na mandíbula. Esses tratamentos envolvem procedimentos cirúrgicos altamente invasivos e grande tempo de recuperação e, portanto, têm uma simpatia pelo paciente relativamente baixa.

Continua haver uma necessidade de dispositivos, sistemas e métodos baratos minimamente invasivos e simples para reduzir ou prevenir eventos de respiração desordenada do sono.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

São providos dispositivos, sistemas e métodos para manter regiões do tecido na orientação desejada na via aérea, ou ao longo dela, por exemplo, para reduzir ou prevenir eventos de ronco e/ou respiração desordenada do sono, tal como apnéia do sono.

Em um aspecto, os dispositivos, sistemas e métodos fornecem pelo menos um corpo alongado tracionável que é dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região de tecido em uma via aérea. Um arranjo de projeções estende-se do corpo alongado tracionável que é dimensionado e configurado para encaixar o tecido e resistir a uma reorientação do corpo alongado tracionável na região do tecido fora da orientação desejada. A orientação desejada do corpo alongado tracionável pode incluir um estado de tração e pode adicionalmente incluir um componente para ajustar o estado de tração.

O corpo alongado tracionável pode ser dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada, por exemplo, em um palato, em uma úvula, em uma língua, em uma epiglote, em um músculo ao longo de um trato respiratório superior.

Em uma modalidade, uma âncora te tecido e/ou uma âncora óssea podem ser acopladas no corpo alongado tracionável. Em uma modalidade, pode ser provida uma ferramenta de implantação que é dimensionada e configurada para ser introduzida na região do tecido e com um furo interno que acomoda a passagem do corpo alongado para implantação na região do tecido.

Em um aspecto, os dispositivos, sistemas e métodos provêm um sistema de implante compreendendo pelo menos um corpo alongado dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região de tecido em uma via aérea. Um arranjo de projeções estendese do corpo alongado e é resilientemente acoplado no corpo alongado. O arranjo ou projeções fica em uma condição de extração para fora normalmente predisposta e é configurado para encaixar o tecido e resistir a reorientação do corpo alongado na região do tecido fora da orientação desejada depois do implante do corpo alongado na região do tecido. O arranjo de projeções é dimensionado e configurado para ceder resilientemente pela flexão para dentro contra o corpo alongado durante implante do corpo alongado na região do tecido.

Em uma modalidade, a orientação desejada do corpo alongado inclui um estado de tração, e um componente pode ser adicionalmente provido para ajustar o estado de tração.

Em várias modalidades, o corpo alongado pode ser dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em um palato, ou em uma úvula, ou em uma língua, ou em uma epiglote, ou em um músculo ao longo do trato respiratório superior.

Em várias modalidades, a âncora do tecido e/ou uma âncora óssea pode ser acoplada no corpo alongado.

Em uma modalidade, pode ser provida uma ferramenta de implante que é dimensionada e configurada para ser introduzida na região do tecido e tem um furo interior que acomoda a passagem do corpo alongado para implantação na região do tecido.

Em um aspecto, os dispositivos, sistemas e métodos fornecem um sistema de implante compreendendo pelo menos um corpo alongado dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma epiglote e/ou em um músculo ao longo de um trato respiratório superior. Um arranjo de projeções estende-se a partir do corpo alongado, que é dimensionado e configurado para encaixar o tecido e resistir a uma reorientação do corpo alongado na região do tecido fora da orientação desejada.

Em um aspecto, os dispositivos, sistemas e métodos incluem pelo menos uma estrutura de implante dimensionada e configurada para implantação na região de um músculo extrínseco, sobre ela, ou próximo a ela, que afeta o movimento e/ou forma de uma língua. Os dispositivos, sistemas e métodos também incluem dispositivo para estabilização da posição da estrutura do implante em relação à região do músculo extrínseco para manter a língua em uma orientação desejada.

Em uma modalidade, o dispositivo para estabilizar compreende pelo menos um componente de ancoragem, por exemplo, um parafuso ou material adesivo, dimensionado e configurado para acoplar a estrutura do implante em uma mandíbula. Neste arranjo, a estrutura do implante pode compreender, por exemplo, um elemento de apoio que sobrepõe, pelo menos em parte, a região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou um elemento de mola que estende-se na região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou uma estrutura elastomérica que estende-se na região do músculo extrínseco por baixo da língua.

Em uma modalidade, o dispositivo para estabilizar compreende pelo menos um componente de ancoragem dimensionado e configurado para acoplar a estrutura de implante em uma região do tecido. Neste arranjo, a estrutura do implante pode compreender, por exemplo, um elemento de enganchar que estende-se através da região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou um elemento de mola que estende-se na região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou uma estrutura elastomérica que estende-se no músculo extrínseco por baixo da língua.

Em várias modalidades, a estrutura de implante pode compreender, por exemplo, um elemento de apoio que sobrepõe, pelo menos em parte, a região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou um elemento de apoio que estende-se na região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou um elemento de apoio dimensionado e configurado para defletir a região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou um elemento de enganchar que estende-se através da região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou um elemento de enganchar que sobrepõe, pelo menos em parte, a região do músculo extrínseco por baixo da língua, ou um elemento de enganchar dimensionado e configurado para defletir a região do músculo extrínseco por baixo da língua.

A região do músculo extrínseco pode compreender, por exemplo, um músculo genioglosso. Neste arranjo, a estrutura do implante pode ser dimensionada e configurada para defletir o músculo genioglosso caudalmente.

Os dispositivos, sistemas e métodos podem, por exemplo, manter a língua em uma orientação desejada para manter patência de uma via aérea.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

A figura IA é uma seção transversal sagital anatômica de uma via aérea nasal, cavidade oral e orofaringe de um humano normal.

A figura IB é uma vista sagital anatômica dos músculos do trato respiratório superior.

A figura 1C é uma vista anterior anatômica de uma cavidade oral, com o corpo da língua elevado para mostrar o lado inferior da língua e o assoalho da boca.

A figura 1D é uma vista lateral anatômica, com seções parcialmente separadas e em seção, de um humano que sofre de uma forma de apnéia do sono envolvendo a língua e o palato mole, mostrando como a base da língua, o palato mole e a úvula ficam dispostos contra a parede faringeal, fechando efetivamente a via aérea, resultando em um evento apnéico.

As figuras 2A e 2B são vistas anatômicas da laringe. A figura

2A mostra as cartilagens da laringe, ao passo que a figura 2B mostra uma vista anterolateral dos ligamentos da laringe.

As figuras 3A a 3D são vistas anatômicas dos músculos anexados no osso hióide.

A figura 4A é uma modalidade ilustrativa de um corpo alongado dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região de tecido em uma via aérea, com um arranjo de projeções que é configurado para encaixar o tecido e resistir à reorientação do corpo na região do tecido fora da orientação visada.

A figura 4B é uma vista do corpo alongado mostrado na figura 4B sendo implantado em uma região do tecido, mostrando as projeções cedendo resilientemente pela flexão para dentro contra o corpo quando o corpo é inserido no tecido na direção de implantação visada.

A figura 4C é uma vista do corpo alongado mostrado na figura 4A sendo implantado em uma região do tecido, mostrando as projeções cedendo resilientemente pela flexão para dentro contra o corpo quando o corpo é inserido por meio de uma ferramenta de implantação na direção de implantação visada.

A figura 4D é uma vista do corpo alongado mostrado na figura 4A depois da implantação em uma região do tecido, mostrando as projeções resilientes estendendo-se para fora para encaixar tecido e servir para resistir ao movimento do corpo no tecido em uma direção que é diferente da direção de inserção.

A figura 4E é uma vista do corpo alongado mostrado na figura 4A depois da implantação em uma região do tecido, mostrando as projeções resilientes estendendo-se para fora para encaixar tecido e servir para resistir ao movimento do corpo no tecido em uma direção que é diferente da direção de inserção, cujo movimento aplica tração no corpo alongado que afeta a mudança na forma ou orientação da região do tecido na qual o corpo alongado é implantado.

As figuras 5A e 5B mostram um método de tratar apnéia do sono no palato mole. A figura 5A mostra uma vista sagital de um humano que sofre de apnéia do sono por causa de anormalidades no palato mole. A figura 5B mostra o corpo alongado da figura 4A implantado no humano da figura 5A.

As figuras 6A e 6B mostram um método de tratar apnéia do sono na úvula. A figura 6A mostra uma vista sagital de um humano que sofre de apnéia do sono por causa de anormalidades na úvula. A figura 6B mostra o corpo alongado da figura 4A implantado no humano da figura 6A.

As figuras 7A e 7B mostram um método de tratar apnéia do sono na língua. A figura 7A mostra uma vista sagital de um humano que sofre de apnéia do sono por causa de anormalidades na língua. A figura 7B mostra o corpo alongado da figura 4A implantado no humano da figura 7A.

As figuras 8A e 8B mostram um método de tratar apnéia do sono na epiglote. A figura 8A mostra uma vista sagital de um humano que sofre de apnéia do sono por causa de anormalidades na epiglote. A figura 8B mostra o corpo alongado da figura 4A implantado no humano da figura 8A.

As figuras 9A e 9B mostram um método de tratar apnéia do sono nos músculos respiratórios superiores. A figura 9A mostra uma vista sagital de um humano que sofre de apnéia do sono por causa de anormalidades nos músculos respiratórios superiores. A figura 9B mostra o corpo alongado da figura 4A implantado no humano da figura 9A.

A figura 10A mostra uma parte ilustrativa de um corpo alongado compreendendo uma sutura farpada com farpas unidirecionais.

A figura 10B mostra uma parte ilustrativa de um corpo alongado compreendendo uma sutura farpada com farpas multidirecionais.

As figuras 11A e 11E mostram um instrumento e um método de inserir suturas farpadas no palato. A figura 11A mostra um instrumento ilustrativo para inserir suturas farpadas no palato. A figura 1 IB é uma vista seccional transversal lateral de uma parte do palato duro e do palato mole com um instrumento ilustrativo para inserir suturas farpadas no palato. A figura 1 IC é uma vista seccional transversal lateral do palato duro e do palato mole com um instrumento ilustrativo para inserir suturas farpadas e suturas farpadas ilustrativas enfiadas através do instrumento. A figura 11D é uma vista seccional transversal lateral do palato duro e do palato mole com uma peça de extremidade ilustrativa. A figura 11E é uma vista seccional transversal lateral do palato duro e do palato mole com suturas farpadas e uma peça de extremidade inserida.

As figuras 12A a 12E são vistas sagitais anatômicas de um sistema respiratório superior humano mostrando um método de inserir uma sutura farpada na língua.

As figuras 12F e 12G são modalidades ilustrativas de agulhas usadas para inserir suturas farpadas na língua.

As figuras 13A a 13D são vistas anatômicas da cavidade oral mostrando um método alternativo de inserir uma sutura farpada na língua.

As figuras 14A a 14F são vistas anatômicas da cavidade oral mostrando modalidades alternativas de inserir uma ou mais suturas farpadas no palato e úvula.

AS figuras 15A e 15B são vistas sagitais anatômicas dos músculos do trato respiratório superior, similar às mostradas na figura IB e na figura 3C, respectivamente, mostrando suturas farpadas que foram implantadas para afetar as orientações do tecido desejadas.

As figuras 16A a 16C são vistas sagitais anatômicas mostrando suturas farpadas inseridas na epiglote.

AS figuras 17A a 17C são vistas anatômicas da cavidade oral mostrando suturas inseridas no palato.

A figura 18A é uma vista anatômica da cavidade oral mostrando um dispositivo para ajustar a tração em suturas.

A figura 18B é uma vista em perspectiva de um dispositivo para ajustar a tração em suturas.

A figura 18C é uma vista seccional transversal do dispositivo da figura 18B implantado no palato, mostrado na figura 18A.

As figuras 19A e 19B são vistas em perspectiva de um dispositivo alternativo para ajustar a tração em suturas.

A figura 20 é uma vista seccional transversal lateral de um dispositivo alternativo para ajustar a tração em suturas.

