BR112013002638B1

BR112013002638B1 - stent helicoidal flexível apresentando característica estrutural intermediária

Info

Publication number: BR112013002638B1
Application number: BR112013002638-3A
Authority: BR
Inventors: Valeska Schoeder
Original assignee: Cardinal Health 529, Llc
Priority date: 2010-08-02
Filing date: 2011-08-02
Publication date: 2020-12-08
Also published as: KR101644410B1; WO2012018836A2; KR20130096717A; CA2807022A1; CA2807022C; AU2011285804A1; JP5902164B2; MX2013001441A; US9155644B2; JP2013535289A; CN103118638A; WO2012018836A3; EP2600801B1; CN103118638B; BR112013002638B8; BR112013002638A2; IL224232A; AU2011285804B2; EP2600801A2; US20120029620A1

Abstract

STENT HELICOIDAL FLEXÍVEL APRESENTANDO CARACTERÍSTICA ESTRUTURAL INTERMEDIÁRIA. A presente invenção refere-se a stents tubulares que são implantados dentro de um lúmen do corpo para sustentar o órgão, manter a desobstrução e/ou dispensar drogas ou agentes. O stent apresenta uma forma cilíndrica que define um eixo longitudinal e inclui uma seção helicoidal apresentando uma pluralidade de membros de haste longitudinalmente orientados e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados que conectam membros de haste circunferencialmente adjacentes para formar uma tira. A tira é envolta em torno do eixo longitudinal em uma maneira substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais. A seção helicoidal adicionalmente inclui uma seção proximal, uma seção distal e uma seção intermediária entre as mesmas. O stent adicionalmente inclui uma pluralidade de membros conectores que se estendem entre os enrolamentos helicoidais longitudinalmente adjacentes, onde o número de membros conectores circunferencialmente adjacentes por enrolamento na seção intermediária é maior do que o número de membros conectores circunferencialmente adjacentes por enrolamento nas seções proximal ou distal.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AO PEDIDO RELACIONADO

Este pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório Norte-

Americano de Série No. 61/369.954, depositado em 2 de agosto de 2010, que é aqui incorporado para referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. Campo da invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos médicos de susten tação de tecido e a sistemas de dispensa de droga, e, mais particularmente, a dispositivos expansíveis que são implantados dentro de um lúmen do corpo de um animal vivo ou de uma pessoa para sustentar o órgão, manter a desobstrução e/ou dispensar drogas ou agentes.

2. Sumário da Técnica Relacionada

* No passado, dispositivos permanentes ou biodegradáveis foram « desenvolvidos para implantação dentro de uma passagem do corpo para manter a desobstrução da passagem e/ou localmente dispensar droga ou agente. Estes dispositivos são tipicamente introduzidos percutaneamente, e 20 transportados transluminalmente até que fiquem posicionados em uma loca-lização desejada. Estes dispositivos são então expandidos mecanicamente, tal como com a expansão de um mandril ou balão posicionado dentro do dispositivo, ou expandidos com a liberação da energia armazenada com a ativação dentro do corpo. Uma vez expandidos dentro do lúmen, estes dis- 25 positivos, tipicamente referidos como stents, ficam encapsulados dentro do tecido do corpo e permanecem um implante permanente.

Desenhos de stent conhecidos incluem stents de bobina de fio de monofilamentos (Patente Norte-Americana No. 4.969.458), gaiolas metálicas soldadas (Patentes Norte-Americanas Nos. 4.733.665 e 4.776.337), e, 30 mais proeminentemente, cilindros metálicos de parede fina com fendas axiais formadas em torno da circunferência (Patentes Norte-Americanas Nos. 4.733.665, 4.739.762 e 4.776.337). Materiais de construção conhecidos para uso em stents incluem polímeros, tecidos orgânicos e metais biocompatíveis, tais como aço inoxidável, ouro, prata, tântalo, titânio, cromo-cobalto e ligas com memória de forma, tal como Nitinol.

As Patentes Norte-Americanas Nos. 4.733.665, 4.739.762 e 5 4.776.337 descrevem enxertos vasculares interluminais expansíveis e de formáveis na forma de membros tubulares de parede fina com fendas a axiais que permitem que os membros sejam expandidos radialmente para fora para contato com uma passagem do corpo. Depois da inserção, os membros tubulares são mecanicamente expandidos além de seu limite elástico e, por- < 10 tanto, permanentemente fixados dentro do corpo. A força exigida para ex pandir estes stents tubulares é proporcional à espessura do material de parede em uma direção radial. Para manter as forças de expansão dentro de níveis aceitáveis para uso dentro do corpo (por exemplo, 5-10 atm), estes desenhos têm que usar materiais providos de paredes muito finas (por e- 15 xemplo, tubos de aço inoxidável com paredes com espessura de 0,0635 mm t (0,0025 polegadas). Contudo, materiais desta finura não são visíveis em e- * quipamento fluoroscópico e de raio-X convencional, sendo, portanto, difícil colocar os stents com precisão ou achar e recuperar stents que subsequentemente ficaram desalojados e perdidos no sistema circulatório.

Adicionalmente, muitos destes desenhos de stent tubular provi dos de paredes finas empregam redes de hastes longas e finas cuja largura em uma direção circunferencial é duas ou mais vezes maior do que sua espessura em uma direção radial. Quando expandidos, estas hastes são frequentemente instáveis, isto é, elas exibem uma tendência ao empenamento, com hastes individuais sendo torcidas fora do plano. A protuberância excessiva destas hastes torcidas no fluxo de sangue foi observada como aumentando a turbulência, e, portanto, favorecendo a trombose. Procedimentos adicionais foram muitas vezes exigidos para tentar corrigir este problema de hastes empenadas. Por exemplo, depois de a implantação inicial de stent 30 ser determinada como tendo causado o empenamento das hastes, um segundo balão de alta pressão (por exemplo, de 12 a 18 atm) seria usado para tentar acionar as hastes torcidas adicionalmente para a parede do lúmen.

Estes procedimentos secundários podem ser perigosos para o paciente devido ao risco de danos colaterais à parede do lúmen.

Além disso, muitos dos stents conhecidos exibem uma grande recuperação elástica, conhecida no campo como "retração", depois da ex- 5 pansão dentro de um lúmen. Uma grande retração necessita da sobre- expansão do stent durante a implantação para conseguir o diâmetro final desejado. A sobre-expansão é potencialmente destrutiva ao tecido do lúmen. Stents conhecidos do tipo descrito acima experimentam uma retração de até cerca de 6 a 12% da expansão máxima.

A grande retração também dificulta ondear com segurança os stents mais conhecidos em balões de cateter de dispensa. Como resultado, o deslizamento de stents em balões durante o transporte interluminal, o posicionamento final, e a implantação têm sido um problema constante. Muitos dispositivos e técnicas de fixação de stent auxiliares foram desenvolvidos para tentar compensar o problema do desenho básico. Alguns dos dispositivos de fixação de stent incluem colares e luvas para prender o stent no ba- « Ião.

Outro problema com os desenhos de stent conhecidos é a não- uniformidade na geometria do stent expandido. A expansão não uniforme 20 pode levar a uma cobertura não uniforme da parede do lúmen criando fissuras na cobertura e suporte de lúmen inadequado. Além disso, a sobre- expansão em algumas regiões ou células do stent pode levar a uma deformação excessiva do material e até mesmo à falha das características de stent. Este problema é potencialmente pior em stents de baixa força de ex- 25 pansão que apresentam espessuras e larguras de característica menores nas quais as variações de fabricação se tornam proporcionalmente mais sig-nificativas. Além disso, um cateter de dispensa típico para uso na expansão de um stent inclui um balão dobrado em uma forma compacta para a inser-ção do cateter. O balão é expandido pela pressão de fluido para desdobrar o balão e desdobrar o stent. Este processo de desdobramento do balão faz com que tensões irregulares sejam aplicadas ao stent durante a expansão do balão devido às dobras ocasionando o problema da expansão de stent não uniforme.

É desejável prover flexibilidade aos stents para facilitar a introdução do stent em vasos que são difíceis de serem alcançados. Frequentemente, contudo, características do stent que proveem flexibilidade longitudinal, que é desejável quando da introdução do stent no vaso, podem ser desvantajosas em termos de manter o stent em uma condição expandida. Por exemplo, stents formados de anéis interconectados com estruturas de células fechadas ou células geralmente na forma de diamante são tipicamente menos flexíveis do que stents formados de uma ou mais hélices, mas são geralmente mais uniforme e consistentemente expansíveis do que stents helicoidais. É desejável prover um stent com flexibilidade substancial que é adaptada para ser expandida de modo uniforme e consistente.

No documento WO 02/015664, que é incorporado para referência, é descrito um stent apresentando hastes interconectadas com aberturas para a dispensa de droga. Entretanto, elementos para ligar as hastes são geralmente mais finos e espaçados entre si do que as hastes. Desse modo, para tais stents de eluição de droga, o elemento de ligação pode prover uma área de dispensa de droga reduzida ou menos consistente. É desejável prover um stent de eluição de droga no qual podem ser reduzidas as áreas de dispensa de droga reduzida ou menos consistente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere a dispositivos médicos de sustentação de tecido e a sistemas de dispensa de droga, e, mais particularmente, a dispositivos expansíveis que são implantados dentro de um lúmen do corpo de um animal vivo ou de uma pessoa para sustentar o órgão, manter a desobstrução e/ou dispensar drogas ou agentes.

