KR20140102222A

KR20140102222A - 유체 주입 기구를 천공가능한 플라스크에 연결시키기 위한 장치 및 이의 사용 방법

Info

Publication number: KR20140102222A
Application number: KR1020147016230A
Authority: KR
Inventors: 이자벨 알그랑; 장-뤽 까레즈; 장-루이 꾸세갈; 피에릭 귀요마르흐; 마리-엘렌 페슈; 파트릭 레스토쿠아
Original assignee: 비공
Priority date: 2011-11-15
Filing date: 2012-11-15
Publication date: 2014-08-21
Also published as: ES2587519T3; BR112014011598B1; EP2779981B1; KR101996378B1; JP2014533161A; CA2855259C; FR2982484A1; US20140283948A1; BR112014011598A2; EP2779981A1; FR2982484B1; CA2855259A1; JP5951032B2; PT2779981T; WO2013072421A1; US9701427B2

Abstract

본 발명은 유체 주입 기구와 천공가능한 플라스크(2)를 연결시키는 것을 목적으로 하는 인터페이스 장치(1)에 관한 것이고, - 상기 인터페이스 장치(1)를 상기 유체 주입 기구에 연결하는데 적합한 베이스(10), 및 - 상기 베이스(10)를 상기 천공가능한 플라스크(2)에 부착하고, 상기 인터페이스 장치(1)의 원단부(1a)에 배치되는 부착용 부착 수단(20)을 포함하며; 상기 부착 수단(20)은 상기 천공가능한 플라스크(2) 내로 부착 수단의 삽입을 용이하게 하는데 적합한 수렴형 원단부(22) 및 숄더를 형성하는 발산형 근단부(21)를 가지는 것을 특징으로 한다.

Description

유체 주입 기구를 천공가능한 플라스크에 연결시키기 위한 장치 및 이의 사용 방법{DEVICE FOR INTERFACING A FLUID INJECTION INSTRUMENT WITH A PUNCTURABLE FLASK AND METHOD FOR USE THEREOF}

본 발명은, 환자 내에 관류(perfuse)시키기 위한 유체들의 제조를 위하여 약물을 함유하는 [바이알(Vial)이라고 칭하는] 천공가능한 플라스크(puncturable flask)와 주사기와 같은 유체 주입 기구를 연결시키는 것을 목적으로 하는 인터페이스 장치(interfacing device)에 관한 것이다.

종양학에서, 악성 종양(cancerous tumour)들의 치료를 위하여, 매우 유해(aggressive)할 수 있는 유체들을 관류하는 것이 필요하다. 용질의 형태를 갖는, 이러한 유체들의 제조는, 매우 유해하고 중독(toxic effects) 또는 알레르기 영향에 대한 우발적인 증상(accidents)의 원인이 될 수 있다는 점에서 간호진(care-giving personnel)에게 위험할 수 있다. 많은 경우에, 투여되어야만 하는 약물은 진공 플라스크 내의 분말 형태를 가지며, 이는 탄성 중합체의 막으로 된 마개(plug)에 의해 밀봉된다.

이러한 진공 플라스크 내에 함유된 약물을 관류하려고 하는 유체와 혼합하기 위하여, 제 1 단계에서 분말 형태의 약물은 일반적으로 바늘과 함께 제공되는 주사기를 사용하여 액체에 희석시켜야 한다. 예를 들어, 관류되는 유체는 생리학적 장액(serum)[증류수 + NaCl]일 수 있다.

이후에, 플라스크의 탄성 중합체의 막으로 된 마개는 바늘에 의해서 관통되고, 이는 진공이었던 플라스크 내로 갑자기 공기가 들어가도록 하는 효과를 갖는다. 이 공기는 분말 형태의 약물을 혼합시키고 부분적으로는 순수한 약물을 가지고 빠져나갈 수 있어, 이는 제조를 담당하는 간호진에게 위험하다. 일단 주사기의 바늘이 탄성 중합체의 막으로 된 마개를 관통하여 자리를 잡으면, 제조를 담당하는 간호진은 주사기를 사용하여 유체를 밀어서 플라스크 내로 살포(perfuse)되도록 하고, 여기서 다시 뺄 때, 아직 희석되지 않은 약물들의 입자들이 적용될 수 있는 경우, 처음에 플라스크 내에 들어 있던 공기가 로딩(loaded)되도록 한다.

이후에, 플라스크는 진탕되고, 혼합물은 주사기를 사용하여 탄성 중합체의 막으로 된 마개를 통하여 끌어 올려진다. 실제로, 희석된 약물뿐만 아니라 관류되는 액체 혼합물은 액체 내에 약물을 완전히 혼합시키기 위하여, 주사기에 의해 수차례 플라스크 안팎으로 주입되고 흡입(drawn)된다. 그러나, 이러한 혼합은 공기가 안으로 들어가서 플라스크에서 빠져나와, 이는 한편으로 제조를 담당하는 간호진에 대한 오염의 위험성 및 다른 한편으로 제조된 혼합물에 대한 오염의 위험성을 수반한다.

최종적으로, 바늘이 플라스크에서 제거된다. 이후에, 상기 바늘은 직접적인 시침(pricking) 없이 주사기에서 분리되어야 하고, 제조를 담당하는 간호진과 생성된 혼합물 자체와의 여하한 직접적인 접촉을 방지해야 한다. 이후에, 충전된(filled) 주사기는 환자 가까이에 있는 환자와 연결된 수액 백(infusion bag)에 연결되거나, 환자 자체에 직접적으로 연결된다.

이런 조작(manipulation) 중에, 사고의 주요 원인들은 바이알 내부에서 외부 환경으로의 기밀성 및 액밀성(tightness to liquids and to gases)에 관한 문제들, 제조자 및 간호진의 피부, 눈 및 호흡 기관과 접촉할 수 있는 위험한 약품(product)들의 유포(dissemination)에 관한 문제들, 또한 제조물을 오염시킬 위험성이 있는 외부 환경에서 바이알 내부로의 기밀도(tightness)에 관한 문제들, 또는 인터페이스 장치의 수직 안정도에 관한 문제들에 연관된다. 그러므로, 제조자는 두꺼운 장갑을 착용하고, 후드(hood) 하에서 또는 밀실(enclosures) 내에, 국한된 구역 내에서 작업할 필요성이 있을 수 있다.

이러한 인터페이스 장치들은 이미 알려져 있다. 예를 들어, 문서 FR 2 928 539는 천공가능한 플라스크로부터 공기의 출입을 가능하게 하기 위하여 공기를 순환시키는 수단을 포함하고, 플라스크에서부터 공기가 빠져나가는 동안 아직 희석되지 않은 순수한 약물 입자들을 유지시키기에 적합한 공기뿐만 아니라, 플라스크 내로 공기가 들어오는 동안 플라스크 내로 침투하는 외기(ambient air) 내에 함유된 불순물들을 여과하는 수단과 함께 제공되는, 인터페이스 장치를 제안한다. 그러므로, 이 장치는 조작 및 혼합물의 제조를 안전하게 할 수 있도록 한다.

그러나, 이 장치의 사용은 안전성의 측면에서 추가적인 문제들을 불러일으키는 바이알 내의 수 개의 출입구들을 야기한다. 실제로, 일반적으로 배기 필터의 형태인 여과 수단은 액체에 매우 민감하고, 상기 여과 수단의 여과는 사용자에 있어서 충분히 효과적으로 나타나지 않는다.

게다가, 이 장치는 실행하기에 상대적으로 복잡하고, 많은 수의 부품들을 포함한다.

그래서, 문서 FR 2 951 638은 공기를 순환시키는 수단을 통하여 공기 저장소(reservoir)가 고정되어 있는 베이스(base)를 포함하는 인터페이스 장치를 제안하고, 여기서 상기 공기 저장소는 외부와 분리된 구획을 한정하는, 유연막(flexible membrane)과 관련된 강성 쉘(rigid shell)을 포함한다. 이 개선된 공기 순환 시스템은 그래서 필터를 대체하고, 계속해서 바이알을 외부와 분리된 채로 유지하므로 외부 요소들에 의한 오염의 위험성을 피하면서, 바이알 내에 공기 순환을 가능하게 한다.

