CN107252378A - 舌头变形植入物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及舌头变形植入物，提供了一种用于引起舌头变形的舌头植入物的方法和装置以便治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。在第一失活状态下，它可以像舌头那样变形，需要最小的变形力，并且在第二状态下变化，使舌头变形并且改变其刚度以便通过使舌头变形和伸出而可靠且安全地打开舌头阻挡的咽腔呼吸道，并且从而防止或者恢复呼吸暂停事件。此外，它最小化了植入的部件和与部件接触的舌头表面之间的相对运动以便避免部件的磨损。在另一个实施例中，提供了一种用于放置无源植入物以通过使舌头变形、使舌头变硬并且提供维持咽腔稳定性而永久地压缩舌头以便治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法和装置。
Description
本申请是申请日为2013年6月7日、申请号为201380042313.7、发明名称为“舌头变形植入物”的中国专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2012年6月7日提交的美国临时申请No.61/656582以及2013年3月15日提交的美国临时申请No.61/787,006的利益，这些临时申请的内容通过对其引用而合并于此。
版权和法律通告
本专利文件的公开内容的部分包含受版权保护的材料。申请人不反对任何人如其在专利和商标局专利文件或记录中出现的那样拓制本专利文件或者专利公开内容，但是除此之外，保留所有版权权利。此外，本文做出的对于第三方专利或者文章的引用不应当被视为承认本发明无权由于在先发明而先于这样的材料。
技术领域
本发明总体上涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的治疗。
背景技术
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)被定义为睡眠期间出现上呼吸道阻塞的复发性呼吸停止，其导致尽管正在努力呼吸，气流也大大降低(呼吸不足)或者完全停止(呼吸暂停)。按照惯例，患者必定每小时睡眠经历超过30次持续超过10秒的发作，或者超过五次异常呼吸障碍(呼吸不足或者呼吸暂停)。在大多数情况下，这个人意识不到正在发生障碍。现在参照图1，人类上呼吸道解剖结构由下颌骨12、舌2、咽3、舌骨4、腭5、悬雍垂6、会厌7、唇8、喉9、颏舌骨肌10、下颌舌骨肌11以及相邻脸部结构组成。该解剖结构在说话、呼吸、咀嚼和吞咽中起着核心的作用。呼吸道由许多肌肉和软组织组成，但是缺乏刚性或者骨质支撑。最值得注意的是，它包含从硬腭5伸展到喉9的可收缩部分。尽管上呼吸道改变形状并且临时闭合的能力对于觉醒状态期间的说话和咀嚼是必不可少的，但是该特征也提供了在诸如睡眠期间之类的不适宜的时间收缩的机会。虽然非肥胖个人可能患有OSA，但是肥胖是流行病的主要危险因素。它可以影响骨骼肌的结构1和功能2。所有解剖结构之间的相互作用和相关运动是复杂的。这些不同的生理性状和每种性状影响睡眠呼吸暂停的病理生理的潜在性在综述文章中进行了详细描述3。OSA的病理生理原因在个人之间很可能差别很大。重要的组成部分很可能包括上呼吸道解剖结构、上呼吸道扩张肌在睡眠期间响应呼吸挑战的能力、睡眠期间从增加的呼吸驱动唤醒的倾向(觉醒阈值)、呼吸控制系统的稳定性(环路增益)以及肺活量状态相关变化影响这些因素的潜在性。最终，咽腔通畅的维护取决于闭塞力与扩张力之间的平衡4。上呼吸道扩张肌活动对于呼吸期间咽腔中生成的负腔内压力的抵消是至关重要的。睡眠期间该活动的减少被认为在OSA患者的咽腔收缩和阻塞中起着核心的作用5。
这种紊乱中的闭塞的发展与舌头“下垂”到咽腔中有关。舌头下垂归因于舌头内颏舌肌中的减少的神经肌肉活动，所述颏舌肌在其被激活时将舌头向前伸出6。颏舌肌(GG)(主要的舌头伸出器)的激活被证明远比所有其他上呼吸道扩张器更降低咽阻力和可收缩性。
存在用于OSA的各种各样的治疗，但是其中鼻罩经由管子附接到机器以便将加压空气吹进咽腔并且推动收缩的分段打开的连续正呼吸道压力(CPAP)仍然是治疗中的黄金标准。针对组织减少或硬化以便扩大咽腔的手术过程被证明是不可靠的或者具有不利的影响。然而，由于大多数患者厌恶或者拒绝将罩用于CPAP治疗，因而需要涉及植入物的新过程。多个试图在睡眠期间通过上呼吸道扩张器的功能电刺激减轻OSA的试验导致适度和/或不一致的结果7。已经做出了通过将植入物置
于舌头中而治疗OSA的许多尝试，并且这些尝试在现有技术中是已知的，例如，日期均为2011年3月22日的美国专利No.7,909,037和美国专利No.7,909,038，Pavad医疗舌头稳定设备。另一种用于治疗OSA的植入物是2008年7月22日的美国专利No.7,401,611中公开的恢复医疗植入物或者2012年5月1日的美国专利No.8,167,787和2012年12月11日的美国专利No.8,327,854中公开的预防(revent)医疗植入物。所有提及的专利都涉及手术过程，其可能不适合于一些患者和/或其插入极为耗时。