Em uma concretização da invenção, o stent flexível apresenta porções de extremidade proximal e distai e uma forma cilíndrica, com superfícies luminal e abluminal e uma espessura entre as mesmas. A forma cilíndrica define um eixo longitudinal. O stent flexível compreende uma seção helicoidal apresentando uma pluralidade de membros de haste longitudinalmente orientados e uma pluralidade de membros de articulação circunferen- cialmente orientados que conectam membros de haste circunferencialmente adjacentes para formar uma tira. A tira é envolta em torno do eixo longitudinal em uma maneira substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais. A seção helicoidal adicionalmente compre- 5 ende uma seção proximal, uma seção distai e uma seção intermediária entre as mesmas. O stent adicionalmente inclui uma pluralidade de membros conectores que se estendem entre enrolamentos helicoidais longitudinalmente adjacentes da tira, onde o número de membros conectores circunferencialmente adjacentes por enrolamento na seção intermediária é maior do que o 10 número de membros conectores circunferencialmente adjacentes por enro lamento nas seções proximal ou distai.

Em uma concretização da invenção, os membros conectores circunferencialmente adjacentes na seção intermediária são todos orientados na mesma direção com relação ao eixo longitudinal. Em outra concretização 15 da presente invenção, os membros conectores circunferencialmente adja-centes na seção intermediária são todos orientados na direção oposta com relação ao eixo longitudinal.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1A é uma vista em perspectiva de um stent flexível no 20 estado expandido (desdobrado) de acordo com uma concretização da pre-sente invenção.

A Figura 1B é uma vista em perspectiva de um stent flexível no estado ondeado de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 1C é uma vista em perspectiva de um stent flexível no 25 estado "como cortado" (fabricado) de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 2 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 3 é uma vista plana explodida do stent flexível da Figu- 30 ra 2.

A Figura 4A é uma vista plana de perto de uma haste de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 4B é uma vista plana de perto de uma haste de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 4C é uma vista plana de perto de uma haste de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 4D é uma vista plana de perto de uma haste organica mente otimizada de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 5A é uma vista plana de perto de uma articulação dúctil de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente inven- 10 ção.

A Figura 5B é uma vista plana de perto de uma articulação dúctil de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6A é uma vista plana de perto de uma região de articu- lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da pre-sente invenção.

A Figura 6B é uma vista plana de perto de uma região de articu-lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6C é uma vista plana de perto de uma região de articu lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6D é uma vista plana de perto de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da pre- 25 sente invenção.

A Figura 6E é uma vista plana de perto de uma região de articu-lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6F é uma vista plana de perto de uma região de articu- lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da pre-sente invenção.

A Figura 6G é uma vista plana de perto de uma região de articu lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6H é uma vista plana de perto de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6I é uma vista plana de perto de uma região de articu-lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6J é uma vista plana de perto de uma região de articu-lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6K é uma vista plana de perto de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6L é uma vista plana de perto de uma região de articu-lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 6M é uma vista plana de perto de uma região de articulação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 7 é uma vista plana de perto de uma articulação-índice de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 8 é uma vista plana de perto da zona central represen-tada na Figura 3 para ilustrar o ângulo incidente da tira helicoidal (enrosca- mento).

A Figura 9A é uma vista plana de perto de uma cadeia de hastes de conexão que é parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrado na Figura 2 de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 9B é uma vista plana de perto de uma cadeia de hastes livres que é parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexí vel ilustrado na Figura 2 de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 10 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 11 é uma vista plana explodida do stent flexível da Fi-gura 10.

A Figura 12 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 13 é uma vista plana explodida do stent flexível da Fi-gura 12.

A Figura 14 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 15 é uma vista plana explodida do stent flexível da Fi-gura 14.

A Figura 16 é uma vista plana de perto da cadeia de hastes li-vres e da cadeia de hastes de conexão que são parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrado na Figura 14 de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 17 é uma vista plana de perto da cadeia de hastes li-vres e da cadeia de hastes de conexão que são parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrado na Figura 12 de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 18 é uma vista plana de perto da cadeia de hastes li-vres e da cadeia de hastes de conexão que são parte do padrão repetido que forma a zona central do stent flexível ilustrado na Figura 10 de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 19 é uma vista plana de um stent flexível sem reserva-tórios de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 20 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 21 é uma vista plana explodida do stent flexível da Fi gura 20.

A Figura 22 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 23 é uma vista plana explodida do stent flexível da Fi-gura 22.

A Figura 24 é uma vista plana de perto de uma região de articu-lação circular de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 25 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma concretização da presente invenção.

A Figura 26 é uma vista plana explodida do stent flexível da Fi-gura 25.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

O stent da presente invenção é muito flexível e dispensável, en-quanto ainda provê resistência radial suficiente para manter a desobstrução do vaso. O stent pode ser formado de qualquer maneira, tal como com o corte a laser de um tubo formado de um material adequado, incluindo ligas de cobalto-cromo, ligas de aço inoxidável ou ligas de niquel-titânio. Embora stents flexíveis coronários da presente invenção sejam descritos para ilustrar uma concretização da presente invenção, aquele versado na técnica entenderia que a invenção descrita pode ser igualmente aplicada em outras localizações e lumens no corpo, tais como, por exemplo, vasos vasculares, não- vasculares e periféricos, dutos, e semelhantes.

De acordo com um aspecto da presente invenção, o stent flexí-vel é projetado para ser ondeado em um diâmetro reduzido e percutanea- mente dispensado através de um lúmen do corpo em um local alvo por um cateter de dispensa. O local alvo pode ser, por exemplo, uma artéria cardía-ca. Uma vez desdobrado, o stent flexível funciona para manter a desobstru-ção do vaso e, caso desejado, dispensar quantidades controladas de droga ou agente.

Vistas em perspectiva de um stent flexível 100 no estado expan-dido (desdobrado), ondeado, e "como cortado" ou fabricado de acordo com uma concretização da presente invenção são ilustradas nas Figuras 1A, 1B e 1C, respectivamente. O stent 100 apresenta um diâmetro "como cortado", quando primeiro fabricado de D3, conforme ilustrado na Figura 1C. O stent 100 é ondeado em um primeiro diâmetro D1, ilustrado na Figura 1B, para inserção em um paciente e navegação através dos vasos, e um segundo 5 diâmetro D2, ilustrado na Figura 1A, para desdobramento na área alvo de um vaso, com o segundo diâmetro sendo maior do que o primeiro diâmetro.

O stent flexível 100 é cilíndrico com uma configuração tubular de elementos estruturais apresentando superfícies luminal e abluminal 101, 102, respectivamente, e espessura (espessura da parede) "T" entre as 10 mesmas. A forma cilíndrica do stent define um eixo longitudinal 103 e apre-senta porções de extremidade proximal e distai 104 e 105, respectivamente.

Os termos proximal e distai são tipicamente usados para indicar uma direção ou posição relativa a um corpo humano. Por exemplo, a extre-midade proximal de um osso pode ser usada para referenciar a extremidade 15 do osso que está mais próxima ao centro do corpo. Contrariamente, o termo distai pode ser usado para se referir à extremidade do osso mais afastada do corpo. Na vasculatura, os termos 'proximal'e 'distai' são, às vezes, usados para se referir ao fluxo de sangue para o coração, ou longe do coração, respectivamente. Uma vez que o stent flexível descrito nesta invenção pode 20 ser usado em muitos lumens diferentes do corpo, incluindo tanto o sistema arterial como o sistema venoso, o uso dos termos 'proximal'e 'distai' nesta aplicação são usados para descrever a relativa posição em relação à direção de dispensa. Por exemplo, o uso do termo 'porção de extremidade distal’, no presente pedido, descreve a porção de extremidade do stent primeiro intro- 25 duzida na vasculatura e mais afastada do ponto de entrada para o corpo com relação ao percurso de dispensa. Contrariamente, o uso do termo 'porção de extremidade proximal'é usado para descrever a porção de extremidade traseira do stent que está mais próxima ao ponto de entrada no corpo com relação ao percurso de dispensa.

As Figuras 2 e 3 são vistas planas do stent 100 em uma condi ção parcialmente expandida de acordo com uma concretização da presente invenção. Conforme usado aqui, o termo 'vista plana' é entendido como sen- do uma vista bidimensional (2-D) de um stent que foi cortado ao longo do eixo longitudinal e estendido, de tal modo que a borda inferior pudesse ser envolta em torno de um cilindro e conectada à borda superior.

A arquitetura do stent 100 geralmente inclui seções de extremi-dade de forma anelar 106, 107 ao longo das extremidades proximal e distai 104, 105, respectivamente, e uma seção interna helicoidal 108 entre as mesmas. A seção interna helicoidal 108 adicionalmente inclui uma zona central 111 e zonas de transição proximal e distai 109,110, respectivamente. As zonas de transição 109, 110 transitam entre a zona central 111 e as seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 106,107. A Figura 3 é uma vista plana explodida do stent 100 que ilustra as diferentes seções e zonas.

O stent 100 inclui uma pluralidade de hastes longitudinalmente orientadas 113 conectada por uma série de articulações dúcteis circunferencialmente orientadas 114. As hastes circunferencialmente adjacentes 113 são conectadas em extremidades opostas pelas articulações 114 em um padrão senoidal substancialmente na forma de S ou Z para formar uma tira. Conectores flexíveis 112 são distribuídos por toda a arquitetura do stent 100 para estabilidade estrutural de acordo uma variedade de condições de carregamento. O desenho do stent ilustrado nas Figuras de 1 a 3 apresenta uma geometria de conector flexível; contudo, é contemplada uma ampla variedade de geometrias de conector. Vide as Figuras de 6B a 6H.

A região no stent 100 onde a seção helicoidal interna 108 é pri-meiro conectada às seções de extremidade de forma anelar 106, 107 é referida como um ponto de ancoragem, e a articulação 114 nessa localização é referida como uma "articulação de ancoragem". Este ponto de "deslocamento" pode variar com base nas limitações do desenho. Adicionalmente, o ângulo incidente, a espessura da haste, a largura da haste, a largura da articulação, o comprimento da articulação, a posição e o tamanho do reservatório, e o comprimento de conexão podem variar com base em na otimização e em limitações do desenho.