A figura 21 é uma vista em perspectiva de um dispositivo alternativo para ajustar a tração em suturas.

A figura 22A é uma vista lateral de um dispositivo alternativo para ajustar a tração em suturas.

A figura 22B é uma vista plana de topo do dispositivo mostrado na figura 22A.

A figura 22C é uma vista seccional transversal do dispositivo da figura 22A implantado no palato.

A figura 23A é uma vista anatômica do sistema respiratório superior.

As figuras 23 B e 23 C são vistas seccionais transversais da língua mostrando um método de inserir uma estrutura de implante compreendendo um elemento de apoio em uma região do músculo extrínseco por baixo da língua.

As figuras 24A a 24C são vistas anatômicas do sistema respiratório superior mostrando uma estrutura de implante compreendendo uma dobra do elemento de enganchar em uma região do músculo extrínseco por baixo da língua.

As figuras 25A e 25B são vistas anatômicas do sistema respiratório superior mostrando uma estrutura de implante compreendendo uma estrutura elastomérica implantada em uma região do músculo extrínseco por baixo da língua.

As figuras 26A a 26D são vistas de uma modalidade ilustrativa de um corpo elastomérico alongado dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região do tecido em uma via aérea. A figura 26A é uma vista em perspectiva de um corpo elastomérico no seu estado relaxado. A figura 26B é uma vista em perspectiva de um corpo elastomérico da figura 26A em um estado ligeiramente estendido. A figura 26C é uma vista de extremidade do corpo elastomérico da figura 26A. A figura 26D é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 26A em um estado estendido.

As figuras 27A a 27D são vistas de uma modalidade ilustrativa de um corpo elastomérico alongado dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região do tecido em uma via aérea. A figura 27A é uma vista em perspectiva de um corpo elastomérico no seu estado relaxado. A figura 27B é uma vista em perspectiva de um corpo elastomérico da figura 27A em um estado ligeiramente estendido. A figura 27C é uma vista de extremidade do corpo elastomérico da figura 27A. A figura. 27D é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 27A em um estado estendido.

As figuras 28A a 28B são vistas de uma modalidade ilustrativa de um corpo elastomérico alongado dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região do tecido em uma via aérea. A figura 28A é uma vista em perspectiva de um corpo elastomérico no seu estado relaxado. A figura 28B é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 28A em um estado estendido.

As figuras 29A e 29B são vistas de uma modalidade ilustrativa de um corpo elastomérico alongado dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região do tecido em uma via aérea. A figura 29A é uma vista em perspectiva de um corpo elastomérico no seu estado relaxado. A figura 29B é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 29A em um estado estendido.

As figuras 29C a 29G são vistas sagitais anatômicas mostrando um método de inserir o corpo elastomérico das figuras 29A ou 29B em um humano.

A figura 30A é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 26D mantido em um estado estendido por meio de um material bioabsorvível.

A figura 30B é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 26D mantido em um estado estendido por meio de uma sutura absorvível.

A figura 30C é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 27D mantido em um estado estendido por meio de um material bioabsorvível.

A figura 30D é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 27D mantido em um estado estendido por meio de uma sutura absorvível.

As figuras 30E e 30G são vistas em perspectiva do corpo elastomérico da figura 27G mantido em um estado estendido por meio de microesferas bioabsorvíveis.

A figura 31A é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 30B incluindo adicionalmente uma âncora de stent.

A figura 31B é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 30A incluindo adicionalmente uma âncora do stent.

A figura 31C é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico das figuras 3 IA ou 31B em que a mola retomou para seu estado relaxado e a âncora do stent foi desdobrada.

As figuras 32A a 32C são vistas sagitais anatômicas mostrando um método de inserir o corpo elastomérico das figuras 31A ou 31B em um humano.

A figura 33A é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 30B incluindo adicionalmente uma âncora margarida.

A figura 33B é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico da figura 30A incluindo adicionalmente uma âncora margarida.

A figura 33C é uma vista em perspectiva do corpo elastomérico das figuras 33A ou 33B em que a mola retomou para seu estado relaxado e a âncora margarida foi desdobrada.

As figuras 34A a 34C são vistas sagitais anatômicas mostrando um método de inserir o corpo elastomérico das figuras 33A ou 33B em um humano.

A figura 34D é uma vista sagital anatômica mostrando uma modalidade alternativa do corpo elastomérico das figuras 33A ou 33B inserido em um humano.

A figura 35A é uma vista em perspectiva de um expansor de mola para uso com o corpo elastomérico da figura 26A.

A figura 35B é uma vista em perspectiva do expansor de mola da figura 35A com um corpo elastomérico enfiado nele.

A figura 35C mostra o expansor de mola da figura 35B em que a tração do corpo elastomérico está sendo ajustada desenfiando-se o expansor de mola de uma parte do corpo elastomérico.

As figuras 36A a 36E mostram um corpo elastomérico acoplado a um expansor de mola e um método de inserir o corpo elastomérico acoplado e o expansor de mola.

DESCRIÇÃO DE MODALIDADES PREFERIDAS

Embora a sua revelação seja detalhada e exata para permitir aos versados na técnica praticar a invenção, as modalidades físicas aqui reveladas meramente exemplificam a invenção que pode ser incorporado em outras estruturas específicas. Embora a modalidade preferida tenha sido descrita, os detalhes podem ser alterados sem fugir da invenção, que é definida pelas reivindicações.

Este relatório descritivo revela vários métodos, sistemas e dispositivos para manter ou ajudar a manter uma via aérea patente, ou aberta. Entretanto, embora os vários métodos, sistemas e dispositivos tenham aplicação em procedimentos que exigem a restrição de colapso de tecido no corpo e/ou em tomo dele, tal como uma passagem no corpo, os vários dispositivos, sistemas e métodos não estão necessariamente restritos a aplicações baseadas em tecido.

Os dispositivos, sistemas e métodos são particularmente bem adequados para tratar respiração desordenada durante o sono, incluindo apnéia do sono. Por este motivo, os dispositivos, sistemas e métodos serão descritos neste contexto. Entretanto, deve-se perceber que os dispositivos, sistemas e métodos revelados são aplicáveis para uso no tratamento de outras disfunções em qualquer parte no corpo, que não são necessariamente relacionadas com desordem do sono.

I. CONSIDERAÇÕES ANATÔMICAS E APNÉIA DO SONO

Em seres humanos, a língua é um órgão que passa por uma ampla variedade de movimentos, parcialmente em virtude de estar envolvida em uma ampla faixa de atividades, incluindo fala, alimentação e deglutição. Quando um humano está acordado, a língua normalmente move em uma posição para cima e para a frente. Quando um humano está dormindo, os músculos da língua se relaxam e a língua é capaz de mover em uma faixa ainda mais ampla de direções. Este movimento pode ocorrer lateralmente, posteriormente, anteriormente, cranialmente, caudalmente e tipo um rolamento, ou qualquer combinação destes.

A língua pode mover-se em combinação com outras estruturas (isto é, a língua e a parede faringeal se unem ou a língua e o palato se unem), ou independentemente de outras estruturas, tal como o movimento da língua sem movimento do palato, parede posterior ou epiglote.

Apnéia do sono ocorre quando a via aérea fica obstruída. Hipoapnéia ocorre quando a via aérea está parcialmente obstruída. Apnéia do sono pode ocorrer de muitas formas. O fechamento da via aérea pode ocorrer em qualquer número de estruturas anatômicas ao longo da via aérea, incluindo qualquer combinação da língua, palato mole, epiglote, paredes faringeais e osso hióide. Em particular, a língua pode colapsar com relação à parede faringeal, ou tanto a base da língua quanto a parede faringeal podem colapsar ao mesmo tempo. Assim, apnéia do sono pode ser tratada, prevenindo-se o colapso das estruturas anatômicas específicas.

A figura 1A é uma vista da seção transversal sagital do sistema da via aérea superior em um paciente normal, mostrando as cavidades nasal e oral, língua, palato duro, malato mole, orofaringe, queixo e pescoço. A figura 1B mostra uma vista lateral de um paciente que sofre de uma forma de apnéia do sono envolvendo a língua e o palato. Como mostrado na figura IB, a base da língua, o palato mole e a úvula ficam dispostas contra a parede faringeal, fechando efetivamente a via aérea. Em decorrência disto, pode ocorrer um ataque apnéico.

II. TRATAMENTO DA APNÉIA DO SONO

Como anteriormente descrito, apnéia do sono ocorre quando a via aérea fica obstruída. A obstrução da via aérea pode ser causada quando os músculos em pelo menos uma parte do sistema respiratório superior perdem o tono e permitem que a via aérea fique obstruída. A presente invenção contempla inserir vários dispositivos em vários tecidos do sistema respiratório superior para remodelar, relocar, ou tracionar o tecido em volta.

Um dispositivo representativo 10 para tratar apnéia do sono está mostrado na figura 4A. Como mostrado na figura 4A, o dispositivo de tratamento 10 tem a forma de um corpo alongado que é dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região do tecido. Embora o corpo 10 possa ter qualquer forma seccional transversal, na modalidade ilustrada o corpo 10 tem uma seção transversal no geral circular. O corpo alongado 10 pode ser flexível para facilitar a implantação do corpo 10 em uma região do tecido visada de um indivíduo e, em seguida, se conformar com a orientação desejada, que dependerá da morfologia da região do tecido e dos objetivos do tratamento particular. O corpo alongado 10 é também de preferência no geral não elástico e/ou de outra forma tem a resiliência ou resistência mecânica capaz de manter uma tração, que será resumidamente denominada tracionável. O corpo alongado 10 pode ser feito de um plástico inerte tipo fio ou de um material metálico, por exemplo, náilon, polipropileno ou aço inoxidável. Um ou mais corpos alongados 10 podem ser implantados em uma região do tecido selecionada, dependendo dos objetivos do tratamento.

Um arranjo ou pluralidade de projeções 12 estende-se a partir do corpo alongado 10. Como mostrado na figura 4A, as projeções 12 estendem-se radialmente para fora em um ângulo agudo α em relação ao eixo longitudinal do corpo 10. As projeções 12 são dimensionadas e configuradas para encaixar tecido e ancorar o corpo 10 em uma região do tecido. Pelo seu desenho, as projeções permitem que o corpo alongado 10 ou uma seção do corpo alongado 10 mova-se mais facilmente através do tecido em uma direção do que na outra.

As projeções 12 são de preferência acopladas resilientemente no corpo 10 em uma condição estendida para fora normalmente predisposta. Neste arranjo, as projeções 12 podem ser redobradas no corpo 10 pela aplicação de força, e o retomar resilientemente para a condição estendida para fora normalmente predisposta quando a força é removida. As projeções 12 em si podem também ser flexíveis.

Na modalidade ilustrada (ver figuras 4A e 4B), as projeções 12 estendem-se a partir do corpo 10 em uma direção oposta à direção na qual o corpo 10 deve ser inserido em uma região do tecido durante implantação (mostrado pela seta de inserção na figura 4B). Desta maneira (como mostra a figura 4B), as projeções 12 são capazes de ceder pela flexão para dentro contra o corpo 10 quando o corpo 10 é puxado através do tecido na direção de implantação visada.

Altemativamente (como mostrado na figura 4C), o corpo 10 pode ser implantado através de um tubo guia ou agulha. Neste arranjo, as projeções 12 são capazes de flexionar para dentro contra o corpo 10 quando levado dentro do tubo guia, e estender-se para fora para encaixar tecido quando o tubo guia ou agulha é retirado (como mostra a figura 4D).

Independente da maneira de implantação, depois da implantação do corpo 12, as projeções 12 encaixarão o tecido em uma direção que é diferente da direção de inserção (como mostrado pela seta de resistência na figura 4D). Como mostrado na figura 4D, a direção de resistência pode ficar disposta em uma faixa de direções angularmente deslocadas em tomo de uma direção diretamente oposta à direção de inserção.

