BR102018002243A2

BR102018002243A2 - Composição adesiva e elemento para adesão à pele humana

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Publication number: BR102018002243A2
Application number: BR102018002243-1A
Authority: BR
Priority date: 2017-02-03
Filing date: 2018-02-01
Publication date: 2018-08-21
Also published as: CN108384510B; PT3357517T; RU2763497C2; EP3357517A1; JP7203498B2; CN108384510A; ZA201800681B; JP2018130538A; PL3357517T3; CA2993691A1; EP3357517B1; US10940232B2; FR3062572B1; RU2018103444A; DK3357517T3; RU2018103444A3; US20180221534A1; ES2905859T3; FR3062572A1; BR102018002243B1

Description

(54) Título: COMPOSIÇÃO ADESIVA E ELEMENTO PARA ADESÃO À PELE HUMANA (51) Int. Cl.: A61L 15/12; A61L 15/14 (30) Prioridade Unionista: 03/02/2017 FR 17 50958 (73) Titular(es): B. BRAUN MEDICAL (72) Inventor(es): DELPHINE BURLOT; PAUL LASSALLE; LAURENT LALET (85) Data do Início da Fase Nacional:

01/02/2018 (57) Resumo: A invenção tem por objetivo proporcionar uma composição adesiva projetada para proporcionar adesão à pele humana, composta por uma fase contínua e por uma fase descontínua de hidrocolóides, sendo a composição de fase contínua, em peso, baseada no peso total da composição adesiva: (i) De 1 a 12%, em peso, de uma sequência polimérica do tipo estireno-isopreno-estireno ou estirenobutadieno-estireno, (ii) (a) De 1 a 15% de um polímero do tipo elastômero butílico, possivelmente como uma mistura com até 25%, em peso, de um polímero do tipo poliisobuteno, ou (b) Mais de 10% a 30% de um polímero do tipo poliisobuteno, isento de po-límero do tipo elastômero butílico, (iii) De 1 a menos de 10% de um polímero do tipo etileno vinil acetato, Com as somas destes três tipos de polímeros representando de 10 a 40%.

1/11 “COMPOSIÇÃO ADESIVA E ELEMENTO PARA ADESÃO À PELE HUMANA”

Depósito de Invenção [001] A invenção relaciona-se a composições adesivas pretendendo, primariamente, funcionar como elemento adesiva, por exemplo, para bolsas de coleta de fluidos corporais, como bolsas de ostomia ou elementos como emplastros.

Antecedente técnico [002] Composições adesivas são aplicadas, particularmente, em bolsas de coleta de fluidos corporais, sendo compostos por uma fase contínua baseada em polímeros, elastômeros, etc. e uma fase descontínua substancialmente composta por hidrocolóides.

[003] A fase contínua contém diferentes polímeros, copolímeros, elastômeros, que têm a função de criar a textura, opcionalmente, plastificante a fim de aumentar a flexibilidade da composição, e resinas adesivas.

[004] Esta terminologia que distingue os ingredientes da textura (elastômeros, polímeros, copolímeros) entre plastificantes e agentes aderentes ou resinas adesivas deve ser considerada no depósito e não é necessariamente absoluta. De fato, grande parte dos polímeros, copolímeros e elastômeros têm propriedades de textura mais ou menos plastificante e aderente (a menos que sejam líquidos ou oleosos), por exemplo, na presença de outros ingredientes, ou certas resinas adesivas podem ter também função plastificante. Portanto, a ação desses ingredientes deve ser considerada na estrutura das composições adesivas utilizadas para adesão, direta ou indiretamente, de bolsas coletoras de fluidos corporais. Contudo, esta terminologia torna possível distinguir os vários tipos de composições adesivas usadas na adesão de bolsas coletoras de fluidos corporais.

[005] As composições adesivas de bolsas coletoras de fluidos corporais são usados para colagem direta ou indireta de uma bolsa na pele de um ser humano, ao

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2/11 redor de um orifício para a remoção dos excrementos. A colagem proporciona uma duração relativamente curta, o que pode significar menos de um dia, ou um tempo substancialmente longo, como em tomo de uma semana. Portanto, as composições adesivas usadas para essas várias aplicações têm diferentes propriedades, de acordo com as quais, eles devem permanecer aderidos por tempos maiores ou menores. Entretanto, todos têm certo número de propriedades em comum.

