BR102019010418A2

BR102019010418A2 - uso de um perfil de corrente de ablação predeterminado

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Publication number: BR102019010418A2
Application number: BR102019010418A
Authority: BR
Inventors: Berger Abraham; Zoubi Alaa; Rubissa Assaf; Hazan Avri; Bar-Tal Meir; Ultchin Yigal
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2018-05-23
Filing date: 2019-05-22
Publication date: 2019-12-10
Also published as: IL266757B; EP3574859A1; US20210315641A1; CA3043894A1; JP7341723B2; KR20190133630A; CN110522507B; US20190357979A1; EP3572023C0; US11065058B2; CN110522507A; EP3572023A1; AU2019203535A1; MX2019005974A; IL266757A; JP2019202143A; EP3572023B1; EP3574859B1

Abstract

uso de um perfil de corrente de ablação predeterminado. as modalidades descritas incluem um sistema que inclui um gerador e um processador de fonte de corrente. o processador é configurado para acionar o gerador de fonte de corrente para fornecer, para aplicação ao tecido de um indivíduo, uma corrente elétrica que tem uma amplitude que varia de acordo com uma função predefinida de tempo, de modo que a amplitude aumente inicialmente de forma monotônica até um valor máximo. outras modalidades também são descritas.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "USO DE UM PERFIL DE CORRENTE DE ABLAÇÃO PREDETERMINADO". CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção se refere ao campo de dispositivos e tratamentos médicos, particularmente aqueles associados à ablação de tecido biológico.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] Durante alguns tipos de procedimentos de ablação, um eletrodo de ablação é colocado em contato com o tecido que deve ser extirpado, e correntes elétricas passam então através do tecido, fazendo com que uma lesão seja formada no tecido.

[0003] A patente US 5.735.846 descreve sistemas e métodos para a ablação de tecido corporal. Um eletrodo entra em contato com o tecido em uma interface de tecido-eletrodo para transmitir a energia de ablação em um nível de potência determinável. Os sistemas e métodos incluem um elemento para remover calor do eletrodo a uma taxa determinável. Os sistemas e métodos empregam um elemento de processamento para derivar uma predição da condição de temperatura de tecido máxima ocorrendo sob a interface de tecido-eletrodo. O elemento de processamento controla o nível de potência da energia de ablação transmitida pelo eletrodo, ou a velocidade na qual o eletrodo é resfriado, ou ambos, com base, ao menos em parte, na predição de temperatura de tecido máxima.

[0004] A Patente N° US 9.241.756 cedida a Berger et al., cuja descrição está aqui incorporada a título de referência, descreve um método para realizar um procedimento médico, o que inclui acoplar uma sonda ao tecido em um órgão de um paciente. A energia de ablação é aplicada ao tecido com o uso da sonda. Um modelo de uma evolução da pressão de vapor no tecido, causada pela energia de ablação, como uma função do tempo é estimado. Com base no modelo, é previsto um tempo de ocorrência de um evento de estouro de vapor causado pela pressão de vapor, e o tempo de ocorrência previsto do evento de estouro de vapor é indicado a um operador.

[0005] A Patente N° US 9.265.574 cedida a Bar-tal et al., cuja descrição está aqui incorporada a título de referência, descreve um aparelho que consiste em uma sonda configurada para ser inserida em uma cavidade do corpo, e um eletrodo que tem uma superfície externa e uma superfície interna conectada à sonda. O aparelho inclui também um sensor de temperatura que se projeta a partir da superfície externa do eletrodo, que é configurado para medir a temperatura da cavidade corporal.

[0006] Mudit K. Jain e Patrick D. Wolf, "A three-dimensional finite element model of radiofrequency ablation with blood flow and its experimental validation", Annals of Biomedical Engineering 28.9 (2000): de 1075 a 1084, descreve um modelo de elemento finito tridimensional para o estudo de ablação por radiofrequência. O modelo foi usado para realizar uma análise da distribuição de temperatura em um bloco de tecido aquecido por energia de RF e resfriado pelo fluxo sanguíneo (fluido). O efeito do fluxo de fluido sobre a distribuição de temperatura, as dimensões da lesão e a eficiência de ablação foram estudados.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0007] É adicionalmente fornecido, de acordo com algumas modalidades da presente invenção, um sistema que inclui um gerador de fonte de corrente e um processador. O processador é configurado para acionar o gerador de fonte de corrente para fornecer, para aplicação ao tecido de um indivíduo, uma corrente elétrica que tem uma amplitude que varia de acordo com uma função predefinida de tempo, de modo que a amplitude aumente inicialmente de forma monotônica até um valor máximo.

[0008] Em algumas modalidades, a função predefinida de tempo inclui uma série temporal de valores.

[0009] Em algumas modalidades, a função predefinida de tempo retorna, para qualquer valor de tempo t, (a + tb)/(c + d*te + f*tg) para constantes a, b, c, d, e, f e g.

[0010] Em algumas modalidades, a amplitude é uma amplitude de raiz quadrada média (RMS), e o valor máximo da amplitude de RMS está entre 0,8 e 1,2 A.

[0011] Em algumas modalidades, o processador é configurado para fazer com que a amplitude aumente monotonicamente até o valor máximo em menos de 0,5 s.

[0012] Em algumas modalidades, o processador é adicionalmente configurado para: durante a aplicação da corrente elétrica e após o aumento da amplitude até o valor máximo, receber um sinal indicando uma temperatura superficial do tecido, e em resposta ao sinal, ajustar a amplitude da corrente elétrica.

