JP5371971B2 - 目標組織領域における所望方向性を維持するための移植可能型デバイス、システム及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を含む睡眠呼吸障害の治療のためのデバイス、システム及び方法を指向するものである。

Ｉ．睡眠時無呼吸の特徴
１９６５年に最初に説明があったのは、睡眠時無呼吸は、睡眠中における呼吸の短い中断（１０秒以上）により特徴づけられる呼吸障害である。睡眠時無呼吸は、一般的ではあるが深刻な、場合によっては生命にかかわる状況であり、１８００万人にも及ぶ米国国民に影響のあるものである。いびきも、睡眠時無呼吸状況とは独立して又は当該状況の際中に発生する可能性がある。

２つのタイプの睡眠時無呼吸があり、中枢性のものと閉塞性のものがある。中枢性睡眠時無呼吸は、例えば脳幹損傷又はダメージの結果として呼吸の始動を行うよう適切な信号を呼吸筋肉に送ることを脳がし損ねたときに生じる。機械的な通気は、連続した呼吸を確実にするために利用可能な治療だけである。

閉塞性睡眠障害（ＯＳＡ；obstructive sleep apnea）は、遥かに一般的である。通常、喉の上部の筋肉は、肺の中への気流を許すよう気道を開放状態に維持する。舌根及び口蓋垂（喉の背部の中心から垂れる小さい肉質の組織）における筋肉が弛緩しかつ沈下するとき、その弛緩した組織は、呼吸の際中に当該組織を通り過ぎて空気が流れると振動し、いびきをもたらす場合がある。いびきは、男性の約半分、女性の２５パーセントに影響を及ぼしており、こうした人々の殆どが５０歳以上である。

もっと深刻なケースでは、気道が遮断されることになり、呼吸が困難で騒々しいものとなり、或いは呼吸が完全に停止することにもなる。或る設定された夜において、無意識の呼吸中断又は「無呼吸状態」の数は、１時間当たり２０ないし３０回又はこれを超える数という頻繁なものとなりうる。こうした呼吸中断は、殆ど常に、無呼吸発作と無呼吸発作との間でのいびきが付随するものである一方で、いびきをかく人が皆、この状態となるわけではない。睡眠時無呼吸はまた、窒息感を特徴とするものと言い得る。

肺への吸気量の不足は、酸素レベルの低下及び血中の二酸化炭素のレベル増加をもたらす。酸素及び二酸化炭素の変化レベルは、呼吸を再開させ覚醒させるよう脳を喚起する。深い良好な睡眠の頻繁な中断は、しばしば、早朝時の頭痛、過剰な日中の眠気、うつ病、短気症状、及び学習及び記憶困難性を招く。

医学界は、中程度の又は深刻な閉塞性睡眠時無呼吸を患う人における心臓麻痺、高血圧症及び脳卒中の発生率が高いことに気づくようになった。５０パーセントもの睡眠時無呼吸の患者が高血圧の症状があることが推定される。

無呼吸の状態になると、睡眠している人は、正常な呼吸機能を継続することができなくなり、血中の酸素飽和レベルが低下する。脳は、この状態を検知することになり、その睡眠者に頑張って喘ぐようにさせることになる。そして呼吸が再開することになり、しばしば、継続した無呼吸状況が続くことになる。血圧の急激な補償の振幅による心臓及び血管に対する損傷作用の可能性がある。各状況において、当該睡眠者は、睡眠から部分的に目覚めさせることになり、睡眠の質を大きく悪化させ日中の疲労に繋がることになる。

或る程度の無呼吸状態は、全ての人及び哺乳類においては正常であるが、閉塞の頻度は、病気の重要度や健康へのダメージに対する可能性を決めるものとなる。閉塞の発生が頻繁であるとき、是正処置をとるのが良い。

ＩＩ．上気道の解剖学的構造
図１が示すように、上気道は、鼻の先端に位置づけられる鼻弁から始まり声帯を収容することからボイスボックスとも呼ばれる喉頭へ延びる導管からなる。咽頭（ギリシャ語でpharynx，意味は「喉」）は、頭部の口腔及び鼻腔から食道及び喉頭に至る上気道における錐体状通路である。咽頭は、呼吸機能及び消化機能の双方を担うものである。環状筋及び縦走筋の双方は、この器官の壁部に存在し、これら壁部は、咽頭壁と呼ばれる。環状筋は、食道に食物を押し込む補助をなし、空気が吸い込まれることを防止する締め付け部を形成する一方、縦走筋は、飲み込みの間に咽頭の壁を持ち上げる。

咽頭は、３つの主要な部分からなる。上部は、咽頭鼻部、鼻腔の後ろの部分である。咽頭鼻部は、峡部と呼ばれる通路により第２の領域、咽頭口部に繋がる。この咽頭口部は、口腔の後部において始まり喉を降りて喉頭蓋（肺への気道をカバーし食道へ食物を送る組織弁）へと繋がる。口の領域と鼻の領域とを繋ぐ峡部により、人は、鼻又は口のいずれかを通じて呼吸することができる。第３の領域は、咽頭喉頭部であり、喉頭蓋で始まり食道へと下がるものである。その機能は、肺への空気及び食道への食物についての通過を調整することである。鼻腔からの空気は喉頭に流れ、口腔からの食物は、喉頭の直後において食道へ送り出される。喉頭蓋、軟骨、葉状弁は、喉頭に対する蓋として機能し、飲み込みの動作の間に空気及び食物の輸送を制御する。

口腔は、消化管の始まりを表すものである。形状が楕円で、２つの部分からなる。すなわち、前庭と固有口腔である。

前庭は、より小さい外側部分であり、外部では唇と頬により、内部では歯肉と歯により区切られる。これは、口の外皮又は開口部を通じて体の表面に繋がる。前庭は、耳下腺の唾液線の分泌物を受け、顎が親不知歯の後方の両側における孔部による、また、対向する歯と歯の間の狭い裂け目による固有口腔で閉じるときに繋がる。

固有口腔は、舌を含み、そこに包含される歯を伴う歯槽弓により、横方向及び前方において範囲が定められる。上顎（upper jaw）における歯槽突起は、上顎（maxillae）に含まれるのに対して、下顎（lower jaw）における歯槽突起は、下顎（mandible）に含まれる。下顎は、下顎の（下側の）歯を支持するＵ字状の骨である。

固有口腔は、顎下腺及び下舌腺の唾液腺からの分泌物を受ける。固有口腔は、口峡峡部と呼ばれる絞り込まれる孔により咽頭と繋がる。

舌（図１Ｂ参照）は、多様な形状及び位置を呈することのできる可動筋肉性の器官である。舌は、外来筋及び内在筋を有する。外来筋（オトガイ筋、舌骨舌筋、茎突舌筋及び口蓋舌筋）（図１Ｂに示される）は、他の構造においてそれらの発端を有し、舌に結びつく。これらの機能は、舌を動かすこと及び時としてその形状を変えることである。舌の内在筋（上縦、下縦、横、垂直）（詳細には図示しない）は、舌の形状を変えるよう全体として舌の働きの中で付けられている。舌の下表面（図１Ｃ参照）は、下層静脈が透けて見える薄い透明な粘膜で被覆されている。舌が上がると（図１Ｃに示されるように）、舌小帯が露出する。この舌小帯は、口底に舌を結合するとともに舌の前部が自由に動くことを可能にする粘膜の大きな正中線のひだである。

舌は、舌骨と下顎に付けられた比較的に固定した下部を有する。舌の残りの部分は、舌体と呼ばれる。それは、基本的に、殆どが粘膜で被覆された筋肉の塊である。舌の筋肉は、孤立して動かない。幾つかの筋肉は、独立して動く１つの筋肉の各部が、異なる、時として対立する動作を生み出しながら、複数の動作を行う。

舌は、一部が口又は口腔にあり、一部が咽頭にある。静止した状態では、舌は、ほぼ口腔全体を占める。舌の後部は、口腔の後ろの境界を定める。その粘膜は、厚く自在に移動可能である。

舌は、咀嚼、味覚、発音及び口内洗浄に絡むものである。その２つの主要な機能は、話している間の言葉の形成と、飲み込むときの咽頭の中へ食物を押し込むことである。

喉頭蓋は、舌根の後部及び喉頭の前部における軟骨の保護ひだである。人が息をするとき、喉頭蓋は、立ち上がり、喉頭及び肺の中へ空気が入ることを許容する。飲み込みの間は、喉頭蓋は、喉頭を被覆するように折れ曲がり、食物を気管及び肺に入らせない。飲み込みが終わると、喉頭蓋は、その直立した位置に戻る。

口蓋は、オーラルキャビティ又は口腔（口）の円屋根と、鼻腔（鼻）の底部とを形成する。これは、口腔を、鼻腔及び咽頭鼻部から分離するものである。口蓋は、２つの領域、前方には硬口蓋及び後方には軟口蓋からなる。

硬口蓋は、丸天井のようなものであり、静止状態のときに舌が充満する空間を規定する。硬口蓋は、前方及び横方向は歯槽弓及び歯肉により、後方は軟口蓋により境界付けされる。口の骨膜及び粘膜により形成される濃厚構造は、硬口蓋を被覆する。線状の縫線は、硬口蓋の中央線に沿って存在する。硬口蓋は、硬い体幹骨を有し、故にその名前がある。

軟口蓋は、体幹骨がないので、故にその名前となっている。軟口蓋は、硬口蓋の後部境界から垂れる可動なひだであり、口と咽頭との間の不完全な分割線（中隔）を形成する。軟口蓋は、筋肉線維、腱膜、血管、神経、咽頭扁桃腺組織及び粘液腺を包む粘膜を有する。軟口蓋が弛緩し垂れ下がるとき、その前面は、凹み、口の天井部と同じラインに従う。軟口蓋の後部表面は、隆起し、鼻腔の底部をカバーする粘膜の連続体である。軟口蓋の上部境界は、硬口蓋に結合しており、その側部は咽頭の一部となり、下側の境界は、フリーとなる。ぶら下がる当該下側境界は、口と咽頭とを分離するものであり、口蓋帆として知られている。下側境界の中ほどには、小さい肉質の錐体状の突起が口蓋垂と呼ばれており、この口蓋垂は、鼻咽腔に食物が入るのを防止し、軟口蓋の筋肉は、咽頭へ食物を落とし込む。弓部は口蓋垂から横方向及び下方に位置づけられる。これら弓部は、舌口蓋骨（前口蓋弓）及び口蓋咽頭弓（後口蓋弓）と呼ばれる。口蓋腱膜は、当該筋肉への支持をなし軟口蓋を強くする薄く堅い線維充填された薄膜（ラメラ）である。

軟口蓋は、硬口蓋の後方境界から垂れている。これは、口蓋垂と呼ばれる錐体状隆起が垂れる発端となる湾曲した自由縁が、軟口蓋の後ろに緊密して従えて、それぞれ口蓋舌及び口蓋咽頭弓となるので、後方及び下方へ延びるものである。筋肉は、頭蓋の基部から立ち上がり軟口蓋の中へ降りる。これら筋肉は、後方咽頭壁に接触して飲み込む間に軟口蓋を上昇させることができる。これら筋肉はまた、舌の後方部に接触して飲み込む間に下方へと軟口蓋を引き込ませることもできる。

軟口蓋は、これにより、非常に動的なものであり移動可能なものである。人が飲み込むとき、軟口蓋は、最初に舌がそれを押し込むことができるよう緊張させられ、その食塊を口の後部へ絞り出す。そして軟口蓋は、咽頭壁に対して後部及び上部へ持ち上げられ、鼻腔内への食物の通過を回避するための弁として機能する。

軟口蓋の尾方には、Ｃ３脊椎骨のレベルにおいて、下顎骨と喉頭すなわちボイスボックスの甲状軟骨との間の角度で、首の前部における舌根に舌骨が位置する。これは、対称なＵ字状の骨（図２Ｂ参照）であり、舌、咽頭及び首の前外側部分における数多くの筋肉に対する連結のポイントとして仕える大角及び小角を持つ本体部を有する（図３Ａないし図３Ｄ参照）。

舌骨は、他の骨と関節を形成しない。これは、筋肉に対して純粋に固定する機能を奏するものである。舌骨は、茎状舌骨靱帯により側頭骨の茎状突起から垂れ、甲状軟骨に堅く結合する。機能的に、舌骨は、数多くの筋肉の連結ポイント及び気道を開かせたままにするための支えを担う。舌骨の主たる機能は、舌の固定構造として仕えることである。

図３Ａないし図３Ｄは、舌骨（図１Ｂが示す）に結合した数多くの筋肉の幾つかを示すものである。舌骨に結合した筋肉は、大角の端部に付いた中咽頭収縮筋（図３Ａ参照）を含む。この中咽頭収縮筋は、上下咽頭収縮筋（これも図３Ａに示される）と共に、上気道に沿って延在する。前述したように、咽頭収縮筋の筋肉機能の変化は、咽頭の狭小化及び崩壊を導くことができる。

舌骨に付いた筋肉はまた、舌骨舌筋（図３Ｂ及び図３Ｄ、並びに図１Ｂ参照）も含む。舌骨舌筋は、各大角の全長に沿って、しかも舌骨の本体から始まるものである。舌骨舌筋は、図３Ｄが最も良く示しているように、舌の側部のうちの後半部又はこれを上回る箇所に挿入される。舌骨は、舌骨舌筋が収縮するとこれらを固定して、舌を押し下げ、口腔を広げ、もって気道を開ける。

舌骨に付いた筋肉はまた、オトガイ舌骨筋も含む（図３Ｃ参照）。オトガイ舌骨筋は、下顎の２つの半部が接合するポイントの近くにおいて端を発し、当該筋肉の線維は、下側及び後ろ側に向かって中心ライン近くに延び、舌骨の本体の中へ挿入されるようになっている。オトガイ舌骨筋の収縮は、舌骨を上方向及び前方向に引き、口底部を短くし、咽頭を広げる。

舌骨の下側の境界の中央の部分へ挿入しているのは、胸骨舌骨である（図３Ｃ参照）。この胸骨舌骨は、胸骨及び鎖骨から立ち上がり、首において上向きにかつ互いに向かい合って走る長い筋肉である。胸骨舌骨は、舌骨が飲み込みの間に上昇した後に舌骨を押し下げるものである。

