BR102016009510B1

BR102016009510B1 - Dispositivo de oclusão

Info

Publication number: BR102016009510B1
Application number: BR102016009510-7A
Authority: BR
Inventors: Juan Lorenzo; Hussein Girnary; Robert Slazas
Original assignee: Depuy Synthes Products, Inc
Priority date: 2015-05-01
Filing date: 2016-04-28
Publication date: 2022-06-28
Also published as: AU2016202746A1; US20220304698A1; KR20160130167A; JP2016209575A; CA2928356A1; US20210219983A1; US20190000485A1; US11376010B2; EP3087934A1; CN106073848A; AU2016202746B2; JP6719963B2; US10111670B2; EP3087934B1; US10939917B2; US20160317158A1; CN106073848B; ES2754713T3; BR102016009510A2

Abstract

DISPOSITIVO DE OCLUSÃO VASCULAR EXPANSÍVEL COM MOLA DE SUSTENTAÇÃO CONDUTORA. A presente invenção refere-se a um dispositivo de oclusão para tratar um aneurisma que pode ter um dispositivo de embolização interno com uma seção proximal e uma seção distal. A seção distal tem uma primeira rigidez e a seção proximal tem uma segunda rigidez. Adicionalmente, o dispositivo tem uma rede expansível capaz de assumir uma posição compactada e uma posição expandida. A rede pode estar disposta sobre e ser fixada a uma porção da seção proximal do dispositivo de embolização interno. A primeira rigidez é maior que a segunda rigidez, e o dispositivo de embolização interno compreende um formato selecionado previamente que ajuda a transformar a rede expansível da posição compactada para a posição expandida.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se, de modo geral, a dispositi vos médicos e métodos que são usados para ocluir vasos dentro de um paciente, e mais particularmente, a dispositivos de oclusão que incluem uma rede expansível.

ANTECEDENTES

[0002] Um aneurisma é uma protuberância ou inchaço anormal da parede de um vaso sanguíneo. Tipicamente, um aneurisma se desenvolve em uma parede enfraquecida de um vaso sanguíneo arterial. A força da pressão sanguínea contra a parede enfraquecida faz com que a parede dilate ou inche de forma anormal ou se projete para fora. Um efeito prejudicial de um aneurisma é que o aneurisma pode aplicar pressão indesejada ao tecido que circunda o vaso sanguíneo. Esta pressão pode ser extremamente problemática, especialmente no caso de um aneurisma craniano em que o aneurisma pode aplicar pressão contra o tecido cerebral sensível. Adicionalmente, também há a possibilidade de o aneurisma se romper ou estourar, levando a complicações médicas mais graves, incluindo mortalidade.

[0003] Quando um paciente é diagnosticado com um aneurisma não rompido, o aneurisma é tratado em uma tentativa de reduzir ou retardar a dilatação e impedir a ruptura do aneurisma. Os aneurismas não rompidos têm sido tradicionalmente tratados pelo que é comumente chamado no estado da técnica de "clipagem." A clipagem exige um procedimento cirúrgico invasivo em que o cirurgião faz incisões no corpo do paciente para avaliar o vaso sanguíneo que contém um aneurisma. Quando o cirurgião acessa o aneurisma, um clipe é colocado em torno do colo do aneurisma para bloquear o fluxo de sangue para dentro do aneurisma e evitar que o aneurisma se rompa. Embora a clipagem pos- sa ser um tratamento aceitável para alguns aneurismas, há uma quantidade considerável de riscos envolvidos com o emprego do procedimento de clipagem para o tratamento de certos tipos de aneurismas cranianos porque estes procedimentos geralmente exigem cirurgia cerebral aberta, e a localização do aneurisma pode impor riscos e pode até mesmo impedir que se use este tipo de procedimento.

[0004] Técnicas de cateterismo intravascular têm sido usadas para tratar aneurismas cranianos e são, geralmente, mais desejáveis porque essas técnicas não exigem incisões cranianas ou do crânio, ou seja, elas não exigem cirurgia cerebral aberta. Tipicamente, essas técnicas envolvem o uso de um cateter para aplicar um dispositivo de oclusão (por exemplo, molas de embolização) a uma localização selecionada previamente dentro da vasculatura de um paciente. Por exemplo, no caso de um aneurisma craniano, métodos e procedimentos que são bem conhecidos na técnica são usados para inserir e guiar a extremidade distal de um cateter de aplicação dentro da vasculatura de um paciente até o local do aneurisma craniano. Um dispositivo de oclusão vascular que é geralmente fixado à extremidade de um elemento de aplicação é, então, avançado até o cateter de aplicação até que a oclusão seja fornecida ao aneurisma. Os métodos para a aplicação de um dispositivo de oclusão em um cateter são bem conhecidos pelos versados na técnica.

[0005] Quando o dispositivo de oclusão tiver sido aplicado e implan tado no aneurisma, o sangue dentro do aneurisma geralmente coagulará dentro e em torno do dispositivo de oclusão para formar um trombo. O trombo que se forma sela o aneurisma para que o sangue dos vasos circundantes não mais flua para dentro do aneurisma, e isto evita dilatação adicional ou ruptura. O procedimento de implantação é repetido até a quantidade desejada de dispositivos de oclusão ser implantada dentro do aneurisma. Tipicamente, é desejável implantar molas suficientes pa ra se obter uma densidade de empacotamento de cerca de 20% ou mais, de preferência, cerca de 35% e mais, se possível.

[0006] O dispositivo de oclusão vascular mais comum é uma mola de embolização. As molas de embolização são tipicamente construídas a partir de um fio metálico que pode ser enrolado em uma variedade de formatos, inclusive um formato helicoidal. Conforme explicado acima, um procedimento pode exigir o uso de várias molas de emboli- zação para que haja uma área superficial suficientemente grande para a coagulação do sangue. Algumas vezes, a mola de embolização pode estar localizada de tal forma dentro de um aneurisma que há lacunas relativamente consideráveis entre molas adjacentes, o que pode permitir que o sangue flua livremente para dentro do aneurisma e na parte interna dele. A adição de molas adicionais no aneurisma nem sempre soluciona este problema porque a implantação de molas demais dentro do aneurisma pode levar a uma ruptura indesejada.