[0013] Em algumas modalidades, o processador é adicionalmente configurado para calcular uma temperatura de subsuperfície máxima estimada do tecido a partir da temperatura superficial, e sendo que o processador é configurado para ajustar a amplitude da corrente elétrica responsivamente à temperatura de subsuperfície máxima estimada. [0014] Em algumas modalidades, a corrente elétrica é aplicada ao tecido por uma ponta distal de um cateter, e o processador é adicionalmente configurado para: calcular uma profundidade estimada de penetração no tecido da ponta distal de um cateter, e selecionar a função predefinida de tempo a partir de múltiplas funções de tempo predefinidas, de maneira responsiva à profundidade de penetração estimada.

[0015] É adicionalmente fornecido, de acordo com algumas modalidades da presente invenção, um método que inclui carregar, a partir de uma memória de computador, uma função predefinida do tempo, e acionar um gerador para o fornecimento de fonte de corrente para suprir, para aplicação ao tecido de um indivíduo, uma corrente elétrica que tem uma amplitude que varia de acordo com a função de tempo predefinida, de modo que a amplitude inicialmente aumente monotoni-camente até um valor máximo.

[0016] É adicionalmente fornecido, de acordo com algumas modalidades da presente invenção, um sistema que inclui uma memória de computador e um processador. O processador é configurado para, enquanto simula uma aplicação de uma corrente elétrica ao tecido simulado, controlar uma amplitude da corrente elétrica de modo que uma temperatura de subsuperfície máxima do tecido simulado aumente em direção a um limiar predefinido sem exceder o limiar predefinido. O processador é adicionalmente configurado para derivar uma função do tempo a partir de valores da amplitude durante a aplicação simulada, e para armazenar a função de tempo na memória do computador para uso subsequente em um procedimento de ablação.

[0017] Em algumas modalidades, o processador é configurado para, mediante o controle da amplitude, fazer com que a amplitude inicialmente aumente monotonicamente até um valor máximo.

[0018] Em algumas modalidades, a amplitude é uma amplitude de raiz quadrada média (RMS), e o valor máximo da amplitude de RMS está entre 0,8 e 1,2 A.

[0019] Em algumas modalidades, o processador é configurado para fazer com que a amplitude aumente monotonicamente até o valor máximo em menos de 0,5 s.

[0020] Em algumas modalidades, o processador é configurado para, controlando-se a amplitude, fazer com que a temperatura máxima de subsuperfície aumente até 5°C dentro do limiar predefinido em me- nos de 1,5 s a partir do início da aplicação simulada, e para, então, permanecer dentro de 5°C do limiar predefinido até uma extremidade da aplicação simulada.

[0021] Em algumas modalidades, o processador é configurado para derivar a função de tempo mediante a seleção de pelo menos alguns dos valores da amplitude ao longo da aplicação simulada, e para armazenar a função de tempo armazenando-se os valores selecionados.

[0022] Em algumas modalidades, o processador é configurado para derivar a função de tempo ajustando-se um modelo de função predefi-nido aos valores da amplitude ao longo da aplicação simulada.

[0023] Em algumas modalidades, a função de tempo retorna, para qualquer valor de tempo t, (a + tb)/(c + d*te + f*tg) para constantes a, b, c, d, e, f e g.

[0024] Em algumas modalidades, o processador é configurado para controlar a amplitude ajustando-se, dado um valor de amplitude A de corrente da amplitude e um valor de temperatura T de corrente da temperatura máxima de subsuperfície, um próximo valor da amplitude a mín(A, máx(Amín, |Amín-C*(T-Tlim)|)), onde Amín é um valor de amplitude mínimo predefinido, C é uma constante predefinida e Tlim é o limiar pre-definido.

[0025] Em algumas modalidades, o processador é configurado para fazer com que a temperatura máxima de subsuperfície aumente assintoticamente em direção ao limiar predefinido controlando-se a amplitude.

[0026] Em algumas modalidades, a corrente elétrica é uma corrente elétrica simulada, a amplitude é uma amplitude simulada, o sistema inclui adicionalmente um gerador de fonte de corrente, e o processador é adicionalmente configurado para acionar o gerador para suprir uma fonte de corrente elétrica real que tem uma amplitude que varia de acordo com a função do tempo durante o procedimento de ablação.

[0027] Em algumas modalidades, o limiar predefinido está entre 120 e 130°C.

[0028] É adicionalmente fornecido, de acordo com algumas modalidades da presente invenção, um método que inclui, usando um processador, enquanto simula uma aplicação de uma corrente elétrica ao tecido simulado, controlar uma amplitude de corrente elétrica, de modo que uma temperatura máxima de subsuperfície do tecido simulado aumente em direção a um limiar predefinido sem exceder o limiar predefinido. O método inclui adicionalmente derivar uma função do tempo a partir de valores da amplitude durante a aplicação simulada, e armazenar a função de tempo para uso subsequente em um procedimento de ablação.

[0029] A presente invenção será mais bem compreendida a partir da descrição detalhada a seguir das modalidades da mesma, tomadas em conjunto com os desenhos, nos quais: BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0030] A Figura 1 é uma ilustração esquemática de um sistema para a ablação de tecido de um indivíduo, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

[0031] Figura 2 é uma ilustração esquemática de dois perfis de corrente elétrica, de acordo com algumas modalidades da presente invenção; e [0032] Figura 3 é uma ilustração esquemática de uma ablação simulada usada para gerar um perfil de corrente elétrica, de acordo com algumas modalidades da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

Visão geral [0033] Em geral, é desejável que um procedimento de ablação avance o mais rapidamente possível. Entretanto, a aplicação de uma grande quantidade de potência ao tecido dentro de um curto intervalo de tempo pode fazer com que a temperatura de subsuperfície do tecido se torne muito alta, de modo que estouros de vapor perigosos possam se formar dentro do tecido. Uma solução é estimar a temperatura de subsu-perfície durante o procedimento, conforme descrito, por exemplo, nas Patentes US 9.241.756 e 9.265.574 acima mencionadas. Entretanto, em alguns casos, essa solução pode ser difícil de se implementar de forma eficaz.