舌骨についている他の筋肉は、２つの顎舌骨筋であり（図３Ｃ参照）、これは、口底部の一種の隔壁を形成し、飲み込み中に口底及び舌を上昇させるものであり、喉頭を上昇させる当該喉頭の甲状軟骨から立ち上がる甲状舌骨筋（図３Ｃ参照）と、肩甲骨の上縁から始まり、舌骨を押し下げ、後退させかつ安定させる肩甲舌骨筋と、がある。

舌骨についた筋肉に対する舌骨の位置は、「船首から船尾まで」固定されたときに船が進むように安定した船のものにリンク付けられている。筋肉結合を通じて、舌骨は、咀嚼、飲み込み及び発声における重要な役目を担う。

喉頭は、声の器官としても知られているが、上気道の一部である。図１Ａが示すように、喉頭は、舌根と気管との間に位置づけられており、垂直方向においては、喉頭の位置は、Ｃ４，Ｃ５及びＣ６脊椎骨に対応する一方、この位置は、女性の場合や子供のうちは比較的高い位置にある。図２Ａは、喉頭の９つの軟骨を示しており、甲状軟骨腺、輪状軟骨、２つの披裂軟骨、２つの小角軟骨、２つの楔状軟骨、及び喉頭蓋が示される。

喉頭は、甲状軟骨及び喉頭蓋を舌骨に、輪状軟骨を気管（図２Ｂ参照）に結合する外来靱帯を有する。甲状舌骨膜及び側部甲状舌骨靱帯は、甲状軟骨を舌骨に繋げる。舌骨喉頭蓋靱帯は、喉頭蓋を舌骨の上側境界に接続する。輪状気管靱帯は、輪状軟骨を気管の第１のリングに繋げる（図２Ｂ参照）。

ＩＩＩ．睡眠と上気道の解剖学的構造
この導管に沿う全ての組織が動的で呼吸サイクルに反応性があるものの、咽頭だけが全体的に折り畳めるものとなっている。この領域内の咽頭構造及び個々の解剖学的構成部は、咽頭壁、舌根、口蓋垂を持つ軟口蓋、及び喉頭蓋を含む。

上気道の断面積は、呼吸サイクルの位相とともに変わる。呼吸の開始において（フェーズＩ）、気道は、広がり始め、その後に息の吸い込みの残りを通じて比較的に一定を維持し始める（フェーズＩＩ）。息の吐き出しの始まりにおいて（フェーズＩＩＩ）、気道は、大きくなり始め、最大直径に達し、その後にサイズが小さくなり、息の吐き出しの終わりでは（フェーズＩＶ）、その最も狭い状態となり、上気道拡張筋が最小のアクティブ状態で正の管腔内圧が最小であるときに対応することとなる。したがって、上気道は、呼気の終わりに崩壊及び閉鎖の可能性が最も高くなる［参照：Schwab RJ, Goldberg AN. Upper airway assessment: radiographic and other imaging techniques. Otolaryngol Clin North Am 1998, 31: 931-968］。

睡眠は、上気道の拡張筋の活動の減少により特徴づけられる。いびきをかく人又は閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）及び閉塞性睡眠呼吸障害（ＳＤＢ；sleep-disordered breathing）と呼ばれる実体のグループの多くを有する他の不調を患う人については、こうした筋肉機能の変化が咽頭の狭小化及び崩壊を起こしていると信じられている。ＯＳＡ患者のこの現象に対する２つの可能性のある原因論が理論づけられている。１つは、こうした人達は、睡眠中において非無呼吸（non-apneics）よりも気道拡張筋の緊張を緩和する点である（ニューラル理論）。他のものは、全ての人は、睡眠時に拡張筋の活動が同じく減少するが、無呼吸は構造的に安定性の低い咽頭にある点である（解剖学的理論）。両方の理論は、実際、ＯＳＡへ寄与するものかもしれないが、現在の研究は、ＯＳＡ患者は本質的に構造が狭くより崩壊しやすい咽頭を有するという点を支持しているようである［参照： Isono S. Remmers J, Tanaka A Sho Y, Sato J, Nishino T. Anatomy of pharynx in patients with obstructive sleep apnea and in normal subjects. J Appl Physiol 1997:82:1319-1326］。この現象は、しばしば、口蓋帆咽頭レベルのような特定の場所で目立つが［Isono］、閉鎖圧力の研究［Isono］は、狭小化及び崩壊が大抵は咽頭の全長に沿って生じることを示すダイナミック高速ＭＲＩイメージングをサポートしている［参照：Shellock FG, Schatz CJ, Julien P, Silverman JM, Steinberg F, Foo TKF, Hopp ML, Westbrook PR. Occlusion and narrowing of the pharyngeal airway in obstructive sleep apnea: evaluation by ultrafast apoiled GRASS MR imaging. Am J of Roentgenology 1992:158:1019-1024］。

ＩＶ．治療選択
今まで、上気道全体に沿った崩壊に対処する治療モダリティだけが、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ；continuous positive airway pressure）マシンのような機械的陽圧呼吸装置である。様々な外科的処置及び口腔装置のような他の全てのモダリティは、本質的に、気道の特定の領域（口蓋、舌根及び舌骨レベルなど）に対処するものであるが、治療しない咽頭壁の部分を残すものである。これにより、ＯＳＡを制御する際に手術又は機器におけるＣＰＡＰの相当に高い成功率になりうる。呼吸サイクルに対し本質的に気道副木として振る舞うＣＰＡＰは非常にうまくいくものの、非常に重大な欠点が幾つかある。それは、着用するのに嵩張って移動しづらいものであり、社交面で受け入れ難く、そして、多くの点（閉所恐怖症、顔及び鼻マスク圧力炎症、気道刺激などの理由）で耐えられないものとなる可能性がある。これら要因により、比較的に乏しい長期順守率となる。或る研究では、患者の６５％が、６ヶ月のうちに自分のＣＰＡＰ治療を断念することを明らかになった。ＯＳＡの他の現在の治療には、オトガイ舌筋向上（ＧＡ；genioglossal advancement）、上下顎向上（ＭＡ；maxillomandibular advancement）及び舌骨筋切離術がある。InfluENT Medicalは、縫合線ループが、舌を通り下顎の中に本来的に挿入されるネジに固定されるようにしたオトガイ舌筋向上処置を提案している。他の処置の舌骨筋切離及び懸垂において、舌骨は、舌骨に結ばれ縫合線を用いて向上させられ、当該構造を下顎に位置づけられる２つのネジに固定する。これらの治療は、侵襲性の高い外科的処置及び長い回復時間を伴うものであり、これにより、患者への魅力が比較的に乏しいものとなっている。

簡単で最小限の侵襲性でコスト効率の良い、睡眠呼吸障害の状況を軽減又は回避するための装置（デバイス）、システム及び方法の必要性は相変わらずである。

例えば、いびき及び／又は睡眠時無呼吸のような睡眠呼吸障害の状況を軽減又は回避するために、気道において又は気道に沿って又は所望の方向に組織領域を維持することによる装置、システム及び方法が提供される。

一態様において、本装置、システム及び方法は、気道における組織領域において所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された少なくとも１つの長手状の引っ張り可能なボディを備える。突出部のアレイは、当該長手引張可能ボディから延び、組織を結合させ、当該所望の方向から外れる当該組織領域内での当該長手引張可能ボディの再方向づけを阻止するようにサイズ設定され構成されている。当該長手引張可能ボディの所望方向は、引っ張り（張力）の状態を含むことができ、さらに当該引っ張りの状態を調整するための構成部を含むことができる。

当該長手引張可能ボディは、所望の方向で、例えば口蓋、口蓋垂、舌、喉頭蓋、上気道に沿う筋肉における移植のためにサイズ設定し構成することができる。

一実施例において、組織固定部及び／又は骨固定部を、当該長手引張可能ボディに結合することができる。一実施例において、移植ツールは、組織領域の中へ導入され、当該組織領域における移植のために当該長手ボディの通過を受け入れる内部孔を有するようサイズ設定され構成される形のものが提供可能である。

一態様において、本装置、システム及び方法は、気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された少なくとも１つの長手ボディを有する移植システムを備える。突出部のアレイは、この長手ボディから延び、弾力的に当該長手ボディに結合される。当該アレイ又は突出部は、垂直付勢された外向き延在状態において、組織を連結させ、当該組織領域における当該長手ボディの移植の後に当該所望方向から外れる当該組織領域内における当該長手ボディの再方向づけを阻止するようサイズ設定され構成される。この突出部のアレイは、当該組織領域における当該長手ボディの移植中において当該長手ボディに対して内向きに曲がることにより弾力的に曲折するようサイズ形成され構成される。

一実施例において、当該長手ボディの所望方向は、引っ張りの状態を含み、当該引っ張りの状態を調整するような構成部をさらに設けることができる。

様々な実施例において、当該長手ボディは、口蓋、口蓋垂、舌、喉頭蓋又は上気道に沿う筋肉における所望方向での移植のためにサイズ形成し構成することができる。

様々な実施例において、組織固定部及び／又は骨固定部は、当該長手ボディに結合可能である。

一実施例において、移植ツールは、組織領域の中へ導入され当該組織領域における移植のために当該長手ボディの通過を受け入れる内部孔を有するようにサイズ設定され構成されたものとして提供することができる。

一態様において、本装置、システム及び方法は、喉頭蓋及び／又は上気道に沿う筋肉における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成された少なくとも１つの伸張ボディを有する移植システムを備えるものである。突出部のアレイは、この長手ボディから延び、組織を連結させ、当該所望方向から外れる当該組織領域内での当該長手ボディの再方向づけを阻止するようサイズ設定され構成される。

一態様において、本装置、システム及び方法は、舌の動き及び／又は形状に影響を及ぼす外来筋領域の中、上又は近くにおける移植のためにサイズ設定され構成された少なくとも１つの移植構造を含む。この装置、システム及び方法はまた、所望の方向に舌を維持するよう当該外来筋領域に対する当該移植構造の位置を安定させるための手段を含む。

一実施例において、当該安定させるための手段は、当該移植構造を下顎に結合するようサイズ設定され構成される例えばネジ又は粘着材料などの少なくとも１つの固定構成部を有する。この構成において、当該移植構造は、例えば、少なくとも一部が、舌の下にある外来筋領域に重なる補強部材、又は舌の下にある外来筋領域内に延びるスプリング部材、又は舌の下にある外来筋領域内に延びるエラストマ構造を有することができる。

一実施例において、当該安定させるための手段は、当該移植構造を組織領域に結合するようサイズ設定され構成された少なくとも１つの固定構成部を有する。この構成において、当該移植構造は、例えば、舌の下にある外来筋領域を通じて延びるフック部材、又は舌の下にある外来筋領域内に延びるスプリング部材、又は舌の下にある外来筋内に延びるエラストマ構造を有することができる。

様々な実施例において、当該移植構造は、例えば、少なくとも一部が舌の下にある外来筋領域に重なる補強部材、又は舌の下にある外来筋領域にわたる補強部材、又は舌の下にある外来筋領域の偏向を行うようサイズ設定され構成された補強部材、又は舌の下にある外来筋領域を通じて延びるフック部材、又は少なくとも一部が舌の下にある外来筋領域に重なるフック部材、又は舌の下にある外来筋領域を偏向するようサイズ設定され構成されたフック部材を有することができる。