[0007] Uma outra técnica é usar redes, similares a stents, para en cher o aneurisma. O benefício destes dispositivos é que eles podem expandir muitas vezes o diâmetro que é necessário para aplicar a rede através do cateter. Isto permite um comprimento de rede menor, em comparação com as molas de embolização, necessárias para se obter densidades de empacotamento acima de 35%. O comprimento menor é ditado pelo fato de que a rede pode se expandir e, dessa forma, ocupar mais espaço dentro do aneurisma, embora ela tenha um comprimento menor. Em contrapartida, para se obter este mesmo resultado, mais (ou comprimentos mais longos de) molas de embolização são necessárias, já que elas retêm seu diâmetro para preencher o mesmo espaço vazio. A Figura 22 ilustra um exemplo de uma comparação de densidade de empacotamento entre uma rede com diâmetro externo (DE) de 1 mm, uma rede de DE de 2 mm e uma mola de embolização de DE de 0,381 mm (0,0150 polegada). Em um aneurisma esférico de 10 mm, uma densidade de empacotamento de aproximadamente 45% é obtida com aproximadamente um comprimento de 7,5 cm da rede de 2 mm, uma densidade de empacotamento de aproximadamente 45% é obtida com aproximadamente 30 cm da rede de 1 mm, e um comprimento de mais que 200 cm da mola de embolização (a 0,015 polegada) é necessário para uma densidade de empacotamento de aproximadamente 45%.

[0008] Este exemplo destaca alguns dos desafios com a rede e as molas de embolização. Para a rede, pode não haver comprimento suficiente da rede no aneurisma antes de a densidade ser alcançada. Isto deixa a rede não suportada e pode levar à compactação. A compactação é tal como soa, a rede é compactada pelo fluxo sanguíneo para dentro e além do aneurisma, e isso reduz a porção do aneurisma tratado pela rede. Algumas vezes, a porção tratada é diminuída abaixo do ponto de ser eficaz, e um segundo procedimento é necessário para reabastecer o aneurisma para se conseguir uma densidade de empacotamento suficiente. No caso das molas de embolização, essas são tipicamente muito mais curtas que 200 cm e, conforme explicado, várias molas precisam ser implantadas no aneurisma para atingir uma densidade de empacotamento aceitável. Isto aumenta o tempo de cirurgia, já que cada mola de embolização deve ser deslocada através do cateter.

[0009] Portanto, permanece a necessidade de um melhor dispositivo de oclusão que forneça um maior volume ocupado para promover a coa-gulação do sangue e reduzir o tempo de cirurgia. A presente invenção apresenta estes tipos de dispositivos. Adicionalmente, se múltiplos dispo-sitivos forem usados, os dispositivos de oclusão da presente invenção também podem ocupar eficazmente o espaço entre os dispositivos de oclusão adjacentes sem aumentar o risco de romper o aneurisma.

SUMÁRIO

[0010] São aqui apresentados vários dispositivos exemplificadores da presente invenção que podem satisfazer as necessidades acima, tais dispositivos incluindo, geralmente, um dispositivo de embolização interno com uma seção proximal e uma seção distal, e podendo incluir também uma rede expansível. Dessa maneira, os dispositivos da invenção permitem que um dispositivo seja usado minimizando, com isso, o tempo de cirurgia, e atingindo uma maior densidade de empacotamento com o uso, por exemplo, comprimentos de dispositivos menores e menos dispositivos.

[0011] Neste contexto, a seção proximal do dispositivo de emboli- zação interno é a extremidade mais próxima ao médico, e a seção distal é a seção mais distante do médico. A seção distal pode ter uma primeira rigidez, e a seção proximal pode ter uma segunda rigidez. O dispositivo de oclusão também pode incluir uma rede expansível capaz de ser transformada entre uma posição compactada e uma posição expandida. A rede expansível pode estar disposta sobre, e ser fixada a, uma porção da seção proximal do dispositivo de embolização interno. A primeira rigidez do dispositivo de embolização interno pode ser maior que que a segunda rigidez. Adicionalmente, o dispositivo de embolização interno pode ter um formato selecionado previamente que ajuda a transformar a rede expansível da posição compactada para a posição expandida.

[0012] Um outro exemplo dos dispositivos de oclusão da invenção inclui uma rede expansível que cobre substancialmente toda a seção proximal do dispositivo de embolização interno. Além disso, a rede expansível pode ter um formato previamente selecionado que ela assume quando transformada da posição compactada para a posição expandida. O formato da rede expansível previamente selecionado pode ajudar na transformação da posição compactada para a posição expandida. Adicionalmente, o dispositivo de embolização interno também pode ter um formato previamente selecionado em ambas as suas seções proximal e distal.

[0013] Exemplos adicionais dos dispositivos de oclusão da inven ção incluem o dispositivo de embolização interno que tem uma zona de transição entre a primeira rigidez e a segunda rigidez. A primeira rigidez pode ser aproximadamente até dez vezes mais que a segunda rigidez. Além disso, os dispositivos de oclusão podem ter uma seção proximal e uma seção distal que possuem comprimentos diferentes. Por exemplo, um comprimento da seção distal pode ser ao menos aproximadamente 7% do comprimento total do dispositivo. Aqui, os comprimentos da seção proximal e da seção distal podem ser iguais, ou um pode ser maior que o outro. Em um outro exemplo, o compri-mento da seção proximal é substancialmente maior que a seção distal.

