BR112013012388B1

BR112013012388B1 - Dispositivo de trombectomia

Info

Publication number: BR112013012388B1
Application number: BR112013012388-5A
Authority: BR
Inventors: Hermann Monstadt; Ralf Hannes; Jörg Ascherfeld
Original assignee: Phenox Gmbh
Priority date: 2010-11-19
Filing date: 2011-11-18
Publication date: 2020-05-26
Also published as: BR112013012388A2; KR20140008315A; CN103313668A; JP6043294B2; WO2012065748A1; KR101827593B1; JP2014500763A; CA2818262A1; US9737318B2; EP2640285B1; US20130296916A1; DE102010051740A1; CA2818262C; SG190336A1; CN103313668B; AU2011331519B2; EP2640285A1; AU2011331519A1; ES2638281T3

Abstract

dispositivo de trombectomia a invenção refere-se a um dispositivo de trombectomia com uma estrutura de stent (1) em essência, cilíndrica, que apresenta uma pluralidade de malhas (3, 4), bem como, dois conectores (5, 5’), que estão dispostos em diversas malhas (3) na extremidade proximal da estrutura de stent (1) e o dispositivo também apresenta um fio de guia (2), que compreende um elemento de acoplamento (11), ao qual estão acoplados os conectores (5, 5’), bem como uma fenda (7), que se estende de forma helicoidal através da superfície de revestimento (8) da estrutura de stent (1), e um arco de aperto (9), que cobre a fenda (7), na extremidade proximal.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE TROMBECTOMIA.

[0001] A invenção refere-se a um dispositivo de trombectomia com uma estrutura de stent, em essência, cilíndrica, que apresenta uma pluralidade de malhas, bem como, dois conectores, que estão dispostos em diversas malhas na extremidade proximal da estrutura de stent e, um fio de guia, que apresenta um elemento de acoplamento, ao qual estão acoplados os conectores. O dispositivo de trombectomia é determinado, em particular, para remover, de modo cuidadoso e confiável para o paciente, trombos na área cerebral, como os que se encontram frequentemente em apoplexias.

[0002] Doenças tromboembólicas como infarto cardíaco, embolia pulmonar, trombose periférica, embolias de órgãos, etc. são desencadeadas tipicamente por um tromboêmbolo (a seguir, de modo abreviado: trombos), portanto, um aglomerado de sangue viscoelástico de plaquetas de sangue, fibrinogênios, fatores de coagulação, etc., que se fixou em um vaso sanguíneo, e o fechou total ou parcialmente. A oclusão de artérias de órgãos, neste caso, leva a uma interrupção da alimentação do tecido dependente com oxigênio e nutrientes. À interrupção do metabolismo funcional com perda funcional, dentro de curto tempo, se segue o sucumbir do metabolismo da estrutura com o declínio do tecido afetado (infarto). Os órgãos mais afetados em seres humanos são o coração e o cérebro. Tais alterações, porém, também se referem a artérias de extremidade e artérias pulmonares. Tromboses venosas e fechos tromboembólicos também ocorrer frequentemente nas veias da perna e veias pélvicas. O quadro patológico de uma oclusão trombótica de um seio intracraniano pode levar a graves hemorragias cerebrais devido à interrupção da drenagem venosa do tecido cerebral.

[0003] Em vista da gravidade dos quadros patológicos desenca

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2/12 deados pelas tromboembolias, e à frequência dessas doenças são conhecidas diversas técnicas para a remoção ou o afastamento de trombos.

[0004] Assim é conhecido tratar pacientes desse tipo com meios trombolíticos como, estreptoquinase ou uruquinase ou com anticoagulantes, o que serve para a trombólise ou para a contenção do crescimento de trombos. Uma vez que esses processos de tratamento no mais das vezes são demorados, eles muitas vezes são combinados com processos, que serve para a trituração medica ou afastamento do trombo ou da embolia.