이러한 인터페이스 장치는 좋은 기능성을 가지며, 오염의 위험성을 효과적으로 제한할 수 있게 한다. 그러나, 이의 디자인은 매우 비싸고 복잡하다.

그러므로, 본 발명의 목적은, 계속해서 외부 요소들에 의한 바이알의 내용물들의 오염 위험성 또는 바이알의 내용물에 의한 제조자나 간호진의 오염 위험성 중 어느 하나를 감소시키는 동시에, 또한 실행하기에 덜 복잡하고 비용이 저렴한 인터페이스 장치를 제안하는 것이다.

선택적으로, 본 발명은 또한 바이알 상에 고정되어 있을 때 조작하는 동안 그리고 모든 위치에서 안정한 인터페이스 장치를 제안하는 것을 목적으로 한다.

이에 대하여, 제 1 측면에서 따라, 본 발명은 유체 주입 기구와 천공가능한 플라스크를 연결시키는 것을 목적으로 하는 인터페이스 장치를 제안하고;

- 인터페이스 장치를 유체 주입 기구에 연결하는데 적합한 베이스, 및

- 베이스를 천공가능한 플라스크 상에 부착하고, 인터페이스 장치의 원단부(distal end)에 배치되는 부착 수단을 포함하며;

여기서 부착용 부착 수단은 천공가능한 플라스크 내로 부착용 부착 수단의 삽입(penetration)을 용이하게 하는데 적합한 수렴형 원단부(convergent distal end) 및 숄더(shoulder)를 형성하는 발산형 근단부(divergent proximal end)를 가지고, 부착용 부착 수단은 이의 근단부에 인접한 영역(zone) 내에 적어도 하나의 오목부(indentation)를 포함하고, 이는 인터페이스 장치의 외부 공간과 천공가능한 플라스크를 유체적으로 연통하도록(in fluidic communication) 배치하는데 적합하다.

대안적으로, 본 발명에 따른 인터페이스 장치는 하기의 특징들을 가지고, 하기의 특징들은 본 기술분야의 당업자에 의해 이들의 일반적인 지식에 비추어 고려될 수 있는 여하한 조합으로 또는 독립적으로 고려된다:

* 부착용 부착 수단은 일반적으로 테이퍼형 본체(tapered-shape body)를 포함함;

* 부착용 부착 수단의 근위부(proximal portion)는 부착용 부착 수단의 본체로부터 베이스의 방향으로 연장되는 적어도 하나의 러그(lug)를 포함함;

* 부착용 부착 수단의 근위부는 부착용 부착 수단의 본체로부터 베이스의 방향으로 연장되는 두 개의 정반대로 대치된(diametrically-opposed) 러그들을 포함함;

* 인터페이스 장치의 베이스 및 원단부는 각각 유체적으로 연통하는 제 1 오리피스(orifice) 및 제 2 오리피스를 포함함;

* 장치는 천공가능한 플라스크에 구멍을 뚫기 위한 수단을 더 포함함;

* 구멍을 뚫기 위한 수단은 이의 원단부가 팁(tip) 형태의 바늘임;

* 바늘의 원단부는 경사형(bevelled)임;

* 부착용 부착 수단은 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부 상에 고정됨;

* 부착용 부착 수단은 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부에 인접한 영역 내에 오버-몰딩(over-moulded)됨;

* 장치는 부착용 부착 수단과 베이스 사이에 구멍을 뚫기 위한 수단 쪽으로 관통하는(threaded) 캐뉼라(cannula)를 더 포함함;

* 캐뉼라의 내경(inner diameter)은 캐뉼라와 바늘 사이에 환형 채널(annular channel)을 형성하기 위해 구멍을 뚫기 위한 수단의 외경(outside diameter)보다 더 큼;

* 오목부는 인터페이스 장치의 외부 공간과 환형 채널을 유체적으로 연통하도록 배치하는데 적합함;

* 장치는 환형 채널과 유체적으로 연통하고 베이스 상에 밀봉하는 방식으로(in a sealed manner) 고정되는 체적-가변형 저장소(variable-volume reservoir)를 더 포함함;

* 체적-가변형 저장소의 최대 체적은 천공가능한 플라스크의 내부 체적과 동일하거나 더 큼;

* 체적-가변형 저장소는 탄성 중합체의 볼(ball) 또는 열가소성 볼(ball)임;

* 장치는 주 연장축(main extension axis)을 가지며, 볼은 상기 주 연장축에 대하여 횡방향으로 연장됨;

* 볼은 볼에 대한 중력의 중심이 상기 주 연장축에 가까워지도록 주 연장축에 관하여 기울어짐;

* 장치는 주 연장축을 가지고, 체적-가변형 저장소는 베이스 주위에서 전체적으로 또는 부분적으로 인터페이스 장치의 상기 주 연장축에 대하여 횡방향으로 연장됨;

* 체적-가변형 저장소는, 서로에 관하여 병진 운동하고(mobile in translation) 함께 밀봉하는 방식으로 조립되는 케이싱(casing) 및 지지체(support)를 포함함;

* 케이싱은 씰(seal)에 의해서 지지체와 함께 조립됨;

* 지지체는 실질적으로 평행하고 병진운동으로 연동되는(integral in translation) 근위 플레이트(proximal plate) 및 원위 플레이트(distal plate)로 형성되고, 케이싱 및 지지체는 서로에 관하여 상기 플레이트들에 수직 방향으로 옮겨질 수 있음;

* 케이싱은 근위 플레이트의 형태와 상호보완적인 원통 형태의 근위부, 및 원위 플레이트와 상호보완적인 원통 형태의 원위부(distal portion)를 포함하고, 근위부 및 원위부는 각각 근위 플레이트 및 원위 플레이트와 밀접하게 접촉함(in sealed contact);

* 장치는 주 연장축을 가지고, 근위 플레이트 및 원위 플레이트는 원통형의 회전체(cylindrical revolution)를 구성하며, 상기 주 연장축에 횡방향으로 연장됨;

* 체적-가변형 저장소는 멸균 가스를 함유함;

* 캐뉼라는 구멍을 뚫기 위한 수단에 관하여 고정됨;

* 캐뉼라는 부착용 부착 수단에 인접함;

* 캐뉼라는 부착용 부착 수단 상에 고정됨;

* 장치는 부착용 부착 수단을 전체적으로 또는 부분적으로 감싸고(covering), 베이스 상에 고정되는 보호 부재(protective member)를 더 포함함;

* 보호 부재는 정반대로 대치된(diametrically opposite) 근단부와 원단부 사이에서 연장되는 봉투(envelope)이고, 근단부는 오염 위험성을 제한하기 위하여 상기 봉투가 상기 인터페이스 장치의 원위부를 적어도 부분적으로 감싸도록 베이스 상에 고정되는데 적합함;

* 근단부는 상기 베이스 상에 고정되기에 적합한 동시에 원단부는 천공가능한 플라스크 상에 고정되기에 적합함;

* 근단부는 용접(welding), 접착(gluing), 스냅-피팅(snap-fitting) 또는 압입(press-fitting)에 의해 베이스 상에 고정됨;

* 보호 부재는 이의 원단부로부터 연장되는 적어도 하나의 움켜잡는 수단(means for grasping)을 더 포함함;

* 원단부는 원형 또는 타원형 고리(ring)임; 및

* 보호 부재의 원단부는 타원형 고리이고, 움켜잡는 수단은 타원형 고리의 장축(large axis)과 평행하게 마주하도록 배치되는, 두 개의 움켜잡는 스트립(grasping strip)들을 포함함.