[0034] Para resolver esse desafio, as modalidades da presente invenção utilizam, para o procedimento, um perfil de corrente de ablação predeterminado que é conhecido por fornecer com segurança uma grande quantidade de potência dentro de um pequeno intervalo de tempo. Para gerar o perfil, um processador simula o efeito de uma corrente de ablação sobre a temperatura da subsuperfície do tecido. Em particular, o processador computa uma amplitude de corrente variável com o tempo que faz com que a temperatura de subsuperfície máxima do tecido se aproxime rapidamente de um valor de temperatura máxima permitida Tlim, e então continua a se aproximar de Tlim, ou ao menos permanece próximo a Tlim, sem exceder Tlim. Subsequentemente, durante o procedimento, o processador aciona um gerador para gerar uma corrente de ablação de acordo com o perfil.

[0035] Em cada perfil de corrente de ablação, a amplitude da corrente inicialmente aumenta rapidamente até um valor máximo relativamente grande. Essa explosão inicial de corrente faz com que a temperatura de subsuperfície máxima se aproxime rapidamente de Tlim, conforme descrito acima. Subsequentemente, após um platô opcional no valor máximo, a amplitude diminui mensuravelmente a partir do valor máximo, de modo que a temperatura máxima da subsuperfície não exceda a Tlim.

[0036] Em geral, durante um procedimento de ablação, a temperatura do tecido aumenta como uma função da densidade da corrente que é aplicada ao tecido. Portanto, as modalidades aqui descritas tipicamente usam um gerador de fonte de corrente, de modo que a densidade de corrente aplicada não varie com quaisquer alterações na impedância do tecido que pode ocorrer quando o tecido é aquecido. Em contraste, quando um gerador de fonte de energia é usado, a densidade de corrente aplicada pode variar com alterações na impedância do tecido, levando a alterações inesperadas na temperatura do tecido.

Descrição do Sistema [0037] É feita referência, inicialmente à Figura 1, que é uma ilustração esquemática de um sistema 20 para a ablação de tecido de um indivíduo 26, de acordo com algumas modalidades da presente invenção.

[0038] A Figura 1 representa um médico 28 que realiza um procedimento de ablação no indivíduo 26, usando um cateter de ablação 22. Nesse procedimento, o médico 28 primeiro insere a ponta distal 40 do cateter 22 no indivíduo e, então, navega a ponta distal 40 até o tecido que deve ser extirpado. Por exemplo, o médico pode avançar a ponta distal através da vasculatura do indivíduo até que a ponta distal esteja em contato com o tecido localizado dentro do coração 24 do indivíduo. Em seguida, o médico orienta um processador 36 a aplicar uma corrente elétrica ao tecido. Em resposta a essa instrução, o processador 36 carrega um perfil de corrente elétrica predeterminado, que especifica uma amplitude de corrente elétrica como uma função de tempo, a partir de uma memória de computador 32. O processador 36 então aciona um gerador de fonte de corrente 30 para suprir uma corrente elétrica que tem uma amplitude que varia de acordo com a função de tempo. A corrente elétrica atravessa o cateter 22 até a ponta distal 40, e então passa através do tecido que entra em contato com a ponta distal 40. Por exemplo, em um procedimento de ablação unipolar, a corrente elétrica pode passar entre um ou mais eletrodos na ponta distal 40 e um emplastro de eletrodo neutro 31 que é acoplado externamente ao indivíduo, por exemplo, à parte posterior do indivíduo.

[0039] Tipicamente, o cateter 22 é conectado a um console 34, que contém o processador 36, a memória 32 e o gerador 30. O console 34 compreende uma interface de usuário que compreende, por exemplo, um teclado, um mouse e/ou controles especializados 35, que podem ser usados pelo médico 28 para fornecer entrada ao processador 36. Alternativa ou adicionalmente, durante o procedimento, o médico 28 pode usar um pedal para emitir instruções ao processador 36. Em algumas modalidades, o sistema 20 compreende adicionalmente um monitor 38, e o processador 36 faz com que o monitor 38 exiba saída relevante ao médico 28 durante o procedimento.

[0040] O processador 36 pode ser conectado à memória 32 através de qualquer interface com fio ou sem fio, ao longo da qual o processador pode armazenar ou recuperar informações da memória. Essas informações podem incluir, por exemplo, especificações para um perfil de corrente elétrica, descrito a seguir com referência à Figura 2. A memória 32 pode compreender qualquer tipo adequado de memória de computador, como, por exemplo, um disco rígido ou uma unidade flash.

[0041] De modo similar, o processador 36 pode ser conectado ao gerador 30 através de qualquer interface com fio ou sem fio adequada, sobre a qual o processador pode comunicar instruções ao gerador 30, por exemplo, de modo a fazer com que o gerador gere uma corrente elétrica que rastreie um perfil de corrente elétrica predefinido.

[0042] Tipicamente, múltiplos perfis, para diferentes conjuntos respectivos de parâmetros de ablação, são armazenados na memória 32. Antes da aplicação da corrente elétrica ao tecido do indivíduo, o processador recebe ou calcula os parâmetros relevantes, e então seleciona, a partir de múltiplos perfis, o perfil que corresponde a esses parâmetros. [0043] Um desses parâmetros é a espessura do tecido. Em geral, para tecidos mais espessos, menos corrente é necessária para atingir um dado aumento na temperatura, em relação ao tecido mais fino. Em algumas modalidades, uma estimativa desse parâmetro é inserida manualmente por um usuário. Alternativamente, um transdutor de ultrassom dentro da ponta distal 40 pode capturar uma imagem de ultrassom do tecido, e o processador pode então determinar a espessura do tecido a partir da imagem, conforme descrito, por exemplo, em US 2018/0008229, cuja descrição é aqui incorporada por referência.