[0005] Ao lado de intervenções cirúrgicas abertas, no estado da técnica são empregadas de modo crescente formas de terapia intervencionais guiadas por cateter transluminar ou endovascular, uma vez que essas formas são menos invasivas. Assim é conhecido remover do corpo do paciente o trombo por meio de cateteres de sucção que produzem vácuo, ou mecanicamente com cateteres, que são equipados com cestos de captura, espirais, ganchos ou similares, veja patentes US 6.245.089 B1; US 5.171.233 A1, Thomas E. Meier et al., Stroke 2002 (9) 2232.

[0006] A desvantagem de processos de tratamento trombolíticos reside no fato de que, depois da expiração da janela de tempo, eles ainda só têm sucesso raramente. Também os dispositivos transluminares muitas vezes não podem afastar completamente um trombo, sendo que, também existe o perigo que, o trombo ou fragmentos dele sejam liberados e sejam enviados para vasos luminares menores na corrente sanguínea, onde eles são mais difíceis de alcançar e de tratar. Além disso, os dispositivos conhecidos do estado da técnica são apropriados, em virtude de suas dimensões e/ ou pequenas flexibilidades somente de forma insuficiente para a remoção de trombos de vasos luminares particularmente pequenos ou muito sinuosos, como aqueles

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3/12 do cérebro.

[0007] Da patente WO 2004/008991 A1 é conhecido um implante medicinal em forma de um stent aberto, que é determinado para o tratamento de aneurismas e outras malformações vasculares. Esse implante é conduzido com auxílio de um fio de guia ao local de emprego, e ali é liberado. Foi sugerido empregar essa combinação de implante e fio de guia para a extração de trombos, sendo que, naturalmente a liberação da parte de implante não é realizada pelo fio de guia. A desvantagem dessa construção de implante e fio de guia, sem dúvida, é uma força de aperto ou de mola relativamente pequena. A construção desenvolve um efeito de cisalhamento nem sempre suficiente para o trombo assentado na parede do vaso, de tal modo que permanecem restos no vaso. A ligação ao fio de guia através de uma estrutura (bulbo) que se reduz, leva, em particular, a um afinamento da área proximal da estrutura sob tração, que se opõe à eficiência da construção.

[0008] Em face das desvantagens ligadas com o estado da técnica, a tarefa da invenção consiste em colocar à disposição um dispositivo para a remoção de corpos estranhos e trombos de vasos sanguíneos, que permita, em particular, a remoção de trombos de vasos luminares pequenos e, neste caso, disponha de uma boa capacidade de manobra em vasos bastante sinuosos, e de uma grande superfície ativa.

[0009] Essa tarefa é solucionada de acordo com a invenção com um dispositivo do tipo mencionado no início, que dispõe de uma fenda, que se estende de forma helicoidal através da superfície de revestimento da estrutura de stent, para a qual na extremidade proximal da estrutura de stent é coberta por um arco de aperto.

[00010] O dispositivo de acordo com a invenção é constituído de uma estrutura cilíndrica, como a que os stents apresentam, com uma pluralidade de malhas. Essas malhas estão ligadas com um fio de guia

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4/12 através de dois conectores, que permitem uma localização precisa. Os conectores estão dispostos em uma estrutura de malhas na extremidade proximal, e terminam em um elemento de acoplamento que, por sua vez, representa a extremidade distal do fio de guia.

[00011] O termo proximal usado aqui designa o lado a ser tratado voltado para o médico, distal pelo contrário, designa o lado afastado do médico, por exemplo, da estrutura de stent ou do fio de guia.

[00012] A estrutura de malhas do stent pode ser uma estrutura trançada, isto é, pode ser constituída de fios individuais, mas de preferência, é uma estrutura cortada, na qual de um tubo de diâmetro apropriado, com auxílio de um raio laser é cortada a estrutura de malhas. O material, em geral, é um metal, mas também pode ser um material sintético. Ele precisa dispor de uma elasticidade suficiente, que permita uma contração para o diâmetro de um cateter usual e, por outro lado, durante a liberação do cateter, permita a expansão para o diâmetro desejado e especificado.

