BR112013009346A2

BR112013009346A2 - aparelho paar uso no diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono em um paciente e método de diagnóstico da presença de apneia obstrutiva de sono em um paciente.

Info

Publication number: BR112013009346A2
Application number: BR112013009346-3A
Authority: BR
Inventors: Michael Edward Colbaugh; Ronald Dean Fligge; Vijay Kumar Iyer; Douglas Mechlenburg; Edmund Arnliot Shaw; Nathan Zimmerman
Original assignee: Koninklijke Philips Electronics N.V.
Priority date: 2010-10-20
Filing date: 2011-10-12
Publication date: 2021-05-25
Also published as: EP2629661B1; CN103167828A; CN103167828B; JP2013543741A; EP2629661A1; JP6043289B2; US20130289401A1; RU2013122802A; WO2012052882A1; US10165959B2

Abstract

APARELHO PARA USO NO DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO EM UM PACINETE E MÉTODO DE DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO EM UM PACIENTE. Um aparelho para uso no diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono (OSA) em um paciente inclui um. módulo de sensibilidade estruturado para medir um parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou, garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o parâmetro não sendo c) fluxo de ar através das vias aéreas do paciente. O módulo de sensibilidade gera um ou mais sinais elétricos com base no parâmetro medido. O aparelho também inclui um processador acoplado operatoriamente ao módulo de sensibilidade, o processador sendo estruturado para receber o um ou mais sinais elétricos, realizar uma análise de um ou mais sinais elétricos e, com base na análise, determinar se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA.

Description

Ú 1/51

APARELHO PARA USO NO DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO EM UM PACIENTE E MÉTODO DE DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO EM UM

PACIENTE A presente invenção pertence ao diagnóstico de apneia obstrutiva do sono e, em particular, ao aparelho e métodos para coletar informações de um paciente que está . acordado e que pode ser utilizado no diagnóstico apneia obstrutiva do sono no paciente, . . 10 Apneia obstrutiva do sono (OSA - Obstructive sleep apnea) é uma condição na qual um indivíduo apresenta uma redução ou parada completa no fluxo de ar enquanto dormindo, apésar de o indivíduo continuar a tentar respirar. Esses eventos ocorrem quando os músculos relaxam durante o sono, fazendo com que o tecido mole na parte traseira da garganta entre em colapso e bloqueie as vias aéreas superiores. Isso leva a reduções parciais (conhecidas como hipopneias) e pausas completas (conhecidas como apneias) na respiração. Um evento de apneia é definido como uma parada do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos durante O sono, Hipopneia é definida como um evento respiratório anormal que dura pelo menos 10 segundos com uma redução de pelo menos 30% no movimento toracoabdominal ou fluxo de ar conforme comparado a * um valor basal, com pelo menos 4% de saturação de oxigênio. A maioria dos eventos de apneia dura entre 10 e 30 segundos, ' mas alguns persistem por um minuto ou mais. Isso pode levar a reduções abruptas na saturação do oxigênio no sangue, com níveis de oxigênio caindo tanto quanto 40% ou mais em casos graves. Esses eventos de apneia fazem com que o indivíduo desperte brevemente, o que restabelece a respiração normal, Uma vez que essas apneias podem ocorrer dezenas ou centenas de vezes por noite, a interrupção causada resulta no qo SIGA LILSSSAço LINSANOA Al ASR tt A

2/51 ' : indivíduo estar excessivamente cansado durante o dia.

Uma medição comum da apneia do sono é o índice de apneia-hipopneia (AHI - apnea-hypopnea index). Esse é um número que representa o número combinado de apneias e hipopneias que ocorrem por hora de sono.

A seguinte classificação é frequentemente utilizada: AHI < 5: Sem OSA/Saudável “ 5 < AHT <1l5: OSA Leve : 15 < AHI < 30: OSA Moderada * 10 30 < AHI OSA Grave . De modo geral, a apneia obstrutiva do sono (OSA) é diagnosticada em um laboratório do sono.

Entretanto, a maioria dos pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono nunca é adequadamente diagnosticada, uma vez que clínicos gerais lidam frequentemente com os sintomas de fadiga durante o dia e sono ruim ao prescrever pílulas de sono ou medicação semelhante.

Os médicos podem estar hesitantes em enviar pacientes a um laboratório do sono imediatamente, devido ao alto custo envolvido e longos tempos de espera.

Comumente, pacientes são somente encaminhados quando todas as Outras tentativas de tratamento tiveren falhado e oO paciente continua se queixando sobre o sono ruim e sonolência durante o dia.

Entretanto, uma vez que O paciente com suspeita de OSA Í é encaminhado à um laboratório do sono, a OSA é confirmada em cerca de 85% dos casos.

A OSA é diagnosticada em um laboratório do sono com a ajuda de uma “polissonografia” que é realizada ao longo de uma ou mais noites, enquanto o paciente está dormindo.

A Polissonografia pode envolver o uso de um eletroencefalograma (EEG - electroencephalogram), um eletrocardiograma (ECG - electrocardiogram), um eletroculograma (EOG ”- electroculogram), um eletromiograma (EMG - electromyogram) e/ou faixas torácicas respiratórias e a medição do fluxo de Eita SINCAORIA DA de LNOEA pás MARINA a n———— —————

Ú 3/51 ar nasal, níveis de oxigênio no sangue e/ou outros parâmetros fisiológicos, Como um grande número de sensores e dispositivos é necessário para polissonografia, esse procedimento não é muito confortável ou conveniente para oO paciente.

Geralmente, os eventos de apneia e hipopneia nos dados de polissonografia são identificados por um médico que . inspeciona manualmente intervalos curtos (aproximadamente 30 segundos) de dados, e que classifica individualmente àa - 10 relevância desses intervalos. Os eventos de apneia são caracterizados pelo fluxo de ar através da passagem nasal do paciente parar (ou quase parar) enquanto o movimento de respiração torácico e abdominal continua. O número de eventos identificados e o número médio de eventos por hora são utilizados como um indicador se o paciente apresenta OSA e, se sim, sua gravidade. Entretanto, uma quantidade de esforço substancial e necessária para escanear os dados que abrangem toda uma noite, a fim de detectar e contar todos os eventos de apneia e hipopneia e determinar o valor de AHI para um paciente.

Foram propostas técnicas alternativas para diagnosticar OSA, que envolvem a investigação dos sons de ronco de um paciente. Uma técnica assim é descrita em ] “Investigation of Obstructive Sleep Apnea Using Nonlinear Mode Interactions in Nonstationary Snore Signals”" by Ng et Í al, Annals of Biomedical Engineering, VOl. 37, No. 9, September 2009, pp. 1796-1806. Entretanto, essa técnica novamente precisa que O paciente compareça a um laboratório do sono e seja monitorado enquanto está dormindo.

Portanto, há uma necessidade de um método e aparelho mais eficientes para avaliação de OSA e que possam ser utilizados enquanto o paciente está acordado. Esse método e aparelho permitiriam que mais pacientes com OSA suspeita ou pesto FM MATA de 11/05/2021, pág. 15/200 — pu——<<ca <àvoa«ouºrçº—: |

- i 4/51 | possível seja testada e aumentariam o número de pacientes com OSA que receberam tratamento adequado para sua condição. ! Em uma realização, um aparelho para uso no | diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono (OSA) em um paciente é provido, que incluí um módulo de sensibilidade estruturado para medir um parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente | . enquanto o paciente está acordado, o parâmetro não sendo | |, exclusivamente o fluxo de ar através das vias aéreas do | - 10 paciente.

O módulo de sensibilidade gera um ou mais sinais | elétricos com base no parâmetro medido.

O aparelho também | inclui um processador acoplado operatoriamente ao módulo de sensibilidade, o processador sendo estruturado para receber o um ou mais sinais elétricos, realizar uma análise de um ou mais sinais elétricos e, com base na análise, determinar se O tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA.

Em outra realização, um aparelho para uso no Í diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono (OSA) em um paciente é provido, que inclui um (i) primeiro módulo de sensibilidade estruturado para medir um primeiro parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o 7 primeiro módulo de sensibilidade gerando um ou mais primeiros sinais elétricos com base no primeiro parâmetro medido e (ii) ' um segundo módulo de sensibilidade estruturado para medir um segundo parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o segundo parâmetro sendo diferente do primeiro parâmetro, o segundo módulo de sensibilidade gerando um ou mais segundos sinais elétricos com base no segundo parâmetro medido.

O aparelho também inclui um processador acoplado operatoriamente ao primeiro módulo de sensibilidade | ETA AZ JEI ONU It ro —

Ú 5/51 NS e ao segundo módulo de sensibilidade, o processador sendo estruturado para: (i) receber o um ou mais primeiros sinais elétricos, realizar uma primeira análise de um ou mais primeiros sinais elétricos e, com base na primeira análise, realizar uma primeira determinação de se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, (ii) receber o um . ou mais segundos sinais elétricos, realizar uma segunda análise de um ou mais segundos sinais elétricos e, com base - 10 na segunda análise, realizar uma segunda determinação de se o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, e (iii) determinar se o paciente apresenta OSA com base pelo menos na primeira determinação e na segunda determinação.

Ainda, em outra realização, um método de diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono (OSA) em um paciente é provido, que inclui medição de um primeiro parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, determinação, com base no primeiro parâmetro, de se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, avaliação se o paciente é provável para OSA utilizando uma " segunda metodologia de avaliação, a segunda metodologia de avaliação não tendo base na medição de quaisquer parâmetros ' indicativos de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente, e determinação de que oO paciente apresenta OSA somente se pelo menos a etapa de determinação determinar que o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada e a etapa de avaliação determinar que o paciente é provável para OSA.

Em outra realização, um método de diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono (OSA) em um paciente é | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 17/200 o.

provido, que inclui a medição de um parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o parâmetro não sendo o fluxo de ar através das vias aéreas do paciente, determinação, com base no parâmetro, de se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, e determinação de : que o paciente apresenta OSA se a etapa de determinação Ú determinar que o tremor tem uma frequência na. pelo menos uma - 10 variação de frequência predeterminada.

Ainda, em outra realização, um método de diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono (OSA) em um paciente é provido, que inclui a provisão de uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou nível de pressão acima ou abaixo da pressão atmosférica para o paciente para alterar a pressão de carga Ou desvio da respiração do paciente, após a etapa de provisão, medição de um parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto O paciente está acordado, determinação, com base no parâmetro, de se o tremor | tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, e determinação de que o paciente apresenta OSA se a etapa de determinação . determinar que o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada.

' Ainda, em outra realização, um método de diagnóstico da presença de apneia obstrutiva do sono (OSA) em um paciente é provido, que inclui a medição de um primeiro parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, medição de um segundo parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, O segundo [Elcio SIEISOASTA. a AGIDO, pia AUEI rn —

— o " o " as 17/51 Ú parâmetro sendo diferente do primeiro parâmetro, tomada de uma primeira determinação de se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, com base no primeiro parâmetro, tomada de uma segunda determinação de se o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, com base no . segundo parâmetro, e determinação de se o paciente apresenta OSA com base pelo menos na primeira determinação e na segunda - 10 determinação, Esses e outros objetivos, aspectos e características da presente invenção, assim como os métodos de operação e funções dos elementos relacionados de estrutura e a combinação de partes e economias de fabricação tornar-se- ão aparentes mediante a consideração da seguinte descrição e das reivindicações anexas, com referência aos desenhos anexos, todos os quais formam parte dessa especificação, em que números de referência semelhantes designam partes correspondentes nas diversas Figuras. Entretanto, deve ser expressamente entendido que os desenhos são somente a título de ilustração e descrição e não são destinados como uma definição dos limites da invenção.