[0014] Um exemplo de método de tratamento de um aneurisma com o uso de um exemplo de dispositivo de oclusão da invenção reivindicada pode ter as etapas de configurar a rigidez diferente do elemento de embolização interno para que a seção distal seja mais rígida do que a seção proximal. A seção distal mais rígida também pode ser chamada de mola de sustentação. Por isso, conforme explicado em mais detalhes abaixo, a seção distal "sustenta" o aneurisma para que a seção proximal que inclui uma rede possa "preencher" o aneurisma a fim de atingir a densidade de empacotamento adequada, conforme discutido acima.

[0015] Um dispositivo de oclusão da invenção pode ser colocado dentro de um vaso sanguíneo de um paciente e pode ser direcionado para o aneurisma. Uma vez lá, a seção distal/mola de sustentação do elemento de embolização interno é posicionada dentro do aneurisma, possibilitando que ele assuma um formato predeterminado (por exemplo, um formato determinado anteriormente). Este formato, conforme observado acima, pode "sustentar" o aneurisma. Quando a seção dis tal está no lugar, a porção restante do dispositivo de oclusão é deslocada. Isto implanta a rede expansível, com a seção proximal do elemento de embolização interno dentro do aneurisma. A rede pode, então, se autoexpandir para seu formato predeterminado, preenchendo o aneurisma para atingir uma densidade de empacotamento que é maior que a da mola de embolização sozinha.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0016] Os aspectos acima e aspectos adicionais desta invenção são discutidos com mais detalhes com referência à seguinte descrição em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais números semelhantes indicam elementos estruturais e recursos semelhantes em várias figuras. Os desenhos não estão necessariamente em escala, com ênfase sendo, em vez disso, dada à ilustração dos princípios da invenção. As figuras representam uma ou mais implementações dos dispositivos da invenção somente a título de exemplo, não a título de limitação.

[0017] A Figura 1 é uma vista lateral de um dispositivo de oclusão vascular exemplificador da presente invenção dentro de um cateter;

[0018] A Figura 2 é uma vista de um exemplo de um dispositivo de oclusão vascular da presente invenção;

[0019] As Figuras 3 a 7 ilustram exemplos diferentes de um ele mento de embolização interno (por exemplo, uma mola de sustentação quando instalada, e uma seção proximal);

[0020] A Figura 8 ilustra uma configuração complexa tridimensio nal de um elemento de embolização interno;

[0021] A Figura 9 ilustra uma configuração helicoidal simples, aproximadamente bidimensional, de um elemento de embolização interno;

[0022] A Figura 10 ilustra uma vista lateral de uma rede autoex- pansível;

[0023] A Figura 11 ilustra uma vista lateral parcialmente recortada de um elemento de embolização interno e da rede, conforme montada;

[0024] As Figuras 12a e 12b ilustram um exemplo de um dispositi vo de oclusão vascular em que a mola pode ter o formato da rede na implantação;

[0025] As Figuras 13a a 13c ilustram um exemplo de um dispositi vo de embolização sendo recapturado (isto é, puxado de volta para dentro do cateter) após a implantação parcial do cateter;

[0026] A Figura 14 ilustra uma rede em um exemplo de uma confi guração não uniforme;

[0027] A Figura 15 ilustra exemplos diferentes de seções transver sais para uma rede;

[0028] As Figuras 16a e 16b ilustram configurações complexas tri dimensionais de um dispositivo de embolização, conforme implantado;

[0029] As Figuras 17a a 17c ilustram o dispositivo de oclusão vas cular sendo implantado em um aneurisma;

[0030] A Figura 18 é um fluxograma de um método exemplificador da presente invenção;

[0031] As Figuras 19a e 19b ilustram uma comparação simplifica da em seção transversal entre a técnica anterior e um exemplo da presente invenção;

[0032] As Figuras 20a, 20d e 20e ilustram múltiplos formatos sim ples e complexos para um dispositivo de oclusão vascular;

[0033] As Figuras 20b e 20c ilustram um exemplo de um dispositi vo de oclusão vascular implantado e uma seção ampliada do mesmo;

[0034] A Figura 21 é uma tabela que ilustra exemplos de densida des de empacotamento e razões de comprimento para o dispositivo de oclusão vascular; e

[0035] A Figura 22 é um gráfico comparando as densidades de empacotamento das molas e redes da técnica anterior.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0036] A Figura 1 ilustra de modo geral um exemplo de um dispo sitivo de oclusão vascular 100 dentro de um cateter de aplicação 10 e conectado a um sistema de aplicação de oclusão vascular 20. O cate- ter é um cateter típico usado para procedimentos neurovasculares. O tamanho do cateter é selecionado levando em consideração o tamanho, o formato e a direcionalidade do aneurisma ou dos lúmens corporais pelos quais o cateter precisa passar para chegar ao local de tratamento. O cateter 10 pode ter um comprimento total utilizável de aproximadamente 80 centímetros até 165 centímetros e um comprimento distal de aproximadamente 5 centímetros até 42 centímetros. O cateter 10 pode ter um diâmetro interno (DI) de aproximadamente entre 0,025 e 0,076 centímetros (0,010 e 0,030 polegadas). O diâmetro externo (DE) pode também variar em tamanho e pode diminuir em sua seção proximal ou na seção distal. O diâmetro externo pode ser 3 na escala francesa ou menos. Para os exemplos abaixo, a seção proximal de um dispositivo de embolização interno é a extremidade mais próxima ao médico, e a seção distal é a mais distante do médico.

