BR112014011598B1

BR112014011598B1 - dispositivo de interfaceamento destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de um fluido e um frasco a perfurar

Info

Publication number: BR112014011598B1
Application number: BR112014011598-2A
Authority: BR
Inventors: Isabelle Algrain; Jean-Luc Carrez; Jean-Louis Coussegal; Pierrick Guyomarc'h; Marie-Hélène Pech; Patrick Lestoquoy
Original assignee: Vygon
Priority date: 2011-11-15
Filing date: 2012-11-15
Publication date: 2020-06-30
Also published as: CA2855259C; KR101996378B1; JP5951032B2; WO2013072421A1; PT2779981T; EP2779981B1; JP2014533161A; ES2587519T3; US9701427B2; BR112014011598A2; US20140283948A1; EP2779981A1; KR20140102222A; FR2982484B1; CA2855259A1; FR2982484A1

Abstract

DISPOSITIVO DE INTERFACEAMENTO DE UM INSTRUMENTO DE INJEÇÃO DE FLUIDO E DE UM FRASCO A PERFURAR E PROCESSO DE UTILIZAÇÃO ASSOCIADO A invenção se refere a um dispositivo de interfaceamento (1) destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de um fluido e um frasco a perfurar (2), que compreende: -uma base (10) adaptada para conectar o dispositivo de interfaceamento (1) ao instrumento de injeção do fluido, - um meio de fixação (20) da base (10) sobre o frasco a perfurar (2), disposto ao nível de uma extremidade distal (la) do dispositivo de interfaceamento (1), caracterizado pelo fato de que o meio de fixação (20) apresenta uma extremidade proximal (21) divergente que forma um ressalto e uma extremidade distal (22) convergente adaptada para facilitar uma penetração do meio de fixação (20) dentro do frasco a perfurar (2).

Description

DISPOSITIVO DE INTERFACEAMENTO DESTINADO A COLOCAR EM LIGAÇÃO UM INSTRUMENTO DE INJEÇÃO DE UM FLUIDO E UM FRASCO A PERFURAR

[0001] A invenção se refere a um dispositivo de interfaceamento destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de fluido tal como uma seringa e um frasco a perfurar (chamado Vial) que contém um medicamento com finalidade de preparações de fluidos destinados a ser administrados por perfusão em um paciente.

[0002] Em oncologia, para o tratamento dos tumores cancerosos, é necessário administrar, por perfusão, fluidos que podem ser bastante agressivos. A preparação desses fluidos, que se apresentam sob a forma de soluto, pode se revelar perigosa para os cuidadores na medida em que eles são bastante agressivos e podem ser a fonte de acidentes com efeitos tóxicos ou alérgicos. Em muitos casos, o medicamento que deve ser administrado se apresenta sob a forma de pó dentro de um frasco sob vácuo, que é obturado por um tampão de membrana elastomérica.

[0003] A fim de misturar esse medicamento contido dentro de um tal frasco sob vácuo com um fluido destinado a ser administrado por perfusão, é preciso em um primeiro tempo diluir o medicamento sob a forma de pó nesse líquido com o auxílio de uma seringa geralmente equipada com uma agulha. O fluido a administrar por perfusão pode, por exemplo, ser soro fisiológico (água destilada + NaCl).

[0004] Atravessa-se então o tampão de membrana elastomérica do frasco com a agulha, o que tem como efeito fazer entrar ar brutalmente dentro do frasco que estava sob vácuo. Esse ar se mistura com o medicamento sob a forma de pó e pode sair em parte arrastando assim medicamento puro, o que é perigoso para os cuidadores encarregados pela preparação. Uma vez que a agulha da seringa foi colocada no lugar através do tampão de membrana elastomérica, os cuidadores encarregados pela preparação empurram com o auxílio da seringa o fluido a administrar por perfusão dentro do frasco, o que faz sair, aí ainda, ar contido inicialmente dentro do frasco carregado se for o caso de partículas de medicamentos ainda não diluídas.

[0005] O frasco é então sacudido e a mistura é aspirada através do tampão de membrana elastomérica com o auxílio da seringa. Na prática, a mistura líquida a administrar por perfusão mais o medicamento diluído é injetada e aspirada várias vezes seguidas para fora e para dentro do frasco com a seringa, a fim de bem misturar o medicamento no líquido. No entanto, uma tal mistura provoca entradas e saídas de ar do frasco, o que implica riscos de poluição por um lado para os cuidadores encarregados pela preparação, e por outro lado para a mistura preparada.

[0006] Finalmente, a agulha é extraída do frasco. É preciso então desconectá-la da seringa sem se espetar e evitar qualquer contato direto da mistura assim realizada com os cuidadores encarregados pela preparação. A seringa cheia é então conectada próximo do paciente a uma bolsa de perfusão ligada a esse último ou conectada diretamente ao próprio paciente.

[0007] No decorrer dessa manipulação, as principais causas de acidente estão ligadas a problemas de estanqueidade aos líquidos e aos gases do interior do Vial para o meio exterior, com disseminação de produtos perigosos, que podem entrar em contato com a pele, os olhos e o sistema respiratório dos preparadores e cuidadores, mas também a problemas de estanqueidade do meio exterior para o interior do Vial que apresentam o risco de contaminar a preparação, ou ainda a problemas de estabilidade vertical do dispositivo de interfaceamento. Pode, portanto, se revelar necessário que os preparadores trabalhem dentro de espaços confinados, sob coifa ou dentro de recintos, e com luvas espessas.

[0008] Já são conhecidos tais dispositivos de interfaceamento. Por exemplo, o documento FR 2 928 539 propõe um dispositivo de interfaceamento que compreende meios de circulação de ar, destinados a permitir entradas e saídas de ar do frasco a perfurar, munidos de meios de filtração de ar adaptados para reter as partículas de medicamento puro ainda não diluídas por ocasião de saída de ar do frasco, assim como impurezas contidas no ar ambiente que penetram dentro do frasco por ocasião de entrada de ar dentro do frasco. O dispositivo permite, portanto, tornar segura a manipulação e a preparação da mistura.

[0009] No entanto, a utilização desse dispositivo provoca várias entradas e saídas de ar no Vial que apresentam ainda problemas de segurança. De fato, o meio de filtração, que está geralmente sob a forma de um filtro de escape, é bastante sensível aos líquidos e sua filtragem não parece suficientemente eficaz para os usuários.