外来筋領域は、例えば、オトガイ舌筋を有することができる。この構成において、当該移植構造は、オトガイ舌筋を尾方に偏向するようサイズ設定され構成されることができる。

本装置、システム及び方法は、例えば、気道の開放を維持するよう所望の方向に舌を維持することができる。

普通の人の鼻気道、口腔及び中咽頭の解剖学的矢状断面図。 上気道の筋肉の解剖学的矢状断面図。 舌の下側及び口底部を示すよう持ち上げられた舌体とともに口腔を示す解剖学的前面図。 舌及び軟口蓋に絡む睡眠時無呼吸の一形態を患う人の一部切り欠きでかつ断面での部分を伴う解剖学的側面図であって、どのようにして舌根、軟口蓋及び口蓋垂が咽頭壁に寄り掛かり、効果的に気道を閉鎖し、無呼吸状態になるかを示す図。 喉頭の解剖学的図であって、喉頭の軟骨を示す図。 喉頭の解剖学的図であって、喉頭の靱帯の前外側の図。 舌骨についた筋肉の解剖学的図。 舌骨についた筋肉の解剖学的図。 舌骨についた筋肉の解剖学的図。 舌骨についた筋肉の解剖学的図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成された長手ボディの説明のための実施例を示す図であって、組織を連結させ所望方向から外れる組織領域内で当該ボディの再方向付けを阻止するよう構成された突出部のアレイを有するものを示す図。 組織領域に移植される図４Ａに示される長手ボディの図であって、当該ボディが所期の移植方向において組織を通じて挿入されるときに当該ボディに対抗し内向きに曲がることにより弾力的に曲折する突出部を示す図。 組織領域に移植される図４Ａに示される長手ボディの図であって、当該ボディが所期の移植方向において移植ツールを通じて挿入されるときに当該ボディに対抗して内向きに曲がることによって弾力的に曲折する突出部を示す図。 組織領域における移植の後の図４Ａに示される長手ボディの図であって、組織を連結させ挿入方向とは異なる方向に組織における当該ボディの動きを阻止するよう外向きに延びる弾力性突出部を示す図。 組織領域における移植の後の図４Ａに示される長手ボディの図であって、組織を連結させ挿入方向とは異なる方向で組織における当該ボディの動きを阻止するよう外向きに延びる弾力性突出部を示し、当該動きが、当該長手ボディに張力を掛け、当該長手ボディが移植される組織領域の形状又は方向の変化に影響を及ぼすところの図。 軟口蓋における睡眠時無呼吸の治療方法を示す図であって、軟口蓋における異常性による睡眠時無呼吸を患う人の矢状図。 軟口蓋における睡眠時無呼吸の治療方法を示す図であって、図５Ａの人に移植された図４Ａの長手ボディを示す図。 口蓋垂における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、口蓋垂における異常性による睡眠時無呼吸を患う人の矢状図。 口蓋垂における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、図６Ａの人に移植された図４Ａの長手ボディを示す図。 舌における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、舌の異常性による睡眠時無呼吸を患う人の矢状図。 舌における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、図７Ａの人に移植された図４Ａの長手ボディを示す図。 喉頭蓋における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、喉頭蓋における異常性による睡眠時無呼吸を患う人の矢状図。 喉頭蓋における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、図８Ａの人に移植された図４Ａの長手ボディを示す図。 上気道筋肉における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、上気道筋肉における異常性による睡眠時無呼吸を患う人の矢状図。 上気道筋肉における睡眠時無呼吸を治療する方法を示す図であって、図９Ａの人に移植された図４Ａの長手ボディを示す図。 単方向性のとげ状部を持つとげ付き縫合線を有する長手ボディの説明のための部分を示す図。 多方向性のとげ状部を持つとげ付き縫合線を有する長手ボディの説明のための部分を示す図。 口蓋にとげ付き縫合線を挿入する機器及び方法を示す図であって、とげ付き縫合線を口蓋に挿入するための例示の機器を示す図。 口蓋にとげ付き縫合線を挿入する機器及び方法を示す図であって、口蓋に挿入されるとげ付き縫合線を挿入するための例示の機器を伴う硬口蓋及び軟口蓋の一部の垂直断面図。 口蓋にとげ付き縫合線を挿入する機器及び方法を示す図であって、とげ付き縫合線及び当該機器を通過した例示のとげ付き縫合線を挿入するための例示の機器を伴う硬口蓋及び軟口蓋の垂直断面図。 口蓋にとげ付き縫合線を挿入する機器及び方法を示す図であって、例示の端部片を伴う硬口蓋及び軟口蓋の垂直断面図。 口蓋にとげ付き縫合線を挿入する機器及び方法を示す図であって、とげ付き縫合線及び挿入された端部片を伴う硬口蓋及び軟口蓋の垂直断面図。 人の上気道系の解剖学的矢状図であって、舌にとげ付き縫合線を挿入する方法を示す図。 人の上気道系の解剖学的矢状図であって、舌にとげ付き縫合線を挿入する方法を示す図。 人の上気道系の解剖学的矢状図であって、舌にとげ付き縫合線を挿入する方法を示す図。 人の上気道系の解剖学的矢状図であって、舌にとげ付き縫合線を挿入する方法を示す図。 人の上気道系の解剖学的矢状図であって、舌にとげ付き縫合線を挿入する方法を示す図。 舌にとげ付き縫合線を挿入するために用いられる針の例示の実施例を示す図。 舌にとげ付き縫合線を挿入するために用いられる針の例示の実施例を示す図。 舌にとげ付き縫合線を挿入する代替えの方法を示す、口腔の解剖学的図。 舌にとげ付き縫合線を挿入する代替えの方法を示す、口腔の解剖学的図。 舌にとげ付き縫合線を挿入する代替えの方法を示す、口腔の解剖学的図。 舌にとげ付き縫合線を挿入する代替えの方法を示す、口腔の解剖学的図。 口蓋及び口蓋垂に１つ又は複数のとげ付き縫合線を挿入する代替実施例を示す口腔の解剖学的図。 口蓋及び口蓋垂に１つ又は複数のとげ付き縫合線を挿入する代替実施例を示す口腔の解剖学的図。 口蓋及び口蓋垂に１つ又は複数のとげ付き縫合線を挿入する代替実施例を示す口腔の解剖学的図。 口蓋及び口蓋垂に１つ又は複数のとげ付き縫合線を挿入する代替実施例を示す口腔の解剖学的図。 口蓋及び口蓋垂に１つ又は複数のとげ付き縫合線を挿入する代替実施例を示す口腔の解剖学的図。 口蓋及び口蓋垂に１つ又は複数のとげ付き縫合線を挿入する代替実施例を示す口腔の解剖学的図。 図１Ｂに示されるものと同様の上気道の筋肉の解剖学的矢状図であって、所望の組織方向に影響を与えるよう移植されたとげ付き縫合線を示す図。 図３Ｃに示されるものと同様の上気道の筋肉の解剖学的矢状図であって、所望の組織方向に影響を与えるよう移植されたとげ付き縫合線を示す図。 喉頭蓋に挿入されるとげ付き縫合線を示す解剖学的矢状図。 喉頭蓋に挿入されるとげ付き縫合線を示す解剖学的矢状図。 喉頭蓋に挿入されるとげ付き縫合線を示す解剖学的矢状図。 口蓋に挿入される縫合線を示す口腔の解剖学的図。 口蓋に挿入される縫合線を示す口腔の解剖学的図。 口蓋に挿入される縫合線を示す口腔の解剖学的図。 縫合線における張力を調整するための装置を示す口腔の解剖学的図。 縫合線における張力を調整するための装置の透視図。 図１８Ａに示されるような口蓋に移植される図１８Ｂの装置の断面図。 縫合線における張力を調整するための代替えの装置の透視図。 縫合線における張力を調整するための代替えの装置の透視図。 縫合線における張力を調整するための代替えの装置の垂直断面図。 縫合線における張力を調整するための代替えの装置の透視図。 縫合線における張力を調整するための代替えの装置の側面図。 図２２Ａに示される装置の上面図。 口蓋に移植される図２２Ａの装置の断面図。 上気道系の解剖学的図。 舌の下にある外来筋領域に補強部材を有する移植構造を挿入する方法を示す舌の断面図。 舌の下にある外来筋領域に補強部材を有する移植構造を挿入する方法を示す舌の断面図。 舌の下にある外来筋領域に移植されるフック部材バックルを有する移植構造を示す上気道系の解剖学的図。 舌の下にある外来筋領域に移植されるフック部材バックルを有する移植構造を示す上気道系の解剖学的図。 舌の下にある外来筋領域に移植されるフック部材バックルを有する移植構造を示す上気道系の解剖学的図。 舌の下にある外来筋領域に移植されるエラストマ構造を有する移植構造を示す上気道系の解剖学的図。 舌の下にある外来筋領域に移植されるエラストマ構造を有する移植構造を示す上気道系の解剖学的図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、その弛緩状態におけるエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、少し伸長した状態の図２６Ａのエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、図２６Ａのエラストマボディの端面図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、伸張状態における図２６Ａのエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、その弛緩状態におけるエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、少し伸長した状態の図２７Ａのエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、図２７Ａのエラストマボディの端面図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、伸張状態における図２７Ａのエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、その弛緩状態におけるエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、伸張状態の図２８Ａのエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、その弛緩状態におけるエラストマボディの透視図。 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手エラストマボディの例示の実施例の図であって、伸張状態の図２９Ａのエラストマボディの透視図。 人に図２９Ａ又は図２９Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図２９Ａ又は図２９Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図２９Ａ又は図２９Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図２９Ａ又は図２９Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図２９Ａ又は図２９Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 生体吸収性材料により伸長状態に保持される図２６Ｄのエラストマボディの透視図。 吸収性縫合線により伸長状態に保持される図２６Ｄのエラストマボディの透視図。 生体吸収性材料により伸長状態に保持される図２７Ｄのエラストマボディの透視図。 吸収性縫合線により伸長状態に保持される図２７Ｄのエラストマボディの透視図。 生体吸収性ビーズにより伸長状態に保持される図２７Ｇのエラストマボディの透視図。 生体吸収性ビーズにより伸長状態に保持される図２７Ｇのエラストマボディの透視図。 ステント固定部（アンカ）をさらに含む図３０Ｂのエラストマボディの透視図。 ステント固定部（アンカ）をさらに含む図３０Ａのエラストマボディの透視図。 スプリングがその弛緩状態に戻りステント固定部が展開している図３１Ａ又は図３１Ｂのエラストマボディの透視図。 人に図３１Ａ又は図３１Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図３１Ａ又は図３１Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図３１Ａ又は図３１Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 デイジー固定部（アンカ）をさらに含む図３０Ｂのエラストマボディの透視図。 デイジー固定部（アンカ）をさらに含む図３０Ａのエラストマボディの透視図。 スプリングがその弛緩状態に戻りデイジー固定部が展開したところの図３３Ａ又は図３３Ｂのエラストマボディの透視図。 人に図３３Ａ又は図３３Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図３３Ａ又は図３３Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に図３３Ａ又は図３３Ｂのエラストマボディを挿入する方法を示す解剖学的矢状図。 人に挿入された図３３Ａ又は図３３Ｂのエラストマボディの代替実施例を示す解剖学的矢状図。 図２６Ａのエラストマボディとともに使用されるスプリング拡張部（エクスパンダ）の透視図。 図３５Ａのスプリング拡張部を、これに通されたエラストマボディとともに示す透視図。 図３５Ｂのスプリング拡張部を示す図であって、エラストマボディの張力が、エラストマボディの一部からスプリング拡張部を抜き取ることにより調整されているところの図。 スプリング拡張部に結合したエラストマボディと、この結合したエラストマボディとスプリング拡張部を挿入する方法とを示す図。 スプリング拡張部に結合したエラストマボディと、この結合したエラストマボディとスプリング拡張部を挿入する方法とを示す図。 スプリング拡張部に結合したエラストマボディと、この結合したエラストマボディとスプリング拡張部を挿入する方法とを示す図。 スプリング拡張部に結合したエラストマボディと、この結合したエラストマボディとスプリング拡張部を挿入する方法とを示す図。 スプリング拡張部に結合したエラストマボディと、この結合したエラストマボディとスプリング拡張部を挿入する方法とを示す図。

この書面の開示内容は、当業者が本発明を実施することができるように詳述され的確なものであるが、ここに開示される身体的実施例は、他の特定の構造において具現化されうる本発明を例示するものに過ぎない。好適な実施例が記述されているが、その詳細は、請求項に規定される本発明を逸脱することなく変えることができるものである。

この明細書は、いずれにしても、開放した又は開かれた気道を維持する際の支援又は補助をするための、様々な方法、システム及び装置を開示するものである。但し、これら様々な方法、システム及び装置は、当該ボディ内の通路のような当該ボディの中及び／又は周辺における組織崩壊の制限を必要とする処置における用途を有するものの、これら様々な装置、システム及び方法は、必ずしも組織を基礎とした用途に限定されるものではない。

本装置、システム及び方法は、睡眠時無呼吸を含む睡眠呼吸障害を治療するのに特に良好に適したものである。このため、本装置、システム及び方法は、このような状況において説明されるものである。但し、開示する装置、システム及び方法は、身体におけるどこか他の不調を治療する場合に用いられる用途に適用可能であり、必ずしも睡眠障害に関連したものでなくともよい。

Ｉ．解剖学的検討と睡眠時無呼吸
人類において、舌は、多種多様な動きを受ける器官であり、その１つの理由として、話すこと、食べること及び飲み込むことを含む広範な活動に絡んでいることがある。人が目を覚ますと、舌は通常、上前方の位置に動く。人が眠ると、舌の筋肉は、弛緩し、非常に広い範囲の方向に動くことができる。この動きは、横方向、後方、前方、頭方、尾方、転がりの態様で、又はこれらの組み合わせの態様で生じる可能性がある。

舌は、他の構造（すなわち、一体となる舌及び咽頭壁又は一体となる舌及び口蓋）と連携して、又は口蓋、後部壁を伴わない舌の動き又は喉頭蓋の動きのような、他の構造と独立して、動くことができる。

睡眠時無呼吸は、気道が閉鎖されると生じる。呼吸低下は、気道が部分的に閉鎖されると生じる。睡眠時無呼吸は、多くの形態をとりうる。気道の閉鎖は、舌、軟口蓋、喉頭蓋、咽頭壁及び舌骨のいずれかの組み合わせを含む、気道に沿った多数の解剖学的構造で生じうる。特に、舌は、咽頭壁に対して崩壊する場合があり、或いは、舌根及び咽頭壁の双方は、同時に崩壊する場合がある。したがって、睡眠時無呼吸は、特定の解剖学的構造の崩壊を回避することによって治療することができる。

図１Ａは、正常な患者における上気道系の矢状断面図であり、鼻腔及び口腔、舌、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、顎及び首を示している。図１Ｂは、舌及び口蓋に絡む睡眠時無呼吸の一形態を患う患者の側面図を示している。図１Ｂに示されるように、舌根、軟口蓋及び口蓋垂は、咽頭壁にもたれかかり、気道を効果的に閉鎖する。無呼吸発作は、この結果として生じる可能性がある。

ＩＩ．睡眠時無呼吸の治療
上述したように、睡眠時無呼吸は、気道が封鎖されるようになると生じる。気道の封鎖は、上気道系の少なくとも一部における筋肉が緊張性を失い当該気道が閉鎖されることを許すときに生じる可能性がある。本発明は、様々なデバイスを上気道系の様々な組織に挿入して、その周囲組織の再整形、再配置又は張力印加をなすようにすることを意図するものである。

図４Ａには、睡眠時無呼吸を治療するための代表的装置１０が示される。図４Ａに示されるように、治療装置１０は、組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ決めされ構成された長手ボディの形態を採る。長手ボディ１０は、任意の断面形状を有することができるが、図示の実施例においては、ボディ１０は、概して円形の断面を有する。長手ボディ１０は、個人の標的にされた組織領域におけるボディ１０の移植を促進し、その後に、当該組織領域の形態及び特定の治療目的に応じたものとなる所望の方向に合致するように柔軟性のあるものとすることができる。長手ボディ１０は、望ましくは概して非弾性のものとされ、或いはこのことに加え又は代えて、緊張を保持することのできる（簡単に言えば「引張可能な」）機械的弾力性又は強度を有する。長手ボディ１０は、糸様の不活性プラスチック又は金属材料（例えば、ナイロン、ポリプロピレン、又はステンレス鋼）により作ることができる。１つ又は複数の長手ボディ１０は、治療目的に応じて選択された組織領域に移植可能である。

アレイ又は複数の突出部１２は、長手ボディ１０から延びる。図４Ａに示されるように、突出部１２は、ボディ１０の縦軸に対して鋭角αで放射方向に外へ向かって延びる。突出部１２は、組織を連結させ組織領域内でボディ１０を固定するようサイズ設定され構成される。これらのデザインによって、突出部は、長手ボディ１０又は長手ボディ１０の一部が一方向において他の方向よりも容易に組織を通って動くことができるようにしている。

突出部１２は、垂直に付勢された外向き延在状態でボディ１０に望ましくは弾力的に結合される。この構成において、突出部１２は、力の印加によりボディ１０の上へ折り重ねられ、その力が除去されると垂直付勢外向き延在状態に弾力的に戻ることができる。突出部１２自体も柔軟性があるものとすることができる。