[0044] Outro parâmetro relevante é a taxa de fluido do fluido de irrigação que passa a partir da ponta distal. Em geral, à medida que a taxa de fluxo aumenta, mais calor é evacuado do tecido, de modo que é necessária mais corrente para se obter um dado aumento na temperatura. [0045] Outros parâmetros relevantes incluem a força com a qual a ponta distal 40 entra em contato com o tecido, e a profundidade de penetração da ponta distal, que depende dessa força. (No contexto do presente pedido, incluindo as reivindicações, diz-se que a ponta do cateter "penetra" o tecido se a ponta do cateter pressiona a superfície do tecido para dentro. A distância pela qual a superfície é pressionada para dentro é chamada de distância de penetração ou profundidade de penetração). Em geral, como a profundidade de penetração aumenta, uma proporção maior da corrente de ablação passa através do tecido em vez de através do sangue, de modo que menos corrente seja necessária para obter um dado aumento na temperatura.

[0046] Em algumas modalidades, um sensor de força na ponta distal 40 mede a força de contato, e o processador calcula, então, uma profundidade de penetração estimada da ponta distal 40 responsiva-mente a essa medição de força. Alternativa ou adicionalmente, um sensor de temperatura na ponta distal 40 pode medir a Temperatura na ponta distal, e o processador pode então calcular a profundidade de penetração de maneira responsiva a essa medição de temperatura. Alternativa ou adicionalmente, uma impedância pode ser medida entre a ponta distal e um eletrodo de referência que é acoplado externamente ao indivíduo, e o processador pode então calcular a profundidade de penetração de maneira responsiva a essa medição de impedância. [0047] Por exemplo, para estimar a profundidade de penetração, o processador pode usar qualquer uma das técnicas descritas na Patente n° US 9.241.756 cedida a Berger et al., e na Patente n° US 9.265.574 cedida a Bar-tal et al., cujas respectivas descrições são incorporadas no presente documento a título de referência. Por uma dessas técnicas, o processador estima primeiro a profundidade de penetração da ponta distal usando as medições de impedância e força mencionadas anteriormente e, em seguida, estima essa profundidade até que seja encontrada uma correspondência entre essas medições e os valores de temperatura e impedância calculados por um modelo de elemento finito. [0048] De modo geral, o processador 36 pode ser incorporado como um único processador, ou como um conjunto de processadores em rede ou em cluster trabalhando de forma cooperativa. Em algumas modalidades, a funcionalidade do processador 36, conforme descrito aqui, é implementada apenas em hardware, por exemplo, usando-se um ou mais circuitos integrados específicos de aplicação (ASICs) ou matrizes de portas programáveis em campo (FPGAs). Em outras modalidades, a funcionalidade do processador 36 é implementada ao menos parcialmente em sof- tware. Por exemplo, em algumas modalidades, o processador 36 é incorporado como um dispositivo de computação digital programado que compreende uma unidade de processamento central (CPU), uma memória de acesso aleatório (RAM), armazenamento secundário não volátil, como um disco rígido ou unidade de CD-ROM, interfaces de rede e/ou dispositivos periféricos. Códigos de programa, incluindo programas de software e/ou dados, são carregados na RAM para execução e processamento pela CPU e os resultados são gerados para exibição, saída, transmissão ou armazenamento, como é conhecido na técnica. O código de programa e/ou os dados podem ser transferidos por download para o processador em forma eletrônica, através de uma rede, por exemplo, ou podem ser, alternativa ou adicionalmente, fornecidos e/ou armazenados em mídias tangíveis não transitórias, como memória magnética, óptica ou eletrônica. Tal código e/ou dados de programa, quando fornecidos ao processador, produzem uma máquina ou computador para fins especiais configurados para executar as tarefas descritas aqui.

Uso de um perfil de corrente elétrica [0049] Faz-se referência agora à Figura 2, que é uma ilustração es-quemática de dois perfis de corrente elétrica 42, de acordo com algumas modalidades da presente invenção.

[0050] A título de exemplo, a Figura 2 mostra dois perfis 42 que foram gerados com o uso das técnicas de simulação descritas a seguir com referência à Figura 3: um primeiro perfil 42a, que corresponde a uma profundidade de penetração de 0,25 mm e uma espessura de tecido de aproximadamente 4 mm, e um segundo perfil 42b, correspondendo a uma profundidade de penetração de 0,55 mm e uma espessura de tecido de aproximadamente 4 mm. Conforme observado acima, ao controlar o gerador de fonte de corrente, o processador pode fazer com que a corrente elétrica que é gerada pelo gerador e aplicada ao indivíduo rastreie qualquer um dentre esses perfis.

[0051] Como as correntes usadas para ablação são tipicamente correntes alternadas (por exemplo, em radiofrequências), a Figura 2 plota a amplitude da raiz quadrada média (RMS) das correntes, e porções da descrição abaixo se referem de modo similar à amplitude de RMS, de acordo com a convenção na técnica. É observado, entretanto, que um perfil de corrente pode alternativamente ser definido em termos da amplitude de pico da corrente, ou qualquer outra medida adequada de amplitude.