A FIGURA 1 é um diagrama esquemático de um aparelho " exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente, com base nos dados de fluxo de ar, que são = coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a); A FIGURA 2 é um diagrama funcional que ilustra as operações realizadas pelo ou no aparelho da FIGURA 1; A FIGURA 3 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a), que têm base na detecção da impedância modulada na área do pescoço Ou — Petição 870210042874. de 11/05/2021, pág. 19/200 | ——— w—

O 8/51 garganta do paciente;

A FIGURA 4 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a), que têm base na detecção de possíveis alterações musculares na garganta;

A FIGURA 5 é um diagrama esquemático de um aparelho

. exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados, que são coletados do paciente * 10 enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega actimetria;

A FIGURA 6 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente, com base nos dados de movimento/posição, que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a),

que têm base tanto na detecção de possíveis alterações musculares na garganta como na actimetria;

A FIGURA 7 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um

: paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega medições de ultrassonografia;

A FIGURA 8 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega geração e mn detecção de som;

A FIGURA 9 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega detecção de som nas vias aéreas;

A FIGURA 10 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado para implementar um método de detecção de OSA com base em medições de tensão;

A FIGURA 11 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado para implementar um método de detecção de OSA utilizando uma bolsa preenchida de fluido; A FIGURA 12 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar que pode ser utilizado para implementar um . método de detecção de OSA utilizando faringometria acústica; ' - A FIGURA 13 é um diagrama esquemático de um - 10 aparelho exemplar que pode ser utilizado para implementar um Ú método de detecção de OSA utilizando condução potencial /de nervo evocada;

A FIGURA l14 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar para detectar OSA que emprega múltiplos métodos e/ou aparelho que detectam temor característico associado à OSA;

As FIGURAS 15 e 16 são diagramas esquemáticos do aparelho exemplar para detectar OSA, que emprega uma « combinação de métodos, incluíndo um que tem base na detecção do tremor característico associado à OSA e um que não tenha base na detecção do tremor característico associado à OSA; e A FIGURA 17 é um diagrama esquemático de um aparelho exemplar para detectar OSA que emprega um método que ? tem base na detecção do tremor característico associado à OSA e um dispositivo de carga/controle de fluxo.

Í Conforme aqui utilizada, a forma singular de “um”, “uma” e “o/a” incluem referências em plural, a menos que O contexto menciona claramente de outra forma.

Conforme aqui utilizada, a declaração de que duas ou mais partes OU componentes são “acoplados” deve significar que as partes são unidas ou operam juntamente seja direta ou indiretamente, Ou seja, por meio de uma ou mais partes Ou componentes intermediários, contanto que uma reação ocorra.

Conforme aqui | [Fogão ONA A E RR a ——n -

utilizada, “diretamente acoplados(as)"” significa que dois elementos estão diretamente em contato entre si.

Conforme aqui utilizada, “acoplados (as) de maneira fixa” ou “fixos(as)” significa que dois componentes são acoplados, de modoa um movimentar o outro, enquanto mantêm uma orientação constante um em relação ao outro.

Conforme aqui utilizada, a palavra “unitário(a)” . significa que um componente é criado como uma única peça ou unidade.

Isto é, um componente que inclui peças que são . 10 criadas separadamente e, então, acopladas com uma unidade, e não é um componente ou corpo “unitário”, Conforme aqui empregada, a declaração de que duas ou mais partes Ou componentes “encaixam” entre si deve significar que as partes exercem uma força em relação à outra seja diretamente ou por meio de uma ou mais partes ou componentes intermediários.

Conforme aqui empregado, o termo “número” deve significar um ou mais números inteiros maiores que um (ou seja, uma pluralidade). As frases direcionais aqui utilizadas, como, por exemplo, e entre outras, em cima, embaixo, esquerda, direita, superior, inferior, frontal, traseiro e suas derivações, referem-se à orientação dos elementos apresentados nos desenhos não são limitantes das reivindicações, à menos que . expressamente mencionado nelas.

Os aflitos com OSA têm uma ativação muscular ' compensatória elevada das vias aéreas superiores (os músculos do pescoço, língua e/ou garganta) durante a vigília.

Essa ativação muscular parece ser particularmente prevalente no músculo genioglosso (GG - genioglossus), que é um músculo do corpo humano que corre do queixo para a língua.

O músculo GG é o músculo importante, responsável para protrair (ou ressaltar) a língua.

A ativação muscular compensatória elevada parece ser um produto de uma ativação tônica elevada

11/51 i do músculo, combinada à geração de pressão negativa elevada durante a inspiração.

Além disso, a ativação muscular compensatória elevada durante a vigília resulta em um tremor característico nas vias aéreas superiores.

O teste realizado pelo titular da presente invenção determinou que O tremor apresenta uma frequência característica em particular que tem uma à associação à OSA e uma dissociação a pacientes sem OSA. ' Descobriu-se que uma dessa frequência característica está na * 10 variação de 30-40 Hz, embora outras variações também sejam possíveis.

Portanto, há uma assinatura que demora O longo do dia do ataque causado pela doença do sono OSA.

Além disso, o titular da presente invenção tem à hipótese de que o tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, GG) modula o fluxo de ar respiratório (na frequência ou frequências características) durante à vigília naqueles que sofrem de OSA, e desenvolveu um sistema e método para diagnosticar OSA, que inclui à detecção da modulação do fluxo de ar respiratório causada pelo tremor característico.

Esse sistema e método são descritos em detalhes no pedido de Patente Européia nº EP 10185347.1, intitulado “Apparatus and Method for Collecting Information", cuja revelação é aqui incorporada por referência.

Esse í sistema e método também são descritos abaixo.

A FIGURA 1 apresenta um aparelho exemplar 2 do ' pedido EP descrito acima que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a). Na realização exemplar, o aparelho 2 compreende um dispositivo de medição de fluxo de ar 4, como um pneumotacógrafo, para prover medições do fluxo de ar durante as inalações e exalações por um paciente.

Como é conhecido, um pneumotacógrafo 4 compreende uma máscara nasal, uma máscara facial ou um bocal

“a: o O ess == : 12/51 ' | | 6 que pode ser utilizado pelo paciente, um pneumotacômetro 8 que é conectado à máscara nasal, máscara facial ou bocal 6, que mede o fluxo de ar sendo inalado e exalado pelo paciente através da máscara nasal, máscara facial ou bocal 6 e provê uma saída em termos de uma pressão diferencial e um transdutor de pressão 10 que é conectado ao pneumotacômetro 8 e que converte a saída de pressão diferencial em um sinal . elétrico, preferencialmente, amostras digitais. ' O sinal elétrico é provido do transdutor de pressão - * 10 10 no pneumotacógrafo 4 a um processador 12 onde é processado para determinar informações que podem ser utilizadas por um médico para determinar se o paciente apresenta um distúrbio de respiração relacionado ao sono, como OSA.

O processador 12 é conectado a uma tela 14 que provê uma indicação visual do resultado do processamento (como as informações a serem utilizadas pelo médico no diagnóstico do paciente e/ou, em algumas implementações, uma indicação de se o paciente : apresenta OSA ou outro distúrbio de respiração). o processador 12 também é conectado a uma memória 16 que pode armazenar os sinais elétricos produzidos do pneumotacógrafo 4 antes do processamento pelo processador 12, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 12 nos sinais elétricos. . Na realização ilustrada, O processador 12, a tela 14 e à memória 16 são contidos em uma unidade de ' processamento 18 que forma uma unidade separada do pneumotacógrafo 4. Nesse caso, os sinais elétricos do | pneumotacógrafo 4 podem ser providos ao processador 12 na | unidade de processamento 18 por meio de um fio de conexão, | 30 sem fio utilizando WiFi, Bluetooth etc., ou por qualquer outro meio adequado.

Entretanto, em implementações alternativas, o pneumotacógrafo 4 e a unidade de processamento 18 podem ser providos dentro de um único [AS FONTE de 11/05/2021, pág. 24/200 = —.. ss |

NS 13/51 suporte. Em ambos os casos, o aparelho 2 é preferencialmente implementado como um dispositivo leve que pode ser facilmente segurado ou utilizado pelo paciente durante um procedimento de teste, sem causar ao paciente desconforto indevido.

Embora não apresentado na FIGURA 1, será apreciado que o aparelho 2 (e, em particular, a unidade de processamento 18) pode incluir componentes adicionais, como . uma interface de usuário para permitir que um usuário do aparelho 2 insira comandos e/ou dados específicos do paciente -« 10 ao processador 12 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se o aparelho 2 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo.

Além disso, em realizações alternativas, o pneumotacógrafo 4 pode ser substituído por um meio alternativo que pode prover medições de fluxo de ar, como uma cânula nasal.

A FIGURA 2 é um diagrama funcional que ilustra as operações realizadas pelo ou no aparelho 2. Em uma primeira etapa 32, os sinais elétricos que representam o fluxo de ar para e dos pulmões do paciente durante a respiração enquanto o paciente está acordado são adquiridos do pneumotacógrafo 4. Os sinais elétricos preferencialmente compreendem amostras digitais que representam a magnitude (ou seja, a taxa) do | . fluxo de ar nos respectivos momentos de amostragem, Conforme sugerido acima, a primeira etapa 32 é realizada enquanto o ' paciente está acordado. As amostras da taxa de fluxo de ar são passadas ao ; processador 12 onde elas são processadas para prover | informações referentes à condição de respiração do paciente. | 30 Em algumas realizações, essas informações são apresentadas a um médico para auxiliar o médico no diagnóstico apneia obstrutiva do sono. Em outras realizações, O processador 12 pode ainda processar as informações para prover uma indicação de se o paciente apresenta OSA, que podem ser produzidas pelo aparelho 2 a um operador (como um médico), por exemplo, utilizando a tela 14. Descobriu-se que os dados brutos de amostra podem conter artefatos, o que pode afetar a qualidade da análise ' realizada nas etapas de processamento subsequentes.

Portanto, é desejável prover uma etapa que avalia a qualidade dos dados : brutos de amostra e seleciona um subconjunto dos dados para um ou mais ciclos de respiração que devem ser utilizados nas « 10 etapas de processamento subsequentes, Assim, a primeira etapa de processamento realizada pelo processador 12 é uma etapa de pré-processamento (etapa 34 na FIGURA 2) na qual os dados brutos de amostra são processados para identificar N ciclos de respiração (com um único ciclo de respiração compreendendo uma inalação e exalação consecutívas) que devem ser utilizadas nas etapas de processamento subsequentes.

Preferencialmente, os N ciclos de respiração selecionados são os ciclos de respiração que melhor se ajustam a um ciclo de respiração médio para o paciente, Em uma realização em | 20 particular, N é 12, embora N possa ter qualquer valor inteiro positivo.

A seleção dos N ciclos de respiração é, na realização exemplar, realizada como segue.

Primeiramente, OS . dados brutos de amostra são separados em ciclos de respiração individualmente e, preferencialmente, segmentos de inalação e ' exalação individuais.

Os pontos de transição entre cada inalação e exalação (ou seja, quando o paciente começa a exalar após inalar e exalar após inalar) podem ser facilmente identificados a partir dos cruzamentos em zero nos dados de amostra.

Depois, os ciclos de respiração ou segmentos individuais de inalação e exalação são filtrados utilizando um ou mais critérios, por exemplo, uma extensão mínima, O [Feição STONE ASAE E RR o CTT —— —

215/51 i - ' desvio de uma extensão média (no total e também separadamente para segmentos de inalação e exalação) e desvio de uma forma média, Os N ciclos ou segmentos que melhor atenderem aos critérios necessários são, então, selecionados para análise adicional pelo processador 12. Em uma realização da invenção, a fim de reduzir a quantidade de tempo em que um paciente precisa estar . conectado ao aparelho do teste 2, O processador 12 pode realizar a etapa de pré-processamento enquanto os. dados estão * 10 sendo coletados, e pode prover uma indicação ao paciente ou outro usuário do aparelho 2 de que o teste pode ser interrompido uma vez que os dados para N ciclos de respiração foram coletados.

Após a etapa de pré-processamento, o processador 12 realiza uma etapa de análise de frequência 36 na qual OS dados de amostra são convertidos em domínio de frequência e um espectro de frequência médio é calculado. Em particular, uma Transformada Rápida de Fourier (FFT - Fast Fourier Transform) de janela móvel é aplicada a cada ciclo de respiração individual para dar um espectro de frequência.

Em algumas implementações, a FFT de janela móvel pode ser aplicada a cada segmento de inalação ou exalação completo. De maneira alternativa, em outras realizações, a ' FFT de janela móvel é aplicada somente a uma parte de cada segmento de inalação ou exalação próxima ao fluxo de ar de + sas pico (ou seja, quando a taxa de fluxo de ar estiver em uma máxima local). Em outras palavras, a FFT de janela móvel é aplicada na e ao redor das amostras onde o fluxo de ar de pico ocorre durante cada inalação e exalação. Descobriu-se que essa abordagem de janela móvel estreita provê um melhor conjunto de dados para uso na análise subsequente pelo processador 12. Os N ciclos de respiração transformados por frequência são então colocados em média para prover espectros

- 16/51 ' de frequência médios separados para inalação e exalação.

Descobriu-se que o espectro de frequência obtido dos dados de amostra de fluxo de ar para pacientes com um distúrbio de respiração, como OSA, difere do espectro de frequência obtido de pacientes saudáveis.

Por exemplo, foram identificadas alterações em determinadas variações ou faixas de frequência abaixo de 100 Hz, mais notavelmente as faixas . de frequência de 18 a 22 Hz e 30 a 40 Hz.