제 2 측면에 따라서, 본 발명은 천공가능한 플라스크와 유체 주입 기구를 연결시키는 것을 목적으로 하는 인터페이스 장치를 제안하고, 상기 장치는:

- 인터페이스 장치를 유체 주입 기구에 연결하는데 적합한 베이스,

- 베이스에서부터 상기 장치의 원단부의 방향으로 연장되는, 천공가능한 플라스크에 구멍을 뚫기 위한 수단, 및

- 상기 인터페이스 장치 상에 밀봉하는 방식으로 고정되는 체적-가변형 저장소를 포함하며;

여기서 상기 체적-가변형 저장소는 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부에 인접하는 영역과 유체적으로 연통하여, 그 결과로 인터페이스 장치가 상기 천공가능한 플라스크에 연결되었을 때에 인터페이스 장치가 천공가능한 플라스크과 함께 폐쇄계(closed system)를 형성한다.

* 저장소는 베이스 상에 고정되고, 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부의 인접한 영역 및 베이스는 각각 유체적으로 연통하는 제 1 오리피스 및 제 2 오리피스를 포함함;

* 장치는 베이스를 천공가능한 플라스크 상에 부착시키고, 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부에 배치되는 부착 수단을 더 포함함;

* 상기 부착용 부착 수단은 천공가능한 플라스크 내로 부착용 부착 수단의 삽입을 용이하게 하는데 적합한 수렴형 원단부 및 숄더를 형성하는 발산형 근단부를 가짐;

* 부착용 부착 수단은 일반적으로 테이퍼형 본체를 포함하고, 부착용 부착 수단의 본체로부터 베이스의 방향으로 연장되는 적어도 하나의 러그를 포함함;

* 부착용 부착 수단은 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부에 인접한 영역 내에 구멍을 뚫기 위한 수단에 의해 고정됨;

* 부착용 부착 수단은 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부에 인접한 영역 내에서 구멍을 뚫기 위한 수단 상에 오버-몰딩됨;

* 장치는 부착용 부착 수단과 베이스 사이에 구멍을 뚫기 위한 수단 쪽으로 관통하는 캐뉼라를 더 포함함;

* 구멍을 뚫기 위한 수단은 이의 원단부가 팁의 형태인 바늘임;

* 캐뉼라의 내경은 캐뉼라와 바늘 사이에 환형 채널을 형성하기 위해 바늘의 외경보다 더 크고, 상기 채널은 한편 체적-가변형 저장소와 유체적으로 연통하고 다른 한편으로 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부에 인접한 영역과 유체적으로 연통함;

* 부착용 부착 수단은 환형 채널이 인터페이스 장치의 외부 공간과 유체적으로 연통하도록, 부착용 부착 수단의 근단부 상에서 환형 채널 내로 열리는 적어도 하나의 오목부를 포함함;

* 체적-가변형 저장소는 탄성 중합체 또는 열가소성 볼임;

* 장치는 주 연장축을 가지며, 볼은 상기 주 연장축에 관하여 횡방향으로 연장됨;

* 볼은 볼에 대한 중력 중심이 상기 주 연장축에 가까워지도록 주 연장축에 관하여 기울어짐;

* 체적-가변형 저장소는, 서로에 관하여 병진 운동하고, 함께 밀봉하는 방식으로 조립되는 케이싱 및 지지체를 포함함;

* 상기 케이싱은 씰(seal)에 의해서 지지체와 함께 조립됨;

* 지지체는 실질적으로 평행하고 병진운동으로 연동되는 근위 플레이트 및 원위 플레이트로 형성되고, 케이싱 및 지지체는 서로에 관하여 상기 플레이트들에 수직 방향으로 옮겨질 수 있음;

* 케이싱은 근위 플레이트의 형태와 상호보완적인 원통 형태의 근위부, 및 원위 플레이트와 상호보완적인 원통 형태의 원위부를 포함하고, 근위부 및 원위부는 각각 근위 플레이트 및 원위 플레이트와 밀접하게 접촉함;

* 장치는 주 연장축을 가지고, 근위 플레이트 및 원위 플레이트는 원통형의 회전체를 구성하며, 상기 주 연장축에 횡방향으로 연장됨; 및

* 장치는 오염의 위험성을 제한하기 위하여 인터페이스 장치의 원위부를 적어도 부분적으로 감싸고 베이스 상에 고정되는 보호 부재를 더 포함함.

제 3 측면에 따라서, 본 발명은 천공가능한 플라스크와 유체 주입 기구를 연결시키는 것을 목적으로 하는 인터페이스 장치에 대한 보호 부재를 제안하고, 상기 인터페이스 장치는:

- 베이스를 천공가능한 플라스크 상에 부착하고, 인터페이스 장치의 원단부에 배치되는 부착 수단을 포함하며;

상기 보호 부재는 정반대로 대치된(diametrically opposite) 근위 고리(proximal ring)와 원위 고리(distal ring) 사이에서 연장되는 봉투를 포함하고, 상기 근위 고리는 오염 위험성을 제한하기 위하여 봉투가 인터페이스 장치의 원위부를 전체적으로 또는 부분적으로 감싸도록 베이스 상에 고정되는데 적합하다는 것을 특징으로 한다.

대안적으로, 본 발명에 따른 보호 부재는 하기의 특징들을 가질 수 있고, 하기의 특징들은 조합으로 또는 독립적으로 고려된다:

* 근위 고리 및 원위 고리는 원형 형태 또는 타원형 형태를 가짐;

* 보호 부재는 원위 고리로부터 연장되는 움켜잡는 수단을 더 포함함;

* 움켜잡는 수단은 두 개의 움켜잡는 스트립들임;

* 원위 고리는 타원형 형태를 가지며, 움켜잡는 스트립들은 원위 고리의 장축 양쪽 상에서 연장됨;

* 적어도 하나의 움켜잡는 스트립들은 점착성 표면을 가짐;

* 점착성 표면은 박리형(peelable) 보호 필름과 함께 제공됨.

마지막 측면에 따라서, 본 발명은 천공가능한 플라스크와 유체 주입 기구를 연결시키는 것을 목적으로 하는 인터페이스 장치를 제안하고, 상기 장치는:

- 베이스를 천공가능한 플라스크 상에 부착하고, 인터페이스 장치의 원단부에 배치되는 부착 수단; 및

- 오염의 위험성을 제한하기 위하여 인터페이스 장치의 원위부를 적어도 부분적으로 감싸도록 베이스 상에 고정되는 보호 부재를 포함한다.

대안적으로, 근위 고리는 접착, 용접, 락킹(locking) 또는 베이스 상에 탄성 슬리브에 의해서 고정되는데 적합할 수 있다.

본 발명의 다른 특징들, 목적들 및 이점들은 비-제한적인 방식으로 제공된 첨부한 도면들을 참조로 하여, 하기의 상세한 설명을 읽으면 좀 더 명확하게 나타날 것이고, 여기서:
도 1a는 바이알 상에 고정된 본 발명에 따른 인터페이스 장치의 제 1 실시형태의 단면도를 나타내며;
도 1b는 바이알 상에 고정된 본 발명에 따른 인터페이스 장치의 제 2 실시형태의 단면도를 나타내고;
도 2는 바이알 상에 고정된 본 발명에 따른 인터페이스 장치의 제 3 실시형태의 단면도를 나타내며;
도 3a는 도 1a, 도 1b 및 도 2의 부착용 부착 수단에 의해 관통된 바이알의 근접(close-up) 부분 단면도이고;
도 3b는 도 3a의 단면도이며;
도 4는 본 발명에 따른 인터페이스 장치의 베이스의 실시형태의 단면도이고;
도 5a는 본 발명의 실시형태에 따라 볼(ball)이 장착되어 있는 도 4의 베이스의 부분 단면도이며;
도 5b는 볼이 장착된 또 다른 실시형태의 베이스의 부분 단면도이고;
도 6a 내지 도 6c는 다양한 조작 단계에서의, 도 1a에 나타낸 인터페이스 장치의 체적-가변형 저장소의 실시형태의 단면도이며;
도 7은 본 발명에 따른 인터페이스 장치의 보호 부재의 실시형태를 나타내고; 및
도 8은 조작 과정에서의 도 2의 인터페이스 장치의 단면도이다.

첨부한 도면들에 관한 인터페이스 장치가 이제 설명될 것이다.