[0052] Conforme mostrado na Figura 2, a amplitude de RMS da corrente inicialmente aumenta, tipicamente (mas não necessariamente) mo-notonicamente, até um valor relativamente alto Amáx, que é, por exemplo, entre 0,8 e 1,2 A. Tipicamente, esse aumento inicial em amplitude é tão rápido quanto o gerador 30 permite; dessa forma, por exemplo, a amplitude pode aumentar até Amáx em menos de 0,5 s. Subsequentemente, a amplitude permanece em ou abaixo de uma Amáx até o final da aplicação da corrente. Por exemplo, a amplitude pode estabilizar em Amáx (ou ao menos permanecer dentro de menos de 1% de Amáx) para um determinado intervalo de tempo, antes de diminuir ao longo do tempo (com a exceção possível de um ou mais pequenos aumentos intermitentes), de modo que a amplitude permaneça abaixo do valor máximo até o final da aplicação da corrente.

[0053] Por exemplo, após a estabilização a Amáx, a amplitude pode diminuir para um valor mais baixo A0 que está entre 50% e 70% de Amáx, e então permanecer relativamente constante ao longo da porção de "cauda" do perfil, de modo que, por exemplo, a amplitude permaneça dentro de ±10% de A0. Em geral, uma penetração mais profunda da ponta distal do cateter facilita uma maior eficiência no aquecimento do tecido. Portanto, a amplitude A0 geralmente diminui com o aumento da profundidade de penetração, conforme pode ser observado comparando-se o primeiro perfil 42a ao segundo perfil 42b.

[0054] Vantajosamente, durante a aplicação da corrente elétrica, pode não ser necessário receber ou processar quaisquer informações a partir da ponta distal do cateter. Em vez disso, a corrente elétrica gerada pode simplesmente rastrear o perfil predefinido até que o médico instrua o processador, em qualquer momento adequado no tempo, a interromper a aplicação de corrente, conforme indicado na Figura 2 por um indicador "END". Em geral, o Médico pode ajustar a duração da aplicação de corrente de acordo com a largura desejada e/ou profundidade da lesão, como adicionalmente descrito a seguir com Referência à Figura 3. Alternativamente, a corrente elétrica gerada pode rastrear o perfil pre-definido por um intervalo de tempo predeterminado. Tal intervalo pode ter uma duração de, por exemplo, entre 3 e 30 segundos, como entre 10 e 20 s.

[0055] Apesar do exposto acima, em algumas modalidades, o processador pode se desviar do perfil predefinido, em resposta à retroinformação recebida durante o procedimento. Por exemplo, durante a aplicação da corrente elétrica e após o aumento da amplitude até o valor máximo, o processador pode receber um ou mais sinais que indicam uma temperatura superficial do tecido. (Tais sinais podem ser recebidos, por exemplo, a partir de um ou mais sensores de temperatura, como termopares, dispostos na ponta distal 40). Em resposta a esses sinais, o processador pode ajustar a amplitude da corrente elétrica, por exemplo, ajustando-se a amplitude da cauda do perfil, conforme indicado na Figura 2 por uma seta de dois lados 44. Por exemplo, em resposta à recepção de uma leitura de temperatura superficial que é mais alta que a esperada, o processador pode baixar a amplitude da corrente para evitar o superaquecimento do tecido. Por outro lado, em resposta ao recebimento de uma leitura de temperatura superficial que é mais baixa que a esperada, o processador pode aumentar a amplitude da corrente.

[0056] Em algumas modalidades, o processador calcula uma temperatura de subsuperfície máxima estimada do tecido a partir da temperatura superficial, e ajusta a amplitude da corrente elétrica de maneira responsiva à temperatura de subsuperfície máxima estimada. Por exemplo, se o perfil de corrente elétrica for configurado para manter a temperatura de subsuperfície máxima abaixo de 120 °C, mas o processador calcula uma temperatura de subsuperfície máxima que é maior que 120°C, o processador pode reduzir a amplitude da corrente elétrica abaixo da amplitude que é ditada pelo perfil de corrente elétrica.

[0057] Para estimar a temperatura máxima de subsuperfície, o processador pode usar qualquer uma das técnicas descritas na Patente N° US 9.241.756 cedida a Berger et al. e Patente N° US 9.265.574 cedida a Bar-tal et al., cujas respectivas descrições são incorporadas no presente documento a título de referência. Por exemplo, o processador pode avaliar um modelo de transferência de calor de elemento finito do cateter e do ambiente do tecido. As condições limítrofes para o modelo podem incluir a temperatura de superfície medida, a profundidade de penetração da ponta estimada e a amplitude da corrente de ablação. O processador pode também incorporar a influência de irrigação através do estabelecimento de uma condição limítrofe de convecção, usando, por exemplo, um modelo de dinâmica de fluidos computacional (CFD).

Geração de um Perfil de Corrente Elétrica [0058] Faz-se referência agora à Figura 3, que é uma ilustração es-quemática de uma ablação simulada usada para gerar um perfil de corrente elétrica, de acordo com algumas modalidades da presente invenção.

[0059] Tipicamente, o processador 36 gera cada perfil 42 simulando uma ablação, isto é, por simulação da aplicação de uma corrente elétrica ao tecido simulado 46. Tal ablação simulada é representada de forma pictórica na Figura 3, através da qual uma ponta de cateter simulada 40 s aplica uma corrente elétrica ao tecido simulado 46 enquanto penetra no tecido simulado. As várias marcas tracejadas abaixo da superfície 48 do tecido indicam diferentes faixas de temperatura de subsuperfície respectivas, através das quais a temperatura é mais alta dentro de uma "mancha quente" 47, e é progressivamente mais baixa com a distância da mancha quente 47. A ilustração na Figura 3 é baseada em uma captura de tela de uma simulação realizada com o uso do software Multiphysics® pela COMSOL, Inc. de Burlington, Massachusetts, EUA. Este software, ou qualquer outro software similar que modele o efeito de corrente elétrica no tecido biológico, pode ser usado para executar as simulações descritas na presente invenção.