因此，所需的是一种治疗OSA的手术上快速且微创的舌头植入物，其可以像舌头那样变形以便符合生理任务，但是通过使其变形并且提供扭矩而改变其刚性以便可靠且安全地打开舌头阻挡的咽腔呼吸道。该植入物应当沿着舌头的基部使舌头变硬并且使舌头伸出。此外，它必须最小化植入部件和与舌头接触的表面区域之间的相对运动以便避免植入物的磨损。
发明内容
公开了一种用于治疗OSA的方法和装置，其通过沿着且靠近舌头的基部将状态变化驱动器植入到舌头的主体中，一条腿状物在舌骨附近直接螺旋式插入到舌头的根部，离开舌头根部的分段提供扭矩(倾向于扩展植入物的V形状)，另一条腿状物充当置于舌头根部与颏舌骨肌之间或者颏舌骨肌与下颌舌骨肌之间的力分配，而使舌头伸出并且因此扩大咽腔截面面积。另一个实施例示出放置无源植入物以便通过使其变形，提供压缩舌头的力而永久地压缩舌头，该力指向螺旋的轴，因此使舌头伸出以便扩大咽腔截面通道以防止呼吸道阻塞。
附图说明
图1为植入物螺旋地位于舌头内部并且力分配分段位于舌头根部与颏舌骨肌之间的咽腔正中矢状平面视图。
图2为Perrier(2003)舌头模型的咽腔正中矢状平面视图，其示出舌头植入的优选部位以及由三块主要肌肉和止动位置引起的该分段的
关联变形。
图3为Perrier(2003)舌头模型的咽腔正中矢状平面视图，其示出螺旋通路以及由三块主要肌肉和止动位置引起的该分段的关联变形。
图4A为舌头的顶视图，其示出未变形状态下舌头内部的螺旋植入物的不同变形部分。
图4B为舌头的顶视图，其示出变形状态下舌头内部的螺旋植入物的不同变形部分。
图5为示出所有分段的舌头植入物的前视图。
图6A示出了没有柔性远端分段、具有用于力分配的下颌舌骨(mandibulohyoid)分段、以蛇形方式定形的植入物的底视图。
图6B示出了没有柔性远端分段、具有用于力分配的下颌舌骨分段、以蛇形方式定形的植入物的侧视图。
图6C示出了没有柔性远端分段、具有用于力分配的下颌舌骨分段、以蛇形方式定形的植入物的iso视图。
图7为下颌骨的冠状面截面，其示出包括鳍状物的下颌舌骨分段的放置。
图8为具有SMA驱动器的放大示意图的第一实施例的螺旋分段，其示出螺旋分段的轮廓分布和所示的截面A-A。
图9A-9C示出了如图9中所示的螺旋分段的截面B-B
图10A-10C示出了其周围没有SMA驱动器、具有多根引线的下颌舌骨分段内部的不同截面
图11A为未加压状态下流体驱动器的螺旋分段的示意纵截面
图11B为加压状态下示出弯曲的流体驱动器的螺旋分段的示意纵截面
图12A示出了具有偏心内腔的流体驱动器的螺旋分段的横截面
图12B示出了具有不可伸长纤维的流体驱动器的螺旋分段的横截面
图12C示出了具有不可伸长带的流体驱动器的螺旋分段的横截面
图13为流体驱动器的不同螺旋分段的部分透视图
图14A为未加压状态下流体驱动器的部分前视图
图14B为加压状态下示出弯曲的流体驱动器的部分前视图
图15A示出了流体驱动器的另一个螺旋分段的前视图
图15B示出了流体驱动器的另一个螺旋分段的侧视图
图15C示出了流体驱动器的另一个螺旋分段的后视图
图16示出了具有一个被设计成像风琴式波纹管那样弯曲的壁的螺旋分段的弯曲流体驱动器的另一个截面
图17示出了壁被设计成像风琴式波纹管那样扩展的用于变宽部分的扩展流体驱动器的另一个截面
图18A为未加压状态下流体驱动器的下颌舌骨分段的示意纵截面
图18B为加压状态下流体驱动器的下颌舌骨分段的示意纵截面
图19A为未加压状态下流体驱动器的另一个下颌舌骨分段的前视图
图19B为加压状态下流体驱动器的另一个下颌舌骨分段的前视图
图20A为未加压状态下流体驱动器的另一个下颌舌骨分段的透视图
图20B为加压状态下流体驱动器的另一个下颌舌骨分段的透视图
图21A-21C示出了柔性远端分段的不同视图
图22A-22B示出了对于组织内螺旋分段的远端的小错位作出反应下的远端分段
图23示出了不同柔性远端的纵截面
图24具有SMA植入物的放大示意图的第三实施例的螺旋分段，其示出螺旋分段的轮廓分布
图25为力分配下颌舌骨分段的另一个实施例。
具体实施方式
以下描述是本发明的示例性实施例和发明人的最佳模式的构思，并且绝非意在限制本发明的范围、适用性或者配置。相反地，以下描述意在提供用于实现本发明的各个不同实施例的便利说明。将变得清楚明白的是，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下对于所公开示例性实施例中描述的任何元件的功能和/或布置做出改变。
舌头是人体的独特而复杂的运动器官，但是在嘴里很受约束。其基部附接到下颌骨和舌骨，而其上表面和横向表面经常与腭和牙齿接触。它几乎完全由肌肉组成并且不包含骨骼。存在两种不同类型的舌肌：起源且终止于舌头内的内附纤维，以及外部地从刚性骨质表面产生的外附纤维。Takemoto(2001)中描述了一种详细的解剖研究。这些肌肉的活动导致肌肉结构的细微运动，并且产生舌头软组织的大的变形。这对于诸如说话、咀嚼和吞咽之类的多种生理任务是至关重要的。在说话中，舌头呈现决定总体声道形状的定型配置，而在咀嚼和吞咽中，舌头的作用是包含和推进食物团。在每种情况下，特定舌肌的局部激活导致典型的组织变形。