図示の例（図４Ａ及び図４Ｂ参照）において、突出部１２は、ボディ１０が移植中に組織領域の中へ挿入されることが予定される方向（図４Ｂにおいて挿入矢印により示される）とは反対の方向においてボディ１０から延びる。この態様において（図４Ｂが示すように）、突出部１２は、ボディ１０が当該所期の移植方向において組織を通じて引かれるときにボディ１０に対して内向きに曲がることによって曲折することができる。

或いは（図４Ｃに示されるように）、ボディ１０は、ガイド管又は針を通して移植されることができる。この構成において、突出部１２は、ガイド管内に運ばれたときにボディ１０に対して内向きに曲がり、ガイド管又は針が引き込まれるとき（図４Ｄが示すように）組織を連結させるよう外向きに延びることができる。

移植の態様にかかわらず、ボディ１０の移植の後、突出部１２は、組織を連結させ、挿入方向とは異なる方向（図４Ｄにおいて抵抗矢印により示される）において組織におけるボディ１０の移動を阻止するように機能することになる。図４Ｄに示されるように、抵抗方向は、当該挿入方向の正反対の方向について角度変位した或る範囲の方向に存在することができる。

図４Ｅに示されるように、突出部１２の方向のため、当該範囲の抵抗方向の内にある方向での移植中か又は移植の後において長手ボディ１０を引き込むことは、長手ボディ１０に張力をかけ、長手ボディ１０が移植されるところの組織領域の形状又は方向の変化に影響を及ぼすことができる。

使用時には、長手ボディ１０は、組織領域において所望の方向で移植される。この所望の方向は、例えば気道を開いた状態に維持するために、例えば、組織領域へ与えるべき所望の形状又は付勢、及び／又は他の組織領域に対する当該組織領域の所望の方向の維持といった組織領域の位置及び治療目的により決定される。突出部１２のアレイは、曲がり、又は当該所望の方向においてボディ１０の移植を受け入れるように曲折する。当該所望の方向には、組織領域内の形状、方向及び／又は他の生理学的特性の所望の変化に影響を及ぼすよう、その移植の間における長手ボディ１２に対する張力の選択的印加を含ませることができる。

所望の方向におけるボディ１０の移植の間及び移植の後、突出部１２は、組織を連結させて、当該所望の方向から外れて当該組織領域内におけるボディ１０の再方向付けを阻止することに仕える。当該方向づけが、移植中におけるボディ１０に対する張力の印加を含む場合、突出部１２は、当該張力を維持する働きをするので、組織領域自体は、突出部１２が付与する抵抗により所望の方向に維持される。

Ａ．軟口蓋内の移植
閉塞性睡眠時無呼吸は、軟口蓋の組織が「柔らかい」状態になるときに生じる可能性がある。図５Ａに示されるように、軟口蓋の柔らかい組織は、舌の裏、又は他の気道構造で崩壊し、これにより気道を閉鎖する可能性がある。したがって、この気道の閉鎖を軽減又は排除するよう軟口蓋の組織の張力印加及び／又は再配置を行うことが望ましい。

上述した治療装置１０は、図５Ｂに示されるように、気道の閉鎖を軽減するように軟口蓋の組織の張力印加及び／又は再配置を行うために用いることができる。この代表的実施例において、長手ボディ１０の１つ又は複数は、軟口蓋の組織領域において所望の方向で移植される。この実施例における所望の方向づけは、舌の裏側及び他の気道構造から離れた所望の後方及び／又は上方への方向に軟口蓋を維持する治療目的により決定される。ボディ１０は、或る方向において、そしてこの所望の方向（図５Ｂに示される）において軟口蓋を整形する選択的張力により、舌の裏側及び他の気道構造から離れて、移植される。

この構成において、突出部１２は、軟口蓋において所望の方向でボディ１０の移植に対応するよう曲がり又は曲折するようにボディ１０に対して方向づけられる。移植後、突出部１２は、ボディ１０から角度αで外向きに延び、組織を連結させ、所望の方向から外れる軟口蓋の組織領域内でのボディ１０の再方向づけを阻止するように働き、これにより、前方及び／又は下方の方向において、すなわち舌根に向かって軟口蓋の崩壊を阻止する。

Ｂ．口蓋垂内の移植
閉塞性睡眠時無呼吸は、図６Ａに示されるように、口蓋垂が「柔らかく」及び／又は歪んだものとなるときにも起きる。口蓋垂が柔らかくなると、これは後方に位置づけられることができることになり、舌の裏及び／又は咽頭壁に対して崩壊し、図６Ａに示されるように気道を閉鎖する。したがって、気道の閉鎖を軽減するよう前方への口蓋垂の張力印加及び／又は再配置をすることが望ましい。

上述した治療装置１０は、図６Ｂに示されるように気道の閉鎖を軽減するように口蓋垂の張力印加及び／又は再配置をなすために用いることができる。この代表的な実施例において、長手ボディ１０の１つ又は複数は、口蓋垂の組織領域において所望の方向に移植させられる。この実施例における所望の方向は、舌の裏及び咽頭壁から離れて持ち上げられる所望の前方及び／又は上方の方向に口蓋垂を維持するという治療目的により決まるものである。ボディ１０は、或る方向において、そしてこの所望の方向（図６Ｂに示される）において口蓋垂を整形又は付勢する選択的張力により、舌の裏及び咽頭壁から離されて移植される。

この構成において、突出部１２は、口蓋垂内で所望の方向におけるボディ１０の移植に対応するように曲がり又は曲折するようにボディ１０に対して方向づけられる。移植後、突出部１２は、ボディ１０から角度αで外向きに延び、組織を連結させ所望の方向から外れる口蓋垂の組織領域内でのボディ１０の再方向付けを阻止するように機能し、これにより、舌根に向かい及び／又は咽頭壁に対抗して、口蓋垂の崩壊を阻止することになる。

Ｃ．舌内の移植
閉塞性睡眠時無呼吸はまた、舌の筋肉が緊張性を失うときにも起こり、口蓋垂及び／又は咽頭壁に対して後方に舌根を崩壊させ、これにより、図７Ａに示されるように気道を閉鎖する可能性がある。したがって、舌における筋肉に張力をかけ、或いは気道の閉鎖を軽減するように舌を位置づけ直すのが望ましい。

上述した治療装置１０は、図７Ｂに示されるように舌における筋肉を締めるために用いることができる。この代表的実施例において、長手ボディ１０の１つ又は複数は、舌の組織領域において所望の方向で移植される。この実施例における所望の方向は、口蓋垂及び／又は咽頭壁から離れて所望の前方方向において舌を付勢し又は維持するという治療目的により決定される。ボディ１０は、或る方向において、前方向（図７Ｂに示される）に舌を付勢する選択的な張力により、口蓋垂及び／又は咽頭壁から離れて移植される。

この構成において、突出部１２は、舌における所望の方向でのボディ１０の移植に対応するよう曲がり又は曲折するようにボディ１０に対して方向づけられる。移植後、突出部１２は、ボディ１０から角度αで外向きに延び、組織を連結させ、当該所望の方向から外れる舌の組織領域内のボディ１０の再方向付けを阻止するように作用し、これにより、口蓋垂及び／又は咽頭壁に対して舌の後方への崩壊を阻止することになる。

Ｄ．喉頭蓋内の移植
閉塞性睡眠時無呼吸の他の原因は、喉頭蓋の異常性を含み、これは、図８Ａに示されるように気道を閉鎖し又は制限するものである。例えば、喉頭蓋は、脱出して気道を閉鎖するように折れ曲がる。また、喉頭蓋は、歪みうるものであり、これにより気道を制限する可能性がある。喉頭蓋はまた、筋肉の緊張性を失い「柔らかい」ものともなりうる。柔らかな喉頭蓋は、気道を制限する可能性がある。したがって、気道の閉鎖を軽減するように喉頭蓋の張力印加又は再位置付けをなすことは望ましいのである。

上述した治療装置１０は、図８Ｂに示されるように気道の閉鎖を軽減するよう喉頭蓋の張力印加及び／又は再位置付けをするために用いることができる。この代表的実施例において、長手ボディ１０の１つ又は複数は、喉頭蓋の組織領域において所望の方向に移植させられる。この実施例における所望の方向は、咽頭壁から離れて所望の前方向に喉頭蓋を維持し又は付勢するという治療目的により決定される。ボディ１０は、或る方向において、前方向（図８Ｂに示される）に喉頭蓋を付勢する選択的張力により、咽頭壁から離れて、移植される。

この構成において、突出部１２は、喉頭蓋における所望の方向でのボディ１０の移植に対応するよう曲がり又は曲折するようボディ１０に対して方向づけられる。移植後、突出部１２は、ボディ１０から角度αで外向きに延び、組織を連結させ当該所望の方向から外れる喉頭蓋の組織領域内でのボディ１０の再方向付けを阻止するような働きをし、これにより、咽頭壁に対して喉頭蓋の後方への崩壊を阻止することになる。

Ｅ．上気道の筋肉における移植
閉塞性睡眠時無呼吸の他の原因は、上気道に沿う咽頭壁における筋肉が緊張性を失うときにある。これらの筋肉が弛緩するとき、図９Ａに示されるように気道を閉鎖する可能性がある。このことは、上気道筋肉の過剰な弛緩を伴う個人又は気道が既に狭い個人において特に当てはまる。個人の気道は、その個人の特定の組織形態により生来的に狭いことがあり、或いは肥満又はその他の病気のような他の要因のために狭くなっている可能性がある。したがって、気道の閉鎖を軽減するよう上気道における筋肉に張力をかけることが望ましい。

上述した治療装置１０は、図９Ｂに示されるように、上気道の筋肉を締めるために用いることができる。この代表的実施例において、長手ボディ１０の１つ又は複数は、上気道系の筋肉領域において所望の方向で移植される。この実施例における所望の方向は、気道に沿った他の構造に対する崩壊から離れ、所望の方向に当該筋肉を維持し又は付勢するという治療目的により決定される。ボディ１０は、或る方向において、この方向（図９Ｂに示される）に筋肉領域を付勢する選択的張力により、気道に沿った他の構造に対する崩壊から離れて、移植される。

この構成において、突出部１２は、上気道系の筋肉領域内での所望の方向におけるボディ１０の移植に対応するよう曲がり又は曲折するようボディ１０に対して方向づけられる。移植後、突出部１２は、ボディ１０から角度αで外向きに延び、組織を連結させ当該所望の方向から外れる上気道系の筋肉領域内のボディ１０の再方向づけを阻止するように働き、これにより、気道に沿った他の構造に対する当該筋肉領域の崩壊を阻止することになる。

Ｆ．治療装置の使用
治療装置１０は、３つの異なる方法のうちの少なくとも１つにより睡眠時無呼吸の治療に用いることができる。

第１に、治療装置１０は、それ自体、睡眠時無呼吸を効果的に治療するために用いることができる。治療装置１０は、限定はしないが、前述したように、口蓋垂、軟口蓋、硬口蓋、舌、上気道の筋肉、又は喉頭蓋を含む上気道の多くの部分に利用することができると想定される。

第２に、治療装置１０は、個人及び治療する医師の時間が、より侵襲性の外科的介入（例えば、口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ；uvulopalatoplasty）が結果として奏しうるかどうかを評価することができる睡眠時無呼吸の応急処置を提供することができる。

３つ目として、治療装置１０は、他のタイプの睡眠時無呼吸治療について用いることができ、これには、２００３年９月６日に出願され、"Magnetic Force Devices, Systems, and Methods for Resisting Tissue Collapse Within the Pharyngeal Conduit"と題された合衆国特許出願第１０／６５６，８６１号に開示された磁力システムのようなものがある。個人の解剖学的制約のため、強磁性構造からなるシステムは、特定の上気道組織箇所において付加的な張力を付与するよう治療装置１０の使用により補足されることから恩恵を受けうるものである。

ＩＩＩ．治療装置の代表例
Ａ．とげ付き縫合線
上述したような治療装置１０は、様々な方法で構成可能である。１つの代表的実施例において、治療装置１０は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、とげ付き縫合線１１０の形態を採る。とげ付き縫合線１１０は、気道の組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成された長手ボディを有する。縫合線１１０は、ナイロン、ポリプロピレン又はステンレス鋼などの柔軟性のある糸様プラスチック又は金属材料を有することができ、望ましくは、前に規定したように本質的に引張可能なものとされるのが良い。

とげ付き縫合線１１０は、突出部すなわちとげ１１２のアレイを含む。突出部１１２は、長手の縫合線ボディから角度αで延び、組織を連結し組織領域に当該長手縫合線ボディを固定するようにサイズ決めされ構成される。これにより、突出部又はとげ１１２のアレイは、所望の方向から外れる当該組織領域内での当該長手縫合線ボディの再方向づけを阻止することになる。

突出部又はとげ１１２は、例えば、裏に曲がる鋭利な突出部を形成するよう当該長手縫合線ボディに斜めに切り込むことによって作ることができる。突出部又はとげ１１２は、長手縫合線ボディの中点から、同じ方向（すなわち単方向に）［図１０Ａに示されるようにして］、又は異なる２つの方向（すなわち双方向に）［図１０Ｂに示されるようにして］、延びることができる。とげの無い部分は、縫合線１１０の両端においてとげ付き部分に続くことができる。

Ｂ．口蓋垂にとげ付き縫合線を移植するための代表的機器及び方法
これまで概略的に述べたように、１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０は、口蓋垂１４に移植可能である。図１１Ａは、とげ付き縫合線１１０を挿入するのに使用するための代表的機器１６を示している。この機器１６は、縫合線１１０を通過させるのに十分大きな孔２０を備えた中空の鋭利な針１８を有する。中空の鋭利な針１８は、柄２２に付けられるようにしてもよい。好ましくは、針１８は、緩やかに湾曲した形状を有し、軟口蓋２４に相似のものとするのが良い。針１８は、柄２２による近位端と、当該柄から間隔をおいた遠位端とを含む。

図１１Ｃに示されるように、縫合線１１０は、前述したような、組織把持用の一連のとげ１１２を有する。縫合線１１０はまた、一端において調整可能型の摺動トグルアンカ２６も含む（図１１Ｃ参照）。摺動トグルアンカ２６は、以下により詳しく説明する。代替例として、針１８は、柄無しでとげ付き縫合線１１０に絡むようにしてもよい。