Como mostrado na figura 4E, por causa da orientação das projeções 12, quando se puxa o corpo alongado 10 tanto durante quanto depois da implantação em uma direção que fica na faixa de direções de resistência, aplica-se uma tração no corpo alongado 10 e pode afetar a mudança na forma ou orientação da região do tecido na qual o corpo alongado 10 é implantado.

Em uso, o corpo alongado 10 é implantado em uma orientação desejada em uma região do tecido. A orientação desejada é governada pela localização da região do tecido e dos objetivos do tratamento, por exemplo, uma forma desejada ou tendência que deve ser conferida na região do tecido, e/ou a manutenção de uma orientação desejada na região do tecido em relação a uma outra região do tecido, por exemplo, para manter uma via aérea patente.

O arranjo de projeções 12 flexiona ou de outra forma cede para acomodar a implantação do corpo 10 na orientação desejada. A orientação desejada pode incluir a aplicação seletiva de tração no corpo alongado 12 durante sua implantação para afetar a mudança desejada na forma, orientação e/ou outra característica fisiológica na região do tecido.

Durante e depois da implantação do corpo 10 na orientação desejada, as projeções 12 servem para encaixar o tecido, resistindo a uma orientação do corpo 10 na região do tecido fora da orientação desejada. Quando a orientação inclui aplicar a tração no corpo 10 durante a implantação, as projeções 12 servem para manter a tração, de forma que a própria região do tecido seja mantida em uma orientação desejada pela resistência que as projeções 12 conferem.

A. Implantação em um Palato Mole

Apnéia obstrutiva do sono pode surgir quando o tecido do palato mole fica frouxo. Como mostrado na figura 5A, o tecido frouxo do palato mole pode colapsar mediante a volta da língua ou de outras estruturas da via aérea, e assim obstruir a via aérea. Portanto, é desejável tracionar e/ou reposicionar o tecido do palato mole para reduzir ou eliminar esta obstrução da via aérea.

O dispositivo de tratamento 10 supradescrito pode ser usado tanto para tracionar quanto/ou reposicionar o tecido do palato mole para reduzir a obstrução da via aérea, como mostrado na figura 5B. Nesta modalidade representativa, um ou mais corpos alongados 10 são implantados em uma orientação desejada em uma região do tecido do palato mole. A orientação desejada nesta modalidade é governada pelo objetivo do tratamento de manutenção do palato mole em uma orientação posterior e/ou superior desejada fora da parte de trás da língua e de outras estruturas da via aérea. O corpo 10 é implantado em uma orientação e com uma tração seletiva que modela o palato mole nesta orientação desejada (mostrada na figura 5B) fora da parte de trás da língua e de outras estruturas da via aérea.

Neste arranjo, as projeções 12 são orientadas em relação ao corpo 10 para flexionar ou de outra forma ceder para acomodar a implantação do corpo 10 na orientação desejada no palato mole. Depois da implantação, as projeções 12 estendem-se para fora no ângulo α do corpo 10 e servem para encaixar o tecido e resistir a uma reorientação do corpo 10 na região do tecido do palato mole fora da orientação desejada, para resistir assim ao colapso do palato mole em uma direção anterior e/ou inferior, isto é, em direção à base da língua.

B. Implantação em uma Úvula

Apnéia obstrutiva do sono pode também surgir quando a úvula fica frouxa e/ou disforme, como mostrado na figura 6A. Se a úvula ficar frouxa, ela pode ficar posicionada em uma direção posterior, colapsando de encontro a parte de trás da língua e/ou da parede faringeal, e obstrui a via aérea, como mostrado na figura 6A. Portanto, é desejável tanto tracionar quanto/ou reposicionar a úvula em uma direção anterior para reduzir a obstrução da via aérea.

O dispositivo de tratamento 10 supradescrito pode ser usado para tracionar e/ou reposicionar a úvula para reduzir a obstrução da via aérea, como mostrado na figura 6B. Nesta modalidade representativa, um ou mais corpos alongados 10 são implantados em uma orientação desejada em uma região do tecido da úvula. A orientação desejada nesta modalidade é governada pelo objetivo do tratamento de manter a úvula em uma orientação anterior e/ou superior desejada levantada para fora da parte de trás da língua e da parede faringeal. O corpo 10 é implantado em uma orientação e com uma tração seletiva que modela ou impele a úvula nesta orientação desejada (mostrada na figura 6B), para fora da parte de trás da língua e da parede faringeal.

Neste arranjo, as projeções 12 são orientadas em relação ao corpo 10 para flexionar ou de outra forma ceder para acomodar a implantação do corpo 10 na orientação desejada dentro da úvula. Depois da implantação, as projeções 12 estendem-se para fora em um ângulo α em relação ao corpo 10 e servem para encaixar o tecido e resistir a uma reorientação do corpo 10 na região do tecido da úvula fora da orientação desejada, para resistir assim ao colapso da úvula em direção à base da língua e/ou contra a parede faringeal.

C. Implantação em uma Língua

Apnéia obstrutiva do sono pode também surgir quando os músculos da língua perdem o tono, fazendo com que a base da língua colapse em uma direção posterior contra a úvula e/ou parede faringeal, e obstrua assim a via aérea, como mostrado na figura 7A. Portanto, é desejável tanto tracionar os músculos na língua quanto de outra forma reposicionar a língua para reduzir obstrução da via aérea.

O dispositivo de tratamento 10 supradescrito pode ser usado para esticar os músculos na língua, como mostrado na figura 7B. Nesta modalidade representativa, um ou mais dos corpos alongados 10 são implantados em uma orientação desejada em uma região do tecido da língua A orientação desejada nesta modalidade é governada pelo objetivo do tratamento de impelir ou manter a língua em uma orientação anterior desejada fora da úvula e/ou parede faringeal. O corpo 10 é implantado em uma orientação e com uma tração seletiva que impele a língua em uma direção anterior (mostrada na figura 7B) fora da úvula e/ou parede faringeal.

Neste arranjo, as projeções 12 são orientadas em relação ao corpo 10 para flexionar ou de outra forma ceder para acomodar a implantação do corpo 10 na orientação desejada na língua. Depois da implantação, as projeções 12 estendem-se para fora no ângulo α em relação ao corpo 10 e servem para encaixar tecido e resistir a uma reorientação do corpo 10 na região do tecido da língua fora da orientação desejada, para resistir assim ao colapso posterior da língua contra a úvula e/ou a parede faringeal.

D. Implantação em uma Epiglote

Uma outra fonte de apnéia obstrutiva do sono inclui anormalidades da epiglote, que fecham ou restringem a via aérea, como mostrado na figura 8A. Por exemplo, a epiglote pode retrair e dobrar para baixo para fechar a via aérea. É também possível que a epiglote possa de deformar e, portanto, restringir a via aérea. A epiglote pode também perder o tono muscular e ficar frouxa. Uma epiglote frouxa pode restringir a via aérea. Portanto, é desejável tanto tracionar quanto reposicionar a epiglote para reduzir obstrução da via aérea.

O dispositivo de tratamento 10 supradescrito pode ser usado para tracionar e/ou reposicionar a epiglote para reduzir obstrução da via aérea, como mostrado na figura 8B. Nesta modalidade representativa, um ou mais corpo alongados 10 são implantados em uma orientação desejada em uma região do tecido da epiglote. A orientação desejada nesta modalidade é governada pelo objetivo do tratamento de manter ou impelir a epiglote em uma orientação anterior desejada fora da parede faringeal. O corpo 10 é implantado em uma orientação e com uma tração seletiva que impele a epiglote em uma direção anterior (mostrada na figura 8B) para fora da parede faringeal.

Neste arranjo, as projeções 12 são orientadas em relação ao corpo 10 para flexionar ou de outra forma ceder para acomodar a implantação do corpo 10 na orientação desejada dentro da epiglote. Depois da implantação, as projeções 12 estendem-se para fora no ângulo em relação ao corpo 10 e servem para encaixar o tecido e resistir a uma reorientação do corpo 10 na região do tecido da epiglote fora da orientação desejada para resistir assim a colapso posterior da epiglote contra a parede faringeal.

E. Implantação em Músculos do Trato Respiratório Superior

Uma outra fonte de apnéia obstrutiva do sono é quando os músculos na parede faringeal ao longo do trato respiratório superior perdem o tono. Quando os músculos relaxam, eles podem obstruir a via aérea, como mostrado na figura 9A. Isto é particularmente verdadeiro em indivíduos com relaxação excessiva dos músculos respiratórios superiores, ou em indivíduos onde a via aérea já está estreita. Uma via aérea de um indivíduo pode ser naturalmente estreita por causa da morfologia particular do indivíduo, ou pode se estreitar por causa de outros fatores tal como obesidade ou outra doença. Portanto, é desejável tracionar os músculos no trato respiratório superior para reduzir obstrução da via aérea.

O dispositivo de tratamento 10 supradescrito pode ser usado para apertar os músculos do trato respiratório superior, como mostrado na figura 9B. Nesta modalidade representativa, um ou mais corpos alongados 10 são implantados em uma orientação desejada em uma região do músculo do sistema respiratório superior. A orientação desejada nesta modalidade é governada pelo objetivo do tratamento de manter ou impelir o músculo em uma orientação desejada, para fora do colapso contra outras estruturas ao longo da via aérea. O corpo 10 é implantado em uma orientação e com uma tração seletiva que impele a região do músculo nesta orientação (mostrada na figura 9B), para fora do colapso contra outras estruturas ao longo da via aérea.

Neste arranjo, as projeções 12 são orientadas em relação ao corpo 10 para flexionar ou de outra forma ceder para acomodar a implantação do corpo 10 na orientação desejada na região do músculo do sistema respiratório superior. Depois da implantação, as projeções 12 estendem-se para fora no ângulo α em relação ao corpo 10 e servem para encaixar o tecido e resistir a uma reorientação do corpo 10 na região do músculo do sistema respiratório superior fora da orientação desejada, para resistir assim ao colapso da região do músculo contra outras estruturas ao longo da via aérea.

F. Uso do Dispositivo de Tratamento

O dispositivo de tratamento 10 pode ser usado no tratamento de apnéia do sono em pelo menos uma de três diferentes maneiras.

Primeiro, o dispositivo de tratamento 10 pode ser usado, por si só, para tratar efetivamente apnéia do sono. É contemplado que o dispositivo de tratamento 10 possa ser utilizado em muitas partes da via aérea superior, incluindo, mas sem limitações,na úvula, o palato mole, o palato duro, a língua, os músculo do trato respiratório superior, ou a epiglote, como previamente descrito.

Segundo, o dispositivo de tratamento 10 pode prover tratamento temporário de apnéia do sono, dando ao indivíduo e o médico do tratamento tempo para avaliar se uma intervenção cirúrgica mais invasiva, por exemplo, uvulopalatoplastia (UPPP), pode oferecer resultados.

Terceiro, o dispositivo de tratamento 10 pode ser usado em conjunto com outros tipos de tratamento de apnéia do sono, tais como sistemas de força magnética revelados no pedido de patente Estados Unidos número de série 10/656.861, depositado em 6 de setembro de 2003, e intitulado Magnetic Force Devices, Systems and Methods for Resisting Tissue Collapse Within the Pharyngeal Conduto. Por causa das restrições anatômicas individuais, um sistema consistindo em estruturas ferromagnéticas pode se beneficiar de ser suplementado pelo uso do dispositivo de tratamento 10 para prover tração adicional em locais do tecido respiratório superior específicos.

III. EXEMPLOS REPRESENTATIVOS DO DISPOSITIVO DE TRATAMENTO

A. Suturas Farpadas

O dispositivo de tratamento 10 supradescrito pode ser construído de várias maneiras. Em uma modalidade representativa, o dispositivo de tratamento 10 toma a forma de uma sutura farpada 110, mostrada nas figuras 10A e 10B. A sutura farpada 110 compreende um corpo alongado que é dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em uma região do tecido de uma via aérea. A sutura 100 pode compreender um plástico tipo fio flexível ou material metálico, tal como náilon, polipropileno, ou aço inoxidável, que é, de preferência, essencialmente tracionável, como definido anteriormente.