[00013] Como materiais de stent, ao lado de ligas de ferro (aço inoxidável, aço de mola) e ligas de cobalto e de cromo podem ser usadas, em particular, ligas com memória de forma, por exemplo, ligas binárias de níquel e titânio (nitinol) e ligas ternárias de níquel, titânio e cromo (ligas dotadas de cromo). Para o emprego em estruturas de stent autoexpansíveis na área neurovascular é conhecido, em particular, nitinol.

[00014] O dispositivo de acordo com a invenção é, em princípio, uma estrutura plana, que é enrolada para formar uma estrutura tubular, e apresenta uma fenda, que se estende de forma helicoidal ou em hélice através da superfície de revestimento da estrutura de stent. Essa fenda, neste caso, pode apresentar uma espiral completa de 360°, mas também uma espiral somente parcial de, por exemplo, aproximadamente 180° ou 120°. A superfície de revestimento da estrutura de stent se abre na área dessa fenda, sendo que, a largura da fenda no

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5/12 local de emprego também é determinada respectivamente, pelo lúmen do vaso, uma vez que, após a liberação do cateter a estrutura de stent só pode ser desdobrada na medida em que o lúmen do vaso permite. [00015] A fim de fixar a estrutura de stent espacialmente, por um lado, e dotar de uma certa tensão, por outro lado, por outro lado, na extremidade proximal da estrutura de stent, um arco de aperto se estende através de uma fenda. O arco de aperto aumenta a força radial da estrutura autoexpansível, mas também serve para o propósito de fixar um em relação ao outro os cantos da estrutura de stent, que ficam opostos um ao outro em sua posição ao longo da fenda.

[00016] Além do arco de aperto proximal, o dispositivo de trombectomia de acordo com a invenção pode apresentar outros arcos de aperto na área central e distal. No caso do emprego de materiais com memória de forma com tensão prévia suficiente, porém, também pode ser abolido qualquer arco de aperto.

[00017] O dispositivo de trombectomia de acordo com a invenção é empregado de tal modo que, ele é levado ao local de emprego por meio de um cateter, e ali é liberado ou no trombo propriamente dito ou é liberado distalmente do trombo. O dispositivo se expande no vaso, e se adapta ao lúmen do vaso. Já durante o aperto ou durante o recolhimento, o material do trombo é capturado na estrutura de malhas, e durante o recolhimento do dispositivo é levado para dentro do cateter. As partes do trombo aderidas na parede do vaso são arrastadas pelo efeito de cisalhamento das malhas e dos cantos ao longo da fenda. O trombo é inserido no cateter e é removido do corpo com o cateter.

[00018] Durante a extração do trombo, o trajeto helicoidal da fenda através da superfície de revestimento tem a vantagem particular que, os cantos da estrutura de stent vagam ao longo da fenda com tração tangencial ao longo da circunferência da parede do vaso. Isto melhora o efeito de cisalhamento. Ao mesmo tempo melhora (reduz-se) a rigi

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6/12 dez à flexão devido ao trajeto helicoidal, de tal modo que, é possível uma adaptação melhor ao vaso curvilíneo. Isto facilita tanto a localização, como também a extração de trombos de estruturas de vaso complexas.

[00019] O arco proximal melhora o trajeto de força radial da estrutura de stent na área proximal. Em particular, o arco reduz um afinamento da estrutura de stent e da carga de tração, como o que ocorre durante a inserção no cateter. Ao mesmo tempo é obtido um efeito de descamação adicional, como o que é exercido também pelas malhas e cantos da estrutura de stent.

[00020] De significado, porém, é a melhoria, em particular, da força de aperto na área proximal, que possibilita uma adaptação ideal da estrutura de stent ao lúmen do vaso. Ao mesmo tempo as áreas do stent separadas uma da outra pela fenda são impedidas de se deslocarem uma contra a outra.

[00021] A fim de possibilitar uma inserção sem problemas da estrutura de stent com o arco no cateter, o arco de aperto está voltado para a extremidade distal da estrutura de stent. Isto significa que, o arco do arco está fechado para a distal, ao contrário, para a proximal, junto com os conectores, forma um laço, que se junta no elemento de acoplamento, de modo similar à abertura de um cesto de captura.