특히, 도 1a, 도 1b 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 본 발명에 따른 인터페이스 장치(1)는 상기 장치의 원단부(1a) 상에 천공가능한 플라스크 (또는 바이알)(2)에, 및 상기 장치의 근단부(1b) 상에 주사기와 같은 유체 주입 기구(도면들 내에 나타내지 않음)에 장착되는 것을 목적으로 한다.

특히, 인터페이스 장치(1)는 베이스(10)를 포함하고, 이의 근단부는 주사기를 갖는 연결 수단(15), 베이스(10)에서 장치(1)의 말단 방향으로 연장되는 구멍을 뚫기 위한 수단(30)뿐만 아니라, 바이알(2) 상에 인터페이스 장치(1)를 부착시키기 위한 부착 수단(20)과 함께 제공된다.

본 기술 분야에 있어서 통상적인 연결 수단이라면 무엇이든지 사용될 수 있다. 바람직하게, 연결 수단(15)은 존재하는 약물들이 조작자에게 유해할 위험성을 가진다는 점에서, 쉽게 세정될 수 있고 액적(drop)들의 형성 위험성이 제한될 수 있는 것이 선택될 것이다. 특히, 출원인의 이름으로 2011년 11월 8일자로 출원된 특허 출원 FR 1160164에 기재된 커넥터(connector)들을 참조할 수 있다.

베이스(10)는 본체를 포함하고, 이는 예를 들어 몰딩으로 생산될 수 있으며, 일반적으로 원단부에서 덕트(duct: 16) 쪽으로 통하는 세로방향의 원통형 챔버(cylindrical longitudinal chamber: 14)를 포함한다. 예를 들어 도 4에서, 챔버(14)는 점점 가늘어지는 회전 형상(tapered revolution shape)을 가지고, 덕트(16)는 관 모양이다.

도면들에 나타낸 실시형태들에 따라서, 덕트(16) 쪽으로 통하는 측면 오리피스(lateral orifice: 11)는 베이스(10)의 본체 내에 만들어지고, 베이스 상에 체적-가변형 저장소(50)가 고정된다. 이러한 저장소(50)들의 예시들은 상세한 설명 내에 더욱 개진될 것이다.

여기서는 바늘인, 구멍을 뚫기 위한 수단(30)은 챔버(14)의 원단부로부터 덕트(16)를 통하여 세로방향으로 연장된다. 바늘(30)이 더욱 바람직하게 베이스(10)에 관하여 고정되고, 베이스(10)의 측면 오리피스(11)를 마주하도록 적용되는 경우 연장된다. 바람직하게, 바늘(30)은 이의 원단부 상에 팁(31)을 가지고, 이는 경사지게 적용될 수 있다.

게다가, 덕트(16) 상에, 베이스(10)는 캐뉼라(40)를 더 포함하고, 이는 베이스(10) 상에 밀봉하는 방식으로 고정되고, 더욱 바람직하게 챔버(14)의 원단부와 캐뉼라(40)의 근단부 사이에 공간이 남도록 측면 오리피스(11)로부터 [인터페이스 장치(1)의 주 연장축(X)을 따라] 떨어진 거리에 고정된다.

마지막으로, 인터페이스 장치(1)는 바이알(2) 위에 베이스(10)를 부착하기 위한 부착 수단(20)을 원단부(1a) 상에 포함한다.

부착용 부착 수단(20)은 바늘(30)과 좋은 기계적 부착을 보장하기 위하여, 바늘(30)의 팁(31)과 캐뉼라(40)의 원단부 사이에서, 예를 들어 오버-몰딩, 접착, 용접 등에 의해서 바늘(30) 상에 고정될 수 있다. 바늘(30) 상의 부착용 부착 수단(20)의 접착을 더욱 개선하기 위하여, 바늘(30)의 외면은 두 개의 부품들 사이의 영역을 두 개의 부품들 사이의 마찰력을 증가시키기 위해, 예를 들어 상기 영역을 샌딩(sanding)함으로써, 부착용 부착 수단(20)의 걸림 영역(hooking zone)으로 처리될 수 있다.

부착용 부착 수단(20)은 바이알(2)의 막(3) 내로 삽입을 용이하게 하는데 적합한 수렴형 원단부(22) 및 숄더(shoulder)를 형성하는 발산형 근단부(21)를 갖는다. 예를 들어, 부착용 부착 수단(20)은 점점 가늘어지는 회전 형상을 갖는 본체(23)를 포함할 수 있고, 상기 본체의 원단부(22)는 바늘(30)의 외경과 실질적으로 동일한 직경을 가지며, 상기 본체의 근단부(21)는 실질적으로 더 큰, 전형적으로 두 배 더 큰 직경을 갖는다.

이렇게 하여, 부착용 부착 수단(20)은 테이퍼형(tapered shape)의 부착용 부착 수단(20)의 덕택으로 바이알(2)의 막(3)을 통하여 쉽게 삽입될 수 있고, 부착용 부착 수단(20)의 근위부(21)가 바이알(2)의 막(3)의 내면에 대향하여 가압하고 바늘에 대한 견인력(traction)이 있을 수 있는 경우에도 빠져나가지 않도록 방지하는 숄더를 형성하므로, 계속해서 바이알(2) 내부가 폐쇄된 상태로 유지될 수 있다.

특히, 도 3a 및 도 3b에 나타낸 실시형태에서, 부착용 부착 수단(20)은 작살의 형태를 가지고, 테이퍼형 회전 본체(tapered revolution body: 23)에 더하여, 부착용 부착 수단의 근위부(21)에 의해 형성되는 숄더를 강화하기 위해 근위 방향으로 연장되는 적어도 두 개의 러그(21a)들을 포함한다. 실제로, 바늘(30)에 대한 견인력은 부착용 부착 수단(20)의 당겨짐(pulling off)에 대한 저항력을 강화시키면서, 바이알(2)의 막(3) 내에 부착용 부착 수단(20)의 러그(21a)들을 고정시킨다.

물론, 러그(21a)들의 개수는 제한되지 않으며, 세 개, 네 개 또는 그 이상일 수 있다. 그러나, 막(3)의 품질저하(deterioration)의 위험성을 방지하기 위하여, 두 개 내지 네 개의 규모로, 제한된 개수의 러그(21a)들이 특별히 허가될 수 있다. 바람직하게, 러그(21a)들은 이후에 부착용 부착 수단(20)이 대칭이 되도록 각을 이루며 분포된다.

바람직한 실시형태에 따르고, 특히 도 3a 및 도 4에서 볼 수 있는 바와 같이, 부착용 부착 수단(20)은 인터페이스 장치(1)의 외부 공간(4)과 천공가능한 플라스크(2)를 유체적으로 연통하도록 배치할 수 있다. 이런 이유로, 캐뉼라(40)의 내경은 바늘(30)과 캐뉼라(40) 사이에 환형 채널(35)을 생성하기 위해 바늘(30)의 외경보다 더 크다. 베이스(10) 상의 바늘(30)의 구조(configuration) 및 캐뉼라(40)의 구조를 고려해 볼 때, 그러므로 환형 채널(35)은 베이스(10)의 측면 오리피스(11)와 유체적으로 연통하도록 덕트(16) 내에 근위부에서 열린다. 게다가, 환형 채널(35)은 인터페이스 장치(1)의 외부에서 이의 원단부가 열려, 그 결과로 체적-가변형 저장소(50)가 측면 오리피스(11) 및 환형 채널(35)을 거쳐 부착용 부착 수단(20)에 의해 외부 환경과 유체적으로 연통할 수 있다. 이처럼, 부착용 부착 수단이 일단 바이알 내로 삽입되면, 이후에 체적-가변형 저장소는 측면 오리피스(11) 및 환형 채널(35)을 통하여 바이알 내부와 유체적으로 연통한다.