[0010] Por outro lado, o dispositivo é relativamente complexo de realizar e compreende um grande número de peças.

[0011] Foi, portanto, proposto no documento FR 2 951 638 um dispositivo de interfaceamento que compreende uma base sobre a qual é fixado um reservatório de ar via meios de circulação de ar, no qual o reservatório de ar compreende um casco rígido associado a uma membrana flexível, que define um compartimento isolado do exterior. Esse sistema de circulação de ar melhorado substitui nesse caso o filtro e permite uma circulação de ar dentro do Vial, ao mesmo tempo em que mantém o Vial isolado do exterior e, portanto, dos riscos de contaminação por elementos exteriores.

[0012] Um tal dispositivo de interfaceamento apresenta boas funcionalidades e permite limitar eficazmente os riscos de contaminação. No entanto, sua concepção é bastante custosa e complexa.

[0013] Um objetivo da invenção é, portanto, propor um dispositivo de interfaceamento que seja de menor custo e menos complexo de realizar, ao mesmo tempo em que reduz os riscos de contaminação, sejam eles do conteúdo do Vial por elementos exteriores ou dos preparadores ou cuidadores pelo conteúdo do Vial.

[0014] De maneira opcional, a invenção tem também como objetivo propor um dispositivo de interfaceamento que seja estável em todas as posições e no decorrer das manipulações quando ele está fixado sobre o Vial.

[0015] Para isso, de acordo com um primeiro aspecto, a invenção propõe um dispositivo de interfaceamento destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de um fluido e um frasco a perfurar, que compreende:

- uma base adaptada para conectar o dispositivo de interfaceamento ao instrumento de injeção do fluido,
- um meio de fixação da base sobre o frasco a perfurar, disposto ao nível de uma extremidade distal do dispositivo de interfaceamento,

no qual o meio de fixação apresenta uma extremidade proximal divergente que forma um ressalto e uma extremidade distal convergente adaptada para facilitar uma penetração do meio de fixação dentro do frasco a perfurar, e o meio de fixação compreende pelo menos um entalhe em uma zona adjacente a sua extremidade proximal, adaptado para colocar em comunicação fluídica o frasco a perfurar com um espaço externo do dispositivo de interfaceamento.

[0016] Em variante, um dispositivo de interfaceamento de acordo com a invenção apresenta as características seguintes, tomadas independentemente ou em todas as combinações que podem ser consideradas pelo profissional à luz de seus conhecimentos gerais:

- o meio de fixação compreende um corpo de forma globalmente cônica;
- a parte proximal do meio de fixação compreende pelo menos uma aba que se estende na direção da base a partir do corpo do meio de fixação;
- a parte proximal do meio de fixação compreende duas abas diametralmente opostas que se estendem na direção da base a partir do corpo do meio de fixação;
- a base e a extremidade distal do dispositivo de interfaceamento compreendem respectivamente um primeiro e um segundo orifício em comunicação fluídica;
- o dispositivo compreende por outro lado um meio de perfuração do frasco a perfurar;
- o meio de perfuração é uma agulha da qual a extremidade distal tem uma forma de ponta;
- a extremidade distal da agulha é biselada;
- o meio de fixação é fixado ao nível de uma extremidade distal do meio de perfuração;
- o meio de fixação é sobremoldado em uma zona adjacente à extremidade distal do meio de perfuração;
- o dispositivo compreende por outro lado uma cânula enfiada sobre o meio de perfuração entre a base e o meio de fixação;
- um diâmetro interno da cânula é maior do que um diâmetro externo do meio de perfuração de maneira a formar um canal anular entre a cânula e a agulha;
- o entalhe é adaptado para colocar em comunicação fluídica o canal anular com o espaço externo ao dispositivo de interfaceamento;
- o dispositivo compreende por outro lado um reservatório de volume variável fixado de maneira estanque sobre a base e em comunicação fluídica com o canal anular;
- um volume máximo do reservatório de volume variável é superior ou igual a um volume interno do frasco a perfurar;
- o reservatório de volume variável é um balão elastomérico ou termoplástico;
- o dispositivo apresenta um eixo principal de extensão, e o balão se estende transversalmente em relação ao dito eixo principal de extensão;
- o balão é inclinado em relação ao eixo principal de extensão, de maneira a aproximar um centro de gravidade do balão do dito eixo principal de extensão;
- o dispositivo apresenta um eixo principal de extensão, e o reservatório de volume variável se estende transversalmente ao dito eixo principal de extensão do dispositivo de interfaceamento na totalidade ou em parte em torno da base;
- o reservatório de volume variável compreende um suporte e um cárter unidos juntos de maneira estanque e móveis em translação um em relação ao outro;
- o cárter é unido com o suporte com o auxílio de uma junta;
- o suporte é formado por um prato proximal e por um prato distal substancialmente paralelos e solidários em translação, e o cárter e o suporte são aptos para se deslocarem um em relação ao outro em uma direção perpendicular aos ditos pratos;
- o cárter compreende uma parte proximal, de forma cilíndrica complementar da forma do prato proximal, e uma parte distal, de forma cilíndrica complementar do prato distal, e a parte proximal e a parte distal estão em contato estanque com o prato proximal e o prato distal respectivamente;
- o dispositivo apresenta um eixo principal de extensão e os pratos proximal e distal são cilíndricos de revolução e se estendem transversalmente ao dito eixo principal de extensão;
- o reservatório de volume variável contém um gás estéril;
- a cânula é fixa em relação ao meio de perfuração;
- a cânula está em batente contra o meio de fixação;
- a cânula é fixada sobre o meio de fixação;
- o dispositivo compreende por outro lado um órgão de proteção fixado sobre a base e que recobre na totalidade ou em parte o meio de fixação;
- o órgão de proteção é um invólucro que se estende entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal diametralmente opostas, a extremidade proximal sendo adaptada para ser fixada sobre a base de modo que o invólucro recubra pelo menos em parte uma parte distal do dispositivo de interfaceamento a fim de limitar os riscos de contaminação;
- a extremidade proximal é adaptada para ser fixada sobre a base enquanto que a extremidade distal é adaptada para ser fixada sobre o frasco a perfurar;
- a extremidade proximal é fixada por soldadura, colagem, engate ou enfiamento sobre a base;
- o órgão de proteção compreende por outro lado pelo menos um meio de preensão que se estende a partir de sua extremidade distal;
- a extremidade distal é um anel circular ou elíptico; e
- a extremidade distal do órgão de proteção é um anel elíptico e o meio de preensão compreende duas tiras de preensão, dispostas em frente paralelamente a um eixo grande do anel elíptico.