Conforme usado aqui, os termos 'longitudinalmente, circunferencialmente e radialmente orientado' são conhecidos como indicando uma di reção específica com relação ao stent 100 e ao eixo longitudinal 103. Um membro longitudinalmente orientado é direcionado, extremidade a extremidade (ao longo de seu eixo), geralmente na direção do eixo longitudinal 103. É óbvio que, depois da revisão das figuras, a direção longitudinal da haste 113 está mais próxima a ficar paralela ao eixo longitudinal, quando o stent 100 estiver no estado ondeado, conforme ilustrado na Figura 1B, do que quando o stent 100 estiver no estado expandido, desdobrado, conforme ilustrado na Figura 1A. Não obstante, em cada caso, a haste 113 é considerada como sendo longitudinalmente orientada na medida em que o eixo da haste 113 é substancialmente orientado na mesma direção que o eixo longitudinal. Um membro circunferencialmente orientado, tal como a articulação 114, é direcionado substancialmente ao longo da circunferência do stent tubular 100. Similarmente, uma direção radial ou radialmente orientada está ao longo de um raio que se estende geralmente do eixo longitudinal para fora para a circunferência do stent tubular 100 em seção transversal.

As Figuras 4A, 4B e 4C ilustram hastes típicas 113 de acordo com várias concretizações da presente invenção. Cada haste 113 é um membro formado substancialmente retangular apresentando lados longos que se estendem longitudinalmente 115 e lados curtos que se estendem circunferencialmente 116. Lados longos 115 e lados curtos 116 opostos podem ser substancialmente paralelos entre si formando um retângulo quase perfeito, conforme representado pela haste 113 ilustrado na Figura 4A, ou podem ser inclinados ou angulados para formar uma haste cônica 113, conforme representado pela haste 113 ilustrado na Figura 4B. Conforme pode ser visto nas Figuras 4A e 4B, as articulações 114 são conectadas à haste 113 ao longo dos lados curtos 116 da haste; no entanto, a largura da haste (comprimento do lado curto 116) é maior do que a largura da articulação 114 em uma concretização preferida da invenção. Conforme ilustrado na Figura 4B, os conectores flexíveis 112 são conectados às hastes 113 ao longo dos lados curtos 116 das hastes 113, mas não são conectados às articulações 114.

A Figura 4C representa uma haste 113 que pode ser encontrada em algumas concretizações do desenho do stent 100. A haste 113 representada na Figura 4C é caracterizada por dois pontos de conexão às articulações circulares 114 (conforme descrito adiante) e dois pontos de conexão aos conectores flexíveis 112. Esta haste 113 é mais larga nas extremidades proximal e distai (nos pontos de conexão das articulações 114 e dos conectores flexíveis 112) e é afilada até sua largura mínima perto do ponto intermediário no comprimento da haste longitudinal 113. Isto é, o comprimento do lado curto 116 da haste 113 representada na Figura 4C é maior do que a largura perto do ponto central longitudinal da haste 113.

As hastes 113 podem ter um ou mais reservatórios 117 para conter pelo menos um agente. Os reservatórios 117 podem ter qualquer forma de rebaixo, canal, orifício ou cavidade capaz de reter um agente, mas são preferivelmente furos atravessantes formados com precisão através do stent 100. Em uma concretização preferida, o furo atravessante atravessa a haste da superfície luminal para a superfície abluminal. Esta configuração preferida pode permitir que um agente ou agentes sejam dispensados tanto em uma direção radialmente para dentro como uma direção radialmente para fora ao longo dos lados luminal e abluminal do stent 100. Além disso, os reservatórios 117 podem ser enchidos com uma incrustação de polímero, seja sozinho ou contendo um ou mais agentes em solução ou de outra forma. Vários reservatórios 117 no mesmo stent podem ser enchidos com os mesmos agentes ou com agentes diferentes, e podem ter as mesmas concentrações de agentes ou diferentes concentrações de agentes. Qualquer reservatório individual 117 pode ser enchido com um ou múltiplos agentes, e os agentes podem ser separados por uma camada de barreira. A camada de barreira pode ser posicionada em várias configurações no reservatório 117, conforme necessário para separar os agentes. Em uma concretização preferida, a camada de barreira é orientada paralela à superfície luminal do stent.

As hastes 113 podem ter reservatórios simetricamente dimensi-onados 117, conforme ilustrado nas Figuras 4A-4C, ou podem incluir reservatórios organicamente otimizados 117, conforme ilustrado nas Figuras 4D. Os reservatórios organicamente otimizados 117 são projetados para maxi- mizar o volume do reservatório 117 para qualquer tamanho de haste 113 determinado, enquanto reduz o estado de tensão de toda a característica através da adição ou remoção de material crítico para manter a integridade estrutural sobre a expansão do stent 100.

Na medida em que o termo é usado aqui, o agente pode ser qualquer agente ou droga terapêutica ou farmacêutica, incluindo os seguintes: agentes antiproliferativos.antimitóticos incluindo produtos naturais, tais como alcaloides de vinca (isto é, vinblastina, vincristina e vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (isto é, etoposida, teniposida), antibióticos (dacti- nomicina (actinomicina D), daunorubicina, doxorubicina e idarubicina), antra- ciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) e mitomicina, enzimas (L-asparaginase que sistemicamente metaboliza L-asparagina e priva as células que não têm a capacidade de sintetizar sua própria aspara- gina, agentes alquilantes antiproliferativos/antimitóticos, tais como mostardas de nitrogênio (mecloretamina, ciclofosfamida e análogos, melfalan, cloram- bucil), etileniminas e metilmelaminas (hexametilmelamina e tiotepa), alquil- sulfonatos-busulfan, nitrosoureias (carmustina (BCNU) e análogos, estrepto- zocina), triazenos-dacarbazinina (DTIC), antimetabolitas antiproliferativas/an- timitóticas, tais como análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracil, floxuridina e citarabina), análogos de purina e inibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina e 2-clorodeoxia- denosina {cladribina}), complexos de coordenação de platina (cisplatina, carboplatina), procarbazina, hidroxiureia, mitotano, aminoglutetimida, hormônios (isto é, estrogênio); anticoagulantes (heparina, sais de heparina sintética e outros inibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tais como ativa- dor de plaminogênio de tecido, estreptoquinase e uroquinase), aspirina, dipi- ridamole, ticlopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratório; antisecretor (bre- veldina); anti-inflamatório, tais como esteróides adrenocortical (cortisol, corti- sona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6a-metilprednisolona, triam- cinolona, betametasona, e dexametasona), e agentes não-esteroidais (derivativos de ácido salicílico, isto é, aspirina; derivativos de para-aminofenol, isto é, acetominofeno; Indole e ácidos acéticos indeno (indometacina, suiin- dac e etodalac), ácidos acéticos de heteroaril (tolmetina, diclofenac e cetoro- lac), ácidos arilpropiônicos (ibuprofeno e derivativos), ácidos antranílicos (á- cido mefenâmico e ácido meclofenâmico), ácidos enólicos (piroxicam, teno- xicam, fenilbutazona e oxifentatrazona), nabumetona, compostos de ouro (auranofina, aurotioglicose, tiomalato sódico de ouro); imunosupressivo: (ci- closporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofe- nolato mofetil); angiogênico: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento de fibroblasto (FGF), doadores de óxido nítrico; oligo- nucleotídeos antissentido e combinações dos mesmos.

Um ou mais agentes podem ser distribuídos em um ou mais dos reservatórios 117, ao longo de pelo menos uma porção das superfícies de stent luminal ou abluminal 100, ou qualquer combinação de reservatórios e/ou superfícies de stent. Em uma concretização preferida, o agente é distribuído nos reservatórios 117 apenas, de tal modo que a área de superfície de agente exposta seja limitada á área de seção transversal da abertura de reservatório na superfície do stent 100 (luminal, abluminal ou ambas). Este desenho permite a dispensa de agente do stent 100 apresentando uma área de superfície com a inserção no paciente que é de metal substancialmente bruto. Em uma concretização preferida, a área de superfície de metal bruto exposta do stent 100 está entre 40 e 95 porcento com a inserção do stent 100 em um paciente, e é mais preferivelmente de aproximadamente 75 porcento de metal bruto com a inserção do stent 100 em um paciente. Isto é, a área de superfície do stent 100 é aproximadamente 25 porcento de agente e aproximadamente 75 porcento de metal bruto. Na medida em que o metal é liberado, o stent 100 se torna um stent de metal puramente bruto.

Em uma concretização preferida, os reservatórios 117 são distri-buídos quase que uniformemente por todo o padrão da haste para prover uma dosagem de agente consistente por área de superfície unitária do stent desdobrado 100 independente do diâmetro ou do comprimento do stent usado. As hastes 113 podem ter vários comprimentos, ângulo incidente, configuração de reservatório, e larguras, conforme necessário para satisfazer o desenho do produto.

