ES2905859T3 - Composición adhesiva y elemento de fijación para la piel humana - Google Patents

Abstract

Composición adhesiva para asegurar la fijación sobre la piel humana, que comprende una fase continua y una fase discontinua de hidrocoloides, comprendiendo la fase continua en peso, basándose en el peso total de la composición adhesiva: (i) del 1 % al 12 % en peso de un polímero secuenciado del tipo estireno-isopreno-estireno o estireno- butadieno-estireno, (ii) (a) del 1 % al 15 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, opcionalmente en una mezcla con hasta un 25 % en peso de un polímero de tipo poliisobutileno, (iii) del 1 % a menos del 10 % de un polímero del tipo etileno y acetato de vinilo, representando la suma de estos tres tipos de polímeros del 10 % al 40 %, estando dicha composición sustancialmente exenta de aceite polar y/o en la que la fase polar representa menos del 10 % en peso.

Description

DESCRIPCIÓN

Composición adhesiva y elemento de fijación para la piel humana

Campo de la invención

La invención se refiere a una composición adhesiva para constituir esencialmente un elemento adhesivo, por ejemplo, para bolsas de recogida de fluidos corporales, como bolsas de ostomía o elementos similares como apósitos.

Técnica anterior

Se conocen composiciones adhesivas, en particular, para bolsas de recogida de fluidos corporales, que comprenden una «fase continua» a base de polímeros, elastómeros, etc. y una «fase discontinua» que contiene esencialmente hidrocoloides.

La fase continua contiene diferentes copolímeros, polímeros, elastómeros que tienen la función de crear una textura, posiblemente plastificantes que tienen la función de aumentar la flexibilidad de la composición, y resinas adhesivas, a veces denominadas por el neologismo «agente de pegajosidad» que corresponde al término inglés «tackifier».

Esta terminología, que distingue los ingredientes de textura (elastómeros, polímeros, copolímeros) de los plastificantes y agentes adhesivos o resinas pegajosas debe considerarse en el campo considerado y no es necesariamente absoluta. De hecho, la mayoría de los polímeros, copolímeros y elastómeros tienen más o menos propiedades de textura (a menos que sean líquidos o aceites), de plastificante y de agente adhesivo, por ejemplo, en presencia de otros ingredientes, o ciertas resinas pegajosas también pueden tener funciones plastificantes. Por lo tanto, es necesario considerar la acción de estos ingredientes en el contexto de las composiciones adhesivas utilizadas para fijar, directa o indirectamente, bolsas de recogida de fluidos corporales. Sin embargo, esta terminología permite distinguir entre las diversas composiciones adhesivas utilizadas para fijar bolsas de recogida de fluidos corporales.

Las composiciones adhesivas para bolsas de recogida de fluidos corporales se utilizan para fijar una bolsa por pegado directo a la piel de un ser humano, alrededor de un orificio de evacuación de excrementos. El pegado se puede planificar para que dure un tiempo relativamente corto, que puede ser menos de un día, o un tiempo relativamente largo, que puede ser del orden de una semana. Las composiciones adhesivas utilizadas para estas diversas aplicaciones tienen, por tanto, propiedades diferentes, según deban permanecer fijadas durante un tiempo más largo o más corto. Sin embargo, todas ellas tienen una serie de propiedades comunes.

Las composiciones adhesivas para la sujeción de bolsas de recogida de fluidos corporales deben poseer primero ciertas propiedades mecánicas. Estas propiedades mecánicas son esencialmente, en primer lugar, la resistencia mecánica de la bolsa, que puede tener un cierto peso, sin que se desprenda la composición adhesiva de la piel, a continuación, la ausencia de fugas de la composición adhesiva, y finalmente una buena adaptabilidad para dar un buen confort que no es solo una buena comodidad para ponerse y quitarse, sino sobre todo una flexibilidad suficiente para que el paciente se olvide lo más posible de la presencia de la composición adhesiva y de la bolsa.