この移植処置は、全身又は局部麻酔の下で行うことができる。図１１Ｂにおいて分かるように、個人の口が開いた状態で、針１８の遠位端は、口蓋垂１４で始まる軟口蓋２４の中へ粘膜下組織について配置され、筋肉組織内へ入り込む。そして針１８の遠位端は、軟口蓋及び硬口蓋の接合領域へ前進させられる。針の遠位端は、図１１Ｂが示すように、口腔の中へ戻るように出る。軟口蓋−硬口蓋接合部の近傍における針の出口場所における組織は、堅い線維筋肉である。

針が当該粘膜を出る前に、粘膜下組織ポケット３０（図１１Ｂが示すもの）を配備するよう、針の出口部位において粘膜を通じて小さい横切開が行われる。

図１１Ｃにおいて分かるように、針１８の遠位端がその粘膜を出ると、調整可能なトグル端部アンカ２６を備えたとげ付き縫合線１１０は、針１８の遠位端を通り逆に送られ（すなわち、トグルアンカ２６を担持しない当該縫合線端部は当該針端部の遠位端に最初に挿入され）、針の近位端の近くにおいて口蓋垂入口部位３２を出ることになる。図１１Ｄにおいて分かるように、この中空の針１８は、その後に引き抜かれ、軟口蓋２４における場所に縫合線１１０を残すことになる。縫合線ボディのこの方向において、とげ１１２は、組織を連結しトグルアンカ２６を担持する縫合線１１０の端部が引かれるときに縫合線ボディの動きを阻止するように方向づけられる。

或いは、とげ付き縫合線１１０の端部に絡む湾曲針１８は、硬口蓋と軟口蓋の接合部の近くにおいて口蓋２４を貫き、口蓋垂１４の遠位端において出て、とげ付き縫合線１１０をその後ろの位置（図示せず）へ引き込む。

用いられる縫合線挿入方法にかかわらず、口蓋垂１４で視認可能な縫合線１１０の部分は、そこで切り落とされるようにしてもよい。トグルアンカ２６を担持する縫合線１１０の端部は、縫合線１１０の反対の端部を順行性をもって引くように引かれ、粘膜下層の口蓋垂組織にとげ１１２が裏打ちされた反対の端部を埋め込むようにしている。これは、とげ１１２が当該引き込み方向において縫合線ボディの動きを阻止するので、縫合線ボディを引っ張り状態にし始める。かかる引っ張りは、前及び上方向に口蓋垂を持ち上げかつ曲げるように開始する。

個人の口は、その後に閉じられ、口から突出する縫合線１１０のトグル端部を残す。個人が仰臥位にある状態では、柔軟な鼻咽頭鏡は、後部口蓋の気道を見せるよう鼻を越えて通過させられる。

縫合線１１０のトグル端部は、さらに前方向に（口蓋における順行性をもって）引かれ、さらにとげ１１２を係合させ、さらに口蓋垂内に所望の方向に縫合線を配置する。縫合線を所望の方向に位置づけることは、当該組織領域においてより局在化した張力をかけることにもなる。それに応じて、口蓋垂及びそれとともに一般的には軟口蓋は、図６Ｂに示されるように適切な後部口蓋気道空間を得るよう所望の順方向に湾曲した方向に向かって動く。この気道空間の方向は、縫合線１１０のトグル端部を引くことにより張力が選択的に印加されると、鼻咽頭鏡によって示され続ける。患者が目を覚ましている場合、これは、呼気終末において行われ、ミューラ戦略と検証される。麻酔又は鎮静剤使用の下で眠りにつくと、口蓋弛緩及び閉塞が明らかとなる。

そして、口は再び開けられ、図１１Ｅに示されるように、トグル２６は、縫合線を滑り落ち、前に形成された硬口蓋／軟口蓋の粘膜下層接合ポケット３０において縫合線１１０を下方において把持する。

この処置は、粘膜下層接合ポケット３０を閉鎖することによって終結させられる。粘膜下層接合ポケット３０は、医学的に受け入れられた装置及び方法を用いて閉ざされることができる。

移植処置は、臨床的必要性に応じて、１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０を配置することからなるものとすることができる。配置されるとげ付き縫合線１１０の数は、個々の患者の形態に基づいて医師によって判定されることになる。

とげ付き縫合線１１０のような突出部を備えた長手ボディの移植は、外科的な口蓋垂口蓋形成術の代わりの、あまり恐くない、そしてあまり損傷がない侵襲性の低い代替手段を可能にするものである。とげ付き縫合線１１０のような突出部を備えた長手ボディの移植は、習慣的ないびきに対する現行の治療の代替手段を担うこともできる。長手ボディの引っ張りが鎮静状態の内視鏡検査の下で行われる場合、１段階の滴定可能懸濁処置とする能力を有する。現在利用可能なアプローチ（レーザ切除、無線周波数硬化及びピラー移植硬化）は、そうした能力を有しない。

とげ付き縫合線１１０のような突出部を備えた長手ボディは、粘膜下層トグル２６を解放し、縫合線１１０の口蓋垂端部を局在化し、縫合線ボディを逆に引き出すことによって、局部麻酔の下で除去可能である。これについては、以下でより詳細に説明する。

Ｃ．舌にとげ付き縫合線を移植する代表的機器及び方法
１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０は、前方へ舌３４を引き開放気道を保持するために舌３４に挿入可能である。舌根は、様々な方法によりとげ付き縫合線１１０の使用により前方に引かれることができる。

一代表的実施例において（図１２Ａないし図１２Ｅに示されるように）、皮膚において切開が行われ、オトガイ舌筋３８（図１２Ａ参照）に対する取付ポイントにおいて下顎３６に小さい孔が開けられる。図１２Ａにおいて分かるように、骨におけるドリル孔へのアクセスは、顎の前部において又は口腔内で行うことができる。

一端につけられている停止部又はボタン４０を備えた単方向か又は双方向の或る長さのとげ付き縫合線１１０は、針４２に通される。ボタン４０は、顎の孔を通り抜けるのに余分に大きいものとなるようにサイズ設定されるのが望ましい。針４２及び縫合線１１０は、適用シャフト４４の中へ挿入される。適用シャフト４４は、顎における孔の中へ挿入される。そして、プランジャ４６を用いて、針は、（図１２Ａに示されるように）舌３４を通じて押し込まれ、（図１２Ｂに示されるように）舌３４の後部から除去される。針は、口を通じて除去される。そして、プランジャ４６及び適用シャフト４４は、顎の孔から除去され、舌内に後部において縫合線１１０を残す。

そして、縫合線１１０は、（図１２Ｃに示されるように）顎を通じて前方向に引かれる。とげ１１２が組織を連結させ引込方向における縫合線ボディの動きを阻止するよう方向付けられているので、縫合線ボディは、舌の中に緊張状態になるように配され、前方向に舌の後部領域を引くことになる。顎骨又は下顎３６（図１２Ｄ参照）に寄り掛かる位置において縫合線１１０にボタン４０をつけることにより、その張力が保持される。この張力は、前方向に舌の後部領域を保持し、気道の方向における後方への動きに抵抗する。これにより、舌３４は、縫合線のとげ１１２が前方位置に舌を保持して気道を開くように位置づけられる。

図１２Ｅにおいて分かるように、縫合線１１０は、舌３４の表面の少し下で切除される。そして、この組織は、ボタン４０の上方で閉じられ当該処置を完了する。恐らくは同じボタン４０につけられる複数の縫合線１１０は、有利なものとなる。また、針４２は、適用シャフト４４及びプランジャ４６の使用を伴うことなく顎を通じて挿入可能であることも想定される。

針４２の除去に役立たせるため、針４２は、柔軟性があり、短くて、かつ長めの適用シャフト（図１２Ｆ）につけられ、或いはミシン（図１２Ｇ）とともに用いられるタイプのものとするのが望ましい。柔軟性のある針４２は、舌３４の後部から引き出すことを容易にするよう簡単に曲げられることができる。短い針４２は、当該適用シャフトから除去され、口を通じて取り出されるとともに、当該適用シャフトは、顎の孔を通じて引き出されることになる。或いは、ミシン対応の針１４２は、縫合線が舌３４の背部において針から除去されることを可能にする。

他の代表的実施例において（図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように）、舌３４の下側底部において又はその近くで、そして舌の下にある外来筋（例えば、オトガイ舌筋）の中へ、舌小帯４８の近くで、湾曲した針２４２によって切開が行われる。湾曲した針２４２の孔を通されたとげ付き縫合線１１０は、針２４２の曲線状の経路に従う。結果として、図１３Ｂが示すように、縫合線２４２は、舌の下側底部における外来筋において湾曲した又は曲線状の方向（ループ５０）で移植される。（図１３Ｃに示されるように）挿入方向とは反対の方向に針が入る部位から延びる縫合線１１０の端部を引くことによって、縫合線に張力がかけられる。何故なら、とげ１１２は、組織を連結させこの方向の動きを阻止するよう角度αで外向きに延びているからである。かかる張力は、より急峻に湾曲した方向になるよう縫合線ループを締め、とげ１１２は、この方向から外れる当該縫合線の再方向づけを阻止する。当該張力は、舌根の下側における外来筋を引き締めることになる。これに応じて、舌３４は、図１３Ｄに示されるように前方に動かされる。２つ以上のとげ付き縫合線１００を、この態様において舌根の下側において又はその近傍において外来筋に移植することができる。

異なるアプローチにおいて、１つ又は複数のとげ付き縫合線は、下顎３６の内部エッジにおける顎の下の切開部を通じて湾曲した針により移植可能である。この構成において、湾曲した針２４２は、オトガイ舌骨筋及びオトガイ舌筋の双方を通じて方向付けられ、ループ５０を形成する。ループ化されたとげ付き縫合線１１０を説明したばかりの態様で締めつけることは、オトガイ舌筋及びオトガイ舌骨筋を締めつけることになり、これにより、舌３４を前方向に動かす。

舌根の下側又はその近傍における外来筋に移植される１つ又は複数のループ化されたとげ付き縫合線は、オトガイ舌筋の前進と同様の舌の前方向の張力を形成するが、下顎へつくことは必要としていない。オトガイ舌骨筋におけるとげ付き縫合線は、舌骨の前進に作用することができ、この点は後に説明する。

Ｄ．口蓋及び口蓋垂にとげ付き縫合線を移植する代表的機器及び方法
１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０を、口蓋２４の緊張性を改善しいわゆる「柔らかい口蓋」を軽減するよう口蓋弓５２に移植することができる。

口蓋処置（図１４Ａ及び図１４Ｂ参照）の代表的実施例において、湾曲した針２４２に各々が通された１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０は、口蓋２６（図１４Ａ参照）の中央線５４に直角に軟口蓋２４を通過させられる。（図１４Ｂに示されるように）挿入方向とは反対の方向において針の進入部位から延びる縫合線１１０の端部を引くことによって、縫合線に張力がかけられる。何故なら、とげ１１２は、組織を連結しこの方向における動きを阻止するように角度αで外向きに延びているからである。かかる張力は、軟口蓋２４（図２４Ｃ参照）において緊張性を生み出す。縫合線の露出端部は、当該２つの端部は、軟口蓋２４の粘膜から突き出ないように切除されるのが望ましい。同様に、とげ付き縫合線１１０は、硬口蓋に向かって上向きに口蓋弓５２に張力を掛けるような方向において配置されることができる。縫合線１１０は、硬口蓋につけられてもよいし、つけられなくてもよい。

口腔は、数多くの付加的又は代替的処置のための部位となりうる。例えば、図１４Ｄが示すように、軟口蓋２４の中央線５４に沿って延びる１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０は、口蓋垂１４を短くすることができる。各縫合線１１０は、湾曲した針２４２によって、口蓋垂１４の中央線５４に平行な方向に挿入される。再び、とげ付き縫合線１１０の両端は、当該粘膜から突き出ないように切除される。とげ付き縫合線１１０のループは、硬口蓋２８において始まり、口蓋垂１４の中へ継続し、その後に硬口蓋２８に戻るという同じ形態で挿入可能である。かかるループの張力は、口蓋垂１４を後退させることになる。

図１４Ｅ及び図１４Ｆに示されるように、１つ又は複数のとげ付き縫合線は、個々の患者の必要性に基づいて、口蓋咽頭弓及び舌口蓋骨弓５２のいずれか又は双方を通じて所望の方向で通過するよう湾曲した針２４２により各々が挿入可能である。

Ｅ．上気道筋にとげ付き縫合線を移植する代表的機器及び方法
茎突舌骨筋、舌骨舌筋、茎突咽頭筋、口蓋舌筋、口蓋咽頭及び咽頭収縮筋（図１５Ａに示される）を含む咽頭側壁筋肉のいずれかの組み合わせに張力を掛けるよう１つ又は複数の所望の方向に１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０を移植することは、横の気道壁崩壊を排除することに役立つものである。この実施例における所望の方向は、軸の（すなわち、概して下から上への）方向に筋肉を縮めるようとげ付き縫合線１１０に張力を掛けるか、又は例えば椎前筋膜などの下層構造への結合によって横方向に筋肉に張力を掛ける、という治療目的によって決まる。一端において当該下層構造の中へ横に延びる軸状縫合線１１０などの技術の組み合わせも、用いることができる。

舌骨につく筋肉のいずれか（例えば、帯状筋、肩甲舌骨筋、舌骨筋など）（図１５参照）に張力を掛けるために１つ又は複数の所望の方向に１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０を移植することは、気道を開かせるように舌骨を前進させ又は位置付けし直すよう作用することができる。例えば、口蓋弓（前述したようなもの）に位置づけられ、しかも上気道に沿う筋肉に位置づけられる縫合線１１０の組み合わせは、気道の広い部分を治療することができる。

Ｆ．喉頭蓋にとげ付き縫合線を移植する代表的機器及び方法
１つ又は複数のとげ付き縫合線１１０は、開放気道を保持するように喉頭蓋５６に移植されることができる（図１６Ａ及び図１６Ｂ参照）。とげ付き縫合線１１０は、様々な態様で、「柔らかい喉頭蓋」を治療することに役立つ。