Em particular, há uma elevação na faixa de frequência de 30-40 Hz e uma redução * 10 na faixa de frequência de 18-22 Hz para um paciente com OSA comparado a um paciente saudável.

Foram "descobertas características semelhantes no espectro de frequência médio de inalação.

Assim, Oo processador 12 extrai valores para um Ou mais parâmetros do espectro ou espectros de frequência determinados na etapa de processamento de análise de frequência 36. Em particular, o valor para pelo menos um parâmetro é determinado dos sinais em uma ou mais faixas de frequência que abrangem frequências que estão abaixo de 100 Hz.

Diversos parâmetros diferentes podem ser extraídos na etapa de extração de aspecto 38, de acordo com a invenção.

Um parâmetro que pode ser extraído é a diferença entre a amplitude média de frequência de exalação em uma ' primeira faixa de frequência, por exemplo, a variação de 20- 50 Hz, ou, mais especificamente, 25-45 Hz, OU, ainda mais ' especificamente, 30-40 Hz (denotada fexao-20), E a amplitude média de frequência de exalação em uma segunda faixa de frequência, por exemplo, uma variação de 12-30 Hz, OU, Mais especificamente, 15-25 Hz, OU, ainda mais especificamente, 18-22 Hz (denotada feng22). O valor de parâmetro pode ser dado por fexo-so - fes E, de acordo com a observação descrita acima, o valor do parâmetro para um paciente saudável será geralmente negativo, enquanto O valor será eso SID2IONSZSTS sd LUNS/22A. pa, JURID st td is : 17/81 : - | geralmente maior para um paciente com OSA,. Assim, o valor desse parâmetro pode ser utilizado por um médico ou pelo aparelho 2 para diagnosticar se o paciente apresenta OSA.

Será apreciado pelos técnicos no assunto que um valor para um parâmetro semelhante pode ser obtido a partir da diferença entre a amplitude média de frequência de inalação nessas variações de frequência ou em semelhantes. . Outro parâmetro que pode ser extraído é a diferença . entre a amplitude média de frequência de exalação em uma * 10 terceira faixa de frequência, por exemplo, uma variação de 0- 20 Hz, Ou, mais especificamente, 0-15 Hz, ou, ainda mais especificamente, 0-10 Hz (denotada fexo-10) E a amplitude média de frequência de inalação na mesma faixa de frequência ou uma semelhante, por exemplo, a variação 0-20 Hz, Ou, mais 15 especificamente, 0-15 Hz, ou, ainda mais especificamente, 0O0- Hz (denotada fino). O valor de parâmetro pode ser dado por fexo-10 - finoio.

O valor do parâmetro será geralmente próximo a zero para um paciente saudável, enquanto o valor será geralmente maior para um paciente com OSA.

Assim, como como primeiro parâmetro acima, o valor desse parâmetro pode ser utilizado por um médico ou pelo aparelho 2 para diagnosticar se o paciente apresenta OSA.

Um parâmetro adicional que pode ser extraído é a 1 diferença entre a amplitude média de frequência na variação 0-100 Hz para inalação ou exalação (denotada fino-100 OU fexo- ' 200, Conforme adequado) e um nível de 'ruído' em frequências acima de 100 Hz. ! Os técnicos no assunto apreciarão que a amplitude | de frequência média de exalação ou inalação em uma faixa de frequência em particular pode ser obtida da saída da etapa de análise de frequência 36 ao fazer a média da amplitude do sinal de domínio de frequência na faixa de frequência especificada.

Elio STURISOA ETA de MOGIDORA, ns, UI mara a ———

— : 218/51 | Também será apreciado que a invenção não se limita à extração dos parâmetros específicos estabelecidos acima e que as informações úteis para caracterizar a condição de respiração de um paciente podem ser obtidas de vários outros parâmetros que podem ser prontamente contemplados pelos técnicos no assunto. Em particular, os parâmetros podem ser extraídos de faixas de frequência diferentes das . especificadas acima. Além disso, não é essencial que O . parâmetro ou parâmetros tenham base na amplitude média em uma * 10 faixa de frequência especificada, uma vez que resultados comparáveis podem ser derivados utilizando outras operações matemáticas, como a área sob o traço do espectro de frequência na faixa de frequência ou do quadrado da amplitude.

Além dos valores de extração para um ou mais parâmetros dos sinais no domínio de frequência, o processador 12 pode extrair valores de outros parâmetros das amostras de domínio de tempo providas pelo pneumotacógrafo 4 (seja os dados brutos ou os dados após a etapa de pré-processamento 34) durante a etapa de extração de aspecto 38, Por exemplo, O processador 12 pode extrair aspectos de domínio de tempo, como a extensão média do ciclo de respiração e a proporção média entre a extensão da inalação e a extensão da exalação, º Uma vez que Os valores de parâmetro necessários foram extraídos dos dados, o processador 12 pode apresentar ' -—. .-os valores de parâmetro a um médico ou outro profissional de cuidados da saúde por meio da tela 14 (ou outra saída visual, como um documento gerado por impressora) para uso na assistência para o médico chegar a um diagnóstico para O paciente ou o processador 12 pode realizar uma etapa de processamento adicional para combinar os valores de parâmetro em um único sinal de pontuação útil. Nessa etapa de combinação de aspecto 40, O processador 12 pode combinar os ' Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 30/200 2 A o valores extraídos de múltiplos parâmetros em uma única pontuação que pode ser utilizada para auxiliar no diagnóstico de um distúrbio de respiração, uma vez que foi descoberto que uma pontuação com base no valor de diversos parâmetros descritos acima é mais útil no diagnóstico confiável de um distúrbio de respiração que valores de parâmetro individuais.

Nas realizações adicionais, a pontuação também pode : ter base em outros parâmetros relacionados ao paciente, como . índice de massa corporal (IMC), idade, sexo, pontuação de » 10 Mallampati etc., que podem ser manualmente inseridos no aparelho 2 pelo paciente ou operador.

Os inventores da presente invenção conceberam diversos dispositivos e/ou métodos de medição alternativos que podem ser utilizados para detectar o tremor característico descrito acima e/ou as alterações volumétricas das estruturas das vias aéreas resultantes do tremor característico descrito acima. Um ou mais desses dispositivos e/ou métodos de sensibilidade alternativos podem ser empregados isoladamente, em combinação com O método de detecção da modulação do fluxo de ar respiratório causada pelo tremor característico descrito acima, Ou em qualquer combinação para aprimorar a precisão do diagnóstico e/ou avaliação de OSA.

. De acordo com esse método alternativo, foi levantada a hipótese de que o tremor resultante da ativação ' elevada dos músculos (por exemplo, músculo GG) modula a impedância ao longo da garganta ou mandíbula (na frequência ou frequências características) durante a vigília nos que sofrem de OSA. A FIGURA 3 apresenta um aparelho exemplar 50 que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que têm base na detecção da impedância modulada descrita acima. Na realização exemplar, O aparelho

- Jo " | ' 20/51 — RSTCUNS FU —— E Eos mrEgE— e e e O 50 compreende um eletrodo de origem 52 e um ou mais eletrodos | de coleção 54. O eletrodo de origem 52 e o(s) eletrodo(s) de | coleção 54 são estruturados para serem seletivamente posicionados nos lados opostos Ou superfícies separadas do pescoço ou cabeça do paciente.

O aparelho 50 também inclui um suporte principal 56 que aloja uma fonte de corrente alternada (CA) 58, um processador 60, uma memória 62 e uma é tela 64. á & Em operação, uma corrente alternada pequena (por * 10 exemplo, 100 KHz, em menos de 0,5 mA de corrente) é gerada pela fonte CA 58 e feita fluir do eletrodo de origem 52 ao(s) eletrodo(s) de coleção 54. A corrente e/ou tensão da amplitude de sinal será modulada pelo movimento (tremor) dos músculos da garganta (por exemplo, O músculo GG). O sinal elétrico coletado pelo(s) eletrodo(s) de coleção 54 é provido ao processador 60 que (utilizando uma ou mais rotinas de programa de software) examina a amplitude do sinal recebido, a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, se presente, para determinar se O paciente apresenta OSA.

O processador programado 60 é conectado à tela 64, que provê uma indicação visual do resultado do processamento.

O processador 60 também é conectado à memória Í 62, de modo que a memória 62 possa armazenar OS sinais elétricos coletados pelo(s) eletrodo(s) de coleção 54 antes : do -processamento pelo processador 60, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 60 nos sinais elétricos.

O pulso do fluxo sanguíneo e a respiração do paciente, assim como Outros parâmetros, também podem ser detectados separadamente do sinal coletado pelo(s) eletrodo(s) de coleção 54, Ee utilizados para fins de diagnóstico.

Na realização exemplar, | o aparelho 50 é implementado como um dispositivo leve que | | Petição 870210042874. de 11/05/2021, pág. 32/20 o | o 21/51 pode ser facilmente segurado ou utilizado pelo paciente durante um procedimento de teste sem causar ao paciente desconforto indevido. Embora não apresentado na FIGURA 3, será apreciado que o aparelho 50 (e, em particular, o suporte 56) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário, para permitir que um usuário do aparelho 50 insira comandos e/ou dados específicos do paciente ao . processador 60 e/ou um fornecimento de energia interno, como - uma bateria, se o aparelho 50 tiver de ser operado .

* 10 independentemente de um fornecimento de energia externo.

De acordo com outro método alternativo, foi levantada a hipótese de que o tremor resultante da ativação do músculo elevada (por exemplo, músculo GG) pode ser medido diretamente durante a vigília a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz Ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA. Nesse método, as possíveis alterações do nervo de movimento muscular das vias aéreas (ou seja, possíveis alterações elétricas geradas pelas células musculares) são detectadas com uma técnica de sensibilidade de eletromiograma (EMG) a fim de detectar a modulação característica associada à OSA. A FIGURA 4 apresenta um aparelho exemplar 70 que pode ser utilizado na 7 detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) “es que têm base na detecção de possíveis alterações musculares da garganta. Na realização exemplar, O aparelho 70 compreende um sensor EMG 72 que compreende dois ou mais eletrodos de superfície que são estruturados para serem seletivamente colocados em localizações no pescoço e/ou cabeça (por exemplo, lados direito-esquerdo do pescoço bem abaixo da mandíbula e/ou parte frontal-traseira, inferior do pescoço, lados direito-esquerdo da mandíbula, trotes sob a mandíbula [PAIRA OZAOZATA da AUBSQI2A, pás, 2500 — o comum eletrodo de retorno na face ou pescoço etc.). O sensor EMG 72 detecta sinais de EMG indicativos da ativação do nervo hipoglosso (CN XII) do músculo genioglosso (GG) ou outros nervos ou músculos relacionados às vias aérea e à cabeça.

Como uma alternativa aos eletrodos de superfície, conforme descrito agora, embora o sensor de EMG mais invasivo 72 possa compreender um eletrodo de agulha adaptado para ser inserido é no tecido muscular para medir EMG intramuscular. Conforme " visto na FIGURA 4, o aparelho 70 também inclui um. suporte NS " 10 principal 74 que aloja um processador 76, uma memória 78 e uma tela 80.

Em operação, os sinais de EMG coletados pelo sensor EMG 72 são providos ao processador 76 que (utilizando uma ou mais rotinas de programa de software) examina os sinais, a fim de identificar nos sinais de EMG à modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, se presente, para determinar se O paciente apresenta OSA (o ginal de EMG será uma coleção de possíveis sinais musculares de toda atividade muscular próxima, de modo que O sinal de frequência característica será uma modulação repetitiva de pelo menos uma parte da energia de sinal). O processador 76 é conectado à tela 80, que provê uma indicação visual do ' resultado do processamento. O processador 76 também é conectado à memória 78, de modo que a memória 78 possa i armázenar os sinais de EMG antes do processamento pelo processador 76, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 76 nos sinais de EMG. Na realização exemplar, O aparelho 70 é implementado como um dispositivo leve que pode ser segurado ou utilizado pelo paciente durante o procedimento de teste sem causar desconforto indevido ao paciente. Embora não apresentado na FIGURA 4, será apreciado que o aparelho 70 (e, em particular, q Elia SIN ON282 AA UOSAICA. pis SAR E. DO————=—=————=——=< e—- -= oo 23/51 | o suporte 74) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário para permitir que um usuário do aparelho 70 insira comandos e/ou dados específicos do paciente ao processador 76 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se o aparelho 70 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo.

De acordo com outro método alternativo, Oo tremor . resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo . GG) é, medido. .diretamente durante a vigília utilizando f- * 10 actimetria (também conhecida como actigrafia) a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou Variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA.