组织不可压缩性通常被假定，因为组织是高度含水的，给予舌头其表现为肌肉水压调节器的能力，该肌肉水压调节器是一种其肌肉组织产生运动并且也为该运动提供骨骼支撑的器官(就像象鼻或者鱿鱼触手)8。该不可压缩性允许在维持原始体积的同时快速且高效地改变其形状。由于舌解剖结构的复杂性及其材料属性的原因，舌头结构与机械功能之间的关系难于理解。由于不可压缩性和复杂的纤维结构的原因，舌力学不能轻易地根据总体组织形状的变化进行研究。它需要分析人类舌头肌肉组织的复杂构成和内部肌肉动力学以便理解出现的舌头变形，这是为了完全理解本发明的治疗OSA的永久植入式舌头驱动器或者无源舌头压缩植入物的范围的必要且关键的要求。舌头和声道的生物力学模型自二十世纪六十年代以来一直用于研究发音。它们的复杂性随着关于舌头的解剖、神经生理和物理特性的新知识的获取以及随着计算能力的巨大增长而增加。所有这些模型显著地促成关于言语产生期间的舌头行为和舌头控制，以及更特别地关于肌肉康复(recruitment)与舌头形状或者声学信号之间的关系的知识的增加(关于2D模型特别参见使用其Perkell(1974)中提出的模型的Perkell，1996；Kiritani et ah，1976，Dang and Honda，2004；Hashimoto and Suga，1986；；Payan and Perrier，1997；Sanguined et al，1998；关于3D模型，参见Buchaillard，S.，Perrier，P.，Payan，Y.，2009；Wilhelms-Tricarico，1995；Kakitaet al，1985)。
舌头植入物不应当像舌骨或者用于治疗OSA的舌头牵引术那样在
绝对意义上限制运动，它也不应当负面地影响说话、咀嚼或者吞咽。在这三个任务之中，不影响说话在将人造部件直接置于舌头中时是最难于应付的。言语的产生涉及复杂的肌肉模式。这些模式中的一些非常快速，例如从元音到[k]大约30ms9，但是不涉及强烈的肌肉激活。实际说话者生成的、通过主要肌肉产生的力水平介于0.5N与1.5N之间10。必须指出的是，测量的这些值是力的合成。在舌头内部，由于舌头的静压作用，累积的力更高(Buchaillard and Perrier 2009)11。由于言语的产生是具有最低力产生合成的最快任务，因而直接置于舌头中的任何设备都可以产生太多的刚性，使得舌头变形更困难。
其他肌肉活动(主要是咀嚼和吞咽)是具有更强的肌肉激活的变形。如果设备就必要的变形力而言使得吞咽或者咀嚼运动更困难，那么由于比在言语产生中更强烈且更缓慢的肌肉激活的原因，所述增加不会被指为易于或者感觉不舒适。关于力水平、力分配和变形，这些发现对于开发要直接置于舌头肌肉内部的植入物是必不可少的。设备必须既不限制舌头的运动，也不使得说话明显更困难。
为了简化变形分析的复杂性以及增强视觉理解，选择Perrier et al.(2003)的2D舌头变形模型，其代表与言语相关并且不是最近的3D模型的舌头特性。将舌头模型限于正中矢状平面是一种可接受的简化。2002年，Badin等人表示“舌头、嘴唇和脸部的大多数3D几何结构可以——至少对于言语而言——从其正中矢状轮廓预测”12。这在2006年被验证，因为Badin和Serrurier教导说“根据其正中矢状轮廓预测3D舌头形状中产生的误差最终可以通过所述模型(0.22cm)与基于正中矢状误差的本发明(0.25cm)的总体全3D RMS误差之间的差值量化：该误差的仅仅0.03cm(13.6％)的增量证明了根据其2D正中矢状轮廓的3D舌头表面网格的非常良好的可预测性”13。
解释组织不可压缩性将需要测量3D空间中的组织变形，这显然不能在平面模型中进行。出于该原因，假定与正中矢状平面正交的方向上
的舌头变形与该平面中的几何变化相比是可忽略的(平面应变假设)14。舌头的组织准不可压缩性等效于面积守恒，并且可以利用接近0.5的泊松比的值建模15。该假设得到言语产生期间舌头变形的3D测量结果(例如Stone et al.(1997)公布的超声数据或者Badin et al.(2002)分析的MRI数据)的很好的支持。因此，可以假定，为了更好地理解言语产生期间的正中矢状变形，该模型相当精确并且可以用作解决潜在问题和解决方案的基本模型。重要的是分析舌头内部出现的极端变形模式以便理解如何以及为何沿着且靠近舌头基部将部件从舌头跟不螺旋地插入到舌头主体中是至关重要的。
内附肌以及一些外附肌在比所述三种主要外附肌更小的程度上促成矢状舌头形状：颏舌肌、茎舌肌和舌骨舌肌，其负责总体舌头结构的主要移位和定形(Perkell，1996)。这在Perrier et al.2003和Buchaillard/Perrier 2009中被重新证实。所述三种主要肌肉产生的变形是最极端的典型变形模式。由于言语中产生的变形总是若干肌肉的激活，这些变形从不达到单独激活的这些肌肉的极端条件。但是，如果螺旋通路可以适应这些极端条件，那么可以分析止动位置的舌头以及茎舌肌、舌骨舌肌、后颏舌肌的变形模式，并且据此也应当覆盖这些极端条件之间的变形。