[0017] De acordo com um segundo aspecto, a invenção propõe um dispositivo de interfaceamento destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de um fluido e um frasco a perfurar, que compreende:

- uma base adaptada para conectar o dispositivo de interfaceamento e o instrumento de injeção do fluido,
- um meio de perfuração do frasco a perfurar, que se estende a partir da base na direção de uma extremidade distal do dispositivo; e
- um reservatório de volume variável, fixado de maneira estanque sobre o dispositivo de interfaceamento,

no qual o reservatório de volume variável está em comunicação fluídica com uma zona adjacente a uma extremidade distal do meio de perfuração de modo que o dispositivo de interfaceamento forme com o frasco a perfurar um sistema fechado quando o dispositivo de interfaceamento está conectado ao dito frasco a perfurar.

[0018] Em variante, um dispositivo de interfaceamento de acordo com a invenção apresenta as características seguintes, tomadas independentemente ou em todas as combinações que podem ser consideradas pelo profissional à luz de seus conhecimentos gerais:

- o reservatório é fixado sobre a base, e a base e a zona adjacente da extremidade distal do meio de perfuração compreendem respectivamente um primeiro e um segundo orifício em comunicação fluídica;
- o dispositivo compreende por outro lado um meio de fixação da base sobre o frasco a perfurar, disposto ao nível da extremidade distal do meio de perfuração;
- o meio de fixação apresenta uma extremidade proximal divergente que forma um ressalto e uma extremidade distal convergente adaptada para facilitar uma penetração do meio de fixação dentro do frasco a perfurar;
- o meio de fixação compreende um corpo de forma globalmente cônica e pelo menos uma aba que se estende na direção da base a partir do corpo do meio de fixação;
- o meio de fixação é fixado ao meio de perfuração na zona adjacente à extremidade distal do meio de perfuração;
- o meio de fixação é sobremoldado sobre o meio de perfuração na zona adjacente à extremidade distal do dito meio de perfuração;
- o dispositivo compreende por outro lado uma cânula enfiada sobre o meio de perfuração entre a base e o meio de fixação;
- o meio de perfuração é uma agulha da qual a extremidade distal tem uma forma de ponta;
- um diâmetro interno da cânula é maior do que um diâmetro externo da agulha de maneira a formar um canal anular entre a cânula e a agulha, o dito canal estando em comunicação fluídica por um lado com o reservatório de volume variável e por outro lado com a zona adjacente à extremidade distal do meio de perfuração;
- o meio de fixação compreende pelo menos um entalhe ao nível de sua extremidade proximal que desemboca no canal anular, de modo que o canal anular se encontra em comunicação fluídica com um espaço externo ao dispositivo de interfaceamento;
- um volume máximo do reservatório de volume variável é superior ou igual a um volume interno do frasco a perfurar;
- o reservatório de volume variável é um balão elastomérico ou termoplástico;
- o dispositivo apresenta um eixo principal de extensão, e o balão se estende transversalmente em relação ao dito eixo principal de extensão;
- o balão é inclinado em relação ao eixo principal de extensão, de maneira a aproximar um centro de gravidade do balão do dito eixo principal de extensão;
- o dispositivo apresenta um eixo principal de extensão, e o reservatório de volume variável se estende transversalmente ao dito eixo principal de extensão do dispositivo de interfaceamento na totalidade ou em parte em torno da base;
- o reservatório de volume variável compreende um suporte e um cárter unidos juntos de maneira estanque e móveis em translação um em relação ao outro;
- o cárter é unido com o suporte com o auxílio de uma junta;
- o suporte é formado por um prato proximal e por um prato distal substancialmente paralelos e solidários em translação, e o cárter e o suporte são aptos para se deslocarem um em relação ao outro em uma direção perpendicular aos ditos pratos;
- o cárter compreende uma parte proximal, de forma cilíndrica complementar da forma do prato proximal, e uma parte distal, de forma cilíndrica complementar do prato distal, e a parte proximal e a parte distal estão em contato estanque com o prato proximal e o prato distal respectivamente;
- o dispositivo apresenta um eixo principal de extensão e os pratos proximal e distal são cilíndricos de revolução e se estendem transversalmente ao dito eixo principal de extensão; e
- o dispositivo compreende por outro lado um órgão de proteção fixado sobre a base e que recobre pelo menos em parte uma parte distal do dispositivo de interfaceamento a fim de limitar os riscos de contaminação.

[0019] De acordo com um terceiro aspecto, a invenção propõe um órgão de proteção para um dispositivo de interfaceamento destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de um fluido e um frasco a perfurar, o dispositivo de interfaceamento compreendendo:

- uma base adaptada para conectar o dispositivo de interfaceamento ao instrumento de injeção de fluido,
- um meio de fixação da base sobre o frasco a perfurar, disposto ao nível de uma extremidade distal do dispositivo de interfaceamento,

o órgão de proteção sendo caracterizado pelo fato de que ele compreende um invólucro que se estende entre um anel proximal e um anel distal diametralmente opostos, o anel proximal sendo adaptado para ser fixado sobre a base de modo que o invólucro recubra na totalidade ou em parte uma parte distal do dispositivo de interfaceamento a fim de limitar os riscos de contaminação.

[0020] Em variante, um órgão de proteção de acordo com a invenção pode apresentar as características seguintes, tomadas independentemente ou em combinação:

- o anel proximal e o anel distal têm uma forma circular ou elíptica;
- o órgão de proteção compreende por outro lado meios de preensão que se estendem a partir do anel distal;
- os meios de preensão são duas tiras de preensão;
- o anel distal tem uma forma elíptica e as tiras de preensão se estendem de um lado e de outro de um eixo grande do anel distal;
- pelo menos uma das tiras de preensão apresenta uma superfície adesivada;
- a superfície adesivada é munida de uma película descolável.