Articulações dúcteis 114 são usadas como o elemento de cone-xão entre duas hastes circunferência Imente adjacentes 113. Há dois tipos de articulações dúcteis 114 encontrados no stent 100. As Figuras 5A e 5B ilustram as duas articulações dúcteis típicas encontradas em uma concretização da presente invenção. A Figura 5A representa uma única "articulação livre" 114a que conecta duas hastes circunferencialmente adjacentes 113. Em uma concretização preferida, esta articulação livre 114a tem a forma de "C" e é substancialmente simétrica em torno da linha de referência "A" desenhada através do ponto mais elevado na seção curva. A Figura 5B representa uma articulação dúctil 114b que conecta duas hastes circunferencialmente adjacentes 113, onde uma das hastes é adicionalmente conectada a um conector flexível 112. Esta articulação dúctil 114b é mais circular na forma do que a articulação livre de forma "C" 114a descrita na Figura 5A, e é, às vezes, referida como "articulação circular" 14b. Embora as articulações livres 114a e as articulações de conexão 114b sejam identificadas separadamente aqui, elas são, às vezes, geralmente referidas ambas como articulações dúcteis 114. As regiões que circundam a articulação circular 14b é referida como uma região de articulação circular. Enquanto o conector flexível 112 e a arti-culação dúctil circular 114b são ambos conectados ao mesmo lado curto 116 da haste 113 na região de articulação circular, eles não são conectados entre si.

A Figura 6A provê maiores detalhes da "região de articulação circular" 18 que serve como um ponto de conexão entre os dois pares de hastes nos enrolamentos adjacentes da seção helicoidal 108. Esta região de articulação 118 inclui diversos componentes, e provê uma região dúctil entre as hastes circunferencialmente adjacentes 113 que formam um par de hastes, enquanto proveem a conectividade necessária entre os pares de haste longitudinalmente adjacentes pelo conector flexível 112. Quando combinados, os pares de hastes longitudinalmente adjacentes e o conector flexível de interconexão 112 criam regiões conhecidas como "regiões de articulação quádruplas". Estas regiões são compreendidas de quatro hastes que são direta ou indiretamente conectadas através das articulações circulares 114b e dos conectores flexíveis 112. O ângulo incidente, a largura da articulação 114b, o grau de conicidade, o comprimento, e o padrão de furos são submetidos à mudança com base no desenho pretendido dos stents, na localização da característica e na otimização do desempenho do stent. As Figuras 6B a 6M ilustram vários conectores 112 que podem ser usados para conectar pares de hastes adjacentes na região de articulação circular 118.

A Figura 7 ilustra outro atributo-chave de stent importante duran-te o processo de fabricação do stent 100. A articulação dúctil circundada 114 é conhecida como "articulação-índice". Esta "articulação-índice"é caracterizada por comprimentos de haste mais longos 113, o que faz com que a cabeça da articulação dúctil ou da haste 113 se projete além do plano das cabeças da haste 113 nas hastes restantes dentro do anel de extremidade se- noidal. Para fins de ilustração, a linha de referência A foi desenhada perpendicular ao eixo longitudinal 103 e tangente às superfícies curvas de ambas as articulações 114 acima e abaixo da articulação-índice. A linha de referência B foi desenhada perpendicular ao eixo longitudinal 103 e tangente à superfície curva da articulação 114 que representa a articulação-índice. A distância entre as linhas de referência A e B ao longo do eixo longitudinal é o deslocamento provido pelo índice. Este deslocamento serve como um ponto de referência para ajudara determinar a orientação do stent 100. A "articulação-índice"pode ocorrer em qualquer localização ao longo das seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 106,107.

De modo geral, as articulações dúcteis 114 são elementos de-formáveis que são substancialmente mais finos na largura do que as hastes circundantes 113. Isto permite que as articulações dúcteis 114 sustentem a deformação plástica enquanto permanecem flexíveis no estado deformado. As hastes 113 são, portanto, mais rígidas do que as articulações dúcteis 114, e, portanto, não experimentam nenhuma deformação plástica durante a expansão do stent. As hastes 113 giram essencialmente como corpos rígidos, enquanto as articulações dúcteis 114 são projetadas para sustentar as deformações plásticas associados com a expansão do stent. Como resultado, os reservatórios 117 nas hastes 113 ficam protegidos da tensão indevida durante a expansão que pode causar danos ou o desalojamento dos agen-tes e/ou incrustações de polímero. Os reservatórios 117 estão idealmente em um estado livre de tensão por todo o processo de desdobramento do stent.

Em uma concretização preferida da presente invenção, as articulações dúcteis 114 são otimizadas, através do uso de atilamento da largura, de tal modo que elas confiram uma rigidez radial suficiente ao stent 100 enquanto simultaneamente asseguram que as deformações plásticas de pico na expansão total não excedam a capacidade de deformação do material. Este atilamento da largura é otimizado, para cada tipo de articulação 114, para obter uma distribuição suave e uniforme de deformações plásticas ao longo do comprimento da articulação dúctil 114. Com a suavidade de distribuição de deformação e, portanto, com a eliminação de concentrações de deformação na articulação dúctil 114, a largura, e, portanto, a rigidez são aumentadas. O aumento da rigidez da articulação dúctil 114 é vantajoso em prover rigidez radial e durabilidade à fadiga para o stent 100.

Em geral, a largura da articulação dúctil tapered 114 gradual-mente aumenta enquanto se aproxima da raiz da articulação 114, onde a articulação 114 encontra uma transição abrupta para a haste mais larga 113 (ou estrutura mais rígida). Isto impede que deformações plásticas se concentrem nas raízes das articulações, uma vez que a raiz de articulação cônica é mais rígida e, portanto, distribui deformação plástica para a porção central da articulação 114. A porção central da articulação dúctil 114, que abrange o ápice da curva, apresenta, em geral, uma largura uniforme.

De volta novamente às Figuras 2 e 3, as seções de extremidade de forma anelar 106, 107 incluem uma pluralidade de membros de haste longitudinalmente orientados e circunferencialmente dispostos 113 conectados em extremidades opostas por uma pluralidade de articulações dúcteis circunferencialmente orientadas 114 em um padrão senoidal substancialmente na forma de S ou Z de modo a formar a tira em um anel sem fim. Na concretização ilustrada, as seções de extremidade 106, 107 são formadas de hastes 113 de comprimento variado, conforme necessário para otimizar o desenho do stent e prover a geometria necessária para a conexão no ponto de ancoragem onde a seção helicoidal interna 108 é primeiramente conectada às seções de extremidade de forma anelar 106, 107.

Entre as seções de extremidade de forma anelar 106, 107 está a seção helicoidal interna 108 do stent 100, onde a tira de hastes senoidal- mente dispostas 113 e articulações 114 segue um percurso helicoidal. A tira helicoidal da seção interna 108 é alcançada em dispondo as hastes 113 em um padrão repetido de comprimentos curtos e longos alternados. A seção interna helicoidal 108 pode ser adicionalmente dividida em zonas de transição proximal e distai 109,110, respectivamente, e uma zona central 111.

A zona central 111 compreende cadeias (coleções de elemen-tos) formadas de grupos de membros de haste 113 e membros de articula-ção 114 contíguos organizados para formar um padrão de cadeia. Em uma concretização da invenção, cadeias contíguas apresentam diferentes pa-drões de cadeia e cadeias repetidas são geometricamente simétricas para formar um padrão central repetido. Em uma concretização preferida da in-venção, o padrão central repetido consiste de duas cadeias repetidas dife-rentes. A zona central 111 apresenta, portanto, um passo constante e um ângulo incidente.

Conforme usado aqui, o termo 'passo' deve ser entendido como indicando o número de voltas senoidais sobre uma determinada área. Esta é uma nomenclatura similar ao passo diametral de uma engrenagem. Quanto maior o passo, maior o número de voltas senoidais, isto é, maior o número de hastes 113 e articulações dúcteis 114, que será encontrado por enrosca- mento na medida em que a tira senoidal é enrolada em torno do eixo longitudinal 103. Isto cria um padrão muito denso de hastes 113 e de articulações 114. Contrariamente, quanto menor o passo, menor o número de voltas senoidais, e, portanto, menor o número de hastes 113 e de articulações 114 que será encontrado por enroscamento na medida em que a tira senoidal é enrolada em torno do eixo longitudinal 103. O termo 'ângulo incidente' se refere especificamente à seção de enrolamento helicoidal no stent 100 é entendido como indicando o ângulo no qual a tira senoidal é formada (enrola- da) com o eixo longitudinal.

A Figura 8 é uma vista bidimensional de perto da zona central 111 representada na Figura 3. Uma primeira linha de referência "A" foi desenhada paralela ao eixo longitudinal 103. Uma segunda linha de referência "B" foi desenhada para representar a direção da tira senoidal. O ângulo incidente (a) é o ângulo entre a linha de referência A e a linha de referência B.

As Figuras 9A e 9B ilustram as duas cadeias de hastes que são parte do padrão repetido que formam a zona central 111 do stent 100 de acordo com uma concretização da presente invenção. Com referência às Figuras 3, 8, 9A e 9B, a zona central 111 começa na extremidade proximal da zona de transição distai 110 com uma cadeia de hastes livres 119 ilustrada na Figura 9B. A cadeia de hastes livres ilustrada 119 inclui uma haste longa de três reservatórios 113 conectada em cada extremidade a uma haste curta de dois reservatórios 113 por uma articulação livre 114a. A cadeia de hastes livres 119 é conectada em sua extremidade proximal à extremidade distai de uma cadeia de hastes de conexão 120. A cadeia de hastes de conexão 120 inclui uma articulação de conexão 114b em suas extremidades proximal e distai, e uma disposição alternada de três hastes longas (três reservatórios) 113 e duas hastes curtas (dois reservatórios) 113 conectadas por articulações livres 114a. Este padrão de cadeias de hastes livres 119 e de cadeias de hastes de conexão 120 alternadas continua até que a zona central 111 encontre a zona de transição proximal 109. A concretização ilustrada na Figura 3 apresenta uma zona central que inclui cinco cadeias de hastes livres 119 e quatro cadeias de hastes de conexão 120. O comprimento do stent 100 pode ser mudado com o acréscimo ou o encurtamento da zona central 111, isto é, com o acréscimo ou a remoção de cadeias de hastes livres 119 ou cadeias de hastes de conexão 120, conforme necessário para manter o padrão repetido, enquanto mantém as zonas de transição proximal e distai 109, 110 e a seção de extremidade de forma anelar proximal e distai 106,107, conforme descrito.