以笔直或者弯曲的方式将柔性的、但是在其纵向方向上不可伸长的部件插入到舌头中的问题在于，通路的长度随着舌头的变形而变化，并且该变化可能导致移位和/或由于部件与肌肉纤维之间的相对运动而肯定造成部件的磨损。为了将部件保持在适当位置，需要找到不改变其长度的通路，其也将最小化相对运动。沿着且靠近舌头基部、在舌头根部附近颏下刺入到舌头主体中的良好适应的螺旋通路可以满足该标准。穿通的螺旋通路必须在舌头的所有极端变形中具有几乎相等的长度。
现在参照图2，绘出了利用Perrier(2003)的舌头模型建模的每个主要外附肌引起的舌头变形。模拟的变形的方向和幅度经验证与测量的数据兼容(Badin et al，1995)。图中所示的舌头形状2类似于若干言语运动的放射性电影照相术研究(例如Perkell，1969，Bothorel et al.，1986，
Napadov，1999和2002)中看到的相似。黑暗的分段随着肌肉被激活而改变长度13、宽度14和曲率。穿通螺旋通路进入该分段并且将植入物置于该穿通的通路内部也可以改变长度和宽度，因为它可以用直径的减小代替螺距的增大，并且反之亦然。如果充分地限定了正确的通路和螺旋性质，那么它可以因此像舌头那样变形和表现。
为了实现这点，利用变形状态(比如通过茎舌肌激活产生的变形)下的舌头执行颏下螺旋刺穿。如题为Helical Inserter的国际专利申请PCT/IB2011/002878中所解释的，将形如抹刀的工具置于口腔中，沿着咽腔到达会厌水平，并且居先地利用该抹刀牵引舌头(图中未示出)，使得在螺旋式刺入舌头之前，舌头的基部变笔直。图3中针对止动位置和所述三种主要外附肌引起的变形示出了用于螺旋分段16的这种通路。为了测量长度简单起见，选择之字形线代表螺旋，因为它是2D中的一种合理近似。
现在参照图4，舌头2主体内部的螺旋分段具有四个不同的部分：居先和在后变宽部分20以及两个压缩部分21，其以伸出方式使舌头变形。
现在参照图5，解释包括四个分段的所有实施例的基本设置：柔性远端分段15，舌头2主体内部的螺旋分段16，舌根入口处的扭矩提供分段24，以及用于力分配的下颌舌骨分段17。柔性远端分段15提供用于稳定舌头主体内部远侧的部件的手段，在舌头执行其生理任务时允许螺旋分段16的小移位。螺旋分段16提供改变状态的手段：在第一状态(失活)下，它可以同样地需要最小变形力使舌头变形，在第二状态(激活)下，在舌头上施加力，基本上使其沿着舌头基部变硬并且使舌头伸出。下颌舌骨分段提供用于在近侧将其附接到下颌骨12，然后置于成对的颏舌骨肌10与舌根之间以便在远侧附添到舌骨19，当改变其状态时，将舌骨向前牵引，并且据此舌头的整个主体优选地变形为螺旋形状或者蛇形以缩短该分段的手段。在另一个实施例1”’中，所述设备也可以永久地处于第二状态下。将下颌舌骨分段17附添至下颌骨12是一种选项，因为它可能对于一些患者而言不是必要的，以及扭矩产生分段24可能不将其附添至舌骨4。现在参照图6，在另一个实施例中，下颌舌骨分段17既不附接至舌骨4，也不附接至下颌骨12。提供了置于颏舌骨肌10与舌根之间、具有蛇形线22形状、分配扭矩分段24产生的力并且压缩舌头主体使其变硬和伸出的力分配分段。
现在参照图7，为了横向防止下颌舌骨分段的错位，可以对鳍状物25定形以便在不附接于两个颏舌骨肌10之间的情况下放置。
现在参照图25，解释无源设备1”’中的下颌舌骨分段的另一个实施例，代替创建像蛇形线那样的形状以用于扭矩产生分段24的力分配的是，力分配部分26可以置于颏舌骨肌10与舌头主体之间或者下颌舌骨肌11与颏舌骨肌10之间，其优选地由聚合物制成。该部分将滑入目标部位并且然后如箭头所示例如通过孔径28利用部件的相应远端29附接到部件。再一次地，为了横向防止错位，添加鳍状物27以便置于两个颏舌骨肌10之间。
现在参照图8，解释第一实施例1’的螺旋分段16(舌头驱动器)，其由形状记忆合金制成，该合金优选地为镍钛合金。
形状记忆合金(SMA)由于其独特力学特性和形状记忆效应(SME)的原因而在许多领域广泛用作力和移位驱动器16。镍钛(镍钛合金或者NiTi)超弹性和形状记忆合金已经成为用于介入过程的自扩展、支架、支架移植物、过滤器、篮子(baskets)和其他设备的选择材料。随着对于不同形状(尤其是丝和管)的高精度NiTi材料的需求，在制造工艺方面取得了巨大的进步，使得获得大范围几何结构和尺寸的材料成为可能。
使得镍钛合金独特的是其存在于称为马氏体(较低温度)和奥氏体(较高温度)的两种不同的温度依赖晶体结构(相)中的能力。镍钛合金中称为可逆马氏体变换的固态相变可以由温度诱发。当加热马氏体NiTi时，它开始变为奥氏体。奥氏体NiTi和马氏体NiTi的若干性质是截然不同的。当该材料处于其马氏体形式下时，其柔软而有韧性，并且可以容易地变形(变形压力为10000-20000psi)。当加热到其更高的温度形式(奥氏体)时，它将恢复其原始形状和刚度。材料试图返回到其原始形状的屈服强度是相当大的：35000-70000psi。这称为单向形状记忆效应。当冷却时，马氏体将重新形成并且形状被保留。
该现象开始的温度称为奥氏体开始温度(As)。该现象完成的温度