A sutura farpada 110 inclui um arranjo de projeções ou farpas 112. As projeções 112 estendem-se do corpo da sutura alongado em um ângulo α e são dimensionados e configurados para encaixar tecido e ancorar o corpo da sutura alongado na região do tecido. O arranjo de projeções ou farpas 112 assim resiste a uma reorientação do corpo da sutura alongado na região do tecido fora da orientação desejada.

As projeções ou farpas 112 podem ser produzidas, por exemplo, cortando uma inclinação no corpo da sutura alongado para formar projeções vivas que dobram para trás. As projeções ou farpas 112 podem ficar dispostas tanto na mesma direção (isto é, unidirecionalmente) (como mostrado na figura 10A) quanto em duas direções diferentes (isto é, bidirecionalmente) (como mostrado na figura 10B) do ponto médio do corpo da sutura alongado. Uma seção sem farpas pode seguir as seções farpadas em ambas extremidades das suturas 110.

B. Instrumento Representativo e Método para Implantar uma Sutura Farpada em uma Uvula

Conforme descrito de maneira geral anteriormente, uma ou mais suturas farpadas 110 podem ser implantadas em uma úvula 14. A figura 11A mostra um instrumento representativo 16 para uso na inserção das suturas farpadas 110. O instrumento 16 compreende uma agulha pontuda oca 18 com um furo grande o bastante 20 para passar uma sutura 110. A agulha pontuda oca 18 pode ser anexada a um cabo 22. Preferivelmente, a agulha 18 tem uma forma suavemente curva, similar à do palato mole 24. A agulha 18 inclui uma extremidade proximal pelo cabo 22 e uma extremidade distai espaçada do cabo.

Como mostrado na figura 11C, a sutura 110 compreende uma série de farpas de pega do tecido 112, como previamente descrito. A sutura 110 também inclui uma âncora com ação de cotovelo corrediça ajustável 26 em uma extremidade (ver figura 11C). A âncora com ação de cotovelo corrediça 26 será descrita com mais detalhes a seguir. Como uma alternativa, uma agulha 18 pode ser moldada na sutura farpada 110, sem um cabo.

Este procedimento de implantação pode ser realizado sob anestesia geral ou local. Como visto na figura 11B, com a boca do indivíduo aberta, a extremidade distai da agulha 18 é colocada submucosalmente no palato mole 24, começando na úvula 14, para penetrar no tecido do músculo. A extremidade distai da agulha 18 é então avançada na área da junção do palato mole e duro. A extremidade distai da agulha sai de volta para a cavidade oral, como mostra na figura 11B. O tecido no local de saída da agulha nas proximidades da junção do palato duro/mole é fibromúsculo firme.

Antes de a agulha sair da mucosa, uma pequena incisão transversal é feita através da mucosa no local de saída da agulha para desenvolver uma pequena bolsa submucosal 30 (que a figura 11B mostra).

Como visto na figura 11C, uma vez que a extremidade distai da agulha 18 tenha saído da mucosa, a sutura farpada 110 com uma âncora de extremidade com ação de cotovelo ajustável 26 é alimentada retrógrada através da extremidade distai da agulha 18 (isto é, a extremidade da sutura que não leva a âncora com ação de cotovelo 26 sendo inserida na extremidade distai da extremidade da agulha primeiro), saindo no local de entrada da úvula 32 próxima da extremidade proximal da agulha. Como visto na figura 1 ID, a agulha oca 18 é então retirada, deixando a sutura 110 no lugar no palato mole

24. Nesta orientação do corpo da sutura, as farpas 112 são orientadas para encaixar o tecido e resistir ao movimento do corpo da sutura quando a extremidade da sutura 110 que leva a âncora com ação de cotovelo 26 é puxada.

Altemativamente, uma agulha curva 18 moldada na extremidade da sutura farpada 110 podería penetrar no palato 24 próxima da junção do palato duro - palato mole, sair na extremidade distai da úvula 14, e retirar a sutura farpada 110 para a posição detrás dela (não mostrada).

Independente do método de inserção da sutura usado, a parte da sutura 110 visível na úvula 14 pode então ser aparada. A extremidade da sutura 110 que leva a âncora com ação de cotovelo 26 é puxada para puxar a extremidade oposta da sutura 110 anterógrado, para enterrar a extremidade oposta revestida com farpas 112 no tecido da úvula submucosal. Isto começa colocar o corpo da sutura sob tração, à medida que as farpas 112 resistem ao movimento do corpo da sutura na direção da puxada. A tração começa levantar e curvar a úvula nas direções anterior e superior.

A boca do indivíduo é então fechada, deixando a extremidade de com ação de cotovelo da sutura 110 salientando fora da boca. Com o indivíduo em uma posição supina, um nasofaringoscópio flexível é passado transnasalmente para ver a via aérea retropalatal.

A extremidade de comutação da sutura 110 é puxada ainda mais em uma direção anterior (anterógrado no palato), encaixando ainda mais as farpas 112 e colocando ainda mais a sutura na orientação desejada dentro da úvula. A colocação da sutura na orientação desejada também aplica mais tração localizada na região do tecido. Em resposta, a úvula e, com ela, o palato mole em geral, movem-se em direção à orientação curva para a frente desejada para atingir um espaço da via aérea palatal posterior apropriado, mostrado na figura 6B. A orientação do espaço da via aérea continua ser vista pelo nasofaringoscópio à medida que tração é seletivamente aplicada, puxando a extremidade de comutação da sutura 110. Se o paciente estiver acordado, isto é feito na expiração final, e verificado com manobras de Mueller. Se dormindo sob anestesia ou sedação, a flacidez e obstrução do palato serão evidentes.

A boca é então reaberta, e, como mostrado na figura 1 IE, a âncora com ação de cotovelo 26 é deslizada para baixo na sutura e apertada abaixo na sutura 110 na bolsa da junção submucosal do palato duro/mole 30 anteriormente feita.

O procedimento é finalizado fechando a bolsa da junção submucosal 30. A bolsa da junção submucosal 30 pode ser fechada usando qualquer dispositivo e métodos medicalmente aceitos.

O procedimento de implantação pode consistir em colocar uma ou mais suturas farpadas 110, dependendo da necessidade clínica. O número de suturas farpadas 110 colocado será determinado pelo médico com base na morfologia do paciente individual.

A implantação de um corpo alongado com projeções, tal como uma sutura farpada 110, possibilita uma alternativa menos mórbida, menos danosa e menos invasiva a uma uvulopalatoplastia cirúrgica. A implantação de um corpo alongado com projeções, tal como uma sutura farpada 110, pode também servir como uma alternativa para os tratamentos existentes para ronco habitual. Quando é feito o tracionamento do corpo alongado sob endoscopia sedada, ele tem a capacidade de ser um procedimento de suspensão titulável de um estágio. Abordagens atualmente disponíveis (ressecção laser, enrijecimento por radiofrequência, e enrijecimento por implante de Pillar) não têm esta capacidade.

Um corpo alongado com projeções tal como uma sutura farpada 110 pode ser removido sob anestesia local liberando a âncora com ação de cotovelo submucosal 26, localizando a extremidade da úvula da sutura 110, e puxando o corpo da sutura para fora retrógrado, como será descrito com mais detalhes a seguir.

C. Instrumento e Método Representativos de Implante de uma Sutura Farpada na Língua

Uma ou mais suturas farpadas 110 podem ser inseridas na língua 34 para puxar a língua 34 anteriormente e reter uma via aérea patente.

A base da língua pode ser puxada anteriormente pelo uso de suturas farpadas 110 de várias maneiras.

Em uma modalidade representativa (mostrada nas figuras 12A a 12E), uma incisão é feita na pele e um pequeno furo é feito na mandíbula 36 no ponto de anexação para o músculo genioglosso 38 (ver figura 12A). Como visto na figura 12A, o acesso a este furo feito no osso pode ser feito tanto na frente do queixo quanto intraoralmente.

Um comprimento de sutura farpada tanto unidirecional quanto bidirecional 110 com um limitador ou botão 40 anexado em uma extremidade é enfiado em uma agulha 42. O botão 40 é preferivelmente dimensionado de maneira tal que ele seja muito grande para passar pelo furo no queixo. A agulha 42 e a sutura 110 são inseridas em um eixo de aplicação 44. O eixo de aplicação 44 é inserido no furo no queixo. Usando um êmbolo 46, a agulha é então empurrada através da língua 34 (como mostrado na figura 12A) e removida da parte posterior da língua 34 (como mostrado na figura 12B). A agulha é removida através da boca. O êmbolo 46 e o eixo de aplicação 44 são então removidos pelo furo no queixo, deixando a sutura 110 para trás dentro da língua.

A sutura 110 é então puxada em uma direção anterior através do queixo (mostrado na figura 12C). Em virtude de as farpas 112 serem orientadas para encaixar o tecido e resistir ao movimento do corpo da sutura na direção da puxada, o corpo da sutura é colocado sob tração dentro da língua, puxando a região posterior da língua em uma direção anterior. A fixação do botão 40 na sutura 110 em uma posição de descanso contra o osso do queixo ou mandíbula 36 (ver figura 12D) mantém a tração. A tração mantém a região posterior da língua em uma direção anterior, resistindo ao movimento posterior na direção da via aérea. A língua 34 é assim posicionada de forma que as farpas da sutura 112 mantenham-na em uma posição para frente, de maneira a abrir a via aérea.

Como visto na figura 12E, a sutura 110 é aparada ligeiramente abaixo da superfície da língua 34. O tecido é então fechado sobre o botão 40 para completar o procedimento. Múltiplas suturas 110, possivelmente anexadas no mesmo botão 40, poderíam ser vantajosas. É também contemplado que a agulha 42 possa ser inserida pelo queixo sem o uso do eixo de aplicação 44 e do êmbolo 46.

Para ajudar na remoção da agulha 42, a agulha 42 desejavelmente é flexível, curta e anexada a um eixo de aplicação maior (figura 12F) ou de um tipo usado com máquinas de costura (figura 12G). Uma agulha flexível 42 pode ser essencialmente curva para facilitar puxá-la para fora da parte posterior da língua 34. Uma agulha curta 42 seria removida do eixo de aplicação e retirada através da boca, enquanto o eixo de aplicação seria retirado através do furo do queixo. Altemativamente, a agulha tipo máquina de costura 142 permitiría que a sutura 110 fosse removida da agulha na parte de trás da língua 34.

Em uma outra modalidade representativa (mostrada nas figuras 13A e 13B), uma incisão é feita com uma agulha curva 242 próxima do frênulo lingual 48 na base inferior da língua 34, ou próximo a ela, no músculo extrínseco (por exemplo, o músculo genioglosso) por baixo da língua. Uma sutura farpada 110 enfiada no furo da agulha curva 242 segue o caminho curvilíneo da agulha 242. Em decorrência disto, a sutura 242 é implantada em uma orientação curva ou curvilínea (um laço 50) no músculo extrínseco na base inferior da língua, como mostra a figura 13B. Ao puxar a extremidade da sutura 110 que estende-se a partir do local da entrada da agulha em uma direção oposta à direção de inserção (mostrada na figura 13C), tração é aplicada na sutura, em virtude de as farpas 112 se estenderem para fora em um ângulo α para encaixar o tecido e resistir ao movimento nesta direção. A tração aperta o laço da sutura em uma orientação curva mais firmemente e as farpas 112 resistem a uma reorientação da sutura fora desta orientação. A tração aperta o músculo extrínseco na base inferior da língua. Em resposta, a língua 34 move-se anteriormente, como mostrado na figura 13D. Mais de uma sutura farpada 100 pode ser implantada no músculo extrínseco na base inferior da língua, ou próximo a ela, desta maneira.

Em uma abordagem diferente, uma ou mais suturas farpadas podem ser implantadas com agulha(s) curva(s) por meio de uma incisão sob o queixo na borda interna da mandíbula 36. Neste arranjo, a agulha curva 242 é direcionada tanto através dos músculos genioióide quanto genioglosso, formando o laço 50. O aperto da sutura farpada laçada 110 da maneira supradescrita apertará os músculos genioglosso e genioióide, movendo assim a língua 34 anteriormente.