[006] As composições adesivas para adesão de bolsas coletoras de fluidos corporais devem, primeiramente, ter certas propriedades mecânicas. Estas propriedades mecânicas são substancialmente, em primeiro lugar, a resistência mecânica de uma bolsa, que pode ter certo peso, sem permitir o descolamento da composição adesiva da pele, em seguida, a ausência de vazamentos ao nível da composição adesiva, e, por fim, a boa adaptabilidade pretendida para dar conforto, que não é simplesmente uma boa mercadoria para aderir ao local ou remover, mas, especialmente, flexibilidade suficiente a fim de que o paciente esqueça, o quanto possível, da presença da composição adesiva e da bolsa.

[007] A composição adesiva para adesão de bolsas coletoras de fluidos corporais deve então ter certas propriedades químicas. É substancialmente necessário que a composição adesiva não provoque irritação cutânea.

[008] Tais bolsas são conhecidas por muitos anos. Tipicamente, essas bolsas têm em sua composição como polímeros os do tipo SIS ou SBS, opcionalmente, em mistura com polímeros do tipo PIB ou elastômeros butílicos. No entanto, tais associações poliméricas não são perfeitas. Em particular, se a adição de PIB é benéfica, ela conduz ao descolamento. É desejável, portanto, que se tenha uma formulação de polímeros que permita a obtenção de uma composição substancialmente aderente a fim de possibilitar rápida colocação na pele, forte adesão em conformidade com a saliência abdominal no intuito de suportar o peso e pressões de uma bolsa, e aderência suficiente para ser removido sem maiores

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3/11 dificuldades e sem deixar resíduos.

[009] O documento US4855335 descreve uma composição contendo de 12% a 20% de óleo mineral, de 30% a 40% de resina aderente, de 15% a 30% de hidrocolóide, de 5% a 10% de um ou vários poliisobutenos, de 7% a 15% de um copolímero de estireno, e de 1% a 8% de copolímero de etileno vinil acetato. É indicado que o EVA aumenta a estabilidade dimensional.

[010] Entretanto, esta formulação não é satisfatória, as quantidades, em particular, de resina e/ou hidrocolóide não são adequadas as composições atuais.

[011]O documento WO2011/157278 descreve composições adesivas contendo 10-50% de uma fase polar, sendo esta composta por EVA e um óleo polar, 10-50% de uma fase apoiar, sendo esta composta por um polímero em bloco de estireno, e um poliisobuteno ou um elastômero butílico, e até 60% de hidrocolóide.

[012] No entanto, esta formulação não é satisfatória, a presença de uma fase polar e, em particular, de um óleo polar impõem restrições em termos dos componentes da composição.

[013] Por conseguinte, a invenção permite a obtenção da composição desejada sem as restrições das técnicas anteriores.

Descrição resumida da invenção [014] A invenção tem como objetivo uma composição adesiva projetada para garantir a adesão à pele humana, contendo uma fase contínua e uma fase descontínua de hidrocolóides, a fase contínua com a composição, em peso, baseada no peso total da composição adesiva:

(i) De 1 a 12%, em peso, de uma sequência de polímeros do tipo estirenoisopreno-estireno ou do tipo estireno-butadieno-estireno, (ii) (a) De 1 a 15% de um polímero do tipo elastômero butílico, opcionalmente, em uma mistura com até 25% em peso de polímero do tipo poliisobuteno ou

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4/11 (b) Mais de 10% a 30% de um polímero do tipo poliisobuteno, isento de polímero do tipo elastômero butílico, (iii) De 1 a menos de 10% de um polímero do tipo etileno vinil acetato, [015] com a soma deste três tipo de polímeros que representam de 10 a

40%.

[016] De acordo com a modalidade, a composição é substancialmente livre de óleos polares e/ou em que a fase polar representa menos de 10% do peso.