称为奥氏体结束温度(Af)。当奥氏体NiTi冷却时，它开始变成马氏体。该现象开始的温度称为马氏体开始温度(Ms)。马氏体再次完全恢复的温度称为马氏体结束温度(Mf)17。
非常重要的是，应当意识到在正反向变换路径之间存在热迟滞或者差异。加热时发生的马氏体-奥氏体变换的温度范围一定程度上高于冷却时逆向变换的温度范围(图A)。加热和冷却时转变温度之间的差异称为迟滞。迟滞通常被定义为材料加热时50％变换为奥氏体以及冷却时50％变换为马氏体的温度之间的差异。成分和金相处理对于转变温度和迟滞具有巨大的影响；如今，低至10℃或者甚至更低的转变迟滞是可实现的。
在一个实施例中，所述部件应当在体温下完全处于马氏体状态下，这意味着从奥氏体状态反转，部件需要冷却至低于马氏体结束温度Mf，该温度低于奥氏体开始温度As。
尽管大多数金属可以通过滑动或错位而变形，但是NiTi通过简单地凭借孪晶界的运动改变其晶体结构的取向而响应应力。NiTi样品将变形，直到它仅仅由产生最大应变的相应变体组成。然而，超出这点的变形将导致滑动引起的经典塑性变形，该塑性变形是不可恢复的并且因此没有“记忆效应”。如果变形中途停止，那么样品将包含若干不同的相应变体。如果这样的样品加热至高于Af，那么具有与变形之前存在的相相同的取向的母相依照原始母相与每种变体之间的晶格对应性而从相应变体创建。
奥氏体晶体结构是一种简单的立方结构，而马氏体具有更复杂的菱形结构。该现象使得样品完全恢复至变形之前的形状18。上面的现象是诸如形状记忆效应和超弹性之类的特殊性质的基础。
NiTi感测外界温度的变化并且能够将其形状转换成预编程结构。镍钛合金的性质依赖于其动态晶体结构。分子结构对于外部应力和温度敏感。该合金具有三个确定的温度相。
1.奥氏体相。温度高于转变温度。转变温度根据镍钛合金的确切成分而变化；如今，它可以细调到特定温度。材料试图返回到其原始形状
的屈服强度是相当大的：35000-70000psi。晶体结构为立方体。
2.马氏体相。低温相。晶体结构为针状并且在小域中被收集。在小域内，针状晶体是对齐的。合金可以容易地弯曲或者形成。变形压力为10000-20000psi。弯曲变换合金的晶体结构，产生内应力。
3.退火相。高温相。合金重定向其(立方)晶体结构以便“记住”其当前形状。用于镍钛合金丝的退火相为大约540℃。像德国生产商Wafios的FMU系列那样的CNC扭簧卷线机可以用来生产具有用于第二状态的希望的形状的管，例如不锈钢管。镍钛合金管或丝将被拉成用于退火的变形管。
NiTi的力学性质取决于其在特定温度下的相态19。通常存在针对舌头驱动器的材料和设计的两种基本的力学需求。它应当在白昼期间是柔性的，并且在夜晚通过使舌头变硬且向前按压或推送它而防止或者恢复呼吸暂停事件。服务应力必须安全地低于材料的屈服强度，并且在循环负荷下服务应力必须保持低于疲劳极限。这可以通过适当地选择部件穿过的螺旋路径以及通过切换至奥氏体状态而出现的变形进行影响。二者均影响部件的变形以及据此材料的应变。由于应变对于马氏体变换循环具有主要影响，因而建议保持应变为低，最好是低于2％。表1中给出了马氏体和奥氏体NiTi的常见力学性质。
表1
| NiTi的选择的力学性质 | 奥氏体 | 马氏体 |
| 最终抗拉强度(MPa) | 800-1500 | 103-1100 |
| 抗拉屈服强度(MPa) | 100-800 | 50-300 |
| 弹性模量(GPa) | 70-110 | 21-69 |
| 断裂伸长率(％) | 1-20 | 高达60 |
也与其马氏体变换有关的NiTi低弹性模量及其独特高疲劳性质对于这种特定应用是有益的。在马氏体中，所述部件可以容易地通过舌头变形，这在说话期间一直发生。大多数其他合金的固态部件不能处理这种循环负荷行为，但是镍钛合金由于其原子结构的原因而可以。
通过Ti/Ni组成的小变化或者通过用金属钴代替镍而改变临界转变温度是可行的。尽管激光焊接可以应用于接合NiTi合金，但是将NiTi
接合到其他材料仍然是个问题。可以激光焊接到NiTi的材料数量是非常有限的。在这些材料之中有钽、铜和铂。
再次参照图8，可以使用具有恒定直径的管，但是这将朝着舌头主体内部的远端产生太多的刚性。另一种基本形状是锥状，因为在舌根处需要在第二状态下使舌头变形的大多数力，并且在舌头主体内部朝着部件的柔性远端需要较少的力。然而，由于不必沿着部件的整个长度施加相同数量的力，因而可以将管研磨、激光切割或结构化、激光烧蚀成这样的轮廓，使得对于每半匝，它比居中的压缩部分21更细(变宽部分20)。较小的轮廓20在体温下用于第一失活马氏体状态下，使得舌头可以在这些分段处变形，当舌头在白昼期间执行其生理任务时，部件仅仅需要最小的变形力。在第二奥氏体状态下需要较粗的分段以便在发生OSA的夜晚使舌头变形。由于部件可以在舌头上施加的力直接取决于平方面积(squarearea)，因而这是使舌头变形并且改变舌头硬度的分段。面向后面(朝着咽腔)的螺旋的压缩部分必须比面向前面(朝着前齿)的部分更强。这在每个螺距之间产生片段并且以伸出的方式使舌头变形。施加的力应当介于2kPa与25kPa之间。在有源设备中，驱动器通过将其连接到植入的设备而电加热，该植入的设备具有在发生OSA时输送电脉冲调制的蓄能器。由于最细的分段加热最快，因而可以将铜、金或银蒸发到用作电子桥的那个分段上。另一种可能性是更好地热屏蔽这些分段。