Uma ou mais suturas farpadas laçadas, implantadas em músculos extrínsecos na base inferior da língua, ou próximas a ela, criam uma tração anterior, mas sem exigir anexação a uma mandíbula. Suturas farpadas no músculo genioióide poderiam afetar um avanço do hióide, como será discutido a seguir.

D. Instrumento e Método Representativos de Implante de Suturas Farpadas no Palato e Úvula

Uma ou mais suturas farpadas 110 podem ser implantadas no arco palatal 52 para melhorar o tono do palato 24, e reduzir o que é denominado um palato frouxo.

Em uma modalidade representativa de um procedimento palatal (ver figuras 14A e 14B), uma ou mais suturas farpadas 110, cada qual enfiada em uma agulha curva 242, é passada através do palato mole 24 perpendicular à linha média 54 do palato 26 (ver figura 14A). Ao puxar a extremidade da sutura 110 que estende-se a partir do local de entrada da agulha em uma direção oposta à direção de inserção (mostrada na figura 14B), tração é aplicada na sutura, em virtude de as farpas 112 estenderem-se para fora em um ângulo α para encaixar tecido e resistir ao movimento nesta direção. A tração cria tono no palato mole 24 (ver figura 14C). As extremidades expostas da sutura são desejavelmente aparadas, de forma que as duas extremidades não desgrudem da mucosa do palato mole 24. Similarmente, suturas farpadas 110 podem ser colocadas em uma orientação para tracionar o arco palatal 52 para cima em direção ao palato duro. As suturas 110 podem ou não ser anexadas no palato duro.

A cavidade oral pode ser o local para inúmeros dos procedimentos adicionais ou alternativos. Por exemplo, como mostra a figura 14D, uma ou mais suturas farpadas 110 dispostas ao longo da linha média 54 do palato mole 24 podem encurtar a úvula 14. Cada sutura 110 é inserida por uma agulha curva 242 em uma orientação paralela à linha média 54 da úvula

14. Novamente, ambas extremidades da sutura farpada 110 são aparadas de forma a não desgrudar da mucosa. Um laço de sutura farpada 110 pode ser inserido da mesma maneira, começando no palato duro 2B, continuando na úvula 14, e então retomando para o palato duro 28. A tração no laço retrairá a úvula 14.

Como mostrado nas figuras 14E e 14F, uma ou mais suturas farpadas podem ser cada qual inseridas por uma agulha curva 242 para passar em uma orientação desejada através de qualquer ou ambos arcos farigopalatino e glossopalatino 52, com base nas necessidades do paciente individual.

E. Instrumento e Método Representativo de Implantar Suturas Farpadas nos Músculos do Trato Respiratório Superior

O implante de uma ou mais suturas farpadas 110 em uma ou mais orientações desejadas para tracionar qualquer combinação de músculos da parede faringeal lateral, incluindo os músculos constritores estiloíode, hioglosso, estilofaríngeo, palatoglosso, palatofaríngeo e faringeal (mostrados na figura 15A), pode ajudar eliminar colapso da parede da via aérea lateral. A orientação desejada nesta modalidade é governada pelo objetivo do tratamento de tracionamento das suturas farpadas 110 para encurtar os músculos em uma direção axial (isto é, no geral inferior à superior), ou tracionamento do(s) músculo(s) lateralmente pela anexação nas estruturas subjacentes, por exemplo, a fascia prevertebral. Uma combinação de técnicas, tais como suturas axiais 110 que ficam dispostas lateralmente nas estruturas subjacentes em uma extremidade, podería ser também usada.

O implante de uma ou mais suturas farpadas 110 em uma ou mais orientações desejadas para tracionar qualquer dos músculos que anexam no hióide (por exemplo, os músculos em cinta, omoióide, genioíoideo, etc.) (ver figura 15B) pode servir para avançar ou reposicionar o hióide para abrir a via aérea. A combinação de suturas 110, por exemplo, colocadas no arco palatino (previamente descrito) bem como colocadas nos músculos ao longo do trato respiratório superior, pode tratar seções amplas da via aérea.

F. Instrumento e Método Representativos de Implante de Suturas Farpadas na epiglote

Uma ou mais suturas farpadas 110 podem ser implantadas em uma epiglote 56 para reter uma via aérea patente (ver figuras 16A e 16B). Suturas farpadas 110 podem ajudar tratar uma epiglote fluxa de várias maneiras.

Como mostrado, por exemplo, na figura 16A, a sutura 110 poderia ser colocada de forma que ela dê tono à epiglote 56 sem tracionamento significativo. Como mostrado na figura 16B, as suturas 110 poderíam criar tração dentro da epiglote 56 pela anexação a outras estruturas ou simplesmente agrupando os tecidos da epiglote 56. Como mostrado na figura 16C, as sutura 110 poderíam ser colocadas através da epiglote 56 e anexadas a outras estruturas (por exemplo, cartilagem da tireóide, osso hióideo, músculo genioióide, etc.) para reposição da epiglote 56.

IV. SUTURAS PADRÕES E TRATAMENTO DE APNÉIA

Uvuloplastia de sutura de tração no palato mole 24 pode também ser realizada usando suturas não farpadas que formam um laço de sutura 50, ver figura 17A. O laço de sutura padrão 50 pode ser aplicado usando uma agulha que seria inserida no palato duro 28 e então sair rapidamente na úvula 14, e então continuar de volta através do tecido da úvula 14 para retomar para a saída final e eventual anexação no palato duro 28.

Como uma outra alternativa mostrada na figura 17B, o laço de sutura 50 poderia ficar disposto diretamente através do tecido mole na junção do palato duro 28 e do palato mole 24. Um nó deslizante poderia permitir o tracionamento do laço 50 para ajustar a posição uvular; entretanto, é desejável também usar um dispositivo adicional 58, descrito na seção seguinte, para realizar esta tração.

A extremidade da úvula do laço da sutura 50 pode exigir o uso de uma compressa 60 para impedir que o tecido rasque ou reforme, ver figura 17C. A compressa 60 desejavelmente seria enterrada através de uma incisão mucosal anexada no tecido em volta, ou conteria farpas (não mostrados) para ajudar a compressa 60 se prender no tecido. Na modalidade preferida, a compressa 60 é formada como uma almofada que fica assentada entre o tecido do paciente e a sutura. Em uma modalidade alternativa, a sutura pode ficar disposta através da compressa 60.

A fim de facilitar a remoção potencial do ponto de tração, a compressa 60 desejavelmente deve conter material ferromagnético/magnético ou rádio-opaco. Desejavelmente, a terminação do laço 50 no palato duro 28 permitirá o ajuste fino da tração do ponto, tanto interoperativamente quando via um procedimento simples dentro do orifício.

V. JUSTE E REMOÇÃO DO MÉTODO DE SUTURAS NA CAVIDADE ORAL E TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR

A. Ajuste de Suturas

A tração nas suturas 110/210 pode ser feita de várias maneiras. Como visto nas figuras 18A a 18C, um dos meios para ajustar a tração na sutura 210 envolve um pino cônico 58. Neste método, uma chapa de base 62 contendo um furo 64 é anexada no palato duro 28. Como visto na figura 18B, a sutura 210 é enfiada e amarrada em um pino cônico 58 encaixado no furo 64 na chapa de base 62. O comprimento da sutura 210 é então ajustado para maximizar seu resultado terapêutico, torcendo o pino cônico 58 para envolver a extremidade da sutura 210 em tomo dele e em seguida inserindo e prendendo o pino cônico 58 no furo 64 na chapa de base 62 (mostrado na figura 18C). Este tipo de ajuste pode também ser usado com suturas farpadas 110. A parte farpada da sutura 110 é passada através do tecido mole até no seu ponto de ancoragem desejado (por exemplo, a úvula), como previamente descrito. No caso de suturas farpadas 110, a extremidade lisa é enfiada e amarada no pino cônico 58.0 resto do ajuste permanece o mesmo das suturas padrões 210.

Modalidades alternativas de dispositivos de tracionamento incluem um pino e um furo que tem entalhes ou outros recursos superficiais para melhorar a pega, afundamento que é aplicado tanto no pino quanto no furo, mas não em ambos, o pino e o furo podem ter perfis relativamente retos, por exemplo, sem afunilamento, de uma maneira similar a dentes de engrenagem. Como mostrado nas figuras 19A e 19B, uma modalidade inclui uma primeira estrutura 162 através da qual a sutura 110 é enfiada. Uma segunda estrutura tipo pino 158 é aparafusada na primeira estrutura 162 e, pelo aparafusamento na primeira estrutura 162, força a sutura 110 a desviar de seu caminho reto normal (ver figura 19B). O desvio da sutura 110 encurta a sutura 110 no tecido mole e assim serve para apertar a sutura 110.

Como mostrado na figura 20, uma outra alternativa inclui uma segunda estrutura 258 que pode travar na primeira estrutura 262 de uma maneira tal a prender a sutura 110/210 entre as duas estruturas 258/262. Uma ou ambas as estruturas 258/262 desejavelmente seria cônica para prender a sutura 110/210, arranjada de forma que tração na sutura 110/210 aperte a interface das estruturas 258, 262.

Também em uma outra modalidade mostrada na figura 21, um calço tipo carne miniatura 358 seria usado para prender a sutura. À medida que a sutura 110/210 é puxada na direção indicada pelas setas, o calço tipo carne 358 é puxado para encaixe mais apertado e a sutura 110 é presa entre o calço tipo carne 358. Outros dispositivos de pega da sutura incluem dispositivos projetados para pegar cordas de escalada de montanha ou de velejar, em uma versão miniatura.

Como visto nas figuras 22A, 22B e 22C, um outro dispositivo de ajustar as suturas farpadas 110/210 envolve o uso de um dispositivo tipo cogumelo de plástico ou titânio 458. A figura 22A mostra um dispositivo tipo cogumelo 458 que inclui uma haste 466 com um furo 468 através do qual uma sutura 110/210 será enfiada. A haste 466 do dispositivo tipo cogumelo 458 é colocada em uma bolsa, tanto no próprio tecido da cavidade oral quanto em uma estrutura de base que é anexada no tecido da cavidade oral, ver figura 22B e 22C. A sutura 110 será torcida em tomo da haste do cogumelo 466 para ajustar a tração. A cabeça 470 do cogumelo será grampeada, suturada ou anexada tanto em um furo adicional no palato duro 28 quanto na junção do palato mole 24 e do palato duro 28, de maneira a estabilizar sua rotação. A forma de cogumelo 458 tem a vantagem de apresentar um perfil liso sobre o qual a mucosa pode facilmente cicatrizar. Embora o cogumelo 458 seja preferivelmente feito de plástico ou titânio, deve ficar claro aos versados na técnica que o cogumelo 458 poderia ser feito de qualquer material medicalmente aceitável.

B. Remoção de Suturas

A remoção de suturas é uma questão particularmente importante com relação a suturas farpadas 110. Suturas farpadas 110 não podem ser removidas como suturas convencionais que, na ausência de nós, podem mover-se livremente em qualquer direção. As suturas farpadas 110 são livres para mover em uma direção, do ponto de iniciação até o ponto de ancoragem (por exemplo, do palato duro até a úvula). Portanto, é desejável poder identificar facilmente o ponto de ancoragem. Uma solução envolve colocar um marcador identificável próximo do ponto de ancoragem, tal como uma compressa 60, ver figura 17C. O marcador identificável tem que ser fácil de ser encontrado, tanto por palpação quanto usando uma sonda. Por exemplo, o marcador pode ser localizável por raios-X, ou o marcador pode compreender uma ponta ferromagnética que poderia ser localizada usando uma sonda magnética. Uma outra alternativa envolve usar uma sonda ultrassônica que será ajustada a uma frequência ressonante.