[00022] De acordo com uma variante, na extremidade distal a estrutura de stent de acordo com a invenção pode ser fechada por uma estrutura de malhas, de tal modo que, o material trombótico se junta nela como em um cesto de captura.

[00023] Como já foi referido, a estrutura de stent de acordo com a invenção é cortada, de preferência, de um tubo cilíndrico, com auxílio de um raio laser. Isto permite conferir às malhas individuais uma seção transversal especial, por exemplo, quadrada, retangular ou trapezoidal. No caso das formas de execução retangulares e trapezoidais, por um

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7/12 lado, o lado estreito da seção transversal pode ficar na superfície externa, por outro lado, o lado longo. É preferido o fato de que, o lado estreito tanto do retângulo, como em particular, do trapézio esteja voltado para a parede do vaso, o que possibilita uma penetração mais fácil do trombo na estrutura de malhas, e permite um bom deslocamento da massa do trombo durante a expansão da estrutura de stent. [00024] Os conectores dispostos na extremidade proximal da estrutura de stent levam dos favos proximais adjacentes à fenda até um elemento de acoplamento, no qual eles são reunidos. Eles são partes da estrutura de stent e, por isso, são constituídos do mesmo material. [00025] O fio de guia do dispositivo de trombectomia de acordo com a invenção é um fio de guia usual, como o que é empregado para finalidades endovasculares e, em particular, neurorradiológicas. Ele termina distalmente no elemento de acoplamento que, por sua vez, recebe as extremidades proximais dos conectores.

[00026] O elemento de acoplamento propriamente dito pode ser um ponto de solda simples, no qual o fio de guia e os conectores são reunidos. Além disso, porém, ele também pode ser um elemento de acoplamento usual, que permite a liberação da estrutura de stent cilíndrica, que é necessário, em particular, então quando uma recuperação não é indicada por motivos médicos, por exemplo, porque ela iria levar a danos no paciente. Neste caso, a estrutura de stent pode permanecer no corpo como stent, e desenvolver seu efeito, pelo fato de que, ela forma um canal no trombo; o trombo é comprimido pela estrutura de malhas na parede do vaso.

[00027] Para o último caso, o elemento de acoplamento é, por exemplo, um elemento de acoplamento mecânico, que é apropriado para liberar os conectores na saída do cateter. Inúmeros sistemas desse tipo são descritos na literatura especializada. Do mesmo modo, são descritos sistemas de transferência hidráulicos. Particularmente

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8/12 apropriados são os sistemas de separação eletrolíticos, nos quais uma parte que pode ser corroída eletroliticamente é separada por meio do efeito de corrente, e a ligação entre a estrutura de stent e o fio de guia é interrompida. De acordo com uma primeira variante, o elemento de acoplamento como tal pode ser configurado como uma parte que pode ser separada eletroliticamente, de acordo com uma segunda variante, os conectores são equipados com um ponto de transferência desse tipo, ou com um elemento de transferência separado, que se separa com efeito de corrente. Como elementos de transferência são apropriados elementos de aço inoxidável, elementos de magnésio ou ligas de cobalto e cromo. Tais sistemas são descritos na literatura.

[00028] No caso da configuração da área proximal da estrutura de stent cilíndrica é preferida uma execução curta dos conectores. O trajeto entre a extremidade proximal da estrutura de malhas e o elemento de acoplamento deve ser mantido curto. Isto encurta, por um lado, o comprimento não usado do dispositivo, e aumenta, por outro lado, a tensão no laço de captura formado com o arco de aperto na extremidade proximal da estrutura.

[00029] De acordo com uma forma de execução especial, a área distal da estrutura de stent cilíndrica pode ser alargada de forma cônica ou em forma de trompete, a fim de possibilitar nessa área uma boa adaptação ao lúmen do vaso. Durante a extração de trombos de um vaso, chega-se a uma área ativa maio possível, isto é, ao contato da superfície de revestimento com a parede do vaso. Quanto maior a superfície de contato, tanto maior a chance de remover completamente o trombo.