[0037] Um dispositivo de oclusão 100 sai, tipicamente, da seção distal 12 do cateter 10 para ser implantado dentro de um aneurisma 50. A seção proximal 14 do cateter 10 pode abrigar o sistema de aplicação 20. O sistema de aplicação 20 é tipicamente conectado de forma removível a uma seção proximal 102 do dispositivo de oclusão 100 para implantar e/ou recuperar o dispositivo de oclusão 100 para fora do cateter 10 e para dentro do aneurisma 50. Sistemas de aplicação 20 são conhecidos pelos versados na técnica, e qualquer um deles pode ser usado com qualquer exemplo da presente invenção para implantar e/ou recuperar molas, redes, ou outros dispositivos. Os sistemas de aplicação 20 podem incluir elementos propulsores com qualquer um dos mecanismos conhecidos para aplicar o dispositivo de oclusão vascular 100, o que pode incluir mecanismos mecânicos, elé- tricos, hidráulicos ou térmicos. Em alguns exemplos, o dispositivo de oclusão vascular 100 é empurrado para fora do cateter 10 e para dentro do aneurisma 50, ao contrário de colocar o cateter 10 e o dispositivo 100 no aneurisma 50 e remover o cateter 10.

[0038] Com relação agora a um exemplo do dispositivo de oclusão 100, conforme ilustrado na Figura 2, ele tem as seções proximal 102 e distal 104. A seção distal 104 pode ter uma ponta atraumática 106, por exemplo, sob a forma de uma solda, ou microesferas de solda (solder beads), e é, dessa forma, projetada para não causar dano ou lesão aos tecidos ao ser avançada através de um orifício do corpo. O dispositivo de oclusão 100 pode ter duas partes principais, um elemento de embolização interno 200 e uma rede autoexpansível 300.

[0039] O elemento de embolização interno 200 pode agir como uma mola de embolização padrão. As Figuras 3 a 7 ilustram exemplos diferentes do elemento de embolização interno 200. O elemento de embolização interno 200 pode ter uma seção proximal 202 e uma seção distal 204 e, em alguns casos, uma zona de transição 206. O elemento de embolização interno 200 pode agir como uma mola de em- bolização padrão, pode ser relativamente rígido ou pode ser relativamente flexível. O elemento de embolização interno 200 pode ser produzido com quaisquer materiais biocompatíveis comumente usados na técnica, como liga de níquel-titânio, ligas de cromo-cobalto, platina, nitinol, aço inoxidável, tântalo, ou outras ligas; ou quaisquer outros materiais biocompatíveis adequados ou uma combinação desses materiais. A rigidez do elemento de embolização interno 200 pode ser ajustada, por exemplo, por parâmetros de mola típicos de diâmetro do fio metálico da mola, diâmetro enrolado da mola, passo da mola e material da mola. No caso de uma mola, o diâmetro da mola é selecionado levando em consideração o tamanho e o formato do saco aneurismáti- co, que pode ter uma variedade de formatos e tamanhos. O elemento de embolização interno 200 pode ter vários designs de laço aleatórios para se adaptar ao formato do aneurisma (discutido abaixo). O número de laços, ou voltas, em uma mola podem também variar. Molas de platina podem ter entre cerca de 0,02 e 0,064 centímetros (cerca de 0,008 polegadas e 0,025 polegadas) de diâmetro. Uma mola pode variar de cerca de 1 a 60 centímetros de comprimento, algumas tendo até 100 centímetros. O elemento de embolização interno 200 também pode ser produzido a partir de um material radiopaco, como platina ou tungstênio, para fornecer radiopacidade, que ajuda na aplicação do dispositivo de oclusão 100.

[0040] Uma mola pode variar ao longo de seu comprimento em termos de flexibilidade e rigidez. As Figuras 3 a 5 ilustram diferentes exemplos usados para mudar a rigidez do elemento de embolização interno 200. Isto pode ser feito por abrir o passo da mola (Figura 3), aumentando o diâmetro da mola (Figura 4), ou usando um fio menor (Figura 5). Adicionalmente, uma mola pode ser recozida em seções para amaciar o metal. As Figuras 6 e 7 ilustram uma outra forma de variar a rigidez, que é um único elemento de embolização interno 200 tendo uma rigidez diferente ao longo de seu comprimento. Nas figuras, uma zona de transição 206 ilustra onde a rigidez muda entre a seção distal 204 e a seção proximal 202, sendo que a seção distal 204 é mais rígida que a seção proximal 202. Observe que outros exemplos podem ter múltiplas zonas de transição onde a rigidez pode mudar várias vezes ao se mover ao longo do comprimento total L.

[0041] Em proporções gerais, a seção distal rígida 204 do elemen to de embolização interno 204 é tipicamente maior que ou igual a 5% do comprimento L total de todo o elemento de embolização interno 200. Em outros exemplos, a seção distal rígida 204 pode ser entre aproximadamente 20 e 30 vezes maior que a rigidez da seção proximal 202. Dessa forma, a rigidez da seção distal 204 pode ser conside- rada uma primeira rigidez, enquanto a rigidez da seção proximal 202 pode ser uma segunda rigidez. Na Figura 7, pode haver um comprimento da seção distal Ld e um comprimento da seção proximal Lp com uma rigidez diferente. Nos exemplos, a razão entre o comprimento da seção distal Ld e o comprimento da seção proximal Lp é discutida abaixo.

[0042] Em um outro exemplo do elemento de embolização interno 200, a totalidade ou uma parte do elemento 200 pode ser configurada para formar configurações ou formatos simples ou complexos predeterminados quando o elemento é implantado a partir do cateter 10. As Figuras 8 e 9 ilustram exemplos de configurações diferentes. A Figura 8 ilustra um formato tridimensional complexo e aleatório, enquanto a Figura 9 ilustra um formato helicoidal bidimensional simples. Em um outro exemplo, a seção distal do elemento de embolização interno 200 pode assumir uma configuração adequada para sustentar o aneurisma. Esta porção da "mola de sustentação" é conformada para expandir até a periferia próxima do aneurisma. A porção do elemento de embolização interno entre as duas extremidades da rede autoexpansí- vel 300 pode assumir configurações diferentes, por exemplo, uma que seja adequada para acomodar a diferença de comprimento da rede autoexpansível 300 entre o estado constrito e implantado. O elemento de embolização interno pode consistir em uma única mola contínua ou múltiplas seções de molas similares ou diferentes ou outros dispositivos adequados unidos uns aos outros, por exemplo, por soldagem, brasagem, crimpagem ou outro método adequado.