As zonas de transição proximal e distai 109, 110 são seções de passo variável, e nas quais não há nenhuma repetibilidade ou simetria. As zonas de transição proximal e distal 109, 110 são construídas de modo a sustentar um decréscimo gradual no passo na transição entre a zona central 111 e as seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 105, 107. As zonas de transição proximal e distai 109, 110 são conectadas à seção de extremidade de forma anelar proximal e distai 106, 107, respectivamente, por uma geometria de conexão chamada de articulação de ancoramento.

Os desenhos do stent 100 representados nas figuras acima mencionadas são conhecidos como um desenho de células abertas, indi-cando que os conectores entre os enrolamentos longitudinalmente adjacentes de elementos senoidais ocorrem apenas intermitentemente através da estrutura do que abrangendo cada articulação longitudinalmente adjacente 114 ou haste 113. Um desenho no qual é conectada cada articulação longitudinalmente adjacente ou haste é conhecido como um desenho de células fechadas. Uma arquitetura de células abertas é geralmente mais flexível do que uma arquitetura de células fechadas.

Conforme anteriormente descrito, a arquitetura geral do stent 100 inclui uma seção interna helicoidal 108 com seções de extremidade de forma anelar 106, 107 em cada extremidade, e conectores 112 distribuídos através da arquitetura para estabilidade estrutural de acordo com uma varie-dade de condições de carregamento. A seção interna helicoidal 108 pode ser adicionalmente separada em uma zona central 111 apresentando um passo constante e um ângulo incidente, e zonas de transição proximal e distai 109, 110, respectivamente. Esta arquitetura comum permanece a mesma para vários stents de tamanhos diferentes; contudo, a geometria e o padrão dos elementos (hastes, articulações e conectores flexíveis) podem mudar, conforme necessário para se adaptarem aos vários diâmetros de stent desejados.

As Figuras de 10 a 15 ilustram várias concretizações dos dese-nhos de stent para diferentes stents de tamanho diametral. As Figuras 10,12 e 14 são vistas planas bidimensionais, similares à Figura 2, ilustrando stents 200, 300, 400, respectivamente, de diferentes tamanhos e padrões. As Figuras 11,13 e 15 são vistas planas explodidas, similares à Figura 3, dos stents 200, 300, 400, respectivamente, ilustrando as diferentes seções e zonas. Para facilidade de ilustração, numerais de referência semelhantes foram a- tribuídos a elementos semelhantes do stent 100, sendo entendido que a descrição dos elementos relacionados ao stent 100 se aplica a elementos semelhantes nos stents 200, 300 e 400.

Cada desenho de padrão de stent é customizado para atingir ó- timos resultados com base no tratamento do vaso alvo pretendido do stent. As Figuras 10 e 11 representam uma concretização de um stent 200 desti-nado a lesões de vaso alvo de diâmetro pequeno extra. A família de stents de diâmetro pequeno extra foi otimizada para diâmetros de vaso muito pe-quenos através de várias características de desenho, e deve ser fabricada de um material de tubo de diâmetro pequeno.

A presente concretização para um stent pequeno extra inclui seções de extremidade de forma anelar proximal e distai senoidal 206, 207 compreendidas de dez hastes 213 em cada das seções de extremidade de forma anelar 206, 207. Entre as seções de extremidade de forma anelar 206, 207 está a seção helicoidal interna 208 do stent 200, onde a disposição senoidal de hastes 213 e articulações 214 segue um percurso helicoidal. O percurso helicoidal da seção interna 208 é conseguido em dispondo as hastes 213 em um padrão repetido de comprimentos curto e longo alternados para formar uma tira. Há nove hastes 213 por enrolamento em cada das tiras internas. O menor número de hastes permite um maior desempenho do stent enquanto mantém parâmetros de processamento críticos. A seção interna helicoidal 208 pode ser adicionalmente dividida em zonas de transição proximal e distai 209, 210, respectivamente, e uma zona central 211, conforme ilustrado na Figura 11.

A zona central 211 consiste em cadeias de hastes repetidas, ou coleções de hastes, que são geometricamente simétricas para formar um padrão repetido na tira. A zona central 211 apresenta, portanto, um passo constante e um ângulo incidente. O padrão interno repetido é compreendido de dois padrões de 3 hastes que são alternados para formar o padrão interno repetido de 9 hastes.

A Figura 18 ilustra as duas cadeias de hastes 219, 220 que são parte do padrão repetido da zona central 211 do stent 200 de acordo com uma concretização da presente invenção. Com referência às Figuras 10, 11 e 18, a zona central 211 começa na extremidade distai da zona de transição proximal 209 com uma cadeia de hastes livres 219 ilustrada na Figura 18. A cadeia de hastes livres ilustrada 219 inclui uma haste longa (quatro reservatórios) 213 conectada em cada extremidade a uma haste curta (dois reservatórios) 213 por uma articulação livre 214a. A cadeia de hastes livres 219 é conectada em sua extremidade distai à extremidade proximal de uma cadeia de hastes de conexão 220. A cadeia de hastes de conexão 220 inclui uma articulação de conexão 214b em suas extremidades proximal e distai, e uma disposição alternada de duas hastes longas (quatro reservatórios) 213 e uma haste curta (dois reservatórios) 213 conectadas por articulações livres 214a. Este padrão de cadeias de hastes livres 219 e cadeias de hastes de conexão 220 alternadas continua até que a zona central 211 encontre a zona de transição distai 210. A concretização ilustrada nas Figuras 10 e 11 apresenta uma zona central que inclui seis cadeias de hastes livres 219 e seis cadeias de hastes de conexão 220.

A presente concretização para um stent de tamanho médio inclui seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 306, 307 compre-endidas de anéis de extremidade de doze hastes 313. Entre as seções de extremidade de forma anelar 306, 307 esta a seção helicoidal interna 308 do stent 300, onde a disposição senoidal de hastes 313 e articulações 314 na tira segue um percurso helicoidal. O percurso helicoidal da seção interna 308 é conseguido com a disposição das hastes 313 em um padrão repetido de comprimentos curtos e longos alternados para formar a tira. Há treze hastes 313 por enrolamento de tira na seção helicoidal interna 308. O maior número de hastes permite um melhor desempenho do stent enquanto mantém parâmetros críticos de processamento. A seção interna helicoidal 308 pode ser adicionalmente dividida em zonas de transição proximal e distai 309, 310, respectivamente, e uma zona central 311, conforme ilustrado na Figura 13.

A zona central 311 consiste em cadeias de hastes repetidas, ou coleções de hastes, que são geometricamente simétricas para formar um padrão repetido. A zona central 311 apresenta, portanto, um passo constante e um ângulo incidente. O padrão interno repetido é compreendido de um padrão de 3 hastes e um padrão de 5 hastes que se alternam para formar o 5 padrão interno repetido de 13 hastes.

A Figura 17 ilustra as duas cadeias de hastes 319, 320 que são parte do padrão repetido que forma a zona central 311 do stent 300 de acordo com uma concretização da presente invenção. Com referência às Figuras 12, 13 e 17, a zona central 311 começa na extremidade distal da zona de 10 transição proximal com uma cadeia de hastes de conexão 320 ilustrada na Figura 17. A cadeia de hastes de conexão ilustrada 320 inclui uma articulação de conexão 314b em suas extremidades proximal e distai, e uma disposição de três hastes longas (três reservatórios) 313 conectadas por articulações livres 314a. A cadeia de hastes livres 319 é conectada em sua extremi- 15 dade proximal à extremidade distai da cadeia de hastes de conexão 320. A cadeia de hastes livres ilustrada 319 inclui uma série de três hastes longas (três reservatórios) 313 interconectadas por uma articulação livre 314a. As três hastes de três reservatórios 313 são conectadas em cada extremidade a uma haste curta de dois reservatórios 313 por articulações livres 314a. O 20 padrão de cadeias de hastes de conexão alternadas 320 e cadeias de hastes livres 319 continua até que a zona central 311 encontre a zona de transição distai 310. A concretização ilustrada nas Figuras 12 e 13 apresenta uma zona central que inclui três cadeias de hastes de conexão 320 e duas cadeias de hastes livres 319. O comprimento do stent 300 pode ser mudado com 25 o acréscimo ou o encurtamento da zona central 311, isto é, com o acréscimo ou a remoção das cadeias de hastes de conexão 320 ou cadeias de hastes livres 319, conforme necessário para manter o padrão repetido, enquanto mantém as zonas de transição proximal e distai 309, 310 e as seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 306, 307, conforme descrito.

As Figuras 14 e 15 representam uma concretização de um stent 400 destinado a lesões de vaso alvo de diâmetro grande. A família de stents de diâmetro grande foi otimizada para vasos grandes via diversas caracterís- ticas do desenho. Como os desenhos anteriores, a presente concretização contém seções de extremidade de forma anelar proximal e distai senoidais 406, 307 compreendidas de doze hastes 413. As hastes 413 nas ditas seções de extremidade 406, 407 apresentam comprimento variado; contudo, no todo, elas são mais longas no desenho de stent de diâmetro grande que a haste típica de um desenho de stent nominal menor. As seções de extremidade 406, 407 são conectadas via vários pontos às zonas de transição proximal e distai 409, 410, conforme ilustrado na Figura 15.