[0021] De acordo com um último aspecto, a invenção propõe um dispositivo de interfaceamento destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de um fluido e um frasco a perfurar, que compreende:

e que compreende um órgão de proteção fixado sobre a base de maneira a recobrir pelo menos em parte uma parte distal do dispositivo de interfaceamento a fim de limitar os riscos de contaminação.

[0022] Em variante, o anel proximal pode ser adaptado para ser fixado por colagem, soldadura, bloqueio ou com o auxílio de uma luva elástica sobre a base.

[0023] Outras características, objetivos e vantagens da presente invenção aparecerão melhor com a leitura da descrição detalhada que vai se seguir, feita em referência às figuras anexas dadas a título não limitativo e nas quais:

[0024] A figura 1a representa uma vista em corte de uma primeira forma de realização de um dispositivo de interfaceamento de acordo com a invenção fixado sobre um Vial;

[0025] A figura 1b representa uma vista em corte de uma segunda forma de realização de um dispositivo de interfaceamento de acordo com a invenção fixado sobre um Vial;

[0026] A figura 2 representa uma vista em corte de uma terceira forma de realização de um dispositivo de interfaceamento de acordo com a invenção fixado sobre um Vial;

[0027] A figura 3a é um close-up parcialmente em corte de um Vial atravessado pelo meio de fixação das figuras 1a, 1b e 2;

[0028] A figura 3b é uma vista em corte da figura 3a;

[0029] A figura 4 é uma vista em corte de um exemplo de realização de uma base de um dispositivo de interfaceamento de acordo com a invenção;

[0030] A figura 5a é uma vista parcialmente em corte da base da figura 4 sobre a qual foi montado um balão de acordo com uma forma de realização da invenção;

[0031] A figura 5b é uma vista parcialmente em corte de um outro exemplo de realização da base sobre a qual foi montado um balão;

[0032] As figuras 6a a 6c são vistas em corte de uma forma de realização do reservatório de volume variável do dispositivo de interfaceamento ilustrado na figura 1a, nos diferentes estágios de sua manipulação;

[0033] A figura 7 ilustra um exemplo de realização de um órgão de proteção de um dispositivo de interfaceamento de acordo com a invenção; e

[0034] A figura 8 é uma vista em corte do dispositivo de interfaceamento da figura 2 em decorrer de manipulação. Agora será descrito um dispositivo de interfaceamento em referência às figuras anexas.

[0035] Como ilustrado notadamente nas figuras 1a, 1b e 2, um dispositivo de interfaceamento 1 de acordo com a invenção é destinado a ser montado sobre um frasco a perfurar 2 (ou Vial) ao nível de sua extremidade distal 1a, e sobre um instrumento de injeção de fluido, tal como uma seringa (não ilustrada nas figuras), ao nível de sua extremidade proximal 1b.

[0036] O dispositivo de interfaceamento 1 compreende notadamente uma base 10, da qual uma extremidade proximal é munida de meios de conexão 15 com a seringa, um meio de perfuração 30 que se estende a partir da base 10 na direção distal do dispositivo 1, assim como um meio de fixação 20 do dispositivo de interfaceamento 1 sobre o Vial 2.

[0037] Qualquer meio de conexão habitual no domínio pode ser utilizado. De preferência, serão escolhidos meios de conexão 15 suscetíveis de limitar os riscos de formação de gotas e facilmente limpáveis, na medida em que os medicamentos obtidos apresentam o risco de ser nocivos para o operador. Será possível notadamente se referir aos conectores descritos no pedido de patente FR 1160164 depositado em 8 de novembro de 2011 em nome da Requerente.

[0038] A base 10 compreende um corpo, que pode, por exemplo, ser proveniente de moldagem, que compreende uma câmara longitudinal 14 globalmente cilíndrica que desemboca ao nível distal sobre um conduto 16. Na figura 4, por exemplo, a câmara 14 tem uma forma troncônica de revolução e o conduto 16 é tubular.

[0039] De acordo com as formas de realização ilustradas nas figuras, um orifício lateral 11 que desemboca no conduto 16 é realizado no corpo da base 10, ao nível do qual é fixado um reservatório de volume variável 50. Exemplos de tais reservatórios 50 serão desenvolvidos mais adiante na descrição.

[0040] O meio de perfuração 30, aqui uma agulha, se estende longitudinalmente a partir de uma extremidade distal da câmara 14 através do conduto 16. A agulha 30 é de preferência fixa em relação à base 10, e se estende se for o caso em frente ao orifício lateral 11 da base 10. De preferência, a agulha 30 apresenta ao nível de sua extremidade distal uma ponta 31, que pode se for o caso ser biselada.

[0041] Por outro lado, ao nível do conduto 16, a base 10 compreende, além disso, uma cânula 40, fixada de maneira estanque sobre a base 10, de preferência à distância (ao longo de um eixo principal de extensão X do dispositivo de interfaceamento 1) do orifício lateral 11 de maneira a deixar um espaço entre a extremidade distal da câmara 14 e a extremidade proximal da cânula 40.

[0042] Finalmente, o dispositivo de interfaceamento 1 compreende ao nível de uma extremidade distal 1a um meio de fixação 20 da base 10 sobre o Vial 2.

[0043] O meio de fixação 20 pode ser fixado entre a extremidade distal da cânula 40 e a ponta 31 da agulha 30, por exemplo, por sobremoldagem, colagem, soldadura, etc. sobre a agulha 30, de maneira a garantir uma boa aderência mecânica com a agulha 30. A fim de melhorar ainda mais a aderência do meio de fixação 20 sobre a agulha 30, a superfície externa da agulha 30 pode ser tratada na zona de engate do meio de fixação 20 de maneira a aumentar o atrito entre as duas peças, por exemplo, por areação da dita zona.

[0044] O meio de fixação 20 apresenta uma extremidade proximal 21 divergente que forma um ressalto e uma extremidade distal 22 convergente adaptada para facilitar sua penetração na membrana 3 do Vial 2. Por exemplo, o meio de fixação 20 pode compreender um corpo 23 que tem uma forma troncônica de revolução, da qual a parte distal 22 tem um diâmetro substancialmente igual ao diâmetro externo da agulha 30, e da qual a parte proximal 21 apresenta um diâmetro substancialmente maior, tipicamente duas vezes maior.