Las composiciones adhesivas para la fijación de bolsas de recogida de fluidos corporales deben poseer, entonces, determinadas propiedades químicas. Esencialmente, la composición adhesiva no debe causar irritación en la piel.

Estas bolsas se conocen desde hace muchos años. Típicamente, estas bolsas contienen, como polímeros, polímeros de tipo SIS o SBS, opcionalmente mezclados con polímeros de tipo PIB o elastómero de butilo. Sin embargo, tales combinaciones de polímeros no son perfectas. En particular, si la adición de PIB es beneficiosa, conduce a una cierta descohesión. Por tanto, es deseable tener una formulación de polímeros que permita obtener una composición que tenga una «pegajosidad» significativa para poder pegarse rápidamente en la piel, adherirse fuertemente ajustándose al relieve abdominal para soportar el peso y las limitaciones de una bolsa, y tener suficiente cohesión para retirarse sin dificultades y sin residuos.

En el documento US4855335 se describe una composición que comprende del 12 % al 20 % de aceite mineral, del 30 % al 40 % de una resina pegajosa, del 15 % al 30 % de un hidrocoloide, del 5 % al 10 % de uno o más poliisobutilenos, del 7 % al 15 % de copolímero de estireno, y del 1 % al 8 % de copolímero de etileno y acetato de vinilo. Se dice que el EVA aumenta la estabilidad dimensional.

Sin embargo, esta formulación no es satisfactoria, las cantidades, en particular de resina y/o hidrocoloide, no son adecuadas para las composiciones actuales.

En el documento WO2011/157278 se describen composiciones adhesivas que comprenden del 10 % al 50 % de una fase polar, comprendiendo esta fase polar EVA y aceite polar, del 10 % al 50 % de una fase apolar, comprendiendo esta fase apolar un polímero de bloque de estireno, y un poliisobutileno o un elastómero de butilo, y hasta el 60 % de un hidrocoloide.

Sin embargo, esta formulación no es satisfactoria, la presencia de una fase polar y, en particular, de un aceite polar impone limitaciones en cuanto a los componentes de la composición.

Por lo tanto, la invención permite obtener el compromiso deseado sin las limitaciones del estado de la técnica.

Sumario de la invención

El objeto de la invención es una composición adhesiva para asegurar la fijación a la piel humana, que comprende una fase continua y una fase discontinua de hidrocoloides, comprendiendo la fase continua en peso, con respecto al peso total de la composición adhesiva:

(i) del 1 % al 12 % en peso de un polímero secuenciado del tipo estireno-isopreno-estireno o estirenobutadieno-estireno,

(ii) (a) del 1 % al 15 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, opcionalmente mezclado con hasta un 25 % en peso de un polímero de tipo poliisobutileno, o

(iii) del 1 % a menos del 10 % de un polímero del tipo etileno y acetato de vinilo,

representando la suma de estos tres tipos de polímeros del 10 % al 40 %.

Según la invención, la composición está sustancialmente exenta de aceite polar y/o en la que la fase polar representa menos del 10 % en peso.

Según otra realización, la fase continua comprende:

(i) del 2 % al 8 % en peso de un polímero secuenciado del tipo estireno-isopreno-estireno o estirenobutadieno-estireno,

(ii) (a) del 2 % al 10 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, opcionalmente mezclado con hasta un 25 % en peso de polímero de tipo poliisobutileno,

(iii) del 2 % a menos del 10 % de un polímero de etileno y acetato de vinilo.

Según otra realización, la fase continua comprende:

(ii) (a) del 2 % al 10 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, exento de polímero de tipo poliisobutileno.

Según otra realización, la fase continua comprende:

(ii) (a) del 2 % al 10 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, mezclado con una cantidad del 10 % al 25 % en peso de polímero de tipo poliisobutileno.

Según otra realización, el polímero de etileno y acetato de vinilo comprende del 30 % al 70 % en peso del monómero de acetato de vinilo.

Según otro modo de realización, la composición comprende del 10 % al 30 % de resina pegajosa.

Según otra realización, la composición comprende del 40 % al 60 % de fase discontinua de hidrocoloides.