[00030] De forma usual, o fio de guia e/ ou a estrutura de stent podem ser equipados com marcadores, que são à prova de raios-X, por exemplo, em forma de espirais ou de luvas.

[00031] A invenção será esclarecida em mais detalhes, por meio

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9/12 das figuras anexas. São mostrados:

Na Figura 1, em representação plana uma primeira variante da estrutura de stent de acordo com a invenção;

Na Figura 2, uma representação espacial da estrutura de stent da figura 1;

Na Figura 3, uma representação plana de uma segunda variante de uma estrutura de stent de acordo com a invenção;

Na Figura 4, uma representação espacial da estrutura de stent da figura 3, com fio de guia acoplado;

Na Figura 5, uma representação em perspectiva de uma estrutura de stent de acordo com a invenção com dois conectores;

Na Figura 6, uma representação das seções transversais de alma da estrutura de stent e

Na Figura 7, uma representação esquemática do dispositivo de trombectomia de acordo com a invenção.

[00032] As figuras 1 a 3 mostram duas variantes de uma estrutura de stent 1 cilíndrica, com malhas 3 e 4 individuais, e com os conectores 5 e 5'. As malhas 3 e 4 são de dois tipos diversos, que têm uma (3) uma forma de onda, a outra (4) uma forma abaulada com duas pontas. Na atuação em conjunto essas duas formas conferem à estrutura total tanto estabilidade, como também flexibilidade.

[00033] Na representação plana das figuras 1 a 3, através da estrutura de stent passa uma fenda ou canal 7, que é coberto na extremidade proximal da estrutura pelo arco de aperto 9. A fenda 7 é limitada pelas superfícies laterais 10 e 10' da estrutura de malhas. A fenda 7 passa não paralelamente ao eixo longitudinal da estrutura, mas inclinado em relação ao eixo longitudinal, o que na representação espacial se representa como trajeto helicoidal ao longo da superfície de revestimento (veja figuras 2/4).

[00034] A representação nas figuras 1 e 3 é uma representação

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10/12 plana da estrutura de stent 1 recortada; as representações espaciais são reproduzidas na figura 2 e na figura 4. Na representação plana as malhas 3 limitam-se diretamente nas malhas 3', de tal modo que, uma estrutura tubular resulta ao todo com uma fenda ou canal 7 circundante em aproximadamente metade em torno da superfície de revestimento 8.

[00035] As variantes das figuras 1 e 3 diferenciam-se na forma dos conectores 5 e 5', que no caso da figura 3 são executados mais longos, e são reunidos em um elemento de acoplamento 11 (veja figura

4). O elemento de acoplamento 11 pode ser, por exemplo, um sistema corrosível eletroliticamente, que permite separar a estrutura de stent 1 do fio de guia 12 (veja figura 4). Na variante de acordo com a figura 2 podem estar previstos dois elementos de separação 6, 6' para a separação eletrolítica.

[00036] A ambas as formas de execução é comum o fato de que a fenda 7 é coberta pelo arco 9. O arco 9 propriamente dito está assentado nas bordas 10, 10' dos favos que ficam na construção de malhas, e está voltado com seu arco para o lado distal da estrutura de stent. Isto permite a introdução sem problemas da estrutura de stent em um cateter. Com os conectores 5 e 5' adjacentes, o arco de aperto 9 forma um laço de captura ou abertura de um cesto de captura que converge no elemento de acoplamento 11 (figura 4). Para isso, a extremidade distal da estrutura de stent, do mesmo modo, pode ser fechada com uma estrutura de malhas.

[00037] Nas representações das figuras 2 e 4, que são a reprodução espacial das estruturas de stent das figuras 1 e 3, estão representadas claramente as almas da estrutura de stent que ficam sobre o lado traseiro. Pode ser reconhecida a fenda 7 que passa na extremidade proximal da estrutura sob o arco de aperto 9, que se enrola na direção do lado direito em torno da superfície de revestimento 8 da estrutura

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11/12 de stent. A fenda 7 termina distalmente no lado inferior da estrutura de stent 1 e, com isso, descreve uma rotação em torno de aproximadamente 180°.