希望的镍钛合金性质：
马氏体：低变形压力，大约为10’000psi
马氏体变换：高屈服强度，大约为70’000psi
转变温度：马氏体在体温下，As在大约39℃
转变迟滞：低，如今Δ10℃或者更低是可能的
循环时间：高，通过保持应变尽可能低(低于2％)。由于在纵向方向上没有牵引力，因而不存在部件的伸长，只留下变形，使得具有超过100百万次马氏体变换成为可能。
转变持续时间：非常快，数毫秒是可能的，但是不需要。用于马氏体变换的高屈服强度更为重要。
直径：对于丝或管而言介于10μm与250μm之间。
现在参照图9A-9C，示出了如图8中所示的不同截面B-B，螺旋分段16可以为圆形或者椭圆形。镍钛合金管31的壳体30优选地涂敷有用于热绝缘和电隔离的氟聚合物，但是也可以使用硅橡胶等等。氟聚合物由于其生物相容性、腐蚀稳定性和低摩擦值的原因而广泛用于医疗植入物，比如心脏起搏中的电引线。涂层必须足够厚以便不灼伤与加热的部件接触的肌肉纤维(保持植入物的表面温度低于大约45℃)，其处于100-200μm的范围内，但是由于随着时间通过磨损而损耗，将厚度增加至400μm，给出大约1mm的总直径。管31内部的引线32也由镍钛合金制成，因为甚至另一种材料的多股丝也可能无法处理由舌头变形产生的持续应力，导致材料疲劳。为了电绝缘，利用具有弹性性质的硅橡胶33等涂敷该内部镍钛合金，因为中性平面总是在舌头执行其生理任务时根据整个植入物的变形而变化。利用非弹性材料涂敷内部引线将导致滑动，并且据此在管内部产生磨损。组装时，可以通过使用压缩空气或者利用流体按压NiTi管打开，使得热处理之后涂敷的内部引线可以被牵引到里面。当加热到高于转变温度时，形状记忆效应使得管和引线贴合。螺旋管31的远端和内部的引线32必须通过激光焊接接合在一起以便使电路闭合。部件的聚合物柔性远端34借助于激光焊接与管的氟聚合物涂层接合。
现在参照图24，在另一个实施例1”’中，无源舌头变形植入物(植入的部件)在体温下永久处于奥氏体状态下，从而使得部件内部的引起电加热的能量源和引线被废弃。然而，无源设备将向舌头产生附加的刚性。在这种情况下，由于低摩擦值和生物相容性的原因，部件仅仅是一根具有保护涂层(优选地也为像ETFE或FEP那样的氟聚合物)的固态NiTi丝。涂层的壁厚也应当为大约400μm。通过在前面和后面将变宽部分20研磨得比居中的压缩部分21更细，施加的力应当介于2kPa与25kPa之间。
现在参照图11-20，解释第二实施例1”，其是填充了流体的舌头驱动器40。管的总直径优选地低于2mm。在其第一失活状态下，当舌头在白昼期间执行其生理任务时，由优选地为FEP的生物相容氟聚合物制成的管46未被加压并且因此需要最小的变形力。在其第二激活加压状态下，螺旋分段16变形为优选地弯曲的形状，使得其是刚性的，将变形力施加到舌头上。依照帕斯卡原理，压力在封闭的静态流体中无衰减地传输。螺旋分段面向轴的内侧必须保持其长度41，而外侧可以改变其直径+ΔD 42并且扩展，导致部件的长度增加+ΔL和弯曲或弯折，基本上使该分段变形、变硬并且改变刚度。如图12A中可以看出的，这可以通过使管的填充流体的内腔47偏心而增大螺旋朝向轴的内侧的壁厚43来实现，相对的壁46具有更小的壁厚。如图12B和图12C中所示的另一个选项是将例如由聚酰胺PA制成的第二不可伸长缆线/纤维44或带45集成到螺旋分段的面向轴的内侧。肋条可以进一步增强变形力，因为只有肋间分段可以扩展。为了提高白昼期间的柔性，可以在某些分段57处断开纤维44、带45或者增厚的分段43。
所述管最好填充有生理盐水流体溶液47，因为在由于材料失效的原因而裂开的情况下，盐水流体不能伤害人体。然而，由于该流体在夜晚加压这一事实，一些水分子被压出部件的壳体(反渗透)，因为聚合物是可轻微渗透的。为了避免随着时间的流体损耗，管内的盐水浓度必须具有比人体(NaCl 0.9％)更高的溶质浓度，导致渗透压力差，以便平衡为不加压白昼期间两侧的溶质浓度并且利用水分子重新填充该管。FEP的一个优点是其最小化流体损耗的非常低的渗透率。流体驱动器将连接到可植入加压设备，该设备将在睡眠开始时激活。
如图17-20中可以看到的，下颌舌骨分段17应当在其被加压时缩短。这可以通过省略增厚分段43、纤维44或带45而实现。另一种可能性是在周围引入不能像居中的肋间分段49那样扩展的肋条48，或者仅仅增大总直径50+ΔD。另一个选项是以风琴式波纹管58状设计产生它，如图17中所示。
现在参照图21-23，解释所有驱动器实施例1’、1”以及无源植入物实施例1”’的柔性远端分段15，柔性远端必须被设计使得部件既不移位，也不可以戳舌头组织。但是，它必须留下在不切开整个舌头的情况下，而是相反地仅仅通过将其牵引出舌头主体而提取植入物的选项。直径小得多(例如30μm)的聚合物纤维51(例如聚酰胺)附接在螺旋分段16的柔性远端34处。在远端分段15的远端52处，可以将球体附接到纤维51，该球体具有与螺旋分段16相同的直径，但是它可以具有其他的形状。舌头组织56内部的压力将保持在适当位置。如图23中所示的另一个选项是将螺旋分段16的远端34定形为像圆锥那样，并且也将15的远端定形为像圆锥54那样，但是面向相反的方向。这允许小的移位，但是圆锥形状将使其滑回到初始位置。这可以通过将远端分段53的远端定形为凹形而进一步增强。远端分段和螺旋分段可以例如借助于激光焊接55或者将其与管压接而接合在一起。