[0045] Desse modo, o meio de fixação 20 pode facilmente ser inserido através da membrana 3 do Vial 2, graças à forma afilada do meio de fixação 20, e depois permanece bloqueado no interior do Vial 2, na medida em que a parte proximal 21 do meio de fixação 20 forma um ressalto que se apóia contra uma superfície interna da membrana 3 do Vial 2 e impede sua saída, mesmo no caso de uma eventual tração sobre a agulha.

[0046] Na forma de realização ilustrada notadamente nas figuras 3a e 3b, o meio de fixação 20 tem a forma de um arpão e compreende, além do corpo troncônico de revolução 23, pelo menos duas abas 21a que se estendem na direção proximal de maneira a reforçar o ressalto formado pela parte proximal 21 do meio de fixação. Uma tração sobre a agulha 30 ancora de fato as abas 21a do meio de fixação 20 na membrana 3 do Vial 2, reforçando assim a resistência ao arrancamento do meio de fixação 20.

[0047] O número de abas 21a não é evidentemente limitativo, e pode ser igual a três, quatro ou mais. No entanto, será privilegiado um número limitado de abas 21a, da ordem de dois a quatro, de maneira a evitar os riscos de deterioração da membrana 3. De preferência, as abas 21a são nesse caso distribuídas angularmente de modo que o meio de fixação 20 seja simétrico.

[0048] De acordo com uma forma de realização preferida, e como visível mais especialmente nas figuras 3a e 4, o meio de fixação 20 permite colocar em comunicação fluídica o frasco a perfurar 2 com um espaço externo 4 ao dispositivo de interfaceamento 1. Para isso, um diâmetro interno da cânula 40 é superior a um diâmetro externo da agulha 30, de maneira a criar um canal anular 35 entre a agulha 30 e a cânula 40. Visto a configuração da cânula 40 e da agulha 30 ao nível da base 10, o canal anular 35 desemboca, portanto, em parte proximal no conduto 16 de maneira a estar em comunicação fluídica com o orifício lateral 11 da base 10. Por outro lado, o canal anular 35 desemboca ao nível de sua extremidade distal no exterior do dispositivo de interfaceamento 1, de modo que o reservatório de volume variável 50 possa estar em comunicação fluídica com o ambiente externo ao meio de fixação 20 por intermédio do canal anular 35 e do orifício lateral 11. Assim, uma vez que o meio de fixação foi inserido no Vial, o reservatório de volume variável está então em comunicação fluídica com o interior do Vial via o canal anular 35 e o orifício lateral 11.

[0049] Para isso, o meio de fixação 20 pode compreender pelo menos um entalhe 24 que se estende transversalmente à agulha 30, e que desemboca na parte distal do canal anular 35. Por exemplo, na forma de realização ilustrada nas figuras anexas, o meio de fixação 20 pode compreender pelo menos um entalhe 24 entre cada aba 21a.

[0050] Vantajosamente, a disposição dos entalhes 24 no meio de fixação 20 em relação à extremidade distal do canal anular 35 é tal que a qualquer instante o canal anular 35 desemboca no Vial 2, e isso mesmo em caso de tração sobre o dispositivo de interfaceamento pelo operador. Isso é permitido aqui pela utilização das abas 21a do meio de fixação 20 que, em caso de tração sobre o dispositivo 1, impedem que a agulha 30 suba para além dos entalhes, garantindo assim que o canal anular 35 desemboque a qualquer instante no Vial 2.

[0051] Em variante, no lugar do canal anular 35, o dispositivo de interfaceamento 1 pode também compreender um meio de derivação (não representado nas figuras) adaptado para colocar em comunicação fluídica o meio que circunda o meio de fixação 20 com o orifício lateral 11. Um tal meio de derivação pode por exemplo ser um tubo que se estende ao longo da cânula 40 entre o orifício lateral 11 e o (ou os) entalhe(s) 24.

[0052] O objetivo do reservatório de volume variável 50 é dispor de uma reserva de gás 51 que provém de um sistema fechado sem contato com o exterior, a fim de limitar, e mesmo de anular, as trocas de gás entre o Vial 2 e o exterior. Para isso, o volume interno máximo do reservatório de volume variável 50 é pelo menos igual ao volume interno do Vial 2.

[0053] De preferência, o reservatório 50 contém inicialmente um gás estéril, por exemplo, ar estéril.

[0054] Em utilização, o gás contido inicialmente dentro do reservatório 50 pode ser evacuado pelo entalhe 24 antes de inserção no Vial 2, notadamente quando o Vial 2 contém inicialmente pó e um gás, ou ao contrário unicamente depois de inserção.

[0055] Mais precisamente, no caso de um Vial 2 que contém inicialmente um produto sob a forma de pó, o operador evacua de preferência o gás contido inicialmente dentro do reservatório 50 antes de inserir o meio de fixação 20 no Vial 2. Desse modo, quando a seringa é conectada ao meio de conexão 15 do dispositivo de interfaceamento 1, e que o fluido que ela contém é inserido no Vial para solubilizar o produto sob a forma de pó, o gás contido inicialmente dentro do Vial é expulso via os entalhes 24, o canal anular 35 e o orifício lateral 11 da base 10 para o reservatório 50.

[0056] E depois, em um segundo tempo, quando o fluido é aspirado pela seringa com o produto sob a forma de pó e de líquido, o gás expulso para o reservatório 50 é aspirado por depressão no Vial 2. É possível então repetir o ciclo de injeção e de aspiração do fluido carregado de pó até sua completa solubilização ou homogeneização.

[0057] O sistema formado pelo dispositivo de interfaceamento 1, pelo Vial 2 e pela seringa é, portanto, fechado e permite evitar qualquer risco de escapamento de ar e de aerossolização para o meio exterior graças ao reservatório de volume variável 50. Por outro lado, no caso de um reservatório 50 cheio inicialmente com gás estéril, o sistema que compreende o dispositivo de interfaceamento 1 e o Vial 2 é estéril antes de perfuração da membrana 3 do Vial 2 e permanece estéril depois de perfuração, visto que não há trocas gasosas com o exterior.