Mais especificamente, nesse método, a actimetria é utilizada para monitorar o movimento do pescoço para identificar a modulação característica. A FIGURA 5 apresenta um aparelho exemplar 90 que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega actimetria.

Na realização exemplar, Oo aparelho 90 compreende um ou mais sensores de actimetria 92 que são estruturados para serem seletivamente colocados em localizações no pescoço e/ou cabeça para detectar o movimento de tremor dos músculos ' respiratórios. Na realização exemplar, cada um dos sensores de actimetria 92 compreende um acelerômetro piezelétrico ou ' . outro com base em eletrônica ou ótico acoplado a um filtro que filtra sinais indesejáveis, como os devido a vibrações externas. O(s) sensor(es) de actimetria 92 gera(m) sinais elétricos indicativos do movimento dos músculos do pescoço, língua e/ou garganta (por exemplo, o músculo genioglosso ! (GE)). Conforme visto na FIGURA 5, o aparelho 90 também inclui um suporte principal 94 que aloja um processador 96, | uma memória 98 e uma tela 100.

; | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 35/200

Em operação, os sinais elétricos gerados pelo(s) sensor(es) de actimetria 92 são providos ao processador 96 que (utilizando uma ou mais rotinas de programa de software) examina os sinais, a fim de identificar nos sinais àa modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associado à OSA, se presente, para determinar se o paciente apresenta OSA.

O . processador 96 é conectado à tela 100, que provê uma indicação visual do resultado do processamento.

O processador | « 10 96 também é conectado à memória 98, de modo que a memória 98 possa armazenar os sinais elétricos gerados pelo(s) sensor(es) de actimetria 92 antes do processamento pelo processador 96, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 96 nos sinais elétricos gerados pelo(s) sensor(es) de actimetria 92. Na realização exemplar, o aparelho 90 é implementado como um dispositivo leve que pode ser segurado Ou utilizado pelo paciente durante o procedimento de teste sem causar desconforto indevido ao paciente.

Embora não apresentado na FIGURA 5, será apreciado que o aparelho 90 (e, em particular, O suporte 94) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário para permitir que um usuário do aparelho 90 insira comandos e/ou dados específicos do paciente ao ' processador 96 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se o aparelho 90 tiver de ser operado : ' independentemente de um fornecimento de energia externo, A FIGURA 6 apresenta um aparelho exemplar 70' que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que têm base tanto na detecção de possíveis alterações musculares da garganta como na actimetria, O aparelho 70' é semelhante ao aparelho 70 apresentado na FIGURA 4 e, assim, componentes semelhantes são marcados com ' | Petição 870210042874-tie-t7t05/2021, pág. 36/200- —— - |

25/51 -: | números de referência semelhantes. Nessa realização, OS sinais de EMG coletados pelo sensor EMG 72 são examinados conforme descrito em algum lugar aqui, a fim de identificar a | modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma | 5 outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, | se presente, e os sinais elétricos gerados pelo(s) sensor(es) de actimetria 92 são analisados e empregados para remover 8 artefatos relacionados a movimento não desejado dos sinais de EMG. ' . 10 Ainda, de acordo com outro método alternativo, o tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo GG) é medido diretamente durante a vigília utilizando medições de dimensão ultrassônicas a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA. As medições de espessura de tecido do músculo poderiam ser indicativas de apneia semelhante à maneira na qual a espessura da parede do coração é utilizada na cardiologia e/ou as dimensões musculares podem ser dinamicamente medidas para detectar o movimento característico do indivíduo (por exemplo, movimento de 30-40 Hz) do genioglosso e/ou outros músculos de obstrução das vias aéreas. O movimento do tamanho da língua ou garganta " ou outras estruturas das vias aéreas pode ser medido da mesma maneira para detectar a modulação causada pela ativação ' muscular compensatória elevada das vias aéreas superiores.

A FIGURA 7 apresenta um aparelho exemplar 110 que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega medições de ultrassonografia. Na realização exemplar, o aparelho 110 compreende uma sonda transdutora ultrassônica 112, que, conforme é bem conhecido na técnica, é estruturada para emitir sondas ultrassônicas na SANA de 11/05/2021, pág. 37/20 e A i 26/51 o i que passarão através do corpo e detectarão ecos de retorno que são causados quando as sondas ultrassônicas atingem objetos dentro do corpo. Esses ecos de retorno são utilizados para identificar o tamanho, forma e distância da sonda desses objetos. Geralmente, é aplicado um gel para lubrificar a área da pele que existe acima das estruturas internas que devem ser escaneadas para permitir que a sonda transdutora : ultrassônica 112 deslize ao redor facilmente e aumente a condução do som no corpo.

- 10 Na realização exemplar, a sonda transdutora ultrassônica 112 gerará sinais elétricos indicativos das dimensões e movimento dos músculos do pescoço, língua e/ou garganta (por exemplo, o músculo genioglosso (GG) ) . Conforme visto na FIGURA 7, o aparelho 110 também inclui um suporte principal 114 que aloja um processador 116, uma memória 118 e | uma tela 120.

Em operação, os sinais elétricos gerados pela sonda transdutora ultrassônica 112 com base nas ondas (ecos) sonoras retornadas são providos ao processador 116 que (utilizando uma ou mais rotinas de programa de software) examina os sinais a fim de identificar nos sinais a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma Outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, se 7 presente, para determinar se oO paciente apresenta OSA. O NS 25 processador 116 é conectado à tela 120, que provê uma | ' indicação visual do resultado do processamento. O processador 116 também é conectado à memória 118, de modo que a memória 118 possa armazenar os sinais elétricos gerados pela sonda transdutora ultrassônica 112 antes do processamento pelo processador 116, assim como qualquer resultado ou resultados l do processamento realizado pelo processador 116 nos sinais elétricos gerados pela sonda transdutora ultrassônica 112. Na realização exemplar, o aparelho 110 é implementado como um | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 38/200 dispositivo leve que pode ser segurado ou utilizado pelo paciente durante o procedimento de teste sem causar desconforto indevido ao paciente.

Embora não apresentado na FIGURA 7, será apreciado que o aparelho 110 (e, em particular, o suporte 114) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário, para permitir que um usuário do aparelho 110 insira comandos e/ou dados - . : específicos do paciente ao processador 116 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se o . * 10 aparelho 110 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo.

O aparelho 110 também pode ser utilizado para fazer medições de velocidade ultrassônica, a fim de detectar a modulação característica das vias aéreas (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA.

A velocidade dos aspectos de superfície ou internos da língua teriam uma oscilação característica do movimento de tremor do indivíduo aqui descrito.

O movimento da língua ou garganta ou outras estruturas das vias aéreas pode ser medido utilizando ultrasson para detectar a modulação causada pela ativação muscular compensatória elevada das vias aéreas superiores.

Em particular, a sonda transdutora ultrassônica 112 pode ser utilizada para emitir ' pulsos ultrassônicos e coletar reflexões resultantes, com medições de movimento a base de Doppler sendo utilizadas para detectar o movimento característico (por exemplo, movimento | de 30-40 Hz) do músculo genioglosso e/ou outros músculos de obstrução das vias aéreas, a fim de diagnosticar OSA.

Ainda, de acordo com outro método alternativo, O tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo GG) é medido durante à vigília utilizando geração e detecção de som, a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz Ou alguma outra [PARA FIRMA ATA a LUUSIDOA, pg, MAM o o |

SNS as/01 variação ou variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA. Mais especificamente, nesse método, um gerador de som com um tom em particular ou forma de onda mais complexa é utilizado para emitir um som na garganta do paciente. Os sons que são emitidos pelo paciente em resposta ao som original são detectados e as alterações entre o som emitido e o som detectado são analisadas, a fim à. de determinar se a modulação característica associada à OSA - está presente. NS .

. 10 A FIGURA 8 apresenta um aparelho exemplar 130 que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega geração e detecção de som, conforme descrito agora. Na realização exemplar, O aparelho 130 inclui um módulo de som 132 que inclui um emissor de som 134 e um detector de som 136. O emissor de som 134 é um dispositivo que é estruturado para emitir sons sônicos (audíveis), subsônicos ou ultrassônicos (tendo um tom em particular ou forma de onda mais complexa), e pode compreender, por exemplo, e entre outros, um pequeno auto- falante de áudio e microfone calibrado ou uma configuração semelhante a um analisador de áudio ambiente profissional (que emite um tom ou tons, estáticos ou variantes no tempo, ' para detectar a absorção do som ou propriedades ressonantes de uma câmara ou ambiente). O detector de som 136 é um S --— «dispositivo que é estruturado para detectar sons que são gerados pelo paciente em resposta aos Sons gerados pelo emissor de som 134, e pode compreender, por exemplo, e entre outros, um microfone. Além disso, o módulo de som 132 é estruturado para ser seletivamente posicionado próximo à parte externa da boca ou na boca ou garganta, ou seletivamente inserido abaixo da garganta e na região faríngea do paciente. Quando posicionado conforme descrito, O [PAIS TAIONSSALA de. UMSAROI, pis AMU — E— ss ne o o C 29/51 i detector de som 136 é configurado para detectar uma ressonância de uma ou mais câmaras das vias aéreas. A apresentação de diversas emissões de áudio selecionadas também pode ser utilizada para “sondar” diversas partes do sistema respiratório também. Como um exemplo, a frequência ressonante da cavidade bucal é diferente da traquéia maior, mais estreita ou nas passagens brônquicas ainda mais . estreitas. Ao selecionar um som emitido próximo a pelo menos ' uma frequência ressonante da .traqueia, o sistema será mais ” . 10 sensível ao movimento ou alteração de dimensão da traqueia, e ser menos sensível aos das passagens brônquicas ou cavidade bucal. Conforme visto na FIGURA 8, o aparelho 130 também inclui um suporte principal 138 que aloja um processador 140, uma memória 142 e uma tela 144.

As cavidades bucais ou da traquéia do paciente são esperadas para serem moduladas pelo tremor característico dos músculos das vias aéreas descritos em alguma parte aqui, Como resultado, a amplitude de frequência ressonante dos sons que são emitidos pelo paciente em resposta ao som original será modulada por pequenas alterações nas dimensões das vias aéreas causadas pelos tremores. Assim, em operação, é feito com que o emissor de som 134 emita Sons, conforme aqui descrito em alguma parte, e o detector de som 136 detecta os % sons que são gerados pelo paciente em resposta a isso. Os sinais sonoros detectados pelo detector de som 136 são ts providos ao processador 140, que examina os sinais a fim de identificar, a partir dos sinais (e com base nos &ons originalmente emitidos), a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, se presente. O processador 140 é conectado à tela 144, que provê uma indicação visual do resultado do processamento. O processador 140 também é conectado à memória 142, de modo que a memória 142 possa armazenar os sinais sonoros detectados pelo detector de som 136 antes do processamento pelo processador 140, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 140, Na realização exemplar, O aparelho 130 é implementado como um dispositivo leve que pode ser segurado ou utilizado pelo paciente durante o procedimento de teste sem causar desconforto indevido ao paciente. Embora não à. apresentado na FIGURA 8, será apreciado que O aparelho 130 (e, em particular,-o suporte 138) pode incluir componentes - 10 adicionais, como uma interface de usuário, para permitir que um usuário do aparelho 130 insira comandos e/ou dados específicos do paciente ao processador “140 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se o aparelho 130 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo.

De acordo com outro método alternativo, o tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo GG) é medido durante a vigília ao detectar sons das vias aéreas à fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA. Mais especificamente, o som do ar que trafega através das vias aéreas (durante a respiração do paciente) ' será modulado pelos movimentos musculares característicos associados à OSA, aqui descritos em alguma parte, pois — conforme o ar passa através das vias aéreas, durante a respiração, a turbulência é alterada por alterações discretas na dimensão da garganta causadas pelos movimentos “do indivíduo. Esse método emprega métodos de processamento de sinal comuns para detectar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada aos sons de respiração de OSA. A FIGURA 9 apresenta um aparelho exemplar 150 que | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 42/21 =. =.

pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela está acordado(a) que emprega a detecção de som nas vias aéreas, conforme descrito agora. Na realização exemplar, O aparelho 150 inclui um detector de som 152 que é estruturado para detectar sons das vias aéreas que são gerados pelo paciente enquanto respira e pode compreender, por exemplo, e " entre outros, um microfone. Além disso, o detector de som 152 é estruturado para ser seletivamente posicionado próximo à - 10 parte externa da boca ou na boca ou garganta ou seletivamente inserido abaixo da garganta e na região faríngea do paciente. Conforme visto na FIGURA 9, o aparelho 150 também inclui um suporte principal 154 que aloja um processador 156, uma memória 158 e uma tela 160.