除非另有说明，在其并非与本公开内容不一致的意义上，上面提到的专利和文章由此通过引用合并于此。
所附权利要求书中描述了本发明的其他特性和执行模式。
此外，本发明应当被认为包括本说明书、所附权利要求书和/或附图中描述的每一个特征的所有可能的组合，其可以被认为是新颖的、有创造性的和工业上可应用的。
版权由本申请人或者其受让人拥有，并且关于本文的一项或多项权利要求中限定的权利的明示被许可人，这里不授予使用如其余权利要求中所限定的本发明的默示许可。此外，关于第三方，包括公众，除了作为其上发布的专利附录之外，不授予复制、准备衍生作品、分发拷贝、显示或者以其他方式使用本专利说明书，包括其附录以及包含于其中的任何计算机程序的明示或默示许可。
在本文描述的本发明的实施例中，多种变化和修改是可能的。尽管本文示出和描述了本发明的特定说明性实施例，但是在前面的公开内容中可以设想大范围的修改、改变和替换。虽然上面的描述包含了许多特定的细节，但是这些细节不应当被视为对本发明范围的限制，而是例示了其一个或另一个优选的实施例。在一些实例中，可以采用本发明的一些特征而没有其他特征的相应使用。因此，恰当的是，前面的描述应当广泛地进行解释并且被理解为仅仅通过图示和实例而给出，本发明的精神和范围仅仅由最终在本申请中发布的权利要求限制。
以下内容对应于母案申请中的原始权利要求书，现作为说明书的一部分并入此处：
1.一种状态变化的舌头驱动器，至少部分地螺旋式植入到舌头中以便治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，其中该驱动器适于从第一失活状态变形到优选的第二状态，由此该驱动器改变舌头的硬度特性以便使舌头伸出。
2.项1的驱动器，其中该驱动器为温度依赖形状记忆合金。
3.项1的驱动器，其中该驱动器为填充流体的管。
4.项1的驱动器，其中该驱动器为铁磁形状记忆合金。
5.项1的驱动器，其中该驱动器为电活性聚合物。
6.一种填充流体的驱动器，包括管状部分，通过该管状部分接纳可加压流体，使得流体的压力变化造成驱动器的轴向变形的变化，包括关于限定螺旋轴的螺旋形状的变形，其中管状部分的更刚性的和不太刚性的部分在规定的区域中形成，其中典型地更粗的脊部在螺旋形状朝向螺旋轴的内侧提供，相对的背离侧形成为风琴式波纹管，该波纹管具有比脊部更薄的壁厚，使得当形成为风琴式波纹管的侧面扩展时，驱动器在处于第二加压状态下时弯曲，呈现希望的形状并且能够在第二对象上施加力。
7.填充流体的管驱动器，其中将流体压力增加时变宽的螺旋分段制成像风琴式波纹管那样。
8.项6的填充流体的驱动器，其中该驱动器的直径介于0.mm与4mm之间。
9.项6的填充流体的驱动器，其中该驱动器具有保护性第二外壳以便在驱动器内部破裂的情况下包含流体。
10.项6的填充流体的驱动器，其中该驱动器由弹性体制成。
11.项6的填充流体的驱动器，其中该驱动器由聚合物制成。
12.项6的填充流体的驱动器，其中该驱动器由氟聚合物制成。
13.项12的填充流体的驱动器，其中氟聚合物为FEP。
14.项6的填充流体的驱动器，其中流体为盐水流体。
15.一种将植入物用于治疗阻塞性呼吸道紊乱的方法，该方法包括步骤：
(a)插入具有可变性螺旋、柔性远端、扭矩产生分段和力分配分段的植入物；以及
(b)将植入物的一端螺旋式置于患者舌头中以偏置植入物以便在插入之后使舌头朝第二变形形状返回，并且由此在无需组织附接的情况下使舌头主体变形和变硬到优选的形状，扭矩产生分段离开舌根，并且在顶端与其连接的力分配分段置于舌头主体外部。
16.项15的方法，其中可以激活造成改变为第二变形形状的状态变化，从而使得植入物成为驱动器。
17.项15的方法，其中施加的力沿着植入物部件范围在2kPa与25kPa之间变化，可通过植入物的直径的限定的变化而变化。
18.项15的方法，其中力产生分段置于具有3mm与20mm之间的直径的刺穿螺旋中。
19.项15的方法，其中刺穿螺旋的螺距介于3mm与15mm之间。
20.项15的方法，其中植入物的截面直径小于2mm。
21.项15的方法，其中植入物为聚合物。
22.项16的方法，其中植入物为由温度依赖形状记忆合金制成的管，其在体温下呈现第一马氏体状态，该管封闭由导电材料制成的内部引线，用于电绝缘的涂层置于其间，驱动器和内部引线在远端接合。
23.项22的方法，其中内部引线由在体温下处于第一状态的温度依赖形状记忆合金制成。
24.项22的方法，其中内部引线由在不同分段处与所述管接合的多根引线组成。
25.项22的方法，其中涂层为弹性体。
26.项22的方法，其中内部引线在体温下处于第二奥氏体状态以便使植入物偏置，所述管在体温下处于第一马氏体状态。