Según otra realización, la fase discontinua comprende una mayoría de al menos un compuesto seleccionado de entre fibras de celulosa, carboximetilcelulosa, sódica, reticulada o de otro tipo, e hidroxietilcelulosa, así como compuestos similares a la goma tales como goma guar o karaya o arábiga, y sustancias tales como xantanos, almidones, por ejemplo, almidón de patata, alginatos, pectina, gelatina, zaragatona, extracto de algarroba, agarosa, carrageninas, poliacrilamidas, o mezclas de los mismos.

Según otra realización, la fase discontinua está exenta de producto de origen animal.

También es objeto de la invención un elemento de fijación de una bolsa para la recogida de fluidos corporales, que comprende la composición adhesiva según la invención y, en la cara opuesta a la que estará en contacto con la piel, una película.

Según otro modo de realización, la película es una película de polietileno o de copolímero de etileno y acetato de vinilo o su mezcla, preferiblemente con un espesor de 25 pm a 100 pm.

Por lo tanto, la invención proporciona una composición adhesiva, a saber, una composición adhesiva a presión. La utilización de los tres compuestos, SIS o SBS, EVA y elastómero de butilo, opcionalmente mezclados con PIB en la masa polimérica según las proporciones indicadas, permite obtener el compromiso y los tres comportamientos complementarios. El copolímero estirénico (SIS o SBS) permite obtener un adhesivo con una pegajosidad, cohesión y estructura inmediatas significativas en la composición adhesiva. El EVA permite disminuir la elasticidad de la red haciéndola más plástica. El poliisobutileno (PIB) o butilo permite el relevo de las resinas proporcionando una adhesividad más fuerte, en particular, con pesos moleculares bajos aumentando la conformabilidad de la composición adhesiva.

En la presente solicitud, todos los porcentajes se dan en peso con respecto al peso total de la composición adhesiva.

Descripción de realizaciones de la invención

Polímeros de tipo SIS o SBS

Estos polímeros son convencionales y conocidos en la técnica. Estos son copolímeros de bloque a base de estireno e isopreno o butadieno (o una mezcla de ambos).

El copolímero texturado de fase continua del tipo estireno-isopreno-estireno o estireno-butadieno-estireno consiste preferiblemente en un copolímero secuenciado de estireno-isopreno-estireno. Estos polímeros pueden contener cantidades variables de dibloques o tribloques, de secuencias dobles o triples.

Se puede hacer referencia para una descripción de estos polímeros al documento WO2011/157278, página 8, líneas 6-18, a las que se hace referencia expresa. También puede consultar el documento US4855335, col. 3, líneas 16-23 a las que se hace referencia expresa.

Ejemplos de copolímeros texturados de tipo estireno-isopreno-estireno o estireno-butadieno-estireno adecuados según la invención son, por ejemplo, determinados copolímeros «Kraton» de Shell Chemical Company, por ejemplo, del tipo D11 (D1161, D1117 y D1112), o incluso copolímeros tales como «Vector 4113» de Dexco o «Cariflex S-1707» de Shell.

Polímeros de tipo butilo o PIB

Estos polímeros también son convencionales.

El polímero convencionalmente identificado por el término «butilo» es un elastómero de polibutilo que comprende una porción menor de isopreno. Pueden utilizarse los comercializados bajo los nombres Butyl 268 de Exxon, o Butyl BK de Togliatti/Nizhnekamsk.

El peso molecular del elastómero de butilo se adapta a la aplicación, por ejemplo, un peso molecular, Mn, de 200000 a 600000.

El polímero PIB también es bien conocido por los expertos en la técnica. Podemos utilizar los de la gama Oppanol disponibles en BASF, con, por ejemplo, los grados B10, B12 y B15. El peso molecular del PIB se adapta a la aplicación, por ejemplo, un peso molecular, Mn, menor que 100000, preferiblemente de 40000 a 60000.

EVA

Este tipo de polímero también es conocido. Se pueden utilizar, por ejemplo, los que comprenden del 30 % al 70 % en peso de monómero de acetato de vinilo.