[0058] Em variante, no caso de um Vial 2 que contém inicialmente um produto fluido, o operador não evacua de preferência o gás contido inicialmente dentro do reservatório de volume variável 50 antes de inserir o meio de fixação 20 no Vial 2. De fato, quando o operador aspira o fluido contido dentro do Vial com a seringa, o gás contido inicialmente dentro do reservatório é aspirado via o orifício lateral 11 da base 10, o canal anular 35 e os entalhes 24 para encher o Vial 2.

[0059] A fim de facilitar as operações de injeção e de aspiração do fluido carregado de pó, o gás deve de preferência poder circular facilmente do Vial 2 para o reservatório 50 e vice-versa. Essa circulação é simplificada aqui graças notadamente à ausência de válvulas e de filtros, esses últimos não sendo mais úteis na medida em que o dispositivo 1 da invenção é em circuito fechado. De fato, os fluidos utilizados são com freqüência relativamente viscosos e necessitam, portanto, de esforços grandes da parte do operador, notadamente por ocasião da aspiração.

[0060] De acordo com as formas de realização ilustradas nas figuras 1b, 5a, e 5b, o reservatório de volume variável 50 pode ser um balão elastomérico.

[0061] O balão 50 é de preferência fixado em uma via lateral 17 da base 10 adjacente ao orifício lateral 11, ou pelo menos está em comunicação fluídica com esse último. Por exemplo, o balão 50 pode ser colado ou fixado sobre a base 10 com o auxílio de uma ligadura ou de uma luva 53 que aperta a via lateral 17.

[0062] O balão 50 pode se estender transversalmente ao eixo principal de extensão X do dispositivo de interfaceamento 1, como ilustrado na figura 5a.

[0063] Em variante, o balão 50 pode ser inclinado em relação a esse eixo X de maneira a aproximar seu centro de gravidade do dito eixo X (ver as figuras 1b e 5b). Desse modo, quando o dispositivo de interfaceamento 1 é fixado sobre o Vial 2, o conjunto está mais equilibrado e mais estável do que quando o balão se estende transversalmente. Por outro lado, essa configuração permite que eventuais gotas aspiradas com o gás por ocasião das manipulações escorram e voltem para o Vial 2 por gravidade.

[0064] A fim de melhorar ainda mais a estabilidade do conjunto, o balão 50 pode também se estender em torno do eixo principal de extensão X do dispositivo de interfaceamento 1.

[0065] Em variante, como ilustrado nas figuras 1a e 6a a 6c, o reservatório de volume variável 50 pode também ser realizado sob a forma de um reservatório rígido que se estende em torno da base 10, transversalmente ao eixo principal de extensão X do dispositivo de interfaceamento 1, e compreender duas peças complementares e móveis em translação uma em relação à outra de maneira a permitir modular o volume interno situado entre as ditas peças.

[0066] Por exemplo, as peças podem ser um cárter rígido 51, que apresenta uma forma globalmente cilíndrica, e que é fechado ao nível de suas extremidades proximal e distal por pratos 12 e 13, que se estendem a partir da base 10. Nas formas de realização ilustradas nas figuras, os pratos 12 e 13 se estendem transversalmente ao eixo X, e o cárter 51 é móvel em translação em uma direção paralela ao dito eixo, entre os dois pratos 12, 13.

[0067] O cárter 51 é unido de maneira estanque com os pratos 12 e 13, por exemplo, com o auxílio de juntas 52.

[0068] Por exemplo, o cárter 51 compreende uma parte proximal 51a, de forma cilíndrica e complementar da forma do prato proximal 12, e uma parte distal 51b, de forma cilíndrica e complementar do prato distal 13. A fim de garantir a estanqueidade do contato entre a parte proximal 51a e a parte 51b distal do cárter 51 com os pratos proximal 12 e distal 13, o reservatório 50 é por outro lado munido de juntas 52, dispostas de preferência entre a parte proximal 51a e o prato proximal 12 por um lado, e entre a parte distal 51b e o prato distal 13 por outro lado.

[0069] Nos exemplos ilustrados, o cárter 51, os pratos 12, 13 e as juntas 52 são cilíndricos de revolução. Por outro lado, os pratos 12 e 13 são fixos em relação à base 10, somente o cárter 51 sendo móvel em translação ao longo do eixo X, de acordo com o volume necessário do reservatório 50. Os pratos 12 e 13 podem nesse caso ser formados integralmente com a base 10, sobremoldados sobre essa última ou adaptados.

[0070] Será compreendido evidentemente que o volume de ar 53 preso dentro do reservatório depende da distância entre os dois pratos 12 e 13 e de suas superfícies respectivas.

[0071] Em utilização, quando o reservatório 50 está vazio (figura 6a), a parte distal 51b do cárter 51 está em batente contra a superfície superior do prato distal 13 e a parte proximal 51a está em batente contra o prato proximal 12, de tal maneira que o volume interno 53 do reservatório 50 é nulo. E depois, quando o reservatório 50 é cheio progressivamente (figura 6b), o cárter 51 desliza na direção da flecha a ao longo dos pratos 12 e 13, aspirando assim o gás contido dentro do Vial 2. Finalmente, quando todo o gás preso dentro do Vial 2 foi expulso para o cárter 15, o volume interno 53 do cárter 51 é máximo e sua extremidade distal se encontra em batente contra o prato distal 13.

[0072] Em variante, o cárter 51 pode ser fixo em relação à base 10 enquanto que os pratos 12 e 13 podem ser móveis ao longo do eixo X, ou ao mesmo tempo o cárter 51 e os pratos 12, 13 podem ser móveis em translação.

[0073] Vantajosamente, um tal reservatório 50 sendo rígido, ele não apresenta o risco de ser acidentalmente perfurado por ocasião de sua estocagem ou de sua manipulação por um operador. Por outro lado, o deslizamento do cárter 51 ao longo dos pratos 12 e 13 permite fazer variar de maneira simples e estável o volume do reservatório 50 sem desestabilizar o dispositivo de interfaceamento 1.

[0074] A Requerente percebeu o fato de que, em razão da qualidade da membrana 3 do Vial 2, podia acontecer que uma ou várias gotas do fluido aspirado ou injetado no Vial escorresse ao longo da cânula 40, apesar da utilização de um meio de fixação de acordo com a invenção, e isso ainda mais quando a própria cânula 40 é colocada em contato com o fluido (o que é possível por ocasião da utilização do dispositivo 1, como será visto mais adiante na descrição).