Em operação, o detector de som 152 detecta sons das vias aéreas que são gerados pelo paciente enquanto respira. Os sinais sonoros detectados pelo detector de som 152 são providos ao processador 140, que (utilizando uma Ou mais rotinas de programa de software) examina os sinais a fim de identificar, dos sinais, a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, se presente. O processador 156 é conectado à tela 160, que provê uma indicação visual do ' resultado do processamento. O processador 156 também é conectado à memória 158, de modo que a memória 158 possa ' armazenar os sinais sonoros detectados pelo detector de som 152 antes do processamento pelo processador 156, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 156. Na realização exemplar, O aparelho 150 é implementado como um dispositivo leve que pode ser segurado ou utilizado pelo paciente durante o procedimento de teste sem causar desconforto indevido ao paciente. Embora não apresentado na FIGURA 9, será apreciado que o aparelho 150 | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 43/200. n——————— —=.

(e, em particular, o suporte 154) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário, para permitir que um usuário do aparelho 150 insira comandos e/ou dados específicos do paciente ao processador 156 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se o aparelho 150 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo. . Ainda, de acordo com outro método alternativo, O tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, - 10 músculo GG) é medido durante a vigília ao detectar a tensão causada por ele, a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma Outra variação ou variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA.

A FIGURA 10 apresenta um aparelho exemplar 170 que pode ser utilizado para implementar esse método de detecção de OSA.

O aparelho 170 inclui um detector de tensão 172 que é estruturado para detectar o movimento causado pelos músculos do pescoço, língua e/ou garganta (por exemplo, O músculo genioglosso (GG)) ao detectar a tensão causada por esse movimento.

Na realização exemplar, o detector de tensão 172 compreende um substrato flexível 174, feito de, por exemplo, e entre outros, um material de polímero, aço ou outro metal, um ' material elástico, ou material composto de fibra, no qual um ou mais extensômetros 176 são afixados.

O substrato flexível 174 é estruturado para ser fixo ao longo de sua extensão ou em suas extremidades por um adesivo ou conjunto de suporte mecânico em relação à pele ou outras estruturas da cabeça e/ou pescoço ou dentro da boca.

Cada extensômetro 176 pode ser, por exemplo, um extensômetro de chapa, embora outros tipos de extensômetros também possam ser utilizados.

Conforme é conhecido na técnica, um extensômetro de chapa típico consiste em uma traseira de isolamento flexível que suporta

| Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 44/200 2 Fisc: —=——

33/51 O : um padrão de chapa metálica. Como o objeto ao qual o extensômetro é afixado é deformado, a chapa é deformada, fazendo com que sua resistência elétrica mude. Essa alteração de resistência, geralmente medida utilizando uma ponte de Wheatstone, é relacionada à tensão pela quantidade conhecida como o fator do medidor. Conforme visto na FIGURA 10, O aparelho 170 também inclui um suporte principal 178 que aloja . um processador 180, uma memória 182 e uma tela 184.

! " Em operação, os sinais elétricos de tensão gerados ! - 10 por cada extensômetro 176 em resposta aos movimentos causados | pelos músculos do pescoço, língua e/ou garganta são providos ao processador 180, que (utilizando uma ou mais rotinas de programa de software) examina os sinais de tensão, a fim de identificar, dos sinais, a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, se presente. O processador 180 é conectado à tela 184, que provê uma indicação visual do resultado do processamento. O processador 180 também é conectado à memória 182, de modo que a memória 182 possa armazenar os sínais de tensão antes do processamento pelo | processador 180, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 180. Na | realização exemplar, o aparelho 170 é implementado como um . dispositivo leve que pode ser segurado Ou utilizado facilmente pelo paciente durante o procedimento de teste sem ' causar desconforto indevido ao paciente. Embora não apresentado na FIGURA 10, será apreciado que O aparelho 170 (e, em particular, o suporte 178) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário, para permitir que | 30 um usuário do aparelho 170 insira comandos e/ou dados específicos do paciente ao processador 180 e/ou um | fornecimento de energia interno, como uma bateria, se o l aparelho 170 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo.

Além disso, em conexão com o aparelho 170 Ou as outras realizações aqui descritas, diversos aparelhos de restrição, como, entre outros, um apoio de queixo, podem ser utilizados para restringir o movimento da cabeça e corpo do paciente para remover artefatos não desejados. Também, diversas posições diferentes do paciente, como Supino ou | ' posições eretas, podem ser benéficas para sinalizar o ruído he das medições feitas nas. diversas realizações aqui descritas .

| - 10 Ou para aprimorar o efeito ou diminuir o efeito sendo medido.

De acordo ainda com outro método alternativo, O tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, GG) é medido durante a vigília ao detectar as alterações volumétricas no volume ou deslocamento de um fluido de uma bolsa, a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA. A FIGURA 11 apresenta um aparelho exemplar 190 que pode ser utilizado para implementar esse método de detecção de OSA, Na realização ilustrada, O aparelho 190 inclui uma bolsa preenchida de fluido (ou seja, ar ou líquido) 192 que é acoplada de maneira fluida a um reservatório 194. Um sensor 196 é acoplado operatoriamente à ” bolsa 192 e é configurado para medir uma quantidade de fluido que é deslocada da bolsa 192 no reservatório 194 como um S . - resultado das forças que agem nela, Nessa realização, um sensor de fluxo entre a bolsa e o reservatório ou um sensor de pressão no reservatório pode ser utilizado para monitorar a variação no volume da bolsa, cujo volume está sendo modulado pelo movimento do pescoço e músculos internos. Em uma realização alternativa, o reservatório 194 não está presente, e o sensor 196 é configurado para medir as alterações volumétricas na bolsa 192 como um resultado de à 10042874 -det+/05/2021, pás. AGRIBcO R p—- > —. —

35/51 " forças que agem nela.

Nessa realização, o sensor 196 pode ser um sensor de pressão.

Se a bolsa 192 for relativamente fina e se conformar proximamente ao contorno do pescoço, bem abaixo da mandíbula, por exemplo, e a superfície externa longe do corpo for mais rígida ou mais espessa, então, o movimento da superfície da garganta traduzir-se-á a uma pequena oscilação de pressão dentro da bolsa, que pode ser sentida pelo sensor . 196. Conforme visto na FIGURA 11, O aparelho 190 também » 10 inclui um suporte principal 198 que aloja um processador 200, uma memória 202 e uma tela 204. Em operação, a bolsa 192 (e reservatório 194, se presente) é colocada sob a mandíbula, ao longo/ao redor do pescoço ou na boca do paciente (meios de afixação adequados podem ser empregados, como uma ou mais fitas). Quando a bolsa 192 estiver assim posicionada, as forças causadas pelo movimento dos músculos do pescoço, língua e/ou garganta agirão na bolsa 192, e farão com que um pouco do fluido seja deslocado no reservatório 194, se presente, ou farão com que o volume interno da bolsa mude.

Isso será sentido pelo sensor 196 e os sinais elétricos gerados pelo sensor 196 são providos ao processador 200, que (utilizando uma ou mais rotinas de programa de software) examina os sinais a fim de ú identificar, dos sinais, a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de ' frequência) associada à OSA, se presente.

O processador 200 é conectado à tela 204, que provê uma indicação visual do resultado do processamento.

O processador 200 também é conectado à memória 202, de modo que a memória 202 possa armazenar os sinais de sensor antes do processamento pelo processador 200, assim como qualquer resultado ou resultados | do processamento realizado pelo processador 200. Na realização exemplar, aparelho 190 é implementado como um | [ PARfo STNOADNIDATA A A iSi2ND, pós, 4a " o : | dispositivo leve que pode ser segurado ou utilizado pelo | paciente durante o procedimento de teste sem causar | desconforto indevido ao paciente.

Embora não apresentado na FIGURA 11, será apreciado que o aparelho 190 (e, em particular, o suporte 198) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário, para permitir que um usuário do aparelho 190 insira comandos e/ou dados . específicos do paciente ao processador 200 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se O .- 10 aparelho 190 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo.

De acordo com outro método alternativo, Oo tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo GG) é medido durante a vigília utilizando faringometria acústica, a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA para determinar se o paciente apresenta OSA.

Conforme é conhecido na técnica, faringometria acústica é um teste dinâmico que determina dimensões das vias aéreas orais antes da glote, enquanto O paciente estiver respirando.

Em particular, a faringometria acústica utiliza uma técnica de reflexão acústica para medir a área seccional transversal de pelo menos uma parte das vias aéreas * superiores do paciente durante a inspiração. i A FIGURA 12 apresenta um aparelho exemplar 210 que : pode ser utilizado para implementar esse método ae faringometria acústica de detecção de OSA.

O aparelho 210 inclui um faringometro 212 que compreende uma fonte de som para gerar pulsos sonoros, dois microfones para detectar os sons, uma parte de tubo de onda e um bocal acoplado à parte de tubo de onda.

O aparelho 210 também inclui um suporte principal 214 que aloja um processador 216, uma memória 218 e uma tela 220. Em operação, faringometro 212 faz com que | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 48/200 : o | i 37/51 " pulsos sonoros sejam continuamente propagados da fonte de som ao longo da parte de tubo de onda e nas vias aéreas do paciente através do bocal.

Conforme a onda sonora incidente trafega ao longo das vias aéreas do paciente, uma onda de reflexão é gerada devido aos gradientes axiais na impedância acústica dentro das vias aéreas.

Ambos os sinais Sonoros incidentes e os reflexivos são gravados pelos microfones no ; faringometro 212. Esses sinais são produzidos ao processador . 216 que utiliza esses sinais para determinar . uma área -« 10 secional transversal das vias aéreas do paciente ao longo pelo menos de uma parte da extensão das vias aéreas do paciente utilizando uma técnica conhecida.

O processamento das ondas sonoras incidentes e refletidas das vias aéreas pelo processador 216 provê uma curva de distância de área que representa o lúmen do qual a área secional transversal mínima e o volume das vias aéreas superiores do paciente podem ser derivadas.

Para uma discussão mais detalhada de um faringometro acústico e sua operação, consulte “Eccovision Acoustic Pharyngometry System Operator Manual”, publicado por E.

Benson Hood Laboratories, Inc., cujos conteúdos são aqui incorporados por referência.

Um exemplo de um faringometro adequado para uso como o faríngometro 212 é o dispositivo fabricado por Hood Industries sob o nome comercial " “Eccovision Acoustic Pharyngometry System”, Entretanto, deve ser entendido que outros dispositivos de faringometro, : incluindo faringometros de um microfone, podem ser utilizados na presente invenção.

De acordo com um aspecto adicional da presente realização, após o processador 216 fazer medições do estado dinâmico das vias aéreas superiores do paciente, conforme descrito agora, oO processador 216 ainda analisa essas medições a fim de determinar delas se as dimensões das vias aéreas do paciente, em um ponto, conjunto de pontos ou tudo | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 49/200 .

= : ee | , 38/51 - fa O RO me ma mar so mal” ns De ao longo da extensão das vias aéreas, estão variando de acordo com a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz ou alguma outra variação ou Variações de frequência) associada à OSA.

O processador 216 é conectado à tela 220, que provê uma indicação visual do resultado do processamento.

O processador 216 também é conectado à memória 218, de modo que a memória 218 possa armazenar as medições de dimensão . antes do processamento pelo processador 216, assim como qualquer resultado ou resultados do, processamento realizado « 10 pelo processador 216. Na realização exemplar, o aparelho 210 é implementado como um dispositivo leve que pode ser segurado ou utilizado pelo paciente durante o procedimento de teste sem causar desconforto indevido ao paciente.

Embora não apresentado na FIGURA 12, será apreciado que O aparelho 210 (e, em particular, o suporte 214) pode incluir componentes adicionais, como uma interface de usuário para permitir que | um usuário do aparelho 210 insira comandos e/ou dados | específicos do paciente ao processador 216 e/ou um fornecimento de energia interno, como uma bateria, se O aparelho 210 tiver de ser operado independentemente de um fornecimento de energia externo.

Além disso, as medições das vias aéreas superiores do paciente feitas pelo faringometro 212 em cooperação com o * processador 216 podem ser separadamente examinadas para detectar características de dimensão das vias aéreas (não com TOO base no tremor característico aqui descrito) que foram descobertas por serem indicativas de OSA, de acordo com qualquer uma das diversas metodologias conhecidas na técnica.