[0060] Enquanto simula a aplicação da corrente elétrica, o processador monitora a temperatura de subsuperfície máxima ("tempmáx") do tecido simulado (obtida dentro do ponto quente 47), e controla a amplitude da corrente elétrica de maneira responsiva ao mesmo, conforme adicionalmente descrito abaixo. Após a ablação simulada, o processador deriva uma função de tempo - mencionado acima como um perfil de corrente elétrica - dos valores da amplitude sobre a ablação simulada e, então, armazena a função do tempo na memória 32 (Figura 1) para uso subsequente em um procedimento de ablação, conforme descrito acima com referência à Figura 2.

[0061] Por exemplo, o processador pode selecionar pelo menos alguns dos valores da amplitude sobre a aplicação simulada, e então armazenar os valores selecionados. Nesse caso, o perfil armazenado inclui uma série temporal de valores de amplitude, isto é, múltiplos valores da amplitude para diferentes tempos respectivos. Alternativamente, o processador pode ajustar um modelo de função predefinido para os valores de amplitude, e então armazenar a função resultante. Em algumas modalidades, esse modelo é da forma (a + tb)/(c + d*te + f*tg) para tempo t e constantes a, b, c, d, e, f e g. Nesse caso, adicionalmente ao ajuste do modelo aos valores de amplitude, o processador armazena as constantes a até g. (Como um exemplo puramente ilustrativo, em um caso, os inventores obtiveram a = 323,2, b = 7,345, c = 315,3, d = 1,299, e = 7,432, f = 0,1815 e g = -4,729).

[0062] Durante a simulação da ablação, o processador controla a amplitude da corrente simulada, de modo que a temperatura de subsuperfície máxima aumente em direção a um limiar de temperatura predefinido (ou "limite") Tlim (que é 120°C na Figura 3), sem exceder o limiar predefinido. Em particular, o processador pode fazer com que a temperatura de subsuperfície máxima aumente rapidamente (por exemplo, em menos de 1,5 s do início da aplicação simulada) para dentro de uma pequena margem (por exemplo, dentro de 5°C) do limiar predefinido e, então, permaneça dentro dessa margem até o final da aplicação simulada. Por exemplo, depois de aumentar para dentro de 5°C do limiar, a temperatura máxima subsuperficial pode continuar aumentando, por exemplo, assintoticamente, em direção ao limiar.

[0063] Tipicamente, a temperatura limiar Tlim se situa entre 120 e 130°C. Em geral, a Tlim é selecionada para ser tão alta quanto possível, desde que exista uma margem de segurança em relação à temperatura crítica na qual a probabilidade de uma formação de estouro de vapor exceda um dado limiar. (Essa temperatura é descrita na Patente US 9.241.756 cedida a Berger et al., mencionada acima, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência). Dessa forma, por exemplo, se a temperatura crítica for 125°C, Tlim pode ser 120°C; como outro exemplo, se a temperatura crítica for 140°C, Tlim pode ser 130°C.

[0064] Tipicamente, para fazer com que a temperatura de subsu-perfície máxima varie da maneira descrita acima, o processador varia a amplitude da corrente simulada da maneira descrita acima com referência à Figura 2. Ou seja, o processador faz com que a amplitude aumente rapidamente (por exemplo, em menos de 0,5 s) até um valor máximo Amáx e, então, permanece em ou abaixo de Amáx até o final da ablação simulada. Mais especificamente, após o aumento inicial da amplitude para Amáx, o processador usa uma função de controle adequado para controlar a amplitude da corrente simulada com base na temperatura de subsuperfície máxima de corrente "T". Essa função de controle pode, por exemplo, configurar o próximo valor da amplitude como uma função da diferença entre T e Tlim, de modo que, à medida que T se aproxima de Tlim, a amplitude diminui. Por exemplo, dado um valor de corrente "A" da amplitude, o próximo valor da amplitude pode ser estabelecido em mín(A, máx(Amín, |Amín-C*(T-Tlim)|)), onde Amín é um valor de amplitude mínima predefinido e C é uma constante predefinida. (Como um exemplo puramente ilustrativo, uma Amín pode ser 0,4 A para a amplitude de RMS, e/ou C pode ser 0,05).

[0065] Tipicamente, antes da ablação simulada, o processador recebe a amplitude máxima Amáx e a temperatura limiar Tlim como entradas. Em outras modalidades, o processador não recebe um valor Amáx específico como uma entrada. Em vez disso, o processador recebe uma faixa adequada de valores para Amáx (por exemplo, de 0,8 a 1,2 A para a amplitude de RMS). Subsequentemente, o processador seleciona iterativa-mente vários valores de Amáx a partir de dentro dessa faixa, até um perfil adequado ser obtido. (Nota-se que, tipicamente, não há Amáx específico "ótimo", pois um perfil com um Amáx maior do que outro perfil também terá um platô mais curto no Amáx, de modo que os dois perfis geralmente terão aproximadamente o mesmo efeito na temperatura subsuperficial do tecido).

[0066] A título de exemplo, a Figura 3 também mostra um primeiro gráfico 50 da temperatura de subsuperfície máxima ao longo do curso da simulação, na qual a temperatura de subsuperfície máxima pode ser vista aumentar assintoticamente em direção ao limiar predefinido de 120°C. A Figura 3 também mostra uma segunda plotagem 52 da largura da lesão simulada (em mm) ao longo do curso da simulação, juntamente com uma terceira plotagem 54 da profundidade (em mm) da lesão simulada. O processador pode exibir essas plotagens ao médico 28 (Figura 1) antes do procedimento de ablação real, de modo que o médico possa determinar a duração que corresponde a um tamanho de lesão-alvo específico. O médico pode então aplicar a corrente de ablação para esse período, de modo a se obter o tamanho de lesão-alvo. Alternativamente, o médico pode inserir a profundidade e/ou largura de lesão-alvo, e o processador pode, então, aplicar a corrente de ablação ao longo da duração que alcança o alvo desejado.