[0075] A fim de evitar que o operador esteja em contato com essas eventuais gotas, o dispositivo de interfaceamento 1 pode, de maneira opcional, compreender por outro lado um órgão de proteção 60 do meio de fixação 20 e da cânula 40. Um tal órgão de proteção 60 pode por exemplo ter a forma de um invólucro 61 que se estende entre um anel proximal 62 e um anel distal 63 diametralmente opostos, o anel proximal 62 sendo adaptado para ser fixado sobre a base 10 de modo que o invólucro 61 recobre na totalidade ou em parte a parte distal 1a do dispositivo de interfaceamento 1, a fim de limitar os riscos de contaminação do operador e do conteúdo do Vial 2. Vantajosamente, o invólucro 61 do órgão de proteção 60 recobre inteiramente a cânula 40 e o meio de fixação 20, a fim de evitar qualquer risco de contaminação.

[0076] O anel proximal 62 e o anel distal 63 são adaptados para ser fixados respectivamente sobre a base 10 e um gargalo do Vial 2 de maneira a delimitar um volume interno. Por outro lado, a fim de facilitar a manipulação do órgão de proteção 60, esse último pode por outro lado compreender um meio de preensão 64, por exemplo, duas tiras de preensão que se estendem de um lado e de outro do anel distal 63.

[0077] Por exemplo, o anel proximal 62 do órgão de proteção 60, que pode, por exemplo, ter uma forma circular ou elíptica, pode ser fixado por colagem, soldadura, bloqueio ou com o auxílio de uma luva elástica ao nível de uma parte 18 da base 10.

[0078] O anel distal 63 no que lhe diz respeito pode ser aplicado à força sobre o gargalo do Vial 2, de preferência com aperto estanque.

[0079] O anel distal 63 pode, por exemplo, ser circular.

[0080] Em variante, o anel distal 63 tem uma forma elíptica a fim de melhorar o aperto estanque do dispositivo 60 sobre o gargalo do Vial. As eventuais tiras de preensão 64 são então dispostas de preferência de um lado e de outro de seu eixo grande, de modo que uma tração sobre as tiras 64 na direção do gargalo do Vial 2 aumenta o comprimento do eixo pequeno do anel distal 63 e facilita seu enfiamento sobre o gargalo do Vial 2.

[0081] A fim de garantir uma grande resistência em pressão do anel distal 63 sobre o gargalo do Vial, as dimensões do eixo grande do anel distal 63 (ou, quando o anel distal 63 é circular, seu diâmetro) podem ser menores do que o diâmetro do gargalo do Vial 2.

[0082] Em variante, pelo menos uma das tiras de preensão 64 pode apresentar uma superfície adesivada protegida se for o caso por uma película descolável (tipicamente, um papel siliconado). De preferência, as superfícies confrontantes das duas tiras de preensão 64 são adesivadas. Desse modo, em utilização, uma vez que o anel distal 63 foi enfiado sobre o gargalo do Vial, o operador retira as películas descoláveis e fixa as tiras 64 sobre o Vial a fim de manter o órgão de proteção 60 em posição sobre o frasco 2.

[0083] Agora será descrito um processo de utilização de um dispositivo de interfaceamento 1 de acordo com a invenção, no caso de um frasco que contém um produto sob a forma de pó. O profissional saberá facilmente adaptar esse processo a um frasco que contém inicialmente um fluido, a única diferença residindo no fato de que o reservatório 50 não é esvaziado inicialmente.

[0084] Em um primeiro tempo, o operador expulsa o gás contido inicialmente dentro do reservatório de volume variável 50. No caso de um balão 50, basta pressionar o mesmo até que todo o gás seja expulso desse último, enquanto que no caso do reservatório rígido 50 ilustrado notadamente nas figuras 6a a 6c, o operador deve fazer o cárter 51 deslizar ao longo da base 10 até que esse último chegue em batente contra os pratos 12 e 13.

[0085] O operador pode então perfurar a membrana 3 do Vial 2 empurrando para isso a ponta 31 da agulha 30 através da membrana 3. A fim de facilitar essa perfuração, o Vial 2 pode ser posicionado verticalmente sobre um suporte, o gargalo para cima, e a ponta 31 da agulha 30 pode ser enfiada na membrana 3 de cima para baixo.

[0086] De maneira opcional, quando o dispositivo de interfaceamento 1 compreende um órgão de proteção 60, que pode se for o caso ser pré-fixado sobre a base 10, o operador fixa o anel distal 63 do órgão de proteção 60 sobre o gargalo do Vial 2, a fim de evitar qualquer contaminação pelo produto que ele contém.

[0087] Em um segundo tempo, o operador conecta a seringa ao meio de conexão 15 do dispositivo de interfaceamento 1, tendo o cuidado de preferência de evitar qualquer formação de gota para limitar os riscos de contaminação, e injeta um fluido dentro do Vial 2.

[0088] A injeção de fluido dentro do Vial 2 tem como efeito expulsar o gás presente inicialmente dentro do Vial 2 para o reservatório 0, do qual o volume interno aumenta então proporcionalmente ao gás recebido. No caso de um reservatório rígido 50, o cárter 51 desliza, por exemplo, até vir em batente com o prato distal 13.

[0089] Em um terceiro tempo, o operador aspira e depois re-injeta várias vezes o fluido carregado de produto, de maneira a solubilizar o produto sob a forma de pó no fluido e a homogeneizar o mesmo.

[0090] Essa manipulação pode notadamente ser facilitada revirando-se para isso o conjunto formado pela seringa, pelo Vial 2 e pelo dispositivo de interfaceamento, de modo que o Vial se encontre acima do dispositivo de interfaceamento 1 e que o fluido que ele contém escorra por gravidade para seu gargalo. Essa posição é de fato mais ergonômica para o operador e menos cansativa, em especial quando o fluido é viscoso. Por outro lado, graças à utilização (opcional) do órgão de proteção 60, o operador é protegido das eventuais gotas que poderiam deslizar ao longo da cânula 40 por ocasião da manipulação, em caso de membrana 3 de má qualidade ou deteriorada, ou de uma manipulação errada do dispositivo 1.