[0043] Em um exemplo, a seção proximal 202, identificada por seu comprimento Lp na Figura 7, e a seção distal 204, identificada por seu comprimento Ld na Figura 7, podem assumir configurações diferentes ao longo do comprimento total L, ao menos com base em sua rigidez. Em um exemplo, quando no cateter 10, a porção do elemento de em- bolização interno 200 entre as duas extremidades da rede autoexpan- sível pode estar sob compressão, e isto aplica uma força de tração para que ela seja estirada axial ou radialmente para fora da rede autoex- pansível 300, conforme a Figura 11. A colocação da rede 300 em tensão permite que ela adote seu comprimento mais longo e o menor diâmetro (isto é, um estado compactado), este perfil reduz as forças de atrito durante a aplicação do dispositivo. A porção compactada do elemento de embolização interno se reverte para seu estado pré- formado natural mediante a implantação do dispositivo a partir do cate- ter 10. Projetar o elemento de embolização interno 200 para estar em compressão quando no cateter pode ser feito pelo uso de fios com comprimentos diferentes para formar as molas. Um design adicional pode ser obtido durante a fixação da rede 300 à totalidade ou parte da seção proximal da mola. Uma rede ligeiramente mais curta 300 (no estado constrito no cateter) que o comprimento da mola é fixada à mola para que quando a mola estiver reta dentro do cateter 10, a rede 300 esteja sob tensão e no seu estado compactado.

[0044] A Figura 10 ilustra uma rede autoexpansível 300 que pode ser compreendida de um tubo de rede produzido a partir de vários materiais, como filmes finos depositados. A rede autoexpansível 300 pode incluir vários fios, por exemplo, de 4 a 96 fios, e pode ser produzida a partir de múltiplas ligas, como uma liga de níquel-titânio, ligas de cro- mo-cobalto, platina, nitinol, aço inoxidável, tântalo, ou outras ligas ou quaisquer outros materiais biocompatíveis adequados, ou uma combinação destes materiais. Além disso, estes materiais podem ser absorvidos ou não absorvidos pelo paciente ao longo do tempo. Adicionalmente, embora a rede autoexpansível 300 seja ilustrada como tendo um formato genericamente cilíndrico, contempla-se que o elemento genericamente tubular também pode ter diferentes formatos, por exemplo, um formato cúbico genericamente alongado, discutido adici- onalmente abaixo.

[0045] As aberturas 304 na rede 300 criam uma estrutura ou uma rede substancialmente unitária na parede 302. Dessa forma, as aberturas 304 podem ter qualquer tamanho, formato ou porosidade, e podem ser espaçadas uniforme ou aleatoriamente por toda a parede 302 da rede 300. As aberturas 304 fornecem flexibilidade ao elemento tubular e também ajudam na transformação da rede 300 do estado compactado para o estado expandido, e vice-versa.

[0046] O dispositivo de oclusão 100, conforme observado acima, pode incluir o conjunto da mola de embolização interna 200 e a rede 300. Em um exemplo, para a montagem, o elemento de embolização interno 200 é inserido em uma abertura 306 localizada em qualquer extremidade da rede 300 para que a rede 300 cubra ao menos uma porção do elemento de embolização interno 200. Conforme ilustrado na Figura 11, a rede 300 pode cobrir substancialmente toda a seção proximal 202, parte da seção proximal 202 ou o meio da seção proximal 202 do elemento de embolização interno 200, deixando ao menos a seção distal 204 descoberta. A rede 300 pode, então, ser fixada (não mostrado) ao elemento de embolização interno 200 por meio de encaixe por atrito, adesivos biocompatíveis, solda, brasagem, crimpagem ou outra abordagem adequada para uso no corpo. Nos exemplos, a rede 300 pode ser conectada ao elemento de embolização interno 200 em qualquer quantidade de locais.

[0047] Em um exemplo, a rede 300 cobre uma porção mais flexível do elemento de embolização interno (mola) 200, por exemplo, tipicamente, a seção proximal 202 da mola 200. Dessa forma, uma extremidade da rede 300 pode ser fixada na zona de transição 206 ou próximo a ela. Nos exemplos, a seção distal 204 da mola 200 é mais longa que a seção proximal 202, com base na zona de transição 206. Isto também é verdadeiro para a rede 300; ela pode ter um comprimento l tipicamente mais curto que o comprimento Lp da seção proximal da mola 200, e, em outros exemplos, ela pode ser mais curta que 17%, 34% ou 50% do comprimento Lp da seção proximal. Em um outro exemplo, o comprimento l da rede 300 pode ser aproximadamente igual a todo comprimento Lp da seção proximal do elemento de embo- lização interno 200. Os exemplos podem incluir o comprimento Lp ligeiramente mais longo do que a rede 300 quando a rede 300 está no estado compactado. Em um exemplo, o comprimento Lp da seção proximal é aproximadamente de 2% a 5% mais longo que o compri-mento l, ou 1,02 l a 1,05 l ~ Lp. Adicionalmente, o comprimento da rede na sua posição expandida é tipicamente menor que o comprimento l (isto é, quando na posição compactada).

[0048] Como outro exemplo, tome o comprimento implantado, que é todo o comprimento L, e subtraia um comprimento mínimo da seção distal Ldmin. Este Ldmin pode ser aproximadamente 7% do comprimento L total do dispositivo. O comprimento do dispositivo de embolização interno 200 sob a rede (a porção proximal em alguns exemplos) pode depender de quanto a rede 300 encurta quando o elemento de emboli- zação interno 200 também encurta. Isto leva a uma gama de opções de comprimento. Para este exemplo, se o comprimento l da rede cons- trita não for maior que aproximadamente 150% do comprimento da rede não constrita, então, a razão da seção distal rígida 204 do elemento de embolização interno 200 é aproximadamente 5% do com-primento L total de todo o elemento de embolização interno 200.