Uma vez que o marcador seja localizado, o cirurgião pode cortar através do tecido em volta para chegar ao marcador e estabilizá-lo. Uma incisão é então feita no ponto de inserção para cortar a sutura farpada 110 no seu ponto de anexação. Então, retendo ainda o marcador identificável, a sutura farpada 110 é puxada através de seu ponto de ancoragem.

VI. SISTEMAS E MÉTODOS PARA IMPLANTAR ESTRUTURAS EM UMA REGIÃO DO MÚSCULO EXTRÍNSECO, OU PRÓXIMO A ELA, DE UMA LÍNGUA

E também contemplado que outros dispositivos e métodos poderíam ser utilizados para estabilizar e manter a via aérea de um paciente a fim de tratar apnéia do sono. Por exemplo, uma estrutura de implante pode ser dimensionada e configurada para implantação na região de um músculo extrínseco, ou próxima a ela, que afeta o movimento e/ou forma de uma língua. Exemplos de tais músculos extrínsecos incluem, por exemplo, o genioglosso, hioglosso, estiloglosso e palatoglosso, mostrados na figura IB. A posição da estrutura é estabilizada em relação à região do músculo extrínseco para manter a língua em uma orientação desejada.

Uma estrutura de implante com esses recursos funcionais pode ter várias formas, exemplos representativos das quais se seguem.

A. Elemento de Apoio para uma Região do Músculo Extrínseco

As figuras 23 A a 23 C mostram, como um exemplo representativo, uma estrutura de implante compreendendo um elemento de apoio 72 que é dimensionada e configurada para implantação na região de um músculo extrínseco, ou próximo a ela, que afeta o movimento e/ou forma de uma língua. Como mostrado na figura 23A, o elemento de apoio 72 é dimensionado e configurado para sobrepor, pelo menos em parte, uma região do músculo extrínseco por baixo da língua.

Como mostrado na figura 23 A, é feita uma incisão na pele em um lado da mandíbula 36. Um dispositivo tipo gancho 78 é inserido, o qual estende-se para cima e sobre o músculo genioglosso 38 e então volta para baixo no outro lado da mandíbula 36, como mostra a figura 23B. Através da mesma incisão na pele, o elemento de apoio 72 é inserido e a primeira extremidade do apoio 72 é anexada no primeiro lado da mandíbula 36, como mostrado na figura 23C. O elemento de apoio 72 usa a mesma incisão do gancho 78, e é inserido de maneira tal que o apoio 72 estenda-se por cima de uma região do músculo extrínseco (que, nas figuras 23A a 23B, inclui o músculo genioglosso 38) e continua ser inserido até que atinja o lado oposto da mandíbula 36. Uma segunda incisão é feita na pele sob o segundo lado da mandíbula 36 e a segunda extremidade do elemento de apoio 72 é anexada no segundo lado da mandíbula 72. O dispositivo tipo gancho 78 é então removido da língua 34.

O elemento de apoio 72 pode ser anexado na mandíbula 36 usando qualquer método e material medicalmente comprovado e aceito, incluindo, mas sem limitações, pequenos parafusos e/ou adesivos biocompatíveis.

O elemento de apoio 72 é dimensionado e configurado para defletir a região do músculo extrínseco (isto é, o músculo genioglosso 38) caudalmente, fazendo com que a língua 34 mova anteriormente, mantendo assim uma via aérea patente.

B. Elemento de Enganchar para uma Região do Músculo Extrínseco

As figuras 24A a 24C mostram, como um outro exemplo representativo, uma estrutura de implante compreendendo um elemento de enganchar 80 que é dimensionada e configurada para implantação na região de um músculo extrínseco, ou próximo a ela, que afeta o movimento e/ou forma de uma língua. Como mostrado na figura 23 B, o elemento de enganchar 80 é dimensionado e configurado para estender-se através de uma região do músculo extrínseco por baixo da língua.

Como mostrado nas figuras 24A a 24C, um componente de ancoragem 74 é acoplado no elemento de enganchar 80. Como mostrado nas figuras 24A a 24C, o conjunto do componente de ancoragem 74 e do elemento de enganchar 80 tem a aparência de um gancho (isto é, o elemento de enganchar 80) acoplado em uma fivela (isto é, o elemento de ancoragem 74), e esses componentes, portanto, serão resumidamente referidos como tal.

O gancho 80 pode ser formado como uma peça separada que acopla na fivela 74, ou pode ser formado como uma parte da fivela 74.

Como mostrado na figura 24A, é feita uma incisão sob a pele para criar uma bolsa dimensionada para encaixar a fivela 74. A fivela 74 pode então ser inserida na bolsa, sob a região do músculo extrínseco (que, nas figuras 24A a 24C, inclui o músculo genioglosso 38. O gancho 80 é aberto para colocá-lo sobre a região do músculo extrínseco (isto é, o músculo genioglosso 38), como mostra a figura 24B.

Em virtude de o gancho 80 ser anexado na fivela 74, o músculo genioglosso 38 é defletido causalmente, fazendo com que a língua 34 mova-se em uma direção anterior, mantendo assim uma via aérea patente.

Em uma outra modalidade representativa, mostrada na figura 24C, o gancho 80 pode ser reanexado no outro lado da fivela 74 usando um grampo de anexação no queixo 82. Uma segunda incisão na pele no outro lado da mandíbula 36 pode ser necessária a fim de anexar o gancho 80 no outro lado da fivela 74. Neste arranjo, a fivela 74 inclui um grampo de anexação no queixo 82. A primeira extremidade do grampo de anexação no queixo 82 é acoplada na extremidade da fivela 74. A segunda extremidade do grampo de anexação no queixo 82 é anexada em pelo menos uma parte do queixo na mandíbula 36. Desejavelmente, o grampo de anexação no queixo 82 será ajustável no comprimento tanto interoperativamente quanto sob anestesia local de maneira a permitir que o cirurgião ajuste a posição da fivela 74 para atingir os efeitos terapêuticos ideais com base nas necessidades de cada paciente individual. O ângulo de curvatura na seção do grampo pode ser entre 0 ⁰ e 70 °, dependendo das necessidades do indivíduo. Dependendo da anatomia do indivíduo, o grampo do queixo 82 pode precisar ser aparafusado na mandíbula 36. Uma vez que o gancho 80 esteja anexado na fivela 74, o músculo genioglosso 38 é defletido caudalmente, fazendo com que a língua 34 mova-se em uma direção anterior.

C. Estrutura Elastomérica para uma Região do Músculo Extrínseco

A figura 25A mostra, como um outro exemplo representativo, uma estrutura de implante compreendendo uma estrutura elastomérica 76 que é dimensionada e configurada para implantação em uma região do músculo extrínseco que afeta o movimento e/ou forma de uma língua. Como mostrado na figura 25A, a estrutura elastomérica 76 toma a forma de uma mola.

Como mostrado na figura 25A, a região do músculo extrínseco inclui o músculo genioglosso. A mola 76 estende-se na região do músculo para puxar a língua 34 para a frente. A mola 76 é acoplada em um elemento de pega do tecido, que, na modalidade ilustrada, toma a forma de um gancho 77 implantado na língua 34. A mola 76 implantada na região do músculo extrínseco mantém uma tração suave no gancho 77. Uma barra ou botão 40 pode ser anexada na mola 76 na parte externa da mandíbula 36 para reter a mola 76 na sua posição. Como uma alternativa à mola 76, pode-se usar uma cinta elastomérica.

Altemativamente (como mostrado na figura 25B), uma agulha pode ser colocada inteiramente através da língua 34. Uma bolsa 79 pode ser formada na submucosa nas proximidades do ponto de saída da agulha. Neste arranjo, um clipe 81 pode ser preso na mola 76 na bolsa. Este arranjo eliminaria a barra 40.

D. Estrutura Elastomérica de Tracionamento do Tecido

As figuras 26A, 27A e 28A mostram exemplos representativos adicionais de uma estrutura de implante compreendendo uma estrutura elastomérica 500 dimensionada e configurada para implantação em uma região de tecido que afeta o movimento e/ou forma de uma língua. Como mostrado nas figuras 26A e 27A, o dispositivo de tratamento goma a forma de uma estrutura elastomérica alongada 500 que é dimensionada e configurada para implantação em uma orientação desejada na língua ou em um músculo extrínseco da língua. A estrutura de implante elastomérica 500 é adaptada para remodelar ou mover a língua quando implantada na língua de um músculo extrínseco da língua.

Como mostrado nas figuras 26A a 26D e 27A a 27D, a estrutura elastomérica 500 pode ter a forma de uma mola. Embora a estrutura 500 possa ter qualquer forma seccional transversal, nas modalidades ilustradas, a estrutura elastomérica tem uma seção transversal no geral circular (por exemplo, a estrutura da mola espiral 510 mostrada na figura 26C) ou semicircular (por exemplo, a estrutura da mola semicircular 520 mostrada na figura 27C).

A estrutura elastomérica alongada 500 é também desejavelmente no geral elástica. As modalidades ilustradas contêm bobinas 512 ou perfurações 522 que permitem que a estrutura elastomérica mude entre um estado relaxado (ver figuras 26A e 27A) e um estado tensionado estendido (ver figuras 26D e 27D).

Como mostrado nas figuras 28A a 28B, a estrutura elastomérica 500 pode ter a forma de um tubo trançado 501 que se parece com dedeiras pletismográficas de chinês. Como visto na figura 28A, na sua posição relaxada, o tubo 501 tem um diâmetro relativamente grande e comprimento menor. Como visto na figura 28B, na sua posição alongada, o tubo 501 tem um diâmetro relativamente pequeno e é significativamente maior do que na posição relaxada.

A estrutura elastomérica alongada 500 pode ser feita de material metálico, por exemplo, Nitinol, outras ligas com memória de forma, polímeros com memória de forma, ou titânio, bem como qualquer outro material conhecido na tecnologia por apresentar características similares de biocompatibilidade, elasticidade e resiliência.

A estrutura elastomérica alongada 500 pode adicionalmente ser flexível para facilitar sua implantação em uma região de tecido alvejada de um indivíduo e, em seguida, se conformar à tração e orientação desejadas. A tração e orientação desejadas dependerão da morfologia da região do tecido e dos objetivos do tratamento particular.

Em uso, a estrutura elastomérica desejavelmente é implantada no tecido quando a estrutura está em um estado tensionado ou estendido (ver figuras 26D, 27D e 28D). Desta maneira, depois que a estrutura é implantada na língua, a estrutura reverterá para sua posição não tensionada natural, puxando assim a língua para uma posição para a frente. A estrutura elastomérica alongada pode, mas não precisa necessariamente, ser ancorada na mandíbula.

Em uso, uma ou mais estruturas elastoméricas alongadas 500 podem ser implantadas em uma região de tecido selecionada, dependendo dos objetivos do tratamento. O número de estruturas elastoméricas alongadas implantadas 500 é governado pela localização da região do tecido e dos objetivos do tratamento, por exemplo, a forma desejada ou predisposição que deve ser conferida à região do tecido, e/ou da manutenção de uma tração desejada na região do tecido e/ou a manutenção de uma orientação desejada da região do tecido em relação a uma outra região do tecido, por exemplo, para manter uma via aérea patente.

A orientação desejada compreende a aplicação seletiva de tração na estrutura elastomérica alongada 500 depois de sua implantação para realizar uma mudança desejada na forma, orientação e/ou outra característica fisiológica na região do tecido.

A orientação desejada nesta modalidade é governada pelo objetivo do tratamento de impelir ou manter a língua em uma orientação anterior desejada fora da úvula e/ou parede faringeal. A estrutura relaxada/encurtada 500 serve para manter a tração, de forma que a própria região do tecido seja mantida em uma orientação desejada, para resistir assim ao colapso posterior da língua contra a úvula e/ou a parede faringeal.

É desejável colocar a estrutura elastomérica em uma posição estendida ou tensionada (ver figuras 30A a 3 0F) e reter a estrutura nessa posição pelo menos por um período de tempo durante o qual o implante está sendo colocado na língua. A estrutura elastomérica alongada 500 pode ser colocada em uma posição estendida ou tensionada (ver figuras 30A a 3 OF) de várias maneiras.