[00038] A figura 5 mostra a representação espacial de uma estrutura de stent de acordo com a invenção, sendo que, os conectores 5 e 5' são equipados com ganchos direcionados para dentro, que engrenam em uma recepção correspondente de um elemento de acoplamento 11 de um fio de guia 12. Enquanto o elemento de acoplamento 11 com a extremidade proximal dos conectores 5 e 5' se encontra em um cateter, a estrutura de stent 1 é acoplada ao fio de guia. Ao empurrar para fora do cateter, a ligação entre os conectores 5 e 5' e o elemento de acoplamento 11 é anulada e a estrutura é liberada como stent para a permanência no sistema de vasos. O desacoplamento, porém, só irá ocorrer em casos (de emergência) especiais, por exemplo, quando o dispositivo não puder ser recolhido sem problemas novamente no cateter.

[00039] Pode ser reconhecida claramente na figura 5 a estrutura de laço formada de arco 9 e conectores 5 e 5', e o trajeto das almas 12 da estrutura de stent ao longo da superfície de revestimento 8, que com seus cantos serve para ter efeito sobre o material de trombo a ser removido, e para cortar esse material da parede do vaso.

[00040] A figura 6 mostra as duas formas de execução preferidas das almas 12 com seção transversal retangular e trapezoidal, sendo que, o lado estreito está voltado, respectivamente, para a superfície de revestimento 8 da estrutura de stent 1 ou para a parede do vaso 13. Essas variantes de execução garantem a estabilidade necessária da rede de malhas, por um lado, e um bom efeito de cisalhamento e de deslocamento sobre o trombo, por outro lado.

[00041] A figura 7 mostra esquematicamente a construção de um dispositivo de trombectomia de acordo com a invenção, com o fio de

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12/12 guia 12, com o elemento de acoplamento 11, a área da ligação proximal com os conectores 5 e 5', a área ativa com a superfície de revestimento 8 e a área distal 13 com um alargamento em formato de trompete.

[00042] Nas ilustrações os números de referência iguais representam condições iguais.

Claims

1. Dispositivo de trombectomia com uma estrutura de stent (1) essencialmente cilíndrica que apresenta uma pluralidade de malhas (3, 4), bem como dois conectores (5, 5'), que estão dispostos em malhas (3) diferentes na extremidade proximal da estrutura de stent (1) e um fio de guia (2), que apresenta um elemento de acoplamento (11), ao qual estão acoplados os conectores (5, 5'), caracterizado por uma fenda (7), que se estende de forma helicoidal através da superfície de revestimento (8) da estrutura de stent (1) e por um arco de aperto (9) que recobre a fenda (7) na extremidade proximal da estrutura de stent (1).

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ele é constituído de um material com memória de forma, de preferência, de nitinol ou de uma liga de níquel, titânio e cromo.

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o arco de aperto (9) com seu arco está voltado para a extremidade distal da estrutura de stent (1).

4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o arco de aperto (9) e os conectores (5, 5') formam um laço, que converge no elemento de acoplamento (11).

5. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que ele apresenta um ou vários outros arcos (9), na parte central e/ou distal da estrutura de stent (1).

6. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a estrutura de stent (1) é cortada de um tubo e apresenta seções transversais de alma retangulares ou trapezoidais.

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7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que as seções transversais de alma, com seu lado estreito, formam a superfície de revestimento (8) da estrutura de stent (1).

8. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a estrutura de stent (1) pode ser removida mecanicamente, hidraulicamente ou eletroquimicamente do fio de guia (2).

9. Dispositivo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o elemento de acoplamento (11) é executado como elemento removível.

10. Dispositivo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por dois pontos de remoção, de preferência, com remoção eletroquímica.

11. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de acoplamento (11) está disposto perifericamente.

12. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a extremidade distal da estrutura de stent (1) é alargada conicamente ou em forma de trompete.

13. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por elementos marcadores.