이런 이유로, 부착용 부착 수단(20)은 적어도 하나의 오목부(24)를 포함할 수 있고, 상기 오목부는 바늘(30)에 횡방향으로 연장되고, 환형 채널(35)의 원단부 쪽으로 통한다. 예를 들어, 첨부한 도면들에 나타낸 실시형태에서, 부착용 부착 수단(20)은 각각의 러그(21a) 사이에 적어도 하나의 오목부(24)를 포함할 수 있다.

유리하게, 환형 채널(35)의 원단부에 관하여 부착용 부착 수단(20) 내에 오목부(24)들의 배치는 환형 채널(35)이 바이알(2) 쪽으로 통하는 임의의 순간, 그리고 심지어 조작자에 의한 인터페이스 장치에 대한 견인력이 있는 경우에도 일어난다. 장치(1)에 대하여 견인력이 있는 경우, 이러한 배치는 여기서 부착용 부착 수단(20)의 러그(21a)들의 수행에 의해 바늘(30)이 오목부들 너머 뒤쪽으로 가지 못하도록 방지하고, 또한 환형 채널(35)이 임의의 순간 바이알(2) 쪽으로 통하도록 보장할 수 있게 한다.

대안적으로, 환형 채널(35) 대신에, 인터페이스 장치(1)는 부착용 부착 수단(20)에 의해 측면 오피리스(11)과 주변 환경이 유체적으로 연통하도록 놓이게 맞춰진 (도면들에 나타내지 않은) 전환 수단(means for diverting)도 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 전환 수단은 측면 오리피스(11)와 오목부(들)(24) 사이에서 캐뉼라(40)를 따라 연장되는 파이프일 수 있다.

체적-가변형 저장소(50)의 목적은 외부와 바이알(2) 사이의 가스 변화를 제한하고 심지어 없애기 위하여, 외부와의 접촉 없이 폐쇄계에서 기인하는 가스 리저브(reserve of gas: 51)를 배치시키는 것이다. 이런 이유로, 체적-가변형 저장소(50)의 최대 내부 체적은 적어도 바이알(2)의 내부 체적과 동일하다.

바람직하게, 저장소(50)는 처음에 멸균 가스, 예를 들어 멸균 공기를 함유한다.

사용 시에, 특히 바이알(2)이 처음에 분말 및 가스를 포함하는 경우에, 처음에 저장소(50) 내에 동봉된 가스는 바이알(2) 내로 삽입되기 전에, 또는 이와는 반대로 삽입 후에만 오목부(24)에 의해 제거될 수 있다.

더 정확히 말하면, 바이알(2)이 처음에 분말 형태의 약품(product)을 함유하는 경우에, 조작자는 좀 더 바람직하게 부착용 부착 수단(20)을 바이알(2) 내로 삽입하기 전에 처음에 저장소(50) 내에 함유된 가스를 제거한다. 이렇게 하여, 주사기가 인터페이스 장치(1)의 연결 수단(15)에 연결될 때, 주사기에 들어있던 유체가 분말 형태의 약물(product)을 용해시키기 위하여 바이알 내로 삽입되고, 처음에 바이알 내에 함유된 가스는 오목부(24)들, 환형 채널(35) 및 측면 오리피스(11)을 통해서 베이스(10)에서 저장소(50) 쪽으로 흘러 내려간다(flushed). 이후에, 제 2 단계에서, 유체가 액체 및 분말의 형태로 된 약품(product)과 함께 주사기에 의해 흡입될 때, 저장소(50) 내로 흘려 내려간 가스는 진공에 의해서 바이알(2) 내로 끌려간다. 이후에, 분말이 로딩(loaded)된 유체의 주입 및 흡입의 주기는 용해화 또는 균질화(homogenisation)가 완료될 때까지 반복될 수 있다.

그러므로, 인터페이스 장치(1), 바이알(2) 및 주사기로 형성된 시스템은 밀폐(closed)되어 있고, 체적-가변형 저장소(50) 덕택으로 외부 주변들 쪽으로의 배기(air escaping) 및 에어로졸화(aerosolisation)에 대한 여하한 위험성을 방지할 수 있게 한다. 게다가, 저장소(50)가 멸균 가스로 부분적으로 채워져 있는 경우에, 인터페이스 장치(1) 및 바이알(2)을 포함하는 시스템은 바이알(2)의 막(3)에 구멍을 뚫기 전에 멸균되고, 외부와 기체 교환이 없기 때문에 구멍이 뚫린 후에도 멸균된 상태로 남아있는다.

대안적으로, 바이알(2)이 처음에 유체 약품(product)을 함유하는 경우에, 좀 더 바람직하게 조작자는 부착용 부착 수단(20)을 바이알(2) 내로 삽입하기 전에 처음에 체적-가변형 저장소(50) 내에 함유된 가스를 제거하지 않는다. 실제로, 조작자가 주사기로 바이알 내에 함유된 유체를 흡입할 때, 처음에 저장소 내에 함유된 가스는 바이알(2)을 충진시키기 위하여 베이스(10), 환형 채널(35) 및 오목부(24)들에서부터 측면 오리피스(11)를 통하여 끌려간다.

분말이 로딩된 유체의 주입 및 흡입의 조작을 용이하게 하기 위하여, 더욱 바람직하게 가스가 바이알(2)에서 저장소(50) 쪽으로, 그리고 이 반대로도 쉽게 흐를 수 있게 해야 한다. 본 발명의 장치(1)가 밀폐 회로(closed circuit)라는 점에서 밸브(valve)들 및 필터들이 더 이상 유용하지 않으므로, 여기에 특히 밸브들 및 필터들이 없는 덕택에 이러한 흐름은 단순화된다. 실제로, 사용되는 유체들은 흔히 상대적으로 점성이 있으므로, 특히 흡입하는 동안 조작자 측에 상당한 노력이 요구된다.

도 1b, 도 5a 및 도 5b에 나타낸 실시형태들에 따라서, 체적-가변형 저장소(50)는 탄성 중합체의 볼일 수 있다.

더욱 바람직하게, 볼(50)은 측면 오리피스(11)에 인접한 베이스(10)의 측면 채널(lateral channel: 17) 상에 고정되거나, 적어도 측면 채널과 유체적으로 연통한다. 예를 들어, 볼(50)은 측면 채널(14)을 조이는 슬리브(sleeve: 53)의 결찰(ligation)에 의해서 베이스(10) 상에 고정되거나 접착될 수 있다.

볼(50)은 도 5a에 나타낸 바와 같이, 횡방향으로 인터페이스 장치(1)의 주 연장축(X)으로 연장될 수 있다.

대안적으로, 볼(50)은 볼의 중력의 중심이 상기 축(X)에 가까워지도록 상기 축(X)에 관하여 기울어질 수 있다(도 1b 및 도 5b 참조). 이렇게 하여, 인터페이스 장치(1)가 바이알(2) 상에 고정될 때, 이 유닛(unit)은 볼이 횡방향으로 연장되는 경우보다 더욱 균형감 있고 더욱 안정하다. 게다가, 이러한 구조는 가스와 함께 끌려 들어온 여하한 액적들을 조작하는 동안 중력에 의해서 바이알(2) 내로 흘러 되돌아가도록 한다.

이러한 유닛의 안정성을 더욱더 개선시키기 위하여, 볼(50)은 인터페이스 장치(1)의 주 연장축(X) 주변으로 확장될 수 있다.

대안적으로, 도 1a 및 도 6a 내지 도 6c에 나타낸 바와 같이, 또한 체적-가변형 저장소(50)는 인터페이스 장치(1)의 주 연장축(X)에 횡방향으로, 베이스(10) 주변으로 확장되는 강성 저장소(rigid reservoir)의 형태로 수행될 수 있고, 서로에 관해서 병진 운동하고 상호보완적인 두 개의 부품들을 포함하여, 상기 부품들 사이에 위치한 내부 체적을 조절할 수 있게 한다.

예를 들어, 이런 부품들은 일반적으로 원통 형태를 가지는 강성 케이싱(rigid casing)(51)일 수 있고, 베이스(10)로부터 연장되는 플레이트들(12, 13)에 의해서 케이싱의 근단부 및 원단부 상에 폐쇄될 수 있다. 도면들에 나타낸 실시형태들에서, 플레이트들(12 및 13)는 X 축에 대하여 횡방향으로 연장되고, 케이싱(51)은 두 개의 플레이트들(12, 13) 사이에서, 상기 축과 평행한 방향으로 병진 운동한다.