Uma metodologia dessa é descrita na Patente Norte-Americana Nº 6.379.311 para Gaumond et al., atribuída ao requerente da presente invenção e intitulada “Breathing Disorder | Prescreening Device and Method”, cuja revelação é aqui | incorporada por referência. | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 50/200

39/51 | De acordo com outro método alternativo, Oo tremor resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo GG) modula a impedância ao longo da garganta ou mandíbula (na frequência ou frequências características) durante a vigília nos que sofren de OSA é detectado/medido utilizando a condução de potencial/de nervo evocada. A condução de potencial /de nervo evocada envolve eletrodos de sensibilidade . possível de nervo colocados próximos a ou em um nervo alvo 7 ' por um eletrodo de agulha, e-um segundo eletrodo ou eletrodo . 10 de estímulo mecânico é aplicado para estimular o nervo alvo ou um nervo ascendente (ou seja, outro local de nervo que inerva o nervo alvo que está sendo sentido). O tempo de reação, a taxa ou amplitude de aquecimento do aquecimento do nervo alvo em resposta ao estímulo é medida em uma medição de potencial evocada, e o tempo de propagação e/ou a intensidade da reação do nervo alvo ao estímulo é medido em uma medição de condução de nervo. Nessa realização, O potencial evocado pode ser utilizado para medir o tremor . característico/movimento do músculo GG ou outros músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente ao olhar para 30-40 Hz (ou outra frequência característica) na taxa de aquecimento dos nervos individuais ou grupos de nervos. O movímento relacionado à fadiga do músculo GG ou outros * músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente evocará a modulação às taxas medidas. A condução do nervo pode ser ' utilizada para demonstrar que à possível fadiga devido ao ataque de OSA altera o tempo de reação Ou à intensidade dos pulsos nervosos transmitidos a ou ao longo do músculo GG ou outros músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente e/ou nervos conectados.

A FIGURA 13 apresenta um aparelho exemplar 222 que pode ser utilizado na detecção de OSA em um paciente com base nos dados que são coletados do paciente enquanto ele ou ela [ESA A —— E—— ——== —

40/51 "

está acordado(a) que tem base na condução de potencial/de nervo evocada.

Na realização exemplar, oO aparelho 222 compreende um ou mais eletrodos de estímulo 223 e um ou mais eletrodos de sensibilidade 224. O aparelho 222 também inclui um suporte principal 225 que aloja uma fonte de energia 226 que aciona o um ou mais eletrodos de estímulo 223, um processador 227, uma memória 228 e uma tela 229. . Em operação, é feito com que o um ou mais eletrodos . .. de estímulo 223 estimulem o nervo alvo Ou UM nervo » 10 ascendente, e a reação do nervo alvo é medida pelo um ou mais eletrodos de sensibilidade 224. Os sinais elétricos coletados pelo um ou mais eletrodos de sensibilidade 224 são providos ao processador 227, O processador 227 determina o tempo de reação, a taxa ou amplitude de aquecimento do aquecimento do nervo alvo em resposta ao estímulo em cujo caso o potencial evocado é empregado, e o tempo de propagação e/ou a intensidade da reação do nervo alvo ao estímulo é medido no caso no qual a condução do nervo é empregada.

O processador 227, então, analisa esses parâmetros (utilizando uma ou mais rotinas de programa de software), a fim de identificar a modulação característica (por exemplo, 30-40 Hz Ou alguma outra variação ou variações de frequência) associada à OSA, se presente, para determinar se O paciente apresenta OSA.

O º processador programado 227 é conectado à tela 229, que provê uma indicação visual do resultado do processamento. o S processador 227 também é conectado à memória 228, de modo que a memória 228 possa armazenar os sinais elétricos coletados por um ou mais eletrodos de sensibilidade 224 antes do processamento pelo processador 227, assim como qualquer resultado ou resultados do processamento realizado pelo processador 227 nos sinais elétricos.

Assim, diversos aparelhos e métodos diferentes foram aqui descritos para detectar OSA, ao detectar o tremor | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 52/20 —=— =. se -

característico resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo GG) que é associado à OSA.

Ainda, em realizações adicionais, dois ou mais desses métodos e/ou aparelho são utilizados em combinação, a fim de detectar OSA com precisão elevada.

A FIGURA 14 apresenta um aparelho exemplar 230 para detectar OSA que emprega múltiplos métodos e/ou aparelho que detectar o tremor característico aqui . descrito.

O aparelho 230 inclui um primeiro módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232A e um | - 10 segundo módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232B.

O primeiro módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232A pode ser qualquer um dos módulos de sensibilidade aqui descritos em conexão com as FIGURAS 1 e 3 a 12 e, assim, pode ser o dispositivo de medição de fluxo 4 (FIGURA 2), oS eletrodos 52 e 54 (FIGURA 3), sensor EMG 72 (FIGURA 4), sensor de actimetria 92 (FIGURA 5), sensor EMG 72 e sensor de actimetria 92 (FIGURA 6), sonda transdutora de ultrassom 112 (FIGURA 7), módulo de som 132 (FIGURA 8), detector de som 152 (FIGURA 9), detector de tensão 172 (FIGURA 10), um sistema de bolsa que inclui a bolsa 192 e o sensor 196 (FIGURA 11), faringometro 212 (FIGURA 12), eletrodo(s) de estímulo 223 e eletrodo(s) de sensibilidade 224 (FIGURA 13). O segundo módulo de S sensibilidade com base no tremor característico 232B pode ser qualquer um dos módulos de sensibilidade descritos agora, que i seja diferente do primeiro módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232A.

O aparelho 230 também inclui um suporte principal 234 que aloja um processador 236, uma memória 238 e uma tela 240. Em operação, o primeiro e o segundo módulos de sensibilidade com base no tremor característico 232A, 232B farão medições, conforme aqui descrito, e em conjunto com o processador 236, determinará se o tremor característico pode | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 53/200 = | ser identificado com base nessas medições (conforme aqui descrito também). O processador 236, então, determinará se a OSA está presente com base nesse processamento. Em uma realização não limitante, o processador 236 determinará que a OSA está presente somente se o tremor característico puder | ser identificado com base nas medições feitas pelo primeiro e pelo segundo módulos de sensibilidade com base no tremor ã característico 232A, 232B. Além disso, embora somente dois módulos de sensibilidade com base no tremor característico . 10 232 sejam apresentados na FIGURA 14, será entendido que isso deve significar para ser somente exemplar e que mais de dois desses módulos pode ser empregado. Nesse caso, O processador 236 pode determinar que OSA está presente somente se o tremor característico puder ser identificado com base nas medições feitas por todos os módulos de sensibilidade com base no tremor característico. De maneira alternativa, o processador 236 pode determinar que OSA está presente se o tremor característico puder ser identificado com base nas medições feitas por alguma porcentagem ou fração predeterminada dos módulos de sensibilidade com base no tremor característico (por exemplo, pelo menos 1/2 ou 2/3 dos módulos) .

Além disso, ao ínvés de simplesmente utilizar a análise de frequência para detectar o tremor característico 1 resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, GG) que é associado à OSA, conforme aqui descrito, outros tipos de ' análise de forma de onda/sinal também poderiam ser utilizados para detectar a assinatura de apneia, como, entre Outros, análise de amplitude, área e/ou padrões temporais Ou sequenciais.

Ainda, em realizações adicionais, um ou mais dos métodos e/ou aparelho para detectar OSA ao detectar O tremor característico resultante da ativação muscular elevada (por exemplo, músculo GG) que é associado à OSA é/são utilizado(s) | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 54/200 em combinação com um método de detecção de OSA que não tem base na detecção do tremor característico, a fim de detectar OSA com precisão elevada. Diversas combinações exemplares são descritas abaixo.

A FIGURA 15 apresenta um aparelho exemplar 250 para detectar OSA que emprega uma combinação conforme descrito agora. O aparelho 250 inclui um módulo de sensibilidade com . base no tremor característico 232, conforme descrito em qualquer parte aqui. O aparelho 250 também emprega um método » 10 de detecção acústico de OSA, conforme descrito na Patente Norte-Americana Nº 7.559.903 para Moussavi et al., intitulada “Breathing Sound Analysis For Detection of Sleep Apnea/Popnea Events”, cuja revelação é aqui incorporada por referência. Conforme descrito em mais detalhes na Patente Norte-Americana Nº 7.559.903, o método descrito utiliza sons transmitidos através das paredes da parte inferior do pescoço (ou seja, corte supra-esternal) enquanto respira, enquanto O indivíduo está em supino ou sentado ereto e, em particular, processa sons relacionados à respiração na variação de frequência de 150 - 800 Hz. Em conexão a isso, o aparelho 250 ainda inclui um módulo coletor 252. Conforme visto na FIGURA 15, o módulo coletor 252 inclui microfone de vias aéreas 254 para gravar sons das vias aéreas, sensor de oximetria 256 para coletar ' dados de SaO, convencionais ou outros dados de oximetria (por exemplo, um sensor com base em óptica conhecido estruturado ' para ser colocado no dedo do paciente), e microfone externo 258 para gravar sons ambientes. Conforme descrito na patente '903, Oo microfone das vias aéreas 254 pode compreender uma faixa de pescoço com um microfone montado em uma câmara colocada sobre o corte supra-esternal ou, de maneira alternativa, um microfone sem fio dentro do ouvido. Os três sensores permitem a aquisição de dados simultânea dos sinais sonoros e os dados de SaO;. O aparelho 250 também inclui um | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 55/200 suporte principal 260 que aloja um processador 262, uma memória 264 e uma tela 266.

Conforme também é descrito em detalhes na patente 1903, O processador 262 eliminará o ruído do som gravado, separar sons de ronco, estimar do fluxo acústico, detectar episódios de apneia e/ou hipopneia e contar a duração e a frequência de episódios de apneia e/ou hipopneia. Mais . especificamente, o processamento de sinal dos sinais sonoros tem três estágios. Primeiro, um algoritmo automático encontra « 10 os artefatos (que parecem normalmente como impulsos no sinal) e os remove das análises adicionais. Em segundo lugar, OS sons de ronco, se existirem, são identificados e separados dos sons respiratórios. Por fim, dos sons respiratórios . limpos, a entropia do sinal é calculada, o efeito dos sons cardíacos é removido e os episódios de apneia são detectados e identificados utilizando o método de limiarização de Otsu, descrito em detalhes na patente '903. Em operação, o módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 fará medições, conforme aqui descritas, e, em conjunto com o processador 262, determinará se o tremor característico pode ser identificado com base nessas medições (conforme também é aqui descrito). O processador 262, então, determinará se a OSA está presente ' com base nesse processamento e o processamento feito pelo processador 262 nos sinais obtidos pelo módulo de coleção 252 : conforme descrito agora. Em uma realização não limitante, O processador 262 determinará que OSA está presente somente se o tremor característico puder ser identificado com base nas medições feitas pelo módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 e se o processador 262 também detectar OSA com base nos sinais obtidos pelo módulo de coleção 252. Além disso, embora somente um módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 seja | Petição 870210042874,de H/05/2021, pág. 56/200 apresentado na FIGURA 15, será entendido que isso deve ser somente exemplar e dois ou mais desses módulos podem ser empregados. Nesse caso, o processador 262 pode determinar que OSA está presente somente se o tremor característico puder ser identificado com base nas medições feitas por todos os módulos de sensibilidade com base no tremor característico e se o processador 262 também detectar OSA com base nos sinais . obtidos pelo módulo de coleção 252. De maneira alternativa, O processador 262 pode determinar que OSA está presente se o .

» 10 tremor característico puder ser identificado com base nas medições feitas por alguma porcentagem ou fração predeterminada dos módulos de sensibilidade com base no tremor característico (por exemplo, pelo menos 1/2 ou 2/3 dos módulos) e se o processador 262 também detectar OSA com base nos sinais obtidos pelo módulo de coleção 252.

Acredita-se que as medições do método da patente 1903 e as que têm base no(s) módulo(s) de sensibilidade com base no tremor característico 232 sejam independentes a um grau significativo, uma vez que OS sinais físicos medidos e cada um têm sua origem em dois mecanismos diferentes (ou seja, detecção de movimento do músculo vs. sons de respiração das vias aéreas mais provavelmente causados pela forma ou resistência das vias aéreas), mais a variação de frequência ' dos dois sinais detectados são significativamente diferentes.

as A FIGURA 16 apresenta um aparelho exemplar 270 para ' “detectar OSA que emprega uma combinação de um método de detecção de OSA que tem base na detecção do tremor característico aqui descrita e um método de detecção de OSA que não tem base na detecção do tremor característico aqui descrita. O aparelho 270 inclui um módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232, conforme descrito em qualquer parte aqui. O aparelho 270 também emprega um método de detecção de OSA com base nas medições da cavidade oral, | Petição 870210042874. de 11/05/2021, pág. 57/2200 — o conforme descrito nas Patentes Norte-Americanas Nº 6.048.322 e 6.213.959 para Kushida, intituladas “Morphometric Measuring Tool" e “Morphometric Modeling Systen and Method”, respectivamente, cujas revelações são aqui incorporadas por referência. Em conexão a isso, o aparelho 270 ainda inclui uma ferramenta de medição de cavidade oral 272, conforme descrita nas patentes '322 e '*959,. O aparelho 270 também . inclui um suporte principal 274 que aloja um processador 276, uma memória 278 e uma tela 280.