[0049] As Figuras 12a e 12b ilustram um outro exemplo de monta gem da rede 300 ao elemento de embolização interno 200. As extremidades 308 da rede autoexpansível 300 podem ser presas à seção proximal 202 de um elemento de embolização interno pré-formatado 200 enquanto o elemento de embolização interno 200 está em uma configuração substancialmente reta (por exemplo, sob tensão), con- forme mostrado na figura 12a. Quando não constrita, após implantação a partir do cateter 10, a rede autoexpansível 300 se expande e encurta,(mostrado na Figura 12b), criando um espaço interno para permitir que o elemento de embolização interno pré-formatado 200 assuma sua forma expandida predeterminada. Isto permite que o elemento de embolização interno 200 formate a rede autoexpansível 300. A rede autoexpansível 300 pode ter uma flexibilidade para permitir que seu formato seja modificado pela rigidez da mola de embolização interna 200. Em um outro exemplo, o elemento de embolização interno (mola) 200 pode ter uma flexibilidade que permite que seu formato seja modificado pela rigidez da rede autoexpansível 300 e se adapte à forma pré-formatada da rede autoexpansível 300. Dessa forma, a seção proximal 202 é formatada pelo formato predeterminado da rede 300, e não é necessariamente pré-formatada em si.

[0050] Em outros exemplos, a pré-formatação do elemento de em- bolização interno 200 e a expansão da rede autoexpansível 300 são algumas das vantagens do uso do dispositivo de oclusão 100 durante um procedimento. As Figuras 13a a 13c ilustram que um dispositivo de oclusão 100 pode ser implantado e removido de forma semelhante a uma mola ou rede padrão. A Figura 13a ilustra um dispositivo de oclusão 100 conectado ao seu sistema de aplicação 20 dentro de um mi- crocateter 10. Quando o dispositivo de oclusão 100 é empurrado para fora do microcateter 10, o dispositivo 100 assume seu formato expandido predeterminado. O elemento de embolização interno 200 começa a encurtar e a rede 300 começa a expandir (Figura 13b). Entretanto, antes da implantação e liberação completa, o dispositivo de oclusão 100 pode ser recapturado para dentro do microcateter 10, se for desejado (Figura 13c).

[0051] As Figuras 13a a 13c também ilustram a seção proximal (Lp) em compactação. O passo das molas difere do da seção distal (Ld), de modo que a seção proximal está em compactação e deseja expandir. Isto coloca a rede 300 em tensão e assume seu estado compactado. Isto é ilustrado na Figura 13a. A Figura 13b ilustra o dispositivo 100 fora do cateter 10, o que permite que a seção proximal (Lp) descomprima e assuma seu formato pré-formado. Simultaneamente, a descompressão remove a força de tensão da rede 300 para permitir que ela se expanda.

[0052] Referindo-se novamente à configuração da rede 300, a Fi gura 14 ilustra um exemplo de uma configuração não uniforme para a rede 300 mesmo enquanto ela é tensionada pela mola 200. Então, a rede 300 pode ser reta/em formato de tubo quando tensionada sobre o elemento de embolização interno (mola) 200 no cateter 10. Em outros exemplos, a forma tensionada da rede 300 pode ter um formato diferente de um tubo. A rede 300 pode assumir qualquer formato, com a ressalva de que o formato deve ser capaz de ser disposto em, e trasladar através, do cateter 10. O elemento de embolização interno 200 também pode ter um formato predeterminado no cateter 10 que é não reto, contanto que ele possa ser implantado. Os formatos do elemento de embolização interno 200 e da rede 300 podem ser similares, diferentes ou complementares, ou seja, a rede 300 e o elemento de embo- lização interno 200 podem ter diferentes formatos, mas os formatos dão suporte ou melhoram a densidade de empacotamento. Os formatos podem ser em duas ou três dimensões.

[0053] Em outros exemplos, uma rede 300 pode assumir configu rações ainda mais complexas juntamente com a mola subjacente 200. A Figura 15 ilustra exemplos não limitadores de seções transversais para uma rede 300. Os exemplos incluem (1) redondo, (2) elíptico e/ou oval, (3) um estádio e/ou cápsula, (4) meio círculo e/ou cápsula circular e (5) triangular. Estas são descrições bidimensionais de formatos tridimensionais que podem incluir esférico, cápsula esférica, semiesfé- rico, ovoide, cilíndrico, etc.

[0054] Os exemplos de configurações do elemento de emboliza- ção interno, como uma mola 200 e uma rede 300, resultam no formato final do dispositivo de oclusão 100 quando ele é implantado a partir do cateter 10. As Figuras 16a e 16b ilustram o formato tridimensional complexo que o dispositivo de oclusão 100 pode formar quando completamente implantado. As Figuras 17a a 17c ilustram o dispositivo de oclusão 100 sendo implantado em um aneurisma 50. O cateter 10 foi aplicado através de um lúmen do corpo 60 até o aneurisma 50. Na Figura 17a, apenas a porção distal 204 do elemento de embolização interno 200 foi implantada a partir do cateter 10. A porção distal 204 também pode ser chamada de porção de mola de sustentação do elemento de embolização interno 200. A mola de sustentação 204 começa a assumir seu formato predeterminado e forma uma estrutura que contorna e sustenta as paredes do aneurisma 50. Após um comprimento da porção distal 204 ser implantado, e em alguns exemplos, quando a zona de transição 206 é ultrapassada, a porção proximal 202, com a rede autoexpansível 300, começa a ser implantada a partir do cateter usando o elemento de aplicação ou outra técnica adequada.