케이싱(51)은 예를 들어 씰(seal)들(52)에 의해서, 플레이트들(12 및 13)과 함께 밀봉하는 방식으로 조립된다.

예를 들어, 케이싱(51)은 근위 플레이트(12)의 형태와 상호보완적인 원통 형태의 근위부(51a), 및 원위 플레이트(13)와 상호보완적인 원통 형태의 원위부(51b)를 포함한다. 근위 플레이트(12) 및 원위 플레이트(13)를 갖는 케이싱(51)의 근위부(51a) 및 원위부(51b) 사이에 접촉에 대한 밀폐(seal)를 보장하기 위하여, 저장소(50)는 추가적으로 씰(52)들과 함께 제공되고, 상기 씰들은 한편 더욱 바람직하게 근위부(51a)와 근위 플레이트(12) 사이, 다른 한편으로 원위부(51b)와 원위 플레이트(13) 사이에 배치된다.

나타낸 실시형태들에서, 케이싱(51), 플레이트들(12, 13) 및 씰(52)들은 원통형의 회전체를 구성한다. 게다가, 플레이트들(12 및 13)들은 베이스(10)에 관하여 고정되며, 케이싱(51)만이 저장소(50)의 요구되는 체적에 따라서, X 축을 따라 병진운동한다. 이후에, 플레이트들(12 및 13)은 베이스(10)와 함께 통합되어 형성되거나, 베이스(10) 상에 오버-몰딩되거나, 또는 추가될 수 있다.

물론, 저장소 내에 가둬지는 공기의 체적(53)이 두 개의 플레이트들(12 및 13) 사이의 거리 및 이들의 각각의 표면들 간의 거리에 따른다고 이해된다.

사용 시에, 저장소(50)가 비어있을 때(도 6a), 저장소(50)의 내부 체적(53)이 제로(zero)가 되도록, 케이싱(51)의 원위부(51b)는 원위 플레이트(13)의 상면(upper surface)에 인접하고, 근위부(51a)는 근위 플레이트(12)에 인접한다. 이후에, 저장소(50)가 점차적으로 채워질 때(도 6b), 케이싱(51)은 바이알(2) 내에 함유된 가스를 흡입하는 동시에, 화살표(A)의 방향으로 플레이트들(12 및 13)을 따라 슬라이딩(slide)한다. 마지막으로, 바이알(2) 내에 가둬진 가스 모두가 케이싱(51) 내로 확 쏟아질(flushed) 때, 케이싱(51)의 내부 체적(53)은 최대가 되고, 이의 원단부는 원위 플레이트(13)에 인접한다.

대안적으로, 케이싱(51)은 베이스(10)에 관하여 고정될 수 있는 동시에, 플레이트들(12 및 13)이 X 축을 따라 이동할 수 있거나, 또는 케이싱(51)과 플레이트들(12, 13) 모두가 병진 운동할 수 있다.

유리하게, 이러한 저장소(50)는 강성(rigid)이고, 이는 저장 또는 조작자에 의해 조작되는 동안 우연히 구멍이 뚫릴 위험성이 존재하지 않는다. 게다가, 플레이트들(12 및 13)을 따라 케이싱(51)을 슬라이딩(sliding)시키는 것은 인터페이스 장치(1)를 불안정하게 하지 않고 저장소(50)의 체적을 간단하고 안정한 방식에 따라 다양할 수 있게 한다.

본 출원인은, 바이알(2)의 막(3)의 특성(quality)으로 인해, 본 발명에 따른 부착용 부착 수단의 사용에도 불구하고, 바이알 내로 주입되거나 흡입된 하나 이상의 유체 액적들이 캐뉼라(40)을 따라 흐르고, 이는 [이후에 상세한 설명에서 더 볼 수 있는 바와 같이, 장치(1)를 사용하는 동안 있을 수 있는] 캐뉼라(40) 자체가 유체와 접촉하도록 위치될 때에 훨씬 더 일어날 수 있다는 것을 관찰하였다.

조작자들이 이러한 존재할 수 있는 액적들과 접촉하는 것을 방지하기 위하여, 선택적으로, 인터페이스 장치(1)는 캐뉼라(40) 및 부착용 부착 수단(20)의 보호 부재(60)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 보호 부재(60)는, 바이알(2)의 내용물의 오염 위험성 및 조작자의 오염 위험성을 제한하기 위하여, 정반대로 대치된 근위 고리(62)와 원위 고리(63) 사이에서 연장되는 봉투(61)의 형태를 가질 수 있고, 상기 근위 고리(62)는 봉투(61)가 인터페이스 장치(1)의 원위부의 전부 또는 일부분을 감싸도록 베이스(10) 상에 고정되기에 적합하다. 유리하게, 보호 부재(60)의 봉투(61)는 오염에 대한 여하한 위험성을 방지하기 위하여, 캐뉼라(40) 및 부착용 부착 수단(20)을 전체적으로 감싼다.

근위 고리(62) 및 원위 고리(63)는 내부 체적의 범위를 정하기 위하여, 각각 베이스(10) 및 바이알(2)의 목 부분(neck) 상에 고정되기에 적합하다. 게다가, 보호 부재(60)의 조작을 용이하게 하기 위하여, 상기 보호 부재는 움켜잡는 수단(64), 예를 들어 원위 고리(63)의 양쪽에서 연장되는 두 개의 움켜잡는 스트립(grasping strip)들을 더 포함할 수 있다.

예를 들어, 원형 형태 또는 타원형 형태로 이루어질 수 있는 보호 부재(60)의 근위 고리(62)는, 예를 들어 접착, 용접, 락킹(locking) 또는 베이스(10)의 일부분(18) 상의 탄성 슬리브에 의해서 고정될 수 있다.

원위 고리(63)는 힘을 바이알(2)의 목 부분 상에 적용할 수 있고, 더욱 바람직하게는 밀봉이 되게 조임(sealed tightening)으로써 적용할 수 있다.

예를 들어, 원위 고리(63)는 원형일 수 있다.

대안적으로, 원위 고리(63)는 바이알의 목 부분 상에서 장치(1)의 밀봉을 위한 조임(sealed tightening)을 개선하기 위하여 타원형 형태를 갖는다. 이후에, 적합한 움켜잡는 스트립(64)들은 더욱 바람직하게 이의 장축(large axis) 양쪽 상에 배치되어, 그 결과로 바이알(2)의 목 부분의 방향으로의 스트립(64)들에 대한 견인력은 원위 고리(63)의 단축(small axis)의 길이를 증가시키고, 바이알(2)의 목 부분 상으로 이의 압입(press fitting)을 용이하게 한다.

바이알의 목 부분 상에서 원위 고리(63)의 압력의 강한 유지를 보장하기 위하여, 원위 고리(63)의 장축 수치 [또는 원위 고리(63)가 원형일 경우에는 이의 직경]는 바이알(2)의 목 부분의 직경보다 더 작을 수 있다.

대안적으로, 적어도 하나의 움켜잡는 스트립(64)들은 박리형 보호 필름[전형적으로, 실리콘 처리지(siliconised paper)]이 적용되어 보호되는 점착성 표면을 가질 수 있다. 바람직하게, 두 개의 움켜잡는 스트립(64)들을 마주하는 표면들은 부착력이 있다. 이렇게 하여, 사용 시에, 일단 원위 고리(63)가 바이알의 목 부분 상에 압입되면, 조작자는 박리형 보호 필름들을 제거하고, 플라스크(2) 상의 위치 내에서 보호 부재(60)를 유지하기 위하여 스트립(64)들을 바이알(2) 상에 고정시킨다.