Se pueden utilizar los de la gama LEVAMELT de los grados 400 o 700 o los de la gama Evatane.

Resinas pegajosas

Las resinas pegajosas utilizadas en la invención son convencionales.

Más específicamente, la resinas pegajosas del agente adhesivo utilizado pueden comprender una mezcla de resinas pegajosas con una actividad alta, por ejemplo, a base de resinas terpénicas, y/o con una actividad media, y/o con una actividad baja, pero presentando propiedades, además, de refuerzo. Puede consultar el documento EP1871845 para una descripción de las pruebas apropiadas.

Estas resinas pegajosas son convencionales. Por lo tanto, es posible utilizar resinas del tipo terpénicas, por ejemplo, de terpeno-estireno, pudiendo tener una temperatura de reblandecimiento de aproximadamente 105 °C (método de la bola y el anillo) y un peso molecular ponderal del orden de 1000. También es posible utilizar resinas que tengan también una acción reforzante. Por ejemplo, se puede utilizar un polímero termoplástico derivado esencialmente del a-metilestireno que tiene, por ejemplo, un peso molecular ponderal comprendido entre 300 y 3000. Se puede, así, modular la elasticidad de la composición. También es posible utilizar resinas completamente hidrogenadas.

Ejemplos de tales resinas son las resinas comercialmente disponibles bajo los nombres Regalite, Arkon, Dercolyte, Piccolyte S, Zonatac, Kristalex, Piccotex y Escorez.

Las cantidades respectivas de los diferentes tipos de resinas pueden variar como apreciarán los expertos en la técnica.

Hidrocoloide

La fase discontinua que consiste en polímeros hidrófilos en forma de hidrocoloides es del tipo bien conocido en la técnica, que contiene una cantidad significativa de compuestos tales como fibras de celulosa, carboximetilcelulosa, sódica, reticulada o de otra manera, e hidroxietilcelulosa, así como compuestos similares a goma guar, y sustancias tales como xantanas, alginatos, pectina, gelatina, zaragatona, extracto de algarroba, goma arábiga, agarosa, carrageninas y poliacrilamidas.

Los hidrocoloides utilizados en la invención son convencionales.

Plastificante

Se utilizará un plastificante, que preferiblemente será un aceite apolar. Un ejemplo de dicho aceite o plastificante es una polialfaolefina, como la disponible con el nombre Durasyn. También es posible utilizar un aceite mineral, una parafina, un aceite de ricino, una cera de parafina sintética de Shell, la resina «Sun 5512» de Sun o «Primol» de Hercules.

La composición adhesiva puede comprender otros agentes o aditivos, como un agente de acción medicinal, por ejemplo, elegido entre el quitosano y la a-L-fucosa, o aditivos como los antioxidantes.

La invención también se refiere a un elemento de fijación para una bolsa de recogida de fluidos corporales que comprende la composición adhesiva antes mencionada y, en la cara opuesta a la que debe estar en contacto con la piel, una película de recubrimiento convencional conocida en la técnica.

Tal película es una película de polietileno o EVA, de espesor adecuado.

Ejemplos de composición

Las composiciones de la tabla se preparan mezclando los constituyentes, según las proporciones en peso. Los componentes se dan en la tabla. El orden de introducción es el que aparece en la tabla.

Después de cada introducción, se realiza un mezclamiento de aproximadamente 10 min para obtener una buena homogeneidad. La mezcla final dura unos 50 min. La composición así obtenida se extruye, con un tiempo de extrusión de aproximadamente 60 min, en forma de lámina de 1 mm de espesor y se corta en elementos utilizados para las pruebas de fijación de bolsas para la recogida de fluidos corporales.

Luego se prueban los elementos.

Fmáx y pegajosidad: La prueba consiste en la rotura de un punzón mediante una máquina de tracción y la medida de la fuerza necesaria para la rotura del punzón (Fmáx), en determinadas condiciones de tiempo de contacto con la composición antes de la rotura y velocidad de rotura. La pegajosidad se mide con la misma prueba, pero con tiempos de contacto muy cortos.