Em um primeiro exemplo representativo, a estrutura elastomérica implantada 500 pode compreender um material metálico com memória de forma que assume uma forma predeterminada relembrada em resposta a uma energia de ativação aplicada. A energia de ativação pode compreender energia térmica, bem como energia elétrica, energia mecânica, energia eletromagnética, energia acústica ou energia luminosa.

O material com memória de forma pode compreender uma liga, por exemplo, liga Nitinol® (uma liga consistindo em níquel e titânio), e ligas a base de cobre, mais comumente Cu-Zn-Al e Cu-Al-Ni. O material com memória de forma 44 pode também compreender um polímero com memória de forma.

A figura 29B mostra uma estrutura elastomérica 500 feita de uma liga com memória de forma Nitinol®. A estrutura 500 é implantada na língua (ver figuras 29D a 29G). Como mostrado na figura 29B, a estrutura 500 possui propriedades mecânicas relativamente pouco complacentes com certas condições de temperatura (neste caso, 25 °C), que é algumas vezes denominada fase martensítica dura. Uma vez que a estrutura 500 é macia durante a fase martensítica, ela é mantida em uma forma alongada usando um suporte interno dentro da cânula de distribuição 570, que pode assumir a forma de um dispositivo de êmbolo 581 com braços 582 que são liberados mediante implantação no tecido da língua, ver figuras 29D a 29E. Altemativamente, como será descrito na seção seguinte, a estrutura 500 na fase martensítica pode também ser mantida em um estado alongado usando vários materiais ou estruturas biodegradáveis.

Em resposta a condições de maiores temperaturas, a estrutura 500 assume propriedades mecânicas menos conformes (ver figuras 29F e 29G) acompanhada pela mudança de forma acelerada. Isto é algumas vezes denominado a fase austenítica dura. Nesta fase (como mostrado nas figuras 29F e 29G), a estrutura 500 provê uma resistência dinâmica à mudança de forma. Na modalidade ilustrada, a mudança nas condições de temperatura é realizada por uma fonte de energia de ativação externa que é usada quando se deseja ativação. A fonte de ativação pode compreender uma fonte de calor, neste caso, a implantação no tecido da língua. Mediante elevação da temperatura da estrutura elastomérica 500 até a temperatura corpórea normal (aproximadamente 37 °C), a estrutura elastomérica 500 diminui de comprimento e, no processo, traciona o tecido da língua, fazendo com que a via aérea permaneça patente quando os músculos de outra forma relaxam durante o sono.

No caso da estrutura elastomérica 500 que se parece com dedeira plestimográfícas de chinês, a estrutura também entra em uma fase martensítica a aproximadamente 25 °C. Durante esta fase martensítica, a estrutura 500 é enfraquecida e pode se alongar. Como com o exemplo anterior, na fase martensítica a estrutura 500 precisa ser suportada por um dispositivo de êmbolo 581, ou dispositivo similar. Uma vez que a estrutura 500 tenha sido implantada no tecido da língua, sua temperatura interna sobe para aproximadamente 37 °C, e a estrutura entra na fase austenítica, onde a estrutura 500 novamente toma-se rígida e diminui de comprimento. Como visto na figura 28B, durante a fase martensítica, o ângulo β, entre duas tranças que se cruzam e onde o ângulo fica voltado para qualquer uma das duas extremidades ocas da estrutura 500, é menor que 90 °. À medida que a estrutura 500 entra novamente na fase austenítica, o mesmo ângulo aumenta consideravelmente para retomar para seu valor pré-estabelecido acima de 90 °. Novamente, mediante aumento da temperatura da estrutura elastomérica 500 até a temperatura corpórea normal (aproximadamente 37 °C), a estrutura elastomérica 500 diminui de comprimento e, no processo, traciona o tecido da língua, fazendo com que a via aérea permaneça patente quando os músculos de outra forma relaxam durante o sono.

Em um segundo exemplo representativo, a estrutura é colocada em uma posição tensionada pelo estiramento da estrutura 500 e enchimento do espaço criado entre espiras 512 da estrutura 510 (figura 3 A) ou dentro das perfurações abertas 522 da estrutura 520 (figura 30C), com um material bioabsorvível 530 capaz de rápida absorção pelo corpo. O material bioabsorvível pode incluir substâncias tais como colágeno, cola de fibrina, ou ácido poliglicólico (PGA). Desejavelmente, o período de absorção de massa do material bioabsorvível 530 usado para encher as perfurações ou o espaço entre as espiras da estrutura 510 será menor que a quantidade de tempo necessário para o crescimento do tecido começar entre as espiras 512 (figura

30A) ou nas perfurações 522 (figura 30C) (normalmente cerca de três semanas). Desta maneira, quando o material bioabsorvível é absorvido pelo tecido em volta, a estrutura alongada retoma para seu estado relaxado.

Em uma modalidade alternativa, a estrutura 500 é colocada em uma posição tensionada estendida usando suturas absorvíveis 540 envolta em espiras 512 da estrutura 510 (ver figura 30B) ou enfiada através das perfurações da estrutura 500 (ver figura 30D). Desejavelmente, o período de absorção de massa das suturas absorvíveis 540 usado para encher as perfurações 522 da estrutura 520 ou o espaço entre as espiras 512 da estrutura 510 será menor que a quantidade de tempo necessária para o crescimento do tecido começar nas perfurações 522 da estrutura 520 (figura 30D) ou entre as espiras 512 da estrutura 510 (figura 30B) (normalmente cerca de três semanas). Desta maneira, quando as suturas absorventes são absorvidas pelo tecido em volta, a estrutura alongada retomará para seu estado relaxado.

Também em uma outra modalidade alternativa vista nas figuras 30E e 30F, a estrutura 500 pode ser colocada em um estado estendido dispersando microesferas de material que biodegrada a diferentes taxas. Como um exemplo, microesferas de PGA 512 podem ser dispersas entre microesferas de ácido poli-L-lático (PLLA) 511, ver figura 30E. Microesferas de PGA 512 biodegradarão a uma taxa muito mais alta do que microesferas de PLLA 511, permitindo assim um retomo gradual da estrutura 500 de um estado tensionado/estendido para um estado relaxado/encurtado, ver figura 30F.

Outros métodos (não ilustrados) também contemplam a colocação de um tubo sobre uma estrutura elastomérica alongada estendida 500 e incorporar a estrutura em um material bioabsorvível, mantendo ainda um canal localizado centralmente através do material bioabsorvível para permitir a inserção de uma âncora a ser anexada a uma extremidade da estrutura 500. O tubo que cobre a estrutura elastomérica alongada incorporada então seria removido e a estrutura 500 seria implantada no tecido ou músculo da língua.

A estrutura elastomérica alongada 500 pode ser acoplada a um elemento de pega do tecido, que, em uma primeira modalidade ilustrada, toma a forma de uma âncora 550 implantada na língua 34. Esta âncora 550 prende a estrutura na língua. A âncora pode ser de qualquer tipo conhecido na tecnologia. Exemplos representativos incluem uma âncora de stent (ver figuras 31A a 31C) e uma âncora margarida (ver figuras 33A a 33C).

Como mostrado nas figuras 31A a 31C, uma âncora de stent 560, uma versão reduzida de um stent cardiovascular de angioplastia, pode ser usada para prender a estrutura elastomérica na região do tecido. A figura 31A mostra a modalidade em forma de espira da estrutura elastomérica retida na sua posição estendida pelo uso de suturas, como anteriormente descrito. Uma âncora de stent, mostrada na sua posição não desdobrada, é anexada a uma extremidade da espira. A figura 31B mostra a modalidade em forma de espira da estrutura elastomérica retida na sua posição estendida pelo uso de material bioabsorvível, como anteriormente descrito. Uma âncora de stent, mostrada na sua posição não desdobrada, é anexada a uma extremidade da estrutura elastomérica alongada 500. A figura 31C mostra uma estrutura elastomérica alongada 500 onde a âncora de stent 560 foi desdobrada e a estrutura elastomérica retomou para seu estado relaxado em virtude de o material ou suturas bioabsorvíveis terem sido absorvidos pelo corpo.

As figuras 32A a 32C mostram um método de inserir a estrutura elastomérica alongada 500 com uma âncora de stent anexada no tecido da língua. Primeiro, um furo é formado através da mandíbula no tecido da língua (ver figura 32A). Em seguida, uma cânula pré-carregada com uma estrutura elastomérica alongada 500 e âncora de stent anexada 560 é inserida no furo de maneira tal que a âncora de stent fique localizada na extremidade posterior da língua 34. Como visto na figura 32C, uma vez que o implante esteja na sua localização desejada, a âncora de stent 560 é então desdobrada usando qualquer método (incluindo, mas sem limitações, autoexpansão ou expansão por balão) conhecido e praticado pelos versados na tecnologia de cardiologia intervencional envolvendo vasos neuroperiféricos e a cânula é removida. Uma barra ou botão 40 pode ser anexada na estrutura elastomérica alongada 500 na parte externa da mandíbula 36 para reter a estrutura elastomérica alongada 500 na sua posição, como mostrado na figura 32C.

Como visto na figura 34D, é também contemplado que duas âncoras de stent autodesdobráveis 560 poderíam ser usadas, uma em cada extremidade da estrutura elastomérica alongada 500. Este arranjo eliminaria a barra ou botão 40 mostrados na figura 32C.

A medida que o material bioabsorvível 530 ou suturas absorvíveis 540 são absorvidos na região do tecido, a estrutura elastomérica alongada 500 implantada na região do músculo extrínseco desenvolve uma leve tração na âncora do stent 560, impedindo que o tecido da língua colapse posteriormente e assim mantendo a via aérea patente.

E contemplado que a âncora de stent possa ser desdobrada colapsando o stent sob pressão e encerrando em uma proteção. Uma vez que o implante esteja na sua localização desejada, a proteção é puxada de volta e a âncora do stent começa retomar para sua posição expandida original, penetrando e se incorporando ainda mais no tecido em volta. À medida que o material bioabsorvível 530 ou suturas absorvíveis 540 são absorvidos na região do tecido, a estrutura elastomérica alongada 500 implantada na região do músculo extrínseco desenvolve uma leve tração na âncora do stent 560, impedindo que o tecido da língua colapse posteriormente e assim mantendo a via aérea patente.

A âncora de stent pode ser removida pela ré-inserção de um dispositivo tipo cânula sobre a estrutura elastomérica alongada, colapsando a âncora de stent e protegendo-a novamente.

Altemativamente, (como mostrado nas figuras 33A a 33C), a estrutura elastomérica alongada 500 pode vir equipada com pelo menos uma âncora tipo margarida autodesdobrável 580, doravante âncora margarida, para uso na fixação da estrutura elastomérica na região do tecido selecionada. A figura 33A mostra uma estrutura elastomérica 500 retida na sua posição expandida pelo material bioabsorvível 530 com uma âncora margarida não desdobrada 580 anexada a uma extremidade. A figura 33B mostra uma estrutura elastomérica 500 retida na sua posição expandida por suturas absorvíveis 540 com uma âncora margarida não desdobrada 580 anexada a uma extremidade. Como visto nas figuras 33A e 33B, a âncora margarida 580 compreende uma pluralidade de pétalas ou braços. Quando a âncora margarida 580 está na sua posição não desdobrada, os braços são mantidos em uma posição essencialmente vertical (ver figuras 33A e 34B).

A figura 31C mostra uma estrutura elastomérica 500 onde a âncora margarida 580 foi desdobrada e a estrutura elastomérica 510 retomou para seu estado relaxado em virtude de o material 530 ou suturas bioabsorvíveis 540 terem sido absorvidas pelo corpo. Como mostrado na figura 33C, quando a âncora margarida 580 é desdobrada, as pétalas ou braços florescem ou expandem, e penetram assim no tecido em volta para prender a estrutura elastomérica 500 na sua posição desejada. A âncora margarida pode ser removida pela ré-inserção de um dispositivo tipo cânula sobre a estrutura elastomérica alongada e a ré-proteção da âncora.