[017] De acordo com outra modalidade, a fase contínua contém:

(i) De 2 a 8% em peso de uma sequência de polímeros do tipo estirenoisopreno-estireno ou do tipo estireno-butadieno-estireno, (ii) (a) De 2 a 10% de um polímero do tipo elastômero butílico, opcionalmente, em uma mistura com até 25%, em peso, de um polímero do tipo poliisobuteno, (iii) De 2 a menos de 10% de um polímero de etileno vinil acetato [018] De acordo com outra modalidade, a fase contínua contém:

(ii) (a) De 2 a 10% de um polímero do tipo elastômero butílico, em uma mistura com polímero do tipo poliisobuteno na proporção de 10 a 25% em peso de poliisobuteno.

[019] De acordo com outra modalidade, a fase contínua contém:

(i) De 2 a 8%, em peso, de uma sequência polimérica do tipo estirenoisopreno-estireno ou do tipo estireno-butadieno-estireno, (ii) (b) De 15% a 30% de um polímero do tipo poliisobuteno, isento de polímeros do tipo elastômero butílico, [020] (iii) De 2 a menos de 10% de um polímero etileno vinil acetato.De acordo com outra modalidade, o polímero etileno vinil acetato é composto, em peso, de 30 a 70% do monômero acetato de vinila.

[021] De acordo com outra modalidade, a composição contém de 10 a 30%

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5/11 de resina aderente.

[022] De acordo com outra modalidade, a composição contém de 40 a 60% de uma fase descontínua de hidrocolóide.

[023] De acordo com outra modalidade, a fase descontínua contém, majoritariamente, pelo menos um composto selecionado de fibras celulósicas, carbóximetilcelulose, sódio, reticulado ou outro, e hidróxietilcelulose, assim como goma, tais como de goma de guar ou goma karaya ou goma arábica, e substâncias como xantanas, amidos, por exemplo, amido de batata, alginatos, pectina, gelatina, psyllium, extrato de alfarroba, carrageninas, poliacrilamidas, ou misturas dos mesmos.

[024] De acordo com outra modalidade, a fase descontínua é isenta de produtos de origem animal.

[025] A invenção tem também por objeto um elemento para adesão de uma bolsa para coletar fluidos corporais, contendo a composição adesiva de acordo com a invenção e, na face oposta a que é destinada a estar em contato com a pele, um filme.

[026] De acordo com outra modalidade, o filme é um filme de polietileno ou de copolímero de etileno vinil acetato ou uma mistura destes, preferencialmente com a espessura de 25 a 100 gm.

[027] Portanto, a invenção provê uma composição adesiva, ou seja, uma composição adesiva com pressão.

[028] O uso desses três compostos, SIS ou SBS, EVA e elastômeros butílicos e/ou PIB na massa polimérica de acordo com as proporções indicadas possibilita a obtenção da composição a que se compromete e dos três comportamentos adicionais. O copolímero de estireno (SIS ou SBS) possibilita a obtenção um adesiva com substancial aderência imediata, uma coesão e uma estrutura para a composição adesiva. O EVA possibilita a diminuição da elasticidade

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6/11 da cadeia, tornando-a mais plástica. O poliisobuteno (PIB) ou Butilo possibilita controlar as resinas, concedendo maior adesividade, em particular com baixos pesos moleculares, aumentando a conformidade da composição adesiva.

[029] Nesta reivindicação, todos os percentuais são dados em função do peso total da composição adesiva.

Descrição da modalidade da invenção

Polímeros do tipo SIS ou SBS [030] Estes polímeros são convencionais e conhecidos na técnica. Estes são copolímeros em bloco baseados em estireno e isopreno ou butadieno (ou uma mistura dos dois).

[031] A textura copolimérica da fase contínua dos tipos estireno-isoprenoestireno ou estireno-butadieno-estireno é constituída preferencialmente por uma sequência copolimérica do tipo estireno-isopreno-estireno. Estes polímeros podem conter quantidades variadas de diblocos ou triblocos, com sequências duplas ou triplas.