. 10 A ferramenta de medição de cavidade oral 272 é estruturada para medir um primeiro valor indicativo de uma distância entre o ponto mais alto do palato do paciente e da — língua do paciente, um segundo valor indicativo de uma ; sobreposição dos incisivos centrais, direitos, superior e inferior, um terceiro valor indicativo de uma distância entre b um molar no lado direito do maxilar e um molar no lado esquerdo do maxilar, e um quarto valor indicativo de uma distância entre um molar no lado direito da mandíbula e um : molar no lado esquerdo da mandíbula. O processador 276 É estruturado para receber esses valores anatômicos (por exemplo, por inserção manual Ou transferência eletrônica (cabeada ou sem fio) da ferramenta de medição de cavidade oral 272 se ela for configurada para fazer isso) e determinar . um valor de modelo morfométrico para o paciente com base nos valores anatômicos que são indicativos de uma probabilidade une de que o paciente sofra de OSA. Em uma realização, o valor de modelo morfométrico também tem base na circunferência do pescoço do paciente no nível da membrana cricotireóidea e o IMC do paciente. As particularidades do modelo morfométrico são descritas em detalhes nas patentes '322 e '959.

Em operação, o módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 fará medições, conforme aqui descritas, e, em conjunto com o processador 276, determinará | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 58/200

47/51 i se o tremor característico pode ser identificado com base nessas medições (conforme "também aqui descritas). O processador 276, então, determinará se OSA está presente com base nesse processamento e o valor de modelo morfométrico, conforme descrito agora. Em uma realização não limitante, oO processador 262 determinará que OSA está presente somente se o tremor característico puder ser identificado com base nas . medições feitas pelo módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 e se o valor de modelo morfométrico - * 10 indicar uma probabilidade para OSA. Além disso, embora somente um módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 ser apresentado na FIGURA 16, será entendido que isso deve ser somente exemplar e que dois ou , mais desses módulos podem ser empregados. Nesse caso, O processador 276 pode determinar que OSA está presente somente , se o tremor característico puder ser identificado com base nas medições feitas por todos os módulos de sensibilidade com base no tremor característico e se o valor de modelo morfométrico indicar uma probabilidade para OSA, De maneira alternativa, o processador 276 pode determinar que OSA está | presente se o tremor característico puder ser identificado com base nas medições feitas por alguma porcentagem ou fração predeterminada dos módulos de sensibilidade com base no ' tremor característico (por exemplo, pelo menos 1/2 ou 2/3 dos módulos) e se o valor de modelo morfométrico indicar uma O probabilidade para OSA.

Além disso, as descobertas de estudos de pesquisa recentes apresentam evidência preliminar de que concentrações específicas de substâncias no sangue, saliva e/ou urina indicam a probabilidade de OSA em determinadas populações. Por exemplo, um aminoácido cisteína pode ser um biomarcador para o desenvolvimento de OSA em pacientes obesos e não obesos. Os resultados apresentaram que os níveis plasmáticos |[ PP FORO ATA da tIOGIAAA, pis, ANA — ——— e 2

48/51 | de cisteína foram maiores em pacientes com OSA comparado aos indivíduos controle.

Um subgrupo de supostos pacientes (IMC < 25) com OSA também apresentou níveis de cisteína maiores que os indivíduos controle.

Pesquisadores concluíram que cisteína é um biomarcador potencial para OSA e que à obesidade não influencia sua função como um biomarcador.

Vide, por exemplo, Chest 2011; 139(2) :246-252. - Por fim, deve ser entendido que os métodos de "- detecção de OSA que não têm base na detecção do tremor | "* 10 característico diferentes dos especificamente descritos aqui | também podem ser empregados.

Ainda, em rTealizações adicionais, o uso de carregamento/controle de fluxo respiratório para precipitar ; ou aprimorar/intensificar tremores (ou amortecer os tremores) pode ser utilizado para medição.

A FIGURA 17 apresenta um ' aparelho exemplar 290 para detectar OSA que emprega esse carregamento/controle de fluxo respiratório.

O aparelho 290 inclui um módulo de sensibilidade com base no tremor «a característico 232 conforme descrito em qualquer parte aqui.

O aparelho 290 também inclui um dispositivo de carga/controle | de fluxo 292 que é estruturado para ser colocado sobre as ; aberturas nasais e/ou boca do paciente, e que provê uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou ' nível de pressão acima/abaixo da pressão atmosférica para . 25 alterar o carregamento e/ou pressão de tendência da respiração do paciente.

Os parâmetros de resistência e pressão podem variar de maneira diferente nas fases inspiratória e expiratória de respiração, ou qualquer momento ao longo do ciclo respiratório.

Essa alteração de fluxo e/ou pressão ambiente desafia ou ajuda na respiração do paciente, aumentando ou diminuíndo os efeitos persistentes de OSA sendo medidos pelo módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 descrito em qualquer parte aqui, Diversas | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 60/200 —

| realizações de um dispositivo de carga/controle de fluxo 292 l exemplar adequado são descritas no Pedido de Patente de Provisão Norte-Americano Nº 61/361.037, atribuído ao requerente da presente invenção e intitulado “System and Method for Performing Respiratory Diagnostics”, cuja revelação é aqui incorporada por referência. O aparelho 290 | também inclui um suporte principal 294 que aloja um | ' processador 296, uma memória 298 e uma tela 300. Na f realização ilustrada, o dispositivo de carga/controle de . .« 10 fluxo 292 é provido como uma parte integral do aparelho 290 acoplado ao suporte principal 294 e controlado pelo processador 296, Entretanto, deve ser entendido que o dispositivo de carga/controle de fluxo 292 também poderia ser | . um dispositivo separado, separado do suporte principal 294 e simplesmente utilizado em conjunto com o módulo de e sensibilidade com base no tremor característico 232.

Em operação, o dispositivo de carga/controle de fluxo 292 é, primeiro, colocado sobre as aberturas nasais e/ou boca do paciente e é feito com que proveja uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou nível de pressão acima/abaixo da pressão atmosférica para alterar o carregamento e/ou pressão de tendência da respiração do paciente a fim de melhorar/intensificar . tremores. Então, o módulo de sensibilidade com base no tremor característico 232 ê utilizado para fazer medições, conforme : aqui descritas. O processador 296, então, determina se o tremor característico associado à OSA pode ser identificado com base nessas medições (conforme também aqui descritas). O dispositivo de carga/controle de fluxo 292 pode ser utilizado com qualquer uma das realizações particulares aqui descritas.

Além da atividade muscular hiper-excitada, também é possível buscar por uma resposta Suave aos desafios respiratórios ou outros desafios funcionais fisiológicos (por [ PPA ATA IANANOA, PIS ÉRICO — —- = exemplo, fala, formação de tom, deglutição, assobio, movimentos da língua etc.), nos casos nos quais o músculo está fatigado de maneira suficiente para não estar à altura do desafio. Uma variação de métodos de Sensibilidade e detecção aqui descritos pode ser utilizada para monitorar as variações causadas por essa resposta física reprimida.

Questionários padrão ou ferramentas de avaliação . fisiológica (por exemplo, o Questionário de Berlin para OSA, : questionário de Escala de Sonolência de Epworth para -» 10 sonolência durante o dia, classificação de abertura da garganta de Mallampati, BANG, BANG-STOP etc.) podem ser administrados em conjunto ou serem integrados à funcionalidade das realizações aqui descritas, à fim de . aumentar a sensibilidade e/ou especificidade da avaliação de OSA. Os parâmetros dessas ferramentas de avaliação padrão , podem ser inseridas por meio da interface de usuário, conforme aqui descrita, e os dados podem ser matematicamente combinados com dados sensoriais medidos das realizações aqui descritas para produzir uma avaliação aprimorada que preveja OSA.

Os sinais e métodos de detecção aqui descritos também podem ser aplicados durante o sono como parte de uma sessão de diagnóstico PSG, que poderia prover possivelmente . informações adicionais a serem utilizadas na avaliação de diagnóstico/fenótipo do paciente. Além disso, os ' sensores/módulos de sensibilidade e métodos diagnósticos poderiam ser incorporados em outros dispositivos, como uma cânula ou máscara que são primariamente utilizadas para terapia.

Nas reivindicações, quaisquer sinais de referência colocados entre parênteses não devem ser construídos como limitantes da reivindicação. A palavra “compreendendo” ou “incluindo” não exclui a presença de elementos ou etapas | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 62/20 : = n—

' = “51/51 r— ne. .. a à“ é L . o e diferentes das listadas na reivindicação. Em uma | reivindicação de dispositivo que enumera diversos meios, diversos desses meios podem ser realizados por um e pelo mesmo item de hardware. A palavra “um” ou “uma” antecedendo um elemento não exclui a presença de uma pluralidade desses elementos. Em qualquer reivindicação de dispositivo que enumera diversos meios, diversos desses meios podem ser . realizados por um e pelo mesmo item de hardware. O mero fato de que determinados elementos são mencionados em ' 10 reivindicações dependentes mutuamente diferentes não indica i | que esses elementos não podem ser utilizados em combinação. | Embora a invenção tenha sido descrita em detalhes a título de ilustração, com base no que é atualmente BR considerado para ser as realizações mias práticas e preferidas, deve ser entendido que esses detalhes são somente para este fim e que a invenção não é limitada às realizações reveladas, mas, ao contrário, são destinados a abranger modificações e disposições equivalentes que estejam dentro do espírito e escopo das reivindicações anexas. Por exemplo, deve ser entendido que a presente invenção contempla que, na medida do possível, um ou mais aspectos de qualquer realização podem ser combinados a um OU mais aspectos de qualquer outra realização. |

À | Petição 870210042874; de TI/05/2021, pág: 63/00 —— ——— = — —

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. APARELHO PARA USO NO DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO (OSA) EM UM PACIENTE, caracterizado por compreender: um módulo de sensibilidade estruturado para medir um parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está a acordado, o parâmetro não sendo o fluxo de ar através das vias aéreas do paciente, o módulo de sensibilidade gerande um - 10 ou mais sinais elétricos com base no parâmetro medido enquanto o paciente está acordado; e um processador acoplado operatoriamente ao módulo de sensibilidade, o processador sendo estruturado para . receber o um ou mais sinais elétricos, realizar uma análise de um ou mais sinais elétricos, e com base na análise que ' determina se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, pelo menos uma variação de frequência predeterminada sendo associada e característica de uma ativação muscular compensatória elevada das vias aéreas superiores do paciente durante a vigília.

2. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência ' predeterminada é abaixo de 100 Hz. i

3. APARELHO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência predeterminada é de 30 a 40 Hz.

4. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, | caracterizado por compreender adicionalmente uma fonte CA | 30 (58), em que o môdulo de sensibilidade compreende um eletrodo de origem (52) e um Ou mais eletrodos de coleção (54) estruturados para serem seletivamente posicionados em superfícies separadas do pescoço Ou cabeça do paciente, em

SS NE 2/11 que uma corrente alternada gerada da fonte CA fluirá do eletrodo de origem, em que o parâmetro compreende um sinal elétrico modulado coletado por um ou mais eletrodos de coleção, o elétrico modulado sendo modulado pelo tremor.

5. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que o módulo de sensibilidade compreende um sensor EMG (72), em que o parâmetro compreende possíveis a alterações musculares nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente.

. 4310 6. APARELHO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender adicionalmente um sensor de | actimetria (92) estruturado para ser seletivamente | posicionado no pescoço Ou cabeça do paciente, em que oO . processador recebe sinais de actimetria do sensor de actimetria e utiliza os sinais de actimetria para remover “ artefatos de movimento de um ou mais sinais elétricos ao realizar uma análise de um ou mais sinais elétricos.

7. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que o módulo de sensibilidade compreende um sensor de actimetria (92) estruturado para ser seletivamente posicionado no pescoço OU cabeça do paciente, em que o parâmetro compreende movimento causado pelo tremor.

8. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, ? caracterizado em que o módulo de sensibilidade compreende uma sonda transdutora ultrassônica (112) estruturada para emitir Í sondas ultrassônicas que passarão através do corpo do paciente e detectam ecos de retorno que são gerados responsivos às sondas ultrassônicas emitidas, em que oO parâmetro compreende os ecos de retorno.

9. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que o módulo de sensibilidade compreende um módulo de som (132) que inclui um emissor de som (134) e um detector de som (136), em que o módulo de som é estruturado para ser seletivamente posicionado próximo à parte externa da boca do paciente ou na boca Ou garganta do paciente ou inserido seletivamente abaixo da garganta do paciente e na região faríngea do paciente, em que O emissor de som é estruturado para emitir primeiros sons e o detector de som estruturado para detectar segundos sons que são gerados em resposta aos primeiros sons, e em que o parâmetro compreende . os segundos sons. >=

10. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, . 10 caracterizado em que o módulo de sensibilidade compreende um detector de som (152) que é estruturado para detectar sons das vias aéreas que são gerados pelo paciente enquanto respira, e em que o parâmetro compreende os sons das vias : aéreas.

11. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, ” caracterizado em que o módulo de sensibilidade compreende um - detector de tensão (172) que é estruturado para ser seletivamente posicionado no pescoço do paciente e para detectar tensão resultante do movimento causado pelos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente, e em que o parâmetro compreende a tensão.

12. APARELHO, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado em que o detector de tensão compreende um . substrato flexível (174) tendo um ou mais extensômetros (176) afixados a ele.

'

13. APARELHO, de acordo com à reivindicação 1, caracterizado em que o módulo de compreende uma bolsa preenchida de fluido (192) estruturada para ser posicionada na cabeça, pescoço ou boca do paciente e um sensor (196) acoplado oOperatoriamente à bolsa, em que O sensor é configurado para medir uma quantidade de fluido deslocada da bolsa ou uma alteração volumétrica da bolsa como um resultado de forças que agem na bolsa, e em que O parâmetro compreende | Petição 870210042874; de 11/05/2021, pág. 66/200 — - =— = = a quantidade de fluido deslocada da bolsa, a alteração volumétrica da bolsa ou a alteração de pressão dentro da bolsa.

14, APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que 0 módulo de sensibilidade compreende um faringometro (212) estruturado para propagar pulsos sonoros nas vias aéreas do paciente e detectar ondas de reflexão .- geradas em resposta aos pulsos sonoros, em que O parâmetro compreende as ondas de reflexão, em que Oo um ou mais sinais .« 10 têm base nos pulsos sonoros e nas ondas de reflexão, e em que a análise realizada pelo processador compreende a geração de uma pluralidade de medições de dimensão das vias aéreas do : paciente com base no um ou mais sinais. :

15. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que o módulo de sensibilídade compreende um i r ou mais eletrodos de estímulo (223) e um ou mais eletrodos de sensibilidade (224), um ou mais eletrodos de estímulo sendo estruturados para estimular um nervo alvo ou um nervo que inerva o nervo alvo, o nervo sendo associado aos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente, em que O parâmetro compreende um ou mais sinais de nervo alvo coletados pelo um ou mais eletrodos de sensibilidade, o um ou mais sinais de nervo alvo sendo modulados pelo tremor. .

16. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender adicionalmente um dispositivo Sã. de . carga/controle de fluxo (292) que é estruturado para ser colocado sobre as aberturas nasais e/ou boca do paciente e para prover uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou nível de pressão acima ou abaixo da pressão atmosférica para alterar a pressão de carga ou desvio da respiração do paciente antes de o módulo de sensibilidade medir o parâmetro.

17. APARELHO PARA USO NO DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE [| PERO SIRIMDAZATA Aa ta SADAA, pis, AAA — - o — h

APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO (OSA) EM UM PACIENTE, caracterizado por compreender: um primeiro módulo de sensibilidade estruturado para medir um primeiro parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o primeiro módulo de sensibilidade gerando um Ou mais primeiros sinais elétricos . com base no primeiro parâmetro medido enquanto o paciente . está acordado; . .

. 10 um segundo módulo de sensibilidade estruturado para medír um segundo parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o segundo parâmetro sendo É diferente do primeiro parâmetro, o segundo módulo de sensibilidade gerando um ou mais segundos sinais elétricos , com base no segundo parâmetro medido enquanto o paciente está acordado; e um processador acoplado operatoriamente ao primeiro módulo de sensibilidade e ao segundo módulo de sensibilidade, o processador sendo estruturado para: (i) receber o um ou mais primeiros sinais elétricos, realizar uma primeira análise de um ou mais primeiros sinais elétricos, e com base na primeira análise, realizar uma primeira determinação de se " o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, pelo : menos uma variação de frequência predeterminada sendo associada e característica de uma ativação muscular compensatória elevada das vias aéreas superiores do paciente durante a vigília, (ii) receber O um ou mais segundos sinais elétricos, realizar uma segunda análise de um Ou mais segundos sinais elétricos, e com base na segunda análise, realizar uma segunda determinação de se o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência | PPAFRRSIMRAOMZATA AaLUOMOAGA pis, MAIN — ———— —>é 4)

predeterminada que seja indicativa de OSA, e (iii) determinar se o paciente apresenta OSA com base pelo menos na primeira determinação e na segunda determinação.

18. APARELHO, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado em que o processador é estruturado para determinar que o paciente apresenta OSA somente se tanto a primeira determinação como a segunda determinação . determinarem que o tremor tem uma frequência na pelo menos i uma variação de frequência predeterminada. . . 10

19. APARELHO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência predeterminada é abaixo de 100 Hz.

20. APARELHO, de acordo com à reivindicação 19, . caracterizado em que à pelo menos uma variação de frequência predeterminada é de 30-40 Hz.

.

21. APARELHO, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por compreender adicionalmente um terceiro módulo de sensibilidade estruturado para medir um terceiro parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o terceiro parâmetro sendo diferente do primeiro parâmetro e do segundo parâmetro, o terceiro módulo de sensibilidade gerando um ou mais terceiros sinais elétricos s com base no terceiro parâmetro medido, em que O processador é estruturado para receber o um ou mais terceiros sinais elétricos, realizar uma terceira análise de um Ou mais terceiros sinais elétricos, e com base na terceira análise, realizar uma terceira determinação de se o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, e em que O processador é estruturado para determinar se o paciente apresenta OSA com base pelo na menos primeira determinação, na segunda determinação e na terceira determinação.

| Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 69/20 = m——. se. —.

Ú 7/11

22. APARELHO, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado em que o processador é estruturado para determinar que O paciente apresenta OSA se pelo menos duas dentre a primeira determinação, a segunda determinação e a terceira determinação determina que o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada. .

23. APARELHO, de acordo com à reivindicação 21, caracterizado em que o processador é estruturado para . 10 determinar que O paciente apresenta OSA somente se cada uma dentre a primeira determinação, a segunda determinação e a terceira determinação determinar que oO tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada.

24. APARELHO, de acordo com a reivindicação 17, : caracterizado por compreender adicionalmente um dispositivo | de carga/controle de fluxo (292) que é estruturado para ser colocado sobre as aberturas nasais e/ou boca do paciente e para prover uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou nível de pressão acima ou abaixo da pressão atmosférica para mudar a pressão de carga Ou desvio da respiração do paciente antes de o primeiro módulo de sensibilidade medir o primeiro parâmetro e o segundo módulo . de sensibilidade medir o segundo parâmetro.

25. MÉTODO DE DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA ' OBSTRUTIVA DO SONO (OSA) EM UM PACIENTE, caracterizado por compreender: medição de um primeiro parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto Oo paciente está acordado; determinação, com base no primeiro parâmetro, se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA;

8/11 ' avaliação se o paciente é provável para OSA utilizando uma segunda metodologia de avaliação, a segunda metodologia de avaliação não tendo base na medição de quaisquer parâmetros indicativos de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente; e determinação de que oO paciente apresenta OSA somente se pelo menos a etapa de determinação determinar que | . o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de | . Erequência predetermiínada. e a etapa de avaliação determinar . -s | .-. 10 queo paciente é provável para OSA.

26. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado em que o primeiro parâmetro não é o fluxo de ar através das vias aéreas do paciente.

. 27. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 25, | 15 caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência + predeterminada é abaixo de 100 Hz.

28. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência predeterminada é de 30-40 Hz, " 20

29. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado em que a segunda metodologia de avaliação tem base na medição dos sons das vias aéreas do paciente.

|

30. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 25, : . caracterizado em que a segunda metodologia de avaliação tem base na medição de uma pluralidade de dimensões da cavidade & oral do paciente.

31. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado em que a segunda metodologia de avaliação tem base na medição de um biomarcador do paciente indicativo de OSA.

32. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado por compreender adicionalmente a provisão de uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar [Ao 87021004287F4;de-H705/2021, pág. H200—— b

: 9/11 ou nível de pressão acima ou abaixo da pressão atmosférica ao paciente para alterar a pressão de carga ou desvio da respiração do paciente antes da etapa de medição do primeiro parâmetro.

33. MÉTODO DE DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO (OSA) EM UM PACIENTE, caracterizado por compreender: . medição de um parâmetro indicativo de um tremor nos - músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente - . 10 enquanto Oo paciente está acordado, o parâmetro não sendo O fluxo de ar através das vias aéreas do paciente; determinação, com base no parâmetro, se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência . predeterminada que seja indicativa de OSA; e | 15 determinação de que o paciente apresenta OSA se a % etapa de determinação determinar que O tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada.

34. MÉTODO, de acordo com à reivindicação 33, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência predeterminada é abaixo de 100 Hz.

35. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 34, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência ' predeterminada é de 30-40 Hz.

36. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 33, : “ caracterizado por compreender adicionalmente a provisão de uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou nível de pressão acima ou abaixo da pressão atmosférica para o paciente para alterar a pressão de carga Ou desvio da respiração do paciente antes da etapa de medição do parâmetro.

37. MÉTODO DE DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO (OSA) EM UM PACIENTE, caracterizado por | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. T/200 q—=Is —

10/11 l compreender: provisão de uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou nível de pressão acima ou abaixo da pressão atmosférica para o paciente para alterar a pressão de carga ou desvio da respiração do paciente; após a etapa de provisão, medição de um parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou . garganta do paciente enquanto o paciente está acordado; determinação, com base no parâmetro, se o tremor .« 10 tem uma frequência em pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA; e determinação de que o paciente apresenta OSA se à etapa de determinação determinar que o tremor tem uma : frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada.

'

38. MÉTODO, de acordo com à reivindicação 37, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência predeterminada é abaixo de 100 Hz.

39. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 38, caracterizado em que a pelo menos uma variação de frequência predeterminada é de 30 a 40 Hz.

40. MÉTODO DE DIAGNÓSTICO DA PRESENÇA DE APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO (OSA) EM UM PACIENTE, caracterizado por . compreender: medição de um primeiro parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado; medição de um segundo parâmetro indicativo de um tremor nos músculos do pescoço, língua e/ou garganta do paciente enquanto o paciente está acordado, o segundo parâmetro sendo diferente do primeiro parâmetro; realização de uma primeira determinação de se o tremor tem uma frequência em pelo menos uma variação de : | Petição 870210042874, de 11/05/2021, pág. 73/200 frequência predeterminada que seja indicativa de OSA com base no primeiro parâmetro; realização de uma segunda determinação de ser oO tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência predeterminada que seja indicativa de OSA, com base no segundo parâmetro; e determinação se o paciente apresenta OSA com base . pelo menos na primeira determinação e na segunda - determinação. o .

. 10 41. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 40, caracterizado em que a determinação de se o paciente apresenta OSA compreende determinação de que O paciente apresenta OSA somente se tanto a primeira determinação como a . segunda determinação determinar que o tremor tem uma frequência na pelo menos uma variação de frequência . predeterminada.

42. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 40, . caracterizado em que à pelo menos uma variação de frequência predeterminada é abaixo de 100 Hz,

43. MÉTODO, de acordo com a reivindicáção 42, caracterizado em que à pelo menos uma variação de frequência predeterminada é de 30-40 Hz.

44. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 40, t caracterizado por compreender adicionalmente provisão de uma quantidade predeterminada de resistência de fluxo de ar ou ' nível de pressão acima ou abaixo da pressão atmosférica para o paciente para alterar a pressão de carga ou desvio da respiração do paciente antes das etapas de medição do primeiro parâmetro e medição do segundo parâmetro.

| POA STEIOLAZATA, de III, plo Jia é —tc——