[0091] Em caso de reviramento do conjunto, para a injeção do fluido dentro do Vial 2, o meio de fixação 20 é de preferência enfiado no Vial 2 de modo que o entalhe 24 e a parte distal do canal anular 35 se encontrem acima do nível de fluido, quer dizer no espaço do Vial que contém o gás, de maneira a evitar que fluido penetre dentro do canal anular 35 e escorra dentro do reservatório 50. Na falta disso, seria de fato necessário que o operador forneça um esforço maior a fim de injetar o liquido dentro do Vial 2, sem contar que esse aumento de pressão apresenta o risco por outro lado de facilitar a passagem do fluido para o canal anular 35.

[0092] Para a aspiração do fluido pela seringa, o operador deve ter o cuidado ao contrário para que a ponta 31 da agulha 30 seja imersa no fluido para evitar aspirar o gás com a seringa. Se, no entanto, gás fosse aspirado, o operador poderia, entretanto, esvaziar o ar da seringa de maneira convencional tendo o cuidado de preferência de injetar o mesmo dentro do Vial 2 a fim de evitar qualquer risco de contaminação pelo produto.

[0093] À medida da aspiração do fluido pela seringa, o nível de fluido diminui dentro do Vial 2 até atingir a ponta 31 da agulha 30. É então possível puxar a agulha 30, de maneira a fazer a ponta 31 descer e manter a mesma sob o nível do fluido. E depois, quando isso não é mais possível em razão da presença do meio de fixação que impede que a ponta 31 da agulha 30 saia para além de um certo ponto do Vial, o operador pode então revirar o conjunto formado pelo Vial 2, pelo dispositivo de interfaceamento 1 e pela seringa, e empurrar a agulha 30 para o fundo do Vial de maneira a poder atingir o restante do fluido.

[0094] A fim de facilitar a aspiração do fluido, o operador pode notadamente fazer a agulha 31 pivotar dentro do Vial 2, como ilustrado na figura 8. A ligação entre a cânula 40 e a membrana 3 é de fato do tipo rótula devido à flexibilidade da membrana 3 e à forma da cânula 40, e permite, portanto, que o operador tenha acesso ao conjunto do volume interno do Vial 2. Será compreendido, portanto, a utilidade do órgão de proteção 60 (opcional) no caso em que o operador enfia efetivamente a cânula 40 no fundo do Vial 2, visto que essa última entre em contato com o produto contido pelo Vial 2 e pode permanecer sobre a cânula 40 quando o operador a extrai do Vial 2.

[0095] Evidentemente, a presente invenção não está de nenhuma forma limitada às formas de realização descritas acima e representadas nos desenhos, e o profissional saberá trazer a ela numerosas variantes e modificações.

Claims

Dispositivo de interfaceamento (1) destinado a colocar em ligação um instrumento de injeção de um fluido e um frasco a perfurar (2), compreendendo:
- - uma base (10) adaptada para conectar o dispositivo de interfaceamento (1) ao instrumento de injeção do fluido,
- - um meio de fixação (20) da base (10) sobre o frasco a perfurar (2), disposto ao nível de uma extremidade distal (1a) do dispositivo de interfaceamento (1), que apresenta uma extremidade proximal (21) divergente que forma um ressalto e uma extremidade distal (22) convergente adaptada para facilitar uma penetração do meio de fixação (20) dentro do frasco a perfurar (2),
caracterizado pelo fato de que o meio de fixação (20) compreende pelo menos um entalhe (24) em uma zona adjacente a sua extremidade proximal (21), adaptado para colocar em comunicação fluídica o frasco a perfurar (2) com um espaço externo (4) do dispositivo de interfaceamento (1).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o meio de fixação compreende um corpo (23) de forma globalmente cônica, a parte proximal (21) do meio de fixação compreendendo pelo menos uma aba (21a) que se estende na direção da base (10) a partir do corpo do meio de fixação (20).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a base (10) e a extremidade distal (1a) do dispositivo de interfaceamento (1) compreendem respectivamente um primeiro (11) e um segundo (24) orifício em comunicação fluídica.
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um meio de perfuração (30) do frasco a perfurar (2).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o meio de fixação (20) é fixado ao nível de uma extremidade distal do meio de perfuração.
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma cânula (40) enfiada no meio de perfuração (30) entre a base (10) e o meio de fixação (20).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que um diâmetro interno da cânula (40) é maior do que um diâmetro externo do meio de perfuração (30) de maneira a formar um canal anular (35) entre a cânula (40) e o meio de perfuração (30).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o entalhe (24) é adaptado para colocar em comunicação fluídica o canal anular (35) com o espaço externo (4) ao dispositivo de interfaceamento (1).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um reservatório de volume variável (50) fixado de maneira estanque sobre a base (10) e em comunicação fluídica com o canal anular (35), o reservatório de volume variável (50) compreendendo um balão elastomérico ou termoplástico ou um suporte (12, 13) e um cárter (51) unidos juntos de maneira estanque e móveis em translação um em relação ao outro.
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o suporte (12, 13) é formado por um prato proximal (12) e por um prato distal (13) substancialmente paralelos e solidários em translação, e em que o cárter (51) e o suporte (12, 13) são aptos para se deslocarem um em relação ao outro em uma direção perpendicular aos ditos pratos (12, 13).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 10, caracterizado pelo fato de que a cânula (40) é fixa em relação ao meio de perfuração (30).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 11, caracterizado pelo fato de que a cânula (40) está em batente contra o meio de fixação (20).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um órgão de proteção (60) fixado na base (10) e que recobre na totalidade ou em parte o meio de fixação (20).
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o órgão de proteção (60) é um invólucro (61) que se estende entre uma extremidade proximal (62) e uma extremidade distal (63) diametralmente opostas, a extremidade proximal (62) sendo adequada para ser fixada sobre a base (10) de tal modo que o invólucro (61) recubra pelo menos em parte uma parte distal (1a) do dispositivo de interfaceamento (1) de modo a limitar os riscos de contaminação.
Dispositivo de interfaceamento (1), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o órgão de proteção (60) compreende adicionalmente pelo menos um meio de preensão (64) que se estende a partir de sua extremidade distal (63).