[032] Cita-se, como descrição destes polímeros, o documento WO2011/157278, página 8, linhas 6-18, passagem na qual se refere expressamente a eles. Cita-se também o documento US4855335, col. 3, linhas 16-23, passagem na qual se refere expressamente a eles.

[033] Exemplos de textura de copolímeros do tipo estireno-isopreno-estireno ou estireno-butadieno-estireno que são adequados à invenção são, por exemplo, certos copolímeros, como “kraton” da Shell Chemical Company, por exemplo, do tipo D11 (D1161, D1117 e D1112), ou estes copolímeros, tais como “Vector 4113 da Dexco ou “Cariflex S-1707” da Shell.

Polímeros do tipo butilo ou PIB [034] Estes polímeros também são convencionais.

[035] O polímero convencionalmente identificado com o termo “butilo” é um

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7/11 elastômero polibutílico composto por uma porção minoritária de isopreno. Seu uso pode ser feito através daqueles comercializados sob os nomes Butyl 268 da Exxon ou Butyl BK da Togliatti/ Nizhnekamsk.

[036] O peso molecular do elastômero butílico é adaptado ao pedido, por exemplo, um número médio de peso molecular de 200,000 a 600,000.

[037]O polímero PIB também é bem conhecido pelos peritos na especialidade. Aqueles da gama Oppanol da Basf podem ser usados, como, por exemplo, das classes B10, B12 e B15. O peso molecular do PIB é adaptado ao pedido, por exemplo, um número médio de peso molecular menor do que 100,000, preferencialmente, de 40,000 a 60,000.

EVA [038] Este tipo de polímero também é conhecido. Aqueles compreendendo de 30 a 70%, em peso, do monômero acetato de vinila, por exemplo, podem ser usados.

[039] Podem ser usados os da classe LEVAMELT da categoria 400 ou 700 ou os da classe Evatane.

Resinas aderentes [040] As resinas aderentes utilizadas na invenção são convencionais.

[041] Mais precisamente, resinas aderentes, agente aderentes, usados podem incluir um mistura de resinas aderentes de elevada atividade, por exemplo, baseadas em resinas de terpenos, e/ou de média atividade, e/ou de baixa atividade, mas, além disso, com propriedades de reforço. Cita-se como referência o documento EP1871845 como descrição dos testes adequados.

[042] Estas resinas aderentes são convencionais. Resinas do tipo terpeno podem, então, ser usadas, por exemplo, terpeno-estireno, que pode ter como valor de temperatura de amolecimento em torno de 105°C (método do anel e da bola) e um peso molecular em massa de 1000. Resinas que também possuem ação de

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8/11 reforço também podem ser usadas. Por exemplo, um polímero termoplástico derivado substancialmente do -metilestireno tendo, por exemplo, um peso molecular em massa entre 300 e 3000 pode ser usado.

[043] Exemplos de tais resinas são as comercialmente disponíveis sob os nomes Regalite, Arkon, Dercolyte, Piccolyte S, Zonatac, Kristalex e Escorez.

[044] As respectivas quantidades dos vários tipos de resinas podem variar de acordo com o parecer do perito na especialidade.

Hidrocolóide [045] A fase descontínua constituída de polímeros hidrofílicos na forma de hidrocolóides é do tipo bem conhecido na especialidade, contendo uma quantidade substancial de compostos como fibras celulósicas, carbóximetilcelulose, sódio, reticulado ou outro, hidroxietilcelulose, assim como compostos similares a goma de guar, e substâncias como xantanas, alginatos, pectina, gelatina, psyllium, extrato de alfarroba, goma arábica, agarose, carrageninas e poliacrilamidas.

[046] Os hidrocolóides usados na invenção são convencionais.

Plastificante [047] Um plastificante será usado, preferencialmente um óleo apoiar. Um exemplo de tal óleo ou plastificante é a polialfaolefina, como a disponível sob o nome de Durasyn. Um óleo mineral, uma parafina, um óleo de mamona, uma cera parafínica sintética da Shell, a resina “Sun 5512” da Sun ou “Primol” da Hercules podem ser usados também.