[0067] A Figura 3 inclui adicionalmente uma quarta plotagem 56 da temperatura de superfície do tecido 46 - isto é, a temperatura do tecido na superfície 48 - durante a simulação. A quarta plotagem 56 demonstra que a temperatura de superfície pode não ser um bom indicador para a temperatura de subsuperfície máxima.

[0068] Tipicamente, o processador executa um respectivo conjunto de simulações diferentes para cada tipo de cateter de ablação. Ou seja, para cada tipo de cateter, o processador executa múltiplas simulações para vários conjuntos de parâmetros de ablação. Conforme descrito acima com referência à Figura 1, esses parâmetros podem incluir a espessura do tecido, a força de contato, a taxa de fluxo do fluido de irrigação e/ou a profundidade de penetração.

[0069] Em algumas modalidades, os perfis 42 são gerados por outro processador, em vez de pelo processador 36. Cada perfil pode ser armazenado em qualquer memória adequada, que pode ser remota ao processador 36, antes de ser transferida para a memória 32. (Alternativamente, o processador 36 pode carregar o perfil diretamente a partir da memória remota através de qualquer interface de comunicação adequada). Subsequentemente, durante o procedimento de ablação, o processador aciona o gerador de fonte de corrente 30 (Figura 1) para fornecer uma corrente elétrica que tem uma amplitude que varia de acordo com o perfil, conforme descrito acima com referência à Figura 2.

[0070] Será reconhecido pelos versados na técnica que a presente invenção não se limita ao que foi particularmente mostrado e anteriormente descrito neste documento. Ao invés disso, o escopo das modalidades da presente invenção inclui tanto combinações como subcombinações dos vários recursos anteriormente descritos neste documento, bem como variações e modificações dos mesmos que não estão na técnica anterior, o que ocorreria aos versados na técnica após a leitura da descrição anteriormente mencionada. Os documentos incorporados a título de referência no presente pedido de patente devem ser considerados uma parte integrante do pedido exceto que, até o ponto em que quaisquer termos são definidos nesses documentos incorporados de uma maneira que entra em conflito com as definições feitas explícita ou implicitamente no presente relatório descritivo, apenas as definições no presente relatório descritivo devem ser consideradas.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Sistema caracterizado pelo fato de que compreende: um gerador de fonte de corrente; e um processador, configurado para acionar o gerador de fonte de corrente para fornecer, para aplicação ao tecido de um indivíduo, uma corrente elétrica que tem uma amplitude que varia de acordo com uma função predefinida de tempo, de modo que a amplitude aumente inicialmente de forma monotônica até um valor máximo.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a função predefinida de tempo inclui uma série temporal de valores.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a função predefinida de tempo retorna, durante qualquer valor de tempo t, (a + tb)/(c + d*te + f*tg) para constantes a, b, c, d, e, f e g.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a amplitude é uma amplitude de raiz quadrada média (RMS), e em que o valor máximo da amplitude de RMS está entre 0,8 e1,2 A.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para fazer com que a amplitude aumente monotonicamente até o valor máximo em menos de 0,5 s.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o processador é adicionalmente configurado para: durante a aplicação da corrente elétrica e após o aumento da amplitude até o valor máximo, receber um sinal indicando uma temperatura superficial do tecido, e em resposta ao sinal, ajustar a amplitude da corrente elétrica.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o processador é adicionalmente configurado para calcular uma temperatura de subsuperfície máxima estimada do tecido a partir da temperatura superficial, e em que o processador é configurado para ajustar a amplitude da corrente elétrica responsivamente à temperatura de subsuperfície máxima estimada.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a corrente elétrica é aplicada ao tecido por uma ponta distal de um cateter, e em que o processador é adicionalmente configurado para: calcular uma profundidade estimada de penetração no tecido da ponta distal de um cateter, e selecionar a função predefinida de tempo a partir de múltiplas funções de tempo predefinidas, de maneira responsiva à profundidade de penetração estimada.

9. Método caracterizado pelo fato de que compreende: carregar, a partir de uma memória de computador, uma fun- ção predefinida de tempo; e acionar um gerador de fonte de corrente para fornecer, para aplicação ao tecido de um indivíduo, uma corrente elétrica que tem uma amplitude que varia de acordo com a função predefinida de tempo, de modo que a amplitude aumente inicialmente de forma monotônica até um valor máximo.

10. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a função predefinida de tempo inclui uma série temporal de valores.

11. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a função predefinida de tempo retorna, durante qualquer valor de tempo t, (a + tb)/(c + d*te + f*tg) para constantes a, b, c, d, e, f e g.

12. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a amplitude é uma amplitude de raiz quadrada média (RMS), e em que o valor máximo da amplitude de RMS está entre 0,8 e 1,2 A.

13. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a amplitude da corrente elétrica aumenta monotonica-mente até o valor máximo em menos de 0,5 s.

14. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: durante a aplicação da corrente elétrica e após o aumento da amplitude até o valor máximo, receber um sinal que indica uma temperatura superficial do tecido; e em resposta ao sinal, ajustar a amplitude da corrente elétrica.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente calcular uma temperatura de subsuperfície máxima estimada do tecido a partir da temperatura superficial, em que o ajuste da amplitude da corrente elétrica compreende ajustar a amplitude da corrente elétrica de maneira responsiva à temperatura de subsuperfície máxima estimada.

16. Método, de acordo com a reivindicação 9, em que a corrente elétrica é aplicada ao tecido por uma ponta distal de um cateter, e caracterizado pelo fato de que o método compreende adicionalmente: calcular uma profundidade estimada de penetração no tecido da ponta distal de um cateter; e selecionar a função predefinida de tempo a partir de múltiplas funções predefinidas de tempo, de maneira responsiva à profundidade de penetração estimada.