例えば図１６Ａに示されるように、縫合線１１０を、大きな張力印加を伴うことなく喉頭蓋５６に緊張性を与えるように配置させることができる。図１６Ｂに示されるように、縫合線１１０は、他の構造に付着することにより、或いは単に喉頭蓋５６の組織に対し「ひだを寄せる」ことにより、喉頭蓋５６内の張力を形成することができる。図１６Ｃに示されるように、縫合線１１０は、喉頭蓋５６を通り配置され、他の構造（例えば、甲状軟骨、舌骨、オトガイ舌骨筋など）に付着されて、喉頭蓋５６の位置を直すことができる。

ＩＶ．標準的縫合線及び無呼吸の治療
軟口蓋２４における牽引ステッチ口蓋垂形成術は、縫合線ループ５０を形成する標準的なとげ無し縫合線を用いて行うこともできる（図１７Ａ参照）。標準的な縫合線ループ５０は、硬口蓋２８に挿入され、その後に手短に口蓋垂１４を出て、次いで口蓋垂１４の組織を通り戻るように継続し、硬口蓋２８を通り最終的に出るため及び硬口蓋２８への最終的結合のために戻るようにされる針を用いて適用することができる。

図１７Ｂに示される他の代替例として、縫合線ループ５０は、硬口蓋２８及び軟口蓋２４の接合部において軟組織を通じて直接延びることができる。滑る節は、ループ５０の張力印加が口蓋垂の位置を調整することを可能にするが、この張力に影響を及ぼすよう、以下に続くセクションにおいて説明するように、付加的装置５８も用いることが望ましい。

縫合線ループ５０の口蓋垂端部は、綿撒糸６０を用いて組織が破れたり又は変形したりすることを回避することが必要になる場合がある（図１７Ｃ参照）。この綿撒糸６０は、周囲組織についている粘膜切開部を通じて埋め込まれるのが望ましく、或いは綿撒糸６０がその組織を把持することを補助するようとげ（図示せず）を含んでいる。好適実施例において、綿撒糸６０は、患者の組織と縫合線との間に位置するパッドとして形成される。代替実施例において、縫合線は、綿撒糸６０を通じて延びることができる。

牽引ステッチの可能性のある除去を容易にするため、綿撒糸６０は、強磁性体／磁性体の又は電波不透過な材料を含むのが望ましい。望ましくは、硬口蓋２８におけるループ５０の終結は、相互動作可能にかつ医院内処置にて、ステッチ張力を微調整する調整機能を許容することになる。

Ｖ．口腔及び上気道における縫合線の調整及び除去方法
Ａ．縫合線の調整
縫合線１１０／２１０における張力は、様々な方法で調整可能である。図１８Ａないし図１８Ｃにおいて分かるように、縫合線２１０における張力の調整のための手段の１つは、先細の釘５８を含むものである。この方法において、孔６４を含むベースプレート６２は、硬口蓋２８に取り付けられる。図１８Ｂにおいて分かるように、縫合線２１０は、ベースプレート６２における孔６４に適合した先細釘５８を通されて結ばれる。そして、縫合線２１０の長さは、先細釘５８をその周辺において縫合線２１０の端部を包むよう捩じり、その後に（図１８Ｃに示されるように）ベースプレート６２における孔６４の中へ先細釘５８を挿入し固定することによって、その治療結果を最大化するよう調整される。このタイプの調整は、とげ付き縫合線１１０とともに用いることもできる。縫合線１１０のとげ付き部は、前に述べたように、その所望の固定ポイント（例えば口蓋垂）に軟組織を通過させられる。とげ付き縫合線１１０の場合、滑らかな端部は、先細釘５８を通されこれに結ばれる。当該調整の残りは、標準の縫合線２１０に対するものと同じままである。

張力印加手段の他の実施例は、把持性と、釘又は孔のいずれか（但し両方はない）に適用される先細形状を向上するための溝又は他の表面特徴を有する釘及び孔を含み、この釘及び孔は、比較的に真っ直ぐな外形、例えば先細形状でない形を有することができるが、ギアの歯と同様に、これらが互いに噛み合うことを可能にする重要な特徴を有するものである。図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるように、一実施例は、縫合線１１０が通される第１の構造１６２を含む。第２の釘様構造１５８は、第１の構造１６２にネジ留めされ、この第１の構造１６２にネジ留めすることにより、その正常な直線状経路（図１９Ｂ参照）から偏倚させるよう縫合線１１０を強制する。縫合線１１０の偏倚は、軟口蓋において縫合線１１０を短くし、これにより、縫合線１１０を締めるように作用する。

図２０に示されるように、他の代替例は、２つの構造２５８／２６２の間で縫合線１１０／２１０を把持するようにして第１の構造２６２に留まることができる第２の構造２５８を含む。構造２５８／２６２の一方又は双方は、縫合線１１０／２１０を把持するように先細形状とされるのが望ましく、縫合線１１０／２１０における張力が構造２５８，２６２の間の界面をきつく締めるように構成される。

図２１に示されるまた別の実施例において、小型カムクリート３５８は、縫合線を把持するために用いられる。縫合線１１０／２１０が矢印により示される方向に引かれると、カムクリート３５８は、より緊密な係合となるように引き込まれ、縫合線１１０は、カムクリート３５８の間に固定される。他の縫合線把持装置は、小型バージョンでの登山又はセーリングにおけるロープを把持するように構成された装置を含む。

図２２Ａ，図２２Ｂ及び図２２Ｃにおいて分かるように、とげ付き縫合線１１０／２１０を調整する他の手段は、プラスチック又はチタンのマッシュルーム形装置４５８を用いることを含む。図２２Ａは、縫合線１１０／２１０が通されることになる孔４６８を備えたステム４６６を含むマッシュルーム形装置４５８を示している。マッシュルーム形装置４５８のステム４６６は、口腔組織自体か、又は口腔組織に付着された基部構造におけるポケットに位置づけられる（図２２Ｂ及び図２２Ｃ参照）。縫合線１１０は、当該張力を調整するようマッシュルームステム４６６の周囲で捩られることになる。当該マッシュルームの頭４７０は、硬口蓋２８において或いは軟口蓋２４と硬口蓋２８との接合部において、その回転を安定させるよう付加的な孔にステープル固定、縫合、又は貼着されることになる。マッシュルーム形状４５８には、粘膜が簡単に回復することができる滑らかな形状を提供するという利点がある。マッシュルーム４５８はプラスチック又はチタンで形成されるのが好ましいが、当業者であれば、マッシュルーム４５８を任意の医学的に許容可能な材料で形成することができることは明らかとなる筈である。

Ｂ．縫合線の除去
縫合線の除去は、とげ付き縫合線１１０に関して特に重要な問題である。とげ付き縫合線１１０は、節のない状態でいずれの方向にも自由に動かすことのできる慣例的な縫合線のように除去することはできない。とげ付き縫合線１１０は、開始ポイントから固定ポイントへ（例えば、硬口蓋から口蓋垂へ）１方向に自由に動く。したがって、固定位置を容易に識別することができるようにすることが望ましい。１つの方策は、綿撒糸６０など、固定ポイントの近くに識別可能マーカを配置することを含む（図１７Ｃ参照）。この識別可能マーカは、触診により、或いはプローブを用いることにより、簡単に見つけられる筈である。例えば、マーカは、Ｘ線で位置特定可能なものとすることができ、或いは、このマーカは、磁気プローブを用いて位置特定可能な強磁性体小片を有することができる。他の代替例は、共振周波数を誘発させることになる超音波プローブを用いることを含む。

マーカが位置特定されると、外科医は、マーカに行きこれを安定させるよう周囲組織を切り開くことができる。そして、切開は、その付着ポイントにおいてとげ付き縫合線１１０を切るよう挿入ポイントにおいて行われる。その後、識別可能マーカを掴みながら、とげ付き縫合線１１０は、その固定ポイントを通じて引かれる。

ＶＩ．舌の外来筋領域の中、上又は近傍に構造を移植するシステム及び方法
睡眠時無呼吸を治療するために患者の気道を安定させ維持するために他の装置及び方法を利用可能であることも意図している。例えば移植構造は、舌の動き及び／又は形状に影響を及ぼす外来筋領域の中、上又は近傍における移植のためにサイズ設定され構成されることができる。このような外来筋の例には、例えば、図１Ｂに示されるように、オトガイ舌筋、舌骨舌筋、茎突舌筋及び口蓋舌筋がある。この構造の位置は、舌を所望の方向に維持するよう外来筋領域に対して安定化させられる。

これら技術的特徴を有する移植構造は、様々な形態を採ることができ、これらの代表的例を以下に示す。

Ａ．外来筋領域の補強部材
図２３Ａないし図２３Ｃは、１つの代表例として、舌の動き及び／又は形状に影響を及ぼす外来筋領域の中、上又は近傍における移植のためにサイズ設定され構成された補強部材７２を有する移植構造を示している。図２３Ａに示されるように、補強部材７２は、舌の下にある外来筋領域に少なくとも一部が重なるようサイズ設定され構成される。

図２３Ａに示されるように、切開は、下顎３６の一方の側における皮膚において行われる。フック様装置７８は、図２３Ｂが示すように、オトガイ舌筋３８にわたり上向きに反る形で延び、下顎３６の他方の側において下方へ戻るようになる形で挿入される。同じ皮膚切開部を通じて、補強部材７２が挿入され、補強部７２の第１の端部は、図２３Ｃに示されるように、下顎３６の第１の側につけられる。補強部材７２は、フック７８と同じ切開部を用い、補強部７２外来筋領域（図２３Ａないし図２３Ｂにおいてはオトガイ舌筋３８を含む）の上部上を延びるように挿入され、下顎３６の反対側に届くまで挿入され続ける。第２の切開部は、下顎３６の第２の側の下方における皮膚において形成され、補強部材７２の第２の端部は、下顎７２の第２の側に付けられる。そしてフック様装置７８は、舌３４から除去される。

補強部材７２は、限定はしないが小さいネジ及び／又は生体適合性のある粘着剤を含む医学的に証明され許容された方法及び材料を用いて下顎３６に付けられるようにしてもよい。

補強部材７２は、外来筋領域（すなわち、オトガイ舌筋３８）を尾側へ偏向させるようにサイズ設定され構成され、舌３４を前方に動かし、これにより開放気道を維持するようにする。

Ｂ．外来筋領域に対するフック部材
図２４Ａないし図２４Ｃは、他の代表例として、舌の動き及び／又は形状に影響を及ぼす外来筋領域の中、上又は近傍における移植のためにサイズ設定され構成されたフック部材８０を有する移植構造を示している。図２３Ｂに示されるように、フック部材８０は、舌の下にある外来筋領域を通じて延びるようサイズ決めされ構成される。

図２４Ａないし図２４Ｃに示されるように、固定構成部７４は、フック部材８０に結合される。図２４Ａないし図２４Ｃに示されるように、固定構成部７４とフック部材８０の組立体は、バックル（すなわち、固定構成部７４）に結合されるフック（すなわち、フック素子７４）の外観を有しており、したがって、これら構成部は、要するにそのようなものとして言及している。

フック８０は、バックル７４に結合する別個の片部として形成可能であり、或いはバックル７４の一部として形成可能である。

図２４Ａに示されるように、切開部は、バックル７４に合うようにサイズ決めされたポケットを形成するよう皮膚の下に形成される。そしてバックル７４は、外来筋領域（図２４Ａないし図２４Ｃにおいてはオトガイ舌筋３８を含む）の下で、当該ポケットの中へ挿入されることができる。フック８０は、図２４Ｂが示すように、外来筋領域（すなわち、オトガイ舌筋３８）にわたり位置づけるように開けられる。

フック８０はバックル７４に付けられるので、オトガイ舌筋３８は、尾側に偏向させられ、舌３４が前方向に動くようにし、これにより開放気道を維持するようにしている。

他の代表的実施例において、図２４Ｃに示されるように、フック８０は、顎添付クランプ８２を用いてバックル７４の他方の側に取り付け直すことができる。下顎３６の他方の側の第２の皮膚切開部は、フック８０をバックル７４の他方の側に取り付けるために必要なものとなりうる。この構成において、バックル７４は、顎添付クランプ８２を含む。顎添付クランプ８２の第１の端部は、バックル７４の端部に結合される。顎添付クランプ８２の第２の端部は、顎又は下顎３６の少なくとも一部に取り付けられる。望ましくは、顎添付クランプ８２は、外科医がバックル７４の位置を調整し各個別の患者の必要性に基づいた最適な治療効果を達成することができるように、相互作用可能に又は局部麻酔状態の下で長さが調整可能なものとなる。クランプ断面における曲げ角は、個々の必要性に応じて０°から７０°までとすることができる。個人の解剖学的構造によっては、顎クランプ８２は、顎３６へネジ留めされる必要が出てくる場合もある。フック８０がバックル７４に付けられると、オトガイ舌筋３８は、尾側に偏向させられ、舌３４を前方向に動かす。

Ｃ．外来筋領域に対する弾性構造
図２５Ａは、他の代表例として、舌の動き及び／又は形状に影響を及ぼす外来筋領域における移植のためにサイズ設定され構成されたエラストマ構造７６を有する移植構造を示している。図２５Ａに示されるように、エラストマ構造７６は、スプリングの形態をとる。

図２５Ａに示されるように、外来筋領域は、オトガイ舌筋を含む。スプリング７６は、舌３４を前方へ引くよう当該筋肉領域において延びる。スプリング７６は、組織把持部材に結合され、この部材は、図示の実施例では、舌３４に埋め込まれたフック７７の形態をとる。外来筋領域に移植されたスプリング７６は、フック７７において緩慢な張力を維持する。バー又はボタン４０は、下顎３６の外側部分においてスプリング７６をその位置に保持するようスプリング７６に取り付けられることができる。スプリング７６の代替えのものとして、エラストマバンドを用いてもよい。

或いは（図２５Ｂに示されるように）、舌３４全長にわたる形で針を位置づけることができる。ポケット７９は、針出口ポイントの近傍における粘膜下層に形成可能である。この構成において、クリップ８１を、当該ポケットにおいてスプリング７６に留めることができる。この構成は、バー４０を排除することができる。

Ｄ．組織引張エラストマ構造
図２６Ａ、図２７Ａ及び図２８Ａは、舌の動き及び／又は形状に影響を及ぼす組織領域における移植のためにサイズ決めされ構成されたエラストマ構造５００を有する移植構造の付加的な代表例を示している。図２６Ａ及び図２７Ａに示されるように、治療装置は、舌又は舌の外来筋における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成される長手エラストマ構造５００の形態をとる。エラストマ移植構造５００は、舌又は舌の外来筋に移植したときに舌を再整形又は移動するよう適合させられている。