본 발명에 따른 인터페이스 장치(1)를 사용하는 방법은, 분말 형태의 약품(product)을 함유하는 플라스크의 경우에 대하여 지금 설명할 것이다. 본 기술분야의 당업자들은 저장소(50)가 처음에 비어있지 않다는 사실에 의해 야기되는 단 하나의 차이점을 가짐에도 불구하고, 처음에 유체를 함유하는 플라스크에 대한 방법을 쉽게 적용할 수 있을 것이다.

제 1 단계에서, 작업자는 처음에 체적-가변형 저장소(50) 내에 함유된 가스를 흘려 보낸다. 볼(50)의 경우에는 가스 전부가 볼에서 흘러나갈 때까지 볼을 충분하게 누르는 반면에, 특히 도 6a 내지 도 6c에 나타낸 강성 저장소(50)의 경우에는 조작자가 케이싱(51)이 플레이트들(12 및 13)에 인접하도록 도달할 때까지 베이스(10)를 따라 케이싱(51)을 슬라이딩시켜야 한다.

이후에, 조작자는 바늘(30)의 팁(31)이 막(3)을 관통하게 누름으로써 바이알(2)의 막(3)에 구멍을 뚫을 수 있다. 구멍 뚫기를 용이하게 하기 위하여, 바이알(2)은 지지체 상에 수직으로 배치될 수 있고, 목 부분 위쪽에서, 바늘(30)의 팁(31)이 막(3) 내로 위에서 바닥까지 삽입될 수 있다.

선택적으로, 인터페이스 장치(1)가 베이스(10) 상에 사전에-고정되도록 적용될 수 있는 보호 부재(60)를 포함하는 경우, 조작자는 함유된 약품(product)에 의한 여하한 오염을 방지하기 위하여, 바이알(2)의 목 부분 상에 보호 부재(60)의 원위 고리(63)를 고정시킨다.

제 2 단계에서, 조작자는 더욱 바람직하게 오염에 대한 위험성을 제한하기 위하여 여하한 액적들의 형성을 막는 것을 확실히 하기 위해, 인터페이스 장치(1)를 연결하는 수단(15)에 주사기를 연결시키고, 바이알(2) 내로 유체를 주입한다.

바이알(2) 내로의 유체 주입은 처음에 바이알(2) 내에 존재하던 가스를 저장소(50) 쪽으로 흘려보내는 효과를 가지며, 이후에 저장소(50)의 내부 체적은 받아들여진 가스에 비례하여 증가한다. 강성 저장소(50)의 경우, 예를 들어 케이싱(51)은 원위 플레이트(13)와 인접할 때까지 슬라이딩된다.

제 3 단계에서, 조작자는 분말 형태로 된 약품(product)을 유체 내에 용해시키고 균질화하기 위하여 약품(product)이 로딩된 유체를 여러번 흡입하고 나서 재주입한다.

특히, 이러한 조작은 주사기, 바이알(2) 및 인터페이스 장치로 형성되는 유닛을 뒤집음으로써 용이하게 될 수 있어, 그 결과로 바이알(2)은 인터페이스 장치(1) 보다 위에 있고, 함유된 유체가 중력에 의해 바이알의 목 부분 쪽으로 흐른다. 실제로, 이러한 배치(position)는 특히 유체가 점성이 있는 경우에, 조작자에 대하여 좀 더 인체공학적이고 덜 성가시다. 게다가, 보호 부재(60)의 (선택적인) 사용 덕택에, 막이 품질저하(deteriorated)되거나 품질이 나쁜 경우, 또는 장치(1)의 잘못된 조작의 경우에, 조작자는 조작하는 동안에 캐뉼라(40)를 따라 슬라이딩될 수 있는 여하한 액적들로부터 보호된다.

유닛이 뒤집힌 경우에, 유체를 바이알(2) 내로 주입하기 위하여, 부착용 부착 수단(20)은 더욱 바람직하게 바이알(2) 내로 더욱 주입(driven)되어, 그 결과로 유체가 환형 채널(35) 내로 침투하고 저장소(50)로 흐르게 하는 것을 방지하기 위하여, 환형 채널(35)의 원위부 및 오목부(24)는 유체의 수면(level)보다 위에, 즉 가스를 함유하는 바이알의 공간 내에 위치한다. 그렇지 않으면, 실제로, 압력의 증가가 더욱더 유체의 환형 채널(35)로의 이동(passage)을 용이하게 할 위험성이 있다(risk)는 점은 차치하고, 조작자에게 액체를 바이알(2) 내로 주입하기 위하여 더욱 상당한 작용력(effort)이 제공될 필요가 있을 것이다.

주사기에 의한 유체의 흡입을 위하여, 조작자는 반대로 주사기에 의해 가스가 흡입되는 것을 방지하기 위하여 반드시 바늘(30)의 팁(31)이 유체 내에 잠기게 해야 한다. 그러나, 만약 가스가 흡입되었다면, 조작자는 주사기에서 공기를 비웠음에도 불구하고 통상적으로 더욱 바람직하게 약품(product)에 의한 오염에 대한 여하한 위험성을 방지하기 위하여 바이알(2) 내로 공기가 재주입되었는지 확인한다.

유체가 주사기에 의해 흡입됨에 따라, 바이알(2) 내의 유체의 수위(level)는 바늘(30)의 팁(31)에 닿을 때까지 감소된다. 이후에, 팁(31)을 내리고 팁(31)을 유체의 수위 아래로 유지하기 위하여, 바늘(30)을 빼낼 수 있다. 게다가, 바늘(30)의 팁(31)이 바이알의 어느 지점을 넘어서 빠져나가는 것을 방지하는 부착용 부착 수단의 존재로 인하여 바늘을 빼내는 것이 더이상 가능하지 않은 경우, 이후에 조작자는 바이알(2), 인터페이스 장치(1) 및 주사기로 형성되는 유닛을 뒤집을 수 있고, 남아있는 유체에 닿을 수 있도록 바이알 바닥 쪽으로 바늘(30)을 밀어낼 수 있다.

유체의 흡입을 용이하게 하기 위하여, 특히 조작자는 도 8에 나타낸 바와 같이, 바이알(2) 내에서 바늘(31)을 회전(pivot)시킬 수 있다. 실제로, 캐뉼라(40)와 막(3) 간의 연결부(connection)은 막(3)의 유연성 및 캐뉼라(40)의 형태에 의해서 볼형(ball type) 및 소켓형(socket type)을 가지므로, 조작자가 바이알(2)의 내부 전체 체적에 접근할 수 있게 한다. 그러므로, 조작자가 바이알(2)의 바닥까지 캐뉼라(40)를 효과적으로 조종하는 경우에, 캐뉼라(40)는 바이알(2) 내에 함유된 약품(product)과 접하고, 조작자가 이를 바이알(2)로부터 추출할 때에 캐뉼라(40)를 유지시킬 수 있으므로, (선택적인) 보호 부재(60)의 유용성을 알게 될 것이다.

물론, 본 발명은 결코 상기에 설명되고 도면들에 나타낸 실시형태들로 제한되지 않으나, 본 기술분야의 당업자들은 수많은 변형(variant)들 및 수정(modification)들을 추가하는 법을 알 것이다.