[0055] A Figura 17b ilustra a maior parte do dispositivo de oclusão 100, o elemento de embolização interno, aqui mostrado como uma mola 200, e uma rede 300, implantados fora do cateter de aplicação 10 e dentro do aneurisma 50. O dispositivo 100 assume o formato do aneurisma 50 similar a, mas diferentemente das molas de embolização da técnica anterior, uma vez que ele usa molas mais curtas e menos molas. Além disso, a rede 300 fornece mais área superficial para coágulos sanguíneos se formarem e criarem um trombo. Quando a rede 300 é implantada, ela assume seu formato predeterminado e/ou o formato imposto pela seção proximal 202 do elemento de embolização interno 200. A rede 300 começa a "preencher" a estrutura formada pela mola de sustentação, isto é, a extremidade distal, "não em rede" 204. Finalmente, quando a posição do dispositivo de oclusão 100 é satisfatória, o dispositivo 100 é separado do sistema de liberação 20 e deixado no aneurisma 50, conforme ilustrado na Figura 17c. Usando os dispositivos da invenção, os cirurgiões podem precisar usar um dispositivo só para obter uma densidade de empacotamento satisfatória sem compactação, ao contrário dos dispositivos de oclusão da técnica anterior.

[0056] A Figura 18 ilustra um exemplo de um método para tratar um aneurisma com um exemplo da presente invenção. O método inclui usar qualquer um dos exemplos do dispositivo de oclusão 100 que tem o elemento de embolização interno, descrito aqui como uma mola 200 e a rede expansível 300, em que a rede expansível está disposta sobre uma parte proximal 202 do elemento de embolização interno 200. A parte distal 204 do elemento de embolização interno 200 pode ser uma mola de sustentação. O dispositivo de oclusão 100 é colocado dentro de um vaso ou lúmen do corpo de um paciente (etapa 400) e direcionado para o aneurisma (etapa 402). A porção distal/mola de sustentação 204 é implantada no aneurisma (etapa 404) e assume seu formato predeterminado (etapa 406). A seguir, a rede expansível 300 é implantada no aneurisma, com a parte proximal 202 do elemento de embolização interno 200 (etapa 408). A rede expansível 300 assume seu formato expandido (etapa 410). Um outro exemplo do método pode incluir uma etapa de configuração ou seleção de diferentes graus de rigidez para o elemento de embolização interno para que a mola de sustenta- ção/seção distal seja mais rígida que a seção proximal. Por exemplo, a rigidez pode ser determinada antes do procedimento usando as configurações exemplificadoras reveladas acima ou os métodos conhecidos pelos versados na técnica. O cirurgião pode selecionar o dispositivo de oclusão 100 adequadamente dimensionado e enrijecido para as necessidades do paciente no momento do procedimento ou antes dele.

[0057] As Figuras 19a e 19b fornecem uma comparação de seção transversal entre uma intervenção usando um dispositivo de oclusão 100 da presente invenção e procedimentos de colocação de mola convencionais com molas de embolização convencionais. Nos procedimentos convencionais (topo da Figura 19a), uma primeira mola, uma mola de sustentação 70, é implantada no aneurisma. A mola de sustentação 70 é tipicamente a mais rígida, ou mais firme, e forma uma "gaiola" no aneurisma. A mola de sustentação 70 pode ter até aproximadamente 60 cm de comprimento. Molas adicionais, a segunda mola 72, a terceira mola 74, a quarta mola 76, etc., são implantadas no aneurisma para preencher continuamente a estrutura criada pela mola de sustentação 70 até o aneurisma ficar cheio até uma densidade para se obter uma trombose. A segunda, a terceira e a quarta molas 72, 74, 76 são mais flexíveis que a mola de sustentação 70 e podem se tornar progressivamente mais flexíveis com cada mola sucessiva. As molas sucessivas 72, 74, 76 são geralmente mais flexíveis para minimizar a pressão contra as paredes do aneurisma a fim de minimizar a chance de ruptura. Este procedimento convencional exige tipicamente de 5 a 7 molas para obter, de preferência, mais que 25% de densidade de empacotamento.

[0058] Em contraste, a Figura 19b ilustra um procedimento com rede que usa qualquer um dos exemplos de dispositivo de oclusão 100 da presente invenção. Aqui, a seção distal 204 do elemento de embo- lização interno 200 pode agir como uma mola de sustentação. A seção proximal 202 do elemento de embolização interno 200 é implantada junto com a rede autoexpansível 300 no aneurisma e substitui as múltiplas molas usadas no procedimento convencional para preencher a estrutura criada pela mola de sustentação. O dispositivo de emboliza- ção 100 pode atingir mais de 40% de densidade de empacotamento com um único dispositivo implantado. Isto reduz o tempo e a comple- xidade cirúrgica, uma vez que múltiplas molas não precisam ser implantadas individualmente.

[0059] A Figura 20a ilustra exemplos de diferentes formatos de dispositivos de embolização 100 implantados da seguinte forma: (1) rede redonda com 2 mm de diâmetro, empacotamento disperso, formato complexo; (2) rede redonda com 2 mm de diâmetro, empacotamento denso, formato complexo; (3) rede redonda com 1 mm de diâmetro, empacotamento irregular, formato complexo; (4) rede redonda com 1 mm de diâmetro, empacotamento denso, formato complexo, sem mola; (5) rede plana com 3 mm de largura, formato helicoidal; (6) rede plana com 3 mm de largura, formato reto, mola no elemento de embolização interno; (7) rede elíptica com eixo principal de 2,4 mm x eixo menor de 0,8 mm, formato helicoidal; e (8) rede redonda com 2 mm de diâmetro formada com microesferas intermitentes.