図２６Ａないし図２６Ｄ及び図２７Ａないし図２７Ｄに示されるように、エラストマ構造５００は、スプリングの形態をとることができる。構造５００は、任意の断面形状を有することができるが、図示の実施例においては、エラストマ構造は、概して円形（例えば、図２６Ｃに示されるコイルばね構造５１０ ）又は半円形の断面（例えば、図２７Ｃに示される半円形のスプリング構造５２０）を有する。

長手エラストマ構造５００はまた、概して弾性であるのが望ましい。図示の実施例は、エラストマ構造が、弛緩状態（図２６Ａ及び図２７Ａ参照）と、伸張した圧力のかけられた状態（図２６Ｄ及び図２７Ｄ参照）との間で切り換わることを可能にするコイル５１２又は穿孔５２２を含む。

図２８Ａないし図２８Ｂに示されるように、エラストマ構造５００は、中国の指カフスに似ている編み込み管５０１の形態をとることができる。図２８Ａに示されるように、その弛緩位置において、管５０１は、比較的に幅の広い直径及び短い長さを有する。図２８Ｂに示されるように、その伸張位置において、管５０１は、比較的に狭い直径を有し、当該弛緩位置の場合よりも大幅に長い。

長手エラストマ構造５００は、金属材料（例えば、ニチノール、他の形状記憶合金、形状記憶ポリマ又はチタン）や、生体適合性、弾性及び弾力性の同様の特性を呈する当該技術において知られた他の材料により形成可能である。

長手エラストマ構造５００は、さらに、個人の目標組織領域におけるその移植を容易にしその後に所望の張力及び方向に順応するよう柔軟性があるものとすることができる。かかる所望の張力及び方向は、組織領域の形態及び特定の治療目的によるものとなる。

使用時において、エラストマ構造は、当該構造が圧力をかけられ又は伸張された状態（図２６Ｄ、図２７Ｄ及び２８Ｂ参照）にあるときに当該組織に移植されるのが望ましい。この態様において、当該構造が舌の中へ移植された後、当該構造は、その自然な圧力のかけられていない位置へ戻ることになり、これにより、より前の方向の位置に舌を引くことになる。長手エラストマ構造は、必ずしも必要という訳ではないが、下顎に固定されるようにしてもよい。

使用時において、１つ又は複数の長手エラストマ構造５００を、治療目的に応じて、選択された組織領域に移植することができる。移植される長手エラストマ構造５００の数は、例えば気道の開放状態を維持すべく、組織領域の位置や治療目的、例えば、組織領域に付与すべき所望の形状又は付勢、及び／又は組織領域における所望の張力の維持、及び／又は他の組織領域に対する組織領域の所望の方向の維持によって決定される。

所望の方向づけは、組織領域内の形状、方向及び／又はその他の生理学的な特性の所望の変化に作用するようその移植後の長手エラストマ構造５００に対する張力の選択的印加を有する。

この実施例における所望の方向は、口蓋垂及び／又は咽頭壁から離れる所望の前方向に舌に付勢し又はこれを維持するという治療目的によって決定される。弛緩／収縮された構造５００は、張力を維持するように作用するので、組織領域自体は、所望の方向に維持され、これにより、口蓋垂及び／又は咽頭壁に対して舌の後方への崩壊を阻止することになる。

伸張し又は圧力のかけられた位置にエラストマ構造を配し（図３０Ａないし図３０Ｆ参照）、少なくとも移植片が舌の中へ埋め込まれている間の時間期間において当該位置に当該構造を保持することは望ましい。長手エラストマ構造５００は、様々な方法により伸張し又は圧力のかけられた位置（図３０Ａないし図３０Ｆ参照）に配されることができる。

第１の代表例において、移植されたエラストマ構造５００は、印加された活性化エネルギに応じて所定の記憶された形状を呈する形状記憶金属材料を有することができる。この活性化エネルギは、熱エネルギ、電気的エネルギ、機械的エネルギ、電磁エネルギ、音響エネルギ又は光エネルギを有することができる。

形状記憶材料は、合金、例えばニチノール（Ｒ）合金（ニッケルとチタンからなる合金）と、銅に基づいた合金、最も一般的なのはＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉを有することができる。この形状記憶材料４４は、形状記憶ポリマを有することもできる。

図２９Ｂは、ニチノール（Ｒ）形状記憶合金により形成されるエラストマ構造５００を示している。構造５００は、舌に移植される（図２９Ｄないし図２９Ｇ参照）。図２９Ｂに示されるように、構造５００は、ソフトマルテンサイト相（soft martensitic phase）と呼ばれることもある或る特定の温度状態（この場合、摂氏２５度）における比較的に順応した機械的特性を持つものである。構造５００は、マルテンサイト相の間は軟らかいので、舌組織内の移植により解放されるアーム５８２を備えたプランジャ装置５８１の形態をとることができる、搬送カニューレ５７０内の内部支持を用いて長手形状に維持される（図２９Ｄないし図２９Ｅ参照）。或いは、次のセクションにおいて説明するように、マルテンサイト相にある構造５００は、様々な生分解性の材料又は構造を用いて伸張した状態に維持されることもできる。

上昇する温度状態に応じて、構造５００は、加速した形状変化を伴った、適合性の低い機械的特性（図２９Ｆ及び図２９Ｇ参照）を呈する。これは、時としてハードオーステナイト相（hard austenitic phase）と呼ばれる。この相において（図２９Ｆ及び図２９Ｇに示されるように）、構造５００は、形状変化に対して動的抵抗を奏する。図示の実施例において、温度状態の変化は、活性化が望まれるときに用いられる外部活性化エネルギ源によって引き起こされる。この活性化源は、熱源、本例では舌組織への移植を有することができる。通常の体温（概して摂氏３７°）にエラストマ構造５００の温度を上昇させると、エラストマ構造５００は、長さが短くなり、その過程において、舌組織に張力をかけ、さもなければ睡眠中に筋肉が弛緩するときに気道が開放した状態を保つようにする。

中国の指カフスに似ているエラストマ構造５００の場合において、当該構造はまた、概して摂氏２５°においてマルテンサイト相に入る。このマルテンサイト相の間、構造５００は、脆弱化され、長くされることができる。前の例と同様に、マルテンサイト相の間は、構造５００は、プランジャ装置５８１又はこれと同様の装置により支持される必要がある。構造５００が舌組織に移植されると、その内部温度は、概ね摂氏３７°に上昇し、当該構造は、オーステナイト相に入り、ここで、構造５００は、再度硬くなり、長さを縮める。図２８Ｂにおいて分かるように、マルテンサイト相の間、互いに交差する２つの紐の間の角度であって、構造５００の２つの中空端部のうちのいずれか一方に面する角度βは、９０°よりも小さい。構造５００がオーステナイト相に入ると、その同じ角度がかなり広がり、９０°を超えるそのプリセット値に戻るようになる。再び、エラストマ構造５００の温度が通常の体温（概ね摂氏３７°）へ上昇すると、エラストマ構造５００は、長さを短くし、その過程において、舌組織に張力をかけ、さもなければ当該筋肉が睡眠中に弛緩するときに気道を開放状態に維持させる。

第２の代表例において、当該構造は、構造５００を伸張させ、構造５１０（図３０Ａ）のコイル５１２の間又は構造５２０（図３０Ｃ）の開いた穿孔５２２内に形成された空間に、体による迅速な吸収を可能とする生体吸収性材料５３０を充填させることによって、圧力のかけられた位置に配される。この生体吸収性材料は、コラーゲン、フィブリン接着剤又はポリグリコール酸（ＰＧＡ）のような物質を含むことができる。望ましくは、当該穿孔又は構造５１０のコイル間の空間に充填するのに用いられる生体吸収性材料５３０の質量吸収期間は、コイル５１２（図３０Ａ）の間又は穿孔５２２（図３０Ｃ）において開始する組織内方成長に必要な時間量（大抵は約３週間）よりも短くなる。この態様において、生体吸収性材料が周囲組織に吸収されるとき、当該長手構造は、その弛緩状態に戻ることになる。

代替実施例において、構造５００は、構造５１０（図３０Ｂ参照）のコイル５１２の周辺において包まれ又は構造５００（図３０Ｄ参照）の穿孔を通される吸収性縫合線５４０を用いることによって、伸張され応力のかけられた位置に配される。望ましくは、構造５２０の穿孔５２２又は構造５１０のコイル５１２の間の空間に充填するために用いられる吸収性縫合線５４０の質量吸収期間は、構造５２０（図３０Ｄ参照）の穿孔５２２において又は構造５１０（図３０Ｂ参照）のコイル５１２の間において開始する組織内方成長に必要な時間量（大抵は、約３週間）よりも短いものとなる。この態様において、吸収性縫合線が周囲組織に吸収されるとき、長手構造は、その弛緩状態に戻ることになる。

図３０Ｅ及び図３０Ｆに示されるまた別の代替実施例において、構造５００を、種々のレートで生体分解する材料のビーズを散在させることによって伸張状態に
おくことができる。例として、ＰＧＡビーズ５１２は、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ；poly-L-lactic acid）ビーズ５１１の間に散在させられるようにしてもよい（図３０Ｅ参照）。ＰＧＡビーズ５１２は、ＰＬＬＡ５１１ビーズよりも非常に速いレートで生体分解することになり、これにより、応力のかけられた／伸張させられた状態から弛緩した／収縮した状態へ構造５００の漸進的な戻りを可能にする（図３０Ｆ参照）。

他の方法（図示せず）も、伸張させられた長手エラストマ構造５００の上方に管を配し、当該構造を生体可吸収性材料に埋め込むとともに、構造５００の一端につけられるべき固定部の挿入を可能とするよう生体吸収性材料を通じて中心配置されたチャネルを維持することを想定している。そして、埋め込まれた長手エラストマ構造をカバーする管は、除去され、構造５００は、舌組織又は筋肉に移植されることになる。

長手エラストマ構造５００は、組織把持部材に結合可能であり、この部材は、第１の図示の実施例では、舌３４に移植される固定部（アンカ）５５０の形態をとる。この固定部５５０は、当該構造を舌に固定するものである。この固定部は、当該技術において知られたいずれかのタイプのものとすることができる。代表例には、ステントアンカ（図３１Ａないし図３１Ｃ参照）や、デイジーアンカ（図３３Ａないし図３３Ｃ参照）がある。

図３１Ａないし図３１Ｃに示されるように、ステントアンカ５６０は、血管形成術の心臓血管ステントの短いバージョンであり、組織領域にエラストマ構造を取り付けるために用いることができる。図３１Ａは、上述したように、縫合線の使用によってその伸張された位置に保持されるエラストマ構造のコイル状の実施例を示している。その展開していない位置に示されるステントアンカは、コイルの一端につけられる。図３１Ｂは、上述したような生体吸収性材料の使用によりその伸張位置に保持されるエラストマ構造のコイル状の実施例を示している。その展開していない位置に示されるステントアンカは、長手エラストマ構造の一端につけられる。図３１Ｃは、長手エラストマ構造５００を示しており、ステントアンカ５６０が展開させられており、このエラストマ構造は、生体吸収性材料又は縫合線が体に吸収されたものとなっているので、その弛緩状態に戻っている。

図３２Ａないし図３２Ｃは、添付されたステントアンカを備える長手エラストマ構造５００を舌の組織に挿入する方法を示している。先ず、下顎を通じて舌組織に孔が形成される（図３２Ａ参照）。次いで、長手エラストマ構造５００が事前に装填されステントアンカ５６０が付けられたカニューレは、ステントアンカが舌３４の後方端部に位置づけられるように孔の中へ挿入される。図３２Ｃにおいて分かるように、その所望の箇所に移植片があると、ステントアンカ５６０は、神経、末梢血管を含むインターベンショナル心臓病学の分野の人により知られて実施されるいずれかの方法（限定する訳ではないが、自己拡大又はバルーン拡大を含む）を用いて展開され、カニューレが除去される。バー又はボタン４０は、下顎３６の外側部分における長手エラストマ構造５００に付けられ、図３２Ｃに示されるように、長手エラストマ構造５００をその位置に保持するようにすることができる。

図３４Ｄにおいて分かるように、２つの自己展開可能なステントアンカ５６０が使用可能であり、長手エラストマ構造５００の各端部上に１つの形とすることも想定される。この構成は、図３２Ｃに示されるバー又はボタン４０を排除することができる。

生体吸収性材料５３０又は吸収性縫合線５４０は、組織領域の中に吸収され、外来筋領域に移植された長手エラストマ構造５００は、ステントアンカ５６０に緩慢な張力をかけ、舌組織が後方へ崩れることを回避し、もって気道を開放状態に保つ。

当該ステントアンカは、圧力の下で当該ステントを崩壊させそれを外装に入れることによって展開可能である。移植片がその所望の箇所にあると、この外装は、戻るように引かれ、ステントアンカは、その元の拡張位置に戻り始め、周囲組織を貫通し、自身をさらに周囲組織に埋め込む。生体吸収性材料５３０又は吸収性縫合線５４０が組織領域内に吸収されると、外来筋領域に移植された長手エラストマ構造５００は、優しい張力をステントアンカ５６０にかけ、舌組織が後方へ崩壊することを回避し、これにより気道を開放状態に維持する。

ステントアンカは、長手エラストマ構造にわたりカニューレ型装置を再挿入し、ステントアンカを崩壊させ、これを再収容することによって除去することができる。

或いは、（図３３Ａないし図３３Ｃに示されるように）、長手エラストマ構造５００は、少なくとも１つの自己展開可能型アンカ５８０（以下において、選択された組織領域にエラストマ構造を取り付ける際に用いられる「デイジーアンカ」）を標準装備のものとすることができる。図３３Ａは、一端につけられた展開されていないデイジーアンカ５８０を備えた生体吸収性材料５３０によりその拡張位置に保持されるエラストマ構造５００を示している。図３３Ｂは、一端につけられる展開されていないデイジーアンカ５８０を備えた吸収性縫合線５４０によりその拡張位置に保持されるエラストマ構造５００を示している。図３３Ａ及び図３３Ｂにおいて分かるように、デイジーアンカ５８０は、複数の「花弁」又はアームを有する。デイジーアンカ５８０がその展開されていない位置にあるとき、これらアームは、基本的に垂直な位置（図３３Ａ及び図３３Ｂ参照）に保持される。