As figuras 34A a 34C mostram um método de inserir a estrutura elastomérica alongada 500 no tecido da língua. Primeiro, um furo é formado através da mandíbula na língua (ver figura 34A). Como mostrado na figura 34B, uma cânula 570 pré-carregada com uma estrutura elastomérica alongada 500 e uma âncora margarida 580 anexada a uma extremidade é então inserida na língua de maneira tal que a âncora margarida 580 fique localizada na extremidade posterior da língua 34. Como visto na figura 34B, a estrutura elastomérica alongada 500 dever ser posta no seu estado estendido, como foi anteriormente descrito. A cânula 570 mantém os braços no estado pronto para desdobramento, que é uma posição essencialmente vertical.

Como visto na figura 32C, uma vez que o implante esteja na sua localização desejada, a âncora margarida 580 é então desdobrada, puxando a cânula para fora. Quando a cânula é retraída, os braços da âncora margarida 580 se expandem e penetram no tecido em volta para ancorar a estrutura elastomérica alongada 500 na sua localização desejada. Uma barra ou botão 40 pode ser anexada na estrutura elastomérica alongada 500 na parte externa da mandíbula 36 para assistir na retenção da estrutura elastomérica alongada 500 na sua posição.

 medida que o material bioabsorvível ou suturas absorvíveis são absorvidos na região do tecido, a estrutura elastomérica alongada 500 implantada na região do músculo extrínseco desenvolve uma leve tração na âncora de stent 560, impedindo que o tecido da língua colapse posteriormente e mantendo assim a via aérea patente.

Como visto na figura 34d, é também contemplado que duas âncoras margarida autodesdobráveis 580 possam ser usadas, uma em cada extremidade da estrutura elastomérica alongada 500. Este arranjo eliminaria a barra ou botão 40 mostrados na figura 34C.

E também contemplado que o lado de dentro da cânula possa conter um dispositivo de êmbolo, como é bem conhecido na tecnologia, que empurra a estrutura elastomérica 500 com a âncora margarida anexada 580 para o tecido antes da retração da cânula.

E. Ajustador de Tração para Estrutura Elastomérica de Tracionamento do Tecido

As figuras 35a a 35C mostram um exemplo representativo de um expansor de mola que pode ser usado com a estrutura de mola espiral 510 (mostrada nas figuras 26A a 26D). Como visto na figura 35A, o expansor de mola 590 é um eixo cilíndrico flexível com uma saliência helicoidal ou enrolada nele. A saliência helicoidal começa próxima da extremidade proximal do eixo cilíndrico flexível e casa com a hélice complementar formada pela estrutura de mola espiral 510. O eixo cilíndrico flexível 592 é desejavelmente feito de um material tais como titânio, Nitinol ou um polímero.

Como visto na figura 35B, o processo de inserir/torcer o eixo cilíndrico 592 na estrutura de mola espiral 510 faz com que o eixo cilíndrico 592 mude da sua posição tensionada expandida. Como visto nas figuras 35B e 35C, a parte de torção do eixo cilíndrico 592 para fora da estrutura elastomérica alongada faz com que a parte correspondente da estrutura de mola espiral 510 mude para sua posição relaxada. O processo de torção para dentro e para fora do eixo cilíndrico 590 com relação à estrutura de mola espiral 510 permite que o cirurgião controle a tração exercida e/ou a elasticidade da estrutura 510 no tecido onde ele foi implantado e ajuste esta tração para maximizar o benefício terapêutico.

Como mostra a figura 35C, o eixo cilíndrico 592 é anexado a um dispositivo de ancoragem 610. Em uso, o eixo 592 estendería através da mandíbula e o dispositivo de ancoragem ficaria localizado no lado de fora da mandíbula (ver figura 36D). O dispositivo de ancoragem 610 pode ter qualquer forma adequada já bem conhecida na tecnologia, tais como botões, soquetes, etc. Na modalidade representativa mostrada na figura 35C, o eixo cilíndrico 592 pode incluir uma parte rosqueada extemamente na extremidade distal do eixo cilíndrico 592. O dispositivo de ancoragem 610 pode incluir uma parte intemamente rosqueada, de maneira tal que o dispositivo de ancoragem 610 possa ser preso no eixo cilíndrico 592 aparafusando o dispositivo de ancoragem 610 no eixo cilíndrico 592. Essencialmente, o comprimento do eixo cilíndrico 592 pode ser ajustado em qualquer das várias localizações do ponto de anexação no dispositivo de ancoragem 610.

Em uso, a estrutura de mola espiral 510 desejavelmente virá com um expansor de mola pré-inserido 590 (ver figura 36C). Entretanto, é também contemplado que, durante a cirurgia, o médico torça o expansor de mola 590 na estrutura de mola espiral 510 para estender a estrutura de mola espiral 510. A estrutura de mola espiral 510 é colocada e então mantida em uma posição tensionada estendida pela torção em um eixo cilíndrico flexível 592 com uma hélice complementar.

As figuras 36A a 36E mostram um método de inserir um conjunto expansor de mola 590 - estrutura de mola espiral 510. A figura 36C mostra um expansor de mola com uma estrutura de mola espiral pré-inserida 510 com uma âncora. A âncora pode ser de diferentes tipos, incluindo a âncora de stent 560 e a âncora margarida 580; desejavelmente, ela será autodesdobrável. Na modalidade ilustrada, a âncora margarida 580 deve ser usada, que pode ser desdobrada na região do tecido.

Como pode-se ver na figura 3 6A, um furo é formado na mandíbula. A figura 36B mostra a inserção de um conjunto de trocarte e cânula 570 pré-carregado com: uma estrutura elastomérica alongada 510, uma âncora margarida 580 anexada na extremidade distai da estrutura 510, e um expansor de mola 590 torcido na extremidade proximal (a ser localizada na parte anterior da cavidade oral) da estrutura 510.

Como visto nas figuras 36D e 36E, uma vez que o implante esteja na sua localização desejada, a âncora margarida 580 é então desdobrada, puxando a cânula para fora, fazendo com que a âncora margarida 580 floresça, onde as pétalas/braços penetram no tecido em volta para ancorar a estrutura elastomérica alongada 500 na sua localização desejada. Uma vez que a âncora margarida 580 na extremidade distai da estrutura de mola espira 510 é autodesdobrada, ela prende a extremidade distai da estrutura de mola espiral 510. O cirurgião então ajusta a tração exercida pela estrutura de mola espiral 510 no tecido onde ela foi implantada para maximizar o beneficio terapêutico e anexa o eixo cilíndrico flexível no furo na mandíbula por qualquer de uma variedade de meios familiares aos versados na técnica (ver figuras 36D e 36E).

Como visto na figura 36D, um botão 40 pode ser anexado no expansor de mola 590 na parte externa da mandíbula 36 para reter o expansor de mola 590 e estrutura de mola espiral associada 510 na sua posição.

Ajustes futuros na tração na estrutura elastomérica alongada podem ser facilmente realizados sob anestesia local no orifício do cirurgião. Para realizar ajustes, o botão 40 seria removido da extremidade do expansor de mola 590. O expansor de mola 590 então seria rotacionado para ajustar a estrutura de mola espiral 510 de acordo com a necessidade. A rotação do expansor de mola 590 em uma primeira direção faria com que a maior parte da estrutura da mola 510 ficasse na posição relaxada e aumentaria a tração na estrutura da mola 510. A rotação do expansor de mola 590 em uma segunda direção oposta faria com que a maior parte da estrutura da mola 510 ficasse na posição estendida e diminuiría a tração na estrutura da mola 510. O exposto é considerado apenas ilustrativo dos princípios da invenção. Além disso, uma vez que inúmeras modificações e mudanças ocorrerão facilmente aos versados na tecnologia, não se pretende limitar a invenção à exata construção e operação mostradas e descritas. Embora a modalidade preferida tenha sido descrita, os detalhes podem ser alterados sem fugir da invenção, que é definida pelas reivindicações. O escopo desta invenção deve ser determinado pelo escopo das reivindicações seguintes, incluindo seus equivalentes.

Claims (26)

1. Sistema de implante, caracterizado pelo fato de que compreende:

pelo menos um corpo não elástico alongado que é dimensionado e configurado para implantação cirúrgica em uma orientação desejada em uma região de tecido em uma via aérea; e um arranjo de projeções que estende-se a partir do corpo não elástico alongado que é dimensionado e configurado para penetrar em e encaixar o tecido e resistir a uma reorientação do corpo não elástico alongado na região do tecido fora da orientação desejada.

2. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a orientação desejada do corpo não elástico alongado inclui um estado de tração.

3. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente um componente para ajustar o estado de tração.

4. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a orientação desejada do corpo não elástico alongado inclui uma configuração curvilínea.

5. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo não elástico alongado compreende um material flexível.

6. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo não elástico alongado compreende um material de sutura.

7. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das projeções compreende um material flexível.

8. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das projeções compreende uma farpa.

9. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo não elástico alongado é dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em um palato, uma úvula, uma língua, uma epiglote, ou um músculo ao longo de um trato respiratório superior.

10. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma âncora de tecido acoplada no corpo não elástico alongado.

11. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma âncora óssea acoplada no corpo não elástico alongado.

12. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma ferramenta de implantação dimensionada e configurada para ser introduzida na região do tecido e tendo (i) um furo interior que acomoda passagem do corpo alongado para implantação na região do tecido, e (ii) uma região da extremidade distai dimensionada e configurada para penetrar no tecido.

13. Sistema de implante, caracterizado pelo fato de que compreende:

pelo menos um corpo alongado dimensionado e configurado para implantação cirúrgica em uma orientação desejada em uma região do tecido em uma via aérea; e um arranjo de projeções que estende-se a partir do corpo alongado e que é resilientemente acoplado no corpo alongado em uma condição que estende-se para fora normalmente predisposta dimensionada e configurada para penetrar em e encaixar tecido e resistir a uma reorientação do corpo alongado na região do tecido fora da orientação desejada depois da implantação cirúrgica do corpo alongado na região do tecido, o arranjo de projeções sendo dimensionado e configurado para ceder resilientemente pela flexão para dentro contra o corpo alongado durante implantação cirúrgica do corpo alongado na região do tecido.

14. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a orientação desejada do corpo alongado inclui um estado de tração.

15. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente um componente para ajustar o estado de tração.

16. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a orientação desejada do corpo alongado inclui uma configuração curvilínea.

17. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o corpo alongado compreende um material flexível.

18. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o corpo alongado compreende um material de sutura.

19. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das projeções compreende um material flexível.

20. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das projeções compreende uma farpa.

21. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o corpo alongado é dimensionado e configurado para implantação em uma orientação desejada em um palato, uma úvula, uma língua, uma epiglote, ou um músculo ao longo de um trato respiratório superior.

22. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma âncora de tecido acoplada no corpo alongado.

23. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma âncora óssea acoplada no corpo alongado.

24. Sistema de implante de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma ferramenta de implantação dimensionada e configurada para ser introduzida na região do tecido e tendo (i) um furo interior que acomoda passagem do corpo alongado para implantação na região do tecido, e (ii) uma região da extremidade distai dimensionada e configurada para penetrar no tecido.

25. Sistema de implante, caracterizado pelo fato de que compreende:

pelo menos um corpo alongado dimensionado e configurado para implantação cirúrgica em uma orientação desejada em uma epiglote e/ou em um músculo ao longo de um trato respiratório superior; e um arranjo de projeções que estende-se a partir do corpo alongado dimensionado e configurado para penetrar em e encaixar tecido e resistir a uma reorientação do corpo alongado na região do tecido fora da orientação desejada.

26. Sistema de implante, caracterizado pelo fato de que compreende:

pelo menos uma estrutura de implante dimensionada e configurada para implantação cirúrgica em uma região do músculo extrínseco, ou próxima a ela, que afeta o movimento e/ou forma de uma língua, e dispositivo para estabilização da posição da estrutura de implante em relação à região do músculo extrínseco para manter a língua em uma orientação desejada.