A Figura 16 ilustra as duas cadeias de hastes que são parte do padrão repetido da zona central 411 do stent 400 de acordo com uma concretização da presente invenção. Com referência às Figuras 14, 15 e 16, a zona central 411 começa na extremidade proximal da zona de transição distai 410 com uma cadeia de hastes livres 419 ilustrada na Figura 16. A cadeia de hastes livres 419 inclui uma disposição alternada de hastes curtas (três reservatórios) 413 e hastes longas (quatro reservatórios) (413) interconecta- das em cada extremidade por uma articulação livre 414a. A cadeia de hastes livres 419 é conectada em sua extremidade proximal à extremidade distai de uma cadeia de hastes de conexão 420. A cadeia de hastes de conexão 420 tem três hastes 413 de comprimento, e inclui uma articulação de conexão 414b em suas extremidades proximal e distal. As três hastes na cadeia de conector 420 incluem uma disposição alternada de hastes longas (quatro reservatórios) 413 e uma haste curta (três reservatórios) 413 conectadas por articulações livres 414a. Este padrão de cadeias de hastes livres 419 e cadeias de hastes de conexão 420 alternadas continua até que a zona central 411 encontre a zona de transição proximal 409. A concretização ilustrada na Figura 15 apresenta uma zona central que inclui três cadeias de hastes livres 419 e duas cadeias de hastes de conexão 420.

A presente invenção também contempla o uso de hastes sólidas em orientações de haste/articulação similares, como aquelas descritas nas Figuras 2, 10, 12 e 14. A Figura 19 ilustra um stent 500 apresentando arquitetura de desenho similar sem reservatórios ao longo das hastes 513. O stent 500 pode ser usado como um stent de metal bruto ou pode ser parcial ou completamente revestido com um agente e/ou condutor apropriado, como é conhecido na técnica.

Os stents de 100 a 500 anteriormente representados e descritos apresentam seções internas helicoidais 108, 208, 308, 408 e 508, respectivamente, de hastes longitudinalmente orientadas repetidas conectadas por uma série de articulações dúcteis circunferencialmente orientadas em um padrão senoidal substancialmente de forma S ou Z. Conforme previamente descrito, a seção interna helicoidal é formada pela tira de hastes senoidal- mente disposta e articulações que seguem um percurso helicoidal. A tira helicoidal da seção interna 108,208, 308, 408 e 508 é conseguida em dispondo as hastes em um padrão repetido de comprimentos curto e longo alternados. A seção interna helicoidal 108, 208, 308, 408 e 508 pode ser adicionalmente dividida em zonas de transição proximal e distai e uma zona central 111, 211, 311, 411, 511, respectivamente.

As zonas centrais compreendem cadeias (coleções de elemen-tos) formadas de grupos de membros de haste e membros de articulação contíguos organizados para formar um padrão de cadeia. Em uma concretização da invenção, cadeias contíguas apresentam diferentes padrões de cadeia e cadeias repetidas são geometricamente simétricas para formar um padrão central repetido. Em uma concretização preferida da invenção, o padrão central repetido consiste em duas cadeias repetidas diferentes. A zona central pode, portanto, ter um passo constante e um ângulo incidente. Elementos complementares que formam as cadeias e os padrões de cadeia, isto é, as hastes e as articulações em cadeias semelhantes, são geralmente uniformes no tamanho e na forma.

Outro desenho de stent da invenção pode ter uma ou mais ca-racterísticas estruturais ao longo da seção intermediária da seção interna helicoidal para efetivamente interromper o padrão central repetido na seção interna, particularmente a zona central, para criar uma zona central com duas subseções helicoidais separadas de padrões repetidos, um antes e um depois da característica estrutural.

A característica estrutural pode acrescentar mais estrutura ao stent enquanto preserva toda a flexibilidade de stent. Quando um balão for usado para mecanicamente expandir o stent, a característica poderá também prover fixação adicional do stent no balão, e reduzir o risco de encom- pridamento dianteiro - estiramento axial involuntário do desenho de células abertas como resultado do desdobramento. A condição será particularmente prevalente, se o balão se mover ou puxar uma extremidade do stent

A característica estrutural pode ser centralizada ao longo do comprimento de seção helicoidal, efetivamente dividindo a seção intermediária em duas subseções iguais. A centralização da característica estrutural oferece a oportunidade de simetria do stent, simplificando o desenho e a modelagem, e permitindo que as propriedades do stent permaneçam mais uniformes. Contudo, a característica estrutural não precisa ser centralmente localizada com a seção helicoidal intermediária, e este desenho não deve desnecessariamente limitar o escopo desta invenção.

Várias concretizações da presente invenção apresentando uma característica estrutural são ilustradas nas seguintes figuras. Numerais de referência semelhantes são usados para indicar características e elementos similares entre o stent caracterizado e os stents de 100 a 500 anteriormente descritos. Por exemplo, a haste 113 no stent 100 é similar à haste 1113 no stent 1100.

As Figuras 20 e 21 são vistas planas de um stent 1100 em uma condição parcialmente expandida de acordo com uma concretização da presente invenção. A arquitetura do stent geralmente inclui seções de extremidade de forma anelar fechadas proximal e distai 1106, 1107 ao longo das extremidades proximal e distai 1104, 1105, respectivamente, e uma seção interna substancialmente helicoidal 1108 entre as mesmas. O stent 1100 inclui uma pluralidade de hastes longitudinalmente orientadas 1113 conectadas por uma série de articulações dúcteis circunferencialmente orientadas 1114. Hastes circunferencialmente adjacentes 1113 são conectadas nas extremidades opostas pelas articulações 1114 em um padrão senoidal substancialmente de forma S ou Z para formar uma tira. Conectores flexíveis 1112 são distribuídos através da arquitetura do stent 1100 para estabilidade estrutural de acordo com uma variedade de condições de carregamento. O desenho do stent ilustrado nas Figuras 20 e 21 apresenta uma geometria de conector flexível; contudo, uma ampla variedade de geometrias de conector são contempladas. Vide as Figuras 6B até 6H.

Uma característica estrutural 1120 é localizada ao longo da se-ção interna 1108, funcionalmente interrompendo o padrão helicoidal e efetivamente segregando a seção interna helicoidal 1108 em duas subseções separadas 1108A e 1108B. Na concretização ilustrada, a característica estrutural 1120 inclui um elemento de tira helicoidal 1120 apresentando elementos mais largos em pontos coincidentes ao longo do perfil de elemento do que o restante da seção helicoidal 1108. Um ponto coincidente seria o mesmo ponto relativo em um elemento similar. Por exemplo, a medição da largura de haste no ponto intermediário ao longo do comprimento longitudinal de uma haste de 3 reservatórios no elemento de tira helicoidal 1120 seria mais larga do que a medição de largura de haste no ponto intermediário ao longo do comprimento de uma haste de 3 reservatórios que não é o elemento de tira helicoidal 1120. Em particular, a concretização ilustrada mostra um elemento de tira helicoidal 1120 apresentando articulações 1114 ou hastes 1113 mais largas; contudo, também é contemplada pela presente invenção uma tira helicoidal 1120 apresentando apenas articulações 1114 ou hastes 1113 mais largas.. Esta tira helicoidal 1120 é mais rígida, mudando as características de expansão e de flexibilidade do stent. A largura, o tamanho e a forma dos membros podem ser alterados para "ajustar" o stent e obter as características desejadas.

A primeira subseção 1108A é localizada ente a seção de forma anelar proximal 1106 e o elemento de tira helicoidal alargado 1120. A se-gunda subseção helicoidal 1108B é localizada entre a seção de extremidade de forma anelar distai 107 e o elemento de tira helicoidal alargado 1120. A seção interna 1108 pode incluir adicionalmente uma zona central 1111 e zonas de transição proximal e distai 1109, 1110, respectivamente. As zonas de transição 1109, 1110 transitam entre as zonas centrais 1111 e as seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 1106, 1107, respectivamente.

A zona central 1111 pode incluir cadeias (coleções de elemen-tos) formadas de grupos de membros de haste 1113 e membros de articulação 1114 contíguos organizados para formar um padrão de cadeia. Em uma concretização da invenção, cadeias contíguas apresentam diferentes padrões de cadeia e cadeias repetidas, e os elementos que formam a cadeia são geometricamente simétricos para formar um padrão central repetido. Em uma concretização preferida da invenção, o padrão central repetido consiste em duas cadeias repetidas diferentes. A zona central 1111 também inclui o elemento de tira helicoidal alargada 1120. A característica estrutura 1120 interrompe o padrão repetido na zona central 1111, enquanto o padrão repetido restante de hastes e articulações continua antes e depois do elemento de tira helicoidal alargado 1120.

A Figura 21 ilustra as duas cadeias de hastes que são parte do padrão repetido que forma a zona central 1111 do stent 1100 de acordo com uma concretização da presente invenção. A zona central 1111 começa na extremidade distai da zona de transição proximal 1109 com uma cadeia de hastes de conexão. A cadeia de hastes de conexão ilustrada inclui uma articulação de conexão 1114b em suas extremidades proximal e distai, e uma disposição de três hastes longas (três reservatórios) 1113 conectadas por articulações livres 1114a. A cadeia de hastes livres, que segue a cadeia de hastes de conexão, é conectada em sua extremidade proximal à extremidade distai da cadeia de hastes de conexão. A cadeia de hastes livres ilustrada inclui uma série de três hastes longas (três reservatórios) 1113 interconecta- das por uma articulação livre 1114a. As três hastes de três reservatórios 1113 são conectadas em cada extremidade a uma haste curta de dois reservatórios 1113 por articulações livres 1114a. O padrão de cadeias de hastes de conexão e cadeias de hastes livres alternadas continua até que o padrão de cadeia 1111 encontre a característica estrutura 1120 - na concretização ilustrada, o elemento de tira helicoidal alargado 1120. Conforme descrito anteriormente, os elementos que formam as cadeias e os padrões de cadeia, isto é, hastes e articulações, têm geralmente um tamanho e uma forma uniformes aos elementos complementares em cadeias e padrões de cadeia semelhantes. Contudo, a característica estrutura 1120 ilustrada nas Figuras 20 e 21 rompe este padrão. Enquanto a característica estrutural 1120 na concretização ilustrada mantém as mesmas cadeias de hastes e padrão como o restante da zona central 1111, a característica estrutural 1120 é formada de hastes e articulações que são mais largas do que as cadeias anteriores e seguintes. Assim, os elementos que formam a característica estrutural 1120 não têm o mesmo tamanho e forma que os elementos que formam o restante da zona central 1111. O padrão repetido continua depois que a característica estrutural 1120 (tira helicoidal alargada) até que o padrão repetido encontre a zona de transição distai 1110.