図３１Ｃは、生体吸収性材料５３０又は縫合線５４０が体に吸収されているので、デイジーアンカ５８０が展開されており、エラストマ構造５１０がその弛緩状態に戻っているエラストマ構造５００を示している。図３３Ｃに示されるように、デイジーアンカ５８０が展開するとき、「花弁」又はアームが「咲き」又は拡張し、これにより周囲組織に入り込み、エラストマ構造５００をその所望位置に取り付けるようにしている。このデイジーアンカは、長手エラストマ構造にわたりカニューレ型装置を再挿入し当該アンカを再収容することによって除去することができる。

図３４Ａないし図３４Ｃは、長手エラストマ構造５００を舌の組織の中へ挿入する方法を示している。先ず、下顎を通じて舌の中に孔が形成される（図３４Ａ参照）。そして、図３４Ｂに示されるように、長手エラストマ構造５００及び当該端部につけられたデイジーアンカ５８０を事前に装填されたカニューレ５７０は、舌の中へ挿入され、デイジーアンカ５８０が舌３４の後方端部に位置づけられるようにしている。図３４Ｂに示されるように、長手エラストマ構造５００は、上述したように、その拡張された状態に置かれるのが良い。カニューレ５７０は、基本的に垂直位置にある、「展開準備」状態にアームを維持する。

図３２Ｃに示されるように、移植片がその所望の箇所にあると、デイジーアンカ５８０は、カニューレを引き出すことによって展開させられる。カニューレが引っ込められると、デイジーアンカ５８０のアームは、拡張し、周囲組織の中へ入り込み、長手エラストマ構造５００をその所望箇所の中へ固定するようにしている。バー又はボタン４０は、長手エラストマ構造５００をその位置に保持する際の補助をなすように、下顎３６の外側部分における長手エラストマ構造５００に付けられるようにしてもよい。

生体吸収性材料又は吸収性縫合線が組織領域に吸収されると、外来筋領域に移植された長手エラストマ構造５００は、弱い張力をステントアンカ５６０にかけ、舌組織が後方へ崩壊することを防止し、これにより気道の開放状態を維持する。

図３４Ｄに示されるように、２つの展開可能なデイジーアンカ５８０を用いることができ、長手エラストマ構造５００の各端部につき１つの形とすることができることも想定される。この構成は、図３４Ｃに示されるバー又はボタン４０を排除することができる。

また、カニューレの内部は、当該技術において周知なように、カニューレの引き込みの前に組織の中へ添付のデイジーアンカ５８０によりエラストマ構造５５００を押すプランジャ装置を含むことができることも想定される。

Ｅ．組織張力印加エラストマ構造のための張力調整器
図３５Ａないし図３５Ｃは、（図２６Ａないし図２６Ｄに示されるように）コイルスプリング構造５１０とともに用いることのできるスプリング拡張器の代表例を示している。図３５Ａにおいて分かるように、スプリング拡張器５９０は、螺旋の隆起又はその周囲に包まれたネジ山を持つ柔軟性円柱状シャフトである。螺旋の隆起は、柔軟性円柱状シャフトの近位端の近くで始まり、コイルスプリング構造５１０により形成される相補形の螺旋と噛み合う。柔軟性円柱状シャフト５９２は、チタン、ニチノール又はポリマのような材料から形成されるのが望ましい。

図３５Ｂにおいて分かるように、円柱状シャフト５９２をコイルスプリング構造５１０の中へ挿入／ツイストする過程によって、構造５００は、その応力がかかり拡張した位置に切り換わる。図３５Ｂ及び図３５Ｃにおいて分かるように、長手エラストマ構造からの円柱状シャフト５９２のツイスト部分は、コイルスプリング構造５１０の対応する部分をその弛緩位置に切り替えさせる。コイルスプリング構造５１０に対して円柱状シャフト５９０を内及び外にツイストする過程により、外科医は、移植されているところの組織により奏される張力及び／又は当該組織における構造５１０の弾性を制御するとともに、この張力を調整して治療効果を最大のものとすることができる。

図３５Ｃが示すように、円柱状シャフト５９２は、固定装置６１０につけられる。使用時において、シャフト５９２は、下顎を通じて延び、固定装置は、下顎の外側に位置づけられることになる（図３６Ｄ参照）。固定装置６１０は、ボタンやソケットなど、当該技術において既に周知の適切な形態をとることができる。図３５Ｃに示される代表的実施例において、円柱状シャフト５９２は、円柱状シャフト５９２の遠位端における外部ネジ部を含むようにしてもよい。固定装置６１０は、内部ネジ部を含んで、固定装置６１０が、固定装置６１０を円柱状シャフト５９２にネジ留めすることにより円柱状シャフト５９２に取り付けられるようにすることができる。基本的に、円柱状シャフト５９２は、固定装置６１０に対する取り付けポイントの様々な位置のいずれかにおいて調整可能である。

使用時において、コイルスプリング構造５１０は、望ましくは、予め挿入されたスプリング拡張器５９０（図３６Ｃ参照）を備えているのが良いものとなる。但し、手術中、医師がコイルスプリング構造５１０を拡張するようコイルスプリング構造５１０の中へスプリング拡張器５９０を捩じ込むことになることも想定される。コイルスプリング構造５１０は、相補型の螺旋との柔軟性円柱状シャフト５９２の内向きツイストによって、応力のかけられた拡張位置に配置されそこで維持される。

図３６Ａないし図３６Ｅは、スプリング拡張器５９０〜コイルスプリング構造５１０アセンブリの挿入の方法を示している。図３６Ｃは、アンカを備えた事前に挿入されたコイルスプリング構造５１０とともにスプリング拡張器を示している。このアンカは、異なるタイプのものとすることができ、これには、ステントアンカ５６０とデイジーアンカ５８０とがあり、望ましくは、自己展開可能なものとなる。図示の実施例において、デイジーアンカ５８０が用いられ、これが組織領域において展開することができる。

図３６Ａにおいて分かるように、下顎に孔が形成される。図３６Ｂは、長手エラストマ構造５１０と、構造５１０の遠位端につけられたデイジーアンカ５８０と、構造５１０の（口腔の前方部分に配置されるべき）近位端へ捩じ込まれるスプリング拡張器５９０とが予め装填されたトロカール（trocar）及びカニューレ５７０の挿入を示している。

図３６Ｄ及び図３６Ｅにおいて分かるように、移植片がその所望の箇所にあると、デイジーアンカ５８０は、カニューレを引き出してデイジーアンカ５８０が「咲く」ようにすることによって展開され、「花弁」／アームが周囲組織に入り込み、長手エラストマ構造５００をその所望箇所の中へ固定するようにしている。コイルスプリング構造５１０の遠位端のデイジーアンカ５８０は、自己展開すると、コイルスプリング構造５１０の遠位端を固定する。そして外科医は、治療効果を最大にするよう移植されたところの組織におけるコイルスプリング構造５１０により奏される張力を調整し、この技術における経験者によく知られている様々な手段のうちのいずれかによって下顎における孔に柔軟性円柱状シャフトを取り付ける（図３６Ｄ及び図３６Ｅ参照）。

図３６Ｄにおいて分かるように、ボタン４０は、下顎３６の外側部分におけるスプリング拡張器５９０に取り付けられ、その位置においてスプリング拡張器５９０及び関連のコイルスプリング構造５１０を保持するようにすることができる。

長手エラストマ構造における張力に対する以後の調整は、外科のオフィスにおける局部麻酔の下で容易に行うことができる。調整を行うため、ボタン４０は、スプリング拡張器５９０の端部から除去される。そして、スプリング拡張器５９０は、コイルスプリング構造５１０を必要に応じて調整するように回転させられる。第１の方向にスプリング拡張器５９０を回転させることにより、ほぼ、スプリング構造５１０が弛緩位置にあるようにするとともに、スプリング構造５１０における張力を増加させることになる。反対の第２の方向にスプリング拡張器５９０を回転させることにより、ほぼ、スプリング構造５１０が拡張位置にあるようにするとともに、スプリング構造５１０における張力を減少させることになる。前述した内容は、本発明の原理について専ら例証したものと解される。さらに、数多くの変更及び変形は、当業者には容易になしうることとなるので、図示し説明した厳格な構成及び動作に本発明を限定することを望むものではない。好適な実施例を説明したが、請求項に規定される本発明を逸脱することなく詳細を変えてもよい。この発明の範囲は、以下に示される請求項の範囲からそれらの等価物を勘案し定められるものである。

Claims (27)

1. 気道における組織領域において所望の方向に移植をなすようサイズ設定され構成された少なくとも１つの長手非弾性ボディと、
   組織を連結させ、前記所望の方向から外れる前記組織領域内での前記長手非弾性ボディの再方向付けを阻止するようサイズ設定され構成された前記長手非弾性ボディから延びる突出部のアレイと、
   硬口蓋に配され、前記長手非弾性ボディの張力を調整する調整手段と、
   を有し、
   前記調整手段は、釘構造及びベースプレートを有し、前記ベースプレートは、硬口蓋に取り付けられるように構成され、前記釘構造が適合される孔を有し、前記釘構造は、前記長手非弾性ボディが前記釘構造を通されてそれに結ばれるように構成され、
   前記調整手段は、前記釘構造の周囲に前記長手非弾性ボディの端部を巻きつけるように前記釘構造を捩じることにより、前記長手非弾性ボディの前記張力を調整する、移植システム。
2. 請求項１に記載の移植システムであって、前記長手非弾性ボディの前記所望の方向は、張力の状態を含む、システム。
3. 請求項２に記載の移植システムであって、前記張力の状態を調整するための構成部をさら含むシステム。
4. 請求項１に記載の移植システムであって、前記長手非弾性ボディの前記所望の方向は、曲線状構成を含む、システム。
5. 請求項１に記載の移植システムであって、前記長手非弾性ボディは、柔軟性材料を有する、システム。
6. 請求項１に記載の移植システムであって、前記長手非弾性ボディは、縫合線材料を有する、システム。
7. 請求項１に記載の移植システムであって、前記突出部の少なくとも１つは、柔軟性材料を有する、システム。
8. 請求項１に記載の移植システムであって、前記突出部の少なくとも１つは、とげを有する、システム。
9. 請求項１に記載の移植システムであって、前記長手非弾性ボディは、口蓋、口蓋垂、舌、喉頭蓋、又は上気道に沿う筋肉における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成される、システム。
10. 請求項１に記載の移植システムであって、前記長手非弾性ボディに結合された組織固定部をさらに含むシステム。
11. 請求項１に記載の移植システムであって、前記長手非弾性ボディに結合された骨固定部をさらに含むシステム。
12. 請求項１に記載の移植システムであって、前記組織領域の中へ導入され、前記組織領域における移植のための前記長手ボディの通過を受け入れる内部孔を有するようにサイズ設定され構成された移植ツールをさらに含むシステム。
13. 請求項１２に記載の移植システムであって、前記移植ツールは、組織に入り込むようにサイズ設定され構成された遠位端領域を含む、システム。
14. 気道における組織領域における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成された少なくとも１つの長手ボディと、
    前記長手ボディから延びているとともに、組織を連結し、前記組織領域における前記長手ボディの移植の後の前記所望の方向から外れる前記組織領域内における前記長手ボディの再方向付けを阻止するようサイズ設定され構成された、垂直付勢された外向き延在状態で前記長手ボディに弾力的に結合されている突出部のアレイであって、前記組織領域における前記長手ボディの移植中に前記長手ボディに対して内向きに曲がることにより弾力的に屈曲するようサイズ設定され構成された突出部のアレイと、
    硬口蓋に配され、前記長手ボディの張力を調整する調整手段と、
    を有し、前記調整手段は、釘構造及びベースプレートを有し、前記ベースプレートは、硬口蓋に取り付けられるように構成され、前記釘構造が適合される孔を有し、前記釘構造は、前記長手ボディが前記釘構造を通されてそれに結ばれるように構成され、
    前記調整手段は、前記釘構造の周囲に前記長手ボディの端部を巻きつけるように前記釘構造を捩じることにより、前記長手ボディの前記張力を調整する、移植システム。
15. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記長手ボディの前記所望の方向は、張力の状態を含む、システム。
16. 請求項１５に記載の移植システムであって、前記張力の状態を調整するための構成部をさらに含むシステム。
17. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記長手ボディの前記所望の方向は、曲線状構成を含む、システム。
18. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記長手ボディは、柔軟性材料を有する、システム。
19. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記長手ボディは、縫合線材料を有する、システム。
20. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記突出部の少なくとも１つは、柔軟性材料を有する、システム。
21. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記前記突出部の少なくとも１つは、とげを有する、システム。
22. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記長手ボディは、口蓋、口蓋垂、舌、喉頭蓋、又は上気道に沿う筋肉における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成される、システム。
23. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記長手ボディに結合された組織固定部をさらに含むシステム。
24. 請求項１４記載の移植システムであって、前記長手ボディに結合された骨固定部をさらに含むシステム。
25. 請求項１４に記載の移植システムであって、前記組織領域に導入され、前記組織領域における移植のための前記長手ボディの通過を受け入れる内部孔を有するようにサイズ形成され構成される移植ツールをさらに含むシステム。
26. 請求項２５に記載の移植システムであって、前記移植ツールは、組織に入り込むようサイズ設定され構成された遠位端領域を含む、システム。
27. 上気道に沿う筋肉における所望の方向での移植のためにサイズ設定され構成された少なくとも１つの長手ボディと、
    組織を連結し、前記所望の方向から外れる前記組織領域内の前記長手ボディの再方向付けを阻止するようサイズ設定され構成された前記長手ボディから延びる突出部のアレイと、
    硬口蓋に配され、前記長手ボディの張力を調整する調整手段と、
    を有し、前記調整手段は、釘構造及びベースプレートを有し、前記ベースプレートは、硬口蓋に取り付けられるように構成され、前記釘構造が適合される孔を有し、前記釘構造は、前記長手ボディが前記釘構造を通されてそれに結ばれるように構成され、
    前記調整手段は、前記釘構造の周囲に前記長手ボディの端部を巻きつけるように前記釘構造を捩じることにより、前記長手ボディの前記張力を調整する、移植システム。

Images