Fcompresión y porcentaje de relajación: la prueba consiste en una prueba de compresión mediante una máquina de tracción para medir la rigidez (Fcompresión), así como la capacidad de relajación (porcentaje de relajación), en determinadas condiciones de tiempo de contacto con la composición.

En la siguiente tabla se dan las composiciones y los valores de las medidas de las pruebas.

Se consideran ahora otras propiedades de las composiciones según la invención.

Ensayos con pacientes

Las pruebas se han realizado en condiciones de ambiente hospitalario, es decir, en las que la colocación y la retirada las realiza el personal del hospital. El personal del hospital o los pacientes determinan varios parámetros, incluyendo la adhesividad inmediata, la presencia de residuos en la piel después de retirar la composición, la facilidad de aplicación de la bolsa, la facilidad con que se retira la bolsa, la conformabilidad y adhesividad de la bolsa cuando la lleva el paciente.

Los resultados obtenidos son excelentes y se logra el compromiso.

Así, la invención se refiere a composiciones adhesivas y elementos de fijación que presentan el compromiso deseado para las bolsas de ostomía.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Composición adhesiva para asegurar la fijación sobre la piel humana, que comprende una fase continua y una fase discontinua de hidrocoloides, comprendiendo la fase continua en peso, basándose en el peso total de la composición adhesiva:

(i) del 1 % al 12 % en peso de un polímero secuenciado del tipo estireno-isopreno-estireno o estirenobutadieno-estireno,

(ii) (a) del 1 % al 15 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, opcionalmente en una mezcla con hasta un 25 % en peso de un polímero de tipo poliisobutileno,

(iii) del 1 % a menos del 10 % de un polímero del tipo etileno y acetato de vinilo,

representando la suma de estos tres tipos de polímeros del 10 % al 40 %, estando dicha composición sustancialmente exenta de aceite polar y/o en la que la fase polar representa menos del 10 % en peso.

2. Composición según la reivindicación 1, en la que la fase continua comprende:

(i) del 2 % al 8 % en peso de un polímero secuenciado del tipo estireno-isopreno-estireno o estirenobutadieno-estireno,

(ii) (a) del 2 % al 10 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, opcionalmente en una mezcla con hasta un 25 % en peso de polímero de tipo poliisobutileno,

(iii) del 2 a menos del 10 % de un polímero de etileno y acetato de vinilo.

3. Composición según la reivindicación 1 o 2, que comprende:

(ii) (a) del 2 % al 10 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, exento de polímero de tipo poliisobutileno.

4. Composición según la reivindicación 1 o 2, que comprende:

(ii) (a) del 2 % al 10 % de un polímero de tipo elastómero de butilo, en una mezcla con una cantidad del 10 % al 25 % en peso de polímero de tipo poliisobutileno.

5. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el polímero de etileno y acetato de vinilo comprende del 30 % al 70 % en peso del monómero de acetato de vinilo.

6. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende del 10 % al 30 % de resina pegajosa.

7. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende del 40 % al 60 % de fase discontinua de hidrocoloides.

8. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 7, en la que la fase discontinua comprende mayoritariamente al menos un compuesto elegido entre fibras de celulosa, carboximetilcelulosa sódica, reticulada u otra, e hidroxietilcelulosa, así como compuestos similares a la goma como goma guar o karaya o arábiga, y sustancias tales como xantanos, almidones, por ejemplo, almidón de patata, alginatos, pectina, gelatina, zaragatona, extracto de algarroba, agarosa, carrageninas, poliacrilamidas o mezclas de los mismos.

9. Composición según una de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la fase discontinua está exenta de productos de origen animal.

10. Elemento de fijación de una bolsa para la recogida de fluidos corporales, que comprende la composición adhesiva según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y, en la cara opuesta a la que estará en contacto con la piel, una película.

11. Elemento según la reivindicación 10, en el que la película es una película de polietileno o copolímero de etileno y acetato de vinilo o la mezcla de los mismos, más preferiblemente con un espesor de 25 gm a 100 gm.