Outra concretização da invenção de uma característica estrutural que interrompe o padrão repetido na zona central inclui uma seção apresentando conectores adicionais entre enrolamentos helicoidais adjacentes. As Figuras 22 e 23 são vistas planas de um stent 1200 em uma condição parcialmente expandida de acordo com tal concretização da presente invenção. Similar aos stents anteriormente descritos, a arquitetura do stent 1200 geralmente inclui seções de extremidade de forma anelar fechadas proximal e distai 1206, 1207 ao longo das extremidades proximal e distai 1204, 1205, respectivamente, e uma seção interna substancialmente helicoidal 1208 entre as mesmas. O stent 1200 inclui uma pluralidade de hastes longitudinalmente orientadas 1213 conectadas por uma série de articulações dúcteis circunferencialmente orientadas 12114. Hastes circunferencialmente adjacentes 1213 são conectadas em extremidades opostas por articulações 1214 em um padrão senoidal substancialmente de forma S ou Z para formar uma tira. Conectores flexíveis 1212 são distribuídos através da arquitetura do stent 1200 para estabilidade estrutural de acordo com uma variedade de condições de carregamento. Para ilustrar claramente a característica estrutural 1220 apresentando conectores adicionais 1212, é feita referência às regiões de conexão e articulações dúcteis.

Similar aos stents anteriormente descritos,há dois tipos de arti-culações dúcteis 1214 encontrados no stent 1200. Conforme descrito anteriormente, as Figuras 5A e 5B ilustram as duas articulações dúcteis típicas. A

Figura 5A representa uma "articulação livre" 114a, semelhante à articulação livre 1214a da presente concretização, que conecta duas hastes circunfe- rencialmente adjacentes 113. Em uma concretização preferida, esta articulação livre 114a tem a forma de "C" e é substancialmente simétrica em torno 5 da linha de referência "A" desenhada através do ponto mais elevado na seção curva. A Figura 5B representa uma articulação dúctil 114b, semelhante à articulação 1214b da presente concretização, que conecta duas hastes cir-cunferencialmente adjacentes 113, onde um das hastes é adicionalmente conectado a um conector flexível 112. Esta articulação dúctil 114b é mais 10 circular na forma do que a articulação livre de forma "C" 114a disposta na

Figura 5A, e é, às vezes, referida como "articulação circular" 114b. Embora as articulações livres 1214a e as articulações de conexão 12114b sejam i- dentificadas separadamente aqui, elas são, às vezes, geralmente referidas ambas como articulações dúcteis 1214. As regiões que circundam a articula- 15 ção circular 1214b são referidas como uma região de articulação circular.

Enquanto o conector flexível 1212 e a articulação circular 1214b são ambas conectadas ao mesmo lado curto da haste 1213 na região de articulação circular, elas não são conectadas entre si.

A Figura 24 provê maiores detalhes da "região de articulação 20 circular" 1218 que seve como um ponto de conexão entre dois pares de haste em enrolamentos adjacentes da seção helicoidal 1208. Esta região de articulação 1218 inclui vários componentes, e provê uma região dúctil entre as hastes circunferencialmente adjacentes 1213 que formam um par de hastes, enquanto provê a conectividade necessária entre os pares de hastes 25 longitudinalmente adjacentes pelo conector flexível 12112. Quando combi-nados, os pares de hastes longitudinalmente adjacentes e conector flexível de interconexão 1212 criam regiões conhecidas como "regiões de articulação quádruplas". Estas regiões são compreendidas de quatro hastes que são direta ou indiretamente conectadas através de articulações circulares 1214b e de conectores flexíveis 1212. O ângulo incidente, a largura da arti culação 1214b, o grau de conicidade, o comprimento e o padrão de furo são submetidos a mudanças com base no desenho pretendido dos stents, na localização da característica e na otimização de desempenho do stent. As Figuras de 6B a 6M ilustram vários conectores que podem ser usados para conectar pares de hastes adjacentes na região de articulação circular 1218. São o número e o espaçamento entre as regiões de articulação circunferen- 5 cialmente adjacentes 12118 que podem ser usados para identificar a carac-terística estrutural 1220.

A característica estrutural 1220 é localizada ao longo da seção interna 1208, funcional e estruturalmente interrompendo o padrão helicoidal e efetivamente segregando a seção interna helicoidal 1208 em suas subse- 10 ções separadas 1208A e 1208B. Na concretização ilustrada, a característica estrutural 1220 inclui um elemento de tira helicoidal apresentando um maior número de conectores flexíveis 1212, isto é, um maior número de regiões de articulação circulares 1218, do que o restante da seção helicoidal interna 1208. Isto é, o número e o espaçamento entre as regiões de articulação 15 1218 é maior do que a região da característica estrutural 1220 do que no restante do stent. Para fins de clareza, o elemento de tira helicoidal que forma a característica estrutural 1220 apresentando a geometria de conexão flexível mais densa foi sombreado. Em particular, a concretização ilustrada mostra uma característica estrutural 1220 apresentando conectores flexíveis 20 1212 conectados entre regiões de articulação 1218 em par de hastes circun- ferencialmente adjacentes sim, par de hastes circunferencialmente adjacentes não. Os conectores flexíveis adicionais 12112 tornam a característica estrutural 1220 mais rígida do que o restante do stent 1200, mudando as características de expansão e de flexibilidade do stent. O número e o espa- 25 çamento dos conectores flexíveis 1212 podem ser alterados para "ajustar" o stent e alcançar as características desejadas. Por exemplo, o stent podería ter também um elemento estrutural 1220 onde os conectores flexíveis 1212 fossem conectados entre cada par de hastes longitudinalmente adjacentes.

Com referência novamente às Figuras 22 e 23, a primeira sub- 30 seção 1208A é localizada entre a seção de forma anela proximal 1206 e a característica estrutural 1220. A segunda subseção helicoidal 208B é localizada entre a seção de extremidade de forma anelar distai 1207 e a caracte rística estrutural 1220. A seção interna helicoidal 1208 pode adicionalmente incluir uma zona central 1211 e zonas de transição proximal e distai 1209, 1210, respectivamente. As zonas de transição 1209, 1210 transitam entre a zona central 1211 e as seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 1206, 1207, respectivamente.

A zona central 1211 pode incluir cadeias (coleções de elemen-tos) formadas de grupos de membros de haste 1213 e membros de articulação 1214 contíguos organizados para formar um padrão de cadeia. Em uma concretização da invenção, cadeias contíguas apresentam diferentes padrões de cadeia e cadeias repetidas, e os elementos que formam as cadeias são geometricamente simétricos para formar um padrão central repetido. Em uma concretização da invenção, o padrão central repetido consiste em duas cadeias repetidas diferentes. A zona central 1211 também inclui a característica estrutural 1220 que apresenta as regiões de articulação circulares mais densas 1218. A característica estrutural 1220 interrompe o padrão repetido na zona central 1211, de tal modo que o padrão repetido de hastes e articulações resida antes e depois da característica estrutural 1220.

A Figura 23 ilustra as cadeias de hastes que são parte do pa-drão repetido que forma a zona central 1211 do stent 1200 de acordo com uma concretização da presente invenção. A zona central 1211 geralmente apresenta um padrão que inclui um conector 1212 ou uma região de articulação 1218 conectada em cada quarta dobra ou ondulação criada por pares de hastes longitudinalmente adjacentes 1213 conectados por uma articulação 1214 na medida em que o padrão ondulante flui através da zona central helicoidal 1211. Isto é, uma articulação de conexão 1214b é seguida por três articulações livres no padrão. Contudo, a característica estrutural 1220, sombreada para fins de clareza nas Figuras 22 e 23, apresenta uma região de articulação em ondulação sim, ondulação não, e o padrão helicoidal flui através da zona central 1211. O padrão repetido de uma articulação de conexão 1214b seguido por três articulações livres 1214a continua depois da característica estrutural 1120 até que o padrão repetido encontre a zona de transição distai 1210. O padrão repetido ininterrupto que forma a zona cen trai 1211 é melhor ilustrado pelo seguinte padrão que começa na extremidade distai da zona central 1211. A extremidade distai da zona central 1211 começa com uma cadeia de hastes de conexão. A cadeia de hastes de conexão ilustrada inclui uma articulação de conexão 1214b em suas extremidades proximal e distai, e uma disposição de três hastes longas (três reservatórios) 1213 conectadas por articulações livres 1214a. A cadeia de hastes livres, que segue a cadeia de hastes de conexão, quando do enrolamento em uma direção proximal, é conectada em sua extremidade distai à extremidade proximal da cadeia de hastes de conexão. A cadeia de hastes livres ilustrada inclui uma série de três hastes longas (três reservatórios) 1213 in- terconectadas por uma articulação livre 1214a. As três hastes de três reservatórios 1213 são conectadas em cada extremidade a uma haste curta de dois reservatórios 1213 por articulações livres 1214a.