[0060] As Figuras 20b e 20c ilustram um outro exemplo de um dis positivo de oclusão 100 implantado. A Figura 20c é uma seção ampliada do dispositivo implantado da Figura 20b. São identificadas a porção de rede sobre o elemento de embolização interno 200 (isto é, a seção proximal Lp com a rede 300) e a porção de sustentação do elemento de embolização interno 200 (isto é, a seção distal Ld com o elemento de embolização 200). Aqui ambas estão completamente implantadas, e na Figura 20c, a rede 300 está em seu estado expandido. As Figuras 20d e 20e são dois outros exemplos do dispositivo de oclusão vascular implantado da invenção.

[0061] A Figura 21 ilustra várias razões exemplificadoras de com primentos da seção distal (Ld) versus os comprimentos totais do dispositivo (L). Os cálculos são para aneurismas na faixa de 4 mm a 34 mm de diâmetro. As suposições para os cálculos são que a seção distal 204 deve "sustentar" o aneurisma 50 e a seção proximal 202 com a rede 300 sobre deve "empacotar" o aneurisma. A Figura 21 ilustra razões para um comprimento da seção distal Ld e um comprimento da rede autoexpansível implantada sobre a seção proximal l (consulte as Figuras 7 e 10). Os exemplos são considerados idealizados devido a inúmeras suposições; uma delas é que a mola forma uma "carcaça esférica" de espessura uniforme igual ao diâmetro da mola (0,635 mm = 0,025 polegadas e 0,2032 mm = 0,008 polegadas), sendo o diâmetro externo da carcaça igual ao diâmetro do aneurisma, e a esfera oca que a carcaça forma, empacotada com a rede para uma densidade de empacotamento igual à da mola na carcaça. Em outros exemplos, a rede na esfera oca é empacotada com duas vezes e 4 vezes a densidade de empacotamento da mola na carcaça. Nestes exemplos, os cálculos de densidade de empacotamento supõem que a rede mantém seu diâmetro não constrito durante o empacotamento. Pelo fato de as redes serem com- pressíveis, ao contrário das molas, é possível empacotar redes em den-sidades de empacotamento muito maiores que as das molas. Estas di-mensões e cálculos têm o objetivo de serem ilustrativos e de nenhuma forma limitam o escopo da invenção reivindicada.

[0062] Modalidades exemplificadoras podem ter razões entre o Ld e o comprimento L total do dispositivo na faixa entre 7% e 97,3%. Outras faixas de razão podem incluir aproximadamente de 10% a aproximadamente 23%, aproximadamente de 30% a aproximadamente 45%, aproximadamente de 52% a aproximadamente 69%, aproximadamente de 71% a aproximadamente 85% e aproximadamente de 90% a aproximadamente 97%.

[0063] Além dos exemplos revelados acima, nos quais a mola de sustentação é implantada em um aneurisma primeiro à medida que a seção distal e a rede seguem junto com a seção proximal do elemento de embolização interno, a ordem de implantação pode ser revertida. Dessa forma, é possível implantar a seção proximal do elemento de embolização interno conduzindo a rede e, então, implantar a seção distal, isto é, a mola de sustentação. Em um exemplo da configuração revertida, qualquer um ou todos os outros parâmetros discutidos acima podem ser utilizados. Alternativamente, variações na rigidez e nos comprimentos entre a extremidade de sustentação e a extremidade trançada podem ser feitas com base na natureza da implantação.

[0064] As descrições aqui contidas são exemplos de modalidades da invenção e não são destinadas de nenhuma forma a limitar o escopo da invenção. Conforme aqui descrito, a invenção contempla muitas variações e modificações do dispositivo de oclusão vascular da invenção com mola de sustentação, incluindo vários elementos de emboli- zação internos, configurações de mola, várias propriedades de rigidez para o elemento de embolização interno, várias configurações de rede, vários materiais para o elemento de embolização interno e para a rede, e métodos para a aplicação dos mesmos. Além disso, há muitas possíveis variações nos materiais e configurações do mecanismo de aplicação. As modificações relativas a essa invenção são evidentes aos versados na técnica, e se destinam a estar dentro do escopo das reivindicações a seguir.

Claims

1. Dispositivo de oclusão (100), que compreende: um elemento de embolização interno (200) compreendendo uma seção proximal e uma seção distal, sendo que a seção distal tem uma primeira rigidez e a seção proximal tem uma segunda rigidez; e uma rede expansível (300) capaz de ser transformada entre uma posição compactada e uma posição expandida, sendo que a rede expansível está disposta sobre uma porção da seção proximal do dispositivo de embolização interno; caracterizado pelo fato de que a primeira rigidez é maior doe que a segunda rigidez.

2. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de embolização interno compreende uma mola que tem um formato predeterminado selecionado previamente que ajuda a transformar a rede expansível da posição compactada para a posição expandida.

3. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a rede expansível cobre a seção proximal do elemento de embolização interno.

4. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a rede expansível compreende um formato predeterminado.

5. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a rede expansível assume o formato predeterminado quando na posição expandida.

6. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de embolização interno ainda compreende uma zona de transição na qual a primeira rigidez muda para a segunda rigidez.

7. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira rigidez é ao menos dez vezes a segunda rigidez.

8. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira rigidez é até vinte vezes a segunda rigidez.

9. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira rigidez é até trinta vezes a segunda rigidez.

10. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção proximal do dispositivo de embolização interno está em tensão e a rede expansível está em compactação quando a rede expansível está na posição compactada.

11. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção distal compreende um comprimento distal, a seção proximal compreende um comprimento proximal, e o comprimento distal é ao menos 7% de um comprimento total do elemento de embolização interno.

12. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a rede expansível tem um comprimento de rede na posição compactada, e em que o comprimento proximal da seção proximal é de 2% a 5% mais longo que o comprimento da rede compactada.

13. Dispositivo de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de embolização interno compreende uma mola que tem um formato predeterminado.