[048] A composição adesiva pode conter outros agentes ou aditivos, tais como um agente com ação medicinal, por exemplo, selecionados a partir da quitosana e α-L-fucose, ou aditivos como antioxidantes.

[049] A invenção também se refere a um elemento de adesão de bolsas coletoras de fluidos corporais contendo a composição adesiva anteriormente citado e, na face oposta a que deve estar em contato com a pele, um filme de revestimento

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9/11 conhecido na especialidade.

[050] Tal filme é um filme de polietileno ou de EVA, de espessura adequada.

Exemplos da composição [051] As composições da tabela são preparados pela mistura dos constituintes, de acordo com a proporção em peso. Os componentes são apresentados na tabela. A ordem de adição á a apresentada na tabela.

[052] Após cada adição, agita-se por cerca de 10 minutos a fim de obter boa homogeneidade. A mistura final dura em torno de 50 minutos. A composição então produzido é extrudido com tempo de extrusão em torno de 60 minutos, em formato de uma folha de 1 mm de espessura e cortado em elementos usados para testes de adesão para bolsas coletoras de fluidos corporais.

[053] Os elementos são, então, testados.

[054]Fmax e aderência: O teste consiste em exercer tração sobre uma agulha, executada por uma máquina de tração e mede-se a força requerida para puxar a agulha (Fmax), em condições determinadas de tempo de contato com a composição antes de tracionar e de velocidade de tracionamento. A aderência é medida através do mesmo teste, mas com tempos de contato muito pequenos.

[055] Fcompressão e % de relaxamento: o teste consiste em teste de compressão executado utilizando-se uma máquina de tração para medir a rigidez (Fcompressão) assim como a capacidade de relaxamento (%relaxamento), em condições de tempo de contato com a composição determinadas.

[056] A tabela a seguir apresenta as composições e os valores das medidas dos testes.

Fórmulas	1	2	3	4	5	6
SIS	Kraton D1161	3.04		6.50			4.56
Vector 4113		3.04		6.5	5.5
EVA	Levamelt 686	3	3	2.6	2.6	6.5	3

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	Levamelt 400/ EVATAN 40/55			2.1	2.1	3	2
Butilo	Butyl 268	7.44	7.44	7.27	7.27	3	3
PIB	Oppanol B15					13	12
Oppanol B12	11.00	11				6
Oppanol B10	9	9
Resinas	Régalite	9.02				3.3
Dercolyte			15.43
Piccolyte S		5.3		13.33	7.3	7.7
Kristalex		3.46	6.5
Piccotex	3.46			6.5	5.5	5.19
Escorez		3.72
Plastificantes	Durasyn	5.04	5.04	11.6	13.7	9.9	7.55
Hidrocolóides	CMC7M	12.00	8	11
Guar	10.00	9	9	12	7	11
CMC12M		7		14	15	14
Gelatina	16.00	14	12	11		15
Pectina	11.00	11	11	11	12	9
Superabsorbant A500			5		8.5

Características	Aderência	1.15	1.15	1.27	1.25	1.35	1.20
Fmax	4.60	4.80	3.20	3.40	3.80	3.00
Fcompressão	3.10	3.00	2.50	2.40	2.60	2.50
% relaxamento	67.00	65.00	60.00	60,00	72.00	65.00

[057] Consideram-se agora as outras propriedades das composições de acordo com a invenção.

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Testes em pacientes [058] Os testes foram conduzidos nas condições de ambiente hospitalar, isto é, nas quais a instalação e remoção foram realizadas pelos funcionários do hospital. Os funcionários do hospital ou os pacientes determinaram vários parâmetros, dentre eles, adesividade imediata, a presença de resíduo na pele após a remoção da composição, a facilidade de aplicação da bolsa, a facilidade de remoção da bolsa, a conformidade e a adesividade da bolsa quando usada pelo paciente.

[059] Os resultados obtidos foram excelentes e o objetivo foi alcançado.