A concretização ilustrada nas Figuras 22 e 23 mostra os conec-tores 1212 na característica estrutural 1220 tudo sendo orientado na mesma direção com relação ao eixo longitudinal. Isto é, quando do deslocamento em uma direção da distal para a proximal, todos os conectores 1211 serão conectados da porção de extremidade inferior de uma haste 1213 à porção superior da haste longitudinalmente adjacente 1213. Uma linha imaginária desenhada através de cada conector 1212 formaria um ângulo agudo com uma linha paralela ao eixo longitudinal.

Outra concretização da invenção contempla alternar a direção dos conectores 1212 em algum padrão. As Figuras 25 e 26 são vistas planas de um stent 1300 em uma condição parcialmente expandida de acordo com tal concretização da presente invenção. Similar ao stent 1200 anteriormente discutido, a arquitetura do stent 1300 geralmente inclui seções de extremidade de forma anelar proximal e distai 1306, 1307 ao longo das extremidades proximal e distai 13304, 1305, respectivamente, e uma seção interna substancialmente helicoidal 1308 entre as mesmas. O stent 1300 inclui uma pluralidade de hastes longitudinalmente orientadas 1313 conectadas por uma série de articulações dúcteis circunferencialmente orientadas 1314. Hastes circunferencialmente adjacentes 1313 são conectadas em extremi dades opostas pelas articulações 1314 em um padrão senoidal substancial- mente na forma de S ou Z para formar uma tira. Conectores flexíveis 1312 são distribuídos através da arquitetura de stent 1200 para estabilidade estrutural de acordo com uma variedade de condições de carregamento.

Além disso, o stent 1300 apresenta uma característica estrutural 1320, formada para fins de clareza, que inclui conectores adicionais entre os enrolamentos helicoidais adjacentes na zona central 1311. Entretanto, dife-rente da tira densa de conectores 1212 que forma a característica estrutural 1220 no stent 1200, onde todos os conectores 1212 são orientados na 10 mesma direção, a tira 1320 de conectores 1312 no stent 1300 apresenta uma orientação alternada. Isto é, conectores circunferencialmente adjacentes 1312 se alternam entre formar um ângulo agudo com o eixo longitudinal a um ângulo obtuso com o eixo longitudinal. Conectores 1312 com orientações opostas proveem reforço de cisalhamento adicional, quando necessá- 15 rio.

Claims

1. Stent flexível tubular (100) apresentando porções de extremidade proximal e distal (104, 105) e uma forma cilíndrica, com superfícies luminais e abluminais (101, 102) e uma espessura entre as mesmas, a forma cilíndrica definindo um eixo longitudinal (103) caracterizadopor compreender: uma seção helicoidal (108) apresentando uma pluralidade de membros de haste longitudinalmente orientados (113) e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados (114) que conectam os membros de haste circunferencialmente adjacentes (113) para formar uma tira, em que os membros de articulação possuem uma largura mais estreita que os membros de haste e em que os membros de haste não são mais curtos que os membros de articulação, a tira sendo envolta em torno do eixo longitudinal em uma maneira substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais, a seção helicoidal adicionalmente compreendendo uma seção proximal (109), uma seção distal (110) e uma seção intermediária (111) entre as mesmas, e uma pluralidade de membros conectores (112) não conectados aos membros de articulação e que se estendem entre as extremidades dos membros de haste longitudinalmente orientados dos enrolamentos helicoidais longitudinalmente adjacentes da tira, de modo que os membros de haste conectados pelos membros conectores não sejam mais curtos que os membros de haste não conectados pelos membros conectores, onde o número de membros conectores circunferencialmente adjacentes por enrolamento na seção intermediária (111) é maior do que o número de membros conectores circunferencialmente adjacentes para enrolamento nas seções proximal e distal (109, 110).

2. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a seção intermediária (111) incluir pelo menos um enrolamento helicoidal total.

3. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor a seção helicoidal (108) compreender cadeias formadas de grupos de membros de haste e membros de articulação contíguos organizados para formar um padrão de cadeia geometricamente simétrico, e no qual cadeias contíguas ao longo da tira apresentam diferentes padrões de cadeia.

4. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor cada membro de haste (113) apresentar uma forma substancialmente retangular com lados longos opostos longitudinalmente orientados (115) e lados curtos opostos circunferencialmente orientados (116), cada membro de articulação (114) sendo conectado ao membro de haste circunferencialmente adjacente (113) ao longo do lado curto do membro de haste (116).

5. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizadopor pelo menos um membro conector (112) se estender entre enrolamentos helicoidais longitudinalmente adjacentes da tira, o membro conector sendo conectado aos lados curtos dos membros de haste longitudinalmente adjacentes (113), o referido membro conector (112) não sendo conectado aos membros de articulação longitudinalmente adjacentes (114).

6. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os membros de cadeia e de haste formando a tira serem dispostos em um padrão senoidal substancialmente na forma de S ou Z.

7. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a largura de cada membro de haste ser maior do que a largura de cada membro de articulação conectado ao referido membro de haste.

8. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor a largura de pelo menos um membro de haste ser afunilada ao longo de seu comprimento longitudinal.

9. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizadopor a largura do membro de haste ser maior em um dos lados curtos e a menor no lado curto oposto.

10. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizadopor a largura do membro de haste ser a menor em um ponto ao longo do comprimento do membro de haste que está entre os lados curtos opostos.

11. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor pelo menos um dos membros de haste apresentar pelo menos um reservatório (117) para carregar pelo menos um agente no mesmo.

12. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizadopor pelo menos um reservatório (117) compreender uma pluralidade de reservatórios.

13. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizadopor a pluralidade de reservatórios ser distribuída quase que uniformemente por todo o stent flexível.

14. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizadopor pelo menos um reservatório (117) se estender através do membro de haste (113) de modo a definir uma abertura atravessante.

15. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 14, caracterizadopor pelo menos um reservatório (117) se estender através do membro de haste (113) da superfície luminal para a superfície abluminal.

16. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizadopor pelo menos um reservatório (117) apresentar uma profundidade menor do que a espessura de pelo menos um referido membro de haste (113) de modo a definir um rebaixo.

17. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizadopor o agente apresentar uma área de superfície de agente exposta abluminal igual à área de seção transversal total das aberturas de depor na superfície abluminal do stent flexível, e o stent flexível (100) apresentar uma área de superfície não trabalhada abluminal excluindo a área de seção transversal das aberturas de reservatório na superfície abluminal, a área de superfície de agente exposta abluminal e a área de superfície não trabalhada abluminal sendo iguais à área de superfície aluminal total, onde a área de superfície não trabalhada abluminal está entre 50 porcento e 90 porcento da área de superfície abluminal total de stent flexível.

18. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopor a área de superfície não trabalhada abluminal ser aproximadamente 75 porcento da área de superfície abluminal total do stent flexível.

19. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizadopor pelo menos dois reservatórios da pluralidade de reservatórios conterem pelo menos um agente diferente.

20. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por pelo menos dois reservatórios da pluralidade de reservatórios conterem diferentes concentrações do mesmo agente.

21. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizadopor o agente apresentar uma área de superfície de agente exposta igual à área de seção transversal total das aberturas de reservatório nas superfícies do stent flexível, e o stent flexível apresentar uma área de superfície não trabalhada excluindo área de seção transversal das aberturas de reservatório nas superfícies, a área de superfície de agente exposta e a área de superfície não trabalhada sendo iguais à área de superfície total do stent flexível, onde a área de superfície não trabalhada está entre 40 porcento e 90 porcento da área de superfície total de stent flexível.

22. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizadopor pelo menos um reservatório (117) compreender pelo menos dois agentes com uma camada de barreira entre os agentes.

23. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 22, caracterizadopor pelo menos uma camada de barreira ser orientada substancialmente paralela à superfície luminal.

24. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor a seção helicoidal (108) compreender uma zona de transição proximal (109), uma zona de transição distal (110), e uma zona central (111) entre as mesmas, cada qual apresentando um passo e um ângulo incidente, onde o passo e o ângulo incidente das zonas de transição proximal e distal são diferentes da zona central.

25. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 24, caracterizadopor a zona central (111) apresentar um passo constante e um ângulo incidente.

26. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 24, caracterizadopor a zona de transição proximal (109) e a zona de transição distal (110) apresentarem, cada qual, um passo variável e um ângulo incidente.

27. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 24, caracterizadopor a zona central (111) compreender cadeias formadas de grupos de membros de haste e membros de articulação contíguos organizados para formar um padrão de cadeia, onde cadeias contíguas ao longo da tira apresentam diferentes padrões de cadeia.

28. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 27, caracterizadopor a seção central (111) compreender cadeias repetidas que são simétricas para formar um padrão central repetido.

29. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 28, caracterizado por o padrão central repetido consistir de duas cadeias repetidas diferentes.

30. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor adicionalmente compreender: um anel de extremidade proximal (106) compreendido de uma pluralidade de membros de haste longitudinalmente orientados (113) e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados (114) que conectam membros de haste circunferencialmente adjacentes para formar um anel sem fim, o anel de extremidade proximal (106) sendo conectado à extremidade proximal da seção helicoidal por pelo menos um membro conector de anel de extremidade, e um anel de extremidade distal (107) compreendido de uma pluralidade de membros de haste longitudinalmente orientados (113) e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados (114) que conectam membros de haste circunferencialmente adjacentes para formar um anel sem fim, o anel de extremidade distal (107) sendo conectado à extremidade distal da seção helicoidal por pelo menos um membros conectores um membro conector de anel de extremidade (112).

31. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor os membros conectores circunferencialmente adjacentes (112) na seção intermediária serem todos orientados na mesma direção com relação ao eixo longitudinal.

32. Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor os membros conectores circunferencialmente adjacentes (112) na seção intermediária serem todos orientados na direção oposta com relação ao eixo longitudinal.