Claims

유체 주입 기구와 천공가능한 플라스크(2)를 연결시키는 것을 목적으로 하는 인터페이스 장치(1)에 있어서, 상기 장치는:
- 상기 인터페이스 장치(1)를 상기 유체 주입 기구에 연결하는데 적합한 베이스(10), 및
- 상기 베이스(10)를 상기 천공가능한 플라스크(2)에 부착하고, 상기 인터페이스 장치(1)의 원단부(1a)에 배치되며, 상기 천공가능한 플라스크(2) 내로 부착시키기 위한 부착 수단의 삽입(penetration)을 용이하게 하는데 적합한 수렴형 원단부(22) 및 숄더(shoulder)를 형성하는 발산형 근단부(21)를 가지는 부착용 부착 수단(20)을 포함하며;
상기 부착용 부착 수단(20)은 부착 수단의 근단부(21)에 인접한 영역(zone) 내에 적어도 하나의 오목부(indentation: 24)를 포함하고, 상기 오목부(24)는 상기 인터페이스 장치(1)의 외부 공간(4)과 상기 천공가능한 플라스크(2)를 유체적으로 연통하도록(in fluidic communication) 배치하는데 적합한 것을 특징으로 하는 인터페이스 장치(1).
제 1 항에 있어서,
상기 부착용 부착 수단은 일반적으로 테이퍼형 본체(tapered-shape body: 23)를 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 2 항에 있어서,
상기 부착용 부착 수단의 근위부(21)는 상기 부착용 부착 수단(20)의 본체로부터 상기 베이스(10)의 방향으로 연장되는 적어도 하나의 러그(lug: 21a)를 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 2 항 및 제 3 항에 있어서,
상기 부착용 부착 수단(20)의 근위부(21)는 상기 부착용 부착 수단의 본체(23)로부터 상기 베이스(10)의 방향으로 연장되는 두 개의 정반대로 대치된(diametrically-opposite) 러그(21a)들을 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인터페이스 장치(1)의 베이스(10) 및 원단부(1a)는 각각 유체적으로 연통하는 제 1 오리피스(orifice)(11) 및 제 2 오리피스(24)를 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 천공가능한 플라스크(2)에 구멍을 뚫기 위한 수단(30)을 더 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 6 항에 있어서,
상기 구멍을 뚫기 위한 수단(30)은 이의 원단부(31)가 팁(tip) 형태의 바늘인 인터페이스 장치(1).
제 7 항에 있어서,
상기 바늘(30)의 원단부(31)가 경사형(bevelled)인 인터페이스 장치(1).
제 6 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 부착용 부착 수단(20)은 상기 구멍을 뚫기 위한 수단의 원단부 상에 고정되는 인터페이스 장치(1).
제 6 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 부착용 부착 수단(20)은 상기 구멍을 뚫기 위한 수단(30)의 원단부(31)에 인접한 영역 내에 오버-몰딩(over-moulded)되는 인터페이스 장치(1).
제 6 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 부착용 부착 수단(20)과 베이스(10) 사이에 상기 구멍을 뚫기 위한 수단(30) 쪽으로 관통하는(threaded) 캐뉼라(cannula: 40)를 더 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 11 항에 있어서,
상기 캐뉼라(40)의 내경은 상기 캐뉼라와 구멍을 뚫기 위한 수단(30) 사이에 환형 채널(35)을 형성하기 위해 상기 구멍을 뚫기 위한 수단(30)의 외경보다 더 큰 인터페이스 장치(1).
제 12 항에 있어서,
상기 오목부(24)는 상기 인터페이스 장치(1)의 외부 공간(4)과 환형 채널(35)을 유체적으로 연통하도록 배치하는데 적합한 인터페이스 장치(1).
제 13 항에 있어서,
상기 환형 채널(35)과 유체적으로 연통하고 상기 베이스(10) 상에 밀봉하는 방식으로 고정되는 체적-가변형 저장소(50)를 더 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 14 항에 있어서,
상기 체적-가변형 저장소(50)의 최대 체적은 상기 천공가능한 플라스크(2)의 내부 체적과 동일하거나 더 큰 인터페이스 장치(1).
제 14 항 및 제 15 항에 있어서,
상기 체적-가변형 저장소(50)는 탄성 중합체의 볼(ball) 또는 열가소성 볼(ball)인 인터페이스 장치(1).
제 16 항에 있어서,
주 연장축(X)을 가지며, 상기 볼(50)은 상기 주 연장축(X)에 대하여 횡방향으로 연장되는 인터페이스 장치(1).
제 17 항에 있어서,
상기 볼(50)은 상기 볼(50)의 중력의 중심이 상기 주 연장축(X)에 가까워지도록, 주 연장축(X)에 관하여 기울어지는 인터페이스 장치(1).
제 14 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
주 연장축(X)을 가지고, 상기 체적-가변형 저장소(50)는 상기 베이스(10) 주위에서 전체적으로 또는 부분적으로 상기 인터페이스 장치의 상기 주 연장축(X)에 대하여 횡방향으로 연장되는 인터페이스 장치(1).
제 19 항에 있어서,
상기 체적-가변형 저장소(50)는 서로에 관하여 병진 운동하고, 함께 밀봉하는 방식으로 조립되는 케이싱(casing: 51) 및 지지체(12, 13)를 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 20 항에 있어서,
상기 케이싱(51)은 씰(seal: 52)에 의해 상기 지지체(12, 13)와 함께 조립되는 인터페이스 장치(1).
제 20 항 및 제 21 항에 있어서,
상기 지지체(12, 13)는 실질적으로 평행하고 병진운동으로 연동되는(integral in translation) 근위 플레이트(12) 및 원위 플레이트(13)로 형성되고, 상기 케이싱(51) 및 상기 지지체(12, 13)는 서로에 관하여 상기 플레이트들(12, 13)에 수직 방향으로 옮겨질 수 있는 인터페이스 장치(1).
제 22 항에 있어서,
상기 케이싱(51)은 상기 근위 플레이트(12)의 형태와 상호보완적인 원통 형태의 근위부(51a), 및 상기 원위 플레이트(13)와 상호보완적인 원통 형태의 원위부(51b)를 포함하고, 상기 근위부(51a) 및 상기 원위부(51b)는 각각 상기 근위 플레이트(12) 및 상기 원위 플레이트(13)와 밀접하게 접촉하는(in sealed contact) 인터페이스 장치(1).
제 23 항에 있어서,
주 연장축(X)을 가지고, 상기 근위 플레이트(12) 및 상기 원위 플레이트(13)는 원통형의 회전체를 구성하며, 상기 주 연장축(X)에 횡방향으로 연장되는 인터페이스 장치(1).
제 14 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 체적-가변형 저장소(50)는 멸균 가스(53)를 함유하는 인터페이스 장치(1).
제 11 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼라(40)는 상기 구멍을 뚫기 위한 수단(30)에 관하여 고정되는 인터페이스 장치(1).
제 11 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼라(40)는 상기 부착용 부착 수단(20)에 인접하는 인터페이스 장치(1).
제 27 항에 있어서,
상기 캐뉼라(40)는 상기 부착용 부착 수단(20) 상에 고정되는 인터페이스 장치(1).
제 1 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 부착용 부착 수단(20)을 전체적으로 또는 부분적으로 감싸고, 상기 베이스(10) 상에 고정되는 보호 부재(60)를 더 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 29 항에 있어서,
상기 보호 부재(60)는 정반대로 대치된 근단부(62)와 원단부(63) 사이에서 연장되는 봉투(61)이고, 상기 근단부(62)는 오염 위험성을 제한하기 위하여 상기 봉투(61)가 상기 인터페이스 장치(1)의 원위부(1a)를 적어도 부분적으로 감싸도록 베이스(10) 상에 고정되는데 적합한 인터페이스 장치(1).
제 30 항에 있어서,
상기 근단부(62)는 상기 베이스(10) 상에 고정되기에 적합한 동시에, 상기 원단부(63)는 상기 천공가능한 플라스크(2) 상에 고정되기에 적합한 인터페이스 장치(1).
제 31 항에 있어서,
상기 근단부(62)는 용접(welding), 접착(gluing), 스냅-피팅(snap-fitting) 또는 압입(press-fitting)에 의해 상기 베이스(10) 상에 고정되는 인터페이스 장치(1).
제 30 항 내지 제 32 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보호 부재(60)는 이의 원단부(63)로부터 연장되는 적어도 하나의 움켜잡는 수단(64)을 더 포함하는 인터페이스 장치(1).
제 30 항 내지 제 33 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 원단부(63)는 원형 또는 타원형 고리인 인터페이스 장치.
제 33 항에 있어서,
상기 보호 부재(60)의 원단부(63)는 타원형 고리이고, 상기 움켜잡는 수단(60)은 상기 타원형 고리(63)의 장축(large axis)과 평행하게 마주하도록 배치되는, 두 개의 움켜잡는 스트립(grasping strip: 64)들을 포함하는 인터페이스 장치(1).