27.项22的方法，其中所述改变温度经由植入的设备通过电加热而引起。
28.项15的方法，其中植入物为在体温下处于第二奥氏体状态的温度依赖形状记忆合金。
29.项15的方法，其中力分配分段附接到舌骨。
30.项15的方法，其中力分配分段置于舌根与颏舌骨肌之间。
31.项15的方法，其中力分配分段置于颏舌骨肌与下颌舌骨肌之间。
32.项15的方法，其中力分配分段为可附接部分。
33.项15的方法，其中力分配分段进一步包括置于所述两个颏舌骨肌之间的轴向顺应的鳍状物，从而防止错位。
34.项15的方法，其中力分配分段附接到下颌骨。
35.项15的方法，其中用于电绝缘的涂层为氟聚合物。
36.项15的方法，其中柔性远端由柔性聚合物纤维制成。
37.项15的方法，其中柔性远端分段的远端具有基本上球形形状。
38.项15的方法，其中柔性远端分段的远端为具有面向肌肉纤维的凹端的圆锥形状。
39.项17的方法，其中将导体蒸发到所述管的较小直径分段上以便用作电子桥。
40.项39的方法，其中导体选自一组由金、银和铜组成的导体之一。
41.项6的填充流体的驱动器，其中沿着植入物的施加的力可以通过改变风琴式波纹管的壁厚或者改变脊的壁厚而变化。
附录
以下文章或文件通过对其引用合并于此，并且依赖于：题为Helical inserter的国际专利申请PCT/IB 2011/002878
美国专利文件
U.S.Pat.No.7,909,037dated March 22，2011，TETHERED AIRWAY IMPLANTS ANDMETHODS OF USING THE SAME
U.S.Pat.No.7,909,038dated March 22，2011，TONGUE STABILIZATION DEVICEAND METHOD OF USING THE SAME
U.S.Pat.No.7,401,611，dated July 22，2008，AIRWAY IMPLANT
U.S.Pat.No.8,327,854dated December 11，2012，PARTIALLY ERODABLE SYSTEMSFOR TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA
U.S.Pat.No.8,167,787dated May 1，2012，PARTIALLY ERODABLE SYSTEMS FORTREATMENT OF OB STRUCTIVE SLEEP APNEA
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Claims (17)
1.一种用于治疗阻塞性呼吸道紊乱的植入物，所述植入物包含在所述植入物的螺旋分段中形成螺旋的元件，所述元件配置为使得所述植入物可沿着螺旋刺穿路径沿舌头基部螺旋地插入，其中所述元件在被植入时被设置为产生朝向所述螺旋之轴的力，使得所述植入物通过所述朝向所述螺旋之轴的力压缩舌头。
2.权利要求1的植入物，其中所述元件配置为使得所述力使所述螺旋路径在横向于所述螺旋路径的平面内变形为椭圆形，优选为较大直径指向所述舌头的冠状平面的椭圆形。
3.权利要求1或2的植入物，其中所述螺旋分段中的所述元件形成圆锥形，使得所述元件中先插入组织的一端与所述元件的相对端相比具有较小的截面。
4.权利要求1或2的植入物，其中所述螺旋分段中的所述元件包含用于产生所述朝向所述螺旋之轴的力的变宽部分和压缩部分。
5.权利要求4的植入物，其中所述变宽部分的截面小于所述压缩部分的截面。
6.权利要求4的植入物，其中所述压缩部分和所述变宽部分在所述螺旋分段的每四分之一匝处发生交替。
7.前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述元件包含适于在体温下处于超弹性状态的温度依赖形状记忆合金。
8.权利要求7的植入物，其中所述温度依赖形状记忆合金包括NiTi。
9.权利要求7的植入物，其中所述温度依赖形状记忆合金形成包含保护性涂层的NiTi线。
10.权利要求9的植入物，其中所述保护性涂层包含氟聚合物，优选ETFE或FEP。
11.权利要求1或2的植入物，其中所述植入物还包含扭矩产生分段和力分配分段，其中所述扭矩产生分段和所述力分配分段适于使得所述植入物在被植入患者的舌头中时压缩所述舌头的主体，使所述舌头变硬并伸出。
12.权利要求11的植入物，其中所述力分配分段适于置于舌根与颏舌骨肌之间，或适于置于所述颏舌骨肌与下颌舌骨肌之间。
13.权利要求12的植入物，其中所述力分配分段还包含适于置于所述两个颏舌骨肌之间的鳍状物，从而防止错位。
14.权利要求11的植入物，其中所述力分配分段被设置为可附接到下颌骨，或者所述扭矩产生分段被设置为可附接到舌骨。
15.权利要求11的植入物，其中所述力分配分段成形为蛇形线。
16.权利要求1或2的植入物，其中所述元件施加的所述力在所述舌头上产生2kPa至25kPa的压强。
17.权利要求1或2的植入物，其中所述植入物包含聚合物。
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