[060] Como tal, a invenção refere-se a uma composição adesiva e elementos de fixação que possuem o objetivo pretendido para bolsas de ostomia.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Composição adesiva projetada para promover adesão à pele humana, CARACTERIZADA pelo fato de que sua composição apresenta uma fase contínua e uma fase descontínua de hidrocolóides, a fase contínua composta, em peso, baseando-se no peso total do composição adesivo:

(i) De 1 a 12% em peso de uma sequência polimérica do tipo estirenoisopreno-estireno ou estireno-butadieno-estireno.

(ii) (a) De 1 a 15% de um polímero do tipo elastômero butílico, opcionalmente, em uma mistura com até 25%, em peso, de um polímero do tipo poliisobuteno, ou (b) Mais de 10% a 30% de um polímero do tipo poliisobuteno, isento de polímero do tipo elastômero butílico, (iii) De 1 a menos de 10% de um polímero do tipo etileno vinil acetato.

Com a soma desses três tipos de polímeros representando de 10 a 40%.
2. Composição de acordo com a reivindicação 1, que é substancialmente isenta de óleo polar e/ou CARACTERIZADA pelo fato de que a fase polar representa menos de 10% em peso.
3. Composição de acordo com reivindicações 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que a fase contínua contém:

(i) De 2 a 8%, em peso, de uma sequência polimérica do tipo estirenoisopreno-estireno ou estireno-butadieno-estireno, (ii) (a) De 2 a 10% de um polímero do tipo elastômero butílico, opcionalmente, em mistura com até 25%, em peso, de um polímero do tipo poliisobuteno, (iii) De 2 a menos de 10% de um polímero do tipo etileno vinil acetato.
4. Composição de acordo com uma das reivindicações de 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que utiliza:

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2/3 (ii) (a) De 2 a 10% de um polímero do tipo elastômero butílico, isento de polímeros do tipo poliisobuteno.
5. Composição de acordo com uma das reivindicações de 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que utiliza:

(ii) (a) De 2 a 10% de um polímero do tipo elastômero butílico, em mistura contendo de 10 a 25%, em peso, de um polímero do tipo poliisobuteno.
6. Composição de acordo com reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que a fase contínua contém:

(i) De 2 a 8%, em peso, de uma sequência polimérica do tipo estirenoisopreno-estireno ou estireno-butadieno-estireno, (ii) (b) De 15% a 30% de um polímero do tipo poliisobuteno, isento de polímeros do tipo elastômero butílico, (iii) De 2 a menos de 10% de um polímero do tipo etileno vinil acetato.
7. Composição de acordo com qualquer das reivindicações previamente citadas, CARACTERIZADA pelo fato de que se utiliza etileno vinil acetato composto de 30 a 70%, em peso, do monômero acetato de vinila.
8. Composição de acordo com uma das reivindicações de 1 a 7, CARACTERIZADA pelo fato de que o conteúdo de resina aderente varia de 10 a 30%.
9. Composição de acordo com uma das reivindicações de 1 a 8, CARACTERIZADA pelo fato de que possui conteúdo de 40 a 60% de fase descontínua de hidrocolóides.
10. Composição de acordo com uma das reivindicações de 1 a 9, CARACTERIZADA pelo fato de que a fase descontínua é composta majoritariamente de pelo menos um composto selecionado de fibras celulósicas, carbóximetilcelulose, sódio, reticulado ou outro, e hidróxietilcelulose, assim como, compostos similares a gomas, tais como goma de guar ou goma karaya ou goma

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3/3 arábica, e substâncias como xantanas, amidos, por exemplo, amido de batata, alginatos, pectina, gelatina, psyllium, extrato de alfarroba, agarose, carrageninas, poliacrilamidas ou mistura destes.
11 .Composição de acordo com uma das reivindicações de 1 a 10, CARACTERIZADA pelo fato de que a fase descontínua é livre de produtos de origem animal.
12. Elemento para adesão de bolsa coletora de fluidos corporais, CARATERIZADO pelo fato de que apresenta o composição adesivo como reivindicado em qualquer das reivindicações anteriores e, na face oposta a que se pretende que esteja em contato com a pele, um filme.
13. Elemento de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que apresenta filme de polietileno ou de copolímero de etileno vinil acetato ou mistura destes, preferencialmente com a espessura de 25 a 100 gm.

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