17. Sistema caracterizado pelo fato de que compreende: uma memória de computador; e um processador, configurado para: enquanto simula uma aplicação de uma corrente elétrica ao tecido simulado, controlar uma amplitude da corrente elétrica de modo que uma temperatura de subsuperfície máxima do tecido simulado aumente em direção a um limiar predefinido sem exceder o limiar predefi-nido, derivar uma função de tempo a partir dos valores da amplitude durante a aplicação simulada, e armazenar a função de tempo na memória do computador para uso subsequente em um procedimento de ablação.

18. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para, mediante o controle da amplitude, fazer com que a amplitude aumente monotonica-mente até um valor máximo.

19. Sistema, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que a amplitude é uma amplitude de raiz quadrada média (RMS), e em que o valor máximo da amplitude de RMS está entre 0,8 e 1,2 A.

20. Sistema, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para fazer com que a amplitude aumente monotonicamente até o valor máximo em menos de 0,5 s.

21. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para, controlando-se a amplitude, fazer com que a temperatura máxima de subsuperfície aumente até 5°C dentro do limiar predefinido em menos de 1,5 s a partir do início da aplicação simulada, e para, então, permanecer dentro de 5°C do limiar predefinido até uma extremidade da aplicação simulada.

22. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para derivar a função de tempo mediante a seleção de pelo menos alguns dos valores da amplitude ao longo da aplicação simulada, e para armazenar a função de tempo armazenando-se os valores selecionados.

23. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para derivar a função de tempo ajustando-se um modelo de função predefinido aos valores da amplitude ao longo da aplicação simulada.

24. Sistema, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que a função de tempo retorna, durante qualquer valor de tempo t, (a + tb)/(c + d*te + f*tg) para constantes a, b, c, d, e, f e g.

25. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para controlar a amplitude ajustando-se, dado um valor de amplitude A de corrente da amplitude e um valor de temperatura T de corrente da temperatura máxima de subsuperfície, um próximo valor da amplitude a min(A, max(Amin, |Amin-C*(T-Tlim)|)), em que Amin é um valor de amplitude mínimo predefinido, C é uma constante predefinida e Tlim é o limiar pre-definido.

26. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para fazer com que a temperatura máxima de subsuperfície aumente assintoticamente em direção ao limiar predefinido controlando-se a amplitude.

27. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, em que a corrente elétrica é uma corrente elétrica simulada, em que a amplitude é uma amplitude simulada, caracterizado pelo fato de que o sistema compreende adi- cionalmente um gerador de fonte de corrente, e em que o processador é adicionalmente configurado para acionar o gerador para fornecer uma fonte de corrente elétrica real que tem uma amplitude que varia de acordo com a função do tempo durante o procedimento de ablação.

28. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o limiar predefinido está entre 120 e 130°C.

29. Método caracterizado pelo fato de que compreende: usar um processador, enquanto simula uma aplicação de uma corrente elétrica ao tecido simulado, controlar uma amplitude de corrente elétrica, de modo que uma temperatura máxima de subsuper-fície do tecido simulado aumente em direção a um limiar predefinido sem exceder o limiar predefinido; derivar uma função de tempo a partir dos valores da amplitude durante a aplicação simulada; e armazenar a função de tempo para uso subsequente em um procedimento de ablação.

30. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que controlar a amplitude compreende fazer com que a amplitude aumente monotonicamente até um valor máximo.

31. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que a amplitude é uma amplitude de raiz quadrada média (RMS), e em que o valor máximo está entre 0,8 e 1,2 A.

32. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que fazer com que a amplitude aumente monotonicamente até o valor máximo compreende fazer com que a amplitude aumente monotonicamente até o valor máximo em menos de 0,5 s.

33. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que controlar a amplitude compreende controlar a amplitude de modo que a temperatura máxima de subsuperfície aumente até 5°C do limiar predefinido em menos de 1,5 s a partir do início da aplicação simulada, e, então, permaneça em até 5°C do limiar predefinido até o fim da aplicação simulada.

34. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a derivação da função de tempo compreende derivar a função do tempo selecionando-se pelo menos alguns dos valores da amplitude durante a aplicação simulada, e em que o armazenamento da função de tempo compreende armazenar a função de tempo armazenando-se os valores selecionados.

35. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a derivação da função de tempo compreende derivar a função de tempo ajustando-se um modelo de função predefinido aos valores da amplitude ao longo da aplicação simulada.

36. Sistema, de acordo com a reivindicação 35, caracterizado pelo fato de que a função de tempo retorna, durante qualquer valor de tempo t, (a + tb)/(c + d*te + f*tg) para constantes a, b, c, d, e, f, e g.

37. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que controlar a amplitude compreende controlar a amplitude ajustando-se, dado um valor de amplitude A de corrente da amplitude e um valor de temperatura T de corrente da temperatura de subsuperfície máxima, um próximo valor da amplitude a um mínimo de (i) A e (ii) um máximo de Amin e |Amin -C*(T - T lim)|, em que Amin é um valor de amplitude mínimo predefinido, C é uma constante predefinido e Tlim é o limiar pre-definido.

38. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que controlar a amplitude compreende controlar a amplitude de modo que a temperatura de subsuperfície máxima aumente assinto-ticamente em direção ao limiar predefinido.

39. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que a corrente elétrica é uma corrente elétrica simulada, em que a amplitude é uma amplitude simulada, e caracterizado pelo fato de que o método compreende adicionalmente acionar um gerador de fonte de corrente para fornecer uma corrente elétrica real que tem uma amplitude real que varia de acordo com a função do tempo durante o procedimento de ablação.

40. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que o limiar predefinido está